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FARMACIA

PROCEDIMIENTO GENERAL

PN/L/PG/005/00
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RECEPCIÓN, CONTROL DE
Rev.: 0
CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE
Fecha de Edición:
MATERIAS PRIMAS

Procedimientos relacionados:

RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y
ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Recepción, registro y cuarentena
4.2 Control de conformidad
4.3 Almacenamiento
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Registro de materias primas
Anexo III – Especificaciones
Anexo IV – Recomendaciones para introducir el nombre del producto

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que nos permita una localización rápida y fácil. . Recepción: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido. mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo. ya permanezca inalterada.fecha de recepción: fecha en la que se recibe el producto. 3. las materias primas aceptables deberán registrarse inmediatamente. del Medicamento. así como establecer un sistema de organización de la zona del laboratorio destinada a almacenamiento. se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. . Materia prima: Toda sustancia.el material recibido se corresponde con lo indicado en el albarán de entrega. Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas.1.C. 4. a granel o terminados.1. (Ver Anexo IV de este PNT) . de 20 de diciembre. o de otra forma efectiva.2. de los productos intermedios. y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente. 2. control de conformidad y almacenamiento de materias primas. letras o ambos que identifica específicamente un lote. embalajes y etiquetado es el correcto.número de lote: el indicado por el proveedor.I. 4. activa o inactiva.E.1 Recepción. Para ello debe comprobar que: . o en su defecto en D. DESCRIPCIÓN 4. (Ley 25/1990. DEFINICIONES Cuarentena: Situación de las materias primas. ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales. Número de lote: Combinación característica de números.proveedor .4).el albarán de entrega coincide con el material pedido. así como un máximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservación. Datos: . . Después de esta primera inspección. productos intermedios y productos terminados. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción. art. .nombre del producto: expresado en D. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 2 de 10 1.el estado de envases. registro y cuarentena 4. Registro: contiene los datos mínimos que identifican cada materia prima que existen en el laboratorio (Ver Anexo II de este PNT). OBJETIVO Describir los pasos a seguir para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de las mismas previo control de conformidad.número de registro interno .1.RECEPCIÓN. empleada en la fabricación de un medicamento.O. 8.

1. Si existe algún cambio en las especificaciones debe evaluarse cómo afectará al modus operandi. indicándose además: . puede recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.2. .Las condiciones de conservación. - 4. . Cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos aceptados.3. 4. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 3 de 10 cantidad y número de envases fecha de caducidad: la del proveedor.RECEPCIÓN. c) Si no se describe en farmacopea se podrán aceptar las especificaciones del fabricante o proveedor. . Control de conformidad Dada la importancia de la calidad de las materias primas éstas deberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogerán en un documento (Anexo III: Especificaciones de materias primas) donde se indiquen estas especificaciones y otra información de interés: a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea Española hay que indicar: .Los requisitos que debe satisfacer la materia prima en la farmacopea de reconocido prestigio: identificación de la materia prima. . se firma y fecha el registro. que se anota tanto en el registro como en la etiqueta.Las condiciones de conservación. 1.Las condiciones de conservación . su riqueza si procede.el número de monografía. Todos estos datos figuran en la monografía correspondiente. posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. donde se describen las especificaciones de la materia prima.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. Para evitar confusiones. indicándose: . la seguridad y la eficacia del producto final.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación b) Si no se describe en la Real Farmacopea Española. además se deberá conservar siempre la etiqueta del proveedor. decisión de aceptación o rechazo. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarán en la zona destinada a materias primas “en cuarentena” hasta su conformidad definitiva o rechazo. cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos “en cuarentena” de los aceptados. fechada y firmada por el farmacéutico. Si la materia prima es aceptada se le da el número de registro interno. Por último se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente. .

 No almacenar productos peligrosos.  No deben recibir luz natural directa.  Congelador: inferior a –15º C  Deben mantenerse libres de basura. estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados.  Separación por incompatibilidades.  Nevera o refrigerador: 5±3º C.  Las temperaturas recomendadas son:  Temperatura ambiente: inferior a 30º C. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 4 de 10 2. La zona destinada a almacenamiento. Su eliminación se registrará. para evitar confusiones con las aceptadas. Los estupefacientes. . nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo. Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento:  Deben almacenarse sobre estanterías. que deberá cumplir con la normativa específica que regula estos productos.3.  Deberá estar bien ventilado.  Control del tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de recepción y prioridad. se mantendrá totalmente aparte y debidamente etiquetada. Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados. debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores. con capacidad y temperatura adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura. retirar productos caducados o inútiles. lo más rápidamente posible. Almacenamiento Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.RECEPCIÓN.  Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de material inflamable. se almacenarán en áreas con las debidas medidas de seguridad y estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico.  Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.  Evitar almacenar en sitios de paso.  Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario. 4. Se dispondrá de una nevera y congelador. Si la materia prima es rechazada deberá devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad. plagas y polvo. En el ínterin. voluminosos o pesados en altura. sustancias psicótropas y otros productos sometidos a control especial.

quedando registrada dicha comprobación. Registro de materias primas.RECEPCIÓN. 5.1.2. en el registro de materias primas. Especificaciones de materias primas. en el campo de observaciones. por ejemplo. ver anexo III. ver anexo II. 5. 5. Se tendrá en cuenta la legislación vigente aplicable a productos químicos. . CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 5 de 10 Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los productos almacenados. REGISTROS.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 6 de 10 6. VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS FECHA .RECEPCIÓN. CONTROL DE CAMBIOS.

RECEPCIÓN. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 7 de 10 ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia ANEXO II Nombre Cargo Firma Fecha .

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 8 de 10 REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Proveedor Lote FARMACIA Nº Registro Interno Fecha de recepción Cantidad y número de envases Conformidad o incidencia (Fecha y firma) Fecha de caducidad o devolución HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Hoja: de NOMBRE DEL PRODUCTO: Nº MONOGRAFÍA: .RECEPCIÓN.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 9 de 10 ANEXO III ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS FARMACIA HOJA Nombre deDElaESPECIFICACIONES materia primaDE MATERIAS PRIMAS Hoja: de Nº de Registro Interno: Requisitos de calidad: Condiciones de conservación: Riqueza: Características específicas de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulación: .RECEPCIÓN.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 10 de 10 ANEXO IV RECOMENDACIONES PARA INTRODUCIR EL NOMBRE DEL PRODUCTO Tipo de producto Recomendación Ejemplo Aceites La palabra aceite va delante Aceite de oliva Acidos La palabra ácido va detrás HCl = Clorhídrico. ácido Aromas Indicar si es polvo o líquido Aroma de fresa. Extracto de Preparados galénicos Irá seguida por el nombre comercial Pasta Lassar Formas farmacéuticas La forma farmacéutica va detrás Vitamina C granulado Productos hidratados El grado de hidratación va detrás Amoxicilina trihidrato Colorantes La palabra colorante va delante En segundo lugar va el color En tercer lugar va el nombre comercial Colorante amarillo Sicovit Sales Primero va el nombre del catión Si hay prefijo de valencia se ordena por el prefijo NaCl = Sodio. polvo Extractos La palabra extracto va detrás Fucus.RECEPCIÓN. Cloruro .