Está en la página 1de 43

VALIDACION DE

PROCESOS Y EQUIPOS
EN LA CADENA DE FRIO
PARTE 1
http://www.latinpressinc.com/pdfs/eventos/rfamemorias/Validacion-de-procesos-y-equipos-en-la-cadena-de-frio_Alvaro-Torres.pdf
MANTENIMIENTO
CALIBRACION
CALIFICACION
MANTENIMIENTO
Prevenir, corregir o predecir que un
sistema funciona.
Conservar una cosa en su ser.
CALIBRACION
Conjunto de operaciones que establecen,
bajo condiciones especficas,la relacin
entre los valores indicados por un medio
de medicin y los valores conocidos de
una magnitud dada.
Es una comparacin de la medicin de un
instrumento contra un patrn.
CALIFICACION
Determinar las calidades de una cosa.
Verificar que un sistema se comporta
de acuerdo a una especificacin.
INDUSTRIA
CALIDAD
SISTEMA
INSTRUMENTO DE
MEDICION
ESPECIFICACION
NORMA
TRAZABILIDAD
REPRODUCIBLE
MANTENIMIENTO
PUEDE SER
Correctivo
Preventivo
Predictivo
CONSTITUIDO POR
Diagnstico
Reparacin
Cambio de partes
Informe
CALIBRACION
IDENTIFICAR
Exactitud
Precisin
Error
Incertidumbre
CONSTITUIDO POR
Estabilizacin de un ambiente
Uso de patrones
Comparacin
Evaluacin de datos e informe
CALIFICACION
CLASES
Calificacin de diseo DQ
Calificacin de instalacin IQ
Calificacin operacional OQ
Calificacin de desempeo PQ
CONSTITUIDO POR
Protocolo
Toma de datos
Informe
Es el establecimiento de una
evidencia documentada.
Que suministra un alto grado de
seguridad.
De que un proceso especfico.
Elaborar en forma permanente.
Un producto que cumple unas
caractersticas y especificaciones de
calidad predeterminadas.
Diagrama de flujo de actividades
D.Q I.Q. O.Q P.Q.
Calibracin
Validacin
POR QU LA CADENA DE
FRO?
NATURALEZA DE LOS
PRODUCTOS
CONSERVACIN DE LOS
PRODUCTOS
ORGANISMOS
GUBERNAMENTALES
QU ES LA CADENA DE FRO?
ES EL CONJUNTO CONTINUO DE
PROCEDIMIENTOS PARA LA
CONSERVACIN, DISTRIBUCIN Y
MANEJO DE PRODUCTOS EN
CONDICIONES DE FRIO DENTRO
DE LAS TEMPERATURAS
APROPIADAS QUE GARANTICEN
SU ESTABILIDAD.
ASPECTOS FUNDAMENTALES DE
LA CADENA DE FRO
Estudios de estabilidad
Almacenamiento
Embalaje
Transporte y distribucin
Suministro
FACTORES ADICIONALES
UBICACIN GEOGRFICA
DISPONIBILIDAD ENERGTICA
VOLMENES REQUERIDOS
DISPONIBILIDAD ECONMICA
EXIGENCIAS CULTURALES
NIVEL CENTRAL
TECNOLOGIA DE
PRODUCCION
SEGURA
CUARTOS FROS O
DE CONGELAMIENTO
CONGELADORES DE
UNIDADES DE FRIO
CAJAS PARA
TRANSPORTE
NIVELES MEDIOS
CUARTOS FROS
CUARTOS DE
CONGELAMIENTO
CONGELADORES
DE UNIDADES DE
FRIO
CAJAS PARA
TRANSPORTE
NIVEL LOCAL
EQUIPOS DE REFRIGERACION NEVERAS Y
CONGELADORES
CONOCIMIENTO DEL PRODUCTO
FIN
VALIDACION DE
PROCESOS Y EQUIPOS
EN LA CADENA DE FRIO
PARTE 1
EQUIPOS DE LA CADENA DE FRO
EQUIPOS DE
REFRIGERACIN
EQUIPOS DE
CONGELACION
EQUIPOS DE
CONSERVACIN O
CONTENEDORES
AISLADOS
EQUIPOS DE
TRANSPORTE
RECOMENDACIONES GENERALES DE MANTENIMIENTO DE LA
CADENA DE FRO
PARA PROCESOS DE
TRANSPORTE
EN EL PROCESO DE
CONSERVACIN Y
ALMACENAMIENTO
PARA PROCESOS DE
TRANSPORTE
T EMBARQUE Y
DESEMBARQUE
USO DE CAJAS
TRMICAS
CUIDADO CON LA
INTRODUCCIN DE
UNIDADES DE FRIO
CONTENEDORES
SIEMPRE A LA
SOMBRA
PARA PROCESO DE CONSERVACIN Y
ALMACENAMIENTO
Responsable y reemplazante.
Todo personal relacionado
debe conocer buenas
prcticas de almacenamiento.
Acceso restringido.
Accin en caso de corte de
fluido elctrico.
Se debe tener en cuenta la
naturaleza del producto.
Informacin en cada centro de
manejo de productos.
Debe existir un mecanismo de
revisin trmica.
Registro de entrada y salida
de productos.
PLANEACIN EN EL MANEJO DE LA
CADENA DE FRO
Determinacin el volumen de producto y los equipos a
utilizar para transporte y conservacin.
Programacin transporte
Definicin de los sistemas de almacenamiento,
suministro y entrega a la poblacin.
CADENA DE FRIO
VALIDACIN DE LA CADENA
DE FRO?
El propsito de la validacin es dejar una
evidencia documentada de que los
sistemas crticos (equipos de proceso y
servicios de soporte) y los procesos se
desempean en forma confiable, repetible
y reproducible y cumplen con las
especificaciones establecidas en su
diseo.
REQUISITOS DE VALIDACIN
IQ y OQ de todos los equipos involucrados en la cadena de fro.
Todos los instrumentos calibrados.
Procedimientos de manipulacin por escrito, para todos los movimientos
del producto.
Procedimientos de almacenamiento en la bodega general.
Procedimientos de alistamiento.
Procedimientos de recepcin en regionales.
Procedimientos sobre distribucin de productos en las diferentes ciudades.
Plan de aseguramiento metrolgico.
Procedimientos sobre manejo de equipos de fro.
Procedimientos de verificacin de instalacin de equipos de fro o normas
vigentes.
Procedimientos de emergencia en caso de interrupcin de la cadena de
fro.
Procedimiento de control de cambios.
Capacitacin del personal
CALIFICACION DE EQUIPOS
ColdDown
Simulacin de carga y recuperacin
Trabajo estable
Pruebas en alarmas
Congelamiento
HoldOver
PRUEBAS A INCLUIR EN LA
CALIFICACIN DE LOS
CONTENEDORES AISLADOS
Vida fra
Prueba de impacto
Evaluacin del control
REFRIGERANTES
Caractersticas trmicas del
refrigerante
Q = M X Cp X T + m X
Calor sensible
Calor latente
TERMONEVERAS
Poliestireno
Coeficiente de
conductividad
Resistencia a la
compresin
Resistencia a la flexin
Densidad
Estructura de celdas
CONFIGURACION DE LA CARGA
Cantidad de carga
Cantidad de producto
Aislantes trmicos
Tamao de termonevera
Control interno
Pesos y volmenes
PWR
Termonevera Pequea
(10 litros)
PRODUCTOS
CARGA
Vida fra
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
1
1
:
0
0
:
4
7
1
7
:
4
0
:
4
7
0
:
2
0
:
4
7
7
:
0
0
:
4
7
1
3
:
4
0
:
4
7
2
0
:
2
0
:
4
7
3
:
0
0
:
4
7
9
:
4
0
:
4
7
1
6
:
2
0
:
4
7
2
3
:
0
0
:
4
7
5
:
4
0
:
4
7
1
2
:
2
0
:
4
7
1
9
:
0
0
:
4
7
1
:
4
0
:
4
7
8
:
2
0
:
4
7
1
5
:
0
0
:
4
7
2
1
:
4
0
:
4
7
4
:
2
0
:
4
7
HORA (hh:mm:ss)
T
E
M
P
E
R
A
T
U
R
A

(

C
)
PUNTO UBICADO EN CARGA 1932-1 PUNTO UBICADO EN CARGA 1932-2
PUNTO UBICADO EN UNIDAD 1932-3 PUNTO UBICADO EN AMBIENTE 1932-4
Inercia Trmica
-12
-10
-8
-6
-4
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
9:07:32 15:47:32 22:27:32 5:07:32 11:47:32 18:27:32 1:07:32 7:47:32 14:27:32 21:07:32 3:47:32 10:27:32 17:07:32 23:47:32 6:27:32
HORA (hh:mm:ss)
T
E
M
P
E
R
A
T
U
R
A

(

C
)
PUNTO UBICADO EN CARGA 64176-1 PUNTO UBICADO EN CARGA 64176-2
PUNTO UBICADO EN UNIDAD 64176-3 PUNTO UBICADO EN AMBIENTE 64176-4
Acondicionamiento
Calor latente
Aislantes trmicos
DISEO EXPERIMENTAL
PWR Product to
Weight Ratio
Temperatura de
equilibrio interno
Temperatura
ambiente
Lmite de vida fra
Y = nX
T ambiente
T

e
q
u
i
l
i
b
r
i
o
TRANSPORTE
RECOPILACION DE DATOS
DE ENVIOS
ESTUDIO DE ENVIOS
ESTUDIO DE
TEMPERATURAS DE LOS
ENVIOS
DEFINIR
ESPECIFICACIONES DEL
PRODUCTO
IDEAM
RUTAS CRITICAS
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
12.5
15.0
17.5
20.0
22.5
25.0
27.5
30.0
32.5
35.0
37.5
40.0
42.5
1
5
:
1
1
:
4
2
1
5
:
5
1
:
4
2
1
6
:
3
1
:
4
2
1
7
:
1
1
:
4
2
1
7
:
5
1
:
4
2
1
8
:
3
1
:
4
2
1
9
:
1
1
:
4
2
1
9
:
5
1
:
4
2
2
0
:
3
1
:
4
2
2
1
:
1
1
:
4
2
2
1
:
5
1
:
4
2
2
2
:
3
1
:
4
2
2
3
:
1
1
:
4
2
2
3
:
5
1
:
4
2
0
:
3
1
:
4
2
1
:
1
1
:
4
2
1
:
5
1
:
4
2
2
:
3
1
:
4
2
3
:
1
1
:
4
2
3
:
5
1
:
4
2
4
:
3
1
:
4
2
5
:
1
1
:
4
2
5
:
5
1
:
4
2
6
:
3
1
:
4
2
7
:
1
1
:
4
2
7
:
5
1
:
4
2
8
:
3
1
:
4
2
9
:
1
1
:
4
2
9
:
5
1
:
4
2
1
0
:
3
1
:
4
2
1
1
:
1
1
:
4
2
1
1
:
5
1
:
4
2
1
2
:
3
1
:
4
2
1
3
:
1
1
:
4
2
1
3
:
5
1
:
4
2
1
4
:
3
1
:
4
2
1
5
:
1
1
:
4
2
1
5
:
5
1
:
4
2
1
6
:
3
1
:
4
2
1
7
:
1
1
:
4
2
1
7
:
5
1
:
4
2
1
8
:
3
1
:
4
2
1
9
:
1
1
:
4
2
1
9
:
5
1
:
4
2
TIEMPO (hh:mm:ss)
T
E
M
P
E
R
A
T
U
R
A

(

C
)
76824 C
Salida Regional
Bogota
Llegada Regional
Barranquilla
PRINCIPIOS GENERALES DE
VALIDACION DE LA CADENA DE FRIO
CQ Calificacin de los componentes
OQ Calificacin Operacional
PQ Calificacin de desempeo
CALIFICACION OPERACIONAL
Temperaturas de transporte
poca del transporte
Tiempos de transporte
Tipo de transporte
Tipo de refrigerante
Tipo de termonevera
Test de vida fra
Simulaciones
CALIFICACION DE DESEMPEO
Ruta crtica
Carga crtica
Reproducibilidad
Verificacin de los controles internos
FIN