Está en la página 1de 35

D.S. 016-2011-SA modificado por el D.S.

N° 001-2012-SA

BASE LEGAL
Ley Nº 29459

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Publicado: 26 de noviembre del 2009.

D.S. Nº 016-2011-SA
Publicado: 27 de Julio del 2011.

D.S. Nº 001-2012-SA.
Publicado: 22 de
Enero del 2012

Registro Sanitario

Instrumento legal otorgado por la ANM que
autoriza la fabricación, importación y
comercialización
de
los
productos
farmacéuticos y dispositivos médicos previa
evaluación en base a criterios de eficacia,
seguridad, calidad y funcionabilidad, según
corresponda.

Art. 39° .- Se otorga
por Nombre, FF,
cantidad de IFA,
fabricante y país.

TITULO II DEL REGISTRO SANITARIO CAPÍTULO I ASPECTOS GENERALES  Articulo 5º: Del Registro Sanitario La obtención del: R. faculta a su titular para la Fabricación Importación Almacenamiento Distribución Comercialización Promoción Dispensación Expendio o uso de los mismos Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación .S.

Artículo 2º: De los productos comprendidos en el presente Reglamento: PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS HERBARIOS PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES PRODUCTOS BIOLÓGICOS PRODUCTOS GALÉNICOS .

diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrada. .CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EE0000 EN0000 AGENTES DE DIAGNOSTICO ADE0000 ADN0000 RADIOFARMACOS RN000 RE000 GASES MEDICINALES GMN000 GME000 Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención.

gob.gob.minsa.digemid.CLASIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS (Inscripciones y Reinscripciones) Categoría 1 (PNME) Categoría 2 (PAVS) Categoría 3 (no en 1 y 2) http://www.pdf http://www.pdf .pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_323_2013.minsa.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_599_2012_PNUME.digemid.

4.-Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización 11...IFA que no ha sido registrado previamente en el país. .. 12.-Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)..Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.Estudios de estabilidad. si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo .Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. 3.Solicitud con carácter de declaración jurada..Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.Proyecto de ficha técnica e inserto.Categoría 1: Inscripción y Reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales: 1. 5. 10.Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFA(s).Flujograma y validación del proceso de fabricación. 8.. 7.. 2. excipientes y producto terminado.. 6.. 9.-Plan de gestión de riesgo para la inscripción.Estudios de equivalencia terapéutica.

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) La DIGEMID como ANM. está encargado. a nivel nacional.De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. de: •Inscribir •Reinscribir •Modificar •Denegar Suspender o Cancelar Realizar el control y vigilancia sanitaria . Artículo 4º..

.De la circulación de productos con características no autorizadas No podrán circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario .Artículo 6°.

Vigencia del Registro Sanitario La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años..Artículo 7°. contados a partir de la fecha de su otorgamiento Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde UN AÑO antes del vencimiento del registro sanitario .

Países de alta vigilancia sanitaria .Artículo 9º..

Artículo 12º. Procede la autorización para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones: a)Cuando la ANM de oficio. inmediatos. insertos o fichas técnicas. . C) Cuando el titular del RS detecte error en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto respecto a lo aprobado en el RS. 1° del DS N° 001-2012-SA).. haya efectuado el cambio de clasificación de productos registrados b)Cuando se efectúen cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos.Solicitud de agotamiento de stock (modificado por el art.

tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). .CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN o CPP Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del País de origen o exportador.

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN Asimismo la ANM emite Certificado de Exportación de Productos o Dispositivos de Fabricación Nacional a solicitud del interesado. . 27 del Decreto Supremo Nº 001-2012. (Art.SA).

.Certificado de Libre Comercialización emitido por la ANM La ANM emite el Certificado de Libre Comercialización de productos o Dispositivos de Fabricación Nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un Laboratorio o Droguería Nacional según corresponda a solicitud del titular del registro sanitario.

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Documento otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. (VUCE). . Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que faculta la importación y comercialización de un producto farmacéutico o dispositivo ya registrado por quien no es titular del registro sanitario siempre y cuando éste tenga las mismas características del producto o dispositivo al cual se acoge.

MK . EE-0001 IM/IV Lote/Venc..S.ROTULADO DE ENVASE INMEDIATO GENTIDOL 160mg/2mL Gentamicina R.Art. 45°.

Colombia 20 Tabletas MK R.T. RUC:201487555 D...10 mg..S.c. Av.p Oral COMPOSICION:Cada tableta contiene: Enalapril Importado por AVINSA S.ROTULADO MEDIATO Fabricado por: Laboratorios MK S.. Tº entre 15-30ºC preferentemente.. Francis Vega Lote/Venc... EE -0002 Enalapril. Proteger de la luz MOPIDOL 10mg Tableta Mantener alejado de los niños Venta con receta médica .A.s. Excipientes..A.Art. 44°. La Colonia 147-San Isidro.

17° Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto. -Etiquetas(sticker) -Inkjet .Art.

Es la presentación reducida en cantidad. . con la finalidad de fomentar la prescripción y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. la cual el visitador médico entrega sin costo a los profesionales facultados para prescribir. Debe indicar en su rotulado "Muestra Médica Prohibida Su Venta”. de un producto farmacéutico sujeto a publicidad y promoción.

sueros inmunes. antígenos. Los productos biológicos incluyen vacunas. inmunoglobulinas. sangre u otros tejidos. obtenida a partir de microorganismos.PRODUCTO BIOLOGICOS BN0000 BE0000 Producto farmacéutico que contienen una sustancia biológica. . derivado de plasma. productos de fermentación. anticuerpos. entre otros. alergenos.

PRODUCTO GALENICO GN0000 GE0000 Preparación farmacéutica elaborado de acuerdo a las fórmulas originales inscritas en las farmacopeas de referencia o aquellos que se encuentran aprobados por la ANM en el listado de productos galénicos (RD Nº 182-2012). .

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS La codificación de registro sanitario señalada en el presente Reglamento se aplicará a las inscripciones de los productos o dispositivos que se otorguen a la entrada en vigencia del citado reglamento. Para el caso de los productos y dispositivos ya registrados la codificación señalada se aplicará al momento de su reinscripción en el registro sanitario. .

siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro. posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2013. este seguirá produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la ANM sobre su solicitud. a la fecha del presente Reglamento. .DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Para el caso de las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos que.

PRODUCTO DIETÉTICO Los límites aceptados para que un producto sea considerado dietético tendrán como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaría (RDI – Dietary Refernce Intakes) o los límites considerados en PAVS . en forma simple o combinada y dosificada. Sólo se emplean por vía oral. DN0000 DE0000 . Es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico.

Solo se emplean por vía oral.PRODUCTO EDULCORANTE Productos con forma farmacéutica específicamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas. que sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías. EDN0000 EDE0000 .

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Art. 69º Clasificación de los Recursos Terapéuticos Naturales:   Recurso Natural de Uso en Salud Producto Natural de Uso en Salud (Decreto Supremo 010-97-SA) .

S.REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES   Recurso Natural de Uso en Salud: (Art. Si en el rotulado no lleva indicaciones terapéuticas. no requiere Registro Sanitario Código del R. animal o mineral) que no ha sido procesado o ha sido trozado. deshidratado o molido y constituye la materia prima para preparados o productos naturales elaborados.: RNN 0000 RNE 0000 Corteza de uña de gato . Nº 004-2000-SA) Recurso de la naturaleza (vegetal.S. 8º D.

los que tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacional. Nº 004-2000-SA) Elaboraciones industriales simples o complejas basadas en uno o varios recursos naturales.S.REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES   Art. 9º Producto Natural de Uso en Salud: (D. Código del R.S. que utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos.: PNN0000 PNE0000 Chancapiedra Cápsulas .

 Documentos que sustenten la autorización provisional: Receta médica (Anexo 2). ..Autorización excepcional de productos farmacéuticos.Artículo 20º.

.

La autorización excepcional de importación no impide a la ANM.Autorización excepcional de productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios d) Para la prevención y tratamiento individual con receta médica   Solicitud-Declaración Jurada (Anexo 1). suspender o cancelar dicha autorización. no impide que la ANM pueda denegar.Artículo 20º. . así como aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.. Asimismo. Documentos que sustenten la autorización provisional: Receta médica (Anexo 2). verificar la documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos.

vuce.minsa.pe .pe catalogacion@digemid.pe/vuce/index.minsa.jsp orientacionvuce@digemid.gob.Comunicados VUCE   1º COMUNICADO 2º COMUNICADO https://www.gob.gob.