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REPBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIN N 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
Por la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la
investigacin en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164 DE
1992 y la Ley 10 de 1990
CONSIDERANDO
Que el artculo 8o de la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de
Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud
formular las polticas y dictar todas las normas cientfico- administrativas, de obligatorio
cumplimiento por las entidades que integran el Sistema,
Que el artculo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de
Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que ste formular las
normas cientficas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del
Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas cientficas tienen por objeto establecer los
requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigacin en humanos, debern
tener un Comit de tica en Investigacin, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artculo anterior, en razn a sus
reglamentos y polticas internas, elaborarn su manual interno de procedimientos con el
objeto de apoyar la aplicacin de estas normas
ARTICULO 4. La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan:
a) Al conocimiento de los procesos biolgicos y sicolgicos en los seres humanos.
b) Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la
estructura social.

c) A la prevencin y control de los problemas de salud.


d) Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e) Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la prestacin de
servicios de salud.
f) A la produccin de insumos para la salud.
TITULO II
DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS
CAPITULO 1
DE LOS ASPECTOS TICOS DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS
ARTICULO 5. En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deber
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y su bienestar.
ARTICULO 6. La investigacin que se realice en seres humanos se deber desarrollar
conforme a los siguientes criterios:
a) Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.
b) Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorios o en
otros hechos cientficos.
c) Se realizar solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por
otro medio idneo.
d) Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos
(mnimos), los cuales no deben, en ningn momento, contradecir el artculo 11 de esta
resolucin.
e) Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigacin o su
representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolucin.
f) Deber ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la
integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada
por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin.
g) Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: del representante legal de la
institucin investigadora y de la institucin donde se realice la investigacin; el
Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobacin del proyecto por parte del
Comit de tica en Investigacin de la institucin.

ARTICULO 7. Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en seres


humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin, para obtener una
asignacin imparcial de los participantes en cada grupo, y dems normas tcnicas
determinadas para este tipo de investigacin, y se tomarn las medidas pertinentes para evitar
cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin.
ARTICULO 8. En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad del
individuo, sujeto de investigacin, identificndolo solo cuando los resultados lo requieran y
ste lo autorice.
ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la investigacin la probabilidad de que el sujeto
de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio.
ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el investigador principal debern identificar el
tipo o tipos de riesgo a que estarn expuestos los sujetos de investigacin.
ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las
siguientes categoras:
a) Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin
documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervencin o
modificacin intencionada de las variables biolgicas, fisiolgicas, sicolgicas o sociales
de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisin de
historias clnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se
traten aspectos sensitivos de su conducta
b) Investigacin con riesgo mnimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de
datos a travs de procedimientos comunes consistentes en: exmenes fsicos o sicolgicos
de diagnstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografas, coleccin de excretas y
secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, recoleccin de lquido
amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes decdales y dientes
permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por
procedimientos profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin,
extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 ml en dos meses
excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
sicolgicas a grupos o individuos en los que no se manipular la conducta del sujeto,
investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico y registrados
en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vas de
administracin establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artculo
55 de esta resolucin.
c) Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo: Son aquellas en que las probabilidades
de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y
con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los
ttulos III y IV de esta resolucin, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen
procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre mayor al 2% del volumen circulante en
neonatos, amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que

empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan


control con placebos, entre otros.
ARTICULO 12. El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al
advertir algn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. As
mismo, ser suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigacin que as lo
manifiesten.
ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institucin investigadora o patrocinadora,
proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviere relacionado
directamente con la investigacin, sin perjuicio de la indemnizacin que legalmente le
corresponda.
ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante
el cual el sujeto de investigacin o en su caso, su representante legal, autoriza su participacin
en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios
y riesgos a que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.
ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deber presentar la siguiente, informacin, la
cual ser explicada , en forma completa y clara al sujeto de investigacin o, en su defecto, a su
representante legal, en tal forma que puedan comprenderla.
a) La justificacin y los objetivos de la investigacin.
b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito incluyendo la identificacin de
aquellos que son experimentales.
c) Las molestias o los riesgos esperados.
d) Los beneficios que puedan obtenerse.
e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
f) La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca
de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la
investigacin y el tratamiento del sujeto.
g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
h) La seguridad que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la
informacin relacionada con su privacidad.
i) El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio,
aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
j) La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra
derecho, por parte de la institucin responsable de la investigacin, en el caso de daos
que le afecten directamente, causados por la investigacin.

k) En caso de que existan gastos adicionales, stos sern cubiertos por el presupuesto de la
investigacin o de la institucin responsable de la misma.
ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigacin, para
que sea vlido, deber cumplir con los siguientes requisitos:
a. Ser elaborado por el investigador principal, con la informacin sealada en el artculo 15
de sta resolucin.
b. Ser revisado por el Comit de tica en Investigacin de la institucin donde se realizar
la investigacin.
c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el
sujeto de investigacin.
d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante
legal, en su defecto. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar imprimir su huella
digital y a su nombre firmar otra persona que l designe.
e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacin o su
representante legal.
PARGRAFO PRIMERO. En el caso de investigaciones con riesgo mnimo, el Comit de
tica en Investigacin de la institucin investigadora, por razones justificadas, podr autorizar
que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratndose de
investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador de la obtencin del mismo.
PARGRAFO SEGUNDO. Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o
subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, ste deber ser obtenido por otro miembro del equipo de
investigacin, o de la institucin donde se realizar la investigacin, completamente
independiente de la relacin investigador-sujeto.
PARGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deber acudir a un
neurlogo, siquiatra o siclogo para que evale la capacidad de entendimiento, razonamiento
y lgica del sujeto, de acuerdo con los parmetros aprobados por el Comit de tica en
Investigacin de la institucin investigadora.
PARGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere
variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en su defecto, de su
representante legal, deber ser avalado por un profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) de
reconocida capacidad cientfica y moral en el campo especfico, as como de un observador
que no tenga relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de
obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin.
PARGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de investigacin sea un enfermo siquitrico
internado en una institucin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores,
ser necesario obtener la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.

CAPITULO II
DE LA INVESTIGACIN EN COMUNIDADES
ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, sern
admisibles cuando el beneficio esperado para stas sea razonablemente asegurado y cuando
los estudios anteriores efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.
ARTICULO 18. En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deber
obtener la aprobacin de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la
comunidad a estudiar, adems de obtener la carta de Consentimiento Informado de los
individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren
los artculos 14, 15 y 16 de esta resolucin.
ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad
para comprender las implicaciones de participar en una investigacin, el Comit de tica en
Investigacin de la entidad a la que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en
donde se realizar la investigacin, podr autorizar o no que el Consentimiento Informado de
los sujetos sea obtenido a travs de una persona confiable con autoridad moral sobre la
comunidad. En caso de no obtener autorizacin por parte del Comit de tica en
Investigacin, la Investigacin no se realizar. Por otra parte, la participacin de los
individuos ser enteramente voluntaria.
ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrn ser
realizadas por establecimientos que cuenten con Comits de tica en Investigacin y la
autorizacin previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones
que corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en todo caso con los
estudios previos de toxicidad y dems pruebas de acuerdo con las caractersticas de los
productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.
ARTICULO 21. En todas las investigaciones en comunidad, los diseos de investigacin
debern ofrecer las medidas prcticas de proteccin de los individuos y asegurar la obtencin
de resultados vlidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos
modelos.
ARTICULO 22. En cualquier investigacin comunitaria, las consideraciones ticas
aplicables a investigacin en humanos, debern ser extrapoladas al contexto comunal en los
aspectos pertinentes.
CAPITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS
ARTICULO 23. Adems de las disposiciones generales de tica que deben cumplirse en toda
investigacin en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en
discapacitados fsicos y mentales, deber satisfacer plenamente todas las exigencias que se
establecen en este captulo.
ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deber
asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y

en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de
la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.
ARTICULO 25. Para la realizacin de investigaciones en menores o en discapacitados
fsicos y mentales deber, en todo caso, obtenerse, adems del Consentimiento Informado de
quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o del discapacitado de
que se trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo, sobre la capacidad de
entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.
ARTICULO
discapacitado
investigacin
Investigacin
requisitos.

26. Cuando la capacidad mental y el estado psicolgico del menor o del


lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin para ser sujeto de
despus de explicarle lo que se pretende hacer. El Comit de tica en
de la respectiva entidad de salud deber velar por el cumplimiento de stos

ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de


beneficio directo para el menor o el discapacitado, sern admisibles cuando:
a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibir el menor o el
discapacitado.
b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnstico y
tratamiento.
ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio directo al
menor o al discapacitado, sern admisibles de acuerdo con las siguientes consideraciones:
PARGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGO SEA MNIMO
a. La intervencin o procedimiento deber representar para el menor o el discapacitado una
experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situacin mdica,
psicolgica, social o educacional.
b. La intervencin o procedimiento deber tener alta probabilidad de obtener resultados
positivos o conocimientos generalizables sobre la condicin o enfermedad del menor o del
discapacitado que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su
mejora en otros sujetos.
PARGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGO SEA MAYOR AL MNIMO
a. La investigacin deber tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un
problema grave que afecte la salud y el bienestar de la niez o de los discapacitados
fsicos o mentales.
b. El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora, establecer una
supervisin estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o
surgen otros y suspender la investigacin en el momento en que el riesgo pudiera afectar
el bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del discapacitado.
CAPITULO IV

DE LA INVESTIGACIN EN MUJERES EN EDAD FRTIL, EMBARAZADAS,


DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIN
NACIDOS; DE LA UTILIZACIN DE EMBRIONES, BITOS Y FETOS
Y DE LA FERTILIZACIN ARTIFICIAL
ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mnimo,
que se realicen en mujeres en edad frtil, debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. Certificar que las mujeres no estn embarazadas previamente a su aceptacin como
sujetos de investigacin.
b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la
investigacin.
ARTICULO 30. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de
parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la utilizacin de embriones,
bitos o fetos; y para la fertilizacin artificial, se requiere obtener el Consentimiento
Informado de la mujer y de su cnyuge o compaero de acuerdo a lo estipulado en los
artculos 15 y 16 de ste reglamento, previa informacin de los riesgos posibles para el
embrin, feto o recin nacido en su caso. El Consentimiento Informado del cnyuge o
compaero solo podr dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o
manifiesta para proporcionarlo; porque el compaero no se haga cargo de la mujer o, bien,
cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o recin
nacido.
ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas debern estar
precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad, a
excepcin de estudios especficos que requieran de dicha condicin.
ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficio teraputico en mujeres embarazadas cuyo
objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no debern representar
un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto.
ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una
intervencin o procedimiento experimental no relacionado con el embarazo, pero con
beneficio teraputico para la mujer, como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes,
hipertensin y neoplasias, entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo
mayor al mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o procedimiento se justifique
para salvar la vida de la mujer.
ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio teraputico
relacionado con el embarazo, se permitirn cuando:
a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mnimo para el
embrin o el feto.
b. Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la
embarazada.

ARTICULO 35. Durante la ejecucin de investigaciones en mujeres embarazadas:


a. Los investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o
procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participacin en decisiones sobre
la viabilidad del feto.
b. Queda estrictamente prohibido otorgar estmulos, monetarios o de otro tipo, para
interrumpir el embarazo, por el inters de la investigacin o por otras razones.
ARTICULO 36. El Consentimiento Informado para investigaciones durante el trabajo de
parto deber obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artculos 14, 15 y 16 de ste
reglamento, antes de que aqul se inicie y sealando expresamente que ste puede ser retirado
en cualquier momento del trabajo de parto.
ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirn cuando no
interfieran con la salud de la madre ni con la del recin nacido.
ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durante la lactancia sern autorizadas
cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se asegure
su alimentacin por otro mtodo y se obtenga el Consentimiento Informado de acuerdo con lo
estipulado en los artculos 14, 15 y 16 de sta resolucin.
ARTICULO 39. Los fetos sern sujetos de investigacin solamente si las tcnicas y medios
utilizados proporcionan mxima seguridad para ellos y la embarazada.
ARTICULO 40. Los recin nacidos sern sujetos de investigacin solamente si las tcnicas y
medios utilizados proporcionan mxima seguridad para ellos y la madre.
ARTICULO 41. Los recin nacidos no sern sujetos de investigacin, excepto cuando sta
tenga por objeto: aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad; los
procedimientos no causen el cese de funciones vitales, o cuando, sin agregar ningn riesgo, se
busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro
modo.
ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrn ser sujetos de investigacin si se cumple con
las disposiciones sobre investigacin en menores, indicadas en sta resolucin.
ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones, bitos, fetos, nacimientos muertos,
materia fecal macerada, clulas, tejidos y rganos extrados de stos, sern realizadas de
acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.
ARTICULO 44. La investigacin sobre fertilizacin artificial solo ser admisible cuando se
aplique a la solucin de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera,
respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja.
CAPITULO V
DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS

ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes,


trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas,
internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos especiales de la
poblacin, en los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por alguna
autoridad.
ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comit de
tica en Investigacin, deber participar uno o ms miembros de la poblacin de estudio,
capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestin y vigilar:
a. Que la participacin, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento
durante el estudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar o la relacionada con el
proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia
del caso.
b. Que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los individuos
participantes.
c. Que la institucin investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento
mdico de los daos ocasionados y, en su caso, de la indemnizacin que legalmente
corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigacin.
CAPITULO VI
DE LA INVESTIGACIN EN RGANOS, TEJIDOS Y SUS
DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADVERES DE SERES HUMANOS
ARTICULO 47. La investigacin a que se refiere este captulo comprende la que incluye la
utilizacin de rganos, tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres humanos, as
como el conjunto de actividades relativas a su obtencin, conservacin, utilizacin,
preparacin y destino final.
ARTICULO 48. Esta investigacin deber observar adems del debido respeto al cadver
humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y dems normas relacionadas
con disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos.
TITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILCTICOS,
DE DIAGNOSTICO, TERAPUTICOS Y DE REHABILITACIN
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 49. Cuando se realice investigacin en seres humanos, sobre nuevos recursos
profilcticos, de diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, o se pretenda modificar los ya
conocidos, deber observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los artculos anteriores y
satisfacer lo contemplado en este ttulo.

ARTICULO 50. El Comit de tica en Investigacin de la entidad de salud ser el encargado


de estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y solicitar los siguientes documentos:
a. Proyecto de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los
riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto y dems informacin pertinente a una propuesta de
investigacin.
b. Carta del representante legal de la institucin investigadora y ejecutora, cuando haya
lugar, autorizando la realizacin de la investigacin.
c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipos, y servicios auxiliares
de laboratorio que se utilizarn para el desarrollo de la investigacin.
d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mdicas.
e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparacin acadmica, su experiencia y
su produccin cientfica en el rea de la investigacin propuesta.
f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 de esta resolucin, segn el caso.
ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneracin, debern
establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de inters al
investigador en la proteccin de los derechos de los sujetos de investigacin, aunque hayan
dado su consentimiento en la preservacin de la veracidad de los resultados y en la asignacin
de los recursos.
ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigaciones contempladas en ste ttulo debern
cumplirse las siguientes obligaciones:
a. El investigador principal informar al Comit de tica en Investigacin de la institucin
investigadora o de la institucin ejecutora, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigacin.
b. El director de la institucin investigadora notificar al Comit de tica en Investigacin,
cuando as se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo
mximo de 15 das hbiles siguientes a su presentacin.
c. El Comit de tica en Investigacin deber suspender o cancelar la investigacin ante la
presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista tico o
tcnico para continuar con el estudio.
d. La institucin investigadora rendir al Comit de tica en Investigacin y al Ministerio de
Salud, cuando as se requiera, un informe dentro de los quince (15) das hbiles siguientes
a la suspensin de la investigacin, que especifique el efecto advertido, las medidas
adoptadas y las secuelas producidas.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACIN FARMACOLGICA

ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, se entiende por investigacin


farmacolgica a las actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos
biolgicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no
estn contemplados en las Normas Farmacolgicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean
distribuidos en forma comercial, as como los medicamentos registrados y aprobados para su
venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de
administracin diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.
ARTICULO 54. Las investigaciones de medicamentos en farmacologa clnica comprende la
secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al ser
humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes
grupos de poblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientes fases:
a) FASE I: Es la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser
humano sano, en dosis nicas o mltiples, en pequeos grupos hospitalizados, para
establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre.
b) FASE II: Es la administracin, al ser humano enfermo, de un medicamento de
investigacin, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para
establecer parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo.
c) FASE III. Es la administracin, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de
investigacin, generalmente externos, para definir su utilidad teraputica e identificar
reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
farmacolgico.
d) FASE IV: Son estudios que se realizan despus de que se conceda al medicamento,
registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva informacin sobre la
seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
ARTICULO 55. Todas las investigaciones en farmacologa clnica que se realicen, debern
estar precedidas por estudios preclnicos completos que incluyan caractersticas
fisicoqumicas actividad farmacolgica, toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vas
de administracin y duracin de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la
seguridad de su administracin en el ser humano; tambin se requieren estudios sobre
mutagnesis, teratognesis y carcinognesis.
ARTICULO 56. Los estudios de toxicologa preclnica requeridos para cada frmaco estarn
en funcin de ste en particular, de la toxicologa potencial conocida de otros con estructura
qumica similar y de la va y tiempo de administracin que se pretenda utilizar en el ser
humano.
ARTICULO 57. El empleo en seres humanos de medicamentos de investigacin durante su
valoracin a travs de las Fases I a IV de investigacin farmacolgica clnica, se har con la
autorizacin del Comit de tica en Investigacin, al cual se deber presentar la
documentacin que indica el artculo 50 de ste reglamento, adems de la siguiente:
a. La informacin farmacolgica bsica y preclnica del medicamento.

b. La informacin previamente obtenida sobre farmacologa clnica en casos de las fases II,
III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.
ARTICULO 58. Los estudios de farmacologa clnica Fase I, de medicamentos nuevos
antineoplsicos y de otros con ndice teraputico muy reducido, sern permitidos cuando:
a. Estn fundamentados en estudios preclnicos que demuestren la actividad farmacolgica
del medicamento e indique con claridad las caractersticas de su toxicidad.
b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad especfica, confirmada por
medios de diagnstico adicionales, que no hayan presentado respuesta teraputica a
ningn otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un
beneficio teraputico.
c. No ocasione gastos al paciente.
ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida de una
persona cuando se considera necesario usar un medicamento de investigacin o un
medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de
las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable del Comit de tica en
Investigaciones de las instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto
de investigacin o de su representante legal, segn lo permitan las circunstancias de acuerdo
con las siguientes bases:
a. El Comit de tica en Investigacin ser informado del empleo del medicamento en
investigacin de manera anticipada, si el investigador puede prever la necesidad de su uso
en casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin,
dosis o vas de administracin nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos
casos el Comit de tica en Investigacin emitir directamente en favor o en contra de
aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del medicamento.
b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto de investigacin, o en su defecto,
del representante legal o del familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando: la
condicin del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar
no estn disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigacin represente
un riesgo absoluto de muerte.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACIN DE OTROS NUEVOS RECURSOS
ARTICULO 60. Para los efectos de ste reglamento, se entiende por investigacin de otros
nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades cientficas
tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos,
qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en
sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.

ARTICULO 61. Toda investigacin a la que se refiere este captulo deber contar con la
autorizacin del Comit de tica en Investigacin. Al efecto, las instituciones investigadoras
debern presentar la documentacin que se indica en el artculo 50 de esta resolucin, adems
de lo siguiente:
a. Los fundamentos cientficos, informacin sobre experimentacin previa realizada en
animales o en laboratorio.
b. Estudios previos de investigacin clnica cuando los hubiere.
ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar,
adems de las disposiciones aplicables de ste reglamento, lo estipulado en materia de control
sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos.
TITULO IV
DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES
CAPITULO I
DE LA INVESTIGACIN CON MICROORGANISMOS PATGENOS O
MATERIAL BIOLGICO QUE PUEDA CONTENERLOS
ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en las que se realice investigacin con
microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos deber:
a. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas tcnicas,
que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales grmenes.
b. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a
disposicin del personal profesional, tcnico, de servicios y de mantenimiento.
c. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y
eliminacin de desechos.
d. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participa en las
investigaciones y en su caso, implementarla.
e. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de
microbiologa.
f. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la
disponibilidad de sistemas de contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y
otros aspectos relacionados.
g. Cumplir con las dems disposiciones que determine este Ministerio.
ARTICULO 64. En las instituciones de investigacin mencionadas en el artculo anterior, los
laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las normas tcnicas
que dicte este Ministerio y se clasificarn en tres tipos as:

a. Laboratorio bsico de microbiologa.


b. Laboratorio de seguridad microbiolgica.
c. Laboratorio de mxima seguridad microbiolgica.
ARTICULO 65. El manual de procedimientos al que se refiere el literal b del artculo 63 de
sta reglamentacin, describir los siguientes aspectos:
a. Prcticas de laboratorio.
b. Seguridad personal de los empleados.
c. Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.
d. Situaciones de urgencia.
e. Restricciones de entrada y trnsito.
f. Recepcin y trasporte de materiales biolgicos.
g. Disposicin de desechos.
h. Descontaminacin.
i. Las dems que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiolgica.
ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdo con el Comit de tica Hospitalaria, o
el Comit de tica en Investigacin, y el representante legal de la institucin investigadora,
determinarn conforme a las normas tcnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se
realizarn las investigaciones propuestas; as como los procedimientos respectivos tomando
en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten los microorganismos a utilizar.
ARTICULO 67. Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artculo anterior este
Ministerio emitir la norma tcnica correspondiente y clasificar los microorganismos dentro
de cuatro grupos, segn los siguientes criterios:
a. GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo
y para la comunidad.
b. GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el
individuo y limitado para la comunidad.
c. GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y escaso para la comunidad.
d. GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y para la comunidad.

ARTICULO 68. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II


debern manejarse en laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando gabinetes de
seguridad cuando se considere necesario.
ARTICULO 69. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III debern
manejarse en laboratorios de seguridad microbiolgica.
ARTICULO 70. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV debern
manejarse en laboratorios de mxima seguridad microbio-lgica, bajo la autorizacin y
control de las autoridades sanitarias correspondientes.
ARTICULO 71. Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere ste captulo,
el investigador principal tendr a su cargo:
a. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de
que se aprueben por parte de los Comits de la institucin investigadora, darlos a conocer
a los dems investigadores que conformen el grupo y al personal tcnico y auxiliar que
participe en la investigacin.
b. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas
microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender posibles accidentes
durante la investigacin e instruir al personal participante sobre estos aspectos.
c. Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis mdica,
vacunas o pruebas serolgicas.
d. Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rpida, de acuerdo
con las normas tcnicas emitidas por este Ministerio.
e. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el
personal participante en la investigacin que pudiera atribuirse a la inoculacin
transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as como accidentes que
causen contaminacin que pueda afectar al personal o al ambiente.
f. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantacin de los
procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la
liberacin de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contencin
fsica.
ARTICULO 72. El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora deber
realizar visitas peridicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar
modificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva
de las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infeccin o contaminacin
para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACIN QUE IMPLIQUE CONSTRUCCIN Y
MANEJO DICIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES

ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, se entender por cidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenidas fuera de una clula
viviente, por medio de la insercin de segmentos naturales o sintticos de cido
desoxirribonuclico en un virus, plsmido bacteriano u otras molculas de cido
desoxirribonuclico que sirven como sistema vector para permitir su incorporacin en una
clula husped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que sern capaces de
replicarse. Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonuclico que
resulten de dicha replicacin.
ARTICULO 74. Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes debern disearse
de tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionando los sistemas
de husped y vector idneos, que disminuyan la probabilidad de diseminacin de las
molculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el origen del material
gentico y las normas tcnicas que emita este Ministerio.
ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con: su superior jerrquico, el Comit
de tica en Investigacin, la Comisin de Bioseguridad y el representante legal de la
institucin investigadora, determinarn conforme con las normas tcnicas emitidas por este
Ministerio, el tipo de laboratorio de microbiologa en el que se realizarn los experimentos a
que se refiere ste captulo, tomando en cuenta el material gentico que se pretende replicar.
ARTICULO 76. Se requiere autorizacin de este Ministerio para iniciar los siguientes tipos
de experimentacin:
a. Formacin de cido desoxirribonuclico recombinante derivado de los microorganismos
patgenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el
artculo 71 de esta resolucin, as como la formacin de material gentico recombinante
derivado de las clulas que son infectadas por tales agentes, independientemente del
sistema de husped y vector que se use.
b. Construccin intencional de cidos nucleicos recombinantes para inducir la biosntesis de
toxinas potentes para los vertebrados.
c. Liberacin intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte cidos
nucleicos recombinantes.
d. Transferencia de resistencia a los antibiticos de microorganismos que no lo adquieren en
la naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibitico en
medicina humana.
e. Experimentar con microorganismos o con cidos nucleicos recombinantes en cultivos
mayores de diez (10) litros debido a que su contencin fsica y biolgicas es ms difcil a
menos que las molculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se
demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos
de carcter industrial y agropecuario no relacionados directa y especficamente con las
actividades establecidas en el artculo 1o de sta resolucin.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACIN CON ISTOPOS RADIACTIVOS

Y DISPOSITIVOS Y GENERADORES DE RADIACIONES


IONIZANTES Y ELECTROMAGNTICAS
ARTICULO 77. La investigacin mdica que implique el uso en seres humanos, de istopos
radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas debern
realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiolgica, que
rijan en el territorio nacional.
ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicen estas investigaciones la Comisin de
Bioseguridad vigilar que para cada estudio se identifique, ante el respectivo Organismo
Nacional, a la persona responsable de la seguridad radiolgica y fsica de dichas instituciones,
para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como encargado de la seguridad
radiolgica.
ARTICULO 79. La persona responsable a la que se alude en el artculo anterior deber:
a. Tener el entrenamiento, calificacin y certificacin exigidos legalmente para dicha
funcin.
b. Elaborar un manual de procedimientos acorde con las leyes, normas y reglamentos
vigentes y con las caractersticas de la instalacin o equipos, el cual deber estar
disponible para todo el personal, en el que se describan: la identificacin y control de las
fuentes de radiacin, reas controladas y vigiladas, seguimiento dosimtrico del personal,
plan de emergencias, plan de gestin de desechos y capacitacin del personal involucrado
en procedimientos y seguridad radiolgica.
c. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiolgica y
fsica.
d. Informar al personal involucrado en la investigacin acerca de dichas normas y adiestrarlo
sobre los procedimientos de trabajo y las caractersticas del laboratorio y del equipo.
ARTICULO 80. Teniendo en cuenta que cada exposicin involucra un riesgo, queda
estrictamente prohibido exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los lmites de
Dosis Equivalente legalmente establecidos debern considerarse como lmites superiores y no
de diseo o de control. Las medidas de proteccin contra las radiaciones ionizantes deben
optimizarse, de modo que el nmero de personas expuestas y las Dosis Equivalente recibidas
por el investigador o el paciente sometido a la investigacin, sean tan bajos como sea
razonablemente posible, tomando en cuenta los factores socio-econmicos del medio en que
se trabaja.
ARTICULO 81. En el examen o tratamiento que forme parte de un programa de
investigacin mdica y que conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificacin del
procedimiento se realizar con los mismos criterios de justificacin que para una exposicin
mdica de rutina. No obstante, dado el carcter experimental, dicha justificacin se someter a
un escrutinio minucioso de manera individual, descartando otros mtodos diagnsticos o
teraputicos susceptibles de evaluarse comparativamente.
ARTICULO 82. La irradiacin deliberada de personal durante los procedimientos con
propsitos de investigacin que no persiga un beneficio directo a las personas irradiadas, se

efectuar nicamente por personas adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el permiso


respectivo de la institucin donde se vaya a efectuar la irradiacin, bajo la asesora del Ente
Nacional responsable de la proteccin radiolgica en armona con las normas vigentes de
vigilancia y control radiolgico.
ARTICULO 83. El personal ocupacionalmente expuesto debe ser mayor de 18 aos, y se
tendrn en cuenta los lmites de exposicin ocupacional que determine la entidad nacional
autorizada, con especial consideracin en el caso de mujeres en edad frtil y embarazadas.
PARGRAFO. Las mujeres embarazadas o en perodo de lactancia, no debern trabajar en
lugares de alto riesgo de incorporacin de materiales radioactivos.
ARTICULO 84. Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el
riesgo de la irradiacin a que se sometern, para que su participacin sea bajo su libre
voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los
familiares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigacin no est en condiciones
de decidir sobre su aceptacin.
ARTICULO 85. Estas investigaciones deben someterse a evaluacin individual, seguida de
un plan de procedimientos y un protocolo final aprobado por la autoridad competente en la
materia, que las analice exhaustivamente desde el punto de vista de la radioproteccin y de la
condicin de verdaderos voluntarios de las personas que no van a recibir un beneficio neto del
procedimiento, puesto que no se puede fijar lmites de dosis especiales en estos casos.
ARTICULO 86. Se prohbe el uso de radiaciones ionizantes con carcter de investigacin en
mujeres embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios especficos previos a la
investigacin en mujeres en edad reproductiva.
PARGRAFO. En los anteriores casos se podr hacer reconsideracin al tratarse de
procedimientos teraputicos en procesos patolgicos considerados especiales por su
pronstico o por sus caractersticas, con la previa autorizacin escrita de la persona
involucrada, o del familiar, o persona legalmente responsable.
TITULO V
LA INVESTIGACIN BIOMDICA CON ANIMALES
ARTICULO 87. En toda investigacin en la que los animales sean sujeto de estudio debern
tenerse en cuenta, adems de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989, las
siguientes:
a. Siempre que sean apropiados, deben usarse mtodos tales como modelos matemtico,
simulacin en computador y sistemas biolgicos in vitro.
b. La experimentacin en animales solamente se debe realizar despus de estudiar su
importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biolgico.
c. Los animales seleccionados para la experimentacin deben ser de una especie y calidad
apropiada, y utilizar el mnimo nmero requerido para obtener resultados cientficamente
vlidos.

d. Solamente se emplearn animales adquiridos legalmente y se mantendrn en condiciones


adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.
e. Los investigadores y dems personal nunca deben dejar de tratar a los animales como
seres sensibles y deben considerar como un imperativo tico el cuidado y uso apropiado y
evitar o minimizar el disconfort, la angustia y el dolor.
f. Los investigadores deben presumir, qu procedimientos que causaran dolor en seres
humanos tambin causen dolor en otras especies vertebradas, an cuando todava falta
mucho por saber sobre la percepcin del dolor en los animales.
g. Todo procedimiento, que pueda causar en los animales ms que un dolor o una angustia
momentnea o mnima, debe ser realizado con sedacin, analgesia o anestesia apropiada y
conforme con la prctica veterinaria aceptada. No se deben realizar procedimientos
quirrgicos o dolorosos en animales no anestesiados, paralizados por agentes qumicos.
La eutanasia de los animales se efectuar con anestsicos apropiados, aprobados por la
asociacin veterinaria.
h. Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el inciso anterior, la decisin no debe
ser tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe ser
tomada por el Comit de tica, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones no
deben hacerse solamente con fines de demostracin o enseanza.
i. Al final del experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que
puedan sufrir dolor crnico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser
mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.
j. Los animales mantenidos con propsitos biomdicos deben tenerse en las mejores
condiciones de vida, de ser posible bajo la supervisin de veterinarios con experiencia en
animales de laboratorio. En todo caso se debe disponer de cuidado veterinario cuando sea
requerido.
k. El director del instituto, departamento o unidad donde se usen animales es el responsable
de asegurar que los investigadores y dems personal tengan calificacin apropiada o
experiencia para realizar procedimientos en animales. Debe proporcionar oportunidades
adecuadas de entrenamiento en servicio que incluya la preocupacin por un trato humano
y apropiado para con los animales que estn bajo su cuidado.
ARTICULO 88. El uso de animales en la investigacin, enseanza y ensayos es aceptado
solamente cuando promete contribuir a la comprensin y avance del conocimiento de los
principios fundamentales biolgicos o al desarrollo de mejores medios para la proteccin de la
salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.
ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya
descartado otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell Burch 3R,
reemplazo, reduccin y refinamiento.

ARTICULO 90. Los bioterios debern estar de acuerdo con la especie, conformacin
corporal, hbitos, preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los animales, para
proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras
situaciones.
ARTICULO 91. Los bioterios de produccin o mantenimiento crnico sern supervisados
por el personal profesional calificado y competente en la materia y debern permitir el
crecimiento, maduracin, reproduccin y comportamiento normal de los animales, de
conformidad con las normas que la propia institucin emita.
ARTICULO 92. El director de la institucin donde se realice investigacin en animales,
deber establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y
manejo de los animales, as como las medidas de profilaxis y vacunacin necesarias para la
proteccin del personal ocupacionalmente expuesto.
ARTICULO 93. El director de la institucin donde se realice investigacin en animales,
deber vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de seguridad,
segn el caso:
a. Aislamiento.
b. La cuarentena.
c. La observacin personal.
d. La vacunacin de personas.
e. La vacunacin de animales, en cuanto est referida a la salud humana.
f. La destruccin o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto est
referida a la salud humana.
g. La suspensin de trabajos o servicios.
h. El aseguramiento y destruccin de objetos o productos o substancias.
i. Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio.
j. La prohibicin del uso de ciertas especies, y
k. Las dems de ndole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de su
nivel, que puedan evitar que se causen o continen causando riesgos o daos a la salud.
ARTICULO 94. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Santaf de Bogot, D.C. a los cuatro das del mes de octubre de mil novecientos
noventa y tres.