Universidad Autnoma de Coahuila!

Facultad De Ciencias Qumicas

Auditoras en ISO 9001:2008 e

ISO-IEC 17025
Sistemas de Calidad en Qumica!
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Maestra: Iliana Mayela!

Alumno: Jess Roberto Rodrguez Snchez!
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Noviembre 2014

Definicin
Qu es una auditora?!
Examen metdico que se realiza para determinar si las
actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las
disposiciones previamente establecidas y que realmente se
lleven a cabo, adems de comprobar que son adecuadas para
alcanzar los objetivos propuestos.
Las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025 aplican estos exmenes
metdicos para los procesos de certificacin y verificacin
segn sea el caso.

Norma ISO 9001:2008

Qu significa ISO?: Organizacin Internacional de
Estandarizacin. Es una federacin internacional de
organismos de normalizacin gubernamental y privados que
trabajan en la elaboracin de normas internacionales. Tiene su
sede en Ginebra, Suiza.
Quin o qu es la Norma ISO 9001:2008?: Es una norma
internacional que se basa en el sistema de gestin de la calidad.
Se deriva y es fuertemente ligada al mismo tiempo con la ISO
9000 que describe los fundamentos de la gestin de calidad.

La auditora es:
1. Sistemtica: planificado y programado.
2. Independiente: Los auditores son independientes
del rea auditada.
3. Documentada: El proceso es documentado un
procedimiento escrito.
4. Objetiva: Libres de percepciones subjetivas
5. Con criterios: requisitos de auditora
6. Es cumplida: Ocurre realmente.

Por qu se realizan auditoras?

A. Verificar que el sistema de la calidad est implantando y cumple
continuamente con los requisitos especificados.
B. Establecer la eficacia y la eficiencia del sistema en la consecucin de
los objetivos de la calidad establecidos.
C. Dar confianza a los clientes de la organizacin de que la misma dispone
de una herramienta de autoevaluacin que asegura la calidad de sus
procesos, productos/servicios.
D. Facilitar la inscripcin en un registro del sistema de la calidad de la
organizacin con referencia a una norma internacional.
E. Dar cumplimiento a lo sealado por los requisitos de las normas
internacionales de carcter contractual.

Tipos de auditoras
Internas o de primera parte: Son realizadas por la propia
organizacin o en nombre de esta para revisin por la direccin
y otros propsitos internos.
Externa o de segunda parte: se realizan por los clientes de la
organizacin o por otras personas que actan de parte de ste,
cuando existe un contrato. Proporcionan confianza al cliente en
la organizacin suministradora.
Externa o de tercera parte: se realiza por organizaciones
competentes de certificacin para obtener la certificacin del
sistema de gestin de calidad. Proporcionan confianza a los
clientes potenciales de la organizacin.

Principios de la auditora
A. Conducta tica: confianza, integridad,
confidencialidad.
B. Presentacin objetiva: Las
conclusiones y reportes se reflejan con
veracidad y exactitud.
C. Cuidado profesional: Competencia de
los auditores.
D. Independencia: No hay conflictos de
intereses entre los auditores.
E. Evidencia: Es verificable y se basa en
observacin directa.

Etapas de la auditora interna.

1. Planificacin

Programacin

Preparacin

2. Ejecucin

Entrevista y observacin

Recoleccin de evidencia

3. Presentacin de informes

Resultados de la auditora: hallazgos y conformidades.

4. Seguimiento

Auditoras internas segn la ISO

9001:2008
Las auditoras internas(apartado 8.2.2 de ISO 9001:2008) son
una herramienta bsica de la etapa de verificacin de los ciclos
de mejora continua (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
Una vez planificados todos los procesos de sistema, es
necesaria la comprobacin del cumplimiento de los requisitos
planteados.

Factores que se toman cuenta para

realizar auditoras internas.
Planificacin: Las auditoras deben realizarse de tal forma que todos los
procesos y requisitos de ISO 9001 sean auditivos amenos una vez al ao.
Eleccin de equipo auditor: Perfil y capacitacin.
Documentacin o impresos a emplear: Definir formatos que sern utilizados
para la auditora.
Acciones correctivas: a partir de las no conformidades o incumplimientos
detectados de la auditora, se emprenden acciones correctivas para eliminar
las causas.

Qu auditar en un proceso?
Se basa en el ciclo PHVA.

Planear
Preguntar por:
1. Los propsitos del proceso
2. El alcance y las responsabilidades
3. Recursos
4. Despliegue de objetivos
5. La identificacin y comunicacin de
los requisitos del cliente
6. La metodologa de planificacin

Hacer
Indagar por:
Disponibilidad de documentos y registros
de control.
Aplicacin de las tcnicas y mtodos de
operacin
La definicin y aplicacin de las
disposiciones establecidas en los
documentos
Evaluar el contenido de los registros de
calidad
La formacin del personal.

Verificar
Preguntar por:
Mtodo de seguimiento de
desempeo de procesos
Seguimiento a los
productos
Indicadores de gestin
Anlisis de datos
generados

Actuar
Preguntar por:
La aplicacin de
correcciones.
El desarrollo de acciones
correctivas.
La implementacin de
acciones correctivas.
Las acciones de mejora
continua.

Para cada proceso se auditan los siguientes elementos:!

Manual de calidad

Control de documentos

Control de registros

Poltica de calidad

Planificacin

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Recursos humanos

Seguimiento y medicin de procesos

Mejora continua

Accin correctiva

Accin preventiva

Norma ISO-IEC 17025

Constituye la referencia para la acreditacin de los laboratorios de ensayo y
calibracin.
Establece los requisitos generales para la competencia tcnica en la
realizacin de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo
Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por mtodos normalizados,
mtodos no normalizados y mtodos desarrollados en el laboratorio.

Auditoras internas por la Norma

ISO 17025
Objetivo

Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos

del Sistema de la Calidad.

Programa

Todos los elementos del sistema de la calidad

Los ensayos y calibraciones.(proceso)

Procedimiento

Compromiso del responsable de la calidad de planificar y organizar las auditoras.

Personal cualificado

Personal, si es posible, independiente

No auditarse a s mismo.

Registros:

El rea auditada

Los hallazgos

Las no conformidades

Las acciones correctivas

Seguimiento y Cierre

Las auditoras internas deben comprobar que el

laboratorio acata la norma ISO/IEC 17025 y los
procedimientos tcnicos y de calidad internos.
Las auditoras internas tambin representan una
excelente manera de prepararse para valoraciones
externas y pueden ayudar a mejorar
constantemente el sistema de calidad.

Puntos clave:!

El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para

auditoras internas. Las auditoras internas pueden cubrir todo el
laboratorio y todos los elementos del sistema de calidad durante un
periodo especfico

El calendario debe estar establecido de tal manera que se someta cada

seccin del laboratorio a una auditora anualmente

El director de calidad debe gestionar el programa de auditoras

Se debe informar de los resultados de la auditora a los clientes con

respecto a la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones

Qu se espera por el uso de estas

auditoras?

Acceso a ms contratos para ensayos y/o

calibraciones. Algunas organizaciones pblicas y
privadas solo contratan a laboratorios acreditados.
Mejor reputacin e imagen del laboratorio a
escala nacional y mundial.

Fuentes o referencias bibliogrficas

http://hederaconsultores.blogspot.mx/2009/09/auditorias-internas-seguniso-90012008.html
http://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=783d8fbd-12df-43f3-b12cb1c5ca5ce5d7&groupId=10128
https://sistemas.uniandes.edu.co/~csof5104/dokuwiki/lib/exe/fetch.php?
media=iso_9001_-_tecnicas_de_auditoria.pdf
http://iso9000-9001.blogspot.mx/2010/12/diferencias-entre-iso-9000-y-9001.html
http://www.normas9000.com/que-es-iso-9000.html
Conocimiento e implantacin de la norma ISO/IEC 17025; Gua Bsica; Agilent
Technologies; Dr. Ludwig Huber.