FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solucin oral EFG

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solucin contiene: Paracetamol 100 mg

Excipientes con efecto conocido: cada ml de solucin contiene 0,02 mg de Azorrubina (E-122) y 350 mg
de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin oral.
Solucin transparente, de color rojo y con olor caracterstico a frambuesa.

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas

Paracetamol Kern Pharma est indicado en el tratamiento sintomtico de la fiebre y dolor leve o
moderado.
4.2

Posologa y forma de administracin

Posologa
La dosificacin de Paracetamol Kern Pharma se realiza en ml (100 mg/ml), mediante la jeringa para uso
oral de 2 5 ml.
Nios de 0 a 10 aos:
Peso del nio
Hasta 4 kg
Hasta 8 kg
Hasta 10,5 kg
Hasta 13 kg
Hasta 18,5 kg
Hasta 24 kg
Hasta 32 kg

Edad
(orientativo)
de 0 a 3 meses
de 4 a 11 meses
de 12 a 23 meses
de 2 a 3 aos
de 4 a 5 aos
de 6 a 8 aos
de 9 a 10 aos

Volumen
en ml
0,6 ml
1,2 ml
1,6 ml
2,0 ml
2,8 ml
3,6 ml
4,8 ml

mg de
paracetamol
60 mg
120 mg
160 mg
200 mg
280 mg
360 mg
480 mg

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Puede establecerse tambin un esquema de dosificacin de 15 mg/kg por toma, cada 6 horas, con una
dosis total de 60 mg/kg/da, especialmente en nios menores de 1 ao.

Si a las 3-4 horas de la administracin no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis
cada 4 horas, en cuyo caso se administrarn 10 mg/kg.
La administracin del preparado est supeditada a la aparicin de los sntomas dolorosos o febriles. A
medida que stos desaparezcan debe suspenderse esta medicacin.
Forma de administracin
Va oral
Frasco de 30 ml:
Extraer la cantidad prescrita con ayuda de la jeringa.
Frasco de 60 ml
1.- Introducir la jeringa, presionando en el orificio del tapn perforado.
2.- Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita.
3.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
4.- La jeringa debe lavarse con agua despus de cada toma.
Tpese bien el frasco despus de cada administracin.

4.3

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes de Paracetamol Kern Pharma.

- Insuficiencia heptica
- Hepatitis vrica (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad)
4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El paracetamol debe usarse con precaucin, evitando tratamientos prolongados en caso de:
- pacientes con anemia,
- afecciones cardacas
- afecciones pulmonares,
- disfuncin renal grave (en este ltimo caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administracin
prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparicin de efectos renales adversos).
- insuficiencia renal grave, (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre 2
tomas ser como mnimo de 8 horas.
La utilizacin de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o ms bebidas
alcohlicas al da) puede provocar dao heptico.
En alcohlicos crnicos, no se debe administrar ms de 2 g/da de paracetamol.
Se recomienda precaucin en pacientes asmticos sensibles al cido acetilsaliclico, debido a que se han
descrito ligeras reacciones broncoespsticas con paracetamol (reaccin cruzada) en estos pacientes,
aunque solo se manifestaron en el 5% de los ensayados.
Si el dolor se mantiene mas de 5 das en adultos (3 das para los nios) o la fiebre durante ms de 3 das, o
empeoran o aparecen otros sntomas, se debe reevaluar la situacin clnica.
Interferencias con pruebas de diagnstico
El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analticas:
2

Sangre: Aumento (biolgico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amonaco, bilirrubina,
creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analtica) de glucosa, teofilina y
cido rico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina,
aunque sin significacin clnica). Reduccin (interferencia analtica) de glucosa cuando se utiliza el
mtodo de oxidasa-peroxidasa.
Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de matadrenalina y cido rico.
Pruebas de funcin pancretica mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se
metaboliza tambin en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de cido
paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al
menos tres das antes de la administracin de bentiromida.
Determinaciones del cido 5-hidroxiindolactico (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas
diagnsticas de deteccin que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir
resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alrgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alrgicos al cido acetil saliclico.
Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir sntomas parecidos a los del alcohol, por lo
que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administracin de grandes
dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por induccin de los enzimas microsomales
hepticos. Estos agentes tambin pueden provocar una disminucin en los efectos teraputicos del
paracetamol. Dichas sustancias son: barbitricos, carbamazepina, hidantonas, isoniazida, rifampicina y
sulfinpirazona.
El paracetamol interacciona con:
Sustancia
Alcohol etlico

Descripcin del efecto

Se ha producido hepatotoxicidad en alcohlicos crnicos con diferentes dosis
(moderadas y excesivas) en paracetamol, por aumento de sus efectos.
Anticoagulantes orales La administracin crnica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/da con
derivados de la
este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto
cumarina o de la
anticoagulante, posiblemente debido a una disminucin de la sntesis heptica
indandiona
de los factores que favorecen la coagulacin.
Anticolinrgicos
El comienzo de la accin del paracetamol puede verse retrasado o
ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacolgico no se ve afectado en
forma significativa por la interaccin con anticolinrgicos.
-bloqueantes,
El propranolol inhibe el sistema enzimtico responsable de la
propranolol
glucuronidacin y oxidacin del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la
accin del paracetamol.
Carbn activado
Reduce la absorcin del paracetamol cuando se administra inmediatamente
despus de una sobredosis.
Contraceptivos orales Incrementa la glucuronidacin, aumentando as el aclaramiento plasmtico y
disminuyendo la vida til del paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectos del
paracetamol
Diurticos del asa
Los efectos de los diurticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol

Lamotrigina
Probenecid
Zidovudina

4.6

puede disminuir la excrecin renal de prostaglandinas y la actividad de la

renina plasmtica.
El paracetamol puede reducir las concentraciones sricas de lamotrigina,
produciendo una disminucin del efecto teraputico.
Puede incrementar ligeramente la eficacia teraputica del paracetamol.
Puede provocar la disminucin de los efectos farmacolgicos de la
Zidovudina por un aumento de la aclaracin de dicha sustancia.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: no se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados,
se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar
paracetamol salvo en caso de necesidad (categora B de la FDA).
Lactancia: no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido
concentraciones mximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 2 horas de la
ingestin, por parte de la madre, de una dosis nica de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha
detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han descrito.
4.8

Reacciones adversas

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.
Frecuencia estimada: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000,
<1/100); raras (1/10.000, <1/l.000); muy raras (<1/10.000).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracin:
Raras: Malestar.
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupcin cutnea o una urticaria
y shock anafilctico.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepticas.
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutricin:
Muy raras: Hipoglucemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemoltica.
Trastornos cardiacos:
Raras: Hipotensin.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Piuria estril (orina turbia), efectos renales adversos (vase seccin 4.4.).
4.9

Sobredosis

La sintomatologa por sobredosis incluye mareos, vmitos, prdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e
insuficiencia renal y heptica. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rpidamente al paciente en

un centro mdico aunque no haya sntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la
muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente despus de la ingestin, sino a partir del tercer da.
Puede producirse la muerte por necrosis heptica. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evala en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestin de
la sobredosis.
FASE I (12-24 horas): nauseas, vmitos, diaforesis y anorexia.
FASE II (24-48 horas): mejora clnica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y
protrombina.
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.
FASE IV (7-8 das): recuperacin.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mnima dosis txica es de 6 g en adultos y ms de 100 mg/kg de peso
en nios. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los sntomas de la hepatotoxicidad
incluyen nuseas, vmitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea.
La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas despus de la ingestin. Si la dosis
ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una
muestra de paracetamol srico a las 4 horas de la ingestin. En el caso de que se produzca
hepatotoxicidad, realizar un estudio de la funcin heptica y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.
El fallo heptico puede desencadenar encefalopata, coma y muerte.
Niveles plasmticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestin, se
han asociado con el dao heptico producido en el 90% de los pacientes. ste comienza a producirse
cuando los niveles plasmticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o superiores a 30
g/ml a las 12 horas de la ingestin.
La ingestin crnica de dosis superiores a 4 g/da puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los
riones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se proceder a aspiracin y lavado gstrico, preferiblemente dentro de las
4 horas siguientes a la ingestin.
Existe un antdoto especfico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcistena. Se
recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcistena (equivalentes a 1,5 ml/kg de solucin acuosa al 20%; pH:
6,5), administrados por va I.V. durante un perodo de 20 horas y 15 minutos, segn el siguiente
esquema:
I)

Adultos
1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solucin acuosa al 20% de Nacetilcistena; pH: 6,5), lentamente por va intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa
al 5%, durante 15 minutos.
2. Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarn 50 mg/kg (equivalentes a 0.25 ml/kg de solucin acuosa
al 20% de N-acetilcistena; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusin lenta
durante 4 horas.
b) Posteriormente, se administrarn 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solucin
acuosa al 20% de N-acetilcistena; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusin
lenta durante 16 horas.

II)

Nios

El volumen de la solucin de dextrosa al 5% para la infusin debe ser ajustado en base a la edad y al
peso del nio, para evitar congestin vascular pulmonar.

La efectividad del antdoto es mxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la
intoxicacin. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a
partir de las 15 horas de la intoxicacin.
La administracin de la solucin acuosa de N-acetilcistena al 20% podr ser interrumpida cuando los
resultados del examen de sangre muestren niveles hemticos de paracetamol inferiores a 200 g/ ml.
Efectos adversos de la N-acetilcistena por va IV: excepcionalmente, se han observado erupciones
cutneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la
infusin.
Por va oral, es preciso administrar el antdoto de N-acetilcistena antes de que transcurran 10 horas
desde la sobredosificacin. La dosis de antdoto recomendada para los adultos es:
-una dosis nica de 140 mg/kg de peso corporal.
-17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, naranja o agua, antes de ser
administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis
se vomita en el plazo de una hora despus de la administracin, debe repetirse. Si resulta necesario, el
antdoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubacin duodenal.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: N02BE Analgsicos y antipirticos: anilidas, cdigo ATC: N02BE01.

El paracetamol es un frmaco analgsico que tambin posee propiedades antipirticas. El mecanismo de
la accin analgsica no est totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente
inhibiendo la sntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado
bloqueando la generacin del impulso doloroso a nivel del sistema perifrico. La accin perifrica de la
sntesis o de la accin de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estmulos mecnicos o
qumicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirtico actuando a nivel central sobre el centro
hipotalmico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatacin perifrica que da lugar a un
aumento de sudoracin y de flujo de sangre en la piel y prdida de calor. La accin a nivel central
probablemente est relacionada con la inhibicin de sntesis de prostaglandinas en el hipotlamo.
5.2

Propiedades farmacocinticas

Absorcin:
Por va oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rpidamente, las concentraciones
plasmticas mximas se alcanzan en funcin de la forma farmacutica con un tiempo hasta la
concentracin mxima de 0,5-2 horas.
Distribucin:
El grado de unin a protenas plasmticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto
mximo es de 1 a 3 horas, y la duracin de la accin es de 3 a 4 horas.
Biotransformacin:
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso heptico, siguiendo una cintica
lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El
paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hgado (90-95%).

Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolizacin heptica, lo que hace que se
utilicen vas metablicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotxicos y posiblemente
nefrotxicos, por agotamiento de glutatin.
Eliminacin:
El paracetamol se elimina mayoritariamente en la orina como un conjugado con el cido glucurnico, y
en menor proporcin con el cido sulfrico y la cistena; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su
semivida de eliminacin es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con
insuficiencia heptica, pacientes de edad avanzada y nios).
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

El paracetamol, a dosis teraputicas, no presenta efectos txicos y nicamente a dosis muy elevadas causa
necrosis centrolobulillar heptica en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy
altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez
en humanos. Se han observado en estudios de toxicidad crnica, subcrnica y aguda, llevados a cabo con
ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguneo, degeneracin del hgado y
parenquimia renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al
mecanismo de accin y por otro lado, al metabolismo del paracetamol. Se ha visto tambin en humanos,
que los metabolitos parecen producir los efectos txicos y los correspondientes cambios en los rganos.
Adems, se ha descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crnica reversible durante el uso prolongado
(e.j. 1 ao) con dosis teraputicas. En el caso de dosis subtxicas, pueden aparecer signos de intoxicacin
a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deber tomarse durante largos periodos de
tiempo y tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotxico de paracetamol relevante a
las dosis teraputicas, es decir, a dosis no txicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no
hepatotxicas.
Fertilidad: los estudios de toxicidad crnica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol
producen atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; se desconoce la importancia de este hecho
para su uso en humanos.

6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Macrogol 400
Propilenglicol
Citrato de sodio (E-331)
cido ctrico monohidrato (E-330)
Sacarina sdica (E-954)
Azorrubina (E-122)
Aroma de frambuesa
Agua purificada
6.2

Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3

Perodo de validez

2 aos.
6.4

Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Paracetamol Kern Pharma 30 ml solucin oral:

Caja conteniendo un frasco de plstico (PET) transparente con 30 ml de solucin oral, con un adaptador
de plstico (LDPE) para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapn de plstico (HDPE) y
una jeringa de plstico para uso oral de 2 ml graduada en ml.
Paracetamol Kern Pharma 60 ml solucin oral:
Caja conteniendo un frasco de plstico (PET) transparente con 60 ml de solucin oral, con un adaptador
de plstico (LDPE) para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapn de plstico (HDPE) y
una jeringa de plstico para uso oral de 5 ml graduada en ml.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
l, se realizar de acuerdo con la normativa local

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Kern Pharma, S.L.

Polgono Ind. Coln II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Paracetamol KERN PHARMA 100 mg/ml solucin oral en gotas, n reg.: 69.429

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Noviembre 2007

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Noviembre 2007