Está en la página 1de 78

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI
di
PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.
Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi
( 1 Maret 2008 31 Maret 2008 )

Disusun oleh :

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm

NIM. 073202090

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.
Tanggal 3 Maret 31 Maret 2008

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh :
RUTH SUFARI MARIGANTO, S.Farm

073202090

NAITI ROFIYA, S.Farm

073202063

PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.


Cikarang Barat, Bekasi
Pembimbing,

Eko Dodi Santosa

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt


NIP. 131 283 716

ii

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
segala berkat dan rahmatNya sehingga pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilaksanakan
pada tanggal 1 Maret 2008 sampai 31 Maret 2008 dapat terselesaikan dengan
baik.
Praktek Kerja Profesi di PT.Indofarma (Persero) Tbk. ini sangat
bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang
ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga
merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai
pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya
kepada :
1. Bapak Placidius Sudibyo sebagai Direktur Utama PT Indofarma (Persero)
Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan
PPKPA.
2. Bapak Probowinanto, S.Sos., selaku koordinator Pelatihan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah membantu dan
memberikan pengarahan kepada penulis.

iii

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

3. Bapak Drs. Eko Dodi Santosa, selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada
penulis.
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis dalam melaksanakan PPKPA ini.
5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. atas kerjasamanya
selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA.
6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan
dalam rangka pelaksanaan PPKPA di Industri Farmasi.
7. Seluruh keluarga, terutama papa dan mama yang selalu berdoa untuk penulis,
memberikan semangat dan dukungan.
8. Rekanrekan PPKPA angkatan 60 dari Universitas Pancasila, Universitas
Islam Indonesia Yogyakarta, Universitas Indonesia, Universitas 17 Agustus,
Universitas Padjajaran dan Universitas Widya Mandala Surabaya, terima
kasih untuk kerjasama dan kenangannya.
Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama
PPKPA di Industri Farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat
sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di
Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca.
Cikarang Barat,

Maret 2008

Penulis

iv

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

DAFTAR ISI

JUDUL ....................................................................................................

LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................

ii

KATA PENGANTAR ............................................................................

iii

DAFTAR ISI...........................................................................................

DAFTAR TABEL...................................................................................

vii

DAFTAR GAMBAR ..............................................................................

viii

DAFTAR LAMPIRAN...........................................................................

ix

RINGKASAN .........................................................................................

BAB I PENDAHULUAN.....................................................................

1.1 Latar Belakang ...................................................................

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)

1.3 Kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) 3


BAB II TINJAUAN dan RUANG LINGKUP PT.INDOFARMA (Persero)
Tbk ............................................................................................

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma (Persero) Tbk...

2.2 Visi, Misi, Motto, dan Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk .

2.2.1 Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk ..........................

2.2.2 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk..........................

2.2.3 Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk .......................

2.2.4 Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk.........................

2.3 Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero)


Tbk......................................................................................

2.4 Kebijakan Mutu Perusahaan ...............................................

11

2.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan.........................................

12

2.5.1 Kedudukan .............................................................

12

2.5.2 Fungsi.....................................................................

12

2.5.3 Peranan...................................................................

12

2.6 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk

13

2.7 Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk...................................

14

v
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

2.7.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang )

14

2.7.2 OTC dan Herbal Medicine..................................

15

2.7.3

Makanan Bayi .....................................................

15

2.7.4 Alat Kesehatan ....................................................

15

2.8 Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ............

16

BAB III. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI


PT. INDOFARMA (Persero) Tbk............................................

32

3.1 Keterlibatan dalam Proses Produksi ..................................

32

3.2 Tinjauan Kebagian-bagian Lain.........................................

34

3.2.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia.....

34

3.2.2 Direktorat pemasaran dan Umum .............................

40

3.2.3 Direktorat Produksi ...................................................

45

BAB IV PEMBAHASAN ..

54

4.1.Organisasi dan Personalia .........................................

57

4.2 Bangunan dan Peralatan............................................

58

4.3.Sanitasi dan Higiene .................................................

59

4.4.Produksi ....................................................................

60

4.5.Pemastian Mutu ........................................................

63

4.6.Penanganan Keluhan Tehadap Obat, Penarikan


Kembali obat dan Obat kembalian serta Dokumentasi

64

4.7.Inspeksi Diri ..............................................................

66

4.8.Sistem Pengelolaan Lingkungan ...............................

66

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................

67

5.1 Kesimpulan .........................................................................

67

5.2 Saran....................................................................................

67

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................

68

LAMPIRAN............................................................................................

69

vi
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

DAFTAR TABEL

Tabel
1

Halaman
Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk ......

vii
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

13

DAFTAR GAMBAR

Gambar

Halaman

Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.............................................

viii
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran

Halaman

Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ................................

69

Denah PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................................

70

3 Struktur Organisasi Direktorat Utama PT.Indofarma


(Persero) Tbk ..............................................................................
4

71

Struktur Organisasi Direktorat Produksi PT.Indofarma


(Persero) Tbk ..............................................................................

72

5 Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran dan Umum


PT.Indofarma (Persero) Tbk .......................................................
6

73

Struktur Organisasi Direktorat Keuangan & SDM PT.Indofarma


(Persero) Tbk ..............................................................................

74

7 Struktur Organisasi Staff Direksi PT.Indofarma

(Persero) Tbk ..............................................................................

75

Struktur Organisasi Non Direktorat PT. Indofarma (Persero) Tbk

76

ix
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi PT.
Indofarma (Persero) Tbk. yang berlangsung pada tanggal 3 Maret 2008 hingga 31
Maret 2008. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami
tugas dan tanggung jawab seorang apoteker di industri farmasi; memberi
gambaran mengenai struktur organisasi, situasi dan kondisi kerja di industri
farmasi; memperoleh pengetahuan, wawasan dan pengalaman tentang penerapan
CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP)
meliputi pembuatan catatan kegiatan harian, pembuatan draft laporan dan tugas
khusus.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero)
Tbk. yang dilakukan antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi
absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing maupun para
pemberi materi; membuat laporan yang berisi hal-hal yang berkaitan dengan
operasional Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ; dan membuat tugas
khusus yakni pembuatan protokol validasi yang dilakukan di suatu bagian tertentu
di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada kesempatan ini penulis
mendapatkan tugas di bagian Quality Assurance Seksi Validasi dan Kalibrasi.

x
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak
dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun I pada tahun 1969. Tujuan
umum Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu hidup dan
lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk serta tercapainya derajat
kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial,
dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan
tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan
kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat.
Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau
swasta. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang
memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Untuk
menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui
Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh
industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan
berkualitas bagi masyarakat.
Sesuai dengan pedoman CPOB, mutu obat bergantung pada bahan awal,
proses pembuatan dan pengawasan mutu, peralatan, bangunan dan personalia
yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk meningkatkan


kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai dengan
fungsinya masing-masing.
PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan perusahaan farmasi nasional
milik Negara yang telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO 9001. Penerapan
CPOB dan ISO 9001 dalam seluruh proses dan kegiatan di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan
farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan
obat yang aman, bermutu serta terjangkau.
Apoteker dalam industri farmasi mempunyai tugas untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat,
pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat dan obat
tradisional.
Maka dari itu, seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki
pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut
adalah dengan diadakannya Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)
bagi mahasiswa profesi fakultas farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat
mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri
farmasi. Dengan demikian calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan
pengalaman praktis yang kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja
terutama di industri farmasi.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)


Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di
PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah :
1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari bekal
yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya, khususnya di
industri farmasi.
2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan
keterkaitan dengan profesi lain.
3. Mahasiswa termotivasi untuk membekali diri dengan pengetahuan dan
ketrampilan sebagai dasar pengembangan diri di industri farmasi.
1.3 Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma
(Persero) Tbk., dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 1 Maret 31 Maret
2008. Kegiatan yang dilakukan berupa :
1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pemastian Mutu, Bidang Umum, Sistem
Mutu, SDM, Litbang, Pemasaran Produk, Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan (PPPP), Lingkungan dan Kesehatan Keselamatan
Kerja (LK-3), Produksi, Logistik Bahan Awal, Bidang Teknik & Utilities dan
Bidang Herbal.
2. Tinjauan ke Lapangan
3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Indofarma (Persero)
Tbk.
4. Presentasi hasil tugas khusus

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

BAB II
TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP
PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

2.1

Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.


PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918
berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan
kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan
Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta.
Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi,
yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik
dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan
sebutan Pabrik Obat Manggarai.
Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke
Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh
perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi
tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari
pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950,
pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen
Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967, pabrik
tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes),
disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian


menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).
Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan
RI No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat
Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif
setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah
memproduksi obatobatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI.
Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan
lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun
1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam
keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga
tahun 1978.
Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam
hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga
persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit
mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan
peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme
pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan
dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia


No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.
Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan
pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam
meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi
obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obatobatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya bahwa obat tersebut banyak
dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka
diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas
pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai
dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.
Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat
Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia
Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan
mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan
konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi
dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.
Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah
menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995
fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana
pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi


Perseroan Terbatas Indofarma (PT.Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal
20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi
perubahan dan meningkatkan daya saing. Pada tahun tersebut juga dilakukan
akuisisi dengan PT. Riasima Abadi Farma yang merupakan produsen bahan baku
farmasi, dilakukan renovasi pada bagian Litbang pada tahun 1996-1997. Tahun
1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak
perusahaan PT.Indofarma Global Medika (PT.IGM) sebagai distributor dan
pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 23 cabang di seluruh
Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang
Industrial Estate Jawa Barat.
Pada tahun 2000 unit produksi memperoleh sertifikat ISO 9002 dan pada
tahun 2001 ditingkatkan lagi menjadi ISO 9001 untuk seluruh unit produksi
termasuk unit produksi Herbal Medicine dan Litbang.
Mulai tanggal 17 April 2001, PT.Indofarma melakukan penawaran saham
perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa
Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF. Status
Indofarma selanjutnya berubah menjadi PT.Indofarma (Persero) Tbk.
2.2

Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

2.2.1 Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk.


Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang berperan
secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi
terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

2.2.2 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk.


Selain visi PT.Indofarma (persero) Tbk. juga mempunyai misi yaitu :
1. Menyediakan produk & layanan yang berkualitas dengan harga terjangkau
untuk masyarakat.
2. Melakukan penelitian & pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas
untuk mengobati penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi.
3. Mengembangkan

kompetensi

SDM

sehingga

memiliki

kepedulian,

profesionalisme & kewirausahaan yang tinggi.


2.2.3 Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk
Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah Insan Indofarma dalam menjalankan
visi dan misi tersebut yaitu dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa,
kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa.
2.2.4 Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk
Perusahaan memiliki logo INF yang melambangkan kependekan nama
perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang
kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan
yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang
memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat
pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan
melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat
dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi
miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi
mengikuti gerak laju teknologi.

Gambar 1. Logo PT.Indofarma ( Persero ) Tbk


2.3 Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki
inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya
korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini
membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja Professional, Entrepreneurshuip,
Compassionate yang disingkat PEC.
Professional memiliki rti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang
dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang
terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk :
a)

Integrity sebagai input, mengandung pengertian satunya pikiran, kata dan


perbuatan dengan selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang
berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi
insan Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah.

b)

Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan


Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjan
sesuai keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

10

c)

Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan


indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholders
perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien, dan akurat.
Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan indofarma senantiasa memilki

jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus


terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk :
a)

Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan indofarma


memiliki

pandangan

jauh

ke

depan

disertai

kemampuan

untuk

menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan .


b)

Innovation sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan indofarma


memiliki

penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan dengan

menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan


perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c)

Customer focus sebagai output, mengandung pengetian bahwa insan


indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian pennuh terhadap
pelanggan dan stakeholders perseoan dengan berorientasi hasil namun tetap
mengutamakan

proses

dan

memberikan

perhatian

penuh

terhadap

pelanggan.
Commpassionate berarti insan indofarma memiliki rasa peduli terhadap
sesama, yang dijabarkan dalam bentuk :
a) respect to people sebagai input, mengandung pengetian bahwa insan
indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli terhadap sesama,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

11

baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkata), mitra kerja


maupun stakeholders secara umum.
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan
indofarma selalu bekerja sama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan
mengedapankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengetian adanya kesetaraan didalam
memenuhi hak hak stakeholders yang timbul berdasarkan perjanjian
dan peraturan perundang- undangan yng berlaku. Nilai ini diwujudkan
dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling
terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan, ketentuan
dan perundangan yang berlaku.
2.4. Kebijakan Mutu Perusahaan
Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu :
1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal
maupun internal.
2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan
pengembangan, produksi, sampai dengan pemasaran.
3. Mutu dibangun oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan
pengendalian yang efektif dan efisien.
4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan
pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

12

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan


dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat
menekan biaya mutu.
2.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan
2.5.1 Kedudukan
Kedudukan atau status PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah sebagai suatu
Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obatan penting dan
merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.
2.5.2 Fungsi
PT.Indofarma (Persero) Tbk. sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi
antara lain sebagai berikut:
1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang
seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat
diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.
2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk
membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi
pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.
2.5.3 Peranan
Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap
kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian
PT.Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

13

menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat


essensial.
2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu Untuk Kehidupan Yang
Lebih Baik, yang artinya bahwa PT.Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu
berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik.
PT.Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu
memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk
pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.
3. PT.Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan
profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di
industri farmasi.
2.6 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk.
Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep
CPOB dan dibangun diatas tanah seluas 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa
Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas 0,25 hektar di Cikarang.
Fasilitas produksi yang tersedia di PT.Indofarma (Persero) Tbk. dijelaskan
pada tabel di bawah ini :
Tabel 1. Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk.
Pharma Production Building

Cibitung

Main Production Building

8.721 m

-lactam

3.368 m

Sterile Product

1.615 m

Cikarang
2.520 m

Herbal Medicine Building (Extraction 3.432 m


Plant) , terdiri dari:

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

14

R & D, QC, Extraction, Formulation,


Packaging, Warehouse
Research and development Building

1.326 m

QC Laboratory

1.020 m

140 m

Warehouse

5.346 m

924 m

Head Office

2.000 m

420 m

Workshop

360 m

42 m

Untilities

720 m

48 m

Training an Meeting Hall

675 m

40 m

Others

3.680 m

2.676 m

Total

32.254 m

4.401 m

Supporting Facilities , terdiri dari:

2.7

Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk


Produk yang

dihasilkan oleh PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain

sebagai berikut:
2.7.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang )
PT.Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generic ethical sebagai
produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi.
Untuk merealisasikan program pemerintah dalam perluasan penyediaan obat
bagi masyarakat, PT.Indofarma (Persero) Tbk. mulai memperluas target pasar
dengan memproduksi obat branded generic atau nama dagang dengan harga
terjangkau.
Selama tahun 2004, PT.Indofarma Tbk. telah berhasil mengembangkan dan
meluncurkan produk baru OGB (Piracetam 1200 mg tablet salut, Domperidon 10
mg tablet, Lansoprazol 30 mg kapsul, Methylprednisolon 4 mg tablet,
Methylprednisolon 16 mg tablet), Ethical branded (Ineuron 1200 mg tablet

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

15

salut, Ineuron 3 g/15mL injeksi dan ampul, Infix 100 mg kapsul, Insetron 8
mg/4mL injeksi dan ampul, Insetron 4 mg/4mL injeksi dan ampul, Insetron 8
mg tablet salut, Insetron 4 mg tablet salut, Inacid 500 mg tablet, Nausin 10
mg tablet).
2.7.2 OTC dan Herbal Medicines
Untuk mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.Indofarma
(Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti
Prolipid, Pro Uric Prorhoid, dan lainlainnya. Selain itu diproduksi pula
makanan kesehatan (supplemen food) seperti Biovision, Bioprost, dan lainnya.
Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH plus, Proflu, Ferrolat 200 mg,
Indomaag Suspensi, Indomaag tablet, Bioralit.
2.7.3

Makanan Bayi
Untuk mendukung program pemerintah dalam penanggulangan masalah

kekurangan gizi khususnya bagi anak-anak usia dini, diproduksi makanan


pendamping ASI. Di samping itu pada tahun 2000 PT.Indofarma (Persero) Tbk.
juga mendapat kepercayaan dari WFP (World Food Program) untuk
memproduksi makanan sejenis yaitu Delvita. Selama tahun 2004, PT.Indofarma
(Persero) Tbk., telah berhasil mengembangkan dan meluncurkan produk baru
Blended food (Protamil rasa mocca, Protamil rasa coklat, Protamil rasa vanilla,
Protakid rasa coklat, Protakid rasa vanilla).
2.7.4

Alat Kesehatan
Selain memproduksi obat, PT.Indofarma ( Persero )Tbk dengan anak

perusahaan Indofarma Global Medika juga bekerjasama dengan perusahaan luar

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

16

negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan cateter, urin


bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.
2.8 Penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk.
A. Manajemen Mutu
Menurut CPOB, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Pemastian mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan
mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu (Quality Control) adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan

dengan

pengambilan

sampel,

spesifikasi

dan

pengujian,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang


diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

17

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan.
B. Personalia
Ditinjau dari struktur organisasi, PT. Indofarma (Persero) Tbk telah
berusaha untuk menerapkan CPOB dalam pelaksanaannya. Hal tersebut dapat
dilihat dari pemisahan kepemimpinan antara bagian Produksi dan bagian
Pemastian Mutu. Pemisahan tersebut dimaksudkan agar masing-masing bidang
dapat menjalankan fungsinya dengan semestinya secara objektif. Dengan adanya
pemisahan tersebut diharapkan juga dapat menghasilkan produk (obat) yang
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), mutu (quality), dan keamanan (safety).
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Dalam CPOB disebutkan bahwa personal yang dimiliki oleh perusahaan harus
memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan sesuai dengan tugasnya.
Maka dari itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk secara rutin melakukan pelatihan dan
pendidikan

kepada

karyawannya

untuk

meningkatkan

pengetahuan

dan

keterampilan serta meningkatkan produktivitasnya, terutama yang berkaitan


dengan CPOB.
C. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

18

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan
dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB
adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahanbahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitifisasi seperti hormon,
bahan sitostatika, dan antibiotik tertentu termasuk sediaan penisilin dan
turunannya. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau
komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan
produk lain.
D. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
PT. Indofarma (Persero) Tbk dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan
modern untuk memproduksi obat. Peralatan yang dimiliki oleh PT. Indofarma
(Persero) Tbk dirancang sesuai kebutuhan produksi. Penempatan peralatan
disesuaikan dengan persyaratan CPOB yaitu diatur untuk menjamin keleluasaan
kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar
bahan selama produksi.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

19

Masing-masing alat dilakukan kalibrasi secara berkala untuk menjamin


keseragaman mutu produk dari waktu ke waktu. Setiap alat diberi nomor identitas
dan catatan waktu kapan kalibrasi dilaksanakan dan kapan harus dikalibrasi
kembali sehingga fungsi alat selalu terkontrol dengan baik.
Setiap mesin produksi memiliki seorang operator yang bertanggung jawab
atas kelancaran fungsi mesin. Operator ini sebelumnya ditraining khusus
mengenai CPOB dan tanggung jawabnya serta berkoordinasi dengan bagian
teknik dalam perawatan mesin tersebut.
Setiap peralatan produksi yang dimiliki oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk
telah memiliki prosedur tetap yang ditulis dengan rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan prosedur ini diletakkan di ruangan alat itu berada sehingga
operator dapat mengerjakan prosedur ini dengan tepat dan benar. Peralatan yang
digunakan setelah produksi harus segera dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Sebelum dipakai, kebersihan
alat diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch
sebelumnya telah dihilangkan. Setelah proses pembersihan maka operator tersebut
harus menulis apa yang sudah dilaksanakan dan catatan ini disimpan sebagai
dokumen. Prosedur pembersihan ini secara rutin divalidasi pada periode-periode
tertentu sehingga selalu sesuai dengan ketentuan CPOB.
E. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ruang lingkupnya
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

20

Selama proses produksi berlangsung, para karyawan harus selalu


memperhatikan sanitasi dan higiene untuk keamanan diri sendiri dan untuk
menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Oleh karena itu, sebaiknya
karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian kerja yang
disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu karet.
Sebaiknya supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan
dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai
perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dan melindungi
karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun bagi manusia.
Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi
harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan
untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahanbahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap
mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang menandakan bahwa
mesin dan peralatan tersebut sudah dibersihkan dan diperbolehkan kembali untuk
pelaksanaan proses produksi.
F. Produksi
Produksi harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Proses produksi
dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets
yang dikeluarkan oleh PPPP, dimana formula dan proses telah divalidasi melalui
pelaksanaan trial produksi dari Litbang.
Dalam buku pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dinyatakan bahwa

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

21

proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah


ditetapkan yang dapat menjamin dan senantiasa menghasilkan obat jadi yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
Mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat dalam suatu
catatan harian (log book) yang meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor
batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan
tanggal daluarsa dari suatu bahan awal. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan
lulus untuk digunakan, dikarantina terlebih dahulu untuk diperiksa oleh bagian
pengawasan mutu (Quality Control) agar memenuhi spesifikasi bahan awal yang
sudah ditetapkan. Bahan awal yang tidak diluluskan diberi label DITOLAK,
diletakkan di tempat terpisah, untuk kemudian dikembalikan kepada pemasok atau
dimusnahkan.
2. Validasi Proses
PT. Indofarma (Persero) Tbk melakukan validasi seluruh proses produksi
yang dilakukan oleh tim validasi dan dilaksanakan sesuai prosedur yang telah
ditetapkan serta didokumentasikan dengan baik.
Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan dilakukan verifikasi
terhadap setiap prosedur pelaksanaan untuk membuktikan bahwa prosedur
bersangkutan cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang dilakukan
akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

22

3. Pencegahan Pencemaran Silang


Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan.

Pencemaran

kimiawi

atau

mikroba

terhadap

suatu

obat

mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Resiko pencemaran


silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau
organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal
pada alat dan pakaian kerja operator. Cemaran dapat dicegah dengan cara
pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi. Dan untuk mencegah
kontaminasi silang akibat penggunaan peralatan, maka pada setiap ruangan hanya
terdapat satu alat untuk melakukan satu tahapan produksi.
4. Sistem Penomoran Batch atau Lot
Sesuai dengan ketentuan CPOB, PT. Indofarma (Persero) Tbk memiliki
sistem penomoran batch yang rinci untuk memastikan bahwa produk antara,
produk ruahan atau obat jadi dapat dikenali dengan mengetahui nomor batchnya,
dan dengan sistem penomoran tersebut tidak akan terdapat produk lain yang
memiliki nomor batch yang sama dan pemberian nomor batch ini selalu segera
dicatat dalam buku catatan harian yang mencakup pemberian nomor, identitas
produk dan besarnya suatu batch. Seluruh kegiatan produksi selalu mengikuti
prosedur yang ditetapkan dalam CPOB sehingga dapat menjamin mutu bahan
awal dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
5. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan.atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan merupakan suatu bagian dari alur

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

23

produksi

dan

didokumentasikan

secara

lengkap.

Prosedur

penanganan,

penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk


antara dan produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Bahan baku,
bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Sebelum dilakukan penimbangan, pengawas produksi melaksanakan
pemeriksaan ulang terhadap kebenaran penandaan bahan baku, termasuk label
kelulusan dari bagian pengawasan mutu.
Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan
ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan
instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan

dan penyerahan harus

dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode yang sesuai dengan
prosedur tertulis. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk menimbang harus
diperiksa terlebih dahulu kebersihannya oleh pengawas.
6. Pengembalian
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan harus diperiksa kebenaran jumlah dan
identitasnya oleh bagian IPC (In Process Control). Penyimpanan barang-barang
tersebut dilakukan pada kondisi yang sesuai dengan stabilitas bahan.
7. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kesesuaiannya
terlebih dahulu dengan catatan pengolahan dalam batch sebelum digunakan oleh
pengawas produksi, meliputi nomor analisis, nomor batch, nama produk, bentuk

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

24

sediaan dan kode-kode bahan baku. Semua wadah dan peralatan yang berisi
produk antara diberi label yang menyatakan tahap pengolahannya dan label
tersebut berisi keterangan tentang nama produk, nomor batch, jumlah, tanggal
kadaluarsa dan tanggal dilakukannya proses. Semua produk antara dan produk
ruahan diberi label yang tepat, bila belum diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu maka diberi label KARANTINA yang berwarna kuning dan setelah
diluluskan diberi label DITERIMA berwarna hijau.
8. Pengemasan
Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang
diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur
pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan
pengemasan batch.
Sebelum prapenandaan dimulai, pengawas memeriksa kebenaran bahan
pengemas yang diperlukan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan informasi lain
yang diperlukan. Pengawas melakukan pemeriksaan berdasarkan instruksi
pengemasan secara ketat pada tiap tahap proses pengemasan.
Setelah proses rekonsiliasi pengemasan selesai, maka kelebihan bahan
pengemas dan produk ruahan diawasi secara ketat, agar bahan pengemas dan
produk yang memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan untuk dapat
digunakan lagi. Untuk bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat
dikembalikan akan dimusnahkan dan jumlahnya dicatat dalam catatan pengolahan
batch.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

25

9. Pengawasan Selama Proses


Pengawasan dalam proses meliputi pemeriksaan volume atau unit dosis,
kebenaran dan kelengkapan isi dari produk yang dikemas serta kesesuaian hasil
kemasan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam prosedur pengemasan
induk. Hasil pengujian dan pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan
pengemasan batch.
10. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan
Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan jika bahan atau
produk tersebut memenuhi persyaratan untuk diolah ulang dengan prosedur yang
telah ditetapkan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutu. Prosedur
pengolahan ulang tersebut dicatat dan didokumentasikan.
11. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk
diserahkan ke gudang produk jadi untuk siap didistribusikan. Penyerahan produk
jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan dan
cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi dilakukan sesuai dengan
prosedur tertulis. Seluruh batch yang sudah terkemas disimpan dengan status
karantina selama menunggu pelulusan dari QC. Setiap obat yang statusnya masih
karantina, membutuhkan kondisi penyimpanan yang khusus, diberi label yang
jelas yang menyatakan syarat penyimpanannya. Bagian QC juga melakukan
penyimpanan produk jadi yang sudah dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai
contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

26

Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch, produk jadi


dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi .
G. Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Pengawasan Mutu (QC) bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan
awal, pengujian mikrobiologi dan In Process Control (IPC) dan melakukan
pengujian produk jadi.
1. Seksi pemeriksaan bahan awal
Seksi ini bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas bahan baku dan
bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi.
2.

Seksi pemeriksaan produk jadi

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan obat jadi berdasarkan


spesifikasi masing-masing produk dan bertanggung jawab menangani sampel
pertinggal (retained sample). Untuk produk antara sediaan padat, pengambilan
sampel dilakukan pada bagian atas, tengah, dan bawah campuran serta dilakukan
pemeriksaan yang antara lain meliputi kadar air dan zat aktif. Untuk sediaan cair
dilakukan pemeriksaan pH, berat jenis, viskositas dan kadar zat aktif. Sedangkan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

27

untuk sediaan setengah padat dilakukan pemeriksaan terhadap pH, homogenitas,


dan kadar zat aktif.
Pemeriksaan poduk ruahan tablet dilakukan sesuai spesifikasi yang
meliputi pemerian tablet, kekerasan tablet, keseragaman bobot, friabilitas dan
kadar zat aktif. Selama proses pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan awal
proses dan selama

berlangsungnya proses pengisian. Pengisian sediaan cair

dilakukan pemeriksaan terhadap volume pengisian dan kejernihan sediaan


sedangkan pada pengisian semi solid dilakukan pemeriksaan berupa keseragaman
bobot, kualitas lipatan tube dan penandaan kemasan. Pada pengisian serbuk ke
dalam sachet dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dalam sachet dan uji
kebocoran sachet. Retained sample dimaksudkan untuk pembanding obat jadi
yang dipasarkan dan untuk memudahkan penelusura kembali apabila terdapat
keluhan terhadap obat jadi yang telah dipasarkan. Sampel diambil setelah selesai
proses pengemasan dan diperiksa sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan
3.

Seksi pemeriksaan mikrobiologi dan IPC

Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap


bahan baku, produk jadi, alat dan ruang produksi, potensi antibiotika serta
mengontrol air yang digunakan dalam proses produksi. Seksi ini juga bertanggung
jawab terhadap IPC. IPC dilakukan terhadap produk antara dan produk ruahan.
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Indofarma

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

28

(Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yaitu IQA (Internal Quality Audit)
yang bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar
senantiasa memenuhi persyaratan CPOB dan ISO. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan-kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan selain itu juga untuk menilai apakah
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB.
I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Keluhan merupakan indikasi adanya masalah dalam penerapan sistem
managemen kualitas yang diterapkan oleh perusahaan. Keluhan terhadap obat dan
laporan keluhan dapat menyangkut mutu obat, efek samping yang merugikan, atau
efek terapeutik Semua keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi
dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan.
Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan
dibuat analisanya sebagai pedoman untuk membuat langkah-langkah pencegahan.
Tindakan yang diambil dapat beerupa tindakan perbaikan yang diperlukan,
penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan, dan tindak
lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek
samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua kegiatan
tersebut dikoordinasikan dan merupakan tanggung jawab bidang pemastian mutu.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

29

J. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau
lots sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets atau
lots yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan
dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan, dan
personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: prosedur
tetap (Standard Operating Procedures), spesifikasi bahan baku, bahan pengemas,
produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi (catatan pengolahan batch/catatan
pengemasan batch), identifikasi (kode/penomoran protap, peralatan, batch),
penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected), protokol
dan

laporan

penyimpanan

qualifikasi/validasi,
dan

distribusi,

dokumen

dokumen

pengawasan

pemeliharaan,

mutu,

dokumen

pembersihan,

dan

pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen registrasi, dokumen keluhan


terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

30

dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman
catatan pelatihan CPOB bagi karyawan. PT. Indofarma Tbk. telah melengkapi
semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB.
K. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Menurut CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindaari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus
dibuat secara jelas menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
L. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang
dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi.
Setiap industri farmasi disyaratkan untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

31

yang dapat mempengaruhi mutu produk harus divalidasi dan direncanakan. Unsur
utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di
dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Bagian tim validasi PT. Indofarma (Persero) Tbk menyusun rencana induk
validasi (RIV) setiap tahunnya. Rencana Induk validasi ini mencakup informasi
tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi; format dokumen
berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan
validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang
melaksanakan kegiatan validasi tersebut. Dengan adanya hal ini, proses produksi
diharapkan akan menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten dan
reprodusibel.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

32

BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

3.1. Keterlibatan Dalam Proses Produksi


Produksi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan,
sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan,
hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi
label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Kegiatan produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk meliputi sediaan kapsul,
tablet, salep, krim, serbuk, sirup, obat tetes mata dan injeksi. Dan salah satu
proses produksi yang berlangsung adalah tabletting metode cetak langsung
dengan tahapan-tahapan proses produksi sebagai berikut:
a. Penerimaan bahan awal
Dimulai dari penerimaan bahan baku dan bahan pengemas (primer dan
sekunder) dari supplier, yang kemudian dilakukan pemeriksaan oleh petugas dan
ditandatangani oleh manager produksi dan manager QA
b. Pemeriksaan alat-alat dan ruangan untuk proses produksi
Sebelum proses produksi dimulai, maka seluruh peralatan dan ruangan
yang akan digunakan dalam proses produksi sudah benar-benar diperiksa
keadaannya dari segi kebersihan.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

33

c. Penimbangan
Proses produksi ini diawali dengan penimbangan bahan baku yang terdiri
dari bahan berkhasiat dan bahan-bahan tambahan (bahan pengisi, bahan pengikat,
bahan pengembang, serta bahan lubrikan) di suatu ruangan khusus penimbangan
yang dilakukan oleh petugas dari gudang bahan baku dan dicek oleh petugas dari
bagian produksi. Penimbangan dilakukan satu persatu sesuai dengan batch record.
d. Pencampuran (Mixing)
- Setelah dilakukan penimbangan, maka dilakukan pencampuran pada
suatu ruangan khusus. Seluruh bahan baku yang terdiri dari bahan berkhasiat dan
bahan-bahan tambahan yang telah ditimbang akan dimixing di ruangan ini.
Sebelum melakukan mixing maka seluruh ruangan yang telah diperiksa
sebelumnya, harus dalam keadaan bersih dan bebas dari sisa produk sebelumnya.
Di dalam poses pencampuran ini, dilakukan pencatatan berapa hasil yang
diperoleh, kapan dilaksanakan setiap tahapan pencampuran dan ditandatangani
oleh petugas yang bertanggung jawab.
e. Pencetakan
Setelah release dari QC, maka dilakukan pencetakan tablet dengan
menggunakan mesin cetak di ruang pencetakan. Sebelum memulai pencetakan,
ruangan diperiksa terlebih dahulu. Harus bersih dan bebas dari produk
sebelumnya. Tablet ditampung dalam suatu kontainer dan dilakukan
pengambilan sampel untuk pemeriksaan oleh bagian QC. Sambil menunggu
release dari bagian QC, tablet disimpan dalam ruang karantina. Apabila tablet

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

34

telah memenuhi syarat sesuai dengan monografinya maka tablet akan release
dari QC.
f. Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan primer, maka ruangan diperiksa terlebih
dahulu. Harus bersih dan bebas dari sisa produk sebelumnya. Hasil stripping
ditampung dalam container bertutup, lalu ditimbang dan dihitung hasilnya.
Sambil menunggu pelulusan dari pihak QC maka tablet yang telah distrip
disimpan di dalam ruang karantina. Setelah diperoleh pelulusan dari bagian QC,
maka dilanjutkan ke pengemasan sekunder berupa kotak obat dan diberi brosur
tablet. Proses pengemasan sekunder ini dilakukan secara manual. Hasil
pengemasan disimpan di Ruang Karantina Produk Jadi untuk menunggu
diluluskan oleh bagian QC sebelum dikirim ke gudang produk jadi. Dan setelah
mendapat release dari bagian QC maka label karantina yang terdapat pada
produk diganti dengan label release, dan produk akhir dikirim ke gudang
produk jadi untuk menunggu pendistribusian selanjutnya.
3.2. Tinjauan Kebagian-bagian Lain
3.2.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia
Pada Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia, terdapat 6 bidang
yang masing-masing bidang dipimpin oleh seorang manajer, yaitu :
a. Bidang Teknologi Informasi
Bidang Teknologi Informasi bertanggung jawab dalam penyelenggaraan
sistem pengolahan data berbasis teknologi informasi, pengembangan aplikasi
sistem dan teknologi informasi, dan pemeliharaan hardware dan jaringan.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

35

Mulai tahun 2003 PT. Indofarma Tbk. memakai sistem ERP (Enterprise
Resourt Planning), dimana semua data terintegrasi dalam satu sistem sehingga
memudahkan dalam koordinasi dengan berbagai bidang dalam perusahaan.
b. Bidang Akuntansi
Bidang Akuntansi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan
transaksi keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting.
c. Bidang Keuangan
Bidang Keuangan bertanggungjawab dalam pengendalian Pajak dan
Asuransi, serta Treasury.
d. Bidang Rendal Keuangan
Bidang Rendal Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian
anggaran dan pelaporan manajemen.
e. Bidang SDM
Berdasarkan data bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT)
jumlahnya adalah lebih dari 900 orang. Perusahaan mempunyai program
pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman
karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam dan di luar negeri.
Bidang SDM ini menangani tentang Industrial Relation, People Development,
HR System, Compensation & Benefits
f. Bidang Office Support
Bidang ini bertanggungjawab dalam pelayanan operasional, pelayanan
rumah tangga serta K3 dan AMDAL.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

36

Bagian ini meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, program kemitraan


dan bina lingkungan (PKBL), dan keselamatan dan kesehatan kerja dan
analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). LK3 langsung
bertanggung jawab kepada Direktur Utama. Diperlukan kewaspadaan terhadap
keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan
di lingkungan kerja, sehingga kecelakaan dalam kerja bisa dihindarkan atau
diminimalkan. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan
suatu tindakan-tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman
dan sehat yang jauh dari kemungkinan-kemungkinan buruk yang akan terjadi.
Bidang ini juga bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan sarana
produksi yang meliputi listrik, sistem pengaturan udara dan air. Untuk
mendukung proses produksi PT. Indofarma Tbk. menggunakan sumber
kelistrikan dari PLN dan generator milik PT. Indofarma Tbk., sistem AHU
untuk pengaturan udara, sistem pengolahan air (Water treatment), laundry,
dan Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Selain itu bidang ini juga
membawahi bidang utilities, perawatan dan pemeliharaan, tata udara, air dan
listrik .
1) Sistem Pengolahan Air
PT. Indofarma mempunyai lima sumur artesis sebagai sumber air.
Kelima sumur tersebut memiliki kedalaman +150 m, air melalui proses
wats treatment. Air ini digunakan untuk seluruh kegiatan di industri
tersebut.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

37

2) Sistem Air Handling Unit (AHU)


Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk
dan keluar ruangan produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan,
kelembaban dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi :
a) Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat
b) Mengatur tekanan, suhu dan kelembaban relatif ruangan
3) Instalasi Pengolahan Limbah (IPAL)
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma berupa limbah cair,
padat dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah
tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk
mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. Berikut penanganan
limbah berdasarkan jenisnya :
a) Limbah Padat
Limbah padat berupa drum-drum kosong, tong-tong plastik, kertas,
karton bekas, kayu-kayu bekas, powder hasil tangkapan dust collector
engine, filter yang kotor, botol-botol pecah, dan lain-lain. Sebelum
dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut dipilah-pilah,
sebagian dibakar di incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar
pabrik. Pihak luar tersebut adalah PPLI (Perusahaan Pamunah limbah
Industri). Pihak luar yang legal adalah suatu perusahaan/institusi yang
telah mendapat izin dari Kementriaan Lingkungan Hidup, misalnya Dinas
Kebersihan Bagian Pengelolaan Limbah B3 DKI dan PPLI yang berlokasi
di Rawa Bebek, Bekasi. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

38

limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses
produksi, seperti plastik, karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah
padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada
koperasi pegawai Indofarma.
b) Limbah Cair
Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian,
yaitu :
i. Sewer System Instalation
Upaya pengolahan limbah cair yang telah dilakukan ialah
dengan memisahkan saluran pembuangan, antara buangan produksi
dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga
masing-masing menempati satu saluran khusus.
Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan
ruang produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada
kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan
mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum
diolah pada satu unit IPAL.
Khusus untuk produksi -laktam sebelum dialirkan ke IPAL,
dilakukan pre-threatment terlebih dahulu yang meliputi :
1. Air cucian mesin dari proses produksi -laktam dikumpulkan
pada drum yang telah disediakan.
2. Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diperoleh
pH 12-13.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

39

3. Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam.


4. Kemudian pada larutan diatas ditambahkan H2SO4 sambil
dikocok sampai diperoleh pH netral.
5. Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ker saluran limbah
yang telah disediakan menuju IPAL.
ii. Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga)
Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset
dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran
yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang
terletak di belakang pabrik.
iii. Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan)
Air hujan yang turun di lokasi pabrik dialirkan melalui
inspection fit agar partikel padatnya, seperti tanah, pasir dan
lumpur dapat tertampung, sebelum air tersebut dialirkan ke sungai
kebelakang pabrik.
c) Limbah Gas
Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan
partikulat dari hasil pembakaran solar diboiler ialah dengan menyalurkan
melalui ceroobong asap sebanyak 2 buah. Untuk gas buang dan partiker
hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada
incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Temperatur
pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur
melalui satu buah mesin pengotrol. Udara untuk proses pembakaran diatur

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

40

berdasarkan laju alir limbah, kemudian aliran gas diemisi kan ke udar luar
melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan
tanah, dengan suhu burner 500-600 C dan suhu cerobong sekitar 350 C.
Suhu pembakaran dapat mencapai 900 C. Pengelolaan debu yang timbul
pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Pada prinsipnya
sistem ini mengatur sirkulasi udara disetiap ruangan produksi melalui fanfan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan
atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan
teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. Khusus untuk debu
yang berasal dari -laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan
tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melaui
cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap.
Bidang usaha dari PT. Indofarma Tbk. adalah menufaktur (produk
farmasi dan herbal, serta makanan bayi), toll manufacturing, dan distribusi
(produk farmasi dan alat kesehatan). Sumber pendapatan PT. Indofarma Tbk.
berasal dari penjualan produk sendiri dan produk pihak lain, penjualan jasa
toll manufacturing, serta hasil investasi dan jasa giro.
3.2.2

Direktorat Pemasaran dan Umum


Bidang ini menangani Pemasaran Ethikal, Pemasaran OTC, Bussines

Reguler, Bussines Institusi, dan Procurement.


PT. Indofarma Tbk. memproduksi obat generik berlogo, nama dagang,
lisensi, dan obat herbal, serta makanan pendamping ASI. Obat Generik berlogo

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

41

ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa


pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia.
Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan
personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam
kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma
(Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang
sekarang ada di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat
dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi
sehingga harga jual dapat ditekan.
Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang sangat jauh
berada di bawah negara di luar negeri seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan
Inggris (30%). Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat
rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi
karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa
obat generik adalah obat murah untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang
kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. Untuk mengatasi
hal ini, PT Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan obat generik
bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya-upaya pemasaran misalnya
melalui promosi sosial (Social Promotion). PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah
satu-satunya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative
untuk obat generik.
Direktorat pemasaran dan Umum membawahi lima bidang, yaitu:

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

42

a. Bidang Pemasaran Institusi (Bussines Institusi)


Bidang Pemasaran Institusi berada dibawah Direktur Pemasaran dan
Umum, dipimpin oleh Manager Pemasaran Institusi. Pada awalnya pendirian
PT. Indofarma Tbk. bertujuan untuk membantu pemerintah dalam
meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu dengan
memproduksi obat-obat essensial untuk Rumah Sakit Pemerintah dan
Puskesmas. Sampai saat ini PT. Indofarma Tbk. masih memproduksi obatobat tersebut sehingga obat tersedia dalam jumlah yang cukup sesuai dengan
kebutuhan masyarakat.
Adanya kasus flu burung yang merebak diberbagai wilayah di
Indonesia, pemerintah bekerjasama dengan

PT. Indofarma Tbk untuk

memproduksi Oseltamivir generik yang saat ini merupakan satu-satunya obat


yang diakui WHO sebagai obat pilihan untuk penyakit flu burung. Bidang
Pemasaran Institusi bertugas untuk memasarkan, memantau, dan memastikan
ketersediaan obat-obat produksi PT. Indofarma Tbk. di

Puskesmas dan

Rumah Sakit Pemerintah.


Bussines Institusi dibagi menjadi dua bagian, yaitu Institusi Wilayah
Barat dan Institusi Wilayah Timur.
b. Bidang Pemasaran Ethikal
Bidang Pemasaran Ethikal berada dibawah Direktur Pemasaran dan
Umum, dipimpim oleh Manager Pemasaran Ethikal.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

43

Ethikal adalah obat keras yang penyerahannya dengan resep dokter.


Pemasaran Ethikal dibagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Penjualan dan Seksi
Produk.
Divisi Ethikal dipimpin oleh dua Manager yaitu Sales Manager dan
Product Manager. Sales Manager bertugas untuk mengelola anak buahnya
(Medical Representatif) agar dapat mencapai target pemasaran perusahaan
yang telah ditetapkan. Sedangkan Product Manager bertugas untuk membuat
strategi pemasaran agar perusahaan dapat mencapai sasaran yang telah
ditetapkan.
c. Bidang Procurement (Pengadaan)
Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga.
Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu
bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat
dipengaruhi oleh harga bahan baku. Pada umumnya mutu dan harga
berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang
tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan
bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang
mengemban misi sebagai produsen utama Obat Generik Berlogo yang
ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan melayani
permintaan bahan farmasi dan non farmasi yang sangat kompleks. Oleh
karena itu, tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem
administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan.
Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

44

Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan


barang lokal maupun impor, yaitu bahan baku, bahan penolong, dan bahanbahan lain. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum
non farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, ATK
(Alat Tulis Kantor), dan lain-lain.
d. Bidang Pemasaran OTC
Bidang Pemasaran OTC berada dibawah Direktur Pemasaran dan Umum
yang dipimpin oleh Manager Pemasaran OTC. Bidang Pemasaran OTC
bertugas untuk menginformasikan produk OTC yang di produksi PT.
Indofarma Tbk. kepada konsumen antara lain obat bebas dengan nama
dagang, obat herbal, dan MP-ASI.
e. Bidang Bussines Reguler
Bidang ini terbagi menjadi dua bagian, yaitu Logistik Produk jadi serta
CRM dan Database yang masing-masing bagian dipimpin oleh seorang
Asisten Manager.
Bidang Bussines Reguler berada di bawah Direktur Pemasaran dan
Umum yang dipimpin oleh Manager Bussines Reguler. Logistik Produk Jadi
yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh
bagian pengemasan ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk
Jadi (BPPJ). Di Gudang, produk jadi yang telah dikemas dalam karton
tersebut akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan
penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

45

didistribusikan dan diambil contoh pertinggal untuk tiap batchnya sebagai


bahan penelusuran apabila ada keluhan/komplain di kemudian hari.
3.2.3

Direktorat Produksi
Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. membawahi bidang

sebagai berikut : Bidang Produksi I (seksi solid I, seksi solid II, dan seksi
pengemasan), Bidang Produksi II (seksi beta laktam, seksi salep, sirup, dan serbuk
/semi solid SSS, dan seksi steril), Bidang Produksi Herbal dan Makanan Bayi,
Bidang Litbang, Bidang Teknik dan Pemeliharaan, Bidang Quality Assurance,
Bidang Quality Control, Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan
Persediaan (PPPP) dan Bidang Logistik Bahan Awal. Masing-masing bidang
dikepalai oleh seorang manajer.
a. Bidang Produksi I
Bidang produksi I dipimpin oleh Manager produksi I, yang membawahi
3 seksi yaitu seksi solid I, solid II, dan pengemasan. Produksi I meliputi
sediaan tablet dan kapsul non -laktam. Seksi solid I mengawasi proses mulai
dari dispensing sampai produk antara (pembuatan massa tablet). Seksi solid II
mengawasi proses mulai dari produk antara sampai menjadi produk ruah yang
siap dikemas (pencetakan tablet / filling kapsul). Seksi pengemasan
mengawasi proses pengemasan sampai menjadi produk jadi yang diserahkan
ke bagian gudang produk jadi untuk didistribusikan.
b. Bidang Produksi II
Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. Bidang ini
membawahi tiga seksi, yaitu:, Seksi Betalaktam, Seksi Salep dan Sirup serta

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

46

Seksi Produksi Steril. Bidang produksi II berfungsi merencanakan,


mengkoordinasikan, dan mengendalikan produksi salep, sirup, serbuk,
betalaktam dan steril.
c. Bidang Herbal dan Makanan Pendamping ASI (MP-ASI)
PT. Indofarma (Persero) Tbk. Mendirikan Extract Center yang khusus
memproduksi obat tradisional. Extract Center ini kemudian disebut Bidang
Herbal yang dipimpin oleh seorang manajer. Manajer ini membawahi dua
seksi, yaitu :
1) Seksi Ekstraksi, melakukan penyiapan nabati (penyortiran, pencucian
dan pengeringan) sampai dengan proses ekstraksi.
2) Seksi Formulasi, melakukan pencampuran, proses pengolahan sampai
dengan pengemasan produk.
Produksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya
dapat berasal dari dalam negeri ataupun luar negeri. Obat tradisional yang
bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal Pro,
misalnya Prolipid, Prouric, Proasi, dan prodiab. Sedangkan obat tradisional
yang bahan bakunya berasal dari luar negeri nama produknya berawal Bio,
misalnya Bioginko, Biovision, Bioprost.
Untuk

mendukung

program

pemerintah

dalam

penanggulangan

kekurangan gizi khususnya bagi anak-anak pada usia dini, PT. Indofarma
(Persero) Tbk. memproduksi Makanan Pendamping ASI (MP-ASI). Bidang
Produksi Makanan (MP-ASI) dipimpin oleh seorang manajer. Pabrik
dilengkapi fasilitas, pengembangan produk, produksi dan quality control

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

47

dengan peralatan modern. Bidang ini memproduksi makanan tambahan


pendamping Air Susu Ibu atau MP-ASI.
d. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk
Bangunan pengembangan produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.
merupakan unit fungsional yang berkedudukan di bawah Direktur Produksi.
Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer (apoteker). Bagian pengembangan
produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi
proses sesuai dengan CPOB.
Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengatur
perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produkproduk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi.
Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi lima seksi,
yaitu:
1) Seksi Formulasi
Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat
baru,

medesain

formula,

merancang

metode

pembuatan,

pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses.


2) Seksi Metode Analisa
Tugas-tugas seksi ini adalah Memilih dan mempersiapkan
metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk
ruahan dan IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode
tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau
lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

48

peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Penelitian


stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk
reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar
maupun pada suhu lingkungan/ udara.
3) Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan
data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
4) Seksi Herbal dan Makanan Bayi
Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan
produk baru sediaan herbal dan makanan, medesain formula,
merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan
reformulasi atau reproses.
5) Pengembangan Kemasan.
e. Bidang Teknik dan Pemeliharaan
Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan
dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga
kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki,
merawat atau merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium,
peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.
Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharaan berada di bawah
Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manager yang membawahi
beberapa Seksi, yaitu :

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

49

1) Seksi Pemeliharaan yang menangani perawatan dan perbaikan mesinmesin produksi


2) Seksi Perencanaan, Evaluasi dan Workshop, merupakan bagian yang
bertanggung jawab dalam menunjang kegiatan Seksi Pemeliharaan.
3) Seksi Rekayasa (Indomach), merupakan bagian yang bertanggung
jawab

dalam

pembuatan

alat

dan

modifikasi/pengembangan

rancangan.
4) Seksi Utilities.
f. Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP)
Bidang Perencanaan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP)
mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas,
proses pabrikasi, pengendalian persediaan dan stok sehingga diharapkan
produk yang dihasilkan tetap terjaga secara ekonomis.
Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan dan pengendalian
produksi dan persediaan, serta sebagai sumber informasi yang berkaitan
dengan produksi dan persediaan. Penyusunan ini dimaksudkan agar produk
yang dihasilkan tetap dapat memenuhi permintaan pasar, tetapi persediaan
barang tidak terlalu tinggi.
g. Bidang Quality Assurance
Tugas dan tanggung jawab bidang Quality Assurance :
a. Mengelola dan mengembangkan manajemen pemastian sistem mutu
seperti ISO, manajemen CPOB, HACCP, CPOTB, dan audit internal.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

50

b. Berperan aktif dalam melaksanakan program validasi, dimulai dari


pembuatan protokol validasi hingga proses validasi, kualifikasi, dan
kalibrasi bekerja sama dengan Bidang Litbang Produk.
c. Pengelolaan Self Inspection (ISO dan GMP)
d. Pengelolaan dan perencanaan training mutu.
Quality Assurance adalah tindakan pembuktian bahwa sistem yang
mendukung

proses

produksi

telah

sesuai

dengan

yang

ditetapkan.

Pengendalian sistem meliputi pengendalian penerapan sistem CPOB dan


penerapan ISO. Proses validasi penting dilakukan agar dapat menghasilkan
produk berkualitas. Validasi dilakukan terhadap bahan baku, alat, prosedur,
lingkungan, sistem penunjang, manusia, metode analisa dan spesifikasinya.
Bidang Quality Assurance terdiri dari tiga seksi :
1) Seksi kalibrasi dan validasi
Seksi validasi dan kalibrasi bertugas untuk mengaudit metode validasi
& kalibrasi baik peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi
berjalan dengan lancar.
2) Seksi pengendalian sistem
Seksi pengendalian sistem bertugas untuk mengaudit sistem atau
metode produksi yang digunakan di PT Indofarma (Persero) Tbk.
3) Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi
Evaluasi pasca produksi memiliki tugas, evaluasi produk yang telah
dipasarkan misalnya retained sample produk, annual produk review,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

51

penanganan klaim, evaluasi change control dan Catatan Penyimpangan


Produksi (CPP), serta evaluasi batch record.
h. Bidang Quality Control
Bidang Quality Control merupakan bidang baru dalam struktur
organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.Bidang ini berada di bawah Direktur
Produksi dengan tugas utamanya berkaitan dengan pemeriksaan Bahan Awal,
Pengujian Mikrobiologi & IPC dan Pengujian Produk Jadi..
Bidang Quality control merupakan bidang terpenting dari proses
produksi, yang bertanggung jawab terhadap mutu dari bahan baku sampai
dihasilkan obat jadi dan melakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal
(retained sample). Secara sederhana dapat dikatakan bahwa Bidang ini bekerja
sebelum, selama dan setelah proses produksi. Oleh karena itu, Bidang ini juga
mempunyai beberapa seksi, yaitu Seksi Pemeriksaan Bahan Awal, Seksi
Pengujian Produk Jadi, Seksi Pengujian Mikrobiologi.
i. Bidang Logistik Bahan Awal
Kedudukan Bidang Logistik Bahan Awal berada di bawah Direktur
Produksi, dipimpin oleh seorang manajer. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi
menjadi 3 divisi, yaitu : Divisi bahan baku dan Adm Gudang, Divisi bahan
pengemas dan Spare Part dan Divisi dispensing. Kegiatan utama dari bidang
penyimpanan adalah penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran
barang dan sistem komputer. Gudang penyimpanan terbagi menjadi empat
bagian, yaitu :

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

52

a)

Gudang utama yaitu gudang berkondisi suhu kamar, digunakan


untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu
tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku, pengemas,
penolong, alat tulis, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang
penimbangan dan karantina.

b) Gudang bersuhu dingin yaitu gudang bersuhu 18-220 C berada di


dalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang-barang
yang tidak stabil pada suhu kamar, contoh : vitamin, hormon,
antibiotik, bahan pengemas (aluminium foil) dan lain-lain.
c)

Gudang -laktam dimana gudang ini terletak dalam satu bangunan


yang terpisah dari gudang utama. Ruangan bersuhu 29-300 C.
Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik
golongan -laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan
lainlain.

d) Gudang solven yaitu gudang yang berlokasi di luar gudang utama


ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah
terbakar dan korosif seperti alkohol, methanol, metilen klorida dan
lain-lain.
Dokumen untuk penerimaan bahan awal yaitu, berupa SP untuk
bahan baku dari dalam negeri, LC (Letter Of Credit) untuk bahan baku
import dan DO (Delivery Order surat dari supplier). Sedangkan untuk
dokumen produk jadi yaitu BPPJ (Bukti Penyerahan Produk Jadi).
Setiap barang yang diterima dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

53

meliputi nama barang, nomor bets, jumlah kemasan, keadaan kemasan,


tanggal kadaluwarsa, kelengkapan dokumen barang dan cek bobot
barang dengan cara ditimbang. Cara penempatan dan pengambilan
dilakukan dengan sistem FIFO (First In First Out) dimana barang yang
masuk lebih dulu dikeluarkan lebih awal dan FEFO (First Expired date
First Out), dimana barang yang mempunyai tanggal kadaluarsa lebih
dulu dikeluarkan lebih awal.
Bahan baku atau produk yang mengalami kerusakan selama
penyimpanan harus dilaporkan ke Bidang Pemastian Mutu untuk
dilakukan pengujian, jika dinyatakan sudah Tidak Memenuhi Syarat
(TMS)

selanjutnya

dilaporkan

ke

Direktur

Produksi

untuk

mendapatkan persetujuan pengeluaran barang. Kemudian dibuat Bukti


Barang Keluar (BBK) dan barang tersebut dimusnahkan. Pemusnahan
barang dilakukan oleh tim yang terdiri dari Bidang Umum, Pemastian
Mutu, dan Penyimpanan. Apabila barang atau bahan digunakan untuk
keperluan penelitian atau dijual kepada pihak lain, maka menggunakan
formulir khusus.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

54

BAB IV
PEMBAHASAN

Industri farmasi berfungsi dalam penyediaan berbagai obat yang bermutu


dan mempunyai keamanan yang tinggi dan sekaligus dapat diterima oleh
masyarakat. Obat yang aman, manjur, dan acceptable dapat dicapai apabila
industri obat menerapkan suatu standar mutu dalam seluruh rangkaian proses
produksi. Oleh karena itu, setiap industri farmasi wajib mengikuti Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai standar mutu dalam produksi obat.
Dengan dikeluarkannya SK tersebut, maka PT. Indofarma (Persero) Tbk.
yang merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) di bawah
naungan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, berkewajiban untuk
melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi mulai dari personalia,
bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi
diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat
kembalian serta dokumentasi.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. sendiri tumbuh menjadi industri farmasi di
Indonesia yang turut memberikan kontribusi dalam pembangunan kesehatan
menuju Indonesia sehat 2010. Berbagai hal terus dilakukan demi meningkatkan
mutu produk, baik oleh pihak internal PT. Indofarma (Persero) Tbk. maupun oleh
pemerintah selaku deregulator dan pemegang saham. Pemerintah menjalankan
perannya diwakili oleh badan POM dan Departemen Kesehatan. Akhir-akhir ini
tuntutan global yang makin tak terbendung lagi, mengharuskan industri-industri
farmasi di Indonesia berbenah diri. Dengan adanya rencana ini maka industri-

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

55

industri farmasi diharuskan melakukan perbaikan kinerja sesuai dengan CPOB


terkini. Oleh karena itu pihak industri melakukan pembenahan gedung, peralatan
dan juga karyawan atau SDM.
SDM dalam perusahaan apa pun, memegang peranan yang penting. Oleh
karena itu, maka memanage SDM merupakan suatu hal yang penting dan harus
dilakukan. Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. pengelolaan SDM ini sudah ditangani
dengan baik. Secara umum jika pengelolaan SDM baik, maka dengan sistem yang
baik akan menghasilkan output yang optimal. Tetapi jika SDM kurang ditangani
dengan baik, maka akan banyak hal yang tidak berjalan optimal atau dengan kata
lain banyak potensi yang tidak diberdayakan. Kata kunci dalam management
SDM ini, adalah pemberdayaan. Namun perlu ada motivasi yang tinggi dari
pimpinan dan kerelaan hati untuk melepas beberapa bagian kekuasaan dari
pimpinan. Program pemberdayaan ini, perlu ditunjang oleh sebuah sistem yang
baik serta harus ada reward dan punishment bagi karyawan (bawahan) yang dapat
menjalankan tugasnya dengan baik.
Sebagian besar produk PT. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki
sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa dalam pelaksanaannya perusahaan telah
menerapkan CPOB dalam setiap produksinya. Penerapan CPOB tersebut meliputi
aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat
dan obat kembalian, serta dokumentasi.
Pada tahun 2000 PT. Indofarma (Persero) Tbk. memperoleh sertifikat ISO
9002:1994 untuk unit produksi steril dan pada tahun 2001 meningkat menjadi ISO

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

56

9001:1994 untuk seluruh bidang di bawah Direktorat Produksi dan bidang


Logistik di bawah Direktorat Umum. Pada akhir tahun 2003 sertifikat 9001:2000
telah diperoleh di seluruh bidang di bawah Direktorat Produksi, Direktorat
Pemasaran, Direktorat Umum, serta bidang Teknologi Informasi di bawah
Direktorat Keuangan.
Pada bulan Oktober 2003 dilakukan up grade ISO 9001 versi 2000 dengan
menggabungkan kedua sertifikat yang sudah didapat. Saat ini PT. Indofarma
(Persero) Tbk. sedang berusaha berpartipasi untuk mendapatkan ISO 14000 yang
merupakan standar internasional dalam pengelolaan lingkungan terutama untuk
penanganan limbah yang dihasilkan oleh industri. Hal ini merupakan bukti bahwa
PT. Indofarma (Persero) Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai bidang
untuk meningkatkan produktivitasnya.
Perlu disadari bahwa semakin hari tantangan yang dihadapi industri
farmasi

semakin

besar,

apalagi

dengan

akan

diberlakukannya ASEAN

Harmonization. Dengan adanya peraturan ini persaingan antarindustri farmasi


makin ketat karena industri farmasi tidak hanya bersaing dengan industri farmasi
dalam negeri tapi juga dari luar negeri, karena ASEAN Harmonization
mensyaratkan penyeragaman dan penyetaraan mutu akan dilakukan di seluruh
negara-negara anggota ASEAN. Untuk itu industri farmasi dituntut untuk
melakukan pemenuhan terhadap standar mutu yang ada dan disertai dengan
peningkatan produktivitas di semua aspek. PT. Indofarma (Persero) Tbk.
mengantisipasi hal tersebut dengan melakukan perbaikan atau renovasi di semua

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

57

aspek sesuai dengan pedoman cGMP sehingga produk-produk PT. Indofarma


(Persero) Tbk. dapat bersaing di pasaran internasional.
4.1

Organisasi dan Personalia


Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil, PT.

Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB.
Dalam struktur organisasi terdapat pemisahan kepemimpinan antara manager
produksi dan manager pemastian mutu. Tujuan dari pemisahan tersebut adalah
agar pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus
agar setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Selain itu adanya
pemisahan ini juga untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang.
Masing-masing manajer memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan
mengesahkan prosedur-prosedur tertulis, memantau kegiatan di masing-masing
bidang baik personil, mesin dan peralatan lain, prosedur kerja, dan lingkungan
kegiatan apakah selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan pedoman
CPOB atau telah terjadi penyimpangan sehingga memerlukan tindakan perbaikan
segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan
pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu
menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu
pekerjaan manager, di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikerahkan tenaga supervisor
serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk
melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang
telah ditentukan.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

58

Sebagai salah satu aspek CPOB, personalia mempunyai peranan yang


penting dimana jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta
memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya
serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB.
4.2

Bangunan dan Peralatan


CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga

memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan. Salah satu


persyaratan tersebut yaitu sudut ruangan yang berbentuk lengkung dengan lantai
dicat epoksi dan dinding dicat minyak dengan maksud agar permukaannya
menjadi licin sehingga mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih.
Selain itu rancang bangun dan gedung sedemikan rupa sehingga diharapkan dapat
mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang terhadap proses
produksi obat atau resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
Bangunan dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi secara
umum telah memenuhi ketentuan CPOB. Ruang produksi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB, yaitu ruang produksi steril, karena untuk produksi steril
memerlukan persyaratan yang ketat. Ruang produksi steril dibagi menjadi ruang
kelas I, II, III dan IV yang masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan
dilengkapi dengan sistem air handling unit (AHU), air lock, air shower, dan pass
box yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan serta
sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana
ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi
dari kelas yang lebih rendah, demikian pula sebaliknya.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

59

Untuk menunjang jalannya proses produksi, bidang teknik dan


pemeliharaan dituntut dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal
pemeliharaan dan pemakaian mesin-mesin produksi, alat-alat laboratorium, alatalat penunjang lainnya tetap berada dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan
sehingga menjamin produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar. Mesin dan
peralatan yang digunakan untuk proses produksi harus divalidasi dan dikalibrasi
secara berkala oleh tim kalibrasi. Peralatan yang digunakan untuk produksi telah
memenuhi syarat CPOB karena alat-alat tersebut telah diberi label dan penandaan
untuk menunjukkan apakah alat tersebut dalam keadaaan bersih, kotor, ataupun
tidak dalam keadaan rusak dan tidak dapat dipakai. Selain itu diupayakan satu
ruangan hanya terdapat satu mesin, hal ini dimaksudkan agar tidak terjadi
kontaminasi silang antar bahan. Setiap mesin mempunyai protap yang diletakkan
di dekat mesin, dan selalu dikalibrasi secara berkala oleh petugas.
4.3

Sanitasi dan Higiene


Sanitasi dan higiene karyawan merupakan hal penting yang harus

diperhatikan. Setiap bagian produksi harus memiliki kotak P3K, toilet, tempat
cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Kantin juga
diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya mudah dijangkau dan tidak
berhubungan langsung dengan gedung produksi yang dapat menggangu jalannya
proses produksi.
Karyawan yang berada di ruang produksi harus menggunakan pakaian
kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu
karet. Manager, asisten manager dan supervisor senantiasa memperhatikan,

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

60

mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan untuk memakai


perlengkapan kerja dengan lengkap. Tujuannya untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun
bagi manusia. Prosedur sanitasi dan higiene dievaluasi secara berkala untuk
memastikan bahwa prosedur yang bersangkutan masih cukup efektif dan selalu
memenuhi persyaratan.
4.4

Produksi
Berdasarkan struktur organisasi Direktorat Produksi terdiri atas Bidang

Produksi I (sediaan solid I, solid II, pengemasan), bidang Produksi II (-laktam;


salep, sirup, serbuk; steril), produksi Herbal dan produksi MP-ASI. Proses
produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bagian yang berada
dibawah Direktur Produksi dibantu dengan Bidang Penelitian dan Pengembangan
Produk. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP)
dan Catatan Pengolahan Bets dimana formula dan proses telah divalidasi melalui
pelaksanaan trial produksi dari litbang. Sistem penomoran bets atau lot ditetapkan
untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran
kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.
Pada saat dikeluarkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK)
dikenal ada 2 proses yaitu, in line process (one line process) dan non in line
process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas
dalam wadah pengemasan, PP dan PK dikeluarkan bersama-sama. Jadi mulai dari
bahan awal sampai menjadi menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak
terputus. Proses ini ditetapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, salep

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

61

dan oralit. Sedangkan non in line process PP dan PK tidak dikeluarkan secara
bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal
sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu
hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Proses ini ditetapkan pada proses
pembuatan kapsul, tablet, dan sediaan steril.
Seksi produksi steril bertanggung jawab terhadap proses produksi sediaan
steril termasuk proses pengemasan produk dan pemeriksaan kejernihan sediaan
ampul dan pencetakan label.
Bidang Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia,
peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk, sudah
mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan dari bahan
alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi
fasilitas produksi sendiri.
Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sehingga barang-barang
terlindung dari pengaruh yang merugikan, pengaruh tersebut antara lain
perubahan temperatur dan kelembaban, adanya debu, bau serta binatang yang
masuk. Bidang Penyimpanan PT. Indofarma (Persero) Tbk., melakukan
pemisahan terhadap barang yang berbahaya dan sensitif dengan adanya gudang
solven dan gudang -laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama.
Kegiatan penerimaan sistem FIFO (First In First Out) dan selalu dicatat dalam
kartu stok.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

62

Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP)


merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan,
penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan
sebaik

mungkin

dengan

mempertimbangkan

variabel-variabel

yang

mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang.


Kelemahan Bidang PPPP yang tampak pada saat ini yaitu pada
perencanaan produksi kurang memperhatikan laju proses pengemasan, akibatnya
banyak produk ruahan yang telah selesai diproduksi dan telah dinyatakan
memenuhi syarat tidak dapat segera dikemas dan tertumpuk di koridor. Hal ini
kemungkinan karena banyak jumlah item obat yang harus diawasi.
Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan unit
fungsional yang membantu Direktur Utama dan mempunyai ruang gerak yang
luas dan fleksibel. Bidang Litbang diharapkan mampu mengembangkan diri
secara optimal dalam kemajuan perusahaan. Di negara-negara industri, bidang
Litbang mempunyai peranan besar di dalam pengembangan produk baru melalui
riset yang terencana. Bidang Litbang di PT. Indofarma (persero) Tbk., dituntut
untuk melakukan efisiensi formulasi produk barunya yang meliputi proses
pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik, dan kemasan sehingga dapat
bersaing dengan produk lain.
Bidang Litbang mempunyai peran yang penting dalam mendukung
kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Meskipun produk utama PT.
Indofarma (persero)Tbk., merupakan obat-obat generik, namun bidang Litbang
tetap dibutuhkan untuk dapat menyusun formula induk bagi produk-produk yang

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

63

akan dibuat. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang
terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. Indofarma (persero)Tbk.,
yang sangat besar. Peran bidang Litbang dibutuhkan untuk membuat formula
alternatif agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Disamping
obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah melakukan
pengembangan ke arah produk fitofarmaka dan makanan kesehatan. Hal tersebut
merupakan tantangan sekaligus beban tugas bagi bidang Litbang untuk dapat terus
melakukan inovasi dan mengembangkan produk-produk baru.
4.5

Pemastian Mutu
Produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (persero) Tbk., adalah

produk yang mutu sesuai CPOB. PT. Indofarma (Persero) Tbk., juga
menghasilkan obat generik berlogo bertujuan untuk menyediakan obat-obat
dengan harga terjangkau dan bermutu sehingga derajat kesehatan masyarakat akan
meningkat.
Bidang pemastian mutu merupakan bidang yang bertanggung jawab
terhadap mutu produk dengan mengadakan pengawasan mulai dari bahan baku
yang diterima sampai dihasilkannya obat jadi. Bidang ini juga melakukan evaluasi
terhadap contoh pertinggal (Retained Sampel) secara berkala. Bidang pemastian
mutu bekerja sebelum, selama, dan setelah proses produksi. Sebelum proses,
proses produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang.
Bidang pemastian mutu melakukan pengujian yang meliputi proses
produksi, kondisi ruang, peralatan, hasil produksi dan pengawasan terhadap
limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi bidang pemastian mutu

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

64

memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan dengan


semestinya hingga produk tetap dalam keadaan utuh, baik scara fisik maupun
aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk
sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi masih berlangsung, bidang
pemastian mutu melakukan

In Proces Control (IPC) untuk menjamin mutu

produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mengikuti protap yang ditentukan
oleh perusahaan dan data-datanya akan terulang dalam Batch Record (Catatan
Bets).
Bidang pemastian mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama
pelaksanaan pengujian produk, bidang pemastian mutu berusaha membangun
mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu.
Dengan maksud bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai
fungsinya masing-masing. Sebagai acuan digunakan Farmakope Indonesia, dan
acuan lainnya seperti USP, BP, Farmacopeia Jepang dan acuan standar lainnya.
Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang
dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan, dilakukan kalibrasi terhadap
alat-alat yang digunakan dilanjutkan dengan validasi proses serta validasi metode
analisa. Kedua tahap tersebut dilakukan secara berkala.
4.6 Penanganan Keluhan

Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian serta Dokumentasi


Dokumentasi yang dilakukan Bidang Pemastian Mutu digunakan untuk
memastikan penerapan prosedur dan metode berdasarkan standar yang telah
diterapkan, serta menjamin pelaksanaan monitoring dan evaluasi setiap produk

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

65

yang dihasilkan. Fungsi lain dari sistem dokumentasi yaitu sebagai dokumen
resmi pembuatan obat dan penanganan apabila ada tuntutan atau komplain dari
pihak lain terhadap produk yang dihasilkan. Dokumentasi yang dibuat berupa
CPB dan contoh pertinggal (retained sample), kemudian disimpan di ruang
khusus oleh bidang pemastian mutu dan disimpan selama masa kadaluarsa
ditambah 1 tahun. Terhadap contoh pertinggal senantiasa dilakukan pengujian
secara berkala sampai masa simpannya habis. Untuk dokumen catatan bets juga
dilakukan evaluasi setiap akhir tahun yaitu dengan Pengkajian Tahunan Produk
(Annual Product Review).
Penarikan kembali obat jadi dilakukan jika ada informasi dari dalam
maupun dari luar yang berkaitan dengan mutu obat, kesalahan produksi atau efek
samping obat yang dapat membahayakan keselamatan pengguna. Semua keluhan
dan laporan keluhan juga diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil
tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penanganan terhadap keluhan ini
juga merupakan tanggung jawab dari bidang Pemastian Mutu. Selain itu bidang
pemastian mutu juga melakukan post marketing survaillence untuk memantau
produk-produk yang telah beredar.
Penandaan khusus pada strip, blister, atau kemasan bertujuan untuk
menghindari terjadinya pemalsuan produk-produk Indofarma sehingga PT.
Indofarma (Persero) Tbk. dapat mengontrol produknya dari bahaya pemalsuan di
pasaran. Sebab pemalsuan produk ini dapat membahayakan keselamatan pasien
dan merugikan perusahaan secara finansial.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

66

4.7 Inspeksi Diri


Program inspeksi diri dalam PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikoordinir
oleh bidang Quality System yang pada saat ini telah digabung menjadi bagian dari
Quality Assurance. Inspeksi diri dilaksanakan untuk menilai apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi
diri dilakukan melalui Internal Quality Audit (IQA) yang dilakukan setiap enam
bulan.
4.8 Sistem Pengelolaan Lingkungan
Penanganan limbah yang dihasilkan cukup melalui proses sederhana
dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan, aerasi dan
penampungan untuk lembah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali
untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Sistem pengelolaan lingkungan ini
harus lebih diperhatikan lagi karena mengingat saat ini PT. Indofarma (Persero)
Tbk. sedang menjajaki untuk meperoleh sertifikat ISO 14000, yang berkaitan
dengan masalah pengelolaan lingkungan di sekitar pabrik.

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Setelah mengikuti PPKPA selama satu bulan di PT. Indofarma (Persero)
Tbk., dapat disimpulkan bahwa :
1. Secara umum PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah menerapkan prinsipprinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya dalam rangka menjamin
mutu obat yang dihasilkan yang senantiasa memenuhi kepastian mutu dan
kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi
obat serta mempermudah pengawasan proses produksi.
2. PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah memperoleh sertifikat ISO 9001 versi
2000 untuk seluruh Direktorat Produksi, Direktorat Umum, Direktorat
Pemasaran, serta menerapkan secara konsisten dengan jaminan mutu untuk
tercapainya kepuasan pelanggan.
5.2 Saran
1. Dilakukan validasi proses dan validasi metode analisa secara berkala
untuk setiap produk yang diproduksi.
2. Peninjauan secara berkala terhadap spesifikasi internal dari masing-masing
produk berdasarkan hasil pengujian dan catatan produksi sebelumnya.

67
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1992. Undang-undang Tentang Kesehatan No. 23 Tahun 1992,


Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1995. Farmakologi dan Terapi, ed. 4. Bagian Farmakologi FKUI,


Jakarta.

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, ed.4. Depkes RI, Jakarta.

Anonim, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat
dan Makanan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : Farida


Ibrahim, Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Buhler, Volker. 2004. Pharmaceutical Technology of BASF Excipients, 2nd ed.
BASF.

Lachman, HA Lieberman, JL Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.


Jilid I. Penerjemah : Siti Suyatmi. Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Parfitt, Kathleen. 2002. Martindale The Extra Pharmacopeia XXXIII. The


Pharmaceutical Press. London.

68
Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
USU e-Repository 2008.