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14/11/2014

Estudos Clnicos
Definio

Desenvolvimento clnico de frmacos

Estudos Clnicos
Histrico
At 1906 no havia regulamentos
quanto venda de medicamentos;
neste mesmo ano por presso da
populao
norte-americana
o
congresso aprovou a lei que cria o
FDA, a qual inicialmente apenas
exigia a correta rotulagem dos
produtos.

1957-Talidomida / Focomelia

Qualquer
investigao
em
seres
humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinmicos,
farmacolgicos, clnicos e/ou outros
efeitos de produto(s) e/ou identificar
reaes adversas ao produto(s) em
investigao, com o objetivo de averiguar
sua segurana e/ou eficcia.

Estudos Clnicos
Em 1932 do Xarope de Sulfanilamida que levou a
morte de 105 pessoas. Isto levou a provao da
Food Drug and Cosmetic Act, que estabeleceu a
presena de provas cientificas da segurana dos
medicamentos para ser comercializado.
Em 1947 , o Cdigo de Nrembeg, introduzindo o
conceito de um consentimento por parte dos
sujeitos da partida.
Em 1957 ocorreu o episdio da Talidomida e em
seguida sua retira da do mercado aps denuncias
de milhares de casos de focomelia.

Estudos Clnicos
Em 1964 a Associao Medica Mundial
aprovou em Helsinque um documento com
princpios para proteo de indivduos em
pesquisas
biomdicas.
Com
revises
posteriores (1975, 1983, 1989 e 2000) constitui
um documento universal, atualmente, que rege
as pesquisas envolvendo seres humanos.

14/11/2014

Estudos Clnicos
A primeira tentativa de regulamentar a pesquisa
no Brasil por meio de legislao especfica foi
em 1988, com a resoluo n 1 do Conselho
Nacional de Sade (CNS);
Esta resoluo teve um impacto mnimo, e s a
partir de 1996, com a publicao da Resoluo
CNS n. 196/96 e outras (particularmente a
Resoluo
CNS
n.
251/97)
que
a
complementam que comeou a se consolidar
uma legislao brasileira sobre pesquisa clnica.

Estudos Clnicos
Um passo significativo para a criao de
indumentrias legais essenciais para a
regulamentao da pesquisa clnica no Brasil,
pois por meio da estruturao dos Comits de
tica em Pesquisa (CEPs) nas diversas
instituies de pesquisa e da constituio da
Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(CONEP) explicitou-se a preocupao do
Estado com a segurana e a garantia de que os
direitos do sujeito de pesquisa fossem
respeitados durante a conduo dos ensaios
clnicos.

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Qumica
Toxicologia
Farmacologia

Farmacotcnica

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase pr-clinica
Aplicao de nova molcula
em animais, aps identificada em
experimentaes in vitro como
tendo potencial teraputico.

Desenvolvimento clnico de frmacos


Fase pr-clinica
Informaes preliminares sobre atividade
farmacolgica e segurana
Mais de 90% das substncias estudadas nesta
fase, so eliminadas: no demonstram
suficiente atividade farmacolgica/teraputica
ou demasiadamente txicas em humanos
Atividade farmacolgica especfica e perfil de
toxicidade aceitvel = passam fase seguinte

14/11/2014

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fases do desenvolvimento
clnico
- Fase I
- Fase II
- Fase III
- Fase IV

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase I
-Avaliao inicial em humanos (20 a 100)
-Tolerncia em voluntrios saudveis:
Maior dose tolervel
Menor dose efetiva
Relao dose/efeito
Durao do efeito
Efeitos colaterais
Farmacocintica no ser humano (metabolismo e
biodisponibilidade)

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase II

Indicao da eficcia
Confirmao da segurana

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase I
-Avaliao inicial em humanos
(20 a 100);
- Em pequenos grupos de
pessoas voluntrias, em geral
sadias;
- Um novo princpio ativo e ou
nova formulao

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase II
Primeiros
estudos
controlados
em
pacientes, para demonstrar efetividade
potencial da medicao (100 a 200).
O Estudo Teraputico Piloto visa
demonstrar a atividade e estabelecer a
segurana em curto prazo. Em pacientes
afetados por uma determinada enfermidade
ou condio patolgica.

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase III
Estudo Teraputico Ampliado. So estudos
realizados em grandes e variados grupos de
pacientes, com o objetivo de determinar o
resultado do risco/benefcio a curto e longo
prazo das formulaes do princpio ativo e de
maneira global (geral) o valor teraputico
relativo.

14/11/2014

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase III

Exploram-se nesta fase o tipo e


perfil das reaes adversas mais
freqentes,
Interaes clinicamente relevantes,
principais fatores modificatrios do
efeito tais como idade, etc.

Desenvolvimento clnico de
frmacos

Fase IV

So pesquisas realizadas depois de


comercializado
o
produto
e/ou
especialidade
medicinal.
Estas
pesquisas so executadas com base nas
caractersticas com que foi autorizado o
medicamento
e/ou
especialidade

medicinal.

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase III
Conhecimento do produto em doenas de expanso
Estabelecimento do perfil teraputico:
Indicaes
Dose e via de administrao
Contra-indicaes
Efeitos colaterais
Medidas de precauo
Demonstrao de vantagem teraputica (ex:
comparao com competidores)
Farmacoeconomia e qualidade de vida
Estratgia de publicao e comunicao
(ex: congressos e workshops)

Desenvolvimento clnico de
frmacos
Fase IV
Geralmente so estudos de vigilncia
ps-comercializao, para estabelecer o
valor teraputico, o surgimento de novas
reaes adversas e/ou confirmao da
freqncia
de
surgimento
das
j
conhecidas, e as estratgias de tratamento.

Desenvolvimento clnico de frmacos


Fase IV
Detectar eventos adversos pouco
freqentes ou no esperadas (vigilncia
ps-comercializao);
Estudos de suporte ao marketing;
Estudos adicionais comparativos com
produtos competidores;
Novas formulaes (palatabilidade,
facilidade de ingesto) .

Obrigado!!!