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TERBINAFINA 250 mg

Tabletas

TERBINAFINA 250 mg Tabletas


Antimictico

COMPOSICIN:
Cada tableta contiene:
Terbinafina .............................................. 250 mg
(como 281,3 mg de Terbinafina clorhidrato)
Excipientes c.s.p.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
TERBINAFINA 250 mg Tabletas es un agente antimictico oral , con actividad in vitro contra levaduras y un amplio rango de hongos
dermatofitos, filamentosos, dimrficos y dematiaceos . Es fungicida contra dermatofitos, tales como Trichophyton sp , Microsporum sp.
y Epidermophyton floccosum, asi como contra especies de Aspergillus, Scopulariopsis brevicaulis, Blastomyces dermatitidis, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii , Histoplasma capsulatum , Candida parapsilosis y levaduras Pityrosporum . Terbinafina tambin ha
demostrados ser activa in vitro contra los organismos protozoarios Tripanosoma cruzi y Leishmania mexicana mexicana. Sin embargo la
eficacia clnica no ha sido demostrada en el tratamiento de infecciones causadas por B. dermatitidis, H. capsulatum, S. schenckii, C. neoformans , T. cruzi, y L. mexicana mexicana. Adems, Terbinafina es solo fungisttico contra Candida albicans. En estudios clnicos se ha
hallado que Terbinafina es solo moderadamente efectiva contra infecciones de la piel causadas por Candida spp. , con una curacin
micolgica de solo 65 % despus de 2 a 4 semanas de tratamiento
TERBINAFINA 250 mg Tabletas esta indicada en:
- Tratamiento de la onicomicosis (infeccin fngica de las uas) causada por hongos dermatofitos
- Tratamiento de Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis
TERBINAFINA 250 mg Tabletas no es eficaz en Pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de Terbinafina oral alcanzada en el
estrato crneo no son lo suficientemente altas para tratar adecuadamente esta condicin.
ACCION FARMACOLOGICA:
Mecanismo de accin/ efecto : Terbinafina interfiere con la biosntesis del ergosterol inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana
celular fngica. Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulacin intracelular del escualeno, lo que interrumpe la funcin de
la membrana fngica y la sntesis de la pared celular, produciendo la muerte celular fngica.
Otras acciones/efecto : A diferencia de los agentes antifngicos azoles, la Terbinafina no inhibe la actividad del citocromo P450 y se une
dbilmente al citocromo heptico P450, produciendo baja propensin para la interferencia con las enzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de la droga y sntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas. La Terbinafina tampoco tiene efecto en la 14
alfa-demetilacin.
Se cree que el mecanismo de accin de la Terbinafina contra organismos protozoarios, involucra la inhibicin de la sntesis del esterol.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: Se observ un aumento de tumores en el hgado en ratas machos al nivel de dosis ms alta
(69 mg / kg/da) durante
un estudio de carcinogenicidad de 123 semanas. Otros cambios incluyeron aumento de la actividad enzimtica, proliferacin de peroxisomas y metabolismo alterado de triglicridos, los que no se observaron en ratones o monos.
Mutagenicidad: Pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo con Terbinafina no revelaron mutagenicidad especfica o propiedades
genotxicas. Las pruebas in vitro de transformacin de clulas normales a malignas fueron negativas
Embarazo/Reproduccin:
* Fertilidad: No se han observado resultados negativos en estudios realizados en animales.
* Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos.
Categora B de Uso durante el Embarazo (segn FDA)
Lactancia: Terbinafina es distribuda en la leche materna. Se detectaron 0,2 mg y 0,7 mg de Terbinafina en la leche materna en dos mujeres,
despus de una dosis oral de 500 mg, en perodo de no lactancia.
Pediatra: No existe informacin disponible sobre los efectos de Terbinafina en pacientes peditricos. No se ha establecido su seguridad y
eficacia. Sin embargo, Terbinafina se ha usado para tratar tia capitis en un nmero pequeo de nios 3 a 16 aos de edad y siendo generalmente bien tolerada.
Geriatra: No hay informacin disponible acerca de los efectos de Terbinafina en pacientes geritricos. Sin embargo, como es probable que
los pacientes mayores puedan tener deterioro de la funcin renal relacionado a su edad, pueden requerir ajuste de la dosis.
INTERACCIONES
Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia
clnica:
Nota: Combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden tambin interactuar
con esta medicacin.
- Alcohol u otras Medicaciones hepatotxicas, (raramente han informado hepatitis severas con Terbinafina; su uso conjunto con otras
medicaciones hepatotxicas puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad).
- Cafena (Terbinafina disminuye la depuracin de la cafena en un 20%).
- Ciclosporina (Terbinafina aumenta la depuracin de la ciclosporina en un 15%)
- Enzimas inductoras hepticas de citocromo P450 (debido a que la Terbinafina se metaboliza hepticamente, las medicaciones como
rifampicina, que induce el sistema del citocromo P450 puede aumentar la depuracin de Terbinafina)
- Enzimas inhibidoras hepticas del citocromo P450 (debido a que Terbinafina se metaboliza hepticamente, las medicaciones como
cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P450, puede disminuir la depuracin de Terbinafina)

CONTRAINDICACIONES:
Las consideraciones mdicas y/o contraindicaciones includas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia clnica.
La relacin riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas mdicos:
- Alcoholismo, activo o en remisin
- Deterioro de la funcin heptica o enfermedad heptica , crnica o activa
- Hipersensibilidad a Terbinafina
- Deterioro de la funcin renal
REACCIONES ADVERSAS:
Nota: Rara vez se ha informado prdida del sabor durante el tratamiento con Terbinafina, que puede ocurrir 5 a 8 semanas despus de iniciar
la terapia. Este efecto es reversible luego de descontinuar la administracin de Terbinafina, pero la recuperacin puede tomar 2 a 6 semanas.
Ha habido tambin un caso de decoloracin de la lengua asociado con Terbinafina.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significacin clnica :
Las siguientes reacciones adversas necesitan de atencin mdica:
Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (salpullido superficial o comezn).
Incidencia rara: Hepatitis o disfuncin heptica (orina oscura; fatiga; prdida de apetito; deposiciones plidas; ojos o piel amarillos);
Neutropenia (fiebre, fros, o garganta adolorida). Pancitopenia (fiebre, escalofros, o garganta adolorida; piel plida; sangrado raro o
magulladuras; cansancio raro o debilidad); Sndrome de Stevens-Johnson (dolor articular y muscular; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel; cansancio raro o debilidad); Necrlisis epidrmica txica (dificultad para tragar; enrojecimiento, ampollas, escoriaciones o despellejamiento de piel).
Las siguientes reacciones adversas necesitan de atencin mdica slo si continan o causan molestia:
Incidencia ms frecuente : Perturbaciones gastrointestinales (diarrea; prdida de apetito; nuseas y vmitos, dolor estomacal leve)
Incidencia menos frecuente: : Cambio o prdida del sabor
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Como no existe tratamiento especfico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintomtico
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Terbinafina puede tomarse con o sin los alimentos.
Para prevenir recadas, la terapia deber ser continuada hasta que la infeccin en el organismo est completamente erradicada, determinndose por exmenes clnicos o de laboratorio. Periodos de tratamiento representativos son : onicomicosis , 6 semanas a 3 meses; tinea
corporis y tinea cruris , 2 a 4 semanas; y tinea pedis, 2 a 6 semanas .
Puede ocurrir hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad heptica preexistente , y los pacientes deben ser advertidos para reportar
inmediatamente algunos sntomas (nausea persistente, anorexia, fatiga, vmitos, dolor abdominal derecho alto o ictericia, orina oscura o
deposiciones plidas). Terbinafina deber ser temporalmente descontinuada y la funcin heptica del paciente deber ser inmediatamente
evaluada
Terbinafina no es recomendada en pacientes con funcin renal deteriorada (depuracin de creatinina 50 mL/min
[0,83 mL/seg] )
Nota: La dosificacin disponible sealada est expresada como Terbinafina base
* DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES:
Antimictico:
- Onicomicosis :: Oral, 250mg una vez por da, durante 6 semanas (para infecciones de las uas de la mano) a 12 semanas (para las de las
uas del pie). Algunas infecciones de la ua del pie pueden requerir terapia ms larga, dependiendo de la magnitud de la infeccin.
- Tia capitis: Oral, 250 mg una vez por da, durante cuatro a seis semanas.
- Tia corporis: Oral, 250 mg una vez por da, durante dos a cuatro semanas.
- Tia cruris: Oral, 250 mg una vez por da, durante dos a cuatro semanas.
- Tia pedis (interdigital o plantar): Oral, 250 mg una vez por da, durante 2 a 6 semanas.
* DOSIS PEDITRICA USUAL:
Dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio las siguientes dosis fueron uadas en el tratamiento de Tinea capitis en nios de 3
a 16 aos de edad :
- Nios de 12,5 a 18,5 kg de peso corporal : Oral, 62,5 mg (base) una vez al da
- Nios de 18,5 a 25 kg de peso corporal : Oral, 125 mg (base) una vez al da
- Nios de mas de 25 kg de peso corporal : Oral, 250 mg (base) una vez al da
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
- Almacenar debajo de los 40 C, preferentemente entre los 15 y 30 C
- Mantener fuera del alcance de los nios

Laboratorios Induqumica S.A.


Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telfs. 617-6000

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