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SEMINARIO II. TALLER DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
NATURALES.

Objetivo. Verificar la identidad de algunas plantas y algas medicinales utilizadas como tales
en medicina popular (o como materia prima en la preparacin de fitoterpicos) mediante el
anlisis macroscpico, microscpico, microqumico y qumico.

Introduccin

Antes de utilizar una droga vegetal (o un producto derivado de ella) en teraputica, es
necesario verificar su identidad (botnica y qumica), buscar las posibles falsificaciones y
controlar su actividad, es decir, se le debe realizar un CONTROL DE CALIDAD. Este
control de calidad determinar entonces la CALIDAD de la droga o producto, y por lo tanto
debe contemplar el estudio de la identidad, pureza, potencia y eficacia.
Se entiende por CALIDAD la naturaleza esencial de una cosa y la totalidad de sus
atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales se
destina. Por ello y teniendo en cuenta que las plantas medicinales y/o sus derivados sern
utilizados en teraputica es necesario ASEGURAR SU CALIDAD, por lo que es
imprescindible efectuarle un conjunto de estudios o exmenes que se hallan comprendidos en
el CONTROL DE CALIDAD.

Los exmenes para tal fin se pueden agrupar en forma sencilla en:
1-Botnicos
2-Fsicoqumicos
3-Biolgicos
1 y 2 se los agrupa tambin bajo el trmino Ensayos Farmacognsticos.

El control de calidad comprende los siguientes pasos:

1) MUESTREO: consiste en la obtencin de una muestra representativa y homognea del
material o producto que se pretende analizar.
En general los lineamientos generales de muestreo se utilizan tambin para las plantas
medicinales, siendo la diferencia ms significativa la forma de la toma de muestra dado que
en muchos casos el tamao de las partculas puede ser considerable. Por ello se debe tener en
cuenta si la droga est entera, fragmentada o en polvo. Tambin la toma de muestra depender
del total de masa del material a analizar.
En el procedimiento de muestreo se diferencian dos etapas:
1- toma de la muestra promedio de la partida;
2- preparacin de la muestra que se analizar en el laboratorio.
1- Se deber considerar en primer lugar la uniformidad e integridad de los envases
teniendo en cuenta la envoltura exterior, la presencia de marcas y las etiquetas de toda la
partida. Si a partir de ello se considera que toda la partida es homognea entonces se procede
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a tomar muestras individuales de los envases teniendo en cuenta lo establecido en FA VII Ed.
(<630>):
a) 1-5 paquetes o envases por lote, se toman muestras de todos ellos,
b) 6-50 paquetes o envases por lote, se toman muestras de 5 envases,
c) >50* paquetes o envases por lote, se toma el 10 % de los envases.
* Redondear N al mltiplo de diez prximo superior.
Los envases se tomarn al azar, y si el contenido de algunos presentara caractersticas
algo diferentes de las de los otros, se har un muestreo de todos los envases que constituye la
partida.
La masa de muestra a separar de cada envase ser del 10 % de su masa total.
Adems se debe tener en cuenta que de cada envase habr que tomar muestra de la parte
superior, media e inferior.
Si el tamao de las partculas fuera menor de 1 cm en cualquier dimensin o se
encontrara en polvo se podr utilizar un calador.
Si en cambio el tamao es mayor de 1 cm, el material se separar manualmente
(protegiendo las manos con guantes, estriles si fuera necesario como ocurre por ejemplo en
un anlisis fitosanitario).
Si el material se encontrara contenido en paquetes o embalajes grandes, fardos o
contenedores (es decir envasadas a granel), las muestras se deben tomar a partir de una
profundidad de 10 cm, pues el contenido de humedad de la capa superior puede ser diferente
del de las capas ms internas.
A partir de las operaciones descriptas se obtendr la llamada muestra promedio.

2- La preparacin de la muestra a ensayar (muestra de laboratorio) comprende:
2.1) Reduccin del tamao de la muestra promedio mediante cuarteo repetido. Cada
porcin separada debe ser representativa del total, por lo que se debe homogeneizar la
muestra promedio sobre una superficie horizontal limpia, y proceder al cuarteo hasta obtener
la masa final que constituir la muestra de laboratorio. En general se acepta que la masa
final sea de alrededor de 250 g cuando las partculas son menores de 1 cm en cualquier
direccin o la droga se halle pulverizada; y de 500 g si la droga tiene tamao superior a 1 cm.
En el caso de que la cantidad total del material procesado sea de 10 kg o menor, la muestra de
laboratorio definitiva no deber ser inferior al 10 % de la masa. No obstante existen productos
de elevado costo en general, en que la masa de la muestra de laboratorio puede ser muy
pequea (ej. azafrn en hebras).
2.2) Una vez obtenida esa muestra, la mitad se utilizar para los ensayos de laboratorio,
y el resto se guarda como referencia en envases hermticos (de vidrio o de plstico),
convenientemente rotulados, al abrigo de la luz y de la humedad, por un perodo no inferior a
un ao despus de la fecha de vencimiento de la droga.
Se debe tener en cuenta que la muestra segn lo que se describi anteriormente puede
presentarse con distinto tamao de partcula por lo que si sta no se hallara molida, entonces
se deber proceder a su molienda antes de realizar los estudios fitoqumicos. Para ello se
utilizarn molinillos de paletas o de cuchillas.
No obstante, para los ensayos macroscpicos y microscpicos es importante contar con
material no molido (ya que la molienda puede destruir tejidos), por lo que si la muestra de
laboratorio no fuera molido, conviene separar una porcin para tales ensayos.
2.3) Una vez molido el material debe ser tamizado. Para ello se debe disponer de dos
tamices y un recipiente colector. Para aqullas que se molieron en molinillos que poseen
tamiz deber considerarse el tamao de malla del mismo a fin de adecuarse a este
procedimiento. Las mallas de los dos tamices mencionados deben tener entramados de 710 y
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355 m, respectivamente. El material utilizado para los ensayos ser el retenido por el tamiz
de malla ms pequea.
En el caso que no se contara con molinillos y tamices se tratar de reducir el tamao lo
mejor posible y de homogeneizarlo mediante rotado en papel. Luego se dispondr en forma
de capa fina y se proceder a realizar los anlisis.

A continuacin, y antes de proceder a los ensayos se debe determinar la presencia de
material extrao. Este puede ser de tipo inorgnico (ej. arena), u orgnico (plumas,
excrementos, huevos o larvas de insectos, insectos, o bien otros vegetales que se hayan
colectado y/o envasado junto con el material vegetal). Para su determinacin el material se
colocar sobre una superficie limpia y se observar a simple vista o con ayuda de una lupa.

2) ENSAYOS BOTNICOS: permiten identificar la droga (y por ende certificar la/s
especies presentes), y detectar posibles falsificaciones.

Comprenden caractersticas macroscpicas y microscpicas:

a) Macroscpico: se refiere a la observacin de las caractersticas propias de cada
rgano vegetal. Es de tipo organolptico, pues se vale de los rganos sensoriales del
observador. Es un ensayo cualitativo, preliminar y grosero.

Es necesario informar para cada droga analizada:

NOMENCLATURA: nombre cientfico, sinonimia y nombre/s vulgar/es. Nombre
oficial, si la droga fuera oficial.
PRESENTACIN: indicar si la droga se presenta fresca o seca; rota o pulverizada.
CONFORMACIN: forma general de la droga (raz, corteza, tallo, rizoma, bulbo,
hoja, flor, fruto, semilla, fronda, estipe, disco o pie de fijacin). Si es una hoja, adems
indicar:
- pice
- forma
- base
- margen
- Clasificacin segn textura, presencia o no de pelos, nervaduras.

DIMENSIONES O TAMAO: longitud y a veces dimetro.
COLOR EXTERNO: de la superficie externa.
MARCAS EXTERNAS: en el caso de una corteza es importante observar la
presencia o ausencia de espinas, musgos, lquenes y tambin fisuras.
FRACTURA: de qu modo se rompe la droga cuando se somete a presin uniforme
y suficiente. Puede ser:
- completa (se quiebra totalmente)
- incompleta
- fibrosa (deja fibras)
- flexible (se debe retorcer o estirar)
- concoidea (las superficies sern curvas)
- breve (se rompe rpido)
COLOR INTERNO: el de las superficies de fractura.
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OLOR: puede ser definido o indefinido. Tambin puede ser caracterstico, cuando
no se relaciona con nada conocido.
SABOR: puede ser simple, por ej. agrio; o complejo, cuando produce ms de una
sensacin de sabor, por ej. dulce, acre y picante a la vez.
(Tanto el olor como el sabor deben ser determinados con mucha precaucin por el
peligro de reacciones txicas o alrgicas).

Caractersticas especiales para cada rgano:

- Corteza: puede ser de tronco, raz o rizoma. Durante el proceso de secado se encogen,
tendiendo a adquirir ciertos grados de curvatura, entonces la corteza podr ser:
* encorvada, si la curvatura es suave
* acanalada, si la curvatura forma un canal.
* canuto simple, cuando se riza formando un tubo o cilindro, ej. canela.
* canuto doble, si el rizo es doble.
Si se trata solo de corteza interna, tiende a quedar plana pues la prdida de humedad durante
el secado es ms o menos igual en ambas superficies.

- Raz: puede presentarse entera, en cortes longitudinales, transversales y oblicuos; en
pequeas piezas cbicas, como races peladas y partidas, o en forma de haces de raicillas. La
forma puede ser cnica, fusiforme, en rodajas, simple, ramificada o enrollada. En la superficie
pueden presentar arrugas (si son paralelas, entonces se llaman estriadas; si estn definidas
arrugadas; si son transversales y en forma de anillo anillada). Si la raz presenta rajaduras en
los tejidos, se llama hendida; cuando presenta abultamientos en la superficie, sern noduladas;
si se presenta porciones de tejido externo raspado, se llaman desgastadas. En la superficie
interna, es importante determinar la relacin de dimetro de la corteza al del cilindro central o
estela.

- Rizoma: en marcas superficiales, deben examinarse incluso las ocasionadas por las bases de
los tallos y de hojas, as como las cicatrices. Pueden estar enteros, en piezas partidas en cortes
longitudinales, transversales, total o parcialmente peladas. En la superficie pueden tener
anillos procedentes de las bases de las escamas y de las yemas que se han marchitado,
cicatrices de hojas, tallos, races y arrugas; estas ltimas debidas a la contraccin del tejido
durante el secado.

- Hojas: en general se suelen encontrar rotas o arrugadas; entonces deben ser maceradas en
agua y extendidas para poder apreciar el borde. - Formas de
hojas: lineal, acicular, falcada, lanceolada, teniforme, elptica, cordiforme, oval - lanceolada,
orbicular.
- Apices: acuminado, obtuso, emarginado, mucronado, agudo.
- Bases: sagitada, simtrica, envainadora, abrazadora, asimtrica.
- Bordes: entero,dentado, crenado, lobado, aserrado, partido.
- Textura: coriceas, aspecto de cuero.
membranosas, delgadas y permeables.
suculentas, gruesas y carnosas.
- Presencia o no de pelos: glabras, libres de pelos
pubescentes, cubiertas
- Nervaduras: retinervadas, las nervaduras en forma de red.
paralelinervadas, las nervaduras paralelas.
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- Flores: tener en cuenta ante todo, las caractersticas del pednculo y de los verticilos. Se
estudia el receptculo, su forma y en la familia de las Compositae, se busca en la superficie
superior brcteas escamosas. Se corta el receptculo para ver si es hueco o compacto, y en las
secciones se buscan clulas ptreas; en los estambres se observan los granos de polen, los que
son caractersticos en diversas familias, gneros y hasta especies. Para el pistilo, ver el
nmero de cmaras del ovario, la presencia o no de pelos epidrmicos y de tejidos secretores,
el tamao y carcter de las papilas, y la forma del estigma. Todo el estudio de las flores debe
hacerse con lupa, especialmente cuando se hacen cortes.

b) Microscpicos: estos ensayos pueden realizarse sobre y/o mediante:

1- Polvos.
2- Cortes histolgicos.
3- Tejidos disociados.
4- Deteccin histoqumica.
5- Determinacin del ndice estomtico.
6- Determinacin del radio de empalizada.


1- Son los ensayos ms sencillos. En los polvos se observan vasos, pelos, fibras,
glndulas, sber, estomas.

2- Los cortes histolgicos se obtienen a mano alzada o con micrtomos
manuales. En general se realizan cortes transversales en donde se examinan (previa
hidratacin o ablandamiento), los tejidos y el contenido celular. En las hojas se deben
observar las clulas epidrmicas, estomas, tejido parenquimtico; tambin presencia y
caractersticas de los pelos tectores y secretores. En races y tallos, epidermis, sber,
presencia y naturaleza de elementos esclerificados en el parnquima cortical, la regin
pericclica y lber, caractersticas del leo. En corteza, caractersticas del sber, tipos de
elementos esclerosos, elementos secretores. En frutos y semillas, estructuras del pericarpio y
tegumentos.
3- Los tejidos disociados se obtienen mediante la aplicacin de soluciones
disgregantes que provocan la destruccin de la laminilla media (que une las clulas entre s),
permitiendo obtener clulas sueltas (salvo las epidrmicas que por tener cutcula permanecen
unidas). La disociacin puede ser leve (dbil) o fuerte. La primera se utiliza para el anlisis
de hojas, tallos herbceos y cortezas; en este caso se conservan los cristales, pero no los
almidones. Esta disociacin se logra por tratamiento del material con NaOH al 5 % y
ebullicin durante 5 min. La disociacin fuerte se aplica a leos, tegumentos de semillas,
carozos, endocarpios esclerosados y en este caso no se conservan ni cristales ni almidones. El
material se trata con KOH al 10 % a ebullicin durante 10 min, se filtra y se trata con una
solucin de cido crmico al 25 % media hora a temperatura ambiente.

4- En la deteccin histoqumica se utilizan reactivos como:

* iodo-ioduro (solucin de Lugol): para almidn.
* hematoxilina: para gomas y muclagos.
* lcalis: para derivados antracnicos.
* cloruro frrico: para taninos.
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* Sudn III: para lpidos.
* cido pcrico: para aleuronas.

5- ndice estomtico: es el porcentaje del nmero de estomas en el rea medido en
relacin al nmero total de clulas epidrmicas al nmero de estomas.

N de estomas en ese rea
ndice estomtico: -------------------------------------------- X 100
N de estomas +N de clulas epid.

6- ndice de empalizada: se define como el nmero promedio de clulas del
parnquima en empalizada que se encuentra debajo de una clula epidrmica.

Para los fragmentos ms o menos grandes se sugieren las siguientes tcnicas para los
distintos rganos vegetales:
- Cortezas: efectuar una disociacin leve para observar sber, fibras aisladas, radios
floemticos, clulas cristalferas, esclereidas aisladas o en cmulos. Mediante la preparacin
de cortes y coloracin se puede ver la disposicin de los tejidos, y reduciendo el material a
polvo, se observar almidn.
- Races y tallos subterrneos: a travs de un raspado o previa reduccin a polvo se
puede observar almidones e inulina (previa coloracin), y en cortes y coloracin se ver la
disposicin de los tejidos.
- Leos: previa disociacin fuerte se observarn tipos de unidades de vaso, fibras,
traqueidas, clulas parenquimatosas. A travs de cortes y coloracin se ver la disposicin de
los tejidos, y previa reduccin a polvo se analizar almidones y cristales.
- Tallos areos: por medio de una disociacin leve se observar epidermis, clulas
cristalferas, fibras aisladas y esclereidas aisladas o en cmulos. Mediante cortes y coloracin
se ver la disposicin de los tejidos, y previa reduccin a polvo permitir ver los almidones.
- Hojas: la disociacin leve permitir ver la epidermis, clulas cristalferas, esclereidas
y fibras. Los cortes con coloracin se realizarn para ver la disposicin de los tejidos. En este
caso no es aconsejable reducir a polvo ya que es un mtodo drstico que destruye mucho las
estructuras.
- Flores: se pueden realizar cortes longitudinales (que permite estimar el nmero de
vulos en los carpelos, conocer la soldadura de los estambres con la corola, y asegurar la
observacin acerca de la posicin del ovario), o cortes transversales del ovario (permite
determinar el nmero de carpelos, el nmero de lculos que son los espacios ocupados por los
vulos, el nmero de vulos y el tipo de placentacin). Con el objeto de mejorar la
observacin de los diferentes aspectos arquitecturales, las flores pueden someterse a
diafanizacin que consiste en colocar las flores en una solucin de cido lctico al 50 % y
calentar el conjunto hasta que el volumen se reduzca a la mitad, enfriar y observar al
microscopio las flores transparentizadas. Previa reduccin a polvo, se observarn granos de
polen y fragmentos coloreados de los ptalos, estomas, pelos diversos, papilas, clulas
parenquimticas con cristales, fibrillas, traqueidas, trqueas de tamao reducido. Para
observar los granos de polen se aplastan las anteras entre el portaobjetos y el cubreobjetos con
una gota de agua.
- Frutos: si se hallan ms o menos enteros se realizan cortes transversales, por ejemplo
para analizar los esquizocarpos en las Apiaceae ya que son muy parecidos entre s y hay
especies muy peligrosas como la cicuta, u otras que se hallan sustituyendo a la que figura en
el rtulo (como ocurre con la sustitucin del ans verde por perejil en donde el primero tiene
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pelos y el perejil no). En algunos casos se recurre a la disociacin fuerte, por ejemplo para
analizar el ans estrellado, ya que la disociacin fuerte de los pednculos permite observar las
esclereidas ramificadas del ans estrellado de la China (Illicium verum) y asegurar la ausencia
del ans estrellado txico del J apn (Illicium religiosum) que no posee esas clulas
ramificadas. En frutos en polvo se encuentran clulas epidrmicas, estomas (aunque muy
escasos), pelos (a veces con cutcula muy gruesa). En las drupas se vern las esclereidas o
fibroesclereidas del endocarpio (tambin en los frutos secos). Si se pulverizan los frutos con
las semillas en su interior pueden aparecer clulas almacenadoras que pueden contener
aleurona, almidn o aceites, y clulas del tegumento.
- Semillas: previa disociacin leve se analizar la cubierta seminal, aunque a veces
habr que utilizar la disociacin fuerte como ocurre con las clulas en empalizada. En las
semillas en polvo se observar gran cantidad de material de reserva (sobre todo almidn),
clulas de tipo epidrmico de paredes gruesas, pelos de cutcula gruesa, esclereidas, y
trqueas y traqueidas muy delgadas. No es frecuente en este caso la presencia de clulas
parenquimticas cristalferas.

3) ENSAYOS FISICO-QUMICOS: nos permiten detectar el valor de una droga con miras
a su normalizacin.

Son de dos tipos:
a) Cualitativos: - fluorescencia
- solubilidad
- reacciones coloreadas
- reacciones de precipitacin
- microsublimacin
- anlisis capilar
- cromatografa

Fluorescencia: determinados principios la presentan a la luz U.V. Por ejemplo la belladona
tiene una cumarina que da fluorescencia azul a diferencia del beleo y estramonio que no la
poseen. El ruibarbo posee fluorescencia parda y el hidrastis amarilla.

Solubilidad: es til sobre todo para drogas no organizadas, por ejemplo la goma arbiga es
soluble en agua, la de tragacanto se hincha pero no se disuelve en agua, lo que permite
diferenciarlas.

Reacciones coloreadas: las antraquinonas con el hidrxido de potasio por ej. dan color rojo,
los taninos con cloruro frrico color verde y el almidn con iodo, azul.

Reacciones de precipitacin: se usa sobre todo para drogas que contienen alcaloides, los que
precipitan por ejemplo con cido pcrico.

Microsublimacin: se usa para drogas con antraquinonas o alcaloides fcilmente
sublimables.
Permite aislar el constituyente de la droga calentndola para que el mismo se volatilice y
luego condense al chocar con una superficie fra volviendo al estado slido en forma de
cristales.
Estos cristales tendrn una propiedad caracterstica en la forma pura. As podr identificarse
por: cristalografa,
42
punto de fusin,
ensayos confirmatorios fsicos y qumicos.

Anlisis capilar: se basa en la aplicacin de una tintura de la droga problema en un papel de
filtro, donde tiene lugar una separacin de los componentes de la misma. Los resultados se
comparan con una tintura patrn.

Cromatografia: tcnica de separacin que permite trabajar con cantidades muy pequeas de
muestras.

b) Cuantitativos:
- determinacin de humedad (muchas drogas son
higroscpicas, entonces sirve para evaluar la conservacin);
- determinacin de cenizas: totales, sulfricas, insolubles
en cido;
- determinacin de aceites esenciales y de extractos (nos
permiten descubrir si la droga ha sido previamente extrada);
- determinacin de ndices: de espuma y hemoltico (para
drogas con saponinas); de saponificacin, iodo y acidez (drogas con grasas, blsamos); de
hinchamiento (para muclagos).

4) VALORACIN DE PRINCIPIOS ACTIVOS: por volumetra, cromatografa,
colorimetra, gravimetra.

5) ENSAYOS BIOLGICOS:
- microbiolgicos o de higiene, para confirmar ausencia de microorganismos
patgenos.
- para determinar toxicidad.
- para determinar actividad farmacolgica.

ANEXO: PAUTAS PARA LA EVALUACIN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
(O FITOTERAPICOS O PRODUCTOS HERBARIOS)
Tanto los prestadores de atencin de salud como los consumidores necesitan disponer de
informacin actualizada y autorizada sobre las propiedades beneficiosas y los posibles efectos
nocivos de todos los medicamentos herbarios. La renovacin del inters y el incremento del
consumo de los productos de origen natural en el ltimo decenio han originado la necesidad
de contar con polticas tendientes a asistir a las respectivas autoridades sanitarias de los
distintos pases en lo relativo a su utilizacin racional. Las pautas de la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) presentadas en la Sexta Conferencia Internacional de Organismos de
Reglamentacin Farmacutica (Canad - 1991) para la evaluacin de los medicamentos
herbarios tienen por objeto la facilitacin de la labor de los organismos nacionales de
reglamentacin, de las organizaciones cientficas y de la industria en todo lo referido al
desarrollo, produccin, evaluacin, registro y utilizacin de este tipo de productos.
Segn la OMS se define como medicamentos herbarios a los productos medicinales
acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos estn formados por partes areas o
subterrneas de plantas, u otro material vegetal, o combinaciones de ste, en estado bruto o en
forma de preparaciones vegetales.
Por material vegetal se entienden jugos, resinas, aceites grasos, aceites esenciales y
cualquier otra sustancia de naturaleza semejante. Los medicamentos herbarios pueden
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contener excipientes adems de los ingredientes activos. Si el material vegetal se combina con
sustancias activas definidas desde el punto de vista qumico, inclusive constituyentes de
plantas aislados y qumicamente definidos, no se consideran medicamentos herbarios.
El objeto de estas pautas es el de definir criterios bsicos de evaluacin de la calidad, la
inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios.
La evaluacin farmacutica de la calidad de los medicamentos herbarios se har teniendo
en cuenta la monografa de la farmacopea, si sta existiera; en caso contrario se preparar una
monografa que se presentar del mismo modo que en una farmacopea oficial.
Todos los procedimientos deben estar de conformidad con las prcticas adecuadas de
fabricacin.
Material vegetal bruto: debe darse la definicin botnica, con inclusin del Gnero, la
especie y la Familia, para garantizar la identificacin correcta de una planta. Se facilitar
tambin una definicin y descripcin de la parte de la planta a partir de la cual se prepara el
medicamento (por ejemplo hoja, flor, raz) y se indicar si se utiliza material fresco, desecado
o sometido a un tratamiento tradicional. Es necesario especificar los constituyentes activos y
caractersticos y, de ser posible, definir los lmites de contenido. Las sustancias extraas, las
impurezas y el contenido microbiano deben definirse o limitarse. Las muestras representativas
de cada lote de material vegetal tratado irn autenticadas por un botnico calificado y se
almacenarn durante un perodo de al menos diez aos. Es indispensable asignar un nmero
de lote que aparecer en la etiqueta del producto.
Preparaciones a base de plantas: esta denominacin abarca todo material vegetal
triturado o pulverizado, extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos y preparaciones
cuya produccin comprende procesos de fraccionamiento, purificacin o concentracin. El
mtodo de fabricacin debe describirse en detalle. Si durante sta se aaden otras sustancias,
a fin de conseguir en la preparacin cierta concentracin de constituyentes activos o
caractersticos o con cualquier otro fin, esas sustancias se mencionarn en la descripcin del
procedimiento. Se inscribir un mtodo de identificacin; y, cuando sea posible, de ensayo de
la preparacin vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastar con identificar
una sustancia o mezcla de sustancias caractersticas (por ejemplo mediante un perfil
cromatogrfico) para velar por la calidad uniforme de la preparacin.
Producto acabado: deben describirse en detalle el procedimiento de fabricacin y la
frmula, incluida la cantidad de excipiente. Hay que definir las especificaciones del producto
acabado. Se definir un mtodo de identificacin y, cuando sea posible, de cuantificacin del
material vegetal en el producto acabado. Si no es posible identificar un principio activo,
bastar con identificar una sustancia o mezcla de sustancias caracterstica mediante un perfil
cromatogrfico para velar por la calidad uniforme del producto. El producto acabado debe
cumplir con las normas generales para formas farmacuticas particulares. En el caso de
productos acabados importados, se exigir confirmar la situacin reglamentaria en el pas de
origen; se aplicar el Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos
Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional.

ESTABILIDAD: la estabilidad fsica y qumica del producto en el recipiente
definitivo en el que se comercializar deber ensayarse bajo condiciones de almacenamiento
definidas y se establecer el perodo de conservacin.

EVALUACIN DE LA INOCUIDAD: esta parte comprender todos los aspectos
pertinentes a la evaluacin de la inocuidad de un producto medicinal. Si el producto viene
usndose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, no se tomarn medidas
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reglamentarias restrictivas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan revisar la
evaluacin de los riesgos frente a los beneficios.

ESTUDIOS TOXICOLGICOS: deben formar parte de la evaluacin todos los
estudios toxicolgicos de que se disponga, con la inclusin de la bibliografa pertinente.

EVALUACIN DE LA EFICACIA Y DEL USO PROPUESTO: se deber hacer
una revisin de la bibliografa pertinente y se presentarn copias de los artculos originales o
referencias apropiadas a los mismos. Habrn de tenerse en cuenta los estudios de
investigacin, si existen.

ACTIVIDAD: debern especificarse o describirse los efectos farmacolgicos y
clnicos de los ingredientes activos y, si se conocen, de sus constituyentes con actividad
teraputica.

Pruebas exigidas en apoyo de las indicaciones: se especificarn las indicaciones del
medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, las pruebas de la eficacia que se
exijan dependern del tipo de indicacin. La flexibilidad ser mayor cuando se trate de
demostrar la eficacia de productos indicados para tratar afecciones leves o con indicaciones
no especficas, teniendo en cuanta la magnitud del uso tradicional; lo mismo puede decirse de
su uso profilctico. Se tendr presente la experiencia sobre casos individuales que figure en
informes de mdicos, prcticos en medicina tradicional o pacientes tratados. Cuando se
desconozca el alcance del uso tradicional, se exigirn las pruebas clnicas apropiadas.

Productos combinados: puesto que numerosos remedios herbarios estn compuestos por
una combinacin de compuestos activos, y puesto que la experiencia sobre el uso de remedios
tradicionales se refiere a menudo a productos combinados, en la evaluacin se distinguir
entre productos combinados nuevos y antiguos. Para documentar la eficacia de productos
combinados de uso tradicional, bastar con demostrar el uso tradicional mediante bibliografa
y la experiencia. Cuando se trate de una combinacin nueva de sustancias ya conocidas, se
explicar la combinacin sin olvidar los intervalos de las dosis eficaces y la compatibilidad de
los ingredientes, adems de documentar el conocimiento tradicional de cada ingrediente por
separado. Cada uno de ellos debe contribuir a la eficacia del medicamento.
Para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo en la combinacin
total, tal vez se necesite realizar estudios clnicos.

Informacin sobre el producto para el consumidor: la rotulacin de los productos y el
prospecto deben ser comprensibles para el consumidor/paciente. La informacin del envase
abarcar todos los datos necesarios sobre el uso apropiado del producto:

- Nombre del producto.
- Lista cuantitativa de ingredientes activos.
- Forma farmacutica.
- Indicaciones.
- Posologa (especificada para nios y ancianos si es necesario).
- Forma de administracin.
- Duracin del tratamiento.
- Efectos adversos importantes, si los hay.
- Informacin acerca de la sobredosificacin.
45
-Contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas.
- Uso durante el embarazo y la lactancia.
- Fecha de caducidad (vencimiento).
- Nmero de lote.
- Titular del permiso de comercializacin.

La informacin que se ofrezca en los anuncios y otras actividades de promocin para el
personal de salud y el pblico en general debe coincidir sin excepciones con la informacin
aprobada del envase.

ACTIVIDADES PRCTICAS DEL SEMINARIO TALLER
Realizar el control de calidad de muestras comerciales de hierbas medicinales:
1) adquirir un envase de la droga vegetal medicinal en estudio en una Farmacia y
registrar los datos del lugar de adquisicin (tipo de comercio, nombre, direccin), proveedor
de la droga a la Farmacia y localizacin de la droga en el lugar (lugar y condiciones de
almacenamiento y conservacin).

2) Describir el envase y observar el contenido macro y microscpicamente.

3) Ensayos de caracterizacin de los grupos fitoqumicos ms importantes: se aplicarn
las reacciones generales de identificacin y caracterizacin del screening fitoqumico,
utilizadas durante el desarrollo de los trabajos prcticos de laboratorio.

4) Cromatografa: preparar una infusin agregando a 2,5 g de material, 50 ml de agua
hirviendo, dejar reposar 5 minutos y filtrar. Concentrar a seco, retomar con 1 ml de etanol y
sembrar una alcuota en papel Whatman N 1 y/o CCF de Slicagel desarrollando la
cromatografa del mismo contra sustancias y/o extractos patrones.
Fase mvil: depender de los grupos qumicos a separar.
Dejar secar y revelar de acuerdo a los grupos qumicos buscados.
Cuando corresponda, utilizar un sistema de cromatografa instrumental acorde al grupo
qumico.
5) Espectrofotometra: si correspondiera, trabajar con 0,5 ml del extracto obtenido.
Barrer el espectro en las longitudes de onda apropiadas.

6) Informar los resultados obtenidos segn protocolo de informe que se adjunta.

Se adjuntan en la Seccin Material de Lectura de la carpeta algunas pautas de la Real
Farmacopea Espaola (Ed. 1997) a considerar durante el taller.


BIBLIOGRAFA
- Farmacopea Nacional Argentina VI Ed., 1978.
- Farmacopea Argentina VII Ed., 2003.
- Carpeta de Farmacobotnica. UBA 1988.
- Carpeta de Farmacognosia. UNC 1995.
- Normas IRAM N 37500 - 37510.
- Fitociencia, N 1: 30-31, 1997.
- Quality control methods for medicinal plants materials, WHO, 1994; 1998.
- WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 1, WHO, Geneva, 1999.
46
- Gurni, A.A. y Wagner, M., Muestreo de drogas vegetales, en PROEF, Primer Ciclo,
Mdulo 1, Captulo 9: 111-118, 1998. Ed. Mdica Panamericana, Argentina.
- DAmbrogio de Argeso, A. Manual de tcnicas de histologa vegetal, Buenos Aires, Ed.
Hemisferio Sur, 1986.
- Real Farmacopea Espaola 1997.



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INFORME DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES Y PRODUCTOS HERBARIOS

Nombre y Apellido del/los alumnos:............................................................................................
......................................................................................................................................................

Grupo/s:.........................................................................................................................................


A- Presentacin de la muestra comercial de la droga

1- Nombre de la muestra comercial (identificacin):




2- Lugar de adquisicin (tipo de negocio, nombre, direccin):




3- Localizacin de la muestra en el lugar de adquisicin (lugar y condiciones de
almacenamiento y conservacin):




4- Tipo de envase o paquete (material y tipo de cerramiento del envase o paquete):




5- Condiciones del envase o paquete (sano, roto, perforado, seco, hmedo, con restos de
contaminacin debida a condiciones de humedad, pegado con cinta, abrochado):




6- Presentacin y condicin del contenido:

a) Grado de fragmentacin (entero, cortado, fragmentado, triturado): en caso de
estar triturado (molido), indicar el grado segn el tamao de partcula. Indicar tambin si se
puede identificar.



b) Aspecto (seco, verde, quemado, marchito):


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B- Ensayos farmacognsticos

1- Droga:






2- Descripcin macroscpica:







3- Caractersticas organolpticas (color externo, marcas externas, textura, color interno
tras un corte, marcas internas, fractura, olor, sabor):






4- Presencia de otras drogas en la muestra (indicar especies presentes y porcentaje de la
presencia de cada una, especificando las partes vegetales en cada caso):






5- Presencia de sustancias extraas (indicar tipo y porcentaje, especificando los
materiales encontrados):







6- Dibujos de las observaciones microscpicas:

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7- Resultados de microqumica:








8- Resultados del anlisis fitoqumico:






9- Dibujo del/los cromatograma/s obtenido/s y clculos de los correspondientes Rf y/o
tr:







10- Resultados de la cuantificacin espectrofotomtrica:






C- Redaccin del Informe y Conclusiones