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SENTENCIA
RESOLUCION: 23
Lima, 01 de Setiembre del 2014
VISTOS:
ASUNTO:
Proceso de amparo iniciado por Johnson y Johnson del Per contra el Ministerio de
Salud, Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
ANTECEDENTES.
De la demanda: Fluye del escrito de demanda, -de folios 313 a 362- que la actora
pretende, lo siguiente:
Primera pretensin principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de la Directiva Sanitaria sobre la
Reinscripcin e Inscripcin de Productos Biolgicos- Biotecnolgicos dispuesto y
ordenado en el inciso 2) de la Sexta Disposicin Complementaria Final del Decreto
Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, y Productos Sanitarios;
CONSTITUYE una omisin del ente regulador que afecta el derecho a la Libre
Competencia y por extensin el derecho de los consumidores, puesto que se est
permitiendo que otros agentes concurran al mercado en abierta asimetra y
amparados con el privilegio de la inercia del ente emplazado;
Segunda Pretensin Principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de la Directiva Sanitaria sobre los
Estudios de Equivalencia Teraputica para demostrar la Intercambialidad de los
Productos Farmacuticos y la Directiva Sanitaria sobre los Aspectos de Calidad,
Estudios Preclnicos y Clnicos de los Productos Biolgicos que opten por la
similaridad, dispuestos y ordenados en los incisos 1) y 3) de la Sexta Disposicin
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DIGEMID) que, en tanto, no existan las Directivas Sanitarias sobre los Productos
Biolgicos (Biosimilares) que en caso concreto: a) SUSPENDA el trmite iniciado
del Producto Biolgico Similar denominado REMSIMA, que se declare ser similar
al Producto Biolgico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuya
titularidad les corresponde; dicha suspensin, deber permanecer hasta que se
aprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichas
directivas sanitarias, el similar REMSIMA, deber ser evaluado, en calidad, eficacia
y seguridad, conforme a las directivas dictadas; b) Y en el caso, el Registro
Sanitario, ya hubiese sido concedido, se ordene la SUSPENSIN de dicho registro
del Producto Biolgico Similar denominado REMSIMA, que se declara ser similar al
Producto Biolgico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuya
titularidad les corresponde; dicha suspensin deber permanecer hasta que se
aprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichas
directivas sanitarias, el similar REMSIMA, deber ser evaluado, en calidad, eficacia
y seguridad, conforme a las directivas dictadas; c) Y en caso, el Productos
Biolgico Similar denominado REMSIMA, se encuentre en el mercado, SE
ORDENE la suspensin de la importacin, comercializacin y/o distribucin de
dicho productos en el mercado nacional, hasta que se emitan las Directivas
Sanitarias omitidas; y luego, que se emitan dichas directivas sanitarias, el similar
REMSIMA, debe ser evaluado, en calidad, eficacia y seguridad, conforme a las
directivas dictadas.
Tercera Pretensin Accesoria: En caso de acogerse la Cuarta Pretensin
Principal y se declare la infraccin al derecho a la salud e integridad personal, por
infraccin a los principios bsicos previstos en la Ley de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios- Ley N 29459-: Solicita que para la
evaluacin y calificacin del Productos Biolgico Similar (REMSIMA) que se
declare ante el regulador como similar al Producto Biolgico Innovador
(REMICADE) se tenga evidencia cientfica que acredite la presunta similaridad; y
adems, que este puede ser medicamente intercambiable con el innovador, para
cuyo efecto deber aplicarse la Gua sobre la Evaluacin de Productos
Bioteraputicos Similares, por la Organizacin Mundial de la Salud.
Cuarta Pretensin Accesoria: Con costos del proceso.
Fundamentos de hechos de la demanda:
La parte actora sustentan su demanda- en sntesis- en los siguientes hechos:
1) La Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (en adelante la LEY), de fecha 26 de noviembre del
2009, cuenta con el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N 016-2011-SA (en
adelante el Decreto Supremo) publicado el 27 de julio del 2011 en el diario
oficial El Peruano, en cuyo artculo 107, seala que lo concerniente a los
requisitos de calidad, estudios preclnicos y clnicos de los productos
biosimilares, sern sealados en directivas especficas; aunado a ello, los
incisos 1, 2 y 3 de la Sexta Disposicin Complementaria Final de este mismo
Decreto Supremo, determinan la exigencia de elaborar y aprobar directivas,
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Es decir, pese a que todava no se dictan las directivas especficas sanitarias sobre
los medicamentos o productos biolgicos, las autoridades encargadas de registrar
y autorizar la comercializacin de productos mdicos vienen siendo cuidadosas al
momento de entregar los correspondientes registros sanitarios a los productos
biolgicos que se comercializan en el Per.
DECIMO Aun ms, en el informe 176-2013-DIGEMID.DAS-ERPF/MINSA, emitido
por el Digemid, se seala que tanto Remsima como Remicade han sido
evaluados a los mismos criterios de calidad, eficacia y seguridad,
establecidos en la normatividad vigente. Agrega, que el producto Remsima no
ha sido autorizado como biosimilar, sino como un producto biolgico
En dicho informe tambin se seala: No existe incertidumbre cientfica ni
peligrosidad en la autorizacin de los productos biolgicos incluyendo los productos
Remicade y Remsima
Agrega, que los productos biolgicos, especialmente los anticuerpos monoclonales
como el Remicade y Remsima, son productos de naturaleza compleja; en la
evaluacin y autorizacin de ambos casos se ha tenido en cuenta los mismos
criterios normativos vigentes. Asimismo, para la autorizacin del Remsima basada
en estudios propios del producto Remsima (se adjunta RCP aprobada por la EMA).
Y aade que las indicaciones aprobadas para el producto Remsima por la Ema son
las siguientes: artritis reumatodie, enfermedad de Crohn de adultos, enfermedad de
crohnn en pediatra, colitis ulcerativa, espondilitis anquilosante, artritis psoritica y
psoriasis
DECIMO PRIMERO: En esa lnea, estando al pronunciamiento de la autoridad
estatal encargada de registrar los medicamentos en el Per, de que no existe
ningn riesgo para la salud de las personas que utilizan tal medicamento, resulta
un tema complejo desvirtuar, ya que se necesitara de una etapa probatoria lata
para ello, con el que no cuenta el amparo.
Aun ms, en el Per ya se vienen utilizando medicamentos biolgicos y/o
biosimilares en la cura o tratamiento de diversas enfermedades, no registrndose
mayores incidentes en su utilizacin.
DECIMO SEGUNDO: Tampoco se puede utilizar principio precautorio o de
prevencin, ya que la autoridad estatal se ha pronunciado sealando que no existe
riesgo alguno para la salud de la poblacin, tanto ms si el producto Remsima
viene siendo utilizado en otros pases (como lo informa la parte demandada Oli
Med Per SA), y para que ingrese al pas ha seguido el mismo procedimiento del
producto Remicade; adems, en autos no existe evidencia cientfica de que la
comercializacin de productos biolgicos o biosimilares haya generado algn dao
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a la poblacin que la utiliza o que por lo menos haya producido algn grado de
disminucin de eficacia en la cura o tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Por tales razones, la demanda debe ser desestimada en este extremo.
Derecho a la integridad personal.
DECIMO TERCERO: Sobre este tema el Tribunal ha precisado (Exp. N 23332004-PHC/TC FJ 2.1), que el contenido esencial del derecho a la integridad
personal se direcciona en tres planos: fsico, psquico y moral. As, La integridad
fsica presupone el derecho a conservar la estructura orgnica del ser humano; y,
por ende, a preservar la forma, disposicin y funcionamiento de los rganos del
cuerpo humano y, en general, la salud del cuerpo. La afectacin de la integridad
fsica se produce cuando se generan incapacidades, deformaciones, mutilaciones,
perturbaciones o alteraciones funcionales, enfermedades corpreas, etc. En ese
orden de ideas, el apartado h) del inciso 24) del artculo 2 de la Constitucin
prohbe toda forma de violencia fsica.
Asimismo, Tribunal ha precisado (Exp. N 5952-2007-PHC/TC FJ 12), que la
amenaza de violacin del derecho a la integridad fsica se produce cuando se
evidencia de manera objetiva el peligro, cierto e inminente, de que se pueda sufrir
una afectacin al derecho a la integridad personal.
DECIMO CUARTO: Estando descartada dao a la salud de la poblacin que
utilizada productos biolgicos y/o biosimilares no se advierte afectacin alguna a la
integridad personal, desde que no consta en autos elementos que permitan
determinar que los productos biolgicos como el Remsima afectan a la salud de las
personas que la utilizan (en el Per o en el extranjero).
Libre competencia.
DECIMO QUINTO: El TC en la STC3340-2004-PA/TC ha sealado que: El
contenido de la libertad de empresa est determinado por cuatro tipo de
libertades, las cuales terminan configurando el mbito de irradiacin de la
proteccin de tal derecho.
- En primer lugar, la libertad de creacin de empresa y de acceso al mercado
significa libertad para emprender actividades econmicas, en el sentido de libre
fundacin de empresas y concurrencia al mercado, tema que ser materia de
un mayor anlisis infra.
- En segundo trmino, la libertad de organizacin contiene la libre eleccin del
objeto, nombre, domicilio, tipo de empresa o de sociedad mercantil, facultades
a los administradores, polticas de precios, crditos y seguros, contratacin de
personal y poltica publicitaria, entre otros).
- En tercer lugar, est la libertad de competencia.
- En ltimo trmino, la libertad para cesar las actividades es libertad, para quien
haya creado una empresa, de disponer el cierre o cesacin de las actividades de
la misma cuando lo considere ms oportuno.
De otro lado, la libertad de empresa est ntimamente relacionada con las
libertades de comercio y de industria. La primera consiste en la facultad de
elegir la organizacin y llevar a cabo una actividad ligada al intercambio de
mercaderas o servicios, para satisfacer la demanda de los consumidores o
usuarios. Tal libertad presupone el atributo de poder participar en el trfico de
bienes lcitos, as como dedicarse a la prestacin de servicios al pblico no
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