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De los biotecnolgicos a los naturistas

La salud en Colombia se movi la semana pasada entre dos temas relacionados con la
normatividad de los medicamentos: por un lado los medicamentos biotecnolgicos, y de
otro, los denominados productos naturistas.
Despus de varias versiones de texto y de un debate que pareca interminable pues dur
cuatro aos enfrentando al gobierno nacional, los mdicos agrupados en las diferentes
sociedades cientficas, a los pacientes representados a travs de sus asociaciones, a la
industria farmacutica nacional y extranjera, y en el que hasta se dieron fuertes presiones
diplomticas no tan diplomticas, finalmente el pasado jueves 18 el Presidente Juan
Manuel Santos sancion el decreto 1782 de 2014, mediante el cual se establecen los
requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacolgicas y farmacuticas de los
medicamentos biolgicos en el trmite del registro sanitario, y que se ha conocido de
manera ms comn como el decreto de los medicamentos biotecnolgicos.
Pretende este decreto, permitir la prescripcin, comercializacin y administracin de los
medicamentos biosimilares, es decir, copias de frmacos originales que hoy formulan los
mdicos para tratar enfermedades como la artritis reumatoidea y el mismo cncer, de tal
modo que los pacientes puedan disponer de alternativas teraputicas de igual calidad y
menor precio, o como lo anunci el mismo primer mandatario, sin sacrificar calidad por
precio.
Con esta medida, calcula el Ministro de Salud que al entrar otros competidores al
mercado de medicamentos, el sistema de salud se estima podr ahorrar, tan slo en los 8
medicamentos ms recobrados al FOSYGA por no estar dentro del plan de beneficios del
sistema de salud colombiano, entre $300.000 y $600.000 millones.
Ya desde un punto de vista ms tcnico de su contenido, entre otros aspectos, este
decreto define tres rutas de presentacin de informacin para la evaluacin
farmacolgica (1. por expediente completo, 2. de comparabilidad y 3. abreviada de
comparabilidad), as como los requisitos de informacin comn de dichas rutas,
complementndose los criterios para la evaluacin farmacolgica con la evidencia global y
la complejidad de la molcula.
El otro tema sobre normatividad de medicamentos en el sistema de salud colombiano que
se abord la semana anterior, fue el de los denominados productos naturistas. De manera
reciente la Federacin Naturista de Colombia (FENAT) haba denunciado que a travs de
una resolucin, el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) haba decidido que a partir de noviembre estos productos deberan ser
recetados por un mdico. Posteriormente, a comienzos del mes de septiembre de este
ao, el INVIMA reiter que a la fecha no exista una normatividad vigente que obligara a
que nuevos productos fitoteraputicos se comercializaran bajo frmula mdica, mientras
que las comisiones revisoras de dicha entidad recomendaron que para la comercializacin
de 59 de estos productos, s se deba solicitar frmula mdica.
Un diario de circulacin nacional sin embargo inform que en la pgina web del Ministerio
de Salud se haba colgado das atrs un borrador de propuesta en ese sentido, aunque
este haba sido retirado y, segn fuentes del Ministerio de acuerdo con la nota
periodstica, no haba siquiera una decisin tomada en ese sentido.
Sin embargo, el viernes 19, mientras visitaba el Hospital Pablo VI de Bosa en Bogot, el
mismsimo Presidente Juan Manuel Santos ataj el avance de cualquier normatividad en
ese sentido, cuando expres que si bien el INVIMA haba decidido poner esos 59
productos naturales en la lista de los que requieren frmula mdica para poderse
comercializar, l personalmente consideraba esa medida como exagerada, por lo que
haba instruido al Ministro de Salud para que revisara esa disposicin ante la no
justificacin de la misma. Fue tan contundente la posicin negativa del primer mandatario
ante esa eventual medida al considerarla innecesaria, que precis que en un trmino de
tres das dicho requisito habra de eliminarse.
La semana pues acab sin saber a ciencia cierta cmo quedar ese tema, con el anuncio
por parte del INVIMA que se har una completa revisin a este tipo de productos y con un
dilema si estos productos aunque no requieran frmula mdica, deberan incluir
contraindicaciones para que el pblico pueda conocer los eventuales efectos
secundarios en quienes los consumen (p.ej. sndrome de abstinencia, delirio al interrumpir
su administracin y desarrollo de dependencia). Otro grupo de inters en este asunto, el
de los mdicos bioenergticos, ha terciado en el tema, quienes plantean que estos
medicamentos fitoteraputicos, adems de llevar muchos aos en el mercado, no
generan problemas en la salud de los pacientes, y que a diferencia de los medicamentos
sintticos, los productos naturistas tienen menos contraindicaciones.
As las cosas, entre el nuevo decreto de los biotecnolgicos y la contraorden presidencial
en la medida adoptada sobre el requisito de la frmula mdica para la comercializacin de
los naturistas, avanza el sistema de salud colombiano en el complejo tema de los
medicamentos en este pas.
ubeltran@hotmail.com
@ulahybelpez