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MODULO 1,

FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DE LOS


SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD 9001:2008

Integrantes:
Vladimir Jimenez Obregon / DNI: 44811546
Walter Condori Queque/ DNI: 10100850
Stefany Baiocchi Rosas/ DNI: 47812908
Juan Carlos Munaya Salvador / DNI:44310375
Jhonn Cherres Canales/ DNI: 03885220
Miriam Castro Castro / DNI: 41169346
Percy Rojas Chirinos / DNI: 21285662
Eulogio Vento Flores / DNI: 06224745
Alonso Cruz Muoz (Lder) / DNI: 45818358


De los participantes: Todos han contribuido al trabajo en la mxima capacidad
dentro de sus responsabilidades. No hay motivos para que se presente
diferencias entre las notas de los participantes.

Lima, 16 de Marzo del 2013
1
Pregunta 1 - Requisito 4.1
Describa de forma grfica la secuencia e interaccin de sus procesos. No solo identifique
los mostrados en el video, sino otros que a su consideracin, tambin correspondan:

Pregunta 2 - Requisito 4.2.1
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Clientes
(Expectativas)
Clientes
(Satisfaccin)
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Determine una estructura para su documentacin:

























Pregunta 3- Requisito 4.2.4
Elabore una matriz donde pueda documentar los controles de los registros. Tome nota de
algunos de los registros usados en el video, para que pueda hacer uso de esta matriz:

Cdigo: SGC-D-01


PROCEDIMIENTO PARA
CONTROL DE REGISTROS

Fecha: 16/03/2013
NDocumento: 00
Objetivo: Establecer y mantener un procedimiento para la identificacin, mantenimiento y
disposicin de registros para proporcionar evidencia de la conformidad con las Normas ISO que
forman parte del SGC.
Alcance: Este procedimiento alcanza a toda la Organizacin.
Responsabilidad: La responsabilidad del Control de Registros recae en el Coordinador del Sistema
de Gestin de la Calidad.
Procedimiento
1. Se identificarn los registros necesarios para cada clusula con la finalidad de demostrar el
cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO 9001.
2. Los Coordinadores establecern la estructura de los registros a utilizar en todos los procesos
operativos enmarcados en las normas.
3. Los tiempos de retencin de los registros sern de tres aos. Los registros de las
disposiciones fiscales, normativas y regulaciones se mantienen el tiempo que se establece por ley.
4. Los Coordinadores de Calidad dispondrn de los registros una vez concluido el tiempo de
retencin, mediante destruccin fsica o borrado electrnico segn sea el caso.
5. Los Coordinadores del Calidad, conjuntamente con el rea de Sistemas, almacenarn y
mantendrn los registros electrnicos de forma que la informacin sea recuperable fcilmente y
est protegida contra dao, deterioro o prdida. Los mecanismos que utilizarn son: a) obtencin
de copias de seguridad y, b) administracin de accesos al sistema electrnico. Asimismo, para el
caso de registros fsicos, los comits utilizarn archivadores o carpetas fsicas en anaqueles,
cuidando que sean claros y legibles.
6. La identificacin y trazabilidad de los registros electrnicos se establecen mediante: a) la
direccin electrnica nica del documento y/o, b) vinculacin electrnica o fsica.
Documentacin Asociada
Reg. 04-01 Lista de Productos defectuosos.
Reg. 04-02 Asistencia a Capacitacin, Comunicacin y Entrenamiento.
Reg. 04-03 Plan General de Formacin, Capacitacin y Entrenamiento.
Reg. 04-04 Informe de Auditoria.
Reg. 04-05 Programa de Auditoria.
Reg. 04-06 Informe de la Revisin por la Direccin.

SI BIEN ES CIERTO HAN PRESENTADO UN PROCEDIMIENTO, NO HAN ENVIADO LA MATRIZ
SOLICITADA CON LOS NOMBRES DE LOS REGISTROS USADOS EN EL VDEO
Pregunta 4 - Requisito 5.4.2
Prepare un programa de gestin para los objetivos de la calidad, segn la poltica:
En Nulab estamos comprometidos con la calidad. Desarrollamos, fabricamos y comercializamos productos
farmacuticos aplicando los ms rigurosos estndares de la industria farmacutica. Nuestro compromiso
est orientado a la satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes y los regales y reglamentarios
asociados a nuestro producto, as como al desarrollo de las competencias de nuestro personal y la mejora
continua de nuestros procesos.
De este documento extraemos los siguientes objetivos de calidad:
Cumplir los ms rigurosos estndares de la Industria Farmacutica.
Cumplir con los requisitos del cliente para lograr su total satisfaccin.
Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios asociados a nuestro producto.
Desarrollar las competencias de nuestro personal.
Elaborado por:
Percy Rojas
Revisado por:
Alonso Cruz
Aprobado por:
Mari Echevarria
ITEM INDICADOR/ES CRITERIO DE ACEPTACIN FRECUENCIA DE MONITOREO RESPONSABLE
1
Total de NC y Observaciones por
auditora.
Mximo 2 Observaciones.
Segn el # de Auditoras por
Ao
Gerentes de rea
Reporte de anlisis de producto. Frmula al 100% Cada lote producido Gerente de Calidad
Total de NC y Observaciones por
auditora.
Mximo 2 Observaciones.
Segn el # de Auditoras por
Ao
Gerentes de rea
Encuesta al Cliente. Cero quejas Cada despacho Gerente de Logstica
3
Total de NC y Observaciones por
auditora.
Mximo 2 Observaciones.
Segn el # de Auditoras por
Ao
Gerentes de rea
# de Capacitaciones Mensuales. Una capacitacin mensual. Mensualmente
# Personal que se retira de la
empresa/ao.
Dos persona al ao. Anual
# Mejoras propuestas / # Auditora Mnimo 1 propuestas x rea Semestral
# Mejoras concretadas / # Mejoras
propuestas
100% Anual
Coodinador de SGC 5
Gerente de RR.HH.
2
4
ITEM OBJETIVO DE CALIDAD PROCESO/S INVOLUCRADOS REA/S INVOLUCRADAS DOCUMENTOS DE CONTROL
1
Cumplir los ms rigurosos
estndares de la Industria
Farmacutica.
Control de Calidad, Mezclado,
Envasado, Almacenaje
Aseguramiento de la Calidad,
Produccin, Almacn
Requisitos de normas de gestin.
Normas de la FDA.
3
Cumplir con los requisitos
legales y reglamentarios
asociados a nuestro producto.
Control de Calidad,
Contabilidad, Gerencia
Aseguramiento de la Calidad,
Gerencia General,
Contabilidad
Requisitos legales.
Normas de la FDA.
Llevar a cabo la mejora
continua de los procesos.
5 Auditoras Internas SGC
Instructivo para propuestas de
mejora y su resolucin.
4
Frmula del cliente.
Normas de la FDA.
Instructivo de despacho.
Aseguramiento de la Calidad,
Produccin, Logstica
Diseo y Desarrollo, Control de
Calidad, Produccin, Despacho
2
Cumplir con los requisitos del
cliente para lograr su total
satisfaccin.
Desarrollar las competencias
de nuestro personal.
Capacitacin de personal.
Renovacin de contratos.
Recursos Humanos
Intructivo de capacitaciones.
Registro de rotacin de personal.
Llevar a cabo la mejora continua de los procesos.
As, podemos armar el siguiente plan de Calidad para cumplir con los objetivos:

Revisar la determinacin del objetivo 3, el cumplir con requisitos legales /
reglamentarios es una obligacin, ms que un objetivo que la organizacin desea
alcanzar.
Revisar los indicadores relacionados con NC y observaciones de auditoras. Recordemos
que las auditoras son muestreos, eso significa que existe la posibilidad de no identificar
el valor real, pues nuestros muestreos son parciales.
Pregunta 5 - Requisito 6.2.2
Determine la competencia necesaria para el Inspector QC:
- Primero establecemos sus Funciones y Responsabilidades:
Verificar la identidad y el estado cada ingrediente que se recibe.
Guardar una muestra de la materia prima que se recibe.
Verificar que se trabaje con ingredientes cuyos lotes estn aprobados.
Efectuar inspecciones y controles de calidad de los productos y de los procesos de
fabricacin.
Control de procesos con pruebas de peso, volumen, dureza, etc. (De acuerdo a las
normas).
Liberacin de lneas de produccin.
Elaborar informes de calidad.
- Con esta informacin determinamos su competencia necesaria:
Qumico farmacutico de profesin.
Experiencia de 1 ao en el rea de calidad.
Experiencia en muestreo de Materias Primas y manejo de Registros.
Conocimientos de sistemas HPLC y espectroscopia Infrarroja.
Conocimientos bsicos en Microbiologa.
Conocimientos de normas de Calidad, Inocuidad y Salubridad.
Conocimientos en estadstica bsica.
Conocimientos en procesos automatizados.
Ingls, nivel intermedio.
Capacidad para supervisar personal de produccin.
Proactivo, decidido a apoyar en la mejora de procesos.
Trabajo en equipo y bajo presin
tica de trabajo.

Hubiera sido mucho mejor clasificar estas competencias, de acuerdo a educacin,
formacin, experiencia y habilidades

Pregunta 6 - Requisito 6.3
Identifique la infraestructura requerida para esta organizacin:
Habitaciones presurizadas.
Las reas de produccin deben estar aisladas.
Ventanas de marco biselado.
Las esquinas de las paredes y pisos de forma cncava
Techo de cuadros lavables.
Ventanas amplias para mayor visibilidad entre reas.
Baos modernos con amplias estaciones de lavado y esterilizaciones de manos.
Pisos, paredes y techos pintados con pintura epxica para evitar la presencia de poros
donde se acumule el polvo.
Estaciones de aire acondicionado y extractores de polvo.
Espacio suficiente para los equipos de trabajo.
Equipos de pesado, balanzas calibradas.
Cmaras que generen videos en tiempo real.
Equipos automatizados, software e impresoras que facilitan el manejo de informacin.
Microscopios y Estereoscopios.
Montacargas y otros equipos ms pequeos de transporte.
Equipos HPLC y espectrofotmetros infrarrojos.
Balanzas analticas digitales, debidamente calibradas.
Reactivos qumicos necesarios para anlisis a nivel de laboratorio.
Prendas protectoras, protectores de cabello, protectores de cara y protectores de zapatos
(EPPs).
Equipos de comunicacin mviles, para la toma de decisiones en tiempo real.
Salas de reunin.
Pregunta 7 - Requisito 6.4
Identifique el ambiente de trabajo requerido para esta organizacin:
En las reas de trabajo la presin es controlada y es ms baja que la de los corredores.
Las Instalaciones de cuartos, corredores son sumamente limpios libres de polvos.
Aire 99.9% puro.
Temperatura y humedad controlada, segn la norma.
Libre de contaminantes biolgicos, segn la norma.
Buena iluminacin y visibilidad.
Ruido bajo control.
Pregunta 8 - Requisito 7.2.1
Identifique los requisitos para esta organizacin, clasificndolo en los 4 tipos de requisitos
asociados al producto:
Requisitos especficos por el cliente: Estos son las frmulas y especificaciones del
producto que se desea.
Los requisitos no establecidos por el cliente: Son los necesarios para el uso, como la dosis,
el tiempo de consumo del producto y las condiciones en las que se debe de conservar
entre otros.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto: estos requisitos son los
que estn normados por el estado y se deben cumplir.Por ejemplo que el productoest
formulado al 100%, (formula tiene el 100% de los ingredientes de acuerdo a la etiqueta).
Requisitosadicionalesque la organizacin considere: Estas pueden ser por ejemplo
promociones por la compra.
Pregunta 9 - Requisito 7.4.1
Determine criterios que empleara esta organizacin para evaluar el desempeo de sus
proveedores:
Los proveedores deben poder emitir un certificado de calidad, que garantice un producto
confiable.
Que los proveedores estn en la capacidad de proveer insumos ante cualquier
eventualidad que se le solicite.
Que los proveedores se encuentren cumpliendo las normas y leyes del estado.
Que siempre estn informando de las especificaciones tcnicas de los insumos.
Para evaluar el desempeo de sus proveedores se tiene un procedimiento especfico o
tambin es conocido como procedimiento de operaciones estndar o SOP. Por ejemplo:
Pregunta 10 - Requisito 7.4.3
Describa de acuerdo al video, los controles que realizan para la verificacin de la materia prima
adquirida:
Primero se debe calificar la materia prima (MP), colocar en seccin de cuarentena.
Revisindel certificado de anlisis de la materia prima que enva el proveedor.
Revisin del recipiente.Debe estar intacto y correctamente sellado.
Tomar muestra de la materia prima para, mediante un anlisis infrarrojo y HPLC ,confirmar
la composicin de la MP.
Identificacin de contaminantes biolgicos.
Identificacin de presencia de partculas extraas, ajenas a la composicin del insumo.
De no cumplir con alguno de estos requerimientos, se devuelve el lote al proveedor junta con una
respectiva comunicacin con el Director de Control de Calidad.
Pregunta 11 - Requisito 7.5.3
Explique el mecanismo de identificacin y trazabilidad del producto:
Se identifica mediante el lote de produccin del producto. Esta se encuentra ligada a la orden de
produccin (OP).La OP debe incluir los cantidades y los lotes de MP usadas para la fabricacin del
producto final.De esta manera, frente a cualquier queja o consulta de un cliente externo como
interno, uno puede hacer seguimiento a cualquiera de los elementos de entrada que hicieron
posible el producto final.
Esto tambin nos permite revisar cualquier registro respectivo de los ensayos hechos tanto a la
MP como a las fases de produccin.

Pregunta 12 - Requisito 7.5.4
Aplica este requisito a esta organizacin? Explique.
Si, en el caso en que el cliente entregue una patente donde estar las formulas y requisitos para
que NULAB elabore y distribuya el producto. NULAB deber tener bajo control la organizacin o
lautilizacin de la misma ya que si se pierde o se considera inadecuado para el uso humano se
deber comunicar al cliente y tener registro de estos.
Pregunta 13 - Requisito 8.3
Explique cmo aplica esta organizacin el requisito control del producto no conforme.
La empresa aplica controles de calidad en el proceso de seleccin (observando que la calidad de
los insumos), en el proceso de produccin (cantidad de pastillas por pote, pesado correcto, calidad
del recubrimiento de las pastillas, calidad del preparado interno de la pastilla, etc.) y en el proceso
de envasado(pote en buen estado, revisin interna, etc.).
De lo visto en video no se tiene declarado un procedimiento determinado para los productos
terminados no conformes, pero si hace mencin de algunos criterios de calidad de producto,
durante la realizacin, como:
Tipo correcto de ingrediente
Cantidad exacta de ingredientes
Sin contaminacin con otros ingredientes
Libre de bacterias dainas
Biodisponible(el cuerpo debe de usar sus componentes)
Producto debe de ser efectivo
Se debe de cumplir la formulacin al 100%, es decir de acuerdo a las indicaciones de la
etiqueta, que muestra el producto
Cualquier producto que presente una no conformidad de este tipo, en cualquier eslabn de la
produccin, era separado de la cadena y marcado con el smbolo REJECTED. En el video
tambin se mencionaba que este era luego desechado, pero no haba mayor informacin sobre si
este podra formar parte de un reproceso o alguna otra medida.
Los inspectores de QC pueden determinar estas deviaciones durante sus controles en cualquier
etapa de la produccin,sealar las no conformidades y separar producto.