4

4.1
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
4.2
7 1
1.1
1.2
1.3
8 2
9 2.1
2.2
2.3
2.4
10 2.5
11 2.6
2.7
9 3
10 4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
5
5.1
11 1
5.2
12 1
5.3
13 1
14 2
15 3
5.4
16 1
17 2
18 3
5.5
19 1
20 2
21 3
22 4
23 5
24 6
25 7
26 8
5.6
27 1
28 2
6
6.1
29 1
6.2
30 1
31 2
32 3
33 4
34 5
35 6
36 7
6.3
37 1
38 2
39 6.4
40 1
7
7.1
41 1
42 2
7.2
43 1
44 2
45 3
7.3
46 1
47 2
48 3
49 4
50 5
51 6
52 7
7.4
53 1
54 2
55 3
55 4
56 5
57 6
58 7
59 8
7.5
60 1
61 2
62 3
63 4
64 5
65 6
66 7
69 8
70 9
71 10
72 11
7.6
73 1
74 2
75 3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
76 4
8
8.1
77 1
8.2
8.2.1
78 1
79 2
8.2.2
80 1
81 2
82 3
83 4
84 5
85 6
8.2.3
86 1
87 2
88 3
8.2.4
89 1
8.3
90 1
91 2
92 3
8.4
93 1
8.5
8.5.1
94 1
95 2
8.5.2
96 1
97 2
98 3
99 4
8.5.3
100 1
101 2
102 3
103 4
104 5
QUE
Productos previstos para cumplir los requisitos de la Norma.
(En algunas ocasiones, los productos aqu planteados son simplemente alternativas que responden
al cumplimiento del requisito, sin que necesariamente sea obligatorio aplicar esta metodologa. En
este sentido es preciso recordar que la norma define los "qu", en tanto que los "cmo" son
competencia de cada empresa)
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
REQUISITOS GENERALES
Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque
que permita asegurar su mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos
ISO 9001
Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad y/o otros mecanismos
relativos a la definiciny descripcin de los procesos del SGC, su interaccin, operacin
y control.
Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control,
la medicin y la gestin de los procesos conforme con los requisitos ISO 9001
Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el
control/seguimiento de los procesos comprendidos en el SGC.
Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC
Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
Manual de Calidad en el que se considere:
La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones
permitidas y a los criterios y argumentos que las sustentan,
Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos,
La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro
del SGC.
Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y
externos que definen reglas de juego en el SGC para asegurar:
La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su
publicacin,
La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin,
La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin)
La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran.
La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos.
El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC,
La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada
identificacin, cuando se decida conservarlos por uno u otro motivo.
Evidencias del control de los Documentos del SGC
Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para:
La identificacin,
Legibilidad
ESTADO ACTUAL DE AVANCE DE PRODUCTOS REQUERIDOS
DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD VS ISO 9001:2008
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso
de tecnologas que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.).
No obstante lo anterior lo incluimos en esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos
legales que lo mantienen con el caracter de obligatorio.
Disposicin final
Registros controlados dentro del SGC
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
COMPROMISO DE LA DIRECCION.
Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del
sistema de gestin de la calidad
ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
Disposiciones de la alta direccin para asegurar:
POLITICA DE CALIDAD
Poltica de Calidad
Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin
para asegurar la adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica:
Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica.
PLANIFICACION
Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC.
Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo
a los requisitos del numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el
cliente.
Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios,
(Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales).
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN
Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos
del SGC
Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional.
Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional
establecido.
Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo,
como representante de la alta direccin para el SGC.
Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin.
Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la
toma de conciencia acerca de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin.
(Importancia de conocer, comprender y cumplir los requisitos del cliente).
Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida
dentro del SGC, considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo.
Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas.
REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION
Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC,
Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la
direccin, considerando informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como
salida.
GESTION DE LOS RECURSOS
PROVISION DE LOS RECURSOS
Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para
establecer, mantener y mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente.
RECURSOS HUMANOS
Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios
especficos.
Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin,
formacin (entrenamiento), habilidades y experiencia.
Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades
que afectan la calidad,
Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades
detectadas,
Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las
necesidades detectadas
Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la
organizacin para lograr la toma de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin
en el cumplimiento de los objetivos de la calidad,
Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
INFRAESTRUCTURA
Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura
(facilidades) requerida para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto.
Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera:
1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin , Hardware como Software,
3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin .
AMBIENTE DE TRABAJO
Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo
propios de la empresa, incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido,
temperatura, humedad, iluminacin, clima , para cubrir las necesidades y requerimientos en esta
materia.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan
de calidad u otro mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del
SGC Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de
los procesos:
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando:
Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior
numeral realizada antes de comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta:
Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el
cliente en lo relacionado con:
DISEO Y/O DESARROLLO
Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones
relacionadas con: Documentos formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas
para el diseo y desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido,
considerando:
Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las
salidas para diseo y desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las
verificaciones respectivas con respecto a las entradas sealadas en el anterior numeral,
considerando:
Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del
seguimiento a las acciones que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin,
ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin
de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las
acciones relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin,
determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las
acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones
relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin,
determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las
acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y
desarrollo, considerando los siguientes aspectos:
COMPRAS
Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en
funcin de su capacidad de cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el
sistema de calidad y los trminos comerciales que la organizacin establezca,
Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en
el producto y/o servicio, como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma)
Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin
del impacto de los items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final,
Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin,
Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los
proveedores, al igual que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin.
Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o
dems documentos de compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por
comprar.
Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la
verificacin del producto y o servicio comprado,
Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de
liberacin del producto, en las instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera.
PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo
condiciones controladas, teniendo en cuenta.
Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y
servicio,
Disposiciones para realizar la validacin de los procesos
Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin,
incluyendo la revalidacin, si esto es preciso.
Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin,
Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del
producto, durante los procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera,
Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera,
considerando entre otros aspectos:
Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades
fsicas o intelectuales del cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las
operaciones de realizacin del producto o servicio.
Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la
notificacin correspondiente al cliente.
Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante
los procesos internos y hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los
siguientes aspectos y procesos: Identificacin, Proteccin, Manejo, Embalaje,
Almacenamiento y Entrega final.
Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios
CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO
Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento
necesarias para asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o
requerimientos de medicin Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes
identificados.
Disposiciones y asignacin de recursos que permitan:
Realizar calibraciones o verificaciones peridicas,
Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario,
Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin,
Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento,
Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no
conformidades, las acciones correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos
y las decisiones adoptadas con equipos fuera de calibracin
Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la
repeticin de esta confirmacin, cuando esto sea necesario
Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
GENERALIDADES
Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
SEGUIMIENTO Y MEDICION
Medicin de la satisfaccin del cliente
Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin
del cliente,
Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un
seguimiento a su comportamiento.
Auditoras
Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el
estado e importancia de los procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de
auditoras previas.
Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de
planificacin, los criterios propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la
frecuencia de cada auditora, bajo un enfoque de procesos.
Registros del desarrollo de auditoras internas.
Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y
deficiencias encontradas en la auditora
Seguimiento a las acciones correctivas.
Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones
correctivas.
Seguimiento y Medicin de los Procesos
Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del
SGC.
Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad
permanente de los procesos para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos.
Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los
resultados previstos.
Seguimiento y Medicin del producto
Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la
conformidad con los criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad
responsable por la liberacin
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Procedimiento documentado para el control de producto no conformes
Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o
nueva verificacin, sealando el cumplimiento de los requisitos.
Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante
una no conformidad detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio,
incluyendo las condiciones de reporte para concesin por las partes interesadas, cuando se
propone la rectificacin de un producto no conforme, segn se requiera.
ANALISIS DE DATOS
Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la
adecuacin y eficacia del SGC, considerando entre otros aspectos:
MEJORA
Mejora Continua
Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua,
Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se
conjuguen en el marco del Plan Estratgico de la compaa:
Acciones correctivas
Procedimiento para la gestin de acciones correctivas,
Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las
no conformidades y problemas encontrados,
Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones
correctivas,
Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones
correctivas, teniendo en cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas,
determinacin de las causas, formulacin y ejecucin de las acciones para eliminar las causas y
seguimiento a la efectividad de las mismas.
Acciones preventivas
Procedimiento para la gestin de acciones preventivas,
Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones
preventivas consistentes con la magnitud de los problemas potenciales detectados
Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas
potenciales de no conformidad,
Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones
preventivas,
Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.
ESTADO DE AVANCE
(Qu se tiene)
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ESTADO ACTUAL DE AVANCE DE PRODUCTOS REQUERIDOS
DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD VS ISO 9001:2008
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PUNTOS CRITICOS PENDIENTES
(Qu puntos clave estn an pendientes)
ESTADO ACTUAL DE AVANCE DE PRODUCTOS REQUERIDOS
DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD VS ISO 9001:2008