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Requisitos mnimos para ingresar

el expediente de registro de molcula nueva y


genrico
Amrica A. Orellana Sotelo
Dictaminadora Especializada

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS


1

EXPEDIENTE

Es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS, que tiene la


finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigacin y
fabricacin de frmaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia cientfica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para registro sanitario.

CARACTERSTICAS FSICAS

1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.

Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.

2.0 Tipografa.
a. Tipografa clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, debern anexar transcripcin del documento en letra
de molde (impresa)

CARACTERSTICAS FSICAS

3.0 Idioma.
a.

Espaol.

b.

Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en


otro idioma, anexar traduccin al espaol del (os) documento (s).

c.

Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al


espaol debern ser acompaados de traduccin por perito
traductor.

CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos
a.

Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

La cartula de cada legajo se expresa la razn social del


establecimiento solicitante, denominacin genrica y distintiva.
Asignar el nmero del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.

El color asignado para cada trmite ser:

o
o
o
o
o
o
o

Registro de Molcula Nueva: Verde oscuro


Registro de Medicamentos Genricos: Rosa
Registro de Medicamentos de origen biolgico: Rojo
Modificacin tcnica: Azul claro
Modificacin administrativa: Amarillo.
Prrroga: Verde claro
Medicamento hurfano: Naranja.

CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos
Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de
broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.
Cada seccin del legajo ser identificado con su ndice. Se podr
utilizar como separador una hoja bond de color. Se recomienda no
utilizar ndices separadores.
No utilizar grapas para unir documentos.

CARACTERSTICAS FSICAS

4.0 Legajos

b.

De preferencia no utilizar micas y/o protectores plsticos, nicamente en


el caso de documentacin oficial o legal que se presente en original o
copia certificada.

c.

Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).

d.

Anexar a cada legajo el ndice de la informacin que integra.

Amrica A. Orellana Sotelo


: 52 (55) 5080 5200
: aorellana@cofepris.gob.mx

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