Monitoreo y seguimiento

de protocolos
Cdigo N: FSG0010-01

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POE (Procedimiento Operativo Estndar)

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Monitoreo y seguimiento de protocolos.

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TABLA DE CONTENIDOS

1. OBJETIVO

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2. ALCANCE

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3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES

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4. DEFINICIONES

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5. RESPONSABILIDADES

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6. PROCEDIMIENTO / MTODO

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Informes de seguimiento requeridos al Investigador Principal

Proceso de Auditorias del CEIFSG
Aspectos a evaluar en el proceso de Monitoreo del CEIFSG
Acciones a tomar como consecuencia del proceso de Monitoreo del CEIFSG
7. POEs RELACIONADOS

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8. REGISTROS Y ARCHIVOS

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9. REVISIN

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10. ANEXOS

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1. OBJETIVO
Asegurar que durante la ejecucin de un Protocolo aprobado por el CEIFSG se cumplen los requisitos ticos aplicables.
(Disp. 6677/10 tem 4.2.6.).

2. ALCANCE
Monitor designado por el CEIFSG.
Investigador Principal del Protocolo a monitorear.

3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES

Disposicin ANMAT N 6677/10 Rgimen de Buena Prctica Clnica para Estudios de Farmacologa Clnica.
Guas Operacionales Para Comits de tica que Evalan Investigacin Biomdica de la OMS.
Documento de las Amricas de la O.P.S.
LEY 3301 PODER LEGISLATIVO DE LA CIUDAD AUTNOMA DE BUENOS AIRES (P.L.CI.B.A.) Ley sobre Proteccin de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud. Sancin: 26/11/2009; Promulgacin: 20/01/2010; Boletn
Ocial 09/02/2010.

4. DEFINICIONES
Las siguientes deniciones se aplican al presente:
Monitoreo: El acto de vigilar el proceso de un estudio clnico y asegurarse de que ste sea conducido, registrado y
reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Operativos Estndar (POEs), las Buenas Prcticas Clnicas
(BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

5. RESPONSABILIDADES
Presidente: Designar a uno o ms monitores que conducirn el monitoreo.
Todos los miembros del Comit de tica e Investigacin de la FSG.
s6ELARPORELCUMPLIMIENTODELPRESENTEPROCEDIMIENTO

6. PROCEDIMIENTO / METODO
Tras la aceptacin de cada protocolo, el CEIFSG realizar el seguimiento del ensayo clnico desde su inicio hasta la
recepcin del informe nal, a travs de dos mecanismos: Informes de seguimiento requeridos al Investigador Principal
y Proceso de Monitoreo de la ejecucin del protocolo.
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6.1

Informes de seguimiento requeridos al Investigador Principal

El CEIFSG requerir del investigador principal informes de seguimiento de estudio:
6.1.1 Fecha de inicio real del ensayo en el centro (fecha de inclusin del primer paciente).
6.1.2 Informe semestral de avance de acuerdo al formulario aprobado en el Anexo 1.
6.1.3 Noticacin de reportes de eventos adversos segn el procedimiento establecido en el FSG009-00.
6.1.4 Informe nal.
En el caso de estudios multicntricos, el patrocinante remitir un resumen del informe nal cuando est disponible.
En caso de suspensin prematura del estudio, el investigador principal deber noticar al CEIFSG las razones
de la suspensin y deber entregar un resumen de los resultados obtenidos en dicho estudio.
En caso de no recibir en tiempo y forma los informes solicitados el CEIFSG podr iniciar el proceso de monitoreo segn se describe en el punto siguiente.

6.2

Proceso de Monitoreo del CEIFSG

El CEIFSG realizar dos tipos de monitoreos:
1) Monitoreos de rutina: todos los estudios aprobados por el CEIFSG recibirn una visita de monitoreo
tico al menos una vez al ao. En estudios de alto riesgo para los pacientes las visitas podrn planicarse en
forma semestral.
2) Monitoreos desencadenados por una situacin especca: el CEIFSG realizar visitas de monitoreo
cuando detecte alguna anomala en la conduccin y/o desarrollo del estudio ya sea por denuncias, reportes de
seguridad o desvos de protocolo y/o el investigador principal no haya proporcionado los informes establecidos en el punto 6.1 presente.
Todas las visitas de monitoreo sern informadas al Investigador Principal con 15 das de antelacin en el transcurso de los Ensayos Clnicos, aunque en casos de denuncias ante el comit, eventos adversos serios u otra
situacin detectada que represente un riesgo potencial para los participantes, la visita podr realizarse sin
preaviso.
El Presidente del CEIFSG designar el o los monitores que planearn y conducirn el monitoreo, quienes disearn un plan de trabajo escrito y evaluacin de los puntos que se consideren importantes para monitorear,
teniendo esta como objetivo constatar que se hayan cumplido los requisitos ticos aplicables y se hayan
adoptado las medidas de resguardo de la seguridad de los pacientes involucrados durante el transcurso del
protocolo.
La presencia del Investigador Principal ser obligatoria durante la visita de monitoreo, siendo facultativo del
Patrocinante presenciar la diligencia. El CEIFSG podr citar a pacientes enrolados en el ensayo clnico a n de
interrogarlos libremente.
Los resultados de la Visita de Monitoreo sern discutidos en sesin plenaria del Comit y se confeccionar un
informe escrito en un lapso de 15 (quince) das, as como las recomendaciones y sugerencias.

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6.3

Aspectos a evaluar en el proceso de Monitoreo del CEIFSG

Los principales aspectos a evaluar sern los siguientes:
Consentimiento informado
Desvos al protocolo
Condencialidad de los datos
Adherencia a pautas ticas en investigacin clnica.
Durante el proceso de monitoreo los monitores debern corroborar que se cumplieron con todos los procedimientos para la obtencin del consentimiento informado.
De considerarlo necesario se podr citar a los pacientes para corroborar que hayan entendido la informacin
brindada y vericar que est al tanto de los puntos ms relevantes del protocolo y su vinculacin con los aspectos ticos del mismo.
Para detectar desvos al protocolo el monitor deber revisar:
s#RONOGRAMASDEVISITASYDEPROCEDIMIENTOS
s#UMPLIMIENTODELOSCRITERIOSDEEXCLUSINEINCLUSINDELOSPARTICIPANTESINCLUYENDOCRITERIOSDIAGNSTICOS
s#UMPLIMIENTODELASREGLASPARASUSPENDERTOTALOPARCIALMENTEELENSAYOORETIRARUNSUJETODELPROTOCOLO
s,AADECUADACONSERVACINPREPARACINDOSISADMINISTRACINYCONTABILIZACINDELPRODUCTODEINVESTIGACIN
s1UELOSPACIENTESCUMPLENCONLOSMEDICAMENTOSPERMITIDOSYNOPERMITIDOSDURANTESUPARTICIPACINEN
el estudio
s%LCUMPLIMIENTODELTIPODELTIPODISEODELESTUDIODOBLECIEGOCIEGOCONTROLADOETC
s,OSREGISTROSDEENFERMERAINDICACIONESMDICAS
s%LCUMPLIMIENTODELOSPROCEDIMIENTOSPARAREGISTRARDOCUMENTARYCOMUNICAREVENTOSADVERSOSYENFERMEdades intercurrentes, as como haber suministrado informes sobre los mismos.
s%LCUMPLIMIENTODECOMUNICACIONESENCASOSDEDESVOS

6.4

Acciones a tomar como consecuencia del proceso de Monitoreo del CEIFSG

A resultas de las conclusiones a las que se arribe y mediando razones justicadas el Comit podr adoptar las
medidas que estime convenientes para preservar la salud de los pacientes.
Los Monitores pueden proponer las acciones que se enumeran a continuacin pero el CEIFSG podr realizar
las modicaciones que crea conveniente. Las acciones propuestas pueden ser:
1. Ninguna indicacin ni observaciones.
2 Ninguna indicacin con observaciones
3. Indicacin de accin: Las indicaciones de acciones pueden ser correctivas o de capacitacin en tica de investigacin.
4. Suspensin temporaria o denitiva del investigador con informe a ANMAT y al patrocinante
En el caso que durante una visita de monitoreo se identicara una situacin de riesgo para la salud de un sujeto
de investigacin que requiera resolucin inmediata, el monitor debe informar al Investigador del estudio a la
mayor brevedad posible.

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7. POES RELACIONADOS
FSG005-00 Condencialidad del Comit
8. REGISTROS Y ARCHIVO
Se deber disponer de un libro de entrada de documentacin. Dicho libro de entrada ser llevado y archivado por la
Secretaria del CEIFSG.
9. REVISION PERIDICA
El presente procedimiento se revisar frente a la aparicin de cualquier circunstancia que lo justique, y se realizarn
modicaciones de considerarse necesario.
10. ANEXOS
Anexo 1: Formulario de Informe de Seguimiento.

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Anexo 1: Formulario de Informe de Seguimiento

COMIT DE ETICA E INVESTIGACION FUNDACION SANATORIO GUEMES
Informe de Seguimiento
I.TIPO DE REPORTE
Seguimiento:
Final:
II. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO
Ttulo del Ensayo Clnico:
Patrocinador:
Investigador Principal:
Cdigo de Protocolo:
Fase Clnica del estudio:
Centro:
II
III
IV
I
III. FECHAS
APROBACIN
CEIFSG

APROBACIN
ANMAT

INICIO DEL
ESTUDIO

PERIODO DE RECLUTAMIENTO ASIGNADO AL CENTRO:

TERMINACIN

/
/

/
/

IV. CANTIDAD DE PACIENTES / VOLUNTARIOS (DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO)

PREVISTOS

INCORPORADOS

EN PRESELECCION

FALLA DE
SELECCIN

RANDOMIZADOS /
RECLUTADOS (SELECCIONADOS)

EN ESTUDIO

FINALIZARON EL
ESTUDIO

DISCONTINUADOS
/ DESERCIONES
(ADJUNTAR
RAZONES)

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V. EXPERIENCIAS
RESULTADOS OBTENIDOS
HASTA LA FECHA
RELACIONADOS
CANTIDAD
EVENTOS ADVERSOS SERIOS
(DESDE EL COMIENZO DEL
ENSAYO)

RIESGO ACTUAL /BENEFICIO

BASADOS EN LOS RESULTADOS OBTENIDOS HASTA LA
FECHA

NO RELACIONADOS
CANTIDAD
ACEPTABLE:
SI

NO

EXPLICAR:

NRO. DE VISITAS DE MONITOREO DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO HASTA LA FECHA: ________
Se adjunta informacin adicional: Si
No
Descripcin y cantidad de hojas: ____________________________________________________________
OTROS COMENTARIOS:
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
YO, __________________________________declaro que la informacin precedente es exacta y verdadera.

Ciudad

Fecha

Firma

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INSTRUCTIVO DE USO
Este documento debe ser utilizado por el Investigador Principal para identicar, investigar, documentar, rever
y transmitir los informes de seguimiento al CEIFSG.
El presente instructivo tiene por nalidad denir claramente la informacin a consignar en el Formulario de
Informe de Seguimiento.
El Formulario de Informe de Seguimiento tiene la siguiente estructura:
s)DENTIlCACINDELREPORTE
s)DENTIlCACINDELPROTOCOLO
s)NFORMACINSOBREELINFORME
IMPORTANTE: Cuando la informacin a consignar en un campo tenga una extensin mayor
que la prevista en el formulario, debe continuarse en hoja separada indicando: continuacin
campo...
Formulario se debe completar de la siguiente manera:
Primeramente se debe informar que clase de reporte es: Seguimiento o nal (tildar el que corresponda).
Luego se debe consignar la informacin general del Ensayo Clnico.
En esta parte de la cha se consignar la siguiente informacin:
Ttulo del Ensayo Clnico: Colocar el ttulo del ensayo clnico segn la resolucin de autorizacin.
Patrocinante: Ingrese el nombre del patrocinante.
Investigador: Introduzca el nombre y apellido del investigador principal nicamente.
Fase Clnica: Indique la Fase Clnica
Cdigo del protocolo: Colocar el cdigo del protocolo asignado por el patrocinador.
Centro: Introduzca nicamente el nombre completo del centro.
Para reportar el seguimiento del estudio o su nalizacin debe completarse:
Fechas (el formato debe seguir el siguiente ejemplo: dd/mm/aaaa)
sAprobacin del CEIFSG / ANMAT: Ingrese la fecha de aprobacin del CEIFSG y de la ANMAT (Fecha de
Disposicin en la que se aprueba el centro)
s Inicio del Estudio: Ingrese la fecha de inicio del protocolo en el centro.
sPerodo de Reclutamiento: Ingrese las fechas del perodo de reclutamiento realizado o estimativas.

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Cantidad de pacientes/voluntarios sanos:

s Previstos: Los planeados antes de iniciar el centro.
s Incorporados: Todos los pacientes/voluntarios sanos que han rmado consentimiento informado.
s En Preseleccin: Todos los pacientes/voluntarios sanos que se encuentran en etapa de evaluacin para
determinar si podrn ser randomizados o reclutados.
sFalla de Seleccin: Todos los pacientes/voluntarios sanos que no cumplieron con criterios de inclusin/
exclusin.
s Randomizados/Reclutados: Todos los pacientes/voluntarios sanos que efectivamente ingresaron.
s En estudio: Todos los pacientes/voluntarios sanos que se encuentran participando en el estudio.
s Finalizaron el Estudio: Todos los pacientes/voluntarios sanos que nalizaron en forma completa su participacin.
s Discontinuados / deserciones: Todo paciente/voluntario sano que haya sido reclutado y que no haya nalizado tratamiento o el perodo planeado de participacin en el estudio.
Experiencias: Ingrese sus experiencias personales o del grupo de investigacin especcamente del centro
en cuestin, aunque sea subjetiva, de la siguiente manera:
s Resultados obtenidos hasta la fecha: Informe la evolucin del estudio hasta el momento.
s Eventos adversos serios:
Relacionados: Informe la cantidad y la denominacin de cada evento incluyendo las iniciales del paciente.
No relacionados: Informe la cantidad y la denominacin de cada evento incluyendo las iniciales del paciente.
s Riesgo Actual/Benecio basados en los resultados obtenidos hasta la fecha: Responda si es aceptable
o no tildando el casillero correspondiente, luego realizar una explicacin de las razones de dicha conclusin.
Nmero de visitas de monitoreo desde el comienzo del ensayo hasta la fecha: Incluya la cantidad
de visitas realizadas al centro, incorporando la de inicio de centro como la nal, esta ltima en caso de tratarse de un informe nal.
Se adjunta informacin adicional: Tildar si se adjunta informacin aclaratoria o listado de eventos / desviaciones. Describa la informacin adjuntada y la cantidad de hojas.

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Otros comentarios: Incluya aqu cualquier informacin considerada relevante y que no pueda incluirse en
espacios anteriores.
15)%.(!#/-0,%4!$/%,&/2-5,!2)/$%"%
s Declarar que la informacin escrita con anterioridad es verdadera y exacta.
s Nombrar la Ciudad en que se encuentra, fecha de realizacin del Informe y Firma.

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