GESTAGENO

ELEA
Denominacin
genrica: Progesterona.
Forma farmacutica y formulacin: Cpsulas. Cada cpsula contiene:
progesterona micronizada 100mg y 200mg. Excipiente c.b.p 1 cpsula.
Indicaciones teraputicas: Progestageno vaginal u oral. Sndrome
premenstrual, infertilidad (esterilidad) primaria o secundaria a
insuficiencia ltea. Inductor a la regulacin del ciclo menstrual.
Mastopata benigna. Amenorrea secundaria. Amenaza de aborto o aborto
habitual, parto prematuro. Terapia de reemplazo de la peri y
posmenopausia.
Contraindicaciones: GESTAGENO * esta contraindicado en caso de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la frmula. La
progesterona no deber administrarse en caso de enfermedades
hepticas severas como hepatitis, ictericia colestsica o tumores
hepticos. Tambin est contraindicada en el sndrome de Rotor,
sndrome de Dubin-Johnson, en sangrado vaginal no diagnosticado,
aborto incompleto, feto muerto y retenido, en pacientes con antecedentes
de
enfermedades
trombombolicas.
Precauciones generales: Previamente al inicio de tratamiento debe
realizarse un examen fsico que incluya especialmente mama, genitales y
Papanicolaou. Debido a que la progesterona puede causar algn grado
de retencin de lquidos, se requiere especial atencin en aquellas
situaciones que puedan estar influidas por esta causa como hipertensin,
epilepsia, migraa, asma, insuficiencia cardaca, heptica o renal. En
cualquier caso de sangrado vaginal irregular debe pensarse en causas
no funcionales. Se debe intentar un diagnstico adecuado en estas
pacientes. Aquellas con historia de depresin deben ser vigiladas y
discontinuar el tratamiento si reaparecen los sntomas. No se conoce la
influencia del tratamiento prolongado con un progestgeno sobre
funciones de la hipfisis, ovario, glndula adrenal, hgado o tero.
Aunque el uso concomitante de estrgenos y progesterona micronizada
no resulta en una disminucin en la tolerancia a la glucosa, las pacientes

diabticas deben ser cuidadosamente monitoreadas. El mdico patlogo

debe ser informado del tratamiento cuando se le enven muestras para
estudio. Debido a la posibilidad de desordenes trombticos en pacientes
que reciben combinaciones de estrgenos y progestgenos, el mdico
debe estar alerta frente a las primeras manifestaciones de estos
fenmenos. Mareos o vrtigos transitorios pueden aparecer en algunos
pacientes. Una pequea cantidad de mujeres pueden presentar
somnolencia, mareos o vrtigos importantes. Para estas mujeres es
aconsejable la administracin por la noche, al momento de acostarse.
Deber interrumpirse el tratamiento y consultar al mdico en caso de
aparecer alteraciones visuales o migraa. En caso de acortamiento del
ciclo menstrual o goteo inter-menstrual se debe retrasar el comienzo del
tratamiento (por ej. Comenzar el da 19 del ciclo en lugar del da 17). En
algunas pacientes, la posologa indicada puede ser excesiva, ya sea por
la persistencia o la reaparicin de una secrecin endgena inestable de
progesterona o por una sensibilidad particular al producto. En estos
casos, debe reducirse la posologa tanto en la cantidad como en el
tiempo.
GESTAGENO*
no
es
un
contraceptivo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de
este medicamento no est contraindicado durante el embarazo, aun
durante las primeras semanas. La progesterona no es teratgena, esto
ha sido demostrado hasta en la actualidad en una gran cantidad de
nacimientos de nios cuyo periodo embriognico ha tenido lugar en un
ambiente teraputicamente enriquecido con esta hormona. La decisin
de emplear GESTAGENO * durante el embarazo es responsabilidad del
mdico tratante, quien en caso de prescribirlo mantendr a la paciente en
estrecha vigilancia. Este medicamento no esta indicado durante la
lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En funcin de la susceptibilidad
individual a la progesterona, puede haber la siguiente sintomatologa:
irregularidades en el ciclo menstrual, nuseas, cefalea, migraa,
depresin, alteraciones en la libido. Somnolencia o vrtigo fugaces 1 a 3
horas despus de la ingestin. En estos casos, disminuir la posologa o
modificar el ritmo de administracin: 2 cpsulas por la noche al acostarse
durante 12 a 14 das por ciclo o cambiar a la va vaginal. No se ha
observado intolerancia local (prurito, sensacin de quemazn o flujo)

cuando
GESTAGENO*
se
administra
por
va
vaginal.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Algunos
resultados de estudios clnicos pueden modificarse por el uso combinado
de estrgenos y progestgenos. Aumento en la retencin de
sulfobromoftaleina y otras funciones hepticas. Pruebas de coagulacin:
aumento de los factores VII, VIII, IX y X. Prueba de metapirona.
Determinacin de pregnanodiol. Funcin tiroidea: aumento de PBI y del
lodo
unido
a
protenas.
Disminucin
de
T3.
Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis,
mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: Debido a que la
progesterona es la hormona del embarazo, cuando se emplea a dosis
fisiolgicas no debiera esperarse el desarrollo de efectos, nocivos sobre
el producto, lo cual ha sido demostrado por varios autores.
Dosis y va de administracin: Va de administracin: oral. Dosis: la
formulacin de GESTAGENO* y la forma farmacutica en cpsulas
(gelatina blanda) permite su administracin indistintamente por va oral y
vaginal. Normalmente la va de administracin recomendada es la oral.
Sin embargo la opcin del uso por va vaginal es una alternativa que el
mdico podr segn su evaluacin recomendar. Por lo tanto, la va de
administracin deber ser indicada claramente en la receta.
GESTAGENO* por va oral: La dosis media en conjunto con la terapia de
reemplazo hormonal (terapova) es de 200 a 300mg por va oral cada
24horas a partir del da 15 del ciclo hasta el da 28; esta dosificacin
puede ser adaptada dependiendo de la respuesta individual. En caso de
ser necesario, administrar 300 mg/da, repartidos en dos tomas, una por
la maana alejada de las comidas, y otra por la noche al acostarse. En la
insuficiencia ltea (sndrome premenstrual, mastopatia benigna,
irregularidades menstruales, premenopausia), el tratamiento ser de 2 a
3 cpsulas por da, 10 das por ciclo, habitualmente desde el da 17 al da
26 inclusive. En el tratamiento sustitutivo de la menopausia, la terapia
con estrgenos solos no es recomendable (por el riesgo de la hiperplasia
del endometrio); es recomendable agregar GESTAGENO* 2 cpsulas/
da tomadas de noche al acostarse, 12 a 14 das por mes, o sea, las dos
ltimas semanas de cada secuencia teraputica, seguido de una
interrupcin de todo tratamiento de sustitucin durante alrededor de una
semana, durante cuyo transcurso es habitual observar una hemorragia

por deprivacin. GESTAGENO* por va vaginal: En caso de sustitucin

de progesterona en mujeres con deprivacin ovrica, como complemento
de un tratamiento estrognico adecuado: 1 perla de GESTAGENO* por
va vaginal los das 13 y 14 del ciclo, despus, 1 perla de GESTAGENO*
por va vaginal por la maana y 1 por la noche del da 15 al 25 del ciclo. A
partir del da 26 y en caso de embarazo inicial, la dosis se modifica a
razn de 1 a 6 cpsulas de GESTAGENO* va vaginal /da hasta un
mximo de 6 cpsulas repartidas en 3 aplicaciones. Esta posologa ser
observada hasta el da 60. Cuando se usa como suplemento de la fase
ltea en el curso de los ciclos de FIV: La posologa recomendada es de 4
a 6 cpsulas va vaginal/da de GESTAGENO* a partir del da de la
inyeccin de gonadotropina corinica hasta la semana 12 de embarazo.
Como suplemento de la fase ltea en el curso de un ciclo espontneo o
inducido en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria,
en especial para anovulacin: La posologa aconsejada es de 2 a 3
cpsulas va vaginal/da de GESTAGENO* a partir del da 17 del ciclo
durante 10 das y retomada lo ms rpidamente posible en caso de
retraso del retorno de la menstruacin y del diagnstico de embarazo. En
el tratamiento de la amenaza de aborto o prevencin de aborto de
repeticin por insuficiencia ltea: La posologa recomendada es de 2 a 4
cpsulas va vaginal/da de GESTAGENO*, en dos aplicaciones. Para un
mejor resultado con GESTAGENO*, por va vaginal, se recomienda que
la administracin sea por la noche o cuando la paciente permanezca
acostada por ms de una hora, con esto se dar tiempo suficiente para la
absorcin del principio activo, evitando en lo posible el escurrimiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta
accidental:Se ha observado que la toxicidad de la progesterona es baja,
an a dosis superiores a las recomendadas; sin embargo, pudiera
aparecer la siguiente sintomatologa, vrtigo, nusea, vmito, sangrado
intermitente. Este cuadro puede desaparecer espontneamente o
modificando el esquema de administracin. Se puede administrar
tratamiento
sintomtico
en
caso
de
ser
necesario.
Presentacin(es): GESTAGENO* se presenta en:Caja con 14,15 y 30
cpsulas de 200 mg. Caja con 10,20,30 y 40 cpsulas de 100 mg.
Leyendas de proteccin: Literatura exclusiva para mdicos.Su venta
requiere receta mdica.No se deje al alcance de los nios.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Estados Unidos

por:CARDINAL HEALTH 409, INC.2725 Scherer Drive, Saint Petersburg,
Florida 33716. Para: Laboratorios Elea, S.A.C.I.F. y A., Santo Tom
4340, B.A, Argentina Para: Farmacuticos Rayere, S.A. Emiliano
Zapata 72, Col. Portales Deleg. Benito Jurez, C.P. 03300 Mxico. D.F.
Distribuido por:Laboratorios Elea Mxico, S.A. de C.V., Marcelo 9, Col.
Del
Valle,
C.P.
03100
Mxico,
D.F.
Nmero de registro del medicamento: 312M2004 SSA IV
Clave de IPPA: GEAR-07330060010504/RM 2007