Se deben controlar los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos y de la operacin eficaz del sistema

de gestin de la calidad
1. Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin
2. Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables
Procedimientos e instrucciones
3. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos
4. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
5. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables
6. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de
7. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
2. procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin
3. descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
1. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin
2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario
2. Manual de calidad
3. Procedimientos documentados y resgistros requeridos
4. Documentos y registros requeridos para la eficaz planeacin, operacin y control de los procesos.
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluye
1. alcance del sistema de gestin de calidad incluyendo los detalles y justificacin de cualquier exclusin
La organizacin debe controlar los procesos contratados externamente y el tipo y grado de control debe estar definido en el sistema de gestin de calidad.
4.2 REQUSITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 GENERALIDADES
La documentacin del sistema de gestin de calidad debe incluir:
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad
NTC ISO 9001:2008
DEBES PARA LA CERTIFICACIN
ESTANDAR 4
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe:
1. declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad
1. determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad
2. determinar la secuencia e interaccin de los procesos
3. determinar criterios y mtodos para garantizar procesos eficaces
4. Asegurar la disponibildad de recursos e informacin para la operacin y seguimiento de los procesos
5. realizar seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
6. implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y mejora de procesos
ESTANDAR 5
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC
1. comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
Se establecen procesos de comunicacin dentro de la organizacin
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
2. Establecer poltica de calidad
3. Asegurar que se establecen objetivos de calidad
4. Llevar a cabo revisiones por la direccin
5. Asegurar disponibilidad de recursos
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Determinar responsabilidades y niveles de autoridades en los cargos
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe definir un representante coordinador del sistema de gestin de calidad con responsabilidad y autoridad para asegurar que se implementa el
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe asegurarse que cuenta con un enfoque al cliente
5.3 POLITICA DE CALIDAD
Definir poltica de calidad
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
Deben definirse objetivos de calidad medibles y coherentes con la poltica de calidad
5.4.2 PLANIFICACIN
1. La alta direccin debe asegurarse que se planea la implantacin de un sistema de gestin de calidad
2. Se planean los cambios al sistema de gestin de calidad
5.6.1 GENERALIDADES
Revisin del sistema de gestin de la calidad a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas; visualizar oportunidades de
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin
5.6.2 INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN
La informacin debe incluir:
6. los cambios que podrian afectar al sistema de gestin de calidad
7. recomendaciones para la mejora
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION
Decisiones y acciones de mejora
1. los resultados de las auditoras
2. La retroalimentacin del cliente
3. el desempeo de los procesos y la conformidad del producto
4. el estado de acciones correctivas y preventivas
5. acciones de seguimiento de revisiones por la direccion previas
Se deben controlar los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos y de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad
1. Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin
2. Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables
Procedimientos e instrucciones
3. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos
4. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
5. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables
6. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de
7. prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
2. procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin
3. descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
1. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin
2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario
2. Manual de calidad
3. Procedimientos documentados y resgistros requeridos
4. Documentos y registros requeridos para la eficaz planeacin, operacin y control de los procesos.
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluye
1. alcance del sistema de gestin de calidad incluyendo los detalles y justificacin de cualquier exclusin
La organizacin debe controlar los procesos contratados externamente y el tipo y grado de control debe estar definido en el sistema de gestin de calidad.
4.2 REQUSITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 GENERALIDADES
La documentacin del sistema de gestin de calidad debe incluir:
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad
NTC ISO 9001:2008
DEBES PARA LA CERTIFICACIN
ESTANDAR 4
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe:
1. declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad
1. determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad
2. determinar la secuencia e interaccin de los procesos
3. determinar criterios y mtodos para garantizar procesos eficaces
4. Asegurar la disponibildad de recursos e informacin para la operacin y seguimiento de los procesos
5. realizar seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
6. implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y mejora de procesos
ESTANDAR 5
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC
1. comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
Se establecen procesos de comunicacin dentro de la organizacin
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
2. Establecer poltica de calidad
3. Asegurar que se establecen objetivos de calidad
4. Llevar a cabo revisiones por la direccin
5. Asegurar disponibilidad de recursos
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Determinar responsabilidades y niveles de autoridades en los cargos
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe definir un representante coordinador del sistema de gestin de calidad con responsabilidad y autoridad para asegurar que se implementa el
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe asegurarse que cuenta con un enfoque al cliente
5.3 POLITICA DE CALIDAD
Definir poltica de calidad
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
Deben definirse objetivos de calidad medibles y coherentes con la poltica de calidad
5.4.2 PLANIFICACIN
1. La alta direccin debe asegurarse que se planea la implantacin de un sistema de gestin de calidad
2. Se planean los cambios al sistema de gestin de calidad
5.6.1 GENERALIDADES
Revisin del sistema de gestin de la calidad a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas; visualizar oportunidades de
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin
5.6.2 INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN
La informacin debe incluir:
6. los cambios que podrian afectar al sistema de gestin de calidad
7. recomendaciones para la mejora
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION
Decisiones y acciones de mejora
1. los resultados de las auditoras
2. La retroalimentacin del cliente
3. el desempeo de los procesos y la conformidad del producto
4. el estado de acciones correctivas y preventivas
5. acciones de seguimiento de revisiones por la direccion previas
8.2.2. Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte de los resultados de la verificacin
8.2.4. Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto
8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier concesin. Registro de cualquier consecin.
8.5.2. Registro de las acciones correctivas.
8.5.3 Registro de las acciones preventivas.
7.6. Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para determinar que se identifique el estado de la calibracin.
7.3.2 Registros de entradas de requsitos del producto en el diseo y desarrollo
7.3.4. Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la verificacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.6. Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los registros resultados de la revisin del cambio y cualquier accin
requerida.
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de seguimiento
7.5.2. Los requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso.
7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito)
7.5.4. Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro modo encontrada inservible
7.6. Las bases utilizadas para la calibracin
7.6. Registro de la validez de los resultados de las medicaciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los requisitos
7.2.2. Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del producto
NTC ISO 9001:2008
LISTADO DE REGISTROS
5.6.1 Revisin por la direccin
6.2.2. Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
7.1. Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumple con los requisitos.
8.2.2. Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte de los resultados de la verificacin
8.2.4. Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto
8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier concesin. Registro de cualquier consecin.
8.5.2. Registro de las acciones correctivas.
8.5.3 Registro de las acciones preventivas.
7.6. Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para determinar que se identifique el estado de la calibracin.
7.3.2 Registros de entradas de requsitos del producto en el diseo y desarrollo
7.3.4. Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la verificacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.6. Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los registros resultados de la revisin del cambio y cualquier accin
requerida.
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de seguimiento
7.5.2. Los requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso.
7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito)
7.5.4. Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro modo encontrada inservible
7.6. Las bases utilizadas para la calibracin
7.6. Registro de la validez de los resultados de las medicaciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los requisitos
7.2.2. Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del producto
NTC ISO 9001:2008
LISTADO DE REGISTROS
5.6.1 Revisin por la direccin
6.2.2. Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia
7.1. Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumple con los requisitos.
La norma iso 9001:2008 exige de forma especfica que la organizacin disponga de procedimientos documentados para las siguientes actividades:
4.2.3 Control de documentos
NTC ISO 9001:2008
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS
4.2.4. Control de los registros de la calidad
8.2.2. Auditoras internas
8.3. Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctoras
8.5.3 Acciones preventivas
La norma iso 9001:2008 exige de forma especfica que la organizacin disponga de procedimientos documentados para las siguientes actividades:
4.2.3 Control de documentos
NTC ISO 9001:2008
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS
4.2.4. Control de los registros de la calidad
8.2.2. Auditoras internas
8.3. Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctoras
8.5.3 Acciones preventivas