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N Version
Date
Anouk EDOUARD
Anne DEFFARGES
Jolle JOUNEAU
Genevive PERROCHEAU :
Philippe STEIMES
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Page 3/41
OBJET
Dcrire le circuit et les documents mis en place afin d'assurer la traabilit des produits
pharmaceutiques utiliss dans le cadre d'un essai thrapeutique conformment aux Bonnes
Pratiques Cliniques de la Confrence Internationale d'Harmonisation (ICH), l'annexe 13
des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).
DOMAINE D'APPLICATION
Cette procdure sapplique toutes les tudes cliniques conduites en France mtropolitaine
et dont la Fdration Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) est
promoteur par l'intermdiaire de son Bureau dEtudes Cliniques et Thrapeutiques (BECT).
PROCEDURE OPERATOIRE
La traabilit des produits pharmaceutiques utiliss dans le cadre d'un essai clinique (produits
pour essai clinique) peut se dfinir comme tant un ensemble d'informations et de mesures
prises pour suivre toutes les tapes depuis la ralisation du conditionnement de ces produits
jusqu' leur dlivrance, leur retour et leur destruction.
Ces diffrentes tapes sont dcrites en annexe A et comprennent :
Elaboration du cahier des charges pour le conditionnement des produits pour essai clinique
"
Rception et stockage
Comptabilit
&
Retour et destruction
3.1
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Page 5/41
3.2
DISTRIBUTION
Avant la mise en place d'une sous-traitance de la distribution des produits pour essai
clinique, un questionnaire sur la distribution des produits pour essai clinique (annexe B) peut
tre adress aux diffrents sous-traitants contacts afin d'valuer leur conformit par rapport
la rglementation en vigueur.
La distribution des produits pour essai clinique doit se conformer aux exigences des Bonnes
Pratiques de Distribution en Gros afin de prserver la qualit des produits pharmaceutiques
fabriqus. Cette qualit doit tre maintenue tout au long de la chane pharmaceutique et
s'exerce dans les domaines suivants :
-
Les produits destins aux essais cliniques sont galement expdis conformment aux
instructions donnes par le promoteur.
Ces envois doivent tre adapts au type d'tude et peuvent tre raliss :
'
soit en bloc, par centre investigateur, de faon couvrir la totalit ou une grande
partie de la dure de l'tude,
'
Les produits pour essai clinique ne sont envoys un investigateur qu'aprs une procdure
en 2 tapes :
Cette libration administrative (annexe 1 du cahier des charges) est effectue par le
promoteur au regard du cahier des charges approuv et doit tre signe respectivement
par le Chef de Projet, le Responsable Affaires Rglementaires et Qualit et le Directeur du
Bureau d'Etude Cliniques et Thrapeutiques.
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Une attention toute particulire doit tre porte sur la vrification des quantits des
produits conditionns, sur les numros de lot de fabrication et de conditionnement et
dates de premption reports sur les bulletins d'analyse correspondant aux produits
qui seront librs.
Un certificat de libration de lot ainsi qu'une attestation du pharmacien responsable de
l'tablissement pharmaceutique doivent galement tre jointes chaque libration
administrative de lot.
La socit de distribution ne peut procder une expdition dans un centre investigateur
qu'aprs avoir reu une demande d'expdition crite du promoteur.
Une fiche d'expdition est alors prpare par le centre de distribution pharmaceutique et
jointe au colis de livraison. Un bulletin d'analyse est galement joint chaque nouveau
numro de lot utilis.
Un modle de fiche d'expdition et d'accus de rception est propos en annexe D et sera
adapter et valider en fonction de chaque tude.
3.3
RECEPTION ET STOCKAGE
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3.4
3.4.1
Prescription
Toute prescription de produit est nominative et doit tre rdige sur une ordonnance
rpondant des spcifications dfinies dans l'article R.5194 du Code de la Sant Publique.
Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :
- l'identification du prescripteur (nom, qualit, date et signature),
- l'identification du patient, (nom, prnom, date de naissance, numro de dossier du patient,
taille, poids, surface corporelle),
- le numro du protocole de l'tude ainsi que la rfrence du protocole interne au centre (si
applicable),
- la dnomination commune du mdicament ou produits prescrits, la dose prescrite
(mg/m2), la dose administrer (mg),
- la dure de traitement en prcisant la date de dbut d'administration,
Les modalits de prparation et d'administration des produits peuvent galement tre jointes
l'ordonnance sous la forme d'une fiche d'administration complter par l'infirmire le jour
de la cure.
Un modle d'ordonnance et de fiche d'administration des produits de la chimiothrapie sont
proposs en annexe F.
Cependant les pharmaciens des tablissements de sant peuvent utiliser leurs ordonnances
(informatises ou papiers) dans la mesure o les informations mentionnes dans le modle
propos sont identiques.
(
Prparation et dispensation
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3.4.2
Dans le cas d'une dlivrance de produit pour un patient trait en ambulatoire, une
ordonnance qui reprend les principaux lments cits prcdemment peut tre utilise.
Le pharmacien dlivre (sauf rglementation spcifique, ex : produit sous ATU) pour un patient la
quantit de traitement jusqu' la visite suivante et collera les tiquettes dtachables sur
l'ordonnance de prescription.
Un modle d'ordonnance destin au patient trait en ambulatoire est propos en annexe F.
3.5
La comptabilit des produits pour essai clinique n'est ralise que pour les produits fournis
par le promoteur.
Les informations qui doivent tre recueillies sont les suivantes :
-
3.6
RETOUR ET DESTRUCTION
3.6.1
Retour
Les produits pour essai clinique doivent tre retourns dans des conditions dfinies par le
promoteur dans le cahier des charges.
Ces produits retourns doivent tre clairement identifis et stocks dans une zone rserve
cet effet. Des inventaires doivent tre galement tablis et conservs.
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3.6.2
Destruction
DIFFUSION PROCEDURE
Destinataires
La procdure est diffuse aux personnes suivantes :
-
Cette procdure peut galement tre diffuse toute autre personne concerne par la mise
en place d'un circuit pharmaceutique.
Modalits
Cette procdure est diffuse par messagerie lectronique et mise disposition sur le site
Internet de la FNCLCC (fnclcc.fr / BECT).
Loriginal de la procdure signe est archiv au secrtariat du Responsable Affaires
Rglementaires et Qualit o sont conserves toutes les diffrentes versions des
procdures signes.
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REFERENCES
Article R. 5194 du Code de la Sant Publique dans sa rdaction issue du dcret
n 99-249 du 31/03/99.
Bonnes Pratiques de Distribution en Gros.
(Bulletin Officiel Solidarit Sant n2000/9bis)
Directive Europenne 2001/20/CE, relative l'application des Bonnes Pratiques
Cliniques dans la conduite d'essais cliniques de mdicaments usage humain.
ICH Topic E6 : Guideline for Good Clinical Practice (17/01/96).
Manufacture of investigational medicinal products.
Revision of Annex 13 to the EU Guide to Good Manufactoring Practice (01/07/97).
Standards, Options et Recommandations pour une Bonne Pratique en
Chimiothrapie (27/08/98).
ANNEXES
Annexe F : Ordonnances
Annexe I :
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Annexe A
Traabilit des produits pour essai clinique
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ETABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE
(sous-traitant lorsque le promoteur nest pas
tablissement pharmaceutique)
!a.
Ralisation du
conditionnement
ETABLISSEMENT DE SANTE
PHARMACIE
Annexe D
Fiche
expdition /
Accus de
rception
# Rception/Stockage
%&
Comptabilit et Destruction
Annexe I
Annexe H
Annexe G
Fiche retour/
Destruction
Formulaire
comptabilit
patient
Formulaire
comptabilit
globale
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" Distribution
Prescription
ordonnance
$c. Dispensation
Fiche libration
administrative
Annexe F
(traitement ambulatoire)
Annexe C
PATIENT
(si reconstitution centralise)
!c.
Libration
administrative
Cahier des
charges
INVESTIGATEUR
!b.
Libration
technique
Annexe C
Fiche transfert
intra-site
SERVICE CLINIQUE
$a. Dispensation
Annexe E
Questionnaires
conditionnement
distribution
$ Prescription ordonnance
Annexe B
PROMOTEUR
Annexe B
Questionnaires Conditionnement et Distribution
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oui
non
numro d'agrment :
date de dlivrance par l'AFSSAPS (joindre une copie de ce certificat, cf. modle ci-joint)
PERSONNEL
1.
Dcrire lorganisation de votre tablissement ou joindre un organigramme mis jour en prcisant les liens hirarchiques et
fonctionnels.
......................................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................
2.
Indiquer votre effectif total ainsi que le nombre de personnes impliques dans le conditionnement dun lot dessai clinique.
......................................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................
3.
Disposez-vous de CV actualis pour tout le personnel de votre tablissement ? Pourriez-vous nous indiquer le nom du
pharmacien responsable ainsi que des responsables du conditionnement et du contrle de qualit et nous adresser un CV ?
......................................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................
4.
5.
6.
B.
7.
Quelle est la date de cration de votre tablissement et avez-vous le statut dtablissement pharmaceutique ?
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
8.
Des contrles de vos installations (bactriologique, temprature, humidit, ventilation) sont-ils effectus rgulirement ?
Avez-vous des comptes-rendus de ces diffrents contrles ?
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
9.
10.
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EQUIPEMENT
11.
Indiquer de faon succinte le type de matriel qui sera utilis pour raliser le conditionnement des produits du protocole n.
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
12.
13.
14.
Disposez-vous dun quipement informatique pour le pilotage du matriel assurant le conditionnement (si oui, prciser le type
dquipement et de scurit informatique) ?
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
D.
15.
16.
17.
18.
Quels sont les domaines traits par les procdures ? (procdure matriel, production, documentation, assurance qualit,
quipement informatique). Une liste est-elle disponible ?
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
E.
MANAGEMENT DE LA QUALITE
19.
Avez-vous un dpartement de Management de la Qualit ? (depuis quand, quel est le nom du responsable ?).
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
20.
21.
F.
22.
23.
24.
Signature :
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AGENCE DU MEDICAMENT
REPUBLIQUE FRANCAISE
Direction de l'inspection
et des tablissements
CERTIFICAT
de
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Le Directeur Gnral de l'Agence du Mdicament certifie que l'tablissement
pharmaceutique dont le nom et l'adresse figurent ci-dessous,
NOM :
ADRESSE :
Fait Saint-Denis le
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numro d'agrment :
date de dlivrance par l'AFSSAPS (joindre une copie de cet agrment)
PERSONNEL
1.
Dcrire lorganisation de votre tablissement ou joindre l'organigramme de l'entreprise en prcisant les liens hirarchiques et
fonctionnels ainsi que les responsabilits pharmaceutiques.
................................................................................................................................................................................
2.
Pourriez-vous nous indiquer le nom du pharmacien responsable du centre de distribution et du pharmacien responsable
dlgu ? Disposez-vous de CV actualis pour tout le personnel de votre tablissement ?
................................................................................................................................................................................
3.
Disposez-vous de fiches de fonctions crites correspondant aux tches spcifiques des membres du personnel ?
................................................................................................................................................................................
4.
5.
Quel type de formation initiale le personnel a-t-il reu ? Connat-il les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros ?
................................................................................................................................................................................
6.
B.
LOCAUX
7.
8.
Avez-vous des locaux affects au stockage et aux zones de prparation des commandes ?
................................................................................................................................................................................
9.
10.
Les locaux disposent-ils d'une protection des produits contre les vols, d'un clairage, d'une temprature et d'un taux
d'humidit appropris (enregistreurs de temprature, chambres froides,.) ?
C.
MATERIEL
11.
12.
13.
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14. Quelles sont les oprations pharmaceutiques de rception, de stockage et de manutention qui sont effectus sur les produits ?
................................................................................................................................................................................
15. Avez-vous un contrle spcifique de ces oprations pour les mdicaments destins aux essais cliniques ?
................................................................................................................................................................................
16. Quelles sont vos recommandations en cas d'emballage dtrior ou endommag ?
................................................................................................................................................................................
E.
17. Indiquer brivement comment s'effectue la prparation des commandes et l'emballage des produits ?
................................................................................................................................................................................
18. Quelles sont vos modalits de livraison aux destinataires afin d'assurer des conditions optimales de maintien de la qualit
(identification expditeur, destinataire, prcautions prises en cas de casse ou de vol.) ?
................................................................................................................................................................................
F.
19.
20.
21.
22.
Disposez-vous de procdures spcifiques entre les diffrentes socits de conditionnement, de distribution et de transport ?
................................................................................................................................................................................
G.
DOCUMENTATION
23.
Dcrire brivement les documents qui sont utiliss depuis la rception des produits, l'envoi des produits dans les pharmacies
des centres investigateurs jusqu'au retour des traitements la socit de distribution.
................................................................................................................................................................................
24.
Date :
Signature :
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Annexe C
Cahier des charges du conditionnement des
produits pour essai clinique
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(Nversion / date)
I.
DESCRIPTION ETUDE
N protocole : .................................................................................
Promoteur tude :
......................................................................................
Date version synopsis :
Type de l'tude :
Contrl
Randomis
Crois
Ouvert
Double aveugle
Groupes parallles
oui
Multicentrique
Enveloppe de dcodage :
Si oui nombre :
Prpar par :
II.
Nom des produits
conditionner
Produit n1
non
Recrutement prvisionnel/an :
Synopsis joint :
oui
non
Forme pharmaceutique
Dosage utilis
Produit n2
Produit n3
Produit n4
Conditionnement primaire :
..................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
Conditionnement secondaire :
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
Conditionnement tertiaire :
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
(a)
(b)
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III.
ETIQUETAGE
conditions de stockage :
utilisation sous stricte surveillance mdicale : mdicament pour
essai clinique (Art R.5123 du Code de la Sant Publique)
PROTOCOLE N
identification du produit / dosage
forme pharmaceutique / posologie
N de randomisation :
N de lot :
Premption : utiliser avant :
Volet dtachable
coller sur l'ordonnance
FNCLCC
IV.
non
CAMPAGNES DE CONDITIONNEMENT
Prciser si plusieurs campagnes de conditionnement sont prvues (date de dbut et date de fin,
quantit conditionne et quantit conserve pour contrle, dure de stockage) :
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
V.
Indiquer comment s'effectue la prparation de l'envoi (ordre d'envoi et dlai d'envoi du promoteur,
prparation du colis en indiquant notamment les documents insrer) ainsi que le suivi de l'envoi (fiche
d'expdition, accus de rception et relev mensuel pour le promoteur) :
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
VI.
STOCKAGE
VII.
Indiquer si une gestion des retours (stockage) est envisage par le sous-traitant :
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
Nom de la personne ayant rdig le cahier des charges :
Date :
Signature :
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Protocole n:
N agrment AFSSAPS :
N lot fabrication
N lot conditionnement(1)
Date de premption
N bulletin analyse
N lot fabrication
N lot conditionnement(1)
Date de premption
N bulletin analyse
Date :
Priode de traitement :
oui
non
oui
non
Date :
Date :
Signature :
Signature :
(1) en cas de r-tiquetage de produits commerciaux, le N de lot de conditionnement est non applicable.
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Date :
Signature :
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Grossesse.
Absence de moyen efficace de contraception chez la femme susceptible de procrer.
Absence du port du prservatif lors des rapports sexuels chez lhomme.
Informez immdiatement votre mdecin si vous tes enceinte ou si votre conjointe est enceinte, ou en cas de dsir de grossesse.
Vous devez prendre des prcautions particulires avec ce traitement :
Le (produit n 1) entrane un risque trs lev de malformations graves chez lenfant natre ; aussi :
)
Lutilisation de ce mdicament impose chez la femme en ge de procrer dutiliser un moyen efficace de contraception ;
parlez en votre mdecin.
Chez lhomme, tout rapport sexuel doit tre protg par le port dun prservatif pendant la dure du traitement et pendant les 3
mois qui suivent larrt du traitement.
Pour ces mmes raisons, vous ne devez pas effectuer de don de sperme pendant le traitement, ni dans les 3 mois qui suivent
larrt du traitement.
Chez les femmes en ge de procrer, mme en cas de contraception efficace, un contrle de la ngativit du test srologique
de grossesse datant de moins de 3 jours est impratif avant de dbuter le traitement. Ce contrle sera rpt mensuellement.
En raison de la prsence ventuelle du (produit n1) dans le sang, vous ne devez pas effectuer de don de sang pendant le
traitement et dans les trois mois suivant larrt du traitement.
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Conformez-vous strictement lordonnance de votre mdecin. Vous ne devez pas prendre ou reprendre ce mdicament sans
lavis de votre mdecin.
Si vous oubliez de prendre votre traitement un jour : ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser la dose que
vous avez oubli de prendre mais prenez juste la dose prescrite.
La prise de votre mdicament se fait votre domicile, mais pendant vos sjours lhpital il est important que vous rameniez
vos boites de traitement.
Les glules qui vous sont confies ne doivent pas pouvoir tre prises accidentellement par une personne autre que vous.
Soyez vigilant.
Evitez de ranger votre mdicament dans un endroit humide et de sortir lavance les glules de leur emballage ; conservez les
glules dans leur boite dorigine, temprature ambiante.
Nutilisez pas votre mdicament aprs la date de premption figurant sur ltiquette.
En cas de non utilisation du mdicament, ne le jetez pas avec les dchets mnagers ou dans les toilettes.
Ramenez imprativement votre mdecin ou au pharmacien du centre (qui vous a dlivr les mdicaments) les
conditionnements vides ou partiellement utiliss (boites et blisters) ainsi que les glules de traitement non utilises.
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Annexe D
Fiche expdition / Accus de rception
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Nom :
Adresse :
Tl. :
Fax :
Destinataire :
Protocole n :
FICHE EXPEDITION N
Date avis d'expdition :
Date prvue de livraison dans le centre :
N traitement
Priode de
traitement
Conditions de transport :
Enveloppes de dcodage :
Forme
pharmaceutique
Temprature ambiante
oui
Quantit
+2C + 8C
N lot
Date de premption
Autres, prciser......................................
non
Bon de transport
N:
Nombre de colis :
Responsable de la prparation
poids total :
nom
date
signature
Responsable de la vrification
nom
date
signature
ACCUSE DE RECEPTION
A complter ds rception des produits par le pharmacien du centre et retourner au centre de
distribution pharmaceutique
Tampon du Service
Date rception :
Nom de la personne ayant vrifi la rception
Fonction :
Signature :
Rserves : oui
non
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
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Annexe E
Fiche de transfert intra-site
des produits pour essai clinique
(Pharmacien vers Investigateur)
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PROMOTEUR :
FEDERATION NATIONALE DES CENTRES DE LUTTE
CONTRE LE CANCER
101 rue de Tolbiac - 75654 Paris cedex 13
De : (pharmacien titulaire)
A : (investigateur)
Etablissement :
Etablissement :
Service :
Service :
Tlphone :
Tlphone :
TRANSFERT PHARMACIEN
N traitement
Priode de traitement
Conditions de stockage:
Forme pharmaceutique
Temprature ambiante
+2C + 8C
oui
Quantit
Date de premption
non
Nom : (pharmacien)
Date :
Signature :
Tampon du Service
Date rception :
Nom de la personne ayant vrifi la rception
Fonction :
Signature :
Rserves : oui
non
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
1)
BPC - ICH (4.6.1, 4.6.2 ) : La responsabilit des produits de recherche sur les lieux de l'essai incombe l'investigateur/institution. S'il y
est autoris ou oblig, l'investigateur/institution peut / doit dlguer une partie ou la totalit d'une fonction qui lui incombe relativement au
produit de recherche sur les lieux de l'essai, un pharmacien comptent ou une autre personne approprie qui sera sous la
supervision de l'investigateur/institution.
2)
Annexe 13 GMP : Les transferts de mdicaments destins des essais cliniques d'un site d'essai un autre doivent rester
exceptionnels et ne doivent tre autoriss que dans le cas de produits trs onreux, de produits dont une quantit limite est disponible
pour des essais cliniques ou en cas d'urgence. Ces transferts doivent faire l'objet de procdures opratoires standard tablissant une
distinction entre les lieux de stockage du produit transfrer (entrept, sous le contrle du promoteur, pharmacie d'un site d'essai ou
locaux de l'investigateur). Si le mdicament transfr a t stock par l'investigateur et non la pharmacie, des prcautions et des
contrles appropris doivent tre envisags avant utilisation sur un autre site d'essai. Dans la plupart des cas, le mdicament devra tre
retourn au promoteur pour un r-tiquetage et de nouveaux essais complets de conformit aux spcifications du produit fini, afin de
vrifier qu'il est toujours adapt l'usage prvu et qu'il peut bnficier d'une nouvelle libration.
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Annexe F
Ordonnances
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Prnom :
N dossier mdical :
N traitement :
Date de naissance :
PRODUITS A PREPARER
PRODUITS (DCI)
DOSE
PRESCRITE
2
(mg/m )
DOSE A
ADMINISTRER
(mg)
J1 ....................
J2......................
J(x) ..................
J1 ....................
J2......................
J(x) ..................
J1 ....................
J2......................
J(x) ..................
J1 ....................
J2......................
J(x) ..................
Produit n1
Produit n2
Produit n3
Produit n4
DATES
D'ADMINISTRATION
COMMENTAIRES
J1 ..............................
J2 ...............................
J(x) ...........................
J1 ..............................
J2 ...............................
J(x) ...........................
J1 ..............................
J2 ...............................
J(x) ...........................
J1 ..............................
J2 ...............................
J(x) ...........................
N de cure : cures administres tous les (x) jours (report maximum de cure : (x) jours)
n1
n2
n3
n4
n5
n6
Date de la prescription :
Signature du prescripteur :
QUANTITE PRELEVEE
DU STOCK
Dose
(mg/flacon)
N LOT
DATE
PEREMPTION
Nombre de
flacons
Produit n1
Produit n2
Produit n3
Produit n4
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Posologie
avant toute
rduction
ventuelle de dose
Mode
dAdministration
Solvant
Nature Volume
Date :
J1
Dose administre
(1)
ETOPOSIDE (DCI)
(VEPESIDE )
IV en 1 H
de 6H 7H
100 mg/m
CYCLOPHOSPHAMID
E (DCI)
(ENDOXAN )
(1)
(2)
40 mg/m
IV en H
de 8H 8H30
NaCl 0,9%
400 mg/m
IV en 3H
de 9H 12H
NaCl 0,9%
250 ml
1L SSI en drivation
100 ml
(2)
(2)
Commentaires
(3)
limpidit de la
solution
bien rincer la veine
vrifier si lECG a
t fait
(1)
(1)
(1)
(2)
(2)
(2)
(2)
(2)
IV en H
12H30
250 ml
HYDRATATION
3l pr-CDDP
2l post-CDDP
CISPLATINE (CDDP)
IV 1mg/mn partir
de 18H
en 1H minimum
G5%
4NaCl/l + 2KCl/l
16h 24h
24h 8h
8h 16h
16h 24h
24h 8h
(1)
100mg/m
NaCl 3%
250 ml
(2)
250 ml
risque de cystites
hmorragiques
passer la fin de
lendoxan pour une
alcalinisation
urinaire
arrt de
lhydratation J3
8h du matin
labri de la lumire
rcuprer clairance
crat U puis OK
CDDP
(2)
MANNITOL 10%
Observations
(1)
(2)
BICARBONATE 1,4%
(2)
J3
Dose administre
(1)
EPIRUBICINE (DCI)
(FARMORUBICINE )
SG 5% 500 ml
Flacon verre
J2
Dose administre
permet llimination
urinaire
FORME
MODALITES DADMINISTRATION
POSOLOGIE
SOLUMEDROL
IV
120 mg
TROPISETRON
ou NAVOBAN
ou.
IV
1 ampoule
J1
J2
J3
Observation
potentialise
laction des
antimtiques
IVD
G5%
100 ml
1/2h avant la chimiothrapie
(2) parapher
(3) Commentaires : complter en cas de problmes survenus lors de ladministration (H) indiquer lheure de dbut de la perfusion
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Commentaires
Identification du PRESCRIPTEUR :
Nom de linvestigateur ou du co-investigateur :
Nom :
N dossier mdical :
Prnom :
N traitement
Date de Naissance
:
PRODUITS A DELIVRER
POSOLOGIE (nombre de glules ou comprims par jour)
PRODUIT (DCI)
PRODUIT N 1
Dure du traitement :
Traitement commencer le
Signature du prescripteur :
QUANTITE DELIVREE
(nombre de boites)
Date de
premption
Produit n1
Par :
Signature :
Date de rcupration:
Par :
Signature :
Date de dlivrance :
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Annexe G
Formulaire de comptabilit globale
Gestion de stock
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Total reu
Identification
Date
Dispens
dlivrance
par
patient
(initiales/npatient)
Total utilis
Nom investigateur :
Produit n1
Quantit
reue
N lot
Premption Quantit
reue
0
Quantit
dlivre
N protocole :
Produit n2
N lot
Produit n3
Premption Quantit
reue
0
Balance
Retour
Sortie
N lot
Produit n4
Premption Quantit
reue
0
Balance
Retour
Sortie
Balance
Retour
Sortie
0
copie : promoteur
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Premption
Balance
Retour
0
original : pharmacie
N lot
Annexe H
Formulaire de comptabilit par patient
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Prnom :
IDENTIFICATION DU CENTRE
RECEPTION
Nom de l'tablissement :
Date de rception
Date de naissance :
Date de
dispensation/
validation de
l'ordonnance par le
pharmacien
PRODUIT N1
Dose /
flacon
(mg ou g)
Nbre de
flacons
N lot/
Premption
PRODUIT N2
Date retour
Dose /
flacon
(mg ou g)
Nbre de
flacons
Premption
.....................................
................................... ..........................................
.....................................
................................... ..........................................
.....................................
................................... ..........................................
PRODUIT N3
Date retour
N de lot
Nom du pharmacien :
N de traitement :
N
cure
Quantit
(Nbre de flacons)
Dose /
flacon
(mg ou g)
Nbre de
flacons
Original : pharmacie
Date et signature de l'ARC :
Nlot/
Premption
PRODUIT N4
Date retour
Dose /
flacon
(mg ou g)
Nlot/
Premption
Copie : promoteur
Date et signature du pharmacien :
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Nbre de
flacons
Date retour
IDENTIFICATION DU CENTRE
Nom de l'tablissement :
RECEPTION
Quantit
(Nbre de boites)
N de lot
..........................
.............................
............................
N de traitement :
..........................
.............................
............................
Date de naissance :
..........................
.............................
............................
Nom :
Prnom :
Date de rception
Nom du pharmacien :
Date et signature du pharmacien :
DELIVRANCE
Date de dlivrance
Nbre total de
boites
Identification de la priode
1
de traitement (sur boites )
Date de retour
Rcupr par
(paraphe)
Blisters rapports
N
(1)
Nbre de gl/cp
rapportes
Date / Paraphe de
l'ARC
Commentaires
Nombre
Une bote est identifie par un numro de priode Mx (mois x). Les blisters de cette bote portent galement un numro de priode Mx
Original : pharmacie
Date et signature de l'ARC :
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Copie : promoteur
Annexe I
Fiche retour / Destruction
des produits pour essai clinique
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Protocole n:
De : (pharmacien titulaire)
A : Etablissement pharmaceutique
(centre de distribution)
Etablissement :
Etablissement :
Service :
Service :
Tl. :
Tl. :
DEMANDE DE DESTRUCTION
Nom du produit ou n traitement
(selon protocole)
Priode de
traitement
(si applicable)
Nom : (pharmacien)
Quantit (1)
N lot
Date :
Date de premption
Signature :
Tampon du Service
Date d'incinration :
Nom de l'organisme destructeur :
Nom et signature du pharmacien :
Remarques:
oui
non
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
(1) prciser les units de traitement utilises et non utilises qui vont tre dtruites.
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