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FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


UNDCIMA EDICIN
VOLUMEN I

SECRETARA
DE SALUD

VIGENCIA:

ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60 DAS


NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE
VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN

ESTA EDICIN ABROGA A LA ANTERIOR


MXICO

2014

Datos de catalogacin bibliogrfica


Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. - Undcima edicin. Mxico : Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
2 volmenes : ilustraciones ; 28 cm.
Incluye ndice
ISBN 978-607-460-454-2 (Obra completa)
ISBN 978-607-460-455-9 (volumen 1)
ISBN 978-607-460-456-6 (volumen 2)
1. Mxico. Ley General de Salud. 2. Farmacopeas Mxico.
I. ttulo.
615.1172-scdd21

Biblioteca Nacional de Mxico

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


Undcima edicin
DERECHOS RESERVADOS
SECRETARA DE SALUD
LIEJA 7, COL. JUREZ
C. P. 06696 MXICO, D. F.
ISBN: 978 607 460 454 2
ISBN: 978 607 460 455 9
ISBN: 978 607 460 456 6

2014

Obra completa (dos volmenes)


Volumen I
Volumen II

Actualizacin y revisin del contenido.


Secretara de Salud
Lieja 7, Col. Jurez
C. P. 06696 Mxico, D. F., y
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc
C. P. 06500, Mxico, D. F.
cpfeum@farmacopea.org.mx
Impreso en junio de 2014
Publicaciones e Impresiones de Calidad, S. A. de C. V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
C. P. 06030, Mxico, D. F.
Tiraje 2 000 ejemplares.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacin puede ser
reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o
transmitidas por otro medio electrnico, mecnico, fotocopiador, registrador,
etctera- sin permiso previo por escrito de la Secretara de Salud.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a
retrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic,
mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission
in writing form of Secretara de Salud.
Impreso y hecho en Mxico
Printed and made in Mexico

EJEMPLAR NMERO
.................................

Novedades en esta edicin

XXXII

NOVEDADES DE ESTA EDICIN


INCLUSIONES
Monografas que aparecen por primera vez en los captulos de la FEUM:
Mtodos generales de anlisis
Gases medicinales
MGA 0146. Carbono orgnico total
Gases de referencia
MGA 0196. Conductividad
Seguridad
MGA 0365. Espectrometra de masas.
Contenedores y etiquetado
MGA 1021. rea superficial especfica en
Vlvulas y accesorios
polvos
Prueba ultrasnica para cilindros de gas
MGA 1031. Densidad aparente y
medicinal
densidad compactada de polvos
Prueba de presin hidrosttica
MGA 1041. Friabilidad
xido ntrico
MGA 1051. Resistencia a la ruptura (dureza)
MGA 1061. Velocidad de flujo y ngulo
Pruebas bsicas para sustancias
de reposo, determinacin de
farmacuticas
Oseltamivir. Cpsulas
Envases primarios
6.1.5. Gramaje
Preparados farmacuticos
6.1.6. Transmisin de vapor de agua
Aprotinina. Solucin inyectable
Beclometasona, dipropionato de. Ungento
Frmacos
Calcio, carbonato de. Tabletas
Amlodipino, besilato de
Calcio, carbonato de. Tabletas masticables
Anastrozol
Citalopram, bromhidrato de. Tabletas
Atovacuona
Fluoxetina. Cpsulas
Etionamida
Fluoxetina. Solucin oral
Felodipino
Fosinopril sdico
Fluoxetina. Tabletas
Lansoprazol
Gabapentina. Cpsulas
Levofloxacino
Gabapentina. Tabletas
Lorazepam
Glimepirida. Tabletas
Losartn potsico
Ibuprofeno. Suspensin oral
Micofenolato de mofetilo
Ibuprofeno. Tabletas
Olanzapina
Imipenem y cilastatina. Polvo para
Ondansetrn, clorhidrato de
solucin inyectable
Pantoprazol sdico
Imipenem y cilastatina. Polvo para
Rifaximina
suspensin inyectable
Sildenafil, citrato de
Letrozol.
Tabletas
Simvastatina
Levobunolol, clorhidrato de. Solucin
Tramadol, clorhidrato de
oftlmica
Valaciclovir, clorhidrato de
Lincomicina.
Solucin inyectable
Vecuronio, bromuro de

Litio, carbonato de. Tabletas de liberacin


prolongada
Meloxicam. Suspensin oral
Neomicina, sulfato de y bacitracina zinc.
Ungento tpico
Neomicina, sulfato de y dexametasona,
fosfato sdico de. Solucin oftlmica
Neomicina, sulfato de, dexametasona y
polimixina b, sulfato de. Ungento
oftlmico
Neomicina, sulfato de, polimixina B, sulfato
de y bacitracina zinc. Ungento tpico
Olanzapina. Tabletas
Topiramato. Cpsulas
Topiramato. Tabletas
Ursodesoxiclico, cido. Cpsulas
Productos biolgicos
Evaluacin de estabilidad trmica de
vacunas
Caracterizacin de los sustratos celulares
para la fabricacin de productos
biolgicos
Antimeningocccica de polisacrido del
grupo C conjugada, vacuna
Antimeningocccica tetravalente de
polisacridos de los serotipos A, C, Y y
W135, vacuna
Productos biotecnolgicos
Insulina Humana Isfana
Vacuna recombinante contra el virus del
papiloma humano (protena L1)
Apndice IV. Estimacin de la
incertidumbre de mtodos analticos
farmacopeicos

MODIFICACIONES
Monografas que aparecen en esta undcima edicin y que fueron modificadas con respecto a la publicadas en la dcima
edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013):
Generalidades
Formas farmacuticas
Relacin de sustancias de referencia de
produccin nacional
Soluciones y reactivos
Reactivos y soluciones reactivo (SR)
Soluciones amortiguadoras
Soluciones indicadoras
Soluciones volumtricas

Mtodos generales de anlisis


MGA 0021. Aerosoles, atomizadores e
inhaladores. Uniformidad de dosis,
propiedades fisicoqumicas y
aerodinmicas de sus componentes
MGA 0100. Valoracin microbiolgica
de antibiticos
MGA 0101. Valoracin de antibiticos
betalactmicos

MGA 0221. Contenido mnimo


MGA 0241. Cromatografa
MGA 0261. Desintegracin
MGA 0291. Disolucin
MGA 0299. Uniformidad de dosis
MGA 0316. Determinacin de
endotoxinas bacterianas
MGA 0331. Espectroscopia atmica
MGA 0351. Espectrometra infrarroja
MGA 0500. Impurezas orgnicas voltiles

Novedades en esta edicin

XXXIV

MGA 0521. Liberacin controlada


MGA 0561. Metales pesados
MGA 0571. Lmites microbianos
MGA 0601. Titulacin con nitritos
MGA 0681. ndice de perxido
MGA 0741. ndice de refraccin
MGA 0751. Residuo de la ignicin
Envases primarios
3.3 Resistencia hidroltica de superficies
internas
Sistemas crticos
Agua estril para inhalacin
Agua estril para irrigacin
Agua estril para uso inyectable
Agua para hemodilisis
Agua para la fabricacin de inyectables
Agua purificada nivel 1
Agua purificada nivel 2
Esterilizacin
Aditivos
Actualizacin de Impurezas orgnicas
voltiles en todo el captulo
Alcohol
Alcohol benclico
Caoln
Celulosa en polvo
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Crospovidona
Etilcelulosa
Etilparabeno
Fosfato tribsico de calcio
Gelatina
Glicerol
Hipromelosa
Hipromelosa, ftalato de
Manitol
Metilcelulosa
Propilparabeno
Propilparabeno de sodio
Sorbitol (anhidro)
Frmacos
Actualizacin de Ensayos de identidad en
todo el captulo
Actualizacin de Solubilidad en todo el
captulo
Actualizacin de Temperatura de fusin
en todas las monografas del captulo
que presentan polimorfismo
Amikacina, sulfato de
Amoxicilina
Azitromicina
Bencilpenicilina benzatina

Bicarbonato de sodio
Calcitriol
Cefalexina
Ceftriaxona sdica
Cisaprida
Clindamicina, fosfato de
Clioquinol
Clorfenamina, maleato de
Cloruro de sodio
Clotrimazol
Colestiramina resina
Cuprico, sulfato de
Dextropropoxifeno, clorhidrato de
Diazepam
Hidrocortisona, acetato de
Hidrxido de magnesio
Ipratropio, bromuro de
Loperamida, clorhidrato de
Nifedipino
Oxolamina, citrato de
Pentoxifilina
Sulfato de magnesio, anhidro
Warfarina sdica
Zinc, sulfato de
Gases medicinales
Introduccin
Consideraciones generales
Definiciones
Aire
Dixido de carbono
Helio
Nitrgeno
xido nitroso
Oxgeno
Preparados farmacuticos
Acetilsaliclico, cido. Tabletas solubles
Aluminio, hidrxido de. Suspensin oral
Bencilpenicilina procana con
bencilpenicilina cristalina. Polvo para
suspensin inyectable
Biperideno, clorhidrato de. Tabletas
Biperideno, lactato de. Solucin inyectable
Bupivacana, clorhidrato de y bitartrato de
epinefrina. Solucin inyectable
Caoln y pectina. Suspensin oral
Cloroquina, fosfato de. Tabletas
Clorpromazina, clorhidrato de. Solucin
inyectable
Colestiramina, resina de. Polvo oral
Dacarbazina. Polvo para solucin
inyectable
Dextropropoxifeno, clorhidrato de. Tabletas
Fenitona sdica. Cpsulas
Fentanilo, citrato de. Solucin inyectable

Fluorouracilo. Solucin inyectable


Glibenclamida. Tabletas
Nafazolina, clorhidrato de y alcohol
polivinlico. Solucin oftlmica
Neomicina sulfato de, sulfato de
polimixina B y gramicidina. Solucin
oftlmica
Neomicina, sulfato de, sulfato de
polimixina b y bacitracina zinc.
Ungento oftlmico
Pravastatina sdica. Tabletas
Primaquina, fosfato de. Tabletas
Sulfadiazina de plata micronizada. Crema
Verapamilo. Solucin inyectable
Mtodos de productos biolgicos
MPB 0020. Determinacin de cido
ctrico/citrato y fosfato
MPB 0520. Determinacin de la Funcin
Fc de la inmunoglobulina
Productos biolgicos
Glosario de productos biolgicos
Antipertussis acelular con toxoide
diftrico y tetnico adsorbidos y
antipoliomieltica inactivada (DTPaIPV), vacuna
Antipertussis acelular con toxoide
diftrico y tetnico adsorbidos,
antipoliomieltica inactivada (DTPaIPV) y conjugado de Haemophilus
influenzae tipo b, vacuna
Antipertussis con toxoide diftrico y
tetnico adsorbidos (DTP), vacuna
Antipertussis inactivada sin adsorber, vacuna
Antipoliomieltica oral, vacuna
Antivaricela atenuada, vacuna
BCG para inmunoterapia
Gonadotropina corinica humana
Rotavirus oral, vacuna
Sueros de origen animal
Toxoide tetnico y toxoide diftrico
adsorbidos
Vacunas combinadas
Productos biotecnolgicos
Filgrastim humano recombinante (rhu-G
CSF)
Hemoderivados
Factor IX de la coagulacin sangunea
humana liofilizado
Selladores de fibrina
Apndice II
Regulacin relacionada con la industria
farmacutica

EXCLUSIONES
Monografas de la dcima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer (2012) y Segundo
suplemento (2013), que fueron excluidas para esta undcima edicin:
Mtodos generales de anlisis
MGA 0003. Identificacin de
aceites fijos
MGA 0031. Agua por destilacin
azeotrpica con tolueno

Frmacos
Carbono, tetracloruro de
Diclorodifluorometano
Diclorotetrafluoroetano
Triclorofluorometano

Preparados farmacuticos
Vitaminas A, C y D. Solucin oral

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