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ESTE MANUAL CONTIENE LOS PROCEDIMIENTOS E

INSTRUCCIONES NECESARIAS PARA SU IMPLEMENTACIN,


CONTROL Y MEJORAMIENTO.

MANUAL DE
CALIDAD &
GESTIN
DEFINICIONES, ORGANIZACIN,
PROCEDIMIENTOS & REGISTRO

I EDICIN | 2014

MOLINALAB diagnostics | PUBLICACIONES


www.laboratoriomolina.tk

MOLINALAB diagnostics | PUBLICACIONES


PUERTO CORTS, CORTS, HONDURAS, C.A.

2014

ESTE TRABAJO ES PROPIEDAD INTELECTUAL DE

LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS MOLINA


&

MOLINALAB DIAGNOSTICS
ASESORIA TCNICA: MAURICIO ALEJANDRO MOLINA, TEGUCIGALPA, MDC, 2014
AGRADECEMOS LA ASESORIA REFERENCIAL DE CALILAB

TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS


PROHIBIDA SU USO Y REPRODUCCIN TOTAL O PARCIAL POR MEDIOS FSICOS,
ELECTRNICOS Y CUALQUIER MEDIO DISPONIBLE PARA SU DIFUSIN,
TRANSMISIN O REINTERPRETACIN

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informacin.sac@laboratorioclinicomolina.tk
mauricio.molina@laboratorioclinicomolina.tk

+504.2665.4792

TABLA DE CONTENIDOS
1.0

INTRODUCCIN
1.1

2.0

OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIN

REFERENCIAS NORMATIVAS
2.1

DEFINICIONES

2.1.1

VOCABULARIO BSICO

2.1.2

VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TCNICOS Y DE GESTIN DE CALIDAD EN LOS


LABORATORIOS ANALTICOS

3.0

4.0

PRESENTACIN Y DESCRIPCIN DEL LABORATORIO


3.1

PRESENTACIN

3.2

DESCRIPCIN

3.3

MISIN

3.4

VISIN

3.5

VALORES

3.6

POLTICA DE CALIDAD

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN


4.1

ORGANIZACIN Y GESTIN

4.2

SISTEMAS DE GESTIN

4.3

CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

4.4

REVISIN DE LOS CONTRATOS

4.5

SUBCONTRATACIN DE LABORATORIOS

4.6

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

4.7

SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO

4.8

QUEJAS Y RECLAMACIONES

4.9

IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

4.10

ACCIONES CORRECTIVAS

5.0

4.11

ACCIONES PREVENTIVAS

4.12

MEJORA CONTINUA

4.13

CONTROL DE LOS REGISTROS

4.14

AUDITORAS INTERNAS

4.15

REVISIN POR LA DIRECCIN

REQUISITOS TCNICOS
5.1

PERSONAL

5.2

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3

EQUIPOS DE LABORATORIO

5.4

PROCEDIMIENTOS PRE-ANALTICOS

5.5

PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

5.6

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

5.7

PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS

5.8

INFORME DE LABORATORIO

ANEXO A
I.

DOCUMENTACIN DE LA REGENCIA

II.

HOJAS DE VIDA

III.

DOCUMENTACIN RELATIVA A HOJAS DE VIDA

ANEXO B
IV.

MAPA DE PROCESOS (PRE-ANALTICOS, ANALTICOS Y POST-ANALTICOS)

ANEXO C
V.

ORGANIGRAMA

ANEXO D
VI.

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS EN VIGOR DEL CENTRO;

VII.

PROCEDIMIENTOS ACTUALIZADOS

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INTRODUCCIN

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INTRODUCCIN

Este manual ha sido elaborado por el personal administrativo y cientfico del Laboratorio de
Anlisis Clnicos Molina, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas y polticas de
control de calidad y regulacin sanitaria de la Secretaria de Salud de la Republica de Honduras.

1.1

OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD Y GESTIN

El manual de calidad y gestin de Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, tiene por objeto
describir el sistema de gestin de la calidad y procedimientos implementados, hasta donde sea
pertinente, segn la norma ISO 15189:2007. Asi mismo demostrar la capacidad administrativa y
competencia tcnica de este laboratorio para la realizacin de anlisis clnicos.
Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, trabaja con el objetivo de aumentar la satisfaccin de los
clientes, prevenir la aparicin de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la
mejora continua.
NOTA: Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, se licencia bajo la categora de laboratorio clnico nivel 1, segn la
descripcin y procedimientos de regulacin sanitaria vigentes en el pas. Las aplicaciones de la norma ISO 15189:2007 se
encuentran vigentes, disponibles y aplicadas segn lo amerite el caso y se proceder a su consignacin en el apartado
final de la seccin correspondiente.

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REFERENCIAS

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REFERENCIAS NORMATIVAS

Reglamento Tcnico Hondureo RTH-SALUD 11.01.121:09. LABORATORIOS DE SALUD.


LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS Y CENTROS DE TOMA DE MUESTRAS. CENTROS DE CONSEJERIA Y
PRUEBAS RAPIDAS. APERTURA Y FUNCIONAMIENTO

Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares relativos a


la calidad y la competencia.

Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad.

UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios


de ensayo y de calibracin.

ISO 9000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

Gua ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de


ensayo y calibracin.

Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales utilizados en metrologa (VIM)

2.1

DEFINICIONES

2.1.1

VOCABULARIO BSICO

Accin correctiva: (ISO 9000-2000) Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situacin indeseable.
Accin correctiva: (ISO 8402) Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad de un efecto o
de cualquier otra situacin indeseable existente, para evitar su repeticin.
Accin preventiva: (ISO 9000-2000) Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial
u otra situacin potencialmente indeseable.
Accin preventiva: (ISO 8402) Accin tomada para eliminar las causa de una no conformidad, de un defecto
y de cualquier otra situacin indeseable potencial, con el fin de evitar que se produzca.
Aseguramiento de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: (ISO 8402) Conjunto de actividades preestablecidas y sistemticas, aplicadas
en el marco del sistema de calidad que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada
de que una entidad satisfar los requisitos para la calidad.
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Auditora: (ISO 9000-2000) proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los
criterios de auditora.
Auditora de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemtico e independiente con el fin de determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas
disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los objetivos.
Calidad: (ISO 9000-2000) Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
Nota 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de objetivos tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2: inherente:, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.

Calidad: Totalidad de los rasgos y caractersticas de un producto, proceso o servicio que inciden en su
capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implcitas.
Calidad: (ISO 8402) La totalidad de las caractersticas de una entidad que le confiere la aptitud para
satisfacer necesidades implcitas y explcitas.
Calidad: Grado en que un conjunto de caractersticas (implica rasgos diferenciados) inherentes cumplen
1
con unos requisitos (necesidad o expectativas establecidas generalmente implcita u obligatoria).
Cliente: (ISO 9000-2000) organizacin o persona que recibe un producto.
Cliente: (ISO 8402) Destinatario de un producto provisto por el proveedor.
Conformidad: (ISO 9000-2000) cumplimiento de un requisito.
Conformidad: (ISO 8402) Cumplimiento con los requisitos especificados.
Control de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
Control de la calidad: (ISO 8402)Tcnicas y actividades de carcter operativo, utilizadas para satisfacer al
cliente.
Entidad; tem: (ISO 8402) Aquello que puede ser descrito y considerado individualmente.
(Ej.: una actividad, un proceso, un producto, un organismo, un sistema, una persona o cualquier combinacin de ella).

Evaluacin de la calidad: (ISO 8402) Examen sistemtico con el fin de determinar en qu medida una
entidad es capaz de satisfacer los requisitos especificados.
1

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Evidencias objetivas: (ISO 8402) Informacin cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y
obtenida por observacin, medicin, ensayo u otros medios.
Evidencia de la auditora: (ISO 9000-2000) registros, declaraciones de hechos o cualquiera otra informacin
que son pertinentes para los criterios de auditora.
Evidencias objetivas: (ISO 9000-2000) datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Evidencias objetivas: (ISO E-10011) Informacin, registro o comprobacin de hechos, de naturaleza
cualitativa o cuantitativa, relacionados con la calidad de un tem o servicio o con la existencia e
instrumentacin de un elemento del sistema de la calidad, basado en observaciones, mediciones o ensayos
y que puedan verificarse.
Gestin de la Calidad: : (ISO 9000-2000) Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en
lo relativo a la calidad.
Gestin de la Calidad: (ISO 8402) Conjunto de las actividades de la funcin empresaria que determina:

La poltica de la calidad;

Los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medio de la planificacin de la calidad;

El control de la calidad;

El mejoramiento de la calidad en el marco de un sistema de la calidad.

Manual de la Calidad: (ISO 9000-2000) Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una
organizacin.
Manual de la Calidad: (ISO 8402) Documento que enuncia la poltica de la calidad y que describe el sistema
de la calidad de un organismo. Mnimo deber contener:

Ttulo y alcance del manual (puede referirse a la totalidad de las actividades de un organismo o slo

una parte de stas);

Poltica de la calidad;

Responsabilidades, autoridades y relaciones entre las personas que dirigen, efectan, verifican o

revisan los trabajo que tienen una incidencia en la calidad;

Los procedimientos del sistema y las instrucciones;

Las disposiciones para la revisin, actualizacin y control del manual.

El grado de detalle y la forma del manual depende de la complejidad del organismo. El manual puede estar
constituido por ms de un documento.
Mejora continua: (ISO 9000-2000) Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.

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Mejora de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad.
Mejoramiento de la calidad: (ISO 8402) Acciones emprendidas en todo organismo con el fin de incrementar
la efectividad y la eficiencia de las actividades y los procesos para brindar beneficio adicionales al organismo
y a sus clientes.
No conformidad: (ISO 9000-2000) Incumplimiento de un requisito.
No conformidad: (ISO 8402) No satisfaccin de un requisito especificado.
Observacin de la calidad: (ISO 8402) Constatacin hecha en el curso de una auditora de la calidad y
sustentado por evidencias objetivas.
Organismo: (ISO 8402) Compaa, sociedad o firma, empresa o institucin, o parte de stas, de
responsabilidad limitada u otra, pblica o privada, que posee su propia estructura funcional y administrativa.
Organizacin: (ISO 9000-2000) Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Organizacin: (ISO 8402) Responsabilidades, autoridades y relaciones, ordenadas segn una estructura a
travs de la cual un organismo cumple sus funciones.
Planificacin de la calidad: (ISO 9000-2000) Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de
los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Planificacin de la calidad: (ISO 8402) Actividades que establecen los objetivos y los requisitos para la
calidad, as como los objetivos para la aplicacin de los elementos del sistema de la calidad.
Poltica de la calidad: (ISO 9000-2000) Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
Poltica de la calidad: (ISO 8402) Orientaciones y objetivos generales de un organismo concernientes a la
calidad, expresados formalmente por el ms alto nivel de la direccin.
Procedimiento: (ISO 9000-2000) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Procedimiento: (ISO 8402) Manera especfica de hacer una actividad.
Procesos: (ISO 9000-2000) Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Procesos: (ISO 8402) Conjunto de recursos y actividades relacionadas entre s que transforman elementos
entrantes en elementos que salen.
Producto: (ISO 9000-2000) Resultado de un proceso.

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Producto: (ISO 8402) Resultado de actividades o de procesos que pueden ser tangibles o intangibles o una
combinacin de ambos. La Gestin de la calidad de los productos se clasifican en cuatro categoras
generales:

Productos materiales: Piezas, componentes, conjuntos.

Soportes lgicos: programas de computacin, procedimientos, informaciones, datos.

Materiales procesados: Materias primas, lquidos, slidos, gases, alambres.

Servicios: seguros, bancos. Transportes.

Proveedor: (ISO 9000-2000) Organizacin o persona que proporciona un producto.


Proveedor: (ISO 8402) Organismo que provee un producto a un cliente.
Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por
actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del cliente.
Requisito: (ISO 9000-2000) Necesidad o expectativa establecida, generalmente, implcita u obligatoria.
Satisfaccin del cliente: (ISO 9000-2000) Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido los
requisitos.
Sistema de la calidad: (ISO 8402) La organizacin, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios
para implementar la gestin de la calidad. (Conviene que el sistema no sea ms extenso que lo necesario
para lograr los objetivos preestablecidos).
Sistema de gestin de la calidad: (ISO 9000-2000) Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad.

2.1.2

VOCABULARIO NORMALIZADO: ASPECTOS TCNICOS Y DE GESTIN DE CALIDAD EN LOS


LABORATORIOS ANALTICOS

Acreditacin: (ISO/IEC 58/93) (IRAM 308/94) Procedimiento por el cual un organismo con
autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo, o una persona, es competente
para llevar a cabo tareas especficas.

(IRAM 350/94) La acreditacin por si sola no capacita al laboratorio para aprobar un

producto en particular. Sin embargo, la acreditacin puede ser importante para las autoridades de
aprobacin y certificacin, cuando deciden si deben o no aceptar los datos producidos por un
laboratorio determinado, en conexin con sus propias actividades.
Acreditacin de ensayos: (IRAM 300/93, Gua ISO-IEC 2/91) Reconocimiento formal de la
competencia de un laboratorio de ensayos para realizar determinados ensayos o tipos de ensayos.

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Buenas Prcticas de Laboratorios BPL- (SENASA) Normas y procedimientos operativos


considerados requerimientos mnimos para la promocin de la calidad e integridad del producto
del trabajo.
Calibracin: (ISO 8402)) Conjunto de operaciones que establecen en condiciones especificadas la
relacin entre los valores indicados por un instrumento de medicin, un sistema de medicin o los
valores representados por una medida materializada y los correspondientes valores conocidos de
una determinada magnitud medida.

NOTA: El resultado de una calibracin permite determinar los errores de indicacin del instrumento de medicin, del sistema de

medida, o de la medida materializada, o bien asignar valores o seales de referencia sobre escalas arbitrarias. Una calibracin puede
tambin determinar otras propiedades metrolgicas.

(VIM 6) El resultado de una calibracin a veces se expresa mediante un factor de calibracin o una serie de factores de

calibracin bajo la forma de una curva de calibracin.

Calibracin Directa: Comprobar el funcionamiento de un equipo con un material de propiedades


conocidas y, si es necesario, aplicar un factor de correccin para llegar a la correspondiente. 2
Calibracin Indirecta: Caracterizar la respuesta de un instrumento segn las propiedades
conocidas del material. Se calibran instrumentos que se usan para medir magnitudes (elctricas,
volumen, presin, temperatura, longitud, masa, etc.). La medicin requiere siempre de una
comparacin (medir = comparar). Para ello se requiere de patrones adecuados que sirvan de
referencia para tales mediciones. El calibrado es la materializacin de dicha comparacin.3
Campo Regulado: Contempla las regulaciones y reglamentaciones administradas por el Estado
(nacional, provincial, municipal) con fines de proteccin del bien pblico. En el campo regulado es
frecuente el uso de normas voluntarias. (Ej: Canad exige ISO 9000 a los proveedores del estado.
En la Argentina la Resolucin 92/98, Lealtad Comercial fija la acreditacin en el Organismo
Argentino de Acreditacin OAA- como condicin para los laboratorios habilitados para ensayos
de seguridad elctrica).
Campo Voluntario: Contempla las interacciones entre actores dentro de escenarios libres de
regulaciones pblicas. (Ej: certificaciones ISO 9000 ISO 14000 como norma de referencia entre
proveedores y clientes).

RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prcticos de la Calidad en los Laboratorios Analticos", Universidad de Crdoba -ESPAA- 2001.

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Caracterstica metrolgica: (ISO 9000-2000) Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados
de la medicin.
Certificacin: Es el proceso por el cual una tercera parte reconoce que un protocolo o servicio
cumple con determinados requerimientos especficos.
Competencia: (ISO 9000-2000) Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Confirmacin metrolgica: (ISO 9000-2000) Conjunto de operaciones necesarias para asegurar
que el equipo de medicin cumple con los requisitos para su uso.
Desviacin autorizada (antes de produccin): (ISO 8402) Autorizacin por escrito para desviarse
de los requisitos especificados originalmente para un producto antes de su produccin.
Desviacin autorizada (despus de produccin): (ISO 8402) Autorizacin escrita para utilizar o
liberar un producto no conforme con los requisitos especificados.
Est limitada al despacho de un producto que posee ciertas caractersticas no conformes dentro
de los lmites precisos, para una cantidad o un perodo de tiempo limitado.
Ensayo: (IRAM 301) Operacin tcnica que consiste en determinar una o varias caractersticas o el
comportamiento de un producto, material, equipo organismo, fenmeno fsico, proceso o servicio
dado, de acuerdo a un procedimiento establecido. Los ensayos se refieren a caractersticas
qumicas, fsicas o mecnicas de materiales, componentes, piezas, etc.
El resultado de un ensayo se registra generalmente en un documento a veces llamado informe de
ensayo o certificado de ensayo. (Si bien esta definicin difiere de la correspondiente a la Gua
ISO/IEC 2/1991, se resolvi mantenerla para evitar apartamientos de la Gua ISO/IEC 25/1990, a la
que sta norma IRAM es equivalente).
Ensayos de aptitud: (IRAM 305 - ISO 43) Determinacin de la aptitud de un laboratorio para
realizar calibraciones o ensayos por medio de la comparacin de ensayos interlaboratorios.
Ensayos Interlaboratorios: (IRAM 305 - ISO 43) Organizacin, ejecucin y evaluacin de ensayos
sobre los mismos o similares tems o materiales, por dos o ms laboratorios de acuerdo con
condiciones previamente establecidas.
Equipos. Contempla aparatos e instrumentos.

Aparatos: Son aquellos aparatos que no generan informacin analtica. Sirven para

mantener condiciones experimentales de trabajo controladas (estufas, centrifugadora, etc.)

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Instrumentos: Son los instrumentos que generan informacin analtica en la que se basa la

informacin analtica propiamente dicha. Son los que generan las medidas qumicas. (Ej un
espectrofotmetro, una balanza, cromatgrafo). Requiere de calibraciones indirectas especficas
como instrumento de medicin directamente relacionado a la especie o producto de la muestra
en cuestin que se desea medir. Medicin analtica totalmente dependiente del analito a
determinar.4
Especificacin: Documento que establece requisitos.5
Examen de proficiencia: (SENASA) Pericia tcnica que se aplica al personal del laboratorio
mediante un examen evaluatorio o Test de Proficiencia con muestras ciegas de acuerdo al anlisis
que se efectuar.
Funcin metrolgica: (ISO 9000-2000) funcin con responsabilidad en la organizacin para definir
e implementar el sistema de control de las mediciones.
Incertidumbre: Parmetro que caracteriza el intervalo de valores en el que se sita,
generalmente con una alta probabilidad, el valor verdadero de la magnitud medida.6
Inspeccin: Actividades tales como medir, examinar ensayar o comparar una o ms
caractersticas de una entidad y comparar los resultados con los requisitos especificados con el fin
de determinar si se obtiene la conformidad para cada una de esas caractersticas.7
Laboratorio: (IRAM 301) Organismo que calibra y/o ensaya.

Cuando el laboratorio forme parte de una organizacin que lleva a cabo otras actividades ,

adems de la calibracin y los ensayos, el trmino "laboratorio" se referir exclusivamente a las


partes de dicha organizacin, involucradas en el proceso de calibracin y ensayo.

El trmino "laboratorio" se aplica aqu a un organismo que lleva a cabo calibraciones o

ensayos :en o a partir de un lugar permanente; en o a partir de instalaciones temporarias; en o a


partir de instalaciones mviles.
Laboratorio de Calibracin: (IRAM 300; Gua ISO IEC 2) Laboratorio que efecta calibraciones.
4

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Idem.

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Laboratorio de Ensayo: (IRAM 300; Gua ISO IEC 2) Laboratorio que efecta ensayos.
Mantenimiento: Conjunto de operaciones que, de una forma peridica, se realizan a los equipos
analticos encaminadas a conseguir una larga vida en perfecto estado de funcionamiento (existe el
mantenimiento preventivo y el correctivo).8
Materiales de Referencia (MRs): (IRAM 450; Gua/ISO 30) Material o sustancia en el que uno o
ms valores de sus propiedades son suficientes homogneos y se encuentran suficientemente
bien definidos para permitir emplearlos en la calibracin de un instrumento, en la evaluacin de
un mtodo de medida o en la atribucin de valores o materiales
Materiales de Referencia Certificados (MRCs): (IRAM 450; Gua/ISO 30) Material de referencia
acompaado de un certificado, en el cual uno o ms valores de sus propiedades estn certificados
por un procedimiento que establece su trazabilidad a una relacin exacta de la unidad en la que se
expresan los valores de la propiedad, y para la cual, cada valor certificado se acompaa de una
incertidumbre con la indicacin del nivel de confianza.
Mtodo de calibracin: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar calibraciones.
Mtodo de ensayo: (IRAM 301) Procedimiento establecido para realizar ensayos.
Metrologa: Pertenece a la ciencia de las pesas y las medidas. Dichas medidas se comparan
contra patrones o referencias. Los principios metrolgicos son nicos. Su fundamento bsico es la
trazabilidad (ver trazabilidad). Su aplicacin vara segn los campos de aplicacin y
circunstancias. Su aplicacin pude ser en el campo de la fsica (objetos sin identidad), la qumica
(objetos con composicin fsic- (bio) qumica, y biolgico (seres vivos en evolucin). Los dos
ltimos campos de aplicacin presentan procesos de mayor complejidad a diferencia del campo de
la fsica. Las escalas de medidas son: micro, normal y macro.9
Normas: son documentos establecidos por consensos entre industriales, productores, usuarios,
consumidores y otros grupos interesados, que proveen reglas, pautas o caractersticas que
garanticen que materiales y productos cumplan con su propsito de uso y sean seguros en su
manipulacin, o que determinado proceso o servicio se cumpla en forma eficiente y garantizada.
La adopcin de las normas por parte de las empresas o instituciones constituyen un sello de
calidad para el producto, o servicio.
8

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(ISO) Standards: are documented agreements containing technical specifications or other precise
criteria to be used consistently as rules, guidelines, or definitions of characteristics, to ensure that
materials, products, processes and services are fit for their purpose.
Normalizacin: es el proceso de elaboracin, discusin pblica y emisin de normas.
Patrn de referencia: (IRAM 301 -VIM 6) Patrn, en general de la ms alta calidad metrolgica,
disponible en un lugar determinado con el cual se relacionan las mediciones efectuadas en ese
lugar.
Pericia tcnica: (ver examen de proficiencia).
Proceso de medicin: (ISO 9000-2000) conjunto de operaciones que permiten determinar el valor
de una magnitud.
Protocolo: (SENASA) Es la historia de cada anlisis, su distribucin y toda circunstancia relevante
que afecte la calidad del mismo.
Registro: (ISO 9000-2000) documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencias de actividades desempeadas.
NOTA 1: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.

Registro: (ISO 8402) Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas o
de los resultados obtenidos.
Ej: certificados, informes, determinaciones de los anlisis, informes de las auditoras, etc., registros
de las acciones correctivas, preventivas, registros de la revisin de la direccin, etc.
Requisito: (ISO 9000-2000) necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria.
NOTA 1: Generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin, sus clientes y otras partes
interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideracin, est implcita.
NOTA 2: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de
la gestin de la calidad, requisito del cliente.
NOTA 3: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en un documento.
NOTA 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.

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Requisito:(ISO 8402) Conjunto de especificaciones particulares, cuantificadas o descriptivas para


las caractersticas de una entidad, que permiten su realizacin y su examen; expresa las
necesidades requeridas.
Revisin: (ISO 9000-2000) Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y
eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Revisin por la direccin: (ISO 8402) Evaluacin formal, efectuada por el ms alto nivel de la
direccin, del estado y adecuacin del sistema de la calidad con relacin a la poltica de la calidad.
Revisin del contrato: (ISO 8402) Acciones sistemticas efectuadas por el proveedor, antes de la
firma del contrato, para asegurarse que los requisitos para la calidad estn definidos en forma
adecuada, sin ambigedad, estn expresados en documentos y puedan ser realizados por el
proveedor.
Revisin del diseo: (ISO 8402) Examen de un diseo, obtenido en forma completa y sistemtica,
y consignado en documentos, con el objeto de evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos
para la calidad, identificar eventuales problemas y proponer soluciones.
Seguridad: (ISO 8402) Estado en el cual el riesgo de daos a personas o daos materiales est
limitado a un nivel aceptable.
Servicio: (ISO 8402) Resultado generado por actividades en la interfaz entre el proveedor y el
cliente, y por actividades internas del proveedor, con el fin de responder a las necesidades del
cliente.
Sistema de control para las mediciones: (ISO 9000-2000) Conjunto de elementos
interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la confirmacin metrolgica y el control
continuo de los procesos de medicin.
Trazabilidad: (ISO 9000-2000) Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo consideracin.
Nota 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:

El origen de los materiales

La historia del procesamiento

La distribucin y localizacin del producto despus de su entrega.

Nota 2: En el campo de la Metrologa se acepta la definicin dada en el apartado 6.10 del VIM:11993.

Trazabilidad: (IRAM 301 - VIM 6) propiedad de un resultado de una medicin, la que consiste en
poder relacionarlo con patrones adecuados, en general patrones internacionales o nacionales a
travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

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Trazabilidad 1: (ISO 8402) Aptitud de reconstruir la historia, la utilizacin o la localizacin de una


entidad por medio de identificaciones registradas. El trmino puede estar relacionado a algunos
de los siguientes significados:

Cuando se refiere a un producto: puede estar relacionado a) al origen de los materiales y las

piezas; b) a la historia de los diversos procesos aplicados al producto; c) a la distribucin y la


aplicacin del producto luego de su despacho.

Cuando se refiere a la calibracin: se aplica a la forma de relacionar los equipos de medicin

a patrones nacionales o internacionales, a patrones primarios, a constantes y propiedades bsicas


o a materiales de referencia.

Cuando se refiere a una coleccin de datos: relaciona los clculos y los datos producidos a

lo largo del ciclo de la calidad, remontando a veces hasta los requisitos para la calidad
correspondiente a una entidad.
Todos los aspectos de los eventuales requisitos de la trazabilidad deben estar claramente
especificados, por ejemplo en trminos de perodo cubierto, punto de origen o identificacin.
NOTA IRAM: El trmino rastreabilidad tiene el mismo significado.

Trazabilidad: Propiedad de un resultado (cuantitativo) de una medicin o de un patrn tal que


pueda relacionarse con referencias establecidas (materiales de referencia certificados, patrones
de referencia) generalmente patrones nacionales o internacionales mediante una cadena
ininterrumpida de comparaciones , cada una de las cuales con incertidumbres determinadas. 10
Validacin: (ISO 9000-2000) Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
NOTA 1: El trmino validado se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2: La calificacin puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas.

EJEMPLOS: Proceso de calificacin del autor, proceso de calificacin del material.


Validacin: (ISO 8402) Confirmacin por examen y aporte de evidencias objetivas de que los
requisitos particulares para un uso especfico previsto han sido satisfechos.
(En diseo y desarrollo, la validacin se refiere al proceso de examinar un producto con el fin de
determinar la conformidad con las necesidades del usuario).

10

RIOS CASTRO ANGEL: "Aspectos Prcticos de la Calidad en los Laboratorios Analticos", Universidad de Crdoba -ESPAA- 2001.

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CDIGO:

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Verificacin: (ISO 9000-2000) Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que


se han cumplido los requisitos especificados.
NOTA 1: El trmino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2: La confirmacin puede comprender acciones tales como:

La elaboracin de clculos alternativos.

La comparacin de una especificacin de un diseo nuevo con una especificacin de un

diseo similar probado.

La realizacin de ensayos/pruebas y demostraciones, y

La revisin de los documentos antes de su liberacin.

Verificacin: (ISO 8402) Confirmacin por examen y aporte de evidencias objetivas que los
requisitos de la calidad especificados han sido satisfechos. Conjunto de operaciones peridicas
que se realizan a un equipo de medida para asegurar que conserva su calibracin y
especificaciones de funcionamiento. 11

11

Idem.

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3.0

PRESENTACIN Y DESCRIPCIN DEL LABORATORIO

3.1

PRESENTACIN

APROBADO:

CDIGO:

MCGP-LAM-01

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, nace en Puerto Corts el mes de Diciembre de 2012, con
el propsito de brindar diagnostico clnico de alta calidad, confiabilidad y prontitud. A su vez
reflejando en sus servicios la calidez y el trato humano y personalizado, buscando en todo
momento el mejoramiento de la salud del cliente-usuario. Posteriormente en el ao 2013
comienza el proceso de licenciamiento sanitario y de trmites legales que continan
desarrollndose en el ao 2014.
La regencia y administracin gerencial se encuentra a cargo de la Doctora en Microbiologa, Olivia
Esperanza Molina Fernndez, graduada en la Universidad Nacional Autnoma de Honduras y con
una experiencia de veinticuatro (24) aos en el campo. As mismo la regencia de los servicios
diagnsticos clnico-veterinarios se encuentran bajo la regencia de la Doctora en Microbiologa
Veterinaria, Irene Lariza Andino Molina, graduada tambin en la Universidad Nacional Autnoma
de Honduras.

3.2

DESCRIPCIN

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, ofrece los siguientes servicios:

Diagnostico Clnico
a.

Hematologa e Inmunohematologa
i. Frotis para Hemoparsitos
ii. Frotis para Malaria
iii. Hemograma Completo
iv. Recuento Celular

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SECCIN:

PRESENTACIN &
DESCRIPCIN

FECHA REVISIN:

v.
vi.
vii.
viii.

07-07-2014

APROBADO:

CDIGO:

MCGP-LAM-01

Retraccin de Coagulo
Tiempos de Sangrado y Coagulacin
Tipo Sanguneo (Grupo ABO|RH)
TP y TTP

b.

Bioqumica Clnica
i. Acido rico
ii. Albumina
iii. Amilasa
iv. Bilirrubinas Total y Fracciones
v. Calcio
vi. Cloro/Cloruros
vii. Colesterol y Fracciones
viii. Creatinina
ix. Glucosa
x. Hemoglobina Glicosilada
xi. Hierro
xii. Lipidos
xiii. Magnesio
xiv. Potasio
xv. Proteinas Total y Fracciones
xvi. Sodio
xvii. TGO/TGP
xviii. Trigliceridos
xix. Urea/BUN

c.

Serologa e Inmunologa
i. HcG Embarazo
ii. HIV
iii. Acs. Chagas
iv. Acs. Hepatitis A, C
v. Acs. Toxoplasmosis
vi. Acs. Helicobacter pylori
vii. Ags. Helicobacter pylori
viii. Ags. Hepatitis B
ix. Acs. Treponema palidum
x. Acs Trypanosoma cruzi
xi. RPR
xii. Proteina C. Reactiva
xiii. Antgenos Febrles
xiv. Antiestreptolisinas
xv. Factor Reumatoideo

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SECCIN:

PRESENTACIN &
DESCRIPCIN

FECHA REVISIN:

07-07-2014

APROBADO:

CDIGO:

MCGP-LAM-01

d.

Uroanlisis
i. Examen General (Fsico, Qumico y Microscpico)
ii. Cetonas
iii. Concentrado y Sedimento
iv. Glucosuria
v. GRAM Sedimento
vi. Protena 24 horas

e.

Coproparasitologa
i. Examen General (Fsico, Qumico y Microscpico)
ii. Actividad Trptica
iii. Adenovirus
iv. Ags. Helicobacter pylori
v. Enterobius vermicularis: S.Tape
vi. Fehling
vii. pH
viii. Rotavirus
ix. Sangre Oculta
x. Sudan
xi. Wright
xii. Concentrado de Heces

f.

Microbiologa
i. Exmen en Fresco
ii. GRAM de Sedimentos y Concentrados
iii. KOH
iv. Coloraciones Especiales

g.

Pruebas Hormonales, Enzimticas y Especiales (Remisin, ver seccin 4.5 de este manual)
i. Segn solicitud del mdico, cliente o usuario y de la disponibilidad de los mismos
por parte de los laboratorios subcontratados.

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PRESENTACIN &
DESCRIPCIN

FECHA REVISIN:

3.3

07-07-2014

APROBADO:

CDIGO:

MCGP-LAM-01

MISIN

Brindar servicios de diagnstico con calidad, responsabilidad y prontitud, en un


ambiente profesional, clido y humano; con el nico propsito de contribuir con el
mejoramiento de la salud de nuestros pacientes.
3.4

VISIN

Ser un laboratorio lder en Corts, con procesos estandarizados y certificados.


Ampliando sus productos y servicios, convirtindonos as en una empresa
corporativa que incursionar en nuevos e innovadores mercados a nivel nacional.
Brindando siempre atencin individualizada y calificada.
3.5

VALORES
o
o
o
o

3.6

Confiabilidad,
Responsabilidad,
Calidez,
Innovacin.

POLTICA DE CALIDAD

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, se encuentra comprometido


con la satisfaccin del cliente usuario, poniendo a su disposicin una
amplia y variada gama de servicios diagnsticos basados en
metodologas y tcnicas internacionalmente utilizadas.

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FECHA REVISIN:

07-07-2014

APROBADO:

CDIGO:

MCGP-LAM-01

As mismo nos comprometemos a:


Basar nuestro modelo de gestin de control de calidad en las normas internacionales ISO
15189:2007, ISO 17025, BPL, CLIA, CAP. As mismo trabajamos en la acreditacin y
certificacin de nuestros productos y servicios por organismo internacionales.
Proveer los medios y recursos necesarios para el desarrollo y actualizacin de
conocimientos, adquisicin de modernas tecnologas e implementacin de metodologas
que nos permitan llevar a cabo nuestra misin.
Actuar con absoluta responsabilidad tanto en el aspecto tcnico como en el cientfico,
cumpliendo con las buenas practicas profesionales, de modo que nos permita brindar a los
clientes seguridad y confianza en nuestros resultados.
Mantener y mejorar continuamente el sistema de gestin y aseguramiento de la calidad,
garantizando la competencia tcnica y confiabilidad de nuestros ensayos.
Garantizar que todo el personal de Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina est
familiarizado con la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad, e implemente las
polticas y procedimientos establecidos en su trabajo cotidiano, contribuyendo con su
accionar al logro de los objetivos propuestos.
Respetar los requisitos legales y reglamentarios vinculados a todas las actividades que se
realizan en la institucin.

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SECCIN:

GESTIN

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07-07-2014

4.0

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1

ORGANIZACIN Y GESTIN

CDIGO:

MCGP-LAM-01

El sistema de gestin de la calidad de Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, est dirigido a la


consecucin de la satisfaccin del cliente, cumpliendo para ello, los requisitos exigidos en la norma
ISO 15189, tanto en las instalaciones permanentes como fuera de el.

Las responsabilidades del personal se encuentran descritas en el procedimiento P-xxx. Personal,


tratando siempre de evitar los conflictos de inters, influencias polticas, econmicas y/o
comerciales, que pudieran afectar a los anlisis y ensayos. En este procedimiento tambin se
establece la designacin y nombramiento de sustitutos, y ciertas funciones dentro del laboratorio.

La direccin y los responsables de calidad responden del diseo, implementacin, mantenimiento


y mejora de la gestin de la calidad, aportando los recursos necesarios para ello e impidiendo
presiones externas y/o internas al personal que afecten al desarrollo de su trabajo. .
Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, ha implementado un sistema de proteccin de
informacin confidencial usando el sistema informtico LabManager , que asegura la
proteccin, almacenamiento, bsqueda, consulta, impresin, reimpresin y trasmisin de los
resultados. (P-xxx. Control de datos y resultados)

En el Anexo A se encuentra reflejada la organizacin, gestin y relaciones del laboratorio, as como


los procesos implicados mediante un mapa de procesos. En el Anexo B se encuentra reflejada las
responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal mediante un organigrama.

El responsable de calidad, supervisa el cumplimiento de los requisitos del sistema e informa de


forma directa a la direccin. El personal recibe la formacin y

supervisin adecuada a su

experiencia, total y como se describe en el procedimiento P-xxx. Personal y P-xxx Formacin. La


direccin aporta los recursos necesarios tanto tcnicos como personales para asegurar la calidad
de los anlisis y ensayos.

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4.2

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MCGP-LAM-01

SISTEMAS DE GESTIN

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, tiene documentadas sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones de trabajo para asegurar la calidad de sus actividades. Todos estos
documentos son comunicados al personal tras su aprobacin y, en el caso de nuevas
incorporaciones, durante su proceso de formacin (P-xxx. Personal, P-xxx Formacin y P-xxx.
Control de la documentacin). Tambin tiene establecidos unos controles de calidad internos (Pxxx Control de calidad interno) as como controles externos y comparaciones interlaboratorio (Pxxx Control de calidad externo) para asegurar la calidad de sus resultados.
La direccin ha elaborado, aprobado y emitido una Poltica de calidad que se encuentra disponible
y conocida por todo el personal tras su incorporacin al centro. Tambin ha establecido unos
objetivos de calidad, medibles y coherentes con la actividad del centro y su poltica, que son
revisados peridicamente (P-xxx. Responsabilidades de la direccin).

El presente Manual de la calidad ha sido elaborado por el responsable de calidad, revisado por los
responsables de rea y aprobado por el director general de Laboratorio. El personal es instruido
en el uso y aplicacin del Manual de la calidad tras su incorporacin (P-xxx. Personal y P-xxx
Formacin) y es informado de cualquier cambio que se realice.

La documentacin del laboratorio se estructura en:


o

Objetivos y poltica de la calidad;

Manual de la calidad;

Procedimientos operativos;

Procedimientos de trabajo;

Registros de calidad.

En el anexo C se muestra un listado con los procedimientos operativos. Este anexo se mantiene
actualizado informticamente pudiendo ser impreso cuando lo considera apropiado el

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responsable de calidad. El responsable de calidad actualiza este manual cuando es necesario y lo


revisa cada dos aos para comprobar su adecuacin al sistema.

4.3

CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, ha elaborado procedimientos que indican el tipo de


control que se le debe dar a los documentos del centro. (P-xxx. Control de datos y resultados y Pxxx. Control de la documentacin).

La documentacin del centro se cataloga como externa, si proviene de fuentes externas, o interna,
si se ha generado en el centro. Todos los documentos se registran en su listado correspondiente
(Registro-xxx. Documentacin interna y Registro-xxx. Documentacin externa) donde se indica la
fecha de incorporacin en el sistema de gestin, la versin en vigor, su ubicacin, el formato en
que se encuentra habitualmente y el cdigo que los identifica. En el P-xxx. Control de la
documentacin, se indica como tratar las copias segn su naturaleza y/o uso (controladas o no
controladas), el proceso de elaboracin, revisin y aprobacin de los procedimientos e
instrucciones del laboratorio y las personas autorizadas para ello, el archivo y retirada de la
documentacin (documentos obsoletos) y el diseo y caractersticas de formato de los
documentos. Tambin este procedimiento hace referencia al sistema de modificacin y control de
cambios de la documentacin y de las personas autorizadas para realizarlos.

Los documentos obsoletos se marcan en la portada con la palabra obsoleto si ya no est


operativo o sustituido si se hay una nueva versin vigente. Esta documentacin se retira de su
lugar de uso y se guarda en los archivos del laboratorio durante un mnimo de dos aos.

4.4

REVISIN DE LOS CONTRATOS

El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina establece y revisa los contratos con los clientes
asegurndose de tener la capacidad tcnica y personal para cumplir todos los requisitos del
mismo, generando los procedimientos adecuados para ello. La revisin de estos contratos se basa
en estos mismos principios y se registran incluyendo los cambios significativos y las discusiones

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pertinentes. Todos los cambios son comunicados a las partes implicadas. En estas revisiones se
estudian los resultados de comparaciones interlaboratorio, ltimas publicaciones, incertidumbres
calculadas, etc. (P-xxx. Revisin de los contratos).

4.5

SUBCONTRATACIN DE LABORATORIOS

En el caso de necesitar el servicio de laboratorios externos, el Laboratorio de Anlisis Clnicos


Molina los selecciona y evala para asegurar que su nivel de calidad sea el adecuado para la tarea
que debe realizar y no existen conflictos de inters. Este proceso est definido en el P-xxx
Subcontratacin de laboratorios, realizndose un seguimiento de la calidad de forma continua y
un registro de las revisiones. El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina mantiene registros de los
laboratorios subcontratados y de las muestras que le son enviadas.

El cliente siempre es informado sobre los acuerdos de subcontratacin que afecten a sus
peticiones, siendo necesario una aprobacin documentada en el caso de subcontrataciones
permanentes. Los resultados se envan al cliente en un informe final que es previamente revisado
por el responsable de rea siendo incluido el nombre y la direccin del laboratorio subcontratado.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina se hace responsable del trabajo realizado por un
laboratorio subcontratado, exceptuando el caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria
establezcan el subcontratista a utilizar.

4.6

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El P-xxx Seleccin y evaluacin de proveedores, establece el procedimiento a seguir para las


adquisicin de los servicios, equipos y fungibles de uso en Laboratorio y la evaluacin continua de
sus proveedores. El Listado de proveedores aprobados indica quienes han superado la evaluacin
exigida. Estos materiales y productos siempre deben cumplir con los requisitos de calidad
establecidos en el centro. La verificacin de la conformidad se realiza tanto con el examen del
producto en el centro, como mediante la comprobacin de la documentacin de la calidad
aportada por el proveedor. El tipo de verificacin a la que se ve sometido el producto se indica en

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una ficha donde se reflejan las caractersticas ms importantes del mismo. (P-xxx Verificacin y
almacenamiento de los suministros).

El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina mantiene un registro de todos los suministros que
recibe, indicndose la fecha de recepcin, proveedor, cantidad recibida, lote, caducidad, resultado
de la verificacin interna y aquellas observaciones que puedan aportar informacin adicional
(Registro-xxx de suministros)

4.7

SERVICIO AL CLIENTE Y DE ASESORAMIENTO

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina mantiene una comunicacin continua y fluida con sus
clientes, ofreciendo asesoramiento y consejos tcnicos siempre que estos se lo solicitan y
atendiendo todas las consultas realizadas por ellos. Las dudas se responden de forma rpida, clara
y concisa por cada

responsable de rea, el cual establece y mantiene una comunicacin

permanente con sus clientes respecto al ptimo diseo, desarrollo y resultado de las tcnicas
implicadas.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina realiza las reuniones y recibe las visitas que se consideran
oportunas por ambas partes para dejar afianzada la relacin laboratorio-cliente. Laboratorio de
Anlisis Clnicos Molina asegura la confidencialidad de la relacin con sus clientes.

4.8

QUEJAS Y RECLAMACIONES

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene una poltica y procedimiento para la resolucin y
estudio de las quejas y reclamaciones recibidas en el centro (P-xxx Quejas y reclamaciones).

Las quejas y reclamaciones se registran indicndose la fecha de la comunicacin, el emisor, el


motivo, el rea implicada y la resolucin inmediata. Tambin se le otorga un nmero de
identificacin propio (Registro-xxx Quejas y reclamaciones). Cada una de ellas ser contestada y
estudiada por el responsable del rea implicada con el fin de abrir las acciones correctoras que
apliquen.

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4.9

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IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene implantado el P-xxx Identificacin y control de las
no conformidades. En este documento se establece la actuacin a seguir en caso de aparecer una
situacin que no se ajusta con los procedimientos establecidos por el centro o con los requisitos
acordados con el cliente o del sistema de gestin de la calidad.

Ante la aparicin de una no conformidad el responsable para su estudio, tratamiento y resolucin


es el responsable de calidad en colaboracin con el responsable del rea implicada. Laboratorio se
compromete a estudiar el motivo de la no conformidad, la amplitud de la misma y a tomar las
acciones correctoras necesarias para la solucin del problema y evitar que vuelva a aparecer.

En el caso de que los anlisis y resultados se vean afectados por una no conformidad el laboratorio
debe evaluar dicha afectacin, comunicar la situacin a sus clientes y repetir todas las tcnicas
necesarias para comprobar la validez de los anteriores resultados, interrumpindose los anlisis y
emisin de informes hasta tener evidencias de la resolucin del problema, siendo el responsable
de calidad quin autoriza la reanudacin del trabajo.

Las no conformidades son revisadas anualmente por la direccin del laboratorio. Todo el proceso
de identificacin, estudio, tratamiento y resolucin de no conformidades se refleja en Registro-xxx
No conformidades.

4.10

ACCIONES CORRECTIVAS

El responsable de calidad en colaboracin con el responsable del rea implicada estudia las causas
de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de forma proporcional y
apropiada siguiendo las indicaciones del P-xxx Acciones correctivas.

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CDIGO:

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Las acciones correctivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la
resolucin del problema identificado. Este seguimiento se puede reforzar con la revisin de las
reas y tcnicas implicadas en auditorias internas adicionales segn lo indicado en el P-xxx
Auditoras internas.

Todo el proceso de implantacin, seguimiento y cierre de la accin correctiva se refleja en el


Registro-xxx Acciones correctivas, documentndose cualquier cambio realizado en el sistema de
gestin de la calidad y/o procedimientos de trabajo. Las acciones correctivas son revisadas
anualmente por la direccin del laboratorio.

4.11

ACCIONES PREVENTIVAS

El responsable de calidad identifica y estudia las causas potenciales de no conformidades e


implanta las acciones preventivas oportunas segn lo establecido en el P-xxx Acciones preventivas.

Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido eficaces en la
reduccin de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y que se ha aprovechado la
oportunidad de mejora. Todo el proceso de implantacin, seguimiento y cierre de la accin
preventiva se refleja en el Registro-xxx Acciones preventivas, documentndose cualquier cambio
realizado en el sistema de gestin de la calidad y/o procedimientos de trabajo.

4.12

MEJORA CONTINUA

Los responsables de rea revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son
adecuados y pertinentes. Esta revisin se documenta en el procedimiento anotando la fecha e
iniciales de la persona que ha realizado la revisin en su portada.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina, segn lo establecido en el P-xxx Mejora continua, recoge
de forma continua informacin sobre las revisiones, no conformidades, acciones correctivas,
acciones preventivas, reuniones del personal, auditorias, comunicaciones con clientes, objetivos
de calidad y el resto de mecanismos de control establecidos en el sistema de gestin de la calidad,

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para establecer e implantar las acciones necesarias para la mejora continua. Estas acciones son
posteriormente evaluadas con el estudio de la informacin anteriormente descrita.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina ha establecido unos indicadores de calidad para realizar el
seguimiento y evaluar la satisfaccin del cliente y el ptimo funcionamiento del sistema de gestin
de la calidad. (P-xxx Indicadores de calidad). La direccin proporciona los recursos necesarios para
asegurar la mejora de la calidad del laboratorio.

4.13

CONTROL DE LOS REGISTROS

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina identifica, recopila, codifica, archiva, almacena, mantiene
y establece el acceso a los archivos segn lo establecido en el P-xxx Control de los registros.

El responsable de calidad y responsables de rea implicada archivan y almacenan los registros de


calidad y tcnicos asegurndose de que sean fcilmente recuperables. El periodo de retencin de
los registros es de 5 aos.

El responsable de calidad en colaboracin con el responsable de rea implicada disea e implanta


los registros que el laboratorio necesita tanto a nivel tcnico como en el sistema de gestin de la
calidad. Estos registros se encuentran documentados en el Listado de registros internos donde se
indica la fecha de incorporacin al centro, la versin en vigor, su rea de uso, el formato en que se
encuentra habitualmente y el cdigo que los identifica. El responsable de calidad custodia los
archivos informticos originales de estos archivos y emite las copias de trabajo para las reas de
uso.

Los errores en los registros son siempre tachados, de forma que el error no sea eliminado ni
ilegible, indicndose el valor correcto al margen junto con las iniciales de la persona que realiza la
correccin.

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4.14

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AUDITORAS INTERNAS

El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina establece la realizacin de auditoras internas anuales


en reas tanto tcnicas como de gestin para asegurar que se cumplen los requisitos establecidos
por el centro (en su sistema de gestin de la calidad o en sus procedimientos de trabajo) o
acordados con el cliente.

El encargado de realizar las auditoras es el responsable de calidad y el personal que ha sido


formado (externa o internamente) para la realizacin de auditoras. En cualquier caso, nadie
puede auditar su propio trabajo tal y como establece el P-xxx Auditoras internas. Este
procedimiento tambin indica la frecuencia de las auditoras, la metodologa a seguir y la
documentacin necesaria.

La deteccin de deficiencias implica la apertura de acciones correctivas o preventivas apropiadas.


En las auditoras se comprueba la eficacia de las acciones correctivas tomadas en el periodo entre
auditoras.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditoras donde se indica la fecha


prevista de la auditora, el auditor interno, el rea implicada y aquellas observaciones que puedan
aportar informacin adicional. En el Registro-xxx de Auditoras internas se encuentra toda la
informacin relativa a la auditora realizada (fecha, rea auditada, auditor, hallazgos, acciones
correctivas/preventivas resultantes, etc).

4.15

REVISIN POR LA DIRECCIN

La direccin del Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina realiza anualmente una revisin del
sistema de gestin de la calidad y de todas las actividades tcnicas del laboratorio segn lo
establecido en el P-xxx Revisin por la direccin.
*NOTA: la norma 17025 exige la existencia de procedimientos predeterminados que establezcan como realizar la revisin, mientras que
las normas 15189 e ISO 9001 nicamente indican la necesidad de registrar las conclusiones y las decisiones resultantes de dicha
revisin*

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En esta revisin se tiene en cuenta:


o

Revisiones por la direccin previas;

Las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas;

Informes del personal tcnico y de gestin;

Los resultados de auditoras internas recientes;

Evaluacin por organismos externos;

Resultados de comparaciones interlaboratorio;

Cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;

Comunicaciones, quejas, reclamaciones, sugerencias, etc, con los clientes;

Resultados de los indicadores de calidad;

La evaluacin de los proveedores;

La consecucin de los objetivos de calidad;

La formacin del personal;

Todos aquellos factores que la direccin y/o el personal consideren pertinentes de ser analizados.

Las conclusiones y acciones adoptadas tras las revisiones anuales se registran en el Informe anual
de la Revisin del Sistema de Gestin y Actividades del Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina. En
los quince das siguientes a la revisin, el responsable de calidad redacta el informe y facilita una
copia a cada responsable de rea.

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5.0

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REQUISITOS TCNICOS

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene en cuenta aquellos factores que afectan a la calidad
y fiabilidad de sus actividades, como el factor humano, las instalaciones, equipos, patrones y
calibradores de uso, etc.
5.1

PERSONAL

El personal de Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene la formacin y la experiencia


necesaria para el puesto que ocupan. En el organigrama del centro (ANEXO B) se indican los
distintos puestos de trabajo del centro y la responsabilidad de las personas que lo desempean.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de formacin continua para el


personal del centro. (Pxxx- personal y formacin), este a su vez en colaboracin con los
responsables de rea y el responsable de personal establecen los Perfiles de los puestos de
trabajo, que indican las caractersticas, funciones y responsabilidades del puesto.

El responsable de personal mantiene registros actualizados de todo el personal bajo su


responsabilidad. Estos registros constan de:
o

Certificados y ttulos acadmicos;

Currculum vitae actualizado;

Certificados de formacin externa;

Comunicados de accidentes, quejas, comentarios referidos a su actuacin;

Evaluaciones de competencia (si procede);

Registros de formacin continua interna;

Registros de formacin y exposicin a riesgos laborales;

Otros registros e informes pertinentes;

Contrato de confidencialidad.

En cualquier caso, estos registros aseguran que la persona tiene la competencia, formacin y
experiencia exigida para el desempeo ptimo de su puesto.

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REQUISITOS TCNICOS

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Todo el personal, tras su incorporacin firma un documento que asegura el respeto a la


confidencialidad de la informacin del los pacientes.

La direccin del centro tiene todas las garantas acadmicas y administrativas necesarias para
cumplir con la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir todos los servicios ofrecidos
por Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina. Si bien el director no realiza todas sus funciones
personalmente son responsabilidad suya el:
o

Asesoramiento de los clientes;

Aseguramiento del personal del laboratorio cuando sea necesario;

Cumplir con los contratos de los clientes;

Colaborar con organismos de acreditacin, las administraciones, la comunidad sanitaria y los clientes;

Aportar los recursos necesarios para la asegurar la mejora de la calidad del servicio;

Asegurarse del seguimientos de las normas y reglamentos aplicables y del cumplimiento de los
requisitos establecidos por el centro;

Implantar el sistema de gestin de la calidad y asegurarse de que sea adecuado;

Asegurarse de que los datos obtenidos son los correctos;

Cerciorarse de que el personal es el adecuado para satisfacer las necesidades del puesto que ocupa;

Establecer los objetivos de calidad y aportar los recursos necesarios para su cumplimiento;

Realizar una administracin eficaz tanto financiera como institucionalmente;

Facilitar al personal la formacin necesaria para el desempeo de sus puestos;

Dirigir todas las actividades de investigacin y desarrollo del centro;

Asegurarse de la idoneidad de los servicios subcontratados;

Estudiar todas las sugerencias, quejas, reclamaciones recibidas en el laboratorio;

Apoyar, instruir y motivar al personal.

5.2

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina dispone de las instalaciones necesarias para que el
personal realice su trabajo con total calidad y seguridad.

El responsable de calidad en colaboracin con los responsables de rea determina las necesidades
de cada zona, estableciendo las instalaciones necesarias para la realizacin de las tcnicas con la

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calidad y seguridad establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al


director del laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina establece la metodologa a seguir para el control y


mantenimiento de las distintas reas del laboratorio, su periodicidad y el personal responsable de
llevarla a cabo. Tambin se realizan controles de las condiciones que pueden afectar la correcta
realizacin de las tcnicas como son la temperatura, humedad, controles de esterilidad etc. Las
reas de trabajo se encuentran claramente delimitadas de forma que no haya interferencias ni
contaminaciones que comprometan la calidad del trabajo. En el caso de que los registros de
control ambiental indiquen una alteracin de las condiciones que puedan afectar a la calidad de
los resultados, el responsable de calidad paraliza todas las actividades comprometidas hasta que
las condiciones propicias sean restablecidas. (P-xxx Control de las instalaciones).

La limpieza de las instalaciones, periodicidad y metodologa, se encuentra establecida en el P-xxx


Limpieza de las instalaciones, manteniendo registros que incluyen la fecha, el rea, y la persona
que realiza la limpieza.

Cuando es necesario se establece un control de acceso a ciertas reas, de forma que slo el
personal autorizado tenga acceso a ellas mediante un registro de entrada y salida.

El personal dispone de todos los equipos de proteccin individual (EPIs) necesarios para el
desempeo de su trabajo, as como de las condiciones ambientales que le proporcionan la mxima
comodidad durante su jornada laboral.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina dispone de los medios de comunicacin apropiados para
una transferencia eficaz de los mensajes entre el personal.

El almacn o el rea de almacenamiento cumplen las condiciones apropiadas para la correcta


conservacin de los productos almacenados, siguiendo siempre las recomendaciones del
fabricante.
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En los procedimientos de trabajo se indica el rea del laboratorio donde se realiza la tcnica
descrita.

5.3

EQUIPOS DE LABORATORIO

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina dispone de los equipos requeridos para la realizacin de
las tcnicas ofertadas. El responsable de calidad en colaboracin con los responsables de rea
determina los equipos necesarios para la realizacin de las tcnicas con la calidad y seguridad
establecidas en los procedimientos de trabajo. Dichas necesidades se elevan al director del
laboratorio que aporta los recursos oportunos.

Tras la adquisicin y puesta en marcha de los equipos, el responsable de calidad se asegura del
cumplimiento de todas las especificaciones requeridas, slo entonces se da entrada a los equipos
en el sistema de gestin de la calidad incluyndolo en el Listado de equipos.

El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de calibracin, verificacin y


mantenimiento de los equipos del laboratorio. (Pxxx- Calibracin y verificacin de equipos). Tras la
comprobacin del correcto funcionamiento de los equipos el responsable de calidad elabora una
ficha que incluye:

La identificacin del equipo mediante un nmero propio y nico

Nombre del fabricante

Modelo

Nmero de serie

Datos de contacto del fabricante

Fecha de recepcin

Puesta en servicio

Ubicacin

Condicin de recepcin (nuevo, usado, prestado, etc.)

Tipo de mantenimiento, calibracin y/o verificacin

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Cada equipo tiene adjuntado a su ficha los registros de mantenimiento y calibracin y/o
verificacin, los registros de avera, defectos de funcionamiento y reparaciones y tiene archivado
su manual de uso del fabricante. Todos estos registros se mantienen disponibles durante la vida
til del aparato y los dos aos posteriores a su retirada. (P-xxx Equipos del laboratorio).

Los equipos de uso en el laboratorio tienen una etiqueta con su nmero de identificacin.
Posteriormente se etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las
que se va sometiendo peridicamente y las fechas de las calibraciones y/o verificaciones futuras.
Cualquier tipo de correccin se indica en la etiqueta de estado de calibracin en un lugar visible.

La calibracin y/o verificacin se realiza siguiendo lo establecido en el P-xxx Calibracin y


verificacin de equipos, en el cual se indica la periodicidad, metodologa, criterios de aceptacin
de los equipos del laboratorio y tipo de calibracin (interna; con patrn interno calibrado
externamente, externa). El responsable de calidad en colaboracin del responsable de rea
elabora los procedimientos de uso de los equipos del centro, siguiendo las recomendaciones de
los manuales del fabricante.

Los equipos averiados o que no cumplan con los requisitos de calibracin y/o verificacin son
declarados fuera de uso mediante una etiqueta visible de forma que se evite su uso posterior.
Una vez el equipo es reparado y/o ajustado y se considera apto para el uso el responsable de
calidad retira esta identificacin. Cuando se considera que el mal funcionamiento de un equipo
puede haber afectado a los resultados de las tcnicas se procede segn lo establecido para las no
conformidades (ver apartado 4.9). Tras la reparacin de los equipos el responsable de calidad
debe cerciorarse de que cumple con las especificaciones requeridas. Durante todo el proceso el
equipo es descontaminado y tratado en su transporte y almacenamiento siguiendo las
recomendaciones del fabricante).

El personal del laboratorio utiliza los equipos siguiendo las instrucciones indicadas en los
procedimientos de uso de los equipos.
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Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina utiliza software validado y documentado, que asegura la
confidencialidad y proteccin de los datos almacenados realizndose un mantenimiento peridico
del sistema. El responsable de calidad facilita las claves de acceso al sistema informtico al
personal autorizado. (P-xxx. Control de datos y resultados y P-xxx Sistema informtico).

*Nota: en los punto siguientes las dos normas difieren bastante, por lo que es recomendable que cada laboratorio siga el ndice y los
puntos establecidos en la norma que les afecta (laboratorio de calibracin y ensayos; norma ISO 17025, laboratorio clnico; norma ISO
15189). En el ejemplo se ha seguido los puntos de la norma ISO 15189. En el caso de un laboratorio que realice tanto pruebas clnicas
como ensayos se puede realizar un manual de la calidad que incluya todos los puntos exigidos en ambas normas.*

5.4

PROCEDIMIENTOS PRE-ANALTICOS

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina pone a disposicin de sus clientes un modelo de hoja de
peticin (expediente y solicitud de anlisis) que incluye:
o

Una identificacin nica del paciente;

La persona o entidad solicitante;

El receptor del informe;

El tipo de muestra;

La fecha de toma de la muestra;

Los anlisis solicitados;

La informacin clnica relevante del paciente.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina acepta peticiones con otros formatos distintos siempre
que cumplan con todos los requisitos establecidos en el P-xxx Recepcin y manejo de muestras. El
responsable del rea de recepcin de muestras es el encargado de cerciorarse del cumplimiento
de todos los requisitos establecidos en este procedimiento. Slo entonces se procede a la entrada
de las muestras dentro del sistema de gestin del laboratorio.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina dispone de un Manual de toma de muestras primarias con
un anexo que incluye el Listado de pruebas del laboratorio (listado tambin disponible en la pgina
web del centro). Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tambin aporta un formato de Impreso

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de consentimiento del paciente e instrucciones-recomendaciones para los pacientes en relacin a


la toma una determinada muestra primaria.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina ha elaborado procedimientos que indican la preparacin


del paciente, tipo de muestra apropiada y la toma de muestra primaria. Una copia de dichos
procedimientos, del Manual de toma de muestras y de todas las instrucciones relacionadas puede
ser enviada a los clientes en el caso de que estos la soliciten.

En el Manual de toma de muestras se incluyen las instrucciones relativas al tipo y cantidad de


muestra primaria necesaria para cada prueba, el momento ms adecuado para ello, as como las
condiciones en las que debe encontrarse el paciente, los requisitos de mantenimiento,
almacenamiento y conservacin de las muestras obtenidas y el desecho de los materiales usados
en la toma. En el caso de las muestras obtenidas por los clientes del laboratorio, el responsable del
rea de recepcin de muestras se encarga de comprobar el cumplimiento de todos los requisitos
establecidos en el P-xxx recepcin y manejo de muestras. En el caso de incumplimiento o duda
sobre tipo de muestra recibida, identificacin, condiciones de transporte, se procede a la
comunicacin con el cliente. Cualquier tipo de resolucin (eliminacin de la muestra, uso de la
misma, modificacin de la peticin original, etc.) queda reflejada en el sistema informtico del
laboratorio.

A su entrada en el centro las muestras son identificadas siguiendo un patrn numrico interno,
introducidas en el sistema de informtico incluyendo la fecha y hora de recepcin, condiciones, y
(si procede) urgencia. El sistema registra la identidad de la persona que ha realizado el proceso (Pxxx Sistema informtico).

Cualquier modificacin-ampliacin de las peticiones deben hacerse por comunicacin directa con
el cliente de forma que quede registro del proceso. El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina
tiene establecida una poltica en relacin al almacenamiento de las muestras (P-xxx
almacenamiento y conservacin de las muestras)

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El laboratorio establece con sus clientes el transporte de las muestras, asegurndose en cualquier
caso de que van a ser las adecuadas. En el caso de la recepcin de muestras que no han sido
transportadas convenientemente se comunica al cliente y se refleja tanto en la hoja de peticin
como en el informe final.

El Manual de toma de muestras es revisado bienalmente para comprobar la adecuacin de sus


instrucciones-recomendaciones, incluyendo los volmenes mnimos exigidos.

En el caso de realizar alcuotas o porciones de las muestras el laboratorio asegura su trazabilidad


durante todo los procesos incluido el almacenamiento.

Todas las comunicaciones verbales en relacin a las muestras mantenidas con los clientes quedan
reflejadas en el sistema informtico, incluyndose el motivo y cuerpo de la comunicacin, la
persona de contacto, la fecha y hora y aquellos documentos o registros que se consideren de
inters (e-mails, documentos adjuntos, etc.).

5.5

PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina dispone siempre que es posible de procedimientos


analticos que han sido publicados y evaluados por expertos. Los mtodos propios son validados
siguiendo el P-xxx Validacin de mtodos. Los mtodos comerciales proceden de un diseo,
desarrollo y validacin comercial, eligindose en funcin de las prestaciones ofertadas por las
casas comerciales que los disean.

*Nota: en el caso de usar nicamente tcnicas comerciales, se permite la exclusin del apartado 7.3 Diseo y desarrollo, de la Norma
ISO 9001. En el caso de mtodos propios, los requisitos en cuanto a la validacin necesarios en caso de acreditacin son bastante
estrictos y deben desarrollarse su metodologa en un procedimiento especfico*

Los responsables de rea revisan anualmente los procedimientos de trabajo para asegurar que son
adecuados y pertinentes. Los procedimientos estn ubicados en sus lugares de uso (ver punto 4.3).

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*Nota: anualmente es el periodo recomendado por la norma ISO 15189, aunque a un nivel prctico, y con un elevado volumen de
procedimientos en vigor esto puede ser costoso, por lo que puede ser recomendable indicar un periodo ms prolongado y confiar en la
conformidad de los auditores al respecto*

Los procedimientos de trabajo son elaborados por los responsables de rea, revisados por el
responsable de calidad y aprobados por el director del laboratorio. Estos procedimientos estn
basados en las recomendaciones y manuales del fabricante siempre que es posible. En el caso de
ser necesaria una modificacin inmediata del procedimiento, este es realizado manualmente por
el responsable de rea indicando fecha e iniciales junto a la correccin. Las modificaciones
manuales deben ser incorporadas en una nueva edicin del procedimiento en el plazo mximo de
un ao. (P-xxx. Control de la documentacin).

Los procedimientos de trabajo incluyen:


o

El propsito del anlisis;

El principio del procedimiento utilizado para los anlisis;

Las especificaciones tcnicas;

Tipo de muestra primaria;

Tipo de recipiente y aditivo;

El equipo y reactivos necesarios;

Los procedimientos de calibracin;

Los pasos del procedimiento;

Los procedimientos de control de la calidad;

Las interferencias;

Los clculos de resultados (incluyendo la incertidumbre de medida);

Los intervalos de referencia biolgicos;

El intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado;

Los valores alarmantes;

La interpretacin del laboratorio;

Las precauciones de seguridad;

Las fuentes potenciales de variabilidad.

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El laboratorio dispone de un Catlogo de pruebas y un Manual de toma de muestras que indican al


cliente los requisitos que deben cumplir las muestras. Cuando el laboratorio considera que el
cambio en un procedimiento de trabajo afecta a los resultados o su interpretacin, el director del
laboratorio se encarga de comunicrselo por escrito a los clientes afectados.

5.6

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene implantados los sistemas de control de la calidad
necesarios para asegurar la fiabilidad de los resultados finales (P-xxx Control interno de la calidad).

La incertidumbre de los resultados es calculada y establecida por el laboratorio cuando se


considera necesario. El Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene implantado un programa de
aseguramiento de la calidad de sus procedimientos tcnicos para asegurar la veracidad y
trazabilidad de sus resultados (P-xxx Aseguramiento de la calidad de los procedimientos tcnicos y
P-xxx Control de calidad externo).

El aseguramiento de la calidad se realiza mediante:


o

La participacin en comparaciones interlaboratorios;

La utilizacin de materiales de referencia adecuados;

La calibracin y/o verificacin de todos los equipos implicados en el procedimiento;

La validacin de las tcnicas;

El seguimiento de las normas y reglamentaciones vigentes;

La documentacin de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema analtico
proporcionados por proveedores y/o fabricantes.

El director del laboratorio se encarga de revisar los resultados de las evaluaciones externas de la
calidad en las que participa (comparaciones interlaboratorio), procediendo segn lo establecido
para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los criterios de control no se cumplen.

En el caso de tcnicas en las que no haya un programa de comparacin entre laboratorios


disponible, el laboratorio utiliza materiales de control de origen externo siempre que sea

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posible, promoviendo el intercambio de muestras entre distintos laboratorio. El director del


laboratorio se encarga de revisar los resultados de estas comparaciones en las que participa,
procediendo segn lo establecido para las no conformidades (ver apartado 4.9) cuando los
criterios de control no se cumplen. Los resultados de estas comparaciones son registrados y
documentados por el responsable de calidad.

En el caso de anlisis realizados con procedimientos o equipos diferentes y/o lugares diferentes se
debe verificar si los resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados (P-xxx
Validacin de mtodos). Cuando se considera que el resultado de estas comparaciones no cumple
con los criterios de control se procede segn lo establecido para las no conformidades (ver
apartado 4.9).

5.7

PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS

Los responsables de rea revisan y autorizan la entrega de los resultados de los anlisis. El
Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina establece con los clientes en su contrato un tiempo de
almacenamiento de muestras. Este tiempo es de un mnimo de tres meses posteriores al envo de
los resultados finales. Las muestras son desechadas segn lo establecido en el P-xxx Desecho de
residuos.

5.8

INFORME DE LABORATORIO

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina acuerda con sus clientes el formato (electrnico o en
papel) de los informes que son emitidos, as como la forma de envo, establecindose una
metodologa que asegura la recepcin de los informes por las personas autorizadas (P-xxx. Control
de datos y resultados) dentro de los plazos establecidos en el Catlogo de pruebas.

Los informes emitidos por el laboratorio son legibles y sin errores de transcripcin e incluyen:
o

La identificacin numrica, propia y nica;

La identificacin clara y no ambigua del anlisis;

La identificacin del procedimiento usado por el laboratorio;

La identificacin del laboratorio;

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La identificacin del paciente;

La identificacin y direccin del destinatario;

La fecha y hora de toma de muestras (cuando se tenga la informacin);

La fecha y hora de recepcin por el laboratorio;

La fecha y hora de emisin;

El origen de la muestra primaria;

Los resultados del anlisis expresados en unidades si o unidades trazables a si cuando

Los intervalos de referencia biolgicos, si procede;

La interpretacin de los resultados, si procede;

La autorizacin de la persona que autoriza la entrega del informe;

La autorizacin del apersona que verifica o entrega el informe;

Los resultados originales y los corregidos, si procede;

Otros comentarios y observaciones que se consideren de inters como la idoneidad y calidad de la

proceda;

muestra primaria.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina pone a disposicin de sus clientes la posibilidad de incluir
otros datos que sean solicitados por ellos, como puede ser el lmite de deteccin, la incertidumbre
de la medida, etc. En la descripcin de los anlisis as como en los resultados se usa la
nomenclatura y sintaxis recomendada por una o ms organizaciones internacionales indicadas en
la norma ISO 15189.

Las copias o archivos de los datos emitidos en los informes son conservados durante un periodo
no inferior a los 2 aos, sin embargo en medio electrnico podrn ser conservados de forma
indeterminada y/o permanente.

*Nota: este periodo de tiempo no est indicado en la norma, pero es lo establecido por decisin del consejo administrativo y cientfico de
Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina*

Cuando los resultados obtenidos se encuentran dentro de los valores alarmantes el responsable
de rea procede a la comunicacin inmediata con el solicitante indicndole la situacin. En el
sistema informtico se registra esta comunicacin, quedando constancia de la fecha, la hora, la
persona que realiza la comunicacin, la persona avisada y cualquier observacin que sea
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considerada relevante. (P-xxx Valores alarmantes). Estos valores alarmantes son establecidos por
el director del laboratorio siguiendo las pautas marcadas por la bibliografa autorizada y en
acuerdo con los profesionales que solicitan las tcnicas.

El laboratorio enva informes provisionales o parciales a peticin del cliente, siendo enviado en
cualquier caso un informe final con todos los datos.

Los plazos de entrega de los informes estn determinados en el Catlogo de pruebas y se


establece en funcin de la prueba solicitada, tratndose siempre de minimizar el tiempo de espera
de los clientes.

Laboratorio de Anlisis Clnicos Molina tiene establecida una poltica sobre la actuacin frente al
retraso de los informes. Cuando esto ocurre el responsable de rea se comunica directamente con
el solicitante indicndole las causas de dicho retraso y el nuevo plazo de entrega. Esta
comunicacin queda registrada en el sistema informtico. Si los retrasos sufren un aumento
significativo el responsable de calidad abre una no conformidad para conocer las fuentes del
problema y promover las acciones correctivas que sean oportunas. (P-xxx Emisin de informes y Pxxx Indicadores de calidad).

Los informes realizados por subcontratistas son revisados y transcritos en el laboratorio por el
personal de administracin. El responsable de rea revisa los informes antes de su emisin para
verificar la exactitud de la transcripcin. (P-xxx Emisin de informes).

El P-xxx Emisin de informes, establece que el personal responsable de la emisin y envo de los
informes es el responsable de rea. Tambin establece la necesidad de registrar todas las
comunicaciones verbales realizadas con los clientes. La comunicacin verbal de un resultado
siempre va acompaada del posterior envo del informe. Todos los cambios y modificaciones de
los informes implican la generacin de un nuevo informe que se adjunta al anterior
sustituyndolo, indicndose en el informe anterior que se encuentra sustituido por el nuevo

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EDICIN:

SECCIN:

REQUISITOS TCNICOS

APROBADO:

FECHA REVISIN:

07-07-2014

CDIGO:

MCGP-LAM-01

informe de forma que todos los informes emitidos y modificados posteriormente se mantienen
como copias acumulativas subsiguientes.

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EDICIN:

SECCIN:

ANEXOS TCNICOS

APROBADO:

FECHA REVISIN:

07-07-2014

CDIGO:

MCGP-LAM-01

ANEXO A
o
o
o

DOCUMENTACIN DE LA REGENCIA
HOJAS DE VIDA
DOCUMENTACIN RELATIVA A HOJAS DE VIDA

ANEXO B
o

MAPA DE PROCESOS (PRE-ANALTICOS, ANALTICOS Y POST-ANALTICOS)

ANEXO C
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

ORGANIGRAMA
DESCRIPCIN DE PUESTOS Y RESPONSABILIDADES
MAPA DE INSTALACIONES FSICAS & DISTRIBUCIN DE AMBIENTES
MAPAS DE FLUJO, EVACUACIN, ELCTRICO, AGUAS, DISTRIBUCIN
LISTADO MAESTRO DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
LISTADO MAESTRO DE REGISTROS
PLANTILLAS DE REGISTROS
LISTADO MAESTRO DE FORMAS (DOCUMENTOS)
PLANTILLA DE FORMAS (DOCUMENTOS)

ANEXO D
o
o

MANUAL DE GENERAL DE BIOSEGURIDAD


MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS

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