CODIGO:

LFI-03
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PROCEDIMIENTO:
PREPARACION DE UNIFORMES,
CRISTALERA Y MATERIALES PARA LA
PRODUCCION DE ESTRILES

rea: estril
Elaborado por:
Grupo de Produccin
Firma:
Fecha: 22/08/2014

Nmero de Revisin: 1
Sustituye a: NA
Revisado por:
Instructor del Laboratorio
de Farmacia Industrial
Firma:
Fecha: 28/11/2014

Fecha de emisin: 22/08/2014

Vigencia: 2 aos
Aprobado por:
Departamento de Farmacia
Industrial
Firma:
Fecha: 22/08/2014

1. OBJETIVO:
Establecer un procedimiento estandarizado para la preparacin del material a usar, cristalera y
uniformes al rea de estril del Laboratorio de Farmacia Industrial para la produccin de productos
estriles segn los requerimientos de las Buenas Prcticas de Manufactura.

2. ALCANCE:
Todas las personal de produccin que tenga que ingresar al rea estril el da de la produccin.

3. RESPONSABILIDAD:
El procedimiento ser ejecutado por el personal de produccin; la supervisin estar a cargo del
encargado del Laboratorio de Farmacia Industrial y la verificacin y aprobacin por el Jefe del
departamento de Farmacia industrial.

4. MATERIAL Y EQUIPO:
4.1 Uniformes (pantaln blanco, playera blanca, calcetas o calcetines, bata de manga larga, cofia,
mascarilla y guantes).
4.2 Autoclave
4.3 Cristalera
4.4 Horno de conveccin
4.5 Alcohol al 70%
4.6 Agua destilada
4.7 Papel kraft
4.8 Papel encerado
4.9 Papel aluminio
4.10 Materia prima

5. PROCEDIMIENTO
Preparacin de uniformes y agua para el Autoclave:
5.1 Doblar los uniformes de la siguiente manera: debajo colocar la bata, encima va el pantaln, calcetas
y playera se envuelve en papel kraft, la mascarilla y la cofia van en las bolsas del pantaln, este
bebe ir listo para usarse, los guantes van en medio de todo, al papel se le doblan las orillas, se sella,
se le coloca cinta testigo y se rotula con el nombre del dueo.
5.2 Lavar un Erlenmeyer de 500 mL, y colocar la cantidad que se necesite de agua destilada, cubrir la
boca con papel aluminio y colocar cinta testigo.
5.3 Envolver en papel encerado los tapones de hule, de manera que quede como un sobre. Sellarlo y
colocar cinta testigo.
5.4 Colocar los paquetes de los uniformes en el autoclave segn el orden en el que entraran al vestidor,

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PROCEDIMIENTO:
PREPARACION DE UNIFORMES,
CRISTALERA Y MATERIALES PARA LA
PRODUCCION DE ESTRILES

rea: estril
Elaborado por:
Grupo de Produccin
Firma:
Fecha: 22/08/2014

Nmero de Revisin: 1
Sustituye a: NA
Revisado por:
Instructor del Laboratorio
de Farmacia Industrial
Firma:
Fecha: 28/11/2014

Fecha de emisin: 22/08/2014

Vigencia: 2 aos
Aprobado por:
Departamento de Farmacia
Industrial
Firma:
Fecha: 22/08/2014

hasta adelante deben quedar los de los primeros que entraran al rea.
5.5 Seguidamente de los uniformes colocar el Erlenmeyer y el sobre de papel encerado con los tapones
de hule.
5.6 Cerrar el autoclave.
5.7 Esperar a que llegue a una temperatura de 120C.
5.8 Al llegar a la temperatura esperada cerrar la llave superior y dejar que funcione por 20 minutos.
Preparacin de la cristalera para el horno
5.9 Lavar la cristalera que se va a utilizar para la produccin y pasarle agua destilada, secarla y cubrir
la parte de arriba con papel aluminio.
5.10 Doblar papel aluminio de manera que quede como un sobre y colocar las arandelas y sellar.
5.11 Lavar los viales y pasarle agua destilada, secarlos y a cada vial cubrir la boquilla con papel aluminio.
5.12 Colocar toda la cristalera, viales y arandelas bien distribuidas en la bandeja del horno y colocar
cinta testigo distribuida en las orillas y en el centro.
5.13 Encender el horno
5.14 Introducir la bandeja en el horno y cerrar, al llegar a 170C, dejarlo por 1 hora o 160C por dos horas
funcionando.
5.15 Colocar etiqueta de no tocar.
Preparacin de la cristalera calibrada en etanol al 70%
5.16 Lavar la cristalera y pasarle agua destilada
5.17 Lavarla con alcohol al 70% y dejarla remojada con ese alcohol en un recipiente.
5.18 Colocar esa cristalera en los vestidores de manera que queden un da remojados en la solucin de
etanol.
5.19 Colocar la etiqueta de no tocar.
Preparacin de materia prima
5.20 Pesar el principio activo un el da de la limpieza del rea.
5.21 Antes de pasar la ltima trapeada dentro del rea estril, ingresar el principio activo en la campana
de extraccin, de manera de tenerlo ya dentro del rea el da de la produccin.
5.22 Colocar el diagrama de flujo del procedimiento a hacer en la parte externa de la ventana del rea
estril.

6 .FRECUENCIA:
El procedimiento para la preparacin de uniformes, cristalera y material para la produccin de estriles
deber realizarse cada vez que se utilice el rea estril por el personal de produccin, el Departamento de
Farmacia Industrial verificar y aprobara dicho proceso.

7. BIBLIOGRAFA:

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PREPARACION DE UNIFORMES,
CRISTALERA Y MATERIALES PARA LA
PRODUCCION DE ESTRILES

rea: estril
Elaborado por:
Grupo de Produccin
Firma:
Fecha: 22/08/2014

Nmero de Revisin: 1
Sustituye a: NA
Revisado por:
Instructor del Laboratorio
de Farmacia Industrial
Firma:
Fecha: 28/11/2014

Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes.

Fecha de emisin: 22/08/2014

Vigencia: 2 aos
Aprobado por:
Departamento de Farmacia
Industrial
Firma:
Fecha: 22/08/2014