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Unidad N3

Tema 3. Importancia de los registros de la calidad


Para realizar el seguimiento de cmo se comporta cada una de las etapas del
sistema de calidad, se requiere establecer un procedimiento que defina la
identificacin, el archivo de los formatos o reportes que se van a generar,
incluyendo el proceso de llenado, quin lo har, cmo se reportar en trminos
estadsticos para dar a conocer a la direccin su comportamiento, a quin se le
dar la informacin, dnde se archivar cada formato o reporte completo, cmo
se llevar el control de la documentacin, qu bitcoras servirn para su
administracin, mantenimiento y recuperacin, quin tendr acceso y mantendr
a la disponibilidad de los usuarios la informacin generada, entre otros
aspectos.
Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de
administrar alguna parte o los requisitos completos.
Conceptos de registros de calidad
La organizacin requiere definir, disear, desarrollar,
emitir, implantar y sustentar procedimientos para
identificar, archivar, controlar, llenar, mantener y
disponer de los registros de calidad, los cuales deben
ser mantenidos para demostrar que se han cumplido
todos los requisitos de la norma, incluyendo la
administracin de las ventas, el diseo del producto o
proceso en la operacin, desde el recibo de los
materiales hasta terminar con todas las intervenciones,
incluyendo las de entrega. Para demostrar la efectividad
en el sistema, tambin se debe tener en cuenta la
documentacin que comprueba el control de la calidad
de los materiales y productos proporcionados por los
proveedores o clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles,


archivados y mantenidos en lugares que tengan un
ambiente que prevenga daos, deterioro o una
prdida potencial; adems, se necesitan establecer
tiempos de retencin de los registros de calidad y
stos deben estar definidos en los procedimientos
correspondientes.
Cuando se acuerde con el cliente, los registros de
calidad debern estar disponibles para la evaluacin
que se realice, estableciendo tambin el periodo
pactado para mantener tales registros y, para demostrar que el personal, el
equipo, los procedimientos y la documentacin correspondiente, cumplen con
los requisitos del sistema y que se tiene control sobre los proveedores, realizado
mediante las auditoras correspondientes, despus de su eleccin y
seguimiento.
El proceso de implantacin de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a
la planificacin y organizacin de los sistemas y procedimientos para disear la
manera como se deber cumplir con cada uno de los requisitos establecidos y la
segunda, es la aplicacin de los procesos y procedimientos diseados; por esta
razn, la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las
actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la
documentacin perteneciente a cada punto.
A travs de toda la norma, se plantean los requisitos especficos que se deben
cumplir; una parte de las actividades es el diseo de los formatos y los medios
de comunicacin entre las diferentes entidades, as como las actividades y
responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos.
La informacin generada requiere una accin y una reaccin para que sirva
como elemento de trabajo y as lograr que si se encuentran oportunidades de
mejora o problemas que se deban resolver, se acte en consecuencia y se
tenga un proceso continuo de mejoramiento.
Por otra parte, la auditora es una herramienta que sirve para conocer el grado
de desarrollo de los sistemas, procesos y procedimientos. En resumen, su
aplicacin en la empresa es fundamental para la evaluacin y seguimiento del
grado de implantacin del sistema de gestin de la calidad.
No solamente las auditorias son elementos que darn la retroalimentacin a la
direccin acerca de la implantacin del sistema de gestin de la calidad,
tambin cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer

las actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados
esperados, mediante la definicin y consecucin de los objetivos.
Por esta razn se requiere de la documentacin necesaria para realizar el
seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa har en el
periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que
efectivamente se implantar el sistema.
Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestin de
calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios, en
consecuencia, es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a
administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los
lugares donde se archivarn tales documentos y sus mecanismos de
administracin.
En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y
necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento
que se realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin
suficiente para mostrar las evidencias de la implantacin.
Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad
Se necesita considerar la documentacin
que compruebe que se ha llevado a cabo el
seguimiento de la implantacin del sistema
de calidad por parte de la administracin,
que se han realizado las revisiones
correspondientes a la verificacin de los
elementos del manual de calidad de la
empresa, as como la realizacin de las
auditoras del sistema de calidad, tanto de
los procesos de la empresa como de los
proveedores que deben contener las
operaciones, procesos, procedimientos y
servicios auditados; tambin los reportes
deben mostrar los resultados obtenidos, el
anlisis realizado con los mismos y las
acciones correctivas y preventivas correspondientes.
Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones,
verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios, los documentos deben
contener las siguientes caractersticas:

a) La identificacin de los documentos y su actualizacin.


b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones,
verificaciones y pruebas, as como los resultados obtenidos en cada una
de ellas.
c) Los criterios de aceptacin y rechazo.
d) Control de los productos y/o servicios no conformes.
e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la
empresa para evitar las no conformidades.
f) La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin,
verificacin y pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin,
inspeccin, verificacin y pruebas, as como la identificacin y descripcin
de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.
g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que
determinen dnde se archivan los informes antes de ser completados, su
mecanismo de llenado, qu se har con esa documentacin, cmo se
convierte en informacin, dnde ser archivada, cmo se realizar el
mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos
muertos, disposicin y destruccin.
Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de
la propia empresa, de los clientes o de las compaas
que se dedican a certificar los sistemas de gestin de
calidad, se requiere tener la informacin y documentos
que comprueben que efectivamente se han realizado las
actividades conducentes a la implantacin del sistema
de aseguramiento de la calidad.
Hay que destacar que la parte correspondiente a la
documentacin que la direccin maneja para su
actualizacin y seguimiento es de suma importancia, por
lo que el liderazgo de la direccin de la empresa es
particularmente importante para la obtencin de la
implantacin de la norma.
El sistema de informacin deber ser definido para tener el panorama completo
acerca de cada uno de los documentos necesarios para la administracin del
sistema de calidad.

Caractersticas que deben cumplir los registros de calidad


Caracterstica
Que estn identificados.

Descripcin
Para archivar y clasificar
documento.

Que sean legibles.

Para asegurar su entendimiento,


comprensin, aplicacin y manejo.

Que sean recuperables.

Para que los responsables de su


implantacin tengan los documentos
en el rea adecuada, para recurrir a
ellos cuando sea necesaria su
aplicacin o cuando se tengan dudas.

Que estn controlados.

Para su emisin y recuperacin por


parte del departamento o persona
encargada de su control.

cada

Para la implantacin del sistema de gestin de calidad es necesario que se


genere documentacin y que despus se emita a las dems personas que
requieran realizar actividades de planificacin, organizacin, ejecucin y control
del sistema de gestin de calidad, por lo que es razonable que se cumplan los
requisitos expresados previamente.
Tambin se requiere disear un sistema de informacin que soporte el proceso
de implantacin de los procedimientos de gestin de calidad, que sea simple y
fcil de entender, para que as cada persona sepa que debe hacer al recibir la
informacin generada y cmo reaccionar. A continuacin se analiza el tema en
el siguiente requisito de la norma.
Requisitos del sistema de informacin
El sistema de informacin necesita cumplir con los siguientes requisitos:
a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.
b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar
de alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, emisiones,
actualizaciones y seguimientos.

c) Administrar los procedimientos, actualizarlos y hacerles seguimiento para


sistematizarlos.
d) Capacitacin del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo
adecuadamente y tener informacin veraz para evidenciar con
documentos la realizacin de auditoras.
e) Administrar el sistema de informacin para asegurar su autenticidad y
que la direccin de la empresa realice el seguimiento.
f) Prevenir la prdida, dao o deterioro de registros mediante el
establecimiento de polticas y procedimientos para respaldar la
documentacin.
g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificacin, entre
otros.
El sistema de calidad deber cumplir con las caractersticas mostradas en este
requisito, por lo que en el diseo del sistema de informacin tenga en cuenta lo
que all se establece.
Generalidades del control de registros
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo
a lo citado en el apartado 4.2.4.
Son la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestin de la
calidad en la organizacin.
La norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de
desarrollar otros que puedan necesitarse para demostrar conformidad en sus
procesos, productos y sistema.
Los requerimientos para el control de registros son diferentes a los que existen
para los documentos.

La Norma ISO 9001:2008 manifiesta:


4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad, deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento,
la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los
registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
El procedimiento debe definir los controles para:
a) La identificacin: se refiere a la identidad nica que se le da a
cada registro para permitir reconocerlo a travs de todo el
proceso. Es recomendable que se asigne un nombre que d la
idea de la informacin que contiene el registro. La identificacin
debe corresponder a un diseo con lgica.

b) El almacenamiento, hace referencia a:

Las clases de archivo que se manejan en la empresa: activo,


semiactivo, inactivo, histrico o si se maneja un archivo
centralizado o descentralizado.

Ubicacin de los archivos: se menciona el sitio fsico donde estn


ubicados los archivos. Algunas veces se har necesario hacer el
mapa de archivos.

Clasificacin de los registros: Los registros se pueden clasificar:

Alfabticamente.

Numricamente.

Cronolgicamente.

Geogrficamente.

Por

asuntos

materias:

temas,

proyecto, contrato, entre otros.

Organizacin de los registros: los registros podrn estar


organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos.

c) La proteccin: puede enfocarse hacia varios aspectos como:

Condiciones del sitio del archivo, tales como ventilacin,


iluminacin y ubicacin.

Medidas de seguridad en el sitio del archivo.

Prohibicin para fumar en el rea del archivo.

Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, entre otros.

Revisin

mantenimiento

peridico

oportuno

de

las

instalaciones elctricas.

Las redes elctricas deben estar debidamente diferenciadas para


aislarlas de un posible incendio, as como los sistemas de aire
acondicionado o ventilacin que se encuentren instalados.

Entrenamiento del personal de archivo en la prevencin de


incendios, mediante cursos y entrenamientos prcticos que los
habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y
actuacin durante una emergencia. Lo importante es que
mantengan una actitud de alerta permanente.

Proteccin de los registros.

La duplicacin y envo de la copia a un archivo


de seguridad situado en un lugar distante de la
sede de la empresa, con el fin de protegerla de
los desastres naturales, explosiones, entre
otros.

La

dispersin

de

los

documentos

entre

numerosas sedes perifricas de la empresa,


distantes entre s.

Proteccin de la informacin.

Los datos registrados podrn ser consultados slo por personal


debidamente autorizado, esto se establece a criterio de la
empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperacin: despus que los registros estn almacenados,


podrn ser recuperados fcilmente, ya sea del archivo activo, del
archivo semiactivo o del archivo inactivo.

e) El tiempo de retencin: el perodo que se retiene o conserva un


registro debe cubrir perodos razonables durante los cuales
pueden requerirse los registros para estudio o verificacin.
En la disposicin final se debe establecer qu hacer con los
registros cuando culmine su tiempo de retencin.

Registros requeridos Norma ISO 9001:2008


A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias con la necesidad de
registros. Siempre que en la empresa se aplique el requisito, se deber
demostrar que se ha hecho la actividad y que se ha registrado alguna
informacin para cumplir con algn registro en particular.
A continuacin se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Se
deber decidir que registros adicionales se requieren en la empresa para
desarrollar el producto o servicio de forma eficaz.

Requisito

Identificacin del registro

5.6.1

Revisin por la direccin.

6.2.2 e)

Educacin, formacin, habilidades y experiencia.

7.1 d)

Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto


resultante cumplen los requisitos.

7.2.2

Resultados de la revisin de los requisitos relacionados


con el producto y de las acciones originadas por la misma.

7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

7.3.4

Resultados de las revisiones del diseo, desarrollo y de


cualquier accin necesaria.

7.3.5

Resultados de la verificacin del diseo, desarrollo y de


cualquier accin que sea necesaria.

7.3.6

Resultados de la validacin del diseo, desarrollo y de


cualquier accin que sea necesaria.

7.3.7

Resultados de la revisin de los cambios del diseo,


desarrollo y de cualquier accin necesaria.

7.4.1

Resultados de las evaluaciones del proveedor y de


cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

7.5.2 d)

Segn lo requerido por las organizaciones, demostrar la


validacin de los procesos donde los productos resultantes
no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores.

7.5.3

Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad


sea un requisito.

7.5.4

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se


pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere
inadecuado para su uso.

7.6 a)

La base utilizada para la calibracin o verificacin del


equipo de medicin cuando no existen patrones de
medicin nacionales o internacionales.

7.6

Validez de los resultados de las mediciones anteriores


cuando se detecte que el equipo de medicin no est
conforme con los requisitos.

7.6

Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de


medicin.

8.2.2

Resultados de la auditoria interna y de las actividades de


seguimiento.

8.2.4

Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la


liberacin del producto.

8.3

Naturaleza de las no conformidades del producto y de


cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2

Resultados de la accin correctiva.

8.5.3

Resultados de la accin preventiva.

Importancia de los registros

La filosofa del sistema de calidad supone que si las actividades son planeadas,
programadas y documentadas, es ms fcil repetir una y otra vez los procesos
operativos que logran los estndares de calidad deseados.
La importancia de este sistema documental radica principalmente en que se
pasa de una cultura oral a una cultura escrita; en que se especifican con
claridad los procedimientos de trabajo, las responsabilidades de cada rea, los
compromisos de calidad, las especificaciones tcnicas que deben cubrir los
productos o servicios, los mtodos de verificacin y prueba, as como los
registros de ejecucin, atencin y servicio que se brinda al cliente.
De cada uno de estos factores se obtienen datos estadsticos que sirven para
evaluar y controlar el sistema de calidad, por lo que este sistema conduce a un
proceso de mejora continua; que evoluciona permanentemente desde adentro
de la empresa hacia afuera, trayendo como consecuencia un crculo virtuoso en
el que cada vez se encadenan ms empresas, mejorando la calidad de sus
productos o servicios.
En la gestin de calidad se pretende recoger y ordenar datos que suministren
una informacin ms comprensible para los fines previstos, utilizando
instrumentos como los sistemas de registros. En calidad, se entiende por
registro, el documento que presenta resultados obtenidos o que proporciona
evidencia de las actividades desempeadas.

Un eficiente control de gestin en


empresas, exige informacin sobre
distintos aspectos de las mismas,
productos
de
hechos
y
acontecimientos que se generan a lo
largo de los procesos productivos y
comerciales.
La calidad y cantidad de los datos,
hechos y acontecimientos difcilmente
pueden ser retenidos por la memoria,
esta facultad humana sufre lo que se denomina en sicologa como "ley del
olvido", esto implica la prdida de la capacidad de retener informacin en
funcin del transcurso del tiempo. Es por ello que a esta memoria subjetiva se le
debe oponer una memoria objetiva, es por eso que existen los sistemas de
registros, estos almacenan los datos que sern de suma utilidad para las
unidades decisivas.
Si bien los sistemas de registros son valiosos en una correcta gestin
empresarial, en la mayora de los casos se observa que productores y tcnicos
no hacen uso de ellos. Investigaciones al respecto permiten concluir sobre la
existencia de dos situaciones; aquellos que desconocen la existencia de los
sistemas de registros y aquellos otros que habindolo conocido no lo usan
porque no les han dado respuesta a sus necesidades, evaluando que los costos
medidos en tiempo, son superiores a los beneficios otorgados por stos.
En la segunda situacin entre los principales argumentos, se esgrime el de ser
demasiados complejos, incompletos, excesivos o repetitivos en informacin, mal
diseados. Segn se entiende, estas situaciones tienen su razn de ser en la
forma rgida y estructurada en que tcnicos y productores recibieron informacin
o fueron capacitados sobre el uso de sistemas de registros.
En estas formaciones se pierde de vista que cada empresa agropecuaria es un
sistema dinmico en continua evolucin, lo que lo hace diferente no slo de
otros sistemas sino tambin de si mismos; los objetos que se persiguen son los
de brindar informacin comprensible y til, destinada a mejorar las capacidades
administrativas.
Debe entenderse que no existe un sistema de registros que se adapte a cada
tipo de empresa; y la clase y amplitud de estos debern adaptarse a cada
situacin en particular considerando entre otros aspectos: informacin que se
requiere, organizacin de las empresas, nivel de capacitacin, grado de
motivacin y colaboracin que se tenga.

La confeccin de un sistema de registros para el control debera considerar


entre otros puntos:

Cul es la informacin que se requiere para efectuar un determinado


anlisis?

Qu datos hacen falta recoger para obtener esta informacin?

Hay necesidad de adaptar el diseo y complejidad a las situaciones


particulares de cada unidad de observacin y del observador?

En sntesis, para una gestin ms eficiente, es necesario tener informacin en


calidad y cantidad que permitan orientar en forma correcta las decisiones que se
toman, siendo fundamental el uso de registros como memoria objetiva. En este
sentido, es necesario no entender solamente la importancia de los mismos, sino
que tambin hay que desarrollar la capacidad para disearlos y ponerlos en
prctica.
Para este ltimo aspecto, la empresa debera disear una serie de plantillas que
estn a disposicin de quienes desarrollan cada actividad, con el fin de que el
sistema de registros para el control de gestin de las empresas permitan al
administrador vigilar el proceso de la empresa e identificar los problemas que
puedan requerir ajustes o cambios en el plan de las decisiones tomadas.
Ejemplo de algunos registros:
Registro de las especificaciones
La entrega de especificaciones tcnicas de los procesos o servicios, son el
modo en el que el cliente indica al proveedor qu tipo de servicios o procesos
necesita, definiendo tolerancias, y dems determinaciones que servirn de gua
para el proveedor.
Al llevar un registro y un control adecuado de estos requerimientos, se puede
revisar en todo momento que se est produciendo con exactitud, segn las
exigencias del cliente. Adems, estos registros sern la base para aclarar
cualquier duda o controversia que surja con el cliente, con respecto a los
requisitos acordados para el proceso de elaboracin.
Inspeccin y prueba del proceso o servicio
La inspeccin y prueba tienen como fin verificar que los servicios o procesos
realizados cumplen con los requisitos especificados por los clientes, por lo que

su beneficio ms claro es garantizar para ambas partes que la prestacin del


servicio est cumpliendo con los requerimientos acordados; pero adems de
ello, el proveedor podr obtener informacin valiosa sobre la eficiencia de la
operacin.

Pruebas
En primer lugar, debe establecerse en el contrato las mediciones a realizar, los
mtodos a seguir y el equipo y los parmetros que se utilizarn.
En segundo trmino, debe tenerse especial cuidado en el mantenimiento y
calibracin contra los patrones de la unidad de medida de certificados de los
equipos de inspeccin, medicin y pruebas, los cuales deben registrarse. Por
ltimo, es indispensable establecer un sistema para identificar el estado de
inspeccin y prueba de todos los productos o procesos, as como usar tcnicas
estadsticas para planear, controlar y hacer seguimiento de calidad.

Referencias

Agrobit. (s.f.). Sistemas de registros. Consultado el 15 de marzo de 2013,


en: http://www.agrobit.com/Documentos/B_1_Gestion%5C214_ge000056
ge[1].htm

Freedigitalphotos.net. (2012). Fotos e ilustraciones. Consultado el 28 de


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Guas empresariales. (s.f.). Calidad. Consultado el 16 de marzo de 2013,


en: http://www.contactopyme.gob.mx/guiasempresariales/guias.asp?s=9&
g=7

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008). Norma


Tcnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogot: ICONTEC.

ISO. (2008). Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de


la serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los requisitos de
Documentacin de la normas ISO 9001:20008.

Control del documento


Nombre

Cargo

Lina Lorien
Rivera Cruces

Instructor
virtual

Rachman
Bustillo
Martnez
Andrs Felipe
Velandia
Espitia

Guionista
Lnea de
Produccin
Guionista
Lnea de
Produccin

Revisin

Adaptacin

Dependencia
Centro
Agroempresarial
del Oriente Vlez
Regional
Santander
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Fecha
Diciembre
de 2012

Abril de
2013
Abril de
2013