CFR 2003 Title21 Vol1

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21
Partes 1 a 99
revisadas a partir del 1 de abril, 2003
Los alimentos y los frmacos
que contengan una codificacin de los documentos de carcter general y efecto futuro
1 de abril del 2003
con accesorios
publicado por la Oficina del Registro Federal Administracin de Registros y Archiv
os Nacionales
una edicin especial del Registro Federal
IMPRENTA DEL GOBIERNO DE EE.UU

WASHINGTON OFFICE: 2003
a la venta por el Superintendente de Documentos, Oficina Imprenta del Gobierno d
e EE.UU Internet: bookstore.gpo.gov Telfono: nmero gratuito (866) 512-1800; rea de
DC (202) 512-1800 Fax: (202) 512-2250 Correo Electrnico: Stop SSOP, Washington, D
C 20402-0001
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Tabla de Contenidos
Explicacin de la pgina ... ... ... ... ... ... ... v
Ttulo 21:
Captulo I-Administracin de Alimentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Se
rvicios Humanos ... ... ... ... ... ... ... . 3
Diagnstico Sida:
Materiales aprobados para la incorporacin por referencia ... ... ... ... ... ...
... .
Tabla de la CFR 463 Ttulos y Captulos ... ... ... ... ... ... ... ... 465
Lista alfabtica de los organismos que figuran en el MCR ... ... ... ... ... ... .
.. . 483
Lista de CFR, secciones afectadas ... ... ... ... ... ... ... . 493
Iii
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citar este cdigo: CFR

para citar las normas del presente volumen, utilice ttulo, ttulo y seccin num- ber.
Por lo tanto, 21 CFR 1,1 se refiere al ttulo 21, parte 1, seccin 1.
iv
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063F. XXX 200063F
Explicacin
del Cdigo de Reglamentos Federales es una codificacin de las reglas generales y pe
rmanentes publicada en el Federal Register de los departamentos ejecutivos y org
anismos del Gobierno Federal. El Cdigo se divide en 50 ttulos que representan una
amplia las zonas sujetas a la reglamentacin federal. Cada ttulo se divide en captul
os que normalmente llevan el nombre de la entidad emisora. Cada captulo est ms subdividido en partes especficas de las zonas.
Cada uno de los volmenes del Cdigo es revisado al menos una vez cada ao calendario
y publicado en forma trimestral aproximadamente de la siguiente manera:
Ttulo 1 a ttulo 16 ... ... ... ... ... ... ... .. desde el 1 de enero en el Ttulo Tt
ulo 17 27 ... ... ... ... ... ... ... desde el 1 de abril en el Ttulo Ttulo 28 41
... ... ... ... ... ... ... . desde el 1 de julio por el Ttulo Ttulo 42 50 ... ...
... ... ... ... desde el 1 de octubre
la fecha de revisin es impreso en la cubierta de cada volumen.
SITUACIN JURDICA
el contenido del Registro Federal estn obligados a ser judicialmente notado (44 U
. S. C. 1507). El Cdigo de Reglamentaciones Federales es evidencia prima facie d
el texto de los documentos originales (44 U. S. C. 1510).
CMO UTILIZAR EL CDIGO DE REGULACIONES FEDERALES
del Cdigo de Reglamentos Federales se mantiene hasta la fecha, cada una de las cu
estiones del Registro Federal. Estas dos publicaciones debe utilizarse junto a d
eterminar la versin ms reciente de la norma.
Para determinar si un cdigo volumen ha sido modificado desde su fecha de revisin (
en este caso, 1 de abril de 2003), consultar la "Lista de CFR, secciones afectad
as (LSA) ", que se publica mensualmente, y la "lista acumulativa de las piezas a
fectadas", que aparece en el lector El Sida seccin del diario Registro Federal. E
stas dos listas, identificar el Registro Federal nmero de pgina de la ltima modific
acin de la norma.
EFICAZ Y DE LAS FECHAS DE CADUCIDAD
cada uno de los volmenes del Cdigo contiene las modificaciones publicadas en el Fe
deral Reg- ister desde la ltima revisin de que el volumen del Cdigo. Fuentes de las
regulaciones son mencionados por nmero de volumen y el nmero de la pgina del Regis
tro Federal y la fecha de la publicacin. Las fechas de publicacin y las fechas efe
ctivas se deriva no es el mismo y debe ser ejercida por el usuario a la hora de
determinar la fecha en que entre en vigor. En los casos en que la fecha de entra
da en vigor est ms all de la cesacin de la fecha para el cdigo una nota ha sido inser
tado para que refleje el futuro fecha de entrada en vigor. En los casos en que u
na norma publicada en el Federal Register los estados una fecha determinada para
la caducidad, una nota apropiada se inserta a continuacin del texto.
NMEROS DE CONTROL OMB
El Acto de reduccin de papeleo de 1980 (Pub. L. 96- 511) requiere que las agencia
s federales para que se muestre un nmero de control OMB con su recopilacin de info
rmacin solicitud.
v
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Muchas agencias han empezado a publicar numerosos nmeros de control OMB como modi
ficaciones a las normas existentes en el CF. Estos nmeros LA OMB se colocan lo ms
cerca posible de los registros o requisitos de presentacin de informes.
DISPOSICIONES obsoletas
las disposiciones que se vuelven obsoletos antes de la fecha de revisin en la cub
ierta de cada uno de los volmenes no se llevan. Los usuarios pueden encontrar cdig
o el texto de las disposiciones en vigor en una fecha dada en el pasado mediante

la lista numrica de las secciones afectadas. Para el perodo antes del 1 de enero
de 2001, consultar la lista de CFR, secciones afectadas, 1949-1963, 1964-1972, 1
973-1985, o 1986-2000, publicada en 11 volmenes separados. Para el perodo comprend
ido desde el 1 de enero de 2001, una "Lista de CFR, secciones afectadas" se publ
ica al final de cada volumen CFR.
INCORPORACIN POR REFERENCIA lo que es la incorporacin por referencia? Incorporacin
por remisin fue establecido por estatuto y permite que las agencias federales par
a cumplir el requisito de publicar- en el Registro Federal de materiales ya publ
icados- donde. Para la incorporacin de ser vlida, el Director del Registro Federal
debe aprobar. El efecto jurdico de incorporacin por referencia es que el materi
al se trata como si se publicarn ntegramente en el Federal Register (5 U. S. C.
552 (a)). Este material, al igual que cualquier otro bien publicado el reglamen
to, que tiene fuerza de ley.
Qu es una buena incorporacin por referencia? El Director del Registro Federal aprue
be la concesin de una incorporacin por referencia slo cuando los requisitos de 1 CF
R parte 51. Algunos de los elementos sobre los cuales se basa su aprobacin son:
(a) La incorporacin se reducir considerablemente el volumen de material publicado
en el Federal Register.
B) La cuestin es incorporado a la disposicin en la medida en que sea necesario par
a brindar equidad y uniformidad en el proceso administrativo.
(C) La incorpora el documento est redactado y presentado para su publicacin de con
formidad con 1 CFR parte 51.
Incorporaciones debidamente aprobado por la referencia en este volumen se enumer
an en el diagnstico Sida al final de este volumen.
Qu ocurre si el material incorporado por referencia no se encuentra? Si usted tien
e cualquier problema para encontrar u obtener una copia de los materiales enumer
ados en el diagnstico de sida este volumen como una incorporacin por referencia, p
or favor, pngase en contacto con el organismo que emiti el reglamento que contiene
la incorporacin de la mujer. Si, despus de ponerse en contacto con el organismo,
se encuentra el material no est disponible, por favor informar al Director del Re
gistro Federal, de los Archivos Nacionales y Administracin de Documentos, Washing
ton DC 20408, o llame al (202) 741-6010.
CFR LOS NDICES Y TABLAS GUAS
un ndice temtico de los Cdigo de Reglamentos Federales figura en un volumen aparte,
revisar anualmente el 1 de enero, titulada CFR INDEX Y DIAGNSTICO SIDA.
Este volumen contiene el cuadro paralelo de autoridades estatutarias y las norma
s del Organismo (Tabla I). Una lista de la CFR, los ttulos, captulos y artculos y
una lista por orden alfabtico de los organismos en la ltima edicin CFR tambin se inc
luyen en este volumen.
Un ndice para el texto de "Ttulo 3-el Presidente" en ese volumen.
El Registro Federal ndice se publica mensualmente en forma acumulativa. Este ndice
se basa en la consolidacin de los "contenidos" las entradas en el diario Federal
Reg- ister.
Una lista de CFR, secciones afectadas (LSA) es una publicacin mensual, la llave a
la las fechas de revisin de los ttulos 50 CFR.
vi
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reedicin DE MATERIAL
no hay restricciones a la reedicin de material que aparece en el Cdigo de Regulaci
ones Federales.
LAS INVESTIGACIONES
de una interpretacin jurdica o la explicacin de cualquier regulacin en el presente v
olumen, pngase en contacto con el organismo emisor. El nombre del organismo emiso
r aparece en la parte superior de pginas impares.

Para consultas relativas a CFR referencia asistencia, llame 741-202-6000 o escri
bir al Director de la Oficina del Registro Federal, National Archives and Record
s Administration, Washington, DC 20408 o por correo electrnico info@fedreg.nara.g
ov .
VENTAS
La Oficina de Imprenta del Gobierno (GPO) todos los procesos de ventas y distrib
ucin de la CFR. Para el pago con tarjeta de crdito, llame a la lnea gratuita 512-86
6-1800 o rea de DC, 512-202-1800, M-F, 8 a.m. a 4 p.m. e.s.t. o su pedido por fax
al 512-202-2250, 24 horas al da. Para el pago por cheque, escriba a la Superinte
ndente de Documentos, Attn:
Nuevos pedidos, P. O. Box 371954, Pittsburgh, PA 15250-7954. GPO para el Servici
o de Atencin al Cliente call 512-202-1803.
SERVICIOS ELECTRNICOS
El texto completo del Cdigo de Reglamentos Federales, el Gobierno de los Estados
Unidos, el Registro Federal, las leyes de orden pblico, Documentos Pblicos, Resosemanal de documentos presidenciales y la Ley de la Privacidad Recopilacin estn di
sponibles en formato electrnico en www.access.gpo.gov/nara (GPO Access" ). Para
obtener ms informacin, comunquese con servicios electrnicos de difusin de informacin,
ESTADOS UNIDOS- Printing Office. Telfono 512-202-1530 o 293-888-6498 (llamada gra
tuita). E-mail, gpoaccess@gpo.gov .
La Oficina de Registro Federal tambin ofrece un servicio gratuito de la National
Archives and Records Administration (NARA) de la World Wide Web de derecho pblico
, Registro Federal diagnstico sida, y a la informacin conexa. Conectar a NARA siti
o web de www.archives.gov/federallregister. El sitio tambin contiene enlaces a GP
O Access.
RAYMOND A. MOSLEY,
Director de la Oficina del Registro Federal.
1 De Abril de 2003.
vii
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ESTE TTULO
Ttulo 21-alimentos y medicamentos est integrado por nueve volmenes. Las piezas de e
stos volmenes se organizan en el siguiente orden: Las Partes 1-99, 100-169, 170-1
99, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800-1299, y 1300-fin. Los primeros ocho
volmenes, que contienen las partes 1-1299, componen el Captulo I-Administracin de A
limentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El noveno
volumen, que contiene parte de 1300, en el Captulo II- diciones de Administracin
de Control de Drogas, el Departamento de Justicia, y en el Captulo III-Oficina de
Poltica Nacional de Control de Drogas. El contenido de estos- traprestacin repres
entan todas las normas actuales codificado con este ttulo de la CFR 1 de abril de
l 2003.
ix
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CFRORDR.FRM </GPH>
Ttulo 21-Alimentos y Medicamentos

(Este libro contiene partes de 1 a 99)
CAPTULO I Administracin de Alimentos y Drogas, Departamento de Salud y Servi
cios Humanos ... ... ... ... ... ... ... .. 1
REFERENCIAS CRUZADAS: Servicio de Inocuidad e Inspeccin de los Alimentos Departam
ento de Agricultura: 9 CFR captulo III.
Comisin Federal de Comercio: ver las Prcticas Comerciales, 16 CFR captulo I.
Servicio de Aduanas de ESTADOS UNIDOS, el Departamento de Tesoro: Vase Derechos d
e aduana, 19 CFR captulo I.
Servicio de Rentas Internas, el Departamento de Tesoro: Ver Ingresos Internos, 2
6 CFR captulo I.
Departamento de Alcohol, Tabaco y Armas de Fuego, el Departamento de Tesoro: Ver
el Alcohol, a- bra los productos y de las armas de fuego, 27 CFR captulo I.
1
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EL CAPTULO I DE LA FOOD AND DRUG

ADMINISTRATION, DEPARTAMENTO DE SALUD
Y SERVICIOS HUMANOS
NOTA EDITORIAL: para la nomenclatura modificaciones al captulo I ver 59 FR 14366,
28 Mar 1994, 66 FR 56035, 6 nov, 2001.
UN SUBCAPTULO
Parte GENERAL Pgina
1 reglamento de aplicacin general ... ... ... ... ... ... ... . 5 2 Resoluciones
administrativas de carcter general y las decisiones ... ... ... ... ... ... ... .
. 15 3 Producto competencia ... ... ... ... ... ... ... ... 21 5 Delegaciones de
autoridad y organizacin ... ... ... ... ... ... ... . 24 7 Poltica de Aplicacin ..
. ... ... ... ... ... .. 76 10 Las prcticas y los procedimientos administrativos
... ... ... ... ... ... ... ... 86 11 Registros Electrnicos, las firmas electrnica
s ... ... ... ... ... ... ... .. 121 12 Pruebas oficiales audiencia pblica ... ..
. ... ... ... ... ... . 124 13 Audiencia Pblica ante una comisin pblica de investig
acin ... ... 142 14 Audiencia Pblica ante un comit consultivo pblico 146 15 audienci
a pblica antes de que el Comisario ... ... ... ... ... . 173 16 Audiencia antes d
e la regulacin de Alimentos y Medicamentos Ad- ministracin ... ... ... ... ... ...
17 175 Multas audiencias ... ... ... ... ... ... ... .. 181 19 Normas de conduc
ta y los conflictos de intereses ... ... ... ... .. 193 20 Informacin Pblica ... .
.. ... ... ... ... ... ... 196 21 Proteccin de la intimidad ... ... ... ... ... .
.. ... .. Impacto Ambiental 224 25 consideraciones ... ... ... ... ... ... .. 24
0 26 Reconocimiento mutuo de productos farmacuticos de las manufacturas informes

de prcticas, de dispositivos mdicos pendien- informes de auditora del sistema, y al
gunos mdicos de los informes de evaluacin de los productos vicepresidente: Estados
Unidos y la Comunidad Europea ... ... ... ... ... ... ... .. 251 50 Proteccin de
sujetos humanos ... ... ... ... ... ... ... . Divulgacin de la informacin financi
era 54 284 por investigadores clnicos ... ... ... ... ... .. 295 56 Tableros de R
evisin Institucional ... ... ... ... ... ... ... .. 58 298 Buenas prcticas de labo
ratorio no clnicos de laboratorio estudios ... ... ... ... ... ... .. Plazo de vi
gencia de la patente 307 60 restauracin ... ... ... ... ... ... ... . 321
3
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21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Pgina
70 Color aditivos ... ... ... ... ... ... ... . 71 328 Color aditivo peticiones
... ... ... ... ... ... ... . 335 73 Lista de los aditivos colorantes exentos de
certificacin ... ... ... ... ... ... . 342 74 Lista de colores aditivos sujetos
a certificacin... 80 390 Color aditivo certificacin ... ... ... ... ... ... ... ..
. 430 81 Especificaciones generales y las restricciones generales de los aditivo
s colorantes para uso en alimentos, medicamentos y cosmticos ... ... ... ... ...
... ... . 436 82 Lista certificada provisionalmente en la lista de colores y esp
ecificaciones ... ... ... ... ... ... ... ... 443 83 98 [reservados] 99 Di
fusin de la informacin en no autorizado/nuevos usos para frmacos, biolgicos, y los d
ispositivos... 448
4
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EL SUBCAPTULO A-GENERAL
(c) La definicin de paquete en 1.20 PARTE 1-REGLAMENTO DE APLICACIN GENERAL y de la
s principales panel de la pantalla en el 101,1 , 201,60 , 501,1 , 701,10 y 801,60
de esta Subparte A-Disposiciones Generales captulo; y a los requisitos de unifor
me a ubicacin, falta de
seg. y a la separacin de la red 1.1 General. cantidad declaracin en 101,105 (f), 1.
3 Definiciones. 201,62 (E), 501,105 (f), 701,13 (f) y 801,62 (e) 1.4 Autoridad c
itas. del presente captulo, a tamao de tipo de Subparte B General Requisitos de et
iquetado para cantidad neta declaracin en 101,105 (i), 201,62 (h), 501,105 (i), 70
1,13 (i)
1,20 Presencia de etiqueta obligatoria- y 801,62 (h) de este captulo, la inicial
declaracin de onzas en la doble dic- 1,21 no revelar hechos materiales.
1.23 Procedimientos para solicitar variaciones pliarse de cantidad neta en los 1
01,105 (j)
y las exenciones de etiqueta requerida y (m), 201,62 (i) y (k), 501,105 (j) y
las declaraciones. (M), 701,13 (j) y (m) y 801,62 (i) y
1,24 las exenciones de etiqueta requerida (k) de este captulo, declaracin inicial
. de pulgadas en la declaracin de cantidad neta en 201,62 (m), 701,13 (o) y 801,62
(m) de Subpartes C-D [reservados] este captulo inicial declaracin de
Subparte E Importaciones y Exportaciones de pulgadas cuadradas en la declaracin d
e cantidad neta en 201,62 (n), 701,13 (p) y
1,83 las definiciones. 801,62 (N) de este captulo, a la prohibicin
de la toma de muestras 1,90 Aviso de ciertos suplementos cantidad neta 1,91 Pago
de muestras. las declaraciones en los 101,105 (o), 201,62 (o), 1,94 audiencia a
cerca de la denegacin de la admisin.
1.95 Solicitud de autorizacin para volver a rotular 501,105 (o), 701,13 (q) y 801
,62 (o) de esta
y reacondicionamiento. captulo, y de porciones de representantes
1,96 Concesin de una autorizacin para volver a rotular en 501,8 de este captulo se p
roy reacondicionamiento. facilitadas para exclusivamente por la Feria Envase
1,97 Bonos. y etiquetado. El otro, exigen- 1,99 costes imputables en relacin con
el re- tos de esta parte son expedidos en el etiquetado y reacondicionado inadmi
sible las importaciones. tanto la Feria envasado y etiquetado
y notificacin 1,101 registros. Y la Ley Federal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos,
o por el ltimo acto nico de autoridad: 15 U. S. C. , 1453, 1454, 1455; 21 ly, y no
estn limitadas en sus aplicaciones de U. S. C. 321, 343, 352, 355, 360b, 362, 37
1, 374, 381, 382, 393; 42 U. S. C. 216, 241, 243, 262, 264 y por el artculo 10 de
la feria los envases de Ley y etiquetado.
FUENTE: 42 FR 15553, 22 Mar 1977, a menos que se indique lo contrario. [42 FR 15
553, 22 Mar, 1977, enmendado en 58 FR 17085, 1 abr, 1993]
Subparte A-Disposiciones Generales 1.3 Definiciones.
1.1 General. (A) incluye etiquetado todo escrito, (a) Las disposiciones de los r
eglamentos- impreso, o materias grficas- promulgue en virtud de la Federal Food,
llevarn un artculo en cualquier momento mientras Drug, and Cosmetic Act con respec
to a dicho artculo est en el comercio interestatal de cualquier acto sern aplicable
s o mantenidos para la venta despus del envo o entrega a la causa de ese acto que
se ha afianzado en el comercio interestatal y
listo. (B) Etiqueta significa cualquier pantalla de auto- (b) las definiciones y
interpretacin de diez, impreso o grfico, asunto en trminos de la figura en la secc
in 201 envase de cualquier artculo o de la Federal Food, Drug, and Cos- de la cues
tin colocada en cualquier- Ley aritm- tica se aplicar tambin a los productos bsicos s
umeria o colocarse o ap- los trminos en las reglas pearing en un paquete que cont
iene cualquier promulgada en virtud de la ley. consumidores de productos bsicos.
5
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1.4 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

1.4 Autoridad citas.
(A) para cada parte de su reglamento,
Subparte B Requisitos de Etiquetado General de
la Administracin de Drogas y Alimentos- diciones en una cita centralizada de toda
s las disposiciones legales que ofrecen
1.20 Presencia de etiqueta obligatoria informacin.
autoridad para cualquier reglamento que se encuentra en el trmino medio cualquier
paqueteprendidas en esa parte. contenedor o embalaje en el que los alimentos, las droga
s, el dispositivo o se adjunta cosmticos (b) La agencia podr depender de ningn otro
para la entrega o presentacin de o ms de las autoridades, que son los de la lista
de tales productos a los compradores minoristas, ed para una parte determinada
de la ejecucin pero no incluye: veras o hacer cumplir cualquier seccin en (a) Los
contenedores o envoltorios que parte. nicamente para el transporte de (c) Todas l
as citas de autoridad en este cualquier producto a granel o en el captulo de las
secciones aplicables cantidad para los fabricantes, envasadores, en el estatuto
orgnico si el estatuto es procesadores o mayorista o minorista- el Federal de Ali
mentos, Drogas y Cosmticos pirquineros; de la Ley, la Ley del Servicio de Salud Pb
lica, o (b) contenedores de transporte o embalaje exterior la Feria Ley y etique
tado. los envases utilizados por minoristas para el envo o referencia a un acto o
una seccin, entregar la mercanca a la venta al por menor de incluir referencias a

las enmiendas a los clientes si esos contenedores y envoltura de esa ley o de l
a seccin. Estas citas pings no tienen impresos por- tambin lista los correspondien
tes a un determinado producto, Cdigo de los Estados (U. S. C. ) secciones. Para l
os ex- o suficiente, una cita a la seccin 701 de la (c) Los contenedores sujetos
a las disposiciones de Ley Federal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos de la Ley de
3 de agosto, 1912 (37 sera: Sec. 701 De la Federal 250 Stat, en su forma enmendad
a, 15 U. S. C. 231 Food, Drug, and Cosmetic Act (21 233), la Ley de 4 de m
arzo de 1915 (38 Stat.
U. S. C. 371). 1186, En su forma enmendada, 15 U. S. C. 234 236), (d) Si
el estatuto orgnico es otro acto de 31 de agosto, 1916 (39 Stat 673, como a los
que se especifican en el prrafo (c) de los artculos modificados; 15 U. S. C. 251 &
#150; 256), o el acto esta seccin, las citas de autoridad del 21 de mayo, 1928 (4
5 Stat. 635, como enmienda en este captulo en general, slo la lista ed, 15 U. S. C
. 257 257i).
la U.. Para ex- (d) Los recipientes utilizados para la bandeja pack- amplia, una
cita a la seccin 552 de las obras en establecimientos de venta al por menor.
(E) envoltorios transparentes o con- Ley de Procedimiento Administrativo sera uno
s contenedores que no tienen por escrito, de los que se indican: 5 U. S. C. 552.
La agencia podr, impreso o grfico cuestin oscurece si determina que de la etiqueta
informacin requerida por esta medidas en aras de la claridad y la parte. compren
sin por parte del pblico, la lista de aplicaciones ble las secciones en el estatut
o orgnico y un requisito que figura en esta parte el correspondiente U. S. C. sec
cin en la que cualquier palabra, declaracin o otros en misma forma establecida en
el apartado (c) formacin aparecen en la etiqueta no deber de esta seccin. Referenci
a a un acto o se considere que se han respetado las naciones unidas- a parte de s
ta incluir referencias a menos esa palabra, declaracin o informacin de las modific
aciones de la ley o de la seccin. tambin aparece en el exterior- (e) En los casos
en que no hay ninguna U. S. C. dis- encargado de la envoltura o envase de sion,
la agencia incluir una cita del artculo, o, como se indica en el prrafo- a los EE.U
U. Estatutos en general. Cita- grfico (e) de la presente seccin, esa informacin- Es
tatutos de los ESTADOS UNIDOS en general, es fcilmente legible en virtud de la re
ferencia al volumen y pgina de transparencia de la envoltura exterior o
(f) La autoridad en las citas de contenedor. En caso de que un consumidor com ap
arecia una citacin de delegaciones ejecutivo- jorando se comercializa en un re- p
romitente comprador (es decir, rdenes ejecutivas), si la cola, el paquete obligat
orio necesarias para vincular al autor legal- informacin de la etiqueta, en conco
rdancia con el contenido del presente artculo y la unidad no estn en los contenedo
res de la agencia. tienden a venderse por separado, la red
[54 FR 39630, 27 sept, 1989] peso de colocacin
VerDate 6 Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00006 00000 Frm S
fmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS

101,105 1,24 (f) aplicable a tales unidades- declaracin es impracticable, o avio
es renunciar a los resultados si las unidades estn en engao o competencia desleal.
el cumplimiento Con todos los dems requieren en la Seccin 502 (b) de la ley se est
ablece que los gobiernos de esta parte. el establecimiento por el reglamento de
razonable las variaciones y las exenciones de 1.21 Falta de revelar hechos materi
ales. paquetes pequeos de los dic- (a) El Etiquetado de los alimentos, los medica
mentos, los dispositivos, racin de cantidad neta de contenido.
o cosmticos se considerar mis en la Seccin 602 (b) de la ley establece que si no po
ne de manifiesto hechos que el establecimiento por el reglamento de rea- son los
siguientes: voces discordantes y exenciones para las variaciones (1) Material a
la luz de otro representante de paquetes pequeos de los dic- ponencias o sugerid
o por racin de cantidad neta de contenido.

declaracin, word, diseo, dispositivo o cualquier Seccin 5 (b) de La combinacin de lo
s mismos; o etiquetado Ley prev la creacin de (2) con respecto a material- por el
reglamento de exencin de las secuencias que pueden resultar del uso de ciertas de
claraciones de net el artculo en: (i) Las condiciones cantidad de contenido, la i
dentidad de lo prescrito en el etiquetado o (ii) dicha jorando, la identidad y l
a ubicacin de manu- condiciones de uso, como son el derecho consuetudinario o fab
ricante, envasador o distribuidor, y lo habitual. de la declaracin de cantidad ne
ta de b) divulgacin de material porciones representadas, sobre la base de los hec
hos de conformidad a lo dispuesto en el prrafo (a) de este ing que pleno cumplimi
ento de las condiciones de esos re- seccin puede ser necesaria, entre otras cepre
sidentes declaraciones apropiadas es impracticable o procedimientos de regulacin,
No es necesario para la adecuada proteccin (1) Los reglamentos de este captulo pr
o- cin de los consumidores, y otros- promulgue en virtud de la seccin 701 (a) de q
ue la naturaleza, la forma o cantidad la ley; o el consumidor de productos bsicos
(2) medidas de aplicacin directo a los tribunales u otras razones (c) El apartad
o a) de esta seccin no justificar dichas excepciones. La Comisin no: comisionado,
por su propia iniciativa o a peti- (1) permiten una declaracin de las diferencias
de una persona interesada, puede pro- de opinin con respecto a las advertencias
(en- plantean una variacin o excepcin basada incluido las contraindicaciones, prec
auciones, a cualquiera de los anteriores las reacciones adversas, y otra informa
cin, incluida la propuesta de conclusiones relativas a los posibles productos haz
- si la seccin 5 (b) de la Feria Envase el sdra) que se requiere en las etiquetas
de los alimentos, y se aplique la Ley de etiquetado, de conformidad con las dro
gas, dispositivos, o cosmticos con las piezas 10, 12, 13, 14, 15, 16 y 19 de la p
resente ley. captulo.
(2) Permitir una declaracin de las diferencias de opinin con respecto a la eficaci
a de un medicamento a menos que cada uno de los- cibir
1.24 Exenciones de etiquetas necesarias declaraciones.
los iones expres su apoyo de independien- Los siguientes exenciones son grant- co
mo evidencia de efectividad de la etiqueta definida ed las declaraciones necesar
ias en las secciones 505 (d) y 512 (d) de la ley. esta parte:
(a) alimentos. (1) Durante el tiempo que estuvo a la venta, alimentos estarn exen
tos de la declaracin de cantidad neta de contenidos 1.23 Los procedimientos para s
olicitar vari- y a las exenciones de revisar las declaraciones etiqueta. espec
ificadas en esta parte de la comida es re- Seccin 403 (e) de la ley (en esta part
e ros en contenedores de transporte a granel en un minorista es de 1, el trmino l
ey Federal para el establecimiento y es pesada con exactitud, Food, Drug, and Co
smetic Act) pro- medido, ya sea en el interior o se cuenta la vides para el esta
blecimiento de nor- vista del comprador o en el cumplimiento de las variaciones
razonables y ex- con el compradors.
emptions para paquetes pequeos de los (2) al azar los paquetes de alimentos, tal
como se define declaracin requerida de la red Cantidad de 101,105 (j) de este captu
lo, teniendo la de contenido. Seccin 403 (i) de la ley pro- belios declarar peso
neto, precio por vides para la creacin de reglamentos de libra o por determinado
nmero de las exenciones de las libras, y el precio total ser exento declaracin de l
os ingredientes que, desde el tamao de letra, doble declaracin,
7
ene VerDate< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00007 00000 Frm Sfm
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1.24 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin)

y requisitos de colocacin de 101,105 (ii) promitente comprador de un paquete comer
cial de de este captulo, si el estado exacto de refrescos estarn exentos de los de
peso neto se presenta- declaracin sobre spicuously nombre y lugar de la presenta
cin principal de negocios es necesario Por 101,5 de este panel del paquete. En el
caso de captulo, si el paquete no tape los alimentos envasados en paquetes al aza

r en uno de los contenedores declaracin relativa a la unidad o cuando el lugar pa
ra su posterior traslado y venta tiene una declaracin de que la declaracin de otra
, el precio de las secciones de la se puede encontrar en la unidad- etiqueta se
puede dejar en blanco siempre que unos contenedores y en la declaracin de la unid
ad se rellena el vendedor antes de envases destinados a la venta al por menor cu
mple con 101,5 de esta venta. Esta exencin se aplicar tambin al captulo. La declaracin
requerida por peso uniforme los paquetes de queso y 101,5 de este captulo puede a
parecer en los productos etiquetados de la misma la parte superior o en el later
al de la clausura de forma embotellada y por el mismo tipo de equipo de refresco
s si la declaracin es- como al azar los paquetes de alimentos exentos- spicuous y
fcilmente legible.
ed en este prrafo (a)(2), excepto que (iii) refrescos envasados en botellas las e
tiquetas debern llevar la declaracin de la que muestran otros etiqueta requerida e
n precio de la libra y no de precio por instruc- formacin slo en el cierre se
alumbran nmero de libras. exento de la colocacin requieren(3) Persona que los paquetes de tamao para la declaracin del contenido
de los alimentos que contengan Menos de 1 2 onza de 101,105 (f) de este captulo,
o menos de 1 2 onza de lquido para su uso en si la indicacin del contenido est fundi
do, formado, o moldeado en el sur, restaurantes, instituciones, y pas- frente a
la botella en estrecha proximidad a seguir los transportistas, no destinados al
cierre. venta al por menor, estar exento de la (iv) En caso de que una marca de fb
rica o de comercio por una declaracin requerida de cantidad neta de paquete de be
bidas tambin sirve como, o sea, un contenido especificado en la presente parte. d
eclaracin de identidad, el uso de tales (4) envueltos individualmente piezas de m
arca en un paquete, en lneas no penny golosinas y otros dulces de forma paralela
a la base sobre la cual los paquetes menos De una media onza de peso por edad co
rresponde estarn exentos de la pieza individual estarn exentos de la obligacin de 10
1,3 (d) de este captulo, los requisitos de etiquetado de esta parte que la declar
acin en lneas paralelas cuando el contenedor en el que los de la base, de manera q
ue siempre que hay tambin en fectionery se entrega es de conformidad lo menos una
declaracin de identidad en las lneas con los requisitos de etiquetado de la prese
nte generalmente en paralelo a la base. Igualmente, cuando confec- (v) promitent
e comprador de un paquete comercial de tionery los artculos se venden en bolsas o
cajas, latas de refrescos estarn exentos estos temas sern exentos de la declaracin
de los requisitos en cuanto al nombre estn poniendo adoqun por de esta parte, y e
n lugar de las de 101,5 cluye la declaracin de la red de este captulo, si el paquet
e no cantidad de contenido especificado en este oscuro la declaracin relativa a l
a unidad- parte cuando la declaracin de la bolsa unos contenedores o si tiene una
declaracin de que cumple los requisitos de la presente la declaracin puede encont
rarse en la parte de los contenedores y la declaracin de (5) (i) bebidas envasado
s en botellas la Unidad cumple con los contenedores debern estar exentos de la co
locacin de 101,5 de este captulo. La declaracin contempla requisitos para la declara
cin de iden- requerido por 101,5 en este captulo, podrn cantidad prescrita por 101,3
(a) y (d) aparecen en la parte superior de las bebidas gaseosas en latas este ca
ptulo si tal declaracin aparece si la declaracin es notable y visiblemente en la bo
tella cierre. fcilmente legible, a condicin de que cuando estos refrescos se comer
cializan en la declaracin est grabado en relieve, aparecer un promitente comprador
paquete al por menor, el multi- en el tipo de por lo menos un octavo de pulgada
en la unidad de venta minorista altura estarn exentos, o si se imprime, el tamao d
e la declaracin de identidad- dores no podr ser inferior a uno de diecisis requisit
os prescritos por 101,3 pulgadas de altura. La declaracin de este captulo, si la de
claracin de iden- siguiendo la curvatura de la tapa del rezago histrico en el cont
enedor de la unidad no es ob- puede y no podr ser retirado o ob- por el promitent
e comprador scured paquete comercial. scured en la ficha que se abre la lata.
8
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Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 1.24

(6) (i) El helado, el francs helados, hielo y dispositivos de medicin de peso, Sec
.
leche, frutas sorbetes, polos, somos- 4,45 Measure-Containers , &#1
46; que est en- temente congelados dulces (con o sin incorpora por referenc
ia, est exento de ingredientes lcteos), dieta especial desde el requisito de 101,10
5 (f) de postres congelados, y los productos que se hacen en este captulo, que la
declaracin de la red de algo parecido al anterior, cuando se encuentra contenido
en la parte inferior y medido por empaquetado en 1 2 de 30 por ciento de lquido l
a presentacin principal pinta y 1 2 galones medida de contenedores, panel. Las cop
ias estn disponibles en el tal como se define en el contenedor Medid
a Centro para la Seguridad Alimentaria y Nu- Cdigo de Oficina Nacional de Normali
zacin nutricin para estudiar (HFS 150), Food and Drug Ad- 44 Manual, &
#146; Especificaciones, Toler- ministracin, 5100 Paint Branch Pkwy., tributa y ot
ras cuestiones tcnicas requieren de College Park, MD 20740, o que estn disponibles
para los requisitos de pesaje y medicin de inspeccin en la Sede de la Federal vic
ios, Sec. 4,45 Measure-Containers , Registro, 800 Nort
h Capitol Street NW., que se incorporan por referencia, se suite 700, Washington
, DC.,
estarn exentos de los requisitos del apartado 7, letra i) de la leche, la crema d
e leche, crema, caf 101,105 (b) (2) de este captulo a las ex- o en el cuadro crema,
nata, luz tienda que contenido neto de 8 onzas de lquido nata, pesado o pe
sado ltigo y 64 onzas de lquido (o 2 cuartos de galn) puede hacer ping crema
agria, agria o cultivadas se expresa como 1 2 pinta y 1 2 galones, la crema de lec
he, medio y medio, amargo o cultivadas, respectivamente. Las copias de estos doc
umentos estn disponibles en medio y medio, reconstruido o recomendado el Centro p
ara la Seguridad Alimentaria y la aplicacin combinada leche y productos lcteos, co
n- Nutricin (HFS 150), Food and Drug concentraban leche y productos lcteos,
Administracin, 5100 Paint Branch leche desnatada o leche desnatada, vitamina D le
che Pkwy., College Park, MD 20740, o y de los productos lcteos, leche fortificada
y disponible para su inspeccin en la Oficina de la leche y de los productos lcteo
s, leche homogeneizada, fla- el Registro Federal, 800 North Capitol vored leche
y productos lcteos, mantequilla- Street NW., suite 700, Washington, D. C. leche,
suero de leche, cultivo cultivo (ii) los alimentos mencionados en el prrafo leche
entera suero o cultivadas, (a) (6) (i) de esta seccin, cuando mide leche baja en
grasa (0,5 a 2,0 por ciento, pero, por y envasados en 1 lquido pinta, 1 &#
150;liq- terfat), Y la leche acidificada y uid leche quart, y 1 2-galn medida de
con- los productos, envasados en contenedores en contenedores, como se define e
n el Medida de 8 y 64 onzas capacidad lquido, son
contenedores de cdigo Oficina Nacional de eximir de los requisitos de las Normas
Manual 44, Especificaciones 101,105 (b)(2) de este captulo a las ex, tolerancias, y otras tcnicas que tienda contenido neto de 8 onzas de lquido Requ
isitos para pesaje y Medida y 64 onzas de lquido (o 2 cuartos de galn) puede ser u
rante los dispositivos, Sec. 4,45 Measure-Con, expresado como 1 2 pi
nta y 1 2 galn, re- contenedores, que se incorpora como referencia re
spectivamente.
erencia y estn exentos de la doble red (ii) Los productos enumerados en el aparta
do contenido requisito de declaracin de (a)(7 )(i) de esta seccin, cuando 101,105 p
aquetes (j) de este captulo. Las copias son de vidrio o plstico de 1 2 de pinta, qu
e se encuentra disponible en el centro de la comida 1 pinta, 1 quart
, 1 2 galones y 1 galones Seguridad y Nutricin Aplicada (HFS las capac
idades estn exentos de este lugar- 150), la Administracin de Alimentos y Frmacos, r
equisito de 101,105 (f) de este 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, en el captu
lo que la declaracin de net MD 20740, o que estn disponibles para su inspeccin de c
ontenidos se encuentra en la parte inferior la Oficina del Registro Federal, 30
por ciento de 800 la presentacin principal North Capitol Street NW., suite 700, p
anel, a condicin de que los dems necesitan Washington, D. C. informacin de la etiqu
eta se encuentra notoriamente dis- (iii) los alimentos mencionados en el prrafo e

n la tapa o cierre fuera (a)(6 )(i) de esta seccin, si se la mide y la Cantidad n
eta de con- y se ofrecen en paquetes de 1 2 de lquido pinta, 1 liq- tiendas
declaracin es notoriamente uid pinta, 1 lquido quart, 1 2 de galn y fundido, f
ormado, o moldeadas en relieve o en per- 1 galn medida de contenedores, de
escar aplicado a la parte de la multa en el Cdigo Medida Contenedor
recipiente de cristal o plstico que se encuentra en o de Oficina Nacional de Norm
as Mano- sobre el hombro del contenedor.
libro 44, especificaciones, tolerancias, (iii) Los productos enumer
ados en el prrafo y otros requisitos tcnicos para (a) (7) (i) de esta seccin, cuand
o
9 paquetes
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en contenedores de 1 pinta, 1 quart, y 1 2- En trminos de onzas y li
bras, en cada galn capacidad estn exentos de la mit declaracin de 1 &
#150;libra o una doble red de contenido declaracin de li
bra ; y de 101,105 (j) de este captulo. (III) en 4 onza, 8 &#150
;onza, libra y 1 (8) productos fabricados con harina de trigo, tal como s
e definen los paquetes con copia de la etiqueta continua por 137,105 , 137,155 ,
137,160 , 137,165 , el envase est exento de los 137,170 , 137,175 , 137,180 , 137
,185 , 137,200 , declaraciones de 101,3 y 101,105 (f) de la presente y 137,205 de
este captulo, paquete: el captulo que la declaracin de identidad (i) En convencion
al en 2 , 5 , 10 , 25 , 50 y el contenido neto dec
laracin aparecen en , y 100 libra los paquetes estn exentas las lneas general
mente en paralelo a la base de la colocacin de que el paquete se basa en que se d
e- 101,105 (f) de este captulo, que la dic- firmado que se muestra, con la condicin
de que pulso del contenido neto se encuentra tal afirmacin y declaracin no son en
la parte inferior El 30 por ciento de lo colocado en la etiqueta de ser mis- rea
de la pantalla principal o difcil de leer que el pack de la etiqueta, y a la eda
d habitualmente se muestra en el mercado minorista.
(II) En convencionales 2 libra paquetes (11) margarina definida en 166,110
estn exentos de la doble red de contenido de este captulo e imitaciones de las mis
mas requisitos de la declaracin de 101,105 (j) en el 1libra paquetes rectang
ulares, ex- de este captulo siempre la cantidad de la cept batida de paquetes que
contengan contenido est expresado en libras o margarina suave o paquetes que (9)
(i) doce huevos empaquetados en un contienen ms de cuatro palos, son ex- caja di
seado para 1 docena de huevos de adelantarse el requisito de y diseado para permit
ir la divisin de 101,105 (f) de este captulo que el dec, cartn de la venta al por me
nor en pulso de la cantidad neta del contenido el lugar de compra en dos partes
aparecen en la parte inferior 30 Por ciento de media docena de huevos cada uno e
stn exentos los principales y el panel de la pantalla de los requisitos de etique
tado de esta el requisito de 101,105 (j) (1) de esta parte con respecto a cada pa
rte del captulo que esa declaracin se ex-, como por ejemplo cartn dividido si la ca
ja de cartn, cuando se presiona tanto en onzas y en libras a toda, es de conformi
dad con la declaracin del permiso de 1-libra o requisit
os de etiquetado de esta parte. Una libra, exactitud (
ii) doce huevos empaquetados en una declaracin de peso neto aparece con- cartn dis
eados para sujetar spicuously 1 docena de huevos en la presentacin principal estn e
xentos de la colocacin de panel del paquete.
requisitos para la declaracin de con- (12) harina de maz y otros productos relacio
nados, tiendas prescrito por 101,105 (f) de este tal como estn definidos en 137,211
, 137,215 , el captulo si el contenido requerido- dores y 137,230 137,290 a travs
de este se quedara en los princi- captulo, envasados en convencional de 5 ,
municipal panel de la pantalla de cartn y 10 , 25 , 50 , y 100

libra las bolsas son ex- si, en el caso de esas cajas diseadas anticipar d
esde el requisito de permitir colocacin divisin Por los clientes de la venta al po
r menor de 101,105 (f) de este captulo que en dos porciones de media docena declar
acin del contenido neto se encuentran huevos cada uno, el contenido requerido dic
- dentro del 30% de la racin se coloca sobre el principal- de la zona de la panta
lla principal del panel de juego de tal manera que las la etiqueta.
contexto del contenido declaracin es (13) (i) una sola fuerza y menos de destruid
o tras la divisin de la caja. solo fuerza zumo de frutas, bebidas (10) Mantequill
a tal como se define en 42 Stat 1500 imitaciones de las mismas, y el suministro
de agua potable (excepto mantequilla batida): cuando envasados en vidrio o plstic
o- (i) En el 8 onza y en 1 libra pack avio- de 1 2 de pinta, 1
pinta, 1 quart, 1 2- las edades es Estarn exentos de los requisitos galn, ga
ln y 1 capacidad de 101,105 de (f) de este captulo, que el adelantarse de la
colocacin requisito contenido neto se declaracin de 101,105 (f) de este captulo, qu
e en la parte inferior del 30 por ciento de la declaracin del contenido neto se e
ncuentra la principal zona de panel de la pantalla; en la parte inferior el 30 p
or ciento de (ii) en 1 paquetes libra est exento de la pantalla principal:
Siempre, de que a partir de los requisitos de 101,105 (j) (1) otros informacin de
la etiqueta de este captulo es que esa declaracin claramente expuestas en el cap o
VerDate 10 Ene< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00010 00000 Frm
Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 1,83

Y el cierre exterior neto sus subdivisiones, necesaria segn la cantidad de conten
ido declaracin es 201,62 (b), (i) y (j) de este captulo, de manera visible fundido,
formado, o en el molde, y desde la doble declaracin de ed o aplicarse de modo pe
rmanente a que gobiernos de 201,62 (i) de este captulo, si parte del recipiente de
cristal o plstico tal declaracin de cantidad neta de que est en o por encima del h
ombro del contenido se expresa en trminos de contenedor. litro y mililitro, o met
ros cbicos centi- (ii) Solo fuerza y menos de pecado- metros, con el volumen expr
esado en 68 gle fuerza jugo de frutas bebidas, imi- F (20 C).
ral, y agua potable (c) cosmticos. Cosmticos en paquetes envasados en vidrio, plsti
co, o que contiene menos de un cuarto de onza (leche) contenedores de 1 av
oirdupois o una octava onza lquida pinta, 1 quart, y 1 2 galones capacidad e
stn exentos del cumplimiento de estn exentos de la doble red de contenido los requ
isitos de la seccin 602 (b)(2) de la declaracin de 101,105 (j) el Federal de Alimen
tos, Drogas y Cosmticos de este captulo. Y de la seccin 4 (a)(2) de la Feria (iii)
una sola fuerza y menos de empaquetado y etiquetado Acto:
una nica fuerza jugo de frutas bebidas, (1) Cuando estos cosmticos se colocar imita
ciones de las mismas, y en el agua potable a una tarjeta de presentacin con etiqu
eta de conformidad- cuando envasados en vidrio, plstico, o con los requisitos de
etiquetado de papel (leche) contenedores de 8 esta parte, o lquido y 64 &#1
50;onza de capacidad, se encuentran ex- (2) Cuando estos cosmticos se venden a ad
elantarse a los requisitos de venta al por menor como parte de un paquete esttico
101,105 (b) (2) de este captulo a las ex- que consta de un interior y exterior- t
ienda que contenido neto de 8 onzas de lquido encargado y el recipiente interior
no est y 64 onzas de lquido (o 2 Cuartos de galn) puede ser separada de venta al p
or menor y el exterior expresado como 1 2 pinta (o media pinta) y 1 2 contenedor e
st rotulado en conformidad galn (o medio galn), respectivamente, con los requisitos
de etiquetado de esta (14) La unidad los contenedores en un multi-parte de la
unidad al por menor o de multicomponentes paquete de alimentos estarn exentos de
reglamen- [42 FR 15553, 22 Mar, 1977, enmendado en 47 FR 946, 8 ene, 1982, 47 FR
32421, 27 de Julio, 1982; las de la seccin 403 (e) (1), (g) (2), (i) (2), 49 FR
13339, 4 abr, 1984, 54 FR 9033, 3 mar (k), y q) de la ley con respecto a 1989; 5
8 FR 2174, 6 ene, 1993; 61 FR 14478, abr los requisitos de declaracin de la etiqu

eta 2, 1996; 66 FR 56035, 6 nov 2001]
de el nombre y lugar de negocios del fabricante, envasador o distribuidor; decla
racin de la etiqueta de ingredientes Subpartes C-D [reservados]
las pruebas; y la informacin nutricional cuando:
(i) el promitente comprador o de multicomponentes Subparte E Importaciones y Exp
ortaciones de
alimentos al por menor paquete etiquetado 1,83 cumple con todas las definiciones
. los requisitos de esta parte; (ii) La unidad los contenedores estn bien para lo
s efectos de la aplicacin de los reglamentos de pre dentro de y no se pretende qu
e se inscriben en la seccin 801 (a), (b) y (c) separada del envase de la Federal
Food, Drug, and Cos- en las condiciones de venta al por menor; y Ley aritm- tica:
(iii) Cada contenedor de la unidad se denomina (a) El trmino propietario o destin
atario de la declaracin Esta Unidad No - Significa que la persona qu
e tiene los derechos de beledpara la venta al por menor en tamao de tipo &#
146; no un destinatario con arreglo a las disposiciones de la sec- menos de un d
ieciseisavo de pulgada de las 483, 484 y 485 de la Ley Arancelaria altura. La pa
labra individuales pueden ser de 1930, en su forma enm
endada (19 U. S. C. 1483, 1484, utilizado en lugar de o inmediatamente antes de
1485).
ceder la palabra al por menor en el estado- (b) El pla
zo medio de director de distrito. el director del distrito de la comida (b) las
drogas. Lquido en la mesa de Administracin de Drogas y veterinarios que juris- dic
cin preparados destinados a travs del puerto de entrada a travs de una inyeccin debe
rn estar exentos de la DIC- que un artculo es importado u ofrecido pliarse de cant
idad neta de contenido en a la importacin, o el funcionario de la dis- funcin del
galn de EE.UU 231 metros cbicos de tierra que designe para actuar en el pulgadas y
quart, pinta, y el lquido de onzas nombre de administrar y hacer cumplir
11
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las disposiciones de la seccin 801 (a), (b), la ley o para que sea distinto de a
y (c). la comida, La droga, dispositivo o cosmticos, ese testimonio debern incluir
los elementos de prueba en el 1.90 Anuncio de muestreo. En apoyo a la solicitud.
Si tales ap- cuando una muestra de un artculo ofrecido plicatura no ha sido pres
entado en o antes de importar ha sido solicitado por la de la audiencia, el dire
ctor de distrito director de distrito, el coleccionista de cus- deber especificar
un lmite de tiempo razonable, toms que tenga jurisdiccin sobre el arti- a la luz
de las circunstancias, para cle dar en el propietario o consignatario presentacin
de esa aplicacin.
pronto aviso de entrega, o intencin de ofrecer, como muestra. A enterar de la com
unicacin de la Comisin, el propietario o con- 1.95 Solicitud de autorizacin para vol
ver a rotular y reacondicionamiento.
firmante deber contener, como el artculo y no Solicitud de autorizacin para su dist
ribucin, hasta nuevo aviso de rotular o realizar otras acciones para el director
de distrito o el coleccionista de poner el artculo en el cumplimiento de las cost
umbres de los resultados del examen o la ley para que sea ms que una de las muest
ras de alimentos, medicamentos, cosmticos o dispositivo puede ser presentada nicam
ente por el dueo o consignatario, 1.91 Pago de muestras, y se encargar de:
La Administracin de Drogas y Alimentos (a) contienen propuestas detalladas para p
agar todas las muestras que la importacin el artculo en el cumplimiento de las nor
mas es que se encuentren en el cumplimiento Con el acto o lo que otros de los re
quisitos de la Federal de Alimentos, un alimento, medicamento, dispositivo o cos
mtica.
Drug, and Cosmetic Act. Facturacin de re- (b) Especificar la hora y el lugar en d
onde dicho reembolso debe hacerse por el este tipo de operaciones se llevarn a ca
bo y el dueo o consignatario de la comida y el tiempo aproximado de su comple- Ad
ministracin de Drogas- jefe de distrito.
en cuyo territorio el envo se ofreci para la importacin. El pago de las muestras no
se realizan si la ar- 1.96 Concesin de una autorizacin de rotular y reacondicionam
iento.
cntico se encuentra en violacin de la (a) Cuando la autorizacin prevista ley, aunqu
e posteriormente por 1.95 es concedido, el director del distrito en el cumplimien
to de los trminos de un notificar al solicitante por escrito, la autorizacin para q
ue el artculo en especificando:
el cumplimiento o no representa un alimento, (1) El procedimiento que ha de segu
irse; las drogas, el dispositivo, cosmticos o tal como se establece en (2) La dis
posicin de los rechazados ar- 1.95 . artculos o partes de los mismos; (3) que las o
peraciones se van a auto- 1.94 Audiencia de denegacin de la admisin. realizarlo baj
o la supervisin de un de- (a) En caso de que Parece ser que el artculo puede recomend de la Food and Drug Admi- ser sometidos a la prohibicin de ingreso, la o el
Servicio de Aduanas de ESTADOS UNIDOS, como director de distrito deber proporcion
ar al propietario o sea el caso; el destinatario una notificacin por escrito a qu
e la fe- (4) un plazo razonable en el vacin, indicando las razones para ello. La
luz de las circunstancias, para comple- aviso deber especificar un lugar y un pede las operaciones; y de la red internacional de tiempo durante el cual el prop
ietario o (5) Las dems condiciones que son nec- destinatario deber tener la oportu
nidad de mantener una adecuada para super- presentar testimonio. Tiempo de re- v
isin y el control de este artculo. La
bsqueda de motivos razonables, (b) En el momento de la recepcin de una solicitud p
or escrito, la fecha y el lugar puede ser de extensin de tiempo para completar es
a cambiado. Esos testimonios se con- las operaciones, ya que contienen una multa
razonable a las cuestiones pertinentes a la psoria- sus motivos, el director de
l distrito de el artculo, y puede ser en- podr conceder dicho tiempo adicional com
o lo presenta en forma oral o escrita. estime necesarias.
(B) si, dicho propietario o consignatario sub- (c) La autorizacin podr ser modific
ado mit o indica su intencin de sub- en los casos en que se demuestre motivos raz
onables mit la solicitud de autorizacin para ello y la presentacin de una modifica
cin rotular o realizar otras acciones para solicitud de autorizacin con el que el
artculo en cumplimiento de director del distrito.
12
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(d) Si la propiedad de un artculo cubierto hormiga a la seccin 801 (b) de la ley,
como por la autorizacin los cambios antes de la modificacin. El costo de la superv
isin operaciones especificadas en el reci- deber incluir, pero no limitarse a, se
han completado, el original lo siguiente:
propietario ser responsable, a menos que: a) los gastos de viaje de la supervisin
el nuevo dueo ha ejecutado un bono y oficial.
obtuvo una nueva autorizacin. Cualquier au- (b) dietas en lugar de las dietas de
autorizacin concedidas con arreglo a esta seccin el oficial supervisor cuando se e
ncuentra lejos de se sustituyen y anulan cualquier pre- su estacin de origen, en
los casos previstos por la ley.
gociacin autorizacin concedida con re- (c) el coste de los servicios del spect par
a el artculo. oficial supervisor, el cual incluir
[42 FR 15553, 22 Mar, 1977, enmendado en 54 apoyo administrativo, se comDON 9033, 3 mar, 1989] calculan a un tipo por hora igual a 266 por ciento del sa
lario por hora de los bonos ordinarios 1,97. pago de un grado GS11/4 emple
ado, con excepcin de: a) Los bonos necesarios en la seccin que dichos servicios re
alizados por un cus- 801 (b) de esta ley, podrn Se puede ejecutar en toms y sujet
as a las disposiciones del propietario o destinatario de la condiciones de la
ley de 13 de febrero de 1911, estableca como forma de aduanas de entrada nica modi
ficada (sec. 5, 36 Stat 901, modificar o deuda pblica a largo plazo, que contiene
una condicin ed (19 U. S. C. 267), se calcular en la entrega de la mercanca en las
condiciones previstas en la ley.
o cualquier parte del mismo en funcin de la demanda de la (d) el precio de la pre
stacin de la recaudador de aduanas y que contiene un analista, el cual incluir adm
inis- disposicin para el desempeo de condi- administrativos y apoyo de laboratorio
, sern las que puedan ser legalmente impuesto calculado para la a una tasa por ho
ra igual a rotular o cualquier otra medida necesaria a 266 por ciento de la tari
fa por hora de reg- que el artculo en cuentre el cumplimiento de pago de un grado
GS12/4 empleado.
la ley o lo que otros de un La tarifa por hora igual al 266 por ciento los alime
ntos, los medicamentos, el dispositivo o cosmtico, a ese tipo de la tarifa horari
a equivalente de manera regular como es prescrita para el pago de la deuda ofici
al supervisor (GS 11/4) en la reglamentacin aduanera en vigor y el analista
(GS 12/4) se calcula la fecha de la solicitud de autorizacin. de la siguie
nte manera: que
el vnculo se presentar en la col- Horas lector de aduanas.
(B) El recaudador de aduanas puede- nmero total de horas de trabajo en 52 semanas
40 horas 2.080 Menos: cel la responsabilidad por daos y perjuicios 9 das fe
stivos legalesDa de Ao Nuevo, lavar, efectuados con arreglo a las mencionada
s washingtons Cumpleaos, Da de los Cados, la independencia
de ese vnculo, si l recibe Da, el Da del Trabajo, Da de la Hispanidad, Da de los Veter
anos, Da de Accin de Gracias, y el Da de Navidad ... ... ... ... ... ... ... . 72 L
a solicitud de exencin de ste, las vacaciones anuales26 d ... ... ... ... ..
. ... ... ... 208 Mediante el pago de una cantidad menor enfermedad13 d ..
. ... ... ... ... ... ... ... 104 O de cualquier otros trminos y condiciones qu
e se considerarn adecuados Total ... ... ... ... ... ... ... ... Neto 384 nmero de
horas de trabajo ... ... ... ... ... ... ... . 1.696 En virtud de la ley, y en
vista de la cir- nmero total de horas de trabajo en 52 semanas 40 horas... 2.080
Gerada, pero el receptor no hora de trabajo equivalente de Gobierno contribuactuar con arreglo a lo previsto en este reglamento, en el caso de jubilacin de l
os empleados, seguros de vida, y los beneficios de salud calcula en 81 2 pct. de
anual a menos que el director del distrito est en pleno sueldo de empleado ... ..
. ... ... ... ... ... . 176 Acuerdo con la accin.
Horas de trabajo anual equivalente ... ... ... ... ... ... .. 2.256 Apoyo necesa
rio a igual a 1 ao-hombre ... ... ... ... ... ... .. Bruto equivalente 2.256 hora
s de trabajo anuales
1.99 costes imputables en relacin con el rtulo y reacondicionado inadmisible las im
portaciones. a cargo de Drogas y Alimentos crdito... 4.512
El costo de supervisar el rtulo o de otras medidas en relacin con una nota: Relacin
de bruto equivalente anual de
importacin de alimentos, medicamentos, dispositivos, o cos- la cantidad de horas
de trabajo que se imputen a los alimentos
mtricas que no cumplan con las drogas y a consignacin nmero neto de confe- horas de
trabajo 4.512 /1.696 =266 pct. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ser pagado p
or el propietario o consignatario (e) El coste mnimo para los servicios que prese
ntan una solicitud de supervisar a los funcionarios y de los analistas, y ejecut
a una accin bond, acti- no ser inferior a 1
Ene 13 VerDate< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00013 00000 Frm
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1,101 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edition)

hora, y una hora despus de la primera hora no entren en conflicto con las leyes d
e la im- se calcularn en mltiplos de 1 puertos pas y que incluye una hora, dejando
las partes fraccionarias menos declaracin en la que reconoca que l o de 1 2 hora. el
la est sujeta a las disposiciones de 18 U. S. C. 1001; 1,101 Notificacin y registro
s. (3) Los registros que demuestran que el (a) Alcance. Esta seccin se refiere a
los no-producto est etiquetado en la parte exterior de la tifications y documento
s necesarios para el transporte conjunto que est destinada a los medicamentos, pr
oductos biolgicos, dispositivos, la exportacin: Esto puede consistir en copias de
medicamentos para los animales, alimentos, cosmticos y ex- cualquier etiqueta o e
tiquetado declaraciones, por ejemplo, los puertos en las secciones 801 y 802 de
la como nicamente para la exportacin, que se colocan Ley
Federal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos en el embalaje de transporte o, si la e
x- (la ley) o (21 U. S. C. 381 y 382) o portado producto no contar con un buque,
seccin 351 del Servicio de Salud Pblica paquete ping o un contenedor, el shipping
Act (42 U. S. C. 262). las facturas u otros documentos- (b) requisitos de regis
tro para Llevarn el producto exportado; y los medicamentos, productos biolgicos, d
ispositivos, (4) Los registros que demuestran que las drogas para animales, alim
entos, cosmticos y ex- producto no se vende o se han ofrecido para la venta en pu
erto o en acuerdo con la seccin 801 (e)(1) los Estados Unidos: Esto puede consist
ir en de la ley. Los que deseen exportar un artculo produccin y envo de registros e
n la seccin 801 (e)(1) de la ley o de un producto exportado y promocin ma- el artcu
lo sujeto a la seccin materiales.
801 (E)(1) de la ley debern mantener (c) registros adicionales de registros tal c
omo se indica en los prrafos para procesar parcialmente biolgica (1) (b) a travs de
(b) (4) de esta seccin los productos exportados bajo la seccin 351 (h) de demostr
ar que el producto cumple con la Ley del Servicio de Salud Pblica. Adems, los requ
isitos de la seccin 801 (e)(1) de de los requisitos del apartado la ley. Dichos r
egistros sern principales- (b) de esta seccin, los que deseen exportar una figura
para el mismo perodo de tiempo que parcialmente procesados producto biolgico neces
ario para registros sujetos a una buena relacin con la seccin 351 (h) de la prctica
de fabricacin o calidad- Ley del Servicio de Salud deber mantener, por tem normat
iva aplicable a la del mismo perodo de tiempo que sea necesario para el producto,
con la excepcin de que los registros correspondientes registros sujetos a la bue
na produccin de la exportacin de alimentos y cosmticos prctica o sistemas de calidad
reglamentos en virtud de la seccin 801 (e)(1) de la ley sern aplicables al produc
to, y que se mantendr durante 3 aos despus de la fecha de disposicin de la FDA, a so
licitud de los interesados, durante transporte. Los registros se realiz una inspe
ccin para revisar y copiar a la Administracin de Medicamentos y Alimentos- por par
te de la FDA, los siguientes documentos:
(FDA), a peticin de los interesados, durante la (1) Los registros que demuestran
que una inspeccin para el examen y copia producto para la exportacin es una parte
de la FDA (Food and Drug Administration- proc. incurvacin producto biolgico y no e
n un (1) Los registros que demuestran que la forma aplicable a la prevencin, el p
roducto cumple con el comprador extranjeros tratamiento o la cura de enfer
medades o inju- especificaciones: Los registros debern con- ries del hombre; mant
ener informacin suficiente para que coincida con (2) Registros que demuestran que
el comprador extranjeros especificaciones parcialmente procesados product
o biolgico a un particular, a la exportacin, de la que fue fabricado de acuerdo co
n (2) Registros que demuestran que la current good manufacturing Producto prctica
no est en conflicto con las leyes, del pas de importacin: Esto puede (3) Registros
que demuestran el dis- puede ser una carta de un aptos de los exportados parc
ialmente inapropiada agencia de gobierno extranjero, se procesan los productos b
iolgicos; y el departamento, u otro rgano competente (4) copias de todos los rtulos
que acom- que acredite que el producto ha exportado la merca comercializacin par
cialmente procesados aprobacin del gobierno extranjero de productos biolgicos y ot
ros registros o no entra en conflicto con la pass demostrando que la export
ada por leyes, o una certificacin notarial de polino procesados producto biolgico
es el responsable ejecutivo de la empresa en los destinados a la fabricacin en Es
tados Unidos, que el producto final tiene una forma de dosificacin fuera de la
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Ene VerDate Unidos< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00014 00000
Frm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 2

Estados; esto puede incluir un recipiente (e) los requisitos para el Mantenimien
to de la etiqueta con la declaracin, Precaucin: los productos sujetos
a la seccin 802 (g) de la para la fabricacin slo ley. (1) Cualquier pe
rsona exportar un producto y cualquier prospecto. en virtud de una disposicin de
la seccin 802 (d) requisitos de notificacin de las drogas, la ley deber mantener re
gistros de todos los productos biolgicos, medicamentos y dispositivos exportado,
los productos biolgicos, dispositivos y en la seccin 802 de la ley. (1) Las Person
as exportados y los pases a los que exportan drogas humano, biolgico los productos
exportados. Por otra parte producto, o el dispositivo en la seccin 802 de de los
requisitos establecidos en el prrafo (b) de la ley, que no sea un frmaco biolgico,
esta seccin, tales registros incluyen, pero producto, o a un dispositivo de inve
stigacin no se limitan, a los siguientes puntos:
utilizar exportados en virtud de la seccin 802 (c) de la (i) El productos n
ombre comercial; de la ley, o un medicamento, producto biolgico, o (ii) Si el pro
ducto es un medicamento o dispositivo- vemente exportados en previsin de mar- cal
, el productoautorizacin de comercializacin abreviado en la seccin o nombre p
ropio o, si el producto es un 802 (d) de la ley, deber notificar por escrito, el
tipo de dispositivo, la notificacin a la FDA. La notificacin (iii) Si el producto
es un medicamento o bio- deber identificar: producto lgico, una descripcin de su (i
) El productos nombre comercial: la fuerza y la forma farmacutica y el prod
ucto (ii) Si el producto es un medicamento o- vemente ucts lote o nmero de
control o, si la cal, el productos abreviada del producto es un dispositiv
o, el productos o nombre propio o, si el producto es un nmero de modelo; di
spositivo, el tipo de dispositivo; (iv) El consignatarios nombre y ad- (ii
i) Si el producto es un medicamento o bio- vestido; y producto lgico, una descrip
cin de la (v) La fecha en la cual el producto productola fortaleza y forma
farmacutica o, fue exportado y la cantidad de producto si el Producto es un dispo
sitivo, el producto exportados uct.
nmero de modelo; y (2) Estos registros debern conservarse en el (iv) Si la exporta
cin se realiza a un pas no sitio desde el cual los productos se enumeran en la sec
cin 802 (b)(1) de la ley, el puerto o fabricados y- pas que va a recibir a los exp
ortados figura en el mismo perodo de tiempo que el artculo. La notificacin podr, per
o es necesario para registros sujetos a bueno no es necesario para identificar a
los pases, lista de prcticas correctas de fabricacin o calidad- ed en la seccin 802
(b)(1) de la ley o normativa aplicable a sistemas el estado en que la exportacin
se destina a un producto. Los registros se pondrn pas de la lista sin identificar
la disposicin de la FDA, a solicitud de los interesados, en pas de la lista. una
inspeccin para revisar y copiar (2) La notificacin se enviar a de la FDA (Food and
Drug Administration.
las siguientes direcciones: [66 FR 65447, 19 dic, 2001] (i) En cuanto a los prod
uctos biolgicos y de servicios regulados por el Centro de Bio- lgicasEvaluac
in e Investigacin Divisin de Gestin de Casos (HFM 610),
PARTE 2-RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS DE CARCTER GENERAL Y DE LAS DECISIONES
Oficina de Cumplimiento y Biolgicos Subparte A de Disposiciones Generales Calidad
, Center for Biologics Evalua- cin y la investigacin, la Food and Drug Ad- Sec.
ministracin, 1401 Rockville Pike, rm. 2.5 Riesgo inminente para la salud pblica.
200N, Rockville, MD 20852 1448; 2.10 examen e investigacin sam(ii) Para los medicamentos humanosDivi- fa.
2.19 Mtodos de anlisis. sin de Etiquetado y frmacos sin prescripcin (DH 310), e
l Centro de Subparte B-humana y los alimentos de origen animal Evaluacin de droga
s e Investigacin, Administracin de Drogas y Alimentos, 7520 de grano 2,25 semillas
tratadas con venenosa subPl., Rockville, MD 20855 2737; posturas; identificacin de color para evita
r adulteracin de alimentos humanos y animales. (III) para los dispositivosD
ivisin de Pro- 2.35 Uso de contenedores para la segunda mano de gram (HFZ 3
05), el Centro de transporte o almacenamiento de los alimentos y los Dispositivo
s y Salud Radiolgica, alimentos y piensos. Administracin de la Droga, 2094 Gaither
Rd. , Rockville, MD 20850. Subpartes C-E [reservados]
15
Ene VerDate < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00015 00000 Frm Sf
mt fmt 8010 8006 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Subparte F-sosa custica de venenos en comercio interestatal, o en o fue recibido
en la interestatal- Definicin de amonaco 2,110 Federal custico Veneno. merce, o ha
sido fabricado dentro de un territorio. Slo las muestras as designado Subparte G-D
isposiciones aplicables a Spe- por un funcionario o empleado de la capacidad d
e productos sujetos a la presen tacin Federal se considerar oficial de Food, Drug,
and Cosmetic Act- muestras.
(2) Con el fin de determinar 2,125 Uso de sustancias que agotan la capa de ozono
en si o no se recoge una muestra de alimentos, medicamentos, dispositivos o cos
mticos, el anlisis, el trmino anlisis incluye exAUTORIDAD: 15 U. S. C. 402, 409; 21 U. S. C. 321, aminations y pruebas.
331, 335, 342, 343, 346a, 348, 351, 352, 355, 360b, (3) El propietario de un ali
mento, droga, o cos- 361, 362, 371, 372, 374; 42 U. S. C. 7671 et seq. aritm- tic
a de una muestra oficial es
FUENTE: 42 FR 15559, 22 Mar 1977, a menos que se la persona que posee el
indique lo contrario. envo u otros muchos de los artculo que se recoge la muestra.
Subparte A-Disposiciones Generales (b) Cuando un funcionario o empleado del Dep
artamento recoge una muestra oficial de alimentos, drogas y cosmticos o de 2.5 rie
sgo inminente para la salud pblica. anlisis en virtud de la ley, deber recoger (a)
en el sentido de la Fed- por lo menos dos veces la cantidad estimada general Foo
d, Drug, and Cosmetic Act una por l que sea suficiente para el anlisis y la onu- p
eligro inminente para la salud pblica menos:
se considera que existe cuando el ive- (1) La cantidad del artculo est disponiblees suficiente para mostrar que un prod y razonablemente accesible para sam- o e
n la prctica, lo que plantea una grave pling es inferior a dos veces la cantidad
que amenaza de peligro para la salud, crea Un estimado, en cuyo caso deber col- s
ituacin de la salud pblica (1) que debe recabar en la medida en que ello sea dispo
nible y la razn de que se corrija inmediatamente para evitar hbilmente accesible.
Las lesiones y (2) que no debe ser por- (2) El costo de dos veces la cantidad qu
e ingres a continuar mientras que una audiencia o que se estima supera los $150.
otro procedimiento formal. (3) la muestra no puede por uso diligente el peligro
inminente puede ser declarada de posible las tcnicas de preservacin en cualquier p
unto de la cadena de eventos que tienen a su disposicin la Administracin de Drogas
y Alimentos, lo que puede dar lugar a dao dona se mantiene en un estado en el qu
e, para la salud pblica. La aparicin de podra ser fcilmente y de manera significativ
a ana- la ltima lesin no est previsto- analiz de la misma manera y por la participac
i n de establecer que la inminente mismos objetivos que los alimentos y medicamen
tos riesgo de ocurrencia. Administracins anlisis. (B) en el ejercicio de su
juicio en (4) se recoge la muestra de que si existe un peligro inminente, el envo
y otros muchos que se Comisionado examinar el num de importado u ofrecido para s
u importacin en el ber de lesiones previsto y el na- Estados Unidos. ture, severi
dad y duracin de la lesin han participado. (5) se recoge la muestra de una persona
llamada en la etiqueta del arti- cle o su agente, y que tal persona es tambin 2.1
0 examen e investigacin muestras. el propietario del artculo.
(A) (1) Cuando un funcionario o empleado (6) se recoge la muestra de la del Depa
rtamento recopila una muestra del propietario del artculo, o su agente, y los ali
mentos, drogas y cosmticos, para el anlisis, el artculo no tiene etiqueta o, si en
virtud de la ley, la muestra se des- lleva una etiqueta, ninguna persona se deno
mina no designados como una muestra oficial si los registros.
o otro tipo de pruebas obtenidas por l o en adicin a la cantidad de muestra de cua
lquier otro funcionario o empleado de los enunciados en el presente prrafo, el of
icial Departamento indicando que el envo o empleado se realizarn, de ser posible,
la col- u otros muchos de los artculo de relucir como tales ms cantidad Que estique se muestra sus compaeros ser suficiente para usar como prueba present o entrega
do para introduc- exposiciones.
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(c) despus de la Administracin de Drogas y Alimentos- grfico estar sujeta a la excep
- cin ha completado el anlisis de las condiciones y las condiciones prescritas una
muestra oficial de alimentos, drogas, o en el prrafo (c) de esta seccin.
superficial es la que determina, en el (e) La Food and Drug Admi- curso de anlisi
s e interpretacin de de autorizado a destruir:
resultados de los anlisis, son suficientes para es- (1) Cualquier muestra oficial
cuando se deter- forjar los aspectos, si las hubiere, en las que las minas que
ningn anlisis de esta muestra el artculo est adulterado O est mal- se har; marca en el
sentido de la ley, (2) Cualquier muestra oficial o de una parte, o de lo contra
rio a la prohibicin, de cuando se determina que no hay aviso de la ley, y se ha r
eservado una en la seccin 305 de la ley, y no del artculo que considera que caso e
n virtud de la ley, es o se basar adecuados para uso como pruebas en el juicio de
la muestra; de cualquier caso que se presente en el (3) Cualquier muestra ofici
al o parte de ley, sobre la base de la muestra, una parte de la de cuando la mue
stra fue la base de una muestra, en su caso sigue disponible, se anuncio en la s
eccin 305 de La ley, y de anlisis, por escrito cuando, despus de la oportunidad de
discu- solicitud, por parte de cualquier persona nombrada en la aplicacin de punt
os de vista tras la notificacin, la etiqueta del artculo, o el propietario, se det
ermina que no hay otro, no, o el abogado o agente de la justicia, y no en virtud
de la ley, es o a la persona o propietario, excepto cuando: se basar en la muest
ra; (1) Despus de la recoleccin, la muestra o re- (4) Cualquier muestra oficial o
de una parte no hay dems parte de la misma se ha convertido en de- de cuando la m
uestra fue la base de un compuesto o de lo contrario no apto para anal- caso en
virtud de la ley que ha ido a, o sentencia definitiva, y cuando se Determina que
: (2) no se hace una demanda dentro de un que no hay otro caso de este tipo es o
ser tiempo razonable antes del juicio de cualquier base de esa muestra, caso en
virtud de la ley, sobre la base de la muestra (5) Cualquier muestra oficial o pa
rte- a la que esa persona o propietario es una de si el artculo es perecedera; pa
rte. La persona, el propietario, abogado, o (6) Cualquier muestra oficial o de u
na parte no- un agente que solicita la parte de la muestra de cuando, despus de l
a recoleccin, por ejemplo muestra deber especificar la cantidad deseada. UNA re- o
de una parte se ha convertido en descomposicin o estu- bsqueda de un propietario
ir tambin presionado no aptas para el anlisis; acompaados por una muestra de la prop
iedad, y (7) que una parte de cualquier muestra oficial una peticin de un abogado
o agente de que es ms de tres veces la muestra de autoridad de tales personas ca
ntidad que considera que son suficientes para recibir la parte de anlisis de una
muestra. Cuando dos o ms solicitudes de [42 FR 15559, 22 Mar, 1977, en su forma e
nmendada en 63
partes de la misma muestra se reciben 51299 FR, 25 sept, 1998]
las solicitudes se debern cumplir en el orden en que fueron recibidas 2.19 mtodos d
e anlisis,
y mientras la parte de la muestra- donde el mtodo de anlisis no es red elctrica dis

ponible para ellos establecidos en un reglamento, es el pol- (d) Cuando una mues
tra oficial de alimentos, hielo de la Food and Drug Admi- droga, o cosmticos es l
a base de una no- para su aplicacin en programas de justicia en virtud de la secc
in 305 de la ley, utilizar los mtodos de anlisis de la o de un Caso en virtud de la
ley y la Association of Official Analytical hijo a quien se haya hecho la notif
icacin, o Chemists (AOAC) publicada en el cualquier persona que sea parte en el c
aso, ltima edicin (13 ed., 1980), de su no tiene derecho en virtud del prrafo (c) de
la presente publicacin mtodos oficiales de Anal- seccin de una parte
de la muestra, observadas de la Asociacin Oficial de Ana- persona o de su abogado
o agente puede fi- qumicos, as como los complementos obtener una par
te de la muestra a real mismo ( Cambios en los mtodos
como pub- bsqueda acompaado de una renuncia por escrito publicado en la edicin de m
arzo de la de derecho, de conformidad con este prrafo (c) de Revista
de la Asociacin de Cada persona nombrada Oficial en la etiqueta de los qumicos an
alticos ), que se encuentran en el artculo y propietario de las misma
s, que no se incorpora por referencia, cuan- ejerci su derecho en virtud de tales
para y aplicable. Las copias se aprovecha- grfico (c). El funcionamiento de est
e prrafo de la Association of Official
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anlisis qumicos, 2200 Wilson Blvd., contra algunas de las empresas y los particula
res.
Suite 400, Arlington, VA 22201 3301, o cuando las semillas tratadas son- v
estres disponibles para la inspeccin en la Oficina de prue color, compradores y u
suarios o el Registro Federal, 800 North Capitol procesadores de alimentos agrcol
as semillas para Street NW., suite 700, Washington, DC., los alimentos son capac
es de detectar la ad- en la ausencia de un mtodo AOAC, la mezcla de las semillas
venenosas y, por tanto, el Comisario le proporcionaremos una copia de rechazar l
os lotes; sin embargo, la mayora de ellas los compradores, el mtodo en particular,
o una referencia usuarios y procesadores no tienen el mtodo publicado, que las i
nstalaciones de alimentos o de un equipo cientfico a la hora de Administracin de D
rogas y uso se establecer en su presencia del txico programa de ejecucin. Otros mtod
os qumicos en el momento de entrega son los cultivos pueden ser utilizados para e
l control de la calidad, ms concretamente- bles, en los casos en que las semillas
tratadas formulaciones, contratos, encuestas, y similar no reglamentarios fun
ciones, pero es que no han sido tan de color. UNA espera que se calibra en color
para este uso es aquella que est en trminos de carc- el mtodo que el alimento sufic
iente contraste con el color natural de Administracin de Drogas y la utiliza en s
us semillas para la alimentacin como para hacer mezcla de programa de ejecucin. Us
o de un mtodo AOAC, desnaturalizado las semillas con una buena comida mtodo no exi
me al practicante aparentemente fcil, y se aplique de manera que la responsabilid
ad de demostrar que no es fcil eliminar.
que se puede ejecutar el mtodo prop- (b) y despus del 31 de Diciembre, 1964, tinte
ro a travs de la utilizacin de positivo y de la Administracin de Alimentos y Medica
mentos, controles negativos y la recuperacin y re- respecto de cualquier interest
atal adulterada producibility estudios. envo de los alimentos semillas trigo, maz,
[42 FR 15559, 22 Mar, 1977, enmendado en 47 avena, centeno, cebada y sorgo de
FR 946, 8 ene 1982; 54 FR 9034, 3 mar, 1989] un tratamiento txico en exceso de un
a reconocida tolerancia o tratamiento para que No hay tolerancia o exencin de Sub
parte B-humana y los alimentos de origen animal tolerancia es reconocido en los
reglamentos promulgados en virtud de la seccin 408 de la Ley Federal de Alimentos
, Frmacos y Cosmticos, a menos que dichas semillas han sido- tualmente por un adec
uado para el color

de grano 2,25 semillas tratadas con pi- sonous sustancias; el color- ticipantes p
ara evitar adulteracin de alimentos humanos y animales para evitar su posterior i
nad- (a) En los ltimos aos se ha desa- vertent uso como alimento para el hombre o
animal de sarrolladas aumento en el uso de tratamiento de los animales venenosos
. los requisitos de las semillas de fungicida y otros (c) se llama la atencin a l
os fines de etiquetado. Esa semilla tratada, si- requisitos de la Federal Hazard
ous, representa un peligro para los seres humanos Ley de Sustancias, en su caso,
a- y en el ganado. No es raro que bondadosa las semillas en paquetes adecuados
para las existencias de alimentos, las semillas tratadas para re- uso domstico. p
rincipal a la mano despus de la temporada de siembra. A pesar de las advertencias
de 2.35 Uso de contenedores segunda mano exigido por la Ley de Semillas (53 para
el transporte o almacenamiento de los alimentos Stat 1275, en su versin modifica
da 72 Stat. 476, 7 y alimentacin de animales.
U. S. C. 1551 et seq.) en el etiquetado de las semillas tratadas, la Food and Dr
ug Ad- (a) Las investigaciones de la comida y del ministerio ha encontrado mucho
s Drug Administration, la Nacional los casos en que dichos excedentes de Centro
de Enfermedades Transmisibles de los tratados el trigo, el maz, la avena, el cent
eno, la cebada, Servicio de Salud Pblica DE LOS ESTADOS UNIDOS, la Con- y de semi
lla de sorgo se haba mezclado con sumer y servicio de Marketing de la semilla sin
tratar y enviar al mercado de EE.UU. y el Departamento de Agricultura de alimen
tos o piensos. Esto ha dado lugar a diversos organismos de salud pblica del Estad
o y lesiones ganado en materia de acciones judiciales han puesto de manifiesto l
as prcticas en virtud de la cual los alimentos Federal de Alimentos, Drogas y Cos
- y de los piensos almacenados o enviados por aritm- tica actuar contra grandes c
antidades de segunda mano se han ren contenedores de alimentos a travs de estas a
malgamas adulterada- gnico peligrosas para la salud. Este tipo de txico de las sem
illas tratadas con descontaminacin ha sido el resultado de la buena comida. Hubo
uso original de estos contenedores para el
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almacenamiento y envo de los artculos- Ley Veneno, el contenido de amoniaco es tar
o organismos de enfermedad o cojinete se calcula como NH3.
txicos o sustancias nocivas.
(B) El Comisionado concluye que estos peligrosos o potencialmente mercaderas peli
grosas prcticas incluyen, pero no se limitan a, los siguientes:
(1) algunas hortalizas y pack- emplear cajas utilizan las aves de
Subparte G-disposiciones especficas aplicables a los productos sujetos a la Ley F
ederal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos
envo de hortalizas frescas, incluyendo repollo y apio. Salmonella orga- canismos
son comnmente presente en vestidos
2,125 Uso de que agotan la capa de ozono- posiciones en los alimentos, medicament
os, dispositivos o cosmticos.
(A) tal como se utiliza en esta seccin, el ozono de las aves de corral y en los e
xcrementos y el lquido pleting sustancia (SAO) significa cualquier clase exudados
de vestidos las aves. Por lo tanto, me sustancia tal y como se define en 40 CFR
parte cajas de madera en el que las aves en canal 82, el apndice a subparte A, o
de la clase II se ha helado y envasan potencial sustancia tal y como se define
en 40 CFR parte 82, fuentes de la Salmonella o otro apndice B a subparte A. micro
organismos enteropatgenos que (b) Excepto en el caso previsto en el prrafo puede c
ontaminar las hortalizas frescas (c) de esta seccin, la comida, las drogas, de qu
e se consumen con mayor frecuencia- tratamiento trmico. vicio, o esttica, es decir
, consiste en
(2) Algunos productores de papa y pro, que forma parte de, o que se presente en
forma de aerosol productores de alimentos para animales uso bien de segunda mano
o en otras bolsas dispensador presurizado para el envo de estos artculos, que lib
era un SAO No es una de esas bolsas que originalmente se puede salvar el uso de
SAO en el Aire Limpio utilizado para el transporte o el almacenamiento de plagui
cidas- Act.
tratamiento de semillas o de otros artculos de (c) un alimento, drogas, dispositi
vo o cosmticos o que contengan sustancias venenosas, es decir, consiste en una pa
rte de, o es- el humo, por tanto, esas bolsas se facili- figura en un aerosol o
de otro tipo- fuentes de contaminacin de la presin que libera un dispensador alime
ntos o piensos para animales almacenados o enviados SAO es un uso esencial de la
s SAO
en l. en virtud de la Ley de Aire Limpio en el apartado
c) En una declaracin de poltica publicado Abril (e) de esta seccin especifica el us
o de 11, en 1968, la Food and Drug Administracin de este producto como esencial.
Para el trfico de drogas, de adulterado en el declarado como biolgicos y medicamen
tos veterinarios, significado de la seccin 402 (a) de la Fed y de los dispositivo
s, una investigacin ap- Food, Drug, and Cosmetic Act plicatura o un marketing apr
obados ap de los envos de vegetales o plicatura otros comestibles deben ser en ef
ecto, como aplicaciones de alimentos en cajas o contenedores que ble.
puede representar el contenido perjudicial para (d) [Reservado] salud. Esta decl
aracin de poltica se ex- (e) El uso de las SAO en los siguientes tendido para que
la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los productos es esencial:
ministracin se refiere como adulterado (1) Los inhaladores de dosis humanos corti
costeroides en el sentido de la seccin 402 (a) de la droga para inhalacin oral. La
presin del aceite Oral- la ley los envos de hortalizas, otros compren los inhalad
ores de dosis medidas que contienen alimentos comestibles, o animal en usa los s
iguientes grupo activo:
cajas, bolsas, u otros recipientes que (i) La beclometasona.
(Ii) Dexametasona. puede hacer que el contenido perjudicial para (iii) La flunis
olida. salud. (IV) La fluticasona.
(V) La triamcinolona. Subpartes C-E [reservados] (2) Los inhaladores de dosis de
los frmacos broncodilatadores adrenrgicos por va oral de Subparte F custico halo ve
nenos. Presurizado Oral los inhaladores dosificadores con los siguientes ac- mol
eculas: 2,110 Definicin Federal de amoniaco Txico Ley custica. (I) El salbutamol.
Con el fin de determinar (ii) Bitolterol.
si un artculo que contenga municin- (iii) La orciprenalina.
nia est sujeta a la Federal custico (iv) el medicamento.
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2,125 21 CFR, captulo I (1-4-03 edicin)

(v) epinefrina. (I) las sustanciales obstculos tcnicos (3) [Reservado] existen par
a formular las investiga- (4) Otros usos esenciales. (I) Medir- producto sin SAO
; dosis salmeterol medicamentos adminis- (ii) existe una alta probabilidad que e
l por inhalacin oral para el uso en hu- investigacin producto proporcionar un mans.
disponible importantes de la salud pblica (ii) Los inhaladores de dosis tartrato
de ergotamina beneficio; y los medicamentos administrados por va oral en- (iii)
el uso de la investigacin de halo para el uso en seres humanos. uct no libera acu
mulativamente sig- (iii) las drogas anestsicas de uso tpico significativo de impor
tes en la ODS- en las membranas mucosas accesibles o de amuebla la liberacin est g
arantizado en los seres humanos cuando se utiliza una cnula para ap- vista de la
alta probabilidad de que se presente una onu- samente. importantes de la salud pb
lica ben- (iv) Los inhaladores de dosis cromoglicato de sodio- mentario.
los medicamentos administrados Por va oral en- (g) Cualquier persona puede presen
tar una peticin halo. en virtud de la parte 10 de este captulo a peticin (v) Los in
haladores de dosis este medicamento bro- que la FDA iniciar reglamentacin a mide
para inhalacin oral. modificar el prrafo (e) de esta seccin (vi) Los inhaladores de
dosis atropina sulfato quitar un uso esencial. La FDA puede ini- humanos aeroso
les medicamentos administrados por motives notificacin y observaciones sobre regl
amentos inhalacin oral. para eliminar un uso esencial de su propia (vii) Los inha
ladores de dosis nedocromil sdico iniciativa o en respuesta a una peticin, los frma
cos que se administran por va oral en si. Si la peticin es para quitar halo. un us
o esencial en el prrafo (e) de (viii) Los inhaladores de dosis este medicamento b
ro- esta seccin, el peticionario debe sub- mide y el salbutamol sulfato, en combi
nacin de mit pruebas convincentes de cualquiera de, administrado por inhalacin ora
l los siguientes criterios:
para uso humano. (1) El uso de un producto no es SAO (ix) aerosol talco estril ad
ministrados ya no se comercializa, o intrapleurally por toracoscopia para (2) De
spus del 1 de enero de 2005, la FDA- uso humano. las minas que el producto utiliz
ando una SAO (f) Cualquier persona puede presentar una peticin ya no cumple los c
riterios citados en el prrafo- en la parte 10 de este captulo para solicitar grfico
(f) de esta seccin despus de consultas que la FDA iniciar la elaboracin de un ases
oramiento con com- modificar el prrafo (e) de esta seccin comit(s) y despus de un pbl
ico abierto aadir un uso esencial. La FDA puede iniciar sesin; o notificacin y obse
rvaciones en la elaboracin de (3) en el caso de los grupo activo aadir un uso esen
cial por iniciativa propia los productos comercializados como SAO y rep- o en re
spuesta a una peticin, si les molestaba por una nueva aplicacin de medicamento. (N
DA, por sus siglas en ingls):
(1) Si la peticin es para agregar un (i) por lo menos uno no-SAO noninvestigation
al producto producto, el peti- con la misma fraccin activa es mar- deben presenta
r convincente del tioner evi- keted con la misma ruta de adminis- que: para la m
isma indicacin y (i) obstculos tcnicos sustanciales con aproximadamente el mismo ni
vel de existencia para formular el producto con- comodidad de uso como producto
de la SAO Sao; que contiene fraccin activa; (ii) el producto ofrecer una de las na
ciones unidas (ii) los suministros y la capacidad de produccin disponible importa
nte de salud pblica ben- para el uso de SAO producto(s) existe o se constria, y ex
isten en niveles suficientes para satisfacer pa- (iii) el uso del producto no re
- es necesario; Alquiler acumulativamente cantidades importantes (iii) EE.UU. po
st-comercializacin adecuada de sustancias que agotan la capa de ozono en la atmsfe
ra o la utilizacin de datos est disponible para el uso de SAO alquiler se justific
a en vista de la(s) producto(s); y importantes para la salud pblica disponible be
n- (iv) Los pacientes que necesi- mdico necesario. el producto SAO son atendidos
adecuadamente (2) Si la peticin es para agregar una por la de SAO(s) producto(s)
que contienen los productos, el peticionario de la fraccin activa y otros deben p
resentar pruebas convincentes de que: los productos; o
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(4) en el caso de los grupo activo lgico y una droga, o de un frmaco, Un dispositi
vo productos comercializados como SAO y rep- y un biolgico. Esta determinacin por
dos o ms nda: se eliminar, en la mayora de los casos, la necesidad (i) por lo menos
dos productos sin SAO para recibir aprobaciones de ms de que contienen la misma
fraccin activa un componente de la FDA, combinacin, se comercializa con productos
de la misma. El segundo objetivo de la va de ejecucin de programas y proyectos, pa
ra el mismo indicador de este reglamento tiene por objeto incrementar la eficien
cia, y con aproximadamente la misma eficacia de administracin de la agencia y opnivel de comodidad de uso que la SAO nejable mediante procedimientos de product
os; y determinar qu organismo componente (ii) Los requisitos de los apartados ten
dr jurisdiccin primaria para cualquier (g)(3 )(ii), (g)(3 )(iii), y (g)(3 )(iv) de
este medicamento, el dispositivo o producto biolgico seccin. en que esa jurisdicc
in est claro o en
[67 FR 48384, 24 de julio de 2002] controversia. Nada de lo dispuesto en esta se
ccin pre-salidas de la FDA con cualquier agencia de fuentes que estime necesarias
para asegurarse que la pieza 3-PRODUCTO COMPETENCIA examen adecuado de la segur
idad y eficacia de un producto, o la anfe- Subparte A Asignacin de Agencia Com- e
quivalencia de cualquier dispositivo a un ponent previa al examen de solicitudes
de dispositivo predicado. cationes
Sec. 3.2 Definiciones.
3.1 Objetivo. A los efectos de esta parte:
3.2 Definiciones. (A) La Ley significa que el Federal de Alimentos, 3.3 Alcance.
Drug, and Cosmetic Act. 3.4 Componente agencia designada.
3.5 Procedimientos para la identificacin de los des- (b) componente significa la
Agencia Cendesignados por componente agencia. ter de Biolgicos Evaluacin y Re3.6 jurisdiccin oficial. busca, el Centro para Dispositivos y Ra3.7 Solicitud de designacin. diological Salud, o al Centro de
3.8 carta de nombramiento. La evaluacin y la investigacin.
3.9 Efecto de la carta de designacin. (C) Solicitante es cualquier persona que 3,
10 Estancia tiempo de revisin presenta o tiene intencin de presentar un segui- mie
nto de la Food and Drug Admi- Subparte B [reservados] de revisin previa. Para pur
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 351, 352, 353, 355, plantea en esta seccin, los trmino
s patrocinadores
360, 360c 360f, 360h 360j, 360gg 360ss, 371 (a), sor &#1
45; y solicitante tienen la misma
379e, 381, 394; 42 U. S. C. 216, 262, lo cual significa.
(D) producto biolgico tiene el significado FUENTE: 56 FR 58756, 21 Nov, 1991, a m
enos que se indique lo contrario. el trmino en la seccin 351 (a) de la Ley del Ser
vicio de Salud Pblica (42 U. S. C.
262 (a)).
(E) producto de la combinacin incluye:
(1) un producto compuesto de dos o
Subparte A Asignacin de Agen- cy Componente para aplicaciones previa revisin de lo
s componentes ms regulado, es decir, drogas/dispositivo, biolgica o dispositivo, de
drogas o terapia biolgica, 3.1 Propsito. o drogas/device/biolgicos, que son biodive
rsi- Este reglamento se refiere a la agencia ra, qumicamente, o de lo contrariogestin y organizacin, que se ha combinado o mixto, producido en una sola dos fines
. La primera es la de aplicar entidad; en la seccin 503 (g) de la ley, tal como h
a sido aadido por (2) dos o ms productos diferentes seccin 16 de la Seguridad Dispo
sitivos Mdicos empaquetados juntos en un solo paquete de 1990 (Pub. L. 101
629), de especmenes o como una unidad, compuesta por las drogas y medicamentos (
FDA) se enferme cmo determinar el o los productos de dispositivo, el dispositivo
y organizacional componente biolgica dentro de la FDA, los productos biolgicos y l
as drogas o productos primarios han designado a mu mientras; para la revisin pr
evia y reg- (3) una droga, dispositivo, o biolgico prod produccin de productos q
ue estn compuestos por uct empaquetado por separado que, segn de cualquier combina
cin de un medicamento y un de- a su plan de investigacin propuesto o vicepresident
e; un dispositivo y un biolgico; la biografa de etiquetado se destina para uso exc
lusivo con
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3.3 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edicin)
un aprobado individualmente especificados mara jurisdiccin de la sustacia de droga

, dispositivo o producto biolgico ver y regulacin de una combinacin donde ambos son
necesarios para lograr el producto o cualquier producto que requiera un ju- uso
previsto, la indicacin, o el efecto y risdictional designacin en virtud de la pre
sente en que, tras la aprobacin del propuesto parte de los
productos el etiquetado de las aprobadas (n) Promotor: solicitante&
#146; (ver producto tendra que ser cambiado, por ejemplo, 3.2 (c)).
para reflejar un cambio de destino, [56 FR 58756, 21 Nov, 1991, en su forma enme
ndada en 64 forma farmacutica, la dosis, la va de administracin FR 398, 5 ene, 1999
; 64 FR 56447, 20 Oct 1999], o un cambio significativo de la dosis; o 3.3 Alcanc
e. (4) cualquier droga de investigacin, dispositivo o productos biolgicos envasado
s sepa- Esta seccin se aplica a:
nado que, de acuerdo con su propuesta (a) cualquier combinacin de productos, o de
etiquetado es slo para utilizar con otro (b) Cualquier producto en el que el org
anismo los componentes especificados en forma individual con jurisdiccin primaria
es la droga, dispositivo o producto biolgico claro o en disputa,
donde tanto se requieren para lograr los 3.4 agencia designada rgano. uso apropiad
o, indicacin, o efecto.
(F) Dispositivo tiene el significado que se le da al (a) designar al organismo c
ompo- trmino en la seccin 201 (h) de la ley. con jurisdiccin primaria para el (g) c
on las drogas tiene el significado que se le da la revisin previa y la regulacin d
e un trmino en la seccin 201 (g)(1) de la ley, producto de la combinacin, el organi
smo (h) LA FDA significa Alimentos y Medicamentos de determinar el principal mod
o de accin espec. del producto. Cuando el principal (i) carta de designacin es el m
odo de accin es la de:
notificacin por escrito emitido por el producto (1) una droga (aparte de una juri
sdiccin oficial biolgica especifica la agen- producto), la agencia componente prin
cipal componente de cy- rana encargado de la revisin previa a la comercializacin de
un producto combinado de drogas tendr jurisdiccin primaria; j) Carta de solicitud
es una apli- (2) un dispositivo, la agencia componente cantescrito a la p
rod- encargado de revisin previa a la comercializacin de de- competencia oficial b
uscando la des- vicios tendr jurisdiccin primaria; designacin de la agencia compone
nte con (3) un producto biolgico, el organismo jurisdiccin primaria. componente en
cargado de pre-mercado re- (k) revisin previa incluye la ex- vista de Los product
os biolgicos, se emplaza de los datos y la informacin en jurisdiccin primaria.
una solicitud de revisin previa (b) la designacin de un organismo se describe en l
as secciones 505, 510 (k), 513 (f), el componente principal de mu- 515, o 520 (g
) o 520 (l) de la ley o seccin para la revisin previa y reg- 351 del Servicio de
Salud Pblica produccin de una combinacin de productos no actuar de los datos y l
a informacin contenida no excluye la posibilidad de celebrar consultas por que en
cualquier medicamento nuevo en fase de investigacin (IND) componente con otro or
ganismo componentes de aplicacin, investigacin del dispositivo ex- o, en los casos
en que proceda, el re- preferente (IDE), la nueva aplicacin de medicamento requi
si- to de separar de la FDA (Food and Drug Administration de aplicaciones (NDA),
biologics license application,.
dispositivo dispositivo notificacin previa reclasificacin, peticin, Pre-aprobacin de
l mercado aplicacin (PMA).
3.5 Procedimientos para la identificacin de los organismos designados.
(L) Producto significa cualquier artculo que (a) (1) El Centro de Productos Biolgi
cos de evaluacin contiene cualquier tipo de droga, segn se define en la seccin Inve
stigacin y valoracin, el Centro de 201 (g)(1) de la ley; cualquier dispositivo com
o de Dispositivos y Salud Radiolgica, y le impuso una multa en la seccin 201 (h) d
e la ley; o cualquier otra que el Centro de Evaluacin de Medicamentos y biolgicostal como se define en la seccin 351 (a) de bsqueda han entrado en acuerdos de la
Ley del Servicio de Salud Pblica (42 productos aclarar cuestiones jurisdiccionale
s.
U. S. C. 262 (a)). Estos documentos de orientacin son de dis- (m) Producto compe
tencia oficial es el juego de los Dockets Management persona o personas responsa
bles de publi- Branch (HFA 305), Food and Drug Ad- cado el componente de l
a FDA con el pri- recen, rm. 1 23, 12420 Parklawn

Dr. , Rockville, MD 20857, enti- (2) cualquier producto en el que el organismo r
enuncie Intercenter Acuerdo entre el rgano con jurisdiccin primaria e
s el Centro de Evaluacin de Medicamentos y Re- claro o en controversia.
bsqueda y el Centro de dispositivos y (b) cuando en el archivo: un patrocinador d
ebe presentar Salud Radiolgica; Intercenter una solicit
ud de designacin antes de la presentacin Acuerdo entre el Centro de cualquier soli
citud de revisin previa, vicios y Salud Radiolgica y el hecho de que una aplicacin
de centro de comercializacin de productos biolgicos evaluacin y aprobacin o una inve
stigacin investigacin; Intercenter Acuerdo previo aviso
. Patrocinadores se alienta a presentar entre el centro de la evaluacin de la sol
icitud de designacin tan pronto como la investigacin y y el Centro de informacin su
ficiente para la Evaluacin e Investigacin biolgicos. agencia para toma
r una determinacin.
La disponibilidad de las modificaciones que se hayan introducido en (c) Lo que e
n el archivo: un original y dos estas intercenter los acuerdos sern copias de la
solicitud de designacin anunciada por REGISTRO FEDERAL no ha de ser presentado. L
a solicitud de designacin de justicia. no debe exceder de 15 pginas, entre los que
se incluye
(2) Estos documentos de orientacin de- los archivos adjuntos, y debe establecer:
marcar la asignacin de responsabilidad (1) La identidad del patrocinador, para la
s categoras de productos finales o nombre de la empresa y la direccin, es de los p
roductos. Estos intercenter- ciona nmero de registro, comentarios, y las modifica
ciones del mismo cualquie persona de contacto y telfono son las determinaciones n
o vinculante de nmero,
firmado deben proporcionar orientaciones tiles para (2) una descripcin del product
o,
el pblico. incluido:
(3) El patrocinador de una sustacia apli- (i) Clasificacin y el nombre del produc
to de investigacin requiere de cationes o fil- uct y todos los productos que la c
omponen, si ap- para una combinacin u otro producto ble; cubiertos por estos docu
mentos de orientacin (ii) comn, genrico, o nombre usual puede ponerse en contacto c
on el organismo designado del producto y todos los componentes producto componen
te identificado en el acceso; centro acuerdo antes de presentar un (iii) denom
inacin del producto, la aplicacin de revisin previa o a (iv) la identificacin de Cua
lquier componente confirme la cobertura y a debatir la ap- de los productos que
ya tiene resamente proceso. ros dicha aprobacin, es mar- keted como no estn sujetos a previa(b) Para un producto de la combinacin no aprobar la puesta en el mercado, o ha r
ecibido un objeto de un documento de orientacin o de vestigational exencin, la ide
ntidad un producto componente en el que el organismo de los patrocinadores, y el
estado de un pedido de cualquier con jurisdiccin primaria es poco clara o discus
iones o acuerdos entre el de la controversia, el promotor de un aplicaciones de
patrocinadores con respecto al uso de este producto de revisin previa debe fol- b
le como un componente de una nueva combinacin de bajo los procedimientos establec
idos en el captulo 3.7 producto para la designacin. De la agencia (v) qumicos, fsicos
o biolgicos componente con jurisdiccin primaria composicin; antes de la presentacin
de la solicitud. (Vi) Situacin y breves informes de las re3.6 jurisdiccin oficial. lancia de la labor de desarrollo, incluyendo ensayos con
animales; FDA Defensor (HF 7), Alimentos y (vii) Descripcin de la fabricacin
Administracin de la droga, rm. 14 84, 5600 turing procesos, con inclusin de
las fuentes Los pescadores Lane, Rockville, MD 20857, 301 de todos los co
mponentes; 443 1306, es el producto designado ju- (viii) uso propuesto o i

ndicaciones; risdiction oficial. (IX) Descripcin de todos los modos de accin, el p
atrocinadoridentificacin de 3.7 Solicitud de designacin de la modalidad princ
ipal de la accin, y el (a) las personas que deben presentar: el patrocinador de:
bases para la determinacin; (1) Cualquier producto de la combinacin del (x) horari
o y la duracin de uso; patrocinadores no est cubierto por un (xi) dosis y va de adm
inistracin intercenter acuerdo; o de las drogas o terapia biolgica;
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3.8 21 CFR, captulo I (1-4-03 edicin)

(xii) Descripcin de productos relacionados, la peticin por escrito dentro de los 1
5 das de la inclusin de la condicin de su recepcin.
los productos relacionados; y (xiii) Cualquier otra Informacin 3.9 Efecto de la ca
rta de designacin
. (A) La carta de designacin- (3) El patrocinadorrecomendacin como sustituto
s de una determinacin de la agencia que a que organismo componente debe est sujeto
a cambios segn lo previsto en slo tienen jurisdiccin primaria, con el prrafo (b) de
esta seccin.
llevarn exposicin de motivos. (B) El producto competencia oficial (d), en donde en
el archivo: todas las comunicaciones pueden cambiar el organismo designado en v
irtud de esta subparte deber ser ad- componente con el consentimiento por escrito
de vestidos a la atencin del producto, el patrocinador, o sin su consentimiento
a la jurisdiccin oficial. Este tipo de solicitud, de proteger la salud pblica o pa
ra otros su correo cubierta debe estar claramente razones imperiosas. UN patroci
nador estar marcada Solicitud de designacin. dio un plaz
o de 30 das de aviso por escrito de cualquier proyecto de cambio no consentida en
des- 3.8 carta de nombramiento. organismo designados por componente. La podrn pat
rocinarse podr solicitar un plazo adicional de 30 das (a) por cada solicitud de de
signacin de presentar objeciones por escrito, no para exse revisar para que la i
nformacin sea completa dentro de los 5 pasar 15 pginas, a la propuesta de cambio,
das laborables a partir de la recepcin. Cualquier solicitud y se conceder, previa s
olicitud, a la designacin decidida a estar en- oportuna reunin con el producto jur
is- completo ser devuelto a la apli- diccin oficial centro correspondiente y no pu
edo con el pedido de que la falta de funcionarios. Dentro de un plazo de 30 das a
partir de la recepcin de la formacin. El promotor de un aceptado el patrocinador&
#146;s objecin por escrito, la solicitud de designacin sern notificados producto co
mpetencia oficial ser cuestin de la fecha de presentacin de la solicitud. al promot
or, con copia a (b) en un plazo de 60 das a partir de la fecha de presentacin de a
yu autoridades del centro, un escrito- una solicitud de designacin, el producto p
lo el enunciado de una declaracin oficial de la competencia emitir una carta de mo
tivos de la propuesta de cambio de des- designacin para el patrocinador, con ejem
plares designados por agencia. UN no a los centros, especificando el organismo c
ambio consensuado en el componente designado designado organismo principal de co
mponente requiere el acuerdo de competencia para la revisin previa de la Comisari
o Adjunto de y la regulacin del producto en cuestin, las operaciones o el subdirec
tor de la Comisin y cualquier agencia consultora compo- comisionado por la poltica
. continentes. El producto competencia oficial podr solicitar una reunin con los p
atrocinadores 3.10 Estancia de tiempo de revisin.
sor durante el perodo objeto de examen para discutir cualquier presentacin o a un
examen de la solicitud de designacin. Si el producto de producto competencia ofic
ial permanece la uct jurisdiccin oficial no ha emitido una revisin reloj tiempo u
otros carta de designacin dentro de los 60 das de los perodos de accin interinstituc
ional para una solici- la fecha de presentacin de la solicitud de designacin de- p
ara la aprobacin de la comercializacin o recin, el patrocinadorrecomendacin
de investigacin requera de aviso en el centro con jurisdiccin primaria, pendiente d

el examen por el producto de conformidad con 3.7 (c) (3), sern de competencia ofic
ial, el organismo designado de componentes. Subparte B [reservados] (c) Solicitu
d de reconsideracin por parte del patrocinador: si el promotor no concuerda con l
a designacin, podr solicitar el producto competencia oficial de reconPARTE 5-DELEGACIN DE AUTORIDAD Y LA ORGANIZACIN
sider la decisin mediante la presentacin, en el plazo de 15 das a partir de la rece
pcin de la carta de designacin de Subparte A de delegacin de autoridad de la, una s
olicitud escrita de reconsiderar, Comisionado de Alimentos y Medicamentos, no su
perior a 5 pginas. No hay nuevo en- Sec. formacin se pueden incluir en una solicit
ud 5.10 Las Delegaciones de la Secretara de de reconsideracin. El producto jurisSalud y Servicios Humanos de la Comdiccin oficial deber revisar y actuar en comisionado de Alimentos y Medicamentos.
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5,11 Reserva de autoridad. bpm para los medicamentos recetados.
Subparte B General de 5,108 Redelegations Autoridad en relacin con las exenciones
o reAutoridad de medicamentos con receta estrabismos tarifas a los usuarios.
5,109 Publicacin de avisos por escrito sobre 5,20 redelegations General informacin
sobre patentes de la autoridad, la corriente buena manu- por parte del Comisari
o manufacturas a los otros miembros de la mesa y las prcticas falsas o mal- de la
Administracin de Drogas y Alimentos, en la cual el etiquetado de los medicamento
s nuevos.
5.21 Funciones en situaciones de emergencia.
5.22 Certificacin de copias y el uso de Subparte D-biolgicos; Redelegations
junta de Departamento. Autoridad 5.23 Revelacin de documentos oficiales y autor
izacin firmadas de los testimonios. Las funciones correspondientes a 5,200 seguro
vac- 5.24 autoridad en lo que se refiere a transferencia de tecnologa cine.
fer. 5,201 Redelegation del Centro de Bio- 5,25 Investigacin, investigacin, evalua
cin y pruebas lgicas y de la investigacin de los Directores los programas y la info
rmacin sobre la salud y de la torautoridades programa.
programas de promocin. 5,202 Emisin de los avisos de ocasin de servicio 5,26 becas.
una audiencia sobre las propuestas de denegacin de ap 5,27 extensiones duracin de
las patentes de los medicamentos humanos conci de las solicitudes de licencias,
sus productos derivados, dispositivos mdicos, alimentos y pensiones y de las lic
encias, o revocacin de li- color aditivos alimentarios; y la autoridad para lleva
r a cabo censos y ciertas notas de revocacin debida diligencia las determinacione
s y a la informacin de las licencias.
mal las audiencias. 5,203 Emisin y revocacin de licencias para 5,28 Audiencias. la
propagacin o fabricacin y 5,29 las peticiones en virtud de la parte 10. preparacin
de productos biolgicos.
5.30 Autoridad para seleccionar voto temporal 5,204 Notificacin de liberacin para
la distribucin de los comits consultivos y de productos biolgicos.
autoridad para firmar conflicto de intereses. Subparte E-alimentos y cosmticos;
5.31 las actividades de observancia. Redelegations
5,32 certificacin de autoridad despus de las inspecciones.
5.33 Emisin de informes de violaciones menores. 5,300 Las normas en materia de al
imentos, aditivos alimentarios, gen- 5.34 Emisin de los anuncios relativos a progeneralmente reconocido como seguro (GRAS) sub- btico y las rdenes de exclusin y d
e las posturas, los aditivos colorantes, contenido en nutrientes nial de una apl
icacin para terminar de reclamaciones y alegaciones de salud.
barment. 5,301 Expedicin de permiso inicial de emergencia 5,35 Los funcionarios a
utorizados para realizar certifi- pedidos y avisos de la confirmacin de la fe- en

5 U. S. C. 605 (b) para cualquier pro- fectivos fecha de final de las regulacio
nes de los alimentos y normas definitivas. para el consumo humano y animal.
5,302 Detencin de la carne, las aves de corral, huevos y
Subparte C de Drogas Humanos; Redelegations productos relacionados.
de la Autoridad 5,303 establecer normas y aprobar organismos de acreditacin nacio
nal en virtud de la publicacin de anuncios 5,100 aplicacin de la Acreditacin de Lab
oratorios Programa. Las
disposiciones de la modificaciones de 5,304 Drogas Aprobacin de las escuelas de l
a comida- 1962. instruccin de procesamiento.
5,101 Terminacin de las exenciones para nuevos medicamentos para uso en humanos i
nvestigacin Subparte F-Dispositivos Mdicos y Radiolgicas seres Salud; Redelegations de Au5,102 para aprobar y juzguen necesarias para retirar su aprobacin de un cargo de
nuevos frmacos en investigacin. 5,400 Expedicin de Registro Federal docu- 5,103 apr
obacin de nuevos medicamentos y aplicaciones gobiernos a reconocer o a retirarse
de sus suplementos. huellas dactilares de un estndar para ajustarse a las 5,104 R
espuestas a las drogas- requisitos de presentacin mercado.
c ontra programacin temporal de 5,401 Expedicin de REGISTRO FEDERAL docu- razgo de
exenciones de 5,105 Publicacin de los anuncios relativos a pro- notificacin previ
a.
btico o denegacin de la aprobacin de retirar 5,402 Detencin de adulterado o mal- apr
obacin de nuevas drogas de marca y aplicaciones dispositivos mdicos.
sus suplementos. 5,403 Autorizacin para utilizar otras evi- 5,106 Presentacin y ap
robacin efectiva mao para la determinacin de la eficacia de las fechas de nuevas dr
ogas abreviada aplicaciones de dispositivos mdicos de ness.
las drogas y algunos nuevos. 5,404 Notificacin de peticionarios de disuadir de 5,
107 extensiones o estancias de fechas efectivas exmenes realizados sobre las peti
ciones de ponibles- para el cumplimiento de determinadas etiquetas redaccin de
los dispositivos mdicos.
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Pt. 5 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

5,405 Determinacin de la clasificacin de las 5,601 Exencin de los productos electrni
cos de los vicios, las normas de funcionamiento y prohibido 5,406 Notificacin de
actos patrocinadores de las deficiencias
en las peticiones de reclasificacin de med, 5,602 programas de pruebas y mtodos de
cer- ical dispositivos. identificacin y determinacin de elec- 5,407 Aprobacin, des
aprobacin, productos electrnicos o a la retirada
de aprobacin de desarrollo de los productos pro- 5,603 Notificacin de defectos, y
reparar tocoles y previa solicitud de ap- o reemplazo de productos electrnicos.
sando para dispositivos mdicos. 5,604 Fabricantes necesidad de proporcionar
5,408 determinaciones sobre el tipo de fecha de los compradores de electrnica vlid
a evidencia cientfica presentada en un productos.
5,605 Concesionarios y distribuidores direccin a la aprobacin previa solicitud. pr
oporcionar datos a los fabricantes de electrnica- 5,409 determinaciones que dispo
sitivos mdicos tronic productos. presente riesgo irrazonable de 5,606 Aceptacin de
la asistencia del Estado dao. y las autoridades locales para la ejecucin de 5,410
rdenes de reparacin o sustitucin, o que la radiacin de la legislacin y reglamentacin
de las restituciones, dispositivos mdicos. ciones. 5,411 Retirada de dispositivo
mdico.
5,412 Suspensin temporal de un mdico de Subparte I-denominacin del producto;
vicepresidente aplicacin.
5,413 Redelegations de Autoridad su aprobacin, rechazo, o de la retirada de la au
torizacin de las solicitudes y en 5,700 Autoridad en relacin con la determinacin de

acuerdos en el caso de producto competencia primaria.
vicepresidente exenciones. 5,701 Aprobacin previa a la comercializacin de un produ
cto que 5,414 vigilancia postcomercializacin. es o contiene una terapia biolgica, u
n dispositivo o una autoridad 5,415 dispositivos mdicos relacionados con las drog
as,
los procedimientos de elaboracin de informes.
5,416 Seguimiento de dispositivos mdicos. Subparte J de las Importaciones y Expor
taciones;
5,417 Autoridad Redelegations relativas a la acreditacin de
las funciones de la administracin de los dispositivos mdicos. 5,800 Las importacio
nes y las exportaciones.
5,801 Exportacin de medicamentos no aprobados. Subparte G-Medicamentos Veterinari
os; Redelegations 5.802Fabricante de importacin de agentes de la Autoridad.
5,500 Expedicin de Registro Federal- Subparte K-productos hurfanos; declaraciones
relativas a la determinacin de Redelegations de Autoridad los niveles de segurida
d, aviso de la necesidad de desarrollo de un mtodo analtico, anuncio de 5,900 prod
uctos hurfanos y la
disponibilidad de un mtodo analtico, y la prohibicin de ciertos Subparte L-centros
de Mamografa;
extralabel uso de drogas.
5,501 Redelegations de Autoridad Autorizacin de los nuevos medicamentos para los
animales aplicaciones de piensos medicamentosos, licencia de 5,1000 autoridad pa
ra garantizar que mammog- cationes y sus complementos. raphy instalaciones cumpl
ir con las normas de calidad.
5,502 Emisin de notificaciones, propuestas, y/o de relacin con los nuevos medicame
ntos veterinarios y Subparte M-Organizacin
alimentos medicados molino las solicitudes de licencia. 5,1100 Sede. 5,503 Prese
ntacin y aprobacin efectiva 5,1105 Consejero Principal, Administracin de Medicament
os y Alimentos- abreviada para nuevos medicamentos para los animales. las aplica
ciones y algunos nuevos medicamentos para los animales 5,1110 Administracin de Dr
ogas y Alimentos aplicaciones pblicas. Las Oficinas de Informacin. 5,504 Publicacin
de avisos por escrito relativa a 5,1115 estructura sobre el terreno.
informacin sobre patentes, las buenas prcticas de las manufacturas y falso o malAUTORIDAD: 5 U. S. C. 504, 552, Ap. 2 605; 7 principales etiquetado de medicinas
nuevas para animales y U. S. C. 138a, 2217; 15 U. S. C. 638, 1261 1282, 1
451 fuentes que contiene un nuevo cojinete o animal 1461, 3701 3711
a; 21 U. S. C. , 61 63, 141 149, 301
drogas. 394, 467f, 679 (b), 801 886, 1031 1309, 1401 1403; 35
U. S. C. 156; 42 U. S. C. 238, 241, 242, 242a, 242l, 5,505 Terminacin de exencio
nes para el nuevo 242n, 242s, 243, 262, 263, 264, 265, 300 u 300u5 i
nvestigacin, medicamentos para uso en animales. 300Aa1, 300ar 25 &#15
0;28, 300cc, 300ff, 1395a, 4332, NT 4831C. (a), 10007 10008; E. O. 11921,
41 FR 24294, 3 Subparte H-Control de la radiacin; CFR, 1977 comp., p. 124
131; E. O. 12591, 52 FR 13414 Redelegations de autoridad, 3 CFR, 1988 comp., p.
220 223.
5,600 Las variaciones de las normas de rendimiento FUENTE: 66 FR 30993, 8 de jun
io de 2001, a menos que los productos electrnicos, de lo contrario.
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bpm), en la medida en que se relacionan con las funciones que le asigna la comid
a y Subparte A de las Delegaciones del autor- a la Comisaria de Alimentos y Medi
camentos FDA.
(5) funciones que le corresponden al Secretario de la seccin 302 (a) de la PHS Ac

t (42 U. S. C. 242 (a)), en su versin modificada, que se refieren a la determinac
in y la elaboracin de informes de
5.10 Las Delegaciones de la Secretara de Salud y Servicios Humanos para el Comisio
nado de Alimentos y Medicamentos. bpm con respecto a el mdico- (a) El Secretario
de Salud y inal y exigencias cientficas de los Servicios Humanos (la Secretaria)
de Estados Unidos para controlar el delegado a la Comisaria de alimentos.
y el trfico de drogas (Comisario), con au- (6) funciones que le corresponden al S
ecretario juzguen necesarias para delegar (excepto cuando- en virtud de la seccin
303 de la Ley PHS (42 neral prohibida), toda la autoridad como U. S. C. 242a),
en su forma enmendada, que se refieren: a la autorizacin de Las personas que se d
edican (1) funciones que le corresponden al Secretario en la investigacin sobre l
a utilizacin y el efecto de la Federal de Alimentos, Drogas y Cos- medicamentos p
ara proteger la identidad de la aritm- tica Act (21 U. S. C. 301 y ss. ), como su
jetos de investigacin en lo que se refiere a las drogas, la leche Act (21 U. S. C
. , previstas en la Ley 91 513 61 63), de la Ley Federal de Importa
cin leche (21, en el que un medicamento nuevo en fase de investigacin ap- U. S. C.
141 y ss. ), la custica Federal plicatura es presentada con la comida y Veneno (
44 Stat. 1406; vase tambin Administracin de Drogas- y con respeto lic Derecho &#150
;613 86, seccin 19, anteriormente- a todas las drogas no previstas en el marco de
Pblico 18) y la Ley 91 513.
Etiquetado Ley (15 U. S. C. 1451 et seq. ), (7) funciones que le corresponden al
Secretario de la seccin 12 de la reorganizacin relativas a la seccin 4 de la ComnO IV Plan Plan de reorganizacin integral y Prevencin del Uso Indebido de Drogas y
nO 1, de 1953, incluida la autoridad de Control Act de 1970 (Ley Pblica 91 &#150
;513, ministro juramentos en manos del Secretario 84 Stat 1241) que se refieren
a la disuasin de la agricultura por 7 U. S. C. 2217. la seguridad y eficacia, (2)
las funciones conferidas al Secretario ness de la droga y para aprobar nuevos m
edicamentos en la seccin 301 (Investigacin y profe que se utiliza en el tratamient
o de estupefacientes obtenidos); en la seccin 307 (International adictos.
Cooperacin); y la seccin 311 (Federal- (8) Funciones que confieren al Secretario d
e Estado de Cooperacin del Sector Pblico referentes a la seccin 303 (f) de la Ley d
el Servicio de Salud (el PHS Act) (42 Ley de Sustancias controlada (21 U. S. C.
U. S. C. 241, 242l, 243), en su versin modificada, que 823 (f)), que guardan rela
cin con el fondo de se refieren a las funciones de los alimentos y el protocolo d
e la investigacin y a la Administracin de Drogas-. plo de la cualificacin y (3) las
funciones conferidas al Secretario competencia de profesionales de la medicina
que quieran en virtud de la seccin 361 de la Ley PHS (42 investigaciones controla
das con sub- U. S. C. 264), en su forma enmendada, que se refieren a sustancias
incluidas en la Lista I de la Ley,
funciones de aplicacin de la ley de la (9) Funciones que confieren El Secretario
Administracin de Drogas y Alimentos- relativas a las disposiciones de los corresp
onsales los siguientes productos y ac- diante Substances Act (21 U. S. C. 801 et
cina: Productos Biolgicos (incluyendo sangre ss. ), que se refieren a la adminis
tracin de sangre y productos); el viaje interestatal Federal de Alimentos, Drogas
y Cosmticos saneamiento (excepto la interstate transpor- Act (21 U. S. C. 301 y
ss. ).
aplicacin de agentes etiolgicos en virtud de 42 CFR (10) funciones que le correspo
nden en la seccin 72); los alimentos (como la leche y los alimentos r en virtud
de la seccin 409 (b) de la Fed de saneamiento y los mariscos sanita- Ley Inspeccin
de la Carne (21 U. S. C.
); y medicamentos, dispositivos, productos de cosmtica, 679 (b)), que se refieren
a la detencin de los productos electrnicos, y otros elementos o cualquier canal,
parte de la misma, carne o productos Regulados por la comida y productos a base
de carne de ganado bovino, ovino, porcino, administracin del frmaco. cabras, o equ
inos.
(4) funciones que le corresponden en la Secretaria (11) funciones que le corresp
onden en la Sec- en virtud de las secciones 351 y 352 de la parte F, eral en vir
tud del artculo 24 (b) del Poul, subparte 1 de la PHS Act (42 U. S. C. 262 Ley de
Inspeccin probar los productos (21 U. S. C.
y 263), en su forma enmendada (Prod Biolgica- 467f(b)), que se refieren a la dete

ncin
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de cualquier cadver de pollo, parte de ella, o (18) funciones que le corresponden
en la Sec- productos avcolas. eral con arreglo a la segunda frase del (12) funci
ones que le corresponden en la Sec, seccin 310 (a) y en virtud de la seccin 310 (b
) eral de los ovoproductos- nable (Conferencias sobre la salud y la Salud Edu- L
ey (21 U. S. C. 1031 et seq. ). Informacin de cationes) de la PHS Act (42 (13) fu
nciones que le corresponden en la Sec- U. S. C. 242o), en su forma enmendada, pa
ra pedir una r con la modificacin de la anterior conferencia, y invitar a tantas s
alud estatutos posteriores a la reorganizacin de las autoridades y los funcionari
os estatales o Plan nO 1 de 1953. los organismos pblicos o privados u o- (14) Fun
cin de emitir los reglamentos- res como consideren necesarios o de la Administrac
in de Drogas y Alimentos de la sobre temas relacionados con las funciones de la,
a excepcin de lo dispuesto en la seccin 5.11 . La de la Administracin de Drogas y A
limentos de reserva de la autoridad en la cuestin, y a informacin relacionada con
el Captulo 2 000 del Departamento Orga- a la salud para uso del pblico y fun
Manual no se aplicar otros pertinentes informacin sobre la salud de (15) funcione
s que le corresponden en la Sec- el uso de las personas y las instituciones- r en
la seccin 1103 del Poder Ejecutivo relacionadas con los servicios de salud cuand
o tal orden 11490, en su forma enmendada por informacin ejecutiva se relaciona co
n las funciones Orden 11921, que se refieren a excepcin de la Administracin de Dro
gas y Alimentos.
las funciones de salud ya que se refieren a la (19) funciones que le corresponde
n en la Sec- las operaciones funcionales y respon- r en virtud de la seccin 2701 d
e la PHS ban asignado a La agencia. Este au- Act (42 U. S. C. 238), en su forma e
nmendada, a actas se ejercer de acuerdo- la cept ofertas de regalos, a excepcin
de las acciones con la seccin 102 y pertinentes- dhesin de los dones de bienes i
nmuebles. Slo las 30 de parte de la Orden Ejecutiva 11490 la autoridad para acept
ar incondicional y las directrices emitidas por el Gobierno Federal regalos de b
ienes personales por valor de preparacin general de la Agencia de $5,000 o menos
puede ser redelegated.
Administracin de los servicios y de la Oficina (20) funciones que le corresponden
en la Sec- del Secretario. eral en virtud de la seccin 362 de la Ley PHS (16) co
rresponde al Secretario (42 U. S. C. 265), en su versin modificada, que rede au
torizar y aprobar miscella- a la prohibicin de la introduccin cutneas y gastos de e
mergencia de la norma ende los alimentos, medicamentos, dispositivos, cosmticos
, conseje actividades. productos electrnicos y otros elementos o (17) funciones q
ue le corresponden en la Sec- productos regulados por la comida y eral Consultiv
o Federal bajo la administracin de frmacos en la Comisin Ley, Derecho Pblico 9
2 463, a los Estados: cuando se determina que es (i) Renovar, recharter, enmenda
r y ter- necesario en inters de la Consultiva nizacin salud Federal Cuando estas f
unciones se refieren a las comisiones, las funciones de mantenimiento del orden
pblico de la (ii) la facultad de aprobar las excepciones a Administracin de Drogas
y Alimentos.
nombrar los miembros de la comisin para el establecimiento (21) funciones que le
corresponden en la seccin Federal Comits consultivos; eral en virtud de la seccin
401 (a) de los (iii) la autoridad para cumplir con un examen de Prevencin de Env
enenamiento por Pintura con Base Ley, cometidos despus de la aprobacin por la Ofic
ina de tal como ha sido modificado por la Ley Pblica 94 317 (42 el Abogado
General basado en un deter- NT 4831C. U. S. C. (a)), relativos a la prohibicin de
radiodeterminacin que la Comisin Consultiva de la aplicacin de base de plomo o una
parte de la misma puede ser una pintura en el momento de la coccin, beber, comer
o cerrado al pblico en virtud de la provisiones de utensilios, 5 U. S. C. 552b(c) y Seccin (22) funciones que le correspon
den en la Sec- 10 (d) de la Federal Advisory Com- eral de la informacin de salud
y comisin Ley. Estas autoridades son de programa de promocin de la salud bajo el tt
ulo de conformidad con las re- XVII del PHS Act (42 U. S. C. 300u y bpm de 5 U.
S. C. 552b; la Federal ss. ), en su versin modificada, en la medida en que el auComisin Consultiva (Ley Pblica bsquedas relacionadas con las funciones asignadas 9
2 463); reglamentos departamentales (45 a la Administracin de Alimentos y
Medicamentos.
CFR parte 11, reemplazado por 41 CFR parte la delegacin incluye, pero no se lim101 6); y cualquier otro stat- dido, las autoridades en la seccin utes y r
eglamentos. Estas autoridades 1702 (a)(1) y (3) y en la seccin 1704 (1) y puede s
er redelegated. (2) (42 U. S. C. 300u 1 (a) y (3) y 300u
VerDate Ene 28 < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00028 00000 Frm

3 (1) y (2)). La delegacin no incluye (i) Las autoridades de la seccin la autorid
ad para seleccionar todos Directivo- 11 (c) (5) (A) y (B) de la ley (15 U. S. C.
Servicio iguala, supergrade y conta- 3710a(c) (5) (A) y (B) para desaprobar o cu
aresma, y Anexo C (GS12 y superiores) se requiere la modificacin de posicio
nes de cooperacin; dictar reglamentos; y los acuerdos de investigacin y desarrollo
mit informes al Presidente, y los acuerdos de concesin de licencias despus de que
el (23) para administrar una pequea empresa acuerdo se presenta a la Comisin de P
rograma de Investigacin de la Innovacin en comisionado por el jefe de la seccin de
laboratorio 9 de la Ley de la Pequea Empresa (15 interesados, por escrito y de tr
ansmitir ex- U. S. C. 638), en su forma enmendada. La delegacin explicacin de tal
rechazo o modi- excluye la autoridad para emitir nor- ficacin en la cabeza del la
boratorio, establecer consejos consultivos y afectado, puede ser redelegated slo
a los comits y nombrar a los miembros de fortaleci- un alto funcionario de la inm
ediata- de los consejos y comits, y la fice del Comisionado. mit informes al Cong
reso. (Ii) las siguientes autoridades mayo (24) funciones que le corresponden en
la Sec- no se redelegated: La autoridad eral con arreglo a los artculos 982 y 98
3 de la seccin 11 (b)(3 )(d) de la Ley (15 U. S. C. Consumer-Patient radiaciones
en la salud 3710a(b)(3 )(d) de renunciar a un derecho y Ley de Seguridad de 1981
(la Ley) (42 de propiedad que el Federal U. S. C. 10007 y 10008), en su forma e
nmendada. El gobierno puede tener a una invencin delegacin excluye a la autoridad
en virtud de un cooperativo de investigacin y emitir reglamentos y presentar info
rmes de acuerdo de desarrollo; la autoridad Congreso. Las facultades delegadas e
n virtud de la seccin 11 (b)(3 )(C) de la Ley (15 en virtud de la seccin 983 de la
ley slo puede U. S. C. 3710a(b) (3) (C) para permitir emplearse ejercer en lo q
ue se refiere a las funciones eee o ex empleados a participar asignado a los ali
mentos y Administracin de Medicamentos, en los esfuerzos para comercializar las i
nvenciones ta. que realiza en el servicio de los (25) funciones que le correspon
den en la Sec de Estados Unidos, en tanto que la autoridad en- tieron en virtud
de la seccin 156 del ttulo 35 de 11 (c)(3 )(A) de la Ley (15 U. S. C. el Cdigo de E
STADOS UNIDOS (35 U. S. C. 156), como modificar- 3710a(c)(3 )(A) empleado para e
xaminar ed, que permite la extensin de las normas de conducta para resolver po- tr
minos de patentes para los productos farmacuticos, dispositivos mdicos, aditivos p
ara alimentos, y Potenciales conflictos de inters; el au- color aditivos sujetos
a la autoridad federal bajo la seccin 13 (a)(1) de la Ley Food, Drug, and Cosmeti
c Act (15 U. S. C. 3710c(a) (1) para retener los roy- act). Dichas autoridades
podrn ser redele- pido u otros ingresos, salvo en la medida en que lo pro- gated,
excepto la autoridad para que imparti en la seccin 13 (a)(2) de la Ley (15 determ
inaciones de debida diligencia U. S. C. 3710c(a) (2); y la autoridad seccin 156 (

d)(2 )(B), que puede no ser en virtud de la seccin 13 (a)(1 )(a)(i) de la Ley red
elegated a una oficina por debajo de la De- (15 U. S. C. 3710c(a) (1) (A) i) a p
agar roy del Comisionado de Alimentos y moratorios u otros ingresos del organism
o reDrogas. endoso presidencial estaremos en cuenta de una invencin a
(26) funciones que le corresponden en la Sec- el inventor si el inventor es un e
m- tieron Stevenson-Wydler presentndose en el de la agencia en el momento de la e
n- Ley de Innovacin Tecnolgica 1980 (convenio 15.
U. S. C. 3701 et seq.) (la Ley), as como modificar- (iii) las autoridades en virt
ud del prrafo ed, y en virtud de la Orden Ejecutiva 12591 de (a) (26) de esta sec
cin delegada por el 10 de abril, 1987, en lo que se refiere a la Comisaria no pue
de ser ms re- las funciones de la Administracin de Drogas y Alimentos- delegado.
ta. La delegacin excluye a los (27) funciones que le corresponden en la Sec- auto
ridad para emitir reglamentos y sub- tieron en las secciones 4702, 4703, y en el
mit informes al Congreso, en virtud de la seccin 4704 de los plaguicidas Vigilan
cia Im- 11 (a)(2) de la Ley (15 U. S. C. 3710a(a) (2)) mejo Ley de 1988 (21 U. S
. C. 1401 para aprobar los acuerdos y contratos 1403) que se refieren a lo
s plaguicidas moni- con la invencin de la organizacin de vigilancia y cumplimiento
, las informacin; y en virtud de la seccin 11 (c) (3) (B) de informacin sobre pesti
cidas y pes- la ley (15 U. S. C. 3710a(c)(3 )(B)) a- cpepq decidir si formula o n
o mtodos analticos. Las delegaciones suponen necesarias modificaciones estatutaria
s re- excluye la autoridad para presentar sobre conflicto de intereses. informes
al Congreso.
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(28) funciones que le corresponden en la Sec: (i) de la Seccin 2125 de la Ley (42
eral en las secciones 2312 (a)(1) y U. S. C. 300aa 25) Grabacin y in
forme- (2) (B), (b) y (c) (Uso de Investiga- cin de la informacin.
Nuevos Medicamentos con respecto a ca- (ii) de la Seccin 2127 de la Ley (42 Sndrom
e de inmunodeficiencia adquirido); U. S. C. 300aa 27) -Mandato de s
eguro 2314 (c) (cientficos y ticos de las vacunas de la infancia, y las lneas para
ciertos tratamientos); y (iii) de la Seccin 2128 de la Ley (42 2317 (d) y (e) (Se
rvicios de Informacin) del U. S. C. 300aa 28) Fabricante registro ttul
o XXIII de la PHS Act (42 U. S. C. , mantenimiento Y la presentacin de informes.
300Cc 12 (a)(1) y (2) (B), (b) y (c), (iv) de la Seccin 312 de la Nacional
del Nio- 300cc 14 (c) y 300cc 17 (d) y (e), en la medida en que el ca
p lesiones causadas por las Vacunas Ley de 1986Re- modificado, en la medida
en que estos estudios sobre las autoridades (42 U. S. C. 300aa1 nota). se
refieren a las funciones asignadas a la Administracin de Alimentos y Medicamento
s. (V) de la Seccin 313 de la delegacin nacional de la Infancia- excluye la autori
dad al cap de lesiones causadas por las Vacunas 1986 Estudio emitir reglame
ntos, presentar informes a los riesgos de otras vacunas (42 U. S. C. 300aa
Congreso, establecer asesor- 1 nota).
tes o las comisiones nacionales, y ap- (vi) de la Seccin 314 de la Nacional de la
infancia de los miembros de los comits del cap o lesiones causadas por las Vacuna
s 1986 Ley de Re- comisiones. vista de las advertencias, instrucciones de
uso, y (29) funciones que le corresponden en la Sec- informacin precautoria (42 U
. S. C. ,
eral en la seccin 2672 (a)(1) (A) y 300aa1 nota).
(B) (Disposiciones relativas a la sangre (vii) La delegacin excluye el au- los ba
ncos) y en la seccin 2672 (a)(2) (Informa- cionales para emitir reglamentos y pre
sentar y programas de formacin) de los informes al Congreso.
PHS Act (42 U. S. C. 300ff 72 (a)(1 )(A) y (32) funciones que le correspon
den en la Sec- (B) y (a) (2) y ss. ), en su forma enmendada, inso- tieron en vir
tud de la seccin 201 (h)(4) de la medida en que estas autoridades se refieren a l
a Ley de Sustancias Controladas (Ttulo II de las funciones asignadas a la comida
y el Uso Indebido de Drogas de prevencin administracin del frmaco. Las delegaciones
y el Control Act de 1970, que modifica, excluir la autoridad para emitir reglam
entos de ed, por sus siglas en ingls) (21 U. S. C. 811 (h) (4) para proporcionar
representar informes al Congreso, puestas a la represin del trfico de drogas y d
e establecer comits consultivos o na- nistracinprogramacin temporal de los co
misarios internacionales, y nombrar los avisos. La delegacin no incluye los miemb
ros de los comits o com- autoridad para presentar informes a- misiones. cami. (30
) funciones que le corresponden en la Sec- (33) funciones que le corresponden en
el correspondiente en las secciones 1322 (b) y (c) de r en virtud de la Seguri
dad Dispositivos Mdicos los alimentos, la agricultura, la conservacin, la Ley de 1
990 (Pub. L. 101 629), as como modificar y Ley de Comercio de 1990 (el Nac
ional ed ms adelante (p. ej., 21 U. S. C. 360c nota, la Acreditacin de Laboratorio
s Programa) (7 360 tomo nota, y 360j nota). La delegacin U. S. C. 138a), en su f
orma enmendada en lo sucesivo, excluye la autoridad para presentar re- que se re
fieren a establecer normas para los puertos de Congreso. el Laboratorio Nacional
Programa de acreditacin y aprobacin organismos del Estado (34) funciones que le c
orresponden en la Sec- o entidades privadas sin fines de lucro que extendern- tie
ron en virtud de la seccin 601 de dependencia efectiva para aplicar Guas de Medica
mentos certificacin de la agricultura, y programas de garanta de la calidad de Des
arrollo Rural, la alimentacin y los medicamentos de conformidad con los requisito
s de la presente administracin, y de los organismos conexos- seccin. La delegacin s
e excluye el propriations Ley de 1997 (Ley Pblica autoridad para presentar inform
es a- 104 180), en su forma enmendada en lo sucesivo. El del cami-. tempo
ralizacin excluye la facultad de emitir (31) funciones que le corresponden en la
Sec- informes al Congreso.
r en la parte C, el punto 2 del ttulo (35), el Secretario ha redelegated a XXI de
la PHS Act (42 U. S. C. 300aa25 el Comisionado de Alimentos y Medicamentos
, y ss. ), en su forma enmendada, y la nacional o la persona que l designe, la au
toridad para tomar la Infancia Ley de lesiones causadas por las Vacunas 1986 acc
in final sobre asuntos relativos a (42 U. S. C. 300aa1 nota), en su forma e
nmendada seccin 203 de la igualdad en el acceso a Jus- en lo sucesivo, de la sigu
iente manera: tice Act (5 U. S. C. 504), y para desarrollar
30
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Administracin de Alimentos y Medicamentos, EL HHS 5.11

procedimientos y regulaciones donde nec- (parte 21 de este captulo y 45 para comp
lementar el Departamentos CFR parte 5b). La autoridad no reglamentarias,
45 CFR parte 13. ser redelegated.
(36) El Secretario del Interior ha delegado a (b) El abogado jefe de la comida y
el Comisario, la autoridad de Administracin de Drogas ha sido autor de ministro
y tomar decisiones en cuanto a cri informe aparentes violaciones a la invencin y
patente como programa del Departamento de Justicia de la que se refieren a las f
unciones de la organizacin de los procesos penales, Administracin de Drogas y Alim
entos y en la seccin 305 de la Federal de Alimentos, realizar determinaciones de
derechos de Drug, and Cosmetic Act (21 U. S. C. 335), convenios y patentes en lo
s que la seccin 4 del departamento federal de Importacin leche tiene un inters. Est
a Ley de las delegaciones (21 U. S. C. 144), y en la seccin 9 (b) excluye de la a
utoridad para presentar la Ley Federal custico Veneno. informes al Congreso y, ad
ems, excluye las autoridades de la Enseanza Cientfica y Tecnolgica- 5.11 Reserva de
autoridad. venson-Wydler Innovacin Tecnolgica Ley de 1980, en su versin modificada
por el Gobierno Federal (a) Pese a las disposiciones de la Transferencia de Tec

nologa de 1986 y 5.10 o cualquiera de las anteriores delegaciones de au- el Nacion
al de Transferencia de Tecnologa y tas en sentido contrario, el Secretario de Pro
mocin Ley 1995, que son de Salud y Servicios Humanos (Sec- regido por una delegac
in separada eral) se reserva la facultad de ap- (en virtud de la seccin 5.10 (a) (
26). Todas las autoridades normativas de la prueba de Drogas y Alimentos de la
facultad de 35 Administracin, salvo reglamentos de U. S. C. seccin 203 ( March-In
Derechos) que las secciones 556 y 557 del ttulo 5 puede ser redelegated. U. S. C.
aplicar, que:
(37) funciones que le corresponden en la Sec- (1) Establecer normas de procedimi
ento apli- r en el ttulo III, artculo 354, del cable a una clase general de aliment
os, medicamentos, el PHS Act (42 U. S. C. 262 y ss. ), como el de los cosmticos,
dispositivos mdicos, u otros. La autoridad se refiere a los temas de la regulacin;
o Administracin de Drogas y Alimentos de- (2) muy importante vista pblica d
e centros de mamografa. las cuestiones relacionadas con la calidad, aprovecha- (3
8) El Subsecretario Adjunto capacidad, comerciabilidad, o costo de uno o de las
operaciones de gestin sanitaria, ms alimentos, medicamentos, cosmticos, Servicio de
Salud Pblica, ha redelegated dispositivos, u otros temas de la regulacin. a la Co
misaria de Alimentos y (b) Nada de lo dispuesto en esta seccin no excluye las dro
gas, con autoridad para delegar, el Secretario apruebe un reglamento de la facul
tad de certificar copias autnticas de, o ser notificado antes de que se diera un
los libros, registros u otros documentos, a los que las secciones 556 y 557 del
expediente en el plazo de los alimentos y los medicamentos la Ad- Ttulo Ttulo 5, q
ue satisface una de ministracin, o extractos de, y para los criterios, establecid
os en el prrafo (a) de esta sec- certificar copias que son autnticos ejemplares. d
e todo el archivo de la Administracin, para certificar el acta original completa
(c) La reserva de la autoridad o para certificar la inexistencia de destinados ni
camente a mejorar los registros internos en el archivo de la Administracin de la
administracin del Departamento de y de que la Junta de Salud y Servicios Humanos,
y se trabaja para colocarse en la certifino pretende crear ningn derecho o los
cationes y a los acuerdos, premios, ci- beneficio, sustantivas o de procedimien
to, en- gramas, diplomas y documentos similares- s en Ley por parte de un partido
contra los gobiernos. Estados Unidos, el Departamento de (39) El Secretario de
Salud y Servicios Humanos y de salud, los alimentos Servicios Humanos ha redeleg
ated a la Administracin de Drogas y, cualquier agencia, seor Comisario, de aliment
os y medicinas, funcionario o empleado de la unidos bajo 45 CFR 5b.8 reglamentos
, apelacin, o a cualquier otra persona. Autoridad Normativa para adoptar una medi
da definitiva de la emitida por la Food and Drug Adminis-individuales la a
pelacin de la negativa a correspondiente sin la aprobacin de la rect o modificar
el registro individual deSecretario son de forma concluyente cuando el re
curso se ha hecho ver por los que entran en el mbito del individuo bajo Ley de Pr
ivacidad nor- esta reserva de la autoridad.
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5.20 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) que

aparecen en 5 U. S. C. 552 (b) y, por lo tanto Subparte B General Redelegations
de autoridad puede ser cerrado al pblico de conformidad con 5.10 (a) (17).
(2) el Alto Comisionado de las naciones unidas asociado est autorizado para lleva
r a cabo otros asociados comisin consultiva funcredelegations 5.20 General del autor- por el Comisionado a los otros miembros de
la mesa de la Food and Drug administracin. (p. ej., establecimiento y tcnica (a) a
utoridad Final de la Comisin cientfica grupos de revisin (advisory com- comisionado
de Alimentos y Medicamentos (Comisin formula)); nombrar y pagar mem comisionado)
es redelegated tal como se establece en sus miembros; aprobar las excepciones a
nombrar estas subpartes. El Comisionado podr consultivo los miembros de com- sig
uen a ejercer toda la autoridad delegados de los comits; con la renovacin y rechar
tering de urbanizaciones cerradas en las subpartes B a L. establecido comits cons
ultivos; (b) los siguientes funcionarios son autor de cartas de modifica- ticia
ganizado para realizar todas las funciones de sory comits; y terminar es, el Comi
sario. Estos funcionarios pueden terpretacin comits consultivos.
delegar esta autoridad, (3) El Asociado Senior de la Comisin o de cualquier parte
de esta autoridad, salvo en la medida en que lo refugia est autorizada para apro
bar conflictos en otros lugares: de inters especial para las exenciones rigen- (1
) Comisionado Adjunto; los empleados que sirven de aviso (2) Comisionado asociad
o de utili- comits de conformidad con 18 n exteriores; U. S. C. 208 (b)(3), en su
forma enmendada.
(3) Alto Comisionado asociado; (4) El Asociado Senior de la Comisin (4) Alto comi
sionado Comisionado asociado est autorizado para seleccionar tem- de sistemas y d
e gestin; los miembros de promo asesor- (5) Alto Comisionado asociado tees si los
miembros con derecho a voto son de Poltica, planificacin y legislacin; en un comit
consultivo administradas por otro centro.
(6) Comisario Adjunto de (5) El Asociado Senior de la Comisin nacional y las rela
ciones constitutivas. comisionado no podr delegar (c) (1) durante la ausencia o i
ncapacidad
de las autoridades. el comisario o en el caso de (f) (1) El Asociado Senior de l
a Comisin una vacante en esa posicin, la primera de comisionado para la formulacin,
planificacin, legislacin y artificial que est disponible en los siguientes (SACPPL
) y el asociar las posiciones, o que haya sido designado Comisario de Poltica (AC
P) se au- por el Comisionado a actuar de tal po- rentes para realizar cualquiera
de las funciones de transicin, actuar como el Comisario: de la Comisaria con resp
eto (i) el Comisario Adjunto, con la expedicin del REGISTRO FEDERAL (ii) asociado
de Reg- avisos y Proyecto final y reglamen- Asuntos regula- torias; o de la Adm
inistracin de Drogas y Alimentos (iii) Comisionado Asociado Senior. Estos funcion
arios no podrn seguir (2) Los funcionarios no podrn seguir delegar esta autoridad.
delegar esta facultad. Sin embargo, para un (2) El SACPPL y los pases ACP estn auperodo previsto de ausencia, el obje- rentes a emitir respuestas al fol- comisio
nado (o alguien interino en su mercadeo en virtud de l
a parte 10 temas de este nombre) puede especificar un orden diferente del captulo
de la siguiente manera y de estos funcionarios sucesin. no podr delegar esta au(d) autoridad delegada a una posicin tas:
por el ttulo puede ser ejercido por una persona (i) las peticiones de renuncia, s
uspensin, designado oficialmente para servir en que o de la modificacin de los pro
cedimientos requieren de una posicin en calidad de interino o en una declaracione
s en virtud de la seccin 10,19 de este captulo; temporal, a no ser que est prohibid
o por a (ii) Ciudadano las peticiones, de conformidad con 10.30 de restriccin en e
l documento publi- este Captulo; lascas l/ella como inte
rino o a menos que (iii) las peticiones de reconsideracin no legalmente permisibl
es. en virtud de la seccin 10,33 de este captulo; (e) (1) El Asociado Senior de la
Comisin (iv) las peticiones de estancia en 10.35 de comisionado es autorizado a h
acer- este captulo; o exmenes la comisin consultiva (v) Las solicitudes de opinin co
nsultiva se refiere a los asuntos bajo 10,85 de este captulo.
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(3) Con respecto a cualquier cuestin dele- estos funcionarios no podrn seguir rede
le, SACPPL a la puerta y la ACP esta autoridad.
en este apartado, el SACPPL y (3) El Comisionado Adjunto, o en los pases ACP estn
autorizados para realizar el caso de que se produjera una vacante en esa posicin,
la funcin del Comisionado en virtud de la Alto Comisionado Adjunto, 10.40 , 10.45

, 10.50 , 10,55 , 10,60 , 10,65 , Oficina del Comisionado, se des- 10,80 , 10,9
0 y 10,95 de este captulo y designados por el usuario como canon oficial de apela
ciones del Comisionado Adjunto de cer. La cuota oficial de apelaciones es au- 10,
206 (g) y (h) de este captulo. Estas autorizadas para conocer y decidir respecto
de la tarifa los funcionarios no podr delegar renuncia apelaciones. La decisin de
la autoridad. De la tarifa oficial de apelaciones- (4) El SACPPL y los pases ACP
estn au- ciero final de la agencia autorizada de Flexi en el marco de asuntos. La
cuota de utilizacin oficial de apelaciones bility Act (5 U. S. C. 605 (b)) para
certificar no podr delegar esta au- que una propuesta o final, si, tas.
no tendr un gran econmica (i) El Asociado Senior apar- impacto en un nmero consider
able de naciones unidas para la administracin y los sistemas las empresas pequeas.
La SACPPL y la autorizacin para llevar a cabo todos los admin y LOS PASES ACP pod
rn delegar esta au- las autoridades labora (es decir, financieros, juzguen necesa
rias. El personal, la gestin de las instalaciones, (g) los siguientes funcionario
s son autor de gestin de bienes, etc. ) de la vela para llevar a cabo todas las f
unciones del Comisionado. Dichas autoridades podrn los funcionarios en sus respec
tivas se redelegated, excepto cuando las oficinas y no pueden seguir especficamen
te prohibida.
delegar esta facultad: (j) a menos que se indique especficamente, la (1) Alto Com
isionado asociado; sus hijos a los que el Comisario ha (2) Comisario Adjunto de
la delegacin de autoridad en las subpartes B nacional constituyente y las relacio
nes; a travs de la L de esta parte no podr (3) Comisionado Asociado Senior que del
egar autoridad.
de gestin y de sistemas; o 5.21 funciones en situaciones de emergencia. (4) Alto C
omisionado asociado de polticas, la planificacin y la legislacin. (A) por cada Regi
onal en la Produccin de Alimentos y Drogas Di- (h) (1) El Jefe de los mediadores
y Om- rector est autorizado, en cualquier perodo basndose y el Jefe Adjunto Medi- c
uando los canales normales de la direccin se adecua y Defensor del Pueblo son aut
orizados a la alteracin de la ley sobre alimentos y medicamentos a las solicitude
s de reconsideracin sede administrativa y su canon de cualquier usuario las decis
iones en virtud de la seccin o su regin:
735 de la Federal Food, Drug, and Cos- (1) representar plenamente la comida y ar
itm- tica Act (la ley) (21 U. S. C. 379h) Administracin de Drogas dentro de su de
los integrantes de la mesa y la antigua regin en cooperacin con el Departamento de
usuario adjunto antes de exencin de pago de Salud y Servicios Humanos de 1 de ju
lio de 1999. Estos funcionarios no podrn enfasis planes de emergencia, y delegar
la autoridad. (Ver (2) ejercer la autoridad de la subparte C, 5,108 de la cuota d
e utilizacin de re-comisario de Alimentos y Medicamentos de idocs redelegation a
funcionarios de supervisin y direccin de todos los alimentos del Centro de Evaluac
in de Medicamentos y la Administracin de Drogas y de las actividades y la bsqueda.)
El uso de los recursos dentro de su re- (2) El Asociado Senior de la Comisin par
a la continuidad y gion de comisionado Federal para la administracin y los sistem
as de servicios de salud de emergencia,
y el Director de la Oficina de Finanzas (b) esos mismos funcionarios son autor y
de la Administracin, que estn autorizados a por cri- para proporcionar en forma R
egional de Emergencia las funciones de la Comisin de planes de la delegacin de Ali
mentos y refugia bajo la seccin 736 (d)(1 )(c) de la Administracin de Drogas autor
idades regionales- act (21 U. S. C. 379h(d)(1 )(C), en la medida en que modifica
r- a los jefes de las actividades sobre el terreno cuando ed, para suprimir o re
ducir esas actividades son receta de na- las tarifas para los usuarios de drogas
en situacin donde l o nacionales y regionales sede.
ella considera que los honorarios sern superiores a los estos funcio
narios no podr redele, prev los costos actuales y futuros. puerta est
a autoridad.
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(8) (i) El Jefe de Informacin, 5.22 Certificacin de copias y el uso de Departamento
junta. Oficina de Recursos de Informacin Hombre(a) los siguientes funcionarios son autor- (OIRM), la Oficina de Gestin informati
zado para certificar copias autnticas de, o ex- y Sistemas (OMS), OC.
extensiones de los libros, registros, documentos, (ii) El Director, la libertad
de informacin u otros documentos en el archivo de la informacin personal, OIRM, OM
S, OC.
Administracin de Alimentos y Medicamentos, a cer- (9) (i) El Director Adjunto y D
irector- cern saber que las copias son copias fieles de los tdrs, Center for Biol
ogics Evaluation archivo completo, con el fin de certificar la completa y la Inv
estigacin (CBER).
registro original, o para certificar la no- (ii) El Director de la Oficina de Ge
stin de registros en el archivo de la declaracin, CBER.
Administracin de Alimentos y Medicamentos, y a (iii) El Director y Director Adjun
to de la junta del Departamento y que los mandatos de la Oficina de Cumplimiento
y colocada en las certificaciones: Calidad Biolgicos, CBER.
(1) El Comisionado Adjunto, (iv) El Director Adjunto y Director Comisionado Asoc
iado Senior, tor, Oficina de Comunicaciones, la formacin internacional Comisionad
o Adjunto de ing, y el fabricantes asistencia y relaciones constitutivas,
el CBER superiores.
Comisionado Adjunto de Gestin (v) El Director y jefes de subdivisin, y sistemas, y
de todos los funcionarios de divisin de la gestin de los expedientes de la Oficin
a de computacin Comisario de Poltica, el Plan de Cumplimiento y Biolgicos Calidad n
ing, y Legislacin. (OCBQ), CBER, y el consumidor Seguro- (2) El Asociado y Adjunt
o Asso- ty Mesa, OCBQ, CBER.
naria los Comisarios y el Jefe (10) (i) El Director Adjunto y Di- El abogado y e
l Jefe Adjunto Consejos. rector, Centro de seguridad de los alimentos y Ap- (3)
El Director de la Oficina de la Junta de nutricin aplicada (CFSAN).- Secretara de
la Oficina de la Senior (ii) El Director de Reglamentos y Comisionado asociado d
e la Oficina de la poltica, CFSAN. Comisionado (OC). (III) El Director de la Ofi
cina de la Gestin (4) El Director de la Oficina de Sistemas Ejecutivo, CFSAN. Las
operaciones de la Oficina del Alto Asso- (iv) El Director de la Oficina de Cosmt
icos naria Comisionado, OC. y los colores, CFSAN. (5) (i) El Director Adjunto y
Director (v) El Director de la Oficina de planta y de la tor, Oficina de Aplicac
in, de la Oficina de Alimentos Lcteos y bebidas, CFSAN. Asuntos Regulatorios (ORA)
. (VI) El Director de la Oficina de Mariscos, (ii) El Director Adjunto y Direct
or CFSAN. tor, Oficina de Operaciones Regionales, ORA. (VII) El Director de la O
ficina de Nutri(iii) El Director y Director Adjunto- los productos, etiquetas y Diettica tor, Of
icina de Gestin de Recursos Suplementos, CFSAN.
(ORM), ORA. (VIII) El Director de la Oficina de Especiales
(iv) El Director de la divisin de competencias en materia de investigacin, CFSAN.
gestin de operaciones, ORM, ORA. (IX) El Director de la Oficina de Con(v) Jefe de Equipo, la FDA historia personal, operaciones stituyentes, CFSAN.
ORM, ORA. (X) El Director de la Oficina de Campo- (6) (i) El Director de la Ofic
ina de los gramos, CFSAN.
Recursos y Servicios de Gestin (xi), el Director de la Oficina de Pre- (OHRMS), O
ficina de Administracin y aprobacin del mercado, CFSAN.
Sistemas (OMS), OC. (XII) El Director de la Oficina de Ciencia (ii) El Director
de la Divisin de Gestin de Anlisis y Apoyo, CFSAN.
Programas (DMP), OHRMS, OMS, (11) (i) El Director Adjunto y Di- OC. rectores, Ce
ntro para Dispositivos y Radio y (iii) El jefe, Dockets Management Salud lgico (C
DRH).
Rama, DMP, OHRMS, OMS, OC. (II) El Director Asociado y Dep- (7) El Comisionado a
sociado de dqla claniysn Director Asociado para la Gestin de Asuntos Pblicos, Ofic
ina de Asuntos Pblicos y Sistemas, CDRH.
(OPA), Oficina del Asociado Senior (iii) El Director Adjunto y Director Comision
ado (OSAC), OC. tor, Oficina de Cumplimiento, CDRH.
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(iv) para dispositivos mdicos asignados a vi) El Director de la Oficina de Formac
in de sus respectivas divisiones, la Divisin y las Comunicaciones (OTCOM) y a los
Directores de la Oficina de Cumplimiento, CDRH. Director de la Divisin de la info
rmacin dis- (v) El Director y Director Adjunto de Poltica de cierre de la Oficina
de Reglamentacin tor, de la Oficina de Vigilancia y Bio-poltica, CDER.
mtricas (OSB), CDRH, y el Director (vii) Los directores de las Divisiones de y Di
rector Adjunto, Divisin de Sur- etiquetado y no medicamentos de receta Sistemas v
ideovigilancia (DSS), OSB, CDRH. El cumplimiento, de prescripcin de medicamentoscionados (vi) El Director de la Oficina de Vigilancia y sistemas, y de fabricac
in y gestin, CDRH. turing y la calidad de los productos, Oficina de (vii) la liber
tad de la Informacin Oficial de Cumplimiento, CDER.
rce, CDRH. (15) (i) Regional de Alimentos y Drogas de los Directores (12) y (i)
El Director Adjunto y Director Centro de Medicina Veterinaria (ii) directores de distrito. (CVM). (III)
El Director, St. Louis. (II) El Director Adjunto y Director (iv) El Director Re
gional Noreste, tor, la Oficina de Administracin y Laboratorio, en la Regin Nordes
te. municacin, CEV. (V) El Director Regional del Sureste, (iii) El Director Adjun
to y Director de Laboratorio, Regin Sudeste. tor, de la Oficina de Vigilancia y c
ompli- (vi) El Director Forense Nacional, ance, CEV. Centro de Qumica. (IV) El Di
rector de la Divisin de relacin (vii) El Director, Arkansas Regional, Oficina de
Vigilancia y Com- zo, CEV. Laboratorio.
(13) (i) El Director Adjunto y Di- (viii) El Director, Winchester- rector de Was
hington, Na- pectos centro analtico.
Centro Toxicolgico para re- (b) los siguientes funcionarios son autor- la bsqueda
(CNTR). adaptado a hacer que la junta del Departamento
(ii) El Director del Centro, Adjunto- de que se consigne en los acuerdos, la fic
e de la Gestin (OM), CNTR, y premios, menciones, diplomas, y simi- el Director Ad
junto de la Oficina de Hombre- lar documentos:
gestin Servicios, OM, NCTR. (1) Comisionado Adjunto; el Senior (iii) El Director
del Centro, adjunto de Comisionado asociado; el Viceministro la fice de la inves
tigacin, NCTR. Comisionado de las Naciones Unidas para Internacional y (14) (i) E
l Director Adjunto y Di- las relaciones constitutivas; los Altos de rector, los
Directores de la Oficina de examen comisionado para computacin y administracin de
la Oficina de Farma- y sistemas; y la ciencia farmacuticos Asociados Senior, el D
irector Asociado de Comisario de Poltica, Planificacin, tor de poltica regulatoria
y estudios, y el como y la legislacin.
computacin Director de Poltica Mdica, (2) El Asociado y Adjunto Asso- Centro de Eva
luacin de Medicamentos y Re- naria los Comisarios y el Jefe bsqueda (CDER). El ab
ogado y los Diputados.
(II) El Director Adjunto y Director (3) El Director Adjunto y Director de la Ofi
cina de Gestin, CDER. tors, CBER; el Director Adjunto y (iii) El Director y Direc
tor Adjunto y Director, CFSAN; el Director y de la tor, Oficina de Cumplimiento,
CDER. Los Directores Adjuntos, CDRH; el Director (iv) Los directores y Director
Adjunto y Director Adjunto, LA COMISIN DE VALORES MOBILIARIOS; los directores de
las Oficinas de Evaluacin de Medicamentos tor y los Directores Adjuntos, CDER; y
I, II, III, IV y V, y el Director el Director, CNTR, el Director Adjunto y Dire
ctor Adjunto de la Oficina de Operaciones de tor para Washington, CNTR, bioestads
tica, Oficina de examen de gestin y el Adjunto Los directores de los centros, deCDER. ganizadas de Gestin e Investigacin, re- (v) Los directores y Director Adjun
to respectivamente, NCTR.
directores de las Oficinas de la prueba y Re- (4) El Director de la Oficina de bs
queda de ejecutivos, los medicamentos genricos, las operaciones nuevas drogas, de
la Oficina del Alto Asso- Qumica y Farmacologa Clnica naria Comisionado (OSAC), OC
; directores y biofarmacutica, Oficina de Farmacia- tor, la Oficina de Administra
cin, CBER; Di- tor Ciencia, CDER. rector, Oficina de Gestin, CDER;
35
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Director de la Oficina de Sistema de Administracin de grficos (a) (2) a (a)(8) de
esta seccin, algunos CFSAN; Director de la Oficina de Sys- tiene la autoridad d
e gestin y sistemas especficos, CDRH; Director de las secciones de la parte 20 de
este captulo.
tor, la Oficina de Administracin y de la Comunidad (1) (i) el Comisario Adjunto,
el sen- municacin, CVM, Director Asociado del ior Comisionado asociado, el Dep de
fice de los Servicios de Gestin, CNTR; dqla claniysn Comisionado Internacional y
el Director de la Oficina de Recursos y Relaciones Constituyente, el Los altos
directivos, ORA. Comisionado Adjunto de Gestin (5) El Director de la Oficina de R
e- y de los sistemas, los altos cargos de las fuentes y Servicios de Gestin de na
ria Comisionado Poltica, Plan- (OHRMS), Oficina de Administracin y ning, y la legi
slacin, y los pa- Sistemas (OMS), OC. naria y Auxiliar Adjunto de la Comisin (c) lo
s siguientes funcionarios mayo- no rios.
ther delegar en las autoridades (ii) El Director de la Oficina Ejecutiva de los
prrafos (a) y (b) de esta seccin, Oficina del Alto Asso- el Comisionado Adjunto; e
l Alto Comisionado naria, Oficina de la Comisionada, el comisionado adjunto (OC)
.
Comisionado Internacional y (iii) El Director de la Oficina del ejecutivo- las r
elaciones constitutivas; los Altos de dicha Secretara, Oficina del Alto Comisio
nado para computacin Gestin Comisionado asociado, OC. y sistemas; el Asociado Seni
or (iv) El Director de la Oficina de la Comisionada de la formulacin de polticas,
planificacin, los recursos y servicios de gestin y legislacin, el Asociado y (OHRMS
), Oficina de Administracin y Auxiliar Adjunto los Comisarios; los sistemas (OMS)
, OC; el Director de Divi- Abogado Jefe y el Jefe Adjunto- sion de Programas de
Gestin (DMP), curti; los Directores y Directores Adjuntos de OHRMS, OMS, OC; y el
Jefe, los mandatos de CBER, CFSAN, CDRH, CVM, Dockets Management Branch, DMP, C
DER y CNTR; el Director de la Oficina OHRMS, OMS, OC. de Ejecutivo de Operacione
s, OSAC, OC, el (v) los responsables del programa en Organizaciones de todos los
directores de las Oficinas de la gestin nacional e incluir, CBER y CDER; el Dire
ctor de sucursales a nivel de todas las sedes orga- Oficina de los Sistemas de G
estin, organizaciones. CFSAN; el Director de la Oficina de Sistemas (vi) Regional
de Drogas y Alimentos de los directores y la Administracin, CDRH; el Director de
directores y directores de distrito. Oficina de Administracin y de las comunicac
iones, LA COMISIN DE VALORES MOBILIARIOS, el Director Adjunto, y (vii) Director,
Winchester Ingeniero fice- de Servicios de Gestin, CNTR, ing y centro analtico.
el Director de la Oficina de Recursos (viii) Los Jefes de sucursales Campo/Dis-,
ORA; y el Director de las Oficinas y Centros jero.
OHRMS, OMS, OC. Los dems funcionarios (ix) la libertad de los funcionarios de inf
ormacin autoridad delegada por esta seccin y otros empleados en libertad no podr de
legar. dom de las actividades de informacin.
(D) El jefe, Reglamentos Editorial (x) El Director de la Oficina de Cumplimiento
de Seccin (RES), los reglamentos y polticas (OE), la Oficina de Asuntos Regulator
ios Gestin Personal (RPM), la Oficina de (ORA); Director Adjunto, OE, ORA; y la p
oltica, la planificacin, legislacin y Director de la Divisin de Cumplimiento Pol- (O
PPL), OC, y sus suplentes hielo, OE, ORA.
estn autorizados para certificar copias autnticas de (xi) El Director y Director A

djunto de documentos REGISTRO FEDERAL. El tors, Center for Biologics Evaluation
Jefe, RES, RPM, OPPL, OC puede des- and Research (CBER); y el Director suplentes
nombrados designarn como sea necesario, y Director Adjunto de la Oficina de Comu
ni- cacin, Formacin y AsistenciaFabricante (OCTMA), CBER. 5.23 Revelacin de do
cumentos oficiales y la autorizacin de los testimonios. (XII) El Director Adjunto
y Director (a) los siguientes funcionarios son el escritor- tor, los Directores
de la Oficina de examen organizado para realizar determinaciones de dis- Admini
stracin y Oficina de Farma- cerrar documentos oficiales farmacuticos y la informac
in cientfica, el Director Asociado de la parte 20 de este captulo, excepto tor de p
oltica mdica, y los pa- que slo los funcionarios, de los que se indican en el prrafonaria Director de poltica regulatoria y estudios,
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Administracin de Drogas y Alimentos, HHS 5.23

Centro de Evaluacin de Medicamentos y Re- y Director Adjunto de la Oficina de Com
unicacin- la bsqueda (CDER). adores, formacin, y el fabricantes (xiii) El Dir
ector del Centro de Asistencia (OCTMA), CBER
y vicios. Salud Radiolgica (CDRH), (iii) El Director y Director Adjunto de el Dir
ector Adjunto de Reglamentos tor, CDER; los Directores de la Oficina de Re- y la
poltica y la gestin de view Director Adjunto y la Oficina de Farmacia, de la cien
cia, ciencias farmacuticas CDRH., CDER; los Pa- (xiv) El Director y Director Adjun
to de Director- naria polticas de reglamentacin, tor, Centro para la Seguridad Ali
mentaria y aplicado CDER.
Nutricin (CFSAN). (IV) El Director, CDRH, el diputado (xv) El Director y Directo
r Adjunto y Director de normas y polticas, tor, Centro de Medicina Veterinaria el
Director Adjunto para la Ciencia y (CVM). el Director de la Oficina de Salud y
en- (xvi) El Director del Centro Nacional cutica Programas
de CDRH. investigacin toxicolgica (CNTR); el (v) El Director Adjunto y Director Ad
junto de los directores de los centros, las Oficinas de Re- tor, CFSAN.
bsqueda y gestin, respectivamente, (vi) El Director y Director Adjunto de CNTR; y
el Director Adjunto de tor, CEV.
Washington, NCTR. (VII) El Director Adjunto del Centro (xvii) Estos funcionarios
no podrn seguir los directores, las oficinas de investigacin y de delegar esta au
toridad. gestin, respectivamente, CNTR, y (2) El Auxiliar Adjunto- Director Adjun
to de Washington- comisionado para asuntos regulatorios (Adjunto, NCTR.
ACRA), ORA; el Director y Subdirector (6) los siguientes funcionarios son deleDirector de la Oficina de Ejecucin OE, gated la autoridad para revelar no ORA; y
el Director de la Divisin de opinin pblica, predecisoria documentos a cumplimiento
de la poltica, OE, ORA son delegados estatales y los funcionarios de gobierno gat
ed la autoridad para las solicitudes de subvencin por la 20,88 (e) y 20,89 (d) de
este de su testimonio o a autorizar la giv- el captulo y que no podr volver a test
imonio- bajo 20.1 de este delegado esta autoridad.
captulo. Estos funcionarios no podrn fur- (i) El Comisionado asociado para delegar
su autoridad. Poltica de la Oficina de Poltica, Planificacin y (3) El Asociado y S
ubdirector de legislacin (OPPL); y el Director de los comisarios adjuntos se dele
g en la Oficina de Programas Internacionales, de autoridad para divulgar document
os oficiales internacionales y la fice de constituyente y informacin bajo 20,82 d
e las relaciones (OICR).
captulo. Estos funcionarios no podrn- (ii) por el nivel 2 no pblicos, delegar esta
autoridad all. predecisoria documentos de orientacin, (4) El Asociado y Adjunto As
so- Director del Centro o el Director Adjunto, los comisarios adjuntos; el Direc
tor y Director de un OC oficina vha Director Adjunto, OE, ORA; y el Director responsabilidades del programa, de la Divisin de Cumplimiento de la poltica
, (7) El Comisionado Adjunto de la OE, ORA se delega la autoridad poltica, OPPL;

y el Director de la Oficina para divulgar documentos oficiales e infor- de los p
rogramas internacionales, informacin OICR son 20,85 en virtud de la seccin de este
captulo. delegar la autoridad para recibir de estos funcionarios no podr redele,
predecisoria puerta documentos de esta autoridad. Estado y funcionarios de gobie
rno (5) los siguientes funcionarios son delegados en 20,88 (e) y 20,89 (d) de est
a autoridad para revelar- captulo. Estos funcionarios no podrn- informacin comercia
l confidencial de delegar esta autoridad.
Los funcionarios del gobierno estatal en (8) son los siguientes funcionarios aut
or: 20,88 (d) de este captulo y la (ACRA) adaptado a revelar informacin confidencia
l y la ternura y los directores de los centros financieros ms informacin a gobiern
o extranjero delegar esta autoridad, en la que las autoridades en virtud de la s
eccin 20,89 (c) de este captulo; (i) La ACRA, el Diputado ACRA, y que no podr deleg
ar:
ORA y el Director, OE, ORA. (I) El diputado ACRA, ORA; y (ii) El Director y Dire
ctor Adjunto y Director, OE, ORA.
tors, Center for Biologics Evaluation (ii) El Director Adjunto y Director and Re
search (CBER); y el Director, Center for Biologics Evaluation
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y la Investigacin (CBER); y el Director este funcionario no podr delegar y Directo
r Adjunto de la Oficina de Comunicacin de esta autoridad.
cacin, formacin, y el fabricantes (e) El Director y Director Adjunto de Asis
tencia (OCTMA), CBER. tors, CBER, el Director Adjunto y (iii) El Director y Dire
ctor Adjunto y Director de la Oficina de Investigacin sangre y de la tor, CDER; l
os Directores, Oficina de Re- Examen (OBRR), y el Director y administracin de vis
tas y la Oficina de Farmacia, Director Adjunto de la Divisin de Sangre Ap- tor Ci
encia, CDER; el Asso de embellecimiento, OBRR, CBER, son autor- naria Director d
e Poltica Mdica, compren a firmar declaraciones juradas de la CDER, el Director Ad
junto de Reg- presencia o ausencia de registros de reg- poltica regula- torias, C
DER, y el Director de productos de sangre- tor de la Divisin de Divulgacin de Info
rmacin. Estos funcionarios no podrn seguir una poltica de la Oficina de poltica regu
latoria, delegar esta autoridad.
CDER.
(IV) El Director, CDRH, Director Adjunto de la direccin de reglamentos y polticas 5
.24 autoridad en lo que se refiere a la transferencia de tecnologa,
y el Director Adjunto de Ciencia, (a) El Comisionado Adjunto de CDRH. Asuntos Re
gulatorios est autorizado a per- (v) El Director y Director Adjunto de las funcio
nes de la Comisin tor, CFSAN. comisionado de Alimentos y Medicamentos (vi) El Dir
ector Adjunto y Director de la Comisionada en lo que respecta a la autor, CEV.
tas a reprobar o requerir modi- (vii) El Director Adjunto, el Centro de investi
gacin cooperativa y de los directores, las oficinas de investigacin y desarrollo y
los acuerdos de licencias administrativas, respectivamente, y el Viceministro y
transmitir por escrito los acuerdos ex- Director de Operaciones de Washington,
explicacin de dicha autorizacin o dis- NCTR. aprobacin al jefe del laboratorio (b)
El Jefe de Gestin de la Informacin interesados en virtud de la seccin 11 (c) (5) (A
) y equipo de la Divisin de Gestin de Datos (B) de la Stevenson-Wydler Tech- Servi
cios de la Oficina de Informacin de tecnologa Innovacin Acto de 1980 (la Ley), la t
ecnologa, CDER, est autorizado (15 U. S. C. 3710a(c) (5) (A) y (B)), como a firmar
declaraciones juradas relativas a la pres- modificado.
ence o ausencia de los registros de inscripcin (b) los siguientes funcionarios so
n autor de Drogas establecimientos. Esta ofi- zados para desempear las funciones
de los cial no podr delegar este Comisario de Alimentos y Medicamentos (Com- auto
ridad. the greatest story ever told) solicitado por la Comisin (c) los siguientes
funcionarios son autor comisionado en virtud de la Ley (15 U. S. C. 3701 et gan
izado a firmar declaraciones juradas relativas a la ss. ), en su versin modificad
a, y a la Orden Ejecutiva presencia o ausencia de dispositivo mdico 12591 de 10 d
e abril, 1987 (salvo en la ex- registro de establecimiento y la tienda que los r
egistros de los func redelegation- estos funcionarios no podr redele- limitada es
pecficamente en la puerta esta autoridad: 5.10 (a) (26), en la medida en que se re
fieren a la (1) El Director, el Director Adjunto las funciones de sus respectiva
s organizaciones de normas y polticas, y el, entre las que se incluye la autorida
d para Por: Director adjunto de Ciencia, CDRH. forma las funciones de laboratori
o de los directores (2) al Director y al Director Adjunto, los mandatos de la Le
y como los jefes de la Oficina de Cumplimiento, CDRH. laboratorios federales res
pectivos, sin perjuicio (3) al Director y al Director Adjunto, a la discrecin del
Comisionado divisin de las operaciones del Programa, la Oficina de requiere que
los acuerdos de cumplimiento, CDRH. en relacin con la seccin 11 (a) de la Ley (15
(4) El Jefe, el tratamiento de la Informacin U. S. C. 3710a(a) incluir disposicio
nes en y la automatizacin de la oficina sucursal, Divisin de conformidad con la se
ccin 11 (c) (5) (A) de sin de las operaciones del Programa, la Oficina de la Ley (
15 U. S. C. 3710a(c) (5) (A):
Cumplimiento, CDRH. (1) El Director del Centro de Productos Biolgicos (d) El Dire
ctor de la Oficina de Evaluacin de los recursos y la investigacin.
Gestin de la Oficina de Reglamentacin Af- (2) El Director del Centro de ferias Dis
positivos est autorizado a firmar declaraciones juradas y Salud Radiolgica.
sobre la presencia o ausencia de (3) El Director del Centro de expedientes de dr
ogas en los archivos de la oficina y la evaluacin y la investigacin.
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(4) El Director, Centro para la Alimentacin en la seccin 532 de la Federal de Alim
entos, seguridad y nutricin aplicada. Drug, and Cosmetic Act (21 U. S. C.
(5) El Director del Centro de- dn 360ii).
monas Medicina. (C) El Asociado Senior de la Comisin (6) El Director del Centro Na
cional de naciones unidas y los sistemas de gestin, la investigacin toxicolgica. Of
icina de Gestin y de Sistemas (7) El Comisionado asociado de (OMS), OC; el Direct
or Adjunto y Asuntos Regulatorios. Director de la Oficina de las instalaciones,
Adquisicin- (c) Estos funcionarios no podr re- y los servicios centrales (OFACS),
delegar estas autoridades. OM, OC, el Director de la Divisin de 5.25 investigacin,
estudio, y los contratos y la adquisicin de programas de pruebas y salud infor- (
DCPM), OFACS, OMS, OC, y programas de promocin e informacin. el Jefe de Administra
cin de donaciones (a) los siguientes funcionarios son autor- y a las ayudas ofici
ales de gestin, organizado con arreglo a los artculos 301, 307, 311, 1701, DCPM, O
FACS, OMS, OC son autor de 1702, 1703 y 1704 de la Salud Pblica adaptado a firmar
y hacer todos los avisos de Ley de Servicio (el PHS Act) (42 U. S. C. conceder
premios y sus modificaciones 241, 242l, 243, 300u, 300u1, 300u2, 300
u y firmar y emitir notificaciones de suspen- 3) establecer investigacin, e
studio, sion y su finalizacin para la concesin de subvenciones y programas de prue
bas y de la salud- aprobado por la Autoridad delegada informacin y promocin de la
salud pro- en los prrafos (a) y (b) de esta seccin, y que se refieren a sus asigna
dos. las funciones de las instituciones, y aprobar las subvenciones para (d) El
Director, CNTR, est autorizado realizar este tipo de programas:
(1) El Director, el Director Adjunto de la seccin 301 de la Ley PHS (42 para Wash
ington las operaciones, y la U. S. C. 241), en su versin modificada por el Derech
o Pblico Adjunto Los directores de los centros, las Oficinas de Re- 95 622,
para poner a disposicin de edu- la bsqueda y la gestin, respectivamente, las insti
tuciones educativa, a la biomedicina Centro Nacional de Toxicologa y estudios de

comportamiento, de laboratorio bsqueda (CNTR). los animales criados con fines de
investigacin de (2) El Director Adjunto y Director del Centro, que no es necesari
o que los mandatos de la ciencia y de reglamentos apoyo Los programas de investi
gacin Centro.
y poltica, los centros para los dispositivos y Ra- (e) El Asociado Senior de la C
omisin Salud diological (CDRH). comisionado para la gestin y de los sistemas (3) E
l Director Adjunto y Director Ejecu- puede delegar ms las autoridades directores,
Center for Biologics Evaluation en el prrafo (c) de esta seccin. Con and Research
(CBER). la excepcin para el apartado c) del presente (4) al Director y al Direct
or Adjunto, seccin, estos funcionarios no podrn seguir Centro de Seguridad de Alim
entos y aplicar nu- delegar dichas autoridades. nutricin para estudiar (CFSAN).
(5) al Director y al Director Adjunto, 5.26 Servicio becas. Centro de Medicina Ve
terinaria (CVM).
(6) al Director y al Director Adjunto, (a) bajo la autoridad de las secciones 20
7 (g) los Directores de la Oficina de examen y 208 (f) de la Ley (42 U. S. C.
y de la Oficina de gestin farmacutica 209 (g) y 210 (f)), y dentro de los lmites Ci
encias del Centro de Evaluacin de Medicamentos de un servicio aprobado plan de be
cas, y la Investigacin (CDER). los siguientes funcionarios estn autorizados (7) El
Director de la Oficina de Medicamentos Hurfanos para designar a las personas a r
ecibir servicios y productos Desarrollo (OPD), la Oficina de becas, nombrar los
becarios, el servicio Comisionado Asociado Senior y determinar las tasas de los
subsidios especficos (OSAC), Oficina del Comisionado las acciones individuales de
ntro de los rangos es- (OC). compromisos asumidos en virtud de un servicio aprob
ado (b) El Director Adjunto y Director plan de becas:
directores de Ciencia y de regulaciones (1) El Comisario suplente; y la poltica,
CDRH, estn autorizados a Asociado Senior Comisario, el establecer un producto el
ectrnico, Comisionado Adjunto de programa de cooperacin internacional y para la ap
robacin y las relaciones constitutivas; los altos subsidios para dirigir el progr
ama
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5,27 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Comisionado asociado de gestin 5,27 plazo de vigencia de la patente y las extensio
nes de los sistemas; los altos Asso- los medicamentos humanos, mdicos de deprecia
r el Comisario de Poltica, Plan de vicios, y los aditivos alimenticios y colorant
es; ning, y de la legislacin; el Jefe- y la autoridad para llevar a cabo debidame
nte dili- sel y el Jefe Adjunto abogados; y la quiebra las determinaciones e inf
ormal Los Comisionados asociados y sus audiencias.
Diputados de la nacin. (A) El Comisionado Adjunto es au- (2) El Director, el Dire
ctor Adjunto autorizadas para realizar la diligencia debida para Washington, el
Adjunto y determinaciones las audiencias informales los directores de los centro
s de investigacin y las funciones de la seccin 156 (d)(2 )(B) (ii) la gestin, respe
ctivamente, y la del ttulo 35 del U. S. C. (35 U. S. C. 156), computacin Director
de la Oficina de Gestin modificado, en relacin al plazo de vigencia de la patenteServicios, Centro Nacional de toxi- las tensiones.
o farmacolgicos (CNTR). (B) El Director del Centro de la droga (3) El Director,
el Director Adjunto de Evaluacin e Investigacin (CDER) y tdr para la Ciencia y par
a la reglamentacin del Director Asociado de reglamentacin y de poltica, y el Direct
or de la Oficina de Poltica, CDER, estn autorizados a por sistemas de gestin y, en
el centro de la forma las funciones delegadas a los Dispositivos y Salud Radiolgi
ca Comisionado en virtud del ttulo 35 del U. S. C. 156, (CDRH). en su forma enmen
dada, con excepcin de lo debido (4) El Director, el Director Adjunto de determina
ciones y diligencia, Director Asociado de Re- de audiencias oficiosas en el ttulo
35, directores de las oficinas, y la U. S. C. 156 (d)(2 )(B). Director de la O

ficina de Gestin, en el Centro (c) El jefe de los mediadores y rbitros- de Evaluac
iones e Investigaciones Biolgicas hombre, Defensora del Pueblo, (CBER). de la Alta
Comisionado asociado, (5) El Director, el Director Adjunto de la Oficina del Co
misionado, es el autor de tor, y Director de la Oficina de Gestin de la vela para
realizar las funciones que se han delegado de sistemas, en el Centro de Segurid
ad Alimentaria a la Comisaria en dili y Nutricin Aplicada (CFSAN). gencia las det
erminaciones en el ttulo 35 (6) El Director, el Director Adjunto de U. S. C. 156
(d)(2 )(B), en su forma enmendada, excepto tor, y el Director de la Oficina de l
a gestin para la celebracin de reuniones informales y en las comunicaciones, Centr
o para el ttulo 35 U. S. C. 156 (d)(2 )(B)(ii). Medicina Veterinaria (CVM).
(7) al Director y al Director Adjunto, (d) Estos funcionarios no podrn seguir los
Directores de la Oficina de Revisin de delegar esta autoridad.
gestin y Oficina de Farmacia 5,28 audiencias. Ciencia y el Director y el Director
Adjunto de la Oficina de Gestin, en el centro (a) los siguientes funcionarios so
n autor- dedicados a la Evaluacin de Medicamentos y la investigacin para designar
a los funcionarios especializados en informacin (CDER). mal las audiencias que se
relacionan con sus a- (8) El Director de la Oficina del Ejecutivo promulg las fu
nciones en virtud de los artculos 305, las operaciones de la Oficina del Alto Ass
o- 404 (b), y 801 (a) de la Federal Food, naria Comisionado de la Oficina de la
Com- Drug, and Cosmetic Act (21 U. S. C. 335, comisionado y el Director de la Of
icina de 344 (b), y 381 (a)); en la seccin 6 de la Feria de Recursos, ORA. Empaqu
etado y etiquetado Act (15 U. S. C.
(9) Director de la Oficina de Re- 1455) (21 U. S. C. 145); en la seccin 9 (b) de
las fuentes y Servicios de Gestin, de Ley Federal Veneno custico (44 Stat.
fice de sistemas y de Gestin, de 1406; vase tambin Derecho Pblico 86 613, secc
in la fice del Comisionado. Antes era la seccin 19 18); y en la seccin 5 de (b) dic
hos funcionarios podrn seguir el Acto Federal de Importacin Leche. Los funcionario
s delegar el ejercicio de esta autoridad, con el f- as designado se delegan la aut
oridad que el Director de la Oficina de la Secretaria de Agricultura y Recursos
Humanos Gestin por 7 U. S. C. 2217 (43 Stat. 803) al administrador de servicios,
OMS, OC, es delegado en la au- c a tomar de cualquier persona un juramento, juzgu
en necesarias para aprobar becas servicio afirmacin, declaracin jurada, o de depos
icin de los planes y de las excepciones a la aprobacin de cualquier proceso judici
al o un procedimiento planes, y este funcionario no podr bajo, o en cumplimiento
de la ley como delegar esta autoridad. citado en esta parte:
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(1) al Director y al Director Adjunto, seguir extraditando o un procedimiento, o
en en centro de la seguridad alimentaria y aplicar nu- de cualquier ley, citado
en la nutricin para estudiar (CFSAN); y el Director de la primera parte:
normas y polticas, CFSAN. (1) El Director de la Oficina de la Om- (2) al Director
y al Director Adjunto, basndose, Oficina de Relaciones Externas, el Director de
la Oficina de examen- Oficina del Comisionado.
gestin y Oficina de Farmacia (2) El Director y el Director Adjunto, de la ciencia
, el Centro de Evaluacin de Drogas CFSAN.
y la Investigacin (CDER); el Asociado (3) El Director y el Director Adjunto, Dire
ctor de Polticas de reglamentacin y el Centro de Evaluacin de frmacos y la Directora
Asociada de poltica mdica, bsqueda (CDER); los Directores de la Oficina de CDER; l
os directores de las Oficinas de Gestin de examen y de la Oficina de Evaluacin de
Medicamentos I, II, III, IV, y V, Ciencias Farmacuticas, CDER; la Oficina de Admi
nistracin de revisiones, CDER, Director Asociado de Las Pol- y el Director y el D
irector Adjunto, hielo Y el Director Adjunto de Med, Oficina de Cumplimiento, CD
ER. ical, CDER, los directores de las (3) El Director Adjunto y Director de las
oficinas de evaluacin de drogas I, II, III, IV, los mandatos de la ciencia y de l
os Reglamentos y V, de la Oficina de Administracin de revisiones, y polticas, Cent
ro de los dispositivos y Ra- CDER; y el Director Adjunto y Di- diological Salud
(CDRH). rector, Oficina de Cumplimiento, CDER.
(4) al Director y al Director Adjunto, (4) El Director Adjunto y Director Centro
de Medicina Veterinaria (CVM). los mandatos para la Ciencia y para los Reglamen
tos (5) El Director y Director Adjunto de Poltica, CDRH.
tors, Center for Biologics Evaluation (5) al Director y al Director Adjunto, y l
a Investigacin (CBER), y el Director de CVM
y los Directores Adjuntos, Oficina de (6) El Director y Director Adjunto de la s
angre Investigacin y revisin, de la Oficina de tors, Center for Biologics Evaluati
on investigacin sobre vacunas y revisin, la Oficina y la Investigacin (CBER), y el
Director de Investigacin de la teraputica y el examen, los mandatos y los Director
es Adjuntos, Oficina de y la Oficina de Cumplimiento y Biolgicos Sangre Investiga
cin y revisin de la Oficina de Calidad, CBER. Las vacunas Investigacin y revisin de
la Oficina (6) Regional de Alimentacin y Medicamentos de los directores de invest
igacin y revisin teraputica, los mandatos, y Oficina de Cumplimiento y biolgicos (7)
directores de distrito. Calidad, CBER.
(8) El Director, St. Louis. (7) Regional de Drogas y Alimentos de los Directores
(b) El Director y Subdirector de los Directores,
directores de Ciencia y de regulaciones (8) directores de distrito.
Poltica, CDRH, estn autorizados a celebrar (9) El Director, St. Louis Rama.
las audiencias, y para designar otros ofi- (10) Un Juez de Derecho Administrativ
o.
cial para celebrar reuniones informales, en (11) Las dems la FDA como es desseccin 360 (a) de la Ley PHS. designados por el Comisionado de
(c) los siguientes funcionarios son el escritor- memorando en el procedimiento.
compren para que sirva como presidente, (d) Los funcionarios y no podr designar a
otros alimentos y medicamentos delegar esta autoridad.
Los empleados de la Administracin de servir [66 FR 30993, 8 de junio de 2001, en
su forma enmendada en 67
el presidente de mesa, en una normativa FR 53306, 15 Ago 2002]
audiencia, y de llevar a cabo tal audiencia en virtud de las disposiciones de la
parte 16 de la seccin 5,29 peticiones en virtud de la parte 10.
captulo. Un funcionario puede servir como (a) de la droga asignada a sus orga- pr
esidente, en una particular- cina, los siguientes funcionarios- slo si l o ella cu
mple con los reautorizados a conceder o denegar ciudadano pe- tablecido de 16,4
2 (b) de este captulo titions presentado en virtud de la seccin 10.30 de esta con
respecto a la accin que es el captulo de una estancia de una fecha de entrada en v
igor de la audiencia. Los funcionarios de 201,59 de este captulo para relacin se
delegan autoridad que se confiere a la conformidad con ciertas etiquetas- Secret
ario de Agricultura por 7 U. S. C. para los medicamentos de venta con receta:
2217 (43 Stat. 803) para administrar o a (1) (i) El Director Adjunto y Director
de cualquier persona un juramento, affirma- tors, Center for Biologics Evaluatio
n, o deposicin para su uso en cualquier pros- and Research (CBER).
41

(ii) los Directores y Directores Adjuntos- (3) El Director y el Subdirector diferentes, Oficina de Investigacin y sangre de los rectores de la ciencia y de los
Reglamentos (OBRR), la Oficina de las vacunas y Polticas, Centro de los disposit
ivos y Ra- la bsqueda y el examen (OVRR), y la Oficina diological Salud (CDRH).
de la teraputica Investigacin y Revisin (d) los siguientes funcionarios son autor-
(OTRI), CBER. cri para conceder o denegar peticiones ciudadanas (iii) los Direct
ores y Directores Adjuntos y en virtud de la seccin 10.30 de este captulo de las d
ivisiones en OBRR, OVRR, solicitando la exencin de los generales y OTRI, CBER. em
barazo de enfermera Advertencia de (2) (i) El Director, el Director Adjunto de th
e-counter (OTC) los medicamentos requeridos en tor, y por los Directores de la O
ficina de Revisin 201,63 de este captulo, en la que se peda ex- y la Oficina de Gest
in de prevencin de la sobredosis de advertencia Ciencia farmacuticos, Centro de Eva
luacin de drogas- 330,1 necesario en virtud de la seccin (g) de esta situacin y de
la Investigacin (CDER). captulo, y solicitar la exencin (ii) los Directores y Direc
tores Adjuntos de las drogas de OTC procedimientos administrativos de las Oficin
as de Evaluacin de Medicamentos vist 330,10 en virtud de la seccin de este captulo:
I, II, III, IV y V, de la Oficina de examen (1) El Director, el Director Adjunto
de Administracin, CDER. tor, y por los Directores de la Oficina de examen (iii)
los Directores y Directores Adjuntos y de la administracin y la Oficina de Farmade la Las divisiones en las Oficinas de farmacuticos Ciencia, CDER.
Evaluacin de Drogas I, II, III, IV y V, (2) El Director de la Oficina de Evaluacin
de drogas- Oficina de Administracin de revisiones, CDER. rar V, de la Oficina de
examen de gestin (b) los siguientes funcionarios son autor, CDER.
vela para conceder o denegar peticiones ciudadanas (3) al Director y al Director
adjunto, presentado en virtud de la seccin 10.30 de esta divisin de captulo en el
que solicita la droga en ensayos in vitro modificaciones Productos, Oficina de E
valuacin de Medicamentos V, bajo 331,29 de este captulo: la Oficina de Administracin
de revisiones, CDER.
(1) El Director, el Director Adjunto- (e) (1) los siguientes funcionarios son au
- tor, y por los Directores de la Oficina de Revisin autorizadas a emitir 180 das
de gestin provisional y de la Oficina de Farma- puestas al servicio de los ciudad
anos las peticiones de alimentos y productos farmacuticos Ciencia, cuestiones estt
icas CDER. bajo 10.30 (e) (2) (iii) (2) El Director de la Oficina de Evaluacin de
drogas- de este captulo, que se refieren a la valoracin V, Oficina de Revisin de ge
stin firmado las funciones de ese Centro:
, CDER. (I) El Director y el Director Adjunto, (3) al Director y al Director Adj
unto, CFSAN.
Divisin de los sistemas de lucha contra las Drogas (ii) El Director de los Reglam
entos y de los productos, de la Oficina de Evaluacin de Medicamentos V, Poltica, C
FSAN.
Oficina de Administracin de revisiones, CDER. (III) El Director de la Oficina de
los cosmticos (c) los siguientes funcionarios son el escritor- y los colores, CFS
AN.
cri para conceder o denegar peticiones ciudadanas (iv) El Director de la Oficina
de Nutri- presentado en virtud de la seccin 10.30 de este captulo, el etiquetado
y la dieta para una estancia de una fecha de entrada en vigor o de suplementos,
CFSAN.
exencin de la prueba de manipulaciones (v) El Director de la Oficina de previos r
equisitos de envasado y etiquetado Aprobacin, CFSAN.
establecidos en el captulo 211,132 , 700,25 , 800,12 o de (vi) El Director de la O
ficina de Planta y este captulo para algunos de los Productos Lcteos y bebidas, CF
SAN.
lucha contra la drogas y cosmticos (vii) El Director de la Oficina de mariscos, p
roductos y dispositivos mdicos que re- CFSAN.
tarde para las funciones asignadas de la re- (viii) El Director de la Oficina de
Campo las organizaciones perspectiva: Programas, CFSAN.
(1) El Director, el Director Adjunto de (2) al Director y al Director Adjunto, t
or, y por los Directores de la Oficina de examen Centro de Medicina Veterinaria
(CVM), de la Administracin y de la Oficina de Farma- estn autorizadas para emitir
180-da de diez farmacuticos Ciencia, CDER. sentacin respuestas a peticiones ciudada
nas en (2) El Director y el Director Adjunto, los alimentos para animales y cues
tiones relacionadas con las drogas en Centro de Seguridad de Alimentos y aplicar
nu- 10.30 (e) (2) (iii) de este captulo, que re- nutricin para estudiar (CFSAN); y
el Director de tarde para las funciones asignadas de la normas y polticas, CFSAN
. Centro.
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(3) El Director y Director Adjunto de autoridad competente en los siguientes sec
tores, CBER, estn autorizadas a emitir 180 - secciones de este captulo:
las respuestas tentativas a da ciudadano peti- (i) Seccin 5,100 emisin de avisos im
- cuestiones de producto biolgico actividades las disposiciones de la droga en 1
0.30 (e) (2) (iii) de este captulo las modificaciones de 1962; que se relacionan
con las funciones que se le han asignado de (ii) la Seccin 5,101 Terminacin del ex
- Centro. emptions para nuevos medicamentos para investigacin (4) El Director, el
Director Adjunto de uso en seres humanos o en animales; tor, y el Director Adju
nto de (III) La seccin 5,103 Aprobacin de la nueva poltica en materia de reglamenta
cin, CDER, autor de las solicitudes de medicamentos y de sus complementos.
adaptado para emitir 180-da provisional- (iv) Seccin 5,105 emisin de anuncios publi
a peticiones ciudadanas relativas a las drogas en las propuestas de denegacin de
la aprobacin o el producto bajo 10.30 (e) (2) (iii) de anular la aprobacin de nuev
os frmacos de aplicaciones de este captulo, que se refieren a la de cationes y de
sus complementos.
firmado las funciones de dicho Centro. (V) de la Seccin 5.34 publicacin de avisos
re- (5) El Director y Director Adjunto de ellos se refiere a las propuestas y pe
didos de debar- para la Ciencia y de los Reglamentos y denegacin de una solicitud
de ter- y en la poltica, CDRH, estn autorizados a nizacin inhabilitacin.
problema 180 das respuestas tentativas a cit- (3) al Director y al Director Adjun
to, peticiones de modo ms abierto dispositivo mdico mat- Oficina de frmacos genricos
, Oficina de Zim- ters en 10.30 (e) (2) (iii) de este captulo- tor Ciencia, CDER,
excepto para ter que se refieren a la funcin de los medicamentos enumerados en la
seccin 314,440 (b) de dicho Centro. de este captulo, estn autorizadas a emitir (f)
(1) El Director y Director Adjunto de respuestas a peticiones ciudadanas sub- t
ors, CBER, estn autorizados a conceder o Presentado en virtud de la seccin 10.30 d
e este captulo denegar peticiones ciudadanas presentadas en bsqueda de una determi
nacin de la demanda- 10.30 del presente captulo, en las drogas y bio- capacidad de
una nueva droga ap- producto lgico cuestiones en el programa plicatura de un prod
ucto farmacutico
reas en las que han sido delegadas (4) Los Directores y Directores Adjuntos de au
toridad final de aprobacin en el fol de OBRR, OVRR, OTRI, pus secciones de este ca
ptulo: CBER, para los productos enumerados en el apartado i) de la seccin 5,203 Em
isin y expresin " decide immediatamente- 314,440 (b) de este captulo, es autor de la
s licencias para la reproduccin o autorizadas que pueden emitir respuestas a los
ciudadanos peti- fabricacin y preparacin de biolgicas presentadas en virtud de la s
eccin 10.30 de este producto, en el captulo que buscan una determinacin (II) La sec
cin 5,204 Notificacin de adecuacin de una versin abreviada nueva droga para la distr
ibucin de los productos biolgicos; la aplicacin de un producto.
(III) La seccin 5,101 Terminacin de ex- (5) de la droga asignada a sus orga- empti
ons para nuevos medicamentos para investigacin, los siguientes funcionarios son a
u- el uso de seres humanos o en los animales; dpn a emitir respuestas al ciudada
no" (iv) Seccin 5,103 aprobacin de nuevos frmacos las peticiones presentadas en vir
tud de la seccin 10.30 de esta aplicacin y de sus complementos. En el captulo de lo
s patrocinadores de una investiga- (v) de la seccin 5,105 publicacin de avisos renueva aplicacin de medicamento que de ellos se refiere a las propuestas de deneg
acin de la aprobacin o de bsqueda de aprobacin para el envo interestatal para retirar
la autorizacin de nuevos frmacos aplicaciones de comercio electrnico, de conformid
ad con 2,125 (j) cationes y sus complementos. de este captulo, un nuevo en fase de
investigacin (vi) de la Seccin 5.34 publicacin de avisos de las drogas para uso hu
mano Que contiene una pol de propuestas y pedidos de debar de clorofluorocarbonos
y denegacin de una solicitud de ter- (i) El Director Adjunto y Director Ejecu- ni

zacin inhabilitacin. tors, CBER.
(2) El Director, el Director Adjunto (ii) El Director, el Director Adjunto y los
Directores de la Oficina de examen tor, y por los Directores de la Oficina de G
estin de examen y de la Oficina de Farmacia y de la Administracin y de la Oficina
de productos farmacuticos Ciencia, CDER, son productos farmacuticos autorizados Ci
encia, CDER.
para conceder o denegar peticiones ciudadanas (6) al Director y al Director adju
nto, presentado en virtud de la seccin 10.30 de este captulo en CVM, estn autorizad
as para emitir respuestas cuestiones producto de drogas en las reas de programas
a la ciudadana las peticiones presentadas en donde han sido delegadas 10.30 final
de este captulo de los patrocinadores de

una nueva investigacin medicamentos para los animales ap- comits consultivos, en c
aso de que esa votacin plicatura solicitud de autorizacin para que los buques estn
sirviendo en una asesora en comercio interestatal, de conformidad comit gestionado
por otro centro, con 21,125 (j) de este captulo, un profe- no ha sido redelegated
. Este autor- tigational nuevos medicamentos para los animales de los animalesseguir siendo ejercido por el uso de un clorofluorocarbono. Comisionado de Alimen
tos y Medicamentos (Com- (7) al Director y al Director Adjunto, the greatest sto
ry ever told) o el Asociado Senior Oficina de Nuevo Animal Evaluacin de frmacos, C
omisionado de la Oficina de la Comisin de Comisin de Valores Mobiliarios (CVM), es
tn autorizadas para emitir respuestas refugia.
a los ciudadanos las peticiones presentadas en (b) Cada director del Centro es e
l autor de 10.30 de este captulo, en la que peda una deter- zados, bajo la ley 18 U
. S. C. 208 (b)(1), para firmar la idoneidad de un abbre- conflicto de intereses
especiales exenciones para nuevos medicamentos para los animales viated aplicac
in para los empleados pblicos sin sub- un animal producto significativo inters para
servir como consultar- (8) El Director y el Director Adjunto, las hormigas a lo
s comits consultivos o de cualquier Comisin de Valores Mobiliarios (CVM), estn auto
rizados para otorgar o denegar capacidad dentro de los Centros ex-ciudadano Las
peticiones presentadas por la 10.30 la cept como miembros del comit consultivo
de este captulo relativas a las medidas que (c) Estos funcionarios no podrn seguir
estn autorizados a tomar en virtud de la seccin 5.34 delegar esta facultad.
Publicacin de los anuncios relativos a las propuestas y pedidos de exclusin y nega
cin de un 5.31 actividades de aplicacin
aplicacin a terminar inhabilitacin. (A) los funcionarios y empleados designados (g
) El Director Adjunto y Director de la Administracin de Drogas y Alimentos de los
mandatos Ciencia y de los Reglamentos que se han emitido los alimentos y poltica
, CDRH, as como al Director, funcionario de la Administracin de Drogas pode- Ofici
na de Cumplimiento, CDRH, auciones de forma FDA 200A, autorizadas para c
onceder o denegar ciudadano peti- Registro de identificacin, y la FDA forma
presentadas por la 10.30 y 200B, la especificacin de Autor General de 821,2 (b) d
e este captulo, en la que se peda una deidad, estn autorizados:
exencin o variacin de mdicos (1) para realizar exmenes, de seguimiento de dispositiv
os en la parte de requisitos y de las investigaciones; para recoger 821 de este
captulo, y obtener muestras; a tener acceso a (h) Estos funcionarios no pueden ms
y Para copiar y comprobar los registros como au- delegar esta autoridad. autoriz
adas por la ley; para que las incautaciones de elementos de la seccin 702 (e)(5)
de la Fed- Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley) (21 U. S. C. 372 (e) (5); y a s
uper- visar el cumplimiento de las operaciones de
5.30 autoridad temporal para seleccionar los miembros con derecho a voto de aseso
ramiento de los comits y la autoridad para firmar conflicto de inters las renunc
ias. observancia de la ley, la feria Pack- (a) Cada director del Centro est autor
izado el envejecimiento y etiquetado Act (15 U. S. C. 1451 para selecciona
r los miembros y consultores 1461), la Ley Federal Veneno custico a cientficos y tc
nicos, la FDA- ticia (44 Stat. 140b; vase tambin Derecho Pblico 86 sory comits
en virtud de ese Centros 613, seccin 19, Antes era la seccin 18), la gestin
de servir temporalmente como importar leche Act (21 U. S. C. 141 149), lo
s miembros con derecho a voto en otro asesoramiento Ley leche (21 U. S. C. 61 &#
150; 64), y de la comisin en virtud de ese Centroel hombre de las secciones
351 y 361 de la Ley PHS (42 gestin cuando se requieren conocimientos especializa
dos U. S. C. 262 y 264), lo
que no est disponible con los actuales (2) para tomar juramentos y affirma voto l
os miembros permanentes de un comen virtud del artculo 1 de la ley de Jan- sin o
de un qurum a la hora 31, de 1925 (cap. 124, 43 Stat. 803); sec- debido a circun
stancias imprevistas, a las 12 a 15 del Plan de reorganizacin o qurum. Cuando adnO IV, 30 de junio de 1940, y Re- dicionales los miembros con derecho a voto son
aadidos a un plan de organizacin nO 1, de 1953, de comisin a proporcionar conocimi
entos necesarios- 11 de abril de 1953.
no disponible entre los actuales votantes (b) Ningn funcionario o empleado de los
miembros permanentes de la comisin, una Administracin de Alimentos y Medicamentos
que tiene qurum se basan en el total de sido designados por el Comisionado ha aad
ido miembros regulares. Autoridad de Alimentos y Medicamentos (Comisario) para s
eleccionar a los miembros con derecho a voto temporal realizar exmenes, investiga
ciones,
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o de las inspecciones en virtud de la ley de (d) Estos funcionarios no podrn segu
ir falsificacin de medicamentos y la publicacin de la comida delegar estas faculta
des,
funcionario de la Administracin de Drogas credencial de forma consistente LA FD
A 200D, de facultades especiales para profe Penal 5,32 Certificacin tras dem
a-.
sional, est autorizada para realizar el seguimiento de los alimentos y los Medica
mentos Regionales Directores pus: y directores de distrito estn autorizados (1), t
al y como se detalla en la seccin 702 (e)(1) para la expedicin de los certificados
de saneamiento con arreglo a (e) (5) de la ley (21 U. S. C. 1240,20 de este captu
lo. Estos funcionarios 372 (e)(1) (e) (5): no podr delegar esta au- (i) po
rtar armas de fuego; juzguen necesarias.
(Ii) Servir y ejecucin de la bsqueda de guerra, las rdenes de detencin; (iii) Ejecut
ar proceso de incautacin emitida 5.33 Emisin de los informes de menor vio- tuarios.
en difamacin en virtud de la seccin 304 de la ley: a) los siguientes funcionarios
son autor- (21 U. S. C. 334); adaptado para realizar todas las funciones de la (
iv) efectuar arrestos sin orden judicial para el Comisario de Alimentos y Medica
mentos (Com- un delito en virtud de la ley en lo que respecta the greatest story
ever told) conforme a lo dispuesto en el artculo 309 de la Reserva Federal de me
dicamentos falsificados a si el delito es general Food, Drug, and Cosmetic Act (
21 cometidos en la presencia de la U. S. C. 336) (la ley) con respecto a la inve
stigacin penal o, en el caso de publicacin de avisos escritos o avisar de un delit
o grave, si el investigador ha Prob- siones: se puede hacer creer que la persona
(1) (i) El Director Adjunto y Director arrestada ha cometido o est cometiendo-,
Center for Biologics Evaluation ting, ese delito; y and Research (CBER). (V) qu
e, antes de la institucin del (ii) El Director y Director Adjunto de demanda por
difamacin en virtud de la seccin 304 (a)(2) los mandatos de la Oficina de Cumplimi
ento y Bio- de la ley (21 U. S. C. 334 (a)(2)), convulsiones lgicas Calidad, CBER
. de drogas o contenedores o de equipo, (2) (i) El Director y Director Adjunto d
e punzones, matrices, planchas, piedras, etiquetado, los mandatos de la ciencia
y de los Reglamentos o de otras cosas, si es as, o la poltica y, en el Centro de d
ispositivos y Ra- investigador criminal tiene razonable diological Salud (CDRH).
motivos para creer que son, (ii) El Director y Director Adjunto de incautacin y
sujeto a condena en tor de la Oficina de Cumplimiento, CDRH. seccin 304 (a)(2) de
la ley.
(2) Realizar las dems funciones (iii) en el caso de dispositivos mdicos asignados
en la ley, o en cualquier otra ley, como la sus respectivas divisiones, la Divis
in
Comisario puede prescribir. Los Directores de la Oficina de Cumplimiento, CDRH.
(3) para tomar juramentos y affirma- (iv) El Director y Director Adjunto- en vir
tud del artculo 1 de la ley de Jan- tor de la Oficina de Vigilancia y Bio- de 31,
1925 (cap. 124, 43 Stat. 803); sec- mtricas (OSB), CDRH, y el Director de 12 a 1
5 del Plan de reorganizacin y Director Adjunto de la Divisin de Sur- nO IV, 30 de
junio de 1940, y Re- cutivo DSS (Sistemas), OSB, CDRH.
Plan de organizacin nO 1 de 1953, re- (3) (i) El Director Adjunto y Director- 11
de abril, 1953. tor, en el centro de la inocuidad de los alimentos y (c) cualqui
er funcionario o empleado de la Nutricin (CFSAN).
Administracin de Alimentos y Medicamentos que tiene (ii) El Director de Reglament
os y han designado por el Comisionado, CFSAN.
especializados encargados de hacer cumplir la ley (iii) El Director de la Oficin
a de Campo Pro- La asistencia penales- cado gramos, CFSAN.
ciones en virtud de la ley, y otras funciones que (iv) El Director de la Divisin
de asignado por el Comisario y observancia y programas de la Oficina de la Admin
istracin de Drogas y Alimentos de los programas sobre el terreno, CFSAN.
credencial oficial que consta de (4) (i) El Director y Director Adjunto de la FD
A 200E, de facultades especiales para tor, Centro de Medicina Veterinaria
Especialistas en Investigacin Criminal, es (CVM).
autorizado para recibir informacin acerca de (ii) El Director y Director Adjunto
de todas las cuestiones relacionadas con la ley y de la tor, de la Oficina de Vi
gilancia y Nor- regulaciones emitidas en virtud de la ley. ance, CEV.
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(iii) El Director de la Divisin de Com- el Director, Winchester Ingeniera zo, Ofic
ina de Vigilancia y centro analtico; el Director de Cumplimiento, CEV. Centro de
Qumica Forense Nacional, (5) (i) El Director, el Director Adjunto y el Director,
Arkansas Regional tor, el Director Asociado de utili- Laboratorio cuando tales f
unciones se refieren poltica regulatoria, as como los directores de la oficina:
de revisar la gestin y la Oficina de (i) montadores de diagnstico con rayos x Cien
cias Farmacuticas, en el centro de los sistemas, tal como se define en 1020,30 (b)
de esta evaluacin de drogas e Investigacin (CDER). el captulo; y (ii) El Director
Adjunto y Director (ii) Los fabricantes de productos lmpara volver cmo debe versetor de la Oficina de Cumplimiento, CDER. y lmparas ultravioleta destinados a (iii
) El Director Asociado de Med- el uso de cualquier producto lmpara volver cmo debe
verse como ical poltica definida, CDER. en 1040,20 (b) de este captulo. (IV) El Dir
ector de la Divisin de la comercializacin, la publicidad, y (c) Los funcionarios n
o podr re- municacin, de la Oficina de Poltica Mdica, delegar dichas autoridades.
CDER. 5.34 Publicacin de avisos relacionados con (6) (i) Regional de Drogas y Alim
entos de los directores las propuestas y pedidos de inhabilitacin. y denegacin de
una solicitud de ter- (ii) Directores Distritales. nizacin inhabilitacin. (III) Lo
s Jefes de sucursales Cumplimiento en el Distrito. (A) El Director, el Director
Adjunto de (iv) El Director, St. Louis Rama. tor, y el Director Adjunto de (v) E
l Director de Poltica Normativa Regional Noreste, Centro de laboratorios de droga
s, en la Regin Nordeste. Investigacin y Evaluacin, el Director (vi) El Director Reg
ional del Sureste, y Director Adjunto del Centro de Laboratorio- dn, Regin Sudeste
. monas Medicina y el Director y (vii) El Director, Winchester- Los Directores Ad
juntos, Center for Biologics y centro analtico. Evaluacin e Investigacin son autor(viii) El Director Forense Nacional informatizado para la expedicin de los sigui
entes avisos y Centro de Qumica, todas las conclusiones alcanzadas en relacin con
(ix) El Director, Arkansas Regional a estos avisos en la seccin 306 de laboratori
o. el Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos (b) los siguientes funcionarios so
n autor de Act (la ley) (21 U. S. C. 335a), que repara realizar todas las func
iones de la tarde a las funciones de su Comisario de la seccin 539 (d) de las org
anizaciones:
la ley (21 U. S. C. 360pp(d) con respecto a (1) Los avisos de ocasin de escuchar
la emisin de avisos por escrito o sobre las propuestas de carcter obligatorio o pe
rmis de advertencias: sive inhabilitacin. (1) El Director Adjunto y Director- (2)
Los Avisos de inhabilitacin cuando sectores de la ciencia y de los Reglamentos o
portunidad de una audiencia y Polticas, Centro para Dispositivos y Ra- renunci a.
diological Salud (CDRH). (3) Avisos de exclusin donde (2) al Director y al Direc
tor Adjunto, la persona notifica a la agencia que la Oficina de Cumplimiento, CD
RH. persona consiente a inhabilitacin en (3) para dispositivos mdicos asignados a
la seccin 306 (c)(2 )(B) de la ley (21 U. S. C. sus respectivas divisiones, la Di
visin 335a(c) (2) (B)). Los Directores de la Oficina de Cumplimiento, CDRH.
(4) al Director y al Director Adjunto, (4) Los avisos de ocasin de audiencia Ofic
ina de Vigilancia y la biometra de las propuestas puede negar una solicitud de (O
SB), CDRH, y el Director y terminar inhabilitacin en la seccin Director Adjunto de
la Divisin de Supervisin 306 (d)(3) de la ley (21 U. S. C. 335u(d) (3).
lance DSS (Sistemas), OSB, CDRH. (5) Los Autos en que se niegue una solicitud de
(5) Regional de Drogas y Alimentos de los Directores terminar inhabilitacin en l
a seccin directores; directores de distrito; el Director de 306 (d)(3) de la ley
(21 U. S. C. 335u(d) (3)) St. Louis; el Director, al Norte, cuando oportunidad d
e una audiencia este Laboratorio Regional, al noreste.
Regin; el Director, al sureste de (b) Estos funcionarios no podrn seguir Laborator
io regional, Regin Sudeste; delegar dichas autoridades.
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5.35 Los funcionarios autorizados para hacer cercuantificar en 5 U. S. C. 605 (
b) que las propuestas y normas definitivas.
5,101 Terminacin de las exenciones para nuevos medicamentos para investigacin en se
res humanos.
(A) los siguientes funcionarios son autor- (a) los siguientes funcionarios, ya q
ue las drogas autorizadas para realizar todas las funciones de la de su competen
cia, estn autorizados comisionado de Alimentos y Medicamentos con para llevar a c
abo todas las funciones de la relacin con las decisiones que se adopten en virtud
del Comisionado de Alimentos y Medicamentos en Acta de Flexibilidad Regulatoria
(5 U. S. C. la terminacin de las exenciones para las nuevas 605 (b)), para certi
ficar que una propuesta o drogas (incluyendo los que estn- vemente los productos
que estn sujetos a la regla final, si se emite, no tienen un sig- disposiciones r
elativas a la concesin de licencias del pblico significativo impacto econmico de un
a Ley del Servicio de Salud) para investigacin considerable de pequeas entidades:
uso en seres humanos en virtud de la seccin de 312,44 (1) El Comisionado Adjunto
de este captulo y en los animales en asuntos regulatorios. 312,160 De este captulo:
(2) El Director del Centro de Productos Biolgicos (1) El Director y Director Adj
unto de Investigacin y Evaluacin. tors, Center for Biologics Evaluation (3) El Dir
ector del Centro de Investigacin Drogas y (CBER).
Evaluacin e Investigacin. (2) El Director, el Director Adjunto- (4) El Director de
l Centro para los dispositivos tor, y los Directores de la Oficina de examen y S
alud Radiolgica. Gestin y farmacuticas (5) El Director del Centro de Ciencia y Tecn
ologa de los alimentos, en el Centro de Evaluacin de Drogas Seguridad y Nutricin Ap
licada y en la investigacin (CDER).
(6) El Director del Centro de- dn (3) El Director y Director Adjunto de
medicina general. directores de la ciencia y de los reglamentos y polticas, Centr
o para Dispositivos y Ra- (7) Otros Alimentos y Medicamentos- toras diological S
alud (CDRH). de los funcionarios autorizados para emitir- (b) los siguientes fun
cionarios, ya que las drogas GENERAL registrar documentos. en el mbito de su juri
sdiccin, estn autorizados (b) Los funcionarios no podr poner fin a las exenciones p
ara los nuevos medicamentos delegar esta autoridad. en el caso cuando los patroc
inadores no uso para presentar un avance anual de Subparte C de medicamentos hum
anos; puerto 312,44 en virtud de la seccin (b)(1 )(viii) de este
captulo Redelegations de autoridad:
(1) Los Directores y Directores Adjuntos de 5,100 emisin de anuncios- de las Ofici
nas de Evaluacin de Medicamentos en las disposiciones de la droga I, II, III, IV
y V, de la Oficina de examen Las enmiendas de 1962. Gestin, CDER.
El Director, el Director Adjunto, (2) Los Directores y Directores Adjuntos y los
Directores de la Oficina de Revisin de las divisiones en las Oficinas de la Admi
nistracin y de la Oficina de Evaluacin de Medicamentos Farmacuticos I, II, III, IV,
y V, farmacuticos Ciencias del Centro de Evaluacin de drogas- Oficina de Administ
racin de revisiones, CDER.
(3) Los Directores y Directores Adjuntos- y la investigacin; y el Director, los m
andatos de la Oficina de Investigacin y la Sangre de los Directores Adjuntos de r
eglamentos (OBRR), OVRR, y de la Oficina de Poltica y y para la Ciencia y la Inve
stigacin Teraputica Di- rector y el examen y los Directores Adjuntos, Oficina de (
OTRI), CBER. Evaluacin de los dispositivos, en el centro de los dispositivos (4)
Los Directores y Directores Adjuntos y Salud Radiolgica, son autor- de la Divisin
de Aplicaciones sangre- para emitir notificaciones y las enmiendas, OBRR, la Div
isin de Vacunas, implementando la seccin 107 (c)(3) y las aplicaciones relacionada
s con los productos, las modificaciones de las Drogas de 1962 (Pub. OVRR, y la D
ivisin de la solicitud L. 87 781) por anuncio de nuevas o revisadas para e
l examen y en la poltica, OTRI, CBER.
eficacia conclusiones sobre medicamentos humanos que (5) El Director Adjunto y D
irector son o han sido sometidos a las disposiciones de los trminos de referencia
de la Oficina de Evaluacin de Dispositivos seccin 506 de la Federal Food, Drug, (
ODA), CDRH.
and Cosmetic Act (21 U. S. C. 355). (C) los funcionarios, ya que las drogas no
podr delegar bajo su jurisdiccin, se autoriz esta autoridad. a dar a conocer las co
nclusiones establecidas en
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312,44 (b) de este captulo y para notificar a complementos en materia de lucha con
tra la droga para los patrocinadores y invitar a correccin antes uso humano, con
excepcin de las lista de medicamentos de accin de finalizacin en la inmunida- ed en
314,440 (b) de este captulo, que: se han presentado en la seccin 505 (1) Los Direc
tores y Directores Adjuntos de la Federal Food, Drug, and Cos- de las Oficinas d
e Evaluacin de Medicamentos aritm- tica Act (la ley) (21 U. S. C. 355):
I, II, III, IV y V, de la Oficina de Revisin (i) El Director, el Director Adjunto
de Administracin, CDER. tor, as como los directores de la Oficina de examen (2) L
os Directores y Directores Adjuntos y de la Administracin y de la Oficina de Farm

a- de las divisiones en las Oficinas de farmacuticos Ciencias del Centro de Evalu
acin de drogas- Evaluacin De Drogas I, II, III, IV, y V, valoracin e Investigacin (C
DER).
Oficina de Administracin de revisiones, CDER. (II) Los Directores y Directores Ad
juntos- (3) Los Directores Adjuntos y los directores de las Oficinas de Evaluacin
de Medicamentos, Oficina de Investigacin y sangre- I, II, III, IV y V, de la Ofi
cina de examen (OBRR), la Oficina de las vacunas Re- Gestin, CDER, de la droga en
bsqueda y revisin (OVRR), y la Oficina su jurisdiccin.
de terapias investigacin y examen (2) El Director Adjunto y Director- (OTRI), CBE
R. tors, Center for Biologics Evaluation (4) Los Directores y Director Adjunto d
e Investigacin y, para los medicamentos enumerados en los mandatos de la Divisin d
e la Sangre de 314,440 (b) de este captulo, son autor-, OBRR, la Divisin de Vacunas
autorizadas para realizar todas las funciones de la unidad y las aplicaciones r
elacionadas con los productos, el Comisario con respecto a la aprobacin OVRR, y l
a Divisin de la solicitud de nuevo frmaco aplicaciones y flexible- y en la poltica,
OTRI, CBER. los requisitos de los medicamentos para uso humano (5) El Director
Adjunto y Director- que han sido presentadas en la seccin sectores, ODE, CDRH. 50
5 De la ley.
(D) Estos funcionarios no podrn seguir (b) los Directores y Directores Adjuntos d
e delegar dichas autoridades. directores de la divisin de las oficinas de evaluac
in de drogas I, II, III, IV y V, de la Oficina de Administracin de revisiones, CDE
R, de la droga bajo su jurisdiccin, son 5,102 competente para aprobar y retirar la
autorizacin de un cargo de nuevos frmacos en investigacin. autorizado para realiza
r todas las funciones de (a) los siguientes funcionarios, ya que las drogas al C
omisario en lo que concierne a ap- bajo su jurisdiccin, que estn autorizados de ap
licaciones complementarias sando para realizar todas las funciones de la nueva d
roga aplicaciones para el Comisario de Alimentos y Medicamentos a la ap de los m
edicamentos para uso humano que se han demostrado la carga y a retirar ap- prese
ntado en relacin con 314,70 Conci de este captulo a cargo de investigacin de nuevos
frmacos y las solicitudes de las drogas las drogas en un ensayo clnico en virtud d
e un profe de los otros productos que contienen tigational nuevas drogas en nuev
as entidades moleculares (new chemical 312,7 (d)(1) de este captulo, las entidades
). Las aplicaciones a las cuales (1) El Director, el Director Adjunto de esta a
utorizacin se aplica, en ap- tor, y los Directores de la Oficina de Revisin apropi
ado circunstancias, continuar con la gestin y la Oficina de Farma- actuar por los
funcionarios que au- das Ciencias del Centro de Evaluacin de drogas- rentes en 5.
10 (a) y en el prrafo (a) de valoracin e Investigacin. esta seccin.
(2) El Director Adjunto y Director (c) los siguientes funcionarios son autor- to
rs, Center for Biologics Evaluation ganizado para llevar a cabo todas las funcio
nes de la investigacin. Comisionada con respecto a la aprobacin (b) Los funcionari
os no podr de nuevo las solicitudes de medicamentos abreviada delegar esta autori
dad y complementos para medicamentos de uso humano y las solicitudes de medicame
ntos nuevos para los frmacos con un 5S clasificacin de 5,103 aprobacin de nuevos frma
cos de aplicaciones y de sus complementos. seguridad y eficacia clnica puede ser
sup- (a) (1) los siguientes funcionarios son au- portado por literatura apropiad
a cita- rentes para llevar a cabo todas las funciones de las naciones unidas en
lugar de presentacin de los datos del Comisionado de Alimentos y Medicamentos de
los estudios originales, o de la seccin (Comisionado) con respecto a ap- 505 (b)(
2) de la ley (21 U. S. C. 355 (b)(2)) conci de nuevo las solicitudes de medicame
ntos y aplicaciones bajo su jurisdiccin.
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las aplicaciones a las cuales este autor el Uso Indebido de Drogas, de la Oficin
a de Farmacia globalizacin se aplica, en su caso cir- ciencia, CDER, son autoriza
dos en cada caso, se siguen en la prctica de todas las funciones de la Comisin de
los funcionarios autorizados para ello en el 5.10 (a) comisionado con respecto a
la aprobacin del sup- y en el prrafo (a) de esta seccin. plemental abreviada a las
aplicaciones (1) de la droga presentado en virtud de la nueva droga aplicaciones
aplicaciones, 5S, 314,50 , 314,70 y 314,94 de este captulo o de la seccin 505 (b)(
2) las solicitudes de ter, a excepcin de los medicamentos lista de medicamentos d
e uso humano que se Ed descrito en 314,440 (b): en el 314,70 (b)(3) y (c) (2) (i)
a (i) El Director y el Director Adjunto, (c) (2) (iv) de este captulo. Autoridad
de la Oficina de Medicamentos Genricos (OGD), Oficina de suplementos que requiere
n en la esfera de las ciencias farmacuticas, CDER, salvo in vivo o en estudios de
biodisponibilidad in vivo que el Director y el Director Adjunto, estudiar las s
olicitudes de exencin no est incluido OGD no estn autorizados para aprobar nuevos e
n este prrafo. las solicitudes de medicamentos con un 5S clasificacin si son neces
arios estudios clnicos. (F) la supervisin y jefe de equipo
(ii) los Directores y Directores Adjuntos de los qumicos en las Divisiones de la
nueva droga de las divisiones en las Oficinas de la droga Qumica I, II, y III, de
la Oficina de Nueva evaluacin I, II, III, IV y V, de la Oficina de Droga Qumica,
de la Oficina de Farmacia, administracin de revisiones, CDER. farmacuticos Ciencia
, CDER, estn autorizados (2) Para los productos enumerados en para realizar todas
las funciones de la Com- 314,440 (b) de este captulo y sub- comisionado con respe
cto a la aprobacin de ber en 314,50 , 314,70 y 314,94 aplicaciones complementarias
a los nuevos medicamentos de este captulo: Los Directores y Dep- las solicitudes
de medicamentos de uso humano dqla claniysn Los Directores de la Oficina de la
sangre Investigacin que se describen en el 314 (b)(1), y el examen de la oficina
De las vacunas Re- (b) (2) (ii) a travs de (b) (2) (x), (c) (1), y bsqueda y revis
in de la Oficina de Thera- (c) (3) del presente captulo. Autoridad para ap- peutic
s Investigacin y Revisin, y de demostrar que es un complemento necesario en vivo l
a fice de Cumplimiento y Biolgicos- biodisponibilidad informacin o que reciente,
CBER. precisan un cambio en el etiquetado de las (d) los siguientes funcionario
s son autor de droga, salvo cambios que reflejan slo ganizado para realizar todas
las funciones de la utilizacin de una instalacin diferente o estableci- Comisiona
do con respecto a la aprobacin salieran, no se incluyen en este prrafo, de las apl
icaciones complementarias de abbre- grfico. Las aplicaciones complementarias viat
ed aplicaciones nuevas drogas, 5S de aplicaciones para que esta autorizacin se ap
lica, o de la seccin 505 (b)(2) de aplicaciones puede continuar para la adopcin de
medidas por el de medicamentos de uso humano que son funcionarios autorizados p
ara ello en la seccin 5.10 (a) y descrito en 314,70 (b)(1), (b) (2) (ii) los prrafo
s (a) y (b) de esta seccin, a travs de (b) (2) (x), (c) (1), y (c) (3) (g) Estos f
uncionarios no podrn seguir este captulo. (Delegar autoridad para aprobar estas au
toridades. Los suplementos que requieren en vivo bio-disponibilidad o estudios q
ue incluyen en el 5,104 respuestas a la aplicacin de biodisponibilidad in vivo est
udio renuncia remisiones Administracin temporal no se incluyen en este prrafo, p
rogramar avisos y en el grfico.) (1) El Director y el Director Adjunto, el Direct
or del Centro de Evaluacin de drogas- divisin de qumica I, Oficina de Ge- rente y l
a Investigacin (CDER) y la los genricos medicamentos farmacuticos, de la Oficina de
Director Ejecutivo de Operaciones, personal, Ciencia, CDER. Oficina del Directo
r del Centro, CDER, (2) al Director y al Director Adjunto, estn autorizadas para
ofrecer respuestas a la Divisin de Qumica II, Oficina de Ge- la lucha contra las d
rogas- toras los genricos medicamentos farmacuticos, de la Oficina de la programac
in temporalavisos Ciencia, CDER. en virtud de la seccin 201 (h)(4) de la (3)
Director Asociado de Qumica, Ley de Sustancias controlada, en su versin modificad
a (21 Oficina de nuevo frmaco Qumica, Oficina de U. S. C. 811 (h) (4). La delegac
in de Ciencias Farmacuticas, CDER. cluye la autoridad para presentar informes (e)
El Director de la Divisin de etiquetas al Congreso. Estos funcionarios no podrn y
de Apoyo a los programas de la Oficina de genricos ms delegar esta autoridad.
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presentado en la seccin 505 (j) de la ley (21 U. S. C. 355 (j) y las aplicaciones
de las nuevas drogas incluyendo suplementos
5,105 Publicacin de los anuncios relativos a las propuestas de denegacin de la apro
bacin o retirar la autorizacin de nuevos frmacos ap de embellecimiento y de sus com
plementos. ella presentado en la seccin (a) El Director, el Director Adjunto de 5
05 (1) (b) (21 U. S. C. 355 (b)(1) de la ley tor, y los Directores de la Oficina
de examen y se describe en la seccin 505 (b)(2) de la Administracin y de la Ofici
na de Farmacia de la ley (21 U. S. C. 355 (b)(2)):
farmacuticos Ciencias del Centro de Evaluacin de drogas- (1) El Director, el Direc
tor Adjunto- y Investigacin (CDER), se autor, y por los Directores de la Oficin
a de Revisin autorizadas para emitir los avisos de un tra- Gestin y de la Oficina
de Farmacia para una audiencia sobre las propuestas de productos farmacuticos Cie
ncias del Centro de Evaluacin de drogasse niegan a retirar su aprobacin o ap- y
la Investigacin (CDER).
conci de nuevo las solicitudes de medicamentos y ab- (2) al Director y al Direct
or Adjunto, breviated aplicaciones nuevas drogas y la Oficina de frmacos genricos,
de la Oficina de Farmacia, complementos de las drogas farmacuticas para Ciencia,
CDER.
uso humano, con excepcin de las lista de medicamentos- (b) Los funcionarios no po
dr ed en el 314,440 (b) de este captulo, que delegar esta autoridad
se han presentado en la seccin 505 de la Federal de Alimentos, Drogas y Cos- arit
m- tica Act (la ley) (21 U. S. C. 355) y subparte B de la parte 314 de este captu
lo y emitir notificaciones rechazar la homologacin o retirada de la autorizacin cu
ando tra5,107 extensiones o estancias de fechas en las que entrarn en vigencia para el cum
plimiento de ciertos requisitos de etiquetado para los medicamentos con receta.
(A) los siguientes funcionarios son autor- nidades de audiencia se ha renunciado
a. autorizadas que pueden ampliar o estancia en el hotel en una fecha de entrad
a en vigor (b) El Director Adjunto y Director de la seccin 201,59 de este captulo
para relacin, Center for Biologics Evaluation con etiquetado para algunos- y de
la investigacin, para los medicamentos enumerados en los requisitos de los medic
amentos de venta con receta.
314,440 (b) de este captulo, son autor- (1) de la droga asignada a sus organizac
iones de difundir avisos de la oportunidad cina:
para una audiencia sobre las propuestas que se niegan ap- (i) El Director Adjunt
o y Director- sando o retirar la autorizacin de nuevos directores, Center for Bio
logics Evaluacin abreviada y las solicitudes de medicamentos nuevos y de la Inves
tigacin (CBER). las solicitudes de medicamentos y suplementos (ii) los Directores
y Directores Adjuntos de stos sobre los medicamentos para uso humano que los man
datos de la Oficina de Investigacin y sangre- se han presentado en la seccin 505 (
OBRR), Oficina de Vacunas Re- de la ley y subparte B de la parte 314 de bsqueda y
revisin (OVRR), y la Oficina este captulo y emitir notificaciones repulsa- de la
teraputica Investigacin y Revisin ing Retirada de la autorizacin o aprobacin (OTRI),
CBER. cuando surge la oportunidad de audiencia ha sido (iii) los Directores y Di
rectores Adjuntos de renunciar a ella. de las divisiones en OBRR, OVRR, (c) Los
funcionarios no podrn seguir y OTRI, CBER. delegar estas autoridades. (2) de la d
roga asignados a sus organizaciones:
(i) El Director, el Director Adjunto de tor, y los Directores de la Oficina de R
evisin
5,106 Presentacin y eficaz- sando abreviada las fechas de las solicitudes de medic
amentos nuevos y algunos de los nuevos medicamentos. Administracin y Oficina de F
arma- (a) los siguientes funcionarios son autor farmacuticos Ciencias del Centro
de Evaluacin de Drogas autorizadas para realizar todas las funciones de valoracin
e Investigacin (CDER).
el Comisionado de Alimentos y Medicamentos (ii) Los directores y Vice Directores

con respecto a las decisiones que se adopten en virtud de las Oficinas de Evalu
acin de Medicamentos seccin 505 (c)(3 )(d), (j) (4) (B) (iv), y I, II, III, IV y V
, de la Oficina de examen (j) (4) (D) y la seccin 505A de la Administracin Federal
, CDER.
Alimentos, Drogas y Cosmticos Act (la ley) (iii) los Directores y Directores Adju
ntos (21 U. S. C. 355 (c)(3 )(d), (j) (4) (B) (ii) y de las divisiones en las Of
icinas de (j) (4) (D) y 355a) relativa a la fecha de evaluacin I, II, III, IV, y
V, de la presentacin o de la fecha de efectiva Oficina de Administracin de revisio
nes, CDER. La
aprobacin de nuevos frmacos abreviada appli- (b) Los funcionarios no podr cationes
incluyendo suplementos, delegar esta autoridad.
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respecto de la publicacin de escritos no ptimas.
5,108 Autoridad en relacin con las exenciones o reducciones de las tarifas a los u
suarios de drogas recetadas. (1) El Director, el Director Adjunto, el Director,
Centro de Evaluacin de drogas- tor, as como los directores de la Oficina de revisin
y valoracin Investigacin (CDER), y en la gestin y de la Oficina de Farmacia, Direc
tor Asociado de Las Pol- das Ciencias del Centro de Evaluacin de drogas- hielo, C
DER, estn autorizados para realizar valoracin y la Investigacin (CDER).
todas las funciones de la Oficina del Comisionado (2) al Director y al Director
Adjunto, de alimentos y medicamentos relacionados con las exenciones Oficina de
Cumplimiento, CDER.
o reducciones de prescription drug user (3) al Director y al Director Adjunto, l
as comisiones en la prescripcin de drogas de Etiquetado y Divisin Nonprescrip- Fee
Act de 1992, tal como se promulg originalmente de frmacos, Oficina de Com- y como
fuesen reautorizados por la comida y exclusividad, CDER.
Modernizacin de la Administracin de Drogas (4) El Director y el Director Adjunto,
la Ley de 1997, con excepcin de la divisin de funciones producto de fabricacin y en
la seccin 736 (d)(1 )(C) de la Federal de calidad, la Oficina de Cumplimiento, C
DER.
Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley) (5) al Director y al Director Adjunto, (21
U. S. C. 379h(d) (1) (C) que corresponden a la Divisin de medicamentos con recet
a- cionados las situaciones en que los honorarios sern superiores y
Vigilancia de la Oficina de la zo presentes y futuras, CDER.
los costes, en nombre de CDER, el Centro (6) El Director Asociado d
e Med- de Evaluaciones e Investigaciones Biolgicas, ical poltica, y por el Directo
r y Dep- y cualquier otro alimento y Drogas dqla claniysn Adminis- Director de l
a Divisin de Ciencia en Centro- cionar. Esta autoridad se refiere cipales, Oficin
a de Poltica Mdica, con las exenciones solicitadas en virtud del CDER pblico.
(7) El Director y Director Adjunto de salud renuncia (21 U. S. C. tors, Center f
or Biologics Evaluation 379h(d) (1) (A)); la barrera a la innovacin e investigacin
(CBER), el Director y renuncia (21 U. S. C. Directores Adjuntos, Oficina de Cum
plimiento 379h(d) (1) (B)); las aplicaciones de calidad y biolgicos (OCBQ), CBER,
presentado en la seccin 505 (b)(1) y (b) (2) y los Directores de la Divisin de Ca
so de la Federal Food, Drug, and Cos- Administracin, Divisin de inspecciones Ley r
enuncia aritm- tica (21 U. S. C. y la vigilancia, y la Divisin de Hombre- 379h(d)
(1) (D)); la pequea empresa nO renuncia- ufacturing y la calidad de sus productos
, OCBQ, er disposicin (21 U. S. C. 379h(d) (1) (E)); CBER. y a las solicitudes de
devolucin de tasas si una (8) El Director y Director Adjunto de aplicacin o Suple
mento se conciencia y de Regulaciones para despus de la presentacin (21 U. S. C.
y Polticas, Centro para Dispositivos y Ra- 379h(a) (1 )(g); as como las exencione
s, reduc- diological Salud (CDRH), y la Di- o las devoluciones solicitadas en cu

alquier rector y de los Directores Adjuntos del otro base, salvo las tasas super
iores a la fice de la evaluacin de los dispositivos, CDRH. costo. (Ver 5.20 (h) (1) de la autoridad (9) Regional de Drogas y Alimentos de los directores a recon
siderar cualquier usuario las decisiones de los mandatos, el Jefe de los mediado
res y Om- (10) Los directores de Distritos. basndose, el Jefe Adjunto Mediador (b
) Los funcionarios no pueden ms y al Defensor del Pueblo, y/o la antigua delegar
esta autoridad. Exencin de Pago Usuario Adjunto Oficial antes del 1 de Julio, 199
9.) Estos funcionarios no podr delegar su autoridad. Subparte D-biolgicos; Redeleg
ations de Autoridad
5,200 funciones relacionadas con vacunas ms seguras.
(A) El Director y Director Adjunto de
5,109 publicacin de avisos por escrito relativa a informacin sobre patentes, las bu
enas prcticas de fabricacin y etiquetado falsa o engaosa de las nuevas drogas. tors
, Center for Biologics Evaluation (a) los siguientes funcionarios son autor- and
Research (CBER) estn autorizados para vela para llevar a cabo todas las funcione
s de la realizar las funciones de la Comisin de Alimentos y Medicamentos de comis
ionado de Alimentos y Medicamentos (Comi- 505 (e) de la Federal de Alimentos, Dr
ogas y refugia) en virtud de la parte C, el punto 2 del ttulo Cosmetic Act (la le
y) (21 U. S. C. 355 (e)) XXI de la PHS Act (42 U. S. C. 300aa
VerDate Ene 25 51< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00051 00000 F
rm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

y ss. ), en su forma enmendada, y las lesiones causadas por las Vacunas Nacional
de la Infancia, de 1986 (42 U. S. C. 300aa1 nota), en su forma enmendada
en lo sucesivo, de la siguiente manera:
(1) La seccin 2125 de la Ley (42 U. S. C. 300aa 25) Grabacin y present
acin de la informacin.
(2) La seccin 2127 de la Ley (42 U. S. C. 300aa 27) Mandato de seguro
5,202 Publicacin de los avisos de trabajadores para una audiencia sobre las prop
uestas de denegacin de la aprobacin de las solicitudes de licencias, suspensin de l
i in- o revocacin de licencias y determinados anuncios de revocacin de licencias.
(A) El Director y Subdirector de los Directores, Center for Biologics Evaluation
and Research estn autorizadas a emitir: vacunas de la niez. (1) Los avisos de oca
sin de escuchar- (3) La seccin 2128 de la Ley (42 ing en la elaboracin de propuesta
s para rechazar o U. S. C. 300aa 28) Fabricante de presentacin de las
solicitudes de productos biolgicos li- y la presentacin de informes en virtud de
la seccin. in 601,4 (b) de este captulo.
(4) la Seccin 312 de la Nacional de la Infancia (2) Los avisos de ocasin de escuch
ar de lesiones causadas por las vacunas del cap Ley de 1986 Re- en la elabo
racin de propuestas para revocar biologics li- rando los estudios (42 U. S. C. 30
0aa1 nota), en virtud de la seccin in 601,5 (b) de este captulo,
excepto que la autoridad para proporcionar (3) Los avisos de revocacin, en el hom
bre, para la notificacin y la oportunidad de la solicitud de la ufacturer,
de productos biolgicos li- audiencia sobre la revisin de vacunas y censos en 601,5
(a) y 601,8 de esta enfermedad y las condiciones en virtud del captulo.
las secciones 312 (a) y (d) de la National (4) Los avisos de revocacin cuando la
Infancia lesiones causadas por las vacunas, de 1986 es el fabricante ha renuncia
do a la tra- redelegated no por el Comisionado. tieran de audiencia bajo 601,7 (a
) (5) 313 De la seccin nacional de la Infancia de este captulo.
cubierta de lesiones causadas por las Vacunas 1986 Estudio (5) anuncio de
productos biolgicos la suspensin de licencias en virtud de la seccin- 601,6 de este
captulo. de otra vacuna riesgos (42 U. S. C. 300aa (b) Los funcionarios no
podrn seguir 1 nota), con la salvedad de que la autoridad para delegar estas aut
oridades. disponer la notificacin y la oportunidad para una audiencia pblica sobre

el establecimiento de directrices con respecto a los riesgos que amenazan a los
nios de algunas vacunas en virtud de la seccin 313 (a)(1 )(B) y (b) de la Ley Nac
ional de Lesiones Infantiles Ley de lesiones causadas por las vacunas es
5,203 1986 Emisin y revocacin de li in- para la reproduccin o el hombre- y a la prep
aracin de ufacture- vemente productos.
(A) los siguientes funcionarios son el escritor- no redelegated por el Comisiona
do. cri para la expedicin de las licencias en virtud de la seccin 351 (6) la Seccin
314 de la Nacional de la Infancia, de la PHS Act (42 U. S. C. 262) de la cubier
ta de lesiones causadas por las Vacunas Ley 1986 propagacin o examen fabric
acin y preparacin de las advertencias, instrucciones de uso, y pre- racin de produc
tos biolgicos como espec- informacin de precaucin (42 U. S. C. , en el PHS, y de rev
ocar dicha 300aa1 nota). las licencias en el fabricantes solicitud:
(b) Los funcionarios no podr (1) El Director y Director Adjunto de delegar dichas
autoridades. tors, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
5,201 Redelegation del Centro de (2) Directores y Directores Adjuntos, Biologics
Oficina de Evaluacin e Investigacin de la sangre investigacin y examen, Director de
l programa. Oficina de Investigaciones Sobre Vacunas y Re(a) los siguientes funcionarios son autor de vista, de la Oficina de Investigacin
Teraputica organizado para llevar a cabo todas las funciones de la y el repaso,
y Oficina de Cumplimiento y Calidad Biolgicos, CBER. Director del Centro de Evalu
acin de Productos Biolgicos (b) Estos funcionarios no podrn seguir la investigacin y
(CBER) con respecto delegar esta autoridad. a autoridades del programa para sus
respectivas reas:
(1) Los Directores Adjuntos, CBER.
5,204 Notificacin de puesta en distribucin de productos biolgicos.
(2) directores asociados, CBER. (A) los siguientes funcionarios son autor- (3) L
os Directores de las Oficinas, CBER. autorizadas que pueden emitir avisos por es
crito de lanzamiento (4) Los Directores de Divisin, CBER. para la distribucin de b
iolgicos con licencia b) Estos funcionarios no podrn ms productos en el subcaptulo F
(600 piezas delegar dichas autoridades. por 680,31 ) de este captulo:
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Administracin de Alimentos y Medicamentos, EL HHS 5,300

(1) El Director y Director Adjunto de la seccin- 409 (e) de la ley (21, Center fo
r Biologics Evaluation U. S. C. 348 (e)) y el listado de color and Research (CBE
R). aditivos en virtud de la seccin 721 (d)(1) de la (2) El Director Adjunto y Di
rector- act (21 U. S. C. 379e), donde la lista Los mandatos de la Oficina de Cum
plimiento y Bio- no implica nuevas lgicas Calidad o controvertidos (OCBQ), CBER.
Los problemas y no implica ninguna cuestin de (3) al Director y al Director Adjun
to, acerca de la aplicabilidad de la divisin de fabricacin y producto Clusula Delan
ey anticancergenas.
Calidad, OCBQ, CBER. (2) las siguientes autoridades son autor- (b) Los funcionar
ios especializados no podr realizar todas las funciones de delegar esta autoridad
, y el Comisario de la seccin 401 de la ley (21 U. S. C. 341) respecto de la emis
in de los avisos de temporal, Subparte E-alimentos y cosmticos; Redelegations de A
utoridad permisos de alimentos varan de unas normas de identidad bajo 130,17 de e
ste captulo:
(i) El Director y el Director Adjunto, CFSAN.
(II) El Director de Reglamentos y
5,300 normas alimentarias, aditivos alimentarios, generalmente reconocidos como s
eguros (GRAS) sustancias, los aditivos colorantes, nutri- ent contenido las recl
amaciones y alegaciones de salud. Poltica, CFSAN.
(A) (1) los siguientes funcionarios son au- (iii) El Director de la Oficina de N
utri- rentes para llevar a cabo todas las funciones de los productos nacionales,
las etiquetas y el Comisario la dieta de alimentos y medicinas, suplementos CFS
AN.
(Comisionado) en virtud de los artculos 409 y (3) al Director y al Director Adjun
to, 721 de la ley (21 U. S. C. 348 y 379e) re-CVM, estn autorizados para realizar
todos los trminos de la emisin de un anuncio de presentacin funciones del Comision
ado respecto- (incluyendo las notificaciones de ampliacin o ing las aprobaciones
de la utilizacin de los alimentos- sadoras reapertura de el perodo de comentario),
y los representantes de la seccin 409 (e) de la ley (21 de retiro voluntario, de
las peticiones U. S. C. 348 (e)), en el que estas autorizaciones en materia de
aditivos alimentarios, que se reconoce en general no implican novela o controver
tidas como seguro (GRAS) las sustancias, y problemas de color, incluyendo cualqu
ier pregunta acerca de los aditivos que se refieren a la asignada la aplicabilid
ad del Delaney Anti- funciones del Centro respectivo Clusula: Cncer.
(I) El Director y el Director Adjunto, (c) (1) los siguientes funcionarios son a
u- Centro de seguridad de los alimentos y se aplican Nu- rentes a emitir 90 das c
artas a los alimentos nutricin para estudiar (CFSAN). aditivo peticionarios en vi
rtud de la seccin (ii) El Director de Reglamentos y 409 (c)(2) de la ley (21 U. S
. C. 348 (c)(2)] Poltica, CFSAN. o de color aditivo las peticiones en la sec- (ii
i) El Director de la Oficina de Pre- 721e(d) (1) (21 U. S. C. 379e(d) (1)) de ap
robacin en el mercado, CFSAN. la ley que se refieren a la asignada (iv) El Direct
or y Director Adjunto de funciones del Centro:
tor, Centro de Medicina Veterinaria (i) al Director y al Director Adjunto, (CVM)
. CFSAN.
(2) El Director, el Director Adjunto, (ii) El Director de Reglamentos y Director
de Reglamentos y Pol- Poltica, CFSAN.
hielo, CFSAN estn autorizados para realizar (iii) El Director de la Oficina de Pr
e- todas las funciones del Comisario Aprobacin del mercado, CFSAN.
en virtud de la seccin 401 de la ley (21 U. S. C. (iv) El Director de la Divisin d
e Producto 341) respecto de la emisin de propuesta de poltica de la Oficina de dic
ha aprobacin, reglamentacin (incluyendo avisos de concep- CFSAN.
sin, o la reapertura de la observacin (v) El Director de la Divisin de la peticin) r
elativas a las normas alimentarias. Control de la Oficina de dicha aprobacin, (1)
(b) El Director, el Director Adjunto, CFSAN.
y Director de Reglamentos y Pol- (2) los siguientes funcionarios son autor de hi
elo, CFSAN estn autorizados para realizar ganizado para emitir 90 das cartas a los
alimentos de todas las funciones de la Comisin- peticionarios en virtud de la se
ccin 409 (c)(2) comisionado en virtud de la seccin 409 y 721 de la de la ley (21 U
. S. C. 348 (c)(2) que react (21 U. S. C. 348 y 379e) con respecto a las funci
ones asignadas de la aprobacin del uso de deter- Centro:
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(i) El Director Adjunto y Director, (i) El Director y el Director Adjunto, CEV.
CFSAN.
(II) El Director Adjunto y Director (ii) El Director de Reglamentos y de la tor,
de la Oficina de Vigilancia y relacin poltica, CFSAN.
ance, CEV. (2) los siguientes funcionarios son autor- (iii) El Director y Direct
or Adjunto de realizar todas las funciones de tor, Divisin de Alimentos para anim
ales, Oficina del Comisionado de la seccin vigilancia y cumplimiento, CEV. 403 (R
) (4) de la ley (21 U. S. C. 343 (r) (4) (d) los siguientes funcionarios son aut
or, respecto a la emisin de las cartas de presentacin ganizado para certificar los
lotes de color adicional en respuesta a las peticiones de los nutrientes en la
seccin 721 de la ley (21 contenido las reclamaciones y alegaciones de salud:
U. S. C. 379e): (i) El Director y el Director Adjunto, (1) al Director y al Dire

ctor Adjunto, CFSAN.
CFSAN. (II) El Director de Reglamentos y (2) El Director de normas y polticas, CF
SAN.
Poltica, CFSAN. (III) El Director de la Oficina de Nutri- (3) El Director de la O
ficina de Productos Cosmticos internacional, el etiquetado y la dieta y los color
es, CFSAN. Suplementos, CFSAN.
(E) los siguientes funcionarios son autor- (h) los siguientes funcionarios estn a
utorizadas a hacer anuncios de pro- de cartas por lo que se refiere- reglamentac
in del Codex relativas a posturas decididas a estar por debajo de la Alimentarius
normas alimentarias y no- umbral del reglamento bajo c
ierre 170,39 razgo examen de este tipo de este captulo:
las normas cuando las observaciones no sup- (1) El Director y el Director Adjunt
o, el puerto la conveniencia y la necesidad de pro- CFSAN.
lo que plantea la adopcin de las mismas, bajo 130,6 (2) El Director de Reglamento
s y
este captulo: poltica, CFSAN.
(1) al Director y al Director Adjunto, (3) El Director de la Oficina de Pre-merc
ado
CFSAN. Aprobacin, CFSAN.
(2) El Director de Reglamentos y (4) Los Directores de las divisiones de la peti
cin de Control y poltica de producto, Poltica, CFSAN. Oficina de aprobacin previa, C
FSAN. (3) El Director de la Oficina de Nutricin (i) los siguientes funcionarios s
on autor- productos, la creacin de etiquetas, la Dieta y Sup- para realizar todas
las funciones de complementa, CFSAN, el Comisario de la seccin 409 (h) (f) los s
iguientes funcionarios son autor- de la ley (21 U. S. C. 348 (h), excluyendo gan
izado para emitir los avisos de proyecto de norma, los derechos que figuran en l
a seccin 409 (h) (5) decisiones y emitir o modificar los reglamentos de la ley (2
1 U. S. C. 348 (h) (5), respecto a afirmar GRAS de comida- notificacin previa de
alimentos- las posturas de 170,35 570,35 o sustancias de este tacto: el captulo en
que las afirmaciones se refieren (1) al Director y al Director Adjunto, a las f
unciones asignadas a las respectivas CFSAN.- Centro y no implican nuevos O (2) E
l Director de Reglamentos y cuestiones controvertidas: poltica, CFSAN. (1) El Dir
ector, el Director Adjunto, (3) El Director de la Oficina de aprobacin previa y D
irector de Reglamentos y Pol- Aprobacin, CFSAN. hielo, CFSAN. (J) Estos funcionar
ios no podr re- (2) al Director y al Director Adjunto, delegar estas autoridades.
CEV.
(G) (1) las siguientes autoridades estn autorizadas para realizar todas las funci
ones del Comisario de la seccin 403 (r) (4) de la ley (21 U. S. C. 343 (r) (4) re
specto de la emisin de las decisiones de conceder o denegar las peticiones de los
nutrientes
5,301 Emisin de permiso inicial de emergencia y los avisos de pedidos- tar la fech
a efectiva de las regulaciones definitivas para los alimentos de consumo humano
y animal.
(A) El Director y Director Adjunto de contenido las reclamaciones y alegaciones
de salud que tor, en el centro de la inocuidad de los alimentos y se aplican no
presentan temas controvertidos y la Nutricin (CFSAN), el Director de la publicacin
de las notificaciones la fice de los programas sobre el terreno, CFSAN, y el de
la regla propuesta que resultado Director de la Divisin de Aplicacin de la ley y
de la accin: Los programas de la Oficina de Programas sobre el terreno,
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ene VerDate < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00054 00000 Frm Sf

CFSAN, estn autorizadas a emitir Acreditacin de Laboratorios Nacionales iniciales
permiten rdenes de emergencia en virtud de la seccin 108,5 Programa) (7 U. S. C. 1

38a), en su forma enmendada de este captulo. A partir de ah, que se relacionan en
la posicin (b) los siguientes funcionarios son autor de normas para el Laboratori
o Nacional autorizado para emitir los avisos de confirmacin de programa de acredi
tacin y aprobacin fecha de entrada en vigor de los reglamentos definitivos en orga
nismos estatales o privadas, sin fines de lucro en materia de alimentos en virtu
d de la seccin 701 (e) cotejar como organismos de acreditacin para la implementacin
de la Federal Food, Drug, and Cos- certificacin y calidad- era Ley aritm- tica (2
1 U. S. C. 371 (e)): ance programas, de conformidad con (1) El Director y el Dir
ector Adjunto, los requisitos de estas secciones. El CFSAN. delegacin excluye la
autoridad para (2) El Director de Reglamentos y presentar informes al Congreso.
Estas polticas, CFSAN.
(3) El Director de la Oficina de Nutricin los funcionarios no podr delegar los pro
ductos, el etiquetado, la Dieta y Sup- esta autoridad.
complementa, CFSAN. 5,304 Aprobacin de escuelas de (4) El Director de la Oficina d
e planta y de elaboracin de alimentos. Los productos lcteos y bebidas, CFSAN.
(5) El Director de la Oficina de Mariscos, (a) los siguientes funcionarios son a
utor- CFSAN. autorizadas que pueden realizar todas las funciones de la (6) El Di
rector de la Oficina de Campo- comisionado de Alimentos y Medicamentos (Com- gra
mos, CFSAN. the greatest story ever told) 113,10 en virtud de la seccin de este c
aptulo (7) El Director de la Oficina de aprobacin previa relativa a la aprobacin de
las escuelas giv- Aprobacin, CFSAN. ing instruccin en retorta las operaciones, (c
) Estos funcionarios no podrn seguir las operaciones de los sistemas de procesami
ento asptico, delegar dichas autoridades. procesamiento y sistema de embalaje las
operaciones y cierre del envase dema-: 5,302 Detencin de carnes, aves, huevos y p
roductos relacionados. (1) al Director y al Director Adjunto, las comidas region
ales y Directores de Drogas y el Centro de Seguridad Alimentaria y Nu- y directo
res de distrito son autor de nutricin para estudiar (CFSAN). adaptado para realiz
ar y designar a otros (2) El Director de Reglamentos y de los funcionarios para
realizar todas las funciones polticas, CFSAN. del Comisionado de Alimentos y Medi
camentos en: (3) El Director de la Oficina de la planta y
(a) la Seccin 409 (b) de la Federal los productos lcteos y crnicos, bebidas CFSAN.
Ley de Inspeccin (21 U. S. C. 679 (b)), que (b) Los funcionarios no podr se refier
e a la detencin de cualquier canal, delegar esta autoridad.
parte de la misma, carne o productos a base de carne de ganado bovino, ovino, po
rcino, caprino, equino o. Subparte F-Dispositivos Mdicos y
(b) de la Seccin 24 (b) de las aves de corral Productos de Salud Radiolgica, Redel
e Ley de Inspeccin de bpm (21 U. S. C. 467f(b), que se refiere a la detencin de cu
alquier autoridad de
cadver de pollo, parte de ella, o poul de 5,400 Emisin de Registro Federal intente
producto. documentos a reconocer o a con- (c) La Ley de inspeccin Los Productos d
e Huevo elaboracin reconocimiento de una norma que (21 U. S. C. 1031 et seq. ). c
on previa presentacin de requisitos.
(A) El Director y Subdirector de los directores para la Ciencia y para los Regla
mentos
5,303 Establecimiento de normas y ap de organismos de acreditacin en el Laboratori
o Nacional N Programa. y en la poltica, Centro de dispositivos y Ra- El Director,
Subdirector, y diological Salud; y el Director y el Director de normas y polticas
, los Directores Adjuntos, Center for Biologics Centro de Seguridad de Alimentos
y aplicar nu- Evaluacin e Investigacin, son autor de, estn autorizados para realiz
ar todas autorizadas para expedir REGISTRO FEDERAL docu- las funciones del Comis
ionado de gobiernos en virtud de la seccin 514 (c) de la Reserva Federal de Alime
ntos y Drogas en las secciones 1322 (b) general Food, Drug, and Cosmetic Act (la
y (c) de la Alimentacin, la agricultura, la act) (21 U. S. C. 360d(c)) reconocer
o conservacin, y Ley de Comercio de 1990 (la retirada del reconocimiento de una
norma
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en el que una persona puede presentar un- pliarse de conformidad con el fin de c
umplir con el requisito de una presentacin previa.
(B) Estos funcionarios no podr delegar su autoridad.
5,403 Autorizacin para usar alternativa las pruebas de que disponga para la dete
rminacin de la eficacia de mdicos de vicios.
(A) los siguientes funcionarios, para medical dispositivos asignados a sus res
pectivas 5,401 Expedicin de Registro Federal de las organizaciones, podrn autorizar
los documentos relativos a inmunida- en virtud de la seccin 513 (a)(3 )(B) de la
Fed- notificacin previa de. Food, Drug, and Cosmetic Act (a) El Director y Direc
tor Adjunto de act) (21 U. S. C. 360c(a) (3) (B) la utilizacin de mandatos para l
a Ciencia y para la reglamentacin vlida evidencia cientfica (que no sean y Polticas,
Centro para Dispositivos y Ra- que en la seccin 513 (a)(3 )(A) diological Salud;
y los Directores de la ley) para determinar la eficacia de los dispositivos mdic
os para la compra y los Directores Adjuntos, Centro de Bio- plantea de las secci
ones 513, 514 y 515 de las lgicas Evaluacin e Investigacin, se au- act (21 U. S. C
. 360c, 360d y 360e): autorizadas para realizar determinaciones y (1) El Directo
r y Director Adjunto de cuestin FEDERAL REGISTER avisos y directores para la Cien
cia y las normas de los reglamentos en virtud de la seccin 510 (m) de la ley (21
y Polticas, Centro de los dispositivos y Ra- U. S. C. 360 (m) relativo a las exce
pciones diological Salud (CDRH), y la Di- notificacin previa del rector y los Dir
ectores Adjuntos, Oficina de (b) Los funcionarios no podr Evaluacin de dispositivo
s, CDRH.
delegar esta autoridad. (2) El Director y Subdirector de los Directores, Center
for Biologics Evaluation 5,402 Detencin de adulteracin o and Research (CBER), y el
Director- identificado errneamente los dispositivos mdicos. los mandatos y Directo
r Adjunto de la Oficina de (a) los siguientes funcionarios son autor de Sangre I
nvestigacin y Revisin (OBRR), adaptado para llevar a cabo todas las funciones de l
a Oficina de Investigaciones Sobre Vacunas y examen comisionado de Alimentos y M
edicamentos por- (OVRR), y la Oficina de la teraputica Re- pleto de la detencin, e
n la seccin bsqueda y revisin (OTRI), CBER.
304 (G) de la Federal de Alimentos, Drogas y (b) Los funcionarios no podr Cosmeti
c Act (21 U. S. C. 334 (g)), y en delegar esta autoridad.
conformidad con 800,55 de este captulo, de dispositivos mdicos que pueden ser adult
er- ciada o identificado errneamente:
(1) para dispositivos mdicos asignados a sus respectivas organizaciones:
5,404 Notificacin a los peticionarios de las decisiones sobre las peticiones de re
clasificacin de mdicos de vicios.
(A) los siguientes funcionarios, para med- (i) El Director Adjunto y Director Ej
ecu- ical dispositivos asignados a sus respectivos directores para la Ciencia- y
de los reglamentos de las organizaciones, que estn autorizados a y Polticas, Cent
ro para Dispositivos y Ra- notificar a los peticionarios de las determinaciones
diological Salud (CDRH). de las peticiones de reclasificacin (ii) El Director y D
irector Adjunto de dispositivos mdicos que se clasifican en tor, de la Oficina de
Cumplimiento, CDRH. clase III (aprobacin previa) por sec- (iii) El Director y Di
rector Adjunto- 513 (f) y 520 (l) de la Federal, Center for Biologics Evaluation
Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley)
y la Investigacin (CBER). (21 U. S. C. 360c(f), y 360 j(1)) y deni- als de las p
eticiones de reclasificacin de (iv) El Director y Director Adjunto de los disposi
tivos mdicos que se presentan los mandatos de la Oficina de Cumplimiento y Bio- e
n virtud de la seccin 513 (e) de la ley (21 lgicas Calidad, CBER. U. S. C. 360c(e)
) (a excepcin de peticiones (2) Regional de Drogas y Alimentos de los Directores
presentado en respuesta a FEDERAL REG. ISTER avisos estndar inicio de- (3) Direct
ores Distritales. ting en la seccin 514 (b) de la ley (21 (4) El Director, St. Lo
uis. U. S. C. 360d(b)) o aprobacin previa (b) Estos funcionarios no podrn seguir e
n la seccin 515 (b) de la ley (21 delegar esta autoridad. U. S. C. 360e(b)):
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(1) El Director Adjunto y Director- (2) El Director y Subdirector de los Directo
res de la ciencia y de los Reglamentos, CBER, y los Directores y Dep- y en la po
ltica, Centro de dispositivos y Ra- dqla claniysn Los Directores de la OBRR, OVRR
y diological Salud (CDRH) y el Di- OTRI, CBER.
rector y los Directores Adjuntos, Oficina de (c) los siguientes funcionarios son
autor de Evaluacin de los dispositivos especializados. a tomar determinaciones y
(2) El Director y Director Adjunto de pedidos clasificacin de dispositivos en la
seccin, Center for Biologics Evaluation 513 (f) (2) (b):
and Research (CBER), y el Director- (1) El Director y Subdirector de los directo
res y subdirectores, directores de Oficina para la Ciencia y la Sangre de los Re
glamentos Investigacin y revisin de la Oficina de Poltica y, CDRH.
Investigaciones Sobre Vacunas y Revisin, y (2) El Director y Director Adjunto de
la fice de la teraputica Investigacin y Re- ferentes, ODE, CDRH.
, CBER. (3) El Director Adjunto y Director- (b) Estos funcionarios no podrn segui
r los mandatos, CBER, y los Directores y Dep de delegar esta autoridad. dqla cla
niysn OBRR Directores del, OVRR y OTRI, CBER. 5,405 Determinacin de clasificacin (d
) El Director Adjunto y Director de dispositivos. los mandatos de la ciencia y a
los Reglamentos (a) los siguientes funcionarios, de los dispositivos y en la po
ltica, CDRH, y el Director asignado a sus respectivas organizaciones y los Direct
ores Adjuntos, CBER, y la mente, estn autorizados para determinar el Directores y
Directores Adjuntos de la clasificacin de un dispositivo mdico en OBRR, OVRR, OTR
I, CBER, distribucin comercial antes de mayo, autoriz a emitir REGISTRO FEDERAL 28
, 1976, en virtud de la seccin 513 (d) de la Fed- avisos en la seccin 513 (f)(2 )(
C) de la general Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley (21 U. S. C. 360c(f) (2) (
C) anunciando act) (21 U. S. C. 360c(d): La clasificacin de los dispositivos en l
a seccin (1) El Director y Director Adjunto de 513 (f)(2 )(B) de la ley (21 U. S.
C.
directores de Ciencia y de reglamentos 360c(f) (2) (B)).
y en la poltica, Centro de dispositivos y Ra- (e) Estos funcionarios no podr re- d
iological Salud (CDRH) y la Di- delegar dichas autoridades
rector y los Directores Adjuntos, Oficina de la evaluacin de los dispositivos (OD
A), CDRH.
(2) El Director y Subdirector de los Directores, Center for Biologics Evaluation
5,406 Notificacin a patrocinadores de agresivo en las peticiones de reclasificacione
s de dispositivos mdicos
y en la investigacin (CBER), y el Director (a) los siguientes funcionarios, para
med- y a los Directores Adjuntos de la Oficina de ical dispositivos asignados a
sus respectivos de la sangre Investigacin y Revisin (OBRR), organizaciones, estn au
torizados para la Oficina de Investigaciones Sobre Vacunas y notificar a patroci
nadores de las deficiencias de peti- (OVRR), y la Oficina de las naciones unidas
para la reclasificacin de teraputica mdica de investigacin y revisin vicios presenta
das en virtud de las secciones 513 (f) (OTRI), CBER. y 520 (l) de la Federal Foo
d, Drug, (b) los siguientes funcionarios, de los productos cosmticos y Ley (21 U.
S. C. 360c(f) y se asigna a sus respectivos Orga- 360 j(l)):
las, estn autorizados para determinar el (1) El Director y Director Adjunto de cl
asificacin de un dispositivo mdico en primer lugar los mandatos de la ciencia y de
reglamentos destinados para su distribucin comercial y poltica, Centro para Dispo
sitivos y Ra- despues del 28 de mayo de 1976, en la seccin diological Salud (CDRH
), y la Di- 513 (f)(1 )(A) de la ley (21 U. S. C. rector y los Directores Adjunt
os, Oficina de 360c(f) (1) (A)): Evaluacin de los dispositivos, CDRH.
res de la ciencia y de los Reglamentos, Center for Biologics Evaluation and Poli
cy, CDRH, as como al Director, and Research (CBER), y el Director de los Director
es Adjuntos, divisin y directores adjuntos y a los Directores Adjuntos de la Ofic
ina los Directores de Divisin, Divisin de Sangre Asociados Investigacin y revisin de
la Oficina de los directores, jefes de subdivisin y Jefe de investigaciones sobr
e vacunas y Revisin de seccin de la notificacin previa, ODE, fice de la teraputica I
nvestigacin y revista CDRH., CBER.
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(b) Los funcionarios no podrn seguir la aprobacin, desaprobacin, ni de delegar esta
autoridad. retirada de la homologacin de un dispositivo, y a poner a disposicin d
el pblico un resumen detallado de la informacin en la que se bas la decisin, en virt
ud de las secciones 515 (d), (e) y (g) y 520 (h)(1) de la
5,407 Aprobacin, desaprobacin, o de abstinencia de aprobacin de producto de desarr
ollo protocolos y las solicitudes de autorizacin previa para los dispositivos mdico
s, la ley (21 U. S. C. (d), (e) y (g) y 360j(h) (1). (A) los siguientes funcion
arios, por med, (d) Estos funcionarios no podrn seguir ical dispositivos asignado
s a sus respectivas delegar dichas autoridades. organizaciones, estn autorizados
a aprobar, desaprobar, declaran como completa o incompleta, o revocar desarrol
lo de productos mdicos para protocolos de vicios presentados en la seccin 515 (f)
de la Federal Food, Drug, and Cosmetic
5,408 determinaciones sobre el tipo de evidencia cientfica vlida presentado en una
aprobacin previa a su aplicacin.
(A) los siguientes funcionarios son autor de Act (la ley) (21 U. S. C. 360e(f):
adaptado para realizar determinaciones en la sec- (1) El Director Adjunto y Dire
ctor- 513 (a)(3 )(d) de la ley (21 U. S. C. directores de Ciencia y de reglament
os 360c(a) (3) (D) en cuanto al tipo de poltica y, en el centro de los dispositiv
os y la Ra- evidencia cientfica vlida para ser sub- diological Salud (CDRH), el Di
rector comprometidas en una aprobacin previa a su aplicacin y a los Directores Adj
untos, Oficina de dispositivo que proporcionar una evaluacin razonable (ODA), CDRH
, y la Divisin de seguridad de que el dispositivo sea eficaz sion Directores, ODA
, CDRH. en las condiciones de uso propuestas por (2) El Director y Director Adju
nto de esa persona: directores, Center for Biologics Evaluation and Research (CB
ER), y el Director (I) El Director Adjunto y Director y los Directores Adjuntos,
directores Oficina de sangre a la ciencia y a los Reglamentos Investigacin y Rev
isin (OBRR), la Oficina de Poltica y, CDRH.
Investigaciones Sobre Vacunas y Revisin (OVRR), (ii) El Director Adjunto y Direct
or de la Oficina de Investigacin Teraputica, Oficina de la evaluacin de los disposi
tivos
y el examen (OTRI), CBER. (ODA), CDRH.
(1) (b) los siguientes funcionarios, med, (iii) El Director del Programa Oper- i
cal dispositivos asignados a sus respectivos trabajo Personal, ODE, CDRH.
organizaciones, que estn autorizados a (iv) para los dispositivos asignados a su
re- aprobar, desaprobar o retirar ap- divisiones: la Divisin de los Directores de
las solicitudes de aprobacin, previa Adjunto y los Directores de Divisin, la apro
bacin de los dispositivos mdicos presentados ODA, CDRH.
en virtud de las secciones 515 y 520 (l) de la ley (b) Los funcionarios no puede
- (21 U. S. C. 360e y 360j(l)): ther delegar esta autoridad.
(I) El Director y Subdirector de los Directores de la ciencia y de los reglament
os y las polticas, CDRH, el Director y los Directores Adjuntos, ODA, CDRH, y el
5,409 determinaciones que dispositivos mdicos presente riesgo irrazonable de dao.
Los Directores de Divisin, ODE, CDRH. (A) los siguientes funcionarios, med, (ii)
El Director y Director Adjunto de ical dispositivos asignados a sus respectivas,
CBER, as como los Directores y Dep- organizaciones, estn autorizados a dqla clani
ysn Directores, OBRR, OVRR, y determinar que los dispositivos mdicos presentes OT
RI, CBER. un riesgo irrazonable de importantes (2) para dispositivos mdicos asign
ados al dao a la salud pblica, y a la orden inmediata de cada divisin, la Divisin ad
ecuada notificacin de la resolucin, de los Directores de la Oficina de Evaluacin de
los dispositivos, en la seccin 518 (a) de la Federal Food, CDRH, estn autorizados
a aprobar, dis- Drug, and Cosmetic Act (21 U. S. C.
aprobar, o retirar la autorizacin de sup- 360h(a)):
plemental pre-mercado aplicaciones. (1) El Director Adjunto y Director- (c) El D
irector y Subdirector de los Directores de la ciencia y de los Reglamentos de la
ciencia y los mandatos de normas y polticas, Centro para Dispositivos y Ra- y en
la poltica, CDRH, para dispositivos mdicos diological Salud (CDRH), y la Di- asig
nado a su organizacin, se au- rector y Director Adjunto de la Oficina de dpn para
emitir avisos para anunciar el cumplimiento, CDRH.
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(2) El Director Adjunto y Director y en la poltica, Centro de dispositivos y Rators, Center for Biologics Evaluation diological Salud (CDRH).
y la Investigacin (CBER), y el Director (2) El Director y el Director Adjunto, y
Director Adjunto de la Oficina de relacin Oficina de Cumplimiento, CDRH.
ance y Biolgicos Calidad, CBER. (3) El Director, el Director Adjunto- (3) El Dire
ctor, el Director Adjunto de tor, y con los Directores de la Oficina de examen t
or, y por los Directores de la Oficina de Gestin de examen y de la Oficina de Far
macia y de la Administracin y Ciencias Farmacuticas productos farmacuticos, en el C
entro de Evaluacin de Medicamentos, la Ciencia, el Centro de Evaluacin de drogas e
Investigacin valoracin (CDER); y la Investigacin (CDER); y el Director y el Direct
or Adjunto de la Oficina de y Director Adjunto de la Oficina de relacin el cump
limiento, CDER.
ance, CDER. (4) El Director Adjunto y Director (b) Los funcionarios no podr, Cent
er for Biologics Evaluation delegar esta autoridad y en la investigacin (CBER), y
el Director y los Directores Adjuntos, Oficina de Nor- Calidad y biolgicos, CBER
. 5,410 rdenes de reparacin o sustitucin, o devolucin de los dispositivos mdicos. (B)
Los funcionarios no podr (a) los siguientes funcionarios, med, delegar esta autor
idad.
ical dispositivos asignados a sus respectivas organizaciones, son autorizados pa
ra solicitar reparacin o sustitucin, o re5,412 suspensin temporal de un dispositivo mdico aplicacin.
fondo de dispositivos mdicos en virtud de la seccin (a) los siguientes funcionario
s mdicos de 518 (b) y (c) de la Federal de Alimentos, dispositivos asignados a su
s respectivos o las drogas, and Cosmetic Act (21 U. S. C. organizaciones estn aut
orizados en la sec360h(b) y (c)): de 515 (e) de la Federal de Alimentos, Drogas,
(1) El Director Adjunto y Director Ejecu- and Cosmetic Act (21 U. S. C. 360e(e),
a los mandatos de la ciencia y de los reglamentos que determinan que sea razona
ble y en la poltica, Centro de dispositivos y Ra- probabilidad de que Continuacin
de la diological Salud (CDRH), y Di- distribucin de un dispositivo en un ap- rect
or y Director Adjunto de la Oficina de aplicacin puede ocasionar un grave
incumplimiento, CDRH. consecuencias perjudiciales para la salud o la muerte, y d
espus de hacer la reivindicaba (2) El Director y Director Adjunto, de emitir una
orden de forma temporal, Center for Biologics Evaluation suspender la aprobacin d
e la solicitud: and Research (CBER), y el Director (1) El Director Adjunto y Dir
ector y los Directores Adjuntos, Oficina de relacin de la ciencia y de los Regl
amentos y Biologics Calidad, CBER. y en la poltica, Centro de dispositivos y Ra-
(3) El Director, el Director Adjunto- diological Salud (CDRH). tor, y los Direct
ores de la Oficina de examen (2) El Director y Director Adjunto, la gestin y la O
ficina de Farma- Oficina de Cumplimiento, farmacuticos CDRH. Ciencia, Centro de E
valuacin de drogas- (3) El Director Adjunto y Director- y la Investigacin (CDER);
y las atribuciones de la Oficina de Evaluacin de los dispositivos, Director y Dir
ector Adjunto de la Oficina de CDRH. Cumplimiento, CDER. (4) El Director, el Dir
ector Adjunto- (b) Los funcionarios no podr tor, y los Directores de la Oficina d
e examen delegar esta autoridad. Oficina de Gestin y productos farmacuticos Cienci
as del Centro de Evaluacin de drogas- 5,411 retirada de dispositivo mdico. valoracin
e Investigacin (CDER); el Di- (a) los siguientes funcionarios, por med, rectores
de las oficinas de evaluacin de drogas- ical dispositivos asignados a sus respec
tivos- I, II, III, IV, y V, de la Oficina de Re- organizaciones, que estn autoriz
ados a ver Gestin, CDER; el Director realizar todas las funciones de la retirada
y Director Adjunto de la Oficina de genricos en la seccin 518 (e) de la Oficina Fe
deral de drogas farmacuticas, Food, Drug, and Cosmetic Act (21 Ciencia, CDER; y e
l Director y U. S. C. 360h(e), que han sido delegados Director Adjunto de la Ofi
cina de Cumplimiento, de puerta a la Comisaria de Alimentos y CDER.
Drogas: (5) El Director Adjunto y Director- (1) El Director y Subdirector de los
Directores, Center for Biologics mandatos de evaluacin de la ciencia y de los Re
glamentos y la Investigacin (CBER), y el Director
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5,413 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin)

y a los Directores Adjuntos, Oficina de Nor- Directores y Directores Subjefe de
la Divisin de Productos Biolgicos y Calidad, CBER. tors, ODA, CDRH.
(B) Los funcionarios no podr (6) El Director y Director Adjunto de delegar esta a
utoridad. tors, CBER, y el Director y Dep- dqla claniysn Los Directores de la OB
RR, OVRR, OTRI, CBER.
(D) El Director y Subdirector de los directores para la Ciencia y para los Regla
mentos
5,413 Aprobacin, desaprobacin, o de abstinencia de aprobacin de las solicitudes y ac
uerdos de investigacin del dispositivo exenciones. y en la poltica, CDRH y el Dire
ctor y (a) para dispositivos mdicos asignados a los Directores Adjuntos, ODA, CDR
H, Di- sus respectivas organizaciones, el fol- rector y a los Directores Adjunto
s, CBER, pus los funcionarios estn autorizados a ap y al Director y a los Director
es Adjuntos, desaprobar o retirar ap- de la OBRR, OVRR y OTRI, CBER, sando de ap
licaciones para investiga- estn autorizados a tomar decisiones bajo- dispositivo
presentado exenciones seccin 520 (g)(7) de la ley (21 U. S. C.
en virtud de la seccin 520 (g) de la Federal 360j(g) (7) con respecto a un acuerd
o los alimentos, los medicamentos, y Cosmetic Act (la ley) en un plan de investi
gacin, que un subgrupo de (21 U. S. C. 360j(g)): sustancial cuestin cientfica esenc
ial- (1) El Director y Director Adjunto de determinante la seguridad y la eficac
ia los mandatos de la ciencia y de los Reglamentos del dispositivo ha sido ident
i- y Polticas, Centro de los dispositivos y Ra- tivos.
diological Salud (CDRH), el Director (e) Estos funcionarios no podrn seguir y a l
os Directores Adjuntos, Oficina de Dispositivo delegar estas autoridades.
Evaluacin, CDRH, y el Director y el Director Adjunto de la Oficina de relacin 5,4
14 vigilancia postcomercializacin.
ance, CDRH. (A) para cualquier clase II o clase III (2), el Director Adjunto y D
irector (incluyendo cualquier dispositivo que sea o con- tors, Center for Biolog
ics Evaluation contiene un medicamento o terapia biolgica), el fallo y la Investig
acin (CBER), y la de los Directores que sera bastante probable que los mandatos y
los Directores Adjuntos, Oficina de tener graves efectos adversos para la saludSangre Investigacin y Revisin (OBRR), secuencias, o que est destinado a ser oficin
a de investigaciones sobre vacunas y examen implantados en el cuerpo humano para

ms (OVRR), y la Oficina de la teraputica- de 1 ao, o un soporte de vida o vida bsqu
eda y revisin (OTRI), CBER. mantener dispositivo utilizado fuera de un usuario (b
) para dispositivos mdicos asignados a las instalaciones, cualquiera de los sigui
entes Los funcionarios sus respectivas divisiones, la Divisin est autorizado a exi
gir un fabricante Los Directores de la Oficina de Evaluacin de los dispositivos,
de tal dispositivo para llevar a cabo postcomercializacin CDRH, estn autorizados a
aprobar, dis- vigilancia:
aprobar, o retirar la autorizacin de aplicacin (1) El Director Adjunto y Director
de investigacin del dispositivo ex- para la Ciencia y para los Reglamentos emptio
ns y presentado en la seccin Poltica, Centro de dispositivos y Ra- 520 (g) de la l
ey (21 U. S. C. 360j(y). diological Salud (CDRH).
(C) los siguientes funcionarios son autor- (2) al Director y al Director Adjunto
, adaptado para entrar en acuerdos escritos Oficina de Vigilancia y la biometra,
sobre investigacin del dispositivo exprotocolos CDRH. preferente en la seccin (3) al Director y al Director Adjunto, 5
20 (g)(7) de la ley (21 U. S. C. 360j(g) (7): Divisin de vigilancia postcomercial
izacin, (1) El Director Adjunto y Director de las Oficinas de Vigilancia y la bio
metra tdr para la Ciencia y para los Reglamentos (OSB), y el Director de Asuntos
de Poltica y gestin personal, CDRH., OSB, CDRH.
res de la Oficina de Evaluacin de dispositivos heterogneos, de la Oficina de Evalu
acin de los dispositivos (ODA), CDRH. CDRH.
(3) El Director, las operaciones del Programa (5) al Director y al Director Adju
nto, personal, ODE, CDRH. Oficina de Ciencia y Tecnologa, (4) El Jefe de Investig
acin del Dispositivo CDRH.
Exencin Seccin, ODE, CDRH. (6) al Director y al Director Adjunto, (5) para disposi
tivos mdicos asignados a la Oficina de Salud y la industria de sus respectivas di
visiones: la Divisin gramos, CDRH.
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(7) al Director y al Director Adjunto, 5,416 seguimiento de dispositivos mdicos.
Oficina de Cumplimiento, CDRH. (A) los siguientes funcionarios son el escritor(8) El Director, el Director Adjunto de cri- dictar rdenes en virtud de la seccin
519 (e) tor, y por los Directores de la Oficina de examen de la Federal Food, Dr
ug, and Cos- y la Oficina de Gestin Farmacutica Ley aritm- tica (21 U. S. C. 360i(e
) farmacuticos que Ciencia, en el Centro de Evaluacin de drogas- los fabricantes a
adoptar mtodos de valoracin e Investigacin (CDER). dispositivos de rastreo: (9) Lo
s Directores de las oficinas de evaluacin de drogas I, II, III, IV, y V, (1) El D
irector Adjunto y Director de las oficinas de administracin de revisiones, CDER.
tors, Centro de Dispositivos y Salud radiolgica (CDRH). (10) El Director Adjun
to y Director de la Oficina de Cumplimiento, CDER. (2) El Director y el Director
Adjunto de la Oficina de Cumplimiento, CDRH. (11) El Director y Subdirector de
los Directores, Center for Biologics Evaluation (b) Los funcionarios no podr
and Research (CBER). delegar esta autoridad.
(12) El Director y Director Adjunto de 5,417 Autoridad relativas a- tor de la Ofi
cina de Cumplimiento y Biolgicos nia las funciones de mdico de calidad, CBER. vici
os.
(13) Los Directores Adjuntos y los Directores de la Oficina de Investigacin y san
gre- (a) los siguientes funcionarios son autor de vista, de la Oficina de Invest
igaciones Sobre Vacunas y tra bajo la seccin 523 (a)(1) y (b) (2) (A) el estudio,
y la Oficina de la teraputica- de la Federal Food, Drug, and Cos- la
bsqueda y el examen, CBER. aritm- tica Act (la ley) (21 U. S. C. 360m(a) (1)
(b) Los funcionarios no pueden ms y (b) (2) (A)), a responder a una solicitud
del tesoro podr delegar dichas autoridades. para la acreditacin y para acreditar p
ersonas con el propsito de revisar- presentado en la seccin 510 (k) de 5,415 auto
ridad en lo que se refiere a dispositivos mdicos los procedimientos de presentacin
de informes. la ley (21 U. S. C. 360 (k)) y formular recomendaciones relativas
a la inicial (a) El Director y Director Adjunto de clasificacin de los dispositiv
os: mandatos de Ciencia y a los reglamentos y polticas, Centro para Dispositivos
y Ra- (1) El Director Adjunto y Director Ejecu- diological Salud (CDRH), el Dire
ctor de la ciencia y los mandatos de los Reglamentos y el Director Adjunto de la
Oficina de Supervisin y Polticas, Centro de los dispositivos y Ra- lance y La bio
metra (OSB), CDRH, diological Salud (CDRH).
y el Director y el Director Adjunto, (2) El Director y el Director Adjunto de la
Divisin de Sistemas de Vigilancia Oficina de Salud y los programas de la Industr
ia (DSS), OSB, CDRH, estn autorizados a (OHIP), CDRH.
aprobar informes electrnicos en (3) El Director y el Director Adjunto, 803,14 de e
ste captulo. Divisin de los pequeos fabricantes a- (b) El Director y Director Adjun
to- tencia (DSMA), OHIP, CDRH.
tdr para la Ciencia y para los Reglamentos (b) los siguientes funcionarios son a
utor y poltica, CDRH, el Director y armnico en la seccin 523 (a) (2) (B) y (C) Dire
ctor Adjunto, OSB, CDRH, y la de la ley (21 U. S. C. 360m(a) (2) (B) y el Direct
or y Subdirector, DSS, (C) para hacer una determinacin con re- OSB, CDRH estn facu
ltados para solicitar spect para la base de la recomendacin de un ini- la present
acin de informacin adicional y clasificacin de un dispositivo; y en virtud de la se
ccin a de 803,15 de este captulo. cambiar la clasificacin inicial en el apartado c)
del Director y Director Adjunto en la seccin 513 (f)(1) de la ley (21 U. S. C.
directores de Ciencia y de reglamentos 360c(f) (1) Que es recomendado por un y
en la poltica, CDRH, el Director y persona acreditada para proporcionar a estas D
irector Adjunto, OSB, CDRH, y la persona, y la persona que envi Director y Subdir
ector, DSS, el informe en relacin con la seccin 510 (k) de la OSB, CDRH estn autori
zados a conceder o act (21 U. S. C. 360 (k)) para el dispositivo, a revocar las
exenciones y las variaciones de declaracin en la que se explique en detalle las r
azones de requisitos de presentacin de informes en virtud de la seccin 803,19 de h
ijos para el cambio:
este captulo. (1) El Director Adjunto y Director (d) Estos funcionarios no podrn s
eguir los mandatos de la ciencia y de los Reglamentos del tesoro podr delegar est
as facultades, Poltica, CDRH.
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(2) El Director y Subdirector de los Directores de la Oficina de Evaluacin de los
dispositivos (ODA), CDRH.
(3) Los Directores de Divisin y Dep- dqla claniysn Los Directores de Divisin, ODE,
CDRH.
5,501 Aprobacin de nuevos medicamentos para los animales, alimentos medicados mill
license las aplicaciones y sus suaves- mientos.
(A) El Director Adjunto y Director (c) los siguientes funcionarios son autor- to
r, Centro de Medicina Veterinaria organizado bajo la seccin 523 (b)(2 )(B) de la
(CVM), estn autorizados para realizar todo acto (21 U. S. C. 360m(b) (2) (B) de s
uspender las funciones del Comisionado de o revocar la acreditacin de cualquier p
or comida y medicamentos (Comisionado) con son acreditados en el estudio de los
informes y de respecto a la aprobacin de nuevos animales hacer recomendaciones en
la seccin las solicitudes de medicamentos, suplementos y 523 de la ley (21 U. S.
C. 360m): al respecto, de las nuevas drogas para animales sub- (1) El Director
y los Directores Adjuntos, presentado en la seccin 512 de la Federal sectores de
ciencia y de reglamentos Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley) y la poltica, CDRH
. (21 U. S. C. 360b). (2) al Director y al Director Adjunto, (b) los siguientes
funcionarios son autor de OHIP, CDRH. ganizado para llevar a cabo todas las fun
ciones de la (3) al Director y al Director Adjunto, Comisionado de Alimentos y M
edicamentos con DSMA, OHIP, CDRH. respecto a la aprobacin de un suplemento (d) lo
s siguientes funcionarios son el escritor- aprob las nuevas aplicaciones a los an
imales autorizadas en virtud de la seccin 523 (b)(2 )(C) de la droga presentado e
n la seccin 512 de la ley (21 U. S. C. 360m (b) (2) (c) de la implementacin de la
ley (21 U. S. C. 360b): las medidas que se han descrito en que (1) El Director,
el Director Adjunto seccin para asegurarse de que las personas extendern- para seg
uridad de los alimentos para el consumo humano y consultar- dido en virtud de la
seccin 523 de la ley (21 portes Servicios, y el Director Adjunto de U. S. C. 360
m) seguir Cumplir con los trminos de referencia para teraputica y las normas de pro
duccin de la acreditacin: Revisin de frmacos, de la Oficina de nuevos animales (1) E
l Director y Director Adjunto de evaluacin de frmacos, CVM tdr para la Ciencia y p
ara los Reglamentos (2) al Director y al Director Adjunto, y en la poltica, CDRH.
Oficina de vigilancia y cumplimiento, (2) al Director y al Director Adjunto, CE
V. Oficina de Cumplimiento, CDRH. (C) los siguientes funcionarios son autor- (e)
Estos funcionarios no podr re- zado para llevar a cabo todas las funciones del d
elegado dichas autoridades. Comisionado con respecto a la conci- de las aplicaci
ones complementarias a los nuevos medicamentos para los animales que son aplicac
iones Subparte G de Medicamentos Veterinarios; Redelegations de Autoridad descri
ta por 514,8 (a) (4) (iii), (iv) y (v), y (d)(3) de este captulo.
(1) El Director de la Divisin de Tecnologas de las manufacturas, la Oficina de Eva
luacin de Medicamentos nuevos animales, CEV.
(2) El Director de la Divisin de epidemiologa y la vigilancia de la Oficina de s
upervisin y cumplimiento, CEV.
5,500 Expedicin de Registro Federal los documentos relativos a la ejemplo de los
niveles de seguridad, aviso de la necesidad de desarrollo de un mtodo ref- ical,
aviso de la disponibilidad de un mtodo analtico, y prohibicin de ciertas drogas ex
tralabel. (D) los siguientes funcionarios son autor- al Director y al Director A
djunto, adaptado para realizar todas las funciones del Centro de Medicina Veteri
naria (CVM) el Comisario con respecto a la ap- estn autorizadas para emitir FEDER
AL REG- sando molino de alimentos medicados licencia
ISTER documentos relativos a la eliminacin de las solicitudes de la fabricacin de
terminacin de la relacin de los niveles de seguridad, el anuncio de los piensos qu
e contienen nuevos animal necesitan para el desarrollo de una droga analtica en l
a seccin 512 (m) de la ley, aviso de la disponibilidad de un de- (21 U. S. C. 360
b(m), en su forma enmendada por el mtodo analtico desarrollados, y que los animale
s Ley Disponibilidad de las Drogas de 1996 de ciertos extralabel uso de drogas(Ley pblica 104 250):
relativos a aplicacin de la seccin (1) El Director Y el Director Adjunto, 512 (a)(
4) y (5) de la Federal Food, CEV.
Drug, and Cosmetic Act (21 U. S. C. (2) El Director de la Divisin de Sanidad Anim
al 360b(a) (4) y (5)). Estos funcionarios pueden alimentar, de la Oficina de Vi
gilancia y Com- delegar esta autoridad. zo, CEV.
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(3) El Lder, los piensos medicados Cosmetic Act (la ley) (21 U. S. C.
Equipo de la Divisin de Alimentos para animales, oficina 360b(c) (2) (D), iv) y (
c) (2) (F) con- de la vigilancia y cumplimiento, CEV. relativa a la fecha de pre
sentacin y el (4) El Especialista Piensos medicados, la fecha de aprobacin efectiv
a de abbre- Equipo Piensos medicados, Divisin de viated aplicaciones nuevos medic
amentos para los animales alimentos para animales, Oficina de Vigilancia incluye
ndo suplementos, sub- y el cumplimiento de las normas, CEV. presentado en virtud
de la seccin 512 (b)(2) de la ley (e) Estos funcionarios no podrn seguir (21 U. S
. C. 360b (b) (2), y de nuevo animal delegar estas autoridades. las solicitudes
de medicamentos incluidos- Declaraciones al respecto, presentado en la seccin 512
(b)(1) de la ley (21 U. S. C. 360b (b) (1):
(1) El Director y el Director Adjunto,
5,502 emisin de notificaciones, propuestas, y rdenes relativas a los nuevos medicam
entos veterinarios y piensos medicamentosos license aplicaciones. Centro de Me
dicina Veterinaria (CVM).
(2) al Director y al Director Adjunto, (a) El Director Adjunto y Director Oficin
a de Nuevo Animal Evaluacin de frmacos, tor, Centro de Medicina Veterinaria CEV. (
CVM), estn autorizados para:
(1) los avisos de ocasin de un (b) Estos funcionarios no podrn volver a ser odo en
la elaboracin de propuestas para oponerse a la aprobacin del tesoro podr delegar es
ta autoridad.
o retirar la autorizacin de nuevos medicamentos para los animales, las aplicacion
es y complementos, de medicamentos para uso animal y las propuestas de aprobacin
o denegacin de aprobacin de apenas ofrece una ptica probablemente no provoquen alim
entos medicados molino las solicitudes de licencia, y complementos, que se prese
nt en la seccin 512 (m) de la Federal Food, Drug, and
5,504 publicacin de avisos por escrito acerca de informacin sobre patentes, las bue
nas prcticas de fabricacin y etiquetado falsa o engaosa de las nuevas drogas para a
nimales y piensos que contengan nueva o drogas para animales.
(A) los siguientes funcionarios estn autorizadas para llevar a cabo todas las fun
ciones de la Cosmetic Act (21 U. S. C. 360b(m), como Comisionado de Alimentos y
Medicamentos (Com- modificado por el uso de medicamentos para los Animales the g
reatest story ever told) en la seccin 512 (e), capacidad de 1996 (Ley pblica 104 &
#150; 250); (m) (4) (B) (ii), y (m) (4) (B) (iii) de la (2) emitir notificacione
s de denegacin o de Ley Federal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos dibujo cuando sur
ge la oportunidad de aprobacin (21 U. S. C. 360b(e), (m) (4) (B) (ii), y se ha re
nunciado a audiencia; y (m) (4) (B) (iii) con respecto a la emisin de (3) propues
tas y pedidos a re- avisos por escrito: apenas ofrece una ptica probablemente no
provoquen y modificar los reglamentos de nuevo (1) al Director y al Director Adj
unto, medicamentos veterinarios de medicamentos para uso animal Centro de Medici
na Veterinaria (CVM). y pienso medicado mill licencias, co- (2) El Director y e
l Director Adjunto, en respuesta a dicho acto en las aplicaciones de oficina de
vigilancia y cumplimiento, las.
(B) El Director Adjunto y Director Ejecutor CVM, CVM, estn autorizadas para emitir ningn- (3) El Director de la Divisin de
Nor- razgo de disponibilidad pblica maestra de ance, de la Oficina de Vigilancia
y Com- Los ficheros que contienen datos aceptables para zo, CEV.
uso de las solicitudes de nuevos animales (4) Regional de Drogas y Alimentos de
los directores las drogas de drogas para el consumo animal y tdr. Las
fuentes que contiene un nuevo cojinete o animal (5) directores de distrito
. (B) Estos funcionarios no podrn seguir (c) Estos funcionarios no podrn seguir de
legar esta autoridad.
delegado dichas autoridades. 5,505 Terminacin de las exenciones en caso de nuevos
medicamentos para investigacin en animales.
(A) los siguientes funcionarios son autor de
5,503 Presentacin y eficaz- sando abreviada las fechas de nuevos medicamentos para
los animales y las aplicaciones informacin nuevos medicamentos para los animal
es aplicaciones. autorizadas que pueden realizar todas las funciones del (a) los
siguientes funcionarios son autor de Comisionado de Alimentos y Medicinas con c
epto para realizar todas las funciones de la relacin con la terminacin de nuevo an
i- comisionado de Alimentos y Medicamentos (Com- mal las drogas para uso en inve
stigacin comisionada) con respecto a las decisiones en virtud de la seccin 511,1 a
nimales de este captulo:
en la seccin 512 (c)(2 )(d), iv) y (1) al Director y al Director Adjunto, (c) (2)
(F) de la Federal Food, Drug, and Centro de Medicina Veterinaria (CVM).
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(2) al Director y al Director Adjunto, diological Salud (CDRH), y Di- Oficina de
Nuevo Animal Evaluacin de frmacos, rector y Director Adjunto de la Oficina de CEV
. El cumplimiento, CDRH, estn autorizados a (b) Los funcionarios no podr examinar
y evaluar las pruebas industria delegar esta autoridad. los programas de la secc
in 534 (g) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley) (21 U. S. C. 360kk
(g)) y a la ap- Subparte H-Control de la radiacin; Redelegations de Autoridad pro
bar o desaprobar mtodos alternativos de certificacin e identificacin y para rechaza
r los programas de pruebas de 5,600 las variaciones de las normas de rendimiento
de los productos electrnicos, el cual se basa la certificacin en la sec- (a) los s
iguientes funcionarios son autor- 534 (h) de la ley (21 U. S. C.
vela para conceder y retirar las variaciones 360kk(h)).
y emitir notificaciones de disponibilidad de cualquiera (b) Los funcionarios no
podr aprobar o cualquier modificacin varianza delegar esta autoridad. o prrroga del
mismo, de la Aplicacin de las disposiciones de las normas de rendimiento de 5,603
Notificacin de defectos, y los productos electrnicos establecidos en sub- reparac
in o reemplazo de electrnica el captulo J de este captulo: productos.
(1) El Director Adjunto y Director (a) El Director y Subdirector de los Director
es de la ciencia y de los reglamentos y los mandatos de la Ciencia de normas y p
olticas, Centro para Dispositivos y Ra- y en la poltica, Centro de dispositivos y
Ra- diological Salud (CDRH). diological Salud (CDRH), y Di- (2) al Director y al
Director Adjunto, rector y Director Adjunto de la Oficina de la Oficina de Cump
limiento, CDRH.
(B) Los funcionarios no podrn el cumplimiento de las normas, CDRH, estn autorizado
s a
delegar esta autoridad. realizar todas las funciones del Comisionado de las naci
ones unidas de Alimentos y Medicamentos (Comisionado de las naciones unidas), re
lativa a la notificacin de de- libradores, incumplimiento de 5,601 y reparacin elec
trnica Exencin de desgrava- cin de las normas de funcionamiento y actos prohibidos.
o sustitucin o restitucin a, elec- (a) los siguientes funcionarios son autor de t
ronic productos de la seccin 534 de la vela para eximir del cumplimiento Ley Fede
ral de Alimentos, Frmacos y Cosmticos las normas de cualquier producto electrnico(la ley) (21 U. S. C. 360kk) y en general para el uso de los departamentos u org
anismos de , 1003,22 1003,11 1003,31 , , , 1004,3 1004,2 , cies de los Estados Un
idos en virtud de la seccin 1004,4 y 1004,6 de este captulo; y 534 (a) (5) De la
Federal Food, Drug, and Regional Directores de Drogas y Alimentos, Dis- Cosmetic
Act (la ley) (21 U. S. C. jero Los Directores, y el Director de San
360kk(a) (5)) y a eximir a un elec- Louis Rama, estn autorizados a tronic product
o o clase de productos de todas las funciones relativas a:
de la totalidad o parte de las disposiciones de (1) montadores de diagnstico con
rayos x seccin 538 (a) de la ley (21 U. S. C. sistemas, tal como se define en 1020
,30 (b) de este 360oo(a)) en la seccin 538 (b) de la ley el captulo. (21 U. S. C.
360oo(b)): (2) Los fabricantes de prod. de lmpara volver cmo debe verse- (1) El Dir
ector y Director Adjunto de bpm y lmparas ultravioleta destinados a sectores de l
a ciencia y de los Reglamentos en cualquier producto lmpara volver cmo debe verse,
tal y como se define y Polticas, Centro para Dispositivos y Ra- en 1040,20 (b) de
este captulo. diological Salud (CDRH).
(2) al Director y al Director Adjunto, (b) El Director y Director Adjunto de
Oficina de Cumplimiento, CDRH. tor, Oficina de Cumplimiento, CDRH, y
(b) Los funcionarios no podrn seguir los Directores de Divisin, Oficina de delegar
esta autoridad. zo, CDRH, estn autorizados a no- cern los fabricantes de defectos
, y el incumplimiento de los productos electrnicos, en la seccin 535 (e) de la ley
(21 5,602 programas de pruebas y mtodos de certificacin e identificacin de los prod

uctos electrnicos. U. S. C. 360ll(e)) y en 1003,11 (a) de (a) El Director y Direct
or Adjunto de este captulo; y los jefes de distrito para la Ciencia y los mandato
s de las ramas normativas estn autorizados a y Polticas, Centro para Dispositivos
y Ra- realizar todas las funciones relativas a:
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(1) montadores de diagnstico con rayos x (b) Los funcionarios no podrn seguir los
sistemas, tal como se define en 1020,30 (b) de este delegar dichas autoridades.
captulo.
(2) Los fabricantes de lmpara volver cmo debe verse productos y lmparas ultravioleta
para uso en cualquier lmpara volver cmo debe verse los productos, como el deSubparte I-denominacin del producto; Redelegations de Autoridad
una multa en el 1040,20 (b) de este captulo.
(C) Estos funcionarios no podrn seguir delegar estas autoridades.
5,700 Autoridad en lo que se refiere a ejemplo de producto principal juris- dic
cin.
El Jefe de los mediadores y al Defensor del Pueblo, Defensora del Pueblo, 5,604 fa
bricantes requisito de proporcionar datos a los compradores finales de productos
electrnicos. Alto Comisionado Adjunto de la Oficina del Comisionado, como produc
to juris- (a) El Director y Director Adjunto de diccin oficial est autorizado para
realizar una misin de la ciencia y de los Reglamentos determinacin en virtud de l
a seccin 563 de la poltica y, en el Centro de dispositivos y Ra- Federal Food, Dru
g, and Cosmetic Act diological Salud, estn autorizados a re- (la ley) (21 U. S. C
. 360bbb 2) respetando los fabricantes para proporcionar dete- la clasific
acin de un producto como rendimiento y datos tcnicos en el ul- droga, producto bio
lgico, dispositivo o una restauracin comprador de productos electrnicos- producto d
e la combinacin sin perjuicio de lo dispuesto en la seccin bpm en virtud de la sec
cin 537 (c) de la Federal 503 (g) de la ley (21 U. S. C. 353 (g)), y Food, Drug,
and Cosmetic Act (21 para asignar responsabilidad primaria La U. S. C. 360nn(c))
.
(B) Los funcionarios internacionales no podr
delegar el componente organizativo estas autoridades. de la Administracin de Alim
entos y Medicamentos que se reglamente el producto. Este oficial no podr delegar
su autoridad.
5,605 Concesionarios y distribuidores bastante para proporcionar datos a de la
manufactura de productos electrnicos.
(A) El Director y el Director Adjunto para la Ciencia y de los reglamentos y polt
icas, Centro para Dispositivos y Radio5,701 aprobacin previa a la comercializacin de un producto que es o contiene una te
rapia biolgica, un dispositivo o un frmaco
lgico Salud (CDRH), el Director (a) de un producto que es o contiene y Director A
djunto de la Oficina de relacin una terapia biolgica, un dispositivo o un medicam
ento, el fol- ance, CDRH, y la Divisin de los Directores pus los funcionarios en e
l Centro de Bio- les, de la Oficina de Cumplimiento, CDRH, son lgicas Evaluacin e
Investigacin, en el centro autorizado a los concesionarios y dis- para Dispositiv
os y Salud Radiolgica, o distribuidores de productos electrnicos a lobos y el Cent
ro de Evaluacin de Medicamentos y Re- narias de los compradores de bsqueda que Act
ualmente este tipo de productos ha delegado a la fabricante de aprobacin previa a
su autoridad para bio- el producto en virtud de la seccin 537 (f) de las lgicas,
dispositivos, o de drogas, respectivamente, Ley Federal de Alimentos, Frmacos y C
osmticos se atribuyen todas las autoridades (21 U. S. C. 360nn(f)). necesario par
a dicha aprobacin de (b) Los funcionarios no podr cualquier producto que es una te
rapia biolgica, un dispositivo, delegar dichas autoridades. o una droga, o cualqui

er combinacin de dos o ms de estos productos:
(1) El Director y Subdirector de los Directores, Center for Biologics Evaluation
and Research (CBER) y los Directores
5,606 Aceptacin de la asistencia de las autoridades locales y estatales de control
de control de radiacin legislacin y reglamentacin de la Oficina de Investigacin y s
angre Re- (A) El Director Adjunto y Director, Oficina de Investigaciones Sobre V
acunas y tdr, Centro para Dispositivos y Radio y revisin, de la Oficina de la ter
aputica- Salud lgico, que estn autorizados a aceptar bsqueda y revisin, y la Oficina
de ayuda estatal y local de au- zo y Biolgicos Calidad, CBER.
nal participan en actividades relacionadas con (2) El Director Adjunto y Directo
r para la salud o la seguridad o proteccin al consumidor- a la ciencia y a los Re
glamentos de base de un sistema de reembolso o de otros- y Polticas, Centro para
Dispositivos y Ra-wise, en el marco de la seccin 541 de la Salud diological Feder
al (CDRH), y Di- Alimentos, Drogas y Cosmticos Ley (21 U. S. C. rector de la Ofic
ina de Evaluacin de los dispositivos, 360rr). CDRH.
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(3) El Director, el Director Adjunto- (4) denegar o conceder la autorizacin y de
la tor, y los Directores de la Oficina de Revisin de las extensiones de tiempo im
procedentes y de la Oficina de Gestin de productos en conformidad con la seccin fa
rmacuticos Ciencias del Centro de Evaluacin de drogas- 534 de la ley (21 U. S. C.
360kk) en ac- y la Investigacin (CDER); y la conformidad con un plan de accin corr
ectiva Los Directores de las oficinas de evaluacin de medicamentos aprobados por
la Administracin, las oficinas de I, II, III, IV y V, de la Oficina de Re- Cumpli
miento Vigilancia y Bio- Gestin de view, CDER. mtricas, CDRH.
(B) Los funcionarios no podr (c) los siguientes funcionarios son autor de delegar
esta autoridad. cri, en virtud de la seccin 538 (b) de la ley (21 U. S. C. 360oo
(b)), que exime de emitir una certificacin, como la Subparte J de Importaciones y
Exportaciones; Redelegations cepresidentes de autoridad en la seccin 534 (h) de
la ley (21 U. S. C. 360kk(h) de los productos electrnicos 5,800 las importaciones
y las exportaciones. importados en los Estados Unidos de (a) La comida regional
de drogas y Di- pruebas, evaluaciones, demostraciones o rectores, directores de
distrito, y el Di- capacitacin, que no se va a introducir, rector de St. Louis, s
on autor- en el comercio y a su trmino de vela, en virtud de la seccin 801 de la F
ederal su funcin ser destruida o ex- Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley) Adaptad
o de acuerdo con las aduanas de ESTADOS UNIDOS (21 U. S. C. 381), para llevar a
cabo el siguiente servicioreglamento:
las funciones o para designar a los funcionarios que: (1) El Director Adjunto y
Director (1) solicitar del Secretario de los tdrs para la Ciencia y para Tesorera
Reglamento muestras de alimentos, medicamentos (en- y en la poltica,
los productos biolgicos CDRH. incluido), en los dispositivos, (2) al Director y a
l Director Adjunto, cosmticos o importado u ofrecido para la Oficina de Cumplimie
nto, CDRH. importar. (3) Regional de Drogas y Alimentos de los Directores (2) de
terminar si tales artculos. se encuentran en el cumplimiento de la ley. (4) direc
tores de distrito. (3) autorizar el rtulo o otros (5) El Director, St. Louis Rama
. acciones de cumplimiento para que los artculos en cumplimiento de la ley. (D) L
a comida regional de drogas y Di(4) Supervisar el cumplimiento de los rectores, directores de distrito, y el Director, St. Louis Rama, son autor- (b) El Director y Director Adjunto de para de
sempear todas las funciones de los mandatos de la ciencia y de los Reglamentos de
l Comisionado de Alimentos y Medicamentos y Polticas, Centro de los dispositivos
y Ra- (Comisionado) en la seccin 362 de la Salud diological (CDRH); el Director L
ey del Servicio de Salud Pblica (42 U. S. C.

y Director Adjunto de la Oficina de relacin 265) que se refieren a la prohibicin
de ance, CDRH; comidas regionales y la introduccin de drogas alimentos, frmacos,
de los Directores, directores de distrito, y los vicios, cosmticos, y productos e
lectrnicos y Director, St. Louis Rama, son autor de bpm, y otros elementos O prod
uctos utilizados, de conformidad con el artculo 536 de la ley (21 por la Food a
nd Drug Adminis- U. S. C. 360mm), para que realice las situacin en los Estados
Unidos cuando se bajando las funciones o para designar ofi- se determin que es ne
cesario en los cial: inters de la salud pblica, y como (1) solicitud por parte del
Secretario de la funciones se relacionan con la aplicacin de la ley de hacienda
muestras de productos electrnicos- funciones de la Food and Drug ben importado u
ofrecido para importar a la Administracin.
determinar si tales productos son (e) los siguientes funcionarios son autor- de
conformidad con la seccin 534 de la vela para llevar a cabo todas las funciones d
e la ley (21 U. S. C. 360kk). El Comisario relativas a exportar- (2) denegar la
admisin de improcedentes de dispositivos mdicos en la seccin productos y notificar
al Secretario de 801 (e) de la ley (21 U. S. C. 381 (e)):
el tesoro de dicha denegacin. (1) para dispositivos mdicos asignados a (3) Supervi
sar las operaciones para que no de sus respectivas organizaciones:
cumplir los productos en el cumplimiento (i) El Director Adjunto y Director de l
a seccin 534 de la ley (21 U. S. C. directores de Ciencia y de reglamentos 360kk)
. y en la poltica, CDRH.
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(ii) El Director y Director Adjunto de Ciencia farmacuticos, Centro de Evaluacin d
e drogas- tor de la Oficina de Cumplimiento, CDRH. opinan e Investigaciones (CDE
R).
(III) El Director y Director Adjunto de (4) al Director y al Director Adjunto, t
or, Divisin de Operaciones del Programa de la Oficina de Cumplimiento, CDER.
Oficina de Cumplimiento, CDRH. (B) los siguientes funcionarios son el escritor(iv) El Director y Director Adjunto de vela, en virtud de la seccin 802 (e) de la
ley (21, Center for Biologics Evaluation U. S. C. 382 (e)), para que se apruebe
o desapruebe y Research (CBER). una aplicacin para exportar un frmaco (aque- (v)
El Director y Director Adjunto de un producto biolgico) que se utilizar en los man
datos de la Oficina de Cumplimiento y Bio- la prevencin o el tratamiento de un fo
res- lgicas Calidad, CBER. ical enfermedad u otra enfermedad como de(2) Regional de Drogas y Alimentos de los directores describen en la seccin 802 (
e) de
los mandatos humanos. los medicamentos asignados a sus respectivas organizacione
s: (3) directores de distrito. (1) El Director Adjunto y Director (4) El Directo
r, St. Louis Rama. tors, CBER. (F) los siguientes funcionarios son el escritor(2) El Director y Director Adjunto de vela para realizar las funciones de los di
rectores de la Oficina de Cumplimiento y Bio-comisario de la droga bajo su ju- lg
icas Calidad, CBER. risdiction, relativas a la autorizacin (3) El Director, el Di
rector Adjunto de la reimportacin de los frmacos de venta con receta tor, y los Di
rectores de la Oficina de Revisin en virtud de la seccin 801 (d)(2) de la ley (21
Gestin y Oficina de Farma- U. S. C. 381 (d)(2) de productos farmacuticos mdicos de
emergencia Ciencia, CDER. atencin: (4) al Director y al Director Adjunto, (1) El
Director y Director Adjunto de Oficina de Cumplimiento, CDER. tors, Center for B
iologics Evaluation (c) los siguientes funcionarios son autor y Research (CBER)
y el Director de vela, en la seccin 351 (h) de la Oficina de Asuntos Pblicos de cu
mplimiento Y Biolgicos Ley del Servicio de Salud (42 U. S. C. 262 (h), por la cal
idad, CBER. aprobar o desaprobar la solicitud de (2) El Director, el Director Ad
junto de exportar una parte biolgica procesado tor, y de los Directores de la Ofi
cina de Revisin producto:
Gestin y Oficina de Farma- (1) El Director y Director Adjunto de Ciencia farmacuti
cos, Centro de Evaluacin de drogas- res, CBER.
valoracin e Investigacin (CDER) y el (2) El Director y Director Adjunto de Directo
r y Director Adjunto de la Oficina de directores de la Oficina de Cumplimiento y
Bio-cumplimiento, CDER. lgicas Calidad, CBER.
(G) Estos funcionarios no podrn seguir (d) Estos funcionarios no podr delegar dich
as autoridades. delegar dichas autoridades.
5,801 Exportacin de medicamentos no aprobados.
(A) los siguientes funcionarios son autor de
5,802 residentes del Fabricante importacin agentes.
cri, en virtud de la seccin 802 (b)(2) y (b)(3) del Director y de los Directores
Adjuntos del Federal de Alimentos, Drogas y Cosmticos para la Ciencia y de los Re
glamentos y la ley (la ley) (21 U. S. C. 382 (b)(2) y Polticas, Centro de los dis
positivos y la Radio- (b) (3), a la hora de conceder o denegar las peticiones a
los ex- gica Salud (CDRH) y el Director de nuevos medicamentos y no aprobados- v
emente y Director Adjunto de la Oficina de Rela- productos y emitir notificacion
es de re- ance, CDRH, estn autorizados a rechazar mite de las peticiones de medic
amentos humanos fabricantes designacin de importacin asignados a sus respect
ivas organizaciones de agentes bajo 1005,25 (b) de este captulo: ter. Estos funci
onarios no podr re- (1) El Director Adjunto y Director delegado esta autoridad.
tors, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
(2) El Director y Subdirector de los Directores de la Oficina de Cumplimiento y
BioSubparte K-productos hurfanos; Redelegations
lgicas calidad de autoridad, CBER. 5,900 Productos hurfanos.
(3) El Director, el Director Adjunto de (a) El Director de la Oficina de Medicam
entos Hurfanos tor, y los Directores de la Oficina de Desarrollo de Productos (OP
D), Oficina de Administracin y Oficina de Farma- el Comisionado Asociado Senior
VerDate Ene 67 < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00067 00000 Frm

(OSAC), Oficina del Comisionado (iii) los Directores y Directores Adjuntos (OC),
est autorizado para emitir los avisos, y directores de las divisiones en las ofi
cinas de las enmiendas de la misma, invitando a patrocinadores Evaluacin De Droga
s I, II, III, IV y V, los medicamentos hurfanos (humanos y de la Oficina de Admin
istracin de revisiones, CDER.
medicamentos veterinarios, productos biolgicos, y (2) de los productos biolgicos e
n dispositivos mdicos) y la presentacin de: su jurisdiccin: (1) Los avisos de supue
stas investigacin (i) El Director y Director Adjunto de las exenciones para un nu
evo frmaco o medicamento nuevo, Center for Biologics aplicaciones de evaluacin; y
la Investigacin (CBER). (2) Los avisos de supuestas investigacin (ii) los Directo
res y Directores Adjuntos de las exenciones para un nuevo animal nuevo medicamen
to o medicamentos para los animales; los mandatos de la Oficina de Investigacin y
sangre Re(3) Las solicitudes de licencias productos biolgicos (OBRR), Oficina de Vacunas R
ede los productos biolgicos; o de bsqueda y examen (OVRR), la Oficina de
(4) Las solicitudes de una investiga- Teraputica- Investigacin y revisin previa exe
ncin o dispositivo (OTRI), CBER.
aprobacin de las solicitudes de mdicos- (iii) los Directores y Directores Adjuntos
de vicios, segn corresponda. directores de las Divisiones OBRR, OVRR, (b) El Dir
ector, OPD, OSAC, OC, es y OTRI, CBER.
autorizado: (d) Estos funcionarios no podr (1) Para determinar si hay delegar dic
has autoridades.
razn para creer que un frmaco es Un medicamento para una enfermedad o condicin que
est raro Subparte L-Mamografa Medi- en los Estados Unidos en la seccin vnculos; Rede
legations del autor- 525 (a) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la ley)
(21 U. S. C.
360aa-(a)) y designar a dicho frmaco como 5,1000 autoridad para garantizar que mam
un medicamento para una enfermedad o condicin mography instalaciones cumplen con
la calidad de la seccin 526 (a) de la ley (21 normas. U. S. C. 360bb(a)).
(2) para emitir los titulares de la autorizacin de aplicaciones (a) los siguiente
s funcionarios son autor de cationes o licencias aviso y tra- zados para garanti
zar centros de mamografa para la presentacin de opiniones obtener certificados en
virtud de la seccin 354 (b) de la seccin 527 (b)(1) de la ley (21 de la Ley del Se
rvicio de Salud Pblica (U. S. C. 360cc(b) (1). PHS Act) (42 U. S. C. 263b(b)):
(3) para animar a los patrocinadores de un profe (1) El Director y Director Adju
nto de nuevo frmaco tigational para una enfermedad rara los mandatos de la cienci
a y de normas o condiciones para disear protocolos y Polticas, Centro para Disposi
tivos y Ra- las investigaciones clnicas para permitir la diological Salud (CDRH).
adems de la investigacin de personas (2) al Director y al Director Adjunto, con la
enfermedad o condicin en Oficina de Salud y los programas de la Industria seccin
528 de la ley (21 U. S. C. 360dd). (OHIP), CDRH.
(C) los siguientes funcionarios son autor- (3) al Director y al Director Adjunto
, adaptado para proporcionar patrocinadores, en virtud de la seccin Divisin de cal
idad en mamografa y 525 (a) de la ley (21 U. S. C. 360aa(a)), la radiacin Los Prog
ramas (DMQRP), OHIP, junto con recomendaciones de CDRH. no clnicos o las investig
aciones clnicas se cree que (b) los siguientes funcionarios son autores necesar
io para un medicamento para una enfermedad rara ganizado para emitir, renovar y
extender certificacin o condiciones para ser aprobada o autorizada: cates a los c
entros de mamografa en (1) para las drogas bajo su jurisdiccin:
(i) El Director, el Director Adjunto, seccin 354 (c) de la Ley (42 U. S. C.
tor, y con los Directores de la Oficina de examen 263b(c):
gestin y de la Oficina de Farma- (1) El Director y Director Adjunto de Ciencia fa
rmacuticos, centro Evaluacin de drogas- ciencia y de valoracin de los Reglamentos y
la Investigacin (CDER). y en la poltica, CDRH.
(II) Los Directores y Directores Adjuntos (2) El Director y el Director Adjunto,
los mandatos de las oficinas de evaluacin de drogas OHIP, CDRH.
I, II, III, IV y V, de la Oficina de examen (3) El Director y el Director Adjunt
o, gestin, CDER. DMQRP, OHIP, CDRH.
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(c) los siguientes funcionarios son autor- en virtud de la seccin 354 (e)(3) de l
a PHS Ley armnico para aceptar una solicitud de cer- (42 U. S. C. 263b(e) (3):
condicin en virtud de la seccin 354 (d)(1) de la (1) El Director y Director Adjunt
o de PHS Act (42 U. S. C. 263b(d) (1): directores para la Ciencia y para los Reg
lamentos (1) El Director y Director Adjunto de Poltica y CDRH.
tdr, para la Ciencia y para los Reglamentos (2) al Director y al Director Adjunt
o, y en la poltica, CDRH. OHIP, CDRH.
(2) al Director y al Director Adjunto, (3) al Director y al Director Adjunto, OH
IP, CDRH. DMQRP, OHIP, CDRH.
(3) al Director y al Director Adjunto, (i) los siguientes funcionarios son autor
- DMQRP, OHIP, CDRH. ganizado organismos de acreditacin para asegurar (d) los sig
uientes funcionarios son autor de visitas autorizadas para determinar y aprobar
organismos de acreditacin a otras medidas si se iden- acreditar centros de mamogr
afa de ayu en virtud de la seccin 354 (e)(4) de la seccin 354 (e)(1 )(A) de la Ley
PHS PHS (42 Ley (42 U. S. C. 263b(e) (4):
U. S. C. 263b(e) (1) (A)): (1) El Director Adjunto y Director- (1) El Director y
Subdirector de los Directores de la ciencia y de los reglamentos y los mandatos
de la Ciencia de normas y polticas,
y la Poltica CDRH. CDRH. (2) al Director y al Director Adjunto,
(2) al Director y al Director Adjunto, OHIP, CDRH.
OHIP, CDRH. (3) al Director y al Director Adjunto, DMQRP, OHIP, CDRH. (E) los si
guientes funcionarios son autor- (j) Los siguientes funcionarios son autor de or
ganismos de acreditacin para asegurar pro- zados para evaluar anualmente el vide
garantas satisfactorias de cumplimiento de cada aprobado acreditacin ance en la
seccin 354 (e)(1 )(C) del cuerpo, de la misma forma prevista en el artculo 354 (e)
(6 )(A) PHS Act (42 U. S. C. 263b(e) (1) (c)): de la PHS Act (41 U. S. C. 263b(e
) (6) (A)): (1) El Director Adjunto y Director (1) El Director y Subdirector de
los Directores de la ciencia y de los reglamentos y los mandatos de la Ciencia P
oltica y de los reglamentos, polticas y CDRH., CDRH. (2) al Director y al Director
Adjunto, (2) al Director y al Director Adjunto, OHIP, CDRH. OHIP, CDRH. (3) al
Director y al Director Adjunto, (3) al Director y al Director Adjunto, DMQRP, OH
IP, CDRH. DMQRP, OHIP, CDRH. (F) El Director, CDRH est autorizado (k) los siguien
tes funcionarios son au- para dictar reglamentos en virtud de la cual la dpn par
a determinar el cumplimiento Director podr retirar la autorizacin de ac- de instal
aciones homologadas con rganos establecidos en virtud de la seccin acreditar las n
ormas anuales a travs de- 354 (e) (2) (A) de la PHS Act (42 U. S. C. inspecciones
segn se establece en la seccin 354 (g) 263b(e) (2) (A)). de la PHS Act (42 U. S.
C. 263b(g)):
(g) los siguientes funcionarios son autor- (1) El Director y Director Adjunto de
para determinar la fecha de caducidad de los mandatos de la ciencia y de un cer
tificado de un centro acreditado y poltica, CDRH.
por un organismo de acreditacin despus de la (2) al Director y al Director Adjunto
, cuerpos revocacin de la autorizacin, o una OHIP, CDRH.
Estados autoridad de certificacin ha (3) al Director y al Director Adjunto,
se han retirado, o un mecanismo de rama- DMQRP, OHIP, CDRH.
consulta ha sido revocada por la rama- (l) los siguientes funcionarios son el es
critor- cuerpo en virtud de las secciones 354 (e) (2) (B) autorizadas que pueden
fomentar el cumplimiento voluntario y 354 (e) (5) de la Ley (42 U. S. C. de las
normas establecidas en lugar de 263b(e) (2) (B) y (e) (5): tomar acciones en vi
rtud de la seccin 354 (i) (1) El Director y Director Adjunto de la PHS Act (42 U.
S. C. 263b(i)) por im- para la Ciencia y de los Reglamentos que plantean dirigi
do los planes de correccin y/ y en la poltica, CDRH. o el pago de los gastos de la
s instalaciones moni- (2) El Director y el Director Adjunto, perdn en la seccin 35
4 (h)(1) de la OHIP, CDRH. PHS Act (42 U. S. C. 263b(h) (l):
(h) los siguientes funcionarios son autor- (1) El Director y Director Adjunto de
aplicable para determinar la base de los mandatos de la ciencia y de los Reglam
entos de sdra para la acreditacin y la Poltica CDRH.
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(2) al Director y al Director Adjunto, (2) al Director y al Director Adjunto, OH
IP, CDRH. OHIP, CDRH.
(3) al Director y al Director Adjunto, (3) al Director y al Director Adjunto, DM
QRP, OHIP, CDRH. DMQRP, OHIP, CDRH.
(M) El Director Adjunto y Director (r) los siguientes funcionarios son autor- de
la ciencia y de reglamentos especializados para garantizar que las polticas fede
rales y, CDRH estn autorizados a organismos consultados en el desarrollo de impon
er sanciones en virtud de la seccin de las normas, los reglamentos, las actividad

es de evaluacin 354 (h)(2) de la PHS Act (42 U. S. C. , nes, los procedimientos p
ara el cumplimiento de las normativas y 263b(h) (2). La supervisin segn se estable
ce en la seccin 354 (s) (n) los siguientes funcionarios son autor de la PHS Act (
42 U. S. C. 263b(o):
adaptado para desarrollar y aplicar los pro- (1) El Director y Director Adjunto
de procedimientos para determinar cundo y cmo los mandatos de la ciencia y de los
Reglamentos para imponer las sanciones previstas en la seccin de polticas y,
de CDRH. 354 (h)(3) de la Ley (42 U. S. C. (2) El Director y el Director Adjunt
o,
263b(h) (3): OHIP, CDRH.
(3) al Director y al Director Adjunto, (1) El Director Adjunto y Director DMQRP,
OHIP, CDRH. tdr para la Ciencia y para los Reglamentos (s) los siguientes funci
onarios pueden au- y en la poltica, un Estado CDRH. thorize para llevar a cabo ce
rtifi- (2) al Director y al Director Adjunto, requisitos del programa de mensaje
ra instantnea y de OHIP, CDRH. aplicamos las normas de calidad en la sec- (3) El D
irector y el Director Adjunto, 354 (q) (1) y (q) (2) Ley de la PHS DMQRP, OHIP,
CDRH. (42 U. S. C. 263b(g) (1) y (g) (2): (o) los siguientes funcionarios son au
tor- (1) El Director y Director Adjunto de cri- suspender o revocar los mandatos
de fa- ciencia y certificados de Reglamentos zanjado en la seccin y en la poltica
, CDRH. 354 (I)(1) y (i) (2) de la Ley (42 (2) al Director y al Director Adjunto
, U. S. C. 263b(i) (1) y (i) (2): OHIP, CDRH.
(1) El Director Adjunto y Director- (t) El Director y Subdirector de los Directo
res de la ciencia y de los reglamentos y los mandatos de la Ciencia Poltica y de
los reglamentos, polticas y CDRH., CDRH estn autorizados, despus de la (2) El Direc
tor y el Director Adjunto, y con previo aviso y oportunidad de OHIP, CDRH. accin
correctiva, para retirar la ap- (p) los siguientes funcionarios son el escritorsando de un Estados autoridad para llevar vela bajo la seccin 354 (i) (3)
de la PHS de requisitos de certificacin y im- Act (42 U. S. C. 263b(i) (3) a fin
de asegurar las normas de calidad que aplicamos en la sec- ninguna persona que p
osee o administra un fa- 354 (q) (4) de la Ley (42 U. S. C.
zanjado en el momento en que la causa de expresin " decide immediatamente- 263b(g
) (4).
de mayo se ha producido dentro de 2 aos (A) Estos funcionarios no podrn seguir la
revocacin del certificado, propio delegar dichas autoridades.
o operar un establecimiento de mamografa:
(1) El Director y Director Adjunto de Subparte M-Organizacin
directores de Ciencia y de normas y polticas, CDRH. Sede 5,1100.
(2) al Director y al Director Adjunto, la organizacin central del OHIP Alimentos,
Administracin de Drogas y CDRH. consta de (3) al Director y al Director Adjunto,
los siguientes:
DMQRP, OHIP, CDRH. OFICINA DEL COMMISSIONER.1
(q) los siguientes funcionarios son autor: Oficina del Abogado Jefe. autorizadas
que pueden compilar y poner a disposicin de los mdicos y el pblico en general info
rmacin de Oficinas de Igualdad de Oportunidades.
informacin determinada para ser til en la evaluacin de las Oficinas de la Legislacin
Administrativa conciben el rendimiento de mammog- Juez.
raphy instalaciones segn se establece en la seccin Oficina del Asesor de la Comisin
354 (l) de la Ley (42 U. S. C. 263b(l): comisionado.
(1) El Director y Subdirector de los directores para la Ciencia y para los regla
mentos 1direccin postal: 5600 Fishers Lane, Rock
y poltica, CDRH. ville, MD 20857.
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Oficina de Secretara Ejecutiva. Divisin de Tecnologa de la Informacin Oficina de los
asuntos pblicos. Las operaciones.
Oficina del Defensor del Pueblo. Divisin de Tecnologa de la Informacin
Oficina de Productos Hurfanos de desarrollo
. Divisin de Tecnologa de la Informacin en la
Oficina de Asuntos Internos. dad.
Oficina de Ejecutivo de Operaciones. Oficina de Cumplimiento y Biolgicos tienen
. Oficina de Ciencia coordinacin y comunicacin. Divisin de Gestin de casos.
Oficina de los ensayos de investigacin. Divisin de fabricacin y la calidad del prod
ucto. Oficina de Relaciones Internacionales y constituyente. Divisin de inspeccio
nes y supervisin. Oficina de Programas Internacionales. Oficina de Investigacin y
anlisis sanguneos. Oficina de Asuntos del Consumidor. Tejido humano personal. &#14
6;Oficina de Salud de la Mujer.
Oficina de problemas sanitarios especiales. Publicaciones poltica y personal.
Oficina de Polticas y Planificacin, y Divisin de las transfusiones
. Enfermedades venreas.
Oficina de la poltica. Divisin de Hematologa.
Oficina de Planificacin. Divisin de la sangre.
Oficina de la legislacin. Oficina de Investigacin Teraputica y Re- view. Oficina de
Administracin y Sistemas. Divisin Celular y Gentica de Thera- Oficina de Recursos
Humanos y Hombre- empanadas. gestin Servicios. Divisin de protenas teraputicas. Ofic
ina de Informacin gestin de recursos. Divisin de Anticuerpos Monoclonales.
Oficina de Gestin Financiera. Divisin de diseo de ensayos clnicos y anlisis. Oficina
de Servicios, adquisiciones, y servicios2. Central Divisin de Revisin de la aplica
cin y poltica. CENTER FOR BIOLOGICS EVALUATION AND investigacin.3 Oficina de Invest
igaciones Sobre Vacunas y revisin.
Oficina del Director del Centro. Divisin de bacterias, parsitos y productos alrgeno
s. Asesores y consultores cientficos Personal. Divisin de Productos virales.
Igualdad de Oportunidades en el empleo y la Divisin de Vacunas y Productos de
Diversidad en la Fuerza Laboral Personal. mientras las aplicaciones.
Aseguramiento de la calidad personal. Oficina de Comunicacin, Formacin, asistencia
y los fabricantes. Normativa y poltica personal. Divisin de Divulgacin y supervisin
personal de los Servicios Veterinarios. Gestin.
Oficina de Administracin. Divisin de Asistencia reglamentario Los Fabricantes Gest
in de la informacin y la capacitacin.
Personal. Divisin de la comunicacin y la Divisin de Planificacin, Evaluacin y sumeria
.
Presupuesto. Oficina de Bioestadstica y epidemiologa.
Divisin de Servicios de Gestin. Divisin de la bioestadstica.
Oficina de Tecnologa de la Informacin- Divisin de Epidemiologa. gestin. CENTRO DE SEG
URIDAD DE ALIMENTOS Y
NUTRICIN APLICADA 24
direccin postal: 5630 Fishers Lane, Roca, ville, MD 20857.
3Direccin postal: 1401 Rockville Pike, 4 direccin postal: 5100 Paint Branch Pkwy.,
Rockville, MD 20852 1448. College Park, MD 20740.
71
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Oficina del Director del Centro. Divisin de Control de la peticin.
Las iniciativas de Seguridad Alimentaria Personal. Divisin Evaluacin de Efectos so
bre la salud.
Oficina de Divisin de Ciencia de fabricacin del producto y la garanta de la calidad
personal. Uso.
CFSAN Escuela Superior del Personal. Oficina de planta y en los Productos Lcteos
y Bev- aboracin convincente que aprovecha las capacidades. Investigacin microbiana
y el riesgo de Evaluacin Personal. Divisin de Plaguicidas y Productos Qumicos Indu
striales. JIFSAN personal de enlace. Divisin de Productos Naturales. Comit Asesor
sobre Alimentos CFSAN Personal. Divisin de Procesamiento de Alimentos y de enveje
cimiento. Oficina de la investigacin aplicada y la seguridad. Divisin de Seguridad
de los productos vegetales.
Tcnica Muirkirk personal de operaciones. Divisin de lcteos y huevos.
Divisin de Biologa Molecular. Divisin de Evaluacin del Riesgo.
Divisin de virulencia. Divisin de Estudios microbiolgicos.
Divisin de Toxicologa y nutricin Oficina de Mariscos.
Producto Estudios. Divisin de Programas Especiales.
Divisin de In Vitro, y bioqumicos Divisin de Programas y la ejecucin Toxicologa. Polti
ca.
Oficina de Normas y polticas. Divisin de la Ciencia y Tecnologa Aplicada- personal
de coordinacin normativa. tecnologa.
Oficina de Operaciones constituyentes. Oficina de Programas sobre el terreno.
Educacin de los consumidores. Divisin de Aplicacin de la ley y los programas.
Las actividades de la Industria Personal. Divisin de Programas HACCP.
Las actividades internacionales Personal. Divisin de Programas de Cooperacin.
Oficina de Sistemas de Gestin. Oficina de Anlisis cientfico y de Apoyo.
Los sistemas de gestin de la seguridad. Divisin de Apoyo Cientfico General.
Divisin de Recursos de Informacin de las matemticas.
Gestin. Divisin de Estudios de Mercado.
Divisin de Planificacin y Financiera y EL CENTRO DE EVALUACIN DE MEDICAMENTOS Y ges
tin de los recursos. BSQUEDA universal.1
Divisin de Operaciones de Administracin. Oficina del Director del Centro.
Divisin de Servicios Administrativos Personal Igualdad de Oportunidades en el emp
leo.
Gestin. Personal ejecutivo de operaciones.
Oficina de Operaciones. Oficina de poltica regulatoria.
Igualdad de Oportunidades en el empleo personal. Divisin de Poltica Regulatoria I.
Personal de operaciones. Divisin de Poltica Normativa II.
Oficina de los cosmticos y los colores. Divisin de la divulgacin de informacin PolDivisin de Programas y la ejecucin hielo.
Poltica. Oficina de Humanos.1
Divisin de Ciencia y Tecnologa Aplicada de Personal.1 Planificacin Estratgica
. Divisin de Gestin y Mundial.5
Oficina de productos nutricionales, Etiquetado Divisin de Gestin servicios.1
y suplementos dietticos. Oficina de Capacitacin y Comunicacin reciente.1
Divisin de Cumplimiento y la aplicacin Personal Medwatch. Divisin de Biblioteca y D
ivisin de Informacin de normas y etiquetado Servicios. Reglamentos. Divisin de Form
acin y Desarrollo. Divisin de Ciencias de la nutricin.
Oficina de aprobacin previa a su comercializacin. 5Direccin postal: 7500 Standish P
l., Roca,
Divisin de Poltica de Producto. ville, MD 20855.
72
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Divisin de Asuntos Pblicos. Divisin Especial de patgeno y la Divisin de Informacin de
Medicamentos. Los medicamentos inmunolgicos.
Oficina de cumplimiento.6 Oficina de Evaluacin de Medicamentos V. 1
Divisin de Fabricacin y Divisin de Producto de antiinflamatorios , de calidad. alge
sic Oftalmol drogas y productos de divisin de medicamentos con receta nor- cas.
y vigilancia. Divisin de Divisin Dental dermatolgicos y de etiquetado y Non-Prescri

p - Medicamentos
de frmacos. Divisin de Over-the-counter Medicamentos Oficina de Informacin .1 Produ
ctos.
Aseguramiento de la calidad personal. Oficina de Biostatistics.1
Tecnologa personal de los Servicios de Apoyo. Personal de investigacin mtodos cuant
itativos.
Divisin de Gestin de datos y la Divisin de la biometra I.
Servicios. Divisin de la biometra II.
Divisin de Desarrollo de Aplicaciones de la biometra III Divisin y servicios. Ofici
na de farmacovigilancia postcomercializacin Riesgo Drogas como Divisin de Gestin de
infraestructuras y servicios. sessment.1
Oficina de poltica.1 Programas Externos Personal.
Divisin de Marketing, admi- personal de tecnologa de la Informacin.
cantidad ingerida y Comunicacin reciente.1 Divisin de Evaluacin del Riesgo I.
Divisin Cientfica de investigaciones administrativas.5 Divisin de Evaluacin de Riesg
os II.
Oficina de examen Humanos.1 Oficina de Farmacia Science.1
asesores y consultores Personal.2 Calidad Aplicacin Personal.1
Oficina de Evaluacin de Medicamentos I. 1 Operaciones Personal.1
Divisin de Drogas Cardio-Renal Prod- Oficina de Farmacologa Clnica y Bio- cas. farma
cia.
Divisin de neurofarmacolgica Pharmacometrics Personal. Los productos farmacuticos.
Divisin Farmacutica de Divisin de Evaluacin de los medicamentos oncolgicos. I. 1
Oficina de Evaluacin de Medicamentos II divisin 1 Divisin de Evaluacin de Productos
Farmacuticos de metablicos y endocrinos II. 1
medicamentos. Divisin de Productos Farmacuticos de Divisin de Evaluacin pulmonar y l
a alergia III.1 Los productos farmacuticos. Oficina de medicamentos.6 Divisin genri
ca de la anestesia, cuidados crticos y Adiccin Medicamentos. Divisin de bioequivale
ncia.
Oficina de Evaluacin de Medicamentos III. 1 divisin de qumica I.
Divisin del Sistema gastrointestinal y Co- divisin de qumica II
agulation Medicamentos. Divisin de Etiquetado y programa- Divisin de Procesamiento
de Imgenes Mdicas y Radio- puerto.
drogas farmacuticas Productos. Oficina de nuevo frmaco Chemistry.1
Divisin de Salud Reproductiva y Urolgicas Divisin Qumica de Nuevos Frmacos I. 1 medic
amentos. Divisin de nuevo frmaco Qumica II 1 Oficina de Evaluacin de Medicamentos IV
1
Divisin de Drogas Anti-Infective Prod- Divisin de nuevo frmaco Qumica III 1
. Oficina de Pruebas y poblacin.1
Anti-Viral Divisin de Medicamentos. Seguridad Informtica y Computacional Anlisis pe
rsonal.
6Direccin de correo postal: 7520 The Standish Pl., Roca, Laboratorio de Clinical
Pharmacology.1
ville, MD 20855.
73
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Divisin de Farmacologa aplicada a la Oficina del Director del Centro.
bsqueda universal.7 Oficina de Administracin y Comunicacin Divisin de Productos Farm
acuticos sistemtico.8.
Divisin de Calidad del Producto poblacin.1 Personal Administrativo.
OFICINA DE ASUNTOS REGULATORIOS1 personal de comunicaciones.
Igualdad de Oportunidades en el empleo personal. Informacin Oficina de Gestin de R
ecursos de la administracin de los Recursos Naturales. Personal.

Las Iniciativas Estratgicas Personal. Oficina de Evaluacin de Medicamentos nuevos
animales.
Divisin de Planificacin, Evaluacin, y la Divisin de Drogas teraputicas de la gestin de
los alimentos. Los animales.
Divisin de Sistemas de Informacin. Divisin de Biometics y Produccin de Drogas Divisin
Recursos Humanos Desarrollo. Divisin de Drogas teraputicas sin alimentos para ani
males. Divisin de Gestin de Operaciones. Divisin de Tecnologa de fabricacin de divisin
de operaciones de Personal. tecnologas. Oficina de Ejecucin. Divisin de Seguridad
de los alimentos para el consumo humano. Divisin de Gestin de cumplimiento Oficina
de vigilancia y cumplimiento, y las operaciones. Divisin de Vigilancia. Divisin P
oltica de cumplimiento. Divisin de Alimentos para animales. Divisin de Informacin de
cumplimiento y la garanta de calidad. Divisin de Cumplimiento.
Oficina de Operaciones Regionales. Divisin de Epidemiologa.
HCFA Divisin de Relaciones. Oficina de Investigacin.
Divisin de Ciencia de campo. Personal Administrativo.
Divisin de Operaciones de Emergencia y Investiga- divisin de qumica de Residuos.
Las operaciones. Divisin de Investigacin Animal.
Divisin de las operaciones de importacin y Pol- Divisin de Animal y de los Alimento
s cientfficas de hielo. loga.
Oficina de Investigaciones Penales. CENTRO DE DISPOSITIVOS Y RADIOLGICA Zona MidAtlantic oficina.9 salud.16
rea del Oeste. 10 Oficina del Director del Centro.
Zona Noreste oficina.11 Igualdad de Oportunidades en el empleo personal.
Zona del Pacfico oficina.12 Oficina de Sistemas y Gestin.
Sureste de oficina.13 Comit de Integridad Personal y de Gestin de Conferencias. Zo
na suroeste oficina.14
Divisin de Operaciones de Administracin. CENTRO VETERINARIO COMPLEMENTARIA.15
Divisin de la difusin de la Informacin.
7Direccin postal: 8301 Muirkirk Rd. , Lau- Divisin de Tecnologa de la Informacin
rel, MD 20708. Gestin.
8 Direccin postal: 1114 Market St. , San Divisin de Planificacin, Anlisis y FiLouis, MO 63101. nance.
9Direccin Postal: 900 ESTADOS UNIDOS, Oficina de Cumplimiento. Segundo Chestnut S
t. , Philadelphia, PA 19106.
10 Direccin Postal: 901 Warrenville Rd. , Promocin y Publicidad Poltica
suite 360, Lisle, IL 60532. Personal.
11 Direccin Postal: 158 15 Liberty Ave. , Ja- Divisin de Bioresearch Monitor
ing. maica, NY 11433.
12 Direccin postal: 13301 Clay St. , Oakland divisin de las operaciones del Progra
ma.
CA 94512. Divisin de Aplicacin I.
13direccin postal: 60 octavo St. NE, en Divisin II Aplicacin de lanta, GA 30309.
14 Direccin postal: 7920 Elmbrook Rd. , Dal- Divisin de Ejecucin III.
las, TX 75247.
15 Direccin postal: 7500 Standish Pl., MPN 16 direccin postal: 9200 Corporat
ivo Blvd., 2, Rockville, MD 20855. Rockville, MD 20850.
74
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Oficina de la evaluacin de los dispositivos. Divisin de gentica y de la reproduccin
personal de gestin de programas. Toxicologa.
Programa Personal de operaciones. Divisin de biometra y Evaluacin de Riesgo Cardiov
ascular y Divisin de Res-.
creciones respiratorias (Dispositivos. Divisin de Microbiologa.

Divisin de la Salud Reproductiva, divisin de qumica Abdominal
y dispositivos radiolgicos. Divisin de neurotoxicologa.
Divisin de General, Restauradores y la Divisin de Servicios Veterinarios. Disposit
ivos neurolgicos. Divisin de Epidemiologa Molecular. Divisin de Laboratorio Clnico de
vicios. Oficina de Administracin.
Divisin de Oftalmologa, el odo, la nariz, y la Oficina de Servicios de Gestin.
Dispositivos Garganta. Divisin de las instalaciones, y la Divisin de Ingeniera, Con
trol de la infeccin Dental, Mantenimiento.
y del Hospital General. Divisin de Servicios Administrativos. Oficina de Ciencia
y Tecnologa. Divisin de los contratos y adquisiciones. Divisin de la mecnica y la ci
encia de los materiales. Oficina de Planificacin, Finanzas y Tecnologa de la Infor
macin. Divisin de Ciencias de la vida.
Divisin de Ciencias Fsicas. Divisin de Planificacin.
Divisin de Electrnica e Informtica Divisin de Gestin Financiera.
Las Ciencias. Divisin de Tecnologa de la Informacin.
Divisin de Gestin de la Informacin [66 FR 30993, 8 de junio de 2001, enmendada en 6
6 y Servicios de Apoyo. FR 56035, 6 nov 2001]
Oficina de Salud y los programas de la industria.
Programa Personal de operaciones. 5,1105 Abogado Jefe, Administracin de Alimentos
y Medicamentos. Estatuto Personal.
Escuela Superior del Personal. La Oficina del Abogado Jefes direccin postal
es 5600 Fishers Lane, de la Divisin de Programas de Usuario y dispositivo. 6 &#1
50;57, Rockville, MD 20857. Anlisis de los sistemas informticos.
Divisin de los pequeos fabricantes de 5,1110 Administracin de Drogas y Alimentos- t
encia de Oficinas de Informacin Pblica.
Divisin de calidad en mamografa y (a) Dockets Management Branch (HFA Radiacin Progr
amas. 305). Dockets Management Branch Divisin de los Medios de Comunicacin. La sa
la est ubicada en rm 1061, 5630 Oficina de Vigilancia y la biometra. Fishers Lane,
Rockville, MD 20852.
Personal Gestin de problemas. Telfono: 301 827 6860.
Divisin de la bioestadstica. (B) la libertad de informacin personal (HFIDivisin de vigilancia postcomercializacin. 35). La Libertad de Informacin Pblica se
encuentra en sala. 12A30, Parque de divisin de los sistemas de vigilancia.
csped Bldg., 5600 Fishers Lane, Roca, CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGA ville, MD 208
57. Telfono: 301 827 6567. INVESTIGACIN.17 (c) personal de Relaciones
Pblicas (HFI- 40).
Oficina del Director del Centro. Las Oficinas de Prensa se encuentran en rm 15 &
#150;05, salud ambiental y el Programa Parklawn Bldg, 5600 Fishers Lane, garanta
personal. Rockville, MD 20857. Telfono: 301 Oficina de Investigacin. 827 &#1
50; 6242; y en rm 3807, FB8, 5100 avance de la tecnologa personal. Paint Br
anch Pkwy., College Park, MD
Divisin de Toxicologa Bioqumica. 20740. Telfono 202 205 4144.
[66 FR 30993, 8 de junio de 2001, enmendada en 66
17 direccin postal: 3900 CNTR Dr. , Jeffer- FR 56035, 6 nov 2001] hijo, AR 72079.
75
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5,1115 estructura sobre el terreno. San Juan Oficina de Distrito: 466 Fernandez
Juncos Ave. , San Juan, PR 00901 3223.
REGIN NORESTE REGIN SUROESTE Oficina Regional: 158 15 Liberty Ave. , Jamaica
, NY 11433. Oficina Regional: 7920 Elmwood Rd. ,
Laboratorio Regional Noreste: 158 15 suite 102, Dallas, TX 75247 498
2.
Liberty Ave. , Jamaica, NY 11433. Dallas Oficina de Distrito: 3310 Live Oak St.
,
Nueva York Oficina de Distrito: 158 15 Libertad Dallas, TX 75204.
Ave. , Jamaica, NY 11433. Denver Oficina de Distrito: Edif. 20, Denver Federal C
enter, sexto y Kipling Sts., New England Oficina de Distrito: Un P. O. Box 25087
, Denver, CO 80225 0087. Montvale Ave. , Stoneham, MA 02180. Kansas City O
ficina de Distrito: 11630 West Winchester Ingeniera y anlisis 80 St. , Lenexa, KS
66214 3338. Centro: 109 Holton St. , Winchester, MA 01890. St. Louis Sucur
sal: 12 Sunnen Dr. , Suite 122, St. Louis, MO 63143 3800.
REGIN CENTRAL Arkansas Laboratorio Regional: 3900 CNTR Rd. , Edif. 14 T, rm
. 104, Jeffer- Oficina Regional: EE.UU. Personalizada, hijo, AR 72079 9502
. casa, segundo y Castao Sts., rm
900, Philadelphia, PA 19106. REGIN DEL PACFICO Filadelfia Oficina de Distrito: EE.
UU. Cus- tomhouse, segundo y Castao Sts., Oficina Regional: 1301 Clay St. , rm 90
0, Philadelphia, PA 19106. suite 1180 N, Oakland, CA 94612 5217.
Baltimore Oficina de Distrito: 900 Madison San Francisco Oficina de Distrito: 14
31 Puerto Ave. , Baltimore, MD 21201 2199. Bay Pkwy., Alameda, CA 94502 &#
150;7070.
Cincinnati Oficina de Distrito: 6751 Steger Oficina de Distrito de Los ngeles: 19
900 Mac Ar- Dr. , Cincinnati, OH 45237 3097. jueves Blvd., suite 300, Irvi
ne, CA 92715.
Centro de Qumica Forense: 6751 Steger Distrito de Seattle Office: P. O. Box 3012,
Dr. , Cincinnati, OH 45237 3097. Bothell, WA 98021 3012.
New Jersey Oficina de Distrito: Laboratorio Regional del Pacfico Waterview, SW: 1
521
Corporate Center, 10 Waterview Blvd., West Pico Blvd., Los Angeles, CA 90015&#15
0;
Piso 3d, Parsippany, NJ 07054. 2488.
Distrito de Chicago Oficina: 300 South River- Laboratorio Regional del Pacfico, N
W: 22201
lado Plaza, suite 550, South Chicago, IL 23 El Dr. SE., Bothell, WA 98021
4421.
60606.
Detroit Oficina de Distrito: 1560 East Jeffer- PARTE 7-POLTICA DE APLICACIN
hijo Ave. , Detroit, MI 48207 3179. Subparte A-Disposiciones Generales Min
neapolis District Office: 240 Hennepin Ave. , Minneapolis, MN 55401 1912.
Sec.
7.1 Alcance.
REGIN SURESTE 7.3 Definiciones.
7.12 Garanta.
Oficina Regional: 60 octavo St. NE., 7,13 sugiere formas de garanta.
Atlanta, GA 30309. Subparte B [reservados] Laboratorio Regional del Sureste: 60
octavo St. NE., Atlanta, GA 30309. Subparte C-recuerda (incluido el producto Atl
anta Oficina de Distrito: 60 octavo San Correcciones) -orientacin en materia de p
olticas, NE., Atlanta, GA 30309. Los procedimientos y la industria respon- New Or
leans Oficina de Distrito: Textron cha Bldg., 6600 Plaza Dr. , Suite 400, nuevo
o- 7,40 Recordar poltica. se inclina, LA 70127. 7,41 Salud evaluacin de riesgos y
recuperacin
de NOL Nashville-DO: 297 Plus clasificacin.
Park Blvd., Nashville, TN 37217. 7,42 Recordar estrategia.
7,45 Administracin de Alimentos y Medicamentos re- Florida Oficina de Distrito: 5
55 Winderley, recordar. suite 200 Maitland, FL 32751. 7,46 Retirada iniciada por
el fabricante.
7,49 Recordar las comunicaciones.
76
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7.50 notificacin pblica de recordar. persona, por representante designado,
7,53 recuperar informes de estado. o por escrito.
7,55 Terminacin de una recuperacin. (D) persona responsable incluye 7,59 orientacin
general de la industria, entre ellos los de las posiciones de poder o de un aut
orSubparte D [reservados] para detectar, prevenir, o corregir violaciones de la Fe
deral de Alimentos, Drogas y Subparte E-violaciones criminales Cosmetic Act.
(E) [reservados]
7,84 Oportunidad para la presentacin de opiniones (f) Producto significa un artcul
o antes de la remisin del informe de infraccin penal.
7,85 Realizacin de una presentacin de opiniones, a la jurisdiccin de los alimentos
y
avance informe de infraccin penal. Administracin de la droga, incluyendo los
registros 7,87 relacionada con la creacin de oportunidades para los alimentos, lo
s medicamentos, y el dispositivo previsto para la
presentacin de opiniones realizadas antes uso humano o animal, cosmticas
informe de violaciones penales. y terapia biolgica de uso humano, LA
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321 393; 42 U. S. C. 241, y algunos de los artculos
sujetos a una cuarentena
262, 263b 263n, 264 reglamento en virtud de la parte 1240 de este captulo.
Producto no incluye una elec- FUENTE: 42 FR 15567, 22 Mar 1977, a menos que tron
ic producto que emite radiacin indique lo contrario. y est sujeto a partes 1003 y
1004 de este captulo. Subparte A de disposiciones de carcter general (g) Recordar
significa una empresas extraccin o
7.1 Alcance. La correccin de un producto comercializado que la Administracin de Dr
ogas y Alimentos- Esta parte rige las prcticas y pensadores en violacin de las ley
es, los procedimientos reglamentarios aplicables a- administra y contra el que l
a conseje las acciones iniciadas por el organismo, iniciar una accin legal, por e
jemplo, Administracin de Alimentos y Frmacos acti- convulsin. Recordar no incluye u
n mar de hormiga a la Federal de Alimentos, Drogas y ket retirada o una recupera
cin de la poblacin. Cosmetic Act (21 U. S. C. 301 et seq.) y (h) Correccin signific
a reparar, ser otras leyes que administra. Este, ajuste, rotular, destruccin, que
forma parte tambin ofrece orientacin para manu, o inspeccin (incluyendo al pacient
e fabricantes y distribuidores de supervisin) de un producto sin su con respecto
a sus contribuciones voluntarias- eliminacin fsica de algunas otras loca apoyareo correccin de comercializarse tam-. productos. Esta pieza es promulgada (i) reco
rdando empresa se entiende que la empresa para explicar y aclarar el marco regul
ador inicia una recuperacin o, en el caso de prcticas y procedimientos de los Alim
entos Administracin de Alimentos y Medicamentos de re- y Administracin de la droga
, mejorar pub- peda recordar, la empresa que tiene pri- lic comprensin, mejorar ma
ra responsabilidad para la fabricacin de uniformes, y para asegurar y ture y comer
cializacin del producto a la aplicacin coherente de las prcticas y se recordar. los
procedimientos a travs de la agencia. (J) retirada del mercado significa una empr
esas
[43 FR 26218, 16 de junio de 1978, enmendada en 65 extraccin o correccin de un
FR 56476 distribuidos, 19 sept, 2000] producto que implica un menor violacin de
que no se sometera a las definiciones legales 7.3. accin por parte de la Food and
Drug Adminis- (a) Organismo implica la administracin de Drogas y Alimentos o lo
que implica una violacin, la Administracin, por ej., las prcticas de rotacin normal
de reservas, (b) citas o citar es un documento rutina los ajustes en el equipo y
re- y los anexos a los mismos que pro- parejas, etc.
vide aviso a la persona contra la cual (k) recuperacin de la poblacin significa un
a empresas reaccin penal se contempla apoyare o correccin de un producto q
ue de la oportunidad de presentar Las opiniones que no ha sido comercializado o
que no tiene la agencia sobre una supuesta viola- sali del control directo de la
empresa, es decir,. se encuentra el producto en el local (c) demandado significa
una persona de nombre propiedad de, o bajo el control de, en un anuncio que pre
senta opiniones- firme y ninguna parte de el lote ha sido un presunta violacin en

liberacin para la venta o uso.
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(l) Recordar estrategia significa un (b) a continuacin se sugieren las formas con
cretas de las medidas que se adoptaran en de garanta o de la empresa en la sec- re
alizar una recuperacin, que ad- 303 (c)(2) de la ley:
viste a la profundidad de recordar, la necesidad de (1) forma limitada para su u
so en la factura o advertencias pblicas, y el grado de eficacia de venta.
eficacia busca la recuperacin. (Nombre de la persona que da la garanta o de las na
ciones unidas- (m) clasificacin de retirada significa que el nu- prestamos) garan
tiza que ningn artculo merical designacin, es decir, I, II, o III, enumeradas en el
presente documento est adulterado o identificado errneamente
asignado por la Administracin de Alimentos y Medicamentos, en el sentido de la Fe
deral Food,
dirigindolo a un producto en particular recordar Drug, and Cosmetic Act, o es un
artculo
para indicar el grado relativo de lo que no podrn, en virtud de las disposiciones
de la sec,
peligro para la salud presentado por el producto de 404, 505 o 512 de la ley, se
introdujo en comercio interestatal. que se recuerda. (Firma y post-direccin de l
a oficina de (1) Clase I es una situacin en la que el hijo da garanta o empresa.)
existe una probabilidad razonable que el uso de, o de la exposicin a, una viola (
2) forma general y continua de los
productos, efectos adversos graves del artculo que incluye cada uno de los envos o
consecuencias para la salud o la muerte. otra entrega en lo sucesivo por (nombre
del
(2), Clase II es una situacin en la que el uso responsable de la garanta o de la e
mpresa)
o de la exposicin a un producto contra la ley, o en el orden de (nombre y cargo d
e direccin de la oficina de la persona a la que la garanta temporal o puede causar
o mdicamente re- empresa) queda garantizada, irreversibles consecuencias adversa
s a la salud como de la fecha De dicho envo o entrega, o donde la probabilidad de
graves ad- a ser, en la fecha, no adulterados o mal verso consecuencias para la
salud es remota. marca en el sentido de la Federal
(3) Clase III es una situacin en la que Food, Drug, and Cosmetic Act, y no de una
ar- el
uso de, o una exposicin a productos no conformes- cales que no podrn, en virtud de
las disposiciones de la
uct no es probable que cause efectos adversos seccin 404, 505 o 512 de la ley, de
sus consecuencias para la salud. presenta en comercio interestatal.
(Firma y post-direccin de la oficina de (n) destinatario se entender toda persona
que re- hijo dar la garanta de compromiso.) ros, adquirido o utilizado el product
o se va a recordar. (C) La aplicacin de una garanta o de la empresa a que se hace
referencia en la seccin [42 FR 15567, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 43 3
03 (c)(2) de la ley de cualquier envo o FR 26218, 16 de junio, 1978; 44 FR 12167,
6 mar, otra entrega de un artculo expirar 1979] cuando dicho artculo, despus del en
vo o 7.12 Garanta. entrega de la persona que le dio como garanta o a la empresa, se
convierte en caso de la entrega de una garanta o adulterados o identificado errne
amente en la empresa a que se hace referencia en la seccin interpretacin de la ley
, o se convierte en un arti- 303 (c)(2) o (3) de la ley, cada persona cle que no
podrn, en el caso de firma de tales garantas o compromiso de seccin 404, 505, O 51
2 del se considerar que han dado, la ley, se introdujo en la interestatal- terio.
7,13 Sugiere formas de garanta. (D) una garanta o empresa re- (a) una garanta o de
la empresa re- en la seccin 303 (c)(3) de la ley general de la seccin 303 (c)(2)
de la ley deber indicar que el envo o otros pueden ser: entrega de el color aditi
vo (1) limitado a un envo determinado o lo que fue fabricado por un firmante otra
entrega de un artculo, en el que. Es posible que se trate de una parte del caso
o puede ser una parte de o conectado a la factura de venta de la factura o de la
venta de ese tal color. Si su envo o entrega envo o entrega, o es de un fabricant
e extranjero, como (2) y continuada, en garanta o a la empresa que se caso, en lo
que respecta a su aplicacin a cualquier envo firmado por dicho fabricante y por u
na u otra entrega de un artculo, agente de la fabricante que re- se considera que
se ha dado en las dos partes en los Estados Unidos. La
fecha, el artculo se enva o entrega- (e) a continuacin se sugieren las formas por l
a persona que da el guar- de garanta o de la empresa en la sec- garanta o compromi
so de 303 (c)(3) de la ley:
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(1) Para los fabricantes nacionales: en esta seccin y 7,41 7,59 rec a travs de
(Nombre del fabricante) garantiza reconozca el carcter voluntario de recordar
que todos los aditivos colorantes enumerados en este documento se han de proporc
ionar orientacin para que responfabricado por l, y donde el color adicional de sable las empresas pueden cumplir
eficazmente
- reglamentos requieren la certificacin) son sus recordar responsabilidades. Esto
s secde los lotes certificados de conformidad con las reconocemos tambin que recordar
es una de
las disposiciones reglamentarias aplicables promulgadas xcelentes a los alimento
s y las drogas Adminisen virtud de la Federal Food, Drug, and Cosmetic tereses de iniciado accin judici
al de re- Act. al mover o corregir violacin de los derechos humanos, distribu- (F
irma y post-direccin de la oficina del hombre- ufacturer.) mente productos especfi
cos por procedimientos de retirada de los alimentos y (2) para que los fabricant
es extranjeros: administracin del frmaco en monitor re(Nombre del fabricante y agente) se llama y de evaluar la adecuacin de un
responsable solidario garantiza que todos los aditivos colorantes empresas
esfuerzos en recordar.
enumeradas en el presente documento fueron fabricados por (nombre del (b) La rec
uperacin puede llevarse a cabofabricante), y (donde el color aditivo voluntariamente en cualquier momento Lice
nciatareglamentos requieren la certificacin) son de ers y distribuidores, o
lotes en la solicitud certificada de acuerdo con la ap- de la Administracin de Dr
ogas y Alimentos. ble reglamentacin promulgada bajo la solicitud por parte de la
Food and Drug Ad- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
(Firma y post-direccin de la oficina del hombre- ministracin que una empresa recup
erar un producto
ufacturer.) uct es reservado para situaciones de urgencia
(Firma y post-direccin de la oficina y se dirige a la empresa que el
agente.) es el principal responsable de la man(f) a los efectos de la garanta o ufacture y comercializacin del producto empresa
en la seccin 303 (c)(3) de que se va a recordar.
la ley del fabricante de un envo (c) La recuperacin generalmente es ms apropiado o
de otra entrega de un aditivo colorante es apropiado y ofrece una mejor proteccin
de la persona que ha empaquetado tal color. los consumidores de la incautacin, c

uando muchos
(g) una garanta o de la empresa, si un montn de producto han sido ampliamente disfirmado por dos o Ms personas, deber tributar. Incautacin, decomiso mltiples, o el
estado que esas personas solidariamente guar- otros accin judicial se indica medi
ante un artculo a los que se aplica. empresa se niega a realizar un recuerdo(h) ninguna representacin ni sugerencia avisen por la Food and Drug Adminis- que
un artculo est garantizado por la administracin, o cuando el organismo se ha reaact se efectuar en las etiquetas, hijo de creer que la recuperacin no sera eficaz,
determina que un recuerdo es ineficaz, o descubre que una viola- Subparte B [res
ervados] es constante.
Subparte C-recuerda (incluyendo [43 FR 26218, 16 de junio de 1978, enmendada en
65 FR 56476, 19 sept, 2000] producto Correcciones) -orientacin sobre polticas, pro
cedimientos, 7,41 Salud evaluacin de riesgos y responsabilidades y la industria cl
asificacin de retirada.
(A) una evaluacin de la salud hazFUENTE: 43 FR 26218, 16 de junio de 1978, a menos que ard presentado por un prod
ucto que se
indique lo contrario. llama o que son consideradas para su recuperacin se llevar a
cabo por un comit ad hoc de 7,40 recuperacin poltica. Administracin de Drogas y Alim
entos ciencia ficcin- (a) La recuperacin es un mtodo eficaz de cientficos y tendr en
cuenta, pero los consumidores eliminar o corregir prod- no tiene que limitarse a
, mientras que los siguientes son una violacin de las leyes y de factores:
por la Food and Drug Ad- (1) Si cualquier enfermedad o lesiones ministracin. Reco
rdar es una voluntaria- ya se han producido por el uso de la que se lleva a cabo
porque de fabricacin del producto.
turers y llevar a cabo sus distribuidores (2) Si las condiciones existentes resp
onsabilidad para proteger al pblico podra contribuir a una situacin clnica salud y e
l bienestar de los productos que podran exponer los seres humanos o en animales q
ue presentan un riesgo de lesiones graves o a un peligro para la salud. Cualquie
r conclusin engao o algn otro defecto. se apoya en su totalidad, como
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posible a la documentacin cientfica elementos sobre el comportamiento de la y/o la
s declaraciones que la conclusin recordar:
es la opinin de la(s) persona(s) mak- (1) Profundidad de recordar. En funcin de lo
s riesgos para la salud determinacin. productos grado de peligro y la exten
sin (3) evaluacin del peligro para diferentes de la distribucin, la estrategia ser r
ecordar los segmentos de la poblacin, por ejemplo, los nios y especificar el nivel
en la distribucin, los pacientes quirrgicos, animales domsticos, ganado, cadena a
la que el recuerdo es el de ampliar, etc. , y que se espera que sean expuestos a
de la siguiente manera:
el producto que se considera, con- (i) Los consumidores y usuarios, que particul
ar atencin a los riesgos pueden variar con el producto, incluyendo cualquier aque
llas personas que pueden estar en un nivel intermedio nivel mayorista o minorist
a; est riesgo. o (4) evaluacin del grado de seri- (ii) comercio al por menor, inc
luidos los de gravedad de los riesgos para su salud Que median nivel mayorista;
o las poblaciones de riesgo sera ex- (iii) nivel mayorista.
planteadas. (2) advertencia pblica. El propsito de una (5) Evaluacin de la probabil
idad de advertencia pblica es para alertar a la poblacin del peligro, de que un pr
oducto que se presenta (6) Evaluacin de las consecuencias un grave peligro para l
a salud. Es re- (inmediata o de largo alcance) de ocurrir, ha servido para situa
ciones de urgencia en el riesgo de ocurrencia. otros medios para prevenir la uti
lizacin de la (b) Sobre la base de esta determinacin record producto parecen inadec
uados
, la Administracin de Drogas y Alimentos de la Administracin de Drogas y Alimentos
de asignar la recuperacin de un clasifi- consulta con el recordando firme, es de
cir, de Clase I, Clase II o Clase III, normalmente la publicidad.
para indicar el grado relativo de la empresa recordando que decide emitir riesgo
para la salud en el producto que se est resu propia advertencia pblica se solic
ita o se considera que llama para recordar. presentar su propuesta advertencia pbl
ica y plan de distribucin de la advertencia de 7,42 Recordar Estrategia. El proces
o de revisin y comentario por parte de los alimentos y (a) General. (1) un recuer
do estrategia que administracin del frmaco. La estrategia tiene en cuenta los sigu
ientes fac- cientes se especifique si el sector pblico advertir- ser desarrollado
por la agencia de ing es necesaria y si se emitir una Administracin de Alimentos y
Medicamentos de re- como:
peda recordar y recordar por la empresa (i) General advertencia pblica a travs de u
na retirada iniciada por el fabricante para que se adapte a los medios de comuni
cacin general, na- circunstancias de cada una de las par- local o en su caso, o p
articular recordar: (ii) advertencia pblica especial mediante: (i) Los resultados
de riesgo para la salud evaluacin de medios de comunicacin, por ejemplo, profesio
nales o. prensa, o a segmentos especficos de (ii) Facilidad de identificar el tip
o de producto. la poblacin tales como mdicos, hos- (iii) Grado en el que el produc
tos gresiva, Etc.
deficiencia es evidente para el consumidor (3) eficacia. El propsito o usuario, y
la eficacia es comprobar que (iv) Grado en el que el producto de todos los dest
inatarios en la recuperacin de fondo de red no utilizados en el mercado. de la es
trategia han recibido notifi- (v) disponibilidad de essen (feps) sobre la retira
da y se olvido los productos. tomado las medidas apropiadas. El mtodo (2) La Food
and Drug Admi- por el que se pone en contacto con los destinatarios pueden ser
ac- examinar la idoneidad de un ap dice siempre fue por las visitas personales, tel
e- recordar estrategia desarrollada por un re- llamadas telefnicas, cartas, o una
combinacin llamada firme y recomendar los cambios. Una gua titulada mt
odos apropiados. Una empresa debe realizar al recordar Recordar Eficacia realiza
r la retirada de conformidad con controles que describe el uso de un
a estrategia aprobada recordar pero necesitan mtodos diferentes se encuentra disp
onible en reno retrasar la iniciacin de una destitucin pendiente bsqueda desde el
estudio de la gestin de calendarios su recuperacin estrategia. Branch (HFA
305), Food and Drug Ad- (b) los elementos de un recuerdo. LA ministracin, rm. 1 &
#150;23, 12420 Parklawn llamada estrategia va a abordar el siguiente Dr. , Rockv
ille, MD 20857. Recordando la

empresa normalmente ser responsable de las instrucciones apropiadas para la reali
zacin de las pruebas de eficacia, pero hay que recordar,
la Administracin de Drogas y Alimentos (c) a partir de la recepcin de una solicitu
d de asistencia en esta tarea en caso necesario, la empresa puede que se le pida
. La estrategia ser la Administracin de Drogas y Alimentos cualquier especificar e
l(los) mtodo(s) que se utiliza en todos o en la informacin de la seccin y el nivel
de eficacia controles 7,46 (a). La empresa, de acuerdo con el que se llevar a cab
o, de la siguiente manera: recordar solicitar, tambin puede proporcionar otras (i
) Nivel A100 por ciento del total de la informacin pertinente a la agencia&
#146;s nmero de destinatarios de contacto; la determinacin de la necesidad de la r
e- (ii) Nivel Balgn porcentaje de la llamada o cmo la destitucin debe ser nmer
o total de destinatarios que se llevaron.
hablar a, que porcentaje se determinada en una base de caso por caso, sino que
es 7,46 retirada iniciada por el fabricante.
mayor que el 10 por ciento y menos de (a) una empresa puede decidir su propia vi
lla tvoli- 100 por ciento del nmero total de con- y en todas las circunstancias si
gnees; quitar o corregir un prod- (iii) Nivel C10 por ciento al total de l
a uct. Una empresa que lo hace porque se- la cantidad de destinatarios que se po
ngan en contacto con l, convencido de que el producto no conformes es re- (iv) Ni
vel D2 por ciento del total que notificar inmediatamente a la ap- nmero de
destinatarios que se contact, inapropiada Administracin de Drogas y Alimentos- o l
a oficina del distrito de 5,115 (v) Nivel Econtroles no tiene ninguna efica
cia. este captulo. La remocin o gra[43 FR 26218, 16 de junio de 1978, tal como se modific en 46 tendr que ser conside
rado como un slo recuerdo si
FR 8455, 27 ENE 1981, 59 FR 14363, 28 Mar, la Administracin de Drogas y Alimentos
formativo 1994] el producto como una violacin de que es objeto de una accin judi
cial, por ejemplo, ataque. En tales casos, la empresa 7,45 Administracin de Drogas
y Alimentos- pidi recordar. le pedir que proporcione la comida y (a) El Comisiona
do de Administracin de Drogas y Alimentos de los siguientes medicamentos o la per
sona que l designe en virtud de la seccin 5.20 de la formacin: este captulo podr soli
citar a la empresa ini- (1) Identidad del producto de que se trate. ciar una rec
uperacin cuando las siguientes determi- (2) Motivo de la extraccin o gra- se han e
fectuado exmenes- y la fecha y las circunstancias (1) que un producto que se ha d
is- en la que el producto o la deficiencia aportados presenta un riesgo de enfer
medad o de posible deficiencia fue descubierto. jurado bruto o engao del consumid
or. (3) Evaluacin de los riesgos asociados (2), la empresa no ha iniciado un con
la deficiencia o posibles defi- retirada del producto. eficiencia. (3) que un or
ganismo es nec- (4) monto total de dichos productos para proteger la salud pblica
y producido y/o la duracin de la proteccin social y la produccin. (B) El Comisiona
do o la persona designada por l (5) importe total de este tipo de productos es- s
e notificar a la empresa de esta determinacin- riana en canales de distribucin. y d
e la necesidad de comenzar inmediatamente una retirada del producto. (6) obten
er informacin sobre la distribucin, entre los que se incluye notificacin se har me
diante una carta o tele- el nmero de cuentas directas y, gramo a un funcionario r
esponsable de la en su caso, la identidad de los di- empresa, pero s puede ir pre
cedido por va oral- cuentas rect.
comunicacin o por la visita de un au- (7) una copia de la empresas recordar
com- rentes representante de la comunicacin si ha publicado, o un pro- Administr
acin de Alimentos y Drogas que plantea distrito comunicacin si no tiene oficina, c
on formal por escrito confirma- emitidos.
de el Comisario o su des- (8) Propuesta de estrategia para realizar ignee despus.
La notificacin ser el recuerdo.
especifique la violacin, peligro para la salud pblica (9) Nombre y nmero de telfono
de clasificacin de los productos no conformes, la empresa oficial que debe ser la
recuperacin estrategia y otros- hablar a la retirada.
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(b) La Administracin de Drogas y Alimentos- (b) Ejecucin. La retirada de la comuni
dad- se examinarn la informacin sub- cacin puede ser realizada por tele- dores, ase
sorar a la empresa de los gramos, mailgrams, cartas o primera clase clasificacin
de retirada, recomendar cualquier claramente sealado, preferiblemente en cambios
adecuados en la empresas estrategias de tipo rojo en negrita, en la carta
y la estrategia para la recuperacin, y asesorar a la empresa finalmen: &#1
45;DROGA [o DE LOS ALIMENTOS, biolgicos, etc. ] que su recuperacin se coloca en el

recuerdo [o] CORRECCIN . La carta semanal Informe FDA. y el sobre d
ebe ser tambin hasta que se realice ese examen, la empresa no necesita marcado: &
#145; URGENTE de las categoras I y retrasar la iniciacin de su
retirada del producto II, recuerda y, cuando corresponda, para correccin o clase
III recuerda. Llamadas telefnicas, o (c) una empresa puede decidir recordar a otr
os contactos personales deberan peri- producto al ser informado por la comida- tua
lmente se confirma uno de los anteriormente y Administracin de Medicamentos que l
os mtodos y/o documentados en un ap- organismo ha determinado que el producto de
manera inapropiada.
uct en cuestin infringe la ley, pero c) contenido. (1) un recuerdo de comunicacio
nes la agencia no se ha re- deben ser escritos en conformidad peda una recuperacin
. La empresas accin tambin con las siguientes pautas:
se considera una retirada iniciada por el fabricante (i) debe ser breve y al pun
to; y est sujeto a lo dispuesto en los prrafos (a) y (b) (ii) identificar claramen
te el producto, el tamao de esta seccin. nmero(s) de lote , cdigo(s) o nm. de serie(d) una empresa que inicia una retirada o rec(s) y cualquier otra pertinente des
cripcin correccin de su producto, que la informacin precisa para permitir que una e
mpresa cree que es retirada del mercado y la identificacin inmediata de la deberan
consultar con el producto adecuado; Administracin de Drogas y Alimentos (iii) Ex
plicar brevemente la razn de oficina cuando el motivo de la retirada la retirada
y el riesgo asociado, o si no es correccin obvia o claramente cualquier; entendid
a pero Donde es evidente, (iv) Proporcionar instrucciones especficas sobre p. ej.
, debido a las quejas o adverso lo que se debera hacer con respecto a las reaccio
nes con respecto al producto, record que los productos; y el producto es deficien
te en algunos re- (v) Proporcionar un medio fcil para la respect. En tales caso
s, los alimentos y las drogas de terilizar la comunicacin de Administracin de info
rmes ayudarn a la empresa a la empresa recordando si ha determinar la naturaleza
exacta de cualquiera de los productos, por ejemplo, mediante el envo de un proble
ma. los portes pagados, auto-dirigido postal o por lo que permite al destinatari
o de un 7,49 Recordar comunicaciones. llamada por cobrar a la empresa recordando.
(A) General. Recordando una empresa es re- (2) La comunicacin debe trar recuperac
in pronta notificacin de cada uno, que no contienen irrelevante las cualificacione
s de sus afectados las cuentas directas de materiales promocionales, o cualquier
otro, la recuperacin. El formato, contenido y ex- declaracin que pueden afectar n
egativamente a la tienda de un mensaje comunicacin debe recordar. En caso necesar
io, el seguimiento estar en correspondencia con el peligro de las comunicaciones
deben enviarse con el producto que se va recordar y aquellos que no responden a
la estrategia inicial para que el recuerdo. En la llamada comunicacin.
trminos generales, el objetivo de la recuperacin (d) la responsabilidad del destin
atario. La comunicacin es el de transmitir: signees que reciben un recuerdo- (1)
que el producto en cuestin es cacin debe inmediatamente llevar a cabo con sujecin a
una recuperacin. las instrucciones establecidas por el recuerdo- (2) que su dist
ribucin o utilizacin de ing empresa y, en caso necesario, extender cualquier resto
de producto deben cesar el recordar a sus destinatarios de acuerdo- inmediatame
nte. con los prrafos (b) y (c) de este (3) en su caso, que la seccin
cuenta a su vez, informar a sus clientes que reciben el producto sobre 7.50 notifi
cacin pblica de recordar
el recordar. La Administracin de Drogas y Alimentos (4) instrucciones sobre lo qu
e debe hacer, sin demora, a disposicin de la con el producto. en la FDA Aplicacin
semanal
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Informe un listado descriptivo de cada uno de los nuevos y la cantidad de produc

tos recordar segn su clasificacin, para.
si es comida y Administracin de Medicamentos- (5) el nmero y los resultados de efi
cacia, ta-solicitado o de la empresa, iniciada por ness comprueba que se han rea
lizado,
y las medidas especficas que se adopten por (6) calcula los plazos de la recupera
cin. La culminacin de la retirada.
Administracin intencionadamente (c) recordar los informes de estado que se dis- n
otificacin pblica de recuerda de continuo cuando la retirada se termi- ciertos frma
cos y dispositivos en los que la forma de los Alimentos y Medicamentos Adminisagencia pblica determina que meza.
puede causar innecesario y perjudicial ansiedad en los pacientes y que los prime
ros 7,55 terminacin de una recuperacin.
consulta entre pacientes y (a) la recuperacin se dar por terminado cuando sus mdico
s es esencial. La rela Administracin de Alimentos y Drogas de puerto no incluir
un firmes producto decide que todos los esfuerzos razonables las supresio
nes o correcciones que se han hecho para eliminar o corregir organismo determina
en el mercado con el producto, de acuerdo con el re- drawals o recuperaciones.
La llamada estrategia, y cuando es razonable puerto, que adems incluye otros alim
entos a asumir que el producto sujeto a reglamentacin y administracin de medicamen
tos la recuperacin ha sido retirado y medidas adecuadas, por ejemplo, las convuls
iones que se ef- disposicin o correccin ha sido castigados y requerimientos y exte
n- proporcin con el grado de que se haban presentado, est disponible a riesgo de lo
s productos retirados. Solicitud por escrito a la Oficina de la Af- notificacin d
e que un recuerdo se termina ferias (HFI 1), los alimentos y los Medicamen
tos Adminis- ser emitido por los alimentos adecuados, 5600 Fishers Lane, Rockvill
e, Administracin de Drogas y MD 20857 oficina del distrito. recordando empresa.
(B) UN recordando empresa podr solicitar ter- 7,53 recordar los informes de estado
. de su recuperacin mediante la presentacin de un (a) La empresa se solicita recor
dando a solicitud escrita al presentar peridicamente informes sobre la situacin a
recordar Administracin de Drogas y Alimentos de los alimentos adecuados y Adminis
tracin de Medicamentos- oficina que indica que el recuerdo esta oficina de dist
rito para que la iniciativa de conformidad con los criterios establecidos agenci
a podr evaluar el progreso de los en el prrafo (a) de esta seccin, recordar. La fre
cuencia de tales informes y acompaando la solicitud ser determinado por la relativ
a ur- la ms recuperacin actual informe sobre la situacin de emergencia y la recuper
acin ser especificado y una descripcin de la disposicin de la Administracin de Alimen
tos y Frmacos los productos retirados.
en cada caso recordar; por lo general, el situacin intervalo ser entre 2 y 7,59
orientacin general de la industria.
4 Semanas. La recuperacin puede ser perjudicial de una empresas (b) a menos
que se especifique lo contrario o de negocios y operaciones, pero hay apropiado
en un determinado caso, recordar los diferentes pasos firmes un prudente record
ar puede tomar informe de estado debe contener el avance para reducir al mnimo es
ta perturbadora informacin siguiente: efecto. No obstante similar- (1) el nmero de
destinatarios de requisitos especficos de determinados productos, la recuperacin,
y la fecha y el mtodo de no- en otras partes de este captulo, el despus- certada
. es proporcionada por los alimentos y (2) el nmero de destinatarios responder Ad
ministracin de Drogas como orientacin para que el recuerdo y la comunicacin de empr
esaexamen:
cantidad de productos a la mano en la (a) preparar y mantener una hora actual qu
e fue recibido. plan de contingencia escrito para uso en ini- (3) Nmero de destin
atarios que no ciado y efectuar una recuperacin de acuerdo- una respuesta (si es
necesario, la identidad de la no conformidad con 7,40 a 7,49 , 7,53 , y responder
los destinatarios pueden ser re- 7,55 .
avisen por la Food and Drug Adminis- (b) el uso de codificacin suficiente regulac
in sanitaria). los productos para hacer posible positivo (4) el nmero de los produ
ctos devueltos o identificacin y para facilitar eficazmente corregida por cada de
stinatario- contacto con recuperacin de las violan.
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(c) Mantener, distribucin producto fundamentos despus de violar la ley. La convoca
toria de registros que sean necesarios para facilitar la ubicacin ser tate p
roductos que se estn (1) se envi por correo certificado o recordar. Dichos registr
os debern ser los principales de correo electrnico, el telegrama, el tlex, entrega
personal- por un perodo de tiempo que sobrepasa ery, o de cualquier otro modo apr
opiado de la vida de estante y uso previsto de la comunicacin escrita; y es un pr
oducto por lo menos la longitud de (2) Especificar la hora y el lugar donde el t
iempo especificado en otros aplicables- las personas que se mencionan pueden pre
sentar sus puntos de vista; relativas a conservacin de registros. (3) se resumen
las violaciones que constituyen la base de la Subparte D [reservados] plantilla
acusacin; (4) describir el propsito y procedimientos
de Subparte E infracciones penales de la presentacin; y (5) presentar un formular
io en el que el estatus legal de cualquier persona designada en la no- dores pue
den ser designados.
7,84 Oportunidad para la presentacin de opiniones antes de la remisin del informe d
e- riven. (E) Si hay ms de una persona se denomina (a) (1) A excepcin de lo dispue
sto en el prrafo en un anuncio, una oportunidad para el grfico (a) (2) y (3) de es
ta seccin, una presentacin de puntos de vista se de personas que tade de cr a petic
in de los interesados. De lo contrario, el tiempo en el Federal de Alimentos, Dro
gas y y el lugar especificados en el anuncio puede ser Cosmetic Act est prevista
por el cambio nicamente en caso de razn- comisionado de Alimentos y Medicamentos d
eber poder. La solicitud de cualquier cambio que se d la debida notificacin y un po
- deber ser dirigida a la comida y oportunidad de presentar informacin y oficina d
e Administracin de Drogas que emiti opiniones para mostrar causa por la cual los p
rofesionales penal- el anuncio, y ser recibido en que seguir extraditando que no
es recomendable para el cargo por lo menos 3 das hbiles antes de que el fiscal de
los Estados Unidos. la fecha prevista en la convocatoria. (2) Notificacin y oport
unidad no tiene por qu ser siempre el Comisionado, si tiene (f) la persona que ha
recibido un aviso razones para creer que pueden ser el resultado no tiene la ob
ligacin legal de aparecer en la alteracin o destruccin de evi- o respuesta de ningu
na manera. Una persona de confianza o al futuro demandados elegir para res
ponder puede aparecer porque huyen para evitar el procesamiento. personalmente, con o sin una repre(3) Aviso y oportunidad- no es necesario, o podr designar a un representante que
siempre si el Comisario- para presentarse a l o ella. Por otra parte, recomendar
nuevas plantillas de una persona puede responder por escrito. Si una investigacin
por el Departamento de Justicia. La persona elige no responder o no- (b) Si una
ley impuesta por la Com- el tiempo programado, el obje- the greatest story ever
told no contiene una disposicin refugia, sin previo aviso, de la oportunidad de
presentar sus opiniones, el cide si recomendar la Comisaria no tiene, pero en fi
scala a un Estados Unidos fisca- la el Comisarios discrecin, proporcionar ney
sobre la base de la comunicacin y la oportunidad de presentar.
opiniones. (G) si el demandado opta por aparecer (c) Si la aparente violacin de l
a exclusivamente por representante designado, Ley Federal de Alimentos, Frmacos y
Cosmticos que representante deber presentar una constituye tambin una violacin de c
ualquier declaracin firmada de autorizacin. Si el otro estatuto Federal(s), y el r
epresentante de ms de the greatest story ever told contempla recomendar una deman
dado, el representante fiscal dentro del marco de otros estatutos(s) presentar in
dependiente documenta- as, el anuncio de oportunidad para la de la autoridad para
actuar en nombre de cada representar sus opiniones, incluir a todas viola- spo
ndent. Si un representante aparece. sin una autorizacin por escrito, el po- (d) l
a notificacin de la oportunidad de oportunidad para presentar sus opiniones con r
espeto se puede presentar sus opiniones por escrito, a que el demandado puede se
r proporcionada en ard formulario u otro documento(s) respec- que el tiempo slo s
i la autenticidad de cualificar los productos y/o conducta- el representante&#14
6;s autoridad
VerDate Ene 84 primera< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00084 00
000 Frm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

verificado por telfono o de otros- jador designada para recibir opiniones ayu sig
nifica. dictar un resumen escrito de la
[44 FR 12167, 6 mar 1979] presentacin. Una copia del resumen ser entregada a cada
demandado.
(G) el demandado podr presentar sus observaciones acerca del resumen o puede comp
lementar cualquier 7,85 conducta de una presentacin de las opiniones antes de la r
emisin del informe de- riven. respuesta de otros escritos o documentos (a) la pre
sentacin de las opiniones sern gratuitas. Cualquier comentario o adpor los alime
ntos y las drogas condicin ser proporcionada a la administracin de los alimentos em
pleados. Otros Administracin de Drogas y Alimentos de los empleados de la Adminis
tracin de Drogas y el demandados se expusieron opiniones.
pueden estar presentes. Si los materiales son presentados dentro de los 10 (b) u
na exposicin de opiniones no sern das naturales despus de la recepcin de la copia se
abra al pblico. El organismo em- del resumen o de transcripcin de los empleados de
signados para recibir opiniones, presentacin, en su caso, permitir la participacin
de otras personas antes de tomar una decisin definitiva ya que slo si aparecen co
n el demandado para si o no recomendar profesionales- o el demandadorepres
entante designado- seguir extraditando. Todo el material recibido despus, y a raz
de la peticin y en nombre de, el demandado. la respuesta complementaria perodo gen
(c) el demandado podr presentar cualquier en- terio ser considerada slo si la forma
cin de cualquier tipo en la decisin final de la agencia an no ha sido comisionado&#
146;s determinacin de rec.
recomiendan enjuiciamiento. Informacin mayo (h) (1) Cuando el examen de una acusa
cin de incluir las declaraciones de las personas aparecen- nal fiscal recomendacin
en el demandados nombre, cartas, involucrar a las mismas violaciones est c
errado los documentos, los anlisis de laboratorio, si ap- por el Comisionado en r
elacin con ble, u otra informacin relevante todas las personas mencionadas en la c
omunicacin, el o los argumentos. La oportunidad de Comisario se lo notificar a cad
a uno de las opiniones sern de carcter informal. El hijo por escrito.
las reglas de la prueba no se aplicar. (2) Cuando se determina que una informacin
dada por el demandado, hijo de nombre en un anuncio no se entre ellas las decl
araciones por parte del demandado, prendidas en la Comisarias rec- se conv
ertir en la parte de la agencia s dade una causa penal, registros sobre la cu
estin y que el Comisario lo notificaremos que se puede utilizar para cualquier pr
opsito oficial. La persona, si y cuando el Comisario Administracin de Drogas y Ali
mentos es bajo concluye que la notificacin no ser ninguna obligacin de presentar pr
uebas o perjuicio del enjuiciamiento de los dems testigos. persona. (D) Si el dem
andado tiene un guar- (3) Cuando un fiscal de los Estados Unidos de
garanta o la empresa como se describe en las formas al organismo que
las personas no rec, seccin 303 (c) de la ley (21 U. S. C. d va a ser procesada,
el 333 (c)) que es aplicable a la comunicacin, el Comisario se lo notificar a cada
uno porque el documento o una copia verificada de que podr ser presentado por
el demandado. hijo por escrito, a menos que el
(e) el demandado puede tener un fiscal de los Estados oral ya lo ha hecho.
presentacin grabadas y transcritas (4) Cuando un fiscal de los Estados Unidos depor su cuenta, en cuyo caso el organismo de forma la intencin de perseguir copia
de la transcripcin se- algunos, Pero no todas, las personas que se pruebe, a los
alimentos y los Medicamentos Adminis- ha proporcionado la oportunidad de entreg
arse cargo desde el cual el anuncio presente opiniones y se publicaron posterior
mente. El empleado designado para re- nombrado en el Comisarios rec- rresp
onda opiniones puede ordenar una presentacin de da a la jurisdiccin penal, vistas gr
abadas y transcritas en agen- el Comisario, despus de ser aconsejado cy expensas,
en cuyo caso una copia de por el fiscal de los Estados Unidos que la transcripc
in, debern estar provistos de la notificacin, sin perjuicio de la cada encuestado.
procesamiento de cualquier otra persona, as (f) En el caso de que un presentacin o
ral no se notificar a las personas eliminadas de cable y transcrito, el organismo
em- un nuevo examen, a menos que el
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fiscal de los Estados Unidos Ya ha (c) antes de su comunicacin de cualquier regis
tro hecho. reflejan especficamente de tomar en consideracin una posible recomendac
in de penal- [44 FR 12168, 6 mar, 1979] proceso de cualquier persona, todos
los registros relacionados con 7,87 nombres a las oportunidades y otra informacin
que para la presentacin de opiniones sera, identificar a una persona que antes de
la remisin del informe de violacin criminal persecucin fue considerado pero no reco
mien- o que no fue enjuiciado, (a) los registros relacionados con la seccin 305 s
e suprimirn, a menos que la Comisin de oportunidad para la presentacin de opiniones
refugia concluye que hay un com- constituyen los registros de pelling investiga
cin inters pblico en la divulgacin y aplicacin de la ley en mayo de los nombres. dise
rtacin dentro de los organismos y entre memo- (d) Nombres y Otra informacin que ra
ndums. identificar un alimento y Administracin de Medicamentos- (1) No obstante l
o dispuesto en el artculo- tracin empleado ser eliminado en 20,21 de este captulo, no
de registros relacionados con el artculo 305 registro relacionado con una seccin
305 infrecuen- presentacin de las opiniones pblicas antes- se halla de la divulgac
in pblica cierre 20,32 slo en virtud de la seccin de este captulo hasta el examen de
los pros- ter.
seguir extraditando se ha cerrado en conformidad [44 FR 12168, 6 mar, 1979] con
el prrafo (b) de esta seccin, ex- cept conforme a 20,82 de este captulo. Slo en muy r
aras ocasiones y slo en circunstancias que demuestren un inters pblico apremiante l
a
PARTE 10-LAS PRCTICAS Y LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
Comisario ejercicio, de conformidad Subparte A de Disposiciones Generales con 20,
82 de este captulo, el autor- Sec. cri discrecin de revelar los registros- 10.1 Al
cance. relativos a una seccin 305 presentacin de 10.3 Definiciones. la consideracin
penal de pros- 10.10 Los resmenes de las prcticas administrativasseguir extraditando est cerrado. razgo y procedimientos.
(2) Tras el examen del 10,19 penal renuncia, suspensin o modificacin de la
acusacin est cerrado, las actas son requisitos procesales.
disponible de la divulgacin pblica en re- Subparte B-Administrativo General respue
sta a un pedido en virtud de la Libertad de Informacin, salvo en la ex- tienda qu
e las exenciones de divulgar- 10.20 Presentacin de los documentos a los archivos
que en la subparte D de la parte 20 de esta rama de gestin; clculo del
captulo son aplicables. No hay declaraciones; disponibilidad para la divulgacin de
la informacin.
obtenidos mediante promesas de p- administrativo 10.25 Inicio de titutivo. ste dec
idiere lo contrario estarn a la disposicin del pblico para dis- 10,30 peticin ciudad
ana. cierre. 10,33 Reconsideracin Administrativa de ca(b) el examen de penal- profesionales.
seguir extraditando basado en una seccin, en particular 10,35 estancia de accin ad
ministrativa.
305 Anuncio de oportunidad para discu- 10,40 Promulgacin de un reglamento para la
efcacin de opiniones se considerar suficiente la aplicacin de la ley.
10.45 Revisin de la Corte administrativa de final cerrado en el sentido de esta s
ec- accin; agotamiento de la va administrativa y 7,85 cuando la decisin final recurs
os. no 10,50 penal recomendar promulgacin de reglamentos y/o de procesamiento a u
n Estados Unidos fisca- la- ciente despus de una oportunidad para que un
ney basado en cargos establecidos en la audiencia pblica las pruebas.
notificacin y considerado en la discu- 10,55 Separacin de funciones; ex parte como cuando la recomenda- comunicaciones.
ha sido finalmente rechazada por el tribunal de Referencia 10,60.
10,65 Reuniones y correspondencia. Fiscal de los Estados Unidos, o cuando semipe
nal 10,70 importante documentacin de deci- nal se ha entablado una accin administr
ativa y de archivo, por lo que el asunto, y todo lo relacionado con las apelacio
nes han 10,75 revisin interna de los organismos de las decisiones. han concluido,
o cuando el estatuto de difusin del proyecto 10,80 Federal Reglimitaciones. ister notas y reglamentos.
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10,85 opiniones consultivas. 10.3 Definiciones. 10,90 Administracin de Drogas y A
limentos- recomendaciones, y estoy de acuerdo: a) Las siguientes definiciones se
aplican en
los gobiernos. esta parte y piezas 12, 13, 14, 15, 16 y
10,95 Participacin en fuera de juego- 19:
ting actividades. Significa que la Ley Federal de Alimentos, Drogas,
10,100 calendario pblico. and Cosmetic Act a menos que se indique lo contrario en
representacin 10,105 por una organizacin. munoterapia.
10,110 Propuestas de solucin. Accin Administrativa incluye todas
las prcticas de orientacin 10,115 Buena. acto, incluida la negativa o la falta de
respuesta, que participan en la administracin de Subparte C de cobertura de los m
edios electrnicos de cualquier ley por el Comisario, salvo los procedimientos adm
inistrativos, que no incluyen el envo de orientacin sobre la poltica y los procedim
ientos aparentes violaciones a los fiscales estadounidenses
10,200 Alcance. para la institucin del derecho civil o penal
10,203 Definiciones. o un acto de preparacin de
10,204 General. una remisin.
10,205 Amplia cobertura de los medios de archivo de la administracin pblica signif
ica que el archivo o
procedimientos administrativos. los ficheros que contienen todos los documentos
de
10,206 procedimientos de los medios de comunicacin electrnicos- a un determinado
organismo administrativo pblico de accin administrativa, incluyendo procedimientos
internos de trabajo. los memorandos, y recomendaciones.
AUTORIDAD: 5 U. S. C. 551 558, 701 706; 15 expediente administrativ
o significa el docuU. S. C. 1451 1461; 21 U. S. C. 141 149, 321 397, declaracion
es en el expediente administrativo de la
467f, 679, 821, 1034; 28 U. S. C. 2112; 42 U. S. C. 201, particular accin adminis
trativa en
262, 263b, 264. que el Comisario se basa en supFUENTE: 44 FR 22323, 13 Abr 1979, a menos que la accin puerto.
indique lo contrario. La Agencia de Alimentos y Medicamentos Ad- ministracin.
Subparte A-Disposiciones Generales Abogado Jefe significa el Jefe- sel de la Foo

d and Drug Admi- 10.1 alcance.
Significa que el Comisionado de la Comisin (a) Parte 10 regula las prcticas y procomisionado de Alimentos y Medicamentos, Alimentos y procedimientos para el exa
men de las peticiones, las audiencias, Administracin de Drogas y EE.UU., el Depar
tamento otros procedimientos administrativos y de Salud y Servicios Humanos, o l
as actividades llevadas a cabo por la comida y el Comisarios designado. Ad
ministracin de Drogas bajo el Departamento Federal para los EE.UU. Departamento d
e Food, Drug, and Cosmetic Act, el de Salud y Servicios Humanos. Ley del Servici
o de Salud Pblica y otros Dockets Management Branch es un conjunto de leyes que e
l Comisionado de Alimentos Dockets Management Branch, de drogas y administra en
virtud de la seccin 5.10 . la fice de la gestin y las operaciones de (b) Si un req
uisito en otra parte la Administracin de Alimentos y Medicamentos, de ttulo 21 dif
iere de una exigencia de EE.UU., Departamento de Salud y Humanos esta parte, los
requisitos de la presente parte Servicios, rm. 1 23, 12420 Parklawn Dr. ,
aplicables en la medida en que no Rockville, MD 20857. Los conflictos con los o
tros requisitos. Ex parte medios de comunicacin oral (c) las referencias que se h
acen en esta parte y las piezas o comunicacin escrita no en el 12, 13, 14, 15 y 1
6 seg. para regulador de registro pblico razonable para que las del Cdigo de Regla
mentos Federales, previo aviso a todas las partes no se quedan en el captulo I de
l ttulo 21 a menos pero no se incluyen las solicitudes de estado indique lo contr
ario. los informes sobre la cuestin. (D) las referencias que se hacen en esta par
te y piezas FDA significa que el alimento y la droga Ad- 12, 13, 14, 15 y 16 de
la publicacin, o a perecer. el da o la fecha de su publicacin, o el uso de Administ
racin de Drogas y Alimentos- la frase para publicar, consultar a publica- jador o
Administracin de Drogas y Alimentos en el FEDERAL REGISTER representante a menos
que incluya a los miembros de la indique lo contrario. Divisin de Drogas y Alime
ntos de la oficina de
[44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 54 el Asesor General del Departamento
DON 9034, 3 mar, 1989] de Salud y Servicios Humanos.
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prueba Formal audiencia pblica comit consultivo pblico va consultiva o una audiencia
en virtud de la parte comit significa cualquier junta del comit, 12. La comisin, a
l consejo, conferencia, panel, interesado o cualquier persona, grupo de trabajo
de la oms o de otro grupo similar, o se ver afectado de manera adversa la persona
cualquier subcomit o cualquier otro subgrupo de que presente una peticin o coment
ario o de un comit consultivo, que no es objecin o de lo contrario le pide a los p
articipantes compuesto en su totalidad de tiempo completo de pat de manera inform
al o formal de eee del Gobierno Federal y tribunal administrativo procedimiento
o Accin. establecido o utilizado por los alimentos y Reunin significa cualquier de
bate oral, Administracin de Medicamentos para obtener asesoramiento ya sea por te
lfono o en persona. o recomendaciones.
Oficina del Comisionado incluye la junta pblica de investigacin o las oficinas de
turismo de los comisarios delegados significa un derecho administrativo tribunal
pero no los centros o las regionales o constituida en virtud de la parte 13. of
icinas de distrito. Audiencia Pblica consultiva ante un pblico significa el final
de la agencia- tractuales por comisin significa una audiencia, distintas de la em
isin de una reglamentacin en virtud de la parte 14. mento, en un procedimiento r
elativo a cualquier audiencia pblica ante una junta pblica de la materia e incluye
las medidas de una nueva investigacin significa una audiencia aplicacin de medica
mento, nuevos medicamentos para los animales- en virtud de la parte 13. plicatur
a o licencia biolgica. Audiencia Pblica antes de que el Comisario Participante sig
nifica cualquier persona participa- significa una audiencia en virtud de la part

e en cualquier procedimiento, incluyendo cada una de las partes y cualquier otro
interesado 15.
persona. Normativa significa una agencia estado de Parte significa el centro de
la alimentacin general o particular aplicabilidad y
responsable administracin de los frmacos y efecto futuro publicado en virtud de un
a ley de la adminis- de trata y cada persona detente el Comisario o prin- que ha
ejercido el derecho de re- a las prcticas administrativas y la bsqueda o se le ha
otorgado el derecho de los procedimientos. De conformidad con el Comisario para
tener una audiencia 10,90 (a), cada reglamento de la agencia, con arreglo a la p
arte 12 o parte 16 o que se ha publicado en el REGISTRO FEDERAL renunci el derech
o a una audiencia para obtener y codificado en el Cdigo Federal de la creacin de u
na junta pblica de la normativa.
Investigacin en virtud de la parte 13 y como resultado de audiencia antes de la c
omida y cuya accin una audiencia o un pblico Administracin de Drogas significa una
audiencia de la Comisin de Investigacin se ha establecido. realizado en virtud de
la parte 16.
Persona, incluye un individuo, parte de la Secretaria de cooperacin, corporacin, a
sociacin, o de Salud y Servicios Humanos. otra entidad jurdica. Las leyes administ
radas por la Comisin de la competencia significa una peticin, aplicaciones refugia
- o las leyes administradas por la u otro tipo de documento que solicita la Admi
nistracin de Drogas y Alimentos significa que todos Comisionado para establecer,
modificar, o de las leyes que el Comisario es au- revocar el reglamento y el ord
en, o de tomar autorizadas para administrar en virtud de la seccin 5.10 . o no to
mar ninguna otra forma de ad- (b) un trmino que se define en la seccin accin fiere,
en virtud de las leyes ad- 201 de la Federal Food, Drug, and Cos- por parte de
la Food and Drug administracin. aritm- tica Acto o parte 1 tiene la misma definicin
en esta parte. Presidente significa que el Comisionado de las naciones unidas o
a la Comisarias designado (c) Palabras en la forma singular en- o un juez
de derecho administrativo ap aparecia el plural, es decir, en el mas indicado,
como siempre- en 5 U. S. C. 3105. citluk-culine forma incluyen el femenino, y
procedimiento administrativo y pro- viceversa.
vene significa toda empresa a (d) siempre que se hace referencia en cuestin, modi
ficar o revocar un reglamento o esta parte a una persona de la FDA, por ejemplo,
la orden, o de hacer o de no hacer director de un centro, la referencia que se
hace en cualquier otra forma de administracin ac- sando todas las personas a las
que esa persona.
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ha delegado la funcin especfica de- (1) una copia de un artculo o de otras ref. fue
nte citada conferencia o debe ser en[44 FR 22323, 13 abr, 1979, tal como ha sido enmendado en 46 unidades, salvo que
la referencia o
FR 8455, 27 ENE 1981, 50 FR 8994, 6 mar, 1985; fuente:
54 FR 6886, 15 Feb 1989; 54 FR 9034, 3 mar (i) un caso en el tribunal Federal;
1989; 59 FR 14363, 28 Mar 1994] (ii) una ley federal o reglamento; (iii) un docu
mento que la FDA se comercian- 10.10 resmenes de las prcticas administrativas Y pro
cedimientos. - disponible para el pblico; o (iv) un reconocido mdico o sci- para f
omentar la participacin del pblico en libro cientfico que se encuentra fcilmente dis
ponible todas las actividades del organismo, la Comisin de la agencia. comisionad
o preparar para la proteccin administrativa resmenes de la FDA (2) Si una parte d
el material presentado en las prcticas y los procedimientos de las naciones unida
s es fcilmente en un idioma extranjero, debe ser ac-
tcnicas comprensibles trminos. cotizan por una traduccin al ingls se ha verificado q

ue ser completa y exacta, junto con el nombre, la direccin y una breve resea biogrf
ica del 10,19 renuncia, suspensin, o modificacin de los requisitos procesales. la
persona que realiza la traduccin. El Comisario o un presidente oficial de traduc
cin de textos literarios o de otras mate- cer puede, ya sea voluntariamente o a r
ial en un idioma extranjero que se ac- peticin de un participante, renunciar, sus
- probantes de copias de los originales dependen, o modificar cualquier disposic
in de publicacin para las piezas.
12 A 16 aplicable a la conducta (3) Cuando la informacin pertinente es de una aud
iencia pblica por medio de un anuncio en un documento tambin- en la audiencia o po
r aviso de antemano conteniendo informacin irrelevante, el ir de la audiencia si
no participante ser informacin relevante es que se van a eliminar prejuicios, los
fines de la justicia, y slo la informacin relevante es lo que se sirve, y la accin
est en ser presentados conforme a la ley. (4) de conformidad con 20,63 (a) y (b),
los nombres y otra informacin que pueda identificarnos los pacientes o sujetos de
investigacin son Subparte B de Procedimientos Administrativos Generales se puede
n eliminar en cualquier registro antes de que sea presentado a la Dockets Manage
ment Branch a fin de impedir que se claramente injustificada invasin de la pri10.20 Presentacin de los documentos a Dockets Management Branch; com- putation de
tiempo; la disponibilidad para la divulgacin de la informacin. despus est vacy.
(5) difamatoria, injuriosa, o le puede ser: a) la presentacin de las Listas Hombr
e hme- es que se va a eliminar de la rama administrativa de una peticin, com- regi
stro antes de que sea presentado a la ment, la objecin, aviso, compilacin de Docke
ts Management Branch. La informacin, o cualquier otro documento que se present en
cuatro copias salvo que estu- (6) La falta de cumplimiento con las retambin pre
sionado previstos especficamente en un rel clasi- de esta parte o con
resu 12,80 nota DEL REGISTRO FEDERAL o 13.20 dar como resultado el rechazo de la
otra seccin de este captulo. La presentacin para la presentacin o, si es presentada,
en Dockets Management Branch es la exclusin de la consideracin de cualquier organ
ismo custodio de estos documentos. parte que no cumpla. Si un sub- (b) la presen
tacin deber ser firmada por misin deja de cumplir con cualquier requisito la person
a que la hace, o por una fisca- la de esta seccin, y la deficiencia de ney u otro
representante autorizado es conocido por la gestin de expedientes de esa persona.
Las comunicaciones de comercio- Rama, gestionar las listas de las asociaciones
tambin estn sujetos a la re- archivo sucursal no venza la clasi- de 10,105 (b). sio
n pero volver con una copia de (c) la informacin a que se refiere o que se indica
n los reglamentos aplicables en una presentacin que se incluan disposiciones no se
cumplen. LA defi- en plena y no puede ser incorporado por ciente presentacin pue
de ser corregida o referencia, a menos que ya se haya presentado completa y post
eriormente presentadas
en el mismo procedimiento. La oficina de Dockets Management
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Rama no toma decisiones re- borde, de la informacin, y las creencias de los trmino
s de la confidencialidad de los persona que haga la presentacin, la mitad los d
ocumentos. Las personas que deseen a las declaraciones en la presentacin se somet
en voluntariamente informacin- verdadera y exacta. Todas las presentaciones se ba
te confidencial, siga los pre- a los informes falsos a la presentacin revisar los
requisitos de ley del Gobierno (18 U. S. C. 1001) en virtud de la seccin 20,44 .
que intencionalmente falsa declaracin es un (d) la presentacin de una presentacin
significa delito.
slo que Dockets Management (j) La disponibilidad de examen pblico de rama tcnica no
ha detectado defi- dad y la copia de las comunicaciones a nivel de la presentac
in. La presentacin Dockets Management Branch es una peticin, no significa ni implic

a regirse por las siguientes normas:
que cumple todos los requisitos (1) Salvo en la medida prevista en declaraciones
o razonable que contiene los prrafos (j) (2) y (3) de esta seccin, los motivos de
la accin solicitada o la siguiente informacin, incluyendo el hecho de que la accin
solicitada se encuentra en acuerdo de todos los textos de apoyo, ser el pub- con
el derecho, lic pantalla y estar disponible para (e) Todas las solicitudes a las
Listas concurso pblico entre las 9 a.m. y Subdivisin de Gestin ser considerado 4 p.
m. , de Lunes a Viernes. Re- presentado en la fecha en que se de aventuras para
copias de los escritos ser marcado o, si se ha entregado en persona- rante presen
tadas y gestionadas de acuerdo con ing horas regulares de trabajo, en la fecha s
ubparte C de la parte 20:
se entregan, a menos que una disposicin (i) peticiones.
en esta parte, el GOBIERNO FEDERAL (ii) Comentarios de peticiones en relacin con
los documentos de registro, o una orden emitida por declaraciones publicadas en
el REGISTRO FEDERAL, un juez de derecho administrativo especifi- c, y en document
os pblicos similares- de los documentos debe.
ser recibido por una fecha determinada, por ejemplo, (iii) las objeciones y las
solicitudes de audiencia 10,33 (g) en relacin con una solicitud de representada
en virtud de la parte 12.
examen, en la que Caso, (iv) el material presentado en la audiencia se considera
r presentada en la fecha- en virtud de la seccin 12,32 (a) (2) y las piezas 12, 13
, y mita. 15.
(F) Todos los envos son por correo (v) Material colocado en la pantalla o de la e
ntrega en persona a las listas con arreglo a las normas en este captulo, la Admin
istracin de Drogas y Alimentos, por ejemplo, documentos de orientacin agencia- Adm
inistracin, rm. 1 23, 12420 Park- tiva en 10,115 .
csped Dr. , Rockville, MD 20857. (2) (i) Material prohibido pblico (g) normalmente
, la FDA no- divulgacin de conformidad con 20,63 (claramente unwar- o dar recibo d
e los documentos, los ex-desbarraba invasin de la intimidad personal) la cept: y,
con excepcin de lo dispuesto en el prrafo (1) Los documentos entregados en person
a o (j) (3) de esta seccin, el material sub- por correo certificado o registrado
con una ber de las objeciones y de las peticiones de solicitud de acuse de recib
o; y la audicin presentada en virtud de la parte 12, o en un (2) Las peticiones r
especto de las cuales una aceptacin de audiencia o en virtud de la parte 12 parte
13, o una declaracin de la recepcin de la presentacin est a cargo de forma alternat
iva de audiencia pblica, reglamento o por costumbre, adelante un comit consultivo
pblico o un p. ej., 10.30 (c) en relacin a un ciudadano peti- audiencia En virtud d
e la seccin 12,32 (a) (2) o (3), de la Se-. siguientes tipos no estar en pblico (h)
Los Sbados, domingos, y Federal, no estar disponible para los feriados pblicos se
incluyen en com- examen, y no estar disponible puting el tiempo permitido para qu
e se venza para copiar o cualquier otra forma de versin de documentos, salvo qu
e cuando batim transcripcin a menos que sea otro- el plazo de presentacin expira e
n un sabio disponible para la divulgacin pblica Sbado, Domingo, festivos o Federale
s- en virtud de la parte 20:
iday, el plazo se ampla a en- (a) en materia de seguridad y eficacia informacin ap
arecia el siguiente da hbil, que incluye todos los estudios (i) y las presentacion
es que las listas las pruebas de un Ingrediente o producto en Rama de Gestin son
los representantes de los animales y los seres humanos y todos los estudios que,
a lo mejor de los conocimientos y las pruebas sobre el ingrediente o producto
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de la identidad, la estabilidad, la pureza, potencia, de la FDA (Food and Drug A
dministration en apoyo de una peticin o la biodisponibilidad, el rendimiento y el

uso de otra solicitud de cualquier otra persona.
plenitud. [44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 46 (b) un protocolo de prueba
o estudio. FR 8455, 27 ENE 1981, 49 FR 7363, 29 Feb, (c) mtodos de fabricacin o p
roc- 1984; 54 FR 9034, 3 mar, 1989; 59 FR 14363,
esses, incluyendo control de calidad- 28 Mar 1994; 64 FR 69190, 10 de diciembre
de 1999; 65 FR
dures. 56477, 19 sept, 2000; 66 FR 56035, 6 nov, 2001;
(d) la produccin, distribucin de las ventas, 66 FR 66742, 27 dic, 2001]
y este tipo de informacin, con excepcin de las 10.25 Inicio de recopilacin de la inf
ormacin agregada. y preparado de manera que no es de vacuno informacin confidencia
l. Un procedimiento administrativo puede ser (e) cuantitativos o semicuantitativ
os iniciado de las siguientes tres formas:
las frmulas. (A) Una persona interesada puede solicitar (f) La informacin sobre el
diseo del producto o el Comisionado para la expedicin, modificacin, o a la
construccin. revocar el reglamento y el orden, o a tener en cuenta
(ii) Material presentado segn lo establecido en el prrafo o abstenerse de tomar cu
alquier otra forma grfica (j) (2) de esta seccin es para segmentos de la accin admi
nistrativa. Una peticin a todos los dems aflatoxinas presentado mate- debe ser: (1
) en la forma indicada rial y claramente marcados de esa manera. Una persona en
otras normas de la FDA, que no est de acuerdo en que la presentacin por ejemplo, l
a forma de un color aditivo peti- est correctamente sujeto a lo dispuesto en el pr
rafo (j) (2) en 71.1 para un aditivo alimentario peti- podr solicitar el dictamen
de la Asso- 171,1 en el , de un nuevo frmaco exigan en el 314,50 , de un nuevo anima
l naria drogas comisionado para aplicacin en Asuntos Pblicos 514,1 , o (2) en forma
cuya decisin ser definitiva, sin perjuicio de judi- para una peticin ciudadana en 1
0.30 . cial revisin en virtud de la seccin 20,46 . (B) El Comisionado podr iniciar
un (3) Materiales enumerados en el prrafo procedimiento para la expedicin, modific
ar o revocar un (j) (2) (i) (a) y (b) de esta seccin podr reglamento u orden, o ha
cer o de no ser revelada en virtud de una orden de proteccin que cualquier otra f
orma de adminis- emitida por el juez de derecho administrativo administrativo ac
cin. La FDA tiene la juris- u otro funcionario que presida en la audiencia diccin
para que la determinacin inicial de referencia en el prrafo (j)(2 )(i). La sobre
cuestiones de su juez de ley administrativa legal o presidente mandato, y pedir
a la corte que el oficial deber permitir la divulgacin de despedir, o a dejar en s
uspenso su de- slo los datos de la cmara y slo en la ex- conclusin o consultar a la
agencia tienda necesarias para el buen desarrollo administrativo de determinacin,
cualquiera de la audiencia. El derecho administrativo tema que no ha sido previ
amente de juez o funcionario que presida dirigir prefijada por la agencia o que,
de hecho, si es que a los que la informacin ha de hacerse ha sido determinado, el
disponible (por ej., a las partes o los partici- organismo concluy debe ser exam
inada pantalones, o slo a los abogados y las partes o sujetos a una nueva adminis
tracin de los participantes), y a las personas que no especifi- determinacin. El C
omisario camente permite el acceso a los datos se puede utilizar cualquiera de l
os procedimientos esser excluidos de la cmara parte de compromisos asumidos en
esta parte de revisin y el procedimiento. El derecho administrativo formular una
determinacin sobre cualquier asunto juez u otro funcionario que preside puede ini
ciarse en virtud de este prrafo.
imponer otras condiciones o garantas. (C) El Comisario, instituto de la limitada
disponibilidad de material procedimiento a fin de determinar si en el presente pr
rafo no se con- problema, modificar o revocar un reglamento o constituir previam
ente a la declaracin al pblico como fin, o hacer o dejar de hacer definida en 20,81
, y la informacin no cualquier otra forma de administracin ac- a un determinado o
rden de cualquier corte de siempre que, por su propia presentado o de quien se h
a recibido o se considera como iniciativa, mantiene en suspenso o se refiere
91
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10.30 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) de

cualquier asunto a la agencia para la administracin de informacin de la que El pet
icionario que
labora la determinacin y Com- es desfavorable para el peticionarios posicin.
)
the greatest story ever told concluye que la administrativa C. impacto ambient
al determinacin es factible en las prioridades del organismo y los recursos. (A)
Solicitud de exclusin categrica en 25,30 , 25,31 , 25,32 , 25,33 , o 25,34 de este [
44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 54 captulo o una evaluacin ambiental DON 9
034, 3 mar, 1989] en virtud de la seccin 25,40 de este captulo.)
10.30 peticin ciudadana. D. impacto econmico
(a) Esta seccin se aplica a cualquier programa peti- (La siguiente informacin es p
ara ser sub- presentada por una persona (incluido un presentado slo cuando se le
solicite por la Comi- persona que no es ciudadana de la naciones unidas despus de
la revisin de la peticin: A Estados Unidos) salvo en la medida de los efectos de
accin solicitada que en otras secciones de este captulo: (1) Costo (y el precio) a
umenta a la industria,
aplicar requisitos distintos a la par, el gobierno, y de los consumidores; (2) l
a productividad
particular de los asalariados, las empresas, o de gobierno;
(b) una peticin (incluyendo cualquier conexin- (3) la competencia; (4) suministro
de importantes
declaraciones) deben ser presentadas de acuerdo- materiales, productos o servici
os; (5) emplear
con 10.20 y En el siguiente; y (6) suministro de energa o demanda.)
forma: E. Certificacin (Fecha) llllllllllllllllllll El abajo firmante certifica q
ue, a lo mejor Dockets Management Branch, alimentos y de los conocimientos y cre
encias de los abajo firmantes, la Administracin de la droga, Departamento de Salu
d peticin incluye toda la informacin y opiniones y Servicios Humanos, rm. 1
23, 12420 Parque- en el cual se basa la peticin, y que de- csped Dr. , Rockville,
MD 20857. cluye datos representativos y informacin que se sabe que el peticionari
o que sean reas de peticin ciudadana a la peticin.
El que suscribe somete esta peticin (Firma) lllllllllllllllll de lll (secciones l
egales pertinentes, si (nombre del peticionario) llllllllllll conocido) de la ll
l (Federal Food, Drug, (direccin de correo) llllllllllllll and Cosmetic Act o de
la Salud Pblica Serv- (nmero de telfono) lllllllllllll hielo Ley o cualquier otra d
isposicin legal para que la autoridad ha sido delegada a la (c) una peticin que pa
rece satisfacer comisionado de Alimentos y Medicamentos en 21 los requisitos del
apartado b) del CFR 5.10 ) a pedir al Comisionado de Alimentos y Medicamentos d
e lll (tema, modificar, o esta seccin y 10.20 ser presentada por
revocar el reglamento u orden, o tomar o re- Dockets Management Branch,
frain de cualquier otra forma de adminis- grabado con el Fecha de presentacin, y
de
accin administrativa). firmado un nmero. El nmero identifica el archivo creado A. A
ccin solicitada por el Dockets Management Branch
((1) Si la peticin se solicita la Comisin de todos los envos de la peti- comisionad
o para emitir, modificar o revocar un reglamento, de acuerdo con lo dispuesto
en esta parte. Con posterioridad, la redaccin exacta de la actual reglamento (s
i los hay) y la propuesta de reglamento o frecuente, las presentaciones relativa
s a la matmodificacin solicitada.) ter debe consultar la lista nmero
((2) Si la peticin se solicita la Comisin y ser presentada en el docket archivo. El
comisionado para la expedicin, modificar o revocar un orden, una palia las petici
ones pueden ser presentados junto
el texto exacto de la cita y dado el mismo nmero de sumario el orden existente (s
i lo hubiere) y el exacto Dockets Management Branch, redaccin solicitada para el
orden propuesto.) ((3) Si la peticin se solicita la Comisin notificar inmediatament
e por escrito al peticionario

refugia- a hacer o dejar de hacer cualquier ing de la presentacin y lista nmero de
otra forma de accin administrativa, el spe- una peticin.
correspondiente accin o reparacin solicitada.) (d) La persona interesada podr pre
sentar
B. Declaracin de motivos sus comentarios por escrito a la gestin Calendarios Sub
divisin de present peticin, (una declaracin completa, en un Bien organizado para- ma
t, los fundamentos de hecho y de derecho respecto de las cuales las observacione
s ser parte de la
que el peticionario se basa, como todos rel- agenda archivo. Las observaciones s
e pueden encontrar a
resu- informacin y opiniones sobre lo que el ao fiscal el nmero de la peticin
peticionario se basa, as como representante y pueden apoyar o rechazar la peticin
92
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

en su totalidad o en parte. Una solicitud para modificar comisionado para emitir
, modificar o revocar un nativo o administrativas diferentes ac- reglamento, 10,5
0 10,40 o aplican tambin.
que present en el (g) el peticionario podr complementar, peticin. modificar o retir
ar una peticin por escrito- (e) (1) El Comisionado podr, en ac- sin aprobacin de la
agencia y con arreglo a lo dispuesto en el prrafo (e) (2), regla de perjuicio de
remitirla a cualquier- en cada peticin presentada segn lo establecido en el prrafo
hasta que el Comisario las reglas en el grfico (c) de esta seccin, teniendo en la
peticin, a menos que la peticin tiene en cuenta (i) disponible en el organismo re
- se hace referencia a una audiencia en las fuentes de la categora de sujeto 12,
13, 14 o 15. Despus de un fallo o consultar, (ii) la prioridad asignada a las ral
, una peticin puede ser complementada, peticin teniendo en cuenta tanto la categora
modificada, o slo con la retirada del asunto y la aprobacin de la Comisaria. El c
onjunto de los trabajos de la agencia, y (iii) el Comisario podr aprobar con tiem
po stat requisitos establecidos por abstinencia, con o sin perjuicio ute. contra
presentacin de la peticin.
(2) Salvo en el caso previsto en el prrafo (h) En el examen de la Com- peticin (e)
(4) de esta seccin, el Comisionado comisionado podr utilizar los siguientes proced
i- presentar una respuesta a cada peti- mientos
del tioner: dentro de los 180 das a partir de la recepcin del (1) Conferencias, re
uniones, esca- peticin. La respuesta: las normas sion, y la correspondencia de 10,
65 .
(I) Aprobar la peticin, en la que (2) una audiencia de las partes 12, 13, 14, 15,
caso de que el Comisario se pondr de acuerdo- o 16. actualmente adoptar las medi
das del caso (por ejemplo, (3) UN REGISTRO FEDERAL anuncio de la publicacin de un
REGISTRO FEDERAL de informacin y de opiniones limosna. tice) la ejecucin de la au
torizacin; (4) la propuesta de editar, modificar o re- (ii) negar la peticin, o ap
enas ofrece una ptica probablemente no provoquen un reglamento, de conformidad co
n lo establecido en el (iii) proporcionar una respuesta tentativa, o 10,40 12,20
. dicating motivo por el que la agencia ha sido la onu- (5) Cualquier otro pblico
especfico proce- puede llegar a una decisin sobre la peti- dimiento establecido e
n este captulo y expor ejemplo, por causa de la existencia de dispone expresame
nte aplicable en la materia. otras las prioridades del organismo, o un Necesidad
de (i) El acta de la informacin adicional. El procedimiento preliminar consta de
las siguientes: La respuesta puede indicar tambin la probable respuesta del orga
nismo final, y mayo (1) la peticin, incluyendo toda la informacin especifica cuand
o la respuesta definitiva puede ser informacin en los que se basa, presentada por
el
mobiliario. Dockets Management Branch.

(3) El Comisionado podr conceder o (2) Todos los comentarios recibidos en el penegar dicha peticin, en su totalidad o en vicios, incluyendo toda la informacin de
parte, y podr conceder cualquier otra compensacin presentarse como parte de los c
omentarios.
o para realizar otras acciones como la peticin (3) Si la peticin dio lugar a una p
ro- rdenes. El autor de la queja es que se noti- tamos a cuestin, modificar o revo
car de reglamenta- r por escrito del Comisionados, todos los documentos ind
icados. La decisin se colocan en en 10.40 (g).
la agenda pblica archivo en la oficina de (4) El registro, que consiste en cualqu
ier Dockets Management Branch y transcripciones, las actas de las reuniones, retambin puede ser en la forma de un anuncio puertos, REGISTRO FEDERAL avisos y pu
blicada en el Federal Register. otros documentos resultantes de la op- (4) El Co
misionado internacional estarn obligados a suministrar a los procedimientos espec
ificados en el prrafo respuesta a cada uno de los peticionarios dentro de un plaz
o de 90 grfico (h) de esta seccin, excepto un tran- das a partir de la recepcin de u
na peticin presentada en guin de una porcin cerrada de un pblico ad- seccin 505 (j) (
2) (C) de la ley. La reclamaciones. reunin del comit
se compo aprobar o dis- (5) El Comisionadodecisin de aprobar la peticin. Acc
in Interinstitucional sobre la peticin, incluyendo toda la informacin una peticin se
regir por 314,93 identificado o presentada por el Comisario de este captulo, con e
l Dockets Management Branch (f) Si una peticin presentada en virtud del prrafo com
o parte de su apoyo de (c) de esta seccin se solicita la Com- madamente.
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(6) Todos los documentos presentados en la Dockets Management Branch en 10,33 rec
onsideracin administrativa de la accin.
10,65 (h). (A) El Comisionado podr en cualquier (7) Si una peticin de reconsiderac
in o momento reconsiderar un asunto, en la Com- para una estancia de accin es pres
entada en el marco de the greatest story ever toldiniciativa propia o en e
l pe- grfico (j) de esta seccin, la administracin vicios de la persona interesada
.
administrativos registro especificado en el 10,33 (k) o (b) La persona interesada
podr solicitar 10.35 (h). revisin de una parte o de todo el pue- (j) El expediente
administrativo espec- sion de la Comisaria en una peticin en el prrafo (i) de esta
seccin se presenta bajo 10.25 . Cada solicitud la exclusiva para el registro de l
a Comisin de revisin deber presentarserefugia su decisin. El registro de la ad
- de conformidad con 10.20 y en el procedimiento administrativo se cierra en el s
iguiente formulario a ms tardar 30 das a partir de la fecha de la decisin de la Com
isariadespus de la fecha de la decisin.
a menos que algn otro se especifica la fecha. El Comisionado podr, por una buena c
ausa, a partir de entonces cualquier persona interesada puede permitir a una pet
icin que se present despus de 30 presentar una peticin de reconsideracin das. En el ca
so de una decisin- en virtud de la seccin 10,33 o una peticin para una estancia de
accin en el registro federal, en el 10.35 . Una persona que desea fecha de publi
cacin es el da de la decisin de confiar en la informacin o puntos de vista que no si
on.
incluido en el expediente administrativo (Fecha) llllllllllllllllllll
someter a la Comisaria Dockets Management Branch, alimentos y con una nueva petic
in para modificar las decisiones de administracin de la droga, Departamento de Sal
ud de conformidad con la presente seccin. y Servicios Humanos, rm. 1 23, 12
420 Park(k) Esta seccin no se aplica al csped El Dr. , Rockville, MD 20857.
remisin de un asunto a una peticin de los Estados Unidos para la revisin fiscal ini
cio de corte cumplimento relacionadas con accin y co- [Docket No. ]
correspondencia, o a las solicitudes y sugerencias de los abajo firmantes presen
ta esta peticin para
nes, y recomendaciones de reconsideracin de la decisin de la Comisin
de correspondencia de rutina formal- the greatest story ever told de Alimentos y
Medicinas en Docket No.
ros por la FDA. Rutina corresponden, ll.
ence no constituye una peticin A. Decisin intervienen en el sentido de esta seccin
de las naciones unidas (una declaracin concisa de la decisin del menor que se pret
ende cumplir con el requisito de Comisario que el peticionario desea gobiernos d
e esta seccin. Accin de rou- han revisado.) los dientes no correspondencia- ciero
accin administrativa definitiva sub- B. Accin solicitada
sujetas a revisin judicial en 10.45 . (La decisin que el peticionario solicita
(l) Dockets Management Branch al Comisario que no a reconsiderar,
mantendr una lista en orden cronolgico de la materia.)
cada una de las peticiones presentadas en virtud de esta seccin C. Declaracin de m
otivos y 10,85 , pero no de las peticiones sometidas en otras partes del organism
o en el marco (una declaracin completa, en un bien organizado de
10.25 (a) (1), mostrando: mat, de los fundamentos de hecho y de derecho en que el
peticionario se basa. Los motivos (1) La lista nmero; debe demostrar que la info
rmacin pertinente (2) La fecha en que la peticin fue presentada por y puntos de vi
sta que figuran en los asuntos administrativos
Dockets Management Branch; registro anteriormente no eran o no adecuadamente
(3) El nombre del peticionario; considerado por el Comisario.
(4) El asunto; y ninguna informacin nueva o opiniones pueden estar en decisio- en
una peticin de reconsideracin.) (5) La disposicin de la peticin.
(Firma) lllllllllllllllll [44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 46 (nombre de
l peticionario) llllllllllll FR 8455, 27 ENE 1981, 50 16656, 26 Abr, 1985; (dire
ccin postal) llllllllllllll 54 FR 9034, 3 mar, 1989; 57 FR 17980, 28 Abr (nmero de
telfono) lllllllllllll 1992; 59 FR 14364, 28 Mar, 1994, 62 FR 40592, 29 de julio
de 1997; 66 FR 6467, 22 ENE 2001, 66 FR (c) una peticin de reconsideracin12848, 1 mar 2001] torio a una peticin presentada en
94

10.25 (a) (2) est sujeto a la necesidad de una estancia en el examen de revisin.
los requisitos de 10.30 (c) y (d), con la salvedad de que una peticin de reconside
racin sub- que ha sido presentada en el mismo archivo que el expediente presentad
o a ms tardar 30 das despus de la fecha peticin a la que se refiere. de la presente
decisin ser denegado (d) El Comisionado como inoportuna, sin demora a menos que el
Comisario examinar una peticin de reconsideracin. permite la peticin para ser pres
entada a los 30 el Comisionado podr conceder la peti- das. Una peticin de reconside
racin cuando el Comisario- ser considerado como presentado en las minas que se enc
uentra en el inters pblico y en el da que es recibida por el mismo hombre, el inters
de la justicia. La Comisin de rama administrativa.
refugia conceder una peticin de recon- (h) El Comisionado podr iniciar un procedimi
ento de examen si la reconsideracin de la totalidad o parte de un Comisario deter
mina todos los fol- cuestin en cualquier momento despus de que haya sido terminada
: decide o se han adoptado medidas al respecto. Si re- (1) La peticin demuestra e
se punto de vista de la materia de la peticin se encuentre pendiente de la inform
acin pertinente o vistas- los tribunales, el Comisionado podr solicitar contenida
en el expediente administrativo que el tribunal remitir de nuevo el asunto a ant
eriormente no eran o no adecuadamente el organismo o celebrar su examen en un nme
ro mayor de considerado. ance administrativas pendientes examinada (2) El petici

onarioes la posicin no. El expediente administrativo de la atencin mdica y se
est llevando a cabo en el procedimiento es incluir a todos- fe. los documentos r
elativos a dichos re- (3) El peticionario ha demostrado consideracin.
polticas pblicas acertadas bases de sustentacin (i) Despus de determinar a la hora d
e reconsiderar su reconsideracin. La materia, el Comisario deber revisar (4) recon
sideracin no se compensa y pronunciarse sobre el fondo de la cuestin de la salud pb
lica o de otro pblico inter- bajo 10.30 (e). El Comisionado podr las tecnologas eco
lgicamente racionales. reafirmar, modificar o revocar la previa (e) una peticin de
reconsideracin decisin, en todo o en parte, y tal vez no puede basarse en la info
rmacin y otro tipo de socorro, o tomar las opiniones que no figuran en la admi- o
tras medidas como se justifica.
registro de la decisin (j) El Comisarios reconsiderar. Una persona interesa
da que desee de una cuestin relativa a la peticin a depender de la informacin o de
las opiniones que no presentado en virtud de la seccin 10.25 (a) (2) est sujeto pr
endidas en el expediente administrativo de 10.30 (f) a (h), (j) y (k).
debern presentar una nueva peticin (k) El acta de la de modificar la decisin en vir
tud de la seccin 10.25 (a). procedimiento se compone de los siguientes:
(f) La decisin sobre la peticin de re- (1) El registro de la peticin original a ten
er en cuenta es por escrito y especificado en 10.30 (i).
a la vista del pblico como parte de la (2) la peticin de reconsideracin, docket arc
hivo sobre la cuestin de la oficina incluyendo toda la informacin sobre que el Doc
kets Management Branch. UNA se basa, presentada por gestionar las listas de dete
rminacin de otorgar poder de reconsideracin.
se public en el FEDERAL REG- (3) Todos los comentarios recibidos en el pec que el Comisariooriginal de la llar, incluyendo toda la informacin de deci
sin fue publicado de ese modo. Cualquier otro presentado como parte de los coment
arios.
determinacin a la hora de conceder o denegar recon- (4) El Comisionadodecis
in de examen tambin puede ser publicada en el la peticin en virtud de lo dispuesto
en el apartado f) de este REGISTRO FEDERAL. En la seccin, incluyendo toda la info
rmacin iden- (g) El Comisionado podr examinar una justificada o presentado por el
Comisario peticin de reconsideracin antes slo con Dockets Management Branch el peti
cionario rene acciones legales como parte de su apoyo de los tribunales para el e
xamen de la demanda, salvo decisin.
que una peticin puede ser tambin considerado (5) El REGISTRO FEDERAL avisos o si e
l Comisionado ha negado la peti- otros documentos resultantes de la pede accin
para una estancia y la peti- vicios
del tioner. Una peticin judicial para re- (6) Todos los documentos presentados co
n la opinin del Comisionado de accin yDockets Management Branch en pidi al tr
ibunal de apelacin de 10,65 (h).
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(7) el Comisionado, Si reconsidera (c) una peticin para una estancia de accin resp
ecto de la cuestin de que se trate, el expediente administrativo de una peticin pr
esentada en relacin con la reconsideracin especificado en 10.25 (a) (2) est sujeto a
la 10.30 (i). de 10.30 (c) y (d), con la salvedad de que
[44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 46 ser presentada en el mismo archivo ag
enda
8455 FR, 27 ENE 1981, 59 FR 14364, 28 mar, toda vez que la peticin a que se refie
re.
1994; 66 FR 6467, 22 ENE 2001, 66 FR 12848, (d) ni la presentacin de una peticin d
e
1 Mar, 2001] una estancia de accin ni medidas adoptadas por la persona interesada
de conformidad con 10.35 estancia de accin administrativa. cualquier otro procedi
miento administrativo en (a) El Comisionado podr, en cualquier esta o en cualquie
r otra seccin de este tiempo estancia o extender la fecha de entrada en vigor capt
ulo, p. ej., la presentacin de un ciudadano pede una accin pendiente o despus de
un de- vicios en virtud de la seccin 10.30 o una peticin de re- madamente sobre cu
alquier tema. examen en virtud de la seccin 10,33 o de una solicitud (b) La perso
na interesada podr solicitar una opinin consultiva en virtud de la seccin 10,85 , e
l Comisario de estancia la voluntad efectiva Estancia o de lo contrario demora c
ualquier fecha de cualquier actuacin administrativa. UN tivo por la accin de la Co
misin puede ser solicitada por un comisionado especfico, incluidas las medidas coe
rcitivas de perodo de tiempo o por tiempo indefinido, a menos que uno del perodo s
iguiente. Una solicitud de estancia debe ser subse aplica:
presentado de conformidad con 10.20 y en (1) El comisionado determine el siguient
e formulario a ms tardar el 30 que una estancia o un retraso en la pblica das despus
de la fecha de la decisin de justi- y se mantiene la accin.
vel. El Comisionado podr, para (2) la ley exige que el asunto causa buena, permit
en una peticin para que se quedaron
archivados despus de 30 das. En el caso de una deci- (3) un corte ordena que el as
unto se sion public en el FEDERAL REG- nos quedamos.
ISTER, la fecha de publicacin es la (e) El Comisario informar con prontitud fecha
de la decisin. examinar una peticin para estancia de accin.
El Comisionado podr conceder o denegar la (Fecha) llllllllllllllllllll peticin, en
su totalidad o en parte; y puede
Dockets Management Branch, alimentos y otros artculos de socorro, o tomar
Administracin de la droga, Departamento de Salud otras acciones como se justifica
por la pey Servicios Humanos, rm. 1 23, 12420 Estacionamiento- getales. El Comision
ado podr conceder un csped Dr. , Rockville, MD 20857. estancia en cualquier proced
imiento si es en la
peticin DE SUSPENSIN DE inters pblico y accin en el inters de la justicia. El Comisari
o deber otorgar al abajo firmante presenta esta peticin de limosna que el Comision
ado de alimentos y una estancia en cualquier procedimiento en caso de que las
drogas estancia la fecha efectiva de aplicacin los siguientes: la
materia. (1) El peticionario, de lo contrario pobla- daos irreparables. A. Decisin
implicados (2) El peticionarios caso no es frivo(la accin administrativa especfica que las cartas y se est llevando a cabo de buena
fe.
adoptada por el Comisario de la estancia (3) El peticionario ha demostrado
es solicitado, en particular la lista nmero o motivos de poltica pblica de apoyo a
otras citas de la accin de que se trate.) la estancia.
B. Accin solicitada (4) El retraso resultante de la estancia no sobrepasaban por
salud pblica o (el perodo de tiempo durante el cual la estancia es otros intereses
pblicos. solicitada, que puede ser para un usuario especfico o en perodo de tiempo
determinado.) (f) El Comisariodecisin de una peticin para una estancia de a
ccin es la de estar en
C. escrito en el que se expongan los motivos por escrito y se coloca a la vista
del pblico
(una declaracin completa, en un bien organizado por parte del archivo sobre el as
unto en la
alfombra, de los fundamentos de hecho y de derecho en la gestin de los expediente
s
que el peticionario se basa de la estancia.) Rama. La decisin de conceder una
(Firma) lllllllllllllllll estancia ser publicada en el FEDERAL
(nombre del peticionario) llllllllllll REGISTRO si el Comisarios- ciar
(direccin postal) llllllllllllll decisin fue tan publicado.
(Nmero de telfono) lllllllllllll otra determinacin de conceder o

negar una estancia podrn ser tambin publicados en bajo 10.25 (a) se publicar en el R
EGISTRO FEDERAL. REGISTRO FEDERAL como una propuesta si:
(g) una peticin para una estancia de la accin (i) la peticin de marcos contiene los
hechos- presentado a ms tardar 30 das despus de la cin que demuestre motivos razona
bles para la fecha de la decisin ser de propuesta; y no como inoportuna a menos qu
e el de la Comisin (ii) la peticin sustancialmente muestra refugia permite la peti
cin de ser presentada que la propuesta se encuentra en el pblico- despus de 30 das.
Una peticin para una estancia de est y promover los objetivos de accin se consider
a presentado en el acto y a la agencia. da en que se reciba por el mismo hombre(3) dos o ms alternativas de manejo. Es posible que los reglamentos se publicarn e
n el (h) El acta de la misma para obtener comentarios sobre el procedimiento con
sta de los siguientes: diferentes alternativas. (1) El expediente del procedimie
nto para que la peticin de suspensin de accin es (4) una propuesta de reglamento po
r un interdirigido. persona que se encuentre en una peticin presentada
(2) la peticin de la estancia de accin, en virtud de la seccin 10.25 (a) se puede p
ublicar entre ellas toda la informacin en la que se vuelva con el gobierno de
Comisariopre- mentiras, presentada por las listas preliminares de opinion
es sobre la propuesta y cualquier
sucursal. propuesta alternativa.
(3) Todos los comentarios recibidos en el pe- (b) Excepto en el caso previsto en
el prrafo vanecerse, incluyendo toda la informacin sub- (e) de esta seccin, cada r
eglamento presentado como parte de los comentarios. debe ser objeto de un anunci
o de pro- (4) El Comisionadodecisin de reglamentacin que plantea publicado e
n el la peticin en virtud de lo dispuesto en el apartado e) de este REGISTRO FEDE
RAL. (1) El anuncio, seccin, incluyendo toda la informacin iden- contienen:
identificada o presentada por el Comisario (i) El nombre de la agencia; con Dock
ets Management Branch (ii) la naturaleza de la accin, por ejemplo, como parte del
apoyo de la norma propuesta, o aviso, decisin. (III) un resumen en el primer prra
fo- (5) El REGISTRO FEDERAL avisos o grfico que describe la esencia de los dems do
cumentos que sean el resultado de la pe- documento en forma fcilmente comprensibl
e vanecerse. trminos; (6) Todos los documentos presentados en la (iv) las fechas
relevantes, por ejemplo, observacin Dockets Management Branch en fecha de cierre
y eficaz propuesta 10,65 (h). fecha(s);
[44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 46 (v) El nombre, direccin de la empresa
, y el
padre 8455, 27 ENE 1981, 54 FR 9034, 3 mar, 1989; nmero de telfono de una agencia
contacto
59 FR 14364, 28 Mar, 1994, 66 FR 6468, 22 ene, la persona que puede proporcionar
ms informacin 2001; 66 FR 12848, 1 mar 2001] informacin al pblico acerca de la noti
ficacin; (vi) Una direccin Para presentar recurso de diez comentarios; 10.40 Promul
gacin de un reglamento para la aplicacin eficaz de la ley. (VII) informacin complem
entaria (a) El Comisionado podr proponer acerca de la notificacin en la forma de u
n pre- y promulgar reglamentos para el ef- que este trayecto se resume la propue
sta suficiente la aplicacin de las leyes admin y los hechos y las polticas subyace
ntes, detente por la FDA cuando es nec- incluye referencias a toda la informacin
necesaria o conveniente para hacerlo. En la que el Comisario se basa en la emisin
, modificacin o revocacin de la propuesta (copias o una lista completa de un regla
mento, puede ser iniciado en cualquiera de los cuales son parte de la agenda de
los medios especificados en 10.25 . la cuestin de la oficina de las Listas (1) Est
a seccin se refiere a cualquier disposi- Subdireccin de Gestin), y cita la au-: (i)
No sujeto a 10.50 y tas en virtud de la cual el reglamento, de 12 aos, o (ii) si
se est sujeto a 10.50 y propuestas; en la parte 12, en la medida en que esas dispo
siciones (viii) o bien los trminos o las sustancias que esta seccin aplicable. de
la propuesta de reglamento o de una descripcin (2) una propuesta de reglamento po

r un Inter- de los temas y cuestiones en di- persona en una peticin presentada der
ales;
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t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(ix) una referencia a la existencia o a su preferido para incluir falta de neces
idad de un medio ambiente impacto redaccin alternativa. declaracin en virtud de la seccin 25,52 de este (c) des
pus de la hora de comentar un captulo; y en su propuesta de reglamento ha caducado
, la (x) El nmero de la cuestin, el Comisario examinar todo el que identifica el ar
chivo agenda- expediente administrativo sobre el asunto, por Dockets Management
incluyendo todos los comentarios y, en una sucursal Para las exposiciones pertin
entes. tice publicada en el FEDERAL REG- (2) La propuesta proporcionar 60 das ISTE
R, concluir el procedimiento, a fin de que presentara sus observaciones, aunque l
a Comisin emitir una nueva propuesta, o promulgar un comisionado puede acortar o
alargar el reglamento definitivo. perodo de tiempo para una buena causa. En ningn
caso (1) La calidad y el poder de persuasin de es el momento para que formulen ob
servaciones a ser inferior a los comentarios sern la base para los 10 das. Decisin
de la Comisaria. El nmero (3) Despus de la publicacin de la norma propuesta,
cualquier persona interesada puede re- o la duracin de las observaciones no se pe
ri- bsqueda el Comisario- tualmente para extender el ser un factor importante en e
l perodo de observacin de especificaciones adicionales para una decisin a menos que
el nmero de observaciones identificadas por presentar por escrito una re- es mat
erial donde el grado de bsqueda de las listas de inters es un factor legtimo- Sucur
sal indicando los motivos de la refuerzo.
bsqueda. La solicitud se presenta en (2) La decisin de la Comisaria 10.35 pero debe
ra estar dirigida PETICIN sobre la cuestin se basa exclusivamente en P
ARA LA EXTENSIN DEL COMENTARIO PE- el expediente administrativo.
LA RIOD. (3) un reglamento definitivo publicado en el (i) la solici
tud deber discutir la razn REGISTRO FEDERAL tendr un pre- comentarios no poda ser fa
ctible que se sub- deambular indicando: (i) El nombre de la mitad en el tiempo
lo permite, o de una agencia, (ii) la naturaleza de la accin que nueva informacin
importante, por ejemplo, regla final, aviso, (iii) un resumen disponible en bre
ve, o que el sonido- primer prrafo en el que se describe la sub- poltica de licenc
ia admite una concep- postura del documento en fcilmente bajo- de la poca para que
formule sus observaciones. La comprensible, (iv) las fechas relevantes, el Comi
sario puede conceder o negar el p. ej., la reglas fecha de entrada en vigo
r y com- peticin o podr conceder una prrroga de fecha de cierre de la oportunidad,
si un perodo de tiempo diferente de la rede siempre, (v) el nombre, avisen. Una
extensin puede ser limitada direccin de la empresa, y el nmero de telfono a persona
s concretas que han hecho y una agencia persona de contacto que puede pro- justi
fic la peticin, pero se peri- vide ms informacin al pblico- tualmente aplicable a toda
s las personas interesadas. acerca de la notificacin, (vi) la direccin de la (ii)
un comentario ampliacin de plazo de presentacin de 30 observaciones por escrito cu
ando los das o ms sern publicados en el que estn autorizados, (vii)- REGISTRO FEDERA
L y se segui- informacin suplementaria sobre la nor- ble a todas las personas int
eresadas. UN comen el cuerpo del prembulo, en el que desarrollo extensin de tiem
po de menos de 30 das ser el tema de una de las referencias que contiene anuncios
previos re- ter o memorando presentado con el al mismo asunto y una suma de Dock
ets Management Branch o de una mara de cada tipo de comentario de
aviso publicado en el FEDERAL REG- dores sobre la propuesta y la Comc. the greatest story ever tolds conclusiones con respecto a
(4) un aviso de la reglamentacin propuesta. El prembulo es que contienen una petic
in que ser cuatro copias de todos com- explicacin exhaustiva y comprensible- se pre
sentar a las listas de los motivos de la Comisin Gestora, con la excepcin de que in
di-refugia la decisin respecto de cada cuestin.
culares podr presentar una nica copia. Com- (4) La fecha de vigencia de una dispos
icin final- sern estampadas con la fecha de traduccin no podr ser inferior a 30 das a
partir de la recepcin y se numeran chrono- despus de la fecha de publicacin en la
lgica. FEDERAL REGISTER, con la excepcin de:
(5) Las personas que presenten observaciones (i) un reglamento que otorgue un ex
-crtico de la propuesta de reglamento son preferente o alivia una restriccin; o
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(ii) un proyecto de reglamento para que la Com- especificando el tiempo en el qu
e com- the greatest story ever told encuentra, y los estados de la no- sobre el
proyecto de propuesta puede ser admitida una buena causa para un eficaz presenta
das oralmente o por escrito.
fecha. (5) una versin revisada de la propuesta publicada en (d) Las disposiciones
relativas a la notificacin y el REGISTRO FEDERAL, propuesta que comentar en los
prrafos (b) y (c) del mismo est sujeto a todas las disposiciones de esta seccin se
aplicarn nicamente en la medida en seccin relativas al proyecto de reglamentacin adm
inistrativa requerida por el procedimiento, Act (5 U. S. C. 551, 552 y 553). Como (6) un reglamento provisional o
definitiva de una facultad discrecional, sin embargo, el reglamento provisional
revisado final Comisario puede voluntariamente siga colocado a la vista del pbli
co en la oficina de esas disposiciones en las circunstancias de la Dockets Manag
ement Branch, que no son requeridos por la Ad- si se estima conveniente por la C
omisin Ley de procedimiento administrativo. refugia, publicada en el FEDERAL REG(e) Los requisitos de notificacin y ISTER. Si el reglamento provisional es proce
dimiento pblico en el prrafo (b) de colocar en la pantalla slo, la Comi- esta seccin
no se aplicarn en el fol- comisionado publicar un no- bre situaciones: tice en el
registro federal de (1) cuando el Comisario- que el documento est disponible y l
as minas por una buena causa que se im- especificando el tiempo en el que com- s
ea posible, innecesaria, o al contrario podr ser presentado en forma oral o para
el inters pblico. En estos casos, la escritura final provisional de la nor- el anu
ncio promulgar el reglamento. El Comisario se deber enviar un informe sobre las c
ausas de la deter- copia del reglamento final provisional, y una oportunidad, y
la nota del REGISTRO FEDERAL de observacin para determinar si cada persona que pr
esentaron sus comentarios reglamento debe ser en la propuesta de reglamento si s
e ha modificado o revocado. UNA posterior- han publicado. tice basado en las obs
ervaciones, pero (7) la regulacin definitiva publicada en la necesidad no, propor
cionar ms oportunidades de REGISTRO FEDERAL que proporciona una opcin para la re
cepcin de comentarios pblicos. oportunidad para la presentacin de nuevas (2) aditiv
o alimentario y el color aditivo comentarios, de conformidad con el apartado pet
iciones, las cuales estn sujetas a la pro- grfico (e)(1) de esta seccin. visiones d
e 12.20 (b) (2). (8) Cualquier otro procedimiento pblico- (3) nuevos medicamentos
para los animales, en este captulo, y expresamente- que se promulgan en virtud d
e la seccin aplicables a la materia. 512 (I) de la ley.
(F) adems de la notificacin y pub- (g) El acta de la licencia obligatoria en virtu
d del apartado procedimiento procedimiento se compone de todos los fol- (b) de e
sta seccin, el Comisario pus:
tambin puede someter una propuesta o final (1) Si el reglamento fue iniciada por
el reglamento, antes o despus de su publicacin una peticin, el expediente administr
ativo
en el registro federal, de la fol- especificado en 10.30 (i).
pus procedimientos adicionales: (2) Si una peticin de reconsideracin o (1) Conferen

cias, reuniones, discusiones para una estancia de accin se presenta, el admin, y
en virtud de la seccin correspondencia 10,65 . asuntos administrativos registro e
specificado en 10,33 (k) (2) una audiencia de las partes 12, 13, 14, y 10,35 (h).
15. (3) La regla propuesta publicada en el (3) un anuncio publicado en el FEDERA
L REGISTER, incluyendo toda la informacin de registro y solicitud de informacin o
informacin presentada por la Com- opiniones antes de que el Comisario- the greate
st story ever told con las listas de las minas si es necesario proponer un regla
mento- rama sobre la propuesta.
(4) un proyecto de propuesta de reglamento (4) Todos los comentarios recibidos e
n la propuesta a la vista del pblico en la oficina de desecho, incluyendo toda
la informacin de la Dockets Management Branch. Si presentarse como parte de los c
omentarios.
se utiliza este procedimiento, la Comisin (5) El anuncio por el que se establece
el ltimo comisionado publicar un no- reglamento, incluyendo toda la informacin tice
en el registro federal de identificacin o presentado por el Comisario de que el
documento est disponible y con Dockets Management Branch
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como parte del registro administrativo de accin administrativa debe en primer lug
ar el la versin final del reglamento. objeto de una decisin administrativa definit
iva- (6) Las transcripciones, minutos de cumplir- basado en una denuncia present
ada ante la comisin, informes, REGISTRO FEDERAL no- bajo 10.25 (a) o, en su caso,
en un mundo del trabajo, y otros documentos que resulten ser oda en 16.1 (b) antes
de que cualquier legal de los procedimientos especificados en el prrafo de accin
se presenta en un tribunal queja grfico (f) de esta seccin, pero no el de la accin
o la omisin de actuar. Si la transcripcin de una porcin cerrada de un pub de actuac
in de los tribunales se present queja de la reunin de su comit asesor lic. accin o in
accin ante el sub- (7) Todos los documentos presentados a la misin de la decisin so
bre la peticin Dockets Management Branch bajo 10.25 (a) o, en su caso, un 10,65 (h)
. audiencia de conformidad con 16.1 (b), la Comi- (h) El acta de la solicitud se
refugia despido del procedimiento se cierra en la fecha de publicacin de accin jud
icial o de la remisin a la agencia de la versin final del reglamento de la adminis
tracin inicial de un deter- REGISTRO FEDERAL a menos que algn otro examen neurolog
ico por la falta de se especifica la fecha. A partir de ese momento, toda la de
agotamiento de la va administrativa, la parte interesada podr presentar una peticin
de falta de decisin final de la agencia segn sea necesario reconsiderar bajo 10,33
o un peti- por 5 U. S. C. 701 et seq., y la falta de accin de la permanencia de
bajo 10.35 . Una controversia real medida en que lo requiera la 28 persona que de
sea confiar en informacin U. S. C. 2201. o las vistas no incluidos en la ad- (c) una solicitud admini
strativa que activo deber presentar el registro para la que nos alojamos primer
o se debe al respecto, la Comisaria con una nueva peticin de una decisin administr
ativa, basada para modificar el reglamento definitivo. a peticin de la estancia d
e accin sub- (i) Dockets Management Branch presentado en 10.35 antes de la solicit
ud se deber mantener una lista cronolgica de hechos que el tribunal suspenda la ac
cin. Si toda la normativa propuesta y muje- accin judicial se present solicitando u
na estancia cerrada con arreglo a esta seccin y 10.50 de accin administrativa ante
el (lista no se incluyen los reglamentos Comisariodecisin de una peticin de
las peticiones presentadas y presentarse de manera oportuna con arreglo firmado
un nmero bajo 10.30 ) 10.35 , el Comisario deber re- mostrando bsqueda despido
de la accin judicial o (1) El nmero de la peticin (solicitud a la agencia para una
primera de presentarse directamente a un centro, la lista de los motivos de frac
aso tambin incluye el nmero u otra desde agotamiento de la va administrativa, des

ignacin asignada por el centro, por ejemplo, la falta de decisin final de la agenc
ia En cuanto al nmero asignado a un aditivo alimentario exigido por 5 U. S. C. 70
1 et seq., y la peticin); la falta de una verdadera controversia como re- (2) El
nombre del peticionario, si los hubiera; exigido por 28 U. S. C. 2201. Si un tri
bunal ca- (3) El asunto; y se ha presentado la solicitud de una estancia de admi
nistracin (4) La disposicin de la peticin. asuntos administrativos accin despus de la
peticin de una estancia de accin es denegado porque se [44 FR 22323, 13 abr, 1979
, en su forma enmendada en 52 FR 36401, 29 sept, 1987; 54 FR 9034, 3 mar, presen
tada despus de la fecha de caducidad del tiempo
1989; 56 FR 13758, 4 abr, 1991, 62 FR 40592, plazo establecido en 10.35 , o despus
de
Julio 29, 1997; 66 FR 6468, 22 ene 2001; 66 FR el tiempo para presentar la petic
in
12848, 1 mar 2001] ha caducado, el Comisario- bsqueda despido de la actuacin de la
corte sobre el terreno de una Falta de agotamiento de los recursos administra
tivos.
10.45 Final de revisin de la Corte administrativo accin; el agotamiento de los recu
rsos administrativas. (D) El Comisarios decisin final (a) Esta seccin se a
plica a los tribunales re- constituye acto final de la agencia (revista de acc
in administrativa final puede verse en los tribunales en 5 U. S. C.
adoptada por el Comisario, que incluye 701 y ss., y, en su caso, medidas que se
adopten en virtud 28 10.25 por U. S. C. 2201) en una peticin presentada 10,40 y 16.
1 (b), excepto la accin tema en 10.25 (a), sobre una peticin de recon- a 10.50 y par
te 12. examen presentado en virtud de la seccin 10,33 , en una (b) la solicitud d
e que el Comisario peticin de estancia de accin presentados o abstenerse de tomar
cualquier forma de 10.35 , en una opinin consultiva
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publicado en virtud de la seccin 10,85 , sobre un asunto socie- claratory sentenc
ia en 28 U. S. C.
ing accin administrativa que es el 2201, o en cualquier otro caso en que el objet
o de una oportunidad de una audiencia validez de la accin administrativa se encue
ntra en 16.1 (b) de este captulo, o bien en el desafo, que la validez de un reglame
nto definitivo publicado de la accin debe determinarse nico- de conformidad con 10.
40 , excepto que ly sobre la base de la administracin de la agencias respue
sta a una peticin registro especificado en 10.30 (i), 10,33 (k), presentada en la
seccin 505 (j) (2) (C) del 10,35 (h), 10.40 (g), y 16,80 (a) o la ad- y 314,93 de
este captulo no se tivo registro Son aplicables a cualquier decisin final de la ag
encia hasta que decisin o accin de la nor- cualquier peticin de reconsideracin subhace referencia en 16.1 (b), y que presentado por el peticionario es actuado por
informacin adicional u opiniones que el Comisario. no se considerarn. Una persona
interesada (1) es la posicin de la FDA con excepcin de lo que quiere contar con in
formacin o de otra manera prevista en el prrafo (d) (2) puntos de vista que no inc
luidos en la admi- de esta seccin, que: de registro deber presentar a la (i) Final
de la agencia accin agota todos Comisionado con una nueva peticin de los recursos
administrativos y es un buen momento para modificar la accin en virtud de la sec
cin 10.25 (a).
preenforcement revisin judicial (g) El Comisionado pide que la fecha de la decisin
final, a menos que todas las peticiones de revisin judicial de la legislacin apli
cable exige explcitamente esta cuestin en particular se presentar en un solo petici
onario adoptar nuevas medidas de corte de distrito DE LOS ESTADOS UNIDOS. Si las
peticiones se avance revisin judicial est disponible; presentada en ms de una juri
sdiccin, (ii) la persona interesada est afectado el Comisario tomar las ac- de, y p
or lo tanto tiene legitimacin para obtener ju- para evitar una multiplicidad de l
itigios dicial revisin final de la agencia de accin; en las diferentes jurisdiccio
nes, como por ejemplo: (1) una solicitud de transferencia de uno o (iii) que no
es adecuado para ir a ms trajes para consolidar ca por separado- para despedir a
un traje preenforcement judi- en la 28 U. S. C. 1404 (a) o 28 cial de examen fin
al de la agencia de accin U. S. C. 2112 (a); la tierra indispenable que las parte
s no se han sumado o que se trata de un (2) la peticin de que las acciones de tod
os pero brindndose a Contra una de las jurisdicciones Unidas hasta los Estados si
el defecto puede ser curado con la concertacin de un procedimiento;
modifica la denuncia. (3) la peticin de que todas las acciones menos una (2) El C
omisionado podr ser objeto de despido en espera de la conclusin de la revisin judic
ial de una cuestin si: uno de los procedimientos, con la sugerencia (i) El asunto
se ha comprometido por la ley que los otros demandantes para intervenir en la d
iscrecin del Comisionado, que un traje; o por ejemplo, la decisin de recomendar o
no (4) la peticin de que uno de los trajes se recomienda aplicar civil o penal- m
antiene como una accin de clase en nombre de accin en virtud de las secciones 302,
303, y de todas las personas afectadas.
304 De la ley; o (h) (1) a los efectos de 28 U. S. C.
(ii) examen no se trata de un buen 2112 (a), una copia de cualquier peticin prese
ntada en la corte. la Corte de Apelaciones de EE.UU. un reto (e) La persona inte
resada podr solicitar un plan de accin de la Comisaria revisin judicial de una deci
sin final de la ser enviada por correo certificado con acuse de recibo sin tribuna
les, o por entrega personal de peticionar ante el Comisario de tor al Abogado Pr
incipal de la FDA. La reconsideracin o para una estancia de accin, peticin copia se
r tiempo de estampado, excepto que de conformidad con el secretario de la corte c
uando la original y grfica (c) de esta seccin, la persona nal se presenta ante el
tribunal. La peticin deber solicitar una estancia por parte de la Comisin de copia
debe ser dirigida a: Oficina de naciones unidas en virtud de la seccin 10.35 ante
s de solicitar un abogado jefe (GCF 1), comida y quedarse por el tribunal.
Administracin de la droga, los pescadores 5600 (f) El Comisionado tendr el Lane,
Rockville, MD 20857. La posicin de jefe de entablar una accin judicial, el abogado
pide que el propsito de ver en 5 U. S. C. 701 y ss. ), si todas las peticiones p
or correo electrnico o por correo postal a la que se incluye o no una solicitud d
e ejercicio de abogado jefe para satisfacer 28
Ene 101 VerDate< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00101 00000 Frm

U. S. C. 2112 (a) se identifican claramente en un procedimiento abierto de la ca
rta de conformidad con el prrafo (i)(1 )(i) de esta seccin; (2) Si el abogado Jefe
recibe dos o ms peticiones presentadas en dos o ms (ii) Si el Comisionado concluy
e Tribunales de Apelaciones de ESTADOS UNIDOS para su revisin De que el inters pbli
co exige que su accin dentro de los 10 das siguientes a la la accin permanecen en e
fecto hasta los lobos- fecha de entrada en vigor de la medida para el tribunal a
dministrativo o pro- fin de la revisin judicial, el Jefe, el tribunal ser solicita
do el abogado se informar a la Judicial DE LOS ESTADOS UNIDOS no para que se qued
en el asunto en la provisional del Grupo Especial sobre litigios en materia de M
ultidistrict y el Comisario deber acelerar las peticiones que se han recibido en
el proceso.
el perodo de 10 das, de conformidad con lo dispuesto en el [44 FR 22323, 13 abr, 1
979, en su forma enmendada en 54 la regla aplicable del panel. FR 6886, 15 Feb 1
989; 54 FR 9034, 3 mar, 1989; (3) Con el fin de determinar 57 FR 17980, 28 Abr 1
992, 65 FR 56477, SEPT si una peticin para el examen ha sido 19, 2000]
en el plazo de 10 das bajo el prrafo (h)(2) de esta seccin, el pe- vicios se consid
erar- ros en la fecha de la entrega, si personalmente. Si la entrega es ca- ap dice

siempre fue por correo, la fecha de recepcin
10.50 promulgacin de reglamentos y rdenes despus de una oportunidad de una prueba fo
rmal pblico- ing.
(A) El Delegado- ser la fecha indicada para el regreso de reglamentos y rdenes de
un po- recibo tarjeta. oportunidad para una prueba formal- (i) por revisin judici
al de adminis- audiencia lic. en virtud de la parte 12 accin administrativa siemp
re que todas en la presente seccin: de las siguientes condiciones:
(1) Si un tribunal determina que la ad- (1) El asunto de las dis- tivo registro
es insuficiente para o pedido est sujeto por la ley a un apoyo a la accin, el Comi
sario oportunidad para una prueba formal determinar la conveniencia de proceder a
udiencia pblica.
con este tipo de acciones. (I) Si la Comi- (2) La persona que solicita la audien
cia comisionado decide proceder a la ac- tiene el derecho a una oportunidad para
una, se pida al tribunal de audiencia adecuada y presenta su justificacin my el
asunto a la agencia a repara la audiencia, de conformidad con el procedimiento
administrativo abierto 12,20 12,22 y a travs de otras aplicaciones, la grabacin, o
en el Comisionados ble disposiciones de este captulo, por ejemplo, iniciat
iva propia, la administracin pro- 314,200 , 514,200 , y 601,7 (a).
viviente y se podr abrir (b) el Comisionado podr solicitar una en el momento de la
recepcin de la corte determinar pruebas formales de audiencia pblica. Administrat
ivo de reapertura pro- cualquier asunto siempre que sera en el viviente se llevar
a cabo conforme a las inters pblico para hacerlo. No obstante, las
disposiciones de esta parte, y de conformidad (c) Las disposiciones de la ley, y
con las instrucciones del tribunal. otras leyes, que otorgan a la persona que (
ii) Si el Comisionado concluye se veran afectados negativamente por el administra
dor- que el inters pblico exige una accin que labora una oportunidad para la accin s
iguen en vigor en espera pruebas formales- audiencia pblica, el procedimiento adm
inistrativo, la lista siguiente. No le imparte la lista corte derecho no ser soli
citado a la estancia de una audiencia en la que las legales- en el comit provisio
nal y el Comi- no ofrece oportunidades de un comisionado deber acelerar la ad- au
diencia.
procedimientos administrativos. (1) la Seccin 401 en cualquier accin para el (2) S
i el tribunal determina que la modificacin o derogacin de alguna definicin registro
administrati es adecuado, pero y el nivel de la identidad de cualquier sector lc
teo la justificacin de la accin debe ser producto (incluyendo los productos regula
dos explic adems: en las partes 131, 133 y 135 de este (i) El Comisionado solicita
r el captulo) o de arce sirope y. .. (regulado ni que es la explicacin ms pro- en vi
rtud de la seccin 168,140 de este captulo).
ofrecer por escrito directamente a la corte (2) La Seccin 403 (j) de la normativa
administrativa sin ms- etiquetado de alimentos para regmenes especiales, o que lo
s usos administrativos.
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(3) La Seccin 404 (a) de la normativa para ter sujeto a una audiencia ante una si
tuacin de emergencia pblica control de permisos. Junta de Investigacin en virtud de
la parte 13.
(4) Artculo 406 en cuanto a las tolerancias de poi- (b) En el caso de la cuestin f
iguran en sonous sustancias en los alimentos. 10.50 (c) (1) a (10) y (12) (5) la
Seccin 409 (c), (d), y (h) en los alimentos a travs de (15):
aditivo. (1) Una persona interesada podr reunirse o (6) La Seccin 501 (b) en los r
esultados de las pruebas o mtodos corresponde a ningn representante de la FDA de e
nsayo de drogas descritas en- oficial sobre un asunto antes de publicacin de co
mpendios. un anuncio oficial (7) [Reservado] pruebas audiencia pblica o una audie
ncia (8) La Seccin 502 (h) en la normativa des- antes de una junta pblica de inves
tigacin en el ignating necesidades relativas a las drogas responsable; las dispos
iciones de 10,65 aplicar a deterioro. a las reuniones y la correspondencia;
(9) La Seccin 502 (n) sobre la prescripcin
de drogas y reglamentacin de la publicidad. (2) Tras la publicacin de un anuncio d
e
(10) [Reservado] coorganizar una prueba formal audiencia pblica o una audiencia an
te un pblico (11) La Seccin 507 (f) sobre los reglamentos de la Comisin de Investig
acin, los siguientes distin- antibitico certificacin de funciones se aplican: (12)
512 (n) (5) sobre los reglamentos (i) El centro de medicamentos de antibiticos en
los animales y certificacin es, como parte de la audiencia, re- requisitos. trar
investigacin para todos- (13) la Seccin 721 (b) y (c) de reglamen- y de la presen
tacin de la responsabilidad de color aditivo listado y cer- cin del centro duran
te la audiencia y en- certada. todo escrito o oral antes (14) Seccin 4 (a) de la
Feria de la Comisaria. Representantes del envejecimiento y el etiquetado de los
alimentos, los medicamentos, el centro no podr participar o ad- dispositivo etiqu
etado y cosmticos. tornillo en cualquier decisin excepto como testimonio (15) La S
eccin 5 (c) de la Feria- o el abogado de audiencias pblicas. No hay envejecimiento
y Ley de etiquetado adicional es que no hay otra comunicacin econmica reglamentac
in relativa a los alimentos, medicamentos, entre representantes del centro y de l
os dispositivos y productos cosmticos. los representantes de la oficina del (16)
la Seccin 505 (d) y (e) en el nuevo Comisionado sobre el asunto de drogas aplicac
iones. antes de tomar la decisin de la Comisin (17) Seccin 512 (d), (e) y (m) (3) y
comisionado. El Comisario puede, cmo- (4) en las solicitudes de medicamentos nue
vos animales. nunca, designar representantes de un (18) La Seccin 515 (g) en el d
ispositivo de centro para asesorar a la oficina de la aprobacin en el mercado las
aplicaciones y productos de the greatest story ever told, o designar a los miem
bros de la uct protocolos de desarrollo, oficina para asesorar un centro. El des
- (19) La Seccin 351 (a) de la designacin ser por escrito y presentada Ley del Serv
icio de Salud de productos biolgicos li- con los Dockets Management Branch licenc
ia para un producto biolgico, a ms tardar el tiempo especificado en (20) la Seccin
306 de incapacitaciones, debar, el prrafo (b)(2) de esta seccin, para el perodo y l
as consideraciones, termi- aplicacin de la separacin de las funciones de una
nacin de la confrontacin en la seccin Todos los miembros de la FDA que rep- 306 (d)
(3), la suspensin y terminacin representantes de los participantes centro (ex- de
la suspensin. la cept los designados especficamente oth[44 FR 22323, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 54 tambin presionado) estar d
isponible para asesorar y
DON 9034, 3 mar, 1989; 58 FR 49190, 22 sept, participar con La oficina de la Com
1993; 60 FR 38626, 27 de Julio, 1995; 63 FR 26697, the greatest story ever told
en sus funciones relativas al
13 de mayo, 1998; 64 FR 398, 5 ene, 1999; 64 FR la audiencia y la decisin final.
56448, 20 OCT 1999, 67 FR 4906, 1 Feb, 2002] (ii) El abogado jefe de la FDA desi
gnar a los miembros de la oficina del abogado general para asesorar y participar 1
0,55 Separacin de funciones; las comunicaciones ex parte. con el centro de la ciu
dad a sus funciones en el (a) Esta seccin se aplica a cualquier asunto audiencia
y a todos los colegas que asesoran a sujetos por la ley a una oportunidad la ofi
cina del Comisionado en su de un oficial pblico pruebas- las funciones relacionad
as con el desarrollo de la audiencia y, tal como se enumeran en la seccin 10.50 (
c), y la alfombrilla de la decisin final. Los miembros de la
103
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oficina del Consejero General designado para el odo. Ni el presidente de asesorar
al centro no puede participar ni ninguna persona que representa a la oficina o
asesorar en cualquier decisin de la Comisin de el Comisario puede tener cualquier
ex comisionado excepto por el hecho de que el abogado de la parte comunicacin con
una persona. La designacin se efectuar en fuera de la agencia sobre la alfombra d
e la forma de un memorndum presentado con ter en la audiencia. Todas las comunica
ciones Dockets Management Branch y se van a las comunicaciones pblicas, como part
e de los testigos o los defensores administrativa, en virtud de la aplicacin de r
egistro en el procedimiento. Puede haber ble disposiciones de la presente parte.
ningn otro tipo de comunicacin entre los (2) uno de los participantes en la audien
cia podrn los miembros de la oficina del General- presentar una comunicacin por es
crito a sel designado para asesorar a la oficina de los servicios de la Oficina
del Comisionado con re- el Comisionado y cualquier otro per- spect para una prop
uesta de liquidacin.
hijos en la oficina del Consejero General o estas comunicaciones son para estar
en el centro de la participacin con respecto a la forma de los alegatos, sirve en
todos los dems el asunto antes de que la decisin de los participantes, y se prese
ntaron ante el Dock-Comisario. El abogado jefe Subdivisin de Gestin puede ets al i
gual que cualquier otro asignar nuevos abogados para asesorar bien escrito.
el centro o en la oficina de la Comisin (3) una comunicacin por escrito- refugia e
n cualquier etapa del procedimiento. fren a esta seccin debe ser inmediata- El ab
ogado jefe, ordinariamente ad- mente sirve a todos los dems participantes un torn
illo de banco y participar con la oficina de y presentado a la gestin de expedien
tes del Comisionado para los Derechos Humanos en sus funciones rede Poder el p
residente de torio a la audiencia y la decisin final de la audiencia, o por el Co
misario, sion, segn quien recibi la comunidad, (iii) la oficina del Comisionado ad
ores. Una comunicacin orales el responsable de la revisin de la agencia fren a e
sta seccin debe ser inmediata y definitiva de la decisin de la cuestin, con mente r
egistrado por escrito en una nota, el asesoramiento y la participacin de cualquie
r persona- tido poner y de igual manera sirve a todos en la FDA a los representa
ntes de los dems participantes y se presentaron ante el centro y los involucrados
los miembros Dockets Management Branch. UNA de la oficina del Consejero General
des- hijo, que incluye a un representante de una designados para ayudar en el c
entros func- participante en el curso de la audiencia, que se encuentra en
de la audiencia. participar en una comunicacin oral- (c) en cuestin aparece en 10.5
0 (c) (11) fren a esta seccin, debe, si es posible, y (16) a (19), las disposicio
nes re- se pondr a disposicin de los reve- torio a la separacin de las funciones de
ajuste durante la audiencia con respecto a otro en 314,200 (f), 514,200 , y 601,
7 (a) el contenido de la conversacin. Re- se aplican antes de la publicacin de un
buttal testimonio pertinente a un recurso de un anuncio formal diez pruebas o co
municacin oral en contra de audiencia pblica o una audiencia ante el esta seccin es
tarn permitidos. La junta pblica de investigacin. Tras el examen y refutacin testimo
nio publicacin de la convocatoria de la audiencia, se traducirn y presentado con e
l reglamento en el apartado (b)(2) de esta seccin, Dockets Management Branch
de aplicar. (E) las prohibiciones especificadas en el prrafo (d) Excepto en los c
asos previstos en el apartado grfico (d) de esta seccin se aplican a un per- (e) d
e esta seccin, entre la fecha hijo, que conoce de una notificacin de audiencia en
que la separacin de funciones se aplica antes de su publicacin en el prrafo (b) o (
c) de esta seccin, el conocimiento es adquirido.
y la fecha de la Comisin (f) La realizacin de una comunicacinrefugia la decis
in sobre el asunto, com- contrario a esta seccin, la comunicacin sobre el asunto en
- con los intereses de la justicia y participar en la audiencia se limita la polti
ca de los estatutos, de la siguiente manera: resultado de una decisin adversa a l
a Por (1) Ninguna persona fuera de la agencia podr hacer o hijo a sabiendas que e
l tener un comunicaciones ex parte con formulacin de dicha comunicacin.
el presidente o cualquier persona rep- [44 FR 22323, 13 abr, 1979, tal como ha s
ido enmendado en 50 resiente la oficina de la Comisin DON 8994, 6 mar, 1985; 54 F
R 9035, 3 mar, 1989;
naciones unidas relativos a la cuestin, en la 64 FR 398, 5 Ene 1999]
104
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063XXX 200063T T.
Administracin de Drogas y Alimentos, HHS

10,65 10,60 Remisin por corte. previo aviso a la agencia a menos que el
(a) Esta seccin se aplica cuando el Fed- comunicacin de la reunin especifica Otroslocal, estatal o en el tribunal de justicia considera.
suspenso, o se refiere a la Comisin- (c) Cada persona fuera del comisionado Feder
al, cualquier asunto de un anuncio inicial, el Gobierno podr solicitar una determ
inacin fiere privado en reunin con un representante de la FDA
10.25 (c) o 10.45 (b). en las oficinas de las agencias para examinar un asunto.
(B) El Comisionado informar con prontitud la FDA har los esfuerzos razonables para
llegar a un acuerdo o negarse a aceptar una corte- dar cabida a tales solicitud
es.
ral. Siempre que sea posible a la luz de agen- (1) La persona que solicita una r
eunin cy las prioridades y los recursos, la Com- puede estar acompaada de una razo
nable comisionado se pondrn de acuerdo para aceptar una referencia al nmero de emp
leados, asesores o ral y proceder a determinar la otras personas con las cuales h
ay un asunto que se le someta. acuerdo comercial dentro de la (c) En el examen d
el asunto, la Com- significado de 20,81 (a) de este captulo.
the greatest story ever told pueden utilizar los siguientes procedimientos ni LA
FDA ni ninguna otra persona puede dures: requieren la asistencia de una persona
que (1) Conferencias, reuniones, esca- no es un empleado del ejecutivo, y en vi
rtud de la seccin correspondencia 10,65 . La sucursal del Gobierno Federal (2) un
a audiencia de las partes 12, 13, 14, 15, Sin el acuerdo de la persona o 16. sol
icitando la reunin. Cualquier persona (3) un anuncio publicado en el GOBIERNO FED
ERAL podr asistir a por consentimiento mutuo del registro solicitando informacin y
persona que la solicita la reunin y puntos de vista. LA FDA.
(4) Cualquier otro procedimiento pblico- (2) LA FDA determinar que rep- en otras s
ecciones de este captulo representantes del organismo van a asistir, y expresamen
te aplicables en la materia. La persona que solicita la en virtud de esas dispos
iciones. reunin podr solicitar, pero no requieren (d) Si el Comisionados rev
isar o no, la participacin de un spe- la cuestin resultados en un proyecto de norm
a especfica, la FDA empleado.
las disposiciones de los 10,50 10,40 o tambin (3) una persona que desea asistir a
una. reunin privada, pero que no se ha invitado a asistir a la persona o por soli
citud de 10,65 reuniones y correspondencia. ing la reunin o de la FDA (Food and Dr
ug Administration, o que oth- (a) adems de las audiencias pblicas y tambin presiona
do no puede asistir a la reunin, procedimientos establecidos en la presente parte
solicitar una reunin separada con la FDA y otras secciones de este captulo, a fin
de examinar el mismo asunto o un estu- las reuniones pueden ser Celebr y corresp
onden- asunto.
ence podra ser intercambiado entre rep- (d) la FDA los empleados tienen la respon
- representantes de la FDA y un interesado bility a reunirse con todos los segme
ntos de la persona fuera la FDA sobre un asunto de pblico con el fin de promover
los objetivos de la jurisdiccin de las leyes administrativas leyes administradas
por el organismo. En establecimientos por el Comisario. Accin a llevar a cabo e
sta responsabilidad, el fol- reuniones y correspondencia no pus poltica general se
aplica en los casos en que constituyen medidas administrativas final se invita
a los empleados de la agencia por sujetos a revisin judicial en virtud de la secc
in 10,45 . hijos fuera del Gobierno Federal (b) el Comisionado podr concluir para
asistir o participar en las reuniones que sera en el inters del pblico en las ofici
nas de los organismos de representacin que se celebrara una reunin pblica con el fi
n de dis- tantes de la agencia.
tratar un tema (o la clase de cuestiones) (1) una persona fuera del ejecutivo an
te la FDA, en el que los de rama puede invitar a una agencia rep- persona intere
sados podrn participar. io a asistir o participar en (1) El Comisionado deber info
rmar a una reunin en las oficinas de los organismos. La opinin pblica de la hora y
el lugar de la representante de la agencia no est obligada reunin y de los asuntos
que se dis- para asistir o participar, pero puede que lo haga para examinarse,
cuando se est en el inters pblico y (2) La reunin ser informal, es decir, promover los
objetivos de la ley,
cualquier persona interesada podr asistir y (2) El representante de la agencia po
dr participar en el debate sin que se solicite que la reunin se abrir si
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t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

que sera en el inters pblico. (I) Las recomendaciones y decisiones de la representa
nte de la agencia se puede rechazar a revelar importantes- a participar en una r
eunin que se celebr en siones o diferencias de opinin y reunin privada si que mejor
se adapte a su resolucin.
el inters pblico. (Ii) Un empleado trabajando en un (3) representante de un organi
smo no importa y, de conformidad con el conocimiento de causa, participan en una
reunin pronta finalizacin de otros- que se cierra sobre la base del gnero, gobiern
os, un empleado que tiene raza o religin. trabaj en una cuestin puede grabar indi(e) una transcripcin oficial, grabacin, pla opiniones sobre este asunto en un recu
rso o memorando resume la sub- diez memorando, en el que se va a colocar postura
de cualquier reunin que se describe en este en el archivo.
seccin ser preparada por una representan- (c) un documento escrito en un represent
ante de la FDA cuando la agencia- expediente administrativo debe:
las minas que dicha documentacin ser (1) se refieren a Los hechos, la ciencia til.
legal o cuestiones relacionadas con- (f) la FDA antes de la ap- administrativo a
propiado; archivo memo- (2) fechada y firmada por el au- randa de reuniones prep
arado por la FDA thor; representantes y toda la correspondencia, (3) se dirige a
l archivo, condi- incluyendo cualquier resumen por escrito de un apropiado perso
nal de supervisin y de reunin por un participante, que se refieren otros empleados
adecuados, y mostrar a un asunto pendiente ante el organismo. todas las persona
s a las que se enviaron copias; (g) Los representantes de la FDA puede ini- (4)
evitar expresiones difamatorias, en- ciar una reunin o la correspondencia en las
zonas templadas comentarios, los indocumentados cualquier asunto relativo a las
leyes de la adminis- los cargos, o cuestiones irrelevantes (p. ej., registradas
por el El Comisario. A menos que las denuncias personal); es requerida por la le
y, las reuniones (5) Si se registra las opiniones, anlisis, pueden ser de carcter
pblico o privado de la FDAs dis- recomendaciones, o las decisiones de acor.
empleado adems de la au- (h) una reunin consultiva de un com- thor, a los dems emp
leados; comisin est sujeta a los requisitos y de la parte 14 de este captulo. (6) U
na vez completado (es decir, escrito en
[66 FR 6468, 22 ene 2001] forma final, fecha y firma) no- cina o eliminado. Ms ta
rde las adiciones o revisiones del documento debe ser 10,70 Documentacin de las de
cisiones importantes en expediente administrativo. en un documento nuevo.
(A) Esta seccin se aplica a cada sig- (d) memorandos u otros documentos significa
tivos FDA decisin sobre cualquier asunto que son elaborados por los empleados de
la agencia en virtud de las leyes administradas por el y que no estn en el expedi
ente administrativo el Comisario, sea que se plantee para- no han estado o efect
o.
mally, por ejemplo, mediante una peticin o (e) la FDA los empleados que trabajan
en un plano formal, por ejemplo, de corresponder, tienen acceso a la administrac
in de la conferencia. archivo en ese asunto, segn proceda (b) los empleados respon
sables de la FDA para la realizacin de su trabajo. LA FDA em- tratar la cuestin so
n las responsables de empleados que han trabajado sobre un asunto asegurando la

integridad de la ad- tener acceso a el expediente administrativo expediente rela
tivo a tivo. El archivo en cuestin, de manera que desde hace mucho tiempo, la ate
ncin a debe contener: las asignaciones no se vea obstaculizada. Rea- (1) document
acin apropiada de las voces discordantes se imponen restricciones para la decisin,
incluyendo rel- sobre la cuestin del acceso para asegurar una correcta catalogac
in resu evaluaciones, exmenes, notas y de almacenamiento de documentos, la disponi
bilidad de randa, cartas, opiniones de los consultores, la capacidad de acceso d
el archivo que se va a otros, y las actas de las reuniones y otros contie- integ
ridad del archivo para su revisin.
nente documentos escritos; y (2) Las recomendaciones y decisiones de los emplead
os, incluida la agencia interna 10,75 revisin de decisiones.
ing personal de supervisin, responsable (a) una decisin de la FDA empleado, para t
ratar la cuestin, el Comisario, en un
106
VerDate ENE < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00106 00000 Frm Sf

, est sujeto a revisin por parte del em- (d) revisin interna de los organismos de u
na deci- jadorsupervisor de sion en el siguiente debe estar basada en la i
nformacin las circunstancias: en el expediente administrativo. Si una (1) a petic
in del empleado. persona presenta nueva informacin (2) por iniciativa de la superno en el archivo, el asunto se revisor. gira a la menor en
(3) a peticin de un interesado en el organismo para que se volviera basado en
persona ajena a la agencia. la nueva informacin.
(4) segn se requiera por parte de las delegaciones de au- [44 FR 22323, 13 abr, 1
979, enmendada en 50
tas. DON 8994, 6 mar, 1985; 63 FR 63982, 18 Nov,
(1) (b) La revisin se realizar por 1998]
consulta entre el empleado y el supervisor o el examen de la administrativos a
rchivo sobre el tema, o
10,80 difusin de avisos proyecto Registro Federal y los reglamentos.
ambos. El examen se realizar normalmente seguir (a) un representante de la FDA pu
ede dis- la agencia establecida los canales de su discuten en forma oral o por e
scrito con un inter- ligro o examen de la cuestin. persona ideas y recomendacione
s de los avisos o reglamentos. LA FDA (2) uno de los patrocinadores, solicitante
, o de fabricacin acoge con beneplcito la asistencia en el desarrollo de una ley d
e drogas reguladas ideas o dispositivo, y en la recopilacin de la informacin en vi
rtud de la ley o de la salud pblica para apoyar, avisos y reglamento de ley de se
rvicio (42 U. S. C. 262), puede solicitar una revisin de las una controversia cie
ntfica por un (b) Avisos y reglamentos propuestos. (1) grupo asesor cientfico apro
piado como una vez que se ha determinado que un anuncio o se describe en la secc
in 505 (n) de la ley, o una propuesta de reglamento ser preparado, un comit consult
ivo como se describe en los conceptos generales puede ser discutido seccin 515 (g
) (2) (B) de la ley. El rea- por un representante de la FDA con un hijo(s) por l
a denegacin de una solicitud de interesados. Los detalles de un proyecto de ese e
xamen se exponen brevemente en el anuncio o una propuesta de reglamento pueden s
er por escrito al solicitante. Las personas que tratan con una persona fuera de
la ex- recibe un Centro denegacin de su solicitud dc rasoluc rama slo con la especfi
ca, de conformidad con esta seccin, podr presentar una nueva autorizacin del Comisi
onado. La bsqueda de la revisin de la negacin. La autorizacin debe ser por escrito y
presentada bsqueda debe enviarse al Jefe Medi- con los Dockets Management Branch
. eno y el Defensor del Pueblo. (2) un proyecto de un anuncio o propuesto (c) Un
a persona interesada fuera del reglamento o de su prembulo, o una porcin agencia p
odr solicitar internos del organismo rede cualquiera de ellos, pueden ser equip
adas de un vista de una decisin por medio de la parte interesada persona fuera de
l organismo ejecutivo publicar los canales de supervisin slo rama si se pone a disp
osicin de o revisin. Revisin del Personal de estas todas las personas interesadas p
or un anuncio pub- cuestiones por los directores de los centros o el de- do en e
l Federal Register. LA fice de la Comisaria se llevar a cabo para proyecto de un
anuncio o una propuesta de reglamento alguno de los siguientes fines: poner a di
sposicin de esta manera, (1) resolver una cuestin que no puede estar sin el permis
o previo de la solucin en los niveles inferiores de la Comisaria, se discuti con u
n organismo (por ejemplo, entre dos partes de una suscrip persona para aclarar y
resolver centro o de cualquier otro componente de la agen- las preguntas y a la
s preocupaciones ex- cy, entre dos centros u otros- sobre el proyecto. ponentes
de la agencia, o entre el (c) despus de la publicacin de un aviso o una persona in
teresada- propuesta de reglamento en la parte FEDERAL la agencia). REGISTRO, y
antes de la preparacin de un (2) con el fin de examinar asuntos de poltica requier
en mayor- proyecto de la notificacin final o reglamento, ing la atencin de centro
o de una agencia representante de la FDA puede examinar la gestin, la propuesta d
e una persona interesada (3) en situaciones que requieran un inusual segn lo prev
isto en el prrafo (b)(2) de esta revisin inmediata en el pblico la seccin
est. (D) Final notas y reglamentos. (1) (4) segn se requiera por parte de las del
egaciones de au- los detalles de un proyecto de un aviso final o tas. reglamento
, puede ser discutido con un
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persona interesada fuera del ejecutivo a la promulgacin de una reglamentacin, slo r
ama especfica con el permis- sujeto a 10.50 y en la parte 12.
sin de la Comisaria. El permis- (g) el proyecto de un aditivo alimentario de sion
final debe ser por escrito y presentada a color aditivo, o nuevos medicamentos
para los animales reg- Dockets Management Branch. produccin puede ser aportada
a la peti- (2) un proyecto de un aviso final o reglamentos del tioner para com
entar la tcnica o de su prembulo, o de cualquier parte de la exactitud de la regul
acin. Todo bien, puede ser proporcionado a una reunin con un peticionario relacion
adas con personas que no pertenezcan a los di el proyecto ejecutivo se registrarn
en una rama por escrito slo si se pone a disposicin de memorando, y todos los memo
randos y todas las personas interesadas en un anuncio pub- correspondencia ser pr
esentada a la dona en el REGISTRO FEDERAL, salvo Dockets Management Branch, como
parte de
en los casos previstos en los prrafos (g) el expediente administrativo de la util
i- y (j) de esta seccin. Un proyecto final de una traduccin en virtud de las dispo
siciones del 10,65 .
anuncio o reglamento a disposicin (h) de acuerdo con 42 U. S. C 263f, una persona
interesada en esta forma, el Comisionado deber consultar con las personas intere
sadas y con la tcnica, sin el permiso previo de radiacin de un producto electrnico
prende el Comisario, se discuti como pro- critura Comit sobre Normas de Seguridad
en el prrafo (b)(2) de esta seccin (TEPRSSC) antes de prescribir cualquier porcin
. rendimiento estndar de (i) El ltimo aviso o reglamento y producto. En consecuenc
ia, la Comisin su prembulo ser preparado nicamente se refugia en publicar en el FEDE
RAL la base del registro administrativo. REGISTRAR un anuncio cuando un (ii) inf
ormacin tcnica adicional Si- propuesta o final- las de una persona ajena a la ejec
u- ard, incluyendo cualquier modificacin, se- es necesario para la redaccin de los
considerados para un producto electrnico, ltimo aviso, reglamento o sus pre- y, e
n su caso, los proyectos de cualquier propuesta o final ambladura, se deber solic
itar por parte de la FDA en la norma ser suministrado de un general y suministrad
a directamente a parte interesada persona a solicitud y puede ser el Dockets Man
agement Branch que se examinan en detalle. incluye como parte de la parte admini
strativa (i) Las disposiciones de 10,65 aplicar para grabar, a la de las reunione
s y la correspondencia relativos (iii) Si la discusin de la FDA (Food and Drug Ad
ministration de un proyecto de Instrucciones y reglamentos el
proyecto final de un anuncio o reglamento o (j) Las disposiciones de la presente
seccin resu prembulo es necesario con una persona stricting discusin y divulgacin
de fuera del poder ejecutivo, de proyectos de anuncios y reglamentos no procede
procedimientos de proteccin ser de aplicacin a las situaciones a que se refiere 20,
83 metido a asegurarse de que un total de 20,89 .
e imparcial registro administrativo es [44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en
54. En este tipo de procedimientos puede- DON 9035, 3 mar, 1989; 64 FR 398, 5 en
e, 1999] disertacin:
(a) La programacin de un pblico abierto 10,85 opiniones consultivas.
reunin en virtud de la seccin 10,65 (b) en la que inter- (a) La persona interesada
podr solicitar denotan las personas pueden participar en re- una opinin consultiv
a de la Comisin de observacin y documentacin sobre el proyecto comisionado en cuest
in general de aplicaciones de documentos; o bility. (B) La preparacin de una provi
sional (1) La solicitud ser concedida en el caso de regulacin definitiva o provisi
onal revisado cada vez factible. reglamento definitivo en virtud de la seccin 10.
40 (f) (6), (2) se puede denegar la solicitud si: que las personas interesadas s
e (i) La solicitud incompleta contiene un perodo de tiempo adicional para informa
cin oral sobre los que basar un escrito y comentario, opinin consultiva; (e) despus
de un reglamento definitivo se pub- (ii) El Comisionado concluye que, la FDA re
presentante podr dis- una opinin consultiva no puede razonablemente considerar cua
lquier aspecto de la que los interesados en la materia; persona. (III) El asunto
es adecuadamente- (f) adems de los requisitos del anterior por una opinin consult
iva o de esta seccin, las disposiciones de 10,55 reglamento;
108
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(iv) La solicitud abarca una particular en el cumplimiento de la Poltica Gua al ho
mbre- producto o ingrediente o etiqueta y no se ual.
no plantear una cuestin de poltica de amplio de aplicaciones (4) Otros documentos
especficamente aplicabilidad; o que se han identificado como opiniones consultiva
s, por ejemplo, ad- (v) El Comisario de lo contrario- clamaciones opiniones sobr
e el rendimiento sando que la opinin consultiva de diagnstico estndar para sistemas
de rayos X, y no estar en el pblico Inters. emitidos antes del 1 de julio de 1975
, y presentada en una (b) una solicitud de opinin consultiva permanente archivo pb
lico de antes- ticia es que se presentar de conformidad con las opiniones de sory
la libertad 10.20 , est sujeto a las disposiciones del dom de la Informacin Person
al (HFI 35).
10.30 (c) a travs de (l), y debe estar en (e) una opinin consultiva representa la s
iguiente forma: la postura oficial de la FDA sobre un tema
(Fecha) llllllllllllllllllll y salvo en el caso previsto en el prrafo (f) de esta
seccin, obliga al organismo a
Dockets Management Branch, alimentos y siga hasta que no se modifique o de admin
istracin de la droga, mentaron Departamento de Salud. El Comisario no rec- y los
Servicios Humanos, rm. 1 23, 12420 Parque de csped El Dr. , Rockville, MD 2
0857. recomiendan acciones legales contra una persona o producto con respecto a
una accin
SOLICITUD DE OPININ CONSULTIVA de conformidad con un asesor,
los abajo firmantes presenta la solicitud de dictamen, que no ha sido modificado
ni
una opinin consultiva de la Comisario de revocados.
Alimentos y Medicamentos con respecto a lll (la (f) En situaciones inusuales en

las que la
naturaleza general de la materia). significativo e inmediato peligro para
A. Cuestiones que se plantean. La salud, el Comisionado podr tomar la ap- (una de
claracin concisa de las cuestiones y accin civil de aplicacin inapropiada- cuestion
es sobre las cuales se les solicita un dictamen.) fren de una opinin consultiva a
nte B. Declaracin de los hechos y el derecho.
(Una declaracin completa de todos los hechos jurdicos y modificar o anular la opin
in. Este
puntos relacionados con la solicitud.) La accin slo se podrn tomar con la apEl abajo firmante certifica que, en la mejor aprobacin del Comisionado, que puede
de su conocimiento y creencia, esta solicitud no puede delegar esta funcin.
Incluye todos los datos, informacin, opiniones y rel- modificacin o revocacin de la
resu- a la materia, independientemente de que sea favorable o opinin consultiva q
ue se acelere. desfavorable para la posicin de la bajo- (g) una opinin consultiva
puede ser firmado, que es el objeto de la solicitud. modificadas o revocadas en
cualquier momento despus de la
(Firma) lllllllllllllllll se ha publicado. Anuncio de modificar(Persona que solicitud) llllllllll- o revocacin ser dada en (direccin postal) lllll
lllllllll misma forma como un aviso de la advisory (nmero de telfono) llllllllllll
l opinin fue dada originalmente o en el (c) el Comisionado podr responder a REGIST
RO FEDERAL, y se colocar una exposicin oral o por escrito a la agen- a la vista de
l pblico como parte del archivo de cy como una solicitud de opinin consultiva, la
cuestin de la oficina de las listas en cuyo caso la solicitud se present Subdirecc
in de Gestin. Las listas con los Dockets Management Branch rama de gestin deber mant
ener un y estar sujetos a esta seccin, ndice cronolgico de todos ad- (d) una declar
acin de poltica o- clamaciones opiniones presentadas. El ndice se consulta en los s
iguientes documentos especificar la fecha de la solicitud de los gobiernos, a me
nos que posteriormente repudiado opinin consultiva, la fecha del dictamen de la a
gencia, o sea revocada por la corte, ion, y la identificacin de la exis- constitu
irn una opinin consultiva: ayu archivo.
(1) Cualquier parte de un GOBIERNO FEDERAL REG- (h) Medidas adoptadas o completa
do
ISTER previo aviso que el texto de una de conformidad con la opinin consultiva re
glamento propuesta o final, por ejemplo, un no- que ha sido posteriormente modif
icado tice en los fabricantes o un prembulo de o de caducidad es aceptable a la F
DA a menos que una propuesta o final reglamento. el Comisionado determine que (2
) Correspondencia Comercial (T. C. NO sustancial las consideraciones de inters pbl
ico 1 431 y 1A 8A) emitido por la FDA se impida la continuacin de ace
ptacin. Cuando entre 1938 y 1946. siempre que sea posible, un modificado o revoca
do (3) Cumplimiento de normativas guas emiti la opinin consultiva, cuando la accin d
e la FDA (Food and Drug Administration en 1968 y previamente codificada realizad
o o se
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no siga siendo aceptable, y todo el Comisario, por ejemplo, modelo de Estado pero
do de transicin que puede ser segui- y las ordenanzas locales, o personal ble. la
s prcticas de reduccin de la radiacin expo- (i) La persona interesada podr presentar
seguro, publicado bajo 42 U. S. C. 243 y comentarios escritos sobre un dictamen
consultivo- 263d(b). Estas recomendaciones pueden, ion o modificados opinin con
sultiva. Cuatro en la discrecin del Comisionado, copias de todos los comentarios
han de ser enviados se tratarn de conformidad con los procedimientos establecidos
para la Dockets Management Branch de dona en el prrafo (b) de esta seccin, la inc
lusin en el archivo pblico de la ticia, excepto que las recomendaciones opinin cons
ultiva. Los individuos pueden presentar se incluye en el archivo pblico de una so
la copia. Observaciones se con- las recomendaciones establecidas por la buya par
a determinar si Dockets Management Branch y modificacin de una opinin consultiva e
s estar separados de las directrices de la garanta. El anuncio de disponibilidad
publicada en el (j) una opinin consultiva se puede utilizar REGISTRO FEDERAL, o s
er publicados en procedimientos administrativos o judiciales el REGISTRO FEDERAL
para ilustrar aceptable y cadeo- en virtud de lo dispuesto en el apartado a) de
esta seccin.
procedimientos o normas, pero no (d) Acuerdos. Acuerdos formales, como un requis
ito legal. los memorandos de entendimiento, o de otro tipo (k) una declaracin hec
ha o asesoramiento pro- documentos escritos similares ejecutados por por la FDA
empleado constituye la FDA y otra persona se una opinin consultiva slo si se emite
prendidas en el archivo pblico de los acuerdos por escrito, en esta seccin. Un es
tado- establecido por la Libertad de Informacin- o consejo dado por la FDA em- Pe
rsonal (HFI 35) 20,108 . UN doc- jador oralmente o por escrito, pero no doc
umentos incluidos en el archivo pblico no est en esta seccin o 10,90 , se considera
que un ser revocados y no tiene comunicacin informal que rep- fuerza o efecto alg
uno.
resiente la mejor opinin de que em- [44 FR 22323, 13 abr, 1979, en su forma enmen
dada en 54 presentndose en ese momento, pero no con- DON 9035, 3 mar, 1989; 65 FR
56477, 19 sept, constituir una opinin consultiva, 2000] no
necesariamente representan la formal- de la FDA, y no se traba o tambin presionad
o obliga o comprometer a la agencia 10,95 Participacin en fuera de las actividades
de establecimiento de ard.
las opiniones expresadas. (A) General. Esta seccin se aplica a
[44 FR 22323, 13 abr, 1979, enmendada en 46 participacin de los empleados de la F
DA (Food and Drug Administration
FR 8455, 27 ENE 1981, 59 FR 14364, 28 mar, las actividades de establecimiento de
normas fuera de los
1994; 65 FR 56477, 19 sept, 2000] agencia. Las actividades de establecimiento de
normas aparecia cuestiones tales como el desarrollo de caractersticas de rendimi
ento, la metodologa de pruebas, las prcticas de fabricacin, 10,90 Administracin de Al
imentos y Drogas reglamentos, recomendaciones y acuerdos. las normas de producto
s, protocolos cientficos, (a) Reglamentos. Regulaciones de la FDA son criterios d
e cumplimiento, un ingrediente espec- promulgada en el REGISTRO FEDERAL formulaci
ones, las etiquetas u otros proyectos tcnicos en virtud de la seccin 10.50 o 10.40
y codificado en o los criterios de la poltica. LA FDA insta a em- el Cdigo de Regl
amentos Federales. Utili- jador fuera participacin en stand- tuarios pueden conte
ner disposiciones que ard las actividades normativas que se encuentran en la que
habrn de cumplirse como requisitos legales, el inters pblico,
o que estn destinados nicamente a modo de gua- (b) las actividades de establecimien
to de normas en otras lneas y recomendaciones, o ambos. Organismos del Gobierno F
ederal. (1) La FDA La difusin de proyectos de anuncios y el empleado podr particip
ar en estas ac- est sujeto a regulaciones 10,80 . actividades despus de la aprobacin
de la actividad (b) [Reservado] de conformidad con los procedimientos especific
ados en el cur- (c) Recomendaciones. Adems de personal de la agencia alquiler Gui
a Manual y
las directrices con sujecin a lo dispuesto en el prrafo b) (2) formularios de apro
bacin y todas las de esta seccin, la FDA a menudo formula informacin que describe l
a actividad y difunde las recomendaciones se incluirn en el sobre las cuestiones
que estn autorizados por, archivo sobre las actividades de establecimiento de nor
mas es- pero no implican reguladora directa activo por la libertad de infor- m
acin bajo, las leyes administradas por personal.
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(3) Si un miembro del pblico- excepto en el caso previsto en el prrafo (d)(7) de l
a FDA (Food and Drug Administration invita a presentar sus opiniones, o de esta
seccin, una solicitud de subvencin que se acompaan, la FDA empleado de una ed ser el
objeto de una carta de reunin, las invitaciones sern exel Comisario o el centro
di- tienden a una muestra representativa de tor a la organizacin afirmando
al pblico, incluidas las asociaciones de consumidores, (i) Si la participacin de
las asociaciones de la industria, profesional- ro ser como un voto o voto, sobre
Y las instituciones acadmicas. enlace representante; (4) La FDA empleado designad
o como (ii) que la participacin de los indi- el enlace con una actividad individu
al no conlleva la FDA acepta- se refieren todas las solicitudes de informacin- co
n, o el apoyo de las de- cin sobre o participacin en el ca- dec. alcanzado; y puja
ntes para el grupo o la organizacin re- (iii) que la participacin de los indi- tra
r para la actividad. ro servicio excluye como el decidir (c) actividades de esta
blecimiento de normas oficiales estatales involucrados en la norma si y los orga
nismos gubernamentales locales y posteriormente ante la FDA. La de las organizac
iones de las Naciones Unidas y otros reclusos oficial es la persona que firma la
s organizaciones internacionales y un documento extranjero pronunciarse sobre la
norma.
los gobiernos en virtud de un tratado. (1) La (2) La carta en que se solicita la
FDA FDA empleado oficial podrn participar en la participacin, el formulario de au
torizacin, y estas actividades despus de la aprobacin del Comisionado de&#146
;o director del centro de actividades con arreglo a los procedimientos previstos
en la carta, junto con las del Manual de Personal de la agencia informacin que d
escribe la Gua. actividades en el sector, se incluirn en (2) formularios de aproba
cin pertinente y todos los archivos pblicos en la elaboracin de normas ac- informac
in que describe las actividades establecidas por la Libertad de la actividad se i
ncluir en el personal de informacin pblica (HFI 35). El
archivo sobre las actividades de establecimiento de normas es- (3) La disponibil
idad pblica de divulgar- tivo por la Libertad de Informacin que de registros en re
lacin con las actividades de personal (HFI 35). los vnculos se regirn por la
parte 20.
(3) La disponibilidad pblica de divulgar- (4) La FDA empleado designado como segu
ro de los registros relativos a la actividad que el enlace a una actividad repre
sentante- se regirn por parte 20. la autoridad deber referir todas las solicitudes
de informacin (4) en el caso de que un miembro del pblico se en- o de participacin
en el ca de la FDA (Food and Drug Administration- invita a presentar sus opinio
nes, o a la agrupacin o la organizacin de acompaar, la FDA empleado en una activida
d permanente de la
reunin, la invitacin ser ex- (5) las siguientes normas mnimas tienden a una muestra
representativa de aplicar a un estndar privado fuera de la opinin pblica, incluidas
las asociaciones de consumidores, estableciendo la actividad en la que la FDA d
e las asociaciones de la industria, profesionales para respecto participar:
Truida, y las instituciones acadmicas. (I) La actividad se realizar en base a (5)
La FDA empleado designado como examen de cientficos y el enlace con una actividad
de informacin tecnolgica, permitir la autoridad deber referir todas las solicitudes
de informacin de revisin sobre la base de la nueva informacin sobre o participac
in en la accin, y se ha diseado para proteger a la organizacin o grupo- contra la
inseguridad pblica, ineficaz, responsable de la actividad o productos o prcticas e
ngaosas.
(D) las actividades de establecimiento de normas por pri- (ii) la actividad y so
porte de grupos y organizaciones. (1) una dificultad respiratoria aguda (SDRA) n
o se ha diseado para el eco-FDA empleado puede participar en estas ac- beneficio
de cualquier empresa, grupo, actividades despus de la aprobacin de la actividad o
de la empresa, no se va a utilizar en el marco de los procedimientos especificad
os en el cur- tales como la fijacin de las violaciones antimonopolio alquiler Gui
a Manual Personal de la agencia. UNA re- los precios o que impiden la competenci
a, y la bsqueda de participacin oficial debe ser no requieren la creacin de cer- he
cha por el grupo u organizacin en cuantificar o aprobacin especfica de indi- por es

crito, debe describir el alcance de los productos o servicios individuales. La
actividad, y deben demostrar que (iii) el grupo o la organizacin de las normas mni
mas establecidas en trar en el establecimiento de normas ac- el prrafo (d) (5) de
esta seccin. tn debe tener un procedimiento por el cual
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la persona interesada tendr po- (iii) Association of American Feed brindan a Prop
orcionar informacin y los agentes de control, Inc. (AAFCO).
opiniones sobre la actividad y las normas- (iv) Asociacin de Alimentos y Drogas d
e- derales, sin el pago de los honorarios, ficials (AFDO)
y la informacin y opiniones (v) Association of Official Analytical. Cmo se consigu
e, Chemists (AOAC).
como si la presentacin (vi) Asociacin del Estado y Terri- se realizar en persona o
por escrito, sern los funcionarios de salud ecuatorial (ASTHO).
decidi por el grupo u organizacin (vii) Conferencia de Proteccin de los alimentos r
esponsables de la actividad. (PPC).
(6) miembros de la FDA empleado (viii) Conferencia de Salud del Estado y en una
organizacin que tambin lleva a cabo una gestin del medio ambiente (COSHEM).
actividad de establecimiento de normas no in- (ix) Conferencia de Control de Rad
iacin apenas ofrece una ptica probablemente no provoquen las disposiciones de la p
resente seccin, los Directores de Programas (CRCPD).
menos el empleado participa en la (x) Asociacin Internacional de la leche, activi
dad del establecimiento de normas. Participa de la comida, y el saneamiento del
medio ambiente, en una actividad normativa es Inc. (IAMFES). El
objeto de la presente seccin. (Xi) Saneamiento de Mariscos conferencia interestat
al (CICS). (7) El Comisionado podr determinar (xii), Asociacin Nacional de Consej
os por escrito que, porque implican directa- de Farmacia (NABP). cin de la FDA (F
ood and Drug Administration en una determinada norma- (xiii) Asociacin Nacional d
e apartarse de su accin se encuentra en el pblico entre gobiernos de la agricultur
a (NADA). est y promover los objetivos del xiv) Conferencia Nacional de la ley y
de la agencia, la participacin estatal los Envos Lcteos (DESANOLLARON). cin estarn e
xentos de los requisitos (xv) Conferencia Nacional de Local- en el apartado (d)(
1) (ii) y/o (iii) Los administradores de salud ambiental de esta seccin. Esta det
erminacin se (NCLEHA). incluido en el archivo pblico de estndar- (xvi) Conferencia
Nacional acerca de los pesos de las actividades establecidas por el y Medidas (A
LGN TIPO). Libertad de Informacin Personal y de (xvii) Salud Ambiental Nacional p
ertinente expediente administrativo. La Asociacin (NEHA). actividad puede incluir
el establecimiento (xviii) Sociedad Nacional de Profesionales y a la validacin d
e los mtodos analticos empleados provisionales (NSP). para fines regulatorios, red
accin leyes y reglamentos uniformes y el desarrollo [44 FR 22323, 13 abr, 1979, e
n su forma enmendada en 46 FR 8455, 27 ENE 1981, 52 FR 35064, 17 sept, de las re
comendaciones relativas a 1987; 54 FR 9035, 3 mar 1989] medicina preventiva y sa
lud pblica de las prcticas nacionales e internacionales 10,100 calendario pblico
. (A) calendario pblico. Un calendario pblico (8) debido a la estrecha cooperacin c
otidiana- se preparar y pblicamente entre la FDA y la aso- por parte de la FDA dis
ponibles cada semana, de Estado y de los gobiernos locales en la medida en que s
ea viable, importantes funcionarios que figuran a continuacin en este apartado, l
os hechos de la semana anterior, incluyendo el gran nmero de organismo em- las re
uniones importantes con personas- dores que son miembros o trabajo del poder eje
cutivo, que involucran a estas asociaciones, la participacin los representantes d
e la FDA en las actividades de estas asociaciones es en virtud del prrafo (c) de
esta seccin. exento de los prrafos (d)(1) a (1) pblico las entradas del calendario
se en- (7) de esta seccin, excepto que la lista de disertacin: Comits y otros grupo
s de (i) las reuniones importantes con mem- estas asociaciones se incluirn en mie
mbros del poder judicial, representantes de los archivos pblicos sobre el estable
cimiento de normas ac- Congreso, o encargarse del personal del congreso de la li
bertad de los comits en la reunin de hoy es Informacin Personal (HFI 35): a u
n asunto pendiente, administrativos (i) Asociacin Americana de Alimentos Hy- audi
encia, u otras medidas reglamentarias o gine Veterinarios (AAFHV). decisin; (ii) A
sociacin Americana de Salud Pblica, (ii) las reuniones importantes, con- (APHA). c
onferencias, seminarios, y los discursos; y
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(iii) eventos sociales patrocinados por la lista de todos De los miembros de la
organizacin, sector regulado. tor.
(2) El calendario pblico no in- (d) la presentacin de una organizacin de concluir l
os informes de las reuniones que la objecin o solicitud de audiencia perjuicio la
s actividades de aplicacin de la ley en virtud de la seccin 12,20 12,22 a travs no (
por ejemplo, una reunin con un informante) o proporcionar a un miembro con derech
o de invadir privacidad (por ejemplo, una reunin con un spect a la objecin o solic
itud de candidatos para su posible empleo en audiencia que el miembro podr re- FD
A), reuniones con miembros de la mente. Un miembro de una organizacin de prensa,
o reuniones con contratistas en las instalaciones de que deseen presentar una ob
jecin o sectores.
(B) las entradas del calendario. El calendario solicitud de audiencia debe hacer
lo- tivas
especifica para cada entrada la fecha, por- mente.
hijo(s), y el tema. Si (e) En un procedimiento judicial en el que un gran nmero d
e personas se encuentran en a y de la organizacin participa, la Comi- gue, el nom
bre de cada uno de los naciones unidas tendr las medidas legales no es necesario
especificar. Cuando hay ms de las medidas que tendr que comparecer o una FDA repre
sentante est en asistir a, considerado como una accin de clase o de otra- ance, el
ms alto funcionario de la agencia como vinculantes para todos los miembros de la
reunin, en el pblico la organizacin excepto los abor- calendario. camente excluido
s por su nombre. Independientemente de (c) las personas afectadas. El siguiente
si el caso se lleva o posi- FDA representantes estn sujetos a la como una accin de
clase o como por lo dems, los requisitos de esta seccin: vinculante para todos lo
s miembros de la organizacin (1) comisionado de Alimentos y Medicamentos. fun exc
epto los especficamente ex- (2) Comisionados Asociados Senior. prendidas por el n
ombre, el Comisario (3) Comisionados Adjuntos. asumir la posicin en las sucesivas
(4) Comisionado asociado de utili- con los mismos problemas y un n. miembro de l
a organizacin que los (5) Los directores de los centros.
(6) Abogado Jefe de la comida y los problemas se le impide seguir un esquirol se
a
asistentes Administracin de Drogas por el miembro en virtud del doc(d) exposicin pblica. El calendario pblico los trgonos de impedimento colateral o re
s judi- se colocar a la vista del pblico en la cata
:
(1) Dockets Management Branch. 10,110 Propuestas de solucin.
(2) Oficina de la Comisin de asociados en cualquier momento en el curso de una pr
o- comisionado para asuntos pblicos. vene con arreglo a lo dispuesto en esta part
e, una persona (3) La FDA pgina de inicio, en la medida podr proponer solucin de la
s cuestiones posibles. involucrados. Uno de los participantes en un procedimient
o
[66 FR 6468, 22 ene 2001] tendr la oportunidad de examinar una propuesta de liqui
dacin. Acepten propuestas de pro- de la liquidacin y- 10,105 Representacin de una or

- ganizacin. tros, por ejemplo, propone estipulaciones: a) no puede representar u
na organizacin su acuerdo, no ser admisible en evi- miembros de presentacin de las
peticiones, com- administrativa en pro de la FDA de los gobiernos, y de las obje
ciones, y otra cosa viviente. LA FDA se opondr a la admisin en la parte administra
tiva participantes en pruebas de vene informacin de la liquidacin con arreglo a lo
dispuesto en esta parte, en un procedimiento judicial o en otro ad- (b) una pet
icin, comentario, oposicin, tivo procedimiento. o en otro tipo de representacin por
una organizacin no mermaba el derecho de 10,115 buenas las prcticas de orientacin y
realizar acciones individuales de un mismo tipo, en el miembropropio (a) Cul
es son las prcticas de orientacin bien?
Nombre. Buenas las prcticas de orientacin (GGPs) son
(c) se solicita que cada organizacin FDAlas polticas y procedimientos de la
FDA administracin participan en pa-, emitir, y utilizando la orientacin archivo act
uaciones anuales- con los documentos.
Dockets Management Branch (b) Qu es un documento de orientacin?
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(1) los documentos de orientacin son docu- que se ajusta a las stat- preparado pa
ra personal de la FDA, los solicitantes- torio y los reglamentos.
peraltes y los patrocinadores, y a la opinin pblica de que de- (3) Aunque los docu
mentos de orientacin que marca la agenciao la interpretacin de la FDA no son
jurdicamente vinculantes, representan un problema normativo. la agencias p
ensamiento actual. No hay- (2) documentos de orientacin incluyen, pero hacia adel
ante, la FDA puede apartarse de los empleados no se limita a, los documentos que
los documentos de orientacin slo con subven- tarde para: el diseo, la produccin, la
etiqueta apropiada justificacin y control ing, de promocin, fabricacin, y con su c
onsentimiento. las pruebas de productos regulados; el proc- (e) la FDA puede uti
lizar otros medios que no sean un esser, el contenido, y la evaluacin o ap- docum
ento de orientacin para comunicar las nuevas presentaciones de sando; poltica y or
ganismo de inspeccin o una nueva reglamentacin ap y polticas de aplicacin, para un pb
lico amplio? (3) documentos de orientacin no de organismo no podr utilizar los doc
umentos o disertacin: Los documentos relativos a los procedimientos de la FDA, lo
s informes de los organismos, gen- otros medios de comunicacin que proporciona in
formacin de carcter general los documentos se excluyen de la definicin de los consu
midores o a los profesionales de la salud, documento de orientacin de manera extr
aoficial- los discursos, artculos de revistas y edi- comunicar nuevas o diferente
s normativas torials, entrevistas a los medios de comunicacin, prensa mate- las e
xpectativas de un pblico amplio rials, las cartas de advertencia, memorandos de p
or primera vez. Estos GGPs debe ser entendido, o en otras comunicaciones c
ada vez que las expectativas dirigidas a personas individuales o las que no son
evidentes las empresas. del estatuto o reglamentos son (c) Qu otros trminos tienen
una especial primera comunicado a un pblico ms amplio significado? Audiencia.
(1) Nivel 1 documentos de orientacin - (f) Cmo se puede pa
rticipar en el de aparecia documentos de orientacin: desarrollo y emisin de direct
rices docu- (i) establece las interpretaciones iniciales de gobiernos?
Requisitos legales o reglamentarios; (1) puede proporcionar informacin sobre orie
ntacin (ii) se establecen los cambios de interpretacin de los documentos que la FD
A est desarrollando o que sean de ms de una con arreglo a los procedimientos descr
itos en el prrafo naturaleza menor, grfico (g) de esta seccin.
(III) incluyen las cuestiones cientficas complejas; (2) puede sugerir reas para gu
id o ance desarrollo del documento. El sug- (iv) cubierta altamente controvertid
o gestions debe abordar temas de gua por qu un documento es necesario. (2)
Nivel 2 documentos de orientacin son (3) puede presentar los pr

oyectos de documentos de orientacin que establece ex- documentos de orientacin par
a la FDA- isting prcticas o cambios de menor importancia de sider. Al hacerlo, us
ted debe interpretacin o poltica. Nivel 2 orientacin marcar el documento Orientacio
nes docu- documentos incluyen toda la orientacin documento Present
acin y lo presentar a los gobiernos que no estn clasificados como de ni
vel Dockets Management Branch (HFA 1. 305), 5630 Fishers Lane, rm 1061, El
Rock- (3) usted se refiere a todas las partes fuera
de la FDA. ville, MD 20852.
(D) es usted (o FDA a seguir una (4) puede, en cualquier momento, sugieren que
documento de orientacin? FDA revisar o retirar la ya ex- (1) nO documentos de ori
entacin no isting documento de orientacin. El sug- establecer derechos jurdicamente
exigibles o en gestin debe abordar por qu el guid de responsabilidades. No legalm
ente ance documento debern ser revisadas o enlazar al pblico o FDA. retirado y, si
procede, la forma en que (2) Usted puede optar por utilizar un ap- deben ser re
visados.
bajadores distinto del establecido en (5) una vez al ao, la FDA publicar, un docum
ento de orientacin. Sin embargo, el tanto en el registro federal y el enfoque alt
ernativo debe cumplir con la Internet, una lista de temas posibles, la pertinent
e acerca de los estatutos y reglamentos, para el futuro documento de orientacin d
e la FDA est dispuesta a discutir un alter- o de la revisin durante el prximo ao,
con usted para garantizar que puedan comentar esta lista (por ejemplo, por
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proponer alternativas o rec- (B) Publicar un aviso en el FEDERAL nales sobre los
temas que la FDA anunci que el REGISTRO guid- est considerando). ance documento e
st disponible; (6) Para participar en el desarrollo (C) el documento de orientacin
sobre y publicacin de documentos de orientacin del Internet y hacer que est dispon
ible a travs de una de los mecanismos de copia impresa; y trazadas en los prrafos
(f)(1), (f) (2), o (D) poner en prctica las directrices docu- (f)(4) de esta secc
in, debe-.
tacto el centro o en la oficina que se encar- (v) despus de una oportunidad de la
actividad reguladora- para que formulen observaciones, la FDA puede decidir que
se bate por el documento de orientacin. debe emitir otro proyecto del guid- (7)
si la FDA acepta para redactar o revisar un documento ance. En este caso, la FDA
, documento de orientacin, bajo la sugerencia sigue los pasos de los prrafos (g)(1
)(ii), con arreglo a los prrafos (f)(1), (f) (2), (g)(1 )(iii), y (g)(1 )(iv) de
esta seccin.
(F) (3) o (f)(4) de esta seccin, puede (2) FDA no buscar su comentario participar
en el desarrollo de que antes de que implementa un Nivel 1 guid- documento de or
ientacin en el marco del proce- ance documento si la agencia- mientos descritos e
n el apartado g) del presente las minas que antes participacin pblica es la seccin,
no fuera posible o conveniente.
(G) Cules son los procedimientos de la FDA para de- (3) LA FDA utiliza los siguien
tes procedimientos adop- y emitir documentos de orientacin? Para elaborar y publi
car (1) FDAs procedimientos para el desarrollo de documentos de orientacin
1 de la cir- y a la emisin de Nivel 1 orientacin gerada se describe en el apartado
documentos son los siguientes: (g)(2) de esta seccin:
(i) ante la FDA prepara un proyecto de (i) Tras LA FDA prepara una orientacin Niv
el 1 documento de orientacin, la FDA puede documento, FDA:
solicitar o aceptar la entrada de indi- (A) publicar un aviso en el FEDERAL cula
res o grupos fuera del organismo. REGISTRO anunciando que el guid, por ejemplo,
la FDA puede hacer esto por par- ance documento est disponible; participando en pb
lico o explotacin- (B) el documento de orientacin sobre

reuniones y talleres. la Internet y que est disponible en forma impresa; (ii) Tra
s LA FDA prepara un proyecto de (C) aplicar de inmediato el guid de Nivel 1 docu
mento de orientacin, la FDA: ance documento; y (A) publicar un aviso en el FEDERA
L (D) Invitar a su observacin cuando se anunci que el registro de temas o publica
la gua- documento de orientacin est disponible; declaracin. El prrafo (h) de esta sec
cin (B) despus del proyecto de documento de orientacin le indica cmo presentar su co
m- a travs de Internet y que est disponible, en versin impresa, y (ii) si la FDA re
cibe comentarios sobre el (C) Invitar a tu comentario sobre el proyecto de docum
ento de orientacin, la FDA revisar documento de orientacin. El prrafo (h) de las obs
ervaciones y revisar el guid de esta seccin le indica cmo presentar ance documento
cuando proceda. sus comentarios. (4) LA FDA utiliza las siguientes procedi- (ii
i) Tras LA FDA prepara un proyecto de para elaborar y publicar 1 nivel de docume
nto de orientacin, la FDA tambin documentos de orientacin 2: puede: (i) despus de qu
e prepara una orientacin docu- (A) celebrar reuniones pblicas o en el trabajo, la
FDA:
tiendas; o (A) el documento de orientacin sobre (B) presentar el proyecto de orie
ntacin docu- el Internet y que las pongan a disposicin de de un comit consultivo pa
ra la copia impresa; ver. (B) aplicar de inmediato el guid- (iv) despus de una op
ortunidad ance documento, a menos que la FDA indica para el comentario pblico sob
re un guid de Nivel 1 si no lo hace, cuando el documento se ha hecho ance docume
nto, FDA: disponible; y (A) El estudio todas las observaciones recibidas (C) Inv
itar a su comentario sobre el nivel y preparar la versin final del documento de o
rientacin 2. El apartado h) del documento de orientacin que incorpora esta seccin l
e indica cmo presentar propuestas de modificaciones, en su caso, sus comentarios.
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(ii) si la FDA recibe comentarios sobre la no aplicacin de los apartados (i)(1) y
(i) (2) documento de orientacin, la FDA se revise esta seccin. Sin embargo, cualq
uier final guid de esos comentarios y revisar los docu- documento emitido de acu
erdo con esta declaracin cuando proceda. Si la versin es la prestacin debe contener
los elementos en una versin revisada, la nueva versin se colocarn los prrafos (i) (
1) y (i) (2) de esta seccin, en la Internet.
(5) puede comentar cualquier guid- (j) que, dentro de la FDA, pueda aprobar ance
documento en cualquier momento. El prrafo publicacin de documentos de orientacin?
Cada uno de ellos (h) de esta seccin se explica cmo el centro y oficina debe haber
escrito mit sus comentarios. LA FDA revisar los procedimientos para la aprobacin
de documentos de orientacin orientacin en respuesta a los documentos. Estos proced
imientos deben en- sus comentarios cuando corresponda. seguro que la publicacin d
e todos los documentos (h) Cmo se debe presentar observaciones aprobado por FDA su
periores- en un documento de orientacin? Ficials.
(1) Si se opta por presentar sus observaciones (k) Cmo LA FDA examinar y revisar e
x- en cualquier documento de orientacin en el marco de absoluta isting documentos
de orientacin?
Grfico (g) de esta seccin, usted debe enviar (1) El organismo peridicamente- a Dock
ets Management ver documentos de orientacin de la derivacin (HFA 305), 5630
Fishers Lane, determinar si es preciso. 1061, Rockville, MD 20852, modificado o
retirado. (2) Comentarios deben identificar la (2) Cuando los cambios son signif
icativos nmero documento sobre la orientacin- hicieron que el estatuto o los regla
mentos, el desarrollo, si ese nmero existe. organismo revisar y, en su caso, de lo
s documentos sin un docket nmero revisar documentos de orientacin relativos a ber,
el ttulo del documento de orientacin que cambia estatuto o reglamento. deberan inc
luirse. (3) como se describe en el prrafo (f)(3) (3) Comentarios estar disponible
para esta seccin, usted podr en cualquier momento- pblico, de conformidad con las r
eglamentaciones de la FDA- mente que la FDA revisar una orientacin docu- ta
ndo en el momento de la presentacin de los documentos que, Dockets Management Bra
nch espec- (l) Cmo asegurar que la FDA personal de la FDA en 10.20 (j). son siguient
es GENERACIONES's? (I) Qu elementos estndar FDA debe incluir en un documento de or
ientacin? (1) Todos los actuales y nuevas normas de la FDA(1) un documento de orientacin debe: eee implicados en el desarrollo, (i) el trmin
o orientacin, emisin, o de la aplicacin de la orientacin
(ii) identificar el centro(s) o en la oficina(s) documentos sern capacitados sobr
e
el documento, el organismos GGPs.
(III) Identificar la actividad a la que (2) LA FDA centros y oficinas, Lunes- y
de las personas a las que el documento itor la elaboracin y publicacin de document
os de orientacin se aplica, a fin de asegurar que (iv) mostrar claramente una dec
laracin GGPs estn siendo seguidas.
del documentoefecto s no vinculante, (m) Cmo se puede obtener copias de la F
DA (v) incluir la fecha de emisin, documentos de orientacin? LA FDA har (vi) Nota:
si se trata de una revisin de un pre- ejemplares disponibles en forma impresa, y,
como siempre han publicado directrices y identificar los posibles, a travs de la
Internet.
el documento que sustituye, y (n) Cmo va la FDA le mantenga informado de (vii) con
tienen la palabra proyecto si el los documentos de ori
entacin que se aprovecha de documento es un proyecto de orientacin. capaz?
(2) documentos de orientacin no debe en- (1) la FDA se mantendr en el Inter- ganiz
arse idioma obligatorio como net la lista actual de todos orientacin docu-
, debe, , &#14
5; o re- camente. Se aadirn nuevos documentos a requisi- to, &#
146; a menos que la FDA es el uso de esos esta lista dentro de los 30 das siguien
tes a su emisin.
las palabras para describir un legal o reglamenta- (2) una vez al ao, la FDA publ
icar en n. el REGISTRO FEDERAL sus expe- (3) para la expedicin de documentos de ori
entacin progresista lista de documentos de orientacin. Los gobiernos que son el pr
oducto de la lista completa se identificarn docu- las negociaciones nacionales (p
. ej., orientaciones que se han aadido a la lista sobre la base de la Con- o se r
etiren de la lista desde la conferencia de armonizacin), FDA previa lista complet
a.
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(3) LA FDAs documento de orientacin clamaciones listas Comit establecidos en
la parte incluir el nombre de la orientacin 14, una audiencia pblica ante la Comis
in de documento, emisin y las fechas de revisin, comisionado establecidos en la par
te 15, de reglamenta- e informacin sobre cmo conseguir cop- dran audiencia ante la
FDA como enunciados del documento. en la parte 16, cambio de consumo- (o) Qu puede
hacer si usted cree, como el Comisario pblico- que alguien de la FDA no es
siguiente reuniones con los profesionales de la salud.
estos GGPs? Si usted cree que algunos- (b) notificacin previa como el que s
e usa en este caso de la FDA no siga los procedimientos de orientacin significa p
or escrito o por telfono en esta seccin o que alguien notificacin a la FDAOfi
cina de pblico en la FDA considera que un documento de orientacin (personal de Rel
aciones Pblicas de intencin como un requisito obligatorio, se debe registrar elect
rnicamente una agencia pub- contacto con esa personasupervisor en el proced
imiento administrativo lic.
centro o en la oficina que emiti el guid- (c) registro electrnico que se utiliza e
n el presente documento ance. Si el problema no se refiere a cualquier directriz

visuales o de audio resolucin, debe ponerse en contacto con la siguiente funcin
de grabacin de vdeo ms alto supervisor. Tambin puede con- equipo mvil o cmara de pelc
la y tacto el centro o en la oficina del ombudsman grabacin electrnica u otros equ
ipos de asistencia para resolver el problema. Si el ment.
no puede resolver el problema en [49 FR 14726, 13 abr, 1984, en su forma enmenda
da en 54 el centro o en la oficina o si se siente DON 9035, 3 mar, 1989] que no
estn haciendo progresos a travs de la cadena de mando, 10,204 General.
usted podr pedir a la Oficina del Jefe (a) de la FDA ha muchos aos voluntariamente
Mediador y Defensor del Pueblo para ser comprometido a una poltica de. ness. En
muchos casos la FDA tiene
[65 FR 56477, 19 sept, 2000] busc que la parte abierta del organismo pblico de la
administracin proSubparte C-medios electrnicos- lacin sea ms accesible al pblico- nario. Del mismo mo
do, la FDA ha solicitado, cha de la administracin pblica siempre que sea posible,
a fin de favorecer la plena Procedimiento escrito; Orientacin sobre el acceso a l
os medios a sus actuaciones, por lo que la poltica y los procedimientos de la pre
nsa tienen la oportunidad de ofrecer de primera manoFUENTE: 49 FR 14726, 13 Abr 1984, a menos que los puertos. Sin embargo, porque d
e
lo contrario. cobertura de los medios presenta ciertas dificultades que son ms fci
les de resolver con 10,200 Alcance. aviso previo a la agencia y de todos Esta gua
describe la FDApoltica de los participantes, la FDA considera que codi- y
los procedimientos aplicables a electrnica de su poltica, facilitar y a la cobertu
ra de los medios pblicos de la agencia de medios ms aumentar el acceso a sus proce
dimientos administrativos. Es una gua de procedimientos administrativos pblicos. L
a lnea destinada a aclarar y explicar organismo tiene previsto hacer referencia a
esta gua de la FDApoltica de la presencia y el funcionamiento de los anunci
os en lnea de vista, o indi- dotar de grabacin electrnica individuales de las reuni
ones del comit asesor, en esas actuaciones, y para asegurar se public en el FEDERA
L REG- aplicacin uniforme y coherente de ISTER. Por lo tanto, todas las partes en
un procedimiento en las prcticas y los procedimientos ser el aviso de que el proc
edimiento del organismo. puede ser grabada electrnicamente y a cualquier persona
interesada en filmar o 10,203 Definiciones. en caso contrario, la grabacin el pro
cedimiento (a) procedimiento pblico administrativo como un aviso de que se utiliz
a en esta gua toda LA FDA los procedimientos que se deben seguir.
procedimiento que el pblico tiene el derecho (b) El designado presidente para asi
stir. Esto incluye un ndice formal- de un procedimiento pblico administrativo dent
iary audiencia pblica tal como se establece en conserva las facultades discrecion
ales au- parte 12, una audiencia pblica ante un Pub- cionales establecidos en nor
mas especficas lic junta de investigacin establecidos en la parte correspondiente
a cada tipo de admi- 13, una audiencia pblica ante un pblico Ad- proceder a regula
r la conducta
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del procedimiento en el que l o ella (f) La agencia quiere permitir que preside t
odos. Las responsabilidades de los medios de comunicacin que estn interesados repr
esentantes de presidente, establecido en otros lugares video un procedimiento en
el que las piezas que en 10 a 16, incluye un art- tienen un inters. Sin embargo,
debe de estar preocupado por la limitacin de espacio impide oportuna una multitud
conducta de la audiencia, la limitada disponibilidad de las cmaras, el president
e podr capacidad de ciertos testigos y reduc- requieren piscina compartida. En ta
l caso, ing las interrupciones en el procedimiento de agrupacin de los acuerdos d
e participacin- puede ocurrir. Cada procedimiento vara, y todo se debe hacer video
- el funcionario que preside no puede anticipar tween los permitidos a las pelcul
as y todas las personas que puedan surgir. Discrecional au- que fueron excluidos
. Tas disposiciones para reglamentar una conducta en un pro- quien es designado
para presentar la piscina viviente ha sido tradicionalmente concedida, as como un
mtodo de distribucin del re- a los presidentes a fin de permitirles todo pelcula o
cinta puede estar determinado cumplir con su responsabilidad de mantener las re
des establecidas por agrupacin la justa y ordenada audiencia realizada en e
l sistema. No obstante, el organismo tiene una manera rpida, con una fuerte volun
tad de velar por que (c) Esta gua provee la pre- los representantes de los medios
que el siding de guardia con un grado de flexibilidad tambin las redes ms importa
ntes ser capaz de obtener estabilidad en el sentido de que establece el organism
os una copia de la cinta en costo. La FDA es la poltica, as como de los proc
edimientos que carita que si el grupo de red rep- los presidentes deben normalme
nte fol- recer desea grabar slo un poco, pero de lo que pueden salir corto parte
de un procedimiento, pero en situaciones particulares si es necesario, excluidos
parte desea que conste en acta la en- a la presuncin de apertura procedimiento d
e los neumticos, puede dar como resultado confusin. de los procedimientos pblicos e
lectrnicos a la agencia espera que el interesado cobertura de los medios de comun
icacin. El funcionario que presides representantes de los medios de comunic
acin, con negociar la facultad de establecer nuevos procedimientos establecidos
acuerdo entre ellos o para limitar cobertura electrnica antes de la apertura del
pro- ha de ejercerse solamente en la curiosa viviente. Por ejemplo, el grupo de
red las circunstancias definidas en esta gua, los representantes pueden convenir
para grabar una lnea. A pesar de que un funcionario que presida parte del proced
imiento hasta la ruptura puede establecer procedimientos adicionales o lmites que
puedan ser necesarias en un par- en el marco del procedimiento, momento en el c
ual, si bien particular situacin, l o ella ser la red representante- guiados por la
poltica expresada en este montaje de los equipos y otro material orientacin hacia
el establecimiento de estas condi- representante puede configurar para con- nes
. El presidente tambin puede seguir grabando. Si un acuerdo can- menos restrictiv
a, teniendo en cuenta no se alcanzar antes del procedimiento, factores tales como
la duracin de un or- la agencia utilizar el momento de la recepcin y el diseo de la
habitacin. de cualquier notificacin previa para determinar la
(d) Si una parte o de la totalidad de una representacin procedimiento para cada c
ategora de est cerrado al pblico porque los medios materiales, por ejemplo, una red
reporter, uno se va a discutir que no es reportero independiente. El organismo
rec- divulgable pblicos, de conformidad con la apli- mienda que vid las partes qu
e tengan la intencin de las leyes- ble, el procedimiento tambin ser eotape proporci
onar con la mayor antelacin cerrado a los medios de comunicacin electrnicos cobertu
ra. como sea posible, para que el organismo pueda (e) La agencia pide no- respon
der de la mejor manera posible a las necesidades de la elec- dores de intencin de
grabar un procedimiento medios electrnicos.
electrnicamente para facilitar la ordenada (g) para asegurar la realizacin oportun
a de conducta del procedimiento. Las audiencias del organismo y conocimientos pa
ra evitar origi- de lo previsto- cobertura de los medios, es que, el equipo que
se fija al presidente a hacer cualquier durante el procedimiento y se debe estab
lecer disposiciones especiales requeridas por el dado de baja cuando el pro- las
circunstancias del procedimiento. El viviente no est en curso. Como se ha sealado
organismo cree que esta directriz es- previamente, el presidente podr, feridas s
uficientemente los criterios especficos a su discrecin, ser menos restric- de prom
over la uniformidad. en su caso.
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(h) La agencia reconoce que elec- (telfono 301 443 4177), con un mni
mo de 48 representantes de los medios electrnicos puede de- horas antes del proce
dimiento.
sire slo corto metraje de un procedimiento, el personal de Relaciones Pblicas info
rmar un facsmil del procedimiento, y/o al presidente de que la pro- oportunidades
de entrevistas y pueden ser las naciones unidas- viviente contar con la participa
cin de los representantes de limitarse necesariamente a las exigencias de los med
ios de comunicacin electrnicos, y para la creacin de un procedimiento y antes segur
o de si las disposiciones especiales, a continuacin, esperar a que un descanso en
el pro- adems de los Establecidos en el presente viviente antes de ser autorizad
os a tomar subparte son requeridos por el presidente por sus equipos. A- lacione
s oficial. Si es as, el personal de Relaciones Pblicas fecha esta posibilidad, la
FDAPrensa- funcionar como un enlace entre el personal intentar hacer ar- pre
sidente y la persona piensa- estn acometiendo para responder a dichas necesidades
ing para registrar el procedimiento de medi- de, por ejemplo, solicitando que e
l nio va comprendiendo los procedimientos adems de presidente proporcionar un desc
anso corto las expuestas en esta Subparte. El pre-ly despus de la apertura de las
pro- ponerse oficial no puede negar el acceso de vene para permitir tomar abajo
de equipo si no se proporcionan un 48 horas de anticipacin no-. justicia. Cualqu
ier notificacin previa pueden describir (i) El organismo est realizando una plena
com- la duracin de la grabacin si sobretodo para que, cada vez que pos conocido, l
a cantidad y el tipo de equipo electrnico, cobertura de su pblico que ser utilizado
, y las necesidades especiales procedimiento administrativo sin perjuicio de las
que las entrevistas y
las pequeas restricciones establecidas en el apartado b) Las cmaras deben ser comp
letamente esta directriz. antes de un procedimiento est programado para comenzar
o durante un receso en la pro- viviente y debe permanecer de pie en el 10,205 cob
ertura de los medios electrnicos de la administracin pblica procedimiento. del rea d
esignada para electrnica (a) una persona puede registrar electrnica de equipos mul
timedia. Las Cmaras pueden ser automticamente cualquier administracin pblica slo han
bajado durante los descansos o despus de realizar, con sujecin a los procedimiento
s de la audiencia. Las cmaras mviles especificadas en la presente orientacin. El pi
miento no se permitir durante el profesin: la presuncin de que agen- viviente. La
iluminacin artificial debera cy actuaciones pblicas estn abiertas a la ser discreto
. Micrfonos, como cam- medios de comunicacin electrnicos. Siempre que sea posible,
eras, deberan estar en el lugar antes de que comience la FDA permitir a todos los
interesados de un procedimiento que puede ser tomado el acceso a registro pblico
agencia adminis- como se indica en este apartado.
administrativos. Otras restricciones (c) Cuando el espacio en la sala de audienc
ia es de los que figuran en 10,206 se im- limitado, el presidente podr re- slo en c
ir- estricto del nmero de cmaras o de la oposicin, el equipo presente. En caso de
que el re- (b) una grabacin de vdeo de la FDA striction convertido en caso necesa
rio, la piscina pblica procedimiento administrativo no es son los mecanismos resp
onsables de un registro oficial del procedimiento. los medios participantes. El
organismo slo tiene carcter oficial por escrito la piscina alienta a la red para h
acer transcripcin de la tramitacin del procedimiento, que es copia de la cinta, el
cine y otros productos de la reportera. uct disponible en nonpool costo para lo
s participantes. Sin embargo, si esto no es pos- 10,206 procedimientos electrnicos
para entrevistar, es posible que el organismo necesita para utilizar la cobertu
ra de los medios de comunicacin de organismos pblicos de tiempo de la recepcin de c
ualquier aviso previo procedimiento administrativo. para determinar la represent
acin de (a) para facilitar la agencias re- cada una de las categoras, por ej
emplo, una red reduccin a las necesidades de los medios, una persona tiene inte
ncin de porter, un reportero independiente, etc.
de un vdeo FDA administracin pblica- (d) de las partes de un registro pro- procedim
iento administrativo, siempre que vene no podr ser grabada.
posible, dar un aviso previo a la (e) antes o durante el procedimiento, personal
de Relaciones Pblicas (HFI 20), la Oficina de la presidencia podr establece
r relaciones pblicas, Administracin de Drogas y Alimentos de otras condiciones esp
ecficas para la pro- Tereses, 5600 Fishers Lane, Rockville, viviente para que la
solicitud se MD 20857, por escrito o por telfono. Estas condiciones pueden ser ms
o
119

sean menos restrictivos que los declar en su autoridad, el presidente oficial de
esta gua, excepto que el pre- cer deber respetar la presuncin de que alinearse ofic
ial deber observar las condiciones agencia actuaciones pblicas estn abiertas a cy
la presuncin de apertura de sus medios electrnicos. El presidente de la audi
encia pblica a la electrnica recomend ejercer su discrecin. Slo si se produce una im
portante y clara para restringir o suspender amenaza electrnica a la agencia&#146
;s intereses en cobertura de un proceso pblico, o por pedido, la equidad y oportu
nidad autor- de un proceso pblico, slo si l simboliza el funcionario a cargo de imp
oner ad- determina que la agencias en tradiciona- las restricciones. Esta
amenaza debe informarse en la justa y ordenada adminis- superan el inters pblico e
n elec- proceso administrativo es sustancialmente amenaza de cobertura de los me
dios electrnicos de la agencia pro- daron. Una clara y gran amenaza al proceso. L
as restricciones adicionales ser la integridad del procedimiento de la agencia se
limita a las circunstancias particulares del caso. Los siguientes factores debe
n superar ampliamente la opinin pblica inter- se enumeran para ayudar a los presid
entes en la est en los medios electrnicos de la determinacin de si la agencia&#146
;s de procedimientos adicionales antes nor- cucin es lo suficientemente atractivo
para las llamadas se imponen a la electrnica para la inusual paso de imponer- me
dios de comunicacin durante el curso de la pro- las restricciones. Generalmente e
ste paso judicial. Los factores sealados en el prrafo se justifica cuando uno de l
os siguientes grficos (e) de esta seccin indican los factores: tipo de amenaza imp
ortante para la agen- (1) grabacin electrnica, cy intereses que pueden requerir la
imposicin de una gran probabilidad de origi- restricciones adicionales durante e
l que claramente no puede ser contenido durante el procedimiento. Si, adems de lo
s procedimientos establecidos en el prrafo se establecen los requisitos en los grf
icos (a) a (d) de esta seccin. el curso de la audiencia, el funcionario que presi
de (2) grabacin electrnica, notificar inmediatamente a la Vicesecretaria Com- en u
na gran probabilidad- cern comisionado de Alimentos y Medicamentos de que dicial
impacto en la equidad de la pro- hecho por telfono y presentar por escrito una vi
viente o el debate sustantivo explicacin de las circunstancias que en un procedim
iento. exige una accin dentro de un plazo de 24 (3) hay una gran probabilidad hor
as o antes si as lo solicita el que un testigo capacidad para declarar que
el Comisario Adjunto. En la ausencia se ve perjudicada por personal y nica cir- o
la falta de la Vicesecretaria Com- tales como la edad o psico- the greatest sto
ry ever told, el funcionario que preside estado lgico de los testigos o las parte
s notificarn a la Comisaria asociada de prometerse personal o privado de la
testimonio testimonio, si el testigo Asuntos Regulatorios.
testimonio por va electrnica- (h) la decisin de un presidente en funciones, con cab
le. hecho antes el procedimiento o (f) antes de que el procedimiento, la prensa
durante el curso de un procedimiento, a personal que se ocupa de las relaciones,
a peticin, pro- establecer los requisitos adems de proporcionar copias escritas d
e cualquier adicional a los requisitos mnimos establecidos en las condiciones imp
uestas por el presidente de esta pauta puede ser apelada Por cualquier oficial (
como se describe en el prrafo (e) de afectados persona que tiene esta seccin) para
solicitar a los miembros de grabar el procedimiento por medios electrnicos.
los medios de comunicacin. Las apelaciones deben presentarse apelaciones pueden h
acerse por escrito o de de conformidad con lo dispuesto en el prrafo h) del telfon
o al Comisionado Adjunto o, en esta seccin. en su ausencia, de la Asociacin (g) El
presidente de la mesa se queda au- Comisionado para Asuntos Regulatorios.

tas para restringir o suspender la presentacin de un recurso de apelacin, si antes
grababa grabacin u otros de un pro- o durante un procedimiento, no re- viviente,
o las partes de un procedimiento, precisan el presidente para interrumpir tal d
ecisin se nec- el procedimiento. No obstante, el suplente. El funcionario que pre
sides respon- Comisario o, en su ausencia, bility para llevar a cabo la au
diencia incluye el Comisionado asociado de utili- el derecho y el deber de elimi
nar una fuente ciliten Exteriores resolver el recurso de interrupcin sustancial. E
n el ejercicio
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rpidamente como sea posible, a fin de pre- que son, o han sido transmitidos por s
ervir, en la medida de lo posible, el re- medios electrnicos.
los cargadores oportunidad para registrar la pro- (c) En los casos en que
las firmas electrnicas y titutivo. sus registros electrnicos
[49 FR 14726, 13 abr, 1984, en su forma enmendada en 54 cumplir con los requisit
os de esta parte, el
FR 9035, 3 mar, 1989] agencia considerar la electrnica sig- natures a ser equivale
nte a la plena de las firmas manuscritas, iniciales y otros fichajes como parte
necesaria de la agencia 11-REGISTROS ELECTRNICOS, LAS FIRMAS ELECTRNICAS reglament
o, a menos que Especficamente ex- tamente por el reglamento(s) efectivo o Subpart
e A Disposiciones generales despus de 20 de agosto de 1997.
Sec. (D) los registros electrnicos que se ajusten a las
11.1 Alcance. los requisitos de esta parte se pueden utilizar
11.2 Aplicacin. en lugar de los registros en papel, de acuerdo
11.3 Definiciones. con 11.2 , registros en papel a menos que se concretamente.
Subparte B de registros electrnicos (e) sistemas de computadoras (incluyendo
11.10 Controles para sistemas cerrados. hardware y software), controles,
controles y 11,30 para sistemas abiertos. documentacin correspondiente mantiene
11,50 Firma manifestaciones. con arreglo a esta parte debern ser fcilmente disponi
ble 11,70 Firma/registro. capaz de vincular, y sujeto a la FDA- nable. Subparte
C de las firmas electrnicas
11,100 requisitos generales. 11.2 Aplicacin.
11,200 Firma Electrnica y componentes (a) En el caso de los registros que se cont
rola.
11,300 Controles para cdigos de identificacin/pass- pero que no se presentaron a l
a agenpalabras. cy, las personas pueden utilizar registros electrnicos en lugar de los
registros en papel o en formato electrnico AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321 393;
42 U. S. C. 262. las firmas tradicionales en lugar de signaFUENTE: 62 FR 13464, 20 Mar 1997, a menos que, en su totalidad o en parte, siemp
re
indique lo contrario. que los requisitos de esta parte.
Subparte A-Disposiciones Generales (b) En el caso de los registros presentados a
la agencia, las personas pueden recurrir al correo electrnico 11.1 Alcance. Los
registros en lugar de los registros en papel o electrnica- (a) del reglamento de
este conjunto de piezas tronic firmas tradicionales en lugar de los criterios en
virtud de los cuales las firmas, en su totalidad o en parte, a la agencia consi
dera registros electrnicos, siempre que:
las firmas electrnicas, y manuscritas (1) Los requisitos de esta parte de las fir
mas electrnicas, as como los registros que deben ser fiables, fiable, y (2) El doc
umento o partes de un docu- suele ser equivalente a registros en papel que ser pr
esentado han sido identi- y las firmas manuscritas ejecutadas en pblico docket No
. 92S0251 como sobre el papel, siendo el tipo de presentacin de la agen- (B

) Esta parte se aplica a los registros de cy acepta en forma electrnica. Este for
mulario electrnico que se crean, modi- lista se identifican especficamente lo que
alumbran, que se mantiene, archivar, recuperar, tipos de documentos o partes de
documentos- o transmitida, en cualquier registro re- son aceptables para la pres
entacin de requisitos establecidos en reglamento agencia de forma electrnica sin r
egistros en papel. Esta parte tambin se aplica a elec- y la agencia unidad recept
ora(s) (p. ej., documentos electrnicos presentados a la agencia centro especfico,
de la oficina de la divisin, la rama) bajo los requisitos del Gobierno Federal a
que tales observaciones Food, Drug, and Cosmetic Act y el hecho. Los documentos
de la agencia de salud pblica (Public Health Service Act, incluso si esa unidad(s
) no especificado en el muelle pblico de los registros no estn identificados y no
se tendrn en cuenta como si de regulaciones de la agencia. Sin embargo, esta se p
resenta en forma electrnica; parte no se aplica a registros en papel formularios
en papel de dichos documentos sern
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considerado como oficial y debe acom- de la firma de un escrito o marcado pany c
ualquier documentos electrnicos. Las personas instrumento como una pluma o lpiz se
han de consultar con la conservacin. El guin nombre legal o tendido agencia unida
d receptora de marca, mientras que convencionalmente a las colas de la (por ejem
plo, el mtodo de trans-papel, tambin puede aplicarse a otros de misin, los medios d
e comunicacin, formatos de archivo, y la tecnologa vicios que captura el nombre o
la marca.
prende protocolos) y si para continuar (9) sistema Abierto significa un ambiente
con la presentacin electrnica- acceso al sistema en el que no es controlado por l
as personas que son respon- 11.3 Definiciones. por el contenido de los (a) y las
definiciones de los registros que se encuentran en el sistema. las de los trmino
s contenidos en la seccin 201 de la ley se aplican a los efectos de la presente p
arte. Subparte B de Registros Electrnicos
(b) Las siguientes definiciones de trminos 11.10 Controles para los sistemas cerra
dos. tambin se aplican a esta parte:
(1) significa que la Ley Federal de Alimentos, Drogas, las personas que utilizan
sistemas cerrados a and Cosmetic Act (secs. 201 903 (21 crear, modificar,
mantener, o transmitir U. S. C. 321 393)). registros electrnicos deber emp
lear procedimientos (2) significa que el alimento y la droga y controles diseados
para garantizar la autenticidad, integridad y, cuando (3) La biometra es un mtodo
adecuado, la confidencialidad de elec- comprobar una personas tronic regi
stros basados en la identidad, y para asegurarse de que la medicin de la persona&
#146;s firmante no sea fcil repudiar la caracterstica fsica(s) o no repetible- regi
stro firmado como no genuina. Tales pro-(s) donde estas caractersticas y/o ca- pr
ocedimientos y controles debern incluir los esta- son los dos nicos para que indisiguiente:
individuales y mensurables. (A) la validacin de los sistemas con el fin de garant
izar (4) sistema cerrado significa un ambiente precisin, fiabilidad, consistente
en- en la que acceso al sistema es- tendan, y la capacidad de provocacin controlad
a por personas que tengan la responsabilidad discernir no vlida o modificar regis
tros. para el contenido de los registros electrnicos (b) la capacidad de generar
exacto que estn en el sistema. y copias completas de los registros de los dos (5)
firma digital significa un elec- legibles y formato electrnico tronic firma basa
da en crptico adecuado para la inspeccin y revisin, y mtodos de iniciador tographic
au- copia de la agencia. Las personas deben tenticacin bsica, calculado por medio
de un juego contacto con la agencia si hay alguna de las normas y de un conjunto
de parmetros tales preguntas con respecto a la capacidad de la que la identidad

del firmante y la agencia para llevar a cabo dicha revisin y la integridad de los
datos puedan ser verificados. copia de los registros electrnicos. (6) registro e
lectrnico es cualquier combinacin de texto, grficos, datos, audio, (c) la proteccin
de los registros que permitan pictricas, u otra informacin rep- su exacta y listo
recuperacin rrir en formato digital que se cre- en toda la retencin de registros p
e- sos, se modifica, se mantuvo, se archiva, La riod,
recuperado, o distribuidos por un equipo (d) limitar acceso al sistema a sistema
. cri personas.
(7) firma electrnica supone un com- (e) el uso de seguro, equipo-gen computadora
compilacin de datos federados de cualquier smbolo indicacin de fecha y hora, pistas
de auditoria o de una serie de smbolos, aprobado, independientemente registrar l
a fecha y la hora o autorizado por un individuo que se de el operador y las acci
ones que el equivalente legalmente vinculante de la crear, modificar o eliminar
electrnica individuals firma manuscrita. registros. Registrar los cambios n
o sern ob- (8) firma manuscrita la scure informacin ya registrada.
escrito nombre legal o marca de un indi, documentacin de registro de auditora se a
cele manuscritas por esa persona mantenerse por un perodo por lo menos todo el ti
empo y se ejecuta o con el que se exige para el tema de las elecciones intencin a
ctual para autenticar a un tronic records y estar disponible en forma permanente.
La ley de revisin de la agencia y la copia.
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(f) El uso de sistema operativo comprueba la firma que indica claramente todos p
ara aplicar permite la secuencia de los siguientes:
pasos y eventos, en su caso. (1) El nombre impreso del firmante; g) Uso de contr
oles para garantizar (2) La fecha y hora en que la signa- que slo las personas au
torizadas pueden tura fue ejecutado; y utilizar el sistema, firmar electrnicament
e un (3) El significado (como por ejemplo la revisin, ap- registro, acceder al fu
ncionamiento o com- sando, responsabilidad o autora) computadora sistema disposit
ivo de entrada o de salida, asociado con la firma.
modificar un registro, o realizar la operacin (b) los elementos identificados en
el prrafo a mano. grficos (a) (1), (a)(2), y (a)(3) de este (h) el uso de disposit
ivo (p. ej., terminal) seccin estarn sujetos a los mismos controles a fin de deter
minar, en su caso, los controles de los registros electrnicos y la validez de la
fuente de entrada de datos se Como parte de cualquier humano
o instrucciones operativas. formato legible de los documentos electrnicos
(i) determinacin de que las personas que (como pantalla electrnica o impresa).
desarrollar, mantener o usar Firma electrnica 11,70/registro vinculando. grabar/si
stemas de firma electrnica que la educacin, la formacin, experiencia y de las firma
s electrnicas y de la mano- mentar para realizar las tareas que se le hayan asigna
do. escrito a las firmas elec- tronic registros debern estar vinculados a sus (j)
El establecimiento y adher- respectivos registros electrnicos a fin de garantiza
r a ence, las polticas escritas que indique las firmas no pueden ser resecados,
personas responsables de copiar o transferir de cualquier otro modo a fal- las
acciones iniciadas por sus medios electrnicos carle un registro electrnico de las
firmas normales, con el fin de disuadir y medio. La firma Falsificacin.
(K) El uso de controles adecuados de documentacin de los sistemas incluyendo: Sub
parte C de las firmas electrnicas
(1) controles adecuados de los dis- 11,100 requisitos generales. distribucin de, e
l acceso y el uso de la documentacin para el funcionamiento del sistema y (a) Cad
a firma electrnica ser
mantenimiento. exclusivo de un individuo y no se
(2) revisin y control de cambios pro- ser reutilizados por, o asignar a cualquier
persona, procedimientos a mantener una pista de auditora que otra cosa.
(B) antes de que una organizacin estable- documentos tiempo de desarrollar una se
cuencia- lante, asigna, certifica, o de lo contrario- y la modificacin de los sis
temas de sanciones un individuon electrnica. firma, o cualquier elemento de
la elec- 11.30 Controles para sistemas abiertos. tronic firma, la organizacin debe
r verificar la identidad de la persona. Las personas que utilizan sistemas abiert
os a cre- (c) Las personas utilizando medios electrnicos- paa ate, modificar, mante
ner, o transmitir tures, antes o en el momento de los registros electrnicos deber
emplear procedimientos de dicho uso, certificar al organismo que la metida y con
troles destinados a asegurar las firmas electrnicas en su sistema, la autenticida
d, integridad y, como ap- Se usa en o despus 20 de agosto de 1997, se encuentran
en- mente, la confidencialidad de elec- tendan a ser jurdicamente vinculante equiv
- tronic registros desde el punto de su ori de firmas manuscritas tradicionales
creacin hasta el punto de su recepcin. tures. Dichos procedimientos y controles en
- (1) La certificacin deber ser sub- ganizarse aquellos que se identificaron en el
11.10 , como ap- dores en formato papel y firmado con un apropiado, y de las med
idas adicionales tradicional firma manuscrita, como documento cifrado y la Ofici
na de Operaciones Regionales de firma digital- (HFC 100), 5600 Fishers Lan
e, Roca, el sdra para garantizar, segn sea necesario en virtud de la ville, MD 20
857. las circunstancias, autenticidad, en- (2) Las personas con signa- integrida
d, confidencialidad y. tures, a peticin del organismo, pro- vide certificacin adic
ional o testi- 11.50 Firma manifestaciones. mony que signa una electrnica especfica
- (a) deber firmar documentos electrnicos es jurdicamente vinculante el equivalente
contienen informacin asociada con el firmantela firma manuscrita.
123
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informacin, y hacer que se expidan temporal o per- 11,200 firma electrnica compo- n
entes y reemplazos permanentes controles de uso adecuado, (a) las firmas electrni
cas que no son controles rigurosos. A
partir de la biometra: (d) el uso de salvaguardias de transaccin (1) emplear al me
nos dos diferentes iden- evitar el uso no autorizado de contraseas cuantificar lo
s componentes como una iden- y/o cdigos de identificacin, y a la hora de cuantific
ar cdigo y contrasea. proteger e informar en forma inmediata y (i) Cuando una pers
ona ejecuta una forma urgente cualquier intento de sus ries de fichajes durante
una sola dis- uso no autorizado En el sistema car- cadores perodo de sistema de c
ontrol de ca- ridad, y, cuando proceda, orga- cess, la primera firma ser ejecutad
o tante gestin.
utilizando todos componentes de firma electrnica (e) inicial y las pruebas peridic
as de componentes; los fichajes sern exe- vicios, tales como fichas o tarjetas, q
ue solidarizamos con al menos un control sig- tener o generar cdigo de identifica
cin o de la naturaleza que slo se da informacin de contrasea para asegurarse de que
puede, y diseado para ser utilizado slo funcionan correctamente y no
por el individuo. han alterado de forma no autorizada(ii) Cuando una persona ejecuta una ner.
o ms fichajes no se llevan a cabo durante un perodo continuo de consis- acceso al
sistema, Cada firma se llevar a cabo utilizando todos los elecPARTE 12-PRUEBA FORMAL AUDIENCIA PBLICA
firma los componentes electrnicos. Subparte A de disposiciones de carcter general
(2) es usado solamente por su genuino Sec. los propietarios de los animales; y 1
2.1 alcance. (3) ser administrado y ejecutado para asegurarse de que ha intentad
o utilizar un indi- Subparte B de incoacin del procedimientoindividuales de
firma electrnica por parte de otra persona que no sea su verdadero propietario r
equiere 12.20 Inicio de una audicin en la que participen la emisin, modificacin o r

evocacin de una colaboracin entre dos o ms individuos, sien. 12,21 Inicio de una au
diencia en la que participen la (b) las firmas electrnicas basadas en emisin, modi
ficacin o revocacin de la biometra se ha diseado para obtener una orden
que no pueden ser utilizados por cualquier persona 12,22 presentacin de objecione
s y solicitudes para un
que sus verdaderos propietarios. audiencia en un reglamento u orden.
12,23 Aviso de la presentacin de objeciones.
11,300 Controles de identificacin 12,24 Sentencia sobre las objeciones y solicitud
es de
cdigos y contraseas. audiencia.
12,26 Modificacin o revocacin de reglamen- las personas que usan medios electrnicos
signacin o fin. culturas basadas en el uso de la identificacin 12,28 Denegacin d
e audiencia en su totalidad o en parte.
los cdigos en combinacin con las contraseas 12,30 revisin judicial tras renuncia de
audiencia
deber emplear controles para asegurar su en un reglamento de
seguridad e integridad. Tales controles 12,32 Solicitud de forma alternativa de
escuchardeber incluir: ing.
12,35 Aviso de audiencia; estancia de accin. A) Mantener la singularidad de 12,37
fecha de entrada en vigor del reglamento. cada combinado 12,38 cdigo de identifi
cacin y fecha de entrada en vigor de la orden. La contrasea, de tal manera que no
hay dos individuos que tengan la misma combinacin de identi- Subparte C-Aparienci
a y participacin (feps) cdigo y contrasea. 12,40 Apariencia. (B) Garantizar que las
12.45 Aviso cdigo de identificacin de la participacin y la contrasea peridicamente p
ublicaciones 12,50 asesoramiento sobre la participacin del pblico en- marcada, rec
ord, o revisarse (p. ej., a. cubrir eventos como envejecimiento de contraseas).
(C) despus de la prdida de pro- Subparte D-Presidente procedimientos a desautoriza
r por medios electrnicos 12,60 presidente. perdido, robado, perdido, o de lo cont
rario po- 12,62 Comienzo de las funciones. tentially comprometida fichas, tarjet
as, 12,70 Autoridad de presidente de la Conferencia. y otros dispositivos que ll
evan o generar 12,75 Recusacin de presidente.
cdigo de identificacin o contrasea- 12,78 Falta de presidente.
124
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Subparte E-audiencia
12,80 Presentacin y servicio de comunicaciones.
Subparte B de incoacin del procedimiento
12,82 Peticin para participar en forma pauperis.
12,83 Opiniones consultivas.
12,85 Presentacin de los datos y la informacin de los participantes.
12.20 Apertura de la audiencia sociedad la expedicin, modificacin o revocacin de u
n reglamento.
(A) un procedimiento en virtud de la seccin 409 (f),
12,87, testimonios orales y escritos; 502 (n), 512 (n)(5), 701 (e), o 721 (d) de
la
carga de la prueba, la ley o la seccin 4 o 5 de la Feria de participacin de los es
tados no partes 12,89. envejecimiento y etiquetado acto puede ser- ci 12,90 condu
cta en las audiencias orales o con- tizaciones conferencias. (1) por el Co
misionado de la Com- 12,91 hora y lugar de elaborase directrices preparatorias d
e la conferencia, the greatest story ever toldiniciativa propia, por ejemp
lo, pro-
procedimiento de conferencia elaborase directrices preparatorias 12,92. suminist

rada en 170,15 para los aditivos alimentarios; o
12,93 resumen las decisiones. (2) mediante una peticin
12,94 Recepcin de pruebas. (I) En el formulario especificado en otra parte de
12,95 aviso oficial. este captulo, por ejemplo, la forma de un color
12,96 escritos y argumento. aditivo peticin en 71.1 ; o
12,97 apelacin interlocutoria de sentencia de (ii) Si no hay ningn formulario espe
cificado, por un petipresidente. en 10.30 .
12,98 Transcripcin oficial. (B) Si el Comisionado recibe una pe- 12,99 Las mocion
es. llar en virtud del prrafo (a)(2) de esta seccin, el Comisario Subparte F
-Registro Administrativo (1) Si se trata cualquier asunto
12,100 registro administrativo de la audiencia. en la seccin 701 (e) de la ley o
la seccin 4
Examen de registro 12,105. o 5 de la Feria embalaje y etiquetado de ley, que cum
ple con los requisitos Subparte G-Inicial y la Decisin Final para la presentacin,
a las disposiciones de
12,120 decisin inicial. 10.40 (b) a f);
12,125 apelacin o de revisin inicial de deci- (2) Si se trata de un aditivo colora
nte o
sion. aditivo alimentario, y cumple el requisito de
12,130 Decisin por el Comisario en la apelacin para presentacin en 71.1 y 71.2 ,
o examen de decisin inicial. 171,1, 171,6, 171,7 y 171,100
12,139 , publique un nuevo examen y la estancia de accin. El anuncio de presentac
in de la peticin dentro de un plazo de 30 das despus de que la peticin se present en s
u lugar Subparte H-Revisin Judicial de un aviso de la reglamentacin propuesta.
12,140 Revisin por los tribunales. (C) [Reservado]
12,159 copias de peticiones de re- (d) El aviso por el que se establece el regis
tro de
produccin. describir cmo presentar ob inyec- y solicitudes de audiencia. AUTORIDA
D: 21 U. S. C. 141 149, 321 393, 467f, (e) En o antes del da 30 despus
de la 679, 821, 1034; 42 U. S. C. 201, 262, 263b 263n, 264; 15 U. S. C. 1
451 1461; 5 U. S. C. 551 558, 701 721; 28 fecha de publicacin
de la ltima reglamentacin,
U. S. C. 2112, o de un aviso retirada de un pro- tamos iniciado por una peticin d
e FUENTE: 44 FR 22339, 13 Abr 1979, a menos que 10.25 (a), una persona puede some
terse a la indique lo contrario. El Comisario objecin por escrito y una peticin pa
ra una audiencia. El plazo de 30 das una Subparte de Disposiciones Generales no p
odr ser prorrogado salvo que informacin adicional a un obje- 12.1 Alcance. puede s
er recibido despus de 30 das a los procedimientos que se describen en esta parte s
e aplican una omisin involuntaria y cuando dificultades, y si la revisin de
la oposicin (a) toda persona tiene derecho a un tra- y de la solicitud de audienc
ia, no para una audiencia de conformidad con las leyes. Si, despus de un final de
color especificado en 10.50 ; o adicin reglamento se publica, un peti- (b) El Com
isionado concluye que o propuesta relativa a las normas, es de inters pblico para
celebrar una- se hace referencia a un comit consultivo comprueba mal audiencia
pblica en la comisin de conformidad con la seccin asunto ante la FDA. 721 (B) (5) (
C) de la ley, las objeciones y
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las solicitudes de audiencia puede ser sub-Rama y ser aceptada para la presentacin
si persevera en o antes del da 30 despus de que cumpla con las siguientes condici
ones:
la fecha de confirmacin (1) que sean presentados dentro de la modificacin de la Co

misarias pre- tiempo especificado en 12.20 (e).
ciero fin es publicado. (2) Cada objecin es por separado num[44 FR 22339, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 64 numricamente.
FR 399, 5 ene, 1999] (3) Cada objecin especifica con par- ticularity la prestacin
de la reglamento o orden propuesto se opusieron a.
(4) la objecin de que una audiencia 12,21 Apertura de la audiencia sociedad la e
xpedicin, modificacin o revocacin de una orden. concretamente se solicita para los
estados. No- (a) un procedimiento en virtud de la seccin 505 (d) cronograma de so
licitar una audiencia en un obje- o (e), 512 (d), (e), (m) (3) o (4), de la seccin constituye una renuncia al derecho de 515 (g)(1) de la ley, o de la seccin de
la audiencia de ese inconveniente.
351 (A) de la Ley del Servicio de Salud Pblica, (5) la objecin de que la audiencia
puede ser iniciada ing es solicitado incluye una detallada de- (1) por el
Comisionado de la Com- cripcin y anlisis de los hechos al comisionadoinicia
tiva propia, la formacin que se ha de presentar en apoyo de (2) mediante una peti
cin en la forma indicada la objecin. El hecho de no incluir de otra parte de este
captulo, p. ej., 314,50 cripcin y anlisis de una objecin de conciencia para las aplic
aciones nuevas drogas, 514,1 para constituye una renuncia del derecho a un nuevo
animal las solicitudes de medicamentos, 514,2 audiencia a esta objecin. La descrip
cin de las solicitudes de alimentos para animales, o de anlisis y slo podr ser utili
zada para 601,3 para las licencias de los productos biolgicos; el propsito de deter
minar si un o de la audiencia ha sido justificada en virtud de la seccin 12,24 ,
(3) por una peticin bajo 10.30 . y no limitar la evidencia de que puede (b) un anu
ncio de oportunidad para escuchar- los que se presentan si se otorga audiencia.
ing sobre una propuesta para negar o revocar ap- (i) una copia de cualquier info
rme, artculo, sur- sando de parte o la totalidad de un pedido se vey, u otro docu
mento escrito se bas publicado junto con una explicacin de deber ser presentado, sa
lvo si el de los motivos de la accin propuesta. documento es el aviso Descr
ibir la forma de presentar: a) un documento en el que la FDA se comercian- las s
olicitudes de audiencia. - Una persona disponible para el pblico; o de la comunic
acin tiene un plazo de 30 das despus de la (b) una reconocida publicacin mdica o cien
tfica para solicitar una audiencia. 30- Libro de texto que ya est a disposicin de da
s no podr ampliarse. la agencia.
(C) El Comisionado podr utilizar un po- (ii) un resumen de los nondocumen- proced
imiento especificado en 10.30 (h) testimonio de ser presentada por cualquier a qu
e considere la posibilidad de distribuir, modificar, o los testigos se debe conf
iar en el pensamiento una orden. ber.
(D) en un procedimiento de conformidad con las secciones (b) Las solicitudes de
audiencia presentadas 505 (e), 512 (e) o (m), o 515 (e) de la ley en virtud de l
a seccin 12,21 ser presentado a los que una de las partes desea aplicar para re- D
ockets Management Branch, dicho reembolso de ciertos gastos en ser aceptado para
su presentacin si cumplen la Ley de Igualdad de Acceso a la justicia (5 condicio
nes siguientes:
U. S. C. 504 y 504 nota), FDA fol- (1) Se han presentado en o antes bajo el Depa
rtamento de Salud y el 30o da despus de la fecha de publicacin, Servicios Humanos&#
146; reglamentos en 45 CFR de la notificacin de las oportunidades de la parte 13
y la audicin.
[44 FR 22339, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 47 (2) cumplen con 314,200 ,
FR 25734, 15 de junio, 1982; 54 FR 9035, 3 mar, 514,200 , o 601,7 (a).
1989] (c) Si una objecin o solicitud de una audiencia pblica no a fin de satisface
r las necesidades de esta seccin y las deficiencias se dan a conocer a las List
as 12,22 presentacin de objeciones y solicitudes de audiencia en un reglamento u o
rden. Gestin de Expedientes, el hombre- (a) objeciones y peticiones de una subdiv
isin administrativa deber devolverlo con una audiencia de conformidad con 12.20 (d)
debe ser sub- copia de la normativa aplicable, en someterse a Dockets Managemen
t dicating esas disposiciones no cumpli
126
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

. UNA deficiente objecin o solicitud. La audiencia no se le conceder una audiencia
en que pueden ser complementados y cuestiones de poltica o de la ley.
present posteriormente si se presenta dentro de un plazo de (2) La cuestin de hech
o pueden ser resueltos del perodo de 30 das por disposicin especifica en y especfica
mente identificado 12.20 (e) o 12,21 (b). pruebas fiables. La audiencia no ser (d)
Si otra persona objetos a un reg- concedida sobre la base de meras formalizante
produccin publicado en respuesta a una peticin o denegaciones o las descripcione
s generales presentadas en virtud de la seccin 12.20 (a)(2), la peti- de las posi
ciones y afirmaciones.
del tioner puede presentar una respuesta por escrito a (3) Los datos y la inform
acin- Dockets Management Branch. ber, en caso de que se establezca en el momento
de su audiencia, sera suficiente para justificar resolucin [44 FR 22339, 13 abr, 1
979, en su forma enmendada en 54 de la cuestin de fondo en el camino buscado DON
9035, 3 mar, 1989; 64 FR 69190, 10 de diciembre de 1999] de la persona. La audie
ncia ser denegado si al Comisionado concluye que el 12,23 Anuncio de presentacin de
objeciones. los datos y la informacin presentados son insuficientes para justifi
car los hechos- tan pronto como sea posible despus de la expi- plo, aun si son ex
actas. racin del tiempo para la presentacin de objeciones (4) en la resolucin de la
cuestin de hecho y las solicitudes de audiencia con el organismo de la persona e
s ade- accin sobre la emisin, modificacin- dades para justificar la accin solicitada
. Una declaracin, o de la revocacin de un reglamento audiencia no se concede respe
cto a los hechos en virtud de las secciones 502 (n), 701 (e), o 721 (d) respecto
de las cuestiones que no son determinantes de la ley o las secciones 4 o 5 de l
a Feria respecto a la medida solicitada, por ejemplo, si Empaquetado y etiquetad
o, la Com- el Comisionado concluye que el comisionado deber publicar un aviso en
la accin sera el mismo si el REGISTRO FEDERAL especificando los hechos en cuestin s
e resolvi la ejecucin de partes del reglamento que se han buscado o, si se hace un
a peticin que nos quedamos en la presentacin de la versin final del reglamento- de
los objetivos incluyen una provisin, no- y, si no hay objeciones han sido razonab
lemente comprendidos en El pro- present, indicando este hecho. El anuncio no prop
uesta. La audiencia se conceder previa no constituye una determinacin de que una o
bjecin, y cuando una audiencia est justificado en las objeciones la comida o cualq
uier otra reglamentacin o solicitudes de audiencia que han demostrado tener un ef
ecto de exclusin. Cuando lo hace, se producir o no afectar en modo alguno un produc
to o demora indebida, el aviso que se requiere de locales. esta seccin puede ser
combinada con la (5) La accin solicitada no es incon- avisos descrito en 12,28 y 1
2,35 . incoherente con cualquier disposicin de la ley o cualquier reglamento en e
ste captulo- 12,24 Sentencia sobre las objeciones y repara la audiencia. larizin
g normas legales. El prop- er procedimiento en esas circunstancias es (a) tan pr
onto como sea posible la Comisin de la persona que solicita la audiencia comision
ado revisar todas las objeciones y re- a peticin de enmienda o bsquedas de audienci
a renuncia presentada en virtud de la seccin 12,22 del reglamento de que se trata
. y determinar (6) Los requisitos en otras aplicaciones (1) si la reglamen
tacin debe ser cable reglamentos, por ejemplo , 10.20 , 12,21 , modificadas o revo
cadas por la 12,26 ; 12,22 , 314,200 , 514,200 , y 601,7 (a), y en (2) Si la audi
encia se ha justi- el anuncio promulgar el reglamento final- mento; y o el anunc
io de oportunidad para (3) Si, si se le solicita, una audiencia audiencia.
antes de que una junta pblica de Investigacin (c) Al hacer la determinacin de Parte
13 o antes de que un aviso pblico comel prrafo (a) de esta seccin, la comisin en
virtud de la parte 14 o antes de que el comisionado podr utilizar cualquiera de l
as misionera opcional con arreglo a la parte 15 se ha justi- los procedimientos
especificados en 10.30 (h) o en, otras normas aplicables, por ejemplo, (b) una so
licitud de audiencia ser 314,200 , 514,200 , y 601,7 (a).
si el material presentado (d) Si no se sabe con certeza si un escuchar- muestra
la siguiente informacin: ing ha sido justificada en virtud de las

trata de una autntica y sustancial pios en el prrafo (b) de esta
la determinacin de la resolucin de la audiencia y el Comisionado
127
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 200063 Jkt PO 00000
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
princi- (1) Se
seccin, cuestin de
concluye que
Frm 00127 Sfm

resumen decisin contra la persona (1) Si el procedimiento se refiere a las reglam
entaciones que solicitaban una audiencia- debera ser considerarse, el Com
isionado puede servir (i) Los documentos especificados en la persona por correo
certificado una 10.40 (g); orden propuesto negar una audiencia. (II) Las objecion
es y las solicitudes de persona tiene 30 das a partir de la recepcin de la audienc
ia presentado por las listas de gestin propuesto para demostrar que la rama; pres
entacin justifica una audiencia. (III) Si el procedimiento se refiere un color ad
itivo reglamento a que se refiere a un fortaleci- [44 FR 22339, 13 abr, 1979, en
su forma enmendada en 54 FR 9035, 3 mar, 1989; 64 FR 399, 5 ene, 1999] comisin c
onsultiva de conformidad con la seccin 721 (b) (5) (C) de la ley, la comisin
informe y el registro de la 12,26 modificacin o revocacin del reglamento u orden. c
omits procedimiento; y (iv) la denegacin de la prestacin de un anuncio formal
ive- Si el Comisionado determine a dentiary audiencia pblica. examen de la objec
in o solicitud de (2) Si el procedimiento implica una audiencia que el reglamento
o orden debe ser modificadas o revocadas, la (i) El anuncio de oportunida
d para el Comisario, rpidamente la audiencia; accin de aviso En el FEDERAL REG- (i
i) Las solicitudes de audiencia presentadas por ISTER. Otras objeciones o re- Do
ckets Management Branch; bsquedas de audiencia en la modificacin (iii) las transcr
ipciones, a pocos minutos de o revocacin puede ser presentado en las reuniones, i
nformes, REGISTRO FEDERAL 12,20 12,22 a travs pero no hay nuevos avisos y otros do
cumentos consti- problema puede ser tomado con otros dis- mticamente el registro
de cualquiera de los opcionales en el reglamento u orden. Objetivos de los proce
dimientos especificados en 12,24 (c) que se utiliza en las operaciones y las soli
citudes de audiencia que el Comisario, pero no la tran (no se ven afectados por
la modificacin o revisin de una porcin cerrada de un pblico ad- lugar donde permanec
er en el archivo y se clamaciones reunin del comit; y en su debido momento. (IV) El
aviso negando la audiencia.
(C) El registro especificado en el apartado 12,28 Denegacin de audiencia en su tot
alidad o en parte. (B) de esta seccin es exclusiva para el Comisarios decis
in si el Comisionado determine las condiciones de denegacin total o parcial de la
revisin de las objeciones o peticiones de audiencia. El expediente del procedimie
nto audiencia que la audiencia no se justifica y se cerr a partir de la fecha de
la en su totalidad o en parte, el aviso de la de-Comisarioa menos que la d
ecisin de terminacin ser publicada. otros se especifica la fecha. Una persona que (
a) La notificacin se determinar si el pedido y se le haba negado una audiencia audi
encia es negado en su totalidad o en parte. Si puede presentar una peticin de rec
onsiderar de la audiencia se neg en parte, a la no- cin en virtud de la seccin 10,3
3 o una peticin de estancia tice ser combinado con el anuncio de las acciones prev
istas en 10.35 . Una persona que necesita de la audicin por 12.35 , y se desea conf
iar en la informacin o especificar las objeciones y las solicitudes de opiniones
no se incluye en la admi- audiencia que se les han concedido y de registro- pres
entar al di. Comisario de la peticin bajo (1) La denegacin ser explicado. De 10.25 (a)
para modificar el reglamento final nial basado en un anlisis de la informacin o el orden pblico. presentado para justificar una audiencia (d) Denegacin de
una solicitud de audiencia se explica la insuficiencia de la en- en su totalidad
o en parte, est ca final de la agencia de formacin de revisin ante los tribunales,
en (2) El anuncio, confirmar o modificar las disposiciones legales que regulan
la estancia o la fecha de entrada en vigor de la reglamentacin, trata, a partir d
e la fecha de la publicacin de la orden o implicados. lication de la negacin en la

FEDERAL (b) El registro de la Seccin Segunda del registro administrativo.
procedimiento relativo a la denegacin de un pub- (1) antes de solicitar un tribun
al de audiencia lic. en su totalidad o En la parte de la estancia de accin pendie
ntes de revisin, una persona objecin o solicitud de audiencia- deber, en primer lug
ar, enviar una peticin para una estancia consiste en los siguiente: de accin en 10.
35 .
128
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(2) En la 28 U. S. C. 2112 (a), LA FDA solicitar consolidacin de todas las peticio
nes 12,32 Solicitud de forma alternativa de audiencia.
en relacin con un asunto en particular. (A) una persona con el derecho de solicit
ar una (3) El tiempo para la presentacin de una peticin de audiencia puede renunci
ar a ese derecho y la revisin judicial de la negacin de una audiencia pblica bsqueda
una de las siguientes alternativas:
en una objecin o problema comienza en la (1) una audiencia ante una comisin pblica
de fecha la negacin es publicada en el Federal de Investigacin en virtud de la par
te 13.
REGISTRO GENERAL, (i) Cuando una objecin (2) una audiencia ante un pblico asesor o
cuestiones se refiere a un reglamento, si un comit en virtud de la parte 14.
audiencia se le niega por todas las objeciones y (3) una audiencia ante la Comis
in de asuntos relativos a una parte de la propuesta refugia en la parte 15.
la eficacia de la que no ha sido (b) La solicitud aplazado hasta la audien
cia de otros (1) puede estar en la personas iniciativa propia- las partes
de la propuesta; o (ii) cuando un representante o por sugerencia del comisionado
. El problema se refiere a una orden, si la audiencia es (2) debern ser presentad
os en la forma de que se les niegue en todas las cuestiones relativas a la par d
e la peticin ciudadana bajo 10.30 Antes particular nuevas drogas, nuevos ani- pub
licacin de un aviso de audiencia bajo mal aplicacin de medicamento, dispositivo pr
e-mercado 12.35 o a la negacin de audiencia bajo solicitud de aprobacin o producto12,28 ; y desarrollo protocolo, licencia o biolgicos. (3) debe ser el hecho
de no presentar una peticin de judi- (i) en lugar de la solicitud de audiencia- r
evisin dentro del plazo establecido en este ttulo, o en el contenido de la disposi
cin legal- (ii) si se presentan despus o con un nuevo consejo de la materia consti
tuye bsqueda de audiencia, en la forma de una renuncia del derecho a la revisin ju
dicial renuncia al derecho de solicitar una audiencia de la objecin o problema, i
ndependientemente condicionada por una forma alternativa de si la audiencia se h
a otorgado audiencia. A la aceptacin por parte de la Com- otras objeciones y prob
lemas. the greatest story ever told, la renuncia se convierta en un instrumento
jurdicamente vinculante y slo podr retirarse por renuncia 12.30 revisin Judicial desp
us renuncia a cualquier derecho a cualquier forma de audiencia a menos audiencia
en un reglamento, el Comisario determina otros(a) una persona con derecho a presentar
objeciones y sabio a la solicitud de audiencia (c) Cuando ms de una persona- lar
y justifica una audiencia bajo 12.20 (d) podrn presentar objeciones esta parte, un
a forma alternativa de conocer- y a renunciar al derecho a una audiencia. El ing
podra utilizarse slo si todas las personas renuncia puede ser explcita estado de a
cuerdo y renunciar a su derecho a solicitar, o una omisin de la peticin de una aud
iencia, una audiencia en virtud de la presente parte. como siempre en 12,22 (a)
(4). (D) El Comisionado determinar (b) Si una persona renuncia a su derecho a qu
e si una forma alternativa de audiencia audiencia, el Comisionado debe ser utili
zado, y si es as, que alteran- a la personaobjeciones para la nativa es ace
ptable, y despus de considerar 12,24 a 12,28 . Como una cuestin de las solicitudes
presentadas y las facultades, el Comisionado podr tambin sobre si sera apropiado la

s alternativas de la orden una audiencia sobre el asunto en las cuestiones plant
eadas en las objeciones. Cualquiera de las disposiciones de esta parte. El Comis
arioaceptacin son de carcter vinculante (c) Si el Comisionado normas ad- a m
enos que, por una buena causa, la Comi- paradjicamente en una personas obje
cin, el comisionado determine lo contrario.
persona puede presentar una solicitud de revisin judicial (e) El Comisario public
ar en un Tribunal de Apelaciones DE LOS ESTADOS UNIDOS con arreglo a la comunicac
in de una forma alternativa de escuchar- ley. ing de la siguiente informacin:
(1) El registro de revisin judicial es:
(1) El reglamento u orden que es el del registro designada en 12,28 (b)(1). El ob
jeto de la audiencia. (2) El tiempo para la presentacin de una peticin de (2) una
declaracin en la que se especifique la parte revisin judicial comienza a partir de
la fecha de las disposiciones del presente reglamento o fin que ha sido la publ
icacin de el Comisarios rul- nos quedamos en la operacin de la ley o en la d
e las objeciones. El Comisarios discrecin.
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(3) la hora, fecha y lugar de la audiencia, o un informe que de dicha informacin 1
2.35 Aviso de audiencia; estancia de accin.
informacin estar contenida en un posterior no- (a) Si el Comisionado determine tic
e. sobre la base del examen de las objeciones y re- (4) Las partes en la audienc
ia. bsquedas de audiencia que la audiencia se jus- (5) Los problemas en la vista.
Los in formes sobre cualquier cuestin, el Comisario exposicin de las cuestiones d
etermina los publicar un anuncio establece el alcance de la audiencia. siguientes
:
6) Si la audiencia se llevar a cabo (1) El reglamento u orden que es el de una ju
nta pblica de investigacin, el tiempo objeto de la audiencia.
en el cual (2) una declaracin en la que se especifique cualquier parte (i)
Las partes debern presentar art- del reglamento, o que ha sido nees para la Junta
en virtud de la seccin 13.10 (b); estuve en virtud de la legislacin o en el (ii) u
n aviso de la participacin de la Comisariadiscrecin.
12.45 Deben presentarse; y (3) Las partes a la audiencia.
(III) Los Participantes debern presentar recurso- (4) Las cuestiones de hecho en
las que escuchar una de diez en 13,25 . La no- han sido justificadas.
tice le mostrar el contenido de la por- (5) una declaracin de objeciones o las del
registro administrativo rel- las solicitudes de audiencia para la que un resua las cuestiones en la audiencia- no ha sido justificada, que se adelante la Jun
ta. Las porciones indicadas sern objeto de 12,28 .
se colocar a la vista del pblico en la oficina (6) El presidente de mesa, o un est
ado de Dockets Management Branch ser- que el presidente se adelante la publicacin
del anuncio. En Adicional designado ms tarde. copias del material presentado ya
(7) El tiempo en el que los anuncios de bajo 13,25 no es necesario que se incluya
con la participacin debe ser presentada en cualquier presentaciones posteriores.
12.45 .
(F) (1) La decisin de la audiencia antes de (8) la fecha, hora y lugar de la junt
a pblica de investigacin o una conferencia elaborase directrices preparatorias pbli
cas, o bien la declaracin comit consultivo en esta seccin, que la fecha, la hora y
el lugar se goza de personalidad jurdica y anunciado ser manejada en un posterior
aviso. La pre- como una decisin inicial en virtud de la seccin 12,120 . audiencia
conferencia no puede comenzar (2) La decisin de la audiencia pblica hasta despus de
que el tiempo se agota para presentar antes de que la Comisaria en virtud del p
resente el anuncio de la participacin requerida por la seccin se publicar como una
orden final. 12.45 (a).

El orden final tendr el mismo- (9) El tiempo en el que partici- tienda como una d
ecisin inicial, tal y como se especifica pantaln deben presentar por escrito infor
macin en 12,120 (b) y (c). y opiniones en 12,85 . La notificacin (3) a partir de ese
momento, los participantes en la lista el contenido de las secciones de procedi
miento podr continuar la admi- el expediente administrativo correspondiente al re
curso- y la corte especificado en las cuestiones en la audiencia. Las porciones
a travs 12,120 12,159 . se colocan a la vista del pblico (g) Si una audiencia ante
un pblico- ticia en la oficina de gestin de los expedientes comisin consultiva o a
la audiencia ante el Poder- antes de la notificacin es pub-Comisario se utiliza c
omo una alternativa. Copias adicionales de la forma material de la audicin, todas
las propuestas sern presentadas en virtud de la seccin ya necesidad de 12,85 Dock
ets Management no se incluye con los venza, y 10.20 (j) rige sus decisiones.
disponibilidad para el pblico y (b) la exposicin de las cuestiones- copia. las min
as el alcance de la audiencia y de la (h) Esta seccin no afecta a las cuestiones
sobre las que las pruebas pueden ser de derecho a tener la oportunidad de una au
diencia. Los temas podrn ser revisados antes de que un comit consultivo pblico del
presidente. Un participante en la seccin 515 (g)(2) de la ley de revisin prejudici
al puede obtener la aprobacin previa a su dispositivo rela- comisionado de una de
cisin por la admi nistracin y en el desarrollo de los productos de revestimiento p
ara revisar las cuestiones de protocolos. Comisin Consultiva audiencia incluir un
tema en el que los procedimientos de la Comisin se encuentran en la parte 14. com
isionado no ha concedido una audiencia o a
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eliminar un problema sobre el que la audiencia a 12,89 , se puede escuchar sobre
todo se le ha concedido. las cuestiones pertinentes.
(C) la audiencia se considerar que en (b) El presidente podr golpear a la fecha de
publicacin del anuncio de la persona de aparienciapor la violacin de la aud
iencia. las reglas de conducta en el 12,90 .
[44 FR 22339, 13 abr, 1979, enmendada en 47 12.45 Anuncio de participacin. FR 2637
5, 18 de junio, 1982]
(a) en un plazo de 30 das a partir de la publicacin 12,37 fecha de entrada en vigor
de un reglamento de la comunicacin de la audiencia bajo 12.35 , un (a) Si no hay
objeciones y ninguna de las personas que deseen participar en se ha solicitado u
na audiencia en un reglamento audiencia es a un archivo con las listas en 12.20 (
e), del reglamento es- Subdireccin de Gestin en virtud de la seccin 10.20 no a part
ir de la fecha especificada en el reglamento de convocatoria de participacin en l
os siguientes- promulg. forma:
(b) El Comisionado deber publicar un (Fecha)
confirmacin de la fecha de entrada en vigor de Dockets Management Branch, la alim
entacin y el reglamento. El REGISTRO FEDERAL Drug Administration, del Departament
o de Salud
documento en el que se confirme la fecha de entrada en vigor y los Servicios Hum
anos, rm. 1 23, 12420 Parkdel reglamento, podrn prorrogar el plazo csped Dr. , Rockville, MD 20857.
para el cumplimiento del reglamento. ANUNCIO DE PARTICIPACIN
12,38 fecha de entrada en vigor de la orden. Docket No. ll
(a) Si una persona que es objeto de una no- bajo 21 CFR parte 12, por favor, int
roduzca el par- dores de oportunidad para la audiencia de participacin de: 12,21 (
b) no solicitar una audiencia, el Comisario (Nombre) llllllllllllllll
(1) publicar una orden por la que se denegaba o final (calle) llllllllllll (Ciud
ad y Estado) llllllllllll retirar la aprobacin de un acuerdo de confidencialidad
(NDA, (nmero de telfono) llllllllll NADA, previa a su dispositivo aplicacin, lice
ncia o biolgicos, en todo el servicio de los mencionados, sern aceptados por:
o en parte, o la revocacin de un producto del dispositivo (nombre) llllllllllllll
ll
desarrollo o la notificacin del protocolo com- (direccin) llllllllllll
gar, o declarar que la pro- (Ciudad y Estado) llllllllllll
cribe no se ha completado y stat- (Telfono Nmero llllllllll)
la fecha de entrada en vigor de la orden; y se hacen las siguientes declaracione
s como parte
(2) Si el pedido implica retirada de de este aviso de participacin:
aprobacin de una NADA, inmediatamente re- A. intereses especficos. (Una declaracin
de la
apenas ofrece una ptica probablemente no provoquen, en su totalidad o en parte, l
as aplicaciones de inters especfico de la persona en la proble reglamento, en virtud de la seccin 512 (i) del viviente, incluyendo los probl
emas especficos de
la ley. sobre las que la persona desea ser escuchado. Esta parte no es necesario
completar un (b) Si una persona que es objeto de una parte en el procedimiento.
) convocatoria de oportunidad para escuchar en la seccin B. Compromiso de partici
par. (Una declaracin 12,21 (b) las solicitudes de audiencia y otros que la persona
se presente documental no, el Comisionado puede emitir una prueba o testimonio
en la audiencia
final y fin de todas las drogas o de- cumplirn con los requisitos de 21 CFR
vicepresidente productos a la vez o puede emitir 12,85 , o, en el caso de una au
diencia ante un
ms de una orden final de dif- junta pblica de investigacin, con los
distintos frmacos o productos de dispositivo en el dif- 13,25 21 CFR .)
distintos tiempos. (Firmado) llllllllllllllll
(b) la modificacin de un anuncio de efec- tivamente deban ser presentados a la Sub
parte C de aparicin y la participacin Dockets Management Branch y sirve para todos
los participantes. 12,40 Apariencia. (C) Ninguna persona puede participar en un
(a) la persona que ha presentado una notificacin de audiencia que no se ha prese
ntado un escrito de participacin en virtud de la seccin 12.45 puede aparecer convo
catoria de participacin o cuyos participantes en persona o por un abogado u otro
representante nor- ha sido asolado por para- recer en cualquier audiencia y, tem
a grfico (e) de esta seccin.
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(d) El presidente puede permitir podrn participar en la audiencia. A finales de l
a presentacin de un aviso de participa- cada audiencia, algunos abogados en el a
la causa que lo justifique. oficina designada para representar a la (e) El presi
dente podr huelga centro o centros cuya accin es la de la participacin de una perso
na por no objeto de la audiencia. Otros miembros la participacin en la audiencia
o el fallo de la oficina, incluyendo normalmente el para cumplir cualquier requi
sito de este abogado jefe, son designados para asesorar subparte, por ejemplo, l
a revelacin de informacin al Comisario en una decisin final en la medida necesaria
por 12,85 o el elaborase directrices preparatorias el asunto. No es compatible co
n la orden emitida por la 12,92 . Cualquier persona estas funciones, ni tampoco s
era profe- cuya participacin es afectada puede pe- nucleosis responsable, por los
abogados vicios al Comisario interlocu- en la oficina del Jefe El abogado tambin
tory. para asesorar a otros participantes en la audiencia
[44 FR 22339, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 46 ing, o para cualquier ab
ogado que puede ser
FR 8456, 27 ENE 1981, 59 FR 14364, 28 Mar, llamados a asesorar a la Comisaria

1994] para responder a las preguntas de otros participantes en el curso de la au
diencia, de los participantes puede ser instado a opiniones contrarias 12.50 ases
oramiento sobre la participacin del pblico en las audiencias, porque a los del cen
tro o a (a) agencia designada contacto. Todo en lo que podra ser en ltima instanci
a la final- quiries del pblico sobre prog. de conclusiones del Comisionado. Acuer
do el, localizacin y procedimientos generales, los miembros de la oficina del debe
ser dirigida al Jefe Adjunto el abogado, otras de la fisca- la Comisario de Polti
ca (HF 22), Alimentos neys responsables de representar la Administracin de
Drogas y centro, 5600 pescadores cuya accin es el tema de Lane, Rockville, MD 208
57, o por telfono la audiencia, no responder a las preguntas 301 443 &#150
;3480. El personal de la Asociacin sobre la audiencia de cualquier participante c
omisionado para asuntos regulatorios o participante potencial.
trataremos de responder con prontitud a todas (e) para la comunicacin entre los p
articipantes las preguntas de los miembros del pblico, y de los abogados. Los par
ticipantes en la audiencia, as como a simples solicitudes de informacin puede comu
nicarse con la informacin de los abogados participantes en las audiencias, encarg
ado de representar al centro (b) audiencia los cambios de horario. Las solicitud
es cuya accin es el tema de la escucha de los participantes de la audicin para los
cambios de ing, de la misma manera que la programacin de una audiencia para la p
resentacin o comunicarse con un abogado para todo tipo de documentos, escritos, o
otros escritos otra parte en inters de la pres- deben ser hechas por escrito dir
ectamente a razn de los asuntos en la audiencia. El Juez de Derecho Administrativ
o (HF 3), sera conveniente bar discus- Administracin de Drogas y Alimentos,
5600 sion de asuntos como las estipulaciones de los pescadores Lane, Rockville,
MD 20857. hecho, presentacin conjunta de los testigos, o (c) asesoramiento jurdico
a las personas. LA FDA posible solucin de la audicin problemas.
no tiene los recursos necesarios para proporcionar a los miembros del pblico, inc
luyendo par- asesoramiento jurdico a los miembros del pblico los participantes en
las audiencias, se aconseja, en cuanto a la participacin en las audiencias. nunca
, que todas esas comunicaciones, adems, con ello se com- cluye aquellos por telfon
o, se re- promesa la independencia de la Com- tar en los memorandos que se puede
n presentarthe greatest story ever told, y con cargos de invitar a Dockets
Management Branch.
injerencia indebida en la audiencia [44 FR 22329, 13 abr, 1979, en su forma enme
ndada en proceso 50. En consecuencia, el diputado- DON 8994, 6 mar, 1985; 54 FR
9035, 3 mar, 1989; comisionado de Poltica (HF 22) no 58 FR 17096, 1 abr, 19
93] responde a preguntas acerca de los puntos fuertes y dbiles de una parte
posicin en la audiencia, estrategia de litigio, o similares Subparte D-Presidente
.
(D) el papel de la oficina del Jefe- 12,60 presidente.
sel. Bajo ninguna circunstancia, el de El presidente, en una audiencia del aboga
do jefe de la FDA di- ser el Comisario, a un miembro del fmi proporcionar asesora
miento sobre la audicin, el Comisarios oficina a quien a cualquier persona
que participa o responsable del asunto
ene VerDate participan 132 < 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 001
32 00000 Frm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

ha sido delegada, o un administrativo (o) llevar a cabo una actividad de la feri
a, la expe- calificado juez de derecho en 5 U. S. C. ditious y conducta ordenada
del 3105. audiencia.
12,62 Inicio de funciones.
Las funciones del presidente
12,75 Inhabilitacin del presidente de recomend.
comience por designacin y final en (a) un participante podr solicitar la

presentacin de la decisin inicial. presidente de inhibirse o de ella misma y retir
arse del pro- 12,70 Autoridad de presidente. vene. La sentencia a cualquiera de t
ales re- quest puede ser objeto de recurso de conformidad con lo dispuesto en el
funcionario que preside tiene todos los poderes con 12,97 (b). es necesario para
llevar a cabo una feria, superemos- (b) un funcionario que preside que es consc
iente de segui, audiencia y ordenada, incluidas las causas de inhabilitacin conel poder de dibujar del procedimiento.
(A) Especificar y modificar la fecha, hora y lugar de las audiencias orales y co
nferencias; 12,78 Falta de presidente ofi- cer.
B) establecer los procedimientos para la utilizacin (a) Si el presidente es incap
az de desarrollar las pruebas hechos, entre los que se incluye a actuar por cu
alquier motivo, la Comi- los procedimientos que se indican en 12,92 (b) y se refu
gia para asignar las competencias y du- sobre la necesidad de testimonios orales
y de los vnculos a otro presidente. El contrainterrogatorio en virtud de la secc
in 12,87 (b); sustitucin no afectar al or- (c) preparar las declaraciones de las zon
as de ing, a menos que el nuevo presidente hecho desacuerdo entre las partes, po
dr ordenar.
los participantes; (b) Cualquier movimiento sobre la base de la esti- (d) Celebr
ar conferencias para resolver, sim- mocracia debe ser dentro de un plazo de 10 da
s.
plifica, o determinar las cuestiones en una audiencia o a considerar otras cuest
iones que Subparte E-Los Procedimientos de audiencia
puede acelerar la audiencia; (e) tomar juramentos y affirma-;
12,80 Presentacin y servicio de venza.
(F) Controlar el curso de la audiencia (a) la presentacin, incluyendo los escrito
s y el comportamiento de los participantes; en la audiencia, para su presentacin
a la
(g) interrogar a los testigos y a la huelga Dockets Management Branch en virtud
de su testimonio si no para responder 10.20 excepto que slo dos copias que deben
plenamente a preguntas apropiadas; se present. Para determinar el cumplimiento de
plazos de presentacin de la audiencia, y la venza (h) de la Regla, admitir, excl
uir o limitarse considera presentado en la evidencia; fecha en que se haya rec
ibido realmente por el (i) establecer el plazo para presentar alegaciones, Docke
ts Management Branch. Cuando (j) de la regla sobre mociones y otros procedimient
os de este artculo permite una respuesta a una notificacin de dural, sion y establ
ece un periodo de tiempo para (k) Decidir sobre las propuestas de resumen de la
presentacin de la respuesta, una decisin en virtud de la seccin 12,93 ; 3 das para l
a presentacin de la (l) llevar a cabo la audiencia en las etapas de respuesta si
la presentacin es servido por el nmero de partes es grande o el correo electrnico y
los
temas son numerosos y complejos; (b) La persona que haga una presentacin (m) renu
nciar, suspender, o modificar cualquier actuar copias de la misma en la otra norm
a en esta subparte bajo 10,19 si los participantes. Presentacin de documentacin ofi
cial presidente determina que no concluyan los datos y la informacin no son re- p
arte se vern perjudicados, los extremos de sarias para ser servido en cada uno de
los participantes, se har justicia, y la accin que lo acompaa no es transmisin de d
e acuerdo con la ley; ter, escrito, resumen, declaracin de (n) Huelga la particip
acin de cualquier posicin, la certificacin en virtud del prrafo persona bajo 12.45 (e
) o excluir cualquier (d) de esta seccin, o un documento similar persona de la au
diencia en virtud de la seccin 12,90 , debe ser servido en cada uno de los partic
ipantes.
o tomar otras medidas disciplinarias razonable (c) se realiza por correo electrni
co; y la presentacin a la direccin que figura
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en el anuncio de la participacin o por- (1) Las partes pertinentes de la ad- rato
rias entrega. tivo expediente del procedimiento.
(D) Todos los envos se acom- porciones del expediente administrativo acompaado de
un certificado de servicio, o no pertinentes a las cuestiones de la audiencia de
declaracin de que no es necesario. ing no son parte de la parte administrativa (
e) No escrito o cualquier otro registro.
parte del acta administrativa (2) Todos los documentos en el directors pue
de ser considerado de confianza, excepto en los archivos que contienen informacin
de los hechos, siempre en el 12,105 . independientemente de que sea favorable o
desfavorable para el directors posicin, que se refieren a las cuestiones pl
anteadas en la audiencia. 12,82 Archivos Peticin para participar en forma pauperis
. significa que los autos principales en el centro (a) un participante que consi
dera que en los documentos relativos al cumplimiento de la presentacin y los prob
lemas de servicio en la audiencia estn normalmente los requisitos de esta seccinmantiene, por ejemplo, el aditivo alimentario archivo maestro tante financiero r
azonable bur- y el aditivo alimentario peticin en el estudio puede presentar al C
omisario un caso de cuestiones relativas a un alimento adicional de peticin para
participar en forma eficaz, o la nueva aplicacin de medicamento en el pauperis. E
n el caso de cuestiones relativas a un nuevo frmaco.
(B) La peticin se har en la forma memorandos internos que reflejan la de especific
ado en 10.30 salvo que el jefe de verbum proceso y trabajo abogado ing ser
solicitud para participar en el producto y el material preparado las espec
ificaciones forma pauperis, Docket No. ll. Fil- para que se utilice
en relacin con la ing y requisitos de servicio para la audiencia, no se requiere
la presentacin de sub- peticin se describen en el prrafo (c) someterse.
de esta seccin, sea o no que la peti- (3) Todos los otros datos documentales y se
concede. La peticin debe de marcos alemanes- se bas en informacin.
gir que: (1) La persona es (4) una declaracin de posicin sobre narrativa indigente
y un fuerte inters pblico las cuestiones de hecho en el anuncio de escuchar- just
ifica participacin, o (2) el por- y el tipo de pruebas hijoes la participac
in de la ciudadana en el director pretende introducir.
bajen porque se puede considerar como de (5) una declaracin firmada de que, para
el principal beneficio que representa para el pblico en general. El director&#146
;s mejores conocimientos y creencias, (c) el Comisionado podr conceder o la prese
ntacin cumple con las disposiciones de la presente seccin de denegar la peticin. Si
la peticin es.
concedido, el participante necesita archivo slo (b) Dentro de los 60 das siguiente
s a la publicacin un ejemplar de cada una de las comunicaciones con la de la noti
ficacin de audiencia o, si no- Dockets Management Branch. La ipant se vern perjudi
cados, en el marco de un- Dockets Management Branch, otro perodo de tiempo establ
ecido por el pre- hacer suficientes copias adicionales para alinearse oficial, c
ada participante el expediente administrativo, y servir a un presente a Dockets
Management copia de cada participante. Rama todos los datos y la informacin estab
lecidos en el prrafo (a)(2) a (5) de 12,83 opiniones consultivas. esta seccin, y cu
alquier objecin que antes o durante la audiencia, una persona que el expediente a
dministrativo presentado en mayo, en virtud de la seccin 10,85 , la solicitud de
la Comisin el prrafo (a)(1) de esta seccin se encuentra en comisionado para una opi
nin consultiva sobre completa. Con respecto a los datos y si cualquier reglamento
u orden de informacin que se especifica en el apartado cuenta en el procedimient
o se aplica (a)(2) de esta seccin, los participantes con una situacin especfica y e
l ejercicio razonable diligencia en- diales documentos en archivos comparables a
las descritas en este prrafo. 12,85 Revelacin de los datos y la informacin de los p
articipantes. (C) la presentacin de para- (a) Antes de la notificacin de audiencia
es grficos (a) y (b) de esta seccin podr publicado bajo 12.35 , el director de comp
letarse posteriormente en la pro- el centro responsable de la materia viviente,
con la aprobacin de la pre- participan en la audiencia deber presentar cara oficia
l, en los casos en que se demuestre que la siguiente a las listas de materiales
que se encuentran en el suplemento de Rama: no se sabe o razonablemente disponib

le
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cuando la presentacin se hizo o que turing las especificaciones y el procesamient
o o la pertinencia del material Contiene tambin otras normas generales.
en el suplemento no se poda esperar razonablemente (i) Si el procedimiento se ref
iere han sido en general prevista. cuestiones, testimonio directo ser sub- (d) un
participanteal incumplimiento presentado por escrito, salvo cuando se tra
te de una muestra considerable y de buena fe con que est escrito testimonio direc
to- nitud esta seccin constituye una renuncia de la suficiente para una plena y v
erdadera revelacin del derecho a participar ms en el corazn de los hechos pertinent
es y que el participante ing; el fracaso de una parte a cumplirse vern perjudic
ados si no pueda presentar constituye una renuncia al derecho a una audiencia or
al testimonios directos. Si el procedimiento.ing. implica cuestiones particulare
s, cada una de las partes (e) Los participantes pueden hacer referencia a cada u
no puede determinar si, y en qu medida otroslos escritos. Para reducir repe
- a los que, cada uno desea presentar observaciones directas de los participante
s- testimonio oral o por escrito.
labora para intercambiar y consolidar (ii) examen oral de ingenio- listas de pru
ebas documentales. Si un par- ando, si aparece particular documento es voluminos
o o en que medios alternativos para desarrollar oferta y no es razonable reprolas pruebas son insuficientes para una plena presenta, y que constituye las eviy de la verdadera revelacin de los hechos y pruebas, el presidente puede au- de
que la parte que solicita la oral-ex- thorize presentacin de un nmero reducido ani
madora se vern perjudicados por la negacin
de las copias de la solicitud o que la exposicin oral de examen es el ms eficaz y
eficiente, (f) El presidente ser suficiente regla de medios para aclarar los asun
tos en cuestiones relativas a esta seccin.
[44 FR 22339, 13 abr, 1979, enmendada en 54 (2) Los Testigos dar testimonio
DON 9035, 3 mar, 1989] bajo juramento.
(C) Salvo en el caso previsto en el prrafo (d) de esta seccin, en una audiencia so
cie- 12,87 Fin; oral y escrita realida-; carga de la prueba. ing emitir, modifica
r o revocar un (a) El objetivo de la ive formal- reglamento u orden, el autor de
dentiary audiencia, es la feria reivindicaba la propuesta o peticin, o de cualqu
ier sig- coherente de hechos relevantes con portantes modificacin ser, en el derec
ho de todas las personas interesadas en el sentido de 5 U. S. C. 556 (d), el pro
- participe y el inters pblico en poniente de la regulacin o fin, y rpidamente resol
ver polmicas- tendr la carga de la prueba. UNA direc- afectan a la salud pblica y i
pant que se propone sustituir un nuevo bienestar. disposicin para una disposicin s
e opusieron a (b) En consecuencia, las pruebas de una tiene la carga de la prueb
a en relacin con audiencia a fin de desarrollar al mximo de la nueva disposicin.
imum medida mediante escrito venza (d) En una audiencia en la que participen, la
s misiones directas por escrito, incluyendo testi- modificar o revocar un reglam
ento o mony, que puede ser en la ficcin o en relacin con la seguridad o eficacia f
orma de preguntas y respuestas. eficacia de un medicamento, dispositivo, aliment
os(1) en una audiencia, las cuestiones pueden tener tos, o el color aditivo, el pa
rticipante aplicabilidad general y dependen de que sostienen que el producto es
general Los hechos que no preocupacin- seguros o eficaces o los dos a la vez y qu
e es re- culares accin de un partido especfico, p. ej., limosna con aprobacin o la
impugnacin de la seguridad o la eficacia de una clase de pender de aprobacin tiene
la carga de los productos farmacuticos, la inocuidad de un alimento o prueba en
establecimiento de la seguridad o eficacia de color aditivo, o una definicin y ef

icacia o ambos y, por lo tanto, el derecho a la norma de la identidad de los ali
mentos; o la aprobacin. La carga de la prueba sigue siendo cuestiones pueden tene
r aplicabilidad especfica en que el participante en la modificacin de actividades
pasadas y dependen de par o procedimiento de revocacin. En
particular que slo los hechos relativos a [44 FR 22339, 13 abr, 1979, modificado
en 64
partes, por ejemplo, la aplicabilidad de un gran don 399 5 Ene, 1999]
padre clusula para una determinada marca de un medicamento o del fracaso de un ho
mbre en particular- 12,89 Participacin de los estados no partes.
ufacturer cumple los requisitos de fabricacin (a) un pas participante podr
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(1) asistir a todas las conferencias (incluidos los mtodos y procedimientos que s
e En la conferencia elaborase directrices preparatorias), oral pro- desarrollo d
e las pruebas, determinar, y los argumentos; plazos razonables para la realizacin
(2) presentar testimonio escrito, y de la audiencia, as como de designar los tie
mpos pruebas documentales para la inclusin y lugares para la produccin de sentido
del humor- el registro, ando de preguntas y repreguntas (3) Archivo las objecion
es escritas, escritos, y si las licencias de conducir examen oral es otros escri
tos; y sobre cualquier tema, en lo que respecta a las prcticas (4) presentan aleg
aciones orales. disponerse en ese momento.
(B) un pas participante no podr (1) Presentar interrogatorios escritos; y 12,
92 conferencia elaborase directrices preparatorias procedimiento.
(2) Realizar el contrainterrogatorio. (A) Los Participantes de la audiencia son
(c) una persona cuya peticin es el aparecer en el asunto de la conferencia elabor
ase directrices preparatorias de la audiencia tiene el mismo preparado para disc
utir y resolver todas mat- como una de las partes. ters especificado en el prrafo
(b) de esta (d) un pas participante ser seccin permite derechos adicionales si el
pre- (1) a fin de acelerar la audiencia, los partici- cara oficial concluye que
el par de pantalones se les anima a preparar, pudiendo charlars intereses
no se ade- vance elaborase directrices preparatorias para la conferencia. ava pr
otegidos de otro modo o que los participantes deben cooperar con una participacin
ms amplia es necesaria para cada una, y solicitar informacin real y completo cono
cimiento de los hechos, y comenzar la preparacin de testimonio en Sin embargo, lo
s derechos de un pas partici- lo antes posible. Fracaso de un pantaln no podrn supe
rar los derechos de los participantes para que aparezcan en la parte elaborase d
irectrices preparatorias de la conferencia o de plantear las cuestiones que
[44 FR 22339, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 48 podra preverse razonablem
ente y reFR 51770, 14 Nov, 1983] resuelto en ese momento no retrasar el progreso de la au
diencia, y constituye una renuncia de los derechos del 12,90 conducta en las audi
encias orales o conferencias. participante con respecto a estas cuestiones ya qu
e todos los participantes en la audiencia, las objeciones a los acuerdos que se
alcancen, comportarse con dignidad y sobre las medidas adoptadas, o resoluciones
emitidas por el observar las normas judiciales de la prctica oficial presidente
y podr ser motivo y tica. Es posible que no pueden permitirse para lograr la parti
cipacin en los ataques personales, disputas e indecorosa, 12.45 .
o desaforados acusaciones o carac- (2) Los Participantes debern traer a la teriza
tions. Los representantes de las partes elaborase directrices preparatorias conf
erencia la siguiente, en la medida de lo posible, contener informacin especfica, q
ue se los clientes de irregularidades en relacin a la gestin de expedientes con cu
alquier procedimiento. Respeto- rama bajo 12,80 :
ful, desordenada, rebelda o lan: (i) cualquier informacin adicional para medir o c
onducta, y la negativa a cumplir la peticin presentada bajo con las direcciones,
el uso de tcticas dilatorias, 12,85 , que pueden ser presentadas si se recibe la a
probacin o rechazo a adherirse a razonable en virtud de la seccin 12,85 (c).
las normas ticas y de una manera ordenada- (ii) una lista de todos los testigos c
uyo testi- conducto durante la celebracin de la audiencia, constituyen mony se of
recer, de forma oral o por escrito- motivos de exclusin inmediata de ing, en el cu
rso de la audiencia, con un cur- por la presidencia. curriculum vitae de cada un
o de ellos. Otros testigos que posteriormente sern identificados, con la aprobacin
del presidente, en un 12,91 hora y lugar de conferencia elaborase directrices pr
eparatorias. mostrando que el testigo no estaba rea- una conferencia elaborase d
irectrices preparatorias se com- ciales disponibles en el momento de la subregio
nales entren en en la fecha, hora y lugar de conferencia elaborase directrices p
reparatorias o la pertinencia anunciar en el aviso de audiencia, o en el de los t
estigos opiniones no podan razonar- ms tarde, o como se especifica en la hab
ilidad se han previsto en ese momento.
presidente en un anuncio modificar (iii) Todas las anteriores declaraciones escr
itas en un aviso previo. Durante la conferencia, el procu escrito artculos y cual
quier estado- presidente establecer el desarrollo firmado o adoptado, o una graba
cin
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o transcripcin de una exposicin oral (4) para conocer y decidir acerca de las obje
ciones que, por personas que se identificaron como ingenio de admitir como prueb
a si ando informacin presentada en virtud de la seccin 12,85 .
(A) La declaracin se encuentra con- (5) para obtener las estipulaciones y psoriade hacer peticin del testigo de los hechos o decisiones.
cualquier otra persona; (6) con el fin de tomar otras medidas que pueden ex- (b)
La declaracin se refiere a la sub- pedite la audiencia.
millones respecto del testigo testimonio; (c) El funcionario que preside
, y oralmente o por escrito, de un orden elaborase directrices preparatorias (c)
La declaracin se hizo recitar las medidas adoptadas en los pre- antes del moment
o en que la persona accedi a escuchar conferencias y de convertirse en un testigo
o se ha convertido en el programa para la audiencia. El orden pblico de la perso
na, va a controlar el curso ulterior de
(b) El presidente llevar a cabo la audiencia a menos que se modifiquen a raz de la
pre- conferencia elaborase directrices preparatorias de la fol- cara de buena c
ausa.
bajar efectos: 12,93 resumen las decisiones. (1) para determinar las reas de desac
uerdo que se examinarn en la (a) Despus de la audiencia comienza, una audiencia. E
l presidente podr celebrar participante podr proponer, con o sin las conferencias
off the record en un esfuerzo apoyado en declaraciones juradas, para un resumen
para llegar a un acuerdo sobre hechos controvertidos decisin sobre cualquier cues
tin en la audiencia.
preguntas. Cualquier participante podr, dentro de los 10
(2), con el fin de identificar la ms apropiada das despus de la mocin, que tcnicas pa
ra desarrollar pruebas de plazo podr ser prorrogado por un perodo adicional de las
cuestiones polmicas y la forma 10 das para una buena causa, opuestas y secuencia
en la que se les presentar declaraciones juradas o contrajuego de resumen, inclui
dos, cuando oral- tocolos decisin. El presidente podr establecer es que se llevar a
cabo, la secuencia en el asunto de la discusin y la llamada para que los testigo
s sern producidos para la presentacin de resmenes.
(B) El presidente conceder y el lugar y la hora del examen oral de la propuesta s
i las objeciones, las solicitudes. El presidente podr con- para la audiencia, otr
os escritos, declaraciones juradas, sider y otros materiales presentados e
n la conexin (i) Presentacin de informes estado- con la audiencia, o de temas de p
osicin oficial sobre cuestiones de hecho en notado, muestran que no existe una ve
rdadera polmica; cuestin de cualquier hecho material y que (ii) presentacin de prue
bas o la identificacin de un participante tiene derecho a resumen de ive presenta
do anteriormente- decisin. de apoyo tales declaraciones, por ejemplo, (c) Declara
ciones Juradas debe exponer hechos como declaraciones juradas, verificado las de
claraciones de que sera admisible en evidencia hecho, los datos, estudios e infor
mes; y mostrar explcitamente que el declarante (iii) el intercambio de escritos i
nterrog- es competente para declarar a los asuntos atories dirigido a particular
ingenio- Afirm. Cuando un bien apoyados mo- cionamiento; resumen de decisin, (iv)
las solicitudes por escrito para la produccin participante podr oponerse a la m
ocin de documentacin adicional, los datos, y no descansar en simples alegaciones o
deni- u otra informacin relevante; als o descripciones generales de las posicion
es (v) Presentacin de escrito de preguntas y afirmaciones, declaraciones juradas
u otros- para que se le solicite por la presidencia de publi que se establecen d
eterminados hechos los testigos; y demostrar que no existe un problema de (vi) D
eterminacin de los hechos para que la audiencia.
examen oral y/o examen- (d) debe aparecer en el correspondern alzado es apropia
do. vits opuestos de un participante el mo- (3) a los participantes del grupo co
n sub- Que por buenas razones, intiles como intereses para presentar hechos funda
mentales para justificar la oposicin pruebas, presentando mociones y obje- no pue
de ser presentado por declaracin jurada, el nes, incluidas las propuestas de resu
men presidente podr rechazar la solicitud, presentar documentos, resumen y presen
tacin de decisin, orden continua argumentacin oral. ance para permitir declaracione
s juradas o
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pruebas que se obtengan, o emitir otro registro, como una oferta de la prueba, p
or orden judicial a examen.
(E) si el movimiento en este apartado d) de la seccin a testimonio, ya sea en dir
ecto o decisin sumaria no es emitida en las repreguntas, es admisible en la total
idad del caso o para todas las pruebas a menos que un participante pregunt objeto
s hechos y pruebas es necesario y el presidente excluye, lo
desarrollado, el presidente (1) El presidente puede excluir una orden en la que
se especifican los hechos que las pruebas orales como inadmisible slo si ap
arecen sin controversia sustancial (i) las pruebas es irrelevante, imma y dirigi
r ms pruebas pro ministerial, poco fiables o repetitivo; o lacin. Los hechos tal c
omo se especifica (ii) exclusin de la totalidad o parte de la ive- considerar esta
blecido. anza es necesario para hacer cumplir la re- (f) un participante puede o
btener la clasi- de esta parte. locutory revisin por el Comisario (2) Si las prue
bas orales se excluye como en el resumen de la decisin del presidente es admisibl
e, el participante podr adoptar oficial. escrito excepcin a la regla en el
12,94 Recepcin de pruebas, a la Comisaria, sin excepcin oral a la audiencia.
(A) una audiencia consiste en el desarrollo de la revisin, el Comisionado puedede la prueba y la resolucin de abrir la audiencia para permitir las cuestiones fct
icas establecidas en esta sub- para que pueda ser admitida si la Comi- parte ela
borase directrices preparatorias y en la orden. refugia determina que su exclusin
(b) Todos los pedidos, las transcripciones escritas fue errnea y perjudicial,
declaraciones de posicin, directamente por escrito (e) El/la presidente podr prog.
de testimonio, interrogatorios y ule escrito conferencias segn sea necesario par
a controlar las respuestas y cualquier otro compaero por escrito- el programa de
la audiencia, estrechas y rial present en el procedimiento es una simplificacin de

los problemas y de examinar y parte del acta administrativa de la regla de las
propuestas, peticiones y Otra forma de audiencia, y se realizar de forma inmediat
a en las cuestiones relacionadas con el desarrollo de exposicin pblica en la ofici
na de la base de la evidencia. ets Management Branch, excepto como pro- (f) El f
uncionario que preside realizar suministrada en 12,105 . los procedimientos que se
an necesarios para (c) pruebas escritas, que se ha identificado como la toma de
testimonios orales, para el tal, es admisible a menos que un participante examen
oral de los testigos por los objetos y el funcionario a cargo ex- presidente de
la rada por escrito, sobre la objecin de un participante las preguntas presentad
as previamente por el o en el funcionario que preside la propia iniciativa
- las partes, y para la realizacin de la ex- aminacin de los testigos de las parte
s. (1) El/La Presidente podr excluir la presidencia podr excluir ir pruebas escrit
as pertinentes como inadmisible por escrito o repetitivo- si oral- y limit
ar el contrainterrogatorio (i) las pruebas es irrelevante, imma- para evitar irr
elevantes o repetitivo ex ministerial, poco fiables o repetitivo y animadora.
(Ii) exclusin de una parte o la totalidad de los (g) El funcionario que preside p
ara pruebas escritas de un participante se cerraron los procedimientos para la t
oma de la necesaria para que se cumplan los requisitos testimonio oral relativa
a cuestiones de esta subparte; o especificado en 10.20 (j) (2) (i) (a) y (b).
(III) Las pruebas no se present ese proceso se celebre a puerta cerrada se con- d
e acuerdo con 12,85 . canalizado de conformidad con 10.20 (j) (3).
(2) elementos de pruebas escritas son de Participacin a puerta cerrada se present
ar como documentos separados, se limitar a los testigos, el ingenio- secuencialmen
te numerados, con la excepcin de que ness el abogado y el Gobierno Federal
documento voluminoso puede ser sub- los empleados del poder ejecutivo y spe comp
rometidas en la forma de una referencia cruzada- los empleados del gobierno. Cer
rado- a los documentos presentados en virtud de la seccin 12,85 . lacin slo se perm
itir para, y (3) pruebas escritas excluidos por el que se limita a, testimonios o
rales di- presidente como inadmisible- directamente relacionada con los asuntos
especificados en una parte de las labores administrativas 10.20 (j) (3).
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12,99 12,95 aviso oficial. por el presidente o la Comi(a) notificacin oficial pueden tomarse de comisionado, y si tal autorizacin es cue
stiones tales como puede ser judicialmente no- concedida, en el plazo la Comisinmenciono por los tribunales del comisionado dirige. Si un participante es au-Es
tados o de cualquier otro asunto pecu- rentes a presentar un escrito, en cualqui
er otra par- liarly dentro del conocimiento general de participante podr presenta
r un escrito de oposicin, la FDA como un organismo experto. en el perodo que el Co
misario di- (b) Si se le toma en cuenta oficial de un ma- rectas. Si no hay escr
itos estn autorizados, el ministerial de no aparecen en el ndice de vulnerabilidad
econmica- llamamiento ser presentado como un oral ar- dencias de registro, un par
ticipante, tiempo gument para el Comisario. Ly solicitud oral, se le dar la oport
unidad de discusin se transcriben. Si los alegatos para demostrar lo contrario. e
stn autorizados, argumentacin oral slo sern odos en la discrecin del 12,96 escritos y
rgumentos. El Comisario. (A) inmediatamente despus de la toma de evidencias se
ha completado, el presidente oficial de 12,98 transcripcin oficial.
cer anunciar un calendario para la fil- (a) El presidente de ing se encargar de r
esmenes. Resmenes deben presentarse- tualmente dentro de los 45 das del cierre de l
a versin taquigrfica de una transcripcin literal. Debe incluir informacin sobre el e
stado de los testimonios orales y de la necesaria declaracin de posicin sobre cada
tema, con una copia de la transcripcin.
especfica y completa las citas de las (b) una copia de la transcripcin se evidenci
a y puntos de derecho invocados, a la vista del pblico en la oficina de informes
debe contener propuestas de conclusiones Dockets Management Branch en de hecho y
conclusiones de derecho. recepcin.
(B) El presidente podr, como (c) Excepto en los casos previstos en el 12,105 , cp,
a discrecin, permiso oral- plejos ies de la transcripcin puede ser obtenido despus
de los escritos presentados. por la aplicacin del reportero oficial (c) escritos
y orales son a y el pago de los gastos de los mismos o de abstenerse de revelar
detalles especficos parte 20. de declaraciones escritas y orales y doc- (d) Los
Testigos, el nivel de los participantes, y los documentos relativos a las materi
as objeto del sel tienen un plazo de 30 das a partir del momento en que la 10.20 (
j) (2) (i) (a) y (b), salvo en la medida en que lo es- transcripcin disponible pa
ra pro- neral autorizado en una orden de proteccin expedida por la 10.20 (j) (3).
constituyen las correcciones en la transcripcin de testimonios orales. Las correc
ciones son- ber slo para los errores de transcripcin. 12,97 Apelacin interlocutoria
de rul- de presidente de la Conferencia. El presidente informar con prontitud (a)
Excepto en el caso previsto en el prrafo fin justifica las correcciones.
(B) de esta seccin y en el 12.35 (b), 12.45 (e), 12,93 (f), y 12,99 (d), cuando un
12,99 Mociones.
apelacin interlocutoria es especficamente au- (a) una mocin sobre cualquier asunto
relacionado autorizadas por esta subparte, las decisiones de la que el procedimi
ento se present en presidencia no podr ser objeto de recurso 12,80 , y debe incluir
un proyecto de orden, a la Comisaria antes de la Com- excepto en el curso de un
a comisionadaexamen de toda la audiencia oral ante el presidente oficial d
e registro de la audiencia. cer. (B) la decisin del presidente (b) una respuesta
puede ser presentada dentro de los 10 sujetos a apelacin interlocutoria a los das
de servicio de un movimiento. El Comisionado a tiempo si el presidente puede aco
rtarse o extenderse por el certifica en el registro o por escrito que es necesar
io realizar el examen inmediato a presidente de una causa, por lo que se debe
evitar demora excepcional, gastos, o (c) la parte actora no tiene derecho a perj
udicar a ningn participante, o respuesta, a excepcin de lo permitido por el pre- c
eso dao al inters pblico. siding oficial.
(C) Cuando una apelacin interlocutoria es (d) El presidente se pronunciar en el Co
misario, de un parti- por una mocin y puede certificar que los pantalones puede p
resentar un escrito a la Comisin de dictamen para el Comisionado de la naciones u
nidas slo locutory lo autorice expresamente.
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Subparte F-Acta Administrativa o animadora se copia a la vista del pblico en la o
ficina de la Base de Gestin de ets con prontitud al 12,100 registro administrativo
de la audiencia. recibo en la oficina.
(A) El registro de una audiencia consta de (1) El orden o la regulacin o an
uncio de oportunidad para la audiencia que dio
Subparte G-Inicial y la decisin final
de la audiencia; 12,120 decisin inicial.
(2) Todas las objeciones y las solicitudes de (a) El funcionario que preside pre
parar audiencia presentada por gestionar las listas de ficheros y una decisin ini
cial tan pronto como de Rama de 12.20 mediante la posible despus de la presentacin
de los alegatos y 12,22 ; argumentos orales.
(3) El aviso de audiencia publica (b) La decisin inicial debe- en virtud de la se
ccin 12,35 ; tain (4) Todos los anuncios de participacin presentadas (1) Con
clusiones de hecho a base de 12.45 ; pertinentes, el material, y fiable- (5) Los
avisos REGISTRO FEDERAL de registro pertinentes; en el procedimiento; (2) Conclu
siones de derecho; (6) Todas las solicitudes presentadas en virtud de la seccin 1

2,82 , (3) un debate sobre las razones de la p. ej., las presentaciones de 12,85
, los hallazgos y conclusiones, en particular a todas las dems pruebas documental
es y el debate de las grandes contendientes testimonio por escrito, los alegatos
, formuladas por cualquier participante; declaraciones de posicin, escritos, y ot
ros (4) Las citas de el registro de documentos similares; los hallazgos y conclu
siones; (7) la transcripcin, orden escrita, y (5) Un reglamento o todos los dems
documentos relacionados con la orden cuentan con un importante ndice de conferenc
ia elaborase directrices preparatorias, preparado en el marco del registro y se
basa en el 12,92 ; conclusiones de hecho y de derecho; (8) Todos los documentos r
elativos a cualquier mo- y la decisin de la seccin de resumen en virtud de la secc
in 12,93 ; (6) una fecha de vigencia para las disposi- (9) Todos los documentos o
ficiales de la orden o.
se le toma en cuenta en virtud de la seccin 12,95 ; (c) La decisin inicial debe ab
stenerse (10) Todas las alegaciones presentadas de conformidad con 12,96 ; revela
r detalles especficos de la mat- (11) Todos los documentos relativos a cualquier
entros especificado en 10.20 (j) (2) (i) (a) y terlocutory apelacin de conformid
ad con 12,97 ; (b), salvo en los casos en que est expresamente autorizado en (12)
Todas las transcripciones preparado bajo una orden de proteccin expedida de confo
rmidad 12,98 ; y 10.20 (j) (3).
(13) Cualquier otro documento relativo a (d) La decisin inicial de la audiencia y
presentada a las listas con los Dockets Management Branch Rama de Gestin por la
presidencia y sirve a todos los participantes. Una vez o a cualquier participant
e oficial; la decisin inicial se present con el (b) El acta de la Dockets Manageme
nt Branch, el pre- procedimiento est cerrado siding oficial no tiene ms trib
uta- (1) Con respecto a la toma de evi- sobre el asunto, y las propuestas, en la
forma especificada por el presidente o solicitudes presentadas a las listas de
gestin oficial, y se decidi por el (2) Con respecto a los alegatos, al Comisario.
tiempo que se haya especificado en 12,96 (a) para la presentacin (e) La decisin ini
cial se convierte en el de resmenes. decisin final del Comisionado por (c) El pres
idente podr abrir de la ley a menos que uno de los participantes el registro para
recibir ms archivos de evidencia las excepciones con el Vales Hombre- en cualqui
er momento antes de la presentacin de la ini- Rama de 12,125 (a) o la decisin. El C
omisario los archivos un aviso de revisin de conformidad con 12,125 (f). 12,105 Ex
amen de registro. (F) Tenga en cuenta que la decisin inicial tiene documentos en
el registro se pub- la decisin de la Comisin- vicios disponibles, de conformidad c
on refugia sin apelar a o a un examen 10.20 (j). Los documentos disponibles para
exel Comisario ser publicado en
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el REGISTRO FEDERAL, o la Comisin presentar argumentos orales se refugia espec- pu
ede publicar la decisin cuando en ese momento, o en una posterior aviso.
es de gran inters. [44 FR 22339, 13 abr, 1979, enmendada en 53 FR 29453, 5 ago, 1
988] 12,125 apelacin o de revisin de inicial.
(A) un participante podr apelar contra un ini- 12,130 Decisin por el Comisario en a
pelacin o revisin de decisin inicial.
tial decisin a la Comisaria por (a) En la etapa de apelacin o de revisin de la pres
entacin las excepciones con las listas decisin inicial, el Comisario ha Rama de Ge
stin, y para servir a todos los poderes a fin de que el ini- a los dems participan
tes, dentro de los 60 decisin inicial. El Comisarios das de la fecha de la d
ecisin inicial. iniciativa propia o en movimiento, la Com- (b) las excepciones de
ben especficamente iden- the greatest story ever told puede remitir el asunto al
presidente de cualquier otra ac- cern supuestos errores en las conclusiones de la
necesaria para una correcta decisin. hecho o conclusiones de derecho en el inici

al (b) en el alcance de las cuestiones planteadas en la apelacin decisin y que cit
a- es el mismo que el alcance de las cuestiones en las que el registro. Argument
o Oral- la audiencia pblica a menos que la Comisin antes de la Comisaria puede ser
re- comisionado especifique lo contrario. avisen en las excepciones. (C) tan pr
onto como sea posible despus de la presentacin de la solicitud (c) Cualquier respu
esta a las excepciones es de los escritos y los orales, la ser presentada dentro
de un plazo de 60 das de la Comisaria, emitir una decisin final al final del plazo
de presentacin- cionados en la tramitacin del procedimiento, que se rene el. requi
sitos establecidos en 12,120 (b) (d) El Comisionado podr ampliar y (c).
el plazo para presentar las excepciones de la letra d) El Comisionado podr aproba
r el prrafo (a) de esta seccin o las respuestas decisin inicial ya que la decisin fi
nal.
a las excepciones en virtud del prrafo c) del apartado e) Notificacin de la Comisa
rias de esta seccin nicamente en caso de una decisin ser publicada en el regis
tro federal, o el El Comisario puede participante de extraordinaria cir- publica
r la decisin cuando se trata de la amplia gerada. Dicha prrroga ser fomentar el int
ers. Se pide mediante la presentacin de una solicitud por escrito con el Comisario
s Secretara Ejecutiva (HF 40) y 12,139 copias de Revisin y estancia de
accin.
de la peticin en la gestin de calendarios siguientes anuncio o publicacin de Branch
(HFA 305), el Jefe las decisiones finales, un participante puede Un Aboga
do (GCF 1), y todo tipo de sordera parcial- peticin al Comisario de reconficio. examen de cualquier parte o la totalidad de las decisiones (e) Si el Comi
sionado decide a sion en virtud de la seccin 10,33 o puede pedir a un escuchar ar
gumentos orales, los participantes de la decisin en virtud de la seccin 10.35 .
sern informados de la fecha, la hora y el lugar, la cantidad de tiempo asignado a
Subparte H-Revisin Judicial
cada uno de los participantes, y los temas Para ser abordado. 12,140 Revisin por l
os tribunales.
(F) dentro de los 10 das siguientes a la expi- (a) El Comisionadodecisin fin
al de la racin del plazo para presentar las excepciones constituye acto final de
la agencia de (incluyendo las extensiones), la Com- que un participante puede pr
esentar una peticin de the greatest story ever told podrn presentar en las Listas
revisin judicial en virtud de los estatutos- Subdireccin de Gestin y servir en el c
onsejo se trata. Antes de los participantes, un anuncio de la Comisin el orden de
un tribunal para que se refugias voluntad de revisar la estancia de accin
pendientes de revisin, una direccin decisin inicial. El Comisario ipant deber, en
primer lugar, enviar una peticin de un podr invitar a los participantes a presenta
r estancia de accin bajo 10.35 .
(B) en la 28 U. S. C. 2112 (a), la FDA, informes o hacer una exposicin oral sobre
la solicitud consolidacin de todas las peticiones. El tiempo para presentar docu
mentos o relacionado con un asunto en particular.
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actuar como un tribunal de derecho administrativo 12,159 copias de las peticiones
de revisin judicial. Por lo que respecta a las cuestiones relacionadas con este
tema, y el abogado jefe de la FDA ha sido el Comisario decide aceptar designado
por el Secretario de la ofi cina de esta solicitud.
cer a quien copia de las peticiones de judicial examen se han servido. Esta of
i- cer es el responsable de presentar el registro
13.5 Aviso de la audiencia ante la Junta
de que se funda la decisin definitiva. Si el Comisionado determine que el expedie
nte del procedimiento es cer- una Junta debe ser establecido a la

identificada por el Comisario. conducto una audiencia sobre algn asunto, un aviso
de audiencia ser publicada en la FEDREGISTRO de las despus informacin: PARTE 13-AUDIENCIA PBLICA ANTE UNA COMISIN PBLIC
A DE INVESTIGACIN (a) Si la audiencia est en 13.1 (a) o (b), toda la informacin apli
cable de Subparte A-Disposiciones generales trazadas en el 12,32 (e).
Sec. (1) Cualquier documento escrito que es el de
13,1 Alcance. ser el tema de la audiencia
13.5 Aviso de una audiencia ante la Junta, se public como parte de la no13,10 Los miembros de la Junta. tice, o el anuncio se har referencia a que si el
13,15 Separacin de funciones; ex parte com- documento ya ha sido publicado
comunicaciones; apoyo administrativo. en el registro federal o estatal que el do
cumento est disponible en la Subparte B de los procedimientos de Audiencia Docket
s Management Branch o un
13,20 Comunicaciones a una Junta. empleado designado en la no13,25 Divulgacin de los datos y la informacin por tice.
los participantes. (2) a los efectos de una audiencia de
13,30 Actas de la Junta. 13.1 (a) o (b), todos los participantes que presentar un
a notificacin de participacin en virtud de la Subparte C de los registros de una a
udiencia ante un 12,32 (e) (6) (ii) se considerarn partes Junta y el derecho de pa
rticipar en la seleccin
13,40 expediente administrativo de la Junta de la Junta en virtud de la seccin 13
,15 (b).
13,45 Examen del expediente administrativo. (B) Si la audiencia es en lugar de u
na mo13,50 Registro de decisin administrativa. mal audiencia probatoria, como siempre
en una posicin de
autoridad: 5 U. S. C. 551 558, 701 721; 15 13.1 (c), toda la informa
cin de
U. S. C. 1451 1461; 21 U. S. C. 141 149, 321 393, hecha en el
12,32 (e).
467F, 679, 821, 1034; 28 U. S. C. 2112; 42 U. S. C. 201, [44 FR 22348, 13 abr, 1
979, enmendada en 47 262, 263b 263n, 264. FR 26375, Junio 18, 1982] FUENTE
: 44 FR 22348, 13 Abr 1979, a menos que se indique lo contrario. 13.10 Miembros d
e la Junta.
(A) Todos los miembros de la Junta son Subparte A-Disposiciones Generales tienen
mdicos, tcnicos, cientficos, u otros ttulos pertinentes a la 13.1 Alcance de las cu
estiones a tener en cuenta, estn sujetos a los procedimientos que se describen en
esta parte se aplican las reglas sobre conflictos de inters aplicables cuando&#1
51; a empleados de gobierno especiales, y (a) El Comisionado concluye, como para
que sean libres de sesgo o prejuicio respecto de discrecin, que es en el relativ
o a las cuestiones de que se trata. UNA mem- inters pblico para celebrar una audie
ncia pblica de la Junta puede ser a tiempo completo o antes de una junta pblica de
investigacin tiempo parcial Gobierno Federal em- (placa) con respecto a cualquie
r cuestin se- jador o pueden servir de FDA- ticia FDA avance; comisin consultiva p
ero, excepto con el (b) En las secciones especficas de este acuerdo de todas las
partes, no podrn cur- captulo ante la FDA est sujeto actualmente se a tiempo comple
to o a tiempo parcial- a una audiencia ante la Junta; o presentndose de FDA o act
uar de otra forma como (c) En virtud de la seccin 12,32 , una persona que tiene u
na especial empleado del Gobierno de la FDA, y el
derecho a la oportunidad de una formal (b) en un plazo de 30 das a partir de la p
ublicacin del Audiencia pblica renuncia a las pruebas que el aviso de audiencia, e
l director de la oportunidad y pide que la Junta del centro de la FDA responsabl
e de un
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asunto antes de que una junta, y el otro par- es necesario, el Comisario va a so
licitar los lazos en el procedimiento, y cualquier persona la presentacin de las
posibili- cuya peticin fue concedida, y los candidatos es el internacional o a la
informacin.
objeto de la audiencia, cada sub- (2) Si una persona no se presentar una lista de
mit a Dockets Management los nominados como requerido por el prrafo (b) los nomb
res y todo Los planes de estudio de esta seccin, el Comisionado podr vitae de cinc
o nominaciones para los miembros de elegir un miembro cualificado sin- la Junta.
Las candidaturas son all consulta estado de la misma persona.
que el candidato es consciente de los art- (3) El Comisionado podr anunciar nacin,
est interesada en convertirse en un los miembros de la Junta mediante la presenta
cin de un miembro de la Junta, y que al parecer memorando en el registro de la pr
o- tener ningn conflicto de intereses. viviente y enviar una copia a todas las pa
rtes (1) dos o ms personas con derecho los participantes. para designar a sus mie
mbros podrn convenir en (d) en lugar de utilizar la seleccin una lista conjunta de
cinco candidatos calificados. mtodo en los prrafos (b) y (c) del presente (2) Las
listas de los candidatos debern ser sub-seccin, el director del centro, el somete
rse a las personas con derecho a sub- Otras partes en el procedimiento, y en el
mit una lista de los candidatos en este prrafo, cualquier persona cuya peticin fue
concedida grfico pero no a todos los participantes. Con- y que es el tema de la
audiencia, puede, en un plazo de 10 das de la recepcin de las listas de con la apr
obacin del Comisionado, los nominados, estas personas podrn presentar un acuerdo p
ermanente de asesoramiento que com- comentarios a Dockets Management comisin enum
erados en 14,80 constituye la rama de si los candidatos de la Junta de Gobierno,
por un procedimiento particular, o de otras personas cumplen con los criterios e
stablecidos que otro procedimiento es que se va a utilizar para publicado en el
apartado a) de esta seccin. seleccin de los miembros de la Junta, una persona pres
entar sus comentarios a la o que la Junta se compone de un mayor Dockets Managem
ent Branch, sub- nmero de miembros. mit a todas las personas con derecho a sub- (
e) Los miembros De la Junta sirven como mit una lista de candidatos. los consult
ores de la Comisaria y (3) La lista de nominados y com- son empleados de gobiern
o especiales o comentarios sobre ellos se van a celebrar en- los empleados del G
obierno. Una Junta func bastante confiable por Dockets Management- como un tribu
nal de derecho administrativo como parte de la administracin en el procedimiento,
y no es un fortaleci- registro del procedimiento y no se va a comisin consultiva
de la requieren, se pondr a disposicin del pblico para divulgacin de informacin, los
gobiernos federales de Consulta de la Com- y a todas las personas que presenten
o recibir comisin Acto o parte 14. ellos sern igualmente los con- (f) El Presiden
te de la Junta ha bastante confiable. Esta parte de la administracin de la autori
dad de un presidente- registro oficial sigue siendo confidencial, pero es en el
apartado 12,70 . disponibles para revisin judicial en el caso de que se convierte
en relevante para cualquier [44 FR 22348, 13 abr, 1979, enmendada en 50
cuestin ante un tribunal. DON 8994, 6 mar, 1985]
(c) Despus de revisar las listas de nomi- nees y las observaciones, el Comisionad
o de las naciones unidas elegir tres personas calificadas como miembros de una
Junta. Una mem13,15 Separacin de funciones; las comunicaciones ex parte;- toras apoyo.
ber ser de las listas de candidatos (a) El procedimiento de la Junta son presenta
dos por el director del centro sin perjuicio de las disposiciones del 10,55 priny, en su caso, por cualquier persona cuya peticin fue ing a la separacin de funci
ones y ex y es el tema de la escucha de las comunicaciones. Los representantes d
e ing. La segunda ser de las listas de los representantes de los participantes en
cualquier pro- los candidatos presentados por los dems par- viviente ante un con
sejo de administracin, incluyendo algn tipo de vnculo. El Comisionado podr elegir a
los miembros de la oficina del jefe o miembro de cualquier fuente. Que el abogad
o asignado de la FDA para asesorar al miembro es el Presidente de la Junta de ce
ntro responsable de la materia, puede (1) Si el Sr. Comisario no han tenido ningn
contacto con los miembros de encontrar una persona cualificada con ningn conflic
to la Junta, salvo que los participantes en el inters de entre una lista de nomiprocedimiento, y no podrn participar en nees o si informacin adicional es las del
iberaciones de la Junta.
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(b) apoyo administrativo para una (3) Todos los documentos de la Junta Directiva
directorslo puede ser proporcionada por el de los ficheros que contienen i
nformacin fctica, la fice del Comisionado y la oficina independientemente de que s
ea favorable o desfavorable para el abogado jefe de la FDA, y el director de&#14
6;posicin, que se refieren a
[44 FR 22348, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 54 las cuestiones que se re
fieren a la audiencia. Archivos
FR 9035, 3 mar 1989] significa los autos principales en el centro en el que los
documentos relativos a las cuestiones en la audiencia estn normalmente Subparte B
a la audiencia los procedimientos, por ejemplo, el aditivo alimentario archivo
maestro
13.20 presentaciones a la Junta Directiva y el aditivo alimentario peticin en el c
aso de cuestiones relativas a un alimento adicional (a) Las propuestas que se pr
esenten, o la nueva aplicacin de medicamento en el Dockets Management Branch en e
l caso de cuestiones relativas a un nuevo frmaco. 10.20 . Memorandos internos que
reflejan la de- (b) Que la persona que hace una presentacin proceso verbum, y de
la abogada trabajo deber servir copias de ella en cada uno de los productos y los
materiales preparados especficamente los pantalones en el procedimiento, con exc
epcin de lo pro- camente para uso en relacin con la ofrecida en el 13.10 (b) (2) y
13,45 . Venza audiencia, no se requiere la presentacin de sub- nes de informacin d
ocumental y de informacin presentado; informacin que no se enviarn a cada direccin
(4) Todos los otros documentales de informacin ipant, pero que lo acompaa transse bas en; y mittal carta, resumen, declaracin de posicin, la certificacin en virtud
del prrafo (5) una declaracin firmada de que, a la (d) de esta seccin, o un docume
nto similar mejor del directorlos conocimientos y
debe ser. La creencia, la presentacin cumple con
(c) la presentacin debe ser enviada por correo a esta seccin.
la direccin que aparece en el anuncio de ap- (b) En el plazo fijado en el este mi
to es o si se entregan personalmente. anuncio de audiencia publicado en 13.5 ,
(d) Todas las presentaciones se acom- cada uno de los participantes deber present
ar a la Acompaada de un certificado de servicio o un Dockets Management Branch to
da la informacin- declaracin que el servicio no es necesario. informacin especifica
da en el prrafo (a)(2) (e) No escrito o cualquier otro a travs de (5) de esta secc
in, y cualquier ob- parte del acta administrativa que realizaran el expediente ad
ministrativo que se celebrar en confianza, salvo en la medida en que lo presentad
o en virtud del prrafo (a)(1) de esta seccin- a 13.10 (b) (2) y 13,45 (es incomplet
a. Con respecto a la (f) un participante que cree que la informacin especificada
en el apartado el cumplimiento de los requisitos de (a)(3) de esta seccin, los pa
rticipantes se esta seccin constituye una irracionalidad- a ejercer una diligenci
a razonable para poder carga financiera podr presentar a identificar los document
os en los archivos comel Comisionado una peticin a los partici- parbola para aqu
ellos a los que se refiere ese prrafo en forma pauperis en la forma y
manera que se indica. grfico en 12,82 . (C) las comunicaciones requeridas por los
prrafos (a) y (b) de esta seccin puede completarse ms adelante en la pro- 13,25 reve
lacin de datos y la informacin de los participantes. viviente, con la aprobacin de
la (a) Antes de que el aviso de audiencia se junta, en una muestra que las opini
ones de publicado en 13.5 , el director de las personas o el material que contien
e el centro responsable de las cuestiones en el suplemento no es conocido o que

haya estado involucrado en la audiencia debe presentar a razonablemente disponib
les cuando los primeros Dockets Management Branch presentacin se hizo o que
la rel- (1) Las partes pertinentes de la pertinencia de las opiniones de las pe
rsonas o ing expediente administrativo de la pro- El material contenido en los s
uaves- viviente. Partes de la administracin- no podan haber sido registro no perti
nentes a las cuestiones que se abordan en las previstas y la
audicin no son parte de la admi- (d) el incumplimiento de servido de registro, po
lino y de buena fe con este sec- (2) una lista de todas las personas cuyas opini
ones en el caso de un participante- se presentar oralmente o por escrito, al cons
tituye una renuncia al derecho a la altura de la audiencia; participar en la aud
iencia y en
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el caso de que alguna de las partes constituye una renuncia (e) en el Tiempo esp
ecificado por el del derecho a una audiencia. Despus de su primera audiencia, los
partici- (e) El Presidente disposiciones sobre cuestiones pantalones podr presen
tar escrito de contestacin en relacin a esta seccin. Los participantes formacin y op
iniones de conformidad pantaln insatisfechos con una decisin pe- con 13.20 . A cont
inuacin, el Presidente del Comisionado para vicios interlocu- programar una segun
da audiencia, si as se le solicita revisin tory. y justificada por un participante
. Una segunda audiencia, y cualquier vista posterior, [44 FR 22348, 13 abr, 1979
, en su forma enmendada en 50 FR 8994, 6 mar, 1985, 54 FR 9035, 3 mar, 1989] se
llama slo si el Presidente concluye que es necesarios para el pleno y 13.30 actu
aciones de la Junta. bastante presentan la informacin que de lo contrario, no con
siderar adecuadamente y (a) El objetivo de una Junta para repara resolver adec
uadamente los problemas. Aviso de vista mdico, cientfico y tcnico el tiempo y lugar
de la celebracin de la audiencia es bastante rpida y cuestiones. El que se public
aran por lo menos 15 das, actuaciones de la Junta se realizan vance. La audiencia
est abierta al pblico, en una investigacin cientfica en lugar de un lic. juicio leg
al. (F) la Junta puede consultar con cualquier (b) una Junta no puede celebrar s
u primera persona que ha llegado a la conclusin de audiencia hasta despus de todos
los participantes formacin o sus opiniones acerca de la hayan presentado la info
rmacin re- cuestiones. exigido por 13,25 . (1) La consulta puede ocurrir slo (c) El
Presidente llama a la primera escucha, anunci en una audiencia de la Junta. de l
a Junta. Anuncio de la hora Los participantes tienen derecho a sugerir y ubicacin
de la primera audiencia que se publicar al menos con 15 das de antelacin o, con la
autorizacin de la Presidencia- y la audiencia estar abierta para el hombre, las p
reguntas a los consultor pblico. Todos los participantes tendrn una refutacin y pre
sentar informacin y oportunidades en la primera audiencia de las opiniones, en lo
s casos previstos en los prrafos (c) hacer una presentacin oral de la informacin y
(d) de esta seccin, salvo este recurso de la informacin y opiniones que en su opin
in diez declaraciones podrn ser presentadas a ion son pertinentes para la resolucin
de la Junta con el consentimiento de todas las partes las cuestiones examinadas
por la Junta. los participantes.
Un participantela presentacin puede ser (2) un participante podr presentar u
n repor ms de una persona. La bsqueda que consulte con un Presidente determina e
l orden de la persona especfica que puede tener informacin de presentacin. Los part
icipantes no pueden encin o sus opiniones acerca de las cuestiones.
terrupt una presentacin, pero los miembros de la solicitud, indicar por qu la pers
ona, la Junta puede hacer preguntas. En el debern ser consultados y por qu la conc
lusin de la presentacin, cada uno de los puntoshijo no pueda ser aportada a
los otros participantes pueden brevemente Junta de otros medios de hacer observa
ciones sobre la presentacin y la FDA puede disponer que la persona aparecesolicitar que la Junta realice ms. La Junta podr, a su discrecin, el interrogatori
o sobre cuestiones especficas. Mem- otorgar o denegar la solicitud.
miembros de la Junta podr solicitar ms (g) las audiciones sern transcritas.
preguntas. Cualquier otro participante que todas las audiencias estn abiertas al
pblico, ex- permite que se haga preguntas si la cept que una audiencia en virtud
de la seccin 10.20 (j) (3) es el Presidente determina que lo puede ayudar a todas
las personas excepto los de resolver los problemas. hijos y participar en la (d
) La audiencia es informal y la presentacin y el Gobierno Federal reglas de evide
ncia no sern aplicables. No mo- los empleados del poder ejecutivo y spe- o las ob
jeciones referentes a la ad- empleados del Gobierno. Por lo menos un missibility
informacin y opiniones mayora de los miembros de la Junta se puede hacerse o cons
iderado, pero otras presentes en cada audiencia. El poder ejecutivo los particip
antes podrn comentar o perodos de sesiones de la Junta Directiva, durante el cual
el refutar toda esa informacin y opiniones. Junta delibera sobre las cuestiones,
no participante podr interrumpir la pres- se cierra y no se transcribe. Todos ent
ation de otro participante de ninguno de los miembros de la Junta se pronunciar s
obre la razn. informe de la Junta.
145

(h) todas las cuestiones jurdicas que se re- 13,45 examen administrativo de trasla
darse al abogado jefe de la FDA para el registro.
resolucin. El abogado jefes (a) la disponibilidad de examen pblico- sobre cu
alquier cuestin de procedimiento legal o au- dad y la copia de cada documento tas
se va a transmitir por escrito, que es una parte de la administracin y forma par
te de la grabacin o pre-acta de la audiencia se rige por representadas en sesin ab
ierta y transcrita. 10.20 (j). Cada uno de los documentos disponibles para (i) E
n la conclusin de todos los exmenes pblicos o copia es audiencias la Junta anunciar
que se puso a la vista del pblico en la oficina del registro est cerrado a recibir
informacin Dockets Management Branch. La Junta tendr un po- sin demora tras la
recepcin en la oficina. oportunidad para los participantes a presentar (b) Las li
stas de candidatos y comentarios escritos de sus posiciones, que se presenta en
ellos en virtud de la seccin 13.10 (b)(3) de las propuestas y conclusiones, no es
tarn sujetos a divulgacin a menos y puede a su discrecin, proporcionar un que se co
nviertan en un problema en un tribunal- a los participantes la oportunidad de su
mma- viviente. riz oralmente sus posiciones.
(J) La Junta preparar una decisin 13,50 Registro administrativo para deci- sobre to
das las cuestiones. La decisin es a fin de incluir sion.
resultados especficos y referencias- el expediente administrativo de la conversin
y explicando la Juntas- audiencia especificada en 13,40 (a) conclusiones,
y una declaracin detallada de tante el exclusivo registro de deci- los fundament
os de las conclusiones. se basan. Cualquier miembro de la Junta podr presentar un
informe separado indicando- sadoras o opiniones disidentes. PARTE 14-AUDIENCIA
PBLICA ANTE UN COMIT CONSULTIVO PBLICO Subparte C de Subparte a una audiencia de Di
sposiciones Generales. Ante una Junta
Sec.
13,40 Expediente Administrativo de 14,1.
Junta. 14.5 Efectos de las actuaciones ante un fortaleci(a) El registro administrativo de la comisin consultiva.
14.7 Los recursos administrativos y la audicin antes de que un Consejo de Adminis
tracin est integrado por los 14,10 aplicabilidad al Congreso. siguiente: 14,15 com
its que trabajan bajo un contrato (1) Todos los REGISTRO FEDERAL de la FDA. anunc
ios.
(2) Todos los escritos en virtud de la Subparte B de los procedimientos de las R

euniones 13.20 . 14,20 Aviso de audiencia ante un aviso (3) Las transcripciones d
e las audiencias de la comisin. la Junta. 14,22 Las reuniones de un comit consulti
vo. (4) La decisin inicial de la Junta. 14,25 Partes de comit consultivo- (b) El a
cta de la reuniones.
procedimiento est cerrado 14,27 Determinacin de cerrar parte de ad(1) recibir informacin pertinente a las reuniones del comit clamaciones.
y datos, en el momento que se especifica en 14,29 Realizacin de una audiencia ant
e un fortaleci13.30 (i); y comisin consultiva.
(2) correspondiente a los alegatos, en el momento 14,30 Presidente de un comit co
nsultivo.
14,31 Consulta por un asesoramiento com- especificado en 13.30 (i) para la presen
tacin de la comisin por escrito con otras personas. declaracin de posicin con una pr
opuesta 14,33 Recopilacin de materiales para los miembros y las conclusiones de u
n comit asesor. (C) La Junta podr, a su discrecin, 14,35 escritos a un comit consult
ivo
reabrir el registro para recibir ms comisin.
las pruebas en cualquier momento antes de presentar un 14,39 reglas adicionales
para un determinado- ticia
decisin inicial. comisin consultiva.
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Subparte C-Establecimiento de Subparte I Asesoramiento de Comits Consultivos Comi
ts de Medicamentos de Venta con Receta Humanos
14,40 Creacin y renovacin de 14,160 asesoramiento Creacin de comits tcnicos permanent
es. comits consultivos para los nfa- 14,55 Terminacin de los comits consultivos. los
medicamentos.
14,171 Utilizacin de una comisin consultiva
Subparte D de actas de las reuniones y en la iniciativa de la FDA.
Las audiencias de Comits Consultivos 14,172 Utilizacin de un comit asesor de la pet
icin de la persona interesada. 14,60 Actas e informes de asesoramiento- 14,174 co
nsejos y recomendaciones por escrito de las reuniones. ing. 14,61 Las transcripc
iones de las reuniones del comit asesor. AUTORIDAD: 5 U. S. C. App. 2; 15 U. S. C
. 1451 14,65 las consultas del pblico y las solicitudes de fortaleci- 1461;
21 U. S. C. 41 50, 141 149, 321 394, 467f, 679, sory comit reg
istros. 821, 1034; 28 U. S. C. 2112; 42 U. S. C. 201, 262, 14,70 registro admini
strativo de un pblico 263b, 264.
audiencia ante un comit consultivo. FUENTE: 44 FR 22351, 13 Abr 1979, a menos que
14,75 Examen de registro administrativo indique lo contrario. y otros comisin co
nsultiva.
Subparte E Miembros de Asesoramiento Subparte A-Disposiciones Generales
Comisiones 14.1 alcance.
14,80 Las calificaciones de los miembros de poltica permanente y de asesoramiento
tcnico- (a) Esta parte los gobernadores los procedimientos tees. en cualquiera de los siguientes ap14,82 las candidaturas de los miembros con derecho a voto de capas:
comits permanentes de asesoramiento. (1) El Comisionado concluye, como un
14,84 las candidaturas y a la seleccin de no- cuestin de discrecin, que es en la
votacin a los miembros del comit tcnico permanente de inters pblico de pi o comits ad
oc clamaciones. poltica pblica o asesoramiento tcnico 14,86 derechos y responsabili
dades de los miembros con derecho a voto de los comits consultivos comit (comit con
sultivo o com-
14,90 Ad hoc los miembros del comit asesor comit) a fin de celebrar una audiencia
pblica y de
14,95 Indemnizacin de la comisin consultiva examinar y hacer recomendaciones sobre
los
miembros de la Comisin. cualquier asunto ante la FDA y de lici- de presentar info
rmacin Subparte F-Comits permanentes de asesoramiento y opiniones oralmente en una
audiencia pblica14,100 Lista de comits permanentes de asesoramiento. la comisin consultiva.
(2) En virtud de disposiciones concretas en la Subparte G de Productos Electrnico
s Tcnico ley o en otras secciones de este captulo, el Comit Asesor sobre Normas de
Seguridad Radiolgica tema a una audiencia ante el comit asesor. Las pro14,120 Creacin del Tcnico Elec- tronic visiones son producto Soporte de segu
ridad radiolgica: (i) Seccin 14,120 revisin de un Comit de sdra (TEPRSSC).
14,122 Funciones de TEPRSSC. rendimiento estndar de
14,125 Procedimientos de TEPRSSC. producto de la Tcnica Electrnica
de TEPRSSC 14,127 miembros. Normas de Seguridad Radiolgica Producto
14,130 TEPRSSC Realizacin de reuniones; Comisin (TEPRSSC); la
disponibilidad de registros TEPRSSC. (Ii) Seccin 14,140 en la revisin de la seguri
dad de los aditivos colorantes; Subparte H-color aditivo Advisory (iii) de la Se
ccin 14,160 sobre el examen de los Comits seguridad y eficacia de los pre14,140 Establecimiento de un color aditivo ad- cripcin drogas;
clamaciones comit. (IV) La Seccin 330,10 sobre el examen de los
14,142 Funciones de color aditivo asesoramiento seguridad y eficacia de la
comisin de combatir las drogas; 14,145 Procedimientos de color aditivo- ticia (v)
de la Seccin 601,25 en el examen de la comisin consultiva.
14,147 Miembros de un aditivo colorante- ticia seguridad y eficacia biolgica de
sory comit. las drogas;
14,155 Honorarios y compensacin correspondientes (vi) Parte 860, sobre la clasifi
cacin de
un color aditivo comisin consultiva. vicios;
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(vii) la Seccin 514 (g) (5) de la ley de- ciden grupos consultivos no se com- cio
na, enmienda, o expresin " decide immediatamente de los comits:
de un dispositivo estndar de rendimiento; (i) un grupo de personas convocadas por
un (viii) Seccin 515 de la ley de revisin ad hoc para discutir un asunto de curaprobacin previa del dispositivo aplicaciones de inters alquiler de la FDA, Pero l
o que no tiene- y el desarrollo de los productos proto- funcin continua o la orga
nizacin cols; y no supondra una importante- (ix) la Seccin 520 (f) de la ley de pre
paracin examen cial.
de buena prctica de fabricacin (ii) un grupo de dos o ms FDA- reglamentos. consulto
res reunin con la agencia de las (3) una persona que tiene el derecho a un po- un
a base ad hoc.
oportunidad para una prueba formal- (iii) un grupo de expertos que se em- audien
cia lic. en virtud de la parte 12 que renuncia a desempleados por parte de una e
mpresa privada o una oportunidades de comercio y en su lugar en virtud de la sec
cin 12,32 asociacin que se ha solicitado una audiencia ante las solicitudes de ase
soramiento por parte de la FDA para dar su opinin sobre de reglamenta- Comit, y el
Comisario, como ciliten asunto pendiente ante la FDA.
cuestin de discrecin, acepta la re- (iv) una consultora contratada por la FDA bsque
da. para ofrecer asesoramiento sobre la cuestin.
(B) a la hora de determinar si un grupo es (6) un comit consultivo que es un comi
t consultivo pblico tal como se definen en utilizado por la FDA est sujeta a este 10
.3 (a) y, por tanto, con arreglo a lo dispuesto en esta parte parte a pesar de q
ue no se estableci y al Comit asesor Federal por la FDA. En general, hay un comit q
ue se uti- Ley, los siguientes directrices se revela cuando la FDA pide consejos
o rec- se usa: recomendaciones de la comisin de (1) El comit consultivo puede ser
un determinado asunto con el fin de obtener un comit consultivo permanente o de
un examen independiente y consideracin comit asesor. Todos de la cuestin, y no cuan
do la FDA est comits consultivos se muestran en slo buscan los comentarios de todos
- 14,100 . interesados las personas o de las personas que tienen (2) una comisin c
onsultiva puede ser un un inters especfico en la materia.
comit consultivo en materia de polticas o un tcnico- (i) un comit formado por un ind
e- teriales comit consultivo. Una poltica ad- organizacin cientfica o tcnica- clamaci
ones comisin asesora sobre cuestiones generales y organizacin se utiliza si la FDA
pide ad- asuntos de carcter general. Vicepresidente tcnico de asesoramiento de la
comisin en lugar de de la comisin asesora sobre tcnica especfica de la organizacin m
atriz, o si el cir- ria o las cuestiones cientficas, que pueden re- muestran que
el consejo que se da a las decisiones de los reguladores es que antes de la comi
sin y no de la FDA. organizacin matriz. Un comit (3) incluye un comit consultivo for
mado por un cientfico independiente o de cualquiera de sus subgrupos cuando el su
bgrupo organizacin tcnica no se utiliza si est trabajando en nombre de la comisin. L
A FDA pide asesoramiento de la organizacin Seccin 14,40 (d) describe cuando un sub
- ms bien que de la comisin y si el grupo se establecer como un fortaleci- las reco
mendaciones de los com- comit independiente de las partes, es decir, comisin forma
da en respuesta al re- comit. La bsqueda est sujeto a importantes inde- (4) un comi
t compuesto por entero de colgantes poltica y revisin objetiva a tiempo completo Go
bierno Federal- el consejo de administracin de la principal organizacin de eee no
es un comit consultivo. fun.
(5) un comit consultivo normalmente (ii) un comit no es utilizado por un nmero fijo
de miembros, un definido- si la FDA slo proporciona informacin, como plantean de
asesoramiento a la agencia contrasta con consejos u opiniones o sobre un tema en
particular, regular o peri- recomendaciones.
ridicas reuniones, y de organizacin (iii) la FDA est encargado de buscar a estructu
ra, por ejemplo, un presidente y las opiniones de todos los sectores de la opinin
pblica, y sirve como una fuente de inde- sobre la aplicacin de las leyes administ
rativas- asesoramiento y conocimientos tcnicos sino por el Comisario. El hecho de
que, como un representante de o un abogado que un grupo de personas o de un com
- de cualquier inters particular. La fol- sin se rene peridicamente con la FDA, para
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ejemplo, una reunin mensual con- estatutos especficos que requieran lo contrario s
umer representantes, no se lleva a cabo el comit en particular, para el examen de
ese grupo o comit asesor un ple, TEPRSSC, la Junta del T Ex- comisin. Por lo tanto
, esta subparte no expertos, y en los comits consultivos- aplicar a las reuniones
rutinarias, discusiones, en virtud de la Dispositivo Mdico y otras relaciones, e
ntre los que se incluyen el ex- las enmiendas de 1976.
los cambios de opiniones entre la FDA y [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma
enmendada en 54 cualquier comit que representa o pa- DON 9035, 3 mar 1989] indican
do los intereses particulares de los consumidores, la industria, las organizac
iones de profesionales, y otros ms.
14.5 Efectos de las actuaciones ante un comit consultivo.
(7) La inclusin de una o dos FDA (a) Un comit consultivo se utiliza consultores qu
e son especiales- de celebrar audiencias pblicas sobre asuntos de los empleados i
nternos de importancia la FDA antes de que lleguen LA FDA, la comisin no tiene qu
e com- para examinar las cuestiones de que se trataba, y un comit consultivo comi
t. proporcionar asesoramiento y recomendaciones (8) una Comisin Pblica de Investiga

cin- para el Comisario.
publicado en virtud de la parte 13, u otros similares (b) El Comisionado es el ni
co- ciso grupo convocado por acuerdo entre la relativa a las medidas que deben a
doptarse y las partes en un procedimiento reglamentario poltica que se ha expresa
do sobre cualquier asunto pendiente ante la FDA para revisar y pre- estudiada po
r un comit consultivo.
ajuste un Decisin inicial sobre los temas en lugar de una prueba formal pblico 14.7
recursos administrativos y la
audicin, est actuando como un administrativo una persona que alega el incumplimien
to tribunal de derecho y no es una asesora por el Comisario o de un comit consulti
vo comit con cualquier disposicin de este (9) una conferencia abierta al pblico o p
arte o el Asesor Federal- reunin realizada en virtud de la seccin 10,65 (b) se cel
ebrar el acto en cuestin puede continuar siguiendo no una reunin de su comit asesor.
los recursos administrativos:
(10) un comit de la FDA que pri- (a) Si la persona objetos a cualquier ac- tancia
tiene la responsabilidad operacional, incluida la falta de ley, otros en lugar
de la de proporcionar asesoramiento de denegacin de acceso a un asesoramiento y r
ecomendaciones no es un fortaleci- Documento de la comisin, la persona deber comis
in consultiva, por ejemplo, el Re-presentar una peticin en la forma y en la bsqueda
que afectan a los seres humanos de acuerdo con los requisitos del comit (RIHSC).
10.30 . Las disposiciones del 10.45 relativas (c) Esta parte slo es aplicable cua
ndo el agotamiento de la va administrativa a rem- comit se rene para realizar comtrs.
comisin. Las visitas a los sitios sociales, (1) Si la persona se oponga a la ante
rior ac- reuniones, conversaciones informales por, el interesado deber presentar
la peti- telfono o durante las comidas o mientras que en 30 das despus de que la ac
cin ob- viaja o en otros profesionales func- nazados. Si el seor Comisario disuadi
r- u otras actividades similares no las minas que hay incumplimiento constituyen
una reunin. con cualquier disposicin de esta subparte o (d) Un comit asesor que es
la Ley del Comit Consultivo Federal, utilizado pero no se han establecido por la
FDA es el Comisario conceder cualquier ap- con arreglo a lo dispuesto en esta pa
rte slo en la medida necesaria y adecuada asistencia de esa utilizacin, y no con r
especto a las medidas para evitar su repeticin en el futuro.
cualquier otra actividad de dicha comisin. (2) Si la persona se oponga a la propu
esta (e) cualquier conferencia o reunin de accin en el futuro, el Comisario tween
un empleado de la FDA y un com- acelerar la revisin de la peticin y comit o grupo d
e personas que no es un fortaleci- hacer un esfuerzo razonable para que una comi
sin consultiva estar sujeta a la decisin antes de que el acto de que se trate en el
10,65 u otras disposiciones que especficamente la peticin.
aplicables a la comisin o de un grupo, (3) Si la persona se oponga a la accin por
ejemplo, la parte 13 para una junta pblica que es inminente o que ocurren y de in
vestigacin, lo cual no poda haber sido razonablemente (f) Esta parte se aplica a t
odas la FDA- ticia prev, por ejemplo, el cierre de un por- comits, excepto En la m
edida de una reunin que se da a conocer
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por primera vez en el da de la de esas presentaciones es en reunin, el asunto pued
e ser manejado por la discrecin de la comisin.
una peticin formulada oralmente en lugar de una declaracin escrita pe- (2) Acta de
las sesiones abiertas son para ser vicios. mantenido, con los escritos venza (b
) Si la persona objetos a la negacin de las normas sion que se hicieron para el a
cceso a un comit consultivo docu- comisin en la sesin abierta. Despus ap- revisin adm
inistrativa es, en la ac- sando, en el acta se remitir conformidad con los proced
imientos establecidos a Dockets Management Branch publicado por el Departamento
de Salud y, a la vista del pblico. La ex de Servicios Humanos en 45 CFR 5.34 . ti
enda a la que el comit mantiene
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 55 minutos de las sesiones
a puerta cerrada se encuentra en el disFR 1404, 16 ene 1990] conocidas del comit.
(3) en la seleccin de los miembros de la 14,10 aplicabilidad al Congreso del comit
directivo, la organizacin de que se trate se aplica esta parte al Congreso, indies aplicar los principios relativos a los miembros individuales del Congreso de
la Repblica y otros conflictos de intereses que la FDA aplica en los empleados o
representantes de Con- establecer un aviso pblico com- der de la misma manera qu
e se aplican. Estos principios se establecen o a cualquier otro miembro del pblic
o, ex- hace referencia a esta parte y en la revelacin de la cept asesoramiento co
m- parte 19. A peticin, la FDA registros comit ayudar al Congreso es regulada o bri
ndar orientacin a cualquier organizacin de 20,87 . en cumplimiento de esta obligacin
.
14,15 Comits que trabajan bajo un contrato con la FDA. Subparte B de los procedimi
entos de las reuniones
(a) la FDA puede entrar en contratos con cientficos independientes o tech- 14,20 A
viso de audiencia ante un comit de asesoramiento
tcnico, las organizaciones a fin de obtener un asesoramiento (a) Antes de la prim
era de cada mes, y en particular las recomendaciones y, por lo menos, 15 das de a
ntelacin a la celebracin de un importante y, por lo tanto, dichas organizaciones r
eunin de mayo, el Comisario- a su vez realizar esa labor por medio de nuevas o ex
istentes comits. Si un un aviso en el registro federal de trabajo del comit especi
al de todas las reuniones del comit asesor de dicho contrato es un asesoramiento
com- se celebr durante el mes. Cualquier- ticia tema comit Consultivo Federal a la
s reuniones de la comisin consultiva que Ley del Comit y esta subparte de mes llam
ado despus de la publicacin de depende de aplicacin de los criterios que el general
mensual que se anuncio
y principios en el 14.1 (b). anunci en el Federal Register el
(b) las siguientes normas mnimas de manera individual al menos con 15 das de aplic
ar a ninguna comisin de valo- antes. El Comisario puede au- organizacin cientfica o
tcnica- thorize una excepcin a estas anuncio re- que est trabajando en la clasi- e
n caso de emergencia, o de tracto ejecutado inicialmente de la FDA despus de que
los otros motivos que exigan la inmediata 1 de julio de 1975, pero que est determi
nada reunin de un comit consultivo, en
no ser un comit consultivo: caso aviso pblico que se dar
(1) El comit deber dar al pblico lo antes posible y, en la mayora de las reuniones d
e su aviso y el programa, y ya no como forma viable, cuando brindar a las persona
s interesadas una oportunidad siempre que sea posible, la publicacin de la FEDtieran a presentar la informacin pertinente REGISTRO.
y opiniones por escrito en cualquier momento, y (b) La nota DEL REGISTRO FEDERAL
oralmente a las horas especificadas. El aviso incluir podrn ser publicados
en el REGISTRO FEDERAL- (1) El nombre de la comisin;
ISTER o difundido por otros motivos- (2) la fecha, la hora y el lugar de los med
ios. En cualquier caso, es que encuentro ante Dockets Management (3) La funcin ge
neral de la sucursal no menos de 15 das antes de la comisin; reunin. El tiempo de p
resentacin oral- (4) una lista de todos los temas del programa, lo que demuestra
y la medida en que si cada uno de ellos, ser discutido en una reunin del comit en s
esin abierta otros abierto o cerrado parte de la reunin;
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(5) Si cualquier parte de la reunin y el cambio se ha de anunciar a puerta cerrad
a, una declaracin de la poca de los comienzos de la parte abierta de partes abiert
as y cerradas; la reunin.
(6) la naturaleza de los temas a ser (2) La reunin del comit asesor se discuti dura
nte, y las razones que se llevar a cabo en conformidad con cierre, cualquier porc
in cerrada de la aprobacin final del programa en cuanto a ing, prctico.
(7) El tiempo asignado al estado oral- (b) las reuniones del comit asesor gobiern
os y otros participacin del pblico; se llevar a cabo en lugares que son la razn- (8)
El nombre, la direccin y telfono hbilmente accesible al pblico. Todos- ticia nmero d
e la comisin consultiva ex- las reuniones del comit ejecutivo se celebrarn secretar
io y cualquier otro organismo en Washington, DC, o Rockville, MD, empleado desig
nado como responsable para o la vecindad inmediata, a menos que el apoyo adminis
trativo para la ad- Comisionado recibe y aprueba una comisin clamaciones; solicit
ud por escrito del consultivo- (9) una declaracin por escrito que venza comit para
una ubicacin diferente. EL dif se puede- a la insu asesoramiento localizacin pued
e ser aprobado cuando el comit ejecutivo a travs de la sec- uno o ms de los siguien
tes se aplica:
r en cualquier momento, a menos que una fecha de corte (1) El costo total de la r
eunin ha sido establecido en virtud de la seccin 14,35 (d) (2); el Gobierno ser ms r
educido.
(10) Cuando se publique un anuncio en el (2) un nmero considerable de las com- RE
GISTRO FEDERAL menos de 15 das se celebrar los miembros sern en la ubicacin avance d
e una reunin, la explicacin del sin costo alguno para la FDA por otras razones, lo
avanzado de la comunicacin; y como, por ejemplo, para una reunin de un profesiona
l- (c) Si una audiencia pblica ante un fortaleci- vos.
comisin consultiva es utilizado en lugar de una para- (3) es una ubicacin central
ms ledo de pruebas mal vista pblica en aia accesible a los miembros del comit.
14.1 (a) (3), un primer aviso de audiencia (4) existe la necesidad de una mayor p
ares que se publicar por separado en el pue disponible en esa ubicacin.
REGISTRO FEDERAL que contiene todas las (5) El Comit desea examinar la informacin
descrita en 12,32 (e). Este trabajo ni de las instalaciones en una ubicacin especf
ica.
procedimiento puede ser utilizado para cualquier otro (6) El comit se refiere a a
udiencia ante el comit asesor asuntos que funcionalmente o histricamente- cuando e
l Comisario concluye, como una mente se producen en algn otro lugar, por ejemplo,
materia de discrecin, que sera la Junta de T expertos y la informacin al pblico. Con
sejo Consultivo de la ciencia de la Nacional (d) una lista de comit consultivo Ce
ntro de Investigacin toxicolgica, las reuniones se distribuyeron en general a la c
elebracin de reuniones en Brooklyn, prensa por el Comisario asociado NY, y en el
Little Rock, AR, vicina- de los Asuntos Pblicos, ity, respectivamente.
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, enmendada en 47 (c) los miembros del comit asesor
FR 26375, 1 de junio, 1982; 54 FR 9035, 3 mar, podr, con la aprobacin de la FDA,
1989; 66 FR 6469, 22 ene 2001; 66 FR 12850, del conducto visitas in situ a sus
1 Mar 2001] trabajo.
(D) a menos que el comit carta proporciona otra cosa, el qurum para un fortaleci
- 14,22 las reuniones de la comisin consultiva. comisin consultiva es la mayora de l
os (a) comisin consultiva de los miembros con derecho a voto actual de la compr
ende una reunin, a excepcin de la llamada o comisin, con excepcin de lo dispuesto en
el 14,125 (c) con la aprobacin previa de, y con TEPRSSC. Cualquier asunto ante l
a un programa aprobado por la comisin consultiva es designado para ser decidido p
or empleado federal o suplente. No la mayora de los votos de los miembros con der
echo a voto podr ser realizado en ausencia de presente en el tiempo, salvo que el
designado empleado Federal. designado funcionario Federal puede requerir (1) Si
cualquier asunto se aade a la que cualquier informe final se someter a votacin en
el programa despus de su publicacin en el FEDERAL de todos los miembros con derech
o a voto de la comen virtud de la seccin REGISTRO 14,20 (b) (4), a un comit. Cualquier votacin actual
es miembro de tentar a informar a las personas el comit puede presentar un re- c
onocer a est interesado en el asunto, el puerto con adicionales o puntos de vista
minoritarios.
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(e) Si hay espacio disponible, de todos los (3) Es posible que no haya ninguna i
nformacin o dis- denotan persona puede asistir a cualquier parte de discusin de in
formacin prohibida de cualquier reunin del comit asesor que la divulgacin en virtud
de la seccin 14,75 .
no est cerrado. (4) Las notas o actas o informes (f) siempre que sea posible, las
reuniones se preparado por un miembro del comit que se celebrar en las instalacio
nes gubernamentales o ningn estado o efecto a menos que sea adoptada en otras ins
talaciones en las que el menos exel acta oficial o informe de la pense al pblic
o. El tamao de la comisin. Es responsabilidad de la sala de reuniones es el de ser
razonable- cada uno de los miembros del comit para que cer- ridad factores tales
como el tamao de los trabajadores que las actas oficiales y la comisin, el nmero
de personas ex- puertos sean completos y exactos y den a asistir a una reunin, y
la re- refleja plenamente lo que sucedi en las fuentes y los servicios disponibl
es. reunin del comit de miembros- (g) El Comisionado podr autorizar tendido.
una reunin que se celebrar en la conferencia [44 FR 22351, 13 Abr 1979, 48 FR 4088
7, sept llamada telefnica. De estas reuniones, el 12, 1983, enmendada en 54 FR 90
35, 3 mar, altavoz se har en 1989]
sala de conferencias ubicada en Washington, DC, o Rockville, MD, o las inmediaci
ones, para permitir que las 14,25 partes de las reuniones del comit asesor.
participacin en parte abierta de la reunin de su comit asesor tiene reuniones, conf
orme a 14,25 y las siguientes partes:
14,29 . Estas reuniones por lo general sern: a) La audiencia pblica. Cada breve, y
autoriz incluye una reunin de la comisin (1) Con el fin de tomar parte final
, lo que constituye una votaciones pblicas o de lo contrario las acciones de conf
irmacin audiencia en la que los interesados, adoptada por el comit en otros- hijos
puede presentar toda la informacin pertinente; o las opiniones verbalmente o por
escrito. El escuchar- (2) en el que el tiempo no permite una ing se lleva a cab
o de acuerdo con la reunin que se celebrar en el centro loca- 14,29 .
. (B) El debate de la comisin. (H) Cualquier parte de una reunin ser comit discute c
ualquier asunto- niestros cerrado por el presidente de la comisin- antes de que e
n una parte de su nico cuando se trata de temas que se han de examinar reunin a me
nos que la reunin ha sido que el Comisario ha cerrado- para el caso de 14,27 . Min
adas puede considerarse cerrado en ses- la medida de lo posible- sion en 14,27 (b
). Si una parte de la incoherente con la poltica expresada en sesin cerrada, la p
orcin cerrada 14,27 , un comit lleva a cabo su discusin se celebrar despus de la concl
usin de la reunin de los asuntos pendientes en un abierto por- parte abierta siemp
re que sea posible. No hay participacin de la poblacin es permis- (i) Cualquier mi
embro del comit podr tener accesibles durante esta parte de las notas de la reunin
durante las reuniones y con el consentimiento de la com- discuta deliberaciones
del comit despus de una comisin presidente.
reunin es completado y antes ofi- (c) la presentacin de los datos. En minutos- o u
n informe estn disponibles, la formacin est prohibido pblico- en el marco de las nor
mas y reglamentos adoptar - cierre con arreglo a la parte 20 y la nor- ed de la
FDA (Food and Drug Administration y por el asesoramiento comen l se hace refere
ncia se presenta a comisin con la anuencia de la FDA, el comit en una porcin cerrad
a de su incluyendo todas las siguientes: reunin. Sin embargo, si la informacin se
encuentra en (1) puede ser una atribucin de la forma de un resumen en el que no s
e pro- sin las opiniones expresadas en el congreso fue prohibido de la divulgacin,
la sesin o revelador de numrico votos. presentacin se llevar a cabo en una abra (2)
Es posible que no haya ninguna informacin o dis- parte de la sesin.
discusin de cualquier asunto en particular si el (d) La deliberaciones del comit.

El
comit o FDA especficamente di- las deliberaciones acerca de las cuestiones antes d
e la rectas, por ejemplo, cuando las deliberaciones en comisin consultiva puede s
er celebrada en una completa o que suponen una sensible- porcin cerrada de una re
unin slo de decisin regulatoria que requiere preparacin de una adecuada determinacin
de la o Aplicacin. Comisionado por la 14,27 .
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de cualquier otro tipo de informacin no exenta 14,27 Determinacin de cerrar parte d
e las reuniones del comit asesor de la divulgacin en 5 U. S. C.
(a) reunin de la comisin no puede ser- 552b(c); la formulacin de asesoramiento y fo
rmados enteramente cerrado. Una parte de la reunin, recomendaciones de la FDA sob
re cuestiones que pueden ser cerrados nicamente de acuerdo con que no independien
temente justificar clos- una determinacin por escrito por la Comthe greatest story ever told en virtud de la presente seccin. (5) Ninguna parte d
e una reunin dedicada (b) El secretario ejecutivo o de otros a asuntos distintos
de los designados organismo designado empleado se pre- en el prrafo (b) (1) a (3)
de esta funcin la peticin inicial de un deter- seccin puede ser cerrado.
plo para cerrar una parte de un encuentro de (6) un asunto que est bien- ing, esp
ecificando el asunto(s) que se dis- rado en una parte abierta de la reunin durant
e la porcin cerrada y en lugar de esto, se puede considerar en un cerrado las raz
ones por qu la porcin debe ser parte slo si est tan ntimamente cerrado. El Comisionad
o, sobre la base de entrelazados con las cuestiones que se dis- esta solicitud y
con la anuencia analiz en una porcin cerrada que no es del Consejero Principal, s
er factible determinar por separado o de debate si cerrar una parte de una reunin
de la cuestin en un parte abierta, ing. Las razones para el cierre una parte comp
romiso los asuntos que se dis- de una reunin se anunciar en el exponen en la porcin
cerrada.
Nota del REGISTRO FEDERAL de la reunin, (c) la asistencia a una porcin cerrada de
ing en virtud de la seccin 14,20 de conformidad con la reunin se regir por las sigu
ientes reglas: las reglas siguientes:
(1) Cualquier decisin de cerrar una por- (1) una parte de una sesin de una reunin l
imita el cierre de la presentacin o discusin de infor- a la mayor brevedad posible
consistente a lo largo del tiempo informacin que constituya un secreto comercial
con la poltica en esta seccin, o comercial o financiera confidencial (2) una part
e de una sesin puede ser la informacin tal como se define en 20,61 se puede cerrar
slo si el Comisario- asistieron slo voto consultivo de minas terrestres que el cie
rre se permite los miembros comit, los menores de 5 aos U. S. C. 552b(c), y que la
representen los intereses de los consumidores es necesario que cierre. tambin so
n empleados de gobierno especiales (3) Porciones de reuniones puede peri- conform
e a 14,80 (b), el poder ejecutivo- tualmente se cierre si se trata de la re- secr
etario de la comisin consultiva, una opinin, debate y evaluacin de transcriptor, co
nsultores, y dichos proyectos o reglamentos, orientacin docu- otros empleados reg
ulares de la FDA (en- interno preexistente o similares incluidos los miembros de
la Oficina de los documentos de la agencia, pero slo si su abogado jefe), en su
calidad de presidente de la divulgacin prematura sera- comit consultivo podr invitar
, y por ltimo impiden agencia propuesta accin; los nombres de las personas autori
zadas a estar presentes de secretos comerciales e informacin confidencial en virt
ud de la seccin 14,25 (c), para la presentacin de De informacin comercial o financi
era; formacin de pblicos prohibidos- examen de cuestiones relativas a de cierre. U
na persona que tiene un discu- vestigatory archivos compilados de la ley de cons
ulta descrito en 14,25 (c) puede ser ac- efectos; y el examen de la mat- cotizan
por parte de un nmero razonable de cuestiones, la divulgacin de lo que con- los em

pleados, consultores u otras por constituir una clara invasin injustificada hijos
en un acuerdo comercial de la privacidad personal. en el sentido de los 20,81 (a
).
(4) porciones de las reuniones por lo general (2) una parte de una reunin que ha
no puede ser cerrado si se trata- se ha cerrado para el examen de existir- ver,
la discusin y evaluacin de gen- los documentos internos del organismo general de e
studios preclnicos y clnicos de proto- dentro de 20,62 donde prematuro dar- cols y
los procedimientos para una clase de medicamentos que puede suponer un obstculo s
ignificativo para o dispositivos; examen de etiquetado reaccin agencia propuest
a, de personal, necesidades de un mercado de clase mdica, y archivos similares, l
a divulgacin de las drogas y de los dispositivos, la revisin de la informacin que p
odra ser un claro fundamento de investigacin especficos o mar de invasin de la intim
idad personal en el keted drogas y dispositivos que han pre- significado de 20,63
; o Las investigaciones planteadas anteriormente se han hecho pblicas; presentac
in informacin recopilada para la aplicacin de la ley
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fines, segn se define en 20,64 puede estar en- (b) Toda persona interesada que des
ea slo tienden de los miembros de la comisin a garantizarse el derecho de hacer un
a (con derecho a voto y voto), el poder ejecutivo presentacin oral en una reunin d
e secretario de la comisin de la Conferencia, un tran- forman el secretario ejecu
tivo u otro un punzn, y otros empleados regulares del organismo designado emplead
o, oralmente o FDA (incluidos los miembros de la Oficina por escrito, antes de l
a reunin
del Jefe del Servicio Jurdico, a quien el presidente- (1) La persona deber indica
r el general de la comisin podr invitar a. La naturaleza de la presentacin y el ap
consultores, personas que realicen las prximas tiempo deseado. Cada vez que posratorias, los contratos de servicio de los empleados, toda la informacin escrita
que se dis- otras agencias federales, y el general analiz por esa persona en la r
eunin pblica no podrn asistir a dichas porciones. deben ser suministrados con antel
acin a la (3) Si una persona que no sea una persona secretario ejecutivo u otros
designados podrn asistir a de acuerdo con la agencia empleado. Este material pued
e el prrafo (c) (1) y (2) de esta seccin se distribuirn o por correo electrnico por
parte de la FDA para los intentos de asistir a una porcin cerrada de los miembros
del comit antes de la reunin sin la aprobacin de la reunin si el tiempo lo permite,
y en caso contrario secretario ejecutivo y el presidente, ser distribuido a los
miembros y la cuestin es que se les en- cuando llegan a la reunin. La tensin, la pe
rsona ser necesario para correo o de distribucin puede ser salir de la reunin inmed
iatamente. Si se tiene en cuenta slo por la FDA a menos que la FDA concede por in
advertencia y asistir a personas no autorizadas, permiso para que una persona qu
e se enve por correo o dis- no permiten que otros a- homenaje el material persona
s autorizadas a asistir a, ni tampoco, de (2) antes de la reunin, el ejecutivo s,
constituyen motivos de liberacin del secretario u otro organismo designado las tr
anscripciones de partes o cualquier empleado determinar el importe otros document
os no exenta de tiempo asignado a cada persona para de divulgacin de conformidad
con 14,75 y parte presentacin oral y el momento en que el 20. presentacin es para e
mpezar. Cada persona (4) Si una persona que no sea una persona ser informado de e
llo por escrito, si el tiempo lo permite asistir en conformidad con los permisos
, o por telfono. La FDA puede re- los prrafos (c) (1) y (2) de esta seccin precisan
las personas con intereses comunes es permitida por el secretario ejecutivo par
a hacer presentaciones conjuntas. y el presidente para asistir a una cerrada (c)
El presidente de la comisin parte de la reunin, que es parte, presidir la reunin de
acuerdo- abiertas a la participacin de todos los interesados con 14,30 y ser acom
paados por una persona. otros miembros de la comisin, que servir
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 65 como un grupo en la real
izacin de la audiencia
DON 56479, 19 sept, 2000] parte de la reunin.
(D) Cada persona puede utilizar el tiempo que se le haya asignado como se desee,
en consonancia con una o- 14,29 Realizacin de una audiencia ante un comit consulti
vo. crecional audiencia. Una persona puede ser acom- (a) Para cada una de las re
uniones, el abierto por acompaados por otras personas, y de participacin ciudadana
, que presente cualquier informacin escrita o constituye una audiencia pblica con
respecto a las opiniones para su inclusin en el registro de la 14,25 (a), ser por l
o menos 1 hora, a menos que escuchar, con sujecin a los requisitos de la particip
acin del pblico no ltima que 14,35 (c).
desde hace mucho tiempo, y que puede durar lo que sea ms largo (e) Si la persona
est ausente en el momento el presidente de la comisin- especificado para esa perso
nas- teratura minas facilitar la labor de la consulta, las personas siguien
tes ap- comit. El REGISTRO FEDERAL de pera en orden. Se har un esfuerzo tice publi
cado en virtud de la seccin 14,20 se des- escuchar a la otra persona en la conclu
sin de nombrados designarn el tiempo reservado especficamente la audiencia. Las per
sonas interesadas en asistir a la audiencia, el cual normalmente es el ing la au
diencia que no solicite una primera parte de la reunin. Otra vez la oportunidad d
e hacer una presentacin oral, participacin del pblico en todo abierto por- podrn ten
er la oportunidad de hacer de la reunin en virtud de la seccin 14,25 (b) es hacerl
o a discrecin del presidente.
nicamente a la discrecin de la presidencia- (f) El presidente y dems miembros hombr
e. que pregunta una persona respecto a que
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personala presentacin. Ninguna otra persona, (c) un comit podr concertarse co
n un sin embargo, puede interrogar a la persona. La persona que no es un Gobiern
o Federal presidente podr asignar tiempo adicional de poder ejecutivo empleado slo
cuando sea de inters pblico, pero durante la parte abierta de la reunin.
no podr reducir el tiempo asignado a la persona puede, sin embargo, presentar de
consentimiento de la persona. opiniones por escrito a la comisin de (g) Los Parti
cipantes podrn interrogar a un com- parte del registro administrativo de miembros
comit slo con que el mem- 14,70 . La persona puede participar en berpermiso
de la alfombrilla y slo sobre el cierre de una de las partes del encuentro slo si
ter antes de que el comit especial designado como un Gobierno em- (h) La audienci
a es informal, y el trabajador por el Comisionado como pro- las reglas de la pru
eba no se aplican. No mo- rectamente en el prrafo (e) de esta seccin.
o las objeciones relativas a la ad- Este prrafo (c) no se destina a missibility d
e informacin y de opiniones bar el testimonio de una persona durante una puede se
r hecho o considerado, pero otra porcin cerrada de una reunin sobre mat- los parti
cipantes tienen la posibilidad de formular observaciones o tros prohibida la div
ulgacin de refutar las cuestiones. No participa- bajo 14,25 (c) y 14,27 (c).
los pantalones puede interrumpir la presentacin (d) Para evitar violacin involunta
ria de otro participante. Federal de las leyes de conflictos de intereses y divu
lgacin de las leyes que prohben comercio de 14,30 Presidente consultivo- crets (18
U. S. C. 208, 21 U. S. C. 331 (j), 18. U. S. C. , 1905), poder ejecutivo federal
(a) El presidente del comit asesor de los trabajadores que no son empleados del
hombre tiene la autoridad para llevar a cabo- el Departamento no puede conferir,
tes y reuniones, incluyendo la ua- dro, o participar de alguna otra manera (que
no juzguen necesarias para levantar la audiencia o en las que en calidad de obs
ervadores) en cualquier parte de un ing si el presidente determina que ad- reunin

del comit asesor sala a menos que sea de inters pblico, que sea nombrado especialsuspender discusin de un asunto, a los empleados por el Comisario concluir la pa
rte abierta de la reunin, de conformidad con el prrafo (e) de esta seccin, o de tom
ar cualquier otra accin que el prrafo no se aplicar a una feria Federal Audiencia y
expedita o en las que los empleados del poder ejecutivo- y es nombrado como mie
mbros de TEPRSSC,
(b) En caso de que el presidente no es a tiempo completo a 14,127 .
los empleados de la FDA, el ejecutivo- (e) El Comisionado podr designar secretari
o o de otro organismo designado em- las personas emplean como especial del Gobie
rno- jador, o alternativa, es la de ser el desde los consultores designados a
un asesor empleado Federal que es de comisin. Los consultores pueden para ser f
irmado a la comisin consultiva. La punta de proporcionar conocimientos especializ
ados, por lo general se designan empleado Federal tambin es relativa a una cuestin
muy tcnica, autorizados a aplazar la audiencia o no est disponible en el mem- reu
nin si el empleado determina los miembros del comit. Consultores concluir con el i
nters pblico. puede ser desde fuera del Gobierno, ni de otros organismos de la Adm
inistracin de Alimentos y Medicamentos. Re- 14,31 consulta por parte de un comit co
nsultivo con otras personas. Los puertos, datos, informacin, y otras comunicacion
es presentadas por escrito a un pblico (a) un comit podr concertarse con cualquier
comisin consultiva por un consultor persona que puede tener informacin o son parte
del registro administrativo sus opiniones acerca de cualquier asunto pendiente
en 14,70 . ante el comit.
(B) La persona interesada podr presentar [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma
enmendada en 55
a la comisin una solicitud por escrito FR 42703, 23 Oct 1990]
que confieren a las personas acerca de cualquier asunto pendiente ante el comit.
La solicitud debe contener 14,33 Recopilacin de materiales para los miembros de un
comit consultivo.
justificacin suficiente. El comit del Comisionado preparar y puede, a su discrecin,
conceder la re- a todos los miembros del comit de bsqueda de recopilacin de materia
les de
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miembros deberes y responsabilidades, bsqueda del solicitante o promotor de
un ap, incluyendo plicatura o peticin sobre una (a) Todos los conflictos d
e intereses producto de la accin est pendiente de las leyes y los reglamentos, y u
n resumen de la FDA, y se va a realizar una revisin de sus principales disposicio
nes; comisin consultiva, presentar o dis- (b) Todas las leyes y reglamentos de se
guridad discuten, la efectividad u otras De datos relativa a los secretos comerc
iales y sobre el producto durante una utili- comercial o financiera confidencial
infor- reunin programada de la com- informacin que no puede ser revelada pub- sin.
La solicitud puede ser vicios orales as como un resumen de sus principales o de
una presentacin concisa y bien-o- disposiciones; dustrial resumen escrito de pert
inente (c) Todas las leyes, los reglamentos, la informacin para el examen por la
com- y documentos de orientacin relativos a comisin miembros antes de la reunin, o
la materia cubierta por la tanto. A menos que se especifique lo contrario, una c
omisin consultiva y un resumen de copia del resumen escrito a lo largo de sus pri
ncipales disposiciones; con un proyecto de programa sobre la (d) Todas las leyes
, los reglamentos, los temas que se han de examinar y determinar las incluidas l
as normas de la parte 20 del personal de la industria los miembros participantes
este captulo, comit consultivo char- o consultores que se presentan a cada uno, R
EGISTRO FEDERAL avisos, cur- tema es que se ha de presentar a la ejecu- macin vit
ae, las normas adoptadas por el fortaleci- designado secretario u otro comisin co
nsultiva, as como de otros materiales re- agencia empleado por lo menos 3 semanas
que de ellos se refiere a la formacin, composicin, primer plano la reunin
y el funcionamiento de la asesora com- (d) Una persona interesada podr presentar c
omisin y un Resumen de los principios de un comit municipal informacin escrita o di
sposiciones; puntos de vista sobre cualquier tema que se examina. (E) Instruccio
nes sobre a quin contactar con un gran volumen de datos es el de estar acompaado e
n las preguntas que se plantean; y de un resumen. Una presentacin que se (f) Otro
s materiales relativos a la FDA al secretario ejecutivo y la materia de que se t
rata de la no directamente a un miembro del comit, comisin que pueden facilitar la
(1) LA FDA distribuir las presentaciones trabajos de la comisin. a cada uno de lo
s miembros, ya sea por correo o en la direccin de correo electrnico
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, enmendada en 65 la prxima reunin. Las propuestas sern
FR 56479, 19 sept, 2000] examinado por el comit en su visin del asunto.
(2) la comisin podr establecer, y 14,35 escritos a un fortaleci- comit. dar aviso pbl
ico de, una fecha de corte (a) diez copias de comunicaciones escritas despus que
las presentaciones de una alfombrilla- a una comisin se van a enviar a la ter ya
no sern recibidas o posi- secretario ejecutivo a menos que solici- bles.
ble REGISTRO FEDERAL aviso u otro (e) El Comisario le proporcionar las reglas en
este captulo especifica estu- el comit toda la informacin que el tambin presionado.
Las presentaciones estn sujetas a la Comisaria considere pertinentes. UNA mem- di
sposiciones de 10.20 , excepto por el hecho de que es rec, a peticin de los intere
sados, tambin se proporcion no es necesario enviar copias a cualquier material a d
isposicin de la FDA que Dockets Management Branch. el miembro considera adecuado
para un (b) a peticin de una comisin, o independencia de criterio sobre el asunto,
en la persona de la Comisariainiciativa propia, por ejemplo, los datos en
bruto de un resumen o el Comisario puede emitir en el informe, o una exposicin s
obre la legal- REGISTRO FEDERAL un anuncio solicitando aniqui del asunto.
la presentacin al comit de informacin escrita y opiniones plano de una cuestin que e
st examinado por el 14,39 normas adicionales de glucoprotenas comisin consultiva.
comisin. El anuncio puede especificar el (a) Adems de estas reglas, el ad- forma e
n que la comunicacin se deben clamaciones comit podr, con la conse ha conducido,
de la Federal em- (c) a peticin de un comit, o presentndose, adoptar normas adicion
ales sobre el Comisionadoiniciativa propia, no estn en contradiccin con esta
subparte el Comisario podr en cualquier momento- o con otros requisitos legales.
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(b) Las reglas adicionales ser de no integrar las actividades del en el acta de l
a reunin del subgrupo, o cuando el subgrupo en- cuando sean adoptados y sando en
los materiales que no estn todos recopilados en virtud de la seccin 14,33 y se apr
ovecha de la comisin principal.
capaz de la divulgacin pblica en (e) El comit consultivo no re- 14,65 (c). imprescin
dible que se establezca por ley se crear o se utilizan slo si es de inters pblico y
slo si su funcin de Subparte C-Establecimiento de comits de asesoramiento- no puede
Llevarse a cabo razonablemente por otros comits consultivos existentes o por la
FDA. 14,40 Creacin y renovacin de los comits consultivos. (F) El comit consultivo deb
e cumplir (a) Un comit consultivo puede deberse a las siguientes normas:
o renueva cada vez que (1) es su objetivo es claramente definidos.
es necesario o apropiado para las com- (2) La composicin es bastante equilibrado
comit para celebrar una audiencia pblica y en cuanto a los puntos de vista rep- ex
aminar y hacer recomendaciones sobre resentimiento a la luz de las funciones que
cualquier asunto pendiente ante la FDA. Ex-. Aunque proporcional rep- cept para
comits establecidos por sultado no es necesario, estatuto consultivo ante el com
it, se estableci- los miembros del comit son seleccionados con- o renovado, primer
o se debe ap- respecto a la raza, color, nacionalidad ori- por el Departamento,
de acuerdo con gin, la religin, la edad o el sexo.
45 CFR parte 11 y por el General (3) se constituye y utiliza pro- Administracin d
e los servicios. procedimientos diseados para asegurar que su ad- (b) Cuando un c
omit consultivo es el vicepresidente y las recomendaciones son las de nuevo o ren
ovado, la comisiones de la comisin consultivas inde- se refugia un REGIST
RO FEDERAL colgantes sentencia.
anuncio certificando que la creacin (4) El personal es adecuado. La Comisin- o la
renovacin en el sector pblico entre comisionado ejecutivo designa a un seg- est y
afirmando la estructura, funcin, eral y suplente de cada asesor y fines del comit
y, si la comisin, que son empleados de la FDA,
es un comit consultivo permanente, el secretario ejecutivo es el responsable debe
r enmendar 14,100 para agregarlo a la lista de los gastos de personal a menos que
otros organismos de comits permanentes de asesoramiento. UNA no- cy los empleados
son designados para esta convocatoria de creacin se publicarn funcin.
por lo menos 15 das antes de la presentacin de la (5) Siempre que sea posible, o p
or el comit consultivo requiere carta de estatuto, que incluye a representantes d
el prrafo (c) de esta seccin. La notificacin, el inters pblico.
de renovacin no requiere 15 das [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su versin modificada
de 55
anuncio. FR 42703, 23 Oct 1990]
(c) Ningn comit podr reunirse o tomar medidas hasta que su carta es preparada y pre
sentada de la seccin 9 (c) de la 14,55 Terminacin de asesoramiento de los comits.
Ley Federal de comits consultivos. Este (a) Excepto en el caso previsto en el prra
fo ha de ser cumplido por un fortaleci- (c) de esta seccin, un rgano permanente de
asesoramiento comisin consultiva utilizado por parte de la FDA, incluso comit se
termina cuando ya no es si no es establecido por el ya no es necesario, o no ms t
arde de 2 aos, previo a la utilizacin, despus de su fecha de creacin a menos que (d)
del reglamento del Departamento se renueva, por un adicional de 2 aos pe- citada
s en el prrafo (a) de esta seccin. La comisin podr ser renovado para ofrecer que la
carta de un par- como muchos 2 aos perodos como al pblico en- ent comit pueden incor
porar infor- cucin requiere. Los requisitos de informacin relativa a las actividad
es de la creacin de un comit en el grupo. En tales casos, un subgrupo 14,40 tambin s
e aplican a su renovacin.
no se estableci como un comit (b) la FDA emitir un FEDERAL REG- distinta de la comi
sin principal. ISTER anuncio las razones sin embargo, un subgrupo se estableci- p
ara la terminacin de una comisin y, en caso de que como un comit independiente cuan
do es un comit permanente, por la que se modifica la carta de la comisin principal
14,100 para eliminarlo de la lista.
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(c) es una permanente TEPRSSC cumplimien- (1) El tiempo y el lugar de la reunin d
e comit consultivo tory ing.
en la seccin 358 (f)(1 )(A) de la Opinin Pblica (2) Los miembros del comit, Ley del
Servicio de Salud (42 U. S. C. y los empleados de la agencia y el 263f(f) (1) (A
), tal como ha sido aadido por la radiacin nombres y afiliaciones o intereses de C
ontrol para la salud y seguridad de los participantes. 1968, Y que no es objeto
de la fecha de terminacin (3) una copia o referencia a todo recurso y renovacin en
el prrafo (a) del presente diez puestos a disposicin de la seccin, con la salvedad
de que una nueva carta es su examen por el comit en el preparado y presentado al
final de cada 2- procedimiento. ao perodo como a 14,40 (c). (4) una descripcin com
pleta y precisa, tambin, los dispositivos mdicos legales establecidos en los grupo
s de clasificacin de las materias y las conclusiones en la seccin 513 (b)(1) de la

ley y artculo 860, alcanzadas. Una descripcin de la ley y dispositivos mdicos mant
ienen buena por separado para los siguientes por- fabricacin prctica consultiva co
m- de la reunin, a fin de facilitar sus comits establecidos en virtud de la seccin
divulgacin pblica: La parte abierta 520 (f)(3) de la ley, son especficamente ex- es
pecificado en 14,25 (a) y (b), cualquier hecho consumado de la normal dura 2 aosporcin cerrada durante el cual el discu- perodo. se hizo en virtud de la seccin 14,
25 (c), y (d) La Junta de T expertos es un cerrado en parte deliberante comit ases
or legal permanente 14,25 (d). El acta de una cerrada labo- establecido por el tquen Importacin Ley parte de una reunin no puede (21 U. S. C. 42) y que no est suj
eta a ter- consulte a los miembros por su nombre, excepto en contados y renovacin
en el prrafo su solicitud, o a los datos y la informacin (a) de esta seccin, excep
to que un nuevo descrito en 14,75 (b). La carta es preparada y presentada al fin
al las referencias que se dan se va a eliminar de cada perodo de 2 aos como siempr
e antes de la divulgacin de la informacin.
14,40 (c). (5) una copia o referencia a todos re- (e) color aditivo asesor- puer
tos recibidos, entregados, o de los aprobados por las camisetas son necesarios p
ara establecer el comit. en las circunstancias especificadas en el prrafo (6) La m
edida en que la seccin 721 (b) (5) (C) y (D) de la ley. estaba abierto al pblico.
Un color aditivo comisin consultiva es (7) El grado de participacin del pblico, sin
perjuicio de la terminacin de la relacin de trabajo y renovacin incluyendo una lis
ta de los miembros de la pub- requisitos del Acta del Comit Consultivo Federal y
de esta parte. lic que presentaron oralmente o por escrito- bacin.
(C) en un encuentro que tiene una porcin cerrada, o bien (1) el acta de la porcin
cerrada estn disponibles para la
Subparte D de actas de las sesiones y audiencias ante Comits Consultivos divulgac
in de conformidad con 14,75 (a)(6 )(i), o (2) si en virtud de la seccin 14,75 (a)(6
)(ii) no son 14,60 minutos y los informes de fortaleci- las reuniones del comit.
sin demora, el ejecutivo- eral o cualquier otro organismo designado em- (a) El s
ecretario ejecutivo o de otros empleados debern preparar un breve resumen organis
mo designado empleado prepara los temas examinados en el informe de acta detalla
da de asesoramiento com- forma a la opinin pblica, de conformidad comisin reuniones
, salvo que con menos de 5 U. S. C. 552 (b). cola minutos pueden estar preparado
s para (d), en donde una porcin significativa de la abierta Las porciones de las
reuniones a las que en virtud de la seccin 14,61 , se debe transcribir o reunin de
un comit est cerrado, el de la agencia. Su precisin es ap- comit emitir un informe d
emuestra, al menos por el comit y certificados anualmente establece un resumen de
el presidente. La aprobacin y cer- sus actividades y cuestiones conexas de ident
ificacin puede realizarse por correo electrnico a formativo coherente con el pblico
o por telfono. 5 U. S. C. 552 (b). Este informe es un (b) El acta incluye el fo
l- recopilacin de o ser preparado a partir de la misma tnica: cada uno de los info
rmes de
158 porciones de

reunin preparada en el prrafo (c) REGISTRO FEDERAL anuncios publicados de esta sec
cin. en virtud de la seccin 14,20 .
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 45 (c) Las solicitudes de a
sesoramiento pblico comFR 85725, 30 dic, 1980] comisin registros, incluidas las actas, se van a presenta
r, a la FDAs libertad de informacin Personal (HFI 35) 14,61 20,40 y
las transcripciones de comisin consultiva reuniones. las disposiciones de la part
e 20.
(A) La agencia se encargar de que un [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enme
ndada en 46 transcripcin o grabacin de DON 8456, 27 ene 1981]

cada parte de la sesin.
(B) una transcripcin o grabacin de una parte abierta de la reunin de la FDA es que
se incluyeron en las actas de las reuniones del comit.
14,70 Expediente Administrativo de un public audiencia ante la comisin consultiv
a.
(A) el asesoramiento y las recomendaciones de un (c) una transcripcin o grabacin d
e cualquier comit consultivo podr ser cerrado slo parte de una reunin hecha por sobr
e las materias a que se refiere la admi- LA FDA no se incluyen en el admin- hist
orial del comits pro- nistrativas del comit pro- lacin. Salvo lo especificado
en otras actuaciones. La transcripcin o grabacin normas de la FDA, la administrac
in se mantendr como confidencial por registro se compone de las siguientes FDA, y
no se descarta o temas relacionados con la materia:
borrar. (1) Cualquier transcripcin o grabacin de una (d) cualquier transcripcin o g
rabacin de una parte abierta de la reunin.
reunin o parte de ella que es (2) Las actas de todas las porciones de todos dispo
nibles pblicamente en virtud de la presente seccin las reuniones, despus de las sup
resiones estar disponible al costo efectivo de du- 14,60 (b) (4).
plicatura, que ser, en aplicaciones de (3) Todos los escritos y en- ble, las tasa
s establecidas en 20,42 . La FDA considera formacin por la com- podr presentar la t
ranscripcin solicitada.
o registro de copia en un privado (4) Todos los informes de la empresa contratis
ta que se carga directamente.
por el costo de las copias en 20,51 . (5) Todos los informes elaborados por un- (
e) personas que asisten a una abierta por res- en virtud de la seccin 14,31 (e).
de una reunin podr, de conformidad con el (b) El expediente del procedimiento es l
a conducta ordenada de la reunin, se cierra en el momento en que el asesor com- r
egistro o de lo contrario tomar una transcripcin de comisin hace su asesoramiento
o rec- la reunin. Esta transcripcin, nales o en cualquier momento anterior no ser
parte de la administracin por parte del comit o en otro registro. las secciones de
este captulo.
(F) Slo la FDA puede hacer una transcripcin o grabacin de una porcin cerrada de una
sesin.
14,75 Examen del expediente administrativo y otros comisin consultiva.
(A) El expediente administrativo y 14,65 las consultas del pblico y las solicitude
s de comisin consultiva registros. otra comisin se dispone de registros (a) las pr
eguntas del pblico en general- de la divulgacin pblica en virtud de la parte 20, ex
- sin, excepto las solicitudes de la cept segn lo previsto en el prrafo (b) de los
registros, se deben dirigir a: Com- esta seccin, en los siguientes horarios:
comit encargado de la Gestin (HFA 306), (1) La informacin escrita de la contr
a- Oficina de Administracin y Operaciones, examen por parte de la comisin, en cual
quier Administracin de Alimentos y Medicamentos, de reunin: al mismo tiempo, se de
partamento de Salud y Servicios Humanos a disposicin del comit.
ices, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD (2) la transcripcin o grabacin de cualquier
20857. parte abierta de una reunin: Tan pronto como (b) las preguntas del pblico
sobre cuestiones relat- est disponible.
a un comit especfico, excepto en el re- (3) El acta de cualquier parte abierta bsqu
edas de registros, que han de dirigirse a una reunin: despus de que hayan sido apel secretario ejecutivo o el des- por el comit y certificado empleado designados
en el por el presidente.
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VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 Jkt PO 00000 200063 00159 Frm Sfm
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(4) El resumen breve de los cerrado, lo que est prohibido divulgar pblica- parte d
e una reunin preparada bajo seguro en virtud de la parte 20 y la normativa 14,60 (

c): tan pronto como est disponible. hace referencia.
(5) Toda la informacin escrita o las vistas (c) Dockets Management Branch present
ados al comit en un abierto (HFA 305) mantendr un archivo para cada parte de
una reunin: tan pronto como comit que contiene los siguientes son presentados. pr
incipales registros para facilitar el acceso por (6) los minutos o partes de los
mismos de la ciudadana:
una porcin cerrada de una reunin (1) El comit carta. (I) para una cuestin que
no se (2) una lista de los miembros del comit y se mantuvo como confidenciales co
n arreglo a sus currculos. 14,22 (i) (2): Despus de haber sido ap- (3) El acta de l
a comisin- ha demostrado por el comit y certificados. por el presidente; y (4) Cua
lquier asesoramiento oficial o informe de la (ii) por una cuestin a la comisin. fi
gura como confidencial en virtud de la seccin 14,22 (i) (2):
tras el aviso o informe de la comisin [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enm
endada en 54
comisin pertinentes a los minutos o FR 9035, 3 mar, 1989]
partes del mismo se ha puesto a la Comisaria, o de una determinacin Subparte E: L
os miembros de la consultiva por el Comisario de que dichos comits minutos o part
es de los mismos puede estar disponible para divulgacin pblica 14,80 las calificaci
ones de los miembros de sin injerencias injustificadas en condiciones poltica p
ermanente Y tcnico- ticia cy o un comit asesor operaciones. sory comits.
(7) asesoramiento oficial o un informe de la (a) a los miembros de un comit aseso
r de polticas: Una vez que se ha actuado comit a, es decir, aprobada o desap
robada, o re- nazados es insuficiente, por la Comisin (1) tendr diversos intereses
, edu- comisionado, o a la determinacin de cationes por el, la formacin y la exper
iencia; spe-Comisario que tal asesoramiento oficial correspondiente conocimien
tos tcnicos no es un re- o informe puede hacerse disponible para requisi- to; la
divulgacin pblica sin inter- (2) estn sujetos a el conflicto de- con agencia o comi
t op- cucin leyes y reglamentos ya sea como operaciones quirrgicas. Tal asesoramien
to oficial o informe especial o como empleados del gobierno puede ser retenido c
omo confidencial mientras que los miembros de los servicios uniformados, es acti
vo en asesora. incluido el Cuerpo de Oficiales de la (8) Cualquier otro comit regi
stros de Servicio de Salud Pblica (la Comisin de ellos se refiere a la cuestin de q
ue se trate, salvo las transcripciones refugia ha determinado que, porque las gr
abaciones y porciones de cerrado en particular de los miembros de las reuniones:
una vez que el informe o asesoramiento de tecnologas ecolgicamente racionales, p.
ej., un representante de los trabajadores, en la comisin correspondiente a los cu
tica, los consumidores, y la agricultura, son los registros es actuado por la Co
mi- incluido en los trabajos de los comits asesores, spe, comisionado, o a una de
terminacin por el neral con el propsito de rep-Comisario que los registros pueden
ser Represento los intereses financieros a disposicin del pblico informacin interes
es a que se refiere la 18 U. S. C. 208 (a) sin interferencia indebida con organi
smos de la clase que representa el titular cy o comit operaciones. es irrelevante
para los servicios que el (b) La siguiente informacin- Gobierno espera de ellos
y contenida en el expediente administrativo es, por lo tanto, queda exento de 18
no est disponible para el pblico o U. S. C. 208 (b) como demasiado remota y incon
- copia salvo en el caso previsto en el apartado 12,32 (g): secuencial a afectar
la integridad de los (1) Material proporcionado a la com- sus servicios); y com
it de la FDA (Food and Drug Administration que est exento de (3) debern ser miembro
s con derecho a voto.
revelacin pblica en virtud de la parte 20 y la (b) comit de asesoramiento tcnico. (1
) Los reglamentos mencionados All. Los miembros con derecho a voto de asesoramien
to tcnico (2) Material proporcionado a los comits consultivos comit por una p
ersona que tiene un pres- (i) debern tener experiencia en el tema entation descri
to en 14,25 (c) y la materia con la que el comit es de
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y a los que diversos profesionales, establecidos en esta subparte, violacin o pro
fesional, la formacin y experiencia de otras normas aplicables y normativas de la
conferencia para que la comisin reflejar, por ejemplo, los miembros de voto, la c
omposicin equilibrada de suficientes provisiones de 14,86 (c).
conocimientos cientficos para manejar el problema (g) Los consultores nombrados e
n virtud de trabajo que Y 14,31 (e) no son miembros de asesoramiento (ii) con e
xcepcin de los miembros de las comisiones. prende producto electrnico Comit sobre N
ormas de Seguridad Radiolgica [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su versin modificada
de 53
(TEPRSSC), estn sujetos a la FR 50949 conflictos, 19 dic 1988, 54 FR 9035, 3 mar,
1989] de inters leyes y reglamentos ya sea como empleados de gobierno especiales
o como 14,82 las candidaturas de los miembros con derecho a voto los miembros de
los servicios uniformados, de comits permanentes de asesoramiento, incluido el c
uerpo de oficiales de los Servicios de Salud Pblica. (A) el Comisario va a public
ar (2) El Comisionado podr, cuando uno o ms anuncios en el FEDERAL exigido por ley
, y cuando no puede registrar cada ao solicitando art- obligado por ley, para las
naciones de los miembros con derecho a voto de todos existen- miembros con derec
ho a voto de un asesoramiento tcnico permanente- los comits consultivos. El comit p
ara servir como representantes anuncio invitar a la presentacin de de y el enlace
con organizaciones interesadas de las candidaturas de los miembros con derecho a
voto. Los los individuos y las organizaciones.
(I) sern seleccionados por el interesado (b) El anuncio del establecimiento y de
las organizaciones, segn lo previsto en el 14,84 ; creacin de un nuevo comit de exp
ertos tcnicos en la materia- 14,40 (b) invitar a la presentacin de ter con que el c
omit de nominaciones para los miembros con derecho a voto.
derales no es un requisito, y (c) una persona puede designar uno o (ii) puede se
r especial del Gobierno- ms personas calificadas a un comit consultivo empleados s
ujetos a los conflictos de la comisin. Las candidaturas se especificar las leyes y
reglamentos la est, a excepcin de lo pro- la comisin consultiva para que la sumin
istrada en 14,84 (e). es recomendable y en- (c) una persona puede servir como un
voto o incluir un curriculum vitae completo de voto los miembros de la FDA slo un
candidato. Las candidaturas son estado comisin consultiva a menos que la Com- qu
e el candidato es consciente de los art- the greatest story ever told determina p
or escrito esa nacin, est dispuesto a servir como un miembro doble membresa ayudar a
que el trabajo de la comisin consultiva, y aparece las comisiones afectadas y se
encuentra en el no tener ningn conflicto de intereses que el inters pblico. se exc
luye. (D) Los miembros de la FDA- (d) los miembros con derecho a voto como los d
e los comits, y el presidente, se ap sien- y no como representantes de un puesto
de entre los nominados grupo u organizacin que present su candidatura en 14,82 y 14
,84 y de otras fuentes por el Secretario, o, por ellos o con el que pueden ser a
filia- delegacin de autoridad, por el ayudar a- tizaciones.
ant Secretario de Salud, o la Com- 14,84 nominaciones y seleccin de the greatest s
tory ever told. voto los miembros de pie (e) Los miembros nombrados por el comit
asesor tcnico de asesoramiento. El comit para la duracin de la comisin, o hasta que
las condiciones de la ap- (a) Esta seccin se aplica cuando el su nombramiento exp
irar, dimisin, o se concluye que un Comisario Tech- se eliminan de la pertenencia
de la caz comit asesor de Comisario. triste voto los miembros que representen (f)
un miembro del comit podr ser re- y servir de enlace con los interesados se trasl
ad de miembros de las organizaciones y los individuos buenos.
causa. Incluye una buena causa excesiva (b) Excepto cuando el Comisario el absen
tismo de las reuniones del comit, llega a la conclusin de lo contrario, el abstenc
ionismo- un demostrado la parcialidad que interfiere miembros de un comit tcnico a
sesor con la capacidad de representar objetivo ad- son seleccionados de acuerdo
con el apartado vicepresidente, incumplimiento de los procedimientos grficos (c)
y (d) de esta seccin y
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normalmente estn limitados a una sola persona de las ramas del Gobierno Federal,
estatal y local seleccionada por grupos de consumidores y las organizaciones de
los gobiernos. Cualquier organizacin que organizaciones y una persona seleccionad
a por se ajusta a los criterios de grupos y organizaciones cutica. la lista con s
olicitud.
(C) para seleccionar miembro sin voto a (4) El secretario ejecutivo, o en otras
representan los intereses de los consumidores, excepto como agencia designada em
pleado, se re- previsto en el prrafo (c)(5) de esta seccin, ver la lista de los no
minados y, a continuacin, seleccione, el Comisario publica un no - de tres a cinc
o candidatos calificados para ser admitida en el Federal Register solicitud- en
la boleta electoral. No se ha seleccionado los nombres de candidatos para cada u
no de los com- permanecer en la lista de elegibles nomi- sin, o subcomit, para el q
ue se nees y revisada peridicamente por los se para ser la Oficina de Asuntos d
el Consumidor para disuadir. las minas siguen teniendo inters. En selec- (1) un p
erodo de 30 das se porcin de la lista de candidatos que se presentaron en para la
presentacin de las candidaturas la papeleta, el currculum vitae para que la comis
in o subcomisin. cada uno de los nominados sern enviados a las personas interesadas
pueden nombrar a cada una de las organizaciones que figuran en la lista o ms per
sonas calificadas para representar cumplido en el prrafo (c)(3) de este inters de
los consumidores. Aunque nomina, seccin, junto con la boleta electoral para las p
ersonas de las que sern aceptados, rellenar y devolver en un plazo mximo de 30 das.
se exhorta a las personas a enviar despus de la hora de regreso de las papeletas
sus candidaturas a travs del consumidor ha caducado, el recuento de votos se real
izar las organizaciones tal como se define en el prrafo y el candidato que ha reci
bido el (c) (3) de esta seccin. Las candidaturas de mayor nmero de votos ser de per
sonas que renen los requisitos para considerar general cobradas como miembro repr
esentante del voto- como los no especif represento intereses de los consumidores
para que s comits consultivos o subcomisin consultiva especial o subcomits se pue
de realizar en cualquier momento. comisin. En caso de empate, el Todas las candid
aturas se presentarn en el Comisario, se seleccionar el ganador por escrito a la O
ficina del Consumidor de sorteo entre los que estn atados por la gran feria (HFE&
#150; 40), Administracin de Medicamentos y Alimentos- est nmero de votos.
ta, Rm. 16 85, 5600 Fishers Lane, (5) Si un diputado- Rockville, MD 20857.
sumer intereses renuncia o destitucin (2) un curriculum vitae completo antes del
cese de la comisin cualquier candidato se va a incluir. Nomina- en la que el mie
mbro est sirviendo, el estado debe- que el candidato est siguiendo los procedimien
tos se utilizarn para ap- consciente de la nominacin, est dispuesta a punto un sust
ituto para actuar a la que sirven como un miembro de un asesoramiento com- plazo
del ex miembro:
comisin y parece no tener conflictos (i) El Comisionado nombrar de inters. La prese
ntacin de la candidatura deber ser finalista, con el fin de determinar si un candi
dato est interesada slo las papeletas recibidas, en el original boleta de un parti
cular comisin consultiva o presentarse de conformidad con el prrafo (c)(4) del sub
comit, o si el candidato esta seccin para llenar la vacante. Si est interesado en c
onvertirse en un miembro del segundo finalista ya no est dispuesta a servir a cua
lquier comisin consultiva o sub- como miembro, y luego el siguiente finalista com
it. Las candidaturas que no sern nombrados.
cumplir con los requisitos de la presente (ii) Si ninguno de los candidatos en e
l prrafo no se tendrn en cuenta. votacin originales est dispuesto a servir, o si (3)
La Oficina de Asuntos del Consumidor slo haba un candidato de la compilar una list
a de las organizaciones votacin originales, la Oficina del Consumidor cuyos objet
ivos son promover, en asuntos- se pondr en contacto con por el telfono a acogerse
coraje, y contribuir a la ad- ble individuos cuyos nombres han sido promocin de l
a educacin de los consumidores y presentado en el pasado como candidatos para la
resolucin de los problemas de sus miembros como representantes de trabajo. Toda
s las organizaciones citadas son enti- intereses. Una lista de las personas que
renuncie a la votacin sobre los candidatos. Los interesados en participar en un f
ortaleci- lista se incluyen organizaciones rep- comit ser preparado.
represento al inters pblico, de los consumidores el curriculum vitae de las person
as, grupos de defensa de causas, y de los consumidores y de la salud junto con l
as boletas, sern enviados a
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un nmero representativo de las organizaciones de consumidores que han sido determinada para tener derecho a voto- representantes de conformidad
14,86 derechos y responsabilidades de los comits consultivos.
(A) un miembro sin voto de un fortaleci- con el prrafo (c)(3) de esta seccin. sory
comit seleccionado para representar al cabo de 4 das, la Oficina de y servir de e
nlace con los asuntos del consumidor se pondr en contacto con el con- las persona
s, asociaciones y organizaciones de las organizaciones de consumi- telfono y tien
e los mismos derechos que cualquier otro obtener sus votos. El candidato que los
miembros del comit excepto que ha recibido el mayor nmero de (1) un miembro
puede votar voto votos sern seleccionados. En el caso de slo en cuestiones de pro
cedimiento, como ad- vincular, el Comisario va a seleccionar las ms ortodoxas nor
mas adoptadas en virtud de la seccin 14,39 (a), la aprobacin del acta en virtud de
la seccin 14,60 (a), de ganador por sorteo entre los que estn atados en las trans
cripciones decisiones en virtud de la seccin 14,61 (b), el mayor nmero de votos, y
las fechas de las reuniones futuras; (d) Para seleccionar un voto de miembros (
2) un voto que es un representante de representar intereses de la industria, la
representante de inters de la industria puede the greatest story ever told public
ar, para cada com- tienen acceso a los datos y la informacin para que el comit ha c
omisionado que constituyen un secreto comercial o con- decididos a nombrar un vo
to confidencial informacin comercial o financiera, un aviso solicitando que, tal
como se define en informacin 20,61 Slo si el plazo de 30 das, cualquier organizacion
es industria- persona ha sido designada como de especial inters en participar en
el empleado del Gobierno en virtud de la seccin 14,80 (b).
seleccin de una supresin (b) un miembro sin voto de un fortaleci- miembros represe
ntan a intereses de la industria comisin consultiva est sujeta a, y enviar una cart
a en la que se declaraba que tendra inters en atenerse a todas las normas y reglam
entos, el FDA empleado designado en la aprobacin de la FDA (Food and Drug Adminis
tration y el comit.
aviso. Despus de 30 das, una carta ser (c) es responsabilidad de la no enviar a cada
organizacin que haya ex voto de consumidores y los miembros de la industria ha p
ulsado un inters, a la que se adjunta una com- de un comit consultivo para represe
ntar completar lista de todas las organizaciones, y el consumidor y la industria
intereses en afirmar que es su responsabilidad de todas las deliberaciones.
(1) miembro sin voto no rep- consultar con los dems en la seleccin, se resienten n
inguna organizacin en particular o en un plazo de 60 das a partir de la recepcin de
la de grupo, sino ms bien representa a todos entre- ter, un nico miembro sin voto
a rep lici- las personas dentro de la clase que se reenvia de intereses de la i
ndustria que comel miembro se seleccionaron para representar comit. Si no hay n
ingn individuo seleccionado en consecuencia, una persona interesada que, en un pl
azo de 60 das, el Comisario de la clase representada por que no seleccione el abs
tencionismo miembro rep- voto podr, previa peticin, resintiendo intereses de la in
dustria. tienen acceso a todas las declaraciones por escrito (e) El Comisario ha
determinado o informes orales acerca de la com- que, porque los rep- comit prepa
rado por la supresin de consumidores y de la industria enfadarse entre miembros d
e distribucin a cualquier persona las tecnologas ecolgicamente racionales son inclu
idos en asesor- fuera de la comisin. Cuando docu- tes especficamente con el propsit
o de rep- estn dispuestos a no gubernamentales de esos intereses, y enfadarse no
tienen fondos, las personas que desean copias votacin, cualquier tipo de inters fi
nanciero de podr ser obligado a pagar una cuota razonable 18 U. S. C. 208 (a) de
la clase que la de impresin de la cubierta y gastos similares.
miembro representa es irrelevante para el (2) El voto comentarios miembros todos
los servicios el Gobierno espera de comit oficial minutos a fin de que se les as
egure y, por ende, queda exenta su exhaustividad y precisin.
bajo la ley 18 U. S. C. 208 (b) como demasiado remota (3) la supresin miembro acta
como un enlace entre el comit y el intrascendente para afectar a la integ- las p
ersonas interesadas que ese miembro de sus servicios. representa, Y transmite la
s solicitudes de
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 54 informacin de la comisin y
don 9035, 3 mar 1989] informacin pertinente y opiniones a los
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comit. En efecto, la supresin y recibir un reembolso de los gastos de viaje, toma
la iniciativa de ponerse en- incluyendo dietas en lugar de subsistir interesados
, las personas a las que el miembro, a menos que dicha compensacin y re- represen
ta en la bsqueda de informacin pertinente dicho reembolso se renuncia a l.
informacin y opiniones y para relacionar el (2) miembros de la Elec- los avances
tcnicos de la comisin consultiva. tronic Seguridad de radiacin de productos (4) UN
voto miembros industria rep- Comit de Normas (TEPRSSC) se resiente todos los miem
bros de la industria, no designados como especiales del Gobierno y no ninguna as
ociacin en particular, a los trabajadores. Cualquier miembro de TEPRSSC empresa,
producto o ingrediente. Si el que no es un empleado federal o mem- cuestin viene
antes de que el comit de los servicios uniformados, aque- que afecta directa o in
directamente al ing el Cuerpo de Oficiales de la empresa que lo emplea la supres
in de Servicios de Salud Pblica, recibir una cutica miembro, el miembro consultor de
canon y que se les reembolse para informar a la comisin pero no tienen que ser l
os gastos de transporte y viticos en ausente durante el debate o disminucin lugar
de subsistencia, a menos que dicha com- a participar en el debate. un no- gramas
y reembolsos se votacin industria miembro no podr dis- renunci.
debatir la empresasu posicin como tal, (3) la votacin y sin voto, pero podr t
ratar cualquier asunto en general los miembros del comit que Son miembros. Todas
las presentaciones y discusiones de los servicios uniformados, incluyendo las de
los datos cientficos y de sus el Cuerpo de Oficiales de la traduccin en nombre de
una empresa, Servicio de Salud, proveer servicios a realizarse en sesin pblica, c
on excepcin de lo pro- Administracin de Drogas y Alimentos- ticia suministrada en 1
4,25 (c). sory comits, como parte de sus a- (5) un voto de un miembro- ticia firm
ado las funciones, no son nombrados como comisin consultiva no puede hacer ningn e
special empleados del gobierno, pero son presentacin de asesoramiento que com- re
embolsados por la Food and Drug Ad- sin durante una audiencia realizada por minis
tracin de los gastos de viaje.
el comit. (B) No obstante lo dispuesto en el miembros (6) a pesar de que un
a residencia principal del miembro sin voto, un asesor com- sirve en calidad de
representante, miembro del comit, mientras que asiste a cumplir- miembro deber eje
rcer voto resiones del comit en pleno o un sub- diantes universitarios en ejerc
icio de sus funciones, se pagar si la y no podr participar en las reuniones e inde
corosa- gerlo se celebr en Washington, colateral o intento de ejercer influencia
indebida de DC, rea o en cualquier otro lugar.

ence sobre los otros miembros de la (c) un miembro del comit que los partici- com
it. pats en cualquier agencia de asignar- (d) un miembro sin voto de un fortalecimiento sern pagados a una tarifa por hora comisin consultiva podr ser removido por
el trabajo asignado cuando se hace en casa, Un comisionado para el incumplimien
to de su negocio, o en una instalacin de ese tipo con la FDA esta seccin as como 14,
80 (f), ubicado dentro del miembros com- silenciar y por una tarifa diaria
cuando es necesario para viajar fuera de la com- 14,90 comit consultivo ad hoc mi
embros. silenciar rea para realizar las asigna- para la seleccin de los miembros d
e un comit ad hoc ad-. Uno de los miembros del comit no ser clamaciones comit, el Co
misario pagados por el tiempo utilizado en preparacin normal, puede utilizar los
procedimientos de 14,82 y para una sesin de la comisin.
14,84 O cualquier otro procedimiento considera ap- (1) Una agencia de asignacin s
e considere inapropiado. una tarea que cumple el despus criterios:
(i) una actividad que requiere de una indemnizacin de 14,95 comisin consultiva miem
bros. teniendo un estudio definitivo. La actividad (a) (1) A excepcin de lo dispu
esto en el prrafo debe producir un producto final tangible, grficos (a) (2) y (3)
de esta seccin, todas por lo general un informe escrito. Algunos ejemplos son: el
voto los miembros del comit asesor (a) Un anlisis de los riesgos y beneficios, y s
in voto los miembros pueden, se encaja sobre el uso de una clase de medicamentos
o una especial del Gobierno nombr como em- informe sobre un problema especfico ge
nerado empleados y recibir un pago por un consultor o NDA IND;
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(b) el rendimiento de la misma profe todo el t importado en los Estados Unidos in
vestigaciones o anlisis de los complejos industriales en 21 U. S. C. 42.
pruebe las presentaciones a asesor de apoyo (2) Junta de Ciencias de los aliment
os y las drogas otras deliberaciones del comit de administracin.
Preparacin de la reunin; (i) Fecha: 26 de junio de 1992.
(C) la preparacin de una estadstica (ii) Funcin: La junta presentar anlisis que condu
cir a una estimacin de asesoramiento principalmente a la agenciatoxicolgicame
nte seguros superiores de la dosis; y Asesor Cientfico y, de ser necesario, a la
(d) el diseo o anlisis de animal Comisionado y otros estudios adecuados de la toxi
cidad, mutagenicidad, los funcionarios en determinadas situaciones complejas y tc
nicas de teratogenicidad, carcinogenicidad. prende o cuestiones, as como las nuev
as cuestiones (ii) el rendimiento de un IND o dentro de la comunidad cientfica de
NDA revisin o examen similar. industria y academia. Adems, la (2) un miembro del
comit que, en virtud de dar consejos a la agencia tiene una misin especial, el fin
de mantener el ritmo de tcnica y de la ciencia ficcin, producto de que no represe
nta la evolucin cientfico en los campos de la reglamentacin producto final de la
comisin consultiva, n ciencia; en la formulacin de un ap- sino de los miembros del
comit deinapropiada agenda de investigacin; y en propia, pueden ser compensa
dos. clasificacin cientfica y de investigacin su fa- este trabajo de preparacin por
el mem- instalaciones para seguir el ritmo de las necesidades colectivamente c
omo resultado final un producto de los cambios. Asimismo, aportar los medios uct
de la comisin, esto es que se con- para su examen crtico de agencia patrocinada pr
ende normal preparacin de la reunin cientfica intramuros y extramuros y los miembro
s del comit no se los programas de investigacin.
compensada por esta labor. (B) Center for Biologics Evaluation y (d) el sueldo d
urante los viajes es la investigacin (1) productos alrgenos Fortaleci- cuand
o un comit autorizado mem- Comit.
beractividades ordinario se interrumpe (i) Fecha: 9 de Julio, 1984.
para una parte importante de una operacio- (ii) Funcin: revisa y evala da internaci
onal ms all de los das los datos de la seguridad y la eficacia de los servicios en
el desempeo, y alergnicos productos biolgicos destinados, por consiguiente, el comi
t- para su uso en el diagnstico, prevencin, o ber pierde parte de indemnizacin, por
lo que el tratamiento de la enfermedad en el ser humano. Esto se aplica en los f
ines de semana y festivos (2) Los modificadores de la respuesta biolgica- ticia e
special si el empleado del Gobierno Comisin consultiva; pierde ingresos que de ot
ra forma seran (i) Fecha de constitucin: 28 de Octubre, 1988. gan ese da. Para viaje
s pur- (ii) Funcin: revisa y evala plantea, una parte importante de la jornada es
los datos relativos a la seguridad, eficacia, definida como el 50 por ciento de
los de ness, as como el uso apropiado de da biolgico, y el viajero se realizar un pa
go los modificadores de la respuesta que se propone tasa diaria. para su uso en
la prevencin y tratamiento
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, enmendada en 53 de un amplio espectro de los
FR 50949, 19 dic, 1988] enfermedades.
(3) Los productos sanguneos Comisin Consultiva.
(I) Fecha: 13 de mayo, 1980. Subparte F-Comits permanentes de asesoramiento (ii)
Funcin: revisa y evala datos sobre la seguridad y la eficacia, as como el uso aprop
iado de los productos de la sangre 14,100 Lista de asesoramiento permanente de lo
s comits, para su uso en el diagnstico, el pre- comits permanentes de asesoramiento
y prevencin y tratamiento de la dis- las fechas de su creacin son como facilita.
sigue: (4) [Reservado] (a) Oficina del Comisionado (1) (5) vacunas y biolgi
cos relacionados con expertos Junta de t. Productos Comisin Consultiva.
(I) Fecha: 2 de marzo, 1897. (I) Fecha de constitucin: 31 de diciembre, (ii) Func
in: Asesora sobre creacin de 1979.
de las normas uniformes de pureza, (ii) Funcin: revisa y evala la calidad y aptitu
d para el consumo de datos sobre la seguridad y la eficacia de
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las vacunas para uso en el diagnstico, (ii) Funcin: revisa y evala nosis, la preven
cin o tratamiento de los datos disponibles sobre la seguridad las enfermedades de
l ser humano. y la eficacia de comercializacin y (6) las Encefalopatas Espongiform
es vestigational medicamentos humanos transmisibles Comisin Consultiva para uso e
n el tratamiento de enfermedades (i) Fecha de constitucin: 21 de junio de 1995. y
trastornos oculares.
(Ii) Funcin: revisa y evala (7) Seguridad de los medicamentos y la gestin de riesgo
s datos cientficos disponibles sobre la Comisin Consultiva, y la
seguridad de los productos que pueden estar en riesgo (i) Fecha de constitucin: 3
1 de mayo de 1978.
para la transmisin de spngiform (ii) Funcin: revisa y evala espongiformes teniendo
un impacto en los datos sobre los planes de administracin de riesgos, la salud pbl
ica. vides vigilancia activa elabo- (c) Centro de Evaluacin de Medicamentos y tec
nologas, marca los estudios, las metodologas Investigacin (1) anestsico y Vida
- para la gestin del riesgo comunicacin, Comit de Medicamentos puerto. y cuestiones
conexas.
(I) Fecha de constitucin: 1 de mayo de 1978. (8) endocrinolgicas y metablicas (ii)
Funcin: revisa y evala Comisin Consultiva.
datos sobre la seguridad y la eficacia de (i) Fecha de constitucin: 27 de agosto,
1970.
comercializado y de los recursos humanos (ii) Funcin: revisa y evala los medicamen
tos para uso en el campo de anesthesi- los datos sobre la seguridad y la eficaci
a de la ciruga y miologa. comercializado y de los recursos humanos (2) Anti-Infect
ive Drugs Advisory Com- medicamentos para endocrino y meta- bolic. trastornos.
(I) Fecha: 7 de Octubre, 1980. (9) La Comisin Consultiva para los indicadores de
salud reproductiva (ii) Funcin: revisa y evala medicamentos para la salud. Los
datos disponibles acerca de la seguridad (i) Fecha: 23 de marzo de 1978.
y la eficacia de comercializacin y (ii) Funcin: revisa y evala los medicamentos hum
anos vestigational con datos sobre la seguridad y eficacia en el uso de en el tr
atamiento de enfermedades infecciosas y de los humanos comercializacin facilita y
trastornos. drogas para uso en la prctica de obstet- (3) Antivirales Comisin Cons
ultiva. rics, ginecologa y especiales relacionados con: (i) Fecha: 15 de febrero
de 1989. los vnculos.
(Ii) Funcin: revisa y evala (10) Gastrointestinal Medicamentos datos disponibles s
obre la seguridad
y eficacia de comercializacin y en: (i) Fecha: 3 de marzo de 1978.
vestigational medicamentos para humanos (ii) Funcin: revisa y evala utilizar en el
tratamiento de im- datos sobre la seguridad y eficacia de ci sndrome de inmunode
ficiencia (SIDA), que se comercializa y humanos investigacin complejo relacionado
con el SIDA (ARC, por sus siglas en ingls), y otros medicamentos para uso en gas
trointestinal dis- virus, hongos, infecciones micobacterianas y profesionales.
ciones. (11) sobre Frmacos Oncolgicos Com- (4) Artritis Comit Consultivo comit.
(I) Fecha: 5 de abril de 1974. (I) Fecha de constitucin: 1 de septiembre, (ii) Fu
ncin: revisa y evala 1978.
datos sobre la seguridad y la eficacia de (ii) Funcin: revisa y evala comercializa
do y de los datos en humanos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamento
s de uso en las condiciones artrticas. comercializado y de los recursos humanos (
5) Cardiovascular y Renal de Drogas drogas para uso en el tratamiento de Cncer.
clamaciones Comit. (12) nervioso central y perifrico (i) Fecha: 27 de agosto, 1970
. System Drugs Advisory Committee.
(Ii) Funcin: revisa y evala (i) Fecha de constitucin: 4 de junio de 1974.
los datos sobre la seguridad y la eficacia de (ii) Funcin: revisa y evala comercia
lizado y de los datos en humanos sobre la seguridad y la eficacia de los medicam
entos para uso en el sistema cardiovascular y comercializado y humanos investiga
cin trastornos renales, las drogas para su uso en enfermedades neurolgicas.
(6) medicamentos dermatolgicos y oftalmolgicos (13) Drogas psicofarmacol ico- ticia C
omisin Consultiva. Comisin consultiva.
(I) Fecha: 7 de Octubre, 1980. (I) Fecha: 4 de junio de 1974.
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(ii) Funcin: revisa y evala comercializado y de los datos de los dispositivos de l
a seguridad y la eficacia de y se hace una serie de recomendaciones para su come
rcializacin y regulacin humana investigacin. La
droga para su uso en la prctica de psiquitricos- (2) Buenas Prcticas de Fabricacin a
intente configurar y esferas conexas. Comisin Consultiva.
(14) Pulmonary-Allergy Drugs Advisory (i) Fecha: 17 de mayo de 1987.
Comit. (Ii) Funcin: el anlisis propuesto- (i) Fecha de constitucin: 17 de febrero, p
ara las prcticas correctas de fabricacin de 1972. razgo de los mtodos utilizados, (
ii) Funcin: revisa y evala y las instalaciones y los controles que se usan para, d
atos sobre la seguridad y la eficacia de la fabricacin, envasado, almacenamiento,
comercializacin y investigacin y dispositivos de instalacin humana, y hace que rec
- drogas para uso en el tratamiento de pul- nales sobre la viabilidad y herida y
las enfermedades con alergenos, lo razonable de la propuesta de reglamentacin la
gic y/o mecanismos inmunolgicos. ciones.
(15) imgenes mdicas sobre frmacos (3) Tcnica Electrnica Producto Radi- Comit. Comit so
re Normas de Seguridad.
(I) Fecha: 30 de agosto, 1967. (I) Fecha: 18 de octubre de 1968.
(Ii) Funcin: revisa y evala (ii) Funcin: asesora sobre los datos tcnicos relativos a
la seguridad y eficacia de viabilidad, de la racionalidad y las prcticas de come

rcializacin y mo- cado ticability de estndares de desempeo para los medicamentos hu
manos- para el uso en los productos electrnicos para controlar los procedimientos
de diagnstico y teraputicos emisin de radiacin en 42 U. S. C.
utilizando frmacos radiactivos y 263f(f) (1) (A).
medio de contraste utilizado en diagnstico radi- (4) Calidad en la mamografa como.
bre Comisin Consultiva.
(16) Comit Asesor de Pharma- (i) Fecha: 6 de julio de 1993.
Ciencia farmacuticos. (Ii) Funcin: asesora sobre los pases en desarrollo (i) Fecha
de constitucin: 22 de enero de 1990. las normas de calidad correspondientes y reg
- (ii) Funcin: ofrece asesoramiento sobre ciencia ficcin inter- para el uso de la
mamografa y eviten problemas tcnicos relativos a las instalaciones, en la que
la seguridad y la eficacia de los recursos humanos (e) Centro nacional de medica
mentos genricos Toxicolgica productos para el uso en la investigacinJunta de
Asesoramiento Cientfico y el
tratamiento de un amplio espectro de (1) Fecha de constitucin: 2 de junio de 1973
.
las enfermedades humanas. (2) Funcin: Asesora sobre- (17) Asesoramiento de medica
mentos de venta libre y la aplicacin de una comisin de investigacin. programa que a
yudar a la Comisin: (i) Fecha: 27 de agosto de 1991. comisionado de Alimentos y Me
dicamentos tofulfill- (ii) Funciones: El comit re- dran responsabilidades.
opiniones y evala datos disponibles- (f) Centro de Medicina Veterinaria Veterinar
iorelativa a la seguridad y la eficacia de medicamentos expiden Comit Consu
ltivo.
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de venta libre (sin receta) (1) Fecha de constitucin: 24 de abril de 1984.
los medicamentos para su uso en las (2) Funcin: revisa y evala tratamiento de una
amplia gama de datos relativos a la seguridad y
los sntomas y las enfermedades humanas, y la eficacia del mercado y profe
(18) Farmacia nueva Composicion tigational Asesoramiento drogas para animales, f
uentes y Comit. Los dispositivos para su uso en el tratamiento y
(i) Fecha: 12 de febrero, la prevencin de enfermedades de los animales y en de
1998. produccin animal arrugado.
(Ii) Funcin: Proporciona asesoramiento en sci- (g) Centro de Seguridad de Aliment
os y cientfico, tcnico, y asuntos mdicos y Nutricin Comit Asesor sobre alimentos. En
lo que se
refiere a composicion de medicamentos por Zim- (1) Fecha de constitucin: 15 de di
ciembre,
macists y mdicos autorizados. 1991.
(D) Centro de dispositivos y radiolgica (2) Funcin: El comit proporciona Salud&#151
; (1) Dispositivos Mdicos Asesoramiento asesoramiento sobre seguridad alimentaria
emergentes, Comit de alimentos. ciencia, y cuestiones relacionadas con la nutric
in que la FDA
(i) Fecha de constitucin: 27 de octubre de 1990 considera de primordial importanc
ia en el (ii) Funcin: revisa y evala prximo decenio.
datos sobre la seguridad y la eficacia de [54 FR 9036, 3 mar, 1989]
167

NOTA EDITORIAL: REGISTRO FEDERAL de ci- (c) Diez miembros constituyen una
expectativas que afectan 14,100 , consulte la Lista de CFR qurum, a condicin de que
al menos tres miembros de las secciones afectadas, que aparece en los miembros
presentes de cada uno de los grupos de diagnstico Sida seccin del volumen impreso
y el GPO Access. en 42 U. S. C. 263f(f) (1) (A) y en el 14,127 (a), es decir, Gob
ierno, la industria y el pblico. Subparte G-Tcnica Electrnica (d) El presidente de
TEPRSSC, normalmente los Productos Seguridad Radiolgica presentar a la Comisin un

informe comisionado Comisin de Normas de la comisins14,120 Establecimiento de la tecnologa de cualquier propuesta tcnica de radiacin de
un producto electrnico estndar de un producto electrnico Comit sobre Normas de segur
idad dentro de un plazo de 60 das despus del examen. Si (TEPRSSC). el presidente c
ree que ms tiempo
la Tcnica Electrnica Producto es necesario, el presidente informar al Comit sobre No
rmas de Seguridad Radiolgica Director del Centro de dispositivos y (TEPRSSC), int
egrado por 15 miembros, Salud Radiolgica por escrito, en se ha establecido de con
formidad con el caso que un plazo adicional de 30 das sern Control de radiaciones
para la salud y para hacer el informe.
ty Act de 1968 (42 U. S. C. 263f(f) (1) (A) a (e) Las secciones 14.1 a 14.7 a of
recer servicios de consulta antes de que la Com- TEPRSSC, salvo cuando existan o
tros dis- the greatest story ever told prescribe cualquier rendimiento estn especf
icamente incluidos en la norma de un producto electrnico. 14,120 a 14,130 .
[44 FR 22351, 13 abr, 1979, enmendada en 54 14,122 Funciones de TEPRSSC. DON 9037
, 3 mar, 1989]
(a) En el desempeo de su funcin de ad- visiten el Comisario, TEPRSSC 14,127 m
iembros de TEPRSSC.
(1) Podr proponer productos electrnicos (a) El Comisionado nombrar a las normas de
seguridad radiolgica de la Com- los miembros despus de la consulta con the greates
t story ever told para su examen; organizaciones pblicas y privadas- (2) provee s
ervicios de consultora a la Com- relacionadas con el aspecto tcnico de the greates
t story ever told a todas las normas de rendimiento producto electrnico seguridad
en materia de radiacin. propuesto para su examen en relacin con 42 TEPRSSC consta
de 15 miembros, cada uno U. S. C. 263f; y de los cuales es tcnicamente calificad
o por (3) puede hacer recomendaciones para la formacin y experiencia en uno o el
Comisionado de cualquier otra alfombra de ms campos de la ciencia o la ingeniera t
ers que lo considere necesario o apropiado aplicable a productos electrnicos radi
- en el cumplimiento de los fines de la ley. de seguridad, de la siguiente maner
a: (b) la responsabilidad de accin en Por (1) Cinco miembros seleccionados de la
gobernadora normas de desempeo bajo 42 U. S. C. 263f organismos, incluido el terr
orismo de Estado y recae en el Comisario, despus de los Gobiernos Federales. ceiv
ing el asesoramiento de TEPRSSC. (2) Cinco miembros seleccionados del 14,125 Proc
edimientos de TEPRSSC. las industrias afectadas tras la celebracin de consultas c
on los representantes del sector. (A) cuando el Comisionado se manda- tario prom
ulgacin de una actuacin (3) Cinco miembros seleccionados de la norma de un product
o electrnico, o pblico en general, de los cuales al menos uno la modificacin de una
norma vigente, ser el representante de la antes de emitir una propuesta de regla
mento en el trabajo.
el REGISTRO FEDERAL la Comi- (b) El Comisionado nombrar a un comisionado presenta
r a TEPRSSC el miembro del comit como presidente de norma propuesta o enmienda que
TEPRSSC.
examen, junto con otros rel- (c) los nombramientos de los miembros son para refe
rirnos TEPRSSC informacin de ayuda en un plazo de 3 aos o tal como se especifica e
n sus deliberaciones. El Comisario.
(B) El programa y otros materiales que (1) El presidente es designado por un ser
consideradas en cualquier reunin ser concurrente con el trmino presidentes s
e envi a los miembros siempre que sea posible en el largo plazo como miembro de T
EPRSSC. Si el mnimo de 2 semanas antes de la reunin. presidencia vacante sin
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aviso adecuado, el ejecutivo- eral podr nombrar un comit- como presidente provisio
nal pendienteSubparte H-color aditivo Comits Consultivos

su nombramiento de un nuevo presidente por el Comisionado.
14,140 Establecimiento de un color aditivo comisin consultiva.
(2) miembros no podrn ser designados nuevamente el Comisionado establecer una por
segunda vez consecutiva. color aditivo comisin consultiva (d) una persona calific
ada de otro modo en las siguientes circunstancias: la condicin de
miembro no es elegible para la seleccin (a) El Comisionado concluye, como un miem
bro de TEPRSSC de la Gobernadora, a discrecin, que sera organismos o del pblico en
general en el inters pblico de un color adicional si el Comisionado determine quecomisin consultiva para el examen y la persona no cumple con el requisito de hac
er recomendaciones sobre la seguridad de un aditivo colorante en el que importan
- de la legislacin sobre el conflicto de intereses es importante las cuestiones p
endientes ante la FDA y. para los interesados Las personas a presentar infor- (e
) Retencin de la membresa es condiciones y opiniones en un pblico oral posicionad
o sobre los siguientes puntos: audiencia ante un color aditivo- ticia (1) contin
uar el status de miembro comisin consultiva.
el grupo del que fue miembro del (b) una cuestin que se plantea es en determinada
s segn lo especificado en el prrafo (a) de la seccin 721 (b) (5) (B) de la ley- est
a seccin. relativa a la seguridad de un color aditivo, (2) Ausencia de cualquier
conflicto de inters, entre los que se incluyen su potencial o real, durante el ma
ndato de los miembros de spec- cinogenicity, que requiere el ejercicio en el prra
fo (d) de esta seccin. de la opinin cientfica o de una persona (3) participacin acti
va en TEPRSSC que podran verse perjudicadas Por las actividades. La emisin, modifi
cacin o derogacin de una
(f) Nombramiento de un miembro del reglamento listado un color aditivo- lar que
el asunto, o la Comi- TEPRSSC est condicionado a certifi- comisionado como un asu
nto de discrecin disuadir- que el candidato: las minas que el asunto debera ser re
- (1) Acuerdo a los procedimientos y cri- rirle a un color aditivo com asesor eq
uitati- especificados en esta subparte. comisin. (2) no tiene conflictos de inter
eses como spec- (1) en el prrafo (b) de la convencin no se aplica a s en el prrafo (
d) de esta seccin. cualquier cuestin que surja en virtud de la transicin (3) notifi
car al ejecutivo sec- disposiciones de la seccin 203 del eral de TEPRSSC antes de
que cualquier cambio de color aditivo enmiendas de 1960 re- en condicin de repres
entantes de torio TEPRSSC a listas provisionales del com- que puede ser contrari
a a las condi- mercially establecido los colores. El color de la cita. aditivo c
omisin consultiva al con- (g) Los miembros de sider TEPRSSC que son de la cuestin,
se estableci- no oficiales de tiempo completo o de los empleados de la nueva en
el apartado a) de esta seccin, los Estados Unidos reciben- cepto.
en 14,95 , de conformidad con lo dispuesto en 42 (2) una solicitud de establecimi
ento de un
U. S. C. 210 (c). color aditivo comit consultivo se debe realizar de acuerdo con 1
0.30 . El 14,130 TEPRSSC Conducta de reunin; el Comisionado podr denegar cualquier
peticin si la disponibilidad de registros TEPRSSC. son razones suficientes para,
por el que se establece un color aditivo asesor (a) De acuerdo con 42 U. S. C. ,
comit. La solicitud de establecimiento de 263f(f) (1) (B), todas las actuaciones
de desarrollo de un color aditivo com asesor- TEPRSSC se registran, y el regist
ro comisin no puede basarse en meras formalizante- de cada procedimiento est dispo
nible para pub- o las negaciones, pero debe establecer- inspeccin lic. correspo
ndiente hechos que muestran que hay un gen- (b) Todas las actuaciones de TEPRSSC
genuina pues son sustanciales y cuestin de hecho que abierto, salvo cuando el Co
misario requiere juicio cientfico y justi- ha determinado, de conformidad con 14,2
7 , que el fies una audiencia ante un color aditivo parte de una sesin pueden est
ar cerradas. comisin consultiva. Cuando nues- vamente aparece de la peticin de
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14,142 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) en

color aditivo comisin consultiva que de el expediente administrativo- la cuestin e
s prematuro o que no manchada a ella.
no tienen que ver con una cuestin que surja en la sec- (d) En caso de que el pres
idente concluye que de 721 (b) (5) (B) de la ley o que el color aditivo comit con
sultivo no es real y sustancial las necesidades de tiempo adicional, el presiden
te hecho cientfico que requiere juicio, o se lo comunicarn a la Comisaria para cua
lquier otro motivo un color aditivo por escrito y puede certificar el Informe de
la comisin consultiva no est justificada, la comisin a la Comisaria el Comisionado
podr denegar el estableci- dentro de un plazo de 90 das en lugar de 60 das.
de un color aditivo advisory (e) ms de un asunto puede ser comit. gestiona de form
a simultnea por un color adicional (3) establecimiento de un color aditivo- comis
in consultiva.
comit asesor sobre la peticin de la persona interesada est condicionado 14,145 Proce
dimientos de color aditivo a la recepcin de la solicitud de comisin consultiva.
especificado en 14,155 . (A) un color aditivo com asesor- (4) Cualquier persona a
fectada adversamente comisin est sujeta a todas las exi- puede pedir la devolucin d
el asunto a una declaraciones del Asesor Federal Com- color aditivo comit consult
ivo comit de Ley y, en consecuencia, esta parte. En
cualquier momento, antes o dentro del plazo de 30 das (b) Todas las personas inte
resadas tienen un despus, la publicacin de una orden de la derecha para consultar
con el color aditivo Comisionado a un color ad- comisin consultiva examinar una a
lfombrilla adicin peticin o propuesta. ter y a presentar la informacin y opiniones
a un asesor color aditivo com- 14,142 funciones de un color aditivo, de conformid
ad con los procedimientos de comit consultivo. en esta parte.
(A) un color aditivo comisin consultiva examina todas disponibles- sobre la mater
ia a que se refiere 14,147 miembros de un color aditivo comisin consultiva
, incluyendo toda la informacin contenida (a) Los miembros de un color aditivo pe
rtinentes en cualquier color aditivo peticin comisin consultiva son seleccionados
en la FDA y en archivos. Toda la informacin de manera siguiente:
visto en pantalla pblica y (1) en el caso de que un color aditivo com asesor- est
disponible para su revisin en la oficina del comit establecido para que los Docket
s Management Branch. no incluye el examen de una cuestin aris- (b) El Comisionado
especifica al ing en virtud de la seccin 721 (b) (5) (B) de la ley, el color adi
tivo comit consultivo, o se ha establecido en la iniciativa de la escritura, las
cuestiones que revisar y el Comisario, el Comisario pidi recomendaciones. puede u
tilizar el procedimiento previsto en el apartado c) la fecha de la primera reunin
de un (a) (2) de esta seccin para seleccionar el mem- color aditivo comit consult
ivo, fol- bros o puede utilizar un mercadeo permanente ya existente Administrati
vo recepcin de la comisin consultiva indica en 14,100 , o registrar por cada uno de
los comit mem- podr establecer un nuevo asesoramiento com- bers, es designado com
o el comienzo de comisin en virtud de esta Subparte. Una vez que el el plazo para
el examen de Comisionado ha creado un color al respecto por la comisin. Comisin c
onsultiva de aditivo en el presente 60 das despus de la primera reunin, a menos que
el prrafo y se ha referido a que una estera- se ha extendido el tiempo como siem
pre en ter relativas a un color aditivo, no en el prrafo (d) de esta seccin, el pr
esidente podr superar posteriormente rede la comisin debern certificar a la bsqued
a que un adicional o diferente al Comisario el informe- color aditivo comit consu
ltivo las recomendaciones de la establecida para revisar y hacer que rec- comit,
incluyendo cualquier minora renales de ese color- puerto. El informe seala la re
cnales del comit y (2) Si el Comisionado estableci una las razones o base para ello
s. La re- color aditivo comit consultivo al puerto incluye copias de todo el mate
rial sobre un problema que surja en la seccin considerada por el comit adems 721 (b
) (5) (B) de la ley de la demanda de
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Administracin de Drogas y Alimentos, HHS 14,160

una persona interesada, se estableci- la indemnizacin de dichos costes en en virt
ud de la siguiente- sando una compensacin personal de com- los miembros: comit a u
na tasa que no exceda (i) Excepto en los casos previstos en el apartado de $128,
80 por cada uno de los miembros al da.
(A) (2) (ii) y (iii) de esta seccin, el (b) En el caso de la solicitud de referen
cia se le solicitar un Comisario- ral a un color aditivo com asesor- Academia de
Ciencias para seleccionar, un depsito por adelantado es especial para los miembro
s de un color aditivo- ticia en la cantidad de 2.500 dlares. Sory comit donde entr
e los expertos es necesario, para seguir avanzando en labo- calificadas en el te
ma que vamos a rede 2.500 dlares cada uno para hacerse ver por el comit, y de ad
e- a peticin del Comisionado. Todo profesional diversificada reprodu- los depsitos
de remisiones a un color adicional. El Comisario se ap- comisin consultiva en ex
ceso de uno de los miembros de la presidencia- los gastos reales sern devueltos a
l hombre. depositante. (II) Si la Academia Nacional de (c) Todos los depsitos y l
as tasas requeridas de Ciencias no puede pagar o se niega a seleccionar esta sec
cin se han de pagar por el dinero los miembros de un color aditivo fortaleci- com
it, el Comisario, giro bancario, cheque certificado o
seleccionar a los miembros, a la orden de los alimentos y
(iii) Si el Comisionado y la re- Administracin de la droga, en el parte coleccion
able acuerdo, seccin par en Washington, D. C. Todos los depsitos 721 (b) (5) (D) d
e la ley puede ser renunciada y de los derechos de matrcula se enviarn al- y la ma
teria se puede referir a cualquier computacin Comisionado para la Gestin comit cons
ultivo permanente de las operaciones y, la comida y Administracin de Medicamentos
- 14,100 o de cualquier comit consultivo, 5600 Fishers Lane, Rockville, establecid
as en virtud de cualquiera otro procedimiento MD 20857, y tras la correspondient
e constancia de que sea aceptable para ambas partes. Una vez que la de ellos, se
trans- ha establecido un color presentado por el Tesorero de la comisin consulti
va y aditivo ha Estados para su depsito en ca especial- se refiere a que la cuest
in relativa a un recuento Los sueldos y gastos, certifi- color aditi
vo no interesado de cationes, inspeccin, y otros servicios, posteriormente, podrn
solicitar que un estu- Administracin de Drogas y Alimentos. o aditiv
o color diferente- ticia (d) El Comisionado podr renunciar o comisin consultiva pa
ra la restitucin de las cuotas en su totalidad o en parte ver y hacer recomendaci
ones acerca de cuando, en la sentencia de la Comisario, ese color aditivo,
se promover la accin pblica (b) Los miembros de un color aditivo fortaleci- Nada ms
ni nada menos. Cualquier persona que cree que sory comit estn sujetas al pago de
estas tarifas sern un duro de la clasi- Asesor Federal barco puede solicitar al C
omisionado y Ley del Comit esta subparte, exen virtud de la seccin 10.30 de renu
nciar a la restitucin o la cept, que ningn miembro de un color aditivo honorarios.
comit consultivo podr por razn de la condicin especial de ser el nico Subparte I Comi
ts de asesoramiento de empleado del gobierno o ser objeto de la legislacin sobre e
l conflicto de intereses y nor- para los medicamentos con receta
. 14,160 Establecimiento de comits de asesoramiento tcnico para los medicamentos co
n receta. 14,155 Honorarios y remuneracin portar a un color aditivo comisin consu
ltiva. El asesoramiento tcnico permanente com- (a) Cuando un asunto se someta a u
n comits para medicamentos con receta humanos color aditivo comisin consultiva, to
dos se han establecido para asesorar a la Comisin de gastos conexos, como com per
sonal comisionado:
remuneraciones de los miembros del comit, fatigas (a) En general sobre la segurid
ad y eficacia, materiales y otros costos, eficacia, incluido el etiquetado y adcargo de la persona que solicita el re- vertising, y control reglamentario del
ferral, esos costos y que las cuotas de los medicamentos de venta con receta con
base de costo real para el gobierno. en la clase farmacolgica de
171

el comit consultivo y de la ciencia ficcin- tributional controles en caja, o de ad
vertencia las normas cientfico adecuado para un determinacin de seguridad y de la eficacia (2) frmacos comercializados para los que
un im- en que clase de frmacos. portant nuevo uso se ha descubierto o (b) especfic
amente en ningn particular que plantean recin descubierto seguridad humana trata d
e un receta los peligros, o que son objeto de la FDA pendiente de las drogas, en
tre las que se incluyen los principales cientficos o controversia pblica, si la in
formacin de que dispone es o que pueden ser objeto de importante para fundamentar
una decisin tomar medidas reglamentarias, Como la abstinencia que de aprob
acin para la comercializacin, en caja de advertencia (1) un determinado estudio pu
ede prop IND haciendo, distribucin controles, o recin tintero se realizar; requie
re estudios cientficos.
(2) un determinado medicamento cumple con el cumplimien- (c) El comit podr solicit
ar a la historia de la prueba estndar de seguridad y ef-Comisario para que tengan
la oportunidad de efi cacia es necesario para su aprobacin o celebrar una audien
cia pblica y a revisar cualquier constante aprobacin para la comercializacin, o tra
ta de un humano que los medicamentos recetados se enmarca en la farmacocintica de
(3) un frmaco en particular est correctamente clasifi- clase de lgica tratadas por
el comit. cadas como una nueva droga, un medicamento viejo, o un el Comisionado
podr, previa- drogas prohibidas. asesoras, la bibilioteca de
14,171 asesoramiento Utilizacin de un com- peticin, otorgar o denegar la solicitud
de comisin de la iniciativa de la FDA. luz de las prioridades de los dems- tricin p
endiente Ante el comit. (A) cualquier asunto relacionado con un humano siempre qu
e sea factible, coherente con el frmaco de venta con receta que se examina en otr
os trabajos de la comisin, la rela agencia podr, a discrecin de quest ser concedid
o y el Comisario, ser objeto de una (d) para un medicamento que cumple con cualq
uiera de la audiencia pblica y continuar o peri- los criterios establecidos en el
prrafo (b) de modo adecuado por el examen de esta seccin, uno o ms miembros de com
it tcnico asesor para o de consultores para el fortaleci- humanos medicamentos de
venta con receta. La comisin consultiva se pueden seleccionar para the greatest s
tory ever tolds determinaciones en el seguimiento ms detallado de la mat el programa de la comisin se basan ter y consulta con FDA- sobre la base de las p
rioridades de los diversos mat- la mitad del comit. El miembro o tros pendiente a
ntes de que el organismo consultor podrn ser invitados a asistir a la clase farma
colgica adecuada reuniones y tendr que ayudar a cubierto por el centro de cualquie
r reunin de la com- (b) alto grado de prioridad a la audiencia y comit de esa mate
ria.
revisin de la talla adecuada (e) El comit consultivo podr ob- comit tcnico asesor par
a mantener asesoramiento y recomendaciones de los medicamentos de venta con rece
ta son dadas a otro organismo comits consultivos, los siguientes tipos de nfa- con
sultores y expertos que la ad- clamaciones droga: comit y del centro- (1) frmacos
en investigacin que se incluir para facilitar la labor de los posibles avances ter
aputicos en comisin consultiva.
que actualmente se comercializan los productos de (F) Presentacin de toda la info
rmacin pertinente de vista de la seguridad o eficacia, o informacin sobre el tema
se hizo lo que plantea grandes peligros para la seguridad, en la sesin abierta a
menos que se refiera a un estrecho o que presentan riesgo-beneficio IND la exist
encia de lo que no se ha pre- consideraciones que requieren una estrecha gociacin
se revelar al pblico como criterio de decisin relativa a la aprobacin definida en 20
,81 o, de lo contrario prohban la comercializacin, o que tienen una novela de la d
ivulgacin pblica en virtud de la parte livery sistema o formulacin, o que 20 y en e
l reglamento se hace referencia, son el objeto de un gran cientfico o en. Las sec
ciones 314,430 601,51 y disuadir de controversia en la opinin pblica, o lo que pue

de ser el mo si, y a la medida en que, sujeto a reglamentacin especial requieren d
e informacin relevante se puede hacer declaraciones tales como una limitacin en cln
ica disponible para la difusin pblica, summa de los juicios, un paciente seguimien
to, resume y discute en sesin abierta pero comercializados los estudios de Fase I
V, dis- no pondr a disposicin del pblico
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divulgacin, o de ninguna manera se AUTORIDAD: 5 U. S. C. 553; 15 U. S. C. 1451 &#
150; 1461;
o revelada en sesin abierta o a otros- 21 U. S. C. 141 149, 321 393,
467f, 679, 821, 1034; 28
sabia A conocer al pblico general. U. S. C. 2112; 42 U. S. C. 201, 262, 263b&#150
; 263n, 264.
FUENTE: 44 FR 22366, 13 abr, 1979, a menos que [44 FR 22351, 13 abr, 1979, en su
forma enmendada en 54 indique lo contrario. DON 9037, 3 mar 1989]
Subparte A-Disposiciones Generales 14,172 Utilizacin de una comisin consultiva a pe
ticin de una parte interesada. 15.1 Alcance.
Cualquier persona interesada podr solicitar, los procedimientos que se describen
en esta parte se aplican en virtud de la seccin 10.30 , que una cuestin concreta r
e- cuando:
torio a un humano particular nfa- (a) El Comisionado concluye, como una de las dr
ogas se presentar a una cuestin de discrecin, que es apropiada en el comit consultiv
o de escuchar- inters pblico permitir a las personas a ing y la revisin y recomenda
ciones. presentar informacin y puntos de vista a la solicitud deber demostrar la i
m- audiencia pblica sobre cualquier asunto pendiente de sacer el asunto y las raz
ones antes de la comida y las drogas por lo que debern ser presentados para una a
udiencia Administracin.
(B) La ley o el reglamento especficamente en ese momento. El Comisario para la ce
lebracin de la audiencia pblica ante la podr conceder o denegar la solicitud. El Co
misario sobre un tema, por ejemplo, 330,10 (a) (8) en relacin a la de 14,174 consej
os y recomendaciones por escrito y contra las drogas y las secciones 520 (b) y (
f)(1 )(B), y 521 de la ley en relacin a las funciones de asesoramiento y recomend
aciones dadas las propuestas para permitir a las personas a fin de por un comit d
e una droga o un tom, para dispositivo propuesto buena clase de medicamentos son
generalmente en la fabricacin, mediante un informe escrito. El informe de las pr
opuestas y las exenciones de pre- puede consistir en las actas aprobadas de pref
erente de dispositivo estatal y local de la reunin o un escrito por separado- tab
lecido en 808,25 (e). puerto. El informe responde a la spe- (c) una persona que t
iene el derecho de un po- das cuestiones o preguntas que la oportunidad para una
prueba formal- Comisionado se ha dirigido a la audiencia lic. en virtud de la p
arte 12 que clamaciones renuncia a comisin, y los estados la oportunidad y en vez
de ello pide a los consejos y recomendaciones de 12,32 una audiencia pblica antes
de la Com- el comit. the greatest story ever told, y el Comisario, como cuestin d
e discrecin, acepta la bsqueda. PARTE 15-AUDIENCIA PBLICA ANTES DE QUE EL COMISARIO
Subparte A-Disposiciones Generales
Subseccin B-Procedimientos para una audiencia pblica antes de que el Comisario
Sec.
15.1 Alcance. 15,20 Aviso de audiencia pblica antes de que la Comisaria.
Subparte B-Los procedimientos para una audiencia pblica (a) Si el Comisionado det
ermine
antes de que el Comisario que una audiencia pblica debe ser celebrada en una mate
ria, el Comisario se pub-
15,20 Aviso de una audiencia pblica antes de que el princi pio un aviso de audien
cia en el
Comisionado federal. Registro de las siguientes
15,21 Aviso de participacin; calendario para informacin:
audiencia. (1) Si la audiencia est en 15.1 (a) o
15,25 escritos. (B), el anuncio, el siguiente: 15,30 Realizacin de una audiencia
pblica antes de la (i) El propsito de la audiencia y al Comisario. tema a consider
ar. Si un documento escrito ha de ser el tema Subparte C-registros de una audien
cia pblica respecto de la audiencia, ser pub- antes de que el Comisario publicado
como parte de la notificacin, o rep15,40 expediente administrativo. por que si ya ha sido
15,45 Examen de registro administrativo. publicada en el Federal Register, o
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el aviso indicar que el documento persona designada por el cierre de los negocios
est disponible en la oficina de la agencia iden- cia de la fecha especificada en
el aviso.
identificada en el anuncio. (B) sin demora despus de la fecha de caducidad de la
(ii) la hora, fecha y lugar de presentacin el plazo para la notificacin, y la audi
encia de la Comisin, o una declaracin de que la informacin se refugia determinar la
cantidad de informacin estar contenida en un movimien- tiempo asignado a cada per
sona y a la frecuente aviso. hora aproximada a la que prese oral- (2) Si la audi
encia es en lugar de una consulta formal est programada para comenzar. Si hay ms p
ruebas en audiencia pblica que se celebr una audiencia sobre el mismo 15.1 (c), tod
a la informacin de asunto, una persona normalmente estar al mencionar en el 12,32 (
e). aadido bastante estirco tiempo para una presentacin de slo (b) El mbito de la aud
iencia es determinada por el anuncio de audiencia y una audiencia.
reglamento en virtud de la cual la audiencia (c) Los individuos y las organizaci
ones. Si un reglamento, p. ej., 330,10 (a) (10), con intereses comunes se les ins
ta a lmites a las partes a una audiencia para revisin de la existencia de consolid
ar y coordinar sus discu- ing acta administrativa, la informacin, a peticin de una
hora ya no en el registro no se puede presentar. El Comisionado puede considera
rse en el curso de la audiencia. requieren presentaciones conjuntas por parte de
las personas (c) el aviso de audiencia puede requerir con intereses comunes.
los participantes a presentar el texto de sus (d) El Comisionado preparar un pres
entaciones antes de la audiencia audiencia calendario con las personas si el Com
isionado determine que hacer las presentaciones orales y las presentaciones son
necesarias antes de tiempo asignado a cada persona, que el grupo de formular pre
guntas tiles se present con el Dockets Management que se plantean en la audiencia
en Rama y se envan por correo o por telfono- 15,30 (e). El anuncio puede proporcio
nar a la audiencia para cada participante.
la presentacin de una completa- (e) La audiencia de lnea, como una alternativa par
a la presentacin, si los participantes deben estar presentes- del texto, si el Co
misario- por un perodo de tiempo especificado para estar seguro de que se decide
que la presentacin de un esbozo en caso, la ausencia de participantes ser suficien
te. pantalones los avances del programa.
[44 FR 22366, 13 abr, 1979, enmendada en 47 FR 26375, 18 de junio, 1982] 15,25 co
municaciones por escrito.
Una persona puede presentar informacin o 15,21 Aviso de participacin; dentro de a
udiencia. opiniones sobre el tema de la audiencia por escrito a Dockets Manageme
nt (a) El aviso de audiencia proveer Rama, en 10.20 . El registro de las personas
la oportunidad de presentar un recurso de audiencia se mantendr abierta durante 1
5 das diez anuncio de participacin con el despus de celebrada la audiencia de cualq
uier operacio- Dockets Management Branch- dentro de un escrito, a menos que el p

erodo de tiempo especificado con la anticipacin de la notificacin de la audiencia e
specifica otras- informacin que se especifica en el anuncio, sabio o el funcionar
io que presida las normas estu- por ejemplo, el nombre del participante, direccin
, tambin presionado. El nmero de telfono, afiliacin, en su caso, tema de la presenta
cin y comportamiento aproximado 15,30 de una audiencia pblica- cantidad de tiempo r
equerido para la pres- el Comisario. entation. Si el inters pblico reduccin, p. e
j., la audiencia es que la (a) El Comisionado o la persona que l designe canaliza
do en un corto perodo de tiempo, o puede presidir la audiencia, salvo que se asis
tieron principalmente- en el que un reglamento dispone que la sien una organizac
in sin- tamos el Comisario, presidir personalmente.
cin, el anuncio puede nombrar a un funcionario que presida el especfico puede ser
acom- FDA empleado y el nmero de telfono acompaado de otros empleados o a la FDA qu
e una notificacin verbal de participacin otros empleados del Gobierno Federal pued
e ser determinado o designado para presentar por el Comisario, quien los avisos
de la participacin en el momento de servir de grupo en la realizacin de la audienc
ia. Oralmente o por escrito una notificacin de audiencia, la
participacin debe ser recibida por la (b) La audiencia se transcriben.
174
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(C) Las personas pueden utilizar su tiempo pend, modificar o renunciar a cualqui
er disposicin de tiempo en la manera que ellos deseen, con- esta parte.
con una audiencia razonable y ordenada. Una persona puede estar acompaado Subpart
e C de un pblico a travs de cualquier nmero de personas adicionales, la audicin ante
s de que el Comisario y podrn presentar cualquier escrito informacin o opiniones
para su inclusin en el 15,40 expediente administrativo. registro de la audiencia,
con sujecin a las necesidades de 15,25 . El presidente ofi- (a) El registro admin
istrativo de la cer podr asignar tiempo adicional a cualquier audiencia pblica ant
e la Comisin de persona, cuando el funcionario comisionado concluye que consta de
los siguientes elementos:
es de inters pblico, pero no puede (1) Todos los REGISTRO FEDERAL reducir el tiemp
o asignado para cualquier persona los avisos, incluidos todos los documentos sin
el consentimiento de la persona. que se refieren.
(D) Si la persona no est presente en el (2) Todas las observaciones por escrito e
n que el tiempo especificado para la presentacin, el 15,25 .
las personas aparecer lo siguiente en orden, (3) la transcripcin de la audiencia o
ral,
con los ajustes de los que aparecen (b) El registro de la administracin a la hora
programada. Un intento procedimiento ser cerrado en el momento que se hizo or a t
oda persona que se haya especificado en el 15,25 .
tarde al concluir la audiencia.
Otras personas interesadas en el 15,45 Examen de audiencia administrativa que no
soliciten una opor- registro.
oportunidad para hacer una presentacin oral Seccin 10.20 (j) regula la disponibili
dad de tendrn la oportunidad de hacer capacidad para el pblico y una presentacin or
al en la conclusin de cada documento copiado en el anuncio de la audiencia, en la
discrecin de la fiere acta de la audiencia de la Presidencia, en la medida que e
l tiempo lo permita.
(E) El presidente de mesa y cualquier parte 16-REGLAMENTACIN AUDIENCIA
otras personas que forman parte de un grupo puede ANTES DE QUE LOS ALIMENTOS Y L
AS DROGAS
pregunta cualquier persona durante o en la administracin
concluir la presentacin. Ninguna otra persona que asista a la audiencia una Subpa
rte de disposiciones generales pueden ser cuestin una persona que pres- entation
Sec.. El presidente podr, como 16.1 Alcance. una cuestin de discrecin, permitir- 16
,5 inaplicabilidad y limitado de aplicaciones que se presentar a la presidencia b
ility. oficial o grupo de respuesta por ellos o por las personas que asistieron
a la audiencia. Subparte B de incoacin del procedimiento (f) La audiencia es info
rmal en la naturaleza, y de las reglas de evidencia no sern aplicables. 16,22 Ini
cio de audiencia.
No hay propuestas o las objeciones referentes a 16,24 audiencia reglamentario re
querido por la ley o un reglamento. la admisibilidad de informacin y denegacin de
audiencia 16,26 resumen y deci- opiniones puede hacerse o considerado, pero sion
. otros participantes pueden comentar o refutar toda esa informacin y Subparte C,
el Comisario y el Presidente. Ningn participante podr interrumpir la presentacin o
ficial de otro participante en las audiencias por cualquier motivo. 16,40 Comisa
rio.
(G) La audiencia se puede terminar a principios slo si 16,42 presidente.
todas las personas programadas para un posterior- teratura 16,44 comunicacin ofic
ial a
la presidencia ya han aparecido o se y de la Comisaria.
pasado el tiempo especificado en la audiencia Subparte D Los procedimientos de p
rogramacin de cumplimiento de la normativa, de conformidad con 15,21 (e), en la cu
al par- audiencia los participantes deben estar presentes.
(H) El Comisario o el pre- 16,60 procedimiento Audiencia.
siding podr, en virtud de la seccin 10,19 , sus- 16,62 Derecho a un abogado.
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Subparte E-Expediente Administrativo y en la Seccin 515 (f)(7) de la ley relativa
a
la expresin " decide immediatamente- decisin de un anuncio de realizacin de un desa
rrollo del producto.
16,80 Registro Administrativo de la Seccin 516 de la ley en relacin a la propuesta
audiencia. prohibido dispositivo reglamentos (ver 895,21 (d) de 16,85 Examen de
registro administrativo. este captulo).
16,95 Decisin administrativa y registro de la Seccin 518 (b) de la ley relativas a
un deter- decisin. plo que un dispositivo est sujeto a una re- pair, reemplazo o
reembolso para que Subparte F-Revisin y Estancia una correccin, correccin o plan re
visado, presentado por un fabricante, im- 16,119 Revisin y estancia de accin. port
er, o distribuidor es insuficiente.
Seccin 518 (e) de la ley relativa a la cesacin del Subparte G-Revisin Judicial dist
ribucin y orden o notificacin de 16,120 revisin judicial. realizarlos recordar a un
dispositivo mdico para uso humano. AUTORIDAD: 15 U. S. C. 1451 1461; 21 U
. S. C. Seccin 520 (f)(2 )(d) de la ley de ex- 141 149, 321 394, 467f
, 679, 821, 1034; 28 U. S. C. , emptions o las variaciones de dispositivo actual
2112; 42 U. S. C. 201 262, 263b, 364. buenas prcticas de fabricacin requisi
tos FUENTE: 44 FR 22367, 13 abr, 1979, a menos que (ver 820,1 (d)).
indique lo contrario. Seccin 520 (g)(4) y (g) (5) de la ley en relacin a la desapr
obacin y la retirada de la autorizacin de la solicitud de una investigacin UNA Subp
arte de Disposiciones Generales dispositivo exencin (ver 812,19 (c), 812,30 (c), 8
13,30 (d), y 813,35 (c) de este captulo). 16.1 Alcance.
Los procedimientos que se describen en esta parte se aplican (2) disposiciones r
eglamentarias:
cuando: 56,121 (a), en relacin con una descalificacin(a) El Comisionado est considerando consejo de revisin institucional o de una inst
itucin.
todas las medidas de regulacin, incluyendo un re- 71,37 (a), en relacin a la utiliz
acin de los alimentos que contengan un
fusal a actuar, y se llega a la conclusin, como una cuestin color aditivo.
de la discrecin, en el Comisarios 80,31 (b), en relacin a la negativa a certi
ficar una
iniciativa o a propuesta de los lotes de un color aditivo.
80,34 (b), en relacin a la suspensin de certifi- persona, ofrecer la oportunidad de
un catin servicio para un color aditivo. reglamentario para obtener audiencia 99,
401 (c), en relacin con la obligacin de actuar con la debida diligencia de informa
cin antes de tomar una decisin sobre el inicio de los estudios o la toma de accion
es necesario para una aplicacin complementaria
(b) La ley o un reglamento establece un para un nuevo uso de un medicamento o di
spositivo.
persona con la oportunidad de escuchar- 130,17 (1), relativa a un permiso de resi
dencia temporal de la
ing en una medida reglamentaria, incluyendo varan de un alimento estndar.
accin propuesta, y de la ley o de reglamenta- 170,17 (b), relativo a la utilizacin
de los alimentos que contienen un aditivo alimentario investigacin. o especficamen
te proporciona un 202,1 (j) (5), relativa a la aprobacin De nfa- oportunidad de aud
iencia de una reglamentacin los anuncios de drogas. en virtud de esta parte o pro
porciona una oportunidad 312,70 , en relacin a la posibilidad de que un investigad
or para una audiencia que no pro- tiene derecho a recibir los nuevos
procedimientos se especifican en el reglamento.
A continuacin se enumeran las estatutarias y reg- 312,70 (d) y 312,44 , relativas
a la terminacin
regula- torias las disposiciones en virtud de la cual reglamenta- de un IND para
un patrocinador.
ciliten las audiencias estn disponibles: 312,160 (b), relativas a la terminacin de
un IND para pruebas in vitro y en el laboratorio- (1) disposiciones legales: bus
car un patrocinador para los animales.
Seccin 304 (g) de la ley en relacin a la 511,1 (b) (5), relativos a la utilizacin de
alimentos que contengan fiere detencin de dispositivos (consulte los nuevos medi
camentos para los animales.
800,55 (g) de este captulo). 511,1 (c) (1), relativas a la terminacin de la Seccin 5
15 (e)(1) de la ley en relacin a la INAD para un investigador.
propuesta de retirada de la homologacin de un de- 511,1 (c) (4) y (d), relativas a
la terminacin vicepresidente aprobacin previa aplicacin de un patrocinador de INAD
.
Seccin 515 (e)(3) de la ley relativa a la 814,46 c) en relacin a la retirada de la
autorizacin suspensin temporal de la aprobacin de un pre- de un dispositivo aprobac
in previa a su aprobacin en el mercado aplicaciones de aplicacin.
Seccin 515 (f)(6) de la ley en relacin con la pro- 900,7 , relativa a la aprobacin,
renovacin o revocacin de una orden que plantea producto del dispositivo de retirad
a de la autorizacin de la mamografa desarrollo o declarar un protocolo protocolo o
rganismos de acreditacin o el rechazo de una pro- no se ha completado. canon plan
tea para la acreditacin.
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16,22 900,14 , relativas a la suspensin o revocacin aplicar en la medida en que sonde un certificado del mamografo. complementario y no en conflicto con 900,25 , re
lativo a la aprobacin o el retiro de las otras modalidades especificadas para la
aprobacin de organismos de certificacin.
1003,11 (a) (3), relativa a la falta de audiencia. Por lo tanto, los procedimient
os de subproductos electrnicos para cumplir con un apparte A de la parte 108 relativo a
emerble estndar o a un defecto en una elec- tados permiten el control se complementan
tronic producto. por el nonconflicting procedimientos en
1003,31 (d), relativa a la denegacin de la exencin de este artculo, por ejemplo, el
derecho a un abogado,
de requisitos de notificacin una notificacin pblica de la audiencia, examinada
producto electrnico que no cumpla y estancia, y a la revisin judicial, con una nor
ma aplicable o tiene un de- vacin. [44 FR 22367, 13 abr, 1979, en su forma enmend
ada en 57 1004,6 , relativa al plan de recompra, re- FR 58403, 10 de diciembre, 1
992; 65 FR 76110, 5 de diciembre, pareja, o sustitucin de un producto electrnico,
2000] uct.
1210,30 , relativa a la denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin a que se r
efiere la Ley Federal de Importacin Leche.
1270,15 (e), referentes a la conservacin, recuperacin,
Subparte B de incoacin del procedimiento
y la destruccin de los tejidos humanos.
[44 FR 22367, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 45
16,22 Inicio de regulacin- ing.
FR 3750 18 ene, 1980, 45 FR 10332, 15 Feb, (a) una audiencia reglamentaria se in
icia
1980; 46 FR 8975, 27 ENE 1981, 46 FR 14340, a travs de un anuncio de oportunidad
para una audiencia
27 Feb, 1981; 51 FR 26364, 22 de Julio, 1986; 54 FR de la FDA. El anuncio,
3 Mar, 9037, 1989; 57 FR 58403, 10 de diciembre de 1992; 58 (1) se enviarn por co
rreo electrnico, el telegrama, el tlex, FR 65520, 14 dic 1993, 62 FR 40444, 29 de
julio, entrega personal, o de cualquier otro modo de 1997; 62 FR 55976, 28 OCT,
1997; 63 FR 26697, 13 de mayo, 1998; 63 FR 64581, 20 nov 1998; 67 FR comunicacin
escrita;
5467, 6 Feb, 2002] (2) Especificar los hechos y las medidas que son objeto de la
oportunidad de una audiencia; 16.5 inaplicabilidad y limitada- plicability. (3)
afirman que el anuncio de tra- (a) Esta parte no se aplica a la oportunidad para
la audiencia y la audiencia son los siguientes: regido por esta parte; y (1) pr
esentacin oficiosa de opiniones- (4) Estado del tiempo en el que un primer plano
los informes una infraccin penal audiencia podr ser solicitado, y estado de confor
midad con el artculo 305 de la ley y en la seccin el nombre, direccin y nmeros de te
lfono de 5 de la Ley Federal de Importacin Leche y ber de la FDA empleado a quien
cualquier 1210,31 . solicitud de audiencia se haya dirigido.
(2) una audiencia en relacin con la denegacin de psoria- (5) se hace referencia a
la FDAs directriz de elec- cin de los alimentos, los medicamentos, los disp
ositivos, cosmticos o cobertura de los medios electrnicos de su adminisen virtud
de la seccin 801 (a) de la ley y procedimiento administrativo (21 CFR parte 10, 1
.94 , o de un producto electrnico en virtud de la subparte C). La
seccin 360 (a) de la salud pblica (b) una persona ofrece la oportunidad de actuar
y 1005,20 . para una audiencia tiene la cantidad de tiempo (3) las inspecciones d
e la fbrica, recuerda (ex- especificado en el anuncio, que no puede la cept recue
rda de mdicos obligatorios de ser inferior a 3 das hbiles despus de vicios de uso hu
mano), utili- mite de la comunicacin, en el que re- dran letras y cumplimiento sim
ilar Bsqueda de una audiencia. La solicitud puede ser las actividades relacionada
s con la aplicacin de la ley, presentada por correo electrnico, el telegrama, el tl
ex, personal (4) la audiencia de la orden de re-entrega, o de cualquier otro mod
o de etiquetado por escrito, la desviacin o la destruccin de la comunicacin, dirigi
da a la des- huevos de cscara en la seccin 361 del Pub designados por la FDA emple
ado. Si no hay respuesta lic Ley del Servicio de Salud (42 U. S. C. 264) se pres
entara dentro de ese tiempo, la oferta es y 101,17 (h) y 115,50 de este captulo co
nsidera que han sido rechazadas y no ter. se celebrar la audiencia.
(B) Si un reglamento establece una persona (c) Si se solicita una audiencia, la
Com- la oportunidad de escuchar y the greatest story ever told designar un presid
ente de especifica algunos procedimientos para la recomend, y la audiencia se l
levar a cabo en ing pero no un conjunto amplio de pro- un tiempo y lugar convenid
o por los procedimientos, los procedimientos que se describen en esta parte part
e solicitar la audiencia, la FDA,
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y el presidente o, en caso de (g) la FDA y la parte que solicita la declaracin no
puede ser alcanzado, en un motivo de audiencia, si Es posible, por lo menos 1 da
tiempo y lugar designado antes de la celebracin de la audiencia de proporcionar
a cada uno la presidencia. otros aviso por escrito de cualquier publicacin (d) un
aviso de oportunidad de escuchar- los artculos o informacin escrita que en esta s
eccin no se operan o que se presentan en el en el corazn- a un retraso o estancia
cualquier administrativa- ca. Una copia tambin ser proporcionada en ad- cin, inclui
das las medidas coercitivas por vance si los dems participantes no podran la agenc
ia a menos que el seor Comisario, cabe esperar razonablemente que se o, a su disc
recin, determina condiciones para obtener una copia. Si por escrito que demora o
una estancia en el pblico en- o una copia no es proporcionado, el presidente baje
n. podr, si el tiempo lo permite, el
[44 FR 22367, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 49 parte que no recibir el
aviso o
FR 32173, 13 Ago 1984] copia tiempo adicional despus del cierre de la audiencia,
para hacer una presentacin sobre algunas el artculo o informacin. 16,24 Audiencia
reglamentario exigido por la ley o un reglamento.
[44 FR 22367, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 47 (a) una audiencia reglam
entaria exigida por FR 26375, 18 de junio, 1982; 54 FR 9037, 3 mar, la ley o un
reglamento en virtud de la seccin 16.1 (b) de 1989] se inici en la misma forma que
otras audiencias sujeto a regulacin 16,26 Denegacin de audiencia y resumen los pro
cedimientos adicionales en esta sec- decisin.
(B) [Reservado] a) la solicitud de audiencia puede ser de(c) El aviso se indicar si cualquier nied, en su totalidad o en parte, si la accin
con respecto al tema que es comisionado oficial o a la FDA a quien el tema de l
a oportunidad de escuchar de la autoridad para tomar la decisin final- o no se ti
ene en espera de la reunin sobre este tema ha sido delegada audiencia en el prrafo
(d) de esta seccin, en la parte 5 determina que ningn gen- sindicato genuino y su
stancial. cuestin de hecho ha (d) El Comisionado podr adoptar tales han sido plant
eadas por el material que ha sido presentado.
accin en espera de una audiencia de conformidad con el presente si el Comisario o
su dele- seccin como El Comisario concluye puerta determina que una audiencia no
es necesario para proteger al pblico, aviso por escrito de la disuasin de la salu
d, excepto en los casos en que expresamente prohban- plo se dar a las partes ited
por estatuto o reglamento. UNA audiencia explicando el motivo de la denegacin.
ing de considerar la adopcin de medidas ya tomadas, (b) despus de una audiencia co
mienza, el y no nos quedamos en la Comisaria, presidente podr emitir un resumen s
e realiz por la va rpida decisin sobre cualquier cuestin en la audiencia si. el presi
dente determina de (e) La audiencia puede que no sea necesario el material prese
ntado en relacin a ser celebrada en un tiempo menor de 2 trabajo con la audiencia
, o de asuntos ofi- das despus de la fecha de recepcin de la solicitud de- notado,
no existe una verdadera audiencia. y una importante cuestin de hecho respetar (f)
antes de la audiencia, la FDA le dar ese problema. A los efectos del presente de
la parte que solicite la audiencia, una audiencia comienza con antelacin razonab
le de los asuntos que sern la recepcin por parte de la FDA de una solicitud de cue
nta en la audiencia, incluyendo una audiencia presentada en virtud de la seccin 1
6,22 (b). declaracin global de la base (c) El Comisario o su de la decisin o accin
tomada o pro- delegado podr revisar cualquier resumen de que es el objeto de la a
udiencia decisin del presidente y un resumen general de la informacin contenida en

el prrafo (b) de esta seccin en la que se presentar por la FDA a peticin de una par
te o de la Com- la audiencia en apoyo de la decisin de the greatest story ever to
ld O a su delegadola propia o la accin. Esta informacin puede ser inic
iativa. en forma oral o por escrito, en la acor- de la FDA. [53 FR 4615, 17 Feb
1988]
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(2) La parte que solicite una audiencia Subparte C-comisionado y Presidente podr
hacer una peticin por escrito para que el Comisionado o el delegado 16,40 Comisar
io. en virtud de la seccin 16,40 presidente, no obstante lo dispuesto en el prrafo
(c) (1) de cuando el Comisario ha de esta seccin. En caso de ser aceptada, como
una cuestin de autoridad delegada en virtud de la parte 5 de la facultad, el Comi
sario o el asunto de que un regulador delegado audiencia, la solicitud es vincul
ante para est disponible en virtud de la presente parte, la funcin de la parte que
haya presentado la peticin. de la Comisionada en el presente (3) otro presidente
puede parte podr ser realizada por cualquiera de las se sustituirn por las origin
almente los funcionarios a los cuales la autoridad ha designado de conformidad c
on 16,22 sin previo aviso ha delegado, por ejemplo, un director del centro. a las
partes.
[44 FR 22367, 13 abr, 1979, enmendada en 54 [44 FR 22367, 13 abr, 1979, enmendad
a en 54 FR 9037, 3 mar 1989] FR 9037, 3 mar, 1989; 67 FR 53306, 15 Ago 2002] 16,4
2 presidente.
(A) La FDA los empleados a quienes el Comisario delegados, autor de 16,44 Comunic
acin a los presidentes de recomend y Comisario.
radi- ca, o cualquier otro organismo empleado des- (a) Las audiencias no son los
designados por un empleado a quien, sujeto a la separacin de las funciones se de
legan atribuciones o normas coherentes en 10,55 .
con 5 CFR 930,209 (b) o (c), una adminis- (b) Las personas que se encuentran dir
ectamente en juez de derecho administrativo, autor a quien participar en la inves
tigacin o prese- lidad es el delegado, puede servir como el pre- de la posicin de
la FDA o ponerse cualquier funcionario y realizar una regulacin reglamentaria en
una audiencia que est escuchando en virtud de la presente parte. requerido por la
ley o un Reglamento (b) En una audiencia reglamentaria exigida debe evitar cual
quier off-the-record com- por la ley o de un reglamento, la comunicacin sobre la
cuestin de la oficial es a estar libre de prejuicios o revestimientos oficial o e
l Comisario o perjuicio y es posible que no tengan los partici- sus asesores si
la comunicacin se participo en la investigacin o accin incompatible con el requisit
o de que sea objeto de la audiencia o 16,95 (1) (b) que la administracin subordina
do a una persona, que no sea el registro exclusivo de deci-Comisario, quien ha p
articipado en sion. Si cualquier comunicacin de este tipo, investigacin o accin se
produce, es que se reduce a escribir (c) (1) El Comisionado o el dele- y forma p
arte de la grabacin, y la puerta de 16,40 no queda excluido por otra parte, siempr
e la oportunidad de esta seccin de participacin previa en responder.
la investigacin o accin que es el (c) una copia de cualquier carta o memo- objeto
de la audiencia. Si se ha de examinar una reunin entre los partici- han participa
do previamente, la Comisin los pantalones en la audiencia y el comisionado presid
ente o el delegado, si fea- oficial o el Comisario, por ejemplo, un re- sible, d
esignar a un presidente de compo por el funcionario que presida a un rela audi
encia que no es un subordinado. La bsqueda de un cambio en el momento de la, por
lo tanto, si el Comisarioautoridad audiencia, se ha de enviar a todos los
participantes a fin de hacer la decisin final se ha dele- pantalones por la perso
na por escrito la carta cerrada a un director del centro, el pre- o el memorando
.
siding podr ser un funcionario de otro centro o en la oficina de la comisionada.
El ejercicio de la supervisin de responsabilidades, o la desSubparte D de audiencia los procedimientos reglamentarios para
designacin de la presidencia, no 16,60 procedimiento Audiencia.
no constituye participacin previa en (a) una audiencia pblica es reglamentario, ex
- la investigacin o accin que es el cept cuando el Comisario- objeto de la audienc
ia, de tal manera que se eviten las minas que todos o parte de la audicin, el Com
isario o delegado de deben estar cerradas para evitar una clara designacin de un
subordinado, el pre-personal injustificada invasin de pri- cara oficial. despus es
t vacy; para evitar la revelacin de un
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secreto comercial o informacin confidencial- cionalizadas material escrito presen
tado en la audiencia o financiero informacin que es ing se adjuntar al informe.
no est disponible para su divulgacin pblica cuando el tiempo lo permite, las partes
de bajo 20,61 ; o con el fin de proteger- cado la audiencia tendr la oportunidad
de cumplir los registros de aplicacin de la ley- tieran a examinar y comentar los
fines que no estn disponibles presidenteinforme de la audiencia de la divu
lgacin pblica en virtud de la seccin 20,64 . ing.
(1) El Comisionado podr determinar (f) El presidente de mesa deber incluir que una
audiencia reglamentaria est cerrado- como parte del informe de la audiencia de a
ll en el Comisarios iniciativa diagnstico de la credibilidad de los testigos
o en una solicitud de la parte que solicite (aparte de los peritos) cada vez qu
e haya un juicio normativo, en la solicitud de crdito es una emisin de material, y
la audiencia. se incluir una decisin recomendada, (2) Si la audiencia es una audi
encia privada, con una exposicin de motivos, a menos que el no las personas disti
ntas de las partes re-Comisario disponga lo contrario.
el la audiencia, el abogado y el ingenio- (g) El funcionario que preside tiene l
a ando, y un empleado o consultor para poder tomar medidas Y hacer o de otra per
sona con una propie- dichas resoluciones que sean necesarias o convenientes- acu
erdo tal como se define en 20,81 (a) apropiado para mantener el orden y la FDA y
representantes con un conducto directo equitativa, rpida e imparcial inters profes
ional en el tema audiencia, y de hacer cumplir la cuestin del procedimiento tiene
n derecho de esta parte de la con- asistir. conducto de audiencias. El funcionar
io que preside (b) una audiencia reglamentaria se podr disponer que la audiencia
se realizaron por un presidente. Emplear- realizaron en cualquier forma adecuada
por respecto de la FDA en primer lugar se har una completa y por la ley y el p
resente reglamento.
declaracin completa de la accin (h) El Comisionado o la pre- que es el objeto de l
a audiencia, para aliarse con el poder oficial con el gobierno de informacin y
rea- 10,19 a suspender, modificar o renunciar a cualquier hijos, y puede presenta
r disposicin de la presente parte.
cualquier informacin oral o escrita rel- [44 FR 22367, 13 abr, 1979, 66 en su for
ma enmendada en
referirnos a la audiencia. El partido re- DON 6469, 22 ene 2001; 66 FR 12850, 1
mar,
la audiencia podr presentar 2001]
cualquier informacin oral o escrita resu- a la audiencia. Todas las partes pueden
16,62 Derecho a la asistencia de abogado.
enfrentar y conducta razonable de cualquiera de las partes en un juicio en este
examen de cualquier persona (con excepcin de la parte tiene el derecho en todo mo
mento a ser adel presidente de mesa y el abogado de bien asesorados y acompaado
s por un abogado.
los partidos) que hace que cualquier declaracin sobre la cuestin de la audiencia.
(C) La audiencia es informal en la naturaleza, las reglas de la prueba no se apl
ican.
Subparte E-Expediente Administrativo y la Decisin
No las propuestas o las objeciones referentes a la admisibilidad de la informacin
y 16,80 expediente administrativo de un reg- regula- torias audiencia.
vistas se hizo o se considere, pero que (a) El expediente administrativo de cual
quier otra parte podr formular observaciones sobre normativas o audiencia consta
de la fol- refutar todos esos datos, informacin, y des pus:
opiniones. (1) El anuncio de oportunidad para (d) El presidente podr solicitar au
diencia y de la respuesta.
la audiencia para ser transcritas. (2) Toda la informacin escrita y opiniones par
te que solicita la audiencia puede haber presentado al funcionario que presida l
a audiencia de transcripcin, en el partidos la audiencia o despus si especfic
amente por expensas, en cuyo caso una copia de la mitad de la presidencia.
transcripcin es que se ha proporcionado a la FDA. (3) Cualquier transcripcin de la
audiencia.
La transcripcin de la audiencia ser (4) El presidente de mesainforme de incl
uido con el funcionario que presidas rela audiencia y comentarios sobre
el informe de la audiencia. puerto de 16,60 (e).
(E) El funcionario que preside preparar (5) Todas las cartas y memorandos de un
informe escrito de la audiencia. Todas las reuniones o comunicaciones entre
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Participantes y el presidente en virtud de la seccin 10,33 o puede presentar una
peticin para una estancia o el Comisario se ha referido a la decisin o accin en 10.3
5 .
16,44 (c). [44 FR 22367, 13 abr, 1979, en su forma enmendada en 54 (b) El regist
ro de la regulacin- DON 9037, 3 mar, 1989] ing est cerrado a la presentacin de info
r- macin y opiniones, al final de la audiencia, a menos que el funcionario que pr
eside Subparte G-Revisin Judicial
lo permita especficamente tiempo adicional para 16,120 revisin judicial. una comuni
cacin adicional.
Seccin 10.45 controla la disponibilidad de revisin judicial de cualquier reglament
a- 16,85 Examen de registro administrativo. ciliten accin que es el tema de una Pa
rte 20 controla la disponibilidad de audiencia bajo esta parte divulgacin pblica d
e cada uno de los documentos que es una parte del registro administrativo de un
odo. PARTE 17-MULTAS AUDIENCIAS
Sec. 16,95 Decisin administrativa y registro de decisin. 17.1 Alcance.
(A) con respecto a la regulacin- 17.3 Definiciones.
ing en el Comisario17,5 s iniciativa Denuncia.
en virtud de la seccin 16.1 (a), el Comisionado se 17,7 Servicio de denuncia.
considerar el expediente administrativo del 17,9 Respuesta.
la audiencia especificada en 16,80 (a) a 17,11 por defecto en caso de fallo en el
archivo de respuesta.
juntamente con todos los dems informacin pertinente 17,13 Aviso de audiencia.
y vistas disponibles de la FDA de 17,15 Partes a la audiencia.
si lo que se refiere al establecimiento 17,17 medidas reglamentarias Resumen dec
isiones.
deben tomarse y, en caso afirmativo, en qu 17,18 apelacin interlocutoria de senten
cia de
forma. presidente.
17,19 Autoridad del presidente. (B) con respecto a la regulacin- 17,20 contactos
ex parte. ing requerido por la ley o un reglamento 17,21 conferencias elaborase
directrices preparatorias. en 16.1 b) 17,23 Descubrimiento. (1) El expedien
te administrativo de la 17,25 Intercambio de lista de testigos, testimonio audie
ncia especificada en 16,80 (a) de las declaraciones y exposiciones.
tante registro exclusivo para deci- 17,27 Audiencia citaciones.
sion; 17,28 orden de proteccin.
(2) sobre la base de las tasas administrativas 17,29.
acta de la audiencia, la Comisin de cmputo del tiempo 17,30.
comisionado deber emitir una decisin escrita 17,31 forma, presentacin y servicio de
los documentos.
sealando las razones de la Comisin de Peticiones 17,32.
refugias actuacin administrativa y los 17,33 la audiencia y la carga de la
prueba.
en el registro; y 17,34 determinar la cuanta de las sanciones y las evaluaciones.
(3) a los efectos de revisin judicial 17,35 las sanciones. en 10.45 , el registro
de la administracin 17,37 testigos. administrativo procedimiento se compone de
los 17,39 Pruebas. acta de la audiencia y la Comi- 17,41 el expediente administ
rativo. refugias decisin. 17,43 Escritos posteriores.
17,45 Decisin inicial.
17,47 Apelaciones. Subparte F-Revisin y Estancia 17,48 error inocuo.
17,51 Revisin Judicial.
17,54 Depsito en el Tesoro del 16,119 Reconsideracin y estancia de accin. Los Estado
s.
Despus de la ltima accin administrativa AUTORIDAD: 21 U. S. C. 331, 333, 337, 351,
352,
que es el objeto de una audiencia de 355, 360, 360c, 360f, 360i, 360j, 371; 42 U
. S. C. 262, en
esta parte, cualquiera de las partes podr solicitar al 263b, 300aa 28; 5 U.
S. C. 554, 555, 556, 557.
El Comisario para la reconsideracin de la fuente: 60 FR 38626, 27 de julio de 199
5, a menos que
cualquier parte o la totalidad de la decisin o accin indique lo contrario.
181
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17.1 alcance. (2) conocer, a los fines de interpretar 21 U. S. C. En esta parte
se enuncian las prcticas y 333 (g)(1 )(b)(i), significa una partida de procedimie
ntos para audiencias con respecto a la exigencia: (a) Con la imposicin de civil a
dministrativo conocimiento de que la accin es de sanciones monetarias por la FDA.
A continuacin parture, o (b) en forma deliberada ignorancia son las disposicione
s legales que, a partir de de un requisito, o (c) en forma temeraria dis- 28 de
agosto de 1995, autorizar el dinero civil respecto de la obligacin. las sanciones
que se rigen por estos (3) infracciones leves, a los efectos de interpretar los
procedimientos 21 U. S. C. 333 (g)(1 )(b)(ii), (a) de la Seccin 303 (b) (2) a tr
avs de (b) (4) de los medios las desviaciones de los requisitos del Federal de Al
imentos, Drogas y Cosmticos que no se elevan a la altura de un nivel de un solo a
cto (la ley) en el que se autorice el dinero civil incidente importante o una se
rie de incidentes las penas para ciertas violaciones de la que son colectivament
e consiguientes, la ley que se refieren a medicamentos con receta (4) defectuoso
, a los efectos de las prcticas de comercializacin. consuetudinario 21 U. S. C.
333 (g)(1 )(B)(iii), En- (b) de la Seccin 303 (g) de la ley autor- sando cualqui
er defecto en el rendimiento, el hombre- tilateral multas pecuniarias civiles pa
ra determinados ufacture, construccin, componentes, violaciones de la ley que se
refieren a los materiales, las especificaciones, diseo, dispositivos mdicos. insta

lacin, mantenimiento o servicio de un (c) en la Seccin 307 de la ley por la que se
autorizaba, o de cualquier defecto en mecnica, multas para determinados ac- fsica
o qumica de las propiedades de una conexin con un abbre- dispositivo. viated nuev
as drogas o algunos (b) Persona o el demandado incluye una accin en relacin con un
a persona o individuo, sociedad, corporacin, individuo excluido en virtud de la s
eccin 306 de la asociacin, cientfica o acadmica- la ley. dustrial, agencia del gobie
rno o- (d) de la Seccin 351 (d)(2 )(B) de la opinin pblica Unidad organizacional, o
otro servicio de salud Act (la Ley PHS) au- entidad jurdica, o como pueden ser d
efinidos en rehus sanciones civiles pecuniarias en materia de la ley o reglamento
pertinente para la recuperacin biolgica de pedidos. sancin civil accin. (E) en la S
eccin 354 (h)(2) de la ley, (c) presidente significa un admin- en su versin modifi
cada por la mamografa juez de derecho administrativo calificado bajo ley de estnda
res de calidad 5 de 1992, el autor de U. S. C. 3105. asi multas en caso de incum
plimiento (d) cualquier trmino que se define en el para la obtencin del certificad
o, omisin de actuar tiene la misma definicin de telas con las normas establecidas,
entre el dinero acciones penales que pueden ser otras cosas. por la ley.
(F) de la Seccin 2128 de la Ley au- (e) cualquier trmino que se define en el Ttulo
rehus multas por 21 del Cdigo de Reglamentos Federales tentionally destruir, alter
ar, fal- tiene la misma definicin de dinero civil debe centrarse, ocultando o cua
lquier registro o reacciones penales que pueden plantearse desde el puerto nec
esario para estar preparado, principal de la aplicacin del reglamento(s).
contenida, o presentado por vacuna manu- (f) cualquier trmino que se define en lo
s fabricantes con arreglo a lo dispuesto en la seccin de PHS Act tiene la misma d
efinicin de la PHS Act. sanciones monetarias civiles acciones que pueden ser llev
ados por la ley. 17.3 Definiciones. (G) Junta de Apelaciones Departamental (DAB)
Las siguientes definiciones son aplicaciones de Apelaciones Departamental signi
fica la ble de esta parte: Junta del Departamento de Salud y (a) Para determinad
os actos que den lugar a Servicios Humanos.
sanciones monetarias civiles las acciones de 21 U. S. C. 333 (g) (1): 17.5 denun
cia.
(1) desviacin significativa, con el objeto (a) El Centro con los principales juri
s- 21 U. S. C. de la interpretacin diccin sobre el asunto se trate 333 (g)(1 )(b)(
i), significa una partida de dinero todos civiles, administrativos requisitos qu
e sea una sola pena las acciones de servicio en el principal incidente o una ser
ie de incidentes spondent(s) una denuncia firmada por los que en conjunto son un
a consecuencia. Oficina del Abogado Jefe fiscal de
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el Centro y mediante la presentacin de una copia de los tres (3) acuse de recibo
por escrito de denuncia con las listas Administrar- mite por el demandado o por
el re- Branch (HFA 305), Food and Drug spondents el abogado o repres
entante autorizado de Administracin, rm. 1 23, 12420 Parque- recer o agente
.
csped Dr. , Rockville, MD 20857.
(B) La denuncia deber hacerse constar: 17.9 Respuesta.
(1) las acusaciones de responsabilidad (a) el demandado podr solicitar una contra
el demandado, incluida la audiencia de presentacin de una respuesta con la base
legal de la responsabilidad, la identificacin Dockets Management Branch (HFA&#150
; ficacin de violaciones que son la base 305), la Administracin de Alimentos y Frma
cos, por las presuntas responsabilidades, y el rea de rm 1 23, 12420 Parkl
awn Drive, Rockville, de los hijos que el demandado es responsable MD 20857, den
tro de los 30 das de servicio de para las violaciones, la denuncia. A menos que s
e indique lo contrario, (2) la cuanta de las sanciones y una respuesta se conside

rar una l- que el Centro est buscando; bsqueda de audiencia.
(3) Instrucciones para la presentacin de una respuesta (b) En la respuesta y que
el demandado:
para solicitar una audiencia, incluyendo un spe- (1) deber admitir o negar cada u
na de las declaraciones especficas del demandados denuncias de la responsab
ilidad en el derecho de solicitar una audiencia mediante la presentacin de una de
nuncia, especficamente las denuncias que no contestar y de contar con los servici
os de un abogado a rep- neg en una respuesta se considera admitir- se resienten d
el demandado; y ted; (4) que el hecho de que presentar una respuesta (2) Se indi
car todos los medios de defensa en la que dentro de los 30 das de servicio de la c
om- el demandado se propone confiar, se queja de la imposicin de (3) Se indicar la
s razones por qu la rela cuanta de las sanciones propuestas y spondent sostiene
que Las sanciones las evaluaciones, de conformidad con lo dispuesto en el 17,11
. y evaluaciones debe ser inferior a (c) El Centro podr, en movimiento, de la can
tidad solicitada; y posteriormente modificar su denuncia- (4) Se indicar el nombr
e, la direccin, y forma con pruebas presentadas durante el nmero de telfono del dem
andados el proceso administrativo, como la justicia el abogado, si lo hubi
ere.
puede requerir. (C) Si el demandado no puede presentar
(d) El presidente ser como una respuesta frente a los requisitos de firma para el
caso de la presentacin del prrafo (b) de esta seccin en la
denuncia en virtud de la presente parte. tiempo, el demandado deber, antes de la
expiracin de un plazo de 30 das a partir de 17.7 Servicio de reclamacin y el servici
o de la denuncia, presentar una solicitud de prrroga del plazo de que (a) servici
o de la queja puede ser un archivo de respuesta que se rene el repor: bpm en el
prrafo (b) de esta seccin- (1) correo certificado, registrado o. El presidente po
dr, de correo similar con un servicio de entrega de una causa, la respuesta de re
gistro de recepcin en recepcin; ent hasta 30 das adicionales dentro o para presenta
r la respuesta que satisfaga la (2) entrega en persona: requisitos del apartado
b) de este (i) Un individuo demandado; o de la seccin.
(II) un funcionario o la administracin o general (d) el demandado podr, en movimie
nto, agente en el caso de una corporacin o modificar su respuesta para cumplir co
n las entidades sin personalidad jurdica propia. las pruebas como la justicia pue
de requerir.
B) La prueba de servicio, indicando el nombre y la direccin de la persona a quien
se sirvi la denuncia y la forma 17,11 por defecto al no poder presentar la respue
sta.
y la fecha de servicio, pueden ser presentadas por: (a) Si el demandado no prese
ntar una (1) Declaracin jurada o de la declaracin en la respuesta en el plazo fija
do en pena de perjurio del individuo 17.9 y si el servicio se ha realizado al ser
vicio de la denuncia presentada por personal de- a 17.7 , el presidente livery; a
sumir los hechos alegados en la (2) el Servicio Postal de los Estados Unidos o en
caso de reclamacin para ser realidad, y, si tales hechos similares servicio de e
ntrega volver re- establecer la responsabilidad en el registro pertinente mite q
ue recibo; O a los estatutos, el funcionario que preside
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una decisin inicial dentro de los 30 das (c) una descripcin de los procedimientos d
el tiempo la respuesta fue debido, imposible para la realizacin de la audiencia;
ing: (d) Los nombres, direcciones y tele- (1) La cantidad mxima de pluma de nmeros
de telfono de los representantes moratorios previstos por la ley para la violadel gobierno y de la respuesta de las supuestas; o ent, si los hubiere; y (2) La
cantidad solicitada en la com- (e) otros asuntos, como el Centro queja, la cant
idad que sea menor. El funcionario que presida considere apropiado (b) salvo que
se disponga otra cosa en afec.
esta seccin, al no presentar una oportuna 17,15 Partes en la audiencia. respuesta,
el demandado renuncia a cualquier derecho a una audiencia y a impugnar la (a) L
as partes en la audiencia de las sanciones y evaluar el demandado y el Centro(s)
declaraciones impuestas en virtud del prrafo (a) de con jurisdiccin sobre el asun
to en esta seccin, y a la decisin inicial. Ninguna otra persona puede participar.
ser definitivo y vinculante para (b) Las partes podrn, en cualquier momento, antes
las partes 30 das despus de que se emite. a una decisin definitiva de la entidad o
bje(c) Si, antes de que tal decisin se convierte cualquier apelacin a un acuerdo fina
l de solucin, el demandado una marcha de todas o una parte de la materia. La bsque
da de volver a abrir en el argumento de que de acuerdo ser presentado en las circ
unstancias extraordinarias que tena pendientes y constituir el demandado a partir
de la fecha de presentacin una respuesta o solucin parcial de la admi- la decisin i
nicial ser alojado en caso de que ste designe a la espera de una decisin sobre la m
ocin- acuerdo. La solucin documento debern ser eficaces a la presentacin en el apa
rtado (d) Si, en la mocin, el demandado los expedientes y no tienen que ser ratif
icados por puede demostrar extraordinarias cir- el presidente o la Comisin- excus
a el hecho de no presentar comisionado de Alimentos y Medicamentos. la respuesta
en forma oportuna, la pre- (c) Las partes podrn estar representadas por siding o
ficial podr revocar la decisin de un abogado, que puede estar presente en la reunin
en virtud del prrafo a) de esta sec- audiencia, si esa decisin se haya expedido y
se concedi al demandado un po- 17,17 Resumen decisiones. oportunidad para respond
er a la reclamacin conforme a 17.9 (a). (A) en cualquier momento despus de la pres
entacin de una denuncia, cualquier parte podr proponer, con o (e) Si el presidente
decide sin apoyado en declaraciones juradas (que, que el demandadola falt
a de un archivo para los efectos de esta parte, deber incluir una respuesta oport
una no es ex- declaraciones bajo pena de perjurio), dido, l o ella se har constar
la decisin de un resumen decisin sobre cualquier tema en sion en virtud del prrafo
a) de esta sec- la audiencia. La otra parte podr, y la decisin deber ser dentro de
los 30 das despus de que el servicio de la mo- definitiva y vinculante para las pa
rtes un plazo de 30, que podr ser prorrogado por un das despus de que el presidente
las cuestiones ms ortodoxas 10 das para una buena causa, servir a la decisin sobre
el demandados mo, se opusieron a declaraciones juradas o contrajuego de p
resentada en virtud del prrafo c) de este resumen decisin. seccin. El presidente po
dr establecer el
17,13 Aviso de audiencia: la materia de la discusin y para la presentacin de resmene
s.
Despus de una respuesta ha sido presentada, el (b) El presidente conceder Centro d
eber presentar un aviso de audiencia la propuesta si los escritos, declaraciones
juradas, para el demandado. Dicho anuncio y otro tipo de material presentado en
el registro, entre las que se encuentran: o asuntos han sido clasificados oficia
lmente como, muestran que: a) la fecha, hora y lugar de la pre- no existe una ve
rdadera cuestin de cualquier ma- audiencia conferencia, si los hubiere, o de la f
echa, intelectuales y que el partido es de tiempo y lugar de la audiencia si no
renuncie al resumen como una cuestin no va a ser una conferencia elaborase direct
rices preparatorias; de la ley.
(B) la naturaleza de la audiencia y el (c) Declaraciones Juradas se enunciarn nica
autoridad legal y jurisdiccin en virtud de tales hechos, sera admisible en la que
la audiencia se celebrar; pruebas y afirmativamente
184

que el declarante es competente para declarar entidad decidir el recurso (en la
actualidad de las cuestiones. Cuando una mocin el DAB). El plazo para la present
acin de resumen de decisin y sup- terlocutory recurso est sujeta a la dis- portado
en las condiciones establecidas en el presente reglamento, un acor del president
e.
parte que se opone a la mocin no puede basarse en meras afirmaciones o negaciones
ni las descripciones generales de las posiciones y 17,19 autoridad del president
e ofi- cer.
afirmaciones, declaraciones juradas u otros re- (a) El funcionario que preside l
a publi- debe establecer hechos especficos conducto un juicio justo e imparcial,
evitar mostrar que tiene un problema de retraso, mantener el orden y asegurar qu
e el material hecho en la audiencia. un registro de los procedimientos.
(D) Si, en movimiento en virtud de esta seccin, el (b) El funcionario que preside
tiene la au- resumen decisin no est representado en tas:
todos los temas o para todos los de socorro, y (1) establecer y cambiar la fecha
, la hora, si hechos adicionales que se necesitan desarrollar y el lugar de la a
udiencia de razonable el presidente dictar una orden aviso a las partes, especifi
cando los hechos que aparecen con- (2) Continuar o hueco, la audiencia en direct
o y controversia sustancial- todo o en parte, durante un perodo razonable de tiem
po; ing ms diligencias probatorias en (3) requerir a las partes a asistir a- hech
os an en cuestin. Los datos especificados para la solucin desarrollada, a fin de id
entificar o no estar en cuestin se considerar es de simplificar los problemas, o p
ara considerar terpretacin. otros temas que puedan ayudar en la ex- (e) salvo en
el caso previsto en el apartado 17,18 , peditious disposicin del procedimiento; p
arte no podr obtener sentencia interlocutoria- (4) administrar juramentos y affir
ma- por la entidad decidir el recurso de apelacin; (que es en la actualidad el DA
B) de una suma parcial- (5) expedir citaciones requiriendo a la mara decisin de la
presidente. tendance y el testimonio de los testigos una revisin de resumen fina
l y las decisiones sobre la produccin de la prueba que re- todas las cuestiones s
e puede a travs de la pro- para el tema que investiga- dadanos establecidos en 17,
47 . cin; (6) Norma sobre peticiones y otros procedimientos de apelacin interlocut
oria 17,18 de rul- presidente. dural;
(a) Salvo lo dispuesto en el prrafo (7) regulan el alcance y el calendario de la
letra b) de esta seccin, las decisiones de la pre-descubrimiento consistente con 1
7,23 ; cara oficial no podr ser objeto de apelacin- (8) para regular el curso de l
a audiencia del examen en apelacin de la norma y la conducta de las partes;
tiro acta de la audiencia. (9) examinar los testigos;
(b) una decisin de la presidencia (10) a peticin de parte y por objeto de apelacin
interlocutoria en la causa, el presidente podr decidir la apelacin entidad (actual
mente un testigo record para deter- el DAB) si el funcionario que preside cer- te
stimonio; identifica claramente al en el registro o por escrito que (11) Recibir
, excluir o examen inmediato es necesario para limitar las pruebas; ventilacin de
mora excepcional, gastos, o (12) a peticin de una de las partes o de los prejuici
os a cualquier participante, o sub- presidentela propia mocin, de daos susta
nciales para el inters pblico. anuncio oficial de los hechos; (c) Cuando una apela
cin interlocutoria es (13) a peticin De una parte, decidir, un participante puede
presentar un escrito sobre los casos, en su totalidad o en parte, de la apelacin
slo si especficamente autor- decisin cuando no existe un verdadero problema por el
presidente o los- de hecho material; rezago histrico decidir el recurso de apelac
in (en la actualidad, los (14) Realizar cualquier conferencia, argu- DAB), y si e
sta autorizacin es, o de la audiencia sobre las mociones en persona a la que se l
e concedi, slo en el plazo o por telfono; por el presidente o la entidad (15) Conso
lidar conexas o similares para decidir el recurso. Si un participante es procedi
miento o asuntos que no guarden relacin con sever; autorizados a presentar una br
eve, cualquier otro (16) limitar la duracin de la exposicin de los argumentos; el
participante podr presentar un escrito de- tuar (17) renunciar, suspender o modif
icar cualquier, dentro de los plazos previstos por la norma en esta parte si el
funcionario que presida
VerDate 185 Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00185 00000 Frm

determina que ninguna de las partes ser preju- (8) Descubrimiento y las fechas de
programacin en dados, los fines de la justicia se sirve, para la realizacin de lo
s descubrimientos; y la accin est en conformidad con el apartado 9) la fecha, hora
y lugar para la ley; audiencia; y (18) Emitir rdenes de proteccin en virtud (10)
otros asuntos, como pueden tender a 17,28 ; y para acelerar la justa disposicin (
19) Ejercer las dems atribuciones que de los trabajos.
es necesario para llevar a cabo la acti- (d) El funcionario que preside cuestin d
ades de la presidente en virtud de una orden que contiene todos los asuntos conv
enidos esta parte. por las partes u ordenadas por el (c) El funcionario que pres
ide no presidente de elaborase directrices preparatorias- tienen la autoridad pa
ra encontrar conferencia Federal. Los
estatutos o reglamentos no vlido. 17,23 Descubrimiento.
17,20 Contactos ex parte. (A) No ms tarde de 60 das antes de la ninguna de las part
es o de la persona (excepto los empleados audiencia, a menos que se indique lo c
ontrario por orden del presidentes office) ser el funcionario que presida,
una de las partes podr comunicar en modo alguno con la pre- hacer una solicitud d
e otra parte para ponerse sobre cualquier asunto oficial de que se trata de la p
roduccin, inspeccin, y la copia de un caso, a menos que el aviso y tra- documentos
que son relevantes a la oportunidad para que todas las partes puedan participar
de las cuestiones antes de que el presidente. Doc- Esta disposicin no prohbe a um
entos deben proporcionarse a ms tardar hijo o un partido de indagar sobre los 30
das despus de la presentacin de la solicitud se ha estado de un caso o de pedir que
rutina-.
las funciones administrativas relativas a- (b) a los efectos de esta parte, la d
e los procedimientos o documentos a plazo. incluye informacin, informes, respuest
as, registros, cuentas, pa- 17,21 conferencias elaborase directrices preparatoria
s. pers y otros datos y documental (a) El presidente podr de pruebas. Nada de lo
contenido en este ule elaborase directrices preparatorias conferencias segn proce
da, seccin podr interpretarse que requiere. la creacin de un documento, con la salv
edad de que (b) a peticin de cualquiera de las partes, los datos solicitados elec
trnicos almacenados en un presidente de mesa deber programar al menos sistema de a
lmacenamiento de datos debe ser una conferencia elaborase directrices preparator
ias en una razn- en una forma fcilmente accesible para el tiempo de antelacin a la
audiencia. el partido.
(C) El/la presidente podr utilizar un (c) Las solicitudes de documentos, solicitu
des elaborase directrices preparatorias conferencia con el fin de debatir sobre
las admisiones por escrito, interrogatorios, siguiente: declaraciones, y cualqui
er forma de dis- (1) simplificacin de los problemas; descubrimiento, distintos de
los permitidos (2) la necesidad o la conveniencia de con arreglo a lo dispuesto
en los prrafos (a) y (e) de esta seccin, las modificaciones de los alegatos, aque
- no est autorizada.
ing la necesidad de un estado ms clara- (d) (1), dentro de los 10 das de servicio
de un gobierno; solicitud de produccin de documentos, (3) Las estipulaciones y ad
misiones de parte podr presentar una propuesta de proteccin, como lo demuestra el
hecho de que los contenidos y baticity. de documentos; (2) El presidente podr conceder a un (4) Si las partes Pue
de estar de acuerdo con una propuesta de orden de proteccin, en su totalidad pres
entacin del caso en un plazo o en parte, si l o ella considera que el registro; el
descubrimiento solicitado:
(5) Si una parte decide renunciar a (i) es demasiado costoso o complicado, a una
audiencia oral y (ii) demorar indebidamente el procedimiento, presentar pruebas
documentales o (a reserva de la objecin de los otros (iii) busca informacin privi
legiada.
parte) y el escrito; (3) La carga de demostrar que un pro- (6) Limitacin del nmero
de ingenio- decidi extender orden sea necesaria se dedican a la parte que solici
ta la orden.
(7) las fechas de programacin para el intercambio (4) La carga de demostrar que d
ocu- de lista de testigos y de exhib- deben ser producidos en el su; parte que s
u produccin.
186
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(e) El funcionario que preside para intercambiarse de acuerdo con el apartado de
las deposiciones a preguntas orales slo grfico (a) de esta seccin sern considerados
en los casos en que se demuestre que: a fin de que sean autnticas con la finalid
ad de ad- (1) la informacin buscada a la que no se missibility en la audiencia
obtenida por mtodos alternativos, y (2) hay una razn sustancial a 17,27 Audiencia c
itaciones.
creo que pertinente y probatoria evi- (a) la parte que desee para obtener la con
fianza de otro modo, no se conservan testimonios de apariencia y cualquier indipara la presentacin de un testigo de la retina En el curso de la audiencia podr,
cuando au- audiencia. autorizadas por la ley, podr solicitar que la cuestin una ci
tacin oficial. 17,25 Intercambio de lista de testigos, el ingenio- ness declaracio
nes, y exposiciones. (B) una citacin que requieren la inasistencia y testimonio d
e una persona (a) Por lo menos 30 das antes de la audiencia tambin puede exigir al
individuo de la ing, o de otro tipo que se pueden encontrar documentos, produce
n en la audiencia de la presidente, que es el par- (c) la parte que la citacin se
debern intercambiar lista de testigos, copia el fichero una solicitud por escrit
o para ellos no menos de antes las declaraciones por escrito de propuesta de 20
das antes de la fecha fijada para los testigos, y de los ejemplares de la propues
ta- la audiencia a menos que se indique lo contrario permitido ing exposiciones,
incluidos escrito testi- por el presidente, en un show de mony. ing por la part
e de la buena causa. (B) (1) Si una de las partes se oponga a la solicitud deber
especificar todos los documentos de admisin de pruebas que no exse produjo y de
signar a los cambia de acuerdo con el prrafo los testigos y describir la direccin y
(a) de esta seccin, el funcionario que presida su ubicacin con suficiente par- se
excluyen esas pruebas si l o ella ticularity para permitir que dichos testigos d
e determina que el incumplimiento de las normas. en el prrafo a) de esta seccin (d
) La citacin deber especificar la debera dar lugar a su exclusin. tiempo y lugar en
el que el testigo es (2) a menos que el presidente considera que aparecen y, en
su caso, los documentos del ingenio de que circunstancias extraordinarias jus- n
ess, es para producir los consortes. Presentacin oportuna de una ex- cambio de li
sta de testigos en el apartado e) La parte que solicite la citacin (a) de esta se
ccin, l o ella debe ex- deber servir de la manera prescrita ganizarseparte de
la audiencia de pruebas para el servicio de una denuncia en el 17.7 .
el testimonio de cualquier testigo cuya (f) Si una de las partes o la persona a
nombre no aparece en el testimonio que la citacin se dirige cree lista. una citac
in para ser razonable, oppres- (3) Si el presidente considera que sive, excesivo
en alcance, o indebidamente bur- daban circunstancias extraordinarias, pesado, o
si se quiere plantear el presidente debe disuadir a continuacin de otra objecin o
el privilegio reconocido si la mina Admisin de la tes- por la ley, a la parte o
persona puede presentar timony de alguno de los testigos cuyo nombre una mocin pa
ra que se anule la citacin no aparece dentro de la lista de testigos ex- 10 das de
spus de que el servicio o en o antes de la modificacin en el apartado a) de este t
iempo especificado en la citacin para com- seccin podra causar perjuicio sustancial
- zo si es menos de 10 das despus los dados a la parte que objeta. Si el pre-servi
cio. La presentacin de esa peticin, el siding estado oficial considera que no hay
base para la peticin para anular. El perjuicio sustancial, ponerse las pruebas po
dr revocar o modificar la pueda ser admitida. Si el/la presidente ofi- citacin u o
rden implantado, como cer considera que hay una gran .prej- puede exigir justici
a.
udice, el presidente podr incluir las pruebas, o a su dis- 17,28 orden de proteccin.
acor, podr aplazar la audiencia para (a) una de las partes o a los posibles testi
gos el tiempo que sea necesario para la ob- puede presentar un recurso de protec
cin jecting parte para prepararse y responder a la orden con respecto al descubri
miento trat las pruebas. por una parte, o con respecto a la audiencia (c) a menos
que una de las partes se oponga a 5 ing, que trata de limitar la disponibilidad
o das antes de la audiencia, documentos la presentacin de las pruebas.
187
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(b) Cuando se dicte una orden de proteccin, de los das domingos y feriados naciona
les el presidente puede hacer que cualquier ser excluido de la computa- orden que
exige la justicia para proteger de
un partido o persona de la opresin o (c) Cuando un documento se ha servido una ex
cesiva carga o gasto, o para proteger o emitidos por colocarlo en el correo elec
trnico, un secreto comercial o informacin confidencial y la ternura 5 das adicional
es se aadirn a la informacin financiera, tal como se define en 20,61 de tiempo permi
tido para cualquier respuesta. En
este captulo, divulgar la informacin de que Sera un claro- ly injustificada invasin
de la 17,31 forma, presentacin, y servicio de pa- pers.
privacidad, u otra informacin que (a) Forma. (1) Los documentos presentados con e
l sera ocultado divulgar- Dockets Management Branch (HFA que bajo 21 CFR pa
rte 20. Dichas rdenes 305), la Administracin de Alimentos y Frmacos, puede incluir,
pero no estn limitados a, rm. 1 23, 12420 Parklawn Drive, Rockville, uno o
ms de los siguientes: MD 20857, deber incluir un original y (1) que el descubrimi
ento no se; dos copias.
(2) que el descubrimiento puede ser (2) La primera pgina de cada escrito slo en trm
inos y condiciones especificadas, y el papel en el procedimiento se incluye una
designacin del tiempo o que contienen un ttulo en el lugar; ttulo de la accin, el nme
ro de caso a- (3) que el descubrimiento puede ser haba firmado por la Oficina del
Jefe- slo a travs de un mtodo de descubrimiento sel, y designacin del escrito o pre
vistas en la presente parte distinta del papel (p. ej., peticin para
anular el que pidi; poena ).
(4) en el sentido de que ciertas cuestiones que no se en- (3) Cada escrito deber
ser firmado por, imprescindible, o que el alcance de dis- y deber contener la dir
eccin y tele- canz se limita a ciertas materias, nmero de telfono, la parte o el por
- (5) que el contenido de descubrimiento o hijo en cuyo nombre el escrito se evi
dencia ser sellados; present, o a su abogado.
(6) que la informacin no se dis- (4) Los escritos o documentos se consideran cerr
adas al pblico o se revelar ante cuando son recibidas por el slo en la forma; o Doc
kets Management Branch.
(7) que las partes simultneamente (b) el servicio. Una de las partes de un archiv
o de documento especifica los documentos o informacin con los Dockets Management
Branch dentro de sobres sellados para ser conforme a esta parte, a ms tardar a la
apertura como dirigida por el presidente del momento de la presentacin, una copi
a de dicha documentacin recomend. documentos en cada una de las otras partes. Se
rvicio a cualquier parte de cualquier documento, otros 17,29 Las Tasas de servic
io de una denuncia, se la parte que solicit la citacin hecha por entregar una copi
a personalmente deber pagar el costo de los honorarios y mile- o colocando una co
pia del documento en la edad de alguno de los testigos citados en los Estados Un
idos o express de importes que se pagara a un livery service, con franqueo prepag
ado y testigo en un proceso en un vestido, en la parte sltima ad- Tribunal
de Distrito de los Estados. Un cheque de ingenio- vestido. Cuando un partido est
representado por ness los honorarios y kilometraje deber acompaar el abogado, el s
ervicio se har en la citacin cuando sirve. el abogado en lugar de la parte.
(C) La prueba de servicio. Un certificado de 17,30 Clculo de tiempo. la persona qu
e sirve el documento por (a) de la computacin cualquier perodo de tiempo entrega p
ersonal o por correo, de conformidad con la presente parte o en una orden emitid
a en el tiempo y forma del servicio, en virtud de l, el tiempo comienza con la co
nstituir la prueba de servicio, el
da siguiente del acto o acontecimiento, y en este caso, incluyen el ltimo da del pe
rodo, a menos que las mociones 17,32.
ninguno de estos das es un Sbado, Domingo, (a) Toda solicitud de la presidencia o
feriado Federal, en cuyo caso el funcionario de la orden o resolucin deber ser tie
mpo incluye el siguiente da hbil. del movimiento. Las propuestas sern re- (b) Cuand
o el perodo de tiempo permitido lief, confiar en la autoridad, es menos de 7 das i
ntermedios, Satur, y los hechos denunciados, y se presentarn
188
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con los Dockets Management Branch las evaluaciones, el presidente y (HFA 3
05), Administracin de Drogas y Alimentos de la Comisaria de los alimentos y el co
nsumo de drogas o, rm. 1 23, 12420 Parklawn Dr. , entidad designada por el
Comisario Rockville, MD 20857, que se entrega en la que decidir la apelacin (en
la actualidad la presidencia, y sirven en todos DAB) evaluar las circunstancias o
tras partes. para mitigar o agravar la viola- (b) salvo que las peticiones formu
ladas durante una y se articulan en su opinin- conferencia elaborase directrices
preparatorias o en la escucha de los iones las razones que apoyan la pluma-, tod
as las propuestas debern ser presentadas por escrito. moratorios y evaluaciones i
mpuestas.
El presidente podr exigir que (b) El presidente de mesa y los enti- mociones oral
es se reducira a la redaccin. ty decidir el recurso de apelacin se refiere a la (c)
en el plazo de 15 das despus de que un escrito mo- factores identificados en el e
statuto se sirve en la, o en cualquier otro momento en que se evala la penalidad
para pur- puede ser fijado por el presidente, plantea para determinar la cantida
d de cualquiera de las partes podr presentar una respuesta a esa pena.
movimiento. (C) nada en esta seccin ser (d) El presidente podr interpretarse en el
sentido de que no limitar el presidente conceder una peticin por escrito antes de
la hora o de la entidad para decidir el recurso para la presentacin de las respu
estas a las mismas ha caducado, considerando otros factores que salvo con el con
sentimiento de las partes o cualquier caso dado puede mitigar o agravada despus d
e una audiencia sobre la mocin de censura, pero t el delito por el que las sancion
es pueden revocar o negar dicha mocin y que las evaluaciones son impuestas.
sin esperar una respuesta.
17,35 Las sanciones. 17,33 La audiencia y la carga de la prueba. (A) El/la presid
ente podr anteriormen- una persona, incluyendo cualquier parte o (a) El funcionar
io que preside- el abogado de: conducto una audiencia en el expediente que disua
dir- (1) No cumplir con una orden, las minas si el demandado es responsable cita
cin, regla o procedimiento por el que se rige por una multa y, en caso afirmativo
, el procedimiento; cantidad adecuada de la civil (2) No para juzgar o defender
un dinero teniendo en cuenta cualquier pena agravada- accin, o cultivar o atenuan
tes.
(B) con el fin de prevalecer, el Centro (3) Participar en otro tipo de mala cond
ucta debe demostrar responsabilidaddemandado y que interfiere con la rpida,

o bien, la conveniencia de la pena crecional, o justo desarrollo de la audienci
a.
en virtud de la ley aplicable por un pre- (b) que dicha sancin, incluida, pero po
nderance de la prueba. no se limita a, las que se enumeran en el prrafo (c) el de
mandado debe probar sus grficos (c), (d) y (e) de esta seccin, los defensas afirma
tivas y el miti, razonablemente se refieren a los factores de gravedad de compue
rta la preponderancia de y de la naturaleza de la falta o mal- las pruebas de co
nducta.
(D) La audiencia estar abierta a la (c) Cuando una parte no cumpla con la orden a
menos que se indique lo contrario por el descubrimiento, incluyendo el descubri
miento de la Presidencia, que podr ordenar la citacin y disposiciones de esta part
e, que slo a fin de proteger los secretos comerciales o el/la presidente podr:
informacin comercial confidencial, (1) extraer una conclusin en favor de la tal co
mo se define en 20,61 de este captulo, parte requirente con respecto a la inform
acin la revelacin de que da a la formacin, constituira una clara justificacin (2) pro
hibir el partido no com- invasin de la intimidad personal, o de otros telas con l
a orden de presentar informacin que pueda ser ocultado evidencias relativas, o de
lo contrario dependen de divulgacin pblica En virtud de la parte 20 del ing, test
imonios relativos a la en- este captulo la formacin; y (3) Huelga cualquier parte
de los escritos o documentos de otro tipo de la parte de 17,34 determinar la cuan
ta de las sanciones y las evaluaciones. ing para cumplir con dicha solicitud.
(A) para determinar un apropiado (d) El presidente podr excluir cantidad de multa
s y de la participacin en la audiencia
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asesor jurdico, parte o testigo que repor lo que respecta al alcance de sus fus
ibles a obedecer una orden directa del presidente. En la medida de oficial. En e
l caso de negativa reiterada, presentado por el presidente del tribunal, el pres
idente puede caso grant examen de cuestiones que estn fuera del gobierno a la par
te contraria. alcance de examen directo ser (e) Si una parte no para enjuiciar o
de realizar en la forma de ex- defender una accin en virtud de la presente parte
de animadora y podr proceder de un servicio de aviso de audiencia, el pre- las pr
eguntas slo si el testigo es un hos- oficial siding puede desestimar la accin o En
mosaico testigo, una parte adversa, o un ingenio- puede emitir una decisin inici
al imponente ness identificados con la parte adversaria. las penas y las evaluac
iones. (F) a peticin de cualquiera de las partes, de la (f) El/la presidente podr
negarse presidente puede ordenar los testigos a fin de considerar cualquier movi
miento, peticin, re- excluidas, por lo que no pueden escuchar la respuesta, breve
, o cualquier otro documento que es testimonio de los otros testigos. Esto no pr
esent en el momento oportuno o en comno se autoriza exclusin de: observancia de
las reglas de esta parte. (1) la parte que se refiere a un particular; (g) Las s
anciones impuestas en virtud del presente- puede ser el tema de una (2) En el ca
so de una parte que no sea locutory apelacin en 17,18 (b), una persona, un funcion
ario o empleado de siempre que no se quedar la parte designada para ser la parte&
#146;s
o retrasar el procedimiento. nico representante a los efectos de la vista; o 17,3
7 testigos. (3) Una persona cuya presencia es (a) Excepto en el caso previsto en
el prrafo se muestra por una parte esencial para la (b) de esta seccin, los testi
monios que se dieron en la presentacin de su caso, incluyendo una audiencia ser pr
oporcionada oralmente por ingenio- persona empleada por una parte con- ando bajo
juramento o afirmacin. gru en abogado de la (b) testimonio directo ser admitir- p
arte.
ted en la forma de una declaracin escrita (g) Si un testigo testimonio es p

resentado bajo pena de perjurio. presentado por escrito antes de examen de la de
claracin por escrito debe ser, el interrogatorio de parte de todos los dems partid
os junto con necesidad de no citar a los testigos o pagar la ltima direccin conoci
da de El testimonio de su viaje a la audiencia. La previa las declaraciones por
escrito del ingenio de los patrocinadores parte es responsable de pro- cios prop
uestos a fin de prestar testimonio en la audiencia el testigo a sus propias expe
nsas, ing se intercambian como siempre y en caso contrario, el 17,25 (a). impresi
onante de las testimonio testimonio.
(C) El funcionario que preside- sonal control razonable sobre el hombre- 17,39 P
ruebas.
ner y orden de interrogatorio de testigos (a) El funcionario que preside- y de l
a presentacin de pruebas para: mina la admisibilidad de las pruebas. (1) hacer el
examen y a la presentacin (b) Salvo lo previsto en la presente parte, consulta e
ficaz para la comprobacin el funcionario a cargo no podr ser obligado de la verdad
; por la Las reglas federales de evidencia. (2) Evitar
consumo indebido del tiempo; y sin embargo, el presidente podr
(3) Proteger a los testigos de acoso aplicar el Reglamento Federal
en materia de pruebas indebida o de vergenza, cuando proceda, por eje
mplo, excluir a merca(d) El funcionario que preside permiso responsable pruebas.
las partes para llevar a cabo ese tipo de ex- (c) El presidente de mesa deber exc
luir emplaza como pueden ser necesarias para lograr una plena evidencia de que n
o es relevante o mate divulgacin de los hechos. rial.
(E) en la discrecin del presidente (d) pruebas pertinentes pueden ser ex- oficial
, un testigo puede ser cruz de examen- si su valor probatorio es independien- in
ed sobre las cuestiones pertinentes sin re- dentes contrarrestado por el peligro
de las naciones unidas- gard con el mbito de aplicacin de su justa perjuicio, con
fusin de las cuestiones, el examen. En la medida en que lo permita o por razones
de la existencia de una dilacin indebida o por el funcionario que preside, un tes
tigo puede huelga presentacin acumulativa de ser interrogado sobre las cuestiones
pertinentes.
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(e) pruebas pertinentes pueden ser ex- un precio razonable) a quien a menos que
oth- si es privilegiado en Federal orden tambin presionado por el presidente, la l
ey, que sern a peticin de cualquiera de las partes (f) evidencia de suministro o d
e lo contrario, al fin que es necesario pro- o la promesa de proporcionar o acep
tar o proteger los secretos comerciales o informacin confidencial com- prometiend
o ofrecer o aceptar, una institu- ciales informacin, tal como se define en su con
sideracin en la solucin o en- 20,61 de este captulo, la informacin la tentacin de reso
lver una pluma dinero civil- cuya divulgacin pueda Crito constituyen una evaluacin
que se impugn claramente injustificada invasin de a validez o cantidad, no es adratorias privacidad, u otro tipo de informacin missible para demostrar responsab
ilidad por o inva- que sera ocultado dis de invalidez de la multa o su cierre en
virtud de la parte 20
. Prueba de conducta o estado- en las negociaciones posteriores escritos 17,43.
tampoco es admisible. Esta regla cualquiera de las partes podr presentar una post
eriores no requieren la exclusin de cualquier escrito. El presidente fijar las pru
ebas de lo contrario simplemente tiempo reconocible para la presentacin de las no
tas (que ser cuando se presenta en el curso de ser presentada simultneamente), que
sern las negociaciones para llegar a un acuerdo. Esta regla tambin no exceder de 6
0 das a partir de la fecha en que la exclusin no es necesario cuando las partes re
cibieron la transcripcin de la prueba se ofrece a otro propsito, audiencia o, si p

rocede, el estipulado como demostrando sesgo o prejuicio de un registro. Esos es
critos pueden ser acom- testigo o de oposicin a la afirmacin acompaada de propuesta
s de conclusiones de hecho y dilaciones indebidas.
(G) El presidente podr en sus conclusiones de derecho. El presidente oficial de d
iscrecionalidad que le permitir a las partes cer puede autorizar a las partes a p
resentar representar testigos de refutacin y evi- sponsive escritos. Breve no p
uede exceder de 30
. pginas (exclusivo de propuestas de conclusiones
(h) Todos los documentos y otras pruebas y conclusiones) a menos que el presiden
te ofreci o que se adopten para el registro oficial se ha encontrado previamente
que el examen de todas las partes, de las naciones unidas cuestiones en el proce
dimiento son tan com- menos de lo contrario ordenado por el presidente, o el exp
ediente administrativo es tan
oficial de conformidad con 17,28 . voluminoso, como para justificar ms breves, en
cuyo caso el presidente podr 17,41 el expediente administrativo. establezca un tie
mpo lmite de pginas. Propuesta juzgar de hechos y conclusiones de derecho (a) La
audicin ser grabada y no podr exceder de 30 pginas a menos que el transcrito. Los t
estigos, participantes, presidente ya ha concluido y los abogados tienen 30 das d
esde el momento en que las cuestiones en el procedimiento son por lo tanto, el e
xpediente se encuentra disponible a los ms complejos, o el expediente administrat
ivo proponer correcciones en la transcripcin de es tan voluminoso, como para just
ificar ms testimonios orales. Las correcciones- propuso y conclusiones, presentad
o slo para los errores de transcripcin, que caso de que el funcionario que presida
el presidente se estableci rpidamente una pgina ms larga lmite. fin justifica las co
rrecciones. Las transcripciones se pueden obtener tras la audiencia 17,45 decisin
inicial. de Dockets Management Branch a un costo que no exceda el costo real (a)
El presidente ser cuestin de la duplicacin de actividades. una decisin inicial basa
do slo en la (b) la transcripcin de testimonios, ex- expediente administrativo. La
decisin hibits, y otros medios de prueba admitidos en deber contener las conclusi
ones de hecho, conclusiones de la audiencia y todos los documentos y solicitudes
de derecho, y la cantidad de cualquier presentada en el proceso constituyen en
lo relativo a las penas y las cuotas impuestas.
expediente administrativo a la decisin (b) la determinacin de los hechos se inclui
rn por el funcionario que presida la entidad y un diagnstico de cada uno de los si
guientes designado por el Comisionado de asuntos:
los alimentos y las drogas para decidir la apelacin, (1) Si las alegaciones de la
actualidad, el DAB. La denuncia es cierta, y, en caso afirmativo, si (c) El exp
ediente administrativo puede ser demandados las acciones identificadas en
la inspeccin y copiar (tras el pago de la reclamacin haya violado la ley;
191
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 Apr 09, 2003 PO Jkt 200063 00191 00000 Frm Sfm
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(2) Si las defensas afirmativas (2) El Comisionado o la entidad son meritorios,
y designado por el Comisionado de (3) Si el demandado es responsable de conocer
de los recursos interpuestos, dentro de su dis- pido o evaluaciones, las conocid
as, ampliar el perodo inicial de 30 das cantidad de cualquiera de estas sanciones
o evaluar- durante un perodo de tiempo adicional si los gobiernos, teniendo en cu
enta cualquier circunstancia atenuante o Centro o de cualquier demandado- factor
es agravantes que l o ella considera bsqueda de una extensin en el ini- en el caso
inicial. plazo de 30 das y demuestra que la buena (c) La Presidente ser causa.
la decisin inicial o la decisin (c) una notificacin de apelacin se acom- concesin res
umen decisin sobre todos acompaados por una comunicacin por escrito de no mayores l
azos dentro de un plazo de 90 das despus de la hora de duracin a las permitidas par
a la presentacin de escritos posteriores y posteriores. El aviso debe responder (

si se permite) ex- identificar las excepciones especficas a la ini arbitraje. S
i el presidente considera esenciales la decisin, deben dar soporte a cada habi- q
ue l o ella no pueden hacer frente a los 90 das con las citas de los registros, pl
azos, lo comunicar a la debe explicar el fundamento de cada ex- comisionado de Al
imentos y el consumo de drogas o de
cualquier otro tipo de entidad, designados por el com- (d) Los partidos de la op
osicin pueden presentar un comisionado para decidir el recurso de la breve de no
ms extenso de lo que al- motivo(s) por lo tanto, la Comisin y, para los posteriore
s en breve- pecia refugia u otra entidad puede entonces establecer una transicin
a las excepciones dentro de los 30 das de plazo nuevo. recepcin de la notificacin d
e apelacin y ac- (d) a menos que la decisin inicial o de la empresa sea breve, A m
enos que ese tiempo pe- resumen decisin decisin de concesin de la riod es extendida
por el Comisario el presidente es oportuna ap- o la entidad designada por el Co
m- liminar, la decisin inicial o las decisio- the greatest story ever told a ente
nder en los recursos de apelacin interpuestos a peticin de sion concesin resumen de
cisin ser la parte contraria por una buena causa constituyen la decisin final de la
FDA se muestra en la figura. Cualquier breve en oposicin a los ex- y ser definiti
va y vinculante para las- ta debe ser presentada con las listas las partes 30 das
despus de que sea expedido por la Subdireccin de gestin y la DAB (ad- presidente.
viste ms arriba).
(E) El apelante puede presentar una respuesta 17,47 apelacin. breve no ms de 10 pgi
nas de extensin (a) el Centro o cualquier responder dentro de los 10 das de ser se
rvido con ap- puede apelar una decisin inicial, en la breve pellee.
incluido la decisin de no retirar un (f) No hay derecho a comparecer al fallo dic
tado en rebelda, o por una decisin de conceder aliado antes de que el Comisario de
Alimentos ing resumen decisin de la Comisin y el consumo de drogas o cualquier ot
ro tipo de entidad decidir el comisionado de Alimentos y Medicamentos u otras en
ti- apelacin (que es en la actualidad el DAB).
ty el Comisionado designa a la hora de (g) La entidad decidir la apelacin cide la
apelacin. El Comisario ha considerar slo aquellas cuestiones planteadas actualmen
te designado del Departamento antes de la presidencia, con la excepcin de que Jun
ta de Apelaciones (DAB) para decidir en apelacin el apelado podr hacer cualquier a
rgumento en virtud de la presente parte. Las partes pueden apelar a sobre la bas
e de los antecedentes en apoyo de la DAB mediante la presentacin de un anuncio de
apelacin decisin inicial o decisin por la que se concede a la DAB, rm. 637 D
, Hubert H. resumen decisin.
Humphrey Bldg., 200 Independence Ave. (h), si el recurso la entidad decidir SW.,
Washington, DC 20201, y la apelacin no considera cuestiones ade- Dockets Managem
ent Branch (HFA tualmente informado por las partes, la enti- 305), la Admi
nistracin de Alimentos y Frmacos, ty puede solicitar informacin adicional.
rm 1 23, 12420 Parklawn Drive, Rockville, no obstante, ninguno de esos esc
ritos adicionales, MD 20857, de conformidad con esta seccin se considera menos qu
e as lo soliciten
. (I) Si una parte demuestra que la (1) (b) el recurso puede interponerse satisf
accin de la entidad decidir el en cualquier momento dentro de un plazo de 30 das d
espus de la apelacin (en la actualidad la DAB) que estu- presidente emite una deci
sin inicial- no present pruebas de la decisin de concesin- sin o resumen de audiencia
es relevante y material y decisin. que existen motivos razonables para
192
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Administracin de Drogas y Alimentos, HHS ptos. 19

El hecho de presentar tales pruebas en 17,51 revisin judicial.
la audiencia, la entidad decidir la ap- (a) La decisin final de la Comisin peel po
dr remitir el asunto al comisionado de Alimentos y Medicamentos u otras enti- pre

sidente de examen de ty decidir el recurso (en la actualidad, las pruebas comple
mentarias. DAB) constituye acto final de la agencia (j) El Comisionado de alimen
tos y de la que el demandado puede pedir medicamentos u otro tipo de entidad dec
idir la ap- para solicitar la revisin judicial en virtud de los estatutos peal (e
n la actualidad el DAB) emitir una que regulan la materia. Al-decisin sobre el rec
urso de apelacin dentro de un plazo de 60 das, aunque la presentacin de una peticin
de judi- si fuera posible, la fecha de vencimiento para el examen- no se mantien
e una decisin misin del apelados breve. En el marco de esta parte, el demand
ado puede presentar decisin, la entidad decidir el recurso, la peticin de suspensin
de la decisin podr negarse a revisar el caso, afirmar en virtud de la seccin 10.35
de este captulo.
la decisin inicial o la decisin de becas (b) El abogado jefe de la FDA ha ing resu
men decisin (con o sin sido designado por el Secretario de la opinin), o invertir
la decisin inicial de Salud y Servicios Humanos de la ofi cina- resumen o decisin
de concesin- cer en los cuales las copias de las peticiones de ju- madamente, o a
umentar, reducir, marcha atrs o examen dicial en ser servido. Esta ofi- prisin pre
ventiva cualquier multa- cer es responsable de presentar los antecedentes extrado
s por el presidente, en el que se funda la decisin definitiva.
decisin inicial. Si la entidad decidir el expediente del procedimiento es certifi
carse peticiones por parte de la entidad decidir la apelacin, el recurso disminuy
e a la revisin del caso (en la actualidad, el DAB). la decisin inicial o la decisin
(c) el agotamiento de los recursos de apelacin a la decisin de concesin resumen de
ber que- mador decidir el recurso de apelacin (en la actualidad, los institutos la
decisin final de la FDA y DAB) es un requisito previo para jurisdiccional ser def
initiva y vinculante para las partes, es decir, revisin judicial. lazos 30 das des
pus de la declinacin de la entidad decidir la apelacin.
(K) La norma de examen en un dis- 17,54 depsito en el Tesoro de los Estados Unidos
.
discreto cuestin de hecho es si el ini- todas las sumas asignadas en virtud de de
cisin inicial es apoyado por independien- esta parte ser entregado a la Di- prueba
s en todo el disco. El rector de la Divisin de Gestin Financiera nivel de revisin s
obre una cuestin controvertida (HFA 100), Food and Drug Ad- de la ley es si
la decisin inicial es perecer, rm. 11 61, 5600 Los pescadores errnea. Lane,
Rockville, MD 20857 y ser depositado como ingresos diversos en 17,48 error inocuo
. el Tesoro de los Estados Unidos.
No hay error en la admisin o exclusin de pruebas, y ningn error o defecto en cualqu
ier decisin u orden, o en cualquier accin u omisin por la oficial o por cualquiera
de las partes es
parte 19-NORMAS DE CONDUCTA Y LOS CONFLICTOS DE LA EST
motivos para desalojar, modificar o Subparte A-Disposiciones Generales lo contra
rio de lo contrario alterar un ap- s apropiado. sentencia u orden, o ley, a meno
s que alcance 19,1. La negativa a adoptar las medidas aparece con el 19.5 refere
ncia a normas del Departamento. el presidente o los obje- 19,6 Cdigo de tica para
la administracin pblica.
comisionado de Alimentos y Medicamentos u otras enti- 19,10 Administracin de Drog
as y Alimentosty decidir el recurso de apelacin (en la actualidad la raccin de Inters Junta de Ex
amen.
DAB) que es incompatible con anfe- justicia. El presidente de mesa y Subparte Binformes de violaciones la entidad decidir el recurso de cada 19,21 deber de den
unciar las violaciones, la
etapa del procedimiento tendr en cuenta cualquier error o defecto en el procedimi
ento de descalificacin Subparte C Condiciones que no afectan sustancialmente 19,4
5 inhabilitacin temporal de los antiguos derechos de las partes. los empleados.
193
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19,55 descalificacin permanente del ex vor o de los beneficios en circunstancias
en las que los empleados podra ser interpretado por personas razonables como
autoridad: 21 U. S. C. 371. influyen en el desempeo de sus funciones gubernamenta
les.
FUENTE: 42 FR 15615, 22 Mar 1977, a menos que 6. Privado no las promesas de ningn
tipo. vinculante para las funciones de oficina, ya que un empleado del Gobierno
no tiene palabra privado
Subparte A de disposiciones generales que pueden ser vinculantes en derecho pblic
o.
7. Participar en ningn tipo de negocio con el Gobierno
19.1 Alcance., ya sea directa o indirectamente, lo cual es incompatible con la c
onciencia de realizar esta parte rige las normas de ance de sus obligaciones de
los gobiernos, para, y establece nor- 8. Nunca utilice cualquier informacin proce
dente de nes para evitar los conflictos de inters que en forma confidencial por e
l rendimiento de todos los alimentos Administracin de Drogas y obligaciones de lo
s gobiernos como un medio para lograr empleados. beneficio privado.
9. Exponer la corrupcin siempre que sea descubierto.
10. Mantener estos principios, siempre conscientes 19.5 Referencia a Departamento
reglamen-. que el servicio pblico es la confianza del pblico.
(A) Las disposiciones de 45 CFR parte 73, el establecimiento de normas de conduc
ta de 19,10 Administracin de Drogas y Alimentos todos los empleados de un departam
ento, estn totalmente Conflicto de inters Junta de Examen.
aplicables a todos los alimentos y Administracin de Medicamentos- (a) El Comision
ado establecer dona los empleados, con la salvedad de que dicha un permanente con
flicto de cinco miembros de los reglamentos sern aplicables a spe- inters Junta de
Revisin, que se re- los empleados del gobierno, es decir, con- ver y hacer recom
endaciones a consultores de la Administracin de Drogas y Alimentos de la Comisari
a en todos o especfico, slo en la medida en cuestiones de poltica relativas a los c
onflictos de subparte L de 45 CFR parte 73. inters derivados de los alimentos y (
b) Las disposiciones de 45 CFR parte 73 una droga Administracin de los estndares d
el servicio suplemento protegidos por: (1) El Asociado- de conducta y slo se apli
can a los alimentos y comisionado para la gestin y el funcionamiento de los emple
ados de la Administracin de Drogas excepto las operaciones o (2) cualquier person
a que es el objeto especial los empleados del gobierno. determine de manera desf
avorable por la computacin Comisionado para la Gestin 19.6 Cdigo de tica para la admi
nistracin pblica. y Operaciones sobre cualquier cuestin que surja
el siguiente cdigo de tica, aprobado en el marco del conflicto de intereses legale
s, expor el Congreso el 11 de julio de 1958, la cept la determinacin de una apa
rente aplican a todos los alimentos y los medicamentos de administracin violacin d
e la ley. El Director de la Divisin
de los trabajadores, de la tica y la integridad programtica, la Oficina de Adminis
tracin y Operaciones, CDIGO DE TICA PARA EL GOBIERNO como secretario ejecutivo de l
a Re- vista de servicio.
(B) ser la responsabilidad de
cualquier persona al servicio del Gobierno: cada Administracin de Alimentos y Dro
gas
1. Anteponer la lealtad a los principios morales ms elevados- empleado con quien
especficas o
y lealtad al pas por encima de las cuestiones de poltica relativas a los conflicto
s de
sus hijos, el partido o departamento del Gobierno. bajen o que de lo contrario d
eseo- 2. Defender la Constitucin, las leyes, y es que esos asunto resuelto, a los
reglamentos de los Estados Unidos y de todos los gobiernos en l y nunca ser part
e de la Asociacin de
su evasin. Comisionado para la Gestin y Op3. Un da completo de trabajo paraun da completopa s para la resolucin, c
on la excepcin de que repagar; lo que para el desempeo de sus funciones de portar aparentes violaciones d
e la ley
su esfuerzo serio y mejor pensamiento. se rige por 19,21 .
4. Buscar para encontrar y emplear en forma ms eficiente (c) Todos poltica general
relativa al con- y econmico de los medios para las tareas- titucin durante ese co
nflicto de inters se establecer en lti.
5. No discriminar injustamente por el dis- conformidad con los documentos de ori
entacin para la
dispensacin apropiados de favores especiales o privilegios a cualquier seccin de l
as provisiones de 10,90 (b) de este captulo
, ya sea a cambio de una remuneracin o no; y, siempre que fuera posible se incornunca aceptar, para l o para su familia, fa- rase en las regulaciones en esta Sub
parte.
194
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(d) Todas las decisiones relativas a puertos especficos se mantendrn en estrictalas personas se colocan en un pblico bastante confiable en los archivos de la Ofi
cina de archivo creado para este fin por los asuntos exteriores, estarn exentas d
e Libertad de Informacin Personal, por ejemplo, una declaracin pblica, y podr ser re
visada determinacin de que un consultor puede slo por los alimentos y los medicame
ntos autorizados de servir en un comit consultivo con los empleados que se recenlimitaciones especficas o a dis- sarias para hacerlo en el ejercicio de cierre d
e stock Las explotaciones, con la salvedad de que sus funciones.
esta determinacin ser escrito en [42 FR 15615, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada
en 46 de modo que no identifica a los indi- FR 8456, 27 ENE 1981, 50 FR 52278,
23 dic, viduo en las siguientes situaciones: 1985; 60 FR 47478, 13 sept, 1995] (
1) la determinacin de que un empleado debe deshacerse de prohibido en financieros
- sario o a abstenerse de actividades incompatibles fuera de acuerdo con la
Subparte C-Descalificacin Condiciones
departamento u organismo- trol.
(2) la determinacin de que una propuesta
19,45 inhabilitacin temporal de los ex empleados.
consultor no es apto para el empleo, dentro de 1 ao despus de la terminacin de
la agencia de empleo con la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos
(3) la determinacin de que dis- Administracin pblica, ningn ex los alimentos y el ci
erre de toda la informacin de los empleados Administracin de Drogas, entre los que
se incluye constituir una injustificada invasin de por un empleado especial de
l gobierno, sonal privacidad en violacin de 20,63 de debern presentarse personalmen
te antes de que la comida
este captulo. Administracin de Drogas y alimentos o de otro tipo- organismo o trib
unal como agente o fisca- la
[42 FR 15615, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 ney por cualquier otra persona que n
o sea el
FR 8456, 27 ENE 1981, 50 FR 52278, 23 Dic, Estados Unidos, en relacin con cualqui
er 1985; 55 FR 1404, 16 ene, 1990, 65 FR 56479, procedimiento o asunto en el que
el 19 Sept, 2000] Estados Unidos es una de las partes o tiene un inters directo
y sustancial y que fue Subparte B-informes de violaciones bajo su responsabilida
d oficial en cualquier momento dentro del plazo de un ao anterior- creta 19,21 deb
er de denunciar las violaciones de una nacin de esa responsabilidad. El trmino (a)
La Oficina de Asuntos Internos, de la responsabilidad oficial significa que el
directo de la fice el Comisario, es responsable operativo o autoridad administra
tiva, para obtener informacin de los hechos para determinar si intermedio o final
, y a la ie, la Administracin de Drogas y Alimentos de ejercer solos o con otros,

cualquier asunto relacionado con las acusaciones de y, o bien personalmente o a
travs subor- mala conducta, deshonestidad, el conflicto de las, para aprobar, de
saprobar o inters, o de otro tipo de violaciones directas del gobierno federal ta
mbin presionado.
estatutos de personal de la agencia.
(B) Cualquier Administracin de Drogas y Alimentos- ha hecho que los empleados- 19,
55 descalificacin permanente de los ex empleados.
informacin que muestra o que de lo contrario, ningn ex Alimentos y Medicamentos Ad
minis- convencido de que cualquiera de los actuales o ex empleado tereses alimen
tos, incluyendo una especial y Administracin de Drogas ha empleado empleado del g
obierno, se viol a sabiendas o viole alguna disposicin de actuar como agente o abo
gado para cualquiera esta subparte o de 45 CFR parte 73 o 73a de los Estados Uni
dos en relacin con o de cualquier estatuto figuran en el anexo A con judiciales o
de cualquier otro tipo de procedimiento, a 45 CFR parte 73 debe informar de ell
o en aplicacin, una solicitud de decisin o formacin directamente a la Oficina de ot
ra determinacin, contrato, Reclamacin, deben prestarle atencin. Tales informes cont
roversia, denuncia, acusacin, o por escrito o, con la ayuda de otro asunto en par
ticular con una orientacin de la Oficina de Asuntos Internos, los partidos o part
es en que el ser por escrito, y se efectuar Estados Unidos es una de las partes o
ha investigado directamente. y el inters sustancial y en la que (c) cualquier in
forme de conformidad con lo dispuesto en el prrafo que particip personalmente y in
dependien- (b) de esta seccin y cualquier registro re- dentes a travs de la decisin
, aprobacin, dis- torio en una investigacin de estas re- aprobacin, recomendacin, po
r lo que
195
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Pt. 20 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin)

de asesoramiento, investigacin, o de lo contrario 20,61 secretos comerciales y de
uso comercial o ficomo una Administracin de Alimentos y Drogas informacin nanciera que es privilegia
do
empleado. o confidencial.
20,62 Inter- o intra-agencia memorandos o cartas. PARTE 20 -INFORMACIN PBLICA 20,6
3 Personal, mdico, y archivos similares, la informacin a revelar sobre lo que cons
tituye una clara
Subparte A-testimonio oficial e injustificada invasin de la priInformacin despus est vacy.
20,64 Los registros o la informacin compilada para Seg. efectos de la aplicacin de
la ley.
20.1 Testimonio por la Food and Drug Admi- nistracin empleados. Subparte E de las
limitaciones de las exenciones 20.2 Produccin de registros de Administracin de Al
imentos y Medicamentos empleados. 20,80 Aplicabilidad de las limitaciones de inm
unida- 20,3 certificacin y autenticacin de nes.
Administracin de Alimentos y Medicamentos. 20,81 Los datos y de la informacin prev
iamente- cerrado al pblico. Subparte B-Poltica General 20,82 divulgacin discreciona
l por el comisionado. 20,20 Poltica de divulgacin de Alimentos y Drogas Divulgacin
20,83 sea requerido por orden de un tribunal. Registros de administracin. 20,84 D
ivulgacin a consultores, asesoramiento 20,21 acceso uniforme a los registros. Los
comits, gobierno estatal y local 20,22 divulgacin parcial de registros. los funci
onarios encargados en virtud de 21 20,23 Solicitud de registros existentes. U. S
. C. 372 (a), y otros- 20,24 Preparacin de nuevos registros.
20,25 Aplicacin retroactiva de normas. los empleados.
20,26 ndices de determinados registros. 20,85 Divulgacin a otros gobierno Federal
20,27 Presentacin de los registros marcados como- departamentos y organismos.

confidencial. 20,86 Presentacin de 20,28 administrativa o judicial Administracin d
e Drogas y Alimentos- procedimiento.
de confidencialidad. 20,87 Presentacin al Congreso.
20.29 Prohibicin de retirada de los registros 20,88 Comunicaciones con funcionari
os locales y estatales de Administracin de Drogas y Alimentos,
los archivos oficiales del gobierno. 20,89 Comunicaciones con extranjeros- 20,30
Administracin de Drogas y Alimentos libres de los funcionarios.
dom de Informacin Personal. 20,90 Divulgacin a los contratistas.
20,31 Programa de Conservacin de las solicitudes de 20,91 Uso de datos o informac
in para administracin Administracin de Drogas y Alimentos registros administrativos
o judiciales, medidas de ejecucin.
20,32 Presentacin de la Food and Drug Admi- nistracin nombres de empleado. Subpart
e F-Disponibilidad de categoras especficas de Registros Subparte C-los procedimien
tos y los honorarios
20,100 Aplicabilidad; referencia cruzada con 20,40 Presentacin de una solicitud d
e registros. otras normas.
20,41 Las limitaciones de tiempo. 20,101 Registros administrativos de ejecucin. 2
0,42 Comisiones que se cobran. Corte 20,102 registros judiciales. 20,43 Exencin o
reduccin de tasas. 20,103 Correspondencia. 20,44 Presubmission examen de la soli
citud de 20,104 Resmenes de discusiones orales. confidencialidad de 20,105 Prueba
s presentadas voluntariamente y la investigacin realizada por o los datos o infor
macin, con fondos proporcionados por la comida y las situaciones en las que 20,45
confidencialidad es administracin del frmaco. incierto. 20,106 Los estudios e inf
ormes elaborados por o 20,46 revisin judicial de divulgacin propuesta. con los fon
dos proporcionados por la comida y 20,47 Denegacin de una solicitud de registros.
Administracin del frmaco. 20,48 Inespecficos y excesivamente complicado- 20,107 Ad
ministracin de Drogas y Alimentos manu- als. 20,49 Remisin a fuente principal de l
os registros.
20,50 Disponibilidad de registros a Nivel Nacional 20,108 Acuerdos entre la comi
da y
servicio de informacin tcnica. Administracin de Medicamentos y otros parten de
20,51 Uso de contratista privado para la operacin de copia. gobiernos, organismos
y organizaciones.
20,52 Solicitud de revisin sin copiar. 20,109 Datos e informacin obtenida por inde
xacin 20,53 secretos comerciales y contrato confidencial.
informacin comercial o financiera. 20,110 Los datos y la informacin sobre Administ
racin de Alimentos y Medicamentos empleados.
Subparte D Exenciones de 20,111 datos e informacin presentados registro de la F
ood and Drug Admi- 20,60 aplicacin de exenciones. tereses.
196
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20,112 voluntarios de informes sobre experiencias de las drogas, el fiscal gener
al, o
por los mdicos y los hospitales. los miembros de la judicatura de cualquier Estad
o, 20,113 voluntarios producto informes de defectos. Territorio o subdivisin polti
ca 20,114 datos y la informacin presentada de conformidad con su garanta de calida
d cooperativa, actuando en su calidad de funcionario pblico,
acuerdos. no tiene que ser verificado por juramento. Si es de
20,115 cdigos de producto para la fabricacin o fijado por el Comisionado, o cualqu
ier
ventas fechas. otro funcionario o empleado de los Alimentos
20,116 listado de medicamentos y dispositivos informacin. Administracin de Drogas
y quien
20,117 nuevas drogas informacin. podr designar a actuar en su nombre para 20,118 a
ctas comit consultivo, con el propsito, que ese testimonio, 20,119 listas de nombr
es y direcciones. de inters pblico y de
autoridad: 5 U. S. C. 552; 18 U. S. C. 1905; 19 promover los objetivos de la ley
y la
U. S. C. 2531 2582; 21 U. S. C. 321 393, 1401 1403; agencia,
la solicitud podr ser concedida. 42 U. S. C. 241, 242, 242a, 242l, 242n, 243, 26
2, 263, en caso de que la solicitud de subvencin es testimonio- 263b 263n,
264, 265, 300 u 300 u5, 300aa1. ed, uno o ms de los empleados d
e la
fuente del alimento: 42 FR 15616, 22 Mar 1977, Administracin de Drogas y a menos
que se pueden desde
lo contrario. designados por aparecer, en respuesta a un subgrupo de poena, y te
stificar con respecto a ellas. Subparte A de testimonios e informacin oficial
20.1 Testimonio de Administracin de Alimentos y Medicamentos empleados.
20.2 Produccin de discos por la Food and Drug Administration empleados.
(A) Toda solicitud de levantamiento de las actas de la (a) Ningn funcionario o em
pleado de la Administracin de Alimentos y Frmacos, estn adoptando realmen- Administ
racin de Alimentos y Drogas o de er por carta o por un subpoena subpena cualquier
otra oficina o establecimiento en tecum o por cualquier otro documento escrito,
ser el Departamento de Salud y Humanos manejan con arreglo a los procedimientos
de los servicios, salvo que as lo autorice el tivo en la subparte B de esta parte
, y a la Comisaria de Alimentos y Medicamentos- debern cumplir con las normas que
rigen blecido en esta seccin o en la dis- divulgacin pblica establecido en el enca
rgado de sus deberes oficiales en virtud de la parte C, D, E y F de esta parte,
y en las leyes administradas Por la comida y los dems reglamentos de la referenci
a cruzada de Administracin de la droga, dar a cualquier 20,100 (c).
testimonio ante cualquier tribunal per- (b) Cada vez que haya un subpoena a cual
quier funcin de la comida y tecum, en forma apropiada, Administracin de Drogas ha
sido o con respecto a legalmente notificada a un funcionario o em- toda la infor
macin adquirida en la dis- jador de la Food and Drug Adminis- encargado de funcio
nes de su cargo. tereses al mando de la produccin de (b) Cada vez que una citacin,
en condi- cualquier registro, el funcionario o empleado apropiado ha sido legal
mente notificadas aparecen en respuesta a la misma, re- sobre un oficial o emple
ado de la spectfully disminucin para producir la Administracin de Drogas y Aliment
os com- registro sobre el terreno que Que se prohban reclaman un aumento de la da
ningn testimonio, dido por esta seccin, y que el funcionario o empleado, a menos
que la produccin del registro(s) si no lo autorizado por la Comisin ser gestionado
por los procedimientos es comisionado, aparecen en respuesta a la misma y compro
misos asumidos en la presente parte.
respetuosamente declin a declarar sobre la base de que est prohibido por esta secc
in.
(C) una persona que desea testimonio
20.3 certificacin y autenticacin de Administracin de Drogas y Alimentos registros.
de cualquier empleado puede formular por escrito (a) a solicitud de los interesa
dos, la solicitud de alimentos y medicamentos por lo tanto, verificar por medio
de un juramento, di- Administracin certificar la apari- ba a la Comisaria de ticit
y de copias de registros que se resu inters en el asunto tratado avisen que se
divulgue en virtud del presente que se ha de revelar y designar el uso de parte
o autenticar copias de ese testimonio de que se pondr en los registros previament
e divulgados.
el caso de cumplimiento de tales re- (b) una solicitud de copias certificadas de
quest: Siempre que la solicitud por escrito o registros para la autenticacin de
los registros correspondientes de La salud, la alimentacin, o se enviarn por escri
to a la Libertad
197

de la Informacin Personal (HFI 35), Alimentos y cerrado slo a las personas d
e la pro- Administracin de la droga, Habitacin 12A16, proteccin de los cuales
estas exenciones 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. existe.
(B) La divulgacin limitada de registros [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en
46 FR 8456, 27 ene 1981] permitido en 7,87 (c) de este captulo de la seccin 305 act
a de la vista, en el 20,80 (b) en relacin con determinadas limitaciones de ex- Sub
parte B-Poltica General emptions, en 20,103 (b) de ciertas regiones de la correspo
ndencia, y en 20,104 (b) para cer- 20,20 Poltica relativa a la divulgacin de la Food
and Drug Administration registros. tain resmenes de discusiones orales, estar suj
eto a las normas especiales (a) La Administracin de Drogas y Alimentos- que en la
misma figuran.- aprovechar al mximo posible dis- (c) Revelacin de un registro de
cierre de los registros para el pblico, con- sin, tal como se define en 21.3 (a) de
este incoherente con los derechos de los individuos a El captulo, que se recuper
a de la indi- privacidad, los derechos de propiedad de las personas individuales
s nombre o identificacin personal- en secretos comerciales e informacin conf
idencial com- fier y est contenido en una Ley de Privacidad paracin o la informacin
financiera, y Sistema de Registro, tal como se define en 21.3 (c) de la necesida
d de que el organismo para promover este captulo, estarn sujetos a la franca poltic
a interna las deliberaciones y requisitos especiales de la seccin A de la parte 2
1 del presente para continuar su actividad reguladora captulo. Divulgacin de tal r
egistro a sin interrupcin. la persona que es objeto de la (b) Excepto en los caso
s especficamente exentos registro no invocar la regla establecida, con arreglo a
las disposiciones del presente artculo, publicado en esta seccin que dichos regist
ros todos Administracin de Drogas y Alimentos sern puestos a disposicin de la difus
in los registros se pondrn a disposicin de todos los miembros del pblico. la divulga
cin de la informacin.
(C) Salvo lo dispuesto en el prrafo [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 54
(d) de esta seccin, todas no exentos FR 9037, 3 mar, 1989]
los registros se pondr a disposicin del pblico para solicitar informacin respecto a 2
0,22 divulgacin parcial de los registros, y
menos si ningn tipo de justificacin o necesidad si un registro contiene tanto divu
lgable de esas actas han demostrado, y nondisclosable informacin, la (d) En virtu
d de la seccin 21,71 de este captulo, nondisclosable informacin se de- declaracin de
los fines a los que el leted y el resto se registro solicitado se va a poner, y
un cer- revelada a menos que los dos son tan inex- cuantificar el registro que
va a ser tan tricably entrelazados que no es Fea- podr ser solicitado cuando: ent
revistar a separarlos o para la liberacin de la (1) El registro solicitado figura
divulgable informacin comen un sistema de registro Privacidad como acto de pro
mesa o inciden en la multa en 21.3 (c) de este captulo; nondisclosable parte del e
xpediente.
(2) El solicitante es una persona distinta de la persona que es el sujeto 20,23 S
olicitud de registros existentes.
en el registro que se recupera o un (a) Cualquier solicitud por escrito a la com
ida persona que acte en su nombre; y administracin de los frmacos y de los (3) La d
ivulgacin es uno que est dis- registros rutinarios no estn preparados para dis- dis
crecionales sin tener, es decir, no es necesario en virtud de la presente contri
bucin al pblico se considerar como parte de una solicitud de registro de conformida
d con la Ley de Libertad de Informacin, 20,21 acceso uniforme a los registros. si
o no la libertad de infor- ningn registro de los Alimentos y Medicamentos Ley Ades una de las mencionadas en la re- ministracin que se revel en una Au- bsqueda, y
se regirn por el dpn forma a cualquier miembro de las disposiciones de la presen
te parte.
pblico est disponible para revelar a todos (b) los registros o documentos preparad
os por los miembros del pblico, con la salvedad de que: la Administracin de Drogas
y Alimentos para (a) Los datos y la informacin sujeta a la rutina distribucin pbli
ca, por ejemplo, pam- las exenciones establecidas en el phlets 20,61 de, los disc
ursos, y la educacin mate- los secretos comerciales confidenciales y empre- riale
s, deber presentarse de forma gratuita informacin o financiero, y en una solicitud
, siempre que la oferta 20,63 a la intimidad de la persona, se dis- dura. Las dis
posiciones de esta parte
198
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no sern aplicables a tales solicitudes ex- 20,27 Presentacin de los registros marca
dos como la cept cuando el suministro de material de ese tipo como confidencial.
se agota y es necesario marcar registros presentados a la producir copias indivi
duales de las Administracin de Drogas y Alimentos como- solicitud. confidencial,
o de cualquier otro similar (c) Todos los alimentos y las drogas de plazo, no pl
antea ninguna obligacin por parte de los alimentos trae los registros estn sujetos
a Administracin de Drogas y destruccin sistemtica de acuerdo a tales registros com
o confidenciales, para regresar ard Grabar los programas de retencin a la persona
que ha presentado 20,24 Preparacin de los nuevos registros, para examinarlos con
arreglo a los procedimientos establecidos en el 20,44 , para (a) La Ley de Libert
ad de Informacin niegan a revelar a la y a las disposiciones de la presente parte
se aplican pblico, o aconsejar a la persona a presentar slo en los registros exis
tentes que son reales invitaba cuando una solicitud de su pub- ciales se descr
ibe en una solicitud presentada lic revelacin es recibida o cuando con la Adminis
tracin de Drogas y Alimentos- son en realidad revelada de conformidad con los pro
cedimientos establecidos en la subparte C de esta parte. 20,28 Administracin de Dr
ogas y Alimentos (b) el Comisionado podr, en sus determinaciones de la confidenci
alidad. discrecin, preparar nuevos registros con el fin de responder adecuadament
e a una rela determinacin de que los datos o informacin de bsqueda de informacin c
uando se con- macin presentada a la comida y rada que es en el inters pblico, Admin
istracin de Drogas se celebrar en y promueve los objetivos de la ley confianza y n
o estar disponible para el organismo y la divulgacin ser hecha slo en la forma de un
reglamento publicado o 20,25 aplicacin retroactiva de la reglamentacin de la ref
erencia cruzada en esta parte o por un labora. determinacin por escrito de conform
idad con las disposiciones de la presente parte se aplican al procedimiento esta
blecido en el 20,44 .
todos los registros Alimentos y Medicamentos en proporcionar los archivos. 20.2
9 Prohibicin de retirada de los registros de Alimentos y Medicamentos de
20,26 ndices de determinados registros. ministracin archivos.
(A) Los ndices se mantendrn, y con la excepcin de conformidad con el procedimiento
es revisada por lo menos trimestral, de la fol- blecidas en 20,44 presubmission p
us para Administracin de Drogas y Alimentos de los registros, ninguna persona pued
e conregistros: dibujar los registros presentados a la comida
(1) rdenes finales publicados en la FED y administracin de medicacin. Todos los ali
mentos y
REGISTRO GENERAL con respecto a todos los registros de la Administracin ser denega
cin o retirada de la homologacin de un contratado por la agencia hasta que se dese
che nueva aplicacin de medicamento o un nuevo animal de rutina en virtud de exped
iente solicitud de eliminacin de drogas que los procedimientos pblicos.
se ha solicitado audiencia.
(2) Declaraciones de poltica y de interpretacin 20,30 Administracin de Alimentos y D
rogas Libertad de Informacin Personal. consulta aprobada por el organismo y que s
igue en vigor y no se public en la FED- (a) El organismo responsable de la Oficin
a
General de REGISTRO. el cumplimiento de la Libertad de Informacin (3) manuales pa
ra el personal administrativo y formacin Ley y, en consecuencia, esta parte es la

siguiente:
instrucciones al personal que afectan a una mem- Libertad de Informacin Personal
(HFI 35), Alimentos ber del pblico, y Administracin de la droga, Habitacin 12
A16, (b) una copia de cada uno de esos ndices de 5600 Fishers Lane, Rockvil
le, MD 20857. por el precio de la libertad de informacin Personal (HFI 35
), los alimentos y los medicamentos (b) Todas las solicitudes de registros de la
agencia Administracin 12A 16, 5600 deber ser enviado en Por escrito a esta
oficina.
Fishers Lane, Rockville, MD 20857. [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 [
42 FR 15616, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 46 FR 8456, 27 ene 1981] FR
8456, 27 ene, 1981]
199
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20,31 programa de conservacin de las solicitudes (b) una solicitud de Alimentos y
Drogas de Ad- Administracin de Alimentos y Medicamentos ministracin registros regi
stros razonablemente. describir los registros que se trat, en un
(a) a no ser que circunstancias inusuales dic- que pueden ser identificados y lo
- tate de lo contrario, la Food and Drug Ad. La solicitud debe incluir todas las
ministracin deber mantener y dis- centracin detalles que le ayudarn a identificar d
e los expedientes de solicitud y los registros buscar respuestas.
amueblado en el tiempo lim- (1) Si la descripcin es insuficiente para su autoriza
cin por el GSA Registro General localizar los registros solicitados, la Administr
acin de Drogas y Alimentos, para lo cual notificar Schedule 14, FPMR 101 11
4, enero la persona que hace la peticin y en- 10, 1977, de la siguiente ma
nera: computan la informacin adicional es necesario- (1) Los archivos creados por
medio de la recepcin de y ed para identificar los registros solicitados. respues
ta a la libertad de informacin re- (2) Todo el esfuerzo razonable ser bsquedas, exc
epto las denegaciones y/o recursos, por parte de la Food and Drug Adminis- podrn
ser destruidos 2 Aos a partir de la fecha de registro para ayudar en la identific
acin final respuesta. y la ubicacin de los registros. (2) Los archivos creados por
una libertad de in- (c) a partir de la recepcin de una solicitud para la formacin
solicitud que fue totalmente o en los registros, la libertad de informacin parci
almente denegado puede ser destruido 5 Personal entrar en un registro pblico. El c
urso de los aos despus de la carta de denegacin de registro se public se indicar la f
echa en la que se recibieron, la (3) Los archivos creados por una libertad de no
mbre de la persona que lo re-formacin solicitud que fue totalmente o de bsqueda, l
a naturaleza de la constancia- parcialmente denegado y negacin que se avisen, las
medidas tomadas sobre el re- apel posteriormente al Departamento de bsqueda, la f
echa de la determinacin carta de Salud y Servicios Humanos enviadas con arreglo a
lo dispuesto en 20,41 (b), y la podrn ser destruidos 4 aos despus del ltimo de fecha
(s) todos los registros son posteriormente por la FDA o terminacin despus de 3 aos
amueblado.
adjudicacin definitiva por los tribunales, lo que (d) una solicitud de una person
a, como es ms tarde. una multa en el 21.3 (a) de la presente El captulo, para un (b
) Esta destruccin se acerca l mismo ser sujeto se revisan automticamente cada vez qu
e el a:
plazos relativos a dichos registros (1) Los requisitos especiales de la parte se
an revisadas por la GSA General 21 del presente captulo (la intimidad nor- Progra
mar. las Actas), y no a las disposiciones de la presente subseccin, si el registr
o solicitado, se re- [47 FR 24277, 4 de junio de 1982] trieved por el individuo&
#146;nombre u otro identificador personal y es- 20,32 Divulgacin de Administracin d
e Drogas y Alimentos nombres de empleado. contenida en una Ley de proteccin de la
Vida Privada Registro Sys- tem, tal como se define en 21.3 (c) de este captulo, l
os nombres de los alimentos y Administracin de Medicamentos- ter. dona los emplea
dos no sern eliminados (2) El Las disposiciones de esta subparte si estas de los
registros, excepto donde el registro solicitado no se recupera esa supresin es ne
cesaria para evitar que elnombre o la revelacin personal de un informante o
peligro para identificador, si o no en el registro es la vida o la seguridad fsi
ca de los em- contenido en una Ley de proteccin de la Vida Privada Registro Sysjador extraordinario o de otros tem. circunstancias. [42 FR 15616, 22 Mar, 1977,
en su forma enmendada en 46 FR 8456, 27 ene 1981] Subparte C-los procedimientos
y los honorarios
20,41 las limitaciones de tiempo.
20,40 Presentacin de una solicitud de registros. (A) Todas las limitaciones de tie
mpo prescrito (a) Todas las solicitudes de Alimentos y Medicamentos en virtud de
la presente seccin comienzan como registros de Administracin ser presentada en el
momento en que se presente una peticin por escrito para la solicitud por correo o
entrega de los registros se registra en por la Libertad de sujetar a la Liberta
d de Informacin La informacin personal de conformidad con 20,40 (c).
Personal (HFI 35), los alimentos y los Medicamentos Adminis- una solicitud
verbal de los registros no debern entregarse, Habitacin 12A16, 5600 Los pes
cadores comenzar en cualquier momento. UN escrito Lane, Rockville, MD 20857. sol
icitud de registros enviados en otros lugares
200
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dentro de la agencia no podr comenzar cualquier limosna para apelar cualquier req
uisito de tiempo hasta que se redirige el versculo determinacin a la Secretaria a
la Libertad de Informacin Personal Secretario de Salud y del Departamento de y se
registra en all, de conformidad Salud y Servicios Humanos, de conformidad con 20,
40 (c). con las disposiciones de 45 CFR 5.34 .
(B) dentro de los 10 das hbiles (excepto [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, en su forma e
nmendada en 46 los sbados, domingos, y los FR 8456, 27 ENE 1981, 55 FR 1405, 16 e
ne, vacaciones) despus de una solicitud de registros es 1990; 59 FR 533, 5 ene, 1
994]
ha ingresado en la libertad de informacin Personal, una carta ser enviada a la 20
,42 comisiones que se cobran y
las personas de la solicitud- (a) Las categoras de solicitudes. Si los Prrafos min
era, o en la medida en (a) (1) a travs de (3) de esta seccin, que, el organismo va
a cumplir con la correspondiente a cada categora de la solicitud, la solicitud de
tipo, y, si ninguno de los registros se les niega, de los honorarios que la Adm
inistracin de Medicamentos y Alimentos- las razones que las justifiquen. dona se
suele cobrar. Cmo- (1) si todos los registros solicitados cada vez, para cada una
de estas categoras, la han ubicado a una determinacin final honorarios puede ser
limitada, renuncia, o la reduccin se ha hecho con respecto a divulgar, por las ra
zones expuestas en los prrafos (b) de todas las constancias, y (c) de esta seccin
y en el 20,43 o carta, por ello el estado. por otros motivos.
(2) si todos los registros no han sido (1) uso comercial. Si la re- ubicado o un
a determinacin final ha quest es para uso comercial, la comida no se han hecho co
n respecto a dis- y Administracin de Medicamentos, se cargar de cierre de todos lo
s registros solicitados, ya que los costos de bsqueda, revisin y du- p. ej., debid
o a que es necesario consultar a plicatura.
la persona afectada de conformidad con 20,45 , (2) instituciones educativas y cie
ntficas- la carta deber indicar en qu medida las noticias y medios de comunicacin. S
i la solicitud es que los registros que se dis- de una institucin educativa o un
cerrado con arreglo a las normas- no comercial institucin cientfica, publicado en
esta parte. dirigido principalmente para los asuntos acadmicos o sci- (3) de la s
iguiente inusual cir- tficos investigacin, o un representante de gerada, el tiempo
para enviar este los medios de comunicacin, y no se trata de una peticin carta po
dr ser prorrogado hasta por un ad- de uso comercial, la comida tradicional y 10 da
s hbiles, por escrito de Administracin de Drogas slo se cargar tice a la persona que
hace la solicitud de la duplicacin de documentos. Adems, de las razones en que se
funde esa ex- la Administracin de Alimentos y Drogas, tensin y el tiempo durante
el cual un no carga la copia los costes de la determinacin se espera que se disprimeras 100 pginas de duplicacin.
patch: (3) otras solicitudes. Si la solicitud no es (i) la necesidad de buscar y
recoger a los que se describe en el prrafo (a)(1) los registros solicitados camp
o de medi- o (a) (2) de esta seccin, a continuacin, la comida vnculos u otros estab
lecimientos que Administracin de Drogas y se cargar aparte de la Libertad de Infor
macin slo para la bsqueda y la duplicacin
de Personal. Adems, la Administracin de Drogas y Alimentos (ii) la necesidad de bu
scar, recoger, no cobrar por los 2 primeros y debidamente examinar un volumi- ho
ras de tiempo de bsqueda o para copiar los nous cantidad de separados y distintos
costos de las primeras 100 pginas de repe- registros que se exigen en un nico.
solicitud. (B) disposiciones generales. (1) La comida (iii) la necesidad de real
izar consultas, Administracin de Drogas y que pueden cobrar se llevarn a cabo con
todas las tarifas bsqueda posible incluso si los registros se encuentran velocida
d, con otro organismo de estn exentos de divulgacin o si no hay inters sustancial e
n la determinacin de los registros se ha encontrado
de la solicitud o entre dos o (2) Si, en virtud del prrafo (a)(3) de este ms los c
omponentes de la seccin de Drogas y Alimentos, no se aplicar ningn cargo por la pri
mera administracin de gran sub- 2 horas de tiempo de bsqueda, y los 2 materia inte
rs en ella. horas se dedican a una bsqueda informtica, (4) Si cualquier registro se
niega, la carta a continuacin, las 2 horas libres son los primeros 2 deber indica
r el Derecho de la persona- horas del operadorpropio funcionamiento.
201
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si el operador pasa menos de 2 horas los empleados de ms de uno de estos en la bsq
ueda, la bsqueda total honorarios los niveles, la Food and Drug Admi- debe ser re
ducida por el salario promedio por hora se har cargo la tasa apropiada para el op
eradors tiempo, multiplicado por cada uno.
2. (2) Equipo bsqueda e impresin.
(3) Si, de conformidad con el prrafo (a)(2) o (a) (3) el coste real del funcionam
iento de esta seccin, no hay cargo por computadora ms los recargos por el tiempo d
edicado las primeras 100 pginas de duplicacin, a continuacin, por el operador, en l
os porcentajes indicados en las 100 pginas son las primeras 100 pginas el prrafo (c
)(1) de esta seccin.
de fotocopias de pginas de tamao estndar, (3) Fotocopia tamao estndar pginas. o las pr
imeras 100 pginas del equipo de impresin $0.10 por pgina. Libertad de Informacin. Si
este mtodo para calcular la tasa oficiales podrn cobrar honorarios ms bajos para p
ar- reduccin no puede ser usado, entonces el particular los documentos donde: tot
al de duplicacin se reducir en (i) El documento ya ha sido la carga normal para fo
tocopiar un impreso en grandes cantidades; pgina de tamao estndar, multiplicada por
100. (II) La oficina del programa determina que: (4) se harn ningn cargo si el qu
e utilizar las existencias actuales de responder los costes de recogida sistemtic
a y el proc- esta solicitud, y cualquier otro previsto esser de la tasa es proba
ble que igual o la libertad de las solicitudes de informacin, se superar el import
e de la tasa, que no interfieren con el programa requieren- (5) Si se determina
que un re- quester; y (solo o junto con otros) es romper una sola (iii) la liber
tad de la informacin de solicitud en una serie de pedidos para recomend determin
a que la tarifa ms baja para evitar (o reducir) los honorarios adecuados para rec
uperar la parte prorrateada cargada, todas estas demandas pueden ser ag de Los c
ostes de impresin original.
gregated para efectos del clculo (4) fotocopia de documentos de tamao
las tasas. (Como las tarjetas perforadas o planes), o re(6) se cobrar un inters a producir a otros registros pendientes (tales como cintas
).
facturas inicio a partir del da 31 despus de los gastos reales de funcionamiento e
l ma- chos el da el proyecto de ley fue enviado. De chine, adems de los costes rea
les de la mate- en 45 CFR parte 30, el punto de partida- zados, ms los recargos p
or el momento de Salud y Servicios Humanos pasamos por el operador, en el reglam
ento de tasas las reclamaciones colectivas- da en el prrafo (c)(1) de esta seccin,
se utiliza en la evaluacin de inters,
los costos administrativos, y de las penas, (5) certificacin de que los registros
son verdaderas cp- y de la adopcin de medidas para alentar el ies. Este servicio
no es necesario por el pago. Ley de Libertad de Informacin. Si el (c) plan de ta
rifas. La Food and Drug Administracin de Drogas y Alimentos acuerda gastos de adm
inistracin las siguientes a proporcionar un certificado, es de $10 tarifas: tarif
a por certificacin.
(1) Manual para buscar o revisar (6) Envo de entradas por correo expreso, el cerde los registros. Cuando la bsqueda o examen se corrijan correo electrnico u otro
s mtodos especiales. Esta realizado por empleados de la categora GS1 servici
o no es necesario por la Libertad a travs de la pantalla GS8, una tarifa po
r hora en funcin de la Informacin. Si la comida y el sueldo de un GS5, paso
7, empleado; Administracin de Frmacos compromete a proporcionar cuando es realizad
a por un GS9 a travs de GS 14, este servicio, los gastos reales sern t
asa horaria en funcin del sueldo de un encargado.
GS12, paso 4, empleado; y cuando se hace (7) realizar cualquier otro servi
cio especial por un GS15 o superior, una tarifa por hora en relacin con una
solicitud a la que el basado en el sueldo de un GS15, paso 7, Administrac
in de Alimentos y Medicamentos ha empleado. En cada caso, la tarifa por hora. Los
costos reales de su funcionamiento se calcula tomando el mecanismo actual, adems
de cualquier costo real ma- tarifa por hora para la categora determinada y mater
iales utilizados, ms los recargos por el paso de tiempo, aadir 16 por ciento de la
tasa de de la Administracin de Alimentos y Frmacoss cubrir las prestaciones
, y el redondeo a los empleados, a los porcentajes indicados en el prrafo entero
ms prximo dlar. Desde el 1 de enero, en la grfica (c)(1) de esta seccin.
1993, Las tasas fueron de $12, $24 y $43 (d) procedimientos de evaluacin y col- r
espectivamente. Cuando la bsqueda implica recoleccinhonorarios (1) Acuerdo d
e pago.
202
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Administracin de Alimentos y Medicamentos gen- comprensin del pblico de las operaci
ones generalmente se asume que un solicitante es- o de las actividades del Gobie
rno, y a pagar las tarifas de los servicios (2) no es principalmente en las empr
e- asociado a la solicitud. La re- inters del solicitante. Estos quester puede es
pecificar el lmite de las dos pruebas se explican en los prrafos que se gastar. Si
parece que (b) y (c) de esta seccin.
las tasas superan el lmite, la comida (b) inters pblico. Revelacin de informacin de A
dministracin de Drogas y consultar informacin se cumple la primera prueba slo si el
solicitante para determinar si se favorece a los especficos de inters pblico de co
ntinuar con la bsqueda. que contribuir de manera significativa (2) pago anticipad
o. Si un solicitante a la comprensin pblica del Gobierno ha dejado de pagar factur

as anteriores en operaciones o actividades, independientemente de manera oportun
a, o si la comida y las drogas cualquier otro inters pblico que se puede- Administ
racins examen inicial del ther. En el anlisis de esta cuestin, la peticin indi
ca que la Administracin de Drogas y Alimentos de $250, el solicitante ser re- tene
r en cuenta los siguientes factores:
sarias para pagar las cuotas atrasadas y/o (1) Si los registros que se dis- hono
rarios estimados, o un depsito, antes de que el cierre se refieren a las operacio
nes o acla bsqueda de los registros solicitados comienza. cina del Gobierno Fed
eral; en tales casos, el solicitante no ser- (2) si la divulgacin de los registros
identificados rpidamente en el momento de la recepcin de la re- podra revelar cual
quier informacin significativa de bsqueda, y el tiempo de administracin sobre las o
peraciones del gobierno o lmites prescritos en el 20,41 se pondrn en marcha las act
ividades ya que no es pblico, slo despus de que haya un Acuerdo con el conocimiento
; el solicitante sobre el pago de los honorarios, o (3) si la revelacin se avanza
r una decisin que exencin de pago o reduccin del entendimiento del pblico en general
es la adecuada. a diferencia de un estrecho seg- (3) facturacin y pagos. Por lo g
eneral, de las personas interesadas. En virtud de la presente el solicitante est
ar obligado a pagar, la Food and Drug Admi- todos los cargos antes de la comida y
las drogas Ad- pueden considerar si el re- nistracin proporcionarn los registros.
quester est en condiciones de contribuir en su discrecin, la Food and Drug compre
nsin por parte del pblico. Por ejemplo, la Administracin podr enviar el solicitante
Administracin de Alimentos y Drogas mayo un proyecto de ley junto con o despus de
la considerar si el solicitante tiene registros. Por ejemplo, la comida y dichos
conocimientos o experiencia como pueden ser las drogas Administracin podr hacerlo
si la necesaria para comprender la informacin del solicitante- tiene una histori
a de pronto pago, y si el solicitantes en de la empresa. La Food and Drug
Admi- tendido uso de la informacin se puede tambin, a su discrecin, en cifras agreg
adas es probable para difundir la informacin puerta el pago de ciertos tiempo per
i- al pblico. No es compatible la reivindicacin de sao a fin de evitar envo de nume
rosos hacer investigacin para un libro o artculo billetes de baja frecuencia a los
solicitantes, o a no demostrar esa probabilidad, empresas o agentes de re- mien
tras que la reclamacin por un representante questers. Por ejemplo, la comida y de
los medios de comunicacin es mejor evidencia; Administracin de Frmacos podra enviar
un proyecto de ley y a un solicitante una vez al mes. (4) Si la contribucin a la
pub- deberan ser pagados de acuerdo con la lic comprensin ser un importante instru
cciones proporcionado por la persona a la que uno, es decir, el pblicos baj
o- que responde a la peticin, el Gobiernos oper[59 FR 533, 5 ene, 1994] de ser sustancialmente mayor como resultado de la divul
gacin de la informacin. 20,43 Exencin o reduccin de tasas. (C) No el solicitante de c
om- (a) estndar. La Comisin de asociados comerciales. Si la revelacin pasa el comis
ionado para las Relaciones con el pblico, o una prueba de renunciar a promover el
pblico especfico de reduccin de las tasas que, de lo contrario, se solicitasen se
describe en el prrafo (b) de este cargo cuando la divulgacin de la informacin, la F
ood and Drug Adminis- de los siguientes ensayos: para determinar si divulgar- (1
) es de inters pblico porque seguro que tambin promueve el solicitantes comes probable que contribuyan de manera significativa a intereses comerciales y, e
n caso afirmativo, si
203
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este efecto compensa el adelanto 20,44 Presubmission examen de rede Que el inte
rs del pblico. En la aplicacin de la presente bsqueda de confidencialidad de segunda
prueba, la Administracin de Medicamentos y Alimentos- ponderante presentado dato
s o informacin- tracin examinar los siguientes cin.

factores: (a) Cualquier persona que est considerando (1) si la revelacin, adems pre
sentacin de datos o informacin volun inters comercial del solicitante,- tro a la
Administracin de Drogas y Alimentos, o de una persona en cuyo nombre el registr
o podr remitir a la Directora quester est actuando. Intereses comerciales del cent
ro, o a los pa- incluyen los intereses relativos a los negocios, Comisionado para
depreciar las fa- y de la ganancia. Con nimo de lucro y no de las ferias, una so
licitud de presubmission re- las corporaciones con nimo de lucro se han com- vist
a de los registros para disuadir de intereses comerciales, as como re- mina si lo
s alimentos y las drogas de sien-, sindicatos y otras asociaciones. ministracin s
er o no hacen parte del inters de un representante de la o a todos ellos a disposi
cin del pblico- medios de comunicacin en el uso de informacin cierre a peticin si son
fines de difusin de las noticias se compromete. Esta solicitud deber estado no se
considera un comercial entre- por qu los datos o la informacin que est. se inscrib
en en una exencin del pblico (2) caso de que la revelacin, adems de un com- divulgac
in establecidos en la subparte D de este inters comerciales del solicitante, y deb
er adjuntar los registros desi que pesa ms que el efecto ad- derales.
promocin del inters pblico como de- (b) En espera de una determinacin a una multa en
el prrafo (b) de esta seccin. dicha solicitud, en los registros correspondientes
(d) decidir entre renuncia y reduc- se mantendrn de forma confidencial y por sepa
rado. Si la divulgacin de la informacin por parte de la Food and Drug Administrati
on- pidi pasa ambas pruebas de- y no se recibi como parte de alineacin en los prrafo
s (b) y (c) de la Administracin de Drogas y Alimentos archivos. En la
seccin, la Food and Drug Adminis- (c) de conformidad con la solicitud, el arbitra
je se suele prescindir del cobro. La Administracin de Drogas y Alimentos, nunca,
existen algunos casos en los que los alimentos y las drogas hacer una determinac
in de si parte o la Administracin puede decidir slo a re- todos los registros que s
e hicieron duce los honorarios. Por ejemplo, la cantidad de alimentos disponible
s para la divulgacin pblica de la Administracin de Drogas y puede hacer esta bsqueda
si se presenta. UNA deter- si la declaracin de algunos, pero no todos de confide
ncialidad ser los registros solicitados pasa los tests. slo si se llega a la concl
usin de que la (e) Procedimiento para solicitar una dispensa o datos o informacin
de que se trata con
reduccin de. Un solicitante debe solicitar una en una exencin de divulgacin pblica
exencin o reduccin de tasas en la misma establecidos en la subparte D de esta part
e y momento de la presentacin de la solicitud de registro. La re- son pertinentes
para e importante para condiciones quester debera explicar por qu una renuncia
o cy actividad, mientras que la
reduccin es debida a los factores (d) despus de una determinacin establecidos en lo
s incisos (a) a (d) en virtud de la presente seccin, la comida y de esta seccin. Sl
o la Administracin de Frmacos asociados debern recibir como Comisionado para las Re
laciones con el pblico podr participar de sus archivos los registros para los que
el tomar la decisin de suspender o de la solicitud de confidencialidad ha sido re
ducir las tarifas. Si la comida y las drogas y lo marca o designar Administracin
no completamente esos registros. La persona que solicita la solicitud de exencin
o reduccin de la presubmission examen tendr la opcin de presentar o con la carta de
denegacin deber designar un dibujo los registros para los que una revisin de la pe
ticin oficial. El solicitante podr ap- de la confidencialidad ha sido denegada. No
pele la negacin de dicho funcionario. La ap- copia o resumen de los registros re
tirado peal carta debe abordar razones en virtud de la presente seccin, o cualqui
er co- el Comisionado asociado correspondenciadecisin o memorandos o regist
ros que se establecen en la carta de denegacin. correspondientes, debern conservar
se en
[59 FR 534, 5 Ene 1994] Administracin de Alimentos y Medicamentos.
204
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(e) la determinacin de p- revisin de conformidad con chap 5 U. S. C. a ste decidiere
lo contrario en virtud de la presente seccin es 7. La persona afectada ser por ca
da sujeto a las limitaciones establecidas de 5 das despus de la recepcin de notific
aciones de subparte E de esta parte salvo que la decisin de este tipo en el que a
los datos y la informacin no instituto de Estados Unidos- ser objeto de liberacin
discrecional pur- jero Corte a la hora de ordenar la liberacin de conformidad co
n 20,82 . Esa determinacin registros. Si se adapta, el de confidencialidad por la
comida y Administracin de Drogas y Alimentos, Administracin de Drogas no significa
que la revela los datos hasta que la Administracin de Alimentos y Medicamentos n
o importa y todo lo relacionado con las apelaciones tienen que los datos o infor
macin de que se trata.
disponible para divulgacin pblica a menos que lo ordene un tribunal. 20,47 Denegacin
de una solicitud de registros.
(F) una determinacin basada en un pre- (a) la denegacin de una solicitud de regist
ros, evaluacin del envo de conformidad con esta seccin en su totalidad o en parte,
deber ser firmada por deber ser hecha por escrito y ser el Comisario asociado para
ser Pblico firmado nicamente por el Asociado- exteriores.
comisionado de Asuntos Pblicos. (B) El nombre y el ttulo o la posicin de (g) Los da
tos y la informacin que puede ser cada una de las personas que participaron en la
que hayan de presentarse a la comida nial de la solicitud de registro deber esta
blecer y Administracin de Medicamentos, pero que se establecen en la carta que de
niega la solicitud,
presentado voluntariamente en su lugar no se Este requisito puede ser cumplido p
or al, con sujecin a las disposiciones de la presente seccin taching una lista de
esas personas al y se tratan como si hubieran sido carta.
que hayan de presentarse. (C) una carta que deniega la solicitud de (h) ninguna
solicitud en virtud de la presente seccin registra, en su totalidad o en parte, e
stado sern aceptadas si el estado de la las razones de la denegacin y registros se
ha determinado que puede presentarse un recurso de 20,111 o de cualquier otro re
glamento, el Subsecretario de Salud, publicado o referencias cruzadas en este de
partamento de Salud y Servicios Humanos, que forma parte de las, en virtud de la
s disposiciones del 45
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 CFR 5.34 .
FR 8457, 27 ENE 1981, 50 FR 8995, 6 mar, 1985] (d) omisiones de nondisclosable d
atos e informacin de estas actas no se considerar de 20,45 situaciones en las que st
e decidiere lo contrario p- es incierta. nial de la solicitud de registro.
En las situaciones en las que los p- [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 s
te decidiere lo contrario de los datos o la informacin es- FR 8457, 27 ENE 1981,
55 FR 1405, 16 ene,
mantener y no es una solicitud de
informacin pblica 1990], la Food and Drug Admi- nistracin, consultar con la persona
que ha presentado o divulgar los datos inespecficos 20,48 y la excesiva carga de
algunas solicitudes.
o de informacin, o que se fa- La Administracin de Drogas y Alimentos tada por reve
lacin antes de determinar har todos los esfuerzos razonables para determinar si o
no de tales datos o informacin cumpla plenamente con todas las solicitudes de dis
- est disponible para la divulgacin de la informacin. cierre de registros no exento
s. Nonspe- das las solicitudes o peticiones de un gran nmero de documentos que re
quieren de la 20,46 revisin judicial de divulgacin propuesta. El despliegue de una
cantidad considerable de donde la Administracin de Drogas y Alimentos de horas-ho
mbre para buscar y signar consulta con la persona que se compile ser procesada te
niendo en verse afectados por un proyecto de divulgacin del personal cuenta de ho
ras requeridas, los datos o la informacin contenida en los alimentos tareas a par
tir de las cuales estos recursos deben y registros de la Administracin de Drogasse desva, el impacto que esta diver- blecido en 20,45 , y rechaza la persona&#146
;la tendr a la agencias- solicitar que parte o todos los registros sumerios
las actividades de proteccin, y no se pondr a disposicin del pblico Divulgar- poltic
as pblicas las razones que justifican su re- que, la decisin final es misiones. Un
a decisin sobre el tratamiento de accin interinstitucional que est sujeto a judi- l
a solicitud de informacin deber ser de
205
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20,49 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin

tras equilibrar el beneficio pblico 20,52 Solicitud de revisin sin que se obtienen
de la revelacin frente a la copia.
el pblico prdida que ser el resultado de di- (a) una persona que soliciten informac
in acerca de broncospstico agencia personal de sus registros se permita que un traotras responsabilidades. En cualquier situacin en la que se determina que el renidades de revisarlos sin la ne- bsqueda de voluminosos expedientes, de fran- ci
scana para copiarlos en el carga debidamente e interferir con la operacin de los
registros que contienen slo operaciones quirrgicas de la Food and Drug Administrac
in divulgable los datos y la informacin.
ta, la persona que realiza la re- En estas circunstancias, la comida quest ser so
licitado para ser ms especfico y Administracin de Frmacos, se cargar y a reducir la d
emanda, y slo de acuerdo con los gastos de la bsqueda de un procedimiento ordenado
para la produccin los registros
de los registros solicitados, con el fin (b) Cuando se realiza una solicitud de
repara satisfacer la peticin sin Dis- vista de registros sin tener que copiar y
proporcional efectos adversos de agen- los registros que contienen tanto cy ope
raciones. divulgable y nondisclosable informacin, los registros que contengan 20
,49 remisin a fuentes primarias de registros. nondisclosable se copian con la non
disclosable en- a partir de la recepcin de una solicitud de registro de formacin b
loqueado y la comida o el documento que se encuentra en Administracin de Drogas y
Alimentos se cargar archivos Administracin de Drogas y por los costos de bsqueda y
la copia, pero que se puede obtener en el resto a un menor costo, la persona qu
e solicita la indexacin 20,53 secretos comerciales y de registro o documento, que
se denominar, a comercial o financiera confidencial de la fuente primaria del reg
istro o formacin.
documento. Siempre que la Food and Drug Administracin niega una solicitud de regi
stro o parte de los mismos con el argumento de que 20,50 Disponibilidad de regist
ros en Na- cional Informacin Tcnica re- hielo. el registro o parte de la misma est
exenta la Administracin de Drogas y Alimentos es de divulgacin pblica como secretos
comerciales amueblar el nmero de registros a la o comercial o financiera confide
ncial Servicio Nacional de Informacin Tcnica de los datos y la informacin en virtud
de la seccin 20,61 , y el hielo (NTIS), 5285 Port Royal Rd. , el resorte de la p
ersona que solicita el registro respecti- campo, VA 22162, en el que se reproduc
en y concursos dirigidos la negacin en la distribuye dicha informacin a los tribun
ales de justicia, la Food and Drug Admi- pblico en costo. Una copia de cada unapara informar a la persona afectada, dicho registro estar disponible para pub, es
decir, la persona que present el examen lic. en Alimentos y Medicamentos la Adregistro, y ser necesario que tales personas recen. Todas las personas que solici
tan hijo intervenir para defender el exento sta- copia de los registros ser una d
e tus de la grabacin. Si el tribunal requiere han contestado al remitir la solici
tud personala Administracin de Drogas y Alimentos de los registros de NTIS. det
allar y ndice tales actas, el
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 54 Administracin de Alimento
s y Medicamentos, por lo tanto
DON 9038, 3 mar, 1989] informar a la persona afectada y exigir que la persona rea
lice el 20,51 Uso de contratista privado para copiar. el desglose y la indizacin d
e los registros. Si la persona afectada no a la Administracin de Drogas y Aliment
os intervenir para defender el estatus de exencin podr suministrar registros solic
itados a un pri- de los registros, y para detallar y contratista privada ndice de

copia despus dele- nondisclosable de todos los datos y en los registros de la di
sputa, la comida y de la formacin. En estas circunstancias, la Administracin se oc
upar de este la Administracin de Drogas y Alimentos, no en consideracin a la hora d
e decidir la persona que solicita la si la persona ha renunciado a los registros
de todas las costas que pur- exencin de manera que se pueda exigir el cumplimien
to de los Alimentos 20,42 . Administracin de Drogas y
206 de inmediato
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063XXX 200063T T.

hacer los registros a disposicin del pblico las definiciones de secreto comercial
o informacin confidencial, informacin comercial o financiera
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 59 no estn disponibles para la divulgacin
de la informacin.
FR 535, 5 ene, 1994] (d) una persona que enva los registros a el Gobierno podr des
ignar a una parte o toda la informacin de estos registros Subparte D de exencione
s, exenta de divulgacin bajo ex- 20,60 Aplicabilidad de las exenciones. preferente
4 de la Libertad de Informacin. La persona puede hacer que este (a) las exencion
es establecidas en la designacin o en el momento en que el esta subparte se aplic
ar a todos los alimentos y los registros son presentados a los registros de la Ad
ministracin de Drogas, excepto desarrollo o dentro de un plazo razonable contempl
ado en la subparte E de esta parte. Ac- a partir de esa fecha. La designacin debe
ser en consecuencia, un registro que est normalmente por escrito. Una leyenda do
nde se requiere por disposicin de la divulgacin pblica de la solicitud de propuesta
s o en la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el subapartado ofertas, d
e conformidad con 48 CFR 352.215 F de esta parte, o de otro reglamento 12,
luego que la leyenda es necesaria para las correspondientes referencias en 20,10
0 (c) no es de este propsito. Tal designacin se encuentra disponible para la comun
icacin de los ex-expiran 10 aos despus de la records se tienda que cae dentro de un
a exencin contenida en esta subparte, excepto como se ha presentado en el Gobiern
o,
siempre por las limitaciones de inmunida- (e) Los procedimientos que se describe
n en este apartado las especificadas en la subparte E de esta aplicacin en los re
gistros de que la sub-parte. Por ejemplo, la correspondencia que mitter ha desig
nado como informacin generalmente es divulgable en 20,103 previsto en el prrafo (d)
de esta seccin, no se puede catalogar inmediatamente en la medida en que. Estos
procedimientos se aplican tambin a contiene secretos comerciales exentas de dislos registros que se presentaron al cierre en virtud de la seccin 20,61 y, en con
secuencia, no es objeto Administracin de Drogas y Alimentos cuando discrecional e
n virtud de la seccin liberacin 20,82 . la agencia cuenta con una importante razn p
ara (b) En caso de que la aplicacin de uno o ms cree que la informacin en los regis
tros las exenciones resultados en un registro que se puede razonablemente ser co
nsiderado exento divulgable nondisclosable en parte y de acuerdo con la exencin 4
la libertad de en parte, la norma establecida en el 20,22 Ley de Informacin. Alg
unas excepciones se aplicarn. estos procedimientos son establecidos en el prrafo (
f) de esta seccin.
(1) Cuando la Food and Drug Admi- nistracin recibe una solicitud de tal 20,61 secr
etos comerciales e informacin comercial o financiera que se encuentra en una situ
acin privilegiada o confidencial, y los registros y determina que la revelacin de
datos (a) un secreto comercial puede consistir en cualquier puede ser necesaria,
la Food and Drug valiosos desde el punto de vista comercial, frmula, la Administ
racin har todo lo proceso, o dispositivo que se utiliza por los esfuerzos para not
ificar al remitente sobre decisiones, preparar, compuestos, o estos hechos. El a
viso incluir un procesamiento de productos en el comercio y la copia de la solici
tud, y se le informar que se puede decir que el producto final al remitente acerc
a de los procedimientos y de innovacin o sustancial- plazos de presentacin y de fo
rt. Debe haber una relacin directa- de las objeciones a la divulgacin. Si entre el
secreto comercial y la Administracin de Drogas y Alimentos proceso productivo. d
ebe notificar a un gran nmero de pre- (b) comercial o financiero- ters, notificac
in puede hacerse por correo- que se encuentra en una situacin privilegiada o confi
dencial ing o publicar un anuncio en un lugar medio datos valiosos o de la infor
macin que los peticionarios son razonablemente que se utiliza en unay de ne
gocios es probable que sea consciente de ello.
un tipo habitualmente mantiene en la ms estricta- (2) El peticionario tiene 5 das
hbiles o se considera bastante confiable como privilegiados y a partir de la fech
a de recepcin de la notificacin para oponerse a no revelar a cualquier miembro de
la divulgacin de cualquier parte de los registros pblicos por la persona a Quien s
e- y todas las bases de estado sus objeciones.
suspira. (3) La Administracin de Drogas y Alimentos- (c) los datos y la informacin
presentada se tome en consideracin todas las bases o comunicarse a la Agencia de
Control de Alimentos y Medicamentos, que se han dado a conocer en el momento op
ortuno- ministracin que entran en la defi- ner por el remitente. Si la comida y
207
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Administracin de Drogas a dis- decide el momento de la presentacin de la informacin
de cerca los registros, el de Alimentos y Medicamentos o dentro de un plazo raz
onable, se informar a la administracin de una vez, a menos que la Food and Drug Ad
ministracin mitter por escrito. Este aviso le dona tiene razn sustancial de explic
ar brevemente por qu el organismo no lieve que la divulgacin de la informacin mante
ner el remitenteobjeciones. El resultado sera en perjuicio de la competenci
a; o Administracin de Drogas y Alimentos, en (5) La designacin parece ser ob apare
cia con un ejemplar del reenvo frvola, pero en este caso los registros sobre los c
uales el remitente ob- Administracin de Alimentos y Medicamentos se aten, ya que
el organismo propone a dis- que el remitente del escrito de cierre. El anuncio,
que justicia requerida por el prrafo (e)(3) de este la Administracin de Alimentos
y Drogas de seccin (aunque esta notificacin no necesita tiende a revelar los regis
tros 5 explican nuestra decisin o incluya una copia das despus de que el remitente
recibe el de la records), y la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos an
uncio a menos que un Tribunal de Distrito de los ESTADOS UNIDOS o de administrac
in notificar a la reciente al organismo que no liberan. quester como se describe
en el prrafo (e) (5) (4) Si un solicitante presenta una demanda en virtud de la
presente seccin.
Ley de Libertad de Informacin para obtener [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado
en 59 registros contemplados en el presente apartado, el FR 535, 5 Ene 1994] Adm
inistracin de Alimentos y Medicamentos deber notificar de inmediato al remitente.
(5) Cada vez que la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de 20,62 Inter
- o intra-agencia memo- randa o letras.
ministracin enva una notificacin a un subgrupo de todas las comunicaciones dentro d
e la Exec- mitter en virtud del prrafo (e)(1) de esta rama dicha del gobierno F
ederal, la Administracin de Drogas y Alimentos- que estn en forma escrita o signar
notificar al solicitante que se redujo posteriormente a la Administracin de Droga
s y Alimentos es por escrito puede ser ocultado a la persona que enva un aviso y
una divulgacin, excepto que refor- oportunidad de objeto. Cada vez que el lo que
es razonablemente segregable en Administracin de Alimentos y Drogas enva una confo
rmidad con la regla establecida en el anuncio de un emisor en virtud del prrafo 20
,22 est disponible para la divulgacin de la informacin. (E) (3) de esta seccin, la A
dministracin de Drogas y Alimentos se notificar a la re-quester de este hecho.
(F) Los requisitos de notificacin en el prrafo (e) de esta seccin no se aplicarn en

las siguientes situaciones:
20,63 Personal, mdico, y archivos similares, cuya divulgacin- tante claramente una
injustificada inva- sion de la intimidad.
(A) El nombre o cualquier otra informacin (1) La Administracin de Drogas y Aliment
os, lo que podra identificar a los pacientes o re- decidi no revelar la bsqueda de
temas mdicos o similar los registros, informe, ensayo, estudio, u otros re- (2)
La informacin anteriormente proyecto bsqueda se suprimir han publicado, o antes en
el registro se pondr a disposicin del pblico para disponibles; divulgacin.
(3) La Revelacin es necesaria para un substan- (b) Los nombres y otra informacin e
mitida despus de aviso y tra- que identificar a los pacientes o renidades para
comentarios del pblico, que los especmenes buscar temas deben ser eliminados de fi
es estrecho categoras de registros que cualquier registro antes de que se present
en a las que se presentan en la libertad Administracin de Alimentos y Medicamento
s. Si la Ley de Informacin, pero en este caso la Administracin de Alimentos y Medi
camentos- riormente remitente puede designar tanto necesidades registros los nom
bres de estos indi- tal como se describe en el prrafo (d) de esta y una solicitud
por separado se seccin, y en casos excepcionales, el.
Administracin de Alimentos y Medicamentos pueden, en (c) Las solicitudes de supre
sin de empresa, su discrecin, siga los procedimientos de notificacin o los nombres
de los productos antes de la divulgacin de cerlo en el prrafo (e) de esta seccin; c
ualquier registro para el pblico no se (4) La informacin solicitada no ha concedid
o sobre el terreno de la vida privada, sino que ha sido designado por el remiten
te como ex- esa supresin puede justificarse en virtud de la revelacin adelantarse
cuando la sub- otra exencin establecidos en este mitter ha tenido la oportunidad
de hacerlo en subparte, por ejemplo, la exencin para el comercio
208
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

secretos y confidenciales Comercial o (2) prevencin. Ningn Estado o los gobiernos
locales, en virtud de la seccin informacin financiera 20,61 . nistrativos entidad
podr establecer o con- (d) los nombres de las personas de economia en efecto cual
quier ley, norma, reglamento de investigaciones, estudios o ensayos sobre, u o
tro requisito que el de los productos o ingredientes no se de- mite o exige la p
resentacin de la iden- leted antes de la divulgacin de los antecedentes de los vol
untarios reportero o el pblico, salvo que extraordinarias cir- otra persona ident
ificada en un caso se muestran adversos. informe del evento salvo en los casos p
revistos en el presente (e) la solicitud de todos los registros relacionados.
a una persona en concreto, se le puede negar a una invasin injustificada de [42 F
R 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 60
el derecho a la intimidad A menos que acompaado a don 16968, 3 abr, 1995]
por el consentimiento escrito del indi- 20,64 los registros o la informacin com- v
iduo nombre. acumulacin de efectos de la aplicacin de la ley. (F) Los nombres y to
da la informacin que permita la identificacin del voluntario- (a) los registros o
la informacin compilada porter o de cualquier otra persona asociada a efectos de
la aplicacin de la ley puede ser con un evento adverso con una retencin de divulga
cin pblica acti- drogas humanos, biolgicos, mdicos o de hormigas a las disposiciones
de la presente seccin a vice producto no ser revelada en la medida que la revelac
in de la Administracin de Alimentos y Drogas o los registros o la informacin:
por un fabricante en posesin de (1) podra esperarse razonablemente que tales infor
mes en respuesta a la solicitud, interferir con la ejecucin pro- demanda, o de la
orden. Informacin que titutivo, contribuira a determinar el reportero voluntario
(2) sera privar a una persona de un derecho o de las personas sealadas en el infor
me- a un juicio justo o imparcial procedi- sando, pero no se limita a, el nombre
, la direccin, institucin, o cualquier otra informacin (3) podra esperarse razonable

mente que informacin que conduzca a la identificacin, constituyen una indebida inv
asin de vnculos del periodista o personas- el derecho a la intimidad; en un inform
e. Esta disposicin no se (4) podra esperarse razonablemente que afecten a revelar
la identidad de revelar la identidad de un confidencial cargadores exigido por u
n estatuto Federal fuente, incluido el Estado, local, o para- o reglamento para
hacer eventos adversos relacionado organismo o autoridad o cualquier pri- puer
tos. Revelacin de la identidad de institucin privada que haya proporcionado inform
acin de estos reporteros se rige por la apli- informacin de forma confidencial; y
en- cable leyes y reglamentos federales la formacin proporcionada por un confiden
cial (1) excepciones. (I) Las identidades pueden ser fuente en el caso de un exp
ediente compilado conocer si el reportero voluntario por la Administracin de Drog
as y Alimentos y la persona que se identifica en un reporte de eventos adversos
o esa persona representante legalo cualquier otra aplicacin de la ley penal
suplente consentimiento por escrito a dis- autoridad en el curso de una clausur
a, pero ni la FDA ni ningn hombre de investigacin o por un organismo- ufacturer en
posesin de dichos informes conductos legales en seguridad nacional- se requiere
para solicitar el consentimiento para investigacin telligence, voluntaria de la p
eriodista (5) dara a conocer tcnicas y/o la persona que se identifica en el desfav
orable los procedimientos para la aplicacin de la ley de informe de incidente o e
sa personarepresentante legal- Investigaciones o procesamientos o que disrecer; o cerrar las directrices para la aplicacin de la ley (ii) identidad de lo
s voluntarios de las investigaciones o actuaciones judiciales, si, porter y la p
ersona que ha experimentado divulgacin puede razonablemente ser ex- los eventos a
dversos pueden ser dis- den riesgo elusin del cerrado en cumplimiento de una orde
n judicial en la ley; o curso de negligencia mdica sist- (6) Puede esperarse razon
ablemente que en ambas partes; o (iii) el peligro para la vida o la seguridad fsi
ca del informe, excluyendo la identidad de cualquier persona.
otras personas, se revelar a (b) los registros incluyen todos los registros prinla persona que es objeto de la reaccin de cumplimiento de las regulaciones, el
puerto a peticin. Tanto en el mbito administrativo y
209

actuacin de la corte, que no se hayan dis- (ii) Si lo que se refiere a las actuac
iones judiciales, cuando se cierra a cualquier miembro del pblico, se haya tomado
una decisin final no incluido cualquier persona que es objeto recomendar esas me
didas a una de la investigacin. Procurador de los Estados basada en esa (c) cualq
uier registro que se revela a grabar, o una recomendacin, ha sido una persona, in
cluyendo cualquier persona que finalmente rechazado por los Estados Unidos- es e
l tema de los alimentos y los medicamentos un Ad- torney, o la accin judicial ha
sido- ministracin investigacin y cualquier gu y el asunto y todo lo relacionado co
n los datos y la informacin recibida de los llamamientos se han concertado, o la
persona que es objeto de un alimento y el estatuto de limitaciones.
Investigacin Administracin de Drogas- (iii) si se refiere a las activi- torio de t
al investigacin, est disponible- y la accin judicial, en el lugar de los hechos par
a la divulgacin en ese momento se describe tanto en el prrafo (d)(3) (i) de confor
midad con la regla establecida y (ii) de esta seccin se han producido
en 20,21 , excepto que: (4) antes de la divulgacin de cualquier registro (1) la re
velacin de dichos registros debern ser expresamente que refleja su consideracin de
sujetos a las otras excepciones- posible enjuiciamiento penal de los publicados
en esta subparte y a la f- persona, todos los nombres y otra informacin- ral de la
s exenciones establecidas en informacin que permitiera identificar a un indi- sub
parte E de esta parte. ro que fue considerado por penales (2) El registro de un
enjuiciamiento seccin 305 audiencia pero que no se pro- deber estar disponible pa
ra su divulgacin pblica ecuted sern eliminados, a menos que la Com- slo en conformid
ad con las disposiciones the greatest story ever told concluye que hay una de 7,8
7 de este captulo. urgente inters pblico en el marco de dis- (d) los registros para
la aplicacin de la ley de cierre de dichos nombres.
plantea estar sujeta a las siguientes (e) Los nombres y otra informacin que reglas
: identificar un alimento y Administracin de Medicamentos- (1) No hay constancia
de ello est disponible para los empleados dona se suprimir la divulgacin antes de l
a cuenta de los registros antes de la divulgacin de las medidas de ejecucin nicamen
te en virtud de 20,32 .
basndose en ese registros que se cierran, [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enme
ndado en 59
salvo lo dispuesto en el 20,82 . La Com- FR 536, 5 Ene 1994]
the greatest story ever told, ejercer su discrecin para revelar los registros rela
tivos a un posible procesamiento penal en virtud de 20,82 antes de su examen de l
os pros de
Subparte E - Limitaciones para
seguir extraditando las exenciones que se cierra slo muy rara vez y slo en circuns
tancias que 20,80 Aplicabilidad de las limitaciones en materia de exencin.
demostrar una atractiva pblicas entre: a) la limitacin de las exenciones- est. ble
cidos en esta subparte se aplicar a (2) Despus del examen de la reglamentacin tod
os Administracin de Drogas y Alimentos ciliten medidas coercitivas est cerrada, re
gistros, excepto en los casos especficamente previstos tales registros se pondrn a
disposicin aqu. En consecuencia, un registro que est para divulgacin pblica salvo en
la ex- normalmente exentos de divulgar pblica- tienda que otras exenciones del d
is- que de conformidad con las disposiciones de esta subparte son aplicables. en
la subparte D de esta parte est disponible sin las declaraciones de los testigos
de esa revelacin en la medida en que mediante promesas de confidencialidad se ca
e dentro de la limitacin de la exencin, disponible en la divulgacin de contenidos e
n esta Subparte. Para ex- (3) la consideracin de una amplia reglamentacin, una inv
estigacin que es la accin coercitiva basadas en un par- normalmente exentos de rev
elacin particular registro se considerar bajo 20,64 es divulgable a Congreso cerr en
el sentido de esta secde acuerdo con las disposiciones de: 20,87 .
(I) si se refiere a asuntos administrativos ac- (b) Divulgacin de un registro a c
ualquier, cuando una decisin final ha sido miembro del pblico con arreglo a la for
mula para no tomar las medidas o disposiciones de 20,81 , los datos y la informac
in se han tomado medidas, y la cuestin de conocer previamente a la opinin pblica, se
ha celebrado en 20,82 , divulgacin discrecional de
210
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

el Comisario, y en 20,83 , divulgar- que en virtud de una orden judicial, se en- 2
0,81 los datos y la informacin previamente divulgados al pblico.
bajadores la regla establecida en el 20,21 que (A) Cualquier Administracin de Dro
gas y Alimentos- el registro se pondr a disposicin para dejar constancia de que es
excepcin divulgacin a todos los miembros de la sociedad de informacin pblica en vir
tud de lo dispuesto en el, que lo soliciten. Revelacin de la parte de grabacin D d
e esta parte est disponible para pub- slo a un nmero limitado de categoras de la por
- divulgacin lic. en la medida en que- hijos y en las condiciones especificadas c
ontiene los datos o la informacin que en el 20,84 , especial de gobierno- se haya
comunicado previamente en la legalidad, en el 20,85 , otros gobierno Federal- for
ma en cualquier miembro del pblico, de los departamentos y organismos, en otros d
e un empleado o consultor 20,86 , en divulgacin en cmara adminis- o en virtud de ot
ros comercial ar- vos o los procedimientos judiciales, en marcadas con seguros y
apropiados- 20,87 (b), el Congreso, en el 20,88 , Estado y protectores de la secr

eca del voto.
(1) Para los efectos de esta seccin, los funcionarios del gobierno local, en el 20
,89 , se considerar un con- los funcionarios de gobierno, y en unes slo cuando la
divulgacin de la informacin 20,90 , los contratistas, que no recin era necesaria a
fin de por resultado en la divulgacin de la grabacin en cualquier forma que deter
minados servicios de consultora miembro de la funcin pblica en el lugar autorizado
y el propsito de la divulgacin se forma, no podr invocar la regla es, nicamente, par
a obtener ese servicio. El nmero de compromisos asumidos en el 20,21 . ber de los
consultores que han recibido (c) Revelacin de gobierno- dicha informacin se han li
mitado y especial a los empleados del gobierno el nmero razonablemente necesario
de los registros exentos de divulgar pblica- para llevar a cabo esa consulta part
icular que someter a las personas del servicio.
mismas restricciones con respecto a la (2) a los efectos de la presente seccin, o
tra divulgacin de los expedientes en cualquier alimento comercial debern incluir d
isposiciones empleado Administracin de Drogas y. licencias, contratos legales sim
ilares, y d) En el caso de un registro de una Pri- las relaciones entre la empre
sa aso- despus est vacy Ley Sistema de Registro, tal como se define en ates.
(3) Para los efectos de esta seccin, los datos 21.3 (c) de este captulo: y la infor
macin divulgada de la clnica (1) La disponibilidad de un individuo, los investigad
ores o los miembros de las instituciones de tal como se define en 21.3 (a), de un
registro de comits de examen internacional, si- s que es recuperado por el cmpu- p
or reglamentacin de la comida y de durannombre personal o de otra- Administ
racin de la droga, o los de fier y est contenido en una ley sobre la proteccin de l
a Intimidad voluntariamente, si va acompaada de Registro apropiado sistema estar s
ujeto a las salvaguardias para asegurar el secreto y otros- requisitos especiale
s de la seccin A de la parte 21 de este sabio de conformidad con esta seccin, el c
aptulo (la normativa de confidencialidad) y no se considera que han sido previame
nte no ser objeto A las exenciones a conocer cualquier miembro del pblico en la su
bparte D de esta parte salvo que en el sentido del prrafo (a) de que el sistema e
st exento y la re- esta seccin.
avisen no est disponible en el punto b) cualquier dato o informacin- 21,61 en el pr
esente captulo, las disposiciones de acabados para la Food and Drug Adminis- esta
parte se aplicar. tereses presubmission una revisin de pur(2) La disponibilidad de un registro de conformidad con el procedimiento estable
cido en el apartado 20,44 deber ir acompaada de un estado de un individuo a las pe
rsonas que no sean los que la informacin no se ha pre- persona que es el objeto d
e la organizacin han sido publicados o divulgados a registro Estar sujeto a la ot
ra persona que no sea especial segn lo previsto en el prrafo de los requisitos de
la parte 21, subparte G, de la grfica (a) de esta seccin. este captulo (restriccion
es a la divulgacin (c) Cualquier declaracin relativa a la previa en la normativa d
e confidencialidad), y la divulgacin est sujeto a la falsa no estar sujeto a las li
mitaciones en los informes que la ley del Gobierno, 18 emptions en esta subparte
excepto como pro- U. 1001.
suministrada en parte 21, subparte G, de esta [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmend
ado en captulo 54. DON 9038, 3 mar, 1989; 59 FR 536, 5 ene, 1994]
211
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

establecido en 20,44 , sin embargo, se 20,82 divulgacin discrecional por el Comisar
io. se pondr a disposicin del pblico para divulgacin (a) Excepto en el caso previsto
en el prrafo en el cumplimiento de una sentencia final en la que (b) de esta sec
cin, el Comisario que requieren dicha divulgacin.
puede, a su discrecin, divulgar parte o (b) Si el alimento y Administracin de Medi
camentos- todos los Alimentos y Medicamentos de Administracin registro registro o

rdenado de conocer que, por otro lado, se encuentra exenta en virtud del prrafo a
) de esta seccin es una de divulgacin en virtud de Subparte D grabar sobre una per
sona que no es de esta parte. El Comisario se encuentra disponible para la divul
gacin pblica de ejercicio de sus facultades discrecionales para revelar dicha 20,63
, la Administracin de Drogas y Alimentos de los registros cada vez que determina
que deber tratar de notificar a la direccin en la revelacin del pblico entre pla
- que es el tema del registro est, promover los objetivos de la de la revelacin,
por medio del envo de la comunicacin y la agencia, y est en consonancia con el indi
viduos ltima direccin conocida, con los derechos de las personas a pri- (c)
El prrafo (b) de esta seccin deber despus est vacy, los derechos de propiedad de las
personas que se encuentran en los secretos comerciales, y la necesidad de no apl
icar en caso de que el nombre u otras personas- agencia de promocin interna frank
pol- informacin de identificacin personal es De las deliberaciones y hielo para p
roseguir su reg- leted antes de divulgar la informacin.
tendrn actividades sin interrupcin. 20,84 Divulgacin a los consultores, fortaleci- (
b) El Comisionado no podr hacer sory comits locales, estatales y de la divulgacin pb
lica disponible ningn funcionario del gobierno encargado registro: De acuerdo con
lo dispuesto en 21 U. S. C. 372 (a), y (1) exentos de divulgacin pblica otros esp
eciales del gobierno de acuerdo con 20,61 . eee. (2) exentos de divulgacin pblica d
e conformidad con 20,63 . Datos e informacin que, de otro modo ex- (3) Prohibido a
delantarse en la divulgacin de informacin pblica puede ser en virtud de 21 U. S. C.
331 (j), 42 U. S. C. , revela a los alimentos y los Medicamentos Adminis- 263g(
d), 42 U. S. C. 263i, o 18 U. S. C. 1905. cionar consultores, asesor- (4) conten
ida en una Ley de proteccin de la Vida Privada, Estado y gobierno local ofi- Sist
ema de Registro cuando la revelacin se cial encargado de conformidad a 21 constit
uyen una clara justificacin de U. S. C. 372 (a), y otros especiales rigen- sion d
e la intimidad personal o de lo contrario los empleados para su uso nicamente en
su violacin de 5 U. S. C. 552a(b), como ap- funciona con la comida y las drogas A
dminis- cidad en la parte 21, subparte G, de este captulo. Esas personas son post
eriormente ter (restricciones a la divulgacin en el sujeto a las mismas restricci
ones con los reglamentos de privacidad). respecto a la divulgacin de estos datos
(c) divulgacin discrecional de una y de la informacin como cualquier otro alimento
y grabar con arreglo a lo dispuesto en esta seccin ser empleado Administracin de D
rogas, invoca el requisito de que el registro se revelar a cualquier persona que
re- 20,85 Federal divulgacin a otras misiones, de conformidad con 20,21 , pero los
departamentos del gobierno y organismos no siente un precedente para cies discre
cional. La
revelacin de similares o relacionados con la Administracin de Drogas y Alimentos y
no obligar a la Com- registro de lo contrario exceptuados de la comisionada a e
jercer su discrecin para revelar cualquier otro registro que se ex- revelacin Podr
ser revelada a los dems
prevenir de divulgacin. Los departamentos y agencias del gobierno Federal, con la
excepcin de que los secretos comerciales y comercial o financiera confidencial 20
,83 divulgacin sea requerido por orden de un tribunal. La informacin prohibida de
divulgacin (a) el registro de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentospor 21 U. S. C. 331 (j), 21 U. S. C. 360 (j) (c), que trae 42 U. S. C. el Comisa
rio 263g(d) y 42 U. S. C. 263i(e) puede ha determinado que no son disponibles pa
ra ser liberado solamente, segn lo establecido en las divulgacin pblica, ya sea en
forma de secciones. Cualquier divulgacin de conformidad con esta seccin un reglame
nto publicado o cross-ref- se haga con arreglo a un escrito erenced en esta part
e o por un escrito de acuerdo en que el registro no se denuncia con arreglo al p
rocedimiento
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revel adems por la otra salida, los funcionarios estarn sujetos a la ment o agencia
, excepto con el recurso de las normas establecidas para la divulgacin pblica auto
rizacin de la Food and Drug en 20,64 .
Administracin. (C) Las comunicaciones con el Estado,
[47 FR 10804, 12 Mar, 1982, en su forma enmendada en 59 los funcionarios de los
gobiernos locales, que no son
FR 536, 5 ene, 1994] encargado de conformidad con 21 U. S. C.
372 (a) o en virtud de un contrato para realizar las actividades de aplicacin de
la ley tendr 20,86 Divulgacin en procedimientos administrativos o judiciales, el mi
smo estado que datos en el sector de las comunicaciones y en la informacin ex- co
n cualquier miembro del pblico, excepto evitar de divulgacin pblica puede ser re- q
ue:
po- sitivas en Alimentos y Medicamentos de Administracin (1) Investigacin de regis
tros de procedimientos administrativos acti- efectos de la aplicacin de la ley po
r parte del Estado y de 10 piezas, 12, 13, 14, 15, 17, y 19 funcionarios del gob
ierno local que realice de este captulo o los procedimientos judiciales, contrapa
rtes A la comida y en caso de que los datos o informacin rel- Administracin de Dro
gas en el Estado y resu. La Administracin de Drogas y Alimentos de nivel local, y
de los secretos comerciales y de tomar las medidas apropiadas, o reservada info
rmacin comercial o financiera de solicitud de que se adoptasen medidas adecuadas
informacin obtenida por parte de dichos funcionarios, tomada, para reducir la can
tidad de minutos que se revelan voluntariamente al imum necesarias de acuerdo co
n las cir- Administracin de Drogas y Alimentos como parte gerada. de cooperacin pa
ra la aplicacin de la ley y
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 60 actividades de reglamentacin, estarn e
xentos
FR 38633, 27 de Julio, 1995] a partir de la divulgacin de la misma ex- tienda a l
a que los registros se lo 20,87 revelacin en el Congreso. exento de conformidad co
n 20,61 y 20,64 , como (a) Todos los registros de la Food and Drug si tenan Han pr
eparado por o sub-Administracin se revelar a presentarse directamente a los alimen
tos y los medicamentos- sobre una solicitud autorizada. c ontra los empleados, s
alvo que en el apartado b) una solicitud autorizada para investigacin alimentaria
registros estarn exentos y registros de la Administracin de Drogas de la revelacin
de un perodo ms largo del Congreso se efectuar por el presidente, si el Estado o e
l gobierno local hombre de una comisin o subcomisin los funcionarios para exigir,
como condicin de interino del Congreso- en virtud de su presentacin de la informac
in a la comisin. Administracin de Alimentos y Medicamentos.
(C) un miembro individual del Congreso (2) la revelacin de las investigaciones qu
e las solicitudes de registro para su propio uso los registros recopilados para
la aplicacin de la ley o en nombre de todos los elementos constitutivos se efecto
s de la Administracin de Drogas y Alimentos, con sujecin a las mismas normas en es
ta parte administraciones estatales y locales a los que se aplica a cualquier ot
ro miembro de la contraparte que realizan los funcionarios pblicos, con funciones
en la comida y medicamentos
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 59 Administratrion en el gobierno estat
al y local
FR 536, 5 ene, 1994] en el marco de ley de cooperativas- blezca los esfuerzos no
invoca la regla establecida en el 20,21 20,88 que las comunicaciones con los fun
cionarios estatales y locales. Los registros Debern estar disponibles para dis- (
a) un Estado o gobierno local oficial de cierre de todos los miembros del pblico
financiero encargado por la comida y (d) (1) El Comisionado de Administracin de A
limentos y Medicamentos en virtud de 21 drogas, o cualquier otro funcionario o e
mpleado U. S. C. 372 (a) tendr el mismo estado de la Administracin de Drogas y Ali
mentos con respecto a la revelacin de los alimentos y a la cual el Comisionado po
dr designar como registros de la Administracin de Drogas a cualquier acto en su no
mbre para el pur- empleado especial del gobierno, plantean, puede autorizar la r
evelacin de (b) Las comunicaciones con el Estado, informacin comercial confidencia
l los funcionarios del gobierno local con respecto a la comida y las drogas Ad-
a las actividades de aplicacin de la ley de administracin,

as en virtud de un contrato entre agencia de registros, para
, la Administracin de Drogas y Alimentos y los funcionarios
de la cooperacin
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VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063
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o Incorporado a adoptad
el gobierno estatal
federales como parte
00213 00000 Frm Sfm
20,88 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) el

cumplimiento de la ley o los esfuerzos regulatorios, la proteccin en virtud de la
seccin 301 (j) de la ley, en los casos en que revel: (i) El gobierno del Estado i
naugura agencia sera una parte necesaria de la siempre tanto una declaracin por es
crito de revisin conjunta o formacin.
ambiva su autoridad para proteger- (2) Salvo lo dispuesto en prrafo informacin com
ercial confidencial en el grfico (d)(1 )(ii) (C) de esta seccin, esta revelacin pbli
ca Y un escrito com- disposicin no autoriza el divulgar alian- no divulgar ningn t
ipo de informacin que a los funcionarios del gobierno estatal de proporcionada po
r escrito sin la informacin de secreto comercial de obtener el permiso del patroc
inador o mtodos de fabricacin y por escrito los procesos confirmacin por parte de l
a Food and Drug Ad- prohbe a perecer en la seccin divulgacin que la informacin no 30
1 (j) de la ley, a menos que en virtud de una ya no tiene carcter confidencial, y
previa autorizacin expresa y por escrito (ii) El Comisionado de alimentos y por
el remitente de la informacin. Las drogas o el Comisionado designados hace
uno o ms de los siguientes de- (3) Cualquier informacin de esta seccin
las terminaciones: de la informacin que se presenta a la comida
(A) El promotor del producto- o Administracin de Drogas y incor- bargo ha indicad
o por escrito- rase en agencia de registros para la divulgacin de la informacin; n
o invoca la regla establecida en el inciso (b) Divulgacin sera en la 20,21 que esos
registros se est de salud pblica, por razn de la disposicin de todos los miembros
del pblico.
Gobierno del Estados posee infor- (e) (1) El Asociado Senior de la Comisin
informacin relativa a la seguridad, eficacia, comisionado para la elaboracin de la
s polticas, planificacin, legislacin y eficacia, o de la calidad de un producto o e
n equi- o el Comisionado Adjunto de la formacin de una investigacin internacional
y constituyente, Re- o por razn del gobierno del Estado, o de cualquier otro func
ionario o empleado que pueda ejercer su reglamentaria de la Administracin de Drog
as y Alimentos autoridad ms rpidamente que el que el Asociado Senior de la Comisin
Administracin de Alimentos y Medicamentos; o comisionado referente a la poltica, l
a planificacin, y Legis- (C) La divulgacin es un Estado- mento o el Comisionado Ad
junto de gobierno cientfico Internacional visita a la Constituyente y re- Adminis
tracin de Drogas y en la agen- Designar para actuar en su ser- cys locales
como parte de una revisin conjunta de los efectos, podr autorizar la o cooperativa
a largo plazo- formacin revelacin a, o de la recepcin de una ofi- fort autorizadas
de conformidad con la seccin 708 de los cial de un organismo del gobierno de Est
ado Federal Food, Drug, and Cosmetic Act no pblicos, documentos predecisoria (la
ley), el examen se lleva a cabo en el inters en relacin con la Administracin de Dro
gas y Alimentos- de la salud pblica, la Food and Drug administracins u otro
gobierno Administracin fsica conserva- agencias u otras reglamentaciones de
control sobre la informacin, la comida y regulatoria, o cualquier otro que no sea
- requiere la Administracin de Drogas de informacin pblica o dependencia correspond
iente a gobierno del Estadocientfico de la agencia de las actividades, Como
parte de los esfuerzos para firmar un compromiso escrito de HCFA proteger mejor
ar uniformidad, cola confidencialidad de la informacin, y el gobierno del Estad
o visita sci de las actividades de reglamentacin, o im- entist ofrece una garanta
por escrito de HCFA jo- que l o ella no tiene ningn inters financiero, siempre que:
en la industria regulada del tipo (i) El Estado agencia del gobierno que impedir
la participacin en la autoridad para proteger a esos no, el examen de la cuestin

de si la indi- documentos pblicos de divulgar pblica- ro fueron objeto en el confl
icto de segura y no divulgar ningn tipo doc de inters normas aplicables a los alim
entos umentos por escrito sin la Administracin de Drogas y confirmacin de asesoram
iento La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los miembros del comi
t en virtud de la seccin 14,80 (1) (b) que trae los documentos nO de este captulo.
Sujeto a todos- no pblicos han estado ya; y para las condiciones, el gobierno est
atal- (ii) La Comisin Asociado Senior- cientfico puede tener acceso al comisionado
de la poltica, la planificacin y Legis- informacin de secreto comercial, derecho d
e traduccin o el Comisionado Adjunto de
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Internacional constituyente y vivi- formacin de la Food and Drug Ad- o su designa
do hace que el de perecer.
terminacin que el intercambio es rea- (b) Divulgacin de investigacin necesarias par
a mejorar factorios Federal informacin recopilada para la aplicacin de la ley Esta
do uniformidad, cooperativa- por la Administracin de Drogas y Alimentos- Ciliten
actividades, o la aplicacin de administracin de relaciones y acuerdos HCFA. cial h
omlogo que realice funciones de (2) Cualquier cambio en virtud de la presente sec
cin de la Food and Drug Adminis- de los documentos no pblicos no sanitaria, en un
pas extranjero como parte de apenas ofrece una ptica probablemente no provoquen la
regla establecida en 20,21 cooperacin para la aplicacin de la ley que los registro
s se pondrn a disposicin a no invocar la regla establecida en todos los miembros d
el pblico. 20,21 Que dichos registros se har (3) a los efectos de este prrafo, para
revelar a todos los miembros el trmino funcionario de un gobierno del estado de l
a opinin pblica,
incluye, pero no se limita a, (c) (1) El Comisionado de alimentos y un agente co
ntratado por el Estado- las drogas, o cualquier otro funcionario o empleado gube
rnamental, y un empleado de una orga- de la Administracin de Drogas y Alimentos d
e los funcionarios que hayan estado re- a quien el Comisionado podr designar vivi
en- con el fin de facilitar casustico para actuar en su nombre para el pur- de la
s normas estatales y de plantear, puede autorizar la divulgacin de declaraciones
en LA FDAs reas de responsabilidad. informacin comercial confidencial para e
sos funcionarios, la declaracin Y se present a la Agencia de Control de Alimentos
y Medicamentos de compromiso requerido por el prrafo, de ministerio o se incorpor
a a (e)(1 )(i) de esta seccin, ser siempre agencia de registros, tanto por la orga
nizacin como por el indi- funcionarios de gobierno que realice
funciones individuales. contraparte a la Administracin de Drogas y Alimentos como
parte de cooper[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 60 portes reguladoras o de aplicacin de
la leyFR 63381, 8 dic, 1995; 65 FR 11887, 7 mar, fuertes, siempre que:
2000] (i) La agencia de gobierno extranjero ha proporcionado tanto una declaracin
por escrito de su autoridad para proteger 20,89 Las comunicaciones con los funci
onarios de gobierno. informacin comercial confidencial Comunicacin con extranjeros
- de divulgacin pblica y gubernamental por escrito los funcionarios debern tener El
mismo compromiso de no revelar tal condicin como por ejemplo las comunicaciones
con cualquier informacin facilitada sin el recurso de los miembros del pblico, con
la excepcin de que: (a) diez autorizacin del patrocinador o mandamiento- (a) info
rmacin recopilada Investigacin diez confirmacin por la Food and Drug para efectos d
e la aplicacin de la ley de administracin de la informacin que los funcionarios pbli
cos extranjeros que realice ya no tiene carcter confidencial y contrapartes en la
comida y (ii) El Comisionado de Administracin de Alimentos y Medicamentos en el
extranjero- las drogas o el Comisarios designado, y de los secretos comerc

iales e informacin confidencial hace uno o ms de los siguientes de informacin comer
cial o financiera las terminaciones:
obtenido por parte de dichos funcionarios, que son los siguientes: (A) El promot
or del producto apli- revelan voluntariamente De la Ley de alimentos y ha propor
cionado por escrito de cationes reci- Administracin de Drogas como parte de coope
r para la divulgacin y aplicacin de la ley y portes regulatorio (B) divulgacin sera
en el inter- esfuerzos, estarn exentos de la est de la salud pblica a causa de la
revelacin en la misma medida en que gobierno extranjeros posee infor- los r
egistros sera tan exentos acti- informaciones relativas a la seguridad, la eficac
ia, la ant 20,61 y 20,64 , como si no tuvieran ni de la calidad de un producto o
de la informacin se ha preparado por o presentarse directamente sobre una investi
gacin; o para Administracin de Drogas y Alimentos- (C) La divulgacin de una ciencia
ficcin extranjera- dores, salvo que diligencias entist visitar la Agencia de Con
trol de Alimentos y Medicamentos de los registros Estarn exentos de divulgacin sob
re el organismo ministerios locales para un perodo de tiempo ms largo si el
de- como parte de una revisin conjunta o a largo plazo los funcionarios gubername
ntales extranjeros requieren de esfuerzo cooperativo de capacitacin autorizado un
a de las condiciones que les facilite la en- en virtud de la seccin 708 de la ley
, el examen
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es en inters de la salud pblica, la donas u otro gobierno Administracin de Dr
ogas y Alimentos organismo conservas u otras reglamentaciones control fsico
sobre la informacin, requisitos, regulatoria o cualquier otro que no sea de la A
dministracin de Drogas y Alimentos de informacin pblica Loque sea relevante para el
extranjero de visita por el organismo cientficolas actividades, como parte
de coo- firmar un compromiso escrito de proteger- los esfuerzos para facilitar
la armonizacin de la confidencialidad de la informacin, de requisitos reglamentari
os, y el cientfico proporciona un escrito como y cooperativas las actividades de
reglamentacin, que talmente o que l o ella no tiene ejecucin financiera del acuerdo
internacional de inters en la industria regulada de gobiernos, siempre que:
el tipo que impida participa- (i) La agencia de gobierno extranjero- en el exame
n de la cuestin de si la tiene la autoridad para proteger a estos no los estaban
sujetos en conflicto documentos pblicos de divulgar pblica- de inters las normas ap
licables a los alimentos y que no revelar tal Doc- Administracin de Drogas y ument
os asesoramiento proporcionado por escrito sin los miembros del comit en virtud d
e la seccin 14,80 (1) (b) confirmacin por parte de la Food and Drug Ad- de este ca
ptulo. Sujetos a todos los que recen los documentos anteriores condiciones no, ex
tranjeros que estn de visita ya no pblicos han estado; y los cientficos pueden tene
r acceso al comercio- (ii) El Asociado Senior apar- cret informacin, derecho a pr
oteccin comisionado de Polticas, Planificacin y Legis- en la seccin 301 (j) de la Fe
deral mento o el Comisionado Adjunto de Food, Drug, and Cosmetic Act (el constit
uyente Internacional y Rela- ley), en los casos en que esos divulgar- o su desig
nado hace que la de- das sera una parte necesaria de la terminacin del acuerdo que
el intercambio se rea- revisin conjunta o capacitacin. factorios necesarias para
facilitar global (2), excepto en los casos previstos en par- armonizacin de las re
glamentaciones exigen- grfico (c)(1 )(ii) (C) de esta seccin, este gobiernos, coop
erativa Las actividades de disposicin no autoriza a los divulgar, ni aplicacin de
seguro de los funcionarios de gobierno de los convenios nacionales.
otros pases de secreto comercial- (2) Cualquier cambio en virtud de la presente s
eccin informacin relativa a la fabricacin de documentos no pblicos no en mtodos y pro
cesos prohibidos de apenas ofrece una ptica probablemente no provoquen la regla e
stablecida en 20,21 que la divulgacin por la seccin 301 (j) de la ley, tales regist
ros se pondrn a disposicin a menos que sea de acuerdo con un expreso y por escrito
a todos los miembros del pblico.
autorizacin prevista por la sub- (e) Para los efectos de esta seccin, el mitter de
la informacin. plazo funcionario de un gobierno extranjero (3) Cual
quier divulgacin en virtud de esta seccin agencia incluye, pero no se
limita a, de la informacin facilitada a la alimentacin Los empleados (ya sea de fo
rma temporal o per- y Administracin de Drogas o incor- manent) y de agentes contr
atados por rase en agencia de registros del gobierno extranjero, o de un interno invoca la regla establecida en organizacin nacional establecida por 20,21 que d
ichos registros se convirti en ley, tratado o otras organizaciones gubernamentale
s ac, disponible a todos los miembros del pblico. y que tienen la responsabilidad
de facilitar (d) (1) El Asociado Senior de la Comisin regional o mundial tate re
fugia armonizacin de polticas, la planificacin y legislacin de las normas y los requ
isitos de traduccin, o el Comisionado Adjunto de la FDAlas reas de responsab
ilidad o de pro- Internacional y Relaciones constitutivas de mote y coordinar la
salud ef- o cualquier otro funcionario o empleado fuertes. Para esos funcionari
os, la declaracin de la Administracin de Drogas y Alimentos y el compromiso necesa
rios por para que el Asociado Senior- grfico (c)(1 )(i) de esta seccin se refugia
de Polticas, Planificacin y Legis- en nombre de la organizacin o el equi- Comisiona
do Adjunto de organizacin y el individuo.
Relaciones Internacionales y Constituyente- [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendad
o en
las 58 podrn designar para actuar en su ser- FR 61603, 19 nov 1993; 60 FR 63382,
8 dic, la
mitad para los efectos, podrn autorizar la 1995; 65 FR 11888, 7 mar, 2000]
revelacin a, o de la recepcin de un oficial de una agencia de gobierno extranjer
o 20,90 Divulgacin de a contratistas.
no pblicos, documentos predecisoria (a) Los datos y otra informacin relativa a la
Administracin de Medicamentos y Alimentos- exentos de divulgacin pblica puede ser
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revelada a los contratistas de Alimentos exentos de lo contrario La dis- y Admin
istracin de Medicamentos y su em- cierre se encuentra disponible para empleados p
ara su uso slo en su trabajo para la divulgacin pblica de la medida- la Administrac
in de Drogas y Alimentos. para efectuar dicha accin, por ejemplo, los contratistas
y sus empleados son el nombre de la marca, designacin del cdigo, y, sujeto a la m
isma re- informacin sobre la distribucin y restricciones se liberan las sanciones
con respecto al momento en que un producto se recupera.
la revelacin de dichos datos y a la informacin como Administracin de Drogas y Alime
ntos de los empleados.
(B) un acuerdo por escrito entre la
Subparte F-Disponibilidad de determinadas categoras de registros
Administracin de Drogas y Alimentos y cualquier contratista ser entr en antes de qu
e los datos y la informacin de lo contrario exentos
20,100 Aplicabilidad; referencia cruzada a otras normas
de divulgacin pblica puede ser revelada (a) Las disposiciones establecidas en el p
resente a la contratista. El contratista deber subparte o referencias cruzadas en
el prrafo convienen en establecer y seguridad grfico (c) de esta seccin estado el
camino precauciones consideradas por la comida y en el que las categoras especfica
s de administracin del frmaco en los alimentos necesarios y registros de la Admini
stracin de Drogas para asegurar una correcta y confidencial- han manejado con la
peticin de la dis- meterlas de los datos y la informacin. El cierre. Las exencione
s establecidas en el acuerdo por escrito debern incluir, cuando subparte D de est

a parte y a las limitaciones en materia de su caso, las disposiciones por las qu
e se establece: sobre las exenciones establecidas en el
(1) Las restricciones de acceso a los datos que forman parte de esta parte ser ap
licable y la informacin por parte del contratista, su a todos Administracin de Ali
mentos y Medicamentos
empleados, o de otras personas; los registros, segn lo dispuesto en los 20,60 y 2
0,80 .
(2) dispositivos de almacenamiento fsico; por lo tanto, un registro que est normal
mente disponible para divulgacin pblica en ca- (3) Requisitos para la tramitacin co
nformidad con esta parte o en el de otras y rendicin de cuentas de los datos y de
reglamentos no est disponible para esta formacin por el contratista y su divulgac
in en la medida en que los empleados se cae; en una exencin contenida en el- (4) L
imitaciones en la reproduccin, la parte D de esta parte salvo en los casos previs
tos de transmisin y la divulgacin de la por las limitaciones de las exenciones de
los datos y la informacin; s en la subparte E de esta parte. (5) el requisito de l
a conci- por parte de la Food and Drug Adminis- (b) El Comisionado, por su propi
a administracin de la utilizacin por parte del contratista de la iniciativa o a so
licitud de cualquiera de los subcontratistas, proveedores o proveedores interesa
dos; persona, podr modificar este sub- (6) Los procedimientos que se deben seguir
cuando parte o promulgar y referencia cruzada de las contratista emplea a tiemp
o compartido de normas adicionales para el estado de
funcionamiento de la computadora; tus nuevas categoras de documentos
(7) Mtodos para destruir fuente doc- para resolver las cuestiones pendientes o a
umentos o relacionadas con material de desecho, y reflejar las decisiones de los
tribunales.
(8) El perodo durante el cual los con- (c) adems de las disposiciones del tractor,
se puede retener esos datos y a la informacin esta parte, las normas sobre la di
sponibilidad de
informacin. las siguientes categoras especficas de Administracin de Drogas y Aliment
os registros estn establecidos por las normas de este captulo:
20,91 Utilizacin de los datos o informaciones de administrativa o judicial al cump
limiento de accin. (1) la Seccin 305 acta de la vista, en ninguna de las disposici
ones de esta parte o este captulo 7,87 (c) de este captulo.
deber evitar que los alimentos y las drogas Ad- (2) Sabor ingrediente registros y
ministracin de los datos o en billetes, en 101,22 (i) (4) (iv) de este captulo, si
obtiene- ter.
voluntariamente o involuntariamente y si o (3) las evaluaciones ambientales; enc
ontrar- no est disponible para la divulgacin, ing de ausencia de impacto significa
tivo, en 25,51 como base para tomar cualquier admi- de este captulo, o proyecto fi
nal y medio- o la corte medidas de ejecucin con las declaraciones de impacto medi
oambiental, en 25,52 en su jurisdiccin. Los datos y la informacin de este captulo.
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(4) Color aditivo peticiones, en el 71,15 (26) ingrediente productos cosmticos y d
e este captulo. cosmticos composicin de la materia prima (5) La Comida permisos tem
porales, declaraciones, 720,8 de este captulo.
en 130,17 (k) de este captulo. (27) producto cosmtico experiencia re- (6) la inform
acin sobre trmico proc- puertos, en 730,7 en el presente captulo.
cializacin de baja acidez en alimentos envasados (28) notificacin previa recipient
es hermticamente cerrados, en las comunicaciones, en 807,95 de este captulo.
108,35 (l) de este captulo. (29) electrnica informacin sobre el producto,
(7) aditivo alimentario peticiones, en 1002,4 en y 1002,42 de este captulo.
(30) Los datos y la informacin presentada 171,1 (h) y 571,1 (h) de este captulo. a
la Comisaria o clasifi- (8) los niveles de actuacin para los casos de desastres n
aturales y de las naciones unidas en los paneles de conexin con la nove- defectos
evitables en la alimentacin humana o la reclasificacin de dos dispositivos utiliz
an, en 110,110 (e) de este captulo. destinada al uso humano, en el 860,5 (9) establ
ecer los registros de Drogas este captulo, y las listas de drogas, en el 207,37 de
este (31) Los datos y la informacin presentados captulo. de ofrece para desarroll
ar una propuesta realizar- (10) Los nuevos medicamentos para los animales ance p
ara dispositivos mdicos, en los anuncios, en 514,12 de este captulo. 861,26 De este
captulo.
(11) nuevo animal aplicacin de medicamento (32) Investigacin del dispositivo inmun
ida- los archivos, en 514,11 de este captulo. de 812,38 de este captulo.
(12) Los nuevos medicamentos para los animales (33) alegaciones de Salud las pet
iciones, en el anuncio y un nuevo animal de drogas 101,70 de este captulo.
archivo de un antibitico, en (34) previa a su aplicacin, 514,10 de este captulo. en 8
14,9 de este captulo.
(13) La metadona registros de paciente, en (35) Informe de determinados efectos
adversos expe- 291,505 (g) de este captulo. con un dispositivo mdico, en la seccin d
e 803,9
(14) medicamento nuevo en fase de investigacin, este captulo.
en 312,130 de este captulo. (36) Descalificacin determinacin de una junta de revisin
institucional, en (15) y el etiquetado de las listas de aprobados 56,122 de este
captulo. nueva droga aplicaciones, en la seccin de 314,430 (37) Descalificacin dete
rminacin de este captulo. un laboratorio no clnicos, en 58,213 (16) archivo maestro
para un nuevo medicamento de aplicaciones este captulo, na, en 312,420 de este capt
ulo. (38) minutos o registros en relacin con a (17) nueva droga archivo de la apl
icacin, en la comisin consultiva, en el 14,65 (c) 314,430 de este captulo. de este ca
ptulo.
(18) Los datos y la informacin presentados (39) Los datos presentados con respect
o al de productos de diagnstico in vitro, en sus hijos reciben un implante de mar
capasos 809,4 este captulo. El dispositivo o el plomo, en 805,25 de este captulo (19
) Los datos y la informacin presentada ter.
de medicamento de venta libre, en 330,10 (a) (2) de (40) dispositivo exencin human
itaria este captulo. aplicacin, en 814,122 de este captulo.
(20) Aplicacion de nuevas drogas anuncio (41) las notificaciones previa para la
alimentacin de un antibitico, en 431,70 de este contacto con sustancias, en 170,102
de este captulo. captulo.
(21) archivo antibitico, en 314,430 [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en este
captulo 42. FR 19989, 15 abr 1977; 42 FR 42526, 28 Ago
(22) Informacin y los datos presentados 1977; 42 FR 58889, 11 nov 1977; 43 FR 329
93,
revisin de productos biolgicos, en 601,25 (b)(2) de 28 de Julio, 1978; 51 FR 22475,
19 de junio, 1986; 54 FR
este captulo. 9038, 3 mar, 1989; 58 FR 2533, 6 ene, 1993; 59 FR 536, 5 ene, 1994;
61 FR 33244, 26 de junio, 1996; (23) Aplicacion de nuevas drogas aviso 62 FR 40
592, 29 de Julio, 1997; 64 FR 56448, 20 OCT, de un producto biolgico, en 601,50 de
1999; 67 FR 13717, 26 Mar 2002; 67 FR 35729, este captulo. 21 Mayo, 2002]
(24) Las solicitudes de productos biolgicos inde los productos biolgicos, en 601,
51 de este captulo.
20,101 Registros administrativos de ejecucin.
(25) Cosmtica creacin de inscripcin (a) Todos los alimentos y las drogas las admini
straciones, en el 710,7 en el presente captulo de registros administrativos
218
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medidas coercitivas revelada a ningn enjuiciamiento de cualquier persona, todos l
os miembros de la poblacin, incluidos los nombres y otra informacin que la persona
que sea objeto de tal ac- identificar a una persona que era, estn disponibles pa
ra la divulgacin de actuaciones penales y en el momento de la revelacin es la prim
era que no fue enjuiciado se de. Estos registros incluyen corresponden- a no ser
que el Comisario leted- con las empresas ence rada siguientes de fbrica que no e
s de obligada inspeccin por el pblico, recordar o la detencin de inters en la divulg
acin de tales misiones, denegacin de la admisin de nombres. un producto importado,
normativo y de cartas, la informacin, las formas FD 483 20,103 Correspondenc
ia. y FD2275 muebles de las empresas de inspeccin en fbrica, y similares (a)
Toda la correspondencia y de los
registros, en la que el pblico, los miembros de (b) En la medida en que cualquier
a de esos congresos, organizacin o empresa de registros corresponden a la exencin
de ficials, u otras personas, con excepcin de los miembros de investigacin registr
os miembros de la rama ejecutiva del 20,64 , el comisionado determine Gobierno Fe
deral y especial El gobernador- que estn sujetos a los empleados gobierno discrec
ional, est disponible para la versin de conformidad con 20,82 . la divulgacin de la
informacin.
(C) Los registros relativos a admi- (b) que dicha correspondencia est disponiblemedidas coercitivas que no estn en condiciones de la divulgacin pblica en el momen
to de revelar cualquier miembro del pblico que es enviado o recibido por la inves
tigacin los alimentos constituyen registros Administracin de Drogas y que a menos
que el dif, se encuentran sometidas a las normas para la divulgacin de distintos
tiempo tal revelacin es espec- establecido en 20,64 . Por ejemplo, en otras normas
establecidas o en la creacin informe de inspeccin es una referencia en este artculo
, por ejemplo, co- diligencias y, por lo tanto, sujeto de una correspondencia IN
D a 20,64 excepto en la medida en que la Comisin o un acuerdo de confidencialidad
(NDA en el 314,430 de este captulo. comisionado ejerce su discrecin para re- lease,
de conformidad con 20,82 . [42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 54 FR 9038,
3 mar 1989]
20,102 registros ejecucin judicial.
(A) Todos los registros y los documentos presentados en el 20,104 Resmenes de disc
usiones orales.
se puede recurrir a los tribunales de los dis- (a) Todos los resmenes de oral- a
menos que el tribunal ordene otros debates, ya sea en persona o por tele-wise. L
a Food and Drug Admi- telfono, con el pblico, se har disponible al pblico para hacer
- los miembros del Congreso, la organizacin o el cierre, registros o documentos,
si los funcionarios de la empresa, o de otras personas, exel organismo puede d
eterminar que se ha la cept miembros del Poder Ejecutivo una copia exacta de los
registros reales del gobierno Federal o especiales o documento presentado en la
corte. Si los empleados del gobierno, estn disponibles Administracin de Alimentos
y Medicamentos no para la divulgacin de la informacin. determinar si tiene una pr
ecisin (b) Cualquier resumen est disponible copia de dicho registro o documento, e
l de la divulgacin pblica en el momento en que la persona que solicita una copia d
e la misma ser real tribunal de que se trate. es preparado por la Food and Drug
Ad(b) despus de una recomendacin de la corte a menos que c ontra una hora diferente
para accin ha sido finalmente rechazada por un tal revelacin es especificado en ot
ros fiscal de los Estados Unidos, el Comit de las regiones- normas establecidas o
referencias cruzadas en correspondencia con los Estados Unidos en este artculo,
por ejemplo, resmenes orales de dis- torney y el Departamento de Justicia debates
relativos a un Aditivo alimentario pe- con respecto a la recomendacin, vicios en
el 171,1 (h)(3) de este captulo,
incluyendo los escritos recomendado (c) Si hay ms de un resumen de la presentacin
en el tribunal, est disponible existe debate oral en el alimento y la divulgacin a
l pblico. Antes de divulgar- archivo Administracin de Drogas, todos la suma de tod
os los registros reflejan especficamente- maras ser divulgada en respuesta a ing ex
amen de los posibles criminales cualquier solicitud de dicho resumen.
219
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20,105 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) El

muestreo nmeros o los tamaos sern de aplicacin hasta leted del pro- gram.
20,105 Pruebas e investigaciones realizados por o con los fondos proporcionados p
or la Food and Drug Admi- nistracin. (7) planes de trabajo preparados por los ali
mentos y (a) Cualquier lista que puede ser preparado por centros de Administracin
de Drogas, el campo de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de fices, y
el resto de los componentes, excepto las pruebas y la investigacin que se lleva a
cabo que los nombres de las empresas concretas, la loca- por o con fondos propo
rcionados por la comida de actividades especficas y detalles y Drogas (FDA) est di
sponible sobre el muestreo nmero o tamao de la divulgacin de la informacin. se puede
eliminar hasta que la aplicacin de la (b) Todos los contratos de agencia se haya
completado el plan y
las pruebas y la investigacin, y el progreso (b) Los siguientes tipos de informes
y el informe correspondiente, est disponible de los estudios preparados por o co
n fondos pro- la divulgacin de la informacin. por la Food and Drug Adminis- (c) Lo
s resultados de todos los ensayos o reno estn disponibles para que el pblico dis
- la bsqueda realizada por o con fondos pro- cierre: por la Food and Drug Adminis
- (1) las auditoras internas del organismo debe entregarse, como pruebas toxicolgi
cas y el rendimiento del sistema. el cumplimiento los ensayos, la metodologa- (2)
registros internos relacionados con el ies, y las pruebas de productos, se encu
entran disponibles proceso de planeamiento y presupuesto, para la difusin pblica c
uando el final re- (3) las propuestas legislativas o comes completa y aceptada
por los gobiernos antes de ser presentado al Congreso. responsable de los alime
ntos y las drogas Admi- nistracin oficial, tras la supresin de cualquier en- [42 F
R FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en
formacin que se ponga de manifiesto p- 50 FR 8995, 6 mar,
Tial 1985] tcnicas de investigacin y procedimientos establecidos, por ejemplo, e
l uso de marcadores 20,107 Administracin de Alimentos y
Drogas documento adulteracin de un producto. Si los manuales,
se dan a conocer los resultados de un autor- (a) Todos los alimentos y las droga
s de manera administrativa a cualquiera de los miembros del personal pub- manual
es e instrucciones al lic antes de que el informe final se encuentra disponible,
el personal que afectan a un miembro del pblico estn disponibles de forma inmedia
ta para estn disponibles para la divulgacin de la informacin. La divulgacin pblica de
todos los miembros de un ndice de todos los manuales disponibles pblico que les p
ide a la Administracin de Drogas y Alimentoss (d) el acceso a todos los dat
os en bruto, se desliza, La Libertad de Informacin Pblica Sala hojas de trabajo y
otros similares para que, de conformidad con 20,26 . Los materiales sern proporcio
nados al mismo (b) Manuales relacionados exclusivamente a la vez que el informe
final es revelada. nal personal normas y prcticas no estn disponibles para su divu
lgacin pblica ex- cept, en la medida en que la Comisin 20,106 estudios e informes pr
eparados por o con los fondos aportados por la Administracin de Drogas y Alimento
s. refugia determina que deben ser revelados en virtud de 20,82 . (A) Los siguien
tes tipos de informes y estudios elaborados por o con fondos pro- (c) Todos Admi
nistracin de Alimentos y Medicamentos por la Food and Drug Adminis- los niveles d
e accin que se utilizan para disuadir- estn disponibles para divulgar pblica- mina
cuando el organismo tendr utili- que a su aceptacin por el re- dran accin contra una
violatrar agencia oficial: uct, lmites de sensibilidad y varia(1) informes trimestrales y anuales de bility de mtodos analticos que son
la agencia. Se ha utilizado para determinar si un producto
(2) las investigaciones externas o examen viola la ley, y referencia directa
de la agencia las necesidades y los resultados. los niveles por encima de los cu
ales los alimentos y los medicamentos(3) Estudios, compilaciones, y suma- recen las oficinas sobre el terreno Podr sol
icitar
maras de los datos y la informacin. accin legal directamente a la oficina del (4) e
ncuestas a los consumidores. El Abogado General, estn disponibles para pub- (5) E
l cumplimiento encuestas. lic.
(6) los programas de cumplimiento, con la salvedad de que [42 FR 15616, 22 Mar,
1977, en su forma enmendada en 46 nombres de empresas concretas, la ubicacin de F
R 8457, 27 ENE 1981, 46 FR 14340, 27 Feb,
actividades especficas, as como detalles sobre 1981]
220
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

por contrato, incluyendo todos los avances de los puertos de un contrato, se apr
ovecha de la revelacin cuando aceptar20,108 Acuerdos entre la Administracin de Drogas y Alimentos y otros departamentos
, organismos y organizaciones. ed por el funcionario de la agencia responsable (
a) Todos los acuerdos por escrito y de las naciones unidas, excepto en la medida
en que se mantengan administracin tributaria firmado por La comida y estn sujet
os a una exencin establecida en Administracin de Medicamentos y otros salen de sub
parte D de este artculo, por ejemplo, se relacionan los gobiernos, organismos y o
rganizaciones relacionadas con la aplicacin de la ley- para la divulgacin de la In
formacin. del 20,88 (b).
(B) un archivo permanente de todos estos (b) a la adjudicacin de un contrato los
acuerdos y entendimientos es por la Administracin de Alimentos y Medicamentos, di
sponibles para revisin pblica durante la propuesta tcnica presentada por horas de t
rabajo en la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos el oferente estar dis
ponible Administracins Libertad de Informacin para la difusin pblica. Todos lo
s costos de las propuestas Pblicas. y las propuestas tcnicas de unsuc- (c) Todos l
os acuerdos de este tipo y en- nestar oferentes presentados en respuesta clasifi
cacin se publicar en el que una solicitud de propuestas estn exentos REGISTRO FEDER
AL, con excepcin de las de divulgacin de informacin confidencial como com- y de mem
orandos de comerciales o informacin financiera permanente acti- entre la FDA y el
Estado o ant 20,61 .
agencias del gobierno local que son cooperativos de acuerdos de reparto del trab
ajo. En lugar de la publicacin del texto completo de estos acuerdos y sobre, la
FDA publicar en la FED20,110 datos y de informacin sobre Administracin de Alimentos y Medicamentos emplea
dos.
(A) El nombre, ttulo, categora, posicin
REGISTRO GENERAL peridicamente, pero no descripcin, el sueldo, direccin del trabajo
, y al menos una vez cada 2 aos, un anuncio nmero de telfono del trabajo de todos l
os alimentos lista de todos los acuerdos y memo- Administracin de Drogas y randa
de empleado en el que se encuentra actualmente en ef comprensin, disponible en la
divulgacin de la informacin. El efecto entre la FDA y el estado local o direccin d
e su casa y telfono de casa agencias del gobierno. nmero de cualquier empleado no
son (d) Los acuerdos y entendimientos para la divulgacin de la informacin.
firmada por los funcionarios de la FDA con respecto (b) Las estadsticas sobre el
antes de que las actividades de la Oficina de desarrollo de la actual agencia ex
periencia em- Las investigaciones estn exentos de la re- dores, y subsiguiente em
pleo de requisitos establecidos en los prrafos (b) en el pasado, los empleados de
la agencia estn disponibles y (c) de esta seccin. Aunque, para la divulgacin de la
informacin.
los acuerdos y entendimientos no se pone en la pantalla de la FDAs Liberta
d de Informacin Pblica o habitacin publicado en el REGISTRO FEDERAL, estos acuerdos

se pondr a disposicin de
20,111 los datos y la informacin- ban presentado voluntariamente a la Administracin
de Alimentos y Medicamentos.
(A) Las disposiciones de la presente seccin divulgacin en respuesta a una solicitu
d slo se aplicar a los datos y la informacin del pblico despus de la eliminacin de inf
ormacin presentado voluntariamente a la comida informacin que revele p- y adminis
tracin de medicamentos esenciales, ya sea en tcnicas de investigacin o procedimient
os el curso de una inspeccin en fbrica o a, o a la informacin que dis- cualquier ot
ra hora, y no como parte de la estrecha las directrices para la aplicacin de la l
ey cualquier peticin, aplicacin, archivo maestro, las investigaciones si tal divul
gacin podra u otro que se requiera informacin o solicitud razonable esperar que rie
sgo cir- para la accin. Los datos y la informacin que cumvention de la ley, y que s
ta debe ser presentada a la
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 46 Administracin de Drogas y
Alimentos pero
DON 8457, 27 ENE 1981, 58 FR 48794, 48796, sept que son presentados voluntariame
nte en lugar
20, 1993] no estn sujetos a las disposiciones de la presente seccin y sern tratadas
como si hubieran sido que hayan de presentarse. 20,109 Los datos y la informacinfiere en el contrato. (B) una determinacin en el sentido de que los datos o in(a) Todos los datos y la informacin obtenida formacin presentados voluntariamente,
por la Administracin de Alimentos y Medicamentos se celebrar en confianza y no se
221

disponible para la divulgacin pblica se registro tendrn el mismo estatuto que slo en
la forma de un reglamento el informe inicial, que dio lugar a la publicacin o re
ferencias cruzadas en esta investigacin, es decir, que se indicarn en parte o por
una determinacin por escrito de conformidad con el prrafo (c)(3 )(i), con arreglo a
l procedimiento establecido en a (iii) de esta seccin.
20,44 . (V) Cualquier recopilacin de datos, informa- (c) Los siguientes datos y la
informacin, y los informes elaborados en una forma de presentarse voluntariament
e a los alimentos que no revelen datos o informacin y administracin de medicamento
s que estn disponibles no se encuentra disponible al pblico para fines de divulgac
in pblica a menos que extraor- divulgacin en virtud de esta seccin est disponible corriente circunstancias: para la divulgacin.
(1) Todas las instrucciones de seguridad, eficacia, y (vi) Si una persona solici
ta una copia de cualquier funcionalidad los datos y la informacin de los registro
s relativos a un indi- un ingrediente o producto comercializado, ex- ro o un inc
idente especfico, estas recept conforme a 330,10 (a)(2) de esta quest ser denegad
a, salvo que acom- el captulo de medicamentos OTC. acompaados por el consentimient
o por escrito de tales (2) un protocolo de prueba o estudio, divulgacin de la per
sona que present menos se muestra la manera de caer dentro de la exen el inform
e de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de preferente establecido
en 20,61 ministerio de comercio y la persona que es secreto comercial o informac
in confidencial y el tema del informe. El registrar la informacin financiera, se r
evela a la persona que (3) informes sobre reacciones adversas, es el tema del in
forme de re- informes sobre experiencias de consumo, com- bsqueda.
quejas, y otros datos similares y en- (4) una lista de todos los ingredientes qu
e ser divulgada de la siguiente manera: en un alimento o producto cosmtico, sea o
no (i) si son presentadas por un consumidor o est en orden descendente de predomi
nancia, el usuario del producto, el registro se aprovecha- o una lista de todos
los ingredientes activos y capaces de la divulgacin pblica despus de la eliminacin l
os ingredientes inactivos antes de nombres y otra informacin que dieron a conocer

al pblico, tal y como se define en, identificar la persona que presenta 20,81 fig
ura en una droga, O una lista de la informacin. todos los ingredientes o componen
tes de un de- (ii) Si presentada por el fabricante. Un ingrediente particular o
de componentes del producto, el registro est disponible para o grupo de elementos
o componentes de divulgacin al pblico despus de la eliminacin de componentes se sup
rimirn de la (a) Los nombres y la informacin de que lista de cosmticos o dispositiv
o antes de que identificar a la persona mediante la divulgacin pblica de una deter
minacin producto. hecha de conformidad con 20,44 que la se- (b) Los nombres y la i
nformacin presencial no permite ofrecer o los ingredientes que entran dentro de l
a ex- sera identificar cualquier tercero implicado preferente establecido en 20,61
para el comercio con el informe, tal como un mdico o secretos comerciales confid
enciales y en- hospital u otra institucin la formacin, y una anotacin ser (c) Nombre
s y cualquier otra informacin que se Que la lista de ingredientes es que se ident
ifican al fabricante incompleta.
o de la marca denominacin del producto- (5) mtodo de ensayo o en otras ref- ble, p
ero no el tipo de producto o a su mtodo ical, a menos que no sirve para nada- los
ingredientes. zar el cumplimiento o propsito y es (iii) si son presentadas por un
tercero, como se muestra a caer dentro de la exencin es, como un mdico o un hospi
tal o de otros compromisos asumidos en el 20,61 .
institucin, el registro est disponible para (d) Los siguientes datos y la informac
in pblica despus de la eliminacin de divulgacin- presentado voluntariamente a la comi
da (a) Los nombres y la informacin y administracin de medicamentos que no se dispu
siera de que identificar a la persona mediante el poder de la divulgacin pblica a
menos que Que producto. ya se han revelado a la (b) Los nombres y la informacin d
e que pblico, tal y como se define en 20,81 o de identificar cualquier tercero imp
licado tarde para un producto o ingrediente que tiene con el informe, tal como u
n mdico o se ha abandonado y que ya no rep- hospital u otra institucin se reenvia
un secreto comercial o informacin confidencial (iv) Si se obtiene mediante la ali
mentacin y la informacin comercial o financiera Administracin de Drogas como invest
igacin, los definidos en 20:222
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(1) Todas las instrucciones de seguridad, la eficacia y la informacin financiera
y en el 20,63 para los datos y funcionalidad Informacin de privacidad personal.
el desarrollo ingrediente o producto (b) Si el informe es presentado por los que
no se haya comunicado previamente otra persona que no sea el fabricante, para e
l pblico, tal y como se define en 20,81 . tras la supresin de nombres y otra inform
acin (2) mtodos de fabricacin o proc- que identificar a la persona esses, incluyend
o el control de calidad procedimientos de presentacin del informe y los datos o m
etida. informacin a que se refiere la exencin- (3) la produccin, ventas, distribucin
, establecido en 20,63 personal y de informacin y datos similares, ex- privacidad.
la cept, que cualquier recopilacin de los datos y la informacin agregada y prepara
do de una manera que no revelen datos o informacin que no est disponible
20,114 los datos y la informacin sub- Cooperativa sometidas en cumplimiento de ase
guramiento de la calidad de los acuerdos
para la difusin de esta informacin y los datos presentados a disposicin pblica para
divulgar de la Administracin de Drogas y Alimentos- seguro. con arreglo a una coo
perativa calidad assur- (4) cuantitativos o semicuantitativos ance acuerdo se ma
nejan en ac- frmulas. conformidad con las normas establecidas en el apartado e) a
los efectos del presente reglamento, 20,111 .
seguridad, efectividad y funcionalidad de todos los estudios y pruebas de un ing
rediente o un producto de los animales y
20,115 cdigos de producto de produccin o ventas fechas.

los seres humanos y todos los estudios y pruebas en los datos o la informacin de
los precios de los productos alimenticios y ingrediente o producto de su propia
identidad, sta de archivos Administracin de Drogas que pro- bility, pureza, poten
cia, biodisponibilidad, vide Un medio para descifrar o acabado de
rendimiento y utilidad. la fecha de fabricacin o fecha de venta o uso de fecha fi
gura en la etiqueta o en el etiquetado o utilizado de otro modo en relacin con la
lista de productos objeto de la ju- 20,112 voluntarios de experiencia- presentad
o por mdicos y hospitales. risdiction de la Administracin de Medicamentos y Alimen
tos- (a) una experiencia con la droga voluntaria re- tracin pblica estn disponibles
para dis- puerto de la Administracin de Alimentos y Medicamentos - cierre
de 3500 de la FDA forma se abord en conformidad con las normas- blecidas en 20,111
(c)(3 )(iii).
20,116 Listado de medicamentos y dispositivos de informacin.
(B) Si una persona solicita una copia de la informacin que se enva a los alimentos
, tales registros relacionados con un determinado- y Administracin de Drogas indi
viduales o en virtud de un incidente especfico, estas re- seccin 510 (a) (j
) de la ley, sern quest ser denegada, salvo que acom- con la nica condicin de la rev
elacin especial acompaado de la autorizacin por escrito de dichas disposiciones est
ablecidas en 207,37 y la divulgacin de la persona que present 807,37 de este captulo
.
el informe de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos Ad- [42 FR 42526
, 23 Ago 1977] ministracin y a la persona que es objeto del informe. 20,117 Nueva
informacin sobre drogas.
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 54 (a) Los siguientes impresos de compu
tadora
FR 9038, 3 mar, 1989; 62 FR 52249, 7 oct, 1997] estn disponibles para la inspeccin
del pblico en la Administracin de Drogas y Alimentosla Libertad de Informac
in Pblica: 20,113 voluntarios defecto del producto. (1) una lista numrica de todos l
os nuevos informes voluntarios de defectos en la produccin de las solicitudes de
medicamentos nuevos redu- abreviada y sujetas a la jurisdiccin de la droga las so
licitudes aprobadas desde el ao 1938, la Food and Drug Administration estn mostran
do el NDA, el comercio de la divulgacin pblica: el nombre, el solicitante, la fech
a de aprobacin, (a) Si el informe es presentado por el y, en su caso, la fecha en
la que el pa- fabricante, despus de la eliminacin de los datos sando fue retirado
y la fecha en la que el y la informacin de dentro de la ex Administracin de Alime
ntos y Medicamentos no- emptions establecido en 20,61 para el comercio que corrij
an comercializacin del producto secretos comerciales o informacin confidencial y s
e suspendi.
223
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(2) una lista numrica de todas las nuevas aplicaciones y abreviada de drogas drog
as nuevas solicitudes aprobadas desde el ao 1938
PARTE 21-PROTECCIN DE LA VIDA PRIVADA
que todava estn aprobados, con indicacin de la Subparte A de Disposiciones Generale
s misma informacin tal como se especifica en el prrafo (a)(1) de esta seccin, salvo
Sec.
que no muestre una retirada 21.1 alcance.
21.3 Definiciones. fecha. 21,10 Poltica relativa a los registros de indi- (3) una
lista de las nuevas aplicaciones de drogas, suspen. abreviado aplicaciones nuev
as drogas, las cuales fueron aprobadas desde 1938 y Subparte B de Administracin d
e Alimentos y Medicamentos que todava estn aprobados, de mar- Sistemas de Registro
Ley de Privacidad keted productos medicamentos recetados ex- 21,20 Procedimient
os para la notificacin de los alimentos y medicamentos con receta la cept Adminis

tracin de Drogas los productos cubiertos Registros Ley de Privacidad de las solic
itudes consideradas aprobadas en el marco de la modificacin de 1962 21,21 y no lo
s cambios en los sistemas y nuevos sistemas.
sin embargo, est decidida a ser eficaz en la eficacia de las Drogas Subparte C Re
alizacin del estudio de necesidades de programa especfico. La lista incluye el nom
bre de las categoras de registros del ingrediente activo, el tipo de 21,30 los re
gistros de contratistas. forma farmacutica, la va de admi- 21,31 Registros almacen
ados por el Nacional Ar- el nombre comercial del producto, el cebollino y Admini
stracin de Documentos.
el nombre de la aplicacin y registros de personal 21,32.
la fuerza o la potencia del producto. 21,33 Registros Mdicos.
La lista tambin incluye, para cada ingrediente acen una determinada dosis Subpa
rte D de los procedimientos para la notificacin de la forma de que hay ms de uno y
el acceso a los registros de aplicacin aprobada Ley de proteccin de la Vida Priva
da, en la evaluacin de sistemas de registro la equivalencia teraputica de la droga
21,40 procedimientos de presentacin de solicitudes para
los productos incluidos en este tipo de aplicaciones. La notificacin y el acceso.
B) Otros impresos de computadora- 21,41 Tramitacin de las solicitudes.
IND, y conteniendo informacin sobre el acuerdo de confidencialidad son 21,42 Resp
uesta de las solicitudes.
21,43 Acceso a registros solicitados. disponible en la medida en que lo hacen 21
,44 Verificacin de la identidad, no revelar datos o informacin prohibicin- 21,45 Ho
norarios. ited de divulgacin de conformidad con 20,61 , 312,130 y 314,430 de este
captulo. Subparte E-Los procedimientos para la presentacin de solicitudes de
[42 FR 15616, 22 Mar, 1977, enmendado en 45 Enmienda de Registros
FR 72608, 31 oct, 1980, 46 FR 8457, 21,50 27 ene, procedimientos de presentacin d
e solicitudes para 1981; 54 FR 9038, 3 mar, 1989; 64 FR 399, ene modificacin de r
egistros. 5, 1999] 21,51 las respuestas a las solicitudes de modificacin de los r
egistros. 20,118 Actas comit consultivo. 21,52 Recursos administrativos de las den
egaciones de modificar registros. Todos comit consultivo actas Notacin 21,53 y la
revelacin de disputa se tratarn de conformidad con las normas. establecidas en las
partes 10, 12, 13, 14, 15, 16, 21,54 Modificado o controvertido registros recib
idos y 19 en el presente captulo. de otros organismos.
20,119 Listas de nombres y direcciones. Subparte F Exenciones de nombres y direcc
iones de las personas en 21,60.
Administracin de Alimentos y Drogas 21,61 registros sistemas exentos
no se vende ni se alquila. Nombres y 21,65 El acceso a los registros de los sist
emas exentos.
direcciones no sern reveladas si- est prohibida como un claro de las naciones unid
as Subparte G-revelacin de los registros en Pri- justifica invasin de la intimidad
personal, despus est vacy Ley Sistemas de Registro de las personas por ejemplo, l
istas de nombres y direcciones de la casa no sea el asunto de la Food and Drug A
dministration- 21,70 divulgacin y uso dentro de las organizaciones de empleados,
que no se revelar los registros de Ley de proteccin de la Vida Privada Sistemas de
Registro;
en virtud de la seccin 20,110 . no es necesario.
224
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21,71 Divulgacin de los expedientes de Ley de proteccin de la Vida Privada de anti
cipacin razonable de
sistemas de registro y contabilidad. tribunal contencioso administrativo o forma
l- 21,72 consentimiento individual para la divulgacin de actuaciones. La disponib
ilidad de los documentos a otras personas.

21,73 Exactitud, exhaustividad, actualidad, dicha informacin a cualquier miembro
de la
y de la pertinencia de registros pblicos, entre las que se incluye cualquier obje
to indiLey de proteccin de la intimidad individual Sistemas de Registro. o parte en ese
litigio o
21,74 la notificacin que un registro es dis- procedimiento se regirn por apli- cal
culan. cable principios constitucionales, las normas de 21,75 derechos de sus tu
tores legales. El descubrimiento, y la parte 20 de este captulo
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 371; 5 U. S. C. 552, 552a. (Las normas de informacin pblica
).
FUENTE: 42 FR 15626, 22 Mar 1977, a menos que (4) se aplican a los registros de
personal,
indique lo contrario. por la Divisin de Gestin de los recursos humanos, los alimen
tos y las drogas
de Subparte A Disposiciones Generales Administracin, salvo lo dispuesto en el 21,
32 . Estos registros estn sujetos a registro 21.1 Alcance. trol de la Oficina de
Personal (a) Esta parte establece los procedimientos en 5 CFR parte 293, 294, pa
ra aplicar la Ley de Privacidad de 1974 (5 y 297.
U. S. C. 552a). Se aplica a los registros de [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, en su
forma enmendada en 46 individuos que se mantienen, col- FR 8457, 27 ENE 1981, 50
FR 52278, 23 dic, recopil, usados o divulgados por la comida 1985] y Administrac
in de Medicamentos y que figura en Acta de Privacidad Sistemas de Registro. 21.3
Definiciones. (B) Esta parte no:
(1) se aplican a los alimentos y los Medicamentos Adminis- tal como se utiliza e
n esta parte:
sistemas de registro que no son (a) significa una vida natural Ley de proteccin d
e la Vida Privada o Sistemas de Registro que persona que es un ciudadano de la d
isposicin de un individuo los registros que los Estados ni un extranjero admitido
legalmente puede incluir referencias a l, sino que para obtener la residencia pe
rmanente. Individuo no se recupera de su nombre o no se incluyen otras sociedade
s unipersonales, identificador personal, sea o no con- las asociaciones, empresa
s o contenida en una Ley de proteccin de la Vida Privada Registro Sis- en la prod
uccin o distribucin de tem. En la parte 20 de este captulo (al pblico productos regu
lados por la comida y la informacin) y otros reg- Administracin de Drogas o con lo
s que la combina se refiere a que en l determinan la Administracin de Drogas y c
uando los registros se ha puesto a disposicin en los negocios. Todas las empresas
, los casos. empresa que se identifica por el (2) ningn registro disponible a nom
bre de una o ms personas no es persona distinta de (i) las personas que un indivi
duo en el sentido de se los temas de los registros, (ii) de este artculo. Los emp
leados de regulado- hijos que acompaan a dichos individuos ness empresas se consi
deran re- en virtud de la seccin 21,43 , (iii) las personas sien. En consecuencia
, los mdicos y otros registros en virtud de consentimiento individual los profesi
onales de la salud que se dedican en 21,72 , o (iv) las personas que actan en nego
cios como propietarios de establecer nombre de personas como gobiernos legales r
egulados por la comida y las drogas en virtud de la seccin tutores 21,75 . Parte
20 de este captulo (la informacin pblica reglamento de administracin no se tienen en
cuenta en-) y otros reglamentos a que se refiere a estas formas; sin embargo, l
os mdicos y determinar cundo los alimentos y los medicamentos que otros profesiona
les de la salud- son registros de la Administracin involucrados en estas investig
aciones clnicas, em- a los miembros del pblico en general. pleado de las empresas
reguladas, o la Subparte G de esta parte limita la dis- temas de expedientes rel
ativos a las disposiciones de la parte 20 del presente captulo, en la propia salu
d, por ejemplo, de la exposicin excesiva a los accesos de spect en registros de r
adiacin, se consideran personas.
tecarios Registro Ley de Privacidad avan- Administracin de Alimentos y Medicament
os de empleo tem a personas que no sean las personas eee, consultores y asesores
com- que son Los temas de los registros. los miembros locales, estatales y ofi(3) Poner a disposicin informacin com- cial, y que los consumidores se consideran
en- por parte de la Food and Drug Adminis- tecarios.

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(b) los registros de las personas significa agencia, y administrativos y pro- lo
s elementos, colecciones o agrupaciones de gram las necesidades de gestin
de la formacin de las personas que contiene sistemas de registro Ley de Privacida
d, entre los que se incluye, pero no se limita a la educacin, las transacciones
financieros, en la historia clnica, antecedentes penales, o el empleo, que con
tienen nombres personales o
Subparte B-Food and Drug administracin Sistemas de Registro Ley de Privacidad
identificadores.
(C) Ley de Privacidad Sistema de Registro significa un sistema de registros acer
ca de los individuos
21,20 Procedimientos para la notificacin de Administracin de Drogas y Alimentos Sis
temas de Registro Ley de Privacidad.
(A) La Food and Drug Admi- bajo el control de la Agencia de Control de Alimentos
y Medicamentos de cuestin FEDERAL en el REG- Administracin de la que informa- c en
o antes del 30 de agosto de cada es recuperado por nombres de la persona o de u
n ao un anuncio relativo a cada Privacidad otros identificadores personales. En e
l plazo de Ley Sistema de Registro tal como se define en rada, un sistema de reg
istros estn adoptando realmen- 21.3 (c) que no estn cubiertos por un anuncio er suj
eto a un anuncio publicado por el publicado por el Departamento, la Administracin
de Alimentos y Frmacos, De la Gestin de Personal, o de un departamento, u otro or
ganismo. En otro organismo. se recuperan los registros slo por los identificadore
s personales distintos de los (b) El aviso deber incluir los siguientes nombres,
un sistema de registros no es un Pri- informacin:
despus est vacy Ley Sistema de Registro si los alimentos (1) El nombre y la ubicac
in(s) de la Administracin de Drogas y no puede, por el sistema.
referencia a la informacin, de acuerdo con su con- (2) Las categoras de personas t
atal, o por referencia a los registros de con- sobre los cuales se mantienen los
registros de los tractores que estn sujetos a esta parte del sistema.
en virtud de la seccin 21,30 , determinar la identidad de (3) Las categoras de reg
istros de las personas que son sujetos de la contenida en el sistema.
registros. (4) La autoridad para el sistema.
(D) incluye los identificadores personales- (5) Cada uso de rutina de los regist
ros individuales los nombres, nmeros de identificacin, que figura en el sistema (e
s decir, la utilizacin de smbolos, o de otros designacin del Departamento de Salud
y las asignadas a las personas. Servicios Personales de identificadores que es c
ompatible no incluir los nombres, num- con el propsito de que los registros bers,
smbolos, o de otros des- fueron recogidos y se describe en el no- ignations que
identificar los productos- tice) entre los cuales se encuentran las categoras de
los usuarios tanto o las acciones y los efectos de ese uso.
(E) registro de personal significa cualquier per- (6) Las polticas y las prcticas
de los personales informacin mantenida en un Pri- Administracin de Drogas y Alimen
tos- despus est vacy Ley Sistema de Registro que es necesario ing almacenamiento,
recuperacin (es decir, cmo los programas de gestin de personal o registros indexado
s y lo que dentro de los procesos, tales como la dotacin de personal, agencia de
empleo utiliza son de los registros), el desarrollo, la pensin de jubilacin, y mec
anis- controles de acceso, la retencin y eliminacin tributa y llamamientos de los
registros en el sistema.
(F) Departamento medio Departamento de (7) El ttulo y direccin de la empresa de Se
rvicios de Salud y Humanos. el funcionario que es responsable por el sistema de
registros.
21,10 Polticas relativas a los registros (8) El procedimiento de notificacin, es de

cir, sobre las personas. la direccin de la FDA Ley sobre la proteccin de la intimi
dad de informacin sobre las personas de coordinador, que cualquier persona puede
Administracin de Drogas y Alimentos contacto para recabar registros comunicacin, s
i sern recogidos, mantenidos, usa, el sistema contiene un registro y difusin, con
el fin de proteger la l/ella, el
derecho a la intimidad de la persona a (9) El acceso al registro y concurso- la
medida de lo posible procedimientos coherentes, que ser el mismo que el de las le
yes relativas a la divulgacin de procedimiento de notificacin salvo que una formac
in para el pblico en general, la referencia debe ser incluido en cualquier ex- res
ponsabilidad de aplicar la ley de la prioridad de acceso y concurso.
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(10), donde todos los registros en el sistema un mnimo de 30 das antes de la ejecu
cin estn sujetos a una exencin en virtud de los cambios propuestos o creacin de 21,61
, una referencia a la aplicacin de esta exencin, el compromiso de los nuevos sist
emas. Interesados por- (11) Las categoras de fuentes de los hijos tendr la oportun
idad de sub-registros en el sistema. mit datos escritos, opiniones, o argumentos
[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 de las nuevas aplicaciones o sistema
s.
FR 8457, 27 ene 1981]
21,21 Cambios en los sistemas y nuevos sistemas.
Subparte C-Requisitos para categoras especficas de los registros
(a) La Administracin de Drogas y Alimentos- 21,30 registros de contratistas.
deber notificar a la designacin de (a) Los sistemas de registros que se re- depart
amento oficial, la Oficina del hombre- sario para ser operado, o como una cuestin
de gestin y presupuesto (Sistema de Informacin necesidad prctica se debe operar, s
istemas Divisin), y el Congreso de los contratistas para lograr alimentos y propu
estas para modificar o establecer Pri- las funciones de Administracin de Drogas,
despus est vacy Ley de Sistemas de Registro de acuerdo- que se recupera la informa
cin de indi- con los procedimientos del Departamento de nombres individuales o pe
rsonales- y la Oficina de Administracin fiers, pueden estar sujetos a las disposi
ciones y el Presupuesto.
(B) La Administracin de Drogas y Alimentos de esta parte. Si el contrato est de ac
uerdo en que deber emitir un aviso, de conformidad en o despus del 27 de septiembr
e de 1975, la con el prrafo (d) de esta seccin y las sanciones penales establecida
s en 5 U. S. C.
21,20 (b), de cualquier cambio en una privacidad 552a(i) son aplicables a este ti
po de
ley que Sistema de Registro: tractor, y de cualquier empleado de este tipo de
(1) aumenta el nmero o el tipo de tractor, de divulgacin prohibida en las personas
respecto de las cuales los registros se 21,71 o para el mantenimiento de un sist
ema
de registros, sin previo aviso, en
(2) se expande el tipo o la cantidad de en- 21,20 .
formacin acerca de las personas que es (b) un contrato se considera a ca- complis
h; Alimentos y Medicamentos un admi- (3) aumenta El nmero de cat- si la funcin o a
ctividad propuesta goras de organismos u otras personas que se apoya es principal
mente operado de quienes tengan acceso a esos registros; nombre y est bajo la dir
ecta- (4) modifica la forma en que el manejo de la Administracin de Drogas y Alim
entos de los registros se organizan para cambiar. Los sistemas de registros de l
a naturaleza o el alcance de los registros, lo que se recupera la informacin de i
ndi- como la combinacin de dos o ms nombres individuales o personales- sistemas ex
istentes; fiers y que son operados bajo- (5) modifica la forma en que el sistema
de extensiones para lograr Alimentos y Drogas tem opera o su ubicacin(s) funcion
es de la Administracin en una forma se considera que altera el proceso de ser man
tenido por el organismo y que las personas puedan ejercer su estar sujeta a los p
rocedimientos y derechos con arreglo a esta parte, como las formas requisitos de
esta parte.
en los que buscan acceso o solicitud (c) un contrato no se considerar como acen
mienda de un Registro; o complish Alimentos y Medicamentos un admi- (6) Los camb
ios el equipo bi- funcin si el programa o actividad en la cual se utiliza el sist
ema por lo que no es principalmente operado como para crear la posibilidad de un
a mayor en nombre de, o que no est en el acceso directo, como por ejemplo agregar
un servicio de telecomunicaciones y de la administracin de Drogas y Alimentos la
Ad- capacidad de cationes. ministracin. Por ejemplo, esta parte (c) La Administr
acin de Drogas y Alimentos- no se aplica a los sistemas de registros:
deber emitir un aviso de su intencin (1) operada bajo contrato con los de nueva Le
y de proteccin de la Vida Privada establecer Registro Administracin de Drogas y Al
imentos de los sistemas de conformidad con lo dispuesto en el apartado Estado u
organismos del gobierno local, o (d) de esta seccin y la seccin 21,20 (b). las org
anizaciones que representan a estos organismos (d) Los anuncios en virtud de los
prrafos (b) y el cies, cuando dichos organismos o de organizaciones (c) de esta
seccin sern publicados tambin en las estatales o locales el REGISTRO FEDERAL para r
ecibir comentarios de las funciones de gobierno.
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(2), que estar a cargo de los contratistas con el impartir una Administracin de Al
imentos y Medicamentos (
Food and Drug Administration de indi- y el contratista, cada uno de los empleado
s se
suspen o las organizaciones cuyo principal se considera un empleado de la Admini
stracin de Drogas y Alimentos y se accione la funcin consiste en el envo de los ser
vicios de salud, como sistema de registros de conformidad con tales como los hos
pitales, los mdicos, la Ley de Privacidad de 1974 (5 U. S. C. 552a), utili- macis
ts, y otros profesionales de la Administracin de Drogas y Alimentos profesionales
, y que introduzca la informacin en 21 CFR parte 21, Y en las normas de conducta
que, en lo que se
refiere a los productos, por ejemplo, lesiones o aplicar para Administracin de Dr
ogas y Alimentoslos defectos de los productos, a los Alimentos y Medicamentos empleados que trab
ajan con los sistemas de
administracin. Ante tales registros de contratistas. El contratista y sus emplead
os
directores presentar la informacin a los productos alimenticios estn sujetos a las
sanciones penales establecidas en 5 U. S. C. 552a(i) para las violaciones de la
Administracin de Drogas y los nombres, Ley de proteccin de la Vida Privada. y otr
os identificadores personales de pacientes o sujetos de investigacin en cualquier
medical o informe parecido, prueba, estudio u otros proyectos de investigacin
se suprimirn, a menos que se disponga lo contrario en el contrato.
21,31 Los registros almacenados en los Archivos Nacionales y Administracin de Regi
stros.
(A) Administracin de Alimentos y Medicamentos Si la Administracin de Drogas y Alim
entos los registros que se almacenan, procesan y posteriormente las necesidades
los nombres de las atendidas por los Archivos Nacionales y de las personas, una
solicitud por separado ser Administracin de Registros de conformidad con 44 U. S.
C. 3103 se considerar (3) en relacin con las personas a las cuales el mantenimient
o por parte de la Food and Drug contratista emplea, o con quien la Administracin.
Los Archivos Nacionales contratista de lo contrario, se ocupa en la administrac
in de registros y no curso de produccin de bienes y servicios revelar el registro
salvo que el autor- a la Administracin de Drogas y Alimentos industrializados, Ad
ministracin de Drogas y Alimentos (4) funciona con donaciones. los empleados. (D)
Los requisitos de esta parte (b) en cada Administracin de Drogas y Alimentos- se
aplicar cuando un contratista que po- un registro de identificacin trasla- un sis
tema de registros no sujeto capaz que fue trasladado a esta parte los informes q
ue la comida y los Archivos Nacionales de la informacin de la Administracin de Dro
gas que los Estados como un registro determinado por el es un sistema de registr
os sobre los individuos Archivos Nacionales que se tiene suficiente de que la in
formacin personal se re- valor histrico o de otra ndole para justificar su trieved
por nombres o otros personales preservacin continua se manda- identificadores. En
caso de que la informacin se consideran que ha de mantener el Nacional tendra una
nueva Ley sobre la proteccin de la intimidad y grabar archivos no se sometern al
sistema, o un cambio en un Pri- las disposiciones de la presente parte. despus es
t vacy Ley Sistema de Registro de un tipo de mencionar en los 21,21 , la Agencia
de Control de Alimentos y Medicamentos [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en
50
Administracin deber cumplir con el FR 52278, 23 dic, 1985)
requisitos de 21,21 .
(E) La Food and Drug Admi- 21,32 registro de personal.
se har revisar todos los contratos antes de (a) y los ex alimentos y premio para
determinar si los empleados de la Administracin de Drogas funcionamiento deseable
de un sistema de informacin que es el acceso a los registros de personal de recu
perarse por nombres de la persona u otros deben consultar sistema de identificad
ores personales no ser necesario de ptimas aplicables a la agencias por el c
ontratista, en los trminos del hospita registros que estn publicadas por contrato
o como un asunto de prcticas ne- la Oficina de Gestin de Personal fran- ciscana. S
i esta operacin se re- y el Departamento, as como cualquier no- sario, la solicitu
d y contrato convocatoria emitida por la Agencia de Control de Alimentos y Medic
amentos Ad- deber incluir la siguiente clusula, o la
clusula de efecto similar: (1) (b) Los procedimientos de la Oficina de la Gestin d
el Personal de 5 CFR parte siempre que el contratista o cualquiera de sus emplea
dos es requerida por este contrato a oper- 293, 294, y 297 en lugar de los proce
dicomi un sistema de registros de los que informacin en el 21,33 y las subpartes D
- se recupera a travs de nombres de la persona o F de esta parte, los sistemas de
otros identificadores personales con el fin de acom- pecto registros sobre Droga
s y Alimentos
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los empleados de la Administracin que son de Gestin de Recursos Humanos sujetos a
notificacin publicada por la De- pero que no son objeto de la fice de la Administ
racin de Personal, es decir, departamenaviso para los expedientes del perso
nal que los sistemas operativos: en las oficinas estn sujetos a este (i) La Ofici
na de Gestin de Personal, salvo que el rechazo de este gobierno mantiene. En la p
arte de conceder acceso o modificacin (ii) se mantienen por la Divisin de registro
s de las actuales o ex- Gestin de Recursos Humanos, los alimentos empleados sern r
ealizados por la Administracin de Drogas y Asociados. Comisionado para la Gestin y
Op- (iii) se mantienen por Departamento operaciones quirrgicas en lugar de los A
sociados, las Oficinas Regionales sobre el terreno em-comisario de Asuntos Pblico
s.
empleados. (D) Los procedimientos que se indican a continuacin, (2) La Oficina de
Personal Gestin de solicitudes gobernar bajo la Ley de Privacidad de los procedi
mientospodrn ser, en caso necesario, para los expedientes del personal que
se mantienen con la figura de Drogas y Alimentos de la oficinas de la Administra
cin Manual del Personal. Administracin de Alimentos y Medicamentos en la actual Ad
ministracin de Alimentos y Medicamentos que trabajan los empleados:
los empleados deben enviar o entregar recurso- (1) Un empleado deber solicitar qu
e se diez solicitudes bajo la Ley de Privacidad para saber si los registros sobr
e l son acceso a los registros de personal descrito en mantenimiento. Un empleado
ser este prrafo a la Oficina de acceso a los registros de gestin hospita propio de
acuerdo con que son objeto de este prrafo en 5 CFR 297,106 , el Director de la D
ivisin de respuesta a una solicitud oral o escrita Gestin de los Recursos Humanos
(HFA y a travs de procedimientos oficiosos, rath- 400), la Administracin de
Alimentos y Frmacos, er de los procedimientos especificados en 5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857, 21,40 a 21,43 ,
o el oficial de personal en el servicio (2) identidad de empleado puede ser HHS
Regional Oficina de Personal. Un em- verific, en caso necesario, una FDA presentnd
ose ID puede consultar con su tarjeta o ms bien que de conformidad con su solicit
ud a la FDA Ley de proteccin de la Intimidad 21,44 .
Coordinador (HFI 30). Las solicitudes de ca- (3) Por lo general no se cob
rar tasa cess a los registros de personal de la exen el caso de los registros s
olicitados en este prrafo, que se encuentran empleados federales en grfico. Sin em
bargo, en los casos en que los registros debern darse instrucciones a los centros
con los registros solicitados son voluminosos, una tarifa la Oficina de Gestin d
e Personal. se les puede exigir el pago de conformidad con las solicitudes prese
ntadas al amparo de la Ley de Privacidad de 21,45 .
modificacin de registros de personal debe (4) Los registros que estn sujetos a est
a se dirige a estos mismos funcionarios que el prrafo se encuentra disponible al
acceso se responsabilizan de acceso al personal a una persona, excepto en la med
ida en los registros mencionados en este apartado. que se deniegue el acceso por
el Asociado (3) Con respecto a los registros sujetos a la Comisaria para la Ges
tin y Op- el prrafo (b)(1) de esta seccin: operaciones quirrgicas o a su designado e
n el (i) negarse a conceder el acceso a la base de que el registro Es objeto de
un registro, o su rechazo a enmendar un registro exencin en virtud de la seccin 21
,61 o 5 CFR a peticin de un empleado, slo 297,111 .
de la Asociacin de la Comisin (5) se solicita al amparo de la Ley de Privacidad co
misionado para la gestin y las operaciones de modificacin de registros sujetos a o
de su designado; y este prrafo deben dirigirse a (ii) los recursos de las negati
vas segn lo establecido en el prrafo, el Director de la Divisin- grfico (b)(3 )(i) d
e esta seccin puede ser Gestin de fuentes (HFA 400). Tal hecho a la Oficina
de Personal de las solicitudes ser revisado de acuerdo- de conformidad con el pu
nto 5 CFR ance de la subparte E de esta parte. Re: 297,108 (g) (3) y 297,113 (b)
. fusal para modificar un registro sujeto a este (c) cualquier otra ley de la Pr
ivacidad Registro el prrafo (d) (5) slo podr ser realizada por los sistemas que con
tienen el personal comisionado asociado para el hombre- registros o los que de l
o contrario- y las operaciones administrativas o de su cern los empleados de la
agencia, que son los principales- designar.
figura en las oficinas de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos (6)
apelaciones de rechazos bajo- Administracin en lugar de la Divi- grfico (d) (4) o
(5) de esta seccin 229 mayo
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
se hizo a la Comisaria de la Subparte D de los procedimientos de notificacin

Y el trfico de drogas, excepto en los casos en que el Asociado de cationes y el a
cceso a la Comisaria para la Gestin y Op- Registros Registro en Acta de Privacida
d o su designado indi- cates con su negativa que la apelacin debe ser hecha a la
Oficina de 21,40 procedimientos para presentar re- Gestin de Personal. aventuras p
ara la notificacin y el acceso.
(7) Las revelaciones de documentos sujetos a (a) Una persona puede pedir que est
e apartado sean objeto de subparte G la Administracin de Alimentos y Medicamentos
no- de esta parte. dro si le Ley de proteccin de la Vida Privada un Record
[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 46 Sistema contiene registr
os de l
DON 8457, 27 ENE 1981, 50 FR 52278, 23 dic, que se recuperan de sus
1985] nombre u otro identificador personal. Una persona puede, al mismo tiempo,
o 21,33 registros mdicos. despus de recibir una notificacin en la que (a) En general
, una persona es enti- registro acerca de l, pide que renuncie a tener acceso a c
ualquier mdico que tenga acceso al registro.
registros acerca de s mismo en Ley de proteccin de la Vida Privada (b) Una persona
que pretenda portugue- Sistemas de Registro de la instalacin o el acceso a los r
egistros, correo electrnico o Administracin de Drogas y Alimentos. entregar una so
licitud de registros en cualquier
(b) La Administracin de Alimentos y Medicamentos de Administracin de Drogas y Alim
entos de Privacidad podr aplicar las siguientes Ley especial sistema de registros
de la FDA Pri- despus est vacy Ley Coordinador (HFI 30), Alimentos para rev
elar los procedimientos mdicos y Administracin de la droga, los pescadores 5600 re
gistros a una Individual: Lane, Rockville, MD 20857. (1) La agencia podr revisar
el (c) Las solicitudes se presentarn por escrito y los registros para determinar
si divulgar- deber incluir el nombre del Registro Ley de proteccin de la intimidad
que los antecedentes a la persona que Sistema o sistemas sobre los cuales es el
tema de los registros, podra tener la persona solicita una notificacin de un efec
to adverso sobre l. Si se trata de determinar si hay registros acerca de l que la
divulgacin de informacin no es probable que se recuperan por referencia a su tener
un efecto negativo en la indi- nombre u otro identificador personal. Para pla,
el registro deber ser divulgada para ayudar a asegurar una rpida respuesta, un ind
i- l. Si se determina que la divulgacin individual debe indicar que l es mak, es mu
y probable que el paciente tenga un efecto adverso en un Ley de Pri
vacidad Solicitud en en- sobre el individuo, que pueden ser solicita
das finalmen y de forma destacada en a designar, por escrito, a los representant
es de la carta.
a quien el registro se dis- (d) Una persona que slo quiere cerrar. Este represent
ante puede ser un que se le notifique si una ley sobre la proteccin de la Vida Pr
ivada mdico, otros profesionales de la salud, o Sistema de Registro contiene un r
egistro acerca de otras persona responsable que sera l normalmente no necesitan pr
oporcionar ninguna dispuestos a revisar el registro y verificacin de discutir su
identidad que no sea la persona con su nombre. El mero hecho de que la comida (2
) La disponibilidad de los registros y Administracin de Medicamentos que tiene un
registro estar sujeto a los procedimientos para divulgar- sobre un individuo en
cualquiera de sus Pri- que a un individuo de mdicos Ley despus est vacy, Sistemas d
e registros registros acerca de s mismo no en virtud de la parte 20 de puede ser
claramente unwar- este captulo, adems de o en lugar de desbarraba invasin de la pri
vacidad personal.
los procedimientos establecidos en el prrafo (b)(1), que, en los casos en que una
mera divulgacin de el hecho de que no estn en contradiccin con 21,41 (f). un regist
ro sobre el individuo existe sera una clara justificacin invasin de la vida priva
da, ms
230
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 Jkt PO 00000 200063 Frm 00230 Sfm
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

verificacin de la identidad del indi- Las solicitudes enviadas por correo o entre
gadas a cualquier individuales sern necesarios otros oficina ser rpidamente redi- (
e) La persona que pide que corrige a la FDA Ley de proteccin de la Intimidad Coor
dise le d acceso a una copia de los registros rezcan. En este procedimiento, de
las naciones unidas sobre s mismo, en caso de existir alguno, debe indi- debidam
ente retrasar la respuesta de la agencia, cate si as lo prefiere (1) para q
ue se de- nunca, el empleado que se re- ies de cualquiera de esos registros le e
nvi por correo electrnico la solicitud ros deben consultar con de conformidad con 2
1,43 (a) (1), que la FDA Coordinador Ley de Privacidad, lo que puede suponer una
tarifa en virtud de la seccin 21,45 , aque- obtener asesoramiento en cuanto a si
el em- informacin para verificar su identidad presentndose puede responder a la s
olicitud di- en virtud de la seccin 21,44 o (2) para recurrir a los procedimiento
s
de acceso. en persona en virtud de la seccin 21,43 (a) (2). (D) a partir de la r
ecepcin de una solicitud por la (f) una solicitud de notificacin y ac- Coordinador
LA FDA Ley de proteccin de la intimidad, un registro cess puede ser presentado e
n este sub- deber hacerse sin demora una solicitud de cualquier ley de privacidad
ha sido recibida y la fecha.
Sistema de Registro que est exento de (e) una carta de conformidad con 21,61 21,42
, como se indica en el anuncio para la respuesta a la solicitud de notificacin.
Un individuo que busca el acceso deber emitir en el plazo ms breve posible a los r
egistros en virtud de la seccin 21,65 (b) (2) para despus de la recepcin de la soli
citud por la comida tigatory informacin recopilada por la ley- y administracin del
frmaco. A disuadir- contaron otros fines que no sean de radiodeterminacin por la
Libertad de Informacin- nal debe conseguir la aplicacin de la ley de personal que,
a raz de una solicitud de acceso a presentar una descripcin del derecho, ben de r
egistros es tratada adecuadamente como un re- cio, o privilegio que l cree que su
bsqueda en virtud de la parte 20 de este captulo fue rechazada por el resultado d
e los alimentos en lugar de en la parte 21, o para ambosAdministracin de Dr
ogas y de mantenimiento de las piezas, las limitaciones de tiempo prescrito de l
a records. Cuando el sistema en 21,41 se aplicar. En cualquier caso, ac- est exenta
en virtud de la seccin 21,61 , y el acceso a los expedientes a cess se pro- los
registros solicitados no se concede- r en el plazo ms breve posible. en virtud de
la seccin 21,65, la solicitud se han- (f) Salvo en el caso previsto en el 21,32 ,
en agrupados en virtud de las disposiciones de la parte 20 del individuas
acceso a los registros de l/ en el presente captulo (la informacin pblica que se rec
uperan de su reglamento). nombre o otros identificadores personales y
[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 contenidas en cualquier ley de la Pr
ivacidad Registro
FR 8458, 27 ENE 1981, 50 FR 52278, 23 dic, el sistema slo podr ser denegada por la
computacin 1985] Pblico comisionado para sociales o de su Persona que ste designe
. Un indi- 21,41 Tramitacin de las solicitudes. individuales no se les negar el acc
eso a cualquier (a) una persona o su tutor constancia de que se dispone de otra
manera en virtud de la seccin 21,75 no estar obligada a l/ella en esta parte salvo
en el show una justificacin o necesidad de ob- alegando que est exenta de notifica
cin, de conformidad con tain 21,42 o 21,65 acceso (a)(2), que se ha elaborado entre a un registro en virtud de la seccin 21,43 . razonable previsin de litigios an
te los tribunales (b) La Administracin de Drogas y Alimentos de procedimientos ad
ministrativos formales, determinar si la solicitud o en la medida en que est exent
a o por una persona en el caso de los registros sobre prohibicin de divulgacin por
que en s misma es tratada adecuadamente como un re- Incluye un secreto comercial
o comercial bsqueda en virtud de esta subparte, o en virtud de la informacin finan
ciera o que es de inmuni- parte 20 de este captulo (el honor o informacin confiden
cial las normas de informacin pblica), ni a la divulgacin de lo que constituira un t
anto. En su caso, los alimentos y claramente injustificada invasin de Administrac
in de Medicamentos personales, consultar con privacidad de otra persona.
la persona con respecto a la exis- (g) La FDA Ley de proteccin de la Vida Privada
coordinador apropiado tratamiento de la solicitud. se asegurarn de que los regis

tros son los principales- (c) La FDA Ley de Privacidad Coordinador figura del nme
ro, el estado, y dis- (HFI 30) en la libertad de informacin de las solicitu
des en virtud de esta subparte, el personal se responsabilizan de la dinasta han,
incluyendo el nmero de solicitudes de manipulacin de Ley de proteccin de la Vida P
rivada las solicitudes recibidas registros exentos de acceso en virtud de este p
or la Administracin de Drogas y Alimentos. subparte y otra informacin requerida
231
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para efectos de la elaboracin del informe anual de (i) adjuntar una copia de las
actas Congreso bajo la Ley de Privacidad. Estos en virtud de la seccin 21,43 (a)
(1) o indicar que la administracin temporal los registros de la administracin se e
nviar en registros separados no se considerarn como cubierta, en los que ha habido
una adecuada Ley de Privacidad Sistemas de Registro. Todo el proceso de verific
acin de la identidad de los indi- registros necesarios para mantenerse en virtud
de este nervio en virtud de la seccin 21,44 y los honorarios en virtud del prrafo
slo incluir solicitud de 21,45 no exceda de $25, o de los individuos nombres
o personal (ii) informar a la persona de los pro- los identificadores por tanto
tiempo como cualquier solicitud procedimientos para obtener el acceso a los regi
stros de notificacin, de acceso o modificacin por correo o en persona en virtud de
la seccin 21,43 (a) (2), est pendiente. La identidad de las personas, as como las
fechas aproximadas de solicitud en virtud de esta subparte que los registros sol
icitados pueden ser pro- ser considerado confidencial y proporcionado (si los reg
istros no son gallina no se revelar en virtud de la parte 20 del disponible
), en los lugares en que ac- este captulo (la informacin pblica cess en persona pue
de ser, y la normativa) a cualquier otra persona o la formacin necesaria, si los
hay, para comprobar la agencia, excepto que sea necesario para la identidad de l
a persona en virtud de la seccin 21,44 . tramitacin de las solicitudes en el prese
nte sub- (3) Si el registro denominado Ley de proteccin de la intimidad. Sistema
contiene los registros de las en[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 46 individua que se recuper
an de su nombre
DON 8458, 27 ene 1981] u otro identificador personal, y el sistema est exento de
aire acondicionado individual- 21,42 las respuestas a las solicitudes. cess y con
curso en virtud de la seccin 21,61 y ac(a) La FDA deber responder a un indi- no est permitido oindividuales en la s
olicitud de notificacin de 21,65 , la carta debe informarle si una Ley de Privacid
ad Sistema de Registro que los registros estn exentos de ac- contiene registros s
obre l que se receso y concurso de 21,61 . La carta trieved por su nombre o cual
quier otro personal informar asimismo si los registros identificador con el envo d
e una carta en el presente tratado no estn disponibles debido a que el prrafo se c
ompilada en modo anticipativo ante
(1) Si no hay registros de la sede litigios ante los tribunales o formal de la
s personas que se recuperan de sus procedimientos administrativos y otras- nombr
e u otro identificador personal en los sabios no disponible en virtud de la secc
in 21,41 (b).
la denominada Ley de Privacidad Sistema de Registro, en su caso, la letra ser tam
bin o el solicitante no es un individuo indicar si los
registros estn disponibles en virtud de la seccin 21.3 (a), la carta lo har constar
. capaz en la parte 20 de este captulo (en su caso, la carta de informacin pblica R
eglamentos), y se computan que la Administracin de Drogas y Alimentos- puede reve
lar los registros de conformidad donas informacin pblica nor- con la parte 2
0.
ciones en la parte 20 de este captulo pre- (4) Si la llamada Ley de Privacidad Re

gistro marcar las normas generales que regulan el sistema contiene los registros
de la disponibilidad de la informacin a los miembros individua que se recuperan
de su nombre de los ciudadanos y que puede solicitar u otro identificador person
al, sino un final se hizo de conformidad con la parte 20 de la decisin no se ha r
ealizado este captulo de registros a los que no son recon respecto a la revelac
in de todos los trieved por el solicitantes nombre o registros cubiertos po
r la solicitud, por ejemplo, se- otros Identificador personal de un Pri- que es
necesario consultar a otro sistema de registro Ley despus est vacy. persona o agen
cia que tienen un inters en (2) Si hay registros sobre el indi- la confidencialid
ad de los registros, el nervio que se recuperan de su nombre carta deber explicar
las circunstancias u otro identificador personal y la e indicar cuando una resp
uesta final, denominado Sistema de Registro Ley de proteccin de la Vida Privada e
s.
no exentos de acceso individual y (b) Salvo lo dispuesto en el 21,32 , ac- concu
rso en virtud de la seccin 21,61 , o el sistema es un proceso de registro slo podr
ser denegada por exentos, pero se permite el acceso o re- el Comisionado asociad
o de la imprescindible en virtud de la seccin 21,65 , la carta se en- exteriores
o La persona que ste designe. Si formulario de acceso que existen y los registros
de cualquier registro se neg totalmente o en: parte sustancial, la carta deber in
dicar
232
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el derecho del individuo a un llamamiento a a una persona que examina el registr
o el Comisionado de Alimentos y Medicamentos. en persona con arreglo al presente
apartado.
(C) Si la solicitud de una copia de la (b) Una persona puede pedir que un regist
ro tendr como resultado una tasa de ms de registro sea revelada a o discutido en $
25, la carta deber especificar o estimar la presencia de otro individuo, el canon
. Cuando el individuo como un abogado. El individuo ha solicitado una copia de c
ualquier registro puede ser obligacin de presentar por escrito acerca de l y la co
pia de los registros declaracin en la que se autorice la divulgacin de esa informa
cin puede resultar en una tasa de ms de $50, la discusin o por cualquier otro indiv
iduos Administracin de Alimentos y Medicamentos, presencia.
requieren depsito anticipado, as como de pago (c) La Administracin de Drogas y Alim
entos de cualquier cantidad recibida an no har todos los esfuerzos razonables como
resultado de la anterior solicitud para asegurar que los registros disponibles
al individuo para una grabacin de l- en esta seccin se puede entender, en virtud de
esta subparte o parte 20 de la persona, como de este captulo (la informacin pblica
Explicaciones orales o escritas del reglamento) antes de la records son registr
os.
disponible. Si la tarifa es inferior a [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, en su forma e
nmendada en 46 $50, pago por adelantado no ser necesario FR 8458, 27 ene, 1981] a
menos que pago, an no ha sido re- mita de registros como resultado 21,44 Verifica
cin de la identidad de una solicitud anterior de la persona por un registro acerc
a de s mismo en virtud de la presente (a) Un individuo que busca acceso a subpart
e o parte 20 de este captulo. los registros de una ley sobre la proteccin de la In
timidad Registro Sis- tema puede ser necesaria para cumplir con
[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en 46 requisitos razonables para permitir
que el FR 8458, 27 ene, 1981 Administracin de Alimentos y Drogas para determinar
su identidad. La iden- 21,43 Acceso a registros solicitados. prevista deber ser ad
ecuada- (a) El acceso se puede conceder a re- nar la naturaleza de los registros
buscar
registros. avisen por: No se exigir la identificacin de (1) por correo una copia d
e los registros para recibir el acceso a la informacin que es la persona que ha f
ormulado el pedido, o para ser revelada a cualquier miembro (2) que permite el s
olicitar indi- de pblicos, de conformidad con la parte 20 de este captulo- ro de r
evisar las actas en persona ter (la informacin pblica nor- entre las 9 a.m. y las
4 p.m. en la oficina).
de la Ley sobre la proteccin de la Intimidad LA FDA Coordinador, (b) Una persona
que aparece en en la Libertad de Informacin Personal hijo de acceso a Registros pb
licos acerca de s mismo en la direccin que se indica en ser necesario aportar, al m
enos 20,30 de este captulo, o en cualquier otro alimento un documento que se ident
ificara, p. ej., Administracin de Drogas y oficina campoconductor licencia,
pasaporte, o extranjero o enumerados en el 5,115 de este captulo, o en una tarjet
a de inscripcin de votante para verificar su lugar o tiempo en el que la identida
d. Si una persona no tiene Administracin de Drogas y Alimentos y el documento o a
cuerdo solicita acceso individual. De acuerdo a registros sobre s mismo sin ap- s
e puede hacer por medio de consultas- pearing en persona en circunstancias tween
la FDA Ley de Privacidad- cantes en los que su identidad no puede ser verificad
o rezcan y la persona. Una persona de la propia solicitud, deber ser re- tratando
de examinar los registros de persona imprescindible para certificar por escrito
que l es, en general, se les permite el acceso a la persona que dice ser y que l
a copia del archivo, salvo en los casos en que proceda la entiende que el conoci
miento y los registros incluyen nondisclosable infor- solicitud de voluntario o
de la adquisicin de la informacin, una copia de la misma ser de ese registro relati
vo a una persona parte de los registros, y con el bajo pretextos falsos es un de
lito, de- fense nondisclosable informacin bloqueada sujeta a una multa de 5.000 dl
ares
. Cuando el individuo no se da (c) En la solicitud en virtud de la seccin 21,75 ,
una copia de la constancia para mantener, sin padre o madre de un menor o guard
ia legal- se harn cargo de los gastos de ian de un incapaz puede copiar un regist
ro para que est disponible para verificar su relacin con
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el menor o el incapaz en, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD individua, adems de ve
rificar su 20857. Depsito anticipado ser necesaria identidad propia, mediante la p
resentacin de una copia de donde el importe total supera los US$50.
el menors certificado de nacimiento, un tribunal [42 FR 15626, 22 Mar, 197
7, enmendado en 54 orden, u otras pruebas de guardin, FR 9038, 3 mar, 1989] buque
.
(D) en caso de que un individuo busca acceso a registros especialmente sensibles
, tales como registros mdicos, la persona puede ser obligada a proporcionar infor
macin adicional de la informacin que vayan ms all de lo especificado en el prrafo
Subparte E-Procedimientos para remisiones de Modificacin de los registros
grfico (b) o (c) de esta seccin, tales como el individuolos aos de asistencia
a 21,50 Procedimientos para la presentacin de solicitudes de modificacin de regist
ros y
una determinada institucin educativa, (a) Una persona que recibi el acceso grado a
lcanzado en el uniforme de servicio a una cifra rcord de s mismo en el ices, fecha
o lugar de nacimiento, los nombres de la parte D de esta parte podr solicitar qu
e los padres, ocupacin, o por el registro especfico puede modificarse si se consid
era el individuo recibieron atencin mdica Que en el registro o un elemento de info
rmacin tratamiento. no se precisa, pertinente a la Administracin de Drogas y Alime
ntos, 21,45 Tarifas. oportuna o completa.
(A) en su caso, los honorarios para la copia (b) modificaciones en virtud de est
a subparte los registros se imputarn de acuerdo no deben violar los estatutos, co

n el calendario establecido en esta seccin, o procedimiento administrativo
. Las tarifas slo se pueden cargar en que (1) Esta subparte no permite al- una pe
rsona que ha solicitado una copia teration de las pruebas presentadas en las que
de un registro que es curso de un procedimiento judicial o de los alimentos acc
eso. No puede ser cargada y contenciosa Administracin de Drogas para realizar una
bsqueda de una Ley de proteccin de la intimidad o de la regla de procedimiento o
contienen? - Sistema de Registro si el registro se efecta en ataque general que h
a de manual, mecnico o electrnico. listo ha sido objeto de un pro, donde una copia
de las actas deben ser titutivo.
para facilitar el acceso al registro, (2) Si la exactitud, relevancia, puntualid
ad, por ejemplo, un ordenador impresin en caso de que no, o exhaustividad de los
registros lectura de pantalla est disponible, la copia puede ser impugnada por cu
alquier otro pendiente, se pondr a disposicin de los indi- agencia o inminente, la
retina sin costo alguno. En caso de que un mdico Administracin de Alimentos y Med
icamentos pueden grabar se pone a disposicin de una representan- remitir al indiv
iduo de los dems pro- representante designado por el individuo viviente como el m
edio apropiado para bajo 21,33 , no se cobrar una tarifa. obtener alivio. Si la pr
ecisin, rel- (b) el plan de tarifas es la siguiente: pertinencia, oportunidad, ni
la integridad de (1) Copia de registros susceptibles de un registro no es, o ha
sido, una cuestin en- fotocopia $.10 por pgina. otro organismo procedimient
o, la solicitud (2) copia de los registros que no susceptibles a esta seccin ser e
liminado de fotocopias, por ejemplo, las tarjetas perforadas o de conformidad co
n la decisin adoptada en las cintas magnticasal costo efectivo, que el otro
procedimiento, ausente inusual cir- determinar en cada caso por caso. caso.
(3) se harn ningn cargo si el (c) Las solicitudes de modificacin debern importe tota
l de la copia de un indi- se presentar, por escrito, a la FDA individuales no sob
repasa los $25. Ley de proteccin de la Vida Privada Coordinador de conformidad (c
) Cuando una tarifa debe ser evaluado, el 21,40 (b). Dichas solicitudes se en- s
er notificado con antelacin a la triste informacin suficiente para que procesamient
o de las copias, y que se le otorgue la Administracin de Drogas y Alimentos de la
oportunidad de enmendar su solicitud. localice el registro, una breve descripcin
de pago se har mediante cheque o los elementos de informacin que se pide dinero a
orden de pago por el que se modifica, y las razones por las que la &#145
;Administracin de Alimentos y Drogas, y registro debe ser modificada
, se enviar a la contabilidad de cualquier documentacin apropiada o (HFA 120
), Food and Drug Admi- argumentos en apoyo de las solicitudes
234

enmienda. Una copia editada de la Administracin de Drogas y Alimentos- registro q
ue indique el descrito modificar- plantean, actualidad, oportunidad o integridad
. El desarrollo puede ser incluido. Verificacin de la determinacin se har en la ide
ntidad debe ser siempre de acuerdo- luz de los fines para los que la conformidad
con 21,44 . registros o se utiliza el sistema, la agencias (d) acuse de re
cibo por escrito de la necesidad de que el registro y la posible recepcin de una
solicitud de modificacin de un registro consecuencias adversas para el individuo
ser siempre dentro de los 10 en el registro si no se modifica. Cuando, das a la pe
rsona que solicit la Administracin de Drogas y Alimentos la enmienda. Como reconoc
er- recibe una solicitud de eliminacin de una declaracin podr solicitar cualquier i
nformacin adicional, o porciones de un registro, ser necesaria para verificar la i
dentidad o examinar nuevamente si el impugnado tomar una determinacin. No hay nad
a despreciable en el registro informacin relevante es necesario hacer penitencia
si la solicitud y es necesario para un anuncio de Drogas y Alimentos- puede ser
revisada, procesado y, sobre todo, la ministracin fin.

individua notificado de la agencias- (d) Si la Administracin de Drogas y Al
imentos- miento con la solicitud o denegacin en el plazo de acuerdo con una perso
nas re- el perodo de 10 das. La bsqueda, tendr los siguientes ac[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en 46:
DON 8459, 27 ene, 1981] (1) de modo que informar a la persona en auto- ing.
(2) De conformidad con la legislacin, 21,51 las respuestas a las solicitudes de mo
dificacin de los registros. o procedimiento, modificar el registro (a) La Adminis
tracin de Drogas y Alimentos- para que sea pertinente a los alimentos deber tomar
una de las siguientes ac- Administracin de Drogas y efectos, sobre una solicitud
de modificacin de tiempo completo, o, tomando nota de los registros en el plazo ms
breve posible: la fecha y el hecho de la enmienda.
(1) Modificacin de cualquier parte del registro (3) Si la contabilidad se hizo en
virtud de la cual el organismo ha determinado, 21,71 (d) de la publicacin de las
actas en base a una preponderancia de la ive- en virtud de la seccin 21,71 (a), u
na copia de la pendencia, no es precisa, pertinente a un registro en su forma en
mendada, a todos los anteriores- Administracin de Drogas y Alimentos pur de ellos
captarn del registro.
plantean, oportuna, o completa, y en la ca- [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendad
o en 46
conformidad con el prrafo (d)(3) de este don 8459, 27 ene 1981]
seccin, informar a la persona y desprogra- los beneficiarios de la constancia de q
ue ha sido modificado de la enmienda.
21,52 Recursos Administrativos de re- fusals modificar registros.
(2) informar a la persona de su re- (a) Si una persona no est de acuerdo con un f
usal para modificar cualquier parte de la negativa en virtud de la seccin 21,51 (
a) (2) para modificar un registro en la forma solicitada, el registro, l o ella p
uede apelar que re- motivo de la denegacin y el tra- fusal al Comisionado de alim
entos y para interponer recurso administrativo de las drogas, Rm. 14 71, 5
600 Fishers Lane, Comisionado de Alimentos y Medicamentos. Ex- Rockville, MD 208
57.
la cept conforme a 21,32 , la negativa (b) Si, tras la presentacin de un recurso d
e apelacin, el Comisionado puede ser expedido nicamente por el Asociar defiende la
negativa a modificar el Comisionado para las Relaciones con el Pblico o su regis
tro conforme a lo solicitado, deber informar de ello a las o la persona designada
. individual:
(3) en donde otro organismo fue el (1) de su decisin y las razones de fuente y ti
ene el control del registro,
consulte la solicitud a la agencia. (2) de la personas derecho en un archi
vo (b) La agencia podr, por una buena causa, con la Administracin de Drogas y Alim
entos de ampliar el perodo de tomar una accin de una descripcin concisa de la re- 3
0 das hbiles si se uals razones para estar en desacuerdo con el de los organ
ismoexplicar la decisin de no modificar el las circunstancias de la demora.
registro segn lo solicitado.
(C) Los funcionarios encargados de la revisin- (3) que la declaracin de desacuerdo
de un registro para determinar la forma de re- se pondr a la disposicin de todos
por responder a una solicitud de modificacin, hijos figuran en la contabilidad de
evaluar su exactitud, pertinencia a un mensaje recibido previamente el registro
y las
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persona a la que el registro se ren- (c) Si la contabilidad se hizo a examinarla
revelado, junto con, en el 21,71 (d) y (e) de la revelacin de la discrecin de la F
ood and Drug Ad- registro de 21,71 (a), Proporcionar a todos, de ministerio una
breve declaracin de los ganadores anteriores del registro una copia al resumir la
s razones para negarse a la declaracin de desacuerdo y modificar el registro. Cua
lquier persona que el comunicado de la agencia, si es que hay alguno.
incluye informacin falsa en el estado de inconformidad interpuestos con la Admini
stracin de Drogas y Alimentos puede ser modificada 21,54 o controvertido registros
recibidos de otros organismos.
sujeto a sanciones bajo la ley 18 U. S. C. siempre que la Administracin de Drogas
y Alimentos de 1001, los informes falsos a la dona- es notificado de que un reg
istro que de ley, que ha recibido de otro organismo fue (4) que el individuo tie
ne el derecho a modificar o es el tema de un estado- solicitar la revisin judicia
l de la negativa a de desacuerdo, la comida y modificar el registro. Administrac
in de Medicamentos: (c) Si el Comisionado de adminis- (a) descartar el registro,
o recurso administrativo nota claramente o de un tribunal judicial en rela enm
ienda o el hecho de estar en desacuerdo de determina que el registro debera de su
copia de los antecedentes, y se modificar de acuerdo con el en- (b) Consultar pe
rsonas que posteriormenteindividua, la Agencia de Control de Alimentos y M
edicamentos solicitar los antecedentes a la agencia que la Administracin proceder
de ac- siempre que. conformidad con 21,51 (d). (C) Si la contabilidad se realiz e
n el marco (d) una decisin definitiva sobre la indi- 21,71 (d) y (e) de la revelac
in del nervios apelacin administrativa de la constancia en virtud de la secc
in 21,71 (a), informar a todos negativa inicial a modificar el registro los ganado
res anteriores del registro sern concluidos dentro de los 30 la enmienda o que pr
oporcione a los das siguientes a la solicitud de revisin de desacuerdo y el en el
apartado a) de esta seccin, de las naciones unidas comunicado de la agencia, si l
a hubiere, y mucho menos el Comisario se extiende, pe- riod por una buena causa
y se la comunica al individua- por escrito las razones de Subparte F Exenciones
de
la demora y la fecha aproximada en que la decisin de la apelacin puede 21,60 Poltic
a.
se espera. Esta es la poltica de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamento
s
[42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en 50 Administracin sistemas de registro qu
e
FR 52278, 23 dic, 1985] debe estar exentos de la Ley sobre la proteccin de la int
imidad slo en la medida en que sea imprescindible para el desempeo de la aplicacin
de la ley fun- 21,53 y a la divulgacin de notacin- calculan los registros. en virtu
d de las leyes que se adminis- cuando una persona se ha presentado un estado- tr
adas y aplicadas por los alimentos y de desacuerdo o de Administracin de Drogas q
ue rigen 21,52 (b) (2), la Administracin de Drogas y Alimentos de la agencia.
ta:
(a) cualquier parte del registro 21,61 sistemas exentos.
que est en disputa para asegurar que el (a) informacin recopilada Investigacin regi
stro mostrar claramente La porcin es para propsitos de cumplimiento con la ley, ent
re los que se incluye disputa siempre que el registro se dis- efectos de la ap
licacin de la ley penal, se cierra. en la Administracin de Drogas y Alimentos (b)
En cualquier subsiguiente difusin Sistemas de Registro Ley de Privacidad indicado
s en 21,70 o 21,71 (a), una copia el prrafo (b) de esta seccin son ex- de la declar
acin de desacuerdo, y adelantarse a las siguientes disposiciones de la Administra
cin de Drogas y Alimentos la Ley de proteccin de la Vida Privada (5 U. S. C. 552a)
, y de lo juzgue conveniente, un breve estado de esta parte:
de la agencias razones por las que no (1), estos registros estn exentos de
5 la enmienda(s) solicitada. U. S. C. 552a(c) (3) y 21,71 (e) (4), requieren mayo
r, mientras que la persona deber tener acceso a un individuo que se proporciona c
on a dicha declaracin, no es el informe de las divulgaciones de los expedientes s
ometidos a una solicitud de modificacin de s mismo de una Ley de proteccin de la in
timidad en virtud de la seccin 21,50 . Sistema de Registro.
236
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(2), excepto cuando es necesario disponer de acceso a informacin clasificada. Est
os registros son exen 5 U. S. C. 552a(k) (2) respecto a la divulgacin y adelant
arse en 5 U. S. C.
21,65 (a) (2), (ese tipo de registros estn exentos 552a(k) (5) en la medida en que
el divulgar de 5 U. S. C. 552a(d)(1) a (4) y que se ponga de manifiesto la iden
tidad de una (f)) y 21,40 a 21,54 , en el que se peda que fuente que facilit inform
acin a los procedimientos para que un individuo pueda ser dado el Gobierno, bajo
la promesa de la notificacin y el acceso a los registros confidencialidad, lo que
debe ser un ex- acerca de s mismo en una Ley de Privacidad registro pulse promes
a si la informacin es Sistema y pudiera impugnar amueblado despus del 27 de septie
mbre de 1975. La exactitud, pertinencia, oportunidad, persona que se le niega el
acceso a una y la integridad de los registros. El registro que revelan un confi
dencial (3) Dichos registros estn exentos de 5 fuente ser asesorado en general U.
S. C. 552a(e) (4) (G) y (H) y la forma que el registro incluye informacin 21,20 (1
) (b) que requieren la inclusin en la que se pondra de manifiesto una nota confide
ncial del sistema de fuente de informacin
sobre los procedimientos de notificacin [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, enmendado en
46, acceso, y el certamen. FR 8459, 27 ENE 1981, 50 FR 52278, 23 dic (4) Los reg
istros estn exentos de 5 1985]
U. S. C. 552a(e) (3) en la que se exige que los sien- le pide que proporcione in
formacin que proporcion un formulario detallando el autor- 21,65 Acceso a los regis
tros de los sistemas exentos.
radi- ca de la demanda, a los propsitos de (a) En los casos en que una Ley de Pri
vacidad Sistema de Registro que se utilizar la informacin, el tem est exento y util
iza la rutina en el anuncio para la Pri- los registros estn disponibles en virtud
de la seccin 21,61 , despus est vacy Ley Sistema de Registro, y el individuo puede
hacer una re- a las distintas secuencias de no pro- bsqueda en virtud de la secc
in 21,40 para la notificacin- ceso la informacin, pero slo con vos si los registros
de l respecto a los registros recopilados por la existencia y solicitar el acceso
a la Administracin de Drogas y Alimentos de los registros en los que se recupera
n por su aplicacin de la ley penal- cado nombre u otro identificador personal.
cuando la conducta del profe (b) Una persona que realiza una solicitud para que
se vean perjudicados por tales en virtud del prrafo a) de esta seccin; los procedi
mientos. (1) se le puede dar acceso a los registros (b) los registros de los sig
uientes alimentos y, en su caso, a los de la parte 20 de esta Ley de proteccin de
la Vida Privada Administracin de Drogas captulo (la informacin pblica reglamento de
Sistemas de Registro que re- ciones) o el Comisionado podr, en su sien que estn s
ujetos a los alimentos y las drogas discrecin, considerar la administracin de medi
das de observancia cualquiera o todas las disposiciones de los 21,40 y registros
de investigacin 21,54 ; y a travs de efectos de la aplicacin de la ley, (2) se dar a
cceso, previa solicitud y cumplimiento de la ley penal si los registros solicita
dos estn sujetos a fines, estn exentos en 5 U. S. C. 5 U. S. C. 552a(k) (2) y no a
5 U. S. C.
552a(j) (2) y (k) (2) de las disposiciones 552a(j) (2) (es decir, Porque consist
en en enumeradas en el prrafo (a) de esta investigacin material recopilado para la
seccin: efectos de la aplicacin de la ley de (1) Bio-investigacin, vigilancia- efe
ctos de la aplicacin de la ley penal) SistemaHHS/FDA/ 09 10 00
10. y el mantenimiento de los registros re- (2) empleado de la industria regulad
a En- samente en rechazo a la observancia de los registros individualesHHS
/FDA/JEFE AUXILIAR/ cualquier derecho, beneficio o privilegio de que 09 1
0 002. que de otro modo tendra derecho por la Fed- (3) Los empleados conduc
ta general Investigacin ley, o para que otros registrosHHS/FDA/JEFE AUXILIA
R/ 09 10 0013. sabio ser elegibles. Una persona a la que se ha dado
(c) El sistema que se describe en el prrafo acceso a un registro en el presente
apartado grfico (b)(3) de esta seccin se incluye en- (b) (2) no tiene derecho a so
licitar modificacin de registros vestigatory compilado exclusivamente para- en vi
rtud de la subparte E de esta parte. El propsito de determinar la idoneidad, la F
DA puede negarse a revelar el registro elegibilidad y calificacin Federal para qu
e se ponga de manifiesto la identidad de un empleo civil, el servicio militar, l
a fuente que facilit informacin a contratos del Gobierno Federal, y el acceso al c
l- el Gobierno bajo la promesa de
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21,70 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) la

confidencialidad, lo que debe ser un ex. Para los efectos de esta seccin, oficial
de prensa promesa si la informacin es rce o empleados del Departamento amueblado
en o despus del 27 de septiembre, incluir las siguientes categoras 1975. Cualquier
persona se les niega el acceso a una de las personas, que, despus de esa fecha,
ser constancia de que se ponga de manifiesto el carcter confidencial de las mismas
restricciones con la fuente ser asesorado en un general respecto a la revelacin d
e cualquier alimento y en la forma que el registro contiene informacin de los emp
leados Administracin de Drogas: Los alimentos que se ponga de manifiesto la confi
dencial consultores Administracin de Drogas y fuente. y los comits consultivos, Es
tado y (c) El Comisionado no podr hacer que los funcionarios de los gobiernos loc
ales para utilizar cualquier registro que slo se prohbe en su trabajo con los alim
entos y de la divulgacin en virtud de la seccin 20,82 (b) Administracin de la droga
, y a los contratistas de este captulo. y sus empleados en la medida en que (d) d
ivulgacin discrecional de los registros de dichas empresas son sub- Registro de c
onformidad con el prrafo (b)(1) del sujeto a los requisitos de esta parte esta se
ccin no podr constituir un precedente en virtud de la seccin 21,30 .
para divulgacin discrecional de un simi- (b) No se requiere la contabilidad de cu
alquier lar o registro relacionado y no enti- revelacin o uso en el apartado a) d
e la puerta al Comisionado a ejercer su esta seccin.
facultad de revelar cualquier otro registro en un sistema que est exenta en virtu
d de la seccin 21,61 .
21,71 Revelacin de los registros en Pri- despus est vacy Ley; Sistemas de Registroes necesario.
(A) Salvo lo dispuesto en el 21,70 , un registro acerca de una persona que est co
ntenida en una Ley de proteccin de la Intimidad Sistema de Registro no ser revelad
a por cualquier mtodo de
Subparte G-revelacin de los registros en Sistemas de Registro Ley de Privacidad d
e las personas, que el tema comunicacin Individual salvo en alguna de las siguien
tes circunstancias, que estn sujetos a las limitaciones de los prrafos (b) y (c) d
e esta seccin y de
divulgacin de informacin y 21,70 intra-agencia uso de registros en Sistemas de Regi
stro Ley de proteccin de la vida privada; no necesario, la exigencia contable d
e (a) un registro grfico acerca de una persona (d) de esta seccin,
que est contenida en una Ley de proteccin de la Vida Privada (1) a los funcionario
s y empleados del sistema de registro puede ser Revelado: el organismo que manti
ene el registro (1) a la persona que es el sub- que tienen una necesidad para el
registro en el objeto del registro, o su tutor legal perfomance de sus funcione
s; en virtud de la seccin 21,75 ; (2) en la seccin 552 de la (2) a una tercera per
sona en virtud de una Ley de Libertad de Informacin, solicitud por escrito, o en
el plazo de un (3) para un uso rutinario como se describe en el consentimiento d
e la persona a quien el uso de rutina de cada registro especfico se refiere, o su
tutor legal aviso de sistema; en virtud de la seccin 21,75 ; (4) a la Oficina de
Censo de pur- (3) a cualquier persona: plantea la planificacin o la ejecucin de u
na cen- (i) donde los nombres Y otros- sus o encuesta o actividad relacionada co
n acti- diales informacin se eliminan primero, y ant a las disposiciones del ttulo
13 del en circunstancias en que el nuevo Cdigo de LOS ESTADOS UNIDOS; es poco pr
obable que terilizar conocer la iden- (5) a un destinatario que ha proporcionado
la cantidad de sujetos de la historia; la agencia con antelacin suficiente (ii)
donde es requerido por garantas por escrito de que el registro se parte 20 de est
e captulo (la informacin se utilizarn solamente como una investigacin estadstica info
rmacin reglamentos); o historial en materia de presentacin de informes, y que el (
4) en el Departamento de registro de salud es que se van a transferir de una for
ma y Servicios Humanos de los funcionarios y em- que no es individualmente Ident
ificables; empleados que necesitan para el registro (6) a los Archivos Nacionale
s y en el desempeo de sus funciones de administracin de registros de la relacin con
los Estados las leyes administradas como un registro que tiene la suficiente y
forzadas por la Food and Drug Ad- valor histrico o de otra ndole para justificar s
u ministracin o que rigen la agen- continu preservacin por los EE.UU.
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Gobierno, o para el archivero de los los fines declarados y no se los lobos y lo
s Estados Unidos o su designado para sus revelada sin la por escrito- Evaluacin p
ara determinar si la misin de la Food and Drug Adminis- ha dicho valor;.
(7) a otro organismo o a un instrumen- en 5 U. S. C. 552a(i) (3), cualquier pers
ona mentalidad de cualquier gobierno mu- quien, a sabiendas o intencionalmente l
as peticiones o dentro o bajo el control de los obtiene cualquier registro de un
indi- Estados Unidos de Amrica para un civil o penal de un organismo individual
bajo falsos pre- actividades de aplicacin de la ley si las actividades de los tie
mpos ser culpable de un delito menor es autorizado por la ley, y si el no pagar u
na multa y ms de 5.000 dlares. Como jefe de la dependencia o entidad persona tambin
pueden estar sujetos a exten- ha hecho una solicitud por escrito a la en los in
formes falsos a la agencia que mantiene el registro ley del Gobierno, 18 U. S. C
. , 1001. especificacin de la porcin particular de- (d) Una contabilidad se realiz
ar, taloneras y en las actividades de aplicacin de la ley segn el prrafo (e) de la p
resente para que el registro se solicita; en la seccin, de cualquier revelacin segn
lo establecido en el prrafo (8) para una persona, de conformidad con el grfico (a
) de esta seccin de un registro de circunstancias apremiantes que afectan esa no
es una divulgacin de conformidad con 21,70 . la seguridad o la salud de una person
a si, (e) En los casos en que se requiere una contabilidad de tal revelacin, la n
otificacin se En el prrafo (d) de esta seccin, la transmite a la ltima direccin conoc
ida Administracin de Alimentos y Drogas:
de dicha persona; (1) Registrar el nombre y la direccin (9) a cualquiera de las d
os Cmaras del Congreso o a la persona o agencia a quien el dis- la medida de la m
ateria en el marco de su juris- cierre es as como de la fecha, naturaleza, diccin,
de cualquiera de las comisiones o sub- y el propsito de la divulgacin de la infor
macin. El ac- comit, cualquier conjunto com- que cuentan no se considerar como un p
ri- sin del Congreso o un subcomit de despus est vacy Ley Sistema de Registro, de fo
rma que
los comit mixto; (2) Mantener la contabilidad de 5 aos (10) a la Contralora General
, o para la vida de la grabacin, lo que cualquiera de sus representantes autoriza
dos, es ms, a raz de la divulgacin de la informacin.
los representantes en el curso de la ejecucin (3) Notificar a los beneficiarios q
ue se indican en las tareas de la Contabilidad General la contabilidad de las mo
dificaciones o dis- Oficina, putes relativas a los registros pre- (11) En virtud
de la orden de un tribunal que les revel gociacin en virtud de la jurisdiccin comp
etente; o 21,51 (d)(3), 21,53 (c), o 21,54 (c).
(12) para una agencia de informes del consumidor (4), excepto cuando el registro
est exenta de acuerdo con la seccin 3 (d) de la de acceso individual y concurso R

eclamaciones Federales Ley de recaudacin de 1966 en virtud de la seccin 21,61 o en
la medida en que el (31 U. S. C. 952 (d)). (Esta Divulgar especia
l de contabilidad se describe la transferencia de una declaracin que
no se aplica a cualquier aplicacin de la ley objeto de conformidad con la FDA par
a sistema de registros.) el prrafo (a)(7) de esta seccin, (b) La Administracin de D
rogas y Alimentos de la contabilidad a disposicin del indi- puede a su discrecin s
e niegan a duran a quien el registro se refiere, en hacer una revelacin autorizad
a en virtud de acuerdo con los procedimientos subparte el prrafo (a) de esta secc
in, si el dis- D de esta parte.
cierre de la sentencia de la (f) una sola contabilidad agencia se puede utilizar
, que invada la privacidad de la persona, pu- para dar cobertura(s) que consiste
n en un nervio o es incompatible con el objeto de continuar el dilogo entre dos a
gen- plantean Para el cual la informacin se col- durante un perodo prolongado, com
o lcitos. La discusin de una medida de ejecucin- (c) La Administracin de Drogas y Al
imentos entre la Administracin de Drogas y Alimentos- podr exigir a cualquier pers
ona que solicita y el Departamento de Justicia. A la revelacin de un registro segn
lo establecido en el prrafo tales casos, una notacin general puede ser grfico (a)
de esta seccin para proporcionar: que, a partir de una fecha determinada, con- (1
) la informacin sobre los propsitos de tracto se inici, a continuar hasta que el re
velado es poner, en la resolucin de la cuestin de que se trate.
y [42 FR 15626, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 50 (2) una declaracin por
escrito certificando FR 52278, 23 dic, 1985; 54 FR 9038, 3 mar,
que el registro se utiliza slo para 1989]
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consideraba que el registro de Asegurarse de que se 21,72 para dar consentimiento
individual de seguro de los registros de otras personas. precisa, pertinente, o
portuna, y com- (a) Los individuos pueden dar su consentimiento para divulgar- p
leta.
seguro de registros acerca de s mismos a otras personas de varias maneras, por ej
emplo:
21,74 la notificacin que un registro es controvertida.
(1) Una persona puede dar su consentimiento a cada vez que una persona ha presen
tado en el momento que la informacin es col- declaracin de desacuerdo con la selec
cionada por la revelacin de pur- Administracin de Drogas y Alimentos- plantea o a
personas especficas. un rechazo a la modificacin de un registro (2) Una persona pu
ede dar su consentimiento en virtud de la seccin 21,51 (a) (2) o con otro agen- c
on la divulgacin de sus registros a un spe- cy que proporciona el registro a la p
ersona comida nibles. y Administracin de Medicamentos, los alimentos y (3) Una pe
rsona puede solicitar a la Administracin de Medicamentos, en cualquier sub- Admin
istracin de Drogas y Alimentos de tran- divulgacin en virtud de esta subparte marc
ar un registro especfico para la presentacin proporcionar una copia de la declarac
in de Dis- a otra persona. acuerdo y una declaracin concisa por (b) En cada caso,
el consentimiento deber ser el organismo, si uno se ha preparado, por escrito y e
n ella se especificar el indi- las razones para no hacer el modificar- ro, la uni
dad de organizacin, o de una clase de(s) solicitada.
las personas o unidades de la organizacin a la que el registro puede ser revelada
, 21,75 derechos de sus tutores legales,
lo cual puede ser revelada, y, si para los efectos de esta parte, el par- proced
e en su caso, para qu perodo de tiempo. UN ent de cualquier persona que sea menor
de edad o una manta consentimiento para liberar a todos de un tutor legal de cua
lquier persona individuaen sin especificar los registros- que ha sido decl
arada de incom- culares o unidades organizativas no nacionales fsica o mental i

nca- ser honrado. Verificacin de la identidad pacity edad o por un tribunal compe
tente de la persona y, en su caso, la jurisdiccin puede actuar en nombre de la pe
rsona a la que el registro individual. se revelar se har de conformidad con 21,44 .
Los documentos de consentimiento deber conservarse por un perodo de por lo menos
2 aos. Si dichos documentos se utilizan como
parte 25-IMPACTO AMBIENTAL CONSIDERACIONES
un medio de la contabilidad de divulgar, que se conservar como siempre Subparte A
de disposiciones generales en el 21,71 (e) (2). Sec.
25.1 Objetivo.
25.5 Terminologa.
25,10 Planificacin polticas y la NEPA.
21,73 Exactitud, integridad, puntualidad, y la importancia de los registros de Le
y de proteccin de la Vida Privada de Sistemas de Registro. Subparte B de las acci
ones del Organismo que requieren (a) La Administracin de Drogas y Alimentos de la
consideracin del medio ambiente debern hacer esfuerzos razonables para asegurar q
ue el registro de un indi- 25,15 procedimientos generales.
individuales en un sistema de registro Ley de Privacidad 25,16 salud pblica y eme
rgencia en el sector de la seguridad.
se precisa, pertinente a los alimentos y las acciones que requieren 25,20 prepar
acin de un
propsito Administracin de Drogas, oportuna, la evaluacin del medio ambiente
y completar antes de que esa grabacin es dis- 25,21 circunstancias extraordinaria
s.
cerrado bajo 21,71 . 25,22 Las acciones que requieren la preparacin de
(b) El prrafo (a) de esta seccin ser una declaracin de impacto ambiental.
no se aplicar a las revelaciones que se necesario en virtud de la parte 20 de e
ste captulo Subparte C de exclusiones categricas (las normas de informacin pblica) o
25,30 General. a otros Gobierno Federal de 25,31 frmacos y productos biolgicos hu
manos. departamentos y organismos. Cuando proceda- 25,32 alimentos, aditivos ali
mentarios, y el color aditivo
, la carta revelar la informacin- ran.
deber indicar que la comida 25,33 medicamentos veterinarios.
y la Administracin de la droga no ha re- 25,34 dispositivos y productos electrnico
s.
240
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Subparte D de Medio Ambiente 25.5 Terminologa.
Documentos (a) Definiciones que se aplican a las
25,40 las evaluaciones ambientales, y los trminos utilizados en esta parte se est
ablecen en
25,41 Resultados de impacto no significativo. el CEQ reglamentos de 40 CFR parte
25,42 las declaraciones de impacto ambiental. 1508. Los trminos y las secciones d
e
25,43 40 registros de la decisin. CFR parte 1508 en la que se han definido 25,44
Plomo y organismos de cooperacin. seguir: 25,45 organismo responsable oficial. (1
) exclusin categrica (40 CFR Subparte E-Participacin Pblica y 1508,4 ).
Notificacin de documentos ambientales (2) organismo de cooperacin (40 CFR 1508,5 )
.
25,50 Informacin General. (3) impacto acumulativo (40 CFR 25,51 evaluaciones ambi
entales y de 1508,7 ). reuniones de ningn impacto significativo.
25,52 Las declaraciones de impacto ambiental. (4) Efectos (40 CFR 1508,8 ).
(5) evaluacin ambiental (EA) Subparte F-otros requisitos (40 CFR 1508,9 ).
(6) documento sobre el Medio Ambiente (40 CFR

25,60 efectos sobre el Medio Ambiente en el exterior de los principales 1508,10
). las acciones del organismo. (7) declaracin de impacto ambiental
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321 393; 42 U. S. C. 262 (EI) (40 CFR 1508,11 ).
263B 264; 42 U. S. C. , 4321, 4332; 40 CFR partes (8) agencia Federal (40
CFR 1508,12 ).
1500 1508; E. O. 11514, 35 FR 4247, 3 CFR, 1971 (9) Dictamen de ausencia
de impacto significativo comp., p. 531 533 modificado por E. O. 11991, DE
42 AOS (40 CFR 1508,13 ). FR 26967, 3 CFR, 1978 comp., p. 123 124 y (10) m
edio ambiente humano (40 CFR E. O. 12114, 44 FR 1957, 3 CFR, 1980 comp., p.
356 360. 1508,14 ).
(11) organismo (40 CFR 1508,16 ). FUENTE: 62 FR 40592, 29 de julio de 1997, a m
enos que (12) legislacin (40 CFR 1508,17 ). indique lo contrario. (13) Principale
s medidas federales (40 CFR 1508,18 ). Subparte A-Disposiciones Generales (14)
mitigacin (40 CFR 1508,20 ).
(15) proceso de la NEPA (40 CFR 1508,21 ). 25.1. (16) notificacin de intencin (40
CFR 1508,22 ).
La Poltica Nacional de Medio Ambiente (17) propuesta (40 CFR 1508,23 ).
Act de 1969 (NEPA), en su forma enmendada, dirige (18) Alcance (40 CFR 1508,25 )
.
que, en la medida de lo posible, el (19) significativamente (40 CFR 1508,27 ).
las polticas, los reglamentos, y las leyes de orden pblico de (b) se definen los s
iguientes trminos los Estados Unidos deber ser interpretado nicamente con la finali
dad de aplicar y administrado de conformidad con los procedimientos complementar
ios siempre y cuando las polticas establecidas de NEPA. Todos en esta parte y no
son necesariamente ap- los organismos del Gobierno Federal aplicables a cualquie
r otra ley o reglamento deber cumplir con los procedimientos de reguladoras req
uisitos: en la
seccin 102 (2) de NEPA excepto en los casos en que (1) aplicacin abreviada se apli
ca al cumplimiento sera incompatible con un breve nuevas drogas otros requisitos
legales. El reg- y una abreviada combina nuevos medicamentos para los animales
en esta parte prctica aplicacin.
102 (2) de NEPA en una forma que sea- (2) fraccin activa significa que la molcula
de la FDAconsistentes, o en virtud de la autoridad de iones, con exclusin d
e los adjuntos por- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de la molcula que causa
la y la Ley del Servicio de Salud Pblica de la droga para ser un ester, la sal (i
ncluida una Esta parte tambin complementa las disposi- sal con hidrgeno o coordina
cin de la aplicacin de las normas de procedimiento los bonos), derivados cbps se e
ncuentran unidas u otras disposiciones de NEPA que se pub- (como un complejo que
lato clath o por el Consejo de Medio Ambiente) de la molcula responsable de Calid
ad mental (CEQ) en 40 CFR partes 1500 fisiolgicas o farmacolgicas en 1508 y los pr
ocedimientos de accin La sustancia activa,
prendidas en el HHS General Adminis- (3) significa que la Food and
Drug administracin Manual, parte 30: Medio Ambiente de los Estados Unidos (FDA).
Proteccin (45 FR 76519 a 76534, No- (4) Aumento de la utilizacin de un
medicamento o terapia biolgica noviembre 19, 1980). producto puede ocurrir si el
medicamento ser
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administrados en dosis mayores, y est integrado con otros programas de mayor dura
cin o para diferentes de planeacin a la brevedad posible que anteriormente se sist
emticamente en ef- para que la planificacin y las decisiones afectan, o si la drog
a es un nuevo molecular reflejen los valores ambientales para evitar entidad. El
trmino tambin uso encom- los retrasos ms adelante en el

proceso, y pasa a disposicin de la FDA de arti- evitar la posibilidad de conflict
os
recibida por parte de los consumidores. (C) para las acciones iniciadas por la a
gen- (5) organismo responsable medios oficiales cy, el proceso de la NEPA se ini
ciar cuando el organismo est adquiriendo la agencia designada que se examina en la
parte 5 de este captulo. se identific por primera vez. Para las acciones iniciada
s (c) las siguientes siglas se utilizan por parte de los solicitantes o peticion
arios, NEPA en esta parte: La planificacin comienza cuando la FDA recibe (1) CEQ&
#151;Consejo de Ministros de Medio Ambiente de un solicitante o peticionario a u
na EA Calidad. o una reclamacin que una exclusin categrica (2) GMPCbuena fabr
icacin se aplica, o cuando la FDA prctica personal consultar turing. con los solic
itantes o peticionarios de la (3) EAevaluacin ambiental. NEPA relacionados
con aspectos de su re- (4) EISestado impacto ambiental solicitados. La FDA
puede emitir un public. de datos sobre el medio ambiente o (5) La leyFe
deral de Alimentos, Drogas y tambin presionado consultar con los afectados- tivas
Cosmetic Act. o grupos cuando un ca- (6) FIFRALey Federal sobre Insectici
das, Diversin- en las que est o pueda estar involucrado gicide y rodenticida Ley.
plantea importantes- (7) FONSIno mentales importantes efectos impacto. (D)
los documentos sobre el Medio Ambiente, (8) GLPBuenas prcticas de laborato
rio y concentrarse en una oportuna y significativa (9) GRASreconocido gene
ralmente como las cuestiones de fondo, no acumular huelga detalle. seguro. (E) s
i una propuesta de accin que un (10) HACCP Hazard analysis criticalEIS se r
efiere a posibles se punto de control. efectos ambientales que son necesarios (1
1) IDEInvestigacin del dispositivo ex- que se considera a las leyes o Ex- t
anteo. ejecutivo rdenes distintos de los re- (12) INDaplicacion de nuevas d
rogas en general Autoridad en esta aplicacin.
(13) INADani nuevo en fase de investigacin, que forma parte, estos efectos
se considerar
mal, NEPA en el examen, de conformidad con 40
(14) NADAnuevos medicamentos para los animales de CFR 1502,25 y el HHS Gen
eral Administracin. Manual, parte 30: Medio Ambiente
(15) NDANueva aplicacin de medicamento. mental.
(16) NEPANational Environmental Policy Act de 1969.
(17) OTCen la mesa de negociacin.
(18) desarrollo de productosPPD- cribe.
Subparte B de las acciones del Organismo a la Igle(19) PMAaprobacin previa solici- 25,15 procedimientos generales.
catin. (A) Todas las solicitudes o peticiones re[62 FR 40592, 29 de julio de 1997, enmendada en 64 el organismo accin requieren l
a subFR 399, 5 Ene 1999] misin de la EA o la reclamacin de categorias de exclusin. UNA a
firmacin categrica de 25,10 planificacin polticas y la NEPA. La exclusin deber incluir
una declaracin de (a) la FDAtodos las polticas y el cumplimiento de los prog
ramas categricos inci- se han previsto y desarrollado, y la aplicacin de criterios
de sion y se har constar que la comentada para lograr las polticas declaradas sol
icitantelos conocimientos, no extraor- por la NEPA y requeridos por la CEQ
reglamen- existen circunstancias corriente. El incumplimiento de las med
idas para asegurar una administracin responsable presentar una adecuada EA para s
olici- del entorno para presentes y fu- peticin o accin de futuro generaciones. la
agencia, de un tipo especificado en el 25,20 , (b) la evaluacin ambiental de las
fac- a menos que la agencia puede determinar que factores planificacin contina a l
o largo de la accin de exclusin
242
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25,20 25,30 , 25,31 , 25,32 , 25,33 , o 25,34 , es suf- reglamento imposible. Par
a tales ac- suficiente para negarse a la FDA para la agencia responsable archivo
oficial o aprobar la solicitud o peti- deber consultar con el CEQ de alterar. La
EA es adecuada para la presentacin uno nativo arreglos antes de que la accin que
aborda el medio ambiente, o despus de que la accin se toma, si problemas mentales.
Una de EA adecuada para ap- no permite consultas previas- sando es una que cont
iene suficiente con CEQ.
informacin para que el organismo pueda determinar si la accin propuesta puede afec
tar de forma significativa la calidad de las acciones que requieren 25,20 prepara
cin de una evaluacin ambiental.
el medio ambiente humano. Cualquier propuesta de actividad de un tipo espec- (b)
Los funcionarios de las agencias responsables en esta seccin requiere ordinariame
nte evaluar la informacin- por lo menos la preparacin de un EA, onu- figura en el E
A para determinar si menos se trata de una accin en una clase especfica, es precis
o y objetivo, si que califica para la exclusin puede significativamente propuesto
accin 25,30 , 25,31 , 25,32 , 25,33 , o 25,34 :
afectan a la calidad de los humanos- (a) Principales recomendaciones o regir,
y si un DIA se los puertos al Congreso en las propuestas. Si efectos significati
vos requieren mayor- de la legislacin en los casos en los que el movimiento en la
preparacin de un estudio de impacto ambiental (EIA) se iden- agencia tiene la re
sponsabilidad principal en materia de consortes, la FDA se preparar un estudio de
impacto ambiental (EIA) para la la y la
accin de conformidad con los procedimientos anlogos b) destruccin u otra disposicin
metida en las subpartes D y E de la presente parte. de los artculos condenado des
pus de la incautacin o si efectos significativos que requieren la distribucin o el
uso ha sido en los preparativos de un estudio de impacto ambiental (EIA) no se i
den- se unieron, a menos que categricamente excluidos de suegros, con el resultad
o de la decisin de no pre- 25,30 (d) o 25,32 (h).
los precios un estudio de impacto ambiental (EIA), la agencia responsable de- (c
) Destruccin u otra disposicin oficial preparar un FONSI de conformidad de los artcu
los siguientes detencin o Recordar con 25,41 . a peticin del organismo, salvo que c
ategricamente (c) clases de acciones que re- excluidos en 25,30 (d) o 25,32 (h).
mente o acumulativamente no- (d) Disposicin de laboratorio FDA afectan significat
ivamente la calidad de los materiales de desecho, a menos que medio ambiente nor
malmente son categricamente excluidos excluidos en el 25,30 (m).
de la necesidad de preparar un EA (e) intramuros y extramuros- o un estudio de i
mpacto ambiental. Las clases de acciones que buscar apoyo en su totalidad o en p
arte calificar las exclusiones categricas como son a travs de contratos, as como lo
s dems acuerdos, establecidos en el captulo 25,30 , 25,31 , 25,32 , 25,33 , o donac
iones, a menos que categricamente ex- 25,34 . prendidas en el 25,30 (e) o (f).
(D) una persona que presenta una solici- (f) El establecimiento por el reglament
o de la- o a peticin de un tipo de necesidades estn poniendo adoqun por una norma,
o de una exclusin categrica conforme a 25,30 , monografa, a menos que categricamente
ex- 25,31 , 25,32 , 25,33 , o 25,34 , o proponiendo prendidas en el 25,30 (k) o 2
5,31 (a), (b), (c), para disponer de un artculo segn lo previsto en los apartados
h), i), o (j), o 25,32 (a) o (p).
25,30 (d) o 25,32 (h), no es necesario que (g) Emisin, modificacin, y presentar una
EA si la persona declara que cumplimiento de normas de la FDA, o un la accin sol
icitada califica para un gato de exencin o varianza de la FDA- egorical exclusin,
citando el partido, a menos que categricamente excluidos particular exclusin cat
egrica que est en 25,30 (h), i), o (j), o 25,32 (e), (g), afirm, y afirma que la apli
- (n), o (p).
no puedolos conocimientos, no extraordinarias cir- (h) la retirada de las
autorizaciones existentes gerada. de aprobacin por la FDA de los artculos, a menos
que cat- egorically excluidos en 25,31 (d) o (k), 25,32 (m), o 25,33 (g) o (h).
25,16 Salud y la seguridad pblicas inespera-. (I) Aprobacin del aditivo alimentari
o peticiones hay ciertas medidas reglamentarias y el color aditivo peticiones, a
probacin que, a causa de su inmediata im- de las solicitudes de exencin de profetancia a la salud o la seguridad pblica, tigational utilizacin de aditivos en los
alimentos, la puede hacer plena adhesin a los procedimientos de concesin de las so
licitudes de exencin dural disposiciones de NEPA y CEQs de reglamento como
un aditivo alimentario
243
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170,39 en virtud de la seccin de este captulo, y de Comercio Internacional de merc
adeo en peligro especies las notificaciones presentadas en virtud de la Fauna y
la Flora Silvestres en 21 U. S. C. 348 (h) para convertirse en Eficaz, en peligr
o de extincin o amenazadas o flora silvestre menos categricamente excluidos en 25,3
2 (b), o de la fauna que tienen derecho a (c), i), j), k), l), o), q), o (r). pr
oteccin Federal en virtud de algn otro (j) el establecimiento de un margen de tole
rancia de la ley.
inevitable txicos o sustancias nocivas en los alimentos o en el embalaje ma- seado
que se utilizan como alimento.
(K) Afirmacin de una sustancia en los alimentos como GRAS para seres humanos o an
imales, en
25,22 las acciones que requieren la preparacin de una declaracin de impacto ambient
al.
(A) No hay categoras de agencia FDAs iniciativa o en respuesta a un pe- las
acciones que habitualmente significativamente af- vicios, en los trminos de las
partes 182, 184, 186, 582, de efecto o la calidad de los entornos humanos de est
e captulo y el establecimiento o desarrollo y que, por lo tanto generalmente reenmienda de un reglamento para un antes- dadanos la preparacin de un estudio de i
mpacto ambiental (EIA). sancionado ingrediente alimentario, tal y como se define
n (b) EIs estn preparados para agencia acen 170,3 (l) y 181,5 (a) de este
captulo, cuando la evaluacin de los datos o informacin, a menos que categricamente e
xcluidos en el 25,32 informacin de EA o de lo contrario (f), (k), o (r). a la agen
cia lleva a la conclusin de la (l) la aprobacin de NDAs, abreviado como orga
nismo responsable oficial que Un pro-, solicitudes de mar- puede afectar de form
a significativa accin comercializa una aprobacin de productos biolgicos, la calidad
del medio ambiente humano. Los suplementos de este tipo de aplicaciones, y de l
as acciones de INDs, a menos que categricamente excluidos en 25,31 (a), (b),
(c), e), o (l).
(M) Aprobacin de NADAs, abreviado
Subparte C de exclusiones categricas
aplicaciones, suplementos, y las acciones de INADs, a menos que categricame
nte ex- 25,30 General.
prendidas en 25,33 (a), (c), (d) o (e). Las clases de acciones que se muestran e
n esta (n) la aprobacin de PMAs para mdicos de seccin y 25,31 25,34 son vicios
a travs, los avisos de terminacin de PPDs categricamente excluidos y, por lo
tanto, para los dispositivos mdicos, las autorizaciones que normalmente no requi
eren la preparacin de comenzar en la investigacin clnica de la EA o un estudio de i
mpacto ambiental (EIA)
aprobado: un PDP, o aplicaciones para (a) administrativos de rutina y de un IDE,
a menos que categricamente excluidos las actividades administrativas, entre ella
s- nable en 25,34 ., as como la emisin de cumplimiento sobre el terreno
[62 FR 40592, 29 de julio de 1997, enmendada en 65 los programas, circulares, o
campo
FR 30355, 11 de mayo, 2000] tareas investigativas.
(B) Recomendacin para la aplicacin de 25,21 circunstancias extraordinarias- accin qu
e se inici en la Reserva Federal- segn se requiera bajo 40 CFR 1508,4 , FDA corte
general.
se requiere, por lo menos un EA por cualquier especia- (c) las peticiones del Or
ganismo para la iniciacin de accin especfica que normalmente sera recuerda.
excluidos si extraordinarias cir- (d) destruccin o disposicin de cualquier caso in
dican que la FDA-artculo reglamentado condenados, tras accin propuesta puede signi
ficativamente af- decomiso o la distribucin o el uso de afectan la calidad del me
dio ambiente humano, que se han impuesto o tras- (vase 40 CFR 1508,27 de detencin
o recordar ejemplos a peticin del organismo si de los impactos ms significativos).
Ejemplos del mtodo de destruccin o- tractuales por tales circunstancias extraord
inarias encin del artculo, entre los que se incluyen el embalaje incluir: materia
l, se encuentra en el cumplimiento de todas (a) la adopcin de medidas para que lo
s datos federales, estatales, y los requisitos locales y
establecer que, en el nivel previsto de (e) los contratos externos, otro tipo de
exposicin, es posible que se de los acuerdos, o de las donaciones de estadstica s
eria perjudicial para el medio ambiente, y los estudios epidemiolgicos, los estud
ios (b) acciones que afectan negativamente y de las existencias, bsquedas bibliog
rficas, de las especies o el hbitat crtico de un spe- e informe y preparacin de manu
ales, o especies amenazadas en el cualquier otro estudio que no ser ley de especi
es o la Convencin sobre de la produccin o la distribucin de cualquier
244
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fondo y, por lo tanto, no se re- (m) Eliminacin de radioactivos de bajo nivel en
la reestructura de sus sub-introduccin de materiales de desecho (tal como estn def
inidos en el nu- posicin en el medio ambiente. Comisin de Regulacin clara disposi(f) los contratos externos, otros en 10 CFR 61.2 ) y acuerdos relacionados con l
os productos qumicos, y los subsidios para la investigacin de materiales de desech
o generados en el laboratorio, tales como los oratorios para desarrollar servici
os analticos en los contratos ad- mtodos u otros mtodos de prueba. servido por la F
DA, si los residuos se dis- (g) Las actividades voluntarias de Federal- que plan
tea en el cumplimiento de todas aplicaciones de programas de cooperacin, estado I
ncluso ble locales, estatales y federales exigen- emisin de reglamentos modelo pr
opuesto.
para adopcin internacional. [62 FR 40592, 29 de julio de 1997, en su forma enmend
ada en 65
(h) Emisin, modificacin, o expresin " decide immediatamente, FR 56479, 19 sept, 200
0]
de procedimiento o reglamentos administrativos y documentos de orientacin, 25,31 fr
macos y productos biolgicos humanos,
incluyendo los procedimientos para la presentacin de las clases de acciones que s
e muestran en esta aplicacin para el desarrollo de productos, en la seccin son cat
egricamente excluidos y, las pruebas y los uso, y ap- por lo tanto, normalmente n
o requieren el conci. preparacin de una EA o un estudio de impacto ambiental (EIA
):
(i) Las correcciones y cambios tcnicos (a) la accin de un acuerdo de no divulgacin,
abreviado de la normativa de aplicacin, la aplicacin de la comercializacin (j) Emi
sin de GMPC reglamentos, aprobacin de un producto biolgico, o de una norma HACCP, e
l establecimiento de este tipo de aplicaciones, o ca- las normas de emergencia,
control de los permisos de un OTC monografa, la ac- regulaciones GLP reglamentos,
y no aumentar el uso de la emisin o denegacin de permisos, inmunida- fraccin activ
a.
ciones, las variaciones, o permanece en estas (b) sobre un acuerdo de confidenci
alidad (NDA, abreviado normas de aplicacin, o un suplemento de tal
(k) El establecimiento o la derogacin de las aplicaciones, o de la accin de un med
icamento sin receta mento de los requisitos de etiquetado de monografa, si la acc

in aumenta la comercializa artculos si no va a haber en- el uso de la fraccin activ
a, pero las estimaciones las arrugas en los actuales niveles de uso o acoplados
concentracin de la sustancia en el cambio de los usos previstos en el punto de en
trada de los
productos acuticos o sus sustitutos. medio ambiente ser inferior a 1 Parte por
(l) mantenimiento de rutina y menor millones.
las actividades de construccin, tales como: (c) Accin sobre un acuerdo de confiden
cialidad (NDA, abreviado como aplicacin, aplicacin de comercializacin (1) La repara
cin o sustitucin del equipo de aprobacin de un producto biolgico, o una declaracin o
componentes estructurales (p. ej., suplemento de este tipo de aplicaciones, o ca
- puerta, techo, o en la ventana) de las instalaciones- de una monografa OTC, en
el consis- por parte de la FDA; posturas que ocurren naturalmente en el bao- (2)
Lease extensiones, renovaciones, jero o cuando la accin no puede tener xito los ar
rendamientos, alterar significativamente la concentracin o (3) la construccin o ar
rendamiento cons- distribucin de la sustancia, su me- de 10,000 pies cuadrados o
menos de oc- tabolites, o productos de degradacin, en espacio cupiable, el medio
ambiente. (4) reubicacin de empleados en ex- (d) retirada de la autorizacin de un
acuerdo de confidencialidad (NDA isting actualmente propiedad o arrendados; o un
a abreviatura.
(5) Adquisicin de 20,000 pies cuadrados o (e) la accin de un IND.
menos de occupiable espacio en una estructura (f) Pruebas y liberacin por el Cent
ro que se ha terminado de Evaluacin de Productos Biolgicos e Investigacin la emisin
de pliegos de de- de lotes o partidas de fers biolgica con licencia; y el producto
.
(6) Adquisicin de entre 20.000 (g) Establecimiento de bioequivalencia metros cuad
rados y 40.000 metros cuadrados de oc- requisitos de un frmaco o de una humano cu
piable espacio si constituye menos comparabilidad determinacin de bio- del 40 por
ciento de la lgica espacial occupiable producto sujeto a un rgimen de concesin de
licencias
en una estructura que era sustancialmente (h) emisin, revocacin, o modificar- comp
letado antes de la solicitud de creacin de una norma para un producto biolgico. uc
t.
245
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(i) Revocacin de una licencia para una bio de alimentos material de embalaje de p
roductos no mayor lgica. de 5 por ciento por peso y es ex- (j) Accin sobre la base
de una solicitud de mar, a permanecer con acabados de comercializacin alimentari
a aprobacin para la comercializacin de un bio-materiales de envasado a travs de la
utilizacin de lgica transfusable producto para los consumidores humanos o cuando l
a sustancia es un anlisis de sangre o componentes de la sangre y el plasma de una
capa de acabado
[62 FR 40592, 29 de julio de 1997, enmendada en 63 de material de embalaje.
FR 26697, 13 de mayo, 1998; 64 FR 399, 5 ene, 1999] (j) La aprobacin de un aditiv
o alimentario peticin o GRAS afirmacin peticin, la concesin de una solicitud de ex
encin 25,32 alimentos, aditivos alimentarios, y los aditivos colorantes. en el reg
lamento como un aditivo alimentario las clases de acciones que se muestran en es
te 170,39 de este captulo, o de seccin son categricamente excluidos y, ing una notif
icacin presentada en 21 por lo tanto, normalmente no requieren el U. S. C. 348 (h
) para ser eficaz, en preparacin de una EA o un estudio de impacto ambiental (EIA
): la sustancia es que se utiliza como componente (a) Emisin, modificacin o deroga
cin de forma permanente de un alimento de superficie de contacto de un alimento e
stndar.
(B) Accin sobre una solicitud de exencin permanente o semipermanente de investigac

in equipo uso de un aditivo alimentario, o de otro alimento contacto artculo en- s
i el aditivo alimentario tienden a ser enviadas para su uso repetido.
en la solicitud est destinada a ser (k) La aprobacin de un aditivo alimentario pet
i- Se usa para los estudios clnicos o de investigacin, peticin color aditivo, GRAS,
o (c) la aprobacin de un color aditivo peti- afirmacin peticin, o permitir que un
no- cambio de cuantificar un provisionalmente en la lista de
color aditivo 21 U. S. C. de inclusin permanente de 348 (h) para ser eficaces, pa
ra el uso en alimentos, medicamentos, dispositivos o cos- agregar directamente a
los alimentos que son mtricas, que permanecen en los alimentos a travs de (D) Las
pruebas y la certificacin de gestin por parte de los consumidores y que no son lo
tes de color aditivo. destinado a sustituir macronutrientes en (e) Emisin de alim
entos provisional adicional de alimentos. reglamento. (L) la aprobacin de una pet
icin de color ad- (f) Afirmacin de una sustancia en los alimentos como ditives uti
lizado en lentes de contacto, suturas, GRAS para el hombre y los animales de la
FDAs filamentos haptic utilizados como apoyo en la iniciativa o en respues
ta a una peticin, las lentes intraoculares, cemento seo, y en relacin con las parte
s 182, 184, 186, o 582, de este otro de la FDA regula los productos que tengan e
l captulo, y el establecimiento o modificacin de un reglamento para antes de sancniveles igualmente bajos de uso.
bles ingrediente alimentario, tal como se define en la letra m) medidas para pro
hibir o de lo contrario 170,3 (l) y 181,5 (a) de este captulo, si limitar o reduci
r el uso de un sub- la sustancia o ingrediente alimentario es de postura en los
alimentos, los envases para alimentos, o cos- comercializado En los Estados Unid
os se.
para el uso propuesto. (N) Emisin, modificacin, o expresin " decide immediatamente(g) Emisin y aplicacin de la reglamentacin de un reglamento relativo a en- cione
s relativas al control de com- fant frmulas.
municable enfermedades o de la autopista interestatal (o) Aprobacin de un aditivo
alimentario peti- saneamiento transporte 1240 con arreglo a las partes de la ex
presin- y 1250 de este captulo. uct(s) presentes en los alimentos derivados de los
nuevos (h) la aprobacin de una solicitud de diver- variedades vegetales. sin de a
limentos adulterados o identificado errneamente (p) Emisin, modificacin, o expresin
" decide immediatamente- para los seres humanos o animales para utilizar como an
imal de un reglamento en respuesta a una cantidad de referencia fuentes peticin t
al como se describe (i) Aprobacin de un aditivo alimentario peti- en 101,12 (h) de
este captulo, un nutriente o GRAS afirmacin peticin, reclamacin peticin el contenido
tal como se describe en la concesin de una solicitud de exencin en el reglamento
como un aditivo alimentario 101,69 de este captulo, una reclamacin en virtud de la
seccin salud 170,39 de este captulo, o de peticin como se describe en el 101,70 de
la ing una notificacin presentada en el captulo 21, o una peticin con respecto a la
U. S. C. 348 (h) para ser eficaz, cuando declaracin de la etiqueta de los ingred
ientes segn la sustancia est presente en acabado grabado en 101,103 de este captulo.
246
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(q) La aprobacin de un aditivo alimentario (peti) de forma natural en el medio am
biente cuando el, la concesin de una solicitud de ex- accin no altera significativ
amente el tanteo en el reglamento como un alimento de concentracin o distribucin d
e la adicin en virtud de la seccin 170,39 de este captulo, o la sustancia y sus met
abolitos, o degrada, lo que permite que una notificacin presentada de productos e
n el medio ambiente.
bajo 21 U. S. C. 348 (h) a- (d) Accin en una NADA, abreviado- para que una sustan
cia registrada por la aplicacin, o un suplemento de la Agencia de Proteccin Ambien
tal de las aplicaciones:

de acuerdo con la FIFRA para El mismo uso re- (1) Las drogas de uso en productos
no alimenticios avisen en la peticin, la solicitud de ex- los animales; tanteo,
o de la notificacin. (2) Los anestsicos locales y, en general (r) la aprobacin de u
n aditivo alimentario peticin, que son individualmente adminis- color aditivo,
GRAS afirmacin cina, peticin, lo que permite una notificacin o sub- (3) No sistmico
y de actualidad oph- ber en 21 U. S. C. 348 (h) y se convirti en animal thalmic d
rogas; eficaz para una sustancia que se produce (4) medicamentos para especies m
enores, incluidos naturalmente en el ambiente, cuando la vida silvestre y las es
pecies en peligro de extincin, cuando la accin no altera significativamente la dro
ga ha sido aprobada previamente la concentracin o distribucin de para su uso en ot
ra o la misma especie la sustancia y sus metabolitos, o grados- en caso de que s
ean similares radation gestin productos animales en el medio ambiente de las prcti
cas se utilizan; y
[62 FR 40592, 29 de julio de 1997, enmendada en 65 (5) Los medicamentos destinad
os a preFR 30355, 11 de mayo de 2000] cripcin o veterinarios para uso teraputico en
especies terrestres. 25,33 Medicamentos Veterinarios. (E) accin de INAD. Las clase
s de medidas que se enumeran en la (f) sobre la aplicacin en la seccin son categric
amente excluidos y, presentado en virtud de la seccin 512 (m) de la ley, por lo t
anto, normalmente no requieren la (g) retirada de la autorizacin de una preparacin
de un EA o un estudio de impacto ambiental: NADA o una abreviatura NADA. (A) La
accin de una NADA, abreviado (h) retirada de la autorizacin de un alimento o un s
uplemento de aditivo, peticin que reduce o elimina las aplicaciones, si la accin n
o suplen- alimentacin animal de un alimento adicional de las arrugas el uso del fr
maco. Las acciones de tivo, el cual esta exclusin categrica- pueden incluir:
(1) Un animal que se comercialicen en las mismas condiciones de aprobacin
25,34 y dispositivos electrnicos productos.
como un aprobado previamente medicamentos para los animales; las clases de medid
as que se enumeran en la (2) la combinacin de anteriormente ap- seccin son categric
amente excluidos y,
drogas para animales; por lo tanto, normalmente no requieren la
(3) un nuevo premix u otra frmula de preparacin de una EA o un estudio de impacto
ambiental (EIA):
de un animal previamente aprobado (a) la accin de un dispositivo pre-mercado no d
rogas; cuantificar presentacin en virtud de la subparte E (4) Los cambios especif
icados en 514,8 (a) (5), de la parte 807 de este captulo.
(A) (6), o (d) de este captulo; (b) Clasificacin o reclasificacin (5) un cambio de
patrocinador, de un dispositivo de acuerdo con la parte 860 de este captulo (6) u
n animal previamente aprobado ter.
de drogas que se figura en alimentos medicados (c) Emisin, modificacin o derogacin
de los bloques en virtud de la seccin 510,455 de este captulo o un estndar para un
dispositivo mdico clase II como un suplemento de alimento liquido 558,5 o un produ
cto electrnico, as como la emisin de este captulo; o de exenciones o variaciones de
un (7) Aprobacin de un frmaco para su uso en ani- estndar.
mal alimenta si estos frmacos se ha ap- (d) la aprobacin de una PMA o de un anunci
o de resultado en virtud de la seccin o 514,2 514,9 de la realizacin de un PDP O m
odificado o captulo para otros usos. las aplicaciones complementarias o avisos (b
) [Reservado] por un dispositivo mdico clase III si el de- (c) el de la accin en u
na NADA, abreviado como vicepresidente es del mismo tipo y de la aplicacin, o un
suplemento de esos mismo uso como previamente aprobado de las aplicaciones, para
las sustancias que se producen vicio.
247

(e) las modificaciones del PMA o de un anuncio de (b) Por lo general, la FDA req
uiere una solici- realizacin de un PPD para una clase III no puedo preparar un EA
y nec- dispositivo mdico que no requieren de correcciones de esp. En definitiva,
la misin de un modificado o complementario LA FDA es responsable de la aplicacin y
alcance o aviso. contenido de EAs y pueden incluir adems, (f) emisin de un
dispositivo restringido reg- dr informacin sobre el medio ambiente si no d lugar a
aumentos los documentos cuando sea necesario.
en los niveles de uso o cambios (c) la informacin relativa a la na- en los usos p
revistos del producto o estructura y alcance de la informacin que sus sustitutos.
solicitante o peticionario deber presentar en (g) sobre la solicitud de un EA pu
eden obtenerse en el centro IDE o la autorizacin para iniciar una o otra oficina
de la agencia de investigacin clnica en virtud de un ap- munidad para el Accin que
es el tema de PDP ha demostrado la evaluacin ambiental- (h) emisin de un reglament
o de exencin. Los solicitantes y de los peticionarios disponen de preferencia un
requisito de labora protocolos propuestos para presentar un estado o subdivisin p
oltica- para estudios ambientales para un dispositivo tcnico, o la negacin de un ap
- por el personal de la agencia. Los solicitantes y plicatura de esas exenciones
. peticionarios tambin son alentados a- orientacin aplicable FDA EA documentos, qu
e proporcionan asesoramiento adicional sobre cmo cumplir con la normativa de la F
DA regula- Subparte D de preparacin de los documentos sobre el Medio Ambiente.
(D) de conformidad con 40 CFR 1500,4 (j) 25,40 las evaluaciones del impacto ambie
ntal. y 1502,21 , EAs pueden incorporar por (a) tal como se define en el C
EQ en 40 CFR informacin de referencia presenta en 1508,9 , EA es una concisa pblic
o documentos otros documentos que estn disponibles para que sirve para proporcion
ar suficiente la FDA y a la opinin pblica.
pruebas y anlisis para una agencia de (e) El organismo evala la informacin determin
ar si se debe preparar un estudio de impacto ambiental (EIA) informacin contenida
en un EA y un FONSI. La EA deber incluir una breve entrada pblica para determinar
si es las conversaciones sobre la necesidad de la pro- precisa y objetiva, si l
a propuesta de alternativas que, por accin que se propone puede significativament
e af en la seccin 102 (2 )(E) de NEPA, del medio ambiente afectan la calidad del
medio ambiente humano impacto ambiental del proyecto- ca, y si un estudio de imp
acto ambiental (EIA) o un FONSI y alternativas, y una lista de informacin. Los or
ganismos responsables de los organismos y las personas consultadas. Un EA cy fun
cionario designado en la parte 5 de este deber estar preparado para cada accin no
al captulo como responsable de la falta de categricamente excluidos en 25,30 , 25,3
1 , mintiendo accin examina el medio ambiente, 25,32 , 25,33 , o 25,34 . La EA se
centrar mental los riesgos de la accin propuesta y sobre las principales cuestion
es del medio ambiente respecto de los cursos de accin alternativos, se de- la uti
lizacin y la eliminacin del uso de selecciona un curso de accin, y tambin se asegura
de la FDA regula los artculos y ser un atenuante que sean necesarios los cam- con
ciso, objetivo y equilibrado ures se implementa como una condicin que permite que
el pblico- para aprobar el curso seleccionado de ac- der la agencias decisin
. Si el valor de potentially efectos adversos en el medio ambiente. impactos se identifican por u
na accin o un grupo de acciones relacionadas con la EA, 25,41 conclusin de que no t
ienen importantes.
analizar cualquier alternativa razonable (a), tal y como se definen en el CEQ re
glamentos curso de accin que ofrece menos- (40 CFR 1508,13 ), FONSI es un documen
to medioambiental riesgo o que es medio ambiente preparado por una agencia feder
al que mentalmente es preferible que el propuesto- brevemente por qu una accin, no
de lo contrario. El uso de una base cientfica justi- excluidos, no afectan de ma
nera significativa las pruebas especificadas por niveles, en el que el medio amb
iente humano y de las que, las pruebas pueden ser detenido cuando el repor lo
tanto, un estudio de impacto ambiental (EIA) no se preparar.
sults sugieren que no hay impacto significativo- A FONSI incluye la EA o la suma
de pacto se producir, es una buena ap- mara y una referencia a cualquier otro enf
oque. En relacin con los documentos sobre el medio ambiente.
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(b) El funcionario de la agencia (s) responsable 25,44 plomo y los organismos de
cooperacin.
por la aprobacin de los FONSI, firmar el de las operaciones que requieren la prep
aracin documento, con lo que se establece que de un estudio de impacto ambiental
(EIA) y la FDA y otros afectados- el funcionario(s) aprobar(s) la conclusin organ
ismos bilaterales estar de acuerdo que no ser en la preparacin de un EIA para la ac
cin el organismo rector, las cuales sern objeto de examen. organismos de cooperacin
. Las responsabilidades de los principales organismos y cooperacin 25,42 estado de
impacto ambiental- organismos. se describe en el CEQ- (40 CFR y 1501,5 1501,6 ,
respectivamente (a) tal como se define en el CEQ normativa (40 respectivamente)
. Si una accin afecta a ms del CFR 1508,11 ), y la seccin 102 (2 )(C) de un centro
de la FDA, la Comi- NEPA, un estudio de impacto ambiental (EIA) debe ser una cl
ara- comisionado de Alimentos y Medicamentos, designar cise, detallada y una dec
laracin por escrito de estas unidades para ser responsable de la descripcin: coord
inacin de la elaboracin de cualquier re- (1) los impactos ambientales de un impres
cindible documentacin medio ambiental propuestas; (2) los efectos negativos que n
o se 25,45 organismo responsable oficial.
evitar si la accin se lleva a la prctica; (a) La persona designada en la parte 5 d
e (3) alternativas a la accin; este captulo como el organismo responsable (4) la r
elacin entre funcionarios de la administracin local de la accin subyacente es re- c
orto plazo utiliza del medio ambiente responsable de la preparacin Medio ambiente
y la conservacin y el mejoramiento documentos o garantizar que se encuentran de
productividad a largo plazo; y preparados.
(5) El irreversible e irreparable (b) El organismo responsable oficial de compro
miso de recursos que tendr un peso el impacto medioambiental de las medidas propu
estas de cada una de las alternativas de accin, de ser implementado. incluido pos
ibles medidas de mitigacin, (b) El CEQ normativa (40 CFR y equilibrio ambiental s
e imparte y 1501,7 1502) describen el proceso de pactos con el organismo
objetivos de ess para determinar el alcance de un estudio de impacto ambiental (
EIA) elegir un curso apropiado de ac y proporcionar requisitos detallados para.
El pesaje de cualquier ambiente de la preparacin del proyecto final y los efectos
de las alternativas en se- EISs. CEQ formato y a las modalidades de recol
eccin a finales de los cursos de accin ser preparar EIA ser seguido. reflejado en la
agencias registro de de- (c) En las condiciones prescritas en decisiones
como mal necesario de 1502,9 40 40 CFR, la agencia preparar un CFR 1505,2 .
suplemento de un proyecto definitivo de la DIA y o introducir el suplemento en l
a administrativos.
25,43 Registros de la decisin.
Subparte E-Participacin del Pblico y la notificacin de documentos ambientales
(a) En los casos que requieran 25,50 ambiental informacin general.
las declaraciones de impacto, en el momento de su (a) En la medida acciones no s
on pro-decisin, la agencia preparar un resguardado de la revelacin por la ley exist
ente conciso registro pblico de la decisin. aplicable a la agencias, (b) El
registro de decisin: LA FDA cuente con la participacin de los ciudadanos en pre- (
1) lo que la decisin fue; recortar y la aplicacin de su PLANIFICACIn (2) identificar
y discutir las alternativas los procedimientos y pblico no- considerado por la a
gencia para llegar a tice de NEPA-relacionadas con las audiencias, pblica su deci
sin; reuniones, y la disponibilidad de corpora- (3) Estado medioambiental posible
si todos los documentos.
medios para evitar o reducir al mnimo Medio ambiente, (b) muchas acciones en las
que participen en la FDA- mental se han aprobado, y si averiguaciones, el estudi
o, y la aprobacin de no ser as, por qu no; y aplicaciones, y previa notificacin (4) R
esumen del programa para la vigilancia de medicamentos humanos, medicamentos vet

erinarios, vigilancia y aplicacin de la posible productos biolgica, y los dispositi
vos se pro- medios adoptados para evitar o reducir al mnimo protegidas de divulga
cin de conformidad con el Comercio el dao al medio ambiente. Ley del Secreto, 18 U
. S. C. 1905 y 301 (j) de
249
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la ley. Estas medidas son tambin promedio ambiente anlisis conduce a la consej
os de divulgacin de conformidad con la FDAde inclusin que no IE es necesario
, en los reglamentos incluidos parte 20, reglamento definitivo en lugar de la co
municacin 312,130 (a), 314,430 (b), 514,11 (b), de la presentacin se har constar que
no SIE es nec- 514,12 (a), 601,50 (a), 601,51 (a), 807,95 (b), y que el esp FONS
I y la EA 812,38 (a), y 814,9 (b) de este captulo. estn disponibles a peticin de lo
s interesados y presentada en incluso la existencia de aplicaciones para la FDA&
#146;s Dockets Management Branch,
drogas, medicamentos veterinarios, biolgicos (2) para las acciones que no se los
productos y dispositivos est protegida de publicada en el Federal Register, la tr
ansparencia en las disposiciones del presente reglamento. el FONSI y la EA se ef
ectuar, por lo tanto, a menos que la existencia De ap- a disposicin del pblico que
los solicite ac de embellecimiento de medicamentos humanos y de los animales segn
los procedimientos en 40 CFR drogas, productos biolgica, o previa notificacin de 1
506,6 los dispositivos ha sido realizado (3) para un nmero limitado de acciones y
que estn a disposicin del pblico, el lanzamiento de la agencia podr hacer que el do
cumento sobre el medio ambiente y FONSI antes ap- EA disponible al pblico para su
revisin (incluida- sando de los medicamentos, medicamentos veterinarios, ing rev
isin por el Estado, y este tipo de informacin productos biolgica, y los dispositivos
es incon- camaras) para 30 das- lizacin con los requisitos legales para la agenci
a hace su final- impuesto de la FDA. Medio ambiente adecuado- plo si un estudio
de impacto ambiental (EIA) para la preparacin mental los documentos, comentarios
y re- y antes de que la accin puede comenzar, como el de publi- se incluirn en el
admin- en 40 CFR 1501,4 (e). Este procedimiento administrativo registro en la m
edida en que lo permita diccin ser seguido cuando el propor las leyes aplicables
. accin propuesto es o es muy similar a,
25.51 las evaluaciones ambientales que normalmente requiere un estudio de impacto
ambiental (EIA) y de las conclusiones o no im- cuando la accin que se propone es
una con- pacto. precedente.
(A) Los datos y la informacin que 25,52 estado impacto ambiental- garantiza la con
fidencialidad de 18 U. S. C. declaraciones. 1905 O 21 U. S. C. 331 (j) o 360j(c)
no se incluir en la parte de (a) si la FDA determina que un estudio de impacto a
mbiental (EIA) es sando documentos que es necesario para una accin que implique e
n pblico. Cuando los datos y la informacin- cipales o aprobaciones de la droga, so
n pertinentes para el medio ambiente, medicamentos veterinarios, productos biolgi
cos, o de examen mental de una accin propuesta, vicios, un estudio de impacto amb
iental (EIA) se prepararn pero solicitante o peticionario presentar estn disponible
s slo en el momento de los datos y la informacin por separado la aprobacin del prod
ucto. Divulgacin de informacin en una seccin confidencial y se suma- se realizar de
acuerdo con 40 CFR marize los datos confidenciales y a la informacin 1506,6 y en
la parte 20 de este captulo. La informacin de la EA en el mayor grado de impacto a
mbiental (EIA) en todos los dems aspectos se ajustan. con los requisitos para la
presentacin de DIAs como espec- (b) FONSIEA s y s se aprovecha e
n 40 CFR parte 1502 y 1506,6 (f).
capaz de los pblicos, de conformidad con 40 (b) los comentarios sobre el estudio
de impacto ambiental (EIA) puede ser sub- CFR 1506,6 de la siguiente manera: pre
sentado despus de la aprobacin de la droga, (1) Cuando la accin que se propone es e

l animal, productos biolgicos, o de un anuncio de regla propuesta. Esos comentari
os pueden formar la fabricacin o un anuncio de presentacin publicado base para que
el organismo empiece a considerar en el registro federal, en el anuncio ning un
a accin de retirar el ap- que no es necesario conci DIA de aplicaciones de un frma
co, ani- y que el FONSI y la EA estn mal, o productos biolgicos, o a disposicin del
pblico para su inspeccin previa al retirar las notificaciones o FDAs Docket
s Management Branch. Si las solicitudes de aprobacin previa del organismo respons
able es oficial de las naciones unidas
capaz de dispositivos ambiental completa- (c) En los casos en que la existencia
de las medidas antes de que la propuesta de las aplicaciones y previa notificacin
de aviso de presentacin de la comida o el color com- para el trfico de drogas, me
dicamentos veterinarios, biolgicos- peticin es necesario que se publicarn los produ
ctos o dispositivos, ya ha sido en virtud de la ley, y si la posterior- revel ant
e la agencia aprueba
250
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La accin, el organismo har dili- determinar, de conformidad con gent esfuerzo (40 C
FR 1506,6 ), para que seccin 2 4 (a) y (b) del Poder Ejecutivo al pblico en
la preparacin y ejecucin de orden, si la accin del sujeto en la NEPA exige procedim
ientos para:
EISs, mientras que tras su propia divulgar- (1) un estudio de impacto ambi
ental (EIA); que los requisitos que incluyen los lista- (2) A nivel bilateral o
multilateral- ed en la parte 20, 312,130 (b), 314,430 (d), estudio medioambiental
; o 514,11 (d), 514,12 (b), 601,51 (d), 807,95 (e), (3) un breve estudio del med
io ambiente.
812,38 (B), y 814,9 (d) de este captulo. (D) en la preparacin de documentos ambien
tales (d) el proyecto definitivo de la DIA ys, comentarios, declaraciones
en virtud de esta subparte, la respon- y las respuestas se incluyen en el oficia
l deber:
registro administrativo y ser (1) determinar, de conformidad con lo dispuesto en
la seccin de administrar las listas- 2 5 de la Orden Ejecutiva, si- Branch
(HFA 305), los alimentos y las drogas las acciones propuestas estn sujetas
a la ex- Administracin, 12420 Parklawn Dr. , emptions, exclusiones y modificacin.
1 23, Rockville, MD 20857. en el contenido, el calendario y la disponibili
dad de los documentos.
Subparte F-otros requisitos (2) coordinar todas las comunicaciones con gobiernos
extranjeros sobre los acuerdos en materia de medio ambiente y dems 25,60 efectos
ambientales en el exterior de las principales las acciones del organismo. Los ac
uerdos en la aplicacin de los Ex- (a) De conformidad con orden ejecutivo Ejecutiv
o.
12114 Orden , efectos sobre el Medio Ambiente en el exterior de las
principales acciones federales del 4 de enero, 1979 (44 FR 1957, 9
de enero, 1979), el funcionario de la agencia responsable, al momento de analiza
r las acciones de su programa, deber considerar los efectos ambientales en el e
xterior, incluida la cuestin de si las acciones son las siguientes:
1) Posibles efectos ambientales sobre el patrimonio mundial y las zonas laterale
s de la jurisdiccin de cualquier nacin, por ejemplo, los ocanos y la atmsfera superi
or.
(2) Posibles efectos sobre el medio ambiente de una nacin extranjera no participa
con o participar de otra forma
parte de la FDA 26-RECONOCIMIENTO MUTUO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA FARMACUT
ICA- PUERTOS, DISPOSITIVOS MDICOS tienen INFORMES DE AUDITORA DEL SISTEMA, Y ALG
UNOS DISPOSITIVOS MDICOS LOS INFORMES DE EVALUACIN DE LOS PRODUCTOS:

LOS ESTADOS UNIDOS Y LA COMUNIDAD EUROPEA
Sec.
26.0 General y
actividad. Subparte A de Sector especfico de
(3) La exportacin de productos (o de fabricacin de productos farmacuticos) que en l
os Estados Unidos, son prcticas prohibidas o estrictamente reglamentados, 26.1 De
finiciones.
causa sus efectos sobre el medio ambiente 26,2 Fin.
crear un grave riesgo para la salud pblica. 26.3 Alcance.
(4) efectos potenciales en el medio ambiente 26,4 cobertura de productos
de los recursos naturales y ecolgicos de 26,5 longitud del perodo de transicin.
importancia mundial designado en el marco de la evaluacin de equivalencia 26,6.
26.7 Participacin en evaluar la equivalencia de Orden Ejecutiva- y determinacin. (
B) antes de decidir sobre cualquier accin 26,8 Otras actividades de transicin. com
prendidas en las categoras especificadas en 26,9 determinacin de equivalencia. el
prrafo (a) de esta seccin, el re- 26,10 las autoridades reguladoras no aparece com
o
funcionario de la agencia se impu- equivale actualmente. Las actividades relativ
as a
las minas, de conformidad con la seccin 2 3 de 26,11 inicio de periodo de f
uncionamiento.
la Orden Ejecutiva, si esa ca- 26,12 Naturaleza de reconocimiento de inspeccin re
puede tener un importante ambiente de puertos.
26,13 Transmisin de cuya aprobacin posterior todava deba ser solicitada- nable efect
os mentales en el exterior. informes. (C) Si el organismo responsable de la tran
smisin oficial preaprobacin 26,14 dema- determina que una accin puede tener un info
rmes. efectos ambientales significativos equivalencia 26,15 monitoreo continuo.
En el
extranjero, la agencia responsable 26,16 suspensin oficial.
251
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26,17 papel y la composicin de la Junta- 26,65 autoridades de designacin.
toral. 26,66 Designacin e inclusin.
26,18 Colaboracin reglamentaria. 26,67 Suspensin de conformidad- 26,19 Informacin r
elativa a la calidad- luacin rganos.
perspectivas. 26,68 Retiro de conformidad incluidos en la lista de sistema de al
erta 26,20. luacin.
26,21 Clusula de salvaguardia. 26,69 Control de evaluacin de la conformidad EL APND
ICE A UNA SUBPARTE DE LA PARTE 26 LISTA rganos.
EN LAS LEYES, REGLAMENTOS, Y 26,70 organismos de evaluacin de la Conformidad.
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS. 26,71 Intercambio de informacin.
EL APNDICE B DEL acpite A DE LA PARTE 26 LISTA 26,72 puntos de contacto sect
oriales.
DE LAS AUTORIDADES. 26,73 Comit Mixto.
APNDICE C DE SUBPARTE A DE LA PARTE 26 indi- 26,74 Preservacin de la autorid
ad regulatoria.
REPRESENTANTE LISTA DE PRODUCTOS CUBIERTOS POR 26,75 Suspensin de obligaciones de
reconocimiento.
SUBPARTE A. 26,76 Confidencialidad.
EL APNDICE D SUBPARTE A DE LA PARTE 26 CRI- 26,77 las tasas.
CRITERIOS DE EVALUACIN DE EQUIVALENCIA 26,78 Acuerdos con otros pases.
PRE y POST preaprobacin. 26,79 Aplicacin territorial.

EL APNDICE E SUBPARTE A DE LA PARTE 26 ELE- 26,80 Entrada en vigor, modific
acin y ter- plo. LOS GOBIERNOS QUE DEBEN TENERSE EN CUENTA PARA ELABORAR UN 26,81
disposiciones finales. SISTEMA DE ALERTA DE DOS VAS.
AUTORIDAD: 5 U. S. C. 552; 15 U. S. C. , 1453, 1454,
Subparte B-Sector especfico Disposiciones para 1455; 18 U. S. C. 1905; 21 U. S. C
. 321, 331, 351, 352,
dispositivos mdicos 355, 360, 360b, 360c, 360d, 360e, 360f, 360g, 360h, 360i, 360
j, 360l, 360m, 371, 374, 381, 382, 383, 393; 26,31. 42 U. S. C. 216, 241, 242l,
262, 264, 265.
26,32 Alcance.
26,33 Cobertura de productos. FUENTE: 63 FR 60141, 6 nov 1998, a menos que
las autoridades reguladoras 26,34. indique lo contrario.
26,35 Duracin y finalidad de la transicin pe- riod. 26.0 General.
26,36Lista de CABINA. Esta pieza refleja sustancialmente rel26,37 actividades fomento de la confianza. resu disposiciones de el marco 26,38
Otras actividades perodo de transicin. acuerdo y sus anexos sectoriales sobre 26,3
9 evaluacin de la equivalencia.
26,40 Inicio del periodo de funcionamiento. fabricacin de productos farmacuticos
de 26,41 y para la aprobacin de las prcticas de calidad (GMPs) y dispositivo
s mdicos
los informes de evaluacin de los sistemas de la acuerdo de mutuo rec
onocimiento de
26,42 y el aval de intercambio de productos entre los Estados Unidos de
los informes de evaluacin. Estados Unidos y la Comunidad Europea
26,43 Transmisin de sistema de gestin de la calidad evaluacin- (MRA),
firmado en Londres
opinan los informes. 18 De Mayo de 1998. Para la codificacin, Transmisin de 26,44
evaluacin del producto de determinadas disposiciones del Acuerdo sobre el reconoc
imiento mutuo tienen puertos.
26,45 Monitoreo continuo equivalencia. se ha modificado para su uso en esta part
e. Este
26,46 Lista de cabina adicionals. La modificacin se lleva a cabo con fines
de
26,47 papel y de la composicin de la Junta- slo la claridad y no afectan el
toral Comit. texto del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la
26,48 armonizacin. Estados Unidos y la Comisin Europea
26,49 cooperacin en materia de reglamentacin. comunidad (CE), o los derechos y obl
igaciones derivados
26,50 sistema de alerta de cambio y de los Estados Unidos o del los informes de
vigilancia postcomercializacin CE. en virtud de ese acuerdo. Mientras que en el
APNDICE A DE SUBPARTE B DE LA PARTE 26 REL- parte del acuerdo sobre el reco
nocimiento mutuo son el
RESU LEGISLACIN, REGLAMENTOS Y los Estados y la COMUNIDAD EUROPEA, esta pieza es
los procedimientos pertinentes.
EL APNDICE B DE SUBPARTE B DE LA PARTE 26 ALCANCE slo a la Food and Drug Adm
iDE LA COBERTURA DE PRODUCTOS de (FDAs) la ejecucin de los
apndices CF A SUBPARTE B DE LA PARTE 26 ARM, incluyendo los anexos sectoria
les
[RESERVADOS] reflejado en las subpartes A y B de esta parte. Esta parte no rigeSubparte C de "Marco" de disposiciones del Acuerdo sobre el reconocimiento mutu
o por parte de la CE, que se encargar de la aplicacin del reconocimiento mutuo en
ac- 26,60 Definiciones.
26,61 Efectos de la presente parte. conformidad con sus procedimientos internos,
26,62 obligaciones generales, ni esta parte direccin apli26,63 cobertura general de esta parte de la ARM por otros interesados
26,64 disposiciones transitorias. Agencias Federales de EE.UU. A los efectos de
252
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esta parte, los trminos parte o par- efect
os de esta subparte, GMPs incluyen, lazos, cuando sea pertine
nte a la FDAs imple- por lo tanto, el sistema por el cual la ejecucin de la
ERM, debe ser fabricante recibe la en- rado que se refiere a la FDA. Si el de e
l producto y/o proceso las partes del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo desp
us de la autorizacin de comercializacin/modificar o terminar el acuerdo de reconoci
miento mutuo, autorizacin de la FDA o titular de la licencia podr modificar esta p
arte en consecuencia, o el solicitante y garantiza que el producto es adecuado u
tilizar procedimientos administrativos realizados en el cumplimiento de sus espe
cificaciones de procedimientos. nes (certificacin por la persona cualificada en l
a Comunidad Europea).
26.1 Definiciones.
Subparte A de Sector especfico dis- (d) medios de inspeccin in situ en una evaluac
in
de productos farmacuticos- de una planta de fabricacin para determinar si tales prc
ticas correctas de fabricacin fabricacin de instalacin est funcionando con arreglo a
las normas de correcta fabricacin razgos y/o de los compromisos adquiridos
como parte de la aprobacin en el mercado de un producto. (A) el cumplimiento sig
nifica medidas adoptadas (e) informe de la inspeccin es el recurso de una autorid
ad encargada de la proteccin del pblico diez observaciones y GMPs nor- sospe
choso de los productos de calidad, la seguridad- evaluacin completada por un auty, y de la eficacia o asegurar que juzguen necesarias enumeradas en el Apndice B
de este productos se fabrican en relacin subparte. con leyes apropiadas, nor(f) sistema de regulacin- significa que el cuerpo, las normas y los compromisos d
e fabricacin (GMP) requisitos legales paras, como parte de la autorizacin de
comercializacin inspecciones, y la aplicacin que de un producto. seguro proteccin
de la salud pblica y legal (b) la equivalencia de la regulacin- autoridad para ase
gurar la adhesin a estos sistemas significa que los sistemas son suficientes requ
isitos. ciente comparable a Asegurar que el proceso de inspeccin y la consiguient
e [63 FR 60141, 6 nov, 1998; 64 FR 16348, 5 abr,
informes de inspeccin proporcionar adecuada 1999] informacin para determinar estn adoptando realmen- 26.2 Fin. er respec
tivos requisitos reglamentarios y legales de las autoridades las disposiciones d
e esta subparte gobernar se han cumplido. No equivalencia de los intercambios en
tre las partes y requerir que la reglamentacin respectiva aprobacin normal de los
sistemas de recepcin han procedimientos idnticos. autoridad reguladora de oficiale
s (c) Buenas Prcticas de Manufactura prcticas de fabricacin (GMPs) (GMP
s). [Los Estados Unidos ha acla- los informes de inspeccin de transicin pe- su in
terpretacin en el sentido de que en virtud de la riod dirigido a determinar la MR
A, el prrafo (c)(1) de esta seccin equivalencia de los sistemas de regulacin ha de
ser entendida como los EE.UU. definicin de las partes, que es la piedra angular y
el prrafo (c)(2) como el CE def- de esta subparte.
nados.] (1) GMPs significa los requisitos 26.3 Alcance.
se encuentra en las legislaciones, reglamentos, (a) Las disposiciones de la pres
ente subseccin y disposiciones administrativas para se aplicarn a productos farmacu
ticos de mtodos que se utilizarn y la ambi- ciones llevadas a cabo en los Estados
Unidos o los controles que se utilizan para, el hombre- y a los Estados Miembros
de la European ufacturing, Procesamiento, empaque y/o de la Comunidad (CE) ante
s de que los productos se mantiene de un frmaco para asegurar que la comercializa
cin (en lo sucesivo, medicamento cumple con los requisitos de seguridad de las in
specciones preaprobacin ), as como ty, y tiene la ident
idad y la fuerza, a lo largo de su comercializacin (en lo sucesivo- y cumple con
los requisitos de calidad y pureza char- cuya aprobacin posterior todava deba ser s
olicitada como certifi- rsticas que dice o es rep- ).

les molestaba que poseen. (B) El Apndice A de esta subparte (2) GMPs son la
parte de la calidad de las leyes, los reglamentos y admi- bre que asegura que l
os productos de las disposiciones que regulan estos inspectores se produce consi
stentemente y con- y las prcticas correctas de fabricacin controlada a las normas
de calidad. Para el inter (GMPs) requisitos.
253
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(c) El Apndice B de esta subparte las listas de los productos y las autoridades q
ue participan en las actividades proteccin de los consumidores. Estos programas l
os lazos en virtud de esta subparte. se llevar a cabo, segn lo estime necesario (d
) Secciones 26,65 , 26,66 , 26,67 , 26,68 , las autoridades de regulacin, para de
spus de 26,69 y 26,70 de subparte C de esta parte, y exija las inspecciones y par
a no aplicar a esta subparte. distintas clases de productos o procesos.
(C) La evaluacin de equivalencia, 26.4 cobertura de productos. incluyen intercambi
os de informacin (aque- (a) Las disposiciones de la presente subparte, ing los in
formes de inspeccin), formacin conjunta, se aplican a los medicamentos de uso huma
no y las inspecciones conjuntas para el propsito o uso de animales, productos int
ermedios y de evaluar los sistemas reglamentarios y los materiales (como se indi
ca en el ue- las autoridades capacidades. En la Comunidad Europea (CE) y a
la droga la evaluacin de equivalencia, las partes para uso humano como animal, b
iolgica, garantizar que se realicen esfuerzos para productos de uso humano, activ
a y ahorro de recursos.
los ingredientes farmacuticos (que se refiere (d) evaluacin de la equivalencia por
au- en los Estados Unidos), slo a las bsquedas en el Apndice B de esta magnitud qu
e se encuentran reguladas por el au- subparte despus de la fecha de entrada en vi
gor de bsquedas de ambas partes que se enumeran en marcada en el 26,80 (a) se llev
ar a cabo en el Apndice B de esta subparte. se describe en esta subparte, tan pron
to como (b) sangre humana, el plasma humano, posible.
rganos y tejidos humanos, y- dn inmunolgicos (bajo 9 CFR 101,2 , produ
ctos inmunolgicos veterinarios son 26.7 Participacin En la evaluacin de
la equivalencia y la determinacin.
a que se refiere como productos biolgicos veterinarios
) Las autoridades indicadas en el Apndice B se excluyen del mbito de esta sub- de
esta subparte participar activamente. Derivados del plasma humano (como en estos
programas para crear una suficiente como inmunoglobulinas y albmina), de cuerpo d
e prueba de su equivalencia vestigational medicamentos/nueva determinacin. Ambas
partes se espiri- medicamentos, radiofrmacos de uso humano, cise los esfuerzos de
buena fe para completar y gases medicinales tambin se excluyen evaluacin de equiv
alencia lo superemos, durante la fase de transicin; su in situ- mente como sea po
sible en la medida en que la re- se abordar en la final de las fuentes de las aut
oridades permiten que
el perodo de transicin. Los productos regulada por la Food and Drug Adminis- 26.8 O
tras actividades de transicin.
teresess Center for Biologics Evalua- tan pronto como sea posible, las aut
oridades de investigacin y como dispositivos no se determinarn conjuntamente la in
dispensable- en virtud de esta subparte. formacin, que debe estar presente en (c)
El apndice C de esta subparte- informes inspeccin y cooperarn para mantener una li
sta indicativa de productos de inspeccin elaborar de mutuo acuerdo re- bles por e
sta subparte. puerto(s).
26.5 Duracin del perodo de transicin. 26.9 Determinacin de equivalencia.
3-Aos de la transicin se iniciar (a) La equivalencia se establece por el vha, inmed
iatamente despus de la fecha de entrada en vigor de establecimiento de sistemas d
e reglamentacin- se explica en el 26,80 (a). nar los criterios a los que se refier
e en el Apndice D de esta subparte y dem- 26.6 evaluacin de equivalencia. demostr un
patrn consistente de per- (a) Los criterios que han de utilizarse por las partes
, es decir, rendimiento de conformidad con estos cri- para evaluar la equivalenc
ia se enumeran en criterios. Una lista de las autoridades determinaron el Apndice
D de esta Subparte. Infor- como equivalente ser acordada por la correspondiente
a los criterios de Comit sectorial mixto al final de la Comunidad Europea (CE) la
competencia el perodo de transicin, con referencia a ser proporcionada por la CE.
cualquier limitacin en trminos de inspeccin (b) Las autoridades de las partes, tipo
(p. ej., cuya aprobacin posterior todava deba ser solicitada o preaprobacin) establ
ecer y comunicar a cada uno de ellos, o las clases de productos o procesos.
sus proyectos de programas de evaluacin (b) Las partes se documento insufi- ing l
a equivalencia de las respectivas pruebas de equivalencia insuficiente, la falta
de sistemas de regulacin en materia de calidad oportunidad de evaluar la equival
encia o un
254
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determinacin de valores perdidos, que la autorizacin y firmado por la persona con
suficiente detalle como para permitir que la autoridad responsable de la liberac
in del lote/lote.
a saber cmo conseguir la equivalencia. 26,12 Naturaleza de reconocimiento de infor
mes- nable.
(A) los informes de inspeccin (que contengan de 26,10 las autoridades reguladoras
no lista de ed como equivalente la formacin segn lo establecido en 26.8 ), las auto
ridades no incluidas actualmente en la lista de prcticas correctas de fabricacin e
quivalente, o no equivalentes para cer- dores (GMP) evaluacin del cumplimiento, c
iertos tipos de inspecciones, el producto preparado por las autoridades que figu
ran en la lista como equiv- clases o procesos pueden solicitar la vando, sern fac
ilitados a la autoridad su consideracin de una vez que el de la parte importadora
. Basado en las medidas correctivas determinacin de equivalencia a la luz han ado
ptado o ms experiencia de la experiencia adquirida, los inspectores adquirida. in
formes normalmente se apoya
26,11 inicio de periodo de funcionamiento. por la autoridad de la parte importado
ra, salvo en determinadas y man- (a) El perodo operativo comenzar alimentado las c
ircunstancias. Ejemplos de este tipo al final del perodo de transicin y las circun
stancias son las indicaciones de sus disposiciones se aplican a la inspeccin de l
as incoherencias o material observan desajustes tan evidentes los puertos genera
da por las autoridades que figuran en la lista como cies en un informe de inspec
cin, de calidad equivalente para las inspecciones por afecta postcomercializacin i
dentificados en el sur- formado en su territorio. supervisin o de otra prueba esp
ecfica de (b) Adems, cuando una autoridad es grave preocupacin en relacin con los pr
oductos no incluidas en la lista como equivalentes de ade- calidad o seguridad d
e los consumidores. De todos modos la experiencia adquirida durante la casos, la
autoridad de importacin perodo de transicin, la Food and Drug parte podr solicitar
aclaraciones de la Administracin (FDA) acepta la autoridad de la parte exportador
a aprobacin normal (como en el que podrn dar lugar a una solicitud de rein- 26,12 )
los informes de inspeccin de inspeccin. Las autoridades se esforzarn a consecuenci
a de las inspecciones realizadas conjuntamente- para responder a las solicitudes
de aclaraciones por esa autoridad en su territorio, de una forma oportuna. y ot
ra autoridad aparece como instru- (b) Que la divergencia no se aclara la cuaresm
a, a condicin de que la autoridad de la en este proceso, una autoridad de la imEstado miembro en el que la inspeccin de pas puede llevar a cabo una- se realiza p
uede exigir garanta de inspeccin de las instalaciones de produccin. de las conclusi
ones del informe de la inspeccin y exigir que se tomen las medidas correctivas cu
ando sea necesario.
La FDA tiene la opcin de participar en el
26,13 cuya aprobacin posterior todava deba ser solicitada la transmisin de los inform
es de inspeccin.
estas inspecciones, y sobre la base de experiencia cuya aprobacin posterior tod
ava deba ser solicitada una buena produccin obtenida durante el perodo de transicin p
e- prctica (GMP) los informes de inspeccin- riod, las partes se pondrn de acuerdo s
obre procedimientos de los productos cubiertos por este sub- mientos de ejercici
o de esta opcin, se transmitir al autor- (c) en la Comunidad Europea (CE), la auto
ridad del pas importador dentro de los 60- la persona cualificada ser relevado de
das naturales a partir de la solicitud. La responsabilidad de llevar los controle
s nueva inspeccin, los inspectores, establecidas en el Artculo 22 prrafo 1 (b) info
rme ser transmitido en el plazo de la Directiva 75/319/CEE del Consejo (vase Ap- 9
0-das de la solicitud.
pendix UNA de esta subparte) siempre que estos controles se han llevado a cabo e
n los Estados Unidos y que cada lote/
26,14 La transmisin de los informes de inspeccin preaprobacin. El
lote est acompaado por un lote certifi- (a) la notificacin preliminar que cate (de
conformidad con el mundo una inspeccin puede tener lugar Salud Certificacin Organi
zacin se realizar lo antes posible.
Plan de la calidad de los Medicamentos (b) Dentro de 15 das calendario, la rel- P
roductos) emitido por el fabricante se reconocen autoridad resu- certifica que e
l producto cumple mite de la solicitud y confirmar su con los requisitos de la ca
pacidad de marketing para llevar a cabo la inspeccin. En
255
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la Comunidad Europea (CE), re- ya no est obligado a normalmente en misiones- se e
nviar directamente a la rel- cesarios los informes de inspeccin de la autoridad pe
rtinente, con una copia a la Ue de autoridad. Una de las partes deber que- Agenci
a europea para la evaluacin de que normalmente la inspeccion de los Medicamentos
(EMEA). Si la au- autoridad los informes de que juzguen necesarias antes de rec
ibir la solicitud no suspensin, salvo que la autoridad de la llevar a cabo la ins
peccin solicitada, parte receptora decida lo contrario la autoridad solicitante t
endr por consideraciones de salud o seguridad. El derecho a realizar la inspeccin.
suspensin permanecer en efecto hasta que (c) Los informes de inspeccin preaprobacin
de consentimiento unnime- se ha llegado a sern enviados dentro de los 45-calendar
io por las partes sobre el estatuto futuro de das a partir de la peticin que trans
mite esa autoridad.
la informacin correspondiente y de las cuestiones concretas que se abordarn durant
e la inspeccin. Un tiempo ms corto 26,17 Funcin y composicin del Comit sectorial mixto
.
puede ser necesario en casos excepcionales (a) se crea un Comit sectorial mixto,
que se indicarn en la repara supervisar las actividades de bsqueda. la fase tran
sitoria como en la operativa de esta Subparte.
(B) El Comit sectorial mixto 26,15 Monitoreo continuo principa- taciones. ser copre
sidida por un representante de las actividades de seguimiento de los efectos la
Administracin de Alimentos y Medicamentos de mantener la equivalencia se en- (FDA
, por sus siglas en ingls) en los Estados Unidos de Amrica y rep- ganizarse revisin
del intercambio de dema- representante de la Comunidad Europea- los informes y
su calidad y (CE) que cada uno de ellos dispondr de un voto.
oportunidad, la realizacin de un limitado las decisiones se tomarn por unanimidad
nmero de inspecciones conjuntas; y el consentimiento.
realizacin de sesiones de formacin comunes. (C) El Comit sectorial mixtos fun

ciones incluirn: 26,16 Suspensin. (1) Realizacin de una evaluacin conjunta que (a) C
ada parte tiene el derecho de con- deben ser acordadas por ambas partes, de la p
rueba la equivalencia de un au- equivalencia de las respectivas autoridades- tas
. Este derecho ser ejercido en sus relaciones de manera objetiva y razonada (2) D
esarrollo y mantenimiento de los por escrito a la otra parte. lista de autoridad
es equivalentes, incluyendo (b) El asunto se discutir en el cualquier limitacin en
trminos de inspeccin Comit sectorial mixto con prontitud tipo o de los productos y
comunicar a partir de tal notificacin. En la lista de todas las autoridades y el
Comit sectorial mixto conjunto Comit determina; que la verificacin de la equivalen
cia es re- (3) en la que un foro en el que debatir cepresidentes, que puede ser
llevada a cabo conjuntamente por las cuestiones relativas a esta subparte, aquelas partes, en el momento oportuno, en el marco de preocupaciones de que una au
toridad puede ser 26.6 . no son equivalentes y oportunidad (c), se har un esfuerzo
por la Junta para revisin y cobertura de productos; Comit Sectorial de llegar a(4) Examen de la cuestin de sus memorandos de consentimiento en la ca- pensin
. Si el acuerdo de suspender es (d) El Comit sectorial mixto alcanzado en las par
itarias sectoriales- se reunir a peticin de cualquiera, una autoridad puede ser su
spendido y, a menos que los copresidentes- inmediatamente despus. Si no hay acuer
do, sabio, al menos una vez cada ao. El desarrollo es alcanzado en la Comisin Pari
taria sectorial ser informada, se remitir el asunto a la orden del da y las conclus
iones del encuentro de la Comisin Mixta, como se describe en reuniones del Comit s
ectorial mixto.
26,73 . Si no se consigue la unanimidad dentro de un plazo de 30 das contados a pa
rtir de dicha noti- 26,18 colaboracin reglamentaria.
ficacin, la autoridad impugnada (a) las partes y las autoridades sern suspendidos.
informar y consultar una a otra, como por- (d) Tras la suspensin de la autoridad
presentado por la ley, en cuanto a las propuestas de introduccin de listados ant
eriormente como equivalentes, una parte duce nuevos controles o modificar los
256
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Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 26, Subpt. A, App. La

reglamentacin tcnica o inspeccin de Productos Farmacuticos Unidades Comisin
los procedimientos y de facilitar las opor- sitio web de
guiarla http://dg3.eudra.org.] de hacer observaciones s
obre dichas propuestas. Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero
(b) Las partes contratantes se notificarn cada 1965 en la aproximacin de las dispo
siciones legales
en otros por escrito de cualquier cambio en Ap- por la ley, el reglamento, o adm
inistrativas
pendix B de esta subparte. Las medidas relativas a las especialidades farmacutica
s, ampliado, ampliado y modificado.
Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 26,19 Informacin relativa
a aspectos de la calidad de la aproximacin de las disposiciones legales, reglamen
tarias y administrativas Las autoridades establecern un ap- relativas a las espec
ialidades farmacuticas inapropiada medios de intercambio de informacin, ampliado,
ampliado y modificado. informacin sobre cualquier confirma que el problema de Dir
ectiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre los puertos, las acciones cor
rectivas, recuerda, re- 1981, relativa a la aproximacin de las legislaciones de l
os aten las partidas de importacin y otros Estados Miembros en lo relativo a mdico
veterinario- los problemas de cumplimiento normativo y los productos inal, como
ampliado y modificado. En el caso de los productos objeto de esta Subparte. Dir
ectiva 91/356/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1991, que establece los princip
ios y directrices de 26,20 sistema de alerta, y las lneas de la buenas prcticas de
fabricacin para m(a) Los detalles de un sistema de alerta dicinal productos de uso humano.
se desarroll durante el perodo de transicin Directiva 91/412/CEE de la Comisin de 23
de julio
. El sistema se mantendr 1991 por la que se establecen los principios y gua
en su lugar en todo momento. Los elementos que se las lneas de buenas prcticas de
fabricacin para la formacin profesional,
en desarrollo de este sistema expiden medicamentos.
se describen en el Apndice E de este Reglamento CEE n 2309/93 del Consejo, de 22 d
e julio
. 1993, Por el que se establecen los procedimientos comunitarios para
(b) puntos de contacto se convino en que la autorizacin y supervisin de medicina
l productos de uso humano y veterinario entre ambas partes para permitir autorid
a- y por el que se crea una Agencia Europea para la que se cuenta con las autoEvaluacin de los medicamentos y velocidad adecuadas en caso de defecto de calidad
, Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992 recuerda, la falsifica
cin, y otros problemas en la distribucin al por mayor de medicamentos- nismo en ma
teria de calidad que pudiera los productos de uso humano. requerir controles adi
cionales o sus- Gua de Buenas Prcticas de distribucin (94/C 63/ pensin de la distrib
ucin de los productos de 03). uct. Versin actual de la Gua de la Buena Prctica de la
s manufacturas, las normas de Medic- 26,21 clusula de salvaguardia. inal de la Com
unidad Europea,
cada parte reconoce que la importar pas Volumen IV. tiene derecho a asumir sus responsabilidades jurdicas por a
c- 2. En el caso de los Estados Unidos:
las necesarias para garantizar la proteccin de la FDA [Copia de los documentos se
pueden obtener
de la salud humana y animal en el de la Oficina de Imprenta del Gobierno, 1510 H
nivel de proteccin que considere apropiado St. NW, Washington, DC 20005. FDA docu
tificacin. Esto incluye la suspensin de pagos, con excepcin de la FDA Programa
la distribucin de un producto, detenidos en Manual de Orientacin, pueden verse sob
re la FDAs
la frontera del pas importador, sitio web de Internet en http://www.
FDA.gov.]
retirada de los lotes y las re- las secciones pertinentes de los Estados Unidosbsqueda de informacin adicional o en cuen- Food, Drug, and Cosmetic Act y la
inspeccin conforme a 26,12 . Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos.
Las secciones pertinentes del ttulo 21, Estados Unidos
EL APNDICE A UNA SUBPARTE DE LA PARTE 26 Cdigo de Regulaciones Federales (CF
R) Las Partes 1
LISTA DE LAS LEYES, reglamenta- 99, Partes 200 299, 500 piezas 599,
y 600 piezas
Y DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS- 799.
Las secciones pertinentes de la FDA Investigaciones Manual de Operaciones, la FD
A 1. De la Comunidad Europea (CE): Manual de procedimientos, la FDA
[Copia de documentos comunitarios se puede obtener orientacin en materia de poltic
a, la FDA relacin de la investigacin de documentos, 1100 ance programa Manual de
Orientacin y otros 17th St. NW, suite 301, Washington, DC 20036. FDA regulatory
procedures.
CE documentos se pueden consultar en la Euro257
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Pt. 26, Subpt. A, App. B 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) EN
EL APNDICE B DE SUBPARTE A DE LA PARTE 26 representante lista de productos

cubiertos por el presente arLISTA DE LAS AUTORIDADES demasiado difundida a continuacin:
los medicamentos de uso humano incluyendo pre- 1. En el caso de los Estado
s Unidos: en el abono y medicamentos de venta libre; los Estados, la autoridad r
eguladora es el productos biolgicos humanos entre otras cosas, vacunas, Adm
inistracin de Drogas y Alimentos y productos inmunolgicos; 2. Para la Comunidad Eu
ropea: En la Ue de productos farmacuticos veterinarios , Comunidad incluida
, la reglamentacin au- medicamentos con y sin prescripcin,
rizan son los siguientes: con la exclusin de los productos inmunolgicos veterinari
os (Bajo 9 CFR 101,2 vet- Blgica: Inspeccin ge'ne'rale de la expiden&
#146; inmunolgicos se refiere a farmacia, Algemene Farmaceutische como &#14
5; productos biolgicos veterinarios ); Inspectie. Las pr
emezclas para la preparacin de- dn Dinamarca: Laegemiddelstyrelsen. monas piensos m
edicados (CE), el tipo de medi- Alemania: Bundesministerium fu r Gesund- los artcu
los para la preparacin de la efp- heit de inmunolgicos: Paul-Ehrlich - expiden pie
nsos medicados (Estados Unidos); Instituto, la Agencia Federal de sueros y Ca- &
#151;productos intermedios y activa los requi- tado. farmaceutica o a granel ing
redientes farmacuticos Grecia: EQnkoVOrgansoVFarse deca, Mnstero skn ceutcals (Es
tados Undos), a partr de la Salud y el benestar, la Orga- ral (CE). fun (E.
O. F).
Espaa: Para los medcamentos de uso humano: Mnstero de Sandad y Consumo, QUE
FIGURA EN EL APNDICE D DE SUBPARTE A DE LA PARTE 26
Subdrecco'n General de Control CRITERIOS PARA EVALUAR prncpaFarmace'nutco. Para los medcamentos de EXCELENCIA PARA LA PREAPROBACIN Y
uso veternaro: Mnstero de Agrcultura, Pesca y almentaco'n (MAPA), Drecc
o'n I. Legal/autordad reguladora General y las estructuras de la producco'n A
grara. y procedmentos para pre y post Franca: Para los medcamentos de uso h
umano preaprobacn:
uso: Agence du Me'dcament. Veternaros A. apropado mandato estatutaro y jur
s- los medcamentos: La Agence Natonale du dccn. Me'dcament Ve'te'rnare. B.
Capacdad de emtr y actualzar enlace re- Irlanda: Irsh Medcnes Board. tab
lecdo en GMPs y orentacn docu- Itala: Para los medcamentos de uso huma
no:
Mnstero della Santa' gobernos. , Dpartmento Farmac e Farmacovglanza. C.
Autordad de medcamentos para hacer las nspeccones, revse los productos de
uso veternaro: Mnstero della y copar documentos, y a la toma de muestras
Santa", Dpartmento alment e nutrzone e y reunr otras pruebas.
santa' pubblca veternaraDv. IX. D. Capacdad de hacer cumplr los req
ustos y volver a Luxemburgo: Dvsn de la Pharmace et mover los productos que
se encuentran en volacn de estas redes Me'dcaments. requstos del mercado.
Pases Bajos: Staat der Nederlanden. E. Fondo current good manufacturng Austra:
Bundesmnsterum fr Arbet fuGe- requstos.
sundhet und Sozales. F. La responsabldad de los reguladores autor- Portugal:
Insttuto da Farma'ca e do.
Medcamento (INFARMED). G. nventaro de productos actuales y manu- Fnlanda:
Laakelatos/Lakemedelsverket (Na- talmparas. Agenca de Medcamentos). H. Sstema p
ara mantener o acceder en: Sueca: LakemedelsverketProductos Mdcos de nspe
ccn nformes, muestras y otros ref- Agenca cal datos y otra empresa/producto
nfor- Reno Undo: para uso humano y veter- relatva a los temas cubertos por
subparte monas (no nmunolgcos): Medcamentos- A de esta parte. segu Agenca. Pa
ra productos nmunolgcos veternaros:
Dreccn de Medcamentos Veternaros. II. Mecansmos para asegurar- Comundad Eu
ropea: Comsn de las normas profesonales adecuadas y evtar- Comundades Europe
as. Agenca Europea de los conflctos de nters. para la Evaluacn de Medcamentos
(EMEA). III. Admnstracn de la autordad reguladora: APNDICE C DE SUBPARTE A D
E LA PARTE 26 LISTA INDICATIVA DE LOS PRODUCTOS de A. Normas de educacn y
cualfcacn y formacn. POR SUBPARTE B. efcaces sstemas de aseguramento de la
caldad los cam- reconocendo que defncn precsa de medc- ras para asegurar
una adecuada actuacn profesonal.
nal productos y medcamentos que se encuentran en C. personal y los recursos ad

ecuados para la legslacn a que se hace referenca en el prrafo anteror, un grup
o de leyes y reglamentos.
258
t fmt 8010 8003 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Admnstracn de Almentos y Medcamentos, HHS 26,31

IV. Realzacn de nspeccones: APNDICE E DE SUBPARTE A DE LA PARTE 26
prenspecton A. adecuada preparacn, de ELEMENTOS QUE HAN DE SER CONSIDERADOS EN
LA
procu de conocmentos adecuados nvestgador/ PLOTADORAS UN ALERTA DE DOS VAS SY
Steam, la revsn de la empresa/producto y bases de datos, TEM
y la dsponbldad de medos adecuados de nspeccn 1. Equpo de Documentacn.
B. conducta adecuada de nspeccn, entre ellas Defncn de crss y emergen
ca y de acceso a las nstalacones, a partr de qu crcunstancas una alerta es
necesaro responder a las negatvas, la profunddad y la competenca de lo
s procedmentos operatvos estndar (SOPs) evaluacn de las operacones, ss
temas y docu- mecansmo de evaluacn y clasfcacn de resgos santaros ap
lcacn; recoleccn de evdencas; exs- lengua de comuncacn y trans- durac
n de nspeccn y completa de nformacn del nforme escrto de observacones a ges
tn de empresas. 2. Sstema de Gestn de las Crss C. adecuada postnspecton act
vdades, comuncacn y anlss de las Crss- zacones ntegrdad de
nspectores, revsn del nforme de nspeccn, segn proceda, Establecmento
de puntos de contacto y la realzacn de las nspeccones y segumento mec
ansmos de presentacn de nformes otras actvdades cuando corresponda, garanta d
e conservacn y recuperacn de los archvos. 3. Los procedmentos de ejecucn
mecansmos de segumento V. Ejecucn de cumplmento de las reglamentacon
es ac- procedmentos relatvos a las meddas correctoras las correccones
para lograr, dseado para prevenr futuras volacones, y para qutar 4. Sstema
de Aseguramento de la caldad los productos que se encuentran en volacn de- p
rograma de Farmacovglanca declaracones del mercado. Vglanca y
segumento de ejecucn VI. Uso efcaz de los sstemas de vglanca: de accn co
rrectva
A. El muestreo y el anlss. 5. Puntos de Contacto
B. segumento de las retradas. Con el propsto de subparte A de esta parte, el
C. defecto del producto sstema de presentacn de nformes. puntos de contacto pa
ra el sstema de alertas sern:
D. nspeccones rutnaras de vglanca. A. Para la Comundad Europea: E. Verf
cacn de cambos del proceso de fabrcacn a la comercalzacn rec- el Drector
Ejecutvo de la/las solctudes aprobadas. Agenca para la Evaluacn de Medcamen
tos, 7, Westferry Crcus, Canary Wharf, VII. Crteros especfcos adconales par
a el REINO UNIDO: Londres E14 4HB, Inglaterra. Las nspeccones preaprobacn Telfo
no: 44 418 171 8400, Fax 418 8416 .
A. demostracn satsfactora a travs de una B. Para los Estados Undos :
desarrolladas y admnstradas conjuntamente formacn Bologcs: Drector de la Of
cna de Cumplmento y el programa de nspeccones conjuntas para evaluar la ca
ldad Bolgcos (HFM 600), 1401 Rockvlle autordades reguladoras cap
acdades. Pke, Rockvlle, MD 20852, telfono: 301 827 B. Prenspect
on preparacn ncluye la re- 6190, fax: 301 594-1944. La vsta de regstro
s adecuados, ncludos medcamentos humanos: Drector de la Ofcna de planes de
cumplmento y drug master fle o smlar- (DH 300), MPN I, 7520 The Stan
dsh Pl., Roca- a fn de permtr nspeccones adecuadas. vlle, MD 20855
2737, telfono: 301 594 0054, fax:
C. Capacdad de verfcar qumca, de fabrcacn 301 594 2114.
turng, y control de los datos de una aplcacn de medcamentos veternaros: Dr

ector de la Ofcna del Sur- es autntca y completa. supervsn y cumplmento (VA
F 200), MPN II, D. capacdad de evaluar y evaluar las nvestgacones 7500
Standsh Pl., Rockvlle, MD 20855 2773 y datos sobre el desarrollo como c
entfcamente telfono: 301 827 6644, fax: 301 594 1807.
sondo, especalmente de transferenca de tecnologa, escala ploto y escala compl
eta de lotes de produccn.
E. Capacdad para verfcar la conformdad de las nstalacones en la
Subparte B de provsones del Sector especfco para dspostvos mdcos
los procesos y procedmentos con los de 26,31 Fn.
marcada en la aplcacn.
F. Examen y evaluacn del equpo de nstalacn (a) El propsto de esta subparte es
, operatvas y de rendmento crono- especfcar las condcones bajo las cuales
de los datos, y evaluar mtodo de prueba valda- parte aceptar los resultados de ca
ldad
. relaconados con el sstema de evaluacones y dema- y de sus evaluacones prev
as de los
259
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
26,32 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edton)

otra parte con respecto a mdcos de preaprobacn/nformes de nspeccn y sus vcos
, como se llevan a cabo de conformdad ncludos en la lsta Comundad Europea (
CE) -tpo te- rganos de evaluacns) y de pro- los nformes de evaluacn de l
os sstemas se vde para otras cooperatvas relaconadas con ac- ntercambaron
con respecto a Todos los productos suadas. regulada por ley EE.UU. y la CE (b) E
n esta subparte se destna a evoluconar como dspostvos mdcos.
que los programas y las poltcas de las partes (2) evaluacn del producto. EE.UU.
-tpo de evoluconar. Las partes revsarn este mercado (510 (k)) evaluacn del pro
ducto re- subparte perdcamente, con el fn de evaluar los puertos y CE de tpo
de los nformes de los ensayos, los progresos y determnar las posbles- slo debe
n ntercambarse con respecto a los de esta subparte hancements almentos como l
os productos clasfcados en los EE.UU. sys- and Drug Admnstraton (FDA, por s
us sglas en ngls) y tem como Clase I y Clase II-Nvel 2 mdcos Comundad Europea
(CE) las poltcas los dspostvos que se enumeran en el Apndce B evoluconar co
n el tempo. de esta Subparte.
(3) Informes de vglanca postcomercalzacn.
26,32 Alcance. Los nformes de vglanca postcomercalzacn se (a) Las dsposc
ones de la presente subparte ntercambados con respecto a todos los productos
sern aplcables al ntercambo y, en los casos en que regula en los ESTADOS UNIDO
S y a la normatva comuntara correspondente, con el apoyo de la fol- como ds
postvos mdcos.
bajar tpos de nformes de la (b) productos adconales y procedmentos unform
dad rganos de evaluacn(s) como mejo- pueden ser objeto de esta sub- luarse
a ser equvalente: parte por acuerdo de las partes.
(1) En vrtud del sstema de los ESTADOS UNIDOS, cumple su funcn de supervsn/po
stcomercalzacn y ncal o las autordades reguladoras 26,34.
nspeccn preaprobacn nformes; las autordades reguladoras tenen (2) segn el ss
tema de los ESTADOS UNIDOS, tambn la responsabldad de la mplementacn de los (
510k) los nformes de evaluacn de los productos; las dsposcones de la present
e subparte, en partcular, (3) En vrtud de la Comundad Europea, la desgnacn y
el control de con- (CE) system, sstema de gestn de la caldad evaluacn unform
dad rganos de evaluacns).
los nformes; y autordades de reglamentacn se espec- (4) En vrtud del sstema
de la CE, CE tpo ex- tvos en el Apndce C de esta subparte.
anmadora y los nformes de verfcacn. Cada una de las partes notfcar nmedat
amente a la (b) en el Apndce A de esta subparte nombres otra parte por escrto d
e cualquer cambo en las leyes, reglamentos, y la autordad reguladora de un pas
.
roro los procedmentos en vrtud del cual:
(1) Los productos estn regulados como dspostvos mdcos por cada una de las part
es; 26,35 Duracn y fnaldad de transcones.
(2) LA CABINAs son desgnados y- no ser un 3-aos de transcn pe- maron y ro
d nmedatamente sguente a la fecha (3) Estos nformes son preparados. descrt
o en 26,80 (a). Durante la tran- (c) a los efectos de esta subparte, perodo trans
cn las partes se ocuparn de equvalenca mplca que: LA CABINAs en las ac
tvdades de fomento de la confanza de la CE estn en condcones de llevar a cab
o fnes producto de obtener sufcente ve y la caldad de las evaluacones de l
os sstemas hacer determnacones- contra ESTADOS UNIDOS requstos normatvos r
eferentes la equvalenca de conformdad de forma equvalente a los rganos de eva
luacn- (CABINAs) de los otros se llevaron de la FDA (Food and Drug Admns
traton; y LA CABINAs en el partdo con respecto a la capacdad de Estados
Undos son capaces de realzar productos sstema de gestn de la caldad y condu
ctos producto y sstemas de caldad las evaluacones o exmenes de evaluacones re
sultantes normatvo DE LA COMUNIDAD EUROPEA- en los nformes que se ntercambar
on en esta clas de forma equvalente Subapartado.
las que llevan a cabo losCABINA CE s. 26,36 Lsta de CABINA's.
26,33 Cobertura de productos. Cada parte desgnar- (a) hay tres componentes organ
smos de evaluacn de conformdad (CABINAa esta subparte cada uno de los cua
les cubre un dscreto partcpar en el fomento de la confanza- gama de producto
s: encargarse de transmtr a los dems (1) Sstema de Gestn de la Caldad las eva
luacones. EE.UU.- una lsta de CABINAs que cumplan el tpo/vglanca pos
tcomercalzacn y n- crteros de competenca tcnca y
260

ndependenca defndos en el Apndce A de esta Subparte. La lsta deber ser ac- 26
,38 otro perodo de transcn- traras.
cotzan por las pruebas. (A) durante el perodo de transcn, la CABINAs esta
r en la lsta de ap- las partes determnarn conjuntamente la nec- pendx D de esta
subparte para nte- jera nformacn que debe ser en el fomento de la confanza la
s actvdades presentes en sstema de caldad y producto lazos una vez que hayan
sdo confrmados por la mportacn de los nformes de evaluacn
. Nonconfrmaton tendra que (b) Las partes elaborarn conjuntamente un deber justf
carse con ev- sstema de notfcacn y de alerta para su ndependenca, se utl
za en caso de defectos, recuerda, y otros problemas relaconados con confanza
producto 26,37 actvdades de fomento de la caldad que requeren estu- (a) al pr
ncpo de la transcn- accones (p. ej., las nspeccones llevadas a cabo por e
l perodo, el Grupo sectoral mxto partes del pas mportador) o establecer una c
onfanza comn construr- suspensn de la dstrbucn de la ng programa calculado p
ara proporconar sufcente producto.
sufcente evdenca de la capacdad de evaluacn de equvalenca 26,39. los organ
smos de evaluacn de la conformdad desgnados (CABINAs) para llevar a cab
o sys- (a) En los 6 meses fnales de la transcn, las partes Tem o se proceder a
la evaluacn de los productos de la evaluacn conjunta de los prncpa- cacones d
e las partes. de la evaluacn de la conformdad (b) el conjunto de refuerzo de la
confanza de los rganos (CABINAs) que partcparon en la gram debe nclur
las sguentes ac- las actvdades fomento de la confanza. LA CABINAs y
actvdades: se consderarn equvalentes (1) semnaros dseados para nformar a l
os que han demostrado pro- partes y CABINAs sobre cada una de las partes&#
146;s fcaca a travs de la presentacn de un sstema de regulacn, procedmentos
y nmero sufcente de nformes adecuados.
tablecdo; LA CABINAs puede determnarse que conta- (2) talleres dseados p
ara proporconar la cuaresma con respecto a la capacdad de las partes con nfor
macn sobre rede cualquer tpo de sstema de gestn de la caldad o requstos
y procedmentos para el des- evaluacn del producto cuberto por el presente sub
-gnacano y de la vglanca de la cabnas; y con respecto a cualquer t
po de (3) ntercambo de nformacn sobre re- producto cuberto por esta subparte
. Los puertos preparado durante el proceso de transcn las partes debern elaborar
una lsta que fgura en el perodo; el Apndce E de esta subparte de LA CABINA&#
146;s de (4) ejerccos conjuntos de capactacn; y prefjada para que sea equva
lente, que ser
(5) observaron las nspeccones. contene una explcacn completa de la alcance d
e la equvalenca, en- (c) Durante el perodo de transcn, ncludo cualquer las
lmtacones correspondentes, problema mportante que se dentfca por lo que
se refere a la realzacn de cualquer tpo de con una cabna podrn ser objeto de
coop- sstema de caldad o de evaluacn del producto.- quen las actvdades, com
o los recursos lo permtan (b) Las partes que LA CABINAno y segn lo acordad
o por las au- lsta para su partcpacn en esta subparte, bsquedas, con mras a r
esolver el problema o ncludos para su partcpacn Slo en lo que se refere a le
m. certos tpos de evaluacones, para aplcar (d) Ambas partes se esforzarn de b
uena para la partcpacn en esta subparte una vez fe para realzar la confanza
las meddas necesaras han sdo las actvdades de construccn a la mayor breveda
d o experenca sufcente ha sdo posble en la medda en que la re- adqurdo,
de conformdad con 26,46 .
fuentes de las partes. (C) Las decsones relatvas a la prncpa- (e), ambos ca
da una de las partes de LA CABINA preparars debe ser aceptado por los nfo
rmes anuales sobre la marcha que se de- ambas partes.
marcar el fomento de la confanza las actvdades realzadas durante cada ao del 2
6,40 Inco del perodo de funconamento.
perodo de transcn. La forma y con- (a) El perodo operatvo se nco tenda de lo
s nformes se determnar a fnes del perodo de transcn despus de las partes a travs
de la Jont- las partes hayan elaborado la lsta de toral Comt. organsmos de e
valuacn de la conformdad (CABINAs)
261
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26,41 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edcn)

que se consderen equvalentes. Las dsposcones que la dvergenca no est aclar
ado en los 26,40 , 26,41 , 26,42 , 26,43 , 26,44 , 26,45 , este proceso, la parte
mportadora podr y 26,46 se aplcar ncamente con respecto a llevar a cabo el sst
ema de gestn de la caldad de evaluacn fguran LA CABINA, y que slo en la m
edda de.
todas las especfcacones y lmtacones que fguran en la lsta con respecto a
la cabna.
26,42 Intercambo y la aprobacn de los nformes de evaluacn de los productos.
(B) El perodo operatvo se aplcar (a) Comundad Europea (CE) con- a los nformes
de evaluacn de los sstemas caldad unformdad rganos de evaluacnlsta) y
los nformes de evaluacn de los productos gen- ed para este propsto, sn perjuc
o de los federados por LA CABINAs ncludos en la lsta, con arreglo a la
s especfcacones y lmtacones de esta subparte para las evaluacones, propor
conar a 510 (k) de la FDA pre-mercado realzadas en los respectvos terrtoros
nformes de evaluacn de la notfcacn preva de las partes, salvo que las parte
s con dspostvos mdcos de los EE.UU. requeren- acuerden otra cosa. gobernos.
(B) EE.UU. LA CABINAs, con sujecn a las especfcacones y lmtacones en

el 26,41 ntercambo y la aprobacn de los nformes de evaluacn sstema de gestn
de la caldad. lsta, proporconan al organsmo notfcado de la COMUNIDAD EUROP
EA (a) en la lsta Comundad Europea (CE) el fabrcante, tpo examen de or
gansmos de evaluacn de la conformdad (CABINAs) dad, los nformes de ver
fcacn pre- proporconar a la FDA los nformes de calfcacn de dspostvos mdco
s de la CE- requeren evaluacones del sstema, de la sguente manera: acuerdos
.
(1) preaprobacn de sstema de caldad (c) sobre la base de la determnacn de las
evaluacones, CECABINA s, la equvalenca a la luz de los nformes sobre
experencas; y ha obtendo los nformes de evaluacn de los productos (2) sstem
a de gestn de la caldad de la vglanca de la cabnas aparece como de la
s evaluacones, CECABINA s facltar ab- cuaresma, normalmente, se aprob por
el brevated nformes. parte mportadora, salvo en determnadas (b) en la lsta
de EE.UU. LA CABINAproporconar a las crcunstancas y delneado. Examen d
e la CE Organsmo Notfcado de la fabrcacn de esas crcunstancas ncluyen en
fabrcante: tr de materal, las nconsstencas (1) nformes completos de
caldad ncal- nsufcencas, o ncompleto de un tem las evaluacones; produ
cto nforme de evaluacn, o de otro tpo (2) nformes resumdos de la caldad pru
ebas concretas de grave preocupacn en los sstemas audtoras de vglanca. con r
elacn a la segurdad de los productos, realzar- (c) S los nformes resumdos n
o ance, o la caldad. En tales casos, la m- proporconar nformacn sufcente,
la m- portar parte podr solctar aclaracones de parte podr pedr ms a la parte e
xportadora que podrn aclarar desde la cabna. dar lugar a una solctud de reeval
uacn.
(D) sobre la base de la determnacn de las partes se esforzarn por responder a la
equvalenca a la luz de la experenca las solctudes de aclaracn en el momen
to oportuno, la evaluacn de los sstemas para la caldad. Aprobacn segur sendo
la re- los nformes preparados por la cabnas aparece como vven de la pa
rte mportadora.
equvalente ser normalmente apoyada por la parte mportadora, salvo en crcunstan
cas concretas y delmtadas.
26,43 Transmsn sstema de gestn de la caldad de los nformes de evaluacn.
Ejemplos de tales crcunstancas en caldad de los nformes de evaluacn de los s
stemas son las ndcacones de materal ncoherenca cubertos por 26,41 pendenc
as relatvas a los productos o las defcencas en un nforme, cubertos por es
ta subparte debe ser trans- defectos de caldad dentfcados de la parte mport
adora en vglanca postcomercalzacn o de otra- 60-das calendaro de la solct
ud por la m- das pruebas de grave preocupacn en s- tuacn parte. Debe abarcar u
na nueva nspeccn de la caldad de los productos o de los consumdores, el plazo
se segurdad. En tales casos, la mportacn de una cantdad adconal de 30-cale
ndaro parte podr solctar aclaracones de das. Una parte podr solctar una nueva
en la parte exportadora que podrn dar lugar a nspeccn, que motven la solctud
de renspeccn. Las partes otra parte. S la parte exportadora puede- tratar de r
esponder a las solctudes de no realzar una nspeccn en una aclaracn en el mom
ento oportuno. perodo de tempo especfcado, el mportar
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parte podr realzar una nspeccn en su a todas las autordades y la Com- propo c
omt descrto en la subparte C de esta parte; (3) proporconar un foro para dscu
tr 26,44 Transmsn de producto eval- rar nformes. las cuestones relatvas a es
ta subparte, aque- Transmsn de evaluacn del producto ng las preocupacones que
un tax ya no pueden los nformes se realzar de conformdad con los equvalente
s y oportundad A- la parte mportadoraprocedmentos especfcados. ver c

obertura de productos; y (4) Examen de la cuestn de suspensn. 26,45 Montoreo c
ontnuo de volenca.
Las actvdades de control se llevarn 26,48 Armonzacn.
de conformdad con 26,69 . Durante la fase transtora como en la operatva de es
ta subparte, 26,46 Lsta de cabna adconal's. ambas partes tenen la ntencn de
contnuar a la par- (a) Durante el perodo de explotacn, de partcpar en las act
vdades del tradconal organsmos de evaluacn de la conformdad Grupo de Tarea
s de armonzacn (grupo) y LA CABINA(s) sern consderados para conta- utlz
ar los resultados de esas actvdades de excelenca utlzando los procedmento
s y crteros, la medda de lo posble. Dcha partcpacn se explca en el 26,36
, 26,37 y 26,39 , consste en el desarrollo y revsn doc- tenendo en cuenta el
nvel de con- umentos desarrollado por el grupo bastante confable y global obte
nda en la utl- determnar conjuntamente s son reguladoras sstema de la ot
ra parte. aplcables a la ejecucn de (b) Cuando una autordad de desgnacn- esta
subparte.
consdera que esa CABINAs, que con los procedmentos de 26,36 , 26,37 , 26,
49 cooperacn en matera de regulacn,
y 26,39 , se puede determnar que: a) las partes y las autordades equvalentes,
desgnar los nformar y consultar con otros organsmos, sobre una base anual. Ta
les procedmentos en los casos permtdos por la ley, de las propuestas de encerlo cumplr los procedmentos de 26,66 (a) ntroducr nuevos controles o camb
ar ex- y (b). stng reglamentos tcncos o dema- (c) Tras la desgnacn anual proc
edmentos de se- y a proporconar la opcones, los procedmentos de confrma
cn oportundad para formular comentaros sobre dchos pro- de la cabnabaj
o 26,66 (c) y (d) sern puestas.
aplcar. (B) Las partes contratantes se notfcarn recprocamente por escrto de cu
alquer cambo de ap- pendx UNA de esta Subparte. 26,47 Papel y la composcn del
Comt sectoral mxto.
(A) El Comt sectoral mxto para esta subparte es establecdo para supervsar la
26,50 sstema de alerta y vglanca postcomercalzacn de los nformes de
las actvdades de la transcn (a) se establecer un sstema de alerta y las fases
operatvas de esta subparte. durante el perodo de transcn y los prncpales- (b
) El Comt sectoral mxto fgura posterormente, medante el cual las partes ser
copresdda por un representante de notfcar a los otros cuando hay un la Admn
stracn de Almentos y Drogas pelgro nmedato para la salud pblca.
(FDA, por sus sglas en ngls) de los Estados Undos y un representante de los el
ementos de un sstema de este tpo sera de representante de la Comundad Europeaen un Apndce F de este sub- (CE). cada uno de ellos dspondr de un voto. Como pa
rte de este sstema, cada uno las decsones sern tomadas por unanmdad parte no
tfcar a la otra parte del consentmento. todos los nformes de problemas conf
rmados, gra- (c) El Comt sectoral mxtos- accones, o recuerda. Estos nf
ormes funcones nclurn: se consderan como parte de los profe- (1) Realzacn de
una evaluacn conjunta de las nvestgacones. La
equvalenca de la evaluacn de la conformdad (b) puntos de contacto se acord de r
ganos (CABINAs); entre ambas partes para permtr que competen- (2) desarr
ollar y mantener los lazos de unn con estar al corrente con las lsta de CABINA
equvalente, ncluyendo cualquer velocdad apropada en caso de defecto d
e caldad, la lmtacn en cuanto a su alcance de retrada de lotes, falsfcacn
y otras actvdades y comuncar la lsta problemas relatvos a la caldad que
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Pt. 26, Subpt. B, Ap. 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edton)

podra requerr controles adconales APNDICE B DE SUBPARTE B DE LA PARTE 26
o la suspensn de la dstrbucn del MBITO DE LA COBERTURA DE PRODUCTOS producto.

1. Cobertura ncal del Perodo de Transcn
EL APNDICE A SUBPARTE B DE LA PARTE 26 a partr de la entrada en vgor de
esta subparte como de
legslacn pertnente, reglamenta- marca en 26,80 (se entende que la
NES, Y PROCEDIMIENTOS. fecha de entrada en vgor no se producr antes de 1 de jun
o de 1998, a menos que las partes decdan estu- 1. Para la Comundad Europea (C
E) la fol tambn presonado), productos que se benefcan de la transtora leg
slacn se aplca a 26,42 (a) de acuerdos nternaconales en vrtud de esta subpar
te de esta subparte: dsertacn:
a. Todos los productos de Clase I que requeren aprobacn preva [Copa de docume
ntos comuntaros pueden obtenerse las evaluacones en los Estados Undosv
er documento europeo de la nvestgacn, 1100 Tabla 1. 17TH St. NW, sute 301, Wa
shngton, DC b. Las Clase II los productos enumerados en el Cuadro 2. 20036.] a.
Drectva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de juno 2. Durante el perodo de transc
n 1990 sobre los productos santaros mplantables actvos DO nO L 189, 20.7 . 1
990, Pg. 17. Conformdad Las partes determnar conjuntamente
los procedmentos de evaluacn adconales. grupos de productos, entre ellos los
relaconados con el
Anexo 2 (con la excepcn de la seccn 4) cessores, en lnea con sus respectvas pr
ordades de la sguente manera: Anexo 4. Aquellos para los que puede ser basada
prncpalmente en Anexo 5 drectrces por escrto que la b. Drectva 93/42/CEE
del Consejo, de 14 de juno de 1993 las partes harn uso de sus mejores esfuerzos
para pre- en dspostvos mdcos DO nO L 169,12.7 .1993, pg. 1. los precos con r
apdez; y los procedmentos de evaluacn de la Conformdad. b. Aquellos para los
que se puede revsar en el Anexo 2 (con la excepcn de la seccn 4), prncpalmen
te en las normas nternaconales, en el Anexo 3 para las partes en el Anexo 4 ex
perenca necesara. El Anexo 5 Las lstas correspondentes a los nuevos product
os el Anexo 6 se redactarn sobre una base anual. Las partes podrn celebrar consult
as con la ndustra y otros 2. En el caso de los Estados Undos, las sguentes
partes nteresadas para determnar qu legslacn se aplca a 26,32 (a): productos s
ern aaddos.
LA FDA [Copa de los documentos puede obtenerse de la Ofcna de Imprenta del Go
berno, 1510 H 3. Inco del perodo de funconamento St. NW, Washngton, DC 20
005. FDA docu- a. Al comenzo de la operacn- se puede ver en Internet LA FDA&#14
6;alemn web perodo, la cobertura de productos ser ex- sto de http://
www.fda.gov.] tenden a toda clase I/II los productos cubertos. La
Ley Federal de Almentos, Drogas y Cosmtcos, durante el perodo de transcn.
21 U. S. C. 321 et seq. b. LA FDA se amplar el programa a cat- b. La Ley del Ser
vco de Salud Pblca, 42 U. S. C. goras de los dspostvos de la Clase II como e
s coherente 201 et seq.con los resultados de la fase expermental, y con c. Regl
amentos de los Estados Undos los Almentos y Medcamentos (FDA)para escr
br documentos orentacn Admnstracn de Drogas- se encuentra en 21 CFR, en decl
aracones s el dspostvo ploto para la tercera especal, 800 pezas de 1299.
examen de dspostvos mdcos se suc- d. Dspostvos mdcos; Revsn de terceros.
El acuerdo de reconocmento mutuo cubrr al mxmo- selecconados preva Las not
fcacones; ploto le granje medda posble todos los dspostvos de la Clase II
gram, 61 FR 14789 14796 (3 de abrl, 1996). fgura en la Tabla 3, para la
s que la FDA extendern- e. Proyecto de documento de orentacn de ddo terceros ac
redtados examen est dsponble en el Programa para las personas, 63 FR 28392 (22
de mayo, 1998). Estados Undos.
f. Proyecto de Drectrces para el personal, Industra y 4. Salvo que se ncluya
n explctamente por decsn conjunta de terceros, Programas de son de las partes,
en esta parte no cuberta del anexo sectoral sobre dspostvos mdcos de clase
II los ESTADOS UNIDOS de nvel 3 o cualquer clase III del Acuerdo sobre el rec
onocmento mutuo de producto en cualquera de los dos sstemas. entre los Estad
os Undos de Amrca y la Comundad Europea (MRA), 63 FR 36240 [Las lstas de dsp
ostvos mdcos ncludos en (2 de Julo, 1998). estos cuadros estn sujetas a camb
o como resultado g. Documento de orentacn sobre el uso de las Normas, de la Ad
mnstracn de Drogas y Almentos Mod- 63 FR 9561 (del 25 de Febrero, 1998). rela
tv o Ley de 1997.]
264
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Admnstracn de Almentos y Medcamentos, HHS Pt. 26, Subpt. B, Ap. B

TABLA 1.C LASE ME LOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN EVALUACIONES PREVIAS EN LOS
ESTADOS UNIDOS, INCLUIDO EN EL MBITO DE LA COBERTURA DE LOS PRODUCTOS AL PRINCIPI
O DEL PERODO DE TRANSICIN1
21 CFR Seccn nO Reglamento Nombre
cdgo de productoNombre de dspostvo
de Anestesologa (21 CFR Parte 868) 868,1910 Estetoscopo esofgco BZWEsteto
scopo esofgco Respracn 868,5620Boqulla Boqulla BYP, respracn 868,5640
Nonventlatory Medcamentos Nebulzador (atomzador) CCQnebulzador, med
cnales, Nonventlatory (atomzador) 868,5675 dspostvo de reaspracn BYW&#151
;Dspostvo, potencado 868,5700 Reaspracn Carpa de OxgenoNIEBLA Cap, oxgen
o, Tenda InfantlBYL, Oxgeno 868,6810 catter de succn traqueobronqual BSY&
#151;catteres, aspracn traqueobronqual Cuadro Cardovascular (Nnguno) Grupo De
ntal (21 CFR Parte 872) 872,3400 Karaya y borato de sodo con o sn adhesvo KOM
Acacaadhesvo, dentadura, Acaca y Karaya 872,3700 con borato de sodo M
ercuro Dental (U. S. P. ) ELYMercuro 872,4200 Peza Dental y Accesoros
ControladorEBW, almentos, Peza Y el Cable EFBaplcador, Ar-Powere
d , EPTPeza Dental, correa y/o mpulsadas por engranajes, BSAPeza
Dental, las contrandcacones y ngulo recto y accesoro, Peza DentalEKX,
Drect Drve, AC-Powered EKYPeza Dental, Aprovechamento molnar 872,6640
Undad Operatva y Accesoros EIAUndad Dental, el odo, la narz y la garg
anta (21 CFR Parte 874) 874,1070 Corto Incremento ndce de sensbldad (SISI) Ad
aptador AdaptadorETR, Corto Incremento ndce de sensbldad (SISI) Gustome
ter 874,1500 874,1800 ETMGustometer are o agua KHHEstmulador calrc
o Estmulador Estmulador Calorc-Ar ETPCalorc-Water 874,1925 Toynbee, T
ubo de dagnstco ETKTubo, Toynbee 874,3300 Dagnstco audfonos LRBPlac
a ESDHearng-Ad audfonos, 874,4100 Ar-Conducton EMXEpstaxs Globo
Globo, Epstaxs 874,5300 ORL Undad de Tratamento y ETFUndad, examnar
/Tratamento, ENT 874,5550 Powered NasalRegante Regante KMA, 874,5840 Ant
stammerng Nasal Con Dspostvo DspostvoKTH, Ant-Stammerng Gastroent
erologa-Urologa Grupo (21 CFR Parte 876) 876,5160 Abrazadera urolgca en los hombre
s LA FHAabrazadera, 876,5210 Enema Pene Kt KtFCE, un enema (para l
mpar) 876,5250 Colector orna y Accesoros FAQbolsa colectora de orna,
la perna para uso externo de Hosptal General (21 CFR Parte 880) 880,5270 Almoh
adlla ocular Neonatal FOKPad, 880,5420 presn ocular Neonatal nfusor de I
. V. Bolsa KZDnfusor, Presn, de I. V. 880,5680 Bolsas Pedtrcas FRP
ttular del puesto ttular, poscn del no Examen del Pacente 880,6250 LZB
Guante Dedal
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ptos. 26, Subpt. B, Ap. B 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edcn)

TABLA 1. C LASS ME LOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN EVALUACIONES PREVIAS EN LOS
ESTADOS UNIDOS, INCLUIDO EN EL MBITO DE LA COBERTURA DE LOS PRODUCTOS AL INICIO
DEL PERODO DE TRANSICIN1 sgu
cdgo de producto Nombre de dspostvo

FMCGuante, examen del pacente LYYGuante, examen del pacente, ltex L
ZAGuante, examen del pacente, Pol LZCGuante, examen del pacente,
especaldad LYZGuante, examen del pacente, el pvc 880,6375 Pacente KMJ&
#151;Lubrcante Lubrcante, Pacente Proteccn 880,6760 BRTmoderacn moderac
n, Pacente, conductoraFMQ moderacn, Proteccn de Neurologa (21 CFR Parte 88
2) FOLLAJE Ataxagraph 882,1030 882,1420Ataxagraph Electroencefalograma (
EEG) Seal Analzador de espectro AnalzadorGWS, espectro y Electroencefalog
rama Seal Ventrcular 882,4060HCD cnula cnula, 882,4545 Dervacn Ventrcular
Implantacn del sstema GYKInstrumento Instrumento, puentear Implantacn del
sstema neuroqurrgco 882,4650Sutura Aguja Aguja, Neurosurgcal sutura cr
aneal 882,4750 GXJPunch punch, el crneo de Obstetrca y Gnecologa (Nnguno
) Oftalmologa (21 CFR Parte 886) 886,1780 Retnoscope HKMRetnoscope, alme
ntadas por batera 886,1940 HKZGoldmann Esterlzador Esterlzador tonmetro
Corneal 886,4070 Con rebaba rebabaSEDES, la crnea, AC-Powered HOGBurr
, la crnea, almentadas por batera HRGMotor, trpano, accesoros, almentacn d
e CA HFRMotor, trpano, accesoros, almentadas por batera HLDMotor, trp
ano, accesoros, Gas-Powered 886,4370 querattomo HNOquerattomo, AC-Powered H
MYquerattomo, almentadas por batera 886,5850 Gafas (de venta lbre) HQY&#15
1;gafas de sol (Venta con Photosens- ortopdca) Panel (21 CFR Parte 888) 888,150
0 KQXGonmetro Gonmetro, almentada con corrente alterna de 888,4150 calb
res de uso clnco KTZPnzas Medcna Fsca (21 CFR Parte 890) LBE Slla 890,
3850mecnco, el cochecto Slla AdaptableIOR, mecnca 890,5180 Rotacn
manual del pacente Cama CamaOY, Rotacn de Pacente, Manual 890,5710 en ca
lente o en fro IMDdesechables Pack Pack, en fro o en calente, desechables
de Radologa (21 CFR Parte 892) 892,1100 de centelleo (Gamma) IYXCmara Cmara
de centelleo, ( Gamma) 892,1110 Postrones IZCCmara Cmara, Postrones Escner
Nuclear 892,1300 rectlneo IYWEscner, rectlneas, 892,1320 Nuclear Nuclear So
nda CaptacnSonda subrayaba, captacn, 892,1330 Nuclear Nuclear todo el cuer
poATASCO del Escner Escner, de todo el cuerpo, 892,1410 Nuclear Nuclear Snc
ronzador Electrocardografo IVYsncronzador, electrocardogramas, Nuclea
r 892,1890 placas radogrfcas IXCIlumnador Ilumnador, Radographc-Flm
266
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TABLA 1.C LASE ME LOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN EVALUACIONES PREVIAS EN LOS
ESTADOS UNIDOS, INCLUIDO EN EL MBITO DE LA COBERTURA DE LOS PRODUCTOS A PARTIR DE
L PERODO DE TRANSICIN1 segudo
cdgo de producto
JAGDspostvo Ilumnador, Radographc-Flm , equpos radogrfcos 892,191
0 IXJGrd Grd, Radogrfca radogrfca 892,1960 Pantalla PantallaEAM,
ntensfca, 892,1970 radogrfcos Radografa ECG/resprador IXOSncronzad
or del sncronzador, ECG/resprador, radografa radoncldos 892,5650 Sstema apl
cador ManualSstema GTI, aplcador, de radoncldos, Manual General y Cru
ga Plstca (21 CFR Parte 878) 878,4200 Introduccn/Catter Drenaje KGZy Accesor
os Accesoros, catter CMEAdaptador, catter FGYcnula, GBAInyeccn
Catter, tpo de globo GBZcatter, la colangografa GBQCatter, rego cont
nuo GBYCatter, Eustaquo, General y Cruga Plstca;<Catter, Infusn GB
Xcatter CatterGBP Rego, Varos Lumen GBOCatter, nefrostoma, Gener
al y Cruga Plstca GBNCatter, Pedtrco, General y Cruga Plstca GBWcatt
r pertoneal, GBS Catter Ventrcular, General y Cruga Plstca GCDCone
ctor, catter dlatadordel CCG, catter GCBAguja, catter 878,4320 pel ex
trable Clp ClpFZQ, extrable (pel) 878,4460 CrujanoKGOGuantes
Guantes Crujano878,4680 potencado, para un solo pacente, aspracn portt

l Aparato AparatoGCY, aspracn, para un solo pacente, Porttl, potencado
de grapas Pel extrables 878,4760 GDTGrapa, extrable (pel) 878,4820C
A, almentadas por batera, y neumtcamente Pow- bles Instrumento qurrgco motores
y accesoros/Attach-GFG, GFAHoja qurrgca, de la Serra, General y C
ruga Plstca ("DATA WAREHOUSE")Blade, de la Serra, Cruga Cardovascular, B
RZJunta, el brazo (con tapa), GFEPncel, La dermoabrasn GFFBur
, qurrgcos, General y Cruga Plstca KDGCncel (osteotomo) DSGdermato
ma GFCConductor, qurrgcos, PnCAJA DE Cabeza, qurrgcos, Martllo G
ey obtuveronMotor, nstrumentos qurrgcos, almentacn de CA OBTENER
Motor, nstrumentos qurrgcos, almentacn neumtca DWISerra, mpulsados elc
trcamente KFKSerra, Funcona neumtcamente HABSerra, almentacn, a
ccesoros y 878,4960 Are o almentacn de CA Mesa de Operacones y Are o AC-Pow
- bles Accesoros de Slla y SllaGBB, Cruga, almentacn de CA FQOTa
bla, Operatng-Room , con CA GDCTabla, Operatng-Room , elctrco FWWT
abla, Operatng-Room , neumtca, la JEAMesa Qurrgca Accesoros de ortoped
a, AC de 880,5090 KMFLqudo vendaje vendaje, Lqudo
1 nformacn descrptva sobre los cdgos de producto, cdgos y otros dentfcador
es de dspostvos mdcos puede ser vsto en la FDAs Sto Web de &#
145;http://www.fda.gov/cdrh/prodcode.html.
267
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

TABLA 2. C LASE II DISPOSITIVOS MDICOS INCLUIDOS EN EL MBITO DE LA COBERTURA
DE LOS PRODUCTOS AL COMIENZO
DEL PERODO DE TRANSICIN (ESTADOS UNIDOS PARA ELABORAR DOCUMENTOS DE ORIENTACIN IDEN
TIFICAR ESTADOS UNIDOS
clas- Y DE LA COMUNIDAD EUROPEA (CE) A FIN DE ESTABLECER LAS NORMAS NECESARIAS
PARA CUMPLIR LOS
REQUISITOS DE LA CE)1
Panel 21 CFR Seccn nO Reglamento
Nombre cdgo de producto
RA 892,1000 Nombre de dspostvo Dspostvo de dagnstco Resonanca Magntca MO
SBOBINA, Resonanca Magntca, especaldad SstemaLNH, Imgenes por Res
onanca Magntca Nuclear afectacn ganglonarSstema, Resonanca Magntca Nuc
lear de dagnstco por ultrasondo espectroscpcas:
RA 892,1540 Nonfetal Ultrasondos Montor Montor JAF, Ultrasondos, RA 89
2,1550 Nonfetal ultrasondos Doppler Pulsado IYNSstema de Imgenes por sst
ema, Imgenes, Doppler Pulsado, Ultrasondos pulsos ultrasncos 892,1560 RA eco ss
tema SstemaIYO, la obtencn de mgenes, mpulsos, Ultrasondos Eco Dagnstc
o RA 892,1570 transductor ultrasnco ITXtransductor ultrasnco, Dagnstco, D
agnstco con rayos X Im- envejecmento Dspostvos (ex- cept mamogrfco sstema
s de rayos x):
RA 892,1600 Angogr Sstema de rayos X IZISstema, X-Ray, angogrfcas RA 89
2,1650 fluoroscpca Image-Intensfed Sstema de rayos X MQB Estado Sldomge
nes de rayos X (pantalla plana/Dgtal Imager) JAASstema, X-Ray, fluorosc
opa, Image-Intensfed RA 892,1680 Fjo Sstema de rayos X KPRSstema, XRay, parado RA 892,1720 Moble X-Ray Sstema SstemaIZL, los rayos X, Tomo
grafa 892,1740 RA Mvl Sstema de rayos X IZFSstema, X-Ray, Tomografa Comput
arzada Tomografa Computarzada 892,1750 RA Sstema de rayos X JAKSstema,
X-Ray, Tomografa Computada ECG-Dspostvos relaconados:
CV 870,2340 Electrocardografo Electrocardografo DPSMontor MLC, Se
gmento ST CV 870,2350 Electrocardgrafo Conmutacn de Cable adaptador Adaptador&#1
51;DRW, conmutacn, Electrocardografo Electrocardografo 870,2360 CV DRXEl
ectrodo electrodo, Electrocardografo Electrocardografo 870,2370 CV electrodos

de superfce KRCProbador Probador, electrodo, Superfce, Electrocardogrf
cos NE 882,1400 GWQElectroencefalografa Electroencefalografa HO 880,5725 Bo
mba de nfusn (externo Solamente) LECTURA NUMRICAAccesoros, bomba, bomba
de nfusn, FRNLZFbomba nfusn, Infusn, Analtco Bomba de muestreo&#15
1;MEB, Infusn, LZHbomba elastomrca, Infusn Enteral BombaMHD, Infusn,
ltass blar Dsolucn LZGBomba, Infusn, MEAbomba de nsulna, In
fusn PCA Oftlmco herramen- tas:
OP 886,1570 HLIoftalmoscopo oftalmoscopo, almentada con corrente alter
na de HLJoftalmoscopo, almentadas por batera OP 886,1780 Retnoscope HKL&
#151;Retnoscope, conectado a la toma de CA OP 886,1850 con CA Slt-Lamp bomcr
oscopo HJObomcroscopo, Slt-Lamp , con CA PO 886,4150 vtrea y aspracn
nstrumento cortante MMCdlatador, expansva Irs (Accesoro) HQEIns
trumento, aspracn vtrea y el corte, con CA HKPInstrumento, aspracn vtrea y
el corte, almentadas por batera MLZvtrectoma, nstrumento de corte Sstem
a OP 886,4670 Phacofragmentaton HQCUndad
268 Phacofragmentaton
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

TABLA 2. C LASE II DISPOSITIVOS MDICOS INCLUIDOS EN EL MBITO DE LA COBERTURA
DE LOS PRODUCTOS DESDE EL COMIENZO
DEL PERODO DE TRANSICIN (ESTADOS UNIDOS DE PREPARAR DOCUMENTOS DE ORIENTACIN IDENTI
FICAR ESTADOS UNIDOS
clas- Y DE LA COMUNIDAD EUROPEA (CE) A FIN DE ESTABLECER LAS NORMAS NECESARIAS
PARA CUMPLIR LOS
REQUISITOS DE LA CE)1
Panel contnuo 21 CFR Seccn nO Reglamento Nombre
cdgo de productoSU nombre de dspostvo Qurrgco 878,4580 HBIIlumn
ador Luz, Fbra ptca, campo qurrgco FTFIlumnador, Nonremote GTSIlu
mnador, Remoto Luz HJE, fluorescena, almentada con corrente alterna de F
QPLuz, luzOperatng-Room FTD, GBCLmpara Qurrgca, Cruga, Incand
escente TLCLuz, qurrgca, accesoros FSZ antesLuz, qurrgca, Portado
r de Luz FSY, qurrgca, montado en el techoFSX Luz, qurrgca, Conect
or FSWLuz, qurrgca, endoscpcaFST Luz, qurrgca, Fbra ptca Luz&#151
;FSS, qurrgca, sueloFSQ Luz, qurrgca, nstrumento NE 882,5890 elctrca tr
anscutnea de los nervos para el Alvo del dolor Estmulador GZJestmulado
r, nervo, transcutneo, para el Alvo del dolor Medcn de presn sangunea no nvas
va:
870,1120 CV Manguto de presn sangunea DXQManguto, Blood-Pressure 870,1130
CV Presn Sangunea No Invasva Sstema de medcn (excepto nonoscllometrc) DXN&#
151;Sstema, Medcn, Blood-Pressure , No Invasva Esterlzador a vapor HO 880,6
880 (ms de 2 pes cbcos) FLEEsterlzador a vapor, los termmetros clncos:
HO 880,2910 Termmetro clnco electrnco (excepto tmpnca o chupn) LFTTermmetro
electrnco, UN clnco, CAF868,5630 Nebulzador Nebulzador (Interfaz drecto
con el pacente) Las jerngullas y agujas hpodrmcas (ex- cept antstck y aut
odestruccn):
HO 880,5570 aguja hpodrmca MMK LumenContenedor, Sharpes FMIaguja h
podrmca, Lumen nco puerto MHCIntraoseas, mplantados HO 880,5860 Pstn FMF&
#151;Jernga Jernga Dental selecconado del pstn, materales:
872,3060 Gold-Based DE aleacones y metales precosos para el uso clnco de aleac
nEJT, Oro, para uso clnco EJSaleacn, metales precosos, para el uso
clnco DE 872,3200 Dentes Resna PegamentoAgente KLE, Dente pegado, resn
a Dental DE 872,3275 EMACemento Cemento Dental EMBxdo de Znc Eugeno
l DE 872,3660ASERRIN Materal de mpresn, Impresn DE 872,3690 Dentes Somb
ra Materal de resna MateralEBF, tonaldad de los dentes, de la resna

base DE 872,3710 EJHAleacn de metal Metal Base, los condones de ltex:
OB 884,5300SU Condn Condn
1nformacn descrptva sobre los cdgos de producto, cdgos y otros dentfcadore
s de dspostvos mdcos puede ser vsto en la FDAs Sto en Internet en &#
145; http://www.fda.gov/cdrh/prodcode.html.
269
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TABLA 3. DISPOSITIVOS P OR ESPACIO PARA SU POSIBLE INCLUSIN EN EL MBITO DE C
OBERTURA DE PRODUCTOS DURANTE PERODO OPERACIONAL1
Famla de productos 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo
Panel Nvel Anestesologa Anestesa 868,5160 Dspostvos Gas 2 mquna de anestes
a o analgesa 868,5270 calefaccn sstema de respracn oxgeno porttl 2 868,5440 86
8,5450 2 generador de gas respratoro Nebulzador humdfcador 2 868,5630 868,
5710 2 2 oxgeno elctrcos tenda vaporzador anestsco 868,5880 2 Analzador de Gas
es 2 868,1040 868,1075 Algesmeter con gas argn 868,1400 2 analzador de gas carbn
co 868,1430 2 analzador de monxdo de ana- lyzer 2 868,1500 Enflurano 2 analza
dor de gases analzador de gases Halotano 868,1620 868,1640 2 analzador de gase
s Helo Nen 2 868,1670 868,1690 2 analzador de gases analzador de gases ntrgeno
2 868,1700 xdo ntroso 2 analzador de gases analzador de gases Oxgeno 868,1720
868,1730 2 2 captacn de oxgeno equpo elctrco nervo perfrco nervo perfrco 86
8,2775 2 estmulador estmuladores de Presn respratora 868,1750 868,1760 2 ple
tsm pletsm volumen nspratoro 2 868,1780 2 metros presn en vas areas Rhnoanemom
eter 868,1800 868,1840 2 esprmetro Dagnstco Segumento 2 868,1850 868,1860 esp
rmetro 2 meddor de Peak-flow de 868,1880 2 esprometra funcn pulmonar datos calculator 868,1890 2 Predccn funcn pulmonar 2 calculadora de valor dagnstco 868
,1900 funcn pulmonar nterpretacn calculadora 2 Ultrasondos 868,2025 embolsmo
areo montor 868,2375 2 montor 2 frecuenca respratora (excepto apnea los de
tectores) 868,2480 cutnea 2 dxdo de carbono (PCCO2) montor montor de oxgeno 868
,2500 cutnea 2 (para un beb no se encuentre bajo gases anestscos) 868,2550 868,260
0 Pneumotachomometer 2 montor de presn de las vas areas 2 868,5665 Powered 2 868,
5690 Percussor esprmetro 868,5905 2 ventlador ventlador 2 dscontnuo (IPPB) 8
68,5925 con ventlador de emergenca externa 2 868,5935 2 ventlador presn negat
va contnua 868,5895 868,5955 ventlacn oblgatora ntermtente 2 ventla- 2 a
ccesoro de 868,6250 2 compresor de are porttl Cardovascular Cardovascular Pa
nel de dagnstco dagnstco programable 870,1425 870,1450 2 2 Denstmetro 870,2310
Apex electrocardgrafo 2 (vbrocardograph) 870,2320 870,2340 2 Balstocard rafo E
lectrocardgrafo 2
270
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Admnstracn de Almentos y Medcamentos, HHS Pt. 26, Subpt. B, Ap.

CUADRO 3.B M P OR ESPACIO DISPOSITIVOS PARA SU POSIBLE INCLUSIN EN EL MBITO
DE COBERTURA DE PRODUCTOS DURANTE PERODO OPERACIONAL1
Famla contnua de los productos 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo
prncpal Nvel 870,2350 Electrocardograma 1 adaptador de conmutacn 870,2360 87
0,2370 2 electrodos Electrocardografo Electrocardografo 2 electrodo superfce
probador Vectorcardograph 870,2400 870,2450 Mdco 1 tubo de rayos catdcos- 1 pl
ay 2 870,2840 870,2675 Oscllometer Apex cardogrfcas 870,2860 2 transductor tra

nsductor 2 sondos cardacos Montorzacn Cardovascular, vlvula de alvo de presn
arteral bypass cardopulmonar 870,1100 870,1110 2 alarma de presn arteral equ
po 2 manguto de presn sangunea 870,1120 870,1130 2 presn sangunea no nvasva 2
sstema de medcn de presn sangunea Venosa 870,1140 ma- 2 nometer 870,1220 2 catte
r Electrodo grabacn grabacn electrodo o sonda ntracavtara 870,1270 870,1875 p
honocatheter sstema 2 estetoscopo (electrnco) 2 870,2050 Bopotental Amplfc
ador y sg- 2 nal Transductor acondconador 870,2060 2 amplfcador de seal del
acondconador y flujo sanguneo cardovascular 870,2100 de 870,2120 2 metros fluj
o sanguneo Extravascular 870,2300 2 sonda montor cardaco (ncluyendo 2 cardotacme
tro y tpo de alarma) 870,2700 870,2710 2 Oxmetro oxmetro odo 2 870,2750 870,2770 2
Impedanca Impedanca phlebograph pletsm 870,2780 2 hdrulca, neumtca, o pho- t
oelectrc plethysmographs 870,2850 2 presn arteral Extravascular 870,2870 2 tra
nsductor de presn punta de catter trans- 2 productora 870,2880 870,2890 2 transdu
ctor ultrasnco oclusn de los vasos 2 transductor transductor Pacente 870,2900 y
elec- 2 hollaban cable (ncludo- nector) 870,2910 Radofrecuenca 2 transmsor
de seal fsolgca y re- varos termnales telefncos 870,2920 electrocardgrafo 2
transmsor y receptor 870,4205 bypass cardopulmonar bub- ble detector 2 870,422
0 bypass cardopulmonar 2 mquna de dervacn corazn-pulmn consola 870,4240 Bypass C
ardovascular ntercambador calor 870,4250 2 bypass cardopulmonar tem- 2 contr
olador de temperatura 870,4300 bypass cardopulmonar 2 undad de control de gas
870,4310 bypass cardopulmonar cor- onary 2 manmetro de bypass cardopulmonar 870
,4330 de lnea 2
271 montor de gases en sangre
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Pt. 26, Subpt. B, Ap. B 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edcn)

TABLA 3. DISPOSITIVOS P OR ESPACIO PARA SU POSIBLE INCLUSIN EN EL MBITO DE C
OBERTURA DE PRODUCTOS DURANTE PERODO DE FUNCIONAMIENTO contnuo de
productos1 Famla 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo Nvel
870,4340 bypass cardopulmonar montor con sensor nvel 2 y/o control 870,4370
tpo rodllo 2 bypass cardopulmonar sangre bomba bypass cardopulmonar 870,438
0 2 control de velocdad de la bomba de bypass cardopulmonar en 870,4410 de lnea
2 sensor de gases en sangre Cardovascular Thera- 870,5050 aparato de aspracn
atencn al pacente 2 870,5900 teraputcas regulacn trmca 2 sstema Desfbrlador
870,5300 DC-desfbrlador (ncluyendo al pad- 2 dle) Desfbrlador 870,5325 870,
2330 probador Ecocardograma Ecocardograma 2 2 Marcapasos y Acces- 870,1750 rt
mo programable externo- sores 2 870,3630 maker generador de pulso generador de
marcapaso funcn ndrecta 870,3640 2 analzador generador de marcapaso 870,3720
2 analzador funcn Marcapasos Electrodo funcn 870,1800 2 tester Varos retradabomba de nfusn Mdca 870,2800 2 cnta magntca re- corder Nnguno 2 plas, recarg
ables, los dspostvos de la clase II Grupo Dental equpos dentales 872,1720 87
2,1740 2 Pasta probador deteccn de Cares 2 nstrumento para cortar hueso 872,41
20 y 872,4465 2 accesoros de Gas 2 nyector jet 872,4475 Prmavera de 872,4600
2 nyector jet Intraoral lgadura y bloqueo del cable gratoro 2 872,4840 872,4
850 2 Ultrasondos escalador escalador Dental 872,4920 2 y 2 undad de electroc
ruga accesoros Ultravoleta 872,6070 actvador para polym- erzaton 872,6350 2
2 detector ultravoleta Materal Dental 872,3050 872,3060 2 amalgama de aleacn d
e oro y las aleacones a base de aleacones de metal 2 tnoma de cln- cal usan 8
72,3200 dentes Resna pegamento 872,3250 2 cavdades de hdrxdo de calco 2 cav
dad 872,3260 2 barnz 872,3275 Cemento Dental (dstnta de 2 oxdo de znc-euge
nol) 872,3300 capa de resna hdroflca de 872,3310 2 prtess resna materal de r
evestmento para llenar de 872,3590 2 reunones Preformada 2 dentes postzos d
e plstco materal de mpresn 872,3660 872,3690 2 dente sombra materal de resn
a Base 2 872,3710 872,3750 2 aleacn de metal y resna adhesva Soporte 2 dentes
postzos 872,3760 reguarnecer acondconador, reparacn o modfcacn 2 872,3765

resna sellador de fosas y fsuras y acondconador 872,3770 2 coronas y puentes
provsonales 2 de resna
272
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DE LA COBERTURA DE LOS PRODUCTOS DURANTE PERODO DE FUNCIONAMIENTO contnuo de
productos1 Famla 21 CFR Seccn Nvel nngn nombre de dspostvo
del sstema de conductos radculares 872,3820 resna (otros 2 que el cloroformo)
872,3920 2 dente Porcelana dental de rayos X extraorales 872,1800 fuente sste
ma de rayos x ntraorales 872,1810 2 fuente sstema de rayos x 2 mplantes denta
les Intraseos 872,4880 2 tornllo de fjacn o establzacn de 872,3890 Endodonca
Ortodonca ula 872,5470 2 Ortodonca 2 soporte de plstco y el odo narz y gargan
ta de 874,1050 audmetro Equpo de dagnstco audtvo 2 874,1090 874,1120 2 proba
dor de mpedanca electrnca de 2 generador de rudo control audomtrco Electrogl
ottograph 874,1325 874,1820 2 estmulador del nervo qurrgco/loca- 2 tor audfono
s audfonos 874,3300 (para huesos-necesaras- 2) calbrador audfonos 874,3310 y 8
74,3320 2 sstema de anlss Grupo audenca ayuda audtva o del grupo 2 Master
traner 874,3330 2 audfonos equpo qurrgco 874,4250 odo, narz y garganta 1 elctr
co o neumtco taladro qurrgco 874,4490 lser de argn de otologa, rh- 2, 874,4500 la
ryngology odo, narz y garganta mcro- 2 cruga lser de dxdo Gastroenterologa y Uro
loga Grupo endoscopo (ncluyendo 876,1500 Endoscopo y accesoros 2 angoscopes,
laparscopes, oph- thalmc endoscopos) 876,4300 2 undad electroqurrgca endoscp
ca y accesoros 876,1725 Gastroenterologa motldad gastrontestnal mon- 1 Hem
odlss del materal absorbente es regenerado dalzado 876,5600 2 sstema de pr
estacn de hemodlss dlss pertoneal sstema 876,5630 y 876,5665 2 accesoro
s sstema de purfcacn de agua para hemodlss 876,5820 2 sstema hemodlss y
ac- 2 cessores 876,5830 Hemodalyzer con desechables de 2 nsertar (kll) ltot
rtor 876,4500 ltotrptor mecnco 2 Urologa Equpo medcn Urodnmca 876,1620 876,
5320 2 sstema elctrco Nonmplanted- tnence 2 876,5880 dspostvo aslado perf
usn renal y 2 sstema de transporte y ca- cessores Hosptal General de bombas d
e nfusn y Ss- 880,2420 montor electrnco de la gravedad 2 de sstemas sstemas
de nfusn espnal 880,2460 elctrcos 2 montor presn del fludo lqudo 880,5430 N
onelectrcally powered 880,5725 2 nyector bomba de nfusn 2 ncubadoras 880,540
0 880,5410 2 ncubadora Neonatal Neonatal ncubadora transporte Neonatal 2 880,5
700 la fototerapa undad 2
273
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

TABLA 3. DISPOSITIVOS P OR ESPACIO PARA SU POSIBLE INCLUSIN EN EL MBITO DE L
A COBERTURA DE PRODUCTOS DURANTE PERODO DE FUNCIONAMIENTO contnuo de
productos1 Famla 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo
del pstn Nvel jerngas hpodrmcas 880,5570 lumen nee- dle 880,5860 1 jernga de
l pstn (excepto el 1 antstck) 880,6920 ntroductor aguja de la Jernga 2 880,2
910 Varos electrnca Clnca thermom- Clnca 2 eter 880,2920 880,5100 2 termmetro de
mercuro con CA ajustable hosptal cama 880,5500 1 almentacn de CA 2 elevado
r esterlzador a vapor 880,6880 (ms de 2 pes cbcos) de Neurologa 882,1020 882,16
10 2 analzador Rgdez Alfa montor 2 electrodo cutneo Neuro-Dagnostc 882,1320

882,1340 2 2 electrodos nasofarngeos 882,1350 882,1400 2 electrodo de aguja Elec
troencefalograma 2 882,1460 882,1480 Nystagmograph 2 Neurolgcas 2 882,1540 endos
copo galvanca de la pel Respuesta de 882,1550 dspostvo 2 relaconada con
velocdad de conduccn nervosa 882,1560 2 dspostvo de medcn 2 medcn Pel d
spostvo Powered 882,1570 de contacto drecto tem- 2 medcn de temperatura, pr
esn ntracraneal 882,1620 mon- 2 tutoras dspostvo amplfcador de seal fsolg
ca 882,1835 882,1845 2 seal fsolgca- tores del Toner 2 882,1855 Electroencefal
ograma (EEG) 2 sstema de telemetra Bofeedback 882,5050 882,1240 dspostvo Ech
oencephalography Echoencephalograph 2 RPG 2 882,4400 lesn con radofrecuenca ge
ner- 2 eno Neuro Cruga nnguno Electrodo epdural espnal, 882,4305 2 compuesto
con 2 taladros craneal, rebabas, trefnas, y sus accesoros 882,4310 craneal sm
ple con 2 taladros, rebabas trefnas, y sus accesoros elctrcos 882,4360 craneal
motor de taladro neumtco craneal 882,4370 2 motor de taladro 2 882,4560 882,472
5 ntertente nstrumento 2 sonda lesn con radofrecuenca con guba 882,4845 2
2 Montor de temperatura 882,5500 Lesn 2 estmuladores elctrcos 882,1870 2 respu
esta evocada respuesta evocada 882,1880 estmulador mecnco 882,1890 2 respuesta
evocada estmulador ftca stm- ulator 882,1900 2 respuesta evocada audtva est
mulador 2 882,1950 882,5890 2 transductor Temblor elctrco transcutneo 2 estmulad
or del nervo para el dolor sonal
274
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Famla contnua de los productos 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo Tramo
Obstetrca y Gnecologa de 884,1660 Montorzacn fetal endoscpca Transcervcal 2
(amnoscope) y acces- sores 884,1690 hsteroscopo, acces- sores 2 (para las
normas de rendmento) 884,2225 obsttrco-gnecolgca ultra- sonc 2 mgenes fetale
s 884,2600 884,2640 2 montor cardaco fetal phonocardographc 2 montor fetal y
accesoros ultrasondos 884,2660 2 montor y accesoros cuero cabelludo fetal c
rcular 884,2675 (espral) 1 electrodo y el aplcador 884,2700 2 montor presn n
trauterna y accesoros externos 884,2720 contraccn uterna 2 montor y accesor
os sstema de vglanca pernatal 884,2740 2 y accesoros 884,2960 2 transducto
r ultrasnco obsttrca y accesoros cruga gnecolgca laparoscopa gnecolgca 884,1
720 y 884,4160 2 accesoros del equpo Unpolar La coagu- lator 2 cortador de 88
4,4550 y accesoros lser qurrgco Gnecolgco Gynecologc electrocauterzacn 884,4
120 2 2 y 2 preservatvos accesoros 884,5300 886,3320 mplantes oculares Ojo es
fera 2 lentes de contacto mplante 886,1385 polmetlmetacrlato (PMMA) 2 dagnst
co 886,5916 lentes de contacto rgdas gas permeables lentes contacto 2 (uso dar
o) equpo de dagnstco slo 886,1120 886,1220 Oftlmco cmara Corneal 1 electrodo 1
886,1250 Euthyscope (almentacn de CA) 1 886,1360 campo vsual lser 886,1510 1 1
control de movmento ocular 886,1570 886,1630 1 oftalmoscopo con CA 1 photost
mulator 886,1640 886,1670 1 preamplfcador Oftlmca oftlmca 2 sonda captacn sotp
ca 886,1780 Retnoscope (almentacn de CA- 1 vce) 886,1850 con CA de henddura
bo- 1 mcroscopo 886,1930 y 886,1945 2 Translumnador accesoros (AC-powered
1 dspostvo) 886,3130 electrostOftlmco 2 (dagnstco y cruga sstema 2 886,4670
Phacofragmentaton Equpo Oftlmco) Implantes mplante orbtaro Extraocular 886,
3340 886,3800 2 shell escleral 880,5725 equpo qurrgco 2 bombas de nfusn (2 re
ndmento estndares oftlmcos) 886,3100 886,3300 2 clp tntalo mplante absorbble
(ndentacn escleral 2 dobleces mtodo) 886,4100 2 Radofrecuenca electrosurgcal
ap- cautero trmco paratus 886,4115 886,4150 2 undad aspracn vtrea y cortar 2
275 nstrumentos
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Pt. 26, Subpt. B, Ap. B 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edcn)

TABLA 3. DISPOSITIVOS P OR ESPACIO PARA SU POSIBLE INCLUSIN EN EL MBITO DE L
A COBERTURA DE PRODUCTOS DURANTE PERODO DE FUNCIONAMIENTO contnuo de
productos1 Famla 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo Cryophthalmc N
vel 886,4170 886,4250 2 undad Oftalmolgca undad 1 electrlss (almentacn de C
A) 886,4335 de faro (AC-pow- bles 1 dspostvo lser Oftlmco) 886,4390 886,4392 2
Nd:YAG de capsulotoma posteror 2 localzador electrnco de metales 886,4400 886,
4440 1 almentacn de CA 1 mn presn ocular 886,4610 886,4690 2 aplcador Oftlmco
photocoagulator 2 886,4790 886,5100 2 esponja Oftlmca Oftlmca radacn beta 2 fue
nte nnguno oftalmoscopos, susttur- las bateras de 1 mano de mplantes ortopdc
os fjacn sea cerclaje 888,3010 888,3020 2 2 varlla de fjacn ntramedular 888,3
030 Una/varas componentes metlcos fjacn sea 2 exten- lor 888,3040 y accesoros
Lsa o metlco roscado 2 fjacn fjacn sea Vertebral 888,3050 nterlamnal fjacn
o de la mdula espnal 2 888,3060 thoss cuerpo ntervertebral fxa- 2 de 888,1240
ortess equpo qurrgco con CA 2 dnammetro 888,4580 Sonc nstrumento qurrgco
y 2 accesoros/accesoros sn accesoros, as como la fjacn de la columna vertebr
al 2 Accesoros nterlamnal nnguno, la fjacn, la mdula espnal 2 cuerpo nterv
ertebral nnguno Montor, presn, 1 ntracompartamental nnguno ortess, as como l
a fjacn y fusn espnal ntervertebral 2 nnguno Ortess de la columna vertebral
pedculo fxa- Sstema nnguno, elmnacn del cemento ex- traccn 1 Medcna Fsca
de equpos de dagnstco o 890,1225 Chronaxmeter 2 (terapa) equpo teraputco 89
0,1375 890,1385 2 Dagnstco Dagnstco en electromografa 2 electrodo de aguja con
reflex 890,1450 890,1850 2 Dagnstco martllo estmulador muscular 2 o (terapa
) 890,5850 2 estmulador muscular Almentacn Teraputca Inmersn equpo tena hdrob
aera 890,5100 890,5110 2 Bao de parafna 2 890,5500 890,5720 2 lmpara de nfrarrojo
s crculacn de agua calente o fra 2 890,5740 paquete La calefaccn Panel pad 2 Ra
dologa RESONANCIA MAGNTICA resonanca magntca 892,1000 dag- 2 dspostvo dagnst
co Fetal ultrasondo dagnstco ultrasnco 884,2660 2 montor y accesoros monto
r ultrasnco 892,1540 892,1560 Nonfetal mpulsos ultrasncos echo tradco- 2 ng
sstema ultrasnco de dagnstco 892,1570 trans- 2
276
VerDate ace ene< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00276 00000 Fr
m Sfmt fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Famla contnua de los productos 21 CFR Seccn nngn nombre de dspostvo
892,1550 Nvel Ultrasnco doppler pulsado m- sstema de envejecmento Angogrfc
os 892,1600 angogrfca de rayos x Dagnstco 2 sstema de rayos X Dagnstco 892,1
610 haz de rayos x de 892,1620 dspostvo 2 Cne o lugar fluorographc x- ray cm
ara 892,1630 2 descargas electrosttcas de rayos x 2 892,1650 sstema ntensfca
cn de magen fluoroscpca 2 sstema de rayos x 892,1670 serador 2 892,1680 Fjo
sstema de rayos x Mamografa 892,1710 2 sstema de rayos x Mvl 892,1720 2 sstema
de rayos x Tomografa 892,1740 2 sstema de rayos x 1 2 slla Pneumoencephalograp
hc 892,1820 892,1850 1 chass de pelcula radogrfca 892,1860 placas radogrfcas
cassette/cambador 892,1870 1 placas radogrfcas cassette/programador 2 cambado
r automtco 892,1900 2 procesador placas radogrfcas radolgcos 892,1980 Tabla 1
Escner CT 892,1750 La tomografa computarzada de rayos x 2 sstema mdco Radoterap
a 892,5050 partculas cargadas radacn 2 sstema de terapa mdca 892,5300 rada
cn de neutrones 892,5700 2 sstema de terapa rado control remoto- nucledo ss

tema aplcador 2 892,5710 radoterapa de haz opnar 2 bloque 2 la braquterapa
con radoncldos 892,5730 892,5750 fuente radonucledos radoterapa 2 892,5770
sstema Integral radoterapa pa- tent 2 892,5840 asamblea apoyo radoterapa
2 smulacn sstema teraputco 892,5930 tubo de rayos x- ra 1 ng asamblea Medc
na Nuclear 892,1170 892,1200 2 denstmetro seo computada por emsn tomog- 2 raphy
sstema sstema de tomografa Nuclear 892,1310 892,1390 1 reaspracn radonucledo
s system 2 General/Cruga Plstca Grupo lmparas qurrgcas 878,4630 lmpara ultravo
leta para- tvdad 2 trastornos lgca 890,5500 878,4580 2 lmpara de nfrarrojos lmp
ara Qurrgca Electrosurgcal 878,4810 2 Corte lser 2 nstrumento qurrgco para us
o de los equpos en general y cruga plstca y dermatologa en 878,4400 electrosurg
cal corte y co- agulaton 2 dspostvo y acces- sores 878,4780 Varos con bomb
a de succn 2
1nformacn descrptva de los cdgos de los productos y los cdgos de placa y otro
s dentfcadores de dspostvo mdco puede ser vsto en la FDAs Sto Web
de Internet en http://www.fda.gov/cdrh/prodcode.html.
277
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[63 FR 60141, 6 nov, 1998; 64 FR 16348, 5 abr, 26,61 objeto de esta parte. 1999]
Esta parte especfca las condcones en APNDICES CF A SUBPARTE B DE LA PAR
TE que cada una de las partes aceptar o reco- 26 [RESERVADOS] ver los resultados
de los procedmentos de evaluacn de la conformdad, producda por el otro partys organsmos de evaluacn de la conformdad Subparte C de "marco" (CABINA
s) o de las autordades, a la hora de evaluar las dsposcones conforme a
la parte mportadoras clas-, tal como se especfca en el sector 26,60 D
efncones. en partes, A y B, de (a) Los sguentes trmnos y defncones de es
ta parte, y para otros- se aplcar slo a esta subparte: pala las actvdades de c
ooperacn. El obje- (1) autordad de desgnacn sgnfca un representante de tal
reconocmento mutuo es rgano facultado para desgnar, controlar, proporconar un
acceso efectvo a los mercados suspender, anular la suspensn o con- en todo el
terrtoro de las partes, es decr, extraer rganos de evaluacn de la conformdad
como vnculos con respecto a la conformdad de evaluacn para todos los productos c
ubertos por especfcadas en la presente parte. esta parte. S los obstculos en
este ca- (2) Desgnacn sgnfca la den- cess, consultas nmedatamente por una
autordad de desgnacn de un ser. En la ausenca de un buen organsmo de evalua
cn de la conformdad para realzar tales consultas, los procedmentos de evalua
cn de la conformdad parte alegando su acceso a los mercados se ha en vrtud de
la presente parte. ha negado que, en un plazo de 90 das a partr de (3), autorda
d reguladora para el gobernador de dcha consulta, nvocar su derecho a agenca
o entdad gubernamental que mun- termnar el ltador acuerdo mutuo
sobre un derecho legal para controlar el uso o el reconocmento entre los Estad
os Undos venta de productos dentro de un partdos jurs- de los Estados U
ndos y la Comundad Europea- dccn y puede tener aplcacn ac- ,de q
ue esta parte se derva, para garantzar que los productos comercalzados de co
nformdad con 26,80 .
dentro de su jursdccn cumplan con los requstos legales. 26,62 Oblgacones Ge
nerales.
(B) Los dems trmnos relatvos a- (a) Los Estados Undos, especfcamente como def
ormdad evaluacn utlzado en esta parte alumbran en las subpartes A y B de esta
parte, tendr el sgnfcado que se les d en otras partes aceptan o reconocen los
resultados de especfcados en el presente artculo o en las defncones de los p
rocedmentos utlzados para la evaluacn contenda en Gua 2: unfor
mdad de Normalzacn legslatva especfca, y las actvdades relaconadas con Ge
neralVocab- dran, ulary y dsposcones admnstratvas de la Organzacn In

ternaconal de los Estados Undos, producda por la otra partede evaluacn
de la conformdad para la Estandarzacn (ISO) y de los organsmos (CABINA(
s) y/o autordades. La Internatonal Electrotechncal Com- (b) La Comundad Euro
pea (CE) msn (IEC) (ISO/IEC Gua 2) (1996 y de sus Estados Membros,
en espec- edcn), en el que se ncorpora por referenca- en las subpartes A y B
de esta parte, de conformdad con referenca 5 U. S. C. aceptar o reconocer los
resultados de 552 (a) y 1 CFR parte 51. Las copas son procedmentos, utlzado
s para la evaluacn- de la Organzacn Internaconal de unformdad legslatva es
pecfcado, l- bre de Normalzacn, 1, rue de reguladoras y dsposcones adm
nstratvas Varembe', Case postale 56, CH1211 de la Comundad Europea y su
s Estados Membros, pro- gen he 20, Suza, o en el Inter- cdos por la otra part
eCABINA DE s y/net en http://www.so.ch o p
ueden ser o las autordades competentes.
en la Admnstracn de Drogas y Almentos- (c) donde transcn sectoral ar- tracn
s Medcal Lbrary, 5600 peces, estn acometendo se han especfcado en elLane, rm 11B40, Rockvlle, MD las partes A y B de esta parte, las oblgac
ones 20857, o en la Ofcna de la Reg Federal- en los apartados a) y b) de este
ster, 800 North Captol St. NW., sute seccn se aplcar despus de la nst- 700,
Washngton, D. C. En el caso de trunfar fnalzacn de esas ncoherenca entre l
a ISO/IEC arreglos de transcn, con el Nuevo Programa de las nacones undas gua
2 y defncones en esta parte, el nal que la conformdad de las defncones en
esta parte sern los que prevalezcan. ferencada asegurar procedmentos que se u
tlcen
278

conformdad a la satsfaccn de las (b) Las partes podrn modfcar las tran- parte
receptora, con los legs- trans cn por acuerdo mutuo acuerdo legslatva, norm
atva y admnstratva,
las dsposcones de esa parte, lo que equvale a (c) paso del perodo transtoro
el testmono ofrecdo por la fase a la fase operatva ser partes propos
procedmentos. proceder tal como se especfca en las subpartes A y B de esta p
arte, a menos que cualquera de las partes- 26,63 cobertura general de esta parte
de que las condcones prevstas en la letra a) se aplca esta parte de conform
dad, subparte para el xto de la transcn para los procedmentos de evaluacn Lo
s productos no se cumplen
y/o procesos, as como a otras actvdades de cooperacn relaconadas, tal y como s
e explca en el 26,65 autordades de desgnacn.
esta parte. Las partes se asegurarn de que la des- (b) Partes, A y B de esta part
e puede gnatng autordades especfcada en el- ncluyen: parte B de esta parte
tenen el poder y (1) una descrpcn de las pernas- competenca en sus respect
vos terr- tva, la reglamentacn y de admnstracn tores para llevar a cabo las
decsones adoptadas en vrtud del presente- las dsposcones relatvas a la p
arte de desgnar, controlar, suspender, unformdad y procedmentos de evaluacn
de suspensn o retrar- reglamentos tcncos; deformdad rganos de evaluacns)
.
(2) una declaracn en la gama de productos y la cobertura; (3) una lsta de las a
utordades de desgnacn; 26,66 desgnacn e nclusn hacerlo.
(4) una lsta de conformdad evaluar- se aplcarn los procedmentos sguentes o
rgansmos (CABINAs) o autordades, o con respecto a la desgnacn de la fue
nte de la que desea obtener una lsta de organsmos de evaluacn deformdad (CABI
NAs) y los rganos o autordades y un estado: la nclusn de dchos rganos en
la lsta de la alcance de la conformdad ende la cabnas en la subparte
B de esta parte:
evaluacn de los procedmentos que cada una de ellas ha (a) La autordad de des
gnacn- se han acordado; alumbran en la subparte B de esta parte se des- (5) Los
procedmentos y crteros para LA CABINAnombrados desgnarn de conformdad
con la desgnacn de la CABINAs; los procedmentos y crteros establecd
os en el prrafo (6) una descrpcn de la mutua- Subparte B de esta parte; huellas
dactlares oblgacones; (b) la parte que se proponga para agregar una cabna pa
ra (7) una transcn sectoral- de la lsta de dchos organsmos en la subparte B
de esta parte, envar su propuesta de (8) la dentdad de un contacto sectorale
s uno o ms LA CABINAs en recurso de punto en cada una de las partess
terrtoro; y a la otra parte con el fn de una (9) una declaracn en relacn con
el establec- decsn del Comt Mxto; de un conjunto sectoral- (c) dentro de los
60 das sguentes a la recepcn del comt. la propuesta, la otra parte se en- (c)
En este apartado no se nterpretar computan su poscn ya sea con respecto a su m
plca la aceptacn mutua de confrmacn O su oposcn. En el sdra o de los reglamen
tos tcncos de la confrmacn, la nclusn en la subparte las partes y, a menos que
se especfque lo contraro B de esta parte de la propuesta o de la cabna en l
a subparte A o B de esta parte, no ser LA CABINAs surtr efecto; y el recono
cmento mutuo de la (d) En el caso de que la otra parte o equvalenca de las n
ormas tcncas concursos sobre la base de reglamentos documentado. evdenca la co
mpetenca tcnca o el cumplmento de un proyecto CAB, o nd- 26,64 dsposcones
transtoras. cates por escrto de que se requere una de las partes convenen
en ejecutar el tradconal 30 das a ms verfcar plenamente los compromsos de tra
nscn- tales pruebas, como CABINA no ser bastante confable edfco tal como se
especfca en el Includo en la lsta de la cabnas en la subparte las par
tes A y B de esta parte. B de esta parte. En este caso, la (a) Las partes acuerd
an que cada sec- Comt Mxto podr decdr que el toral dsposcn transtora ser rga
no de que se trate se ha verfcado. Despus de que el especfcar un perodo de t
empo para la fnalzacn de las msmas. realzacn de dcha verfcacn, el
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propuesta de lsta la cabna en la subparte B (f) tras la suspensn de la cabna
lsta- podr volver a presentarse a la otra parte. ed en la subparte B de esta par
te, las partes ya no estarn oblgadas a aceptar o reco- 26,67 Suspensn de conform
dad ncludos los resultados de la evaluacn de conformdad- organsmos de evalua
cn de los procedmentos que se aplcarn los procedmentos sguentes despus de l
a suspensn DE CABINA. Una de las partes con respecto a la suspensn de un conse
gurn aceptando los resultados de unformdad rgano de evaluacn (CABINA) fguran l
os procedmentos de evaluacn de la conformdad, en la subparte B de esta parte.
formada por la cabna antes de suspen- (a) cada parte notfcar a la otra, a men
os que una autordad de reglamentacn de parte de su mpugnacn de la tecnologa de
la parte decda lo contraro por motvos de competenca tcnca y a la conformdad
de la salud, la segurdad o el medo ambente de LA CABINA ndcados en la subp
arte B de esta parte o ncumplmento de otros- y la parte mpugnadorante
ncn de bpm en el mbto de subparte suspender dcha CABINA. Dcha mpugnacn B de e
sta parte; y ser cuando est justfcada de (g) La suspensn se mantendr en la fe de
manera objetva y razonada por escrto- vacn hasta que se haya llegado a un acue
rdo con la otra parte; entre las partes acerca de la stuacn futura de (b) La ca
bna se dar pronto ese cuerpo.
anunco por la otra parte y la oportundad de presentar la nformacn en orden 26,
68 Retro de organsmos de evaluacn de la conformdad ncludos. para refutar la
mpugnacn o para corregr las defcencas que consttuyen la base de los proce
dmentos que se ndcan a contnuacn se aplcar la mpugnacn; en lo que se refe
re a la retrada de la (c) que dcha mpugnacn se subparte B de esta parte de un

a conformdad dscutdo entre los Las partes en el rgano de evaluacn (cabna):
Comt sectoral mxto se descrbe en (a) la parte que se proponga a retrar una s
ubparte B de esta parte. S no hay lsta DE CABINA en la subparte B de esta part
e Comt sectoral mxto, la remtr su propuesta por escrto a la prueba parte se
referr el asunto d- la otra parte; drectamente a la Comsn Mxta. S (b) Como
LA CABINA ser prontamente not- acuerdo de suspensn es alcanzado por el de la otr
a parte y sern Comt sectoral mxto o, s no hay sempre un perodo de por lo menos
30 das un Comt sectoral mxto, por el de la recepcn de nformacn en Comsn Mxt
a, la cabna se sus- para refutar o corregr las def- cences, que forman la b
ase de la (d), en donde la artculacn sectoral- propuesta de retrada; comsn o
comt conjunto decde (c) dentro de los 60 das sguentes a la recepcn de la comp
robacn tcnca de com- la propuesta, la otra parte deber en- petenca o cumplment
o se requere, se computan su poscn ya sea con respecto a su ser normalmente Lle
vado a cabo en el momento de confrmacn o su oposcn. A ly forma por la parte en
cuyo terrtoro confrmacn, la retrada de los tores el cuerpo de que se trate
, lsta en la subparte B de esta parte de la cabna, pero puede ser llevada a ca
bo conjuntamente por las surtr efecto; las partes en casos justfcados; (d) En
el caso de que la otra parte po- (e) S el asunto no ha sdo re- plantea la prop
uesta de retrada del sup- resueltos por la Junta Sectoral Com- portar la compe
tenca tcnca y comsn dentro de los 10 das sguentes a la notfcacn del cumplm
ento de la cabna, la cabna se mpugnacn, el asunto ser re- en ese momento no s
e retrar de trasladarse al Comt Mxto de de la lsta de CABINAs En la sub
parte B de la presente decsn. S no hay nngn conjunto parte sectoral. En este
caso, la Sec, el asunto ser sometdo a una nueva comsn electoral o a las com- to
res drectamente al Comt Mxto. comsn podrn decdr llevar a cabo una artculacn
, en el caso no se ha llegado a una decsn por la verfcacn conjunta del organ
smo en cuestn.
Comt dentro de los 10 das a partr de la referenca despus de la fnalzacn de dc
hos ral, la cabna se suspender verfcacn, la propuesta de con- a petcn de la
mpugnacn retrada de la cabna se puede presentar parte; a la otra parte; y
280
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(e), despus de la retrada de un condcones de acceso a la evaluacn de la CABINA
ndcados en la subparte B de esta parte, una deformdad en relacn con los requ
stos exgdos debern contnuar partdo a aceptar la re- tal como se especfca
en la subparte B de esta parte.
sults procedmentos de evaluacn de la conformdad de las partes Se deber especf
car el alcance de cerlo realzado por que la cabna antes de que los procedme
ntos de evaluacn de la conformdad, a menos que una regulacn au- para que esos rg
anos se enumeran.
tas de la parte decda lo contraro por motvos de proteccn de la salud, segurd
ad y medo ambente, 26,71 Intercambo de nformacn.
mental o por el ncumplmento de sat- (a) las partes ntercambarn nformacn ave
nmentos otros requstos de la nformacn relatva a la aplcacn de subparte B
de esta parte de las dsposcones legslatvas, reglamentaras y dsposcones
admnstrat- dentfcados en 26,69 Control de la conformdad- luacn. partes, A
y B de esta parte.
(B) Cada parte notfcar a la otra se aplcarn las sguentes con respecto parte d
e las dsposcones legslatvas, reglamentaras, y a la supervsn de la conform
dad evaluar- tvo los cambos relaconados con los organsmos (CABINAs) q
ue se enumeran en la subparte B de esta parte por lo menos 60 de esta parte: das
antes de su entrada en vgor. (A) las autordades de desgnacn como- en el que l
as consderacones de segurdad, salud seguro de que su CABINAenumerados e

n la subparte o proteccn del medo ambente requeran B de esta parte son capace
s y sguen sendo ms accn urgente, una de las partes, stas no- capaz de evaluar co
rrectamente- cern la otra parte lo ms pronto posble deformdad de los productos o
procesos, como ap factble. ble, y tal como se contempla en la subparte B de (c
) Cada parte deber notfcar a la brevedad a esta parte. En este sentdo, la des
gnacn de la otra parte de los cambos que se producen en sus autordades debern m
antener, desgnar o de hacer que las autordades y/o con- mantener una vglanc
a contnuada de deformdad rganos de evaluacns). la CABINAs por medo
de audtoras perdcas (d) Las partes debern ntercambar nformacn o evaluacn; n
formacn relatva a los procedmentos utlzados (b) Las partes se comprometen a
comparar a garantzar que la CABINA, bajo mtodos utlzados para verfcar
que la cabnas su responsabldad cumplr con las enumeradas en la subpar
te B de esta parte cumplr dsposcones legales, reglamentaras y adm- con los
requstos pertnentes de sub- las dsposcones descrtas en la subparte B de
la parte B de esta parte. Sstemas exstentes esta parte de la evaluacn de la ca
bnas puede utlzarse como parte de dcha comparacn proce- (e) las autor
dades reguladoras
vst dentfcadas; en las subpartes A y B de esta parte
(c) las autordades de desgnacn- consultar, cuando sea necesaro, a sus pa- son
es, cuando sea necesaro, a sus geogr- fco por contador, con el fn de garantza
r el mantenmento de las pezas, a fn de asegurar el mantenmento de la conf
anza en la evaluacn de la conformdad confanza en los procedmentos de evaluac
n de la conformdad y de garantzar que todos los procedmentos tcncos. Con el
consentmento de ambas partes se dentfcan requstos tcnca y de las partes,
esta consulta puede nclur se soluconen de forma satsfactora.
la partcpacn en audtoras y dema- 26,72 puntos de contacto sectorales. relacon
ados con las actvdades de evaluacn de la conformdad u otras evaluacones de c
ada una de las partes nombrar y confrmar LA CABINAenumerados en la subpart
e B de esta parte; por escrto los puntos de contacto responsable y de las act
vdades que se realcen en subpartes A (d) las autordades de desgnacn- y B de
esta parte.
consulta, de ser necesaro, a las autordades de reglamentacn pertnentes de los
dems 26,73 Comt Mxto.
parte a velar por que todos los re- (a) una Comsn Mxta compuesta de bpm son d
entfcados y se sats- los representantes de los Estados Undos concluye. y la
Comundad Europea (CE) Ser establecdo. El Comt Mxto 26,70 organsmos de evaluac
n de la Conformdad. ser responsable de la efectva cada una de las partes recono
ce que las con- funconamento del Acuerdo de Mu- unformdad rganos
de evaluacns) lsta- tual reconocmento entre el ed en la subparte B de
esta parte cumplr con los Estados de Amrca Latna y el
281 Europeo
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Comundad, de esta parte es que los resgos en el mbto de los derv
ados. subparte A o B de esta parte.
(B) La Comsn Mxta podr establecer- (b) Nada de lo dspuesto en la presente part
e- blecer comsones partaras sectorales com- cones para lmtar la autorda
d de una utl- dores de normatva adecuada au- autordad regulatora a que tome
n todas las bsquedas y otras consderadas necesaras. y meddas nmedatas cuando
- (c) Los Estados Undos y la Unn Europea nunca se cercore de que un producto p
uede:
cada uno de ellos dspondr de un voto en la junta (1) pelgro la salud o la segur
dad. El Comt Mxto de las personas en su terrtoro; sus decsones por unanm
dad- (2) No cumplr con las dsposcones legales, reglamenta- envado. El Comt
Mxto se deter- clten, mnas o dsposcones admnstratvas sus propas regla
s y procedmentos. en el mbto de la sub- (d) El Comt Mxto puede con- parte A o
B de esta parte; o sder cualquer cuestn relatva a la efcaca (3) De lo cont
raro no requeren para satsfacer a- funconamento de dcho acuerdo. Desarroll
o en el mbto de la aplcacn partcular, ser responsable de: subparte A o B de est
a parte. De (1) Lsta, suspensn, retro ures podrn nclur la retrada de los y l
a verfcacn de la conformdad evaluacn de productos del mercado, la prohbcn d
e rganos (CABINAs), de acuerdo con su colocacn en el mercado, re- ese acuer
do; strctng su lbre crculacn, comenzarn (2), por la que se modfca transcnratvo organzar una retrada de productos, y en la prevencn de los anexos sect
orales que la recurrenca de este tpo de problemas, de acuerdo, ncludo a tra
vs de una prohbcn de m- (3) para despejar cualquer duda sobre puertos. S la
autordad reguladora de la aplcacn de ese acuerdo, nformar a su contador, y no
resuelto de otro modo en las respectvas parte y a la otra parte- comsones par
taras sectorales; dentro de los 15 das sguentes a la adopcn de la medda, (4
) proporconar un foro para la dscusn de las razones
de las cuestones que pueden surgr en relacn con la aplcacn de este acuerdo; y
(5) examnar las formas de mejorar el 26,75 Suspensn del reconocmento oblgac
ones. El
funconamento de este acuerdo, cualquera de las partes podr suspender sus oblg
acones (6) coordnar la negocacn de UN o en vrtud de la subparte B de esta pa
rte, los anexos sectorales adconales para que en su totaldad o en parte, s:
acuerdo; y (a) una de las partes sufre una prdda de mercado (7) Consderando Pos
bldad de modfcar el acceso de la partes productos de dcho acuerdo de
conformdad con el alcance de subparte A o B de esta parte 26,80 . como resultad
o de la falla de los otros (e) Cuando una parte presenta una nueva o parte de la
s oblgacones que le ncumben en vrtud adconal pro evaluacn de la conformda
d de esta parte; procedmentos que afectan un anexo sectoral (b) la adopcn de
las nuevas o adconales que el acuerdo, las partes se ds- requstos de evalua
cn de la conformdad como debatr la cuestn en el conjunto de referenca Com en
el 26,73 (e) resulta en una prdda comsn con el fn de que sea de acceso a los me
rcados para el partdos productos de procedmentos nuevos o adconales e
n bpm en el mbto de aplcacn de la subparte B de alcance de Ese acuerdo y esta p
arte porque conformdad- anexo sectoral pertnente. organsmos (CABINAs)
desgnada(s) por el partdo con el fn de hacer frente a estos requstos no han
sdo reconocdas por el 26,74 Preservacn de las au- tas. parte de las dsposco
nes; (a) Nada de lo dspuesto en la presente parte se con- o ventaja alguna para
lmtar la autordad de una parte (c) la otra parte no mantene para determnar
, a travs de sus meddas legslatvas, judcales y las autordades reguladoras c
apa- normatvas y admnstratvas- ble de la aplcacn de las dsposcones de ur
es, el nvel de proteccn que- esta parte.
consdere oportunos para la segurdad; para proteccn de vda humana, anmal o
vegetal 26,76 Confdencaldad.
o la salud; en el medo ambente; de la contra- (a) Cada Partes acuerdan mantene
r, con tos, y otra cosa en relacn con arreglo a sus respectvas legslacones, e
l
282
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confdencaldad de la nformacn ex- camba con arreglo a esta parte.
26,80 Entrada en vgor, modfcacn y termnacn.
(B) en partcular, y nnguna de las partes (a) La Acuerdo mutuo de
Rec- revelar a la opnn pblca, n permtr que un huellas dactlares entre los E
stados Undos de organsmo de evaluacn de la conformdad (CABINA) a los Estados

Undos de Amrca y la Comundad Europea de revelar al pblco, la nformacn ex- &#1
46;,de que esta parte se derva, ha cambado en esta parte que- ncludos
sus anexos sectorales de tele- tante secretos comercales confdencales y equ
po de comuncacones, electro- nformacn comercal o fnancera, compatbldad
electromagntca, elctrco o de la nformacn que se refere a un curso de segurdad
, las embarcacones de recreo, la ndustra farmacutca- nvestgacn. farmacutcos
Buenas Prctcas de Manufactura
(c) una de las partes o de una cabna, a ex- (GMP) las nspeccones y dspostv
os mdcos cambo de nformacn con las dems entrar en vgor el prmer da del Segundo
mes sguente a la fecha partdo o con una cabna de la otra parte, en la que la
s partes han ntercambado desgnar las partes de la nformacn de las cartas que
confrmen la conclusn de que a su juco se exmen a sus respectvos procedme
ntos para la dvulgacn de entrada en vgor de este acuerdo. (D) cada una de las
partes deber tomar todas pre- (b) Que el acuerdo ncluye cualquer precaucn razon
ablemente necesara para pro- anexo sectoral podrn, a travs de la Jont pecfcamen
te nformacn ntercambada en vrtud de este Comt, se modfca por escrto por p
arte de una dvulgacn no autorzada, y las partes de este acuerdo. Las partes po
drn aadr anexos sectorales medante 26,77 Tarfas. el ntercambo de cartas. Dc
ho anexo cada una de las partes se esforzarn por asegurar, entrar en vgor 30 das d
espus que las tasas cobradas por servcos en vrtud de la fecha en que las parte
s tenen esta parte deber ser proporconada a ntercambado notas confrmando la
com- los servcos que se prestan. Cada una de las partes de sus respectvos pro
cedmentos para la entrada en vgor de la sectoral que, en lo que respecta a l
os sectores y con- anexo. unformdad los procedmentos de evaluacn (c) Cualqu
era de las partes en ese acuerdo con arreglo a esta parte, no se mponga nnguna
tasa puede poner fn a este acuerdo en su con respecto a la evaluacn de la conf
ormdad totaldad, o cualquera de sus servcos sectorales de la otra parte. E
n el anexo, prevo avso a la otra parte en el acuerdo 6-meses de antelacn en el
26,78 Acuerdos con otros pases por escrto. En el caso de termnacn de trata. uno
o ms anexos sectorales, el par- salvo en aquellos lugares donde hay acuerdo por
escrto de que se tratar de acuerdo entre las partes, las oblgacones llegar a
un consenso para modfcar la fgura de reconocmento mutuo acuerdo acuerdo, co
n el fn de mantener acuerdos celebrados por una de las partes con los anexos se
ctorales restantes, de parte no es parte en el acuerdo conformdad con los proc
edmentos establecdos en el presente de la que parte se derva (la tercera par
te. S no exste tal consenso, ese partdo) no tendrn efecto acuerdo termnar al f
nal con respecto a la otra parte en trmnos de 6 meses a partr de la fecha de l
a notfcacn
de aceptacn de los resultados de (d) despus de la termnacn de los procedmentos
de evaluacn de conformdad en el acuerdo en su totaldad, o cualquer ndtercera parte. ro anexo sectoral, una parte de este acuerdo se segur ca- 26,79 a
plcacn Terrtoral. la cept, la conformdad de los resultados de evaluacn de lo
s procedmentos realzados conel acuerdo del que esta parte deformdad organ
smos de evaluacn que se aplcarn se derva, por una parte, el acuerdo antes de la
fecha de termnacn, a menos que los terrtoros en los que el Tratado una autor
dad reguladora En la parte de la Comundad Europea cdes lo contraro por motv
os de salud, la segurdad (CE) se aplca, y en las condcones y las consderac
ones de orden ambental o las establecdas en dcho Tratado y, por el hecho de n
o poder satsfacer otras necesdades del otro lado, en el terrtoro de la en el
mbto del sec- Estados Undos. toral anexo.
283
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26,81 dsposcones fnales. 50,53 Las nvestgacones clncas que mplcan mayor
resgo mnmo y que no pros- (a) Los anexos sectorales a que se refere de benef
co drecto a los dstntos sub- en el 26,80 (a), as como cualquer nuevo proyecto
s sectorales, pero es probable que pueda generalzarse
los anexos aaddo rendmento de conformdad con 26,80 (b), el conocmento acerca
de los temas trastorno
forma parte ntegrante de la condcn.
Acuerdo sobre el Reconocmento Mutuo 50,54 las nvestgacones cln
cas no
entre los Estados Undos de Amrca es que presente la oportundad
y la Comundad Europea, de entender, prevenr o alvar una
que esta parte se derva. sera problema que afecta a la salud o el benestar de
los nos. (B) de un determnado producto o sector, el 50,55 Requstos para perm
so de par- las dsposcones contendas en las subpartes A y las pruebas o tuto
res y de dctamen conforme los nos B de esta parte se aplcarn en la prmera nez.
lugar, y las dsposcones del subapartado C 50,56 Pabellones. de esta parte ad
ems de las dsposcones. En el caso de que se produzca alguna ncoherenca AUT
ORIDAD: 21 U. S. C 321, 343, 346, 346a, 348,
entre las dsposcones de la subparte o 350a, 350b, 352, 353, 355, 360, 360c&#1
50; 360f, 360h 360j, 371, 379e, 381; 42 U. S. C. 216, 241, 262, 263b
B de esta parte y subparte C de este 263n. parte, subparte A o B, en la medda
de la ncompatbldad. FUENTE: 45 FR 36390, 30 de mayo de 1980, a menos que
(c) el acuerdo del que se ndque lo contraro. En la
parte se derva no afectar a los derechos y oblgacones de las partes Subparte A
de dsposcones generales
en vrtud de cualquer otro acuerdo nternaconal. 50.1 Alcance.
(D) en el caso de subparte B de este (a) Esta parte se aplca a todos los casos
clncos en parte, las partes revsarn el sta- cpales regulados por la comda y tu
s de subparte al fnal de los 3 Admnstracn de Drogas bajo las seccones aos a p
artr de la fecha se descrbe en 505 () y 520 (g) de la Federal Food, 26,80 (a).
Drug, and Cosmetc Act, as como las nvestgacones clncas que apoyo ap de embe
llecmento para la nvestgacn o peza de marketng 50-PROTECCIN DE SUJETOS HUMA
NOS permsos para los productos regulados por la Admnstracn de Drogas y Almen
tos, entre los que se n- cluye una Subparte de Dsposcones Generales ng alm
entos, ncluyendo la detaSec. gobernos, que tenen un contendo de nutrentes
50.1 mbto de reclamacn o una afrmacn de salud nfantl, de
las defncones 50,3. mulas, los adtvos almentcos y colorantes, los medca
mentos para uso humano, dspostvos mdcos de Subparte B de Consentmento Infor
mado de la uso humano, productos bolgcos para uso humano, temas y productos ele
ctrncos.
50,20 Requstos Generales de las oblgacones especfcas adconales y el
consentmento. As, los compromsos y las normas de con50,23 Excepcn de requstos generales. para el conducto, las personas que patroc
nan o mon50,24 Excepcn de consentmento nformado re- ro las nvestgacones clncas de
nvestgacn necesdades de emergenca, en partcular de los artculos tambn pueden
ser
50,25 Elementos de consentmento nformado se encuentra en otras partes (por ej
emplo, 312 pezas
50,27 documentacn y del consentmento nformado. 812). El cumplmento de esta
s partes se encuentra entende a proteger los derechos y la segurdad Subparte
C [reservados] de personas que partcpan en las nvestgacones Subparte D de
garantas adconales para la Admnstracn de Drogas y Almentos de los nos en las
nvestgacones clncas tereses de conformdad con los artculos 403, 406, 409, 41
2, 413, 502, 503, 505, 510, 516, 513
50,50 IRB. 518 520, 721 y 801 de la Federal 50,51 las nvestgacones clnc
as que no Food, Drug, and Cosmetc Act y sec - mayor de resgo mnmo.
50,52 Las nvestgacones clncas de las 351 y 354 360F de la poblacn
mayor de resgo mnmo pero la presentacn Ley del Servco de Salud.
la posbldad de benefco drecto a nd- (b) referencas de esta parte de ut

ltemas prevsonales. n seccones del Cdgo Federal de
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Admnstracn de Almentos y Medcamentos, HHS 50.3

Reglamentos son en el captulo I del ttulo 21, presentarse como parte de los proced
mentos para a menos que se ndque lo contraro. la clasfcacn de los medcam
entos, por lo general
[45 FR 36390, 30 de mayo, 1980; 46 FR 8979, 27 ene, reconocdo como seguro y efe
ctvo y no
1981, tal como se modfc en 63 FR 26697, 13 de mayo de 1998; Identfcado errnea
mente, que se descrbe en este captulo.
64 FR 399, 5 ene, 1999; 66 FR 20597, 24 Abr (11) [reservados]
2001] (12) una solctud de productos bolgcos l- cense, descrtas en la parte
601 de este 50.3 Defncones. captulo.
Tal como se utlza en esta parte: (13) Los datos y la nformacn acerca de un b
- (a) La Ley Federal de Almentos sgnfca que el producto presentado socolgca
, como parte de Drogas y Cosmtcos, modfca los procedmentos para determnar q
ue l- (s. 201 902, 52 Stat. 1040 et seq. de censado los productos bolgco
s son seguras y modfcado (21 U. S. C. 321 392)). efcaz y no dentfca
do errneamente, descrto (b) Aplcacn de la nvestgacn, o mar- en la parte 601.
mercadotecna permso ncluye: (14) Los datos y la nformacn sobre un (1) un col
or adtvo petcn, de productos de dagnstco n vtro presenta como marca en la
parte 71. parte de los procedmentos de creacn, (2) un adtvo almentaro pet
cn, modfcar o derogar una norma en las partes 171 y 571. estos productos, se d
escrbe en la parte 809. (3) Los datos y la nformacn de una sub- (15) La solc
tud de una nvestga- postura presentada como parte de los procedmentos de exe
ncn dspostvo nternaconal, que se descrbe en para establecer que la subpa
rte 812. postura es generalmente reconocda como segura (16) Los datos y la nfo
rmacn de una de uso que resulte o pueda razonablemente dspostvo mdco presenta
do como parte de la se espera que, como resultado, drecta o nd- los procedm
entos para la clasfcacn de los de ar-, un componente o vcos, que se descrbe
en la seccn 513. de lo contraro que afecte las caracterstcas (17) Los datos y
la nformacn de una de los almentos, descrto en 170,30 y de dspostvos mdcos
presentados como parte de la 570,30 . los procedmentos para establecer, por la
que se modfca, (4) Los datos y la nformacn sobre un almento o Derogacn de u
na norma para estos adtvos present, como parte de los procedmentos de vcos,
tal como se descrbe en la seccn 514. para los adtvos almentaros que pueden
ser utlzadas de manera nterna hasta operaco- (18) La solctud de aprobacn
preva apestudo, descrto en 180,1 . conc de un dspostvo mdco, que se descrbe en
(5) Los datos y la nformacn sobre una sub-seccn 515.
postura presentada como parte de los procedmentos (19) protocolo de desarrollo
de productos para establecer la toleranca de un dspostvo mdco, que se descr
be en seccn de nevtable los contamnantes en los almentos y de
los almentos 515. de materales de envase y embalaje, que se descrbe en (20) L
os datos y la nformacn sobre la seccn 406 de la ley. electrnca de los productos
presentados en el marco de (6) una aplcacon de nuevas drogas proce- los proce
dmentos Para establecer, modfcar- se descrbe en la parte 312 de este, o der
ogacn de una norma para estos captulo. los productos, tal como se descrbe en la
seccn 358 del (7) solctud de aprobacn de un frmaco nuevo, Ley del Servco de S
alud Pblca.
en la parte 314. (21) Los datos y la nformacn acerca de un (8) Los datos y la
nformacn sobre el producto electrnco presentado como parte de la bodsponbld

ad y boequvalenca de los procedmentos para la obtencn de una varanza los m
edcamentos para uso humano presentado como parte de cualquer producto electrnc
o de desempeo de los trmtes para la expedcn, modfcacn de norma, tal como se de
scrbe en el 1010,4 .
ng, o derogacn de una boequvalenca re- (22) Los datos y la nformacn sobre u
n requs- to, que se descrbe en la parte 320. productos electrncos presentadas
como parte de (9) Los datos y la nformacn sobre el procedmento de concesn, p
or la que se modfca, en la mesa de las drogas de uso humano o amplar una exen
cn de un rad- presentado como parte de los procedmentos de segurdad, normas
de rendmento, como la clasfcacn de los medcamentos, por lo general se descr
ben en el 1010,5 .
reconocdo como Seguros y efcaces, y no (23) Los datos y la nformacn acerca de
un dentfcado errneamente, se descrbe en la parte 330. estudo clnco de una fr
mula para lactantes (10) Los datos y la nformacn acerca de una cuando se presen
te como parte de un beb medcamento de uso humano sub- notfcacn frmula
VerDate en vrtud de la seccn 285 Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt
200063 00285 00000 Frm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
50.3 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edton)

412 (c) de la Federal de Almentos, Drogas y dscutrn, un tema. El trmno no Cosm
etc Act. nclur cualquer persona que no sea un nd- (24) Los datos y la nfo
rmacn presentada ndvduales; por ejemplo, corporacn o agenca.
en su petcn de un contendo de nutrentes (g) sujeto humano sgnfca un ndreclamacn, que se descrbe en la seccn de este captulo 101,69 ndvduales de qun
es o se converte en un partcpante ter o de la afrmacn, que se descrben en
en el mbto de la nvestgacn, ya sea como benefcaro de la 101,70 de este captul
o. artculo de prueba o como control. Un sujeto (25) Los datos y la nformacn de
n- puede ser un humano sano o de un pa- obtendos de los nos presentado cesvos.
en un nuevo ngredente dettco portugue- (h) Insttucn pblca o cualquer medo,
descrto en 190,6 de este captulo. entdad prvada o a la agenca (ncluyendo (c)
nvestgacn clnca sgnfca cualquer Federal, Estado, y otros organsmos).
expermento que consste en un artculo de prueba para la palabra como se utlza
en la seccn y uno o ms sujetos humanos y 520 (g) de la ley se consderar syn- que
estn sujetas a requstos onymous con el trmno nsttucn para presentacn preva a
la comda y a los efectos de la presente parte.
En la seccn Admnstracn de Drogas () junta de revsn nsttuconal (IRB) 505 (
) o 520 (g) de la ley, o no es sub- sgnfca cualquer junta, comsn, o en otr
as sujetas a requstos para venza grupo desgnados formalmente por la nsttucn a la Food and Drug Adm- ttucn para revsar la nvestgacn bomdca en estas
seccones de la ley, en el que partcpan seres humanos como sujetos, en ap, per
o los resultados de los cuales son destnados a probar el nco de y conducta s
e presentarn ms adelante, o se mantene en examen perdco de dcha nvestgacn. La
nspeccn de la Admnstracn de Drogas y Almentos- trmno tene el msmo sgnf
cado que la dona como parte de la solctud de un comt de revsn nsttuconal f
rase como la nvestgacn o la comercalzacn. Las empleadas en la seccn 520 (g)
de la ley.
trmno no ncluye expermentos que (j) artculo de prueba sgnfca cualquer frmaco
(en- estn sujetas a las dsposcones de la parte 58 ncludo para un producto b
olgco humano de este captulo, no clncos de uso), dspostvo mdco para uso human
o, los estudos de laboratoro, adtvos almentaros, el color adtvo, (d) Inv
estgador sgnfca un ndvduo producto de electrnca, o cualquer otro artculo
que realmente lleva a cabo una nvestgacn clnca, con sujecn a lo dspuesto en e
l reglamento en vrtud de la ley o nvestgacn, es decr, bajo cuya nmedata en
vrtud de las seccones 351 y 354 360F de la dreccn en la que el artculo
de prueba es admns- Ley del Servco de Salud Pblca (42 U. S. C. 262 establ
ecmentos o dspensados a, o ben se utlzan soce- y 263b 263n).
ng, un objeto, o, en el caso de En- (k) resgo mnmo sgnfca que el problema d
e nvestgacn realzada por un equpo de capacdad y la magntud de dao o ds- te
caros, es el jefe responsable del confort esperado en la nvestgacn son ese eq
upo. no ms, de por s de (e) Promotor: una persona que comenzarn normalmente encont
rados en los daros una nvestgacn clnca, pero que vda o durante la realzacn
de rou- en realdad no realzar el profe fsca o pscolgca de los dentes nform
a- dr, es decr, el artculo de prueba es admn de las nacones o pruebas.
detente o dspensados a o utlzado soce- (l) representante legalmente autorza
do, un tema en el nmedato d- sgnfca un ndvduo o judcal o correccn de
otra persona. Una persona otro rgano autorzado en vrtud de la legslacn de una
sola persona (p. ej., corpora- ley para el consentmento en nombre de un prepar
a- dos o la agenca) que utlza uno o ms- sn perjuco de la materas de
sus propos empleados para llevar a cabo una clnca donde partcpan en el proced
mento(s) de nvestgacn que cal se materalce ha ncado en la nvestgacn.
se consdera que uno de los patrocnadores (no a los patrocnadores (m) membro
de la Famla sgnfca cualquer uno de sor-nvestgador), y los empleados los
sguentes legalmente competente- se consderan nvestgadores. hjos: cnyuge, pa
dres; los nos (aque- (f) patrocnador-nvestgador sgnfca un nd- los nos ad
optados); hermanos, hermanas, noce que nca y que realmente, y los cnyuges de l
os hermanos y hermanas; y realza, solos o con otros, una Cln- ndvduos relac
onados por sangre o af- cal nvestgacn, es decr, bajo cuya m- palnomorfos
afnes cuya estrecha asocacn con la medacn dreccn el artculo de prueba es ades el equvalente de una famla re- o dspensados de, o en relacn.
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(n) Consentmento sgnfca que un no estmatorarepresentante. Un nvest
gador se acuerdo a partcpar en una clnca slo obtener dcho consentmento en c
r- nvestgacn. Una smple falta de objeto- trol que proporconan los preparados no puede, de no exstr acuerdo afrmatvo- objeto o la representante lo suf
cente- mente, se entendern como asentmento. cente oportundad de consderar
s (o) Los nos sgnfca las personas que tenen o no partcpar, y que no han l
ogrado reducr al mnmo la edad legal de consentmento la posbldad de coaccn
o ndebda en- a los tratamentos o procedmentos que mplcan el Fluence. La
nformacn que se da en las nvestgacones clncas, en vrtud de la ap- para el su
jeto o el representante ble ley de la jursdccn en deber ser en un lenguaje comp
rensble para que la nvestgacn clnca ser el sujeto o el representante. No formu
laro de consentmento nformado, ya sea oral o escrto (p) sgnfca que un no
padre bolgcodez, podr nclur las pruebas exculpatoras lan o padre adop
tvo. ndcador a travs de la cual el sujeto o la (q) Ward sgnfca que un no qu
e es representante de renuncar o ap- en la custoda legal del Estado o pera de
renuncar a nnguno de los otroslegal agenca, nsttucn o entdad, en el
de los derechos, o se suelta o aparece en versn compatble con las normas aplca
bles Federales, el nvestgador, el patrocnador, las nsttucones estatales, o
la ley local. ttucn, o sus agentes de responsabldad (r) permso sgnfca el
acuerdo de neglgenca. La madre o el
padre(s) o tutor para la partcpacn [46 FR 8951, 27 ene, 1981, enmendada en 64
de sus No o puplo en una clnca, FR 10942 8 Mar, 1999] nvestgacn. Se debe de p
edr permso- fere en cumplmento de la subparte B de esta parte, y debe nclu
r el ele- 50,23 general Excepcn de clas-.
los requstos del consentmento nformado se descrbe en (a) la obtencn del co
nsentmento nformado 50,25 . se consderar vable a menos que, antes (s) Tutor:
persona que uso de la prueba el artculo (con la excepcn de lo pro- est autorzado
en vrtud de la legslacn estatal o sumnstrada en el prrafo (b) de esta seccn),
la ley de consentmento en nombre de un tanto del nvestgador y un mdco hjo
de la asstenca mdca general en el que la oms no es partcpar de otro modo en
atencn mdca general ncluye partcpantes de la nvestgacn clnca en certfcar
partcpacn en la nvestgacn. A los efectos de la decsn, por escrto a todos d
e los sguentes: la parte D de esta parte, el tutor tambn (1) El sujeto humano
se enfrenta una persona que est autorzada por la stuacn que pone en pelgro la
vda estarn motvados para dar su consentmento en nombre de un no a la par devastadoras el uso del artculo de prueba. partcpar en la nvestgacn. (2) consen
tmento nformado no puede ser ob[45 FR 36390, 30 de mayo de 1980, enmendada en 46 contenda en el sujeto, ya que
un
FR 8950, 27 ENE 1981, 54 FR 9038, 3 mar, 1989; la ncapacdad para comuncarse c
on, o ob56 FR 28028, 18 de juno, 1991; 61 FR 51528, 2 oct, tan consentmento jurdcame
nte vldo, en el
1996; 62 FR 39440, 23 de Julo, 1997; 64 FR 399, ene. 5, 1999; 64 FR 56448, 20 O
CT 1999, 66 FR 20597, (3) El tempo no es sufcente para obtener 24 abr 2001] e
l consentmento del sujeto jurdco- recer.
(4) No hay dsponble nnguna alternatva Subparte B de consentmento nformado
de los sujetos humanos mtodo aprobado o en general de reconocer que proporcon
a una terapa gual o
FUENTE: 46 FR 8951, 27 ene, 1981, a menos que haya ms probabldades de salvar la
vda de
otra manera. el tema.
(B) S uso nmedato de la prueba art- cle es, segn el nvestgadors opnn
, re- 50,20 requstos generales de en- consentmento. mprescndble para prese
rvar la vda de la sub- con excepcn de lo dspuesto en los 50,23 y condcones
, y el tempo no es sufcente para ob- 50,24 , nngn nvestgador puede suponer
una trabajadores la determnacn ndependente de ser humano como sujeto de la
nvestgacn requera en el prrafo (a) de esta seccn cubertos por estas normas a me
nos que el de antemano de la utlzacn del artculo de prueba, el nvestgador ha
obtendo legalmente las determnacones de la nvest- clnca efcaz consentmen
to nformado de la sub-gator ser hecha y, en el plazo de 5 trabajo condcones
o el temas ng das legalmente autorzados por el uso de las Artculo
287
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50,23 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edton)

revsados y evaluados por escrto por una de las mdcos de resgo que podran ser md
co que no est partcpando en encontrados durante la operacn mltar de la nves
tgacn clnca. cn apoya la drogas- toras (c) la documentacn requerda en la
IND.
el prrafo (a) o (b) de esta seccn () la operacn mltar presenta una se present
ar a la IRB dentro de los 5 resgos sustancales de que mltares por- das hbles d
espus de la aplcacn de la prueba personal pueden estar sujetos a una sustanca q
umca, artculo. bolgca, nuclear, u otro tpo de exposcn (d)(1) Por debajo de 10
U. S. C. 1107 (f) la probabldad de producr la muerte o graves o Presdente p
odr suspender el consentmento prevo lesn potencalmente mortal o la enfermedad
.
requsto para la admnstracn de () no hay nnguna satsfaccn- un medcament
o nuevo en fase de nvestgacn para una mem- tora alternatva teraputca o preve
ncn de las fuerzas armadas en relacn al tratamento en relacn con el en- con el
membros partcpacn en un tenddo de la nueva nvestgacn partcular oper
acn mltar. La droga.

estatuto especfca que slo la Pres- (v) condconantes de la utlzacn de la p
ntura puede renuncar a consentmento nformado en tgatonal nuevo medcament
o sobre el carcter voluntaro y el Presdente podr partcpar de cada uno de los m
embros podra conceder la renunca slo s el Pres- mucho resgo la segurdad y la
salud dent determna por escrto que obtenga de cualquer membro ndvdual qu
e ng consentmento: no es factble; es contraro dsmnur su uso, la segurda
d de los dems ml- a los mejores ntereses de la defensa personal mltar, y al
cabo, membro, o no est en los ntereses de de la msn mltar.
segurdad naconal. El estatuto (v) UN nsttuconal debdamente consttudo est
ablece que al hacer una determnacn revew board (IRB), creado y op- renuncar a
consentmento fundamentado prevo tamos de acuerdo con las necesdades de la t
erra que no es vable o gobernos de los prrafos (d)(2) y (d)(3) de la base de q
ue es contraro a esta seccn, encargados de la revsn de los mejores ntereses d
e los membros de las fuerzas armadas el estudo ha examnado y aprobado, el Pre
sdente deber aplcar el medcamento nuevo en fase de nvestgacn las normas de p
rotocolo y crteros que se establecen y la admnstracn de la profe de las regu
lacones de la FDA tgatonal nueva droga sn nformar a la renunca de la anter
or- consentmento nformado. EL DODes envado para nclur los requsto
s de la seccn 505 () (4) de la documentacn requerda por el Federal de Almento
s, Drogas y Cosmtcos 56,115 (a) (2) de este captulo.
Act (21 U. S. C. 355 () (4). Antes de que la v) DOD ha explcado:
determnacn podr realzarse que ob- (A) El contexto en el que el profe- consentm
ento nformado de ml- tgatonal medcamento ser admnstrado, defensa persona
l antes de la utlzacn de un p. ej., el valor del parmetro, o s ser vestgatona
l las drogas (ncluda una ant- auto-admnstrado o se admns- btcos o produc
to bolgco) en un spe- por un profesonal de la salud; protocolo especfca en vr
tud de una nvestgacn (B) la naturaleza de la enfermedad o la nueva aplcacn de
medcamento (IND) patrocnado para que la prevencn o por el Departamento de Def
ensa (DOD) tratamento teraputco se destna; y y lmtarse a determnados mlta
res por- (C) en la medda en que exsta personal nvolucrado exstentes En un pa
rtcular ml- los datos o cualquer otro tpo de nformacn dsponble, la nfor
macn de funconamento no es posble o es- cn de las condcones que pueden alte
rar la salud de los mejores ntereses de la ml- efectos de la droga de nvest
gacn.
defensa los membros nvolucrados el Secretaro (v) DODs sstema de cont
abldad es de Defensa de los EE.UU. debe en prmer lugar, una petcn de capaz d
e rastrear y se utlzar para termnacn de la Presdente, y realzar un segumen
to de la propuesta de tratamento de certfcar y documentar al Presdente prove
edor de el destnataro ndvdual.
que las sguentes normas y cr- (v) cada uno de los membros nvolucrados en
el scs contendas en los prrafos (d)(1) operacn mltar se da antes de (d) (4) d
e esta seccn, han sdo a la admnstracn de la nvestga- Se reuneron. nueva dr
oga, un escrto en: () El alcance y la profunddad del ev- formacn hoja (nclu
yendo la nformacn de la segurdad y la efcaca de requerda por 10 U. S. C. 11
07 (d)] el con- nuevo frmaco en nvestgacn- nvestgacn relatva a la nueva drog
a,
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los resgos y los benefcos de su uso, poten- (xv) el uso de la droga de nv
estgacn- efectos secundaros y otros pertnentes en- sn su consentmento nfo
rmado de lo contraro formacn sobre el uso adecuado de acuerdo con la legslacn
aplcable, y
el producto. (2) El nsttuconal debdamente consttudo (x) regstros mdcos d

e los membros de junta de revsn, que se descrbe en el prrafo partcpar en la o
peracn mltar, (d) (1) (v) de esta seccn, debe nclur a documentar correctamen
te la recepcn por lo menos 3 membros con frecuenca los membros de la oms de l
a notfcacn requerda no deber ser empleados o funconaros de en el prrafo (d)(1
) (v) de esta seccn. el Goberno Federal (con excepcn de (x) regstros mdcos
de los membros de a los efectos de su condcn de membro de la IRB) partcpar e
n la operacn mltar, y sern necesaros para obtener cualquer documento con prec
sn la recepcn de las autorzacones necesaras. Este los membros de cualquer
nuevo en fase de nvestgacn IRB revsar la propuesta IND- crbe en una reunn en
la que una droga de conformdad con la normatva de la FDA regula- mayora de los
membros estn presentes las 312 ncluda la parte de este captulo, ncluyendo al m
enos uno de los membros cuyos (x) DOD proporconar una adecuada- preocupacones
prncpales son lowup entrecruzada en evaluar s exsten son bene- y, s es pos
ble, ncluso un ma- artfcal o consecuencas adversas a la salud con frecuenc
a la mayora de los membros, que derven del uso de la profe La nformacn requer
da por tgatonal producto. 56,115 (a)(2) de este captulo es el de ser pro- (x)
el DOD est persguendo desarrollar drogas- tada a la Secretara de la Defensa N
aconal para desarrollo, ncluyendo una lnea de tempo, y mar- ms examen.
mercadotecna aprobacn con la debda dlgenca. (3) El nsttuconal debdament
e consttudo (x) La FDA ha llegado a la conclusn de que la junta de revsn,
que se descrbe en el prrafo vestgatonal nueva droga protocolo podr (d)(1) (v) d
e esta seccn, debe revsar proceder con sujecn a la decsn de la y aprobar: el
Presdente en el consentmento nformado () La nformacn requerda; solctud
de exencn. (II) La adecuacn del plan a ds- (xv) DOD se mpartr formacn a los p
ermte dvulgar nformacn, ncluyendo ds- personal mdco adecuado y la po- contr
bucn de la hoja de nformacn asstencal a los destnataros especfcos de la pr
ofe los benefcaros potencales, en la nvestga- tgatonal nuevo frmaco que v
aya a admnstrar productos nternaconales (por ejemplo, en formas dstntas an
tes de su uso. de escrta); (xv) DOD ha afrmado y justfca la () la adecuac
n de la nformacn perodo de tempo durante el que la renunca se y los planes par
a su dfusn a las necesdades, que no ha de exceder de un ao, a menos que los pro
veedores de atencn de salud, ncluyendo poten- por separado renovarse en estasefectos secundaros, contrandcacones, po- bre y los crteros, las nteracco
nes y otros conte- (xv), DOD tendr un Segur ob- namente consderacones; y lg
adura a nforme de la FDA y (v) un formularo de consentmento nformado como
re- el Presdente camb cr- saro por parte 50 de este captulo, en caso de estas
normas las crcunstancas en las que el DOD de- y los crteros (ncluyendo el p
erodo de tempo decde que el consentmento nformado puede ser contemplado en e
l apartado (d)(1) (xv) de obtener de parte o todo el personal de esta seccn) o q
ue, de otro modo, podran nvoluconado.
afectar a la determnacn de utlzar un (4) DOD es presentar a la FDA a suma- ves
tgatonal nueva droga sn mares de junta de revsn nsttuconal formado conse
ntmento. sesones en las que el pro- (xv) DOD es proporconar avso pblco cr
be ha sdo revsado.
Pronto como sea posble y coherente (5) Nada de lo dspuesto en los presentes cr
teros o requstos de clasfcacn con el sdra se destna a prevenr o lmtar
medante avso en el FEDERAL REG- FDAs y DODoblgacones o autordad
c que descrbe a cada renunca de en- en vrtud de las leyes aplcables y consent
mento nformado determnacn, una suma de reglamentos.
mara de los centfcos ms actualzados en- [46 FR 8951, 27 ene, 1981, en su forma e
nmendada en 55 formacn de los productos utlzados y DON 52817, 21 dc, 1990; 64
FR 399, 5 ene, 1999;
otra nformacn pertnente. 64 FR 54188, 5 oct, 1999]
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(4) La nvestgacn clnca no puede ser llevado a cabo sn excepcn de 50,24 nforma
do- envado de emergenca nvestgacn. la renunca.
(A) La IRB responsable de la re- (5) El plan de nvestgacn propuesto ver, la ap
robacn y revsn contnua defne la longtud de las posbldades de la nvestga
cn clnca se descrbe ventana teraputca basada en cenca en esta seccn podr aprob
ar que de las pruebas, y el nvestgador tene com- dr sn necesdad de que en- d
ores de ntentar ponernos en contacto con un le- consentmento nformado de los
sujetos de nvestgacn gally representante autorzado, para ser obtenda s el
IRB (con la con- cada uno de los temas dentro de esa ventana de dvsa de un mdc
o con lcenca que es tempo y, s es posble, para que el le de un membro o as
esor de la IRB gally representante autorzado- y que no es otra cosa que hablar a
partcpantes dentro de ese consentmento Ventana de la nvestgacn clnca) y e
n lugar de proceder sn- cada uno de los documentos sguentes: envado. El nve
stgador se resumrn (1) Los seres humanos se encuentran en una vda de esfuerzos
para ponerse en contacto con autor legalmente- stuacn amenazadora, dsponbles
tratar de representantes, lo que hace que esta en- se han probado o nsatsfact
oro, la formacn a dsposcn del IRB de la y la coleccn de centfcos vldos temp
o de examen permanente.
pruebas, que puede nclur las pruebas (6) La IRB ha revsado y ap, obtendos me
dante ensayos con placebo demostr consentmento nformado procedmentos contro
lados las nvestgacones, es necesara y es un documento de consentmento nfo
rmado para determnar la segurdad y efcaca de conformdad con el 50,25 . Esto
s procedmentos de las ntervencones partculares. y el consentmento nforma
do- (2) obtener el consentmento nformado no es- se pueden usar con temas o v
able porque: sus representantes legalmente autorzados: () los temas no sern cap
aces de representantes en las stuacones donde el uso de tales dar su consentm
ento nformado como resultado los procedmentos y documentos es posble.
de su condcn mdca; La IRB ha examnado y aprobado () la ntervencn de nvest
ga- los procedmentos y la nformacn que se va a utlzar debe ser admnstrado
antes de cuando se presta la oportundad de un envado de los sujetos legalment
e autor- los membros de la famla para oponerse a un sujetos cr r
epresentantes es factble; y la partcpacn en la clnca- cado () no exste ra
zonable De manera que sea compatble con el prrafo (a)(7 )(v) dentfcar prospec
tvamente los ndvduos de esta seccn,
probablemente para ser elegbles a nte- (7) proteccones adconales de la Seen la nvestgacn clnca. derechos y el benestar de los sujetos, (3) partcpacn
en la nvestgacn, ncludos, por lo menos:
tene la posbldad de benefco drecto () Consulta (ncluyendo, en ap- con l
os temas por: mente, consulta realzada por () Los sujetos se enfrentan a una a
menaza de la IRB) con los representantes de la stuacn que requere fortalecme
nto de las comundades en la que la clnca de prevencn; termnada se llevar a cabo
y de () y otros anmales que los sujetos se seala; los estudos preclncos han
sdo- () dvulgacn pblca a la comundad Canalzar, y la nformacn obtenda, en
la que la clnca- cado de los estudos y las pruebas pertnentes tendr que ser re
alzado y de la que el potencal de las ntervencones de los sujetos se elabora
r, antes de n- para proporconar un benefco drecto para el nco de la nve
stgacn clnca, de cada uno de los temas; y los planes de la nvestgacn y sus r
esgos () los resgos asocados con el profe y los benefcos esperados; nves
tgacn son razonables en relacn con () dvulgacn pblca de sufcente en lo qu
e se conoce acerca de la con- formacn despus de la termnacn de la condcn de la
clase de sujetos potencales, la nvestgacn clnca para nformar a los resgos y
benefcos de la comundad y a los nvestgadores de la apy, S las hay, y lo q
ue se conoce acerca del estudo, ncluyendo el carcter demogrfco de los resgos y
benefcos de la propuesta de la poblacn, la ntervencn o actvdad y sus resul
tados;
290
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(v) el establecmento de una ndependenca de la IRB para por lo menos 3 aos de
spus- comt de segumento de datos ejercco culmnacn de la nvestgacn clnca, l
a supervsn de la nvestgacn clnca, y el regstro ser accesble para nspeccn y
copa de la FDA (Food and Drug Admnstraton en ac- (v) S obtener el consentm
ento nformado es conformdad con 56,115 (b) de este captulo no sea posble legal
mente autorzados y ter.
representante No es razonable, (d) Los protocolos de una excepcn, el nvestgado
r ha cometdo, a la exgenca del consentmento nformado s es posble, de nt
entar que se ponga en contacto con bajo esta seccn debe ser realzada dentro de
la ventana teraputca la sub- en una nueva nvestgacn sujetos membro de l
a famla que no es un le- aplcacn de medcamento (IND) o nvestga- gally repr
esentante autorzado, y dspostvo- exencn (IDE) que le pregunta s l o ella obj
etos a la dentfca claramente los protocolos como pro-s partcpacn en l
a clnca tocoles que puede nclur temas que nvestgacn. El nvestgador no pued
e dar su consentmento. La presentacn resume los esfuerzos realzados para pone
rse en contacto con dchos protocolos en un IND/ los membros de la famla, lo
que hace que esta nformacn IDE es necesaro ncluso s el IND para nformacn a
dsposcn del IRB de la msma droga o un IDE para el tempo de examen permanente
. msmo dspostvo ya exste. Aplcacones de (b) El IRB es responsable de gara
n- a las nvestgacones en esta seccn- la adopcn de procedmentos que en- no p
uede ser presentado como modfcar de forma, a la brevedad posble trabajo 312,
30 812,35 o de esta oportundad, cada uno de los temas, o s el sujeto captulo.
est ncapactado legalmente, un au- (e) En el caso de que un IRB determna que pu
ede- rentes representante del sujeto, no aprobar una nvestgacn clnca, o s tal
representante no es rea- que la nvestgacn no cumple factoros dsponble, un
membro de la famla, de los crteros de la excepcn el temala nclusn en
la clnca en el apartado a) de esta seccn o la nvestgacn, los detalles de la p
rofe porque De otras tcas pertnentes- dr y otro tpo de nformacn contra, el I
RB debe documentar el encontrar contenda en el documento de consentmento nfo
rmado y ofrecer a estos resultados pronto. La IRB deber garantzar tambn que ly p
or escrto a la clnca nvest- hay un procedmento para nformar a la sub-gator
y al promotor del proyecto clnca, o s el tema sgue sendo ncapac- nvestga
cn. El promotor de la cln- tada, representantes legalmente autorzados de cal
con pronttud nvestgacn ds- de la matera, o en caso de que tales un rep- cer
rar esta nformacn a la FDA y al representante no es razonablemente dsponble,
el patrocnadors nvestgadores clncos que un membro de la famla, que l
o ella puede partcpan o se les pde partcpar en este o sustancalmente nter
rumpr el temapartcpacn equvalente de nvestgacn clnca de la en cualqu
er momento sn nngn tpo de penalzacn o la prdda del patrocnador, y a otros e
l IRBs que tenen benefcos a los que el sujeto es otro- se, o son, se le
pedr que revse este o un sabo. S una autorzacn legal sustancalmente equva
lente nvestgacn representante o membro de la famla es por que el patrocnad
or. djo acerca de la nvestgacn clnca y el objetos condcn mejora, [61 F
R 51528, 2 oct, 1996]
el tema es tambn de ser nformada tan pronto como sea posble. S un sujeto se
ntroduce elementos 50,25 del consentmento nformado
en una nvestgacn clnca con (a) elementos bscos del consentmento nformado
consentmento. renunc y el sujeto se muere- En petcn del consentmento nform
ado, el fol- un representante legalmente autorzado pus se ofrecer nformacn para
o un membro de la famla puede ser contactado en cada tema:
formacn de la clnca nvestga- (1) una declaracn de que el estudo en- se ha de
presentar a los sujetoss mplca nvestgacn, una explcacn del representa
nte legalmente autorzado o fnes de la nvestgacn y la ex- membro de la faml

a, s es posble. den duracn del temas part- (c) La IRB las determnaco
nes necesaras, una descrpcn de los procedmentos por el prrafo (a) de esta sec
cn y de las A segur, y la dentfcacn de la documentacn requerda en el aparta
do procedmentos que se expe- (e) de esta seccn se han de mantener por mental.
291
50,27 21 CFR, captulo I (1-4-03 edcn)

(2) una descrpcn de cualquer manera razonable y los procedmentos de cese ord
enado los resgos prevsbles o ncomoddades a los de partcpacn por el objeto
. (5) una declaracn en la que nuevas e mportantes (3) una descrpcn de los bene
fcos de los resultados desarrollados durante el curso de la asgnatura o a otr
os que puedan rea- la nvestgacn que pueden estar relaconadas con los cales s
e espera de la nvestgacn. temala voluntad de contnuar- (4) la revelacn
de las alter- tvamente se presentar a la subcomsn de los procedmentos o de lo
s cursos de tratamento- cales
-, s los hubere, que puderan ser ev- (6) El nmero aproxmado de sub- ventajos
a para el tema. proyectos nvolucrados en el estudo.
(5) una declaracn en la que descrba las ex- (c) el consentmento nformado- te
nda, s los hubere, a los que confdencaldad de gobernos en estos reglamento
s no estn en los regstros de dentfcacn del objeto se tende a obstaculzar cu
alquer- y que toma nota de la poscn, en el Estado o las leyes locales que ex
gen que la vabldad de Drogas y Almentos de nformacn adconal que se ha de
revelar tereses podr nspecconar los regstros. por consentmento nformado a
ser jurdcamente(6) de la nvestgacn con ms de nefcaz.
mnmo de resgos, una explcacn de (d) Nada de lo dspuesto en el presente reglam
ento- s nngn tpo de compensacn, y un ex- tenden a lmtar la autordad de un
phy explcacn en cuanto a s alguna medcna de emergenca gologa tratamentos md
cos Estn dsponbles s la lesn oc- en la medda en que la mdco per- dosa y, en
caso afrmatvo, qu conssten, o someterse a hacerlo en vrtud de la legslacn fe
deral de donde obtener ms nformacn puede ser ob- ley local, estatal o.
fgura.
(7) una explcacn de los cuales contacto para obtener respuestas a preguntas p
ertnentes
50,27 Documentacn del consentmento nformado.
(A) Salvo lo dspuesto en el 56,109 (c), de la nvestgacn y el consentmento
nformado debe ser documentado proyectos derechos y qun ponerse en contacto
medante el uso de un formularo de consentmento por escrto el caso de una l
esn relaconada con la nvestgacn aprobado por la IRB y frmado y con el tema d
e fecha por el sujeto o los sujetoss le- (8) una declaracn que la partcp
acn es cra representante autorzado en la voluntara, que la negatva a partc
par de la manfestacn del consentmento. Una copa de la msma ser dada, no mpl
can sancn o prdda de bene- a la persona que frma el formularo. se ajusta a lo
que el sujeto se lo contraro (b) Salvo lo dspuesto en los 56,109 (c), ttulado
, y que el sujeto puede ds- en el formularo de consentmento puede ser de con
tnuar la partcpacn en cualquer momento: sn penalzacn n prdda de benefco
s a (1) un documento de consentmento escrto que el sujeto tene derecho. nco
rpora los elementos de nformacn (b) elementos adconales de nformacn- consent
mento requerdo por 50,25 . Este formularo envado. En su caso, uno o ms de pue
den ser de lectura con el tema o el sub- los sguentes elementos de nformacn,
sujetorepresentantes legalmente autorzados, tambn se facltar a cada tema
: ncatva, pero, en cualquer caso, el nvestgador (1) una declaracn de que
el partcular deber dar el asunto o el representante de tratamento o procedmen
to puede mplcar representante adecuada oportundad de resgos para el sujeto (

o para el embrn leerlo antes de que sea frmado. o el feto, s el sujeto es o pu
ede ser- (2) UN corto formularo consentmento por escrto- se queda embarazada
) que actualmente- que ndca que los elementos de mprevsbles. consentmento
nformado requerdo por 50,25 (2) crcunstancas prevstas se presenta en forma
oral en el tema O que el tema de partcpacn de la Comundad podrel tema&#1
46;legalmente autorzados de rep- ser rescnddo por el nvestgador representan
te. Cuando se utlza este mtodo, sn tener en cuenta el temas- no ser un te
stmono de la fase oral. presentacn. Adems, el IRB se ap- (3) Cualquer coste ad
conal para el sub- un resumen escrto de lo que se tratara que podran dervarse
de la partcpacn se puede decr que el sujeto o la representan- en la nvestga
cn.. Slo el corto forma en s msma es de (4) las consecuencas de un sujetos
ser frmada por el sujeto o la rep- decsn de retrarse de la nvestgacn ana. S
n embargo, los testgos sern
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frmar tanto el formato corto y una copa de cada uno de los mbtos, o por una mo
n- el resumen, y la persona que realmente el procedmento que es probable que
la obtencn del consentmento deber frmar una copa homenaje a el temas b
enestar, mayo del resumen. Una copa de la partcpacn de los nos como sujetos sl
o s la mara se ha dado al tema o IRB encuentra y los documentos que
el representante adems de un (a) El resgo es justfcada por la pro- copa de la
forma corta. o benefco para los sujetos;
[46 FR 8951, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en 61 (b) La relacn de los
FR 57280, 5 nov 1996] benefco para el resgo es por lo menos tan favorable a l
os sujetos que presentan
Subparte C [reservados] de enfoques alternatvos, y
Subparte D de Salvaguardas Adconales (c) dsposcones adecuadas para
los nos en clnca solctar el consentmento de los hjos
las nvestgacones y permso de sus padres o Tutores, establecdos en el captulo
50,55 .
FUENTE: 66 FR 20598, 24 Abr 2001, a menos que las nvestgacones clncas 50,53 so
ce- ndque lo contraro. ng ms de resgo mnmo y sn perspectvas de benefco
drecto a 50,50 IRB funcones. ndvdua temas, pero es probable que rendmento
adems de otras responsabldades conocmento generalzable de la asgnada a Las
IRBs en vrtud de la presente parte y temas de trastorno o condcn.
parte 56 de este captulo, cada IRB debe cualquer nvestgacn clnca en el marco d
e la revsn de las nvestgacones clncas mbto descrto en 50.1 y56.101 de los no
s como sujetos comprenddos en este captulo, en el que ms de mn-subparte D y aut
orzar ncamente los cln- mal resgo a la salud de los nos es el cal las nvest
gacones que cumplen los crteros descrto en 50,52 50,51 , o ntervencn O pr
ocedmento en el que no 50,53 y las condcones de todos los dems de la posbld
ad de benefco drecto seccones aplcables de esta subparte D. para el ndvd
uo, o por un segu- procedmento que no es probable que contrbuyan al benesta
r de los sub- 50,51 en las nvestgacones clncas no- ms de resgo mnmo. sujeto, p
uede nclur a nos como sujetos cualquer nvestgacn clnca dentro de la nca s
el IRB y alcance los documentos descrtos en 50.1 y 56,101 de que:
este captulo, en el que no hay mayor que (a) El resgo representa un menor en re
sgo mnmo para los nos de las arrugas se presenta resgos mnmos, y puede nclur
a nos como sujetos solamente, b) la ntervencn o procedmento s el EL IRB encu
entra y los documentos que presenta las experencas de los temas que se hayan a
doptado las dsposcones necesaras para solc- guardan una proporcn razonable
con el dctamen favorable de dependenca los nos y los nherentes a su real o ex
- permso de sus padres o guardanes, mdca, dental, pscolgca, ans tal como se
establece en 50,55 . socales o stuacones educatvas; c) la ntervencn o proced
mento es probable que produzca conocmento generalzable acerca de los temas
o trastorno cond50,52 nvestgacones clncas soce- dad mayor de resgo mnmo pero que tenen la p
osbldad de benefco drecto para cada uno de los temas de que es de vtal m
portanca para la nvestgacn clnca en la comprensn o la mejora de alcance descr
to en 50.1 y 56,101 de temas trastorno o condcn; Y en este captulo en el q
ue ms de mn- (d) dsposcones adecuadas para mal resgo a la salud de los nos
es el solctar el consentmento de los nos ntervencn o procedmento que mant
ene y permso de sus padres o la perspectva de benefco drecto para tutores,
establecdos en el captulo 50,55 .
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los nos afectados. Esta sentenca puede ser hecho para todos los nos que se part
cpar en las nvestgacones clncas en vrtud de un protocolo en partcular, o p
ara cada no, como el IRB estme convenente.
50,54 Las nvestgacones clncas no tambn presonado aprobable que presente la op
ortundad de comprender, prevenr o alvar un problema grave subor- dnado la s
alud o el benestar de los nos. (C) La aprobacn de los nos no es un s un IRB no
creo que un cln, condcn necesara para proceder cal nvestgacn en el mbto d
e la nvestgacn clnca s la marca en 50.1 y 56,101 de este captulo EL IRB determ
na:
ter y la partcpacn de los nos como sujetos (1) que la capacdad de algunos o t
odos se ajusta a los requstos del 50,51 , de los nos es tan restrngdo que no
le 50,52 , o 50,53 , la clnca- cado no puede razonablemente ser consultado, o pued
e proceder slo s: (2) que la ntervencn o procedmentos- (a) El IRB encuentra y
documentos que dese en la clnca- cado la nvestgacn clnca presenta de una per
spectva drecta de ben- razonable Oportundad de segur la neces- que es mpor
tante para la salud o de la comprensn, prevencn, o esas lm- benestar de los n
os y se aprovecha de un grave problema que afecta a los tan slo en el contexto de
la clnca de la salud o el benestar de los nos; y la nvestgacn. (B) El Coms
onado de Almentos y (d) ncluso en los casos en que la IRB determna las drogas
, despus de consultar con un grupo de expertos en el que los sujetos son capaces
de asentmento de los expertos en las dscplnas (de ng, el IRB podr renuncar
a la aprobacn ejemplo: cenca, la medcna, la educacn, el requsto s encuen
tra y documentos tca, derecho) y sguente oportundad: para revsn y comentaro
s pblcos, dsuadr- (1) La nvestgacn clnca en las mnas: mplca no ms de resg
o mnmo (1) que la nvestgacn clnca en los sujetos, hecho cumple con las condc
ones del 50,51 50,52 , 50,53 , o, segn sea el caso, o (2) La renunca no afectara ne
gatvamente af(2) que las sguentes condcones se afectan los derechos y el benestar de los
subse reuneron: proyectos;
() La Investgacn clnca presenta (3) La nvestgacn clnca podra ser una oportun
dad razonable para el no es practcable se llevarn a cabo sn comprensn, prevencn
, o esas lm- la renunca; y de un grave problema que afecta a los (4) Cuando s
ea apropado, la subcomsn de salud o el benestar de los nos; proyectos recbrn
ms () la nvestgacn clnca ser nformacn pertnente tras partcpa- realz de co
nformdad con las exgencas de la buena.
prncpos tcos; y (e) adems de las determnacones () dsposcones adecuadas
aplcables requerdos por otras- para solctar el consentmento de los nos y
de esta subparte D, el IRB debe el permso de sus padres o determnar que el per
mso de los tutores, establecdos en el captulo 50,55 . no los padres O tuto

r.
(1) permso de los padres donde se obtene, el IRB podr encontrar que el permso
de uno de los padres es sufcente, 50,55 requstos de autorzacn de los padres
o tutores y en- envado por los nos. s es coherente con la ley estatal, por cl
n- (a) adems de las determnacones cal que se lleven a cabo nvestgacones req
uerdos por otras aplcables- o por la 50,52 50,51 .
de esta subparte D, el IRB debe (2) donde las nvestgacones clncas son determ
nar la adopcn de las dsposcones adecuadas estn cubertos por 50,54 o 50,53 y co
njun- para solctar la aprobacn de las normas son se obtuvo de los padres, los
nos, cuando en la sentenca de ambos padres deben dar perms de IRB los nos son
capaces de pro- Son a menos que uno de los padres ha fallecdo, la onu presta
consentmento. conocdo, ncompetentes, o no razonable (b) para determnar s l
os nos estn dsponbles, o cuando slo uno de los padres tene son capaces de prest
ar asentmento, la responsabldad legal para el cudado y el IRB debe tener en
cuenta la edad, la guarda del no s es coherente con madurez, y su estado psco
lgco de un Estado de derecho.
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Admnstracn de Almentos y Medcamentos, HHS 54.2

(f) autorzacn de los padres o guardanes- FUENTE: 63 FR 5250, 2 Feb 1998, a men
os que estuans debe ser documentado de conformdad tambn presonado.
y en la medda requerda por 50,27 . 54.1.
(G) Cuando la IRB determna que: a) La Admnstracn de Drogas y Almentos- es ne
cesaro envar, tambn debe determnar la (FDA) evala los estudos clncos consent
mento s y cmo se debe documentar presentado en aplcacones de marketng, tes.
requerdo por la ley, para los nuevos medcamentos y productos bolgcos y market
ng 50,56 Pabellones. aplcacones y reclasfcacn pet- (a) Los nos que estn baj
o tutela del de los dspostvos mdcos.
Estado o de cualquer otra entdad, nsttucn, (b) El organsmo revsa los datos
gen- o entdad puede ser ncludo en clnco- tamos en estos estudos clncos a la
hora de estudos aprobados en vrtud de la seccn 50,53 o determnar s las apl
cacones son 50,54 slo s esas clncas- cado aprobable en vrtud de la ley re- son:
. La FDA puede consderar clnca (1) relaconados con su condcn de los pabellone
s; estudos nsufcentes y los datos nad- o equparar s, entre otras cosas, (
2) se realz en las escuelas, campamentos, hos- no se han adoptado meddas en el
gresva, nsttucones, o stuacones smlares, conducta, nformes, y anal- en
la que la mayora de los nos en elemen- de los estudos de mnmzar sesgos. deral
es como sujetos no objeto de la tutela. Una de las fuentes potencales de sesgo
en clnca (b) S la nvestgacn clnca se aprueba en vrtud de lo dspuesto en el
apartado a) de esta sec- estudos es un nters fnancero del, la IRB debe requer
r nombrar- nvestgador clnco en el resultado de de un abogado para cada no que
el estudo debdo a la forma
es una sala pago. es organzado (por ejemplo, el pago de un canon) o debdo a qu
e:
(1) El abogado servr adems, el nvestgador tene un propetaro- a cualquer otr
a persona que acte en nters en el producto (por ejemplo, una patente) o nombre de
l no como tutor, o porque el nvestgador tene una equdad n loco parents. El
nters por el patrocnador de la cuberta (2) Una persona puede Servr como pa- e
studo. Esta seccn y conforme cate para ms de un no. Los reglamentos exgen que u
n solctante cuyo (3) el abogado debe ser un nd- presentacn se basa en parte
en clncas ndvduales que tene el fondo y ex- los datos fnanceros de revelar
certa arca para actuar en, y est de acuerdo a ley, marcadas entre el patroc
nador(es) del nters superor del no para cubrr los estudos clncos y el profe d
uracn del no partcpacnsonal y en certos ntereses de la nvestgacn cln
ca. nvestgadores clncos en el producto (4) el abogado no debe estar aso- en e
studo o en el promotor de la cada de alguna forma (excepto en el papel de cub
erta. LA FDA se utlce esto en- el abogado o membro de la IRB) con la formacn,
en colaboracn con nformacn de la nvestgacn clnca, la relacn sobre el dseo
y propsto de gator(s), o el tutor organzacn. el estudo, as como la nformacn- f
ere a travs de las nspeccones n stu, en la agencavaloracn de la relPARTE 54-DIVULGACIN DE INFORMACIN FINANCIERA POR INVESTIGADORES CLNICOS capacdad
de los datos.
54.2 Defncones. Sec.
54.1 Objetvo. Para los efectos de esta parte:
54.2 Defncones. (A) La Compensacn afectados por el 54,3.
54,4 Requeren certfcacn y dvulgacn de los estudos clncos de compensaco- s
gnfca
. que podra ser ms elevado en el caso de un favor54,5 agenca fnancera de evaluacn de resultados desfavorables a los de una
trma. resultados, tales como las relatvas a la ndemnzacn que es de
54,6 Regstros y conservacn del regstro. ms explctamente de un resultado favorab
le
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 331, 351, 352, 353, o el pago de ndemnzacones al
nvestgador en
355, 360, 360c 360j, 371, 372, 373, 374, 375, 376, la forma de una partc
pacn en el captal de la
379 y 42 U. S. C. 262. patrocnador de un estudo o en la
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Forma de compensacn vnculados a las ventas de (p. ej., una subvencn para fnanc
ar nvestgacones en curso, el producto, como es el caso de una regala nters. L
a compensacn en la forma de equpo (b) captal sgnfcatvo nters en la o las r
etencones para consulta permanente promotor de un estudo sgnfca cualquer u
honoraros) durante el tempo en que el cln- nters de propedad, las opcones
sobre accones, o cal nvestgador es llevar a cabo las dems nters fnancero cu
yo valor estudo y durante 1 ao despus de la comno se puede determnar fclmente
a travs del estudo de
referenca a los precos pblcos (por lo general, (g) sgnfca que la parte sol
ctante que ntereses comercalzan en un nonpublcly co- presenta una aplcacn
de marketng de ncorporacn), o cualquer partcpacn en el captal de la FDA pa
ra la aprobacn de un frmaco, Dspostvo, o corporacn que cotzan ex- productos b
olgcos. El solctante es re- gados de 50.000 dlares durante el tempo en que el
cln- trar para la presentacn de la exs- nvestgador cal est llevando a cabo
la certfcacn y dvulgacn apropada y estudo de 1 ao despus de las declaracones
necesaras en esta parte
de este estudo. (H) patrocnador del estudo clnco (c) nters de propedad en el
comprobado lo que sgnfca el partdo de un par de medos producto benes o cu
alquer otra ent- gn estudo en el momento en que se llev cal nters en el produc
to, ncludo,
pero no lmtado a, el ttular de una patente, el comerco- [63 FR 5250, 2 feb,
1998, en su forma enmendada en 63 FR marca, el derecho de autor o de lcenca de
72181, 31 de dcembre, 1998]
declaracn.
(D) nvestgador clnco slo sgnfca un 54.3 Alcance.
o que se han dentfcado nvestgador o sub- los requstos de esta parte se ap
lcan nvestgador que est drectamente nvolucrado con el fn de cualquer solc

tante que presenta un mar- el tratamento o evaluacn de la poltca de aplcacn d
e la droga, buscar temas. El trmno tambn ncluye productos bolgcos, o el dspos
tvo y que el cnyuge y por cada hjo a cargo de presenta cubertos los estudos
clncos. El nvestgador. solctante es responsable de tomar la (e) abarca cualq
uer estudo clnco adecuado de certfcacn o la dvulgacn estudo de un frmaco o
dspostvo en los seres humanos declaracn en el caso de que el solctante sea
presentado en una aplcacn de marketng contratado con uno o ms clncos o reclasf
cacn petcn sujeta a los nvestgadores a realzar los estudos o esta parte qu
e el solctante o la FDA representado los estudos llevados a cabo por otros
se encuentra en establecer que el producto no est en vrtud de un contrato con el
solctante.
efcaz (ncludos los estudos que muestran equvalenca con un producto efectv
o) o con cualquer otro estudo en el que un nco nvest- 54.4 certfcacn y dvu
lgacn clas-.
gator hace una contrbucn sgnfcatva a los efectos de la presente parte, una
aplcacn para la demostracn De la segurdad. Este no debe presentar una lsta de
todos los casos clncos, en general, no ncluyen fase l los nvestgadores que l
levaron a cabo abarca estudos de toleranca farmacocntca o estudos clncos par
a determnar s los estudos, la mayor parte farmacologa clnca el solctante&#14
6;s producto cumple con FDAs estudos (a menos que son de mportanca crtc
a para la necesdades de marketng, dentfcar efcaca determnacn), gran los
nvestgadores clncos que son los estudos de segurdad realzados en varos te
mpo completo o a tempo parcal los trabajadores de los stos, los protocolos d
e tratamento, y en paralelo patrocnador de cada objeto estudo. La ap- va proto
colos. El solctante podr- plcant debe tambn completamente y el accu- sones de
la FDA en cuanto a clncas que nverten revelar o certfcar estudos de la nf
ormacn consttuyen clnca abarca sobre los ntereses fnanceros de
los estudos para efectos del cumplmento nvestgador clnco que no
es a tempo completo con nformacn fnancera requstos. tempo parcal o tem
po empleado de la (f) pagos mportantes otro tpo de patrocnador para cada obje
to estudo clnco.
los pagos efectuados por el promotor nvestgadores clncos sujetos a profe de un
estudo para el nvestgador tgatonal nueva droga o de nvestgacn o de la n
sttucn a fn de apoyar las actvdades dspostvo reglamentos de exencn por ca
tegoras deben del nvestgador que tenen un elemen- de ofrecer el patrocnador d
el estudo con valor de ms de 25.000 dlares, inci- Informacin suficiente y exacta n
ecesaria sive de los costos de realizacin del clin- a fin de permitir la ulterior
divulgacin o cer- ical estudio u otros estudios clnicos, cuantificar. El solicita
nte debe
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presentar para cada investigador clnico se vea afectado por los resultados de la
que participa en un estudio, la ie- estudio; all una certificacin de que ninguno d
e los fi- (ii) Cualquier fi nancieras importante de los pagos de las disposicion
es descritas en 54.2 otros tipos de los patrocinadores del cov- existen, o revela
r informacin sobre la naturaleza de los estudios se consideran, como un subsidio
para financiar el de arreglos a la agencia. Donde las investigaciones, las compe
nsaciones en el solicitante acta con la debida diligencia a ob- forma de equipo,
retn para futu- la informacin requerida en esta consulta ing, u honorarios; la sec
cin pero no es capaz de hacerlo, el ap- (iii) cualquier inters en la propiedad de
las plicant deber certificar que, a pesar de los productos probados de cualquier
clnico- solicitantes debida diligencia para tratar vestigator participan en
un estudio; para obtener la informacin, la aplicacin (iv) Cualquier capital signi

ficativo inters de los cantares no pudo obtener la informacin del patrocinador del
estudio tenan cubierto y se incluyen los motivos. por cualquier investigador clni
co involucrados en (a) El solicitante (de una aplicacin cualquier estudio clnico,
y presentadas en virtud de las secciones 505, 506, (v) las medidas adoptadas par
a reducir al mnimo el 510 (k), con un total de 513, o 515 de la Federal Food, pos
ibles sesgos resultantes de cualquiera de las drogas, and Cosmetic Act, o de la
seccin 351 del revelado, intereses, de la Ley del Servicio de Salud Pblica) que o
pagos.
se basa en su totalidad o en parte en clnica (b) El investigador clnico, los estud
ios debern presentar, para cada clnica proporcionar al patrocinador de las cubiert
as investigador que particip en una co- estudio financiero suficiente y exacta en
estudio clnico- bles, ya sea un certifi- para permitir que el patrocinador de su
b- se describe en el prrafo (a)(1) del mit certificacin completa y exacta de esta
seccin o la declaracin o declaraciones de cationes como la descrita en el prrafo (a
) (3) De esta imprescindible en el prrafo (a) de esta seccin.
seccin. El investigador deber actualizar con prontitud (1) Certificacin: el solicit
ante de esta informacin si se consideran relevantes por esta seccin presentar a tod
os los cambios que se producen en el curso de la en- investigadores clnicos (tal
como se define en investigacin o para 1 ao siguiente com- 54.2 (d)), a quien la cer
tificacin ap- gar del estudio.
las napas, una vez completado, el formulario FDA 3454, c) negarse a presentar so
licitud. Las pruebas de la FDA la ausencia de financiera- puede negarse a presen
tar las aplicaciones marketing- sario y las disposiciones descritas en catin desc
ritos en el apartado a) del prrafo (a)(3) de esta seccin. Esta seccin que no conten
gan la forma ser fechada y firmada por la informacin requerida en este punto y el
director financiero o de otros responsables de la certificacin de la empresa soli
citante de que demos oficiales o los representantes de la parte demandante ha ac
tuado con la debida diligencia para obtener la informacin, pero (2) Si la certi
ficacin cubre menos no pudo hacerlo y que todos los datos clnicos contemplados en
el ap- razn.
plicatura, el solicitante deber incluir en [63 FR 5250, 2 Feb 1998; 63 FR 35134,
29 de junio,
la certificacin una lista de los estudios 1998, en su forma enmendada en 64 FR 39
9, 5 Ene 1999]
cubiertos por esta certificacin.
(3) Declaracin de divulgacin: Para cualquier investigador clnico definido en 54.2 (d
) 54.5 evaluacin de los organismos de los intereses financieros
de los cuales el solicitante no sub- (a) la evaluacin de declaracin de divulgacin.
mit la certificacin descritas en la FDA evaluar la informacin dis- grfico (a) (1) de
esta seccin, el proce- cerrado en virtud de la seccin 54.4 (a) (2) acerca de cada
cov- no puedo deber completar y enviar un formulario como estudio clnico en una a
plicacin de la FDA 3455 revelar por completo y ac- determinar la repercusin de cua
lquier curately revel las siguientes: intereses financieros en la fiabilidad de (
i) cualquier acuerdo financiero en el estudio. La FDA puede considerar tanto el
en entre el promotor del tamao y la naturaleza de un revelado ejercicio cubierto
y el estudio clnico investi- inters (incluido el potencial de gator para la realiz
acin de un de las arrugas en el valor de los tipos de inters si se consideran ensa
yo clnico, en el cual el valor del producto es aprobado) y los pasos que la indem
nizacin a los profe clnica- se han tomado para reducir al mnimo el nmero de la po- a
utor para llevar a cabo el estudio podra potenciales sesgos.
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(b) Efecto del diseo del estudio. A la hora de evaluar (3) registros completos de
cualquier fi- el potencial de un investigadors entidades clnicas interes
es profe- a la parcialidad intereses un estudio, la FDA, autores como se indica
en la seccin 54.4 (a) (3) (iii) tener en cuenta el diseo y pur- y (a)(3 )(iv).
plantean del estudio. Diseos de Estudio que (b) los requisitos de mantenimiento d
e utilizar criterios como mltiples investigadores clnicos de registros financieros
.
vestigators (la mayora de los cuales no tienen (1) cualquier solicitud presentada
por un divulgable inters), cegamiento, obje- el producto cubierto, el solicitant
e debe- los extremos, o la medicin de conservar registros como se describe en el
prrafo de los extremos por una persona que no sea el grfico (a) de esta seccin para
2 aos investigador puede proteger adecuadamente despus de la fecha de aprobacin de
la apli- contra el sesgo creado por un catin.
divulgable inters financiero. (2) La persona para mantener estos (c) las medidas
adoptadas por los organismos a fin de asegurar su confiabilidad registros deber,
a peticin de cualquiera de los datos. Si la FDA determina que el fi- debidamente
autorizado fi nancieras funcionario o empleado de cualquier clnica intereses prof
e de la FDA, en plazos razonables, permiten plantear un grave autor pregunta sob
re el funcionario o empleado para tener acceso a la integridad de los datos, la
FDA, y copiar y verificar estos registros.
adoptar las medidas que estime necesarias a fin de garantizar la fiabilidad de l
os datos incluye:
(1) iniciar las auditoras de la agencia de la
PARTE 56-JUNTAS DE EXAMEN INSTITUCIONAL
los datos derivados de la investi- Subparte clnica de Disposiciones Generales gat
or en cuestin; (2) en la que se pide que el solicitante Sec.
presentar nuevos anlisis de los datos, p. ej., a 56,101 Alcance.
evaluar el efecto de la clnica en las definiciones de 56,102.
vestigators datos sobre estudio de conjunto de circunstancias en 56,103 Qu
e el IRB se requiere la revisin. venga; 56,104 Exenciones de IRB. (3) en la que s
e pide que el solicitante renuncia a 56,105 IRB requisito adicional. Llevar a ca
bo estudios independientes para confirmar los resultados del acpite B-bles Organi
zacin y personal; y (4) negarse a tratar el clin- 56,107 miembros IRB.
ical estudio como proporcionar datos que pueden Subparte C-IRB las funciones y o
peraciones de la base de una accin interinstitucional.
56,108 IRB funciones y operaciones.
56,109 EL IRB de la investigacin. 54.6 Registros y grabar la retencin. 56,110 Proce
dimientos Acelerados de examen para cer(a) clnica registros financieros de profe- vo tipo de investigacin en la que parti
cipan no ms
autores se mantienen. El solicitante que de un mnimo de riesgos, y para los cambi
os de menor importancia en las investigaciones aprobadas. ha presentado una apli
cacin de marketing 56,111 Criterios para el IRB aprobacin de la investigacin. que c
ontienen cubiertos los estudios clnicos Revisin 56,112 por institucin. se mantenga
en cierto tipo de informacin archivo 56,113 suspensin o terminacin de la relacin de
IRB ap- relativas a los intereses financieros de conci de la investigacin
clnica los investigadores que llevaron a cabo 56,114 investigacin cooperativa.
estudios en los que la aplicacin se basa y que no son del todo o parte de tiempo
em- Subparte D de Registros e Informes empleados del solicitante, de la siguient
e manera: 56,115 registros IRB. (1) registros completos de cualquier inters fi- n
ancieros o convenio como de Subparte E-acciones administrativas para alinear en
el 54.4 (a)(3 )(i) a los investigadores clnicos incumplimiento por el promotor de
l estudio. 56,120 Menor las acciones administrativas.
56,121 Descalificacin de un IRB o una institu- (2) registros completos mostrandotitucin. no puedo los pagos de otros tipos, como de 56,122 divulgacin pblica de la
informacin re- en 54.4 (a)(3 )(ii), realizada por el jardn revocacin. patrocinador
de la cubierta estudio clnico para 56,123 reposicin de una IRB o una instituel investigador clnico constitucin.
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56,124 acciones alternativas o complementarias a permanentes o de lo contrario q
ue afectan las caractersticas de
descalificacin. torial de los alimentos, que se describen en la
autoridad: 21 U. S. C. 321, 343, 346, 346a, 348, 170,35 .
350A, 350b, 351, 352, 353, 355, 360, 360c 360f, (3) un aditivo alimentario
peticin, descrito
360h 360j, 371, 379e, 381; 42 U. S. C. 216, 241, 262, en la parte 171. 263
B 263n. (4) Los datos y la informacin referente a una
fuente: 46 FR 8975, 27 ENE 1981, a menos que aditivo alimentario presentado como
parte de la
indique lo contrario. los procedimientos relativos a los aditivos alimentarios a
utorizados para ser utilizados en una Subparte A provisional de Disposiciones Ge
nerales base en espera de ms estudio, de mencionar en el 180,1 . 56,101 Alcance. (
5) Los datos y la informacin referente a un (a) Esta parte contiene el contenido
general presentado como parte de la pro- normas relativas a la composicin, funcio
namiento y procedimientos para establecer la tolerancia de jeta, y la responsabi
lidad de un insti- inevitables los contaminantes en los alimentos y Junta de Rev
isin institucional (IRB) que la revisin de materiales de embalaje, que se describe
en las investigaciones clnicas reguladas por el artculo 406 de la ley.
Administracin de Alimentos y Medicamentos de (6) Una nueva investigacin de drogas
de aplicaciones las secciones 505 (i) y 520 (g) de la ley, como catin, se describ
e en la parte 312 de este as como las investigaciones clnicas que sup- captulo. apl
icaciones de puerto para la investigacin o mar- (7) solicitud de aprobacin de un fr
maco nuevo, permisos de comercializacin se describen los productos regulados en l
a parte 314. por la Administracin de Drogas y Alimentos, (8) Los datos y la infor
macin referente a los productos alimenticios, incluidos entre ellos la dieta- la
biodisponibilidad o bioequivalencia de complementa, que llevan el contenido de n
utrientes los medicamentos para uso humano presentado como parte pretensin o una
afirmacin de salud infantil, para- de los trmites para la expedicin, modificacin de
mulas, los aditivos alimenticios y colorantes, drogas, o derogacin de una bioequi
valencia repara uso humano, dispositivos mdicos para uso humano, Productos biolg
icos para requisi- to, descritas en la parte 320.
uso humano y productos electrnicos. (9) Los datos y la informacin sobre el cumplim
iento de esta parte se destina un medicamento sin receta para humanos para prote
ger los derechos y el bienestar de empleo presentado como parte de los procedimi
entos sujetos humanos involucrados en ese profe de medicamentos tales como clasi
ficacin obtenidos generalmente reconocidos como seguros y eficaces, y no (b) refe
rencias de esta parte de utili- identificado errneamente, se describe en la parte
330.
n secciones del Cdigo de Federal (10) La solicitud de productos biolgicos li- Regla
mentos son en el captulo I del ttulo 21, licencia, descritas en la parte 601 de es
te a menos que se indique lo contrario. el captulo.
(11) Los datos y la informacin referente a un [46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su fo
rma enmendada en 64 FR 399, 5 ene, 1999; 66 FR 20599, 24 abr 2001] producto biolg
ico presentado como parte de los procedimientos para determinar que li- 56,102 D
efiniciones. censado productos biolgicos son seguros y que se utiliza en esta par
te: efectivo y no identificado errneamente, como el de
: a) la Ley Federal de Alimentos, trazada en la parte 601 de este captulo.
Drug, and Cosmetic Act, en su versin modificada (12) La solicitud de una investig
a(secs. 201 902, 52 Stat. 1040 et seq., como Dispositivo- exencin, que se de
scriben en forma enmendada (21 U. S. C. 321 392)). partes 812 y 813.
(B) Aplicacin de la investigacin, o mar- (13) Los datos y la informacin referente a
un costeo permiso incluye: dispositivo mdico para uso humano- (1) un color aditi
vo peticin, de presentarse como parte de los procedimientos de grabado en la part
e 71. clasificar este tipo de dispositivos, se describe en el punto (2) Los dato
s y la informacin referente a la parte 860. Sobre el
fondo presentado como parte de la pro- (14) Los datos y la informacin referente a
un procedimiento para establecer que una sub-dispositivo mdico para uso humanopostura es generalmente reconocida como segura presentarse como parte de los pro
cedimientos para el es- para un uso que los resultados o que la razn, por el que
se establece, y modificar o derogar un hbilmente se espera que, de manera directa
o estndar de dispositivo de este tipo, se describe en forma indirecta, en su dev
enir Una compo- parte 861.
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(15) La solicitud de aprobacin previa ap de inspeccin de la Administracin de Drogas
y Alimentos- sando de un dispositivo mdico para administraciones humanos como pa
rte de una aplicacin para un uso, que se describe en la seccin 515 de la ley. La i
nvestigacin y la comercializacin. (16) protocolo de desarrollo de productos trmino
no incluye experimentos que para un dispositivo mdico para uso humano, deben cump
lir con las disposiciones de la parte 58, re- en la seccin 515 de la ley. sobre l
os estudios de laboratorio no clnicos.
(17) Los datos y la informacin referente a la investigacin, la investigacin clnica,
un producto electrnico presentado como estudio clnico, el estudio, y los resultado
s clnicos de parte de los procedimientos para la creacin, se considera que para se
r sinnimo modificar o derogar una norma para a los efectos de la presente parte.
este tipo de productos, que se describe en la seccin 358 (d) usar en caso de emer
gencia es el uso de un de la Ley del Servicio de Salud Pblica. artculo de prueba e
n un sujeto humano en un (18) Los datos y la informacin referente a situacin que p
one en peligro la vida en la que no hay un producto electrnico presentado como tr
atamiento estndar aceptable de parte de los procedimientos para la obtencin de un
poder, y en el que no hay suficiente diferencia de cualquier producto electrnico
suficiente tiempo para obtener aprobacin IRB.
estndar de rendimiento, Tal como se describe en el apartado e) sujeto humano sign
ifica que un individuo 1010,4 . quin es o se convierte en un participante (19) d
e los datos e informacin en materia de investigacin, ya sea como beneficiario de l
a un producto electrnico presentado como artculo de prueba o como control. Un tema
parte de los procedimientos de concesin, puede ser un individuo sano o una modif
icacin, o extender una exencin paciente.
de desempeo de la seguridad radiolgica (f) Institucin significa cualquier pblico o e
stndar, tal como se describe en el 1010,5 . entidad privada u organismo (incluyen
do (20) Los datos y la informacin referente a nivel federal, estatal y otros orga
nismos).
un producto electrnico presentado como el prstamo a plazo como el que se usa en la
seccin parte de los procedimientos para la obtencin de una 520 (g) de la ley se c
onsiderar syn- exencin de notificacin de una radi- onymous con el trmino institucin d
e seguridad de defecto o fallo de nor- efectos de la presente parte.
con la seguridad radiolgica realizar- (g) Junta de Revisin Institucional (IRB) mis
o estndar, descrita en la subparte D significa cualquier junta, comisin, o en otro
s de la parte 1003. grupo designados formalmente por una institu- (21) Los datos
y la informacin de una institucin para examinar, aprobar el inici de un estudio cln
ico de frmula infantil, y para llevar a cabo el peridico- cuando se presenta como
parte de un beb, investigacin biomdica con frmula notificacin en la seccin temas human
os. El objetivo principal 412 (c) de la Federal de Alimentos, Drogas y de revisin
de ese tipo es el de asegurar la proteccin de Cosmetic Act. de los derechos y el
bienestar de la (22) Los datos y la informacin presentada sujetos humanos. El trm

ino tiene en una peticin de un contenido de nutrientes mismo significado que la f
rase- reclamacin, descrito en 101,69 de este chap- comit de revisin utilizado en sec
- ter, y de la afirmacin, que se describe en la 520 (g) de la ley.
101,70 De este captulo. (H) Investigador refiere a una persona (23) Los datos y la
informacin de profe que en realidad lleva a cabo una clnica de investigaciones pa
ra los nios presentado (es decir, bajo cuya inmediata, en un nuevo ingrediente di
et ico de notificacin direccin el artculo de prueba es la administracin, descrito en
,6 de este captulo. cina o dispensados a, o se usan socie- (c) investigacin clnica
significa cualquier ing, un objeto) o, en el caso de un experimento que consiste
en un artculo de prueba investigacin realizada por un equipo de uno o ms sujetos h
umanos, y estas formas, es el jefe responsable de que debe cumplir con el requis
ito de que equipo.
los requisitos de presentacin previa a la comida (i) riesgo mnimo significa que lo
s problemas y la Administracin de Drogas bajo seccin Capacidad y la magnitud del d
ao o dis- 505 (i) o 520 (g) de la ley, o no necesitan comodidad previsto en la in
vestigacin son cumplir con los requisitos de antes- no mayor en y de s mismos que
misin de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los habitualmente e
ncontrados en entregarse diariamente en estas secciones de la ley, de la vida o
durante el desempeo de rou- pero los resultados de los cuales tienen la funcin de
fsica o psicolgica de los dientes- trainterrogatorio se present ms tarde, o en lugar
de las naciones o de las pruebas.
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(j) Promotor: una persona o a otros sujetos a revisin continua, una entidad clnica
que inicia un profe IRB cumpliendo los requisitos de la presente investigacin, p
ero que en realidad no parte. Llevar a
cabo la investigacin, es decir, la prueba b) Salvo lo dispuesto en los 56,104 y e
l artculo es administrado o dispensados a 56,105 , la Food and Drug Admi- o se ut
iliza en, un tema que se la puede decidir no examinar- orientacin inmediata de ot
ro indi- puerto de una solicitud de investigacin o individuales. Una persona que
no sea un indi- marketing permiten todos los datos o informacin individual (por e
jemplo, una empresa o un organismo) que se ha derivado de un clin- que utiliza u
no o ms de sus propios em- ical investigacin que no ha sido ap- dores para llevar
a cabo una investigacin ha demostrado, y que no est sujeta a que se ha iniciado es
considerado inicial y revisin continua por un patrocinador (no forma parte de lo
s patrocinadores-investigador), IRB cumple los requisitos del presente, por lo q
ue los empleados se consideran parte. La determinacin de que un investigadores cln
icos de la investigacin no puede ser considerado como en (k) promotor de un inves
tigador de apoyo de la solicitud de investigacin individua que inicia y propias
o de marketing permiso no, aliado realiza, solos o con otros, una vez, aliviar
el solicitante de la una investigacin clnica, es decir, bajo cuyo permiso de cualq
uier obligacin en virtud de cualquier orientacin inmediata el artculo de prueba es
otra normativa aplicable a presentar administrado o dispensados o se utilizan lo
s resultados de la investigacin a la que, un tema. El trmino no se Administracin de
Alimentos y Medicamentos,
incluyendo cualquier persona que no sea un indi- (c) el cumplimiento de estas no
rmas individuales, p. ej., no se incluye un co- de ninguna manera, que no pueda
aplicarse incorporacin o agencia. Las obligaciones de las leyes federales, estata
les o locales a los patrocinadores de los investigadores en virtud de la present
e parte.
incluyen tanto a los de un patrocinador y [46 FR 8975, 27 ENE 1981, 46 FR 14340,
27 Feb, los de un investigador. 1981]
(l) artculo de prueba significa cualquier medicamento de uso humano, productos bi

olgicos para uso humano, de dispositivos mdicos para los 56,104 Exenciones de IRB-.
El
uso, los aditivos alimentarios, el color de las siguientes categoras de clnicas, p
roductos electrnicos, o cualquier otras investigaciones estn exentos de las re- el
artculo objeto de reglamentacin en virtud del uso de esta pieza para el IRB revis
e:
ley o en virtud de las secciones 351 o 354 360F de (a) Cualquier investig
acin que com- la Ley del Servicio de Salud Pblica. antes del 27 de Julio, 1981, y
fue (m) EL IRB aprobacin implica que el deter- sujetos a los requisitos para el I
RB examen de la IRB que la clnica bajo normas de la FDA antes de esa investigacin
ha sido revisada y actualizada, siempre que la investigacin Puede llevarse a cabo
en una institucin sigue siendo objeto de un examen de la IRB dentro de las limit
aciones establecidas por el que cumple con los requisitos de la FDA en el IRB y
por otras instituciones y efecto antes del 27 de Julio, 1981.
Requisitos federales. (B) Cualquier investigacin comenz[46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en adelante 27 Julio 54, 1981 y
, de lo contrario, no
FR 9038, 3 mar, 1989; 56 FR 28028, 18 de junio, con sujecin a los requisitos para
el IRB review
1991; 64 FR 399 5 Ene, 1999; 64 FR 56448, OCT en Administracin de Alimentos y Dro
gas
20, 1999; 65 FR 52302, 29 Ago 2000, 66 FR 20599, los reglamentos antes de esa fe
cha.
24 Abr 2001] (c) usar en caso de emergencia de un artculo de prueba, siempre que
tal uso en caso de emergencia es re- portado a la IRB dentro de 5 56,103 casos en
el que el IRB se requiere la revisin. das. Cualquier uso posterior de la prueba (
a) Salvo lo dispuesto en los 56,104 y en el artculo en los servicios de la instit
ucin est sujeta a 56,105 , cualquier investigacin clnica que el IRB.
debe cumplir con los requisitos de la previa (d) gusto y calidad de los alimento
s evaluacin de presentacin (segn se requiera en las partes 312, de estudios y de la
aceptacin de los consumidores, 812, 813) a la Food and Drug Ad- si los alimentos
integrales sin aditivos ministracin no se iniciar la onu- se consumen o si un ali
mento se consume menos que la investigacin ha sido re- que contiene un ingredient
e alimentario en o visto y aprobado, y sigue siendo inferior al nivel y de un us
o que se encuentran a
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es seguro, o en la agricultura, la industria qumica, o conocimiento y expe- medio
ambiente contaminante en o en trabajar con esos temas.
por debajo del nivel que sea seguro, por el (b) Cada esfuerzo no discriminatorio
Administracin de Alimentos y Drogas o ap- se har para garantizar que ningn IRB por
la Proteccin Ambiental consiste exclusivamente de hombres o en su totalidad de l
a Agencia o la inocuidad de los alimentos y en las mujeres, incluida la institut
ons- Servicio de inspeccin del Departamento de EE.UU. tomo de personas cali
ficadas de tanto de la agricultura. sexos, por lo tanto, mientras no se hace la
seleccin de la IRB en funcin del gnero. No [46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma e
nmendada en 56 FR 28028, 18 de junio de 1991] EL IRB puede consistir enteramente
de los miembros de una profesin.
56,105 Renuncia del IRB. (C) Cada IRB incluir, al menos, un miembro cuya principal
preocupacin por la aplicacin de un patrocinador o estn en el campo cientfico y, por
lo menos patrocinador-investigador, la comida y uno de los miembros cuya princi
pal preocupacin Administracin de Drogas puede renunciar a cualquier de las zonas e
stn en entrecruzada. los requisitos que figuran en estos (d) Los IRB deber incluir
al menos regulaciones, incluyendo el requisito de uno de los miembros que no es
otra cosa- tamos de IRB, para re- ciada con la institucin y que es buscar activi
dades o de las clases de reno forma parte de la familia inmediata de un activi
dades de bsqueda, de lo contrario cubiertos por persona que est afiliado con las i
nstitu- estos reglamentos constitucin.
(E) No EL IRB puede tener un miembro- Subparte B-organizacin y participar en la I
RBs inicial o- siste revisin personal de cualquier proyecto en el que el mi
embro tiene un conflicto de inters, 56,107 EL IRB miembros. excepto para proporcio
nar informacin re- (a) por cada IRB tendr por lo menos cinco solicitados por la IR
B.
los miembros, con diferentes orgenes (f) Un IRB podr, a su discrecin, de promover u
na adecuada revisin completa y vite personas con competencia en actividades de in
vestigacin comnmente- reas especiales para ayudar en el examen de conducirse por la
institucin. La IRB cuestiones complejas que requieren conocimientos especializad
os debern ser lo suficientemente cualificados a travs ms all o adems de que la experi
encia y los conocimientos especializados de sus de la IRB. Estas personas pueden
no miembros, y a la diversidad de la votacin con el IRB.
los miembros de la Directiva, incluyendo la consideracin de [46 FR 8975, 27 ene,
1981, en su forma enmendada en 56 FR raza, el gnero, los antecedentes culturales,
y 28028, 18 de junio, 1991; 56 FR 29756, del 28 de junio, 1991] sensibilidad a
cuestiones tales como las actitudes de la comunidad, para promover el respeto de
su asesoramiento y consejo en la salvaguardia de los derechos y el bienestar de
los humanosSubparte C-IRB las funciones y operaciones de
proyectos. Adems de poseer la profesionales competencia necesaria para re- 56,10
8 IRB funciones y operaciones.
ver las actividades especficas de investigacin, con el fin de cumplir con los requ
isitos de la IRB deber ser capaz de determinar el presente reglamento, cada IRB:
aceptabilidad de investigaciones propuestas en (a) Siga los procedimientos escri
tos: (1) de los trminos de los compromisos institucionales de su inicial y contin
ua y la reglamentacin, a la legislacin aplicable, y el examen de la investigacin y
presentacin de sus normas o conducta profesional y los resultados y las acciones
para el investigador. La IRB, por lo tanto, y a la institucin; 2) disertacin para
determinar personas conocedoras de estos proyectos que exigen un examen ms zonas.
Si el mtodo IRB revisa regularmente- a menudo que anualmente y en el que los pro
yectos que implica una bsqueda ms vulnerables que otras fuentes de verificacin cate
gora de temas, tales como los nios, que al investigador que los presos no material
, a las mujeres embarazadas, o handi- se han producido cambios desde el ltimo tap
adas o personas con discapacidad mental, el IRB examen; (3) para asegurar la pro
nta re- se tendr en cuenta a la transferencia a la IRB de cambios en la inclusin d
e una o ms personas que buscan actividad; y (4) de garantizar
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que los cambios en las investigaciones aprobadas, dur- no presenta ms de Mnimo rie
sgo de ing el perodo de aprobacin que el IRB daos a sujetos y no implica procedi- y
a se ha dado, no pueden ser ini- cerlo consentimiento por escrito para que no se
de IRB sin examen y ap- fuera de la investigacin requiere conci excepto cuando s
ea necesario para eli- contexto; o nate aparente peligros inmediatos a (2) El IR
B puede, para algunos o todos los sujetos humanos. proyectos, se ha encontrado q
ue los requisitos de los incisos b) Siga los procedimientos escritos para 50,24 d
e este captulo para viabilizar una excepcin rpida de informes de la IRB, de consent
imiento informado para los funcionarios de emergencia institucional adecuado, y
de la investigacin.
la Administracin de Alimentos y Medicamentos: (d) En los casos en que la document
acin (1) cualquier imprevisto Problemas socie- no es necesario en virtud del prraf
o los riesgos de sujetos humanos o de otras personas; (c) (1) de esta seccin, el
IRB podr re- (2) en caso de grave o con- precisan el investigador para ofrecer un
a sub- siste el incumplimiento de estas reg- con una declaracin por escrito sobre
inter- o a las necesidades o impedir la investigacin-.
de la IRB; o (3) cualquier sus- (e) el mtodo IRB deber notificar a los investigado
res de pensiones o la terminacin del IRB ap y la institucin por escrito de su desando. decisin para aprobar o desaprobar la pro- (c) Excepto en los casos en que
un examen acelerado que plantea actividades de investigacin, o de ser procedimien
to se utiliza (ver 56,110 ), revise las necesarias para obtener su aprobacin IRB p
ropuestas de investigacin a convocado a. De la actividad de investigacin. Si el IR
B de cla- en la que la mayora de la mem- cides que desaprobar una de las activida
des de investigacin, miembros de la IRB estn presentes, entre ellos, deber incluir
en su notificacin por escrito por lo menos un miembro cuya principal de una decla
racin de los motivos de su carente de preocupaciones. En la decisin y dar el inves
tigador una orden para la investigacin que se aprob, la oportunidad de responder e
n persona o se recibe la aprobacin de un ma- por escrito. Para las investigacione
s que involucren preten de los miembros presentes en la excepcin al consentimient
o informado en reunin. 50,24 De este captulo, un comit de tica
[46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en 56 notificar inmediatamente p
or escrito a la investiFR 28028, 18 de junio, 1991; 67 FR 9585, 4 mar, gator y el promotor de la invest
igacin
2002] cuando un IRB determina que no puede aprobar la investigacin porque no 56,10
9 IRB revisin de las investigaciones, no cumple los criterios de la excepcin (a) U
n IRB revisar, y se au- siempre en virtud de la seccin 50,24 (a) de este captulo ta
s para aprobar, requieren ser o porque de las otras ticas pertinentes (para logra
r la aprobacin), o dis- preocupaciones. La notificacin escrita aprobar todas las a
ctividades de investigacin previstas deber incluir una declaracin de la aei, en la
presente reglamentacin. hijos de la IRBs determinacin.
(B) Un IRB exigirn que infor- (f) El mtodo IRB deber realizar la informacin proporci
onada a los sujetos como parte de anlisis de la investigacin de estos consentimien
to informado es de conformidad con las disposiciones de los reglamentos a interv
alos adecuados a 50,25 . La IRB podr exigir que infor- el grado de riesgo, pero no
menos de informacin, adems de que una vez al ao, y tendr autoridad mencionada en 50,
25 , la a fin de observar o que una tercera parte ob- temas cuando en la sentenc
ia de la IRBservir el proceso de consentimiento y el restablecimiento de l
a informacin, bsqueda significativa.
agregar a la proteccin de los derechos y (g) El mtodo IRB deber proporcionar por es
crito al bienestar de los sujetos y que el autor de la investigacin que involucra
un (c) Un IRB exigirn documenta- excepcin al consentimiento informado en la de co
nsentimiento informado en conformidad 50,24 de este captulo una copia de infor- co
n 50,27 de este captulo, salvo en lo que tiene Sido divulgada pblicamente: 50,24 (a)
(7) (ii) y (a)(7 )(iii) de (1) El IRB puede, para algunos o todos los de este c
aptulo. La IRB deber presentar proyectos, renunciar a la exigencia de que la esa i
nformacin al sujeto, y el sujetos legalmente autor- rpidamente de manera que
el promotor es consciente representante autorizado, firmar un escrito- que la r
evelacin se produjo.
envia el formulario si considera que la investigacin en el momento de la recepcin,
el promotor proporcionar
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copias de la informacin a revelar para buscar propuestas que se han ap- FDA. demo
strado en el marco del procedimiento.
(H) cuando todos o algunos de los temas (d) La Food and Drug Admi- en un estudio
son nios, un comit de tica que puede restringir, suspender, o liquida- determina q
ue el estudio de investigacin en una institucinnate s o IRBuso de cump
limiento de la parte 50, subparte D de procedimiento el examen acelerado cuando
este captulo, en el momento inicial de su necesaria para proteger los derechos o
edu- revisin de la investigacin. Cuando algunos de los temas o tarifa.
todos los temas en un estudio en el que est en curso el 30 de abril, 2001 son los
nios, un [46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en 56
EL IRB debe realizar una revisin de la FR 28029, 18 de junio de 1991]
buscar para determinar el cumplimiento de los criterios de 56,111 IRB aprobacin de
la parte 50, subparte D de este captulo, la ie- investigacin. all en el momento de
revisin continua o, a discrecin de la IRB, en un (a) Con el fin de aprobar las in
vestigaciones- antes de esa fecha. por esos reglamentos, el IRB determinar que to
das las siguientes re- [46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en 61 bp
m estn satisfechos: DON 51529, 2 oct, 1996; 66 FR 20599, 24 abr 2001] (1) Los rie
sgos para los sujetos se reduzcan al mnimo:
(i) mediante procedimientos que son consistentes con el sonido diseo de la invest
igacin y que no exponer innecesariamente- a los riesgos, y (ii) siempre que proce
da, mediante los procedimientos que ya
56,110 procedimientos acelerados de examen para ciertos tipos de investigacin soci
e- dad no ms de un mnimo de riesgos, y para los cambios de menor importancia en re
- la bsqueda. que se realiza en los temas de di- (a) La Administracin de Drogas y
Alimentos de agnsticos o fines de tratamiento y
ha establecido, y se ha publicado en (2) Los riesgos para los sujetos son razona
bles, el FEDERAL REGISTER, una lista de cat- respecto a beneficios previstos, si
goras de investigaciones que pueden ser re- Todo, a los sujetos del ensayo, y la
importancia de ver por la IRB a travs de una experiencia el conocimiento de que
se puede esperar que los procedimientos de revisin. La lista ser resultado. A la h
ora de evaluar los riesgos y los beneficios, modificado, en su caso, a travs de l
a IRB debe considerar slo aquellas ridicas publicacin en el REGISTRO FEDERAL de los
riesgos y beneficios que pueden resultar de ISTER. la investigacin (a diferencia
de (b) Un IRB podr utilizar el acelerado- los riesgos y beneficios de las terapi
as que ver procedimiento para examinar uno o ambos temas, recibir incluso si no
par- de los siguientes: (1) Algunos o todos los participantes en la investigacin)
. La IRB investigacin que aparecen en la lista y no deberan considerar la posibil
idad de largo alcance, el revisor se ha encontrado(s) para no implican efectos d
e la aplicacin de conocimientos adquiridos en ms de un mnimo de riesgos, (2) cambio
s de menor cuanta previamente aprobados en rela investigacin (por ejemplo, la po
sible bsqueda durante el perodo (de 1 ao o a los efectos de la investigacin en las p
olticas pblicas) menos) para que su aprobacin est autorizado. entre las investigacio
nes los riesgos que se enmarcan en un procedimiento de revisin expedita, dentro d
el mbito de sus atribuciones la revisin puede ser llevada a cabo por la estabilida
d.
IRB presidente o por uno o ms ex- (3) Seleccin de los temas es equitativa.
trario los revisores designados por la Al realizar esta evaluacin, la IRB IRB pre
sidente de entre los miembros, debe tomar en cuenta los propsitos de la IRB. En e
l examen de la rede la investigacin y la creacin en la bsqueda, los revisores pue
den ejercer todos a los que la investigacin se llevar a cabo por las autoridades d
e la IRB excepto en los casos y en particular, se debe reconocer que los revisor
es no puede reprobar los problemas especiales de la investigacin de la investigac
in. Una de las actividades de investigacin puede involucrar las poblaciones vulner
ables, tales como ser desaprobado slo despus del examen de los nios, los presos, la
s mujeres embarazadas, conformidad con la revisin nonexpedited discapacitado, o d
iscapacitados mentales de procedimiento establecidos en el captulo 56,108 (c). hij
os, o econmico o educativo (c) Cada IRB que utiliza un procedimiento acelerado pe
rsonas desfavorecidas.
procedimiento de revisin adoptar un mtodo (4) consentimiento informado se tratar de
mantener a todos los miembros de rede cada posible sujeto o los

304

temalegalmente autorizados, representantes de cooperativas de investigacin 5
6,114.
, de conformidad con y a la exen el cumplimiento de estas normas, carpa requer
ida en la parte 50. las instituciones que se ocupan de la institu- (5) consentim
iento informado ser apropiado- puede utilizar estudios revisin conjunta, re- docum
entado dotado, de conformidad gar el examen de otro y en la medida requerida por
el IRB calificado o de un sistema similar 50,27. dirigido a evitar la duplicacin
de ef- (6) en su caso, la investigacin fort. plan hace una adecuada provisin de fo
ndos para el monitoreo de datos recogidos para la seguridad de los sujetos. Subp
arte D de Registros e Informes
(7) en su caso, por ade- 56,115 registros IRB. cuado disposiciones para proteger
la intimidad de los sujetos y a mantener la con- (a) a una institucin, o cuando p
rocedamidad de los datos, el mtodo IRB apropiadas, preparar y principal(b) cuando algunos o todos los temas, mantener una adecuada documentacin del IRB
como los nios, los prisioneros, las embarazadas actividades, incluidas las siguie
ntes:
las mujeres, los discapacitados, enfermos mentales o dis- (1) copias de todas la
s propuestas de investigacin a personas en situacin de incapacidad, o econmicamente
o edu- ver, las evaluaciones cientficas, si las hubiera, cationally las personas
desfavorecidas, que acompaan las propuestas, ap- que pueden ser vulnerables a la
coaccin o resultado muestra los documentos de consentimiento, la influencia exce
siva salvaguardias adicionales informes sobre la marcha de los trabajos presenta
dos por los inversores- han sido incluidas en El estudio de pro- sional, y repor
tes de lesiones a sub- nen los derechos y el bienestar de estos
sujetos. (2) minutos del IRB reuniones que
(c) Con el fin de aprobar las investigaciones en sern lo suficientemente detallad
os para mostrar en que parte o la totalidad de los temas son tendance en las reu
niones, las acciones los nios, un IRB debe determinar la decisin adoptada por el I
RB, ya que la votacin de estos ac- toda la investigacin es en cumplimiento de la p
arte- incluido el nmero de miembros
50, subparte D de este captulo. votaron a favor, en contra y abstenciones; la bas
e de necesidad de cambios o dis[46 FR 8975, 27 ene, 1981, en su forma enmendada en 56 aprueba investigacin; y un
escrito de
DON 28029, 18 de junio, 1991; 66 FR 20599, 24 Abr, Mara de la discusin de
temas controvertidos 2001] y su solucin.
(3) Actas de revisin continua ac- 56,112 Revisin por institucin. actividades.
Investigacin cubiertos por estas normas (4) copias de toda la correspondencia seque ha sido aprobado por la IRB tween el IRB y los investigadores.
podr ser objeto de un nuevo caso (5) una lista de los miembros del comit tico deter
minado examen y aprobacin o desaprobacin por nombre, ttulos; los representantes de
los funcionarios de la institucin. Sin embargo, capacidad; las indicaciones de lo
s funcionarios no podrn aprobar la junta- como certificaciones, licencias, bsqueda
no haya sido aprobada por etc. , suficiente para describir cada uno de los miem
bros un IRB. berjefe las contribuciones previstas para el IRB las delibera
ciones; y cualquier empleo u otro tipo de relaciones entre 56,113 suspensin o term
inacin de la relacin de IRB aprobacin de la investigacin. cada uno de sus miembros,
y la institucin; para un IRB tendr autoridad para sus- ejemplo: empleado a tiempo
completo, tiempo parcial o terminar su aprobacin depender de la investigacin emplea
do, un miembro del panel de administracin que no se est llevando a cabo de acuerdo
- o la junta accionista, remunerado o no remunerado con las necesidades de la IR
Bo consultor.
que se ha asociado con unex- (6) los procedimientos por escrito de la IRB como D
en daos graves a las materias. Cualquier requeridos por 56,108 (a) y (b).
suspensin o terminacin de la homologacin (7) Declaraciones de nuevo y significativo
deber incluir una declaracin de la aei- conclusiones a los sujetos, como hijos de
la IRBs accin y ser exigido por 50,25 .
informar de inmediato al investigador, (b) los registros requeridos por esta cue
s- los funcionarios institucionales apropiados, y se deber conservarse durante al
menos 3 la Administracin de Alimentos y Medicamentos. aos despus de la conclusin de
la investigacin,
305
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y los registros sern accesibles a organismos ciliten y otras partes con inspeccin
y copiar de Autorizado un inters directo en la agencias accin representantes
de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de la deficiencias en el f
uncionamiento de la Administracin en tiempos razonables del IRB.
y de una manera razonable. (C) la entidad matriz es pre- (c) La Administracin de
Drogas y Alimentos de consumo habitual y que ser responsable de la oper- puede ne
garse a examinar un espcimen clnico de un IRB, y la comida e investigacin sobre el
uso de drogas en apoyo de una aplicacin de administracin directa, ordinariamente d
e una investigacin o de la comercializacin de cualquier accin administrativa en vir
tud de este mit si la institucin o el IRB que subparte contra la institucin. Cmo- ex
amin la investigacin se niega a cada vez, en funcin de las pruebas de re- permiten
una inspeccin en virtud de la presente seccin. vivien deficiencias, disuasin
[46 FR 8975, 27 ene, 1981, enmendada en 56 minas en el curso de la investigacin,
el
FR 28029, 18 de junio, 1991; 67 FR 9585, 4 mar, Administracin de Alimentos y Medi
camentos pueden re- 2002] estricto sus acciones administrativas a la IRB o a un
componente de la entidad matriz se determin que respon- Subparte E-acciones admin
istrativas por el incumplimiento de designacin formal de la IRB.
56,120 Menor las acciones administrativas. 56,121 Descalificacin de un IRB o (a) Si
el incumplimiento de una aparente institucin.
estas normas en el funcionamiento de un (a) siempre que la IRB o institu- IRB es
observado por la FDA investi- no ha de tomar las medidas adecuadas el gator dur
ante una inspeccin, los inspectores- para corregir el incumplimiento declarado en
tor presentar una exposicin oral o escrita- mara de las observaciones de un adecua
do la carta enviada por el representante del organismo de la IRB. La comida 56,12
0 (a), y el Comisario de Administracin de Drogas y Alimentos puede movimien- y la
s drogas determina que esta frecuentemente enviar una carta en la que describe e
l incumplimiento puede justificar la dis- el incumplimiento de la IRB y a la cal
ificacin de la IRB o de las partes institucin matriz. La agencia se re- institucin,
el Comisario se precisan que la IRB o de la matriz de la institucin segn el proce
dimiento previsto en instituto institucin responder a esta carta en una de los re
quisitos para obtener una regulacin perodo de tiempo especificado por la FDA y de
audiencia establecidos en la parte 16.
punta las medidas correctivas que (b) el Comisionado podr descalificar de la IRB,
la institucin, o de un IRB o la institucin matriz si el tanto con el fin de alcan
zar el cumplimiento de estos comisionado determine que:
reglamentos. (1) La IRB ha negado o repetidamente (b) Sobre la base de la IRB&#1
46;s o la no ha cumplido con cualquiera de los utili- institucins respuesta
, la FDA puede prog- ciones establecidos en esta parte, y ule una reinspeccin par
a confirmar la ade- (2) El incumplimiento negativamente af lidez de acciones cor

rectivas. Adems, afecta los derechos y el bienestar de los, hasta que la IRB o lo
s padres- sujetos humanos en investigacin clnica- mocracia toma los correctivos ac
- cin, la agencia podr:
(1) excluir de la aprobacin de nuevos estudios (c) Si el Comisionado determine co
n sujecin a los requisitos de esta parte que la retirada es el adecuado, que se l
levan a cabo en la institucin de la cual el Comisionado dictar una orden o revisad
a por la IRB, que explica el fundamento de la deter- (2) en forma directa nuevos
temas que no son contados y que prescribe cualquier ac- aadido a los que estn en
curso en las que se adopten con respecto al futu- esta parte, ing en investigacin
clnica (3) terminar los estudios en curso objeto del examen De la IRB. Los alime
ntos y esta parte de forma tal que las drogas no administracin enviar aviso peligr
o los sujetos, o de la privacin de la IRB y (4) Cuando el aparente incumplimiento
la institucin matriz. Otras partes crea una amenaza significativa para la con un
inters directo, como patrocinadores derechos y el bienestar de los sujetos human
os, investigadores clnicos, tambin se puede notificar a las reglamentaciones estat
ales y federales- envi una notificacin de la inhabilitacin. En
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Adems, la agencia podr elegir a la pub- agencia para cualquier accin que que un anu
ncio de su accin en la FED- organismo determina que es apropiado.
REGISTRO GENERAL.
(D) La Food and Drug Admi- nistracin no aprobar la solicitud de un permiso de inve
stigacin clnica de un podr que se halla sometida a la revisin
58-BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DE LABORATORIO NO CLNICOS
de un descalificado IRB o que se va a Subparte A de Disposiciones Generales se r
ealiza en un institucin descalificado y no podr negarse a considerar en el sup- Se
c.
de marketing puerto permiso 58,1 los datos.
58.3 Definiciones. A partir de una investigacin clnica que fue 58,10 Aplicabilidad
a revisar los estudios realizados por la IRB como descalificado- en concepto de
subvenciones y contratos. canalizar descalificado en una institucin, las nacione
s unidas- 58,15 Inspeccin de un centro de pruebas, y
mucho menos la IRB o la entidad matriz se restableci como a 56,123 . Subparte B-or
ganizacin y personal
58,29 Personal. 56,122 La divulgacin de la informacin de gestin de pruebas 58,31. re
specto a revocacin. 58,33 Director del Estudio.
La determinacin de que la comida y 58,35 unidad de garanta de calidad.
Administracin de Medicamentos se ha descalificado la institucin administrativa y l
a Subparte C de registro de instalaciones que la determinacin 58,41 General.
se puede catalogar inmediatamente al pblico en virtud de la parte 58,43 cuidado d
e los animales.
20. Alimentacin Animal 58,45 instalaciones.
58,47 Instalaciones para el manejo y prueba56,123 Restablecimiento del IRB o un trol artculos.
institucin. 58,49 Laboratorio reas de actuacin.
58,51 Modelo e instalaciones de almacenamiento de datos. Un comit de tica o de una
institucin se pueden volver a instaurarse si el Comisario- Subparte D Equipo de
minas, en la evaluacin de un escrito 58,61 diseo de los equipos. presentacin de la
IRB o institucin 58,63 Mantenimiento y calibracin de equipo que explica las medida
s correctivas necesarias. que la institucin o el IRB planes para tomar, que la IR
B o institucin tiene Subparte E instalaciones para las pruebas de funcionamiento,
siempre garanta suficiente de que se 58,81 procedimientos normalizados de trabaj
o. funcionar de conformidad con las 58,83 los reactivos y soluciones. normas esta
blecidas en este artculo. Notificacin cursada 58,90 cuidado de los animales. de re
posicin se pro- tada a todas las personas notificadas en virtud de la subparte F
de ensayo y de Control Los Artculos 56,121 (c). 58,105 Prueba y control artculo la
caracterizacin
56,124 acciones alternativas o posibilidad.
de descalificacin. 58,107 Prueba manejo y control artculo.
58,113 Mezcla de artculos con los operadores.
Descalificacin de un IRB o de una institucin es independiente de, y el nei - Subpa
rte G-Protocolo y en la celebracin de all, en lugar de ni una condicin previa, no c
lnicos Estudio de Laboratorio otros procedimientos o acciones autorizadas 58,120
Protocolo. por la ley. La Administracin de Drogas y Alimentos- 58,130 Realizacin d
e un laboratorio no clnicos dona puede, en cualquier momento, a travs del estudio
y el Departamento de Justicia instituto cualquier procedimiento judicial corresp
ondiente Subpartes H-I [reservados] (civil o penal) y cualquier otro polticas m
edida reglamentaria, adems de Subparte J de los registros e informes o en lugar d
e, y antes, en el momento de, 58,185 informes no clnicos de laboratorio o despus,
la descalificacin. La agencia los resultados de un estudio. tambin puede hacer ref
erencia a cuestiones pertinentes de 58,190 Almacenamiento y recuperacin de los re
gistros y
otros Federal, Estatal o local de los datos.
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58,195 retencin de registros. (Secs. 201 902, 52 Stat. 1040 et seq., en su
forma enmendada (21 U. S. C. 321 392)). Subparte K de descalificacin de l
a prueba (b) artculo de prueba significa cualquier alimento adicional de instalac
iones colectivas, color aditivo, drogas biolgicas
58,200 Fin. producto, productos electrnicos,
58,202 mdicos causas de recusacin. dispositivo para uso humano, o cualquier otro a
r58,204 Aviso y oportunidad de audiencia artculo objeto de reglamentacin en virtud
de la recusacin propuesta, la ley o en virtud de las secciones 351 y 354 360F 58,
206 orden final de recusacin. de la Ley del Servicio de Salud Pblica. 58,210
Acciones de descalificacin.
58,213 La divulgacin de informacin re- (c) Control artculo significa cualquier alim
ento adres pecto descalificacin. adicin, color aditivo, las drogas,
58,215 biolgicos alternativos o medidas adicionales al producto, productos electrn
icos, mdicos
descalificacin. dispositivo para uso humano, o cualquier artculo
58,217 suspensin o la terminacin de una prueba ms que un artculo de prueba, animal o
planta de agua por uno de los patrocinadores, que se administra al sistema de pr
ueba 58,219 Restablecimiento de una descalificacin de prueba en el curso de una p
reclnica labora- tory. estudio con el objeto de establecer
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 342, 346, 346a, 348, 351, creando una base de comparacin c
on el
352, 353, 355, 360, 360b 360f, 360h 360j, 371, 379e, artculo de prueb
a. 381; 42 U. S. C. 216, 262, 263b 263n. (D) No Clnicos estudio de laborato
rio significa
FUENTE: 43 FR 60013, 22 dic 1978, a menos que in vivo o in vitro en experimentos
indique lo contrario. que artculos de prueba se estudian preparados en mente pr
obar los sistemas de laboratorio Subparte A-Disposiciones Generales condiciones
para determinar su seguridad.
El trmino no incluye estudios uti- 58.1 Alcance. nal sujetos humanos o esprrago cln
ica- (a) Esta parte establece buenos laboratorios de ensayos de campo o en los a
nimales. El plazo para llevar a cabo las prcticas depredadoras nonclin- no incluy
e exploracin bsica ical los estudios de laboratorio que apoyen o los estudios llev
ados a cabo para determinar estn destinados a dar soporte a las aplicaciones si u
n artculo de prueba tiene un procede la investigacin, o permisos de comercializa
cin para salvar o utilidad para determinar fsica o de los productos regulados por
la comida y caractersticas qumicas de una prueba arti- Administracin de la droga, i
ncluyendo alimentos cle.
y los colorantes, los alimentos para animales- sadoras (e) Aplicacin de la invest
igacin, o mar- tes, humanos y animales drogas, med, costeo permiso incluye:
ical dispositivos para uso humano, biolgico (1) un color aditivo peticin, de los p
roductos, y los productos electrnicos. grabado en la parte 71.
El cumplimiento de esta parte se destina (2) un aditivo alimentario peticin, desc
ribi a asegurar la calidad y la integridad de las partes 171 y 571.
los datos de seguridad de acuerdo con sec- (3) Los datos y la informacin referent
e a un 406, 408, 409, 502, 503, 505, 506, 510, sustancia present, como parte de l
a pro- 516 512 520, 518, 721 y 801 de la Federal de procedimientos
para determinar que un sub- Food, Drug, and Cosmetic Act y su postura es general
mente reconocida como segura las secciones 351 y 354 360F del pblico para
su utilizacin, que utilice los resultados o rea- Ley del Servicio de Salud. ciale
s es de esperar que, de manera directa (b) las referencias de esta parte de util
i- o indirectamente, en su ser un compo- dran secciones Del Cdigo Federal de forma
permanente o de cualquier otro tipo que afectan las caractersticas normativas qu
e en el captulo I del ttulo 21, de los alimentos, se describe en a menos que se in
dique lo contrario. 170,35 y 570,35 .
[43 FR 60013, 22 dic 1978, en su versin modificada en el 52 (4) Los datos y la in
formacin referente a un
FR 33779, 4 sept, 1987; 64 FR 399, 5 Ene 1999] aditivo alimentario presentado co
mo parte de los procedimientos relativos a los aditivos de los alimentos 58.3 De
finiciones. permite a ser utilizado en un provisional como el que se usa en esta
parte, la base que se indica a continuacin en espera de ms estudio, de trminos ten
drn el significado espec- 180,1 trazadas en el .
suegros: (5) una aplicacion de nuevas drogas appli- (a) La Ley significa que el
Federal de Alimentos, educacin, se describe en la parte 312 de este medicamento,
and Cosmetic Act, captulo en su forma enmendada.
308
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(6) solicitud de aprobacin de un frmaco nuevo, que se describe parte de los proced
imientos para la obtencin de una en la parte 314. variacin de cualquier producto e
lectrnico (7) Los datos y la informacin referente a normas de rendimiento como se
describe en un medicamento sin receta para los 1010,4 .
uso, presentado como parte de los procedimientos (22) de los datos e informacin p
ara clasificar medicamentos tales como generacin de un producto electrnico present
ado como generalmente reconocido como seguro y eficaz de los procedimientos rela
tivos a la concesin, y no identificado errneamente, descritas en la parte que modi
fica, o ampliar una exencin 330. de cualquier producto electrnico realizar- (8) Lo
s datos y la informacin Acerca de un sub- estndar, tal como se describe en el 1010
,5 .
postura presentada como parte de los procedimientos (23) una notificacin previa d
e una de establecer la tolerancia para contacto con alimentos, se describe en in
evitable los contaminantes en los alimentos y parte 170, subparte D de este captu
lo,
la comida de materiales de embalaje, descritos en el apartado (f) Promotor::

piezas 109 y 509. (1) una persona que inicia y sup- (9) [Reservado] puertos, med
iante la provisin de financieras o de otro tipo (10) un anuncio de una presunta i
nvestigacin preclnica recursos, un laboratorio de una nueva exencin Medicamentos pa
ra los animales, de estudio, grabado en la parte 511. (2) una persona que presen
ta un nonclin- (11) un nuevo animal aplicacin de medicamento, de ical estudio de
la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de marca en la parte 514. mini
stracin en apoyo de una aplicacin (12) [reservados] a una investigacin o marketing
de por- (13) una solicitud de productos biolgicos limit, o licencia, se describ
e en la parte 601 de este captulo (3) un servicio de pruebas, si ambos comenzarn t
er. ates y realmente realiza el estudio.
(14) La solicitud de una investiga- (g) instalaciones para las pruebas internaci
onales significa que una persona dispositivo exencin, que se describe en que real
mente lleva a cabo una parte no clnicos 812. estudio de laboratorio, es decir, se
utiliza la (15) La solicitud de aprobacin previa Ap- artculo de prueba en un sist
ema de prueba. Fa- sando las pruebas de un dispositivo mdico, que se describe en
zanjado incluye cualquier establecimiento re- seccin 515 de la ley. imprescindibl
e para registrarse en la seccin 510, de (16) Protocolo de Desarrollo de Productos
para el acto que realiza no clnicos laboratorio un dispositivo mdico, que se desc
ribe en la seccin estudios y oratorio laboratorio de asesora- 515 de la ley. orato
rio se describe en la seccin 704 del (17) Los datos y la informacin referente a un
acto que realiza los estudios de este tipo. Dispositivos mdicos las pruebas pres
entadas como parte de la instalacin slo comprende los oper- los procedimientos par
a la clasificacin, los dispositivos, las unidades que se estn realizando o se desc
ribe en la parte 860. se ha utilizado para realizar prctica preclnica- (18) Los da
tos y la informacin referente a un oratorio estudios.
dispositivo mdico presentado como parte de la (h) Persona, incluye un individuo,
los procedimientos para el establecimiento, modificacin, asociacin, corporacin, aso
ciacin o derogacin de una norma de rendimiento acadmico o cientfico, con este tipo d
e dispositivos, que se describe en la parte 861. agencia gubernamental, o de la
organizacin (19) Los datos y la informacin referente a su unidad, y cualquier otro
legales un producto electrnico presentado como.
parte de los procedimientos para obtener una (i) sistema de prueba significa que
cualquier animal, exencin de notificacin de una radi- planta, Microorganismo, o s
ubpartes, defecto de seguridad o falta de nor- a que la prueba o control ar- con
la seguridad radiolgica realizar- siste se administra o estndar de ance, descrito
en la subparte D. Sistema de prueba incluye tambin exis- de parte 1003. grupos o
componentes apropiados de la sys- (20) Los datos y la informacin referente a tem
no tratadas con la prueba o- un producto electrnico presentado como enferme artcu
los.
parte de los procedimientos para el establecimiento, (j) Espcimen: cualquier mate
rial de modificar o derogar una norma para deriva de un sistema de prueba para r
eve- tal producto, tal como se describe en la seccin 358 de anlisis o
de la Ley del Servicio de Salud Pblica. (K) datos primarios: el laboratorio (21)
Los datos y la informacin referente a las hojas de clculo, registros, memorandos,
present un producto electrnico, notas, o copias exactas, que son
309
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58,10 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edicin)

el resultado de observaciones originales y 58,15 inspeccin de instalaciones para l
as pruebas de
las actividades de un laboratorio no clnicos (a) un servicio de anlisis permitirn u
n estudio y que sean necesarias para la recon- empleado autorizado de la constru
c- cin y los alimentos y la evaluacin del informe Administracin de la droga, en raz
onable de ese estudio. En el caso de que tiempos exactos y de una manera razonab
le, de las transcripciones de los datos en bruto ha sido pre- inspeccionar la in
stalacin y de inspeccin (y reducida (p. ej., las cintas que han sido tran- en el c
aso de registros tambin puede realizar la copia) marca verbatim, de fecha, y veri
ficado los registros y muestras necesarias para ser exactos de la firma), la cop
ia exacta mantiene respecto a los estudios o en transcripcin exacta puede ser sus
tituida por el alcance de este artculo. Los registros de- de la fuente original d
e los datos en bruto. inspeccin y copia los datos en bruto requisitos pueden incl
uir fotografas, no se aplicar a la garanta de la calidad copias en microfilm o micr
oficha, com- registros de la unidad de los resultados y los problemas, estropea
las impresiones, medios magnticos, o a las acciones recomendadas y adoptadas. inc
luido observaciones dictadas, y re- (b) La Administracin de Drogas y Alimentos de
los datos de automatizacin con cable instrumentos- no tendr en cuenta no clnicos l
aboratorio. estudio en apoyo de solici- (l) unidad de garanta de calidad signif
ica que cualquier investigacin de un marketing o por persona o elemento de la org
anizacin, los ex-mit si las instalaciones para las pruebas se niega a la cept, la
directora de estudios, designado por permitir la inspeccin. La determinacin de pr
uebas de manejo porque un estudio de laboratorio no clnicos forma las funciones
relativas a la calidad como- no se considera en apoyo de un laboratorio no clnic
os de influen- solicitud de investigacin o de la comercializacin el ies. permiso n
o, sin embargo, aliviar la (m) director del Estudio indi- solicitante de la auto
rizacin de cualquier enti- responsable de la global- lizada en virtud de cualquie
r ley aplicable o conducto de un estudio de laboratorio no clnicos. El reglamento
para presentar los resultados de la (n) Lote: cantidad especfica estudio de la A
gencia de Control de Alimentos y Medicamentos Adminis- o lote de una prueba o de
control, el artculo que
se ha caracterizado segn 58,105 (a). Subparte B-organizacin y (o) fecha de inicio
del estudio fecha Personal el protocolo firmado por el director del estudio. 58,
29 Personal.
(P) fecha de finalizacin del estudio (a) Cada uno de los comprometidos en la fech
a en que el informe final es firmado por el comportamiento de o responsables de
las superpotencias, director del estudio y la visin de un estudio de laboratorio
no clnicos
[43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendada en 52 tendr educacin, capacitacin
, y exFR 33779, 4 sept, 1987; 54 FR 9039, 3 mar, geria, o combinacin de ellas, de
1989; 64 FR 56448, 20 Oct 1999; 67 FR 35729, que pueda realizar el
21 de mayo, 2002] funciones asignadas.
(B) Cada instalacin de ensayos, principal- 58,10 Aplicabilidad a los estudios de f
orma de subvenciones y contratos. mantener el resumen actual de la capacitacin y
la experiencia y descripcin de funciones para cada cuando un patrocinador de una
no- de laboratorio clnico o supervisin estudio destinado a la realizacin de un labo
ratorio no clnicos ser presentados o revisada por el estudio.
Administracin de Alimentos y Drogas utiliza (c) deber existir un nmero suficiente d
e los servicios de consultora laboratorio, del personal a su debido tiempo y de f
orma adecuada, contratista o concesionario para realizar un estudio de acuerdo c
on el anlisis o otro servicio, ste no- protocolo.
dro laboratorio la consulta- (d) El personal deber tomar el tractor, o cesionario
que el servicio es personal y la salud saneamiento pre- parte de un estudio de
laboratorio advierte no clnicos diseados para evitar trata- que deben realizarse e
n cumplimiento de los artculos de prueba y de control y con las disposiciones de
la presente parte. sistemas de prueba.
310
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(e) Personal que participe en una nonclin- de la educacin, capacitacin, e ical est
udio de laboratorio debern llevar ropa experiencia, o una combinacin de ambas medi
das, idneos para realizar las tareas que por- deber ser identificado como el estud
io de los directores. Esa ropa ser cambiado tor. El director del estudio global s
e ha re- tantas veces como sea necesario para evitar micro- munidad para el aspe
cto tcnico biolgicos, radiolgicos, qumicos o del estudio, as como de la contaminacin d
e los sistemas de ensayo y traduccin de prueba, anlisis, documentacin y artculos y c
ontrol. de presentacin de resultados, y representa la (f) Cualquier persona que s
e encuentra en cualquier momento nico punto de control del estudio. El tener una
enfermedad que puede afectar negativamente director del estudio deber asegurar qu
e:
afectan a la calidad y la integridad de los (a) El protocolo, incluidos los no c
lnicos estudio de laboratorio se cambio, se ha aprobado como de excluidos del con
tacto directo con la prueba 58,120 y se sigue, sistemas de prueba y control de lo
s artculos y (b) Todos los datos experimentales, incluyendo cualquier otra operac
in o funcin que las observaciones de imprevistos- puede afectar negativamente a la
publi de estudio hasta el sistema de la prueba son la condicin se corrija. Por t
odas- nado registrado y verificado. pecto se encargarn de informar a (c) circunst
ancias imprevistas que sus supervisores inmediatos de salud pueden afectar a la
calidad y la integridad de o condiciones mdicas que sean la razn- el estudio de la
boratorio son hbilmente se considerar de manera adversa seala cuando se producen, y
efecto correctivo en un laboratorio no clnicos se toman medidas y documentado es
tudio. (D) sistemas de prueba son los que se especifican en el 58,31 gestin de pru
ebas, ya que el protocolo.
(E) Todos los buenos no clnicos para cada laboratorio prcticas de laboratorio se c
umplen las normas. estudio, pruebas de facility management (f) Todos los datos e
n bruto, documentacin, pro- deber: tocoles, especmenes, y los informes finales (a)
designar un director de estudio como dese transferir a los archivos durante o e
n marcada en el 58,33 , antes de que el estudio es el cierre del estudio.
(B) Sustituir el director del estudio (43 FR 60013, 22 dic, 1978; 44 FR 17657, M
ar.
rpidamente si es necesario hacer 23, 1979]
por lo tanto durante la realizacin de un estudio.
(C) garantizar que no se la calidad de 58,35 unidad de garanta de calidad.
bre unidad como se describe en el 58,35 . (A) un servicio de pruebas tendr un (d)
Asegurar que la prueba y el control arti- unidad de garanta de calidad que sern l
os ciclos o mezclas han sido subven- responsable del seguimiento de cada uno est
udio prueba dotado para la identidad, fuerza, a fin de asegurar que la medi- pur
eza, estabilidad y uniformidad, como corbatas, el equipo, el personal, los mtodos
aplicables de las prcticas, los registros y controles se encuentran en (e) Asegu
rar que el personal, los recursos, conformidad con la normativa en las instalaci
ones, equipos, materiales, y de esta parte. Para cualquier estudio, las metodolo
gas estn disponibles como de unidad de garanta de calidad sern totalmente programado
s. separado e independiente del (f) Asegurar que el personal de las naciones uni
das claramente el personal que participa en la direccin y entiendo las funciones
que estn en cada conducta de ese estudio. formulario. (B) La unidad de garanta de
calidad deber: (g) Asegurar que todas las desviaciones de (1) Mantener una copia
de un maestro estos reglamentos comunicados por el qual de hoja no clnicos de lab
oratorio unidad de garanta- se comunican oratorio los estudios llevados a cabo en
la prueba- que el director del estudio y correctivo- ca de indexado por artculo
de prueba y se toman y las documentadas, con el sistema de prueba, de la natural
eza de
[43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendada en 52 estudio, fecha estudio f
ue iniciado, curFR 33780, 4 sept, 1987] alquiler estado de cada estudio, la identidad del patroc
inador y el nombre del estudio di- 58,33 director del estudio. rector.
Para cada laboratorio no clnicos (2) mantener copias de todos los protocolos estu
dio, un cientfico u otros profesionales no clnicos pertenecientes a todos
311 laboratorio
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estudios para los que la unidad est obli- certifica que las inspecciones se im- s
ible. dades,, documentados y (3) Inspeccione cada no clnicos labora- adems de ser
objeto de seguimiento de conformidad con los conservadores estudio en intervalos
adecuados a este apartado.
que la integridad del estudio y [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendad
a en 52 mantener por escrito debidamente firmado y FR 33780, 4 sept, 1987; 67 FR
9585, 4 mar, registros de cada peridico Inspeccin 2002] que muestra la fecha de l
a inspeccin, el estudio inspeccionado, la fase o segmento del estudio inspecciona
do, la persona de Subparte C-Instalaciones
formando la inspeccin, resultados y 58,41 General. problemas, las medidas recomen
dadas y adoptadas para resolver los problemas existentes, y cada centro de prueb
as ser de adaptarse a cualquier fecha de reinspeccin de tamao y construccin con el f
in de facilitar los problemas encontrados durante el curso de la conducta apropi
ada no clnicos de laboratorio de una inspeccin de la que es probable que af- orato
rio estudios. Debe estar diseado de manera perfecta integridad estudio sern llevad
os a que existe un grado de separacin la atencin del director del estudio y que se
evite cualquier funcin o actividad inmediatamente la direccin de la empresa. de t
ener un efecto negativo sobre (4) presentar peridicamente para gestionar el estud
io
y el director del estudio escrito [52 FR 33780, 4 sept, 1987] informes de situac
in, de cada estudio, sealando los problemas y las medidas correctivas- 58,43 cuidad
o de los animales.
las instalaciones. (A) un servicio de pruebas tendr un (5) determinar que no hay
desviaciones suficiente nmero de animales o de las habitaciones estndar o protocol
os aprobados, segn sea necesario, para asegurar una correcta: (1) procedimientos
de operacin se hicieron con separacin de las especies o sistemas de prueba, de la
debida autorizacin y docu- (2) aislamiento de proyectos individuales, (3) correspondiente. cuarentena de los animales, y (4) rutina (6) Revisar el informe fina
l del estudio o especializado en la vivienda de los animales. asegurar que dicho
informe con precisin de (b) un servicio de pruebas tendr un escribas los mtodos y
operativo estndar: nmero de animales las habitaciones o zonas sepa- rativo los pro
cedimientos, y que la tasa de los que se describen en el apartado resultados ref
lejan con exactitud los datos crudos (a) de esta seccin Para asegurar el aislamie
nto de los estudios de laboratorio no clnicos. los estudios que se han hecho con
sistemas de prueba o (7) Preparar y firmar una declaracin de prueba y de control
de los artculos que se incluyen en el informe final del estudio, en particular la
volatilidad biopeligrosas sub- que se especificarn las fechas de las posturas, l
os aerosoles, compaero radiactivos- y se hicieron hallazgos reportados rials y ag
entes infecciosos. para la administracin y el estudio director. (C) reas separad
as se efectuar,
(c) las responsabilidades y procedimientos segn corresponda, para el diagnstico, t
ratamiento de la calidad aplicable a assur, y control de animales de laboratorio
de ance, los registros de enfermedades. Estas reas debern proporcionar- la unidad
de garanta de calidad, y la dis- aislamiento de las viviendas de la ani- mtodo de
indizacin de dichas actas sern animales conocidos o sospechosos de ser por escrit
o y se mantendrn. est enfermo o de ser portadoras de estos elementos tales como la
inspeccin las fechas, la enfermedad, a partir de otros animales.
el estudio inspeccionado, la fase o seg- (d) En caso de que los animales estn alo
jados, medicin del estudio inspeccionado, y los vnculos se considerar que existe
para la recogida y el nombre de la persona que realiza la eliminacin de todos los
desechos y residuos animales inspeccin se pondr a disposicin de seguro sanitario o
de almacenamiento de los residuos de inspeccin para los empleados autorizados de
primer plano de las instalaciones para las pruebas

la Comida Y Administracin de Medicamentos. Las instalaciones de disposicin final d
eber estar siempre
(d) un representante designado por el y explotados de forma que reduzcan al mnimo
parsitos de la Food and Drug Administration, manifestacin, malos olores, riesgos
de enfermedad, y tener acceso a los procedimientos escritos contaminacin ambienta
l, que fue
establecida para la inspeccin y puede [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enm
endada en 52
solicitar pruebas de facility management a don 33780, 4 sept, 1987]
312
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58,81 58,45 alimentacin Animal instalaciones. ser convenientemente ubicado para su
operacin, inspeccin, limpieza y mantenimiento. Habr zonas de almacenamiento, como n
ecesidad de ed, de alimentacin, ropa de cama, suministros y [52 FR 33780, 4 sept,
1987]
equipo. Las zonas de almacenamiento de alimento y cama debern estar separados de
las reas 58,63 Mantenimiento y calibracin de los sistemas de vivienda y ser equipo.
protegido contra infestacin o- (a) equipo debern estar adecuadamente en de descont
aminacin. Suministros perecederos se cayere, limpiar y mantener. se conserva con
los medios adecuados. Equipos utilizados para la generacin,
[43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendada en 52 medicin, evaluacin de los
datos o
FR 33780, 4 sept, 1987] se prueban de manera adecuada, se calibra y/o normalizad
o.
(B) La norma escrita de 58,47 instalaciones para el manejo y control de los artcul
os. los procedimientos necesarios en virtud de la seccin 58,81 (b) (11) (a) segn s
ea necesario para evitar contaminar se enunciarn con el suficiente detalle la nac
in o mezclas, se sepa- mtodos, materiales y programas de reas de velocidad para: se
utiliza en la inspeccin de rutina, (1) la recepcin y almacenamiento de la prueba
de limpieza, mantenimiento, ensayo, cali- y el control artculos. su deferencia, y
/o normalizacin de (2) la mezcla de ensayo y de control ar- equipo, y deber especi
ficar, cuando ap artculos con un transportista, por ejemplo, alimentar., las medi
das que deben adoptarse (3) El almacenamiento de las sustancias de ensayo y de a
r- en caso de avera o mal funcionamiento cntico mezclas. del equipo. La norma escr
ita po- (b) reas de almacenamiento para la prueba y/o designar los procedimientos
operativo el control artculo y ensayo y control persona responsable de la ejecucin
las mezclas debern estar separados de las reas de cada una de las operaciones de
vivienda y los sistemas de prueba ser (c) Las actas debern ser los principales- ad
ecuadas para preservar la identidad, figura de todas las actividades de inspeccin
, mantenimiento, la fuerza, la pureza y la estabilidad de la prueba, calibracin y
/o estndar de los artculos y las mezclas. asi las operaciones. Estos registros, co
nLaboratorio 58,49 reas. conteniendo la fecha de la operacin, se debern describir si
el mantenimiento op- espacio en el laboratorio independiente ser nejable fueron d
e rutina y de haber seguido los, segn sea necesario, para la realizacin de procedi
mientos operativos estndar. ance de la rutina y especializados- escrito deber llev
arse un registro de los procedimientos requeridos por preclnica labora- reparacio
nes de rutina realizado en equip- toria estudios- como resultado de un error y m
al[52 FR 33780, 4 sept, 1987] funcin. Dicha constancia deber documentar la naturalez
a del defecto, cmo y cuando el defecto fue descubierto, y cualquier re- 58,51 Mode
lo y almacenamiento de datos fa- instalaciones. medial medidas adoptadas en resp
uesta a las se dispondr el espacio para archivos, defecto.

limita al acceso autorizado por [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendad
a en 52 perso nal, slo para el almacenamiento y re- FR 33780, 4 sept, 1987; 67 FR
9585, 4 mar, recuperacin de todos los datos en bruto y especmenes 2002] de estudi
os.
Subparte E Instalaciones de prueba de Subparte D de funcionamiento del equipo
58,61 diseo de los equipos. 58,81 Procedimientos operativos estndar.
Equipos utilizados en la generacin, medicin, o evaluacin de los datos (a) un servic
io de pruebas tendr y equipos utilizados para instalaciones corpora- procedimient
os operativos estndar en auto- sando de mando sern de aten- no clnicos de laborator
io apropiado diseo y capacidad suficiente para mtodos de estudio que est en funcin d
e acuerdo al protocolo y la satisfaccin son suficientes para garantizar la
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calidad e integridad de los datos- (b) Todos los animales recin recibido de feder
ados en el transcurso de un estudio. Todas de fuentes externas debern estar aisla
dos y viations en un estudio de operativo estndar de su estado de salud deber ser
evaluado generando los procedimientos debern ser autorizadas por de conformidad c
on aceptable- dn el director del estudio y se docu- prctica de la medicina.
en los datos en bruto. Significativa (c) En el inicio de un cambio no clnicos estn
dar establecido en oper- estudio de laboratorio, los animales debern ser libre ge
nerando procedimientos deber estar debidamente au- de cualquier enfermedad o cond
icin que pueda autorizada por escrito por la administracin. interferir con el obje
tivo o la realizacin (b) los procedimientos operativos estndar de el estudio. Si,
durante el curso de se establecer para, pero no se limita al estudio, los animale
s, un contrato, a los siguientes puntos: enfermedad o condicin, el enfermo ani- (
1) preparacin de la sala Animal. animales estarn aislados, si es necesario. (2) cu
idado de los animales. Estos animales pueden ser tratados para dis- (3) la Recep
cin, identificacin, almacenamiento, facilidad o signos de la enfermedad siempre qu
e manejo, la mezcla, y el mtodo de sam- dicho tratamiento no interfiera con la to
ma de ensayo y de control artculos. el estudio. El diagnstico, reci- (4) sistema d
e prueba observaciones. de tratamiento, descripcin (5) pruebas de laboratorio y e
l tratamiento, y cada da de tratamiento (6) manejo de los animales que mori- debe
r ser documentado y se re- bund o muertos durante el estudio. figura. (7) La necr
opsia de los animales o la autopsia de los animales. (D) los animales de sangre
caliente, excluyendo
(8) Recopilacin y roedores identificacin de succin, se utiliza en
muestras de laboratorio. los procedimientos que requieren las manipulaciones
(9) Histopatologa. y las observaciones durante un largo pe(10) manejo de datos, almacenamiento y re- riod de tiempo o en los estudios que
requieren recuperacin. los animales que deben ser extrados y re- (11) Mantenimient
o y calibracin de gira a su casa las jaulas para cualquier rea- equipo. hijo (p.
ej., jaula limpieza, tratamiento, (12) Transferir, colocacin adecuada, etc. ), de
bern obtener la adecuada identificacin de identificacin de los animales. ficacin. To
da la informacin necesaria para spe- (c) en cada zona de laboratorio tendr neral i
dentificar cada animal de laboratorio disponible de inmediato un animal-unidad d
e vivienda deber figurar en los manuales y procedimientos operativos estndar de la
parte exterior de la unidad.
mientos relativos al laboratorio procedi- (e) Los animales de diferentes especie
s se vist que se est llevando a cabo. Publicado encendido- los que se alojan en ha
bitaciones separadas cuando nec literaria puede utilizarse como complemento. Los
animales de la misma especie, procedimientos operativos estndar, pero utilizados
en diferentes estudios, (d) un archivo histrico de la norma- por lo general no s
e encuentra en el mismo generando procedimientos y todas las revisiones cuando s

u exposicin inadvertida a, incluyendo las fechas de tal re- control o artculos de
visiones o de los animales, se mantendrn. mixup podran afectar el resultado de ei[43 FR 60013, 22 dic 1978, en su versin modificada en el estudio 52. Si tales viv
iendas mixtas es
FR 33780, 4 sept, 1987] es necesario, diferenciar adecuadamente por el espacio y
la identificacin se har.
58,83 Reactivos y soluciones. (F) las jaulas de los animales, racks y accesorios
Todos los reactivos y soluciones en el laboratorio de equipos debern ser limpiado
s y sani- oratorio reas sern etiquetados para indi- creadas a intervalos apropiado
s.
cate identidad, ttulo o concentracin, (g) alimentacin y agua que se utiliza para el
ani- requisitos de almacenamiento y la fecha de caducidad mals sern analizados p
eridicamente hasta la fecha. Deteriorado, o anticuado re: asegrese de que los cont
aminantes se sabe que los agentes y las soluciones no deben ser utilizados. capa
z de interferir con el estudio y razonablemente esperar que se presente 58,90 cui
dado de los animales. en este tipo de alimentos o de agua no estn presentes en (a
) No se debern realizar los niveles de funcionamiento estndar por encima de los es
pecificados en la pro- los procedimientos de alojamiento, alimentacin, cribe. Est
e tipo de anlisis de documentacin, manejo y cuidado de los animales, se mantendr en
los datos en bruto.
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t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(h) ropa usada en las jaulas de los animales o mantener durante el perodo de tiem
po pro- corrales no debern interferir con los fines de escritura por 58,195 .
plantean o la realizacin del estudio y [43 FR 60013, 22 dic 1978, en su versin mod
ificada en 52 cambiarse con la frecuencia necesaria a don 33781, 4 sept, 1987; 6
7 FR 9585, 4 mar, mantener a los animales limpios y secos. 2002]
(i) Si alguna plaga se utilicen materiales de control, el uso deber estar debidam
ente documentado. 58,107 Prueba y control artculo han de Limpieza materiales y el
control de las plagas meterlas.
que interfieren con el estudio, no se establecern procedimientos para ser utiliza
do un sistema para el manejo de la prueba y
[43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmendada en 52 artculos de control para
asegurarse de que:
FR 33780, 4 sept, 1987; 54 FR 15924, 20 Abr, (a) No hay almacenamiento adecuado.
1989; 56 FR 32088, 15 de Julio, 1991; 67 FR 9585, (b) la distribucin se haga de u
na forma
4 Mar, 2002] diseado para excluir la posibilidad de contaminacin, deterioro o pres
a de
Subparte F-Test y Control.
Los Artculos (c) la identificacin sea homognea en toda la distribucin de prueba 58,10
5 y control artculo characterization. proceso. (D) La recepcin y distribucin de (a) La identidad, fuerza,
pureza, cada uno de los lotes est documentado. Tales documentos y la composicin o
en otras caractersticas de ejecucin deber incluir la fecha y los tics que definir a
decuadamente la cantidad de cada lote o distribuidos de ensayo o de artculo ser de
terminada. para cada uno de los lotes y se docu- 58,113 Las mezclas de artculos con c
oche- tes. Mtodos de sntesis, fabrica- mico, o derivacin de la prueba y control l
os artculos sern documentados por (a) Para cada prueba o control artculo el promoto
r o el servicio de pruebas. En que se mezcla con un portador, las pruebas de los
casos en que los productos comercializados mtodos analticos adecuados, se utiliza
n como control artculos, dichos productos se efectuar:

suministro se caracterizan por su la- (1) para determinar la uniformidad de es
tn poniendo adoqun por la mezcla y para determinar,- ridica (b) la estabilidad de c
ada una de las pruebas o con- camente, la concentracin de la prueba o enferme el
artculo ser determinada por el control del artculo en la mezcla.
instalacin de ensayos o por el patrocinador ei- (2) para determinar la estabilida
d de los tros: (1) estudio de iniciacin, o (2) artculos de prueba y de control en
la mezcla al mismo tiempo de acuerdo a lo requerido por escrito las condiciones
de los procedimientos estndar de operacin, que estudio, ya sea:
Anlisis peridicos de cada uno de ellos (i) inicio antes, o por lotes. (II) al mism
o tiempo en funcin de auto- (c) Cada recipiente de almacenamiento para una prueba
diez procedimientos operativos estndar o control artculo sern etiquetados por el q
ue proporcionan anlisis peridicos de nombre, nmero de resumen qumica o la prueba y c
ontrol los artculos en el nmero de cdigo, el nmero de lote,
fecha de caducidad mezcla, cuando sea el caso, y, en su caso, (b) [Reservado] co
ndiciones de almacenamiento necesarias para de- (c) En caso de que cualquiera de
los componentes de la identidad, la resistencia, la pureza y la prueba o portad
or artculo mezcla de control de composicin de la prueba o control arti- tiene una
fecha de caducidad, la fecha cle. Los contenedores de almacenamiento sern los que
- se muestran claramente en el con- firm a un determinado artculo de prueba de man
tiene. Si hay ms de un componente tiene la duracin del estudio. una fecha de caduc
idad, la fecha ms temprana
(d) Para la realizacin de estudios de ms de 4 semanas.
duracin, reserva las muestras de cada [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enm
endada en 45
lotes de prueba y de control de artculos FR 24865, 11 abr, 1980, 52 FR 33781, 4 s
ept, 1987]
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(b) Todos los cambios o revisiones de un protocolo y las razones Subparte G-prot
ocolo para- de un conducto no clnicos Laboratorio se har estudio documentado, firm
ado por el Director del estudio, de fecha, y principal- 58,120 Protocolo. figura
con el protocolo.
(A) por cada estudio tendr un ap- [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmenda
da en 52
protocolo por escrito que ha demostrado claramente en- FR 33781, 4 sept, 1987; 6
7 FR 9585, 4 mar,
vc- timas los objetivos y todos los mtodos 2002]
para la realizacin del estudio. El protocolo deber contener, en su caso, la conduc
ta de 58,130 no clnicos de laboratorio informacin siguiente: oratorio estudio.
(1) un ttulo descriptivo y en el estado (a) El estudio de laboratorio del objeto
de estudio. se llevar a cabo de conformidad con lo establecido en el (2) la ident
ificacin de la prueba, y el control protocolo. los artculos por nombre, qumico ab- (b) Los sistemas de prueba sern
Lunes- stract nmero o cdigo. cidos solo se mantenan controlados de conformidad con
el protocolo. (3) El nombre del patrocinador y de la (c) Los especmenes se ident
ific por su nombre y la direccin de la prueba facil- sistema de la prueba, el estu
dio, la naturaleza, y la fecha de la autoridad en la que el estudio est recogida.
Esta informacin deber conducirse. situado en el recipiente para la muestra o (4)
El nmero, el peso corporal, deber acompaar la muestra en un sexo, fuente de aliment
acin, especie, cepa, forma que excluye error en la re- substrain y la edad del si
stema de la prueba.
(5) El procedimiento para la identificacin de rial y el almacenamiento de datos.
el sistema de la prueba. (D) el Registro de hallazgos macroscpicos de una

(6) una descripcin del modelo experimental de observacin post-mortem de diseo, incl
uidos los mtodos para la nes deben estar disponibles para un s- control del sesgo.
gist al examinar ese espcimen (7) una descripcin y/o identificacin histopatol ica
de la dieta utilizada en el estudio, as como (e) Todos los datos generados durant
e la con- solventes, emulsionantes, y/o en otros ma- de un conducto no clnicos es
tudio de laboratorio, materiales utilizados para solubilizar o suspender la exce
pcin de los que se generan por medio de pruebas o de los artculos antes de la mezc
la automatizada sistemas de recopilacin de datos, con la operadora. La descripcin
deber ser registrados inmediatamente de forma directa, incluyen especificaciones
para aceptable y legible en tinta. Todas las entradas de datos de contaminantes
que son motivo- deber ser de fecha en la fecha de entrada y espera que se present
e en el die- firmado o rubricar la persona entrar- materiales y son conocidos po
r ser ca- los datos. Cualquier cambio que se produzca en las entradas susceptibl
e de interferir con la finalidad o deber realizarse de modo que no dificulte la l
ectura de la realizacin del estudio si presentes en lev- entrada original, deber i
ndicar las razones de els mayor de lo estipulado por el hijo de este cambio, y s
er de las especificaciones y firmado o identificado en el momento de (8) Cada niv
el de dosificacin, expresado en el cambio. Datos automatizados en distin- miligra
mos por kilogramo de sistemas de informacin, el individuo encargado de peso o de
otro tipo, de las unidades de entrada de datos directa se iden- la prueba o cont
rol artculo de admin identificada en el momento de la entrada de datos. Todo es p
osible y el mtodo y la frecuencia de cambio automatizado de datos, las entradas d
e la administracin. para que no dificulte la lectura de la ciar- (9) El tipo y la
frecuencia de las pruebas, el nal entrada, deber indicar el motivo de anlisis y m
ediciones que deben cambiar, deber estar fechado, y la responsable individual.
debern ser identificadas. (10) Los registros que se deben mantener.
(11) La fecha de la aprobacin de los pro- [43 FR 60013, 22 dic, 1978, enmendada e
n 52
cribe por el autor y la fecha de sig- FR 33781, 4 sept, 1987; 67 FR 9585, 4 mar,
naturaleza del director del estudio. 2002]
(12) una declaracin de la propuesta- cales mtodos que deben utilizarse. Subpartes
H-I [reservados]
316
t fmt 8010 8006 Y: \SGML\ 200063XXX 200063T T.

Subparte J de Registros e Informes (14) La declaracin preparada y firmada por la
unidad de garanta de calidad como 58,185 informes no clnicos de laboratorio descrit
o en 58,35 (b)(7).
oratorio los resultados de un estudio. (B) El informe final deber ser firmado y f
echado por el director del estudio. (A) un informe final ser preparado (c) Las co
rrecciones o adiciones a la final no clnicos para cada estudio de laboratorio inf
orme ser en forma de una y deber incluir, pero no necesariamente la enmienda por e
l director del estudio. El se limita a, las siguientes: la enmienda deber indicar
con claridad que (1) Nombre y direccin de la instalacin parte del informe final q
ue se est realizando el estudio y la fecha de llegada y de salida en aadir o corre
gir, y las razones que el estudio se inici y com- para la correccin o adicin, y con
cret. deber ser firmado y fechado por la persona (2) objetivos y procedimientos de
clar responsable.
en el protocolo, incluidos los [43 FR 60013, 22 dic 1978, en su versin modificada
en 52 cambios en el protocolo original. FR 33781, 4 sept, 1987] (3) mtodos estads
ticos utilizados para analizar los datos.
(4) La prueba y control artculos iden- 58,190 Almacenamiento y recuperacin de archi
vos y datos.
identificada por nombre, chemical abstracts (a) Todos los datos en bruto, docume
ntacin, pro- la cantidad o nmero de cdigo, el nmero de integrantes, pu- tocoles, inf
ormes finales, muestras, y a la composicin u otros (excepto los especmenes obtenid
os de caractersticas adecuadas. prueba de mutagenicidad y hmedo ejemplares (5) Est
abilidad de la prueba y el control de la sangre, la orina, las heces y los artcul
os biolgicos en las condiciones de administracin de lquidos) generado como resultad
o de un no- tracin. laboratorio clnico estudio deber ser re- (6) una descripcin de l
os mtodos utilizados. figura.
(7) una descripcin del sistema de prueba (b) No se utilizan archivos de forma ord
enada. En su caso, el informe final de almacenamiento y recuperacin rpida de todo
deber incluir el nmero de animales datos sin procesar, la documentacin, protocolos,
que se usa, el sexo, el peso, fuente de especmenes, y provisionales y definitiva
s de reabastecimiento, especie, cepa y substrain, puertos. Las condiciones de al
macenamiento, que ser mini- edad, y el procedimiento utilizado para apare- mizar
deterioro de los documentos o
. los especmenes de acuerdo con la clasi- durante el perodo de tiempo de sus (8) u
na descripcin de la dosis, dos de retencin y a la naturaleza de los documentos de
rgimen, la va de administracin, o especmenes. Un servicio de anlisis y de la duracin d
e contrato comercial con ar- (9) una descripcin de todos cebolletas para proporci
onar un repositorio para todos cirmcumstances que puede tener af- material que s
e va a conservar. Datos en bruto y tada la calidad o integridad de los especmenes
se puede conservar en otras partes los datos, siempre y cuando los archivos se(10) El nombre del director del estudio, referencia especfica a esos lugares, pe
ro los nombres de otros cientficos o profesionales, (c) Una persona deber identifi
carse profesionales, y los nombres de todos super- como el responsable de los ar
chivos.
clamaciones personal, involucradas en el estudio. (D) Slo personal autorizado (11
) una descripcin de la trans- introducir los archivos.
formaciones, los clculos u operaciones (e) Material retenido o a las que se hace
referencia en cabo en los datos, el resumen y los archivos sern indexados para pe
rmitir el anlisis de los datos, y una declaracin oportuna recuperacin.
de las conclusiones extradas de las [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma enmen
dada en 52 anlisis. FR 33781, 4 sept, 1987; 67 FR 9585, 4 mar
(12) firmada y fechada 2002] los informes de
cada uno de los cientficos y otros profesionales que se ocupan de la 58,195 retenc
in de registros.
estudio. (A) requisitos de retencin de registros (13) Los lugares en todos los es
pecmenes en la presente seccin no reemplazan mens, datos primarios y el informe fi
nal, el requisitos de retencin de registros de han de almacenarse, cualquier otra
normativa en este captulo.
317

(b) Excepto en el caso previsto en el prrafo (e) Los resmenes de capacitacin y expe
- (c) de esta seccin, la documentacin ence y las descripciones de las funciones ne
cesarias para que los registros, y los datos en bruto especmenes por mantenimient
o por 58,29 (b) puede ser re- pleto de un laboratorio no clnicos figura junto con
todas las dems pruebas fa- estudio y tena que hacer por zanjado este historial de
empleo de la parte se mantendr en el archivo(s) perodo de tiempo especificado en l
os apartados correspondientes a cualquiera de los siguientes perodos (a) y (b) de
esta seccin.
es el ms corto: (f) Registros e informes de la re- gistraron (1) un perodo de, al
menos, 2 aos despus de nance y calibracin e inspeccin de la fecha en la que una apli
cacin de equipos, segn se requiera por 58,63 (b) y a una investigacin o marketing de
por- (c), debern conservarse durante el tiempo de mit, en apoyo de los resultado
s de tiempo especificado en el prrafo (b) del presente el estudio de laboratorio
se seccin.
presentado, es aprobado por la Food and (g) los registros requeridos por esta pa
rte puede Drug Administration. Este requisito se conservar como registros origina
les- no se aplica a los estudios- o como copias autnticas, como fotocopias, porta
r aplicaciones aplicacion de nuevas drogas de microfilmes, microfichas u otros a
ccu- los cationes (INDs) o aplicaciones para las reproducciones de la tasa
original dispositivo vestigational exenciones registros.
(IDEs), a los registros de los cuales deber ser el gobernador- (h) En caso
de que la instalacin realizando nonclin rigen por las disposiciones del prrafo ica
l las pruebas fuera del negocio, todos (b) (2) de esta seccin. datos en bruto, do
cumentacin y otros (2) un perodo de al menos 5 aos- material especificado en esta s
eccin deber bajar la fecha en que los resultados de transferirse a los archivos de
l laboratorio el estudio son patrocinadores del estudio. La comida y se present a
la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Administracin de Drogas min
isterio ser notificada en apoyo de una solicitud por escrito de una transferencia
de este tipo.
a una investigacin o marketing de por- [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma en
mendada en 52
mit. FR 33781, 4 sept, 1987; 54 FR 9039, 3 mar
(3) En otras situaciones (p. ej., 1989], donde
el estudio de laboratorio no conducir a la presentacin del estudio en apoyo de un
a solicitud de investigacin o comercializacin permiten), un peSubparte K de descalificacin de las instalaciones de pruebas
de riod por lo menos 2 aos despus de la 58,200 Fin.
fecha en que se haya completado el estudio, (a) los efectos de la privacin, o sus
pender son: (c) hmedo (con la excepcin de los especmenes (1) para permitir la exclu
sin de los especmenes obtenidos de mutagenicidad de silencio termin los estudios qu
e las pruebas y hmedo muestras de sangre, fueron realizados por un servicio de anl
isis orina, heces y fluidos biolgicos), que no ha cumplido con la De las muestras
de prueba o control los artculos, y requisitos del buen hacer en el laboratorio
material especialmente preparado, que se prctica reglamentos hasta que puede ser
relativamente frgil y difieren notablemente demostrado debidamente que tal en est
abilidad y calidad durante el almacenamiento, el incumplimiento no se producen d
urante el mismo, o se conservarn slo durante el tiempo que no se afectar a la valid
ez o aceptar- calidad de eval permite la preparacin de los datos generados por un
par- rar. En ningn caso podr ser re- retencin particular estudio y requera durante
perodos ms largos de los que se (2) para excluir de consideracin en todos los apart
ados (a) y (b) de este completado estudios despus de la fecha de dis- seccin. cali
ficacin hasta que la instalacin puede sbado- (d) El plan maestro de avenimientos, c
opias el Comisario que se con- de protocolos, y registros de la calidad de los e
studios en el cumplimiento de esas inspecciones bre, en cumplimiento de los regl
amentos.
58,35 (c) deber ser mantenida por el (b) la determinacin de que una nonclin- unidad
de garanta de calidad como un fcil ac- ical estudio de laboratorio puede no sercesibles sistema de registros para el pe- rado en apoyo de la solicitud de la ri
od de tiempo especificados en los prrafos (a) una investigacin o comercializacin pe
rmiso y (b) de esta seccin, pero no, sin embargo, aliviar la solicitante de
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tal permiso de cualquier obligacin en virtud de los registros administrativos de
la cualquier otra reglamentacin aplicable al procedimiento descalificacin, no mit
los resultados del estudio Al formular los dictmenes requeridos en el 58,202 , la

Administracin de Alimentos y Frmacos, que deber emitir una orden de cierre final la
descalificacin. Tal 58,202 motivo de descalificacin. orden deber incluir una declar
acin del Comisario puede descalificar a un base para esa determinacin. Una vez rea
lizadas las pruebas de diagnstico para la expedicin de una orden final al Comisari
o: notificar a las instalaciones para las pruebas (a) y las instalaciones para la
s pruebas no se com- proporcionar una copia de la orden.
telas con uno o ms de las normas establecidas en esta parte (o en cualquier otro
registro de 58,210 acciones de descalificacin.
combina respecto de esos centros en (a) una vez una instalacin de ensayo ha sid
o este captulo); descalificado, cada una de las aplicaciones para una re- (b) el
incumplimiento afecta negativamente af- la bsqueda o la comercializacin permiten,
si hacen la validez de la preclnica aprobado o no, que contienen o dependen los e
studios de laboratorio; y en cualquier estudio de laboratorio no clnicos (c) Otra
s acciones que se lleven a cabo menor reglamentacin por el descalificado las prue
bas (por ejemplo, las advertencias o rechazo de Indi- puede ser examinado para d
eterminar los estudios individuales) no han sido o si este tipo de estudios es o
sera es- probablemente no ser suficiente para lograr una decisin esencial. Si se d
etermina el cumplimiento del buen hacer en el laboratorio un estudio que fue o s
er esencial, prctica normativa. la Administracin de Alimentos y Medicamentos deber t
ambin determinar si el estudio es aceptable, a pesar de la dis- 58,204 Aviso y opo
rtunidad de audiencia de inhabilitaciones deben estar claramente indicadas. cali
ficacin de la instalacin. Un estudio realizado por un servicio de pruebas antes o
(a) siempre que el Comisario ha de descalificacin se puede suponer informacin en l
a que se indica que los motivos son inaceptables, y la persona- en virtud de la
seccin existen 58,202 que en su opinin est acostado en el estudio pueden ser necesa
rios para justificar la recusacin de una prueba fa- establecer que el estudio no
se fa- zanjado, puede dictar a la prueba fa- tada por las circunstancias que lle
varon a que zanjado un aviso escrito proponiendo que la recusacin, por ejemplo, p
or presentar- las instalaciones sea descalificado. ting validacin de la informacin
. Si el (b) una audiencia sobre la recusacin estudio se determina luego de ser me
mo- se llevar a cabo de conformidad con lo dispuesto en rias, tales datos sern eli
minados los requisitos de una regulacin- de la consideracin en apoyo de la ing est
ablecidos en la parte 16 de este captulo. aplicacin; y la eliminacin puede servir c
omo nueva informacin que justifique la 58,206 orden final de inhabilitaciones debe
n estar claramente indicadas. terminacin o la retirada de la autorizacin de la apl
icacin. (A) Si el seor Comisario, tras la audiencia reglamentario, o despus de la h
ora (b) No no clnica estudio de laboratorio para solicitar audiencia vence con in
iciada por un servicio de pruebas despus de la de la presentacin de la solicitud,
en la fecha de la instalacinque evalen la inhabilitacin del registro administ
rativo se considerar en apoyo de cualquier procedimiento de la descalificacin, la
solicitud de la investigacin o de la comercializacin, los resultados requeridos en
el 58,202 , permiso, a menos que la instalacin ha sido re-, emitir una orden final
disquali a instaurarse en 58,219 . La determinacin de la planta. Dicha orden, en
la que un estudio puede no se considerarn aparecia una declaracin de la base de qu
e se consideran en apoyo de una solicitud de determinacin. En una final de la inv
estigacin o de la comercializacin no permiten, de orden, el Comisionado notificar s
in embargo, aliviar el solicitante de la (con una copia de la orden) la prueba d
e un permiso de alguna de las obligaciones especificadas en las
instalaciones de la accin. otro reglamento aplicable a presentar
(b) Si el Comisario, despus de reglamenta- los resultados del estudio de la audic
in o regulatoria los alimentos despus de la hora de re- Administracin de Drogas y
una audiencia. sin embargo expira sin [43 FR 60013, 22 dic, 1978, en su forma en
mendada en 59
solicitud, en la evalua- FR 13200, 21 Mar 1994]
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simultneamente o con posterioridad a 58,213 la divulgacin de informacin sobre desc
alificacin. descalificacin. La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos (a)
Tras la publicacin de una orden definitiva- Administracin tambin puede consultar la
calificacin de un servicio de pruebas en cuestin a otro Federal, estatal, o 58,206
(a), el Comisionado no podr- gobierno local dro o de aplicacin de la ley o cualqu
ier persona interesada. Este organismo regulador de las medidas que pueden ser d
adas a la discrecin que organismo considere pertinente.
del Comisionado siempre que se le de (b) La Administracin de Drogas y Alimentosconvencido de que esa informacin les fur- puede negarse a considerar cualquier pa
r- el inters pblico, o se pro- culares no clnicos estudio de laboratorio para promo
ver el cumplimiento de la buena labora- apoyo de la solicitud de una investigacin
prctica tory normas establecidas en marketing o permiso, en caso de que consider
e que esta parte. Este tipo de comunicacin, si se da, ser el estudio no se realiz d
e acuerdo- incluye una copia de la ltima orden emitida con las buenas prcticas de
laboratorio en 58,206 (a) y deber constar que las normas establecidas en este artcu
lo, con inhabilitacin- constituye una descalificacin de las instalaciones para las
pruebas de examen neurologico la comida y Administracin de Medicamentos- que se
llev a cabo el estudio o en dona- que no clnicos laboratorio tomar otras medidas d
e regulacin.
los estudios realizados por el servicio no ser considerada por la Administracin de
Drogas y Alimentos en apoyo de cualquier
58,217 suspensin o terminacin de un servicio de pruebas de un patrocinador.
solicitud de investigacin o de la comercializacin de un servicio de pruebas median
te un permiso. Si la notificacin se enva a un patrocinador es independiente de, y
ni otras agencia del Gobierno Federal, en lugar de ni una condicin previa, pro- A
dministracin de Alimentos y Medicamentos, titutivo o acciones autorizadas por est
a recomendando que el organismo tambin- subparte. Si un patrocinador termina o su
s- sider si debe o no aceptar un servicio de anlisis depende de los estudios de l
aboratorio no clnicos por participacin en un laboratorio no clnicos- formado por la
s instalaciones para las pruebas. Si tory estudio que se est llevando a cabo en f
orma de comunicacin se enva a cualquier otra persona, es parte de la solicitud de
una investigacin que es dada a causa de permiso o de marketing que ha sido la rel
acin entre las pruebas fa- ber a cualquier centro de la comida y zanjado y la per
sona a la que se debe notificar y Administracin de Medicamentos (si ap- que la Ad
ministracin de Drogas y Alimentos- o no), lo notificar que Cen- no es asesorar o r
ecomendar ter por escrito dentro de los 15 das hbiles que se adoptara medida algun
a por la persona de la accin; la notificacin deber incluir una
notificacin. declaracin de las razones de tal ac- (b) la determinacin de que un Fapruebas. Suspensin o terminacin de un zanjado ha sido descalificado y el ad- cent
ro de pruebas por un patrocinador no tivo en cuanto registro de aliviar, de cual
quier obligacin en virtud de cualquier terminacin se puede catalogar inmediatament
e a la pub- otros reglamento aplicable a presentar lic en virtud de la parte 20
de este captulo. los resultados del estudio de la Administracin de Alimentos y Med
icamentos.
[43 FR FR 60013, 22 dic, 1978, enmendada en 58,215 alternativas o complementarias
acciones de descalificacin. 50 FR 8995, 6 mar, 1985)
(a) Inhabilitacin de un ensayo- ciar en virtud de esta subparte es independiente
de, y ni en lugar de ni- 58,219 disquali Restablecimiento de una instalacin de pru
ebas-.
condiciones de otros procesos o ca- un servicio de pruebas que se ha dis- autori
zados por la ley. La comida calificado puede ser reincorporado como un ac- Admin
istracin de Drogas y podr, en cualquier necesitado no clnicos de laboratorio, insti
tuto contra un ensayo- ciar los estudios conservadores que se presentar a la auto
ridad y/o contra el autor de una falta de Administracin de Alimentos y Medicament
os si el laboratorio clnico estudio en el que ha sido comisionado determine, en b
ase a una presentacin de los alimentos y las drogas de evaluacin de la presentacin
de la administracin judicial apropiado cualquier instalacin de ensayos, que las in

stalaciones procedimiento (civil o penal) y asegurar que cualquier forma adecuad
a por lo que llevar a cabo otras medidas reglamentarias adecuadas en el futuro lo
s estudios de laboratorio no clnicos adems de o en lugar de, y antes, el cumplimie
nto de las buenas laboratorio
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VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 Abr, 2003 PO Jkt 200063 00320 00000 Frm Sfm
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prctica regulaciones establecidas en esta Subparte E-debida diligencia las audien
cias y, si todos los estudios estn actualmente 60,40 solicitud de audiencia. que
se llevan a cabo, que la calidad y 60,42 Aviso de audiencia. La integridad de es
tos estudios no han sido los procedimientos de Audiencia 60,44. seriamente compr
ometida. UN descalificado 60,46 decisin administrativa.
instalaciones para las pruebas que desea ser re- AUTORIDAD: 21 U. S. C. 348, 355
, 360e, 360j, 371, extrado deber presentar por escrito a la 379e, 35 U. S. C. 156;
42 U. S. C. 262. El Comisario razones por las que considera que deben restablec
erse y una detallada FUENTE: 53 FR 7305, 7 mar, 1988, a menos que tambin presiona
do. descripcin de las acciones correctivas que ha tomado o va a tomar para asegur
ar que los actos u omisiones que dieron lugar a una Subparte de Disposiciones Ge
nerales
su descalificacin no volver a producirse. El 60.1 alcance. El Comisario puede cond
icionar rein- declaracin de las instalaciones para las pruebas (a) Esta parte est
ablece los procedimientos que se encuentran en el cumplimiento de los requisitos
y de los alimentos y las buenas prcticas de laboratorio reglamentoAdminist
racin de Drogas revisin de apli- a una inspeccin. Si un servicio de anlisis de la ex
tensin del plazo de se ha vuelto, el Comisionado deber algunas patentes en 35 U. S
. C. 156.
lo notificar a las instalaciones para las pruebas y todo o duracin de las patentes
de restauracin est disponible y las personas que se noti- de ciertas patentes rel
acionadas con las drogas, en virtud de la seccin 58,213 de la inhabilitaciones de
ben estar claramente indicadas los productos (como se define en 35 U. S. C.
de las instalaciones para las pruebas. UNA deter- 156 (f)(2), y para los disposi
tivos mdicos, alimentos plo que un servicio de pruebas tiene aditivos, o aditivos
sujetos a color han sido restablecidos es divulgable a la reglamentacin en el Fe
deral de Alimentos, pblico en virtud de la parte 20 de este captulo. Drug, and Cos
metic Act o la Ley del Servicio de Salud Pblica. Food and Drug Ad- ministracin acc
iones en este mbito son: PARTE 60-PLAZO DE VIGENCIA DE LA PATENTE RESTAURACIN (1)
ayudar a los Estados Unidos Pat- Oficina de Marcas y de disuadir de Subparte A-D
isposiciones Generales minera elegibilidad para plazo de vigencia de la patente r
esSec. licencia pagada;
60.1 alcance. (2) determinar la longitud de una produccin de
60,2 Fin. uctreglamentario perodo de examen;
60.3 Definiciones. (3) Si una peticin, revisin y decisin sobre la debida diligencia
los desafos a la comida Subparte B de Administracin de Drogas y asistencia reglam
entariaperodo de revisin determinaciones; y 60,10 FDA asistencia de elegibil
idad. (4) realizacin de audiencias para examinar iniSubparte C-normativo sustancial Perodo de revisin Administracin de Drogas y Aliment
os
determinaciones conclusiones sobre la diligencia debida.
(B) Las referencias que se hacen en esta parte de la
accin de la FDA 60,20 revisin regulatoria pe- Cdigo de Reglamentos Federales son
las determinaciones de la riod. En el captulo I del ttulo 21, a menos que se indiq
ue lo contrario
60,22 perodo de revisin reglamentaria reivindicaba.

ciones.
60,24 Revisin de examen reglamentario perodo [53 FR 7305, 7 mar, 1988, enmendado e
n 57 FR
determinaciones. 56261, 27 nov 1992]
60,26 accin final sobre revisin de la regulacin pe- riod determinaciones. 60.2.
60,28 Marco de tiempo para determinar utili- (a) El objetivo de esta parte es la
de esperodos de revisin regulatoria. forjar un proceso minucioso y eficiente la Adminis
tracin de Alimentos y Frmacos Subparte D de debida diligencia las peticiones de re
stauracin duracin de las patentes60,30 Presentacin, formato y contenido de peti de embellecimiento. Para lograr es
te propsito, el
nes. Los reglamentos estn destinados a:
60,32 Solicitante respuesta a la peticin. (1) facilitar las determinaciones de pa
t60,34 FDA accin de peticiones. ent plazo
60,36 restauracin elegibilidad y norma de la diligencia debida. revisin de la regu
lacin duracin del perodo, y
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(2) asegurar que las partes interesadas son experimentos que estn sujetos a un pr
oceso de due diligence desafos tendr un las disposiciones de la parte 58 en relacin
con la no- oportunidad de participar en estudios clnicos de laboratorio que el
proceso, incluyendo audiencias oficiosas. (6) El Color aditivo significa cualqui
er sub- (b) Las normas estn destinadas a postura que cumple con la definicin del s
ec- complementan las promulgadas por la 201 (t) de la Ley y que es el de Patente
s y Marcas de los Estados Unidos sujeto a previa aprobacin de oficina con la apli
cacin de los captulos de la seccin 721 de la ley. La
ley que estn en ese organismos ju- (7) diligencia debida peticin significa u
n peti- risdiction. Estos reglamentos debern ser presentadas de conformidad con 60
,30 (a).
interpretarse a la luz de estos objetivos. (8) LA FDA significa que la Administr
acin de Alimentos y Medicamentos. 60.3 Definiciones. (9) aditivo alimentario: cua
lquier sustancia (a) Las definiciones contenidas en 35, en el sentido de que cum
ple con la definicin de la seccin 156 (CDIGO, aplicable a dichos trminos en 201 (s)
de la Ley y que est sujeto a utilizado en esta parte. mercadotecnia aprobacin en v
irtud de la seccin (b) Las siguientes definiciones de los trminos de la Ley 409, e
n esta parte: (10) medios humanos producto de drogas (1) El trmino Ley Federal es
el ingrediente activo de un medicamento nuevo o Food, Drug, and Cosmetic Act (s
ecs. productos biolgicos humanos (como los trminos 201 901, 52 Stat. 1040 y
siguientes, una vez modificado, utilizado en la Ley y el pblico (21 U. S. C. 301
392)). Ley del Servicio de Salud), incluyendo cualquier sal (2) ingredie
nte activo significa que cualquier com- o ester del ingrediente activo, como un
componente que se destina a proporcionar una sola entidad o en combinacin con act
ividad farmacolgica o otros di- otro ingrediente activo. rect efecto en el diagnst
ico, cura, el miti- (11) Marketing solicitante cualquier gation, tratamiento o p
revencin de dis- persona que presente una solicitud de facilidad, o para afectar
la estructura o cualquier mercadotecnia de aprobacin de la FDA: la funcin del cuer
po de hombre o de ani- (i) de la Seccin 505 (b) de la Ley o de la seccin mals. El
trmino incluye los compo- 351 de la Ley del Servicio de Salud Pblica componentes q
umicos que pueden experimentar los medicamentos (humanos); cambio en la fabricacin
de las drogas (ii) de la Seccin 515 de la Ley (producto mdico y estar presentes e
n la droga dispositivos); producto de una forma modificada de (iii) Seccin 409 o

721 de la Ley presentar la actividad especificada o efecto. (Los aditivos alimen
ticios y colorantes); o (3) Solicitante es cualquier persona que presente una so
licitud o una enmienda (iv) de la Seccin 512 de la Ley (de origen animal o suplem
ento de una aplicacin medicamentos), por lo que
bajo 35 U. S. C. 156 buscando plazo de vigencia de la patente (12) aplicacin de M
arketing significa una
restauracin. aplicacin para:
(4) aplicacin significa que una aplicacin (i) los medicamentos humanos plazo de vi
gencia de la patente de restauracin presentado en la seccin 505 (b) de la Ley o se
gundo en 35 U. S. C. 156 y 351 del Servicio de Salud Pblica (5) investigacin clnica
o estudio; significa que cualquier experimento que involucra a (ii) dispositivo
s mdicos presentados en artculo de prueba y uno o ms sujetos artculo 515 de la Ley y
que sea objeto de requerir- (iii) Alimentos y Los aditivos colorantes sub- de p
resentacin previa a la comida presentado en virtud de la seccin 409 o 721 de la Ad
ministracin de Drogas y en la seccin Acto; o 505 (i), 512 (j), o 520 (g) de la Fed
eral (iv) medicamentos para los Animales productos presentados Food, Drug, and C
osmetic Act, o en la seccin 512 de la Ley,
no sujeta a los requisitos de (13) dispositivo mdico significa cualquier artculo p
resentacin previa a la FDA bajo aquellos que cumple con la definicin en la seccin a
rtculos de la Federal Food, Drug, and 201 (h) de la Ley y que est sujeta Cosmetic
Act, pero los resultados de mercadotecnia que a aprobacin en la sec- estn destinad
os a ser presentados ms tarde a 515, de la Ley.
o se mantiene para la inspeccin de la FDA como (14) Producto medios humanos un frm
aco de una solicitud de investigacin o mar- producto, animal producto, costeo per
miso mdico. El trmino no en dispositivo, aditivo alimentario, aditivo o color,
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como estos trminos se definen en este sec- (ii) es la primera permite- comercial.
La comercializacin o el uso de los productos de ad- (15) LA TDF significa los Es
tados Unidos trae a una produccin de alimentos ani- Oficina de Patentes y Marcas.
mal, segn corresponda, de conformidad con el (16) Animal producto significa la p
restacin de ley, en virtud de la cual reglamenta- ingrediente activo de un medica
mento nuevo animal perodo de revisin regulatoria, (como se utiliza este trmino en l
a Ley) que es (4) en la que se indica que la patente de EE.UU. Y no fabrica prin
cipalmente utilizando la Oficina de marcas y patentes si las protenas recombinant
es cido desoxirribonucleico trmino restauracin aplicacin fue sub- (ADN), cido ribonuc
leico recombinante presentado dentro de un plazo de 60 das despus de que el produc
to (ARN), la tecnologa u otros fue aprobado para su comercializacin o uso, o bien,
los procesos de sitio especfico de ge- si el producto es un ap medicamentos para
los animales de las tcnicas de manipulacin gentica, entre los que se incluye dem
ostrado para su uso en la produccin de alimentos ani- cualquier sal o ster de la a
ctiva en mal, verificar si la aplicacin locales, como una sola entidad o en comfue presentada dentro de un plazo de 60 das a partir de la primera ap combinacin c
on otro activo se conci- para su comercializacin o uso de una comida- presencial
no permite ofrecer. La produccin animal; y (5) la patente de EE.UU. y [53 DON 73
05, 7 mar, 1988, en su forma enmendada en 57 FR 56261, 27 Nov, 1992, 64 FR 399,
5 ene, 1999] Oficina de Marcas con cualquier otra informacin pertinente a la Ofic
ina de Marcas y Patentes de ESTADOS UNIDOSdeterminacin de Subparte B de rec
ibir asistencia si una patente relacionada con un producto
60,10 FDA asistencia de elegibilidad. es elegible para restauracin duracin de las p
atentes.
(B) LA FDA notificar a la patente de EE.UU. a) a peticin escrita de la Oficina de
Marcas y de sus resultados en EE.UU. Oficina de Patentes y Marcas, por escrito,

enve una copia de esta notificacin a la FDA la patente de EE.UU. y a la solicitant
e, y presentar una copia de la marca Oficina para determinar la notificacin en el
docket- si una patente relacionada con un producto publicado para la aplicacin e
n la FDAes elegible para la vigencia de las patentes restauracin Dockets Ma
nagement Branch (HFA como sigue: 305), rm 1 23, 12420 Parklawn Drive
, (1) Verificar si el producto Rockville, MD 20857. estaba sujeto a una revisin d
e la regulacin pe- riod antes de su comercializacin [57 FR 56261, 27 nov 1992]
o utilizacin; (2) Para los productos farmacuticos, los alimentos ad- ditives, los
aditivos colorantes, y dispositivos mdicos, la determinacin de si la
Subparte C-regulacin Perodo de revisin
de las determinaciones misin comercial marketing o el uso del producto despus de l
a normativa FDA 60,20 accin reguladora de re- las determinaciones perodo.
perodo de revisin es la primera permite (a) la FDA, consultar sus registros y come
rcializacin o el uso de los expertos para comprobar las fechas que figuran en el
producto: la aplicacin y para determinar el (i) En virtud de la disposicin de la l
ey en longitud del productos Reglamentacin de la normativa perodo de revisin
oc- ver perodo de 60,22 . La soli- rubro; o deber contener informacin relevante (ii
) en el marco del proceso en el que la determinacin de la regulacin de patentes cu
ando las reivindicaciones de patente un des- perodo de revisin como se indica en l
a Gua - od de fabricacin de los productos que las lneas para la extens
in del plazo de vigencia de la Patente utiliza principalmente recombinante deoxyr
ibo- en 35 U. S. C. 156 publicado el Octubre de cidos nucleicos (ADN
) en el ber 9, 1984, en PTOBoletn Oficial y la fabricacin del producto, como
se requiere en 37 CFR captulo I.
(3) Para los productos de origen animal, (b) despus de la determinacin de la longi
tud de la minera si el permiso para la revisin de la reglamentacin, la FDA se pondr
la comercializacin o el uso de la notificacin por escrito DE LA PTO de su determin
acin Producto despus de la revisin de la reglamentacin- pe, enviar una copia de esta
determinacin la riod: para el solicitante, y presentar una copia de la (i) es el
primer comercial permite determinar en el docket de comercializacin o uso del pr
oducto, o dona para la aplicacin en la FDAs
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Dockets Management Branch (HFA polino present en la antigua seccin 305), rm
1 23, 12420 Parklawn Dr. , 507 de la Ley) y termina en la fecha en que la
Rockville, MD 20857. solicitud sea aprobada.
(C) La FDA tambin publicar la utili- (b) Para los alimentos y los colorantes:
perodo de revisin regulatoria determinacin en (1) La fase de pruebas comienza en el
REGISTRO FEDERAL. El anuncio, una fecha muy importante para la salud o el medio
ambiente son los siguientes: ensayo de los efectos ha comenzado y finaliza en e
l (1) El nombre del solicitante; fecha una peticin basndose en la prueba y (2) El
nombre comercial y el nombre genrico que solicita la publicacin de un reglamento (
si procede) del producto; para el uso de los aditivos en virtud de la seccin 409
(3) El nmero de la patente o de la Ley 721 se present inicialmente que una extensin
de la FDA.
; (2) La fase de autorizacin comienza en la (4) Las indicaciones aprobadas o util
iza fecha una peticin solicitando la emisin con el producto; de un reglamento para
el uso de los aditivos (5) una explicacin de cualquier Discrep.- en virtud de la
seccin 409 o 721 de la Ley es ancies entre las fechas de la apli- presentado por
primera vez a la FDA y extremos de la FDA y registros; en cualquiera de las sig
uientes opciones se produce (6) en su caso, la explicacin ltima:
que la FDA no tiene constancia de que a re- (i) El reglamento para el aditivo de
ver la(s) fecha(s) que se encuentran en la apli- se hace efectivo; o cationes;

y (ii) las objeciones presentadas contra la utili- (7) La revisin de la reglament
acin de perodo- que se traducen en una estancia de eficacia de terminacin, incluyen
do una declaracin de ness se resuelven y comercial- la longitud de las pruebas y
la aprobacin se permite mercadotecnia; o fases y las fechas que se utilizan en pr
oduc- (iii) acciones derivadas de Ob- torio cada una de las fases. inyec al regl
amento, una vez com[53 FR 7305, 7 mar, 1988, enmendado en 59 FR comerciales se ha permitido marketi
ng
14364, 28 Mar 1994] y despus nos quedamos en espera de la resolucin del procedimie
nto, se resolvi finalmente, la comercializacin es la revisin de la regulacin 60,22 pe
riodo de terminaciones. ber.
A la hora de determinar un productos- (c) Para los dispositivos mdicos:
perodo de revisin regulatoria, que consiste de (1) comienza la fase de pruebas en
el la suma de las longitudes de las pruebas fecha una investigacin clnica en seres
humanos fase y de la fase de autorizacin, la FDA se ha comenzado y finaliza en l
a fecha en que la apli- revisar la informacin de cada aplicacin de aprobacin previa
a la comercializacin de la Se- mediante las siguientes definiciones de dispositi
vo o de un anuncio de terminacin de la fase de prueba y desarrollo de producto la
aprobacin protocolo ini- fase para esa clase de productos. polino presentado en
la seccin 515 (a) Para los medicamentos: la Ley. Para los efectos de este artculo,
un (1) comienza la fase de pruebas en la investigacin clnica es considerado hasta
la fecha una exencin en virtud de la seccin 505 (i) iniciar en cualquiera de las
siguientes de la Ley se haga efectiva (o las fechas se aplica:
fecha una exencin en virtud de los anteriores- (i) En el caso de que un dispositi
vo investigacin ex- 507 (d) de la Ley entr en vigor) preferente (IDE) en virtud de
la seccin 520 (g) para el producto de drogas humanos aprobados la ley es necesar
ia, la fecha de entrada en vigor y termina en la fecha en que la ap marketing- d
e la exencin.
plicatura de la seccin 351 de la Pub- (ii) en el caso de que un IDE no es necesar
ia, pero de Ley del Servicio de Salud lic. o de la seccin 505 del sindicato no pu
eden ser arrestados review board (IRB) aprobacin de la ley es Inicialmente presen
tado a la FDA en virtud de la seccin 520 (g)(3) de la Ley- (o fue presentado por
primera vez a la FDA requera, la IRB fecha de aprobacin.
de la antigua seccin 507 de la Ley), (iii) si no un IDE ni EL IRB ap y sando se r
equiere, la fecha en la que (2) La fase de autorizacin comienza en el dispositivo
se utiliz por primera vez en la fecha en que una aplicacin de marketing en temas
como parte de una investigacin clnica- seccin 351 del Servicio de Salud Pblica que h
a presentado a la FDA para obtener la Ley o en la seccin 505 (b) de la Ley es ini
- aprobacin del mercado del dispositivo.
polino present a la FDA (o se ini- (2) La fase de autorizacin:
324
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 Abr, 2003 PO Jkt 200063 00324 00000 Frm Sfm
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(i) empieza a partir de la fecha en que la aplicacin un artculo, en la fecha de ap
robacin previa del dispositivo es la publicacin en el Federal Register presentado
inicialmente en virtud de la seccin 515 de la notificacin de la aprobacin de la Ley
y termina en la fecha del artculo 512 (i) de la Ley. A los efectos de cationes e
s aprobado; o de la presente seccin, la revisin de la regulacin (ii) comienza en la
fecha en que la notificacin de perodo para que un animal se entender la realizacin
de un producto o el desarrollo reglamentario perodo de revisin de protocolo se pre
sent inicialmente en relacin con el frmacotorio, con la aprobacin para su uso
en la seccin 515 de la Ley y termina en la produccin de productos no alimenticios
animales o la utili- fecha en la que el protocolo se declara que es com- dran pero
do de revisin de la www. drogasla aprobacin para su uso en los alimentos-pro

- (d) de medicamentos veterinarios: ductoras animales, lo que sea de aplicacione
s (1) La fase de pruebas comienza en la ble.
fecha principal de la salud o el medio ambiente [53 FR 7305, 7 mar, 1988, enmend
ado en 57 FR efectos Prueba es iniciado, o la fecha de 56262, 27 Nov, 1992, 64 F
R 400, 5 ene, 1999] que el organismo reconoce la fil- afirm el anuncio de investi
gacin de una nueva exencin medicamentos para los animales, lo que sea que ocurra
primero, y termina en
60,24 Revisin perodo de revisin de la regulacin las determinaciones.
(A) Cualquier persona puede solicitar una revisin de la fecha en que una aplicacin
de marketing en sion de la revisin de la reglamentacin de perodo en la seccin 512 d
e la Ley es un principio de terminacin en un plazo de 60 das despus de su ingres a l
a FDA. publicacin inicial en el nivel federal (2) La fase de autorizacin comienza
en el registro. La solicitud se enviar a la fecha de aplicacin de marketing Docket
s Management Branch seccin 512 de la Ley es un principio (HFA 305), Food an
d Drug Admi- dores de la FDA y termina en la fecha, rm. 1 23, 12420 Parkla
wn Dr. , se aprueba la solicitud. Rockville, MD 20857. La solicitud (e) a los ef
ectos de la presente seccin, se especifique lo siguiente: muy import
ante para la salud o el medio ambiente prueba puede ser cualquier pr
ueba que: (1) El tipo de accin solicitada;
(1) Es razonablemente relacionadas con la eval- (2) La identidad del producto; v
aloracin del productosalud o- (3) La identidad del solicitante; efectos amb
ientales, o de ambos tipos a la vez. (4) La FDA docket nmero; y (2) produce los d
atos necesarios para mar- (5) La base de la solicitud de revisin de mercadotecnia
aprobacin; y sion, incluidos los documentales- (3) se lleva a cabo a lo largo de
un perodo de no confianza.
menos de 6 meses de duracin, excluyendo (b) a menos que el solicitante es la pers
ona tiempo necesario para analizar o evaluar solicitar la revisin, Solicitante lo
s resultados de la prueba. deber responder a la solicitud dentro de los 15 (f) a
los efectos de determinar los das. En respuesta a la solicitud, la revisin de la r
eglamentacin para cualquier periodo prod- solicitante podr presentar informacin uct
, una aplicacin de marketing, un anuncio en el que es relevante para los aconteci
mientos que se produjeron durante la finalizacin de un producto de la revisin de l
a reglamentacin- perodo pero que protocolo, o una peticin es inicialmente no estaba
incluida en la patente original presentado en la fecha que contiene suficiente
plazo restauracin aplicacin. Una solicitud suficiente informacin para permitir a la
FDA para la revisin no es equivalente a un examen de comenzar la aplicacin. UNA d
iligencia peticin bajo 60,30 o una nueva aplicacin de marketing, un anuncio de bsqu
eda de una audiencia de conformidad con 60,40 . Si no hay ningn trmino de desarroll
o de producto se presenta respuesta, la FDA decidir protocolo, o una peticin es ap
robada en la cuestin sobre la base de la informacin de la fecha LA FDA enva al soli
citante un que- en el plazo de vigencia de la patente restauracin ap- ter le info
rmaba de la aprobacin o, por plicatura, solicitud de revisin, y el orden declara q
ue un producto desarrollo FDA registros.
protocolo hasta el final, o, en el caso de la Decisin (c) la FDA se aplicarn las d
isposiciones del caso de los aditivos alimenticios y colorantes, en el 60,22 en e
l examen de la solicitud de fecha de entrada en vigor de la norma final de revis
in de la revisin de la reglamentacin peel aditivo para uso en el momento de su pu
blicacin en el riod determinacin. lf FDA revisa su FEDERAL REGISTRO o, en el caso
de una determinacin previa, la FDA notificar a nuevos medicamentos para los animal
es en la Categora II de TDF de la revisin, enviar una copia de este
325
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notificacin al solicitante, y el pub- (2) las solicitudes que la FDA LA TDF tempo
agen- la revisin en el FEDERAL REG origi- narios suspender la determinacin procc, incluyendo una declaracin a la ess; o los motivos de la revisin. (3) de TDF o FD
A recibe informacin nueva
[53 FR 7305, 7 mar, 1988, en su forma enmendada en 59 FR informacin acerca del pr
oducto que la guerra14364, 28 Mar, 1994, 67 FR 9585, 4 mar 2002] Henry Kissinger, una prrroga del pla
zo para la determinacin de la revisin de la reglamentacin. 60,26 Accin Final sobre re
gulacin- perodo determinaciones. (C) Esta seccin no se aplica a ap- (a) la FDA cons
iderar un nuevo regulador de embellecimiento retirados por el solicitante ver pero
do determinacin debe ser el final de la TDF o aplicaciones que determina a la exp
iracin del perodo de 180 das son elegibles para plazo de vigencia de la patente res
- para la presentacin de la debida diligencia en la peticin.
60,30 A menos que la FDA recibe:
(1) Nueva informacin de registros DE LA TDF, la FDA registros o FDA centros que a
fecta a la revisin de la reglamentacin peSubparte D de debida diligencia las peticiones
riod determinacin; (2) una solicitud en virtud de la seccin 60,24 de la revisin 60,3
0 Presentacin, formato y contenido de las peticiones
de la revisin de la reglamentacin perodo- (a) Cualquier persona puede presentar una
peticin radiodeterminacin; con la FDA, a ms tardar 180 das despus de la (3) un proce
so de due diligence peticin presentada la publicacin de una revisin de la reglament
acin en virtud de la seccin 60,30 ; o perodo determinacin en virtud de la seccin 60,2
0 , que (4) una solicitud de audiencia presentada en desafos FDAdeterminacin
por al- 60,40 .
(B) notificar a la FDA que la reg DE LA TDF- landrum-griffin que el solicitante
de patentes regula- torias perodo de revisin determinacin es trmino restauracin no ac
tuar con la debida
diligencia final: en la bsqueda de aprobacin por parte de la FDA
(1) La fecha de vencimiento de 180 das peel producto durante el regulador re- r
iod para la presentacin de la diligencia debida peticin; ver perodo.
o (b) La peticin ser presentada en ca- (2) si la FDA ha recibido una solicitud de
conformidad con 10.20 , en la lista una revisin, un proceso de due diligence petic
in, o el nmero del registro federal de una solicitud de audiencia, a la resolucin d
e la agencia tices revisin de la regulacin de la solicitud de revisin, el pet
i- perodo determinacin, y ser en, O la audiencia, el que sea ms tarde. el formato es
pecificado en el 10.30 . El peti- FDA enviar una copia de la notificacin deber conte
ner la informacin de la solicitante y presentar una copia de especificado en 10.30
y cualquier informacin adicional la notificacin en el docket- informacin requerida
por esta subparte. Si vs de la aplicacin de la FDAs cualquier disposicin de 1
0,30 o 10,20 es de Dockets Management Branch (HFA compatible con cualquier
disposicin de este 305), rm 1 23, 12420 Parklawn Dr. , parte, la FDA consi
derar la peticin en Rockville, MD 20857. conformidad con esta parte.
(C) La peticin deber afirmar que el [53 FR 7305, 7 mar, 1988, enmendado en 59 FR s
olicitante no actu con la debida dili- 14364, 28 Mar 1994] gence durante una cier
ta parte de la podran perodo de revisin y se enunciarn 60,28 plazo para determinar
los perodos de revisin. suficiente informacin sobre los hechos, incluyendo las fech
as si pos(a) la FDA determinar el reglamento, que ameritan una investigacin de la FDA (Food
and Drug Administration ciliten perodo de revisin de un producto para determinar
si el solicitante acta con dentro de un plazo de 30 das a partir de la recepcin del
escrito de debida diligencia.
diez solicitud de TDF para un deter- (d) La peticin deber contener una cer- plo y
una copia de la vigencia de las patentes que cuantificar el peticionario Ha
restauracin aplicacin. servido una copia autntica y completa del
(b) la FDA puede ampliar el plazo de 30 das a peticin del solicitante de certifica
cin
si: o por correo certificado (acuse de recibo(1) una accin relacionada con la FDA que af solicitados) o por entrega personal.
podria aplicarse el perodo de revisin reglamentaria- [53 FR 7305, 7 mar, 1988, enm
endado en 67 FR
plo est pendiente; o 9585, 4 mar, 2002]
326
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

60,40 60,32 Solicitante respuesta a la peticin del solicitante. sin en la extensin
. (A) El solicitante deber presentar a la FDA una respuesta por escrito a la peti
cin no 60,36 Norma de la debida diligencia. a ms tardar 30 das despus de que el solic
itantes recepcin de una copia de la peticin. (A) en la determinacin de la dil
igencia debida
(b) El solicitante podrs respuesta de un solicitante, la FDA se examinar el
presente otros hechos y cir- los hechos y las circunstancias del caso- para hace
r frente a las afirmaciones que se hacen en cantacciones normativas durant
e el rela peticin, pero se limitar a la vista para determinar si la cuestin de si
el solicitante hubiera actuado solicitante mostr el grado de con la debida dilig
encia durante el encarcelamiento, continuo esfuerzo especfico y periodo de revisin
regulatoria. El solicitantes puntualidad que razonablemente pueden ser ex
- respuesta pueden incluir documentos que den, y normalmente son espiri- no fuer
on en la patente original concep- soport por una persona durante una reglamentacin
aplicacin sion. perodo de revisin. LA FDA tomar en con(c) Si el solicitante no responde examen todos los factores relevantes, tales co
mo la peticin, la FDA decidir la cantidad de tiempo entre la ap- sobre la base de
la informaci n de los conci exencin presentada en el plazo de vigencia de la pate
nte res- o permiso de investigacin y el inicio de la aplicacin, la diligencia debi
da peticin de una investigacin clnica y
de registros, y la FDA. la cantidad de tiempo necesario para llevar a cabo una i
nvestigacin clnica.
60,34 FDA respecto a las peticiones. (B) Para los efectos de esta parte, la ac- c
iones de la comercializacin solicitante deber (a) En un plazo de 90 das despus recib
e la FDA se imputan a la solicitante de patentes una peticin presentada en virtud
de la seccin 60,30 (a), el trmino restauracin. Las acciones de un organismo, o bie
n denegar la peticin agente, abogado, empresario, empleado, en virtud del prrafo (
b) o (c) de esta seccin, el titular de la licencia, o predecesor de inters o de in
vestigar y determinar la comercializacin solicitante o solicitante, de conformida
d con 60,36 si el solicitante de plazo de vigencia de la patente restauracin se ha
actuado con la diligencia debida en el imputado a la solicitante de patentes pe
rodo de revisin reglamentaria. La FDA se pondr trmino restauracin. publicar su dilige
ncia debida determinacin en el Federal Register, notificar a la TDF de la diligen
cia debida determinacin por escrito, y enviar copias de la notificacin
Subparte E de las Audiencias
de Debida Diligencia DE TDF, el solicitante, el peti- del tioner. 60,40 Solicitud
de audiencia.
(B) la FDA puede negar la obligacin de actuar con la debida diligencia pe- (a) Cu
alquier persona podr solicitar, a ms tardar vicios sin entrar a considerar el fond
o de 60 das despus de la publicacin de la peticin, si: en virtud de la seccin 60,34 (
a) de la FDAs debida diligencia (1) la peticin no es presentada de acuerdo
determinacin, que la FDA realizar una conformidad con 60,30 ; audiencia informal s
obre la diligencia debida (2) la peticin no se presentare en acuerdo determinacin.
con 10.20 ; (b) La solicitud de una audiencia en la nota (3) la peticin no contien
e esta seccin:
informacin requerida por 10.30 ; (1) se enviarn por correo, entrega personal, (4) l
a peticin no contiene informacin o de cualquier otro modo de comunicacin por escrit
o de la informacin o alegaciones en las que no adores a Dockets Management pueda
razonablemente se puede determinar que la sucursal y presentada en el marco del
candidato de que se trate no actu con la debida diligencia archivo de producto;
durante la reglamentacin (2) Especificar los hechos y la accin perodo de examen; o
que son objeto de la audiencia; (5) la peticin no se alegan un carc- (3) Proporci
one el nombre y la direccin de suficiente cantidad de tiempo total en la persona
que solicita la audiencia; y que el solicitante no ejercicio (4) certifica que l
a parte solicitante diligencia debida tal que, incluso si el pe- ha sido un verd
adero y completo copia de vicios, la peticin sera la solicitud de la peticionaria
y a la que no afectan a la mxima extensin de patentes- Solicitante de certificado
o registrado
ene 327 VerDate< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00327 00000 Frm

correo electrnico (acuse de recibo) o de Subparte B-envasado y etiquetado entrega
personal. Requisitos de envasado para 70,20 recto (c) la peticin, en la que se e
specificarn si los colores (aparte de los tintes para el cabello). la parte requi
rente solicita una audiencia 70,25 requisitos de etiquetado para color adicional
dentro de un plazo de 30 das o 60 das a partir de la FDAs re- (aparte de lo
s tintes para el cabello). mite de la solicitud.
[53 FR 7305, 7 mar, 1988, enmendado en 67 FR Subparte C-evaluacin de la Seguridad
9585, 4 mar 2002] 70,40 factores de Seguridad a considerar.
70,42 Los criterios para la evaluacin de la seguridad de 60,42 Aviso de audiencia.
los aditivos colorantes.
Diez das antes de la celebracin de la audiencia, la FDA 70,45 Asignacin de aditivos
colorantes.
se notificar a la parte requirente, la aplicacin 70,50 clusula del Cncer del
solicitante, y que el peticionario, en forma verbal o de la seccin 721 de la ley,
por escrito, de la fecha, hora y loca- 70,51 comisin consultiva en la aplicacin
de las clusulas de la audiencia. La agencia se 70,55 Solicitud de estudios cientfi
cos, a la parte requirente, el solicitante, y que el peticionario con un traAUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 341, 342, 343, 348,
oportunidad de participar como una de las partes en el 351, 360b, 361, 371, 379e
y la
audicin. FUENTE: 42 FR 15636, 22 Mar 1977, a menos que se indique lo contrario.
60,44 Procedimientos de audiencias.
El proceso de diligencia debida audiencia ser Subparte A-Disposiciones Generales
de conformidad con esta parte, complementado por el nonconflicting 70.3 Definici
ones.
los procedimientos en la parte 16. Durante el (a) Secretario el Secretario de la
debida diligencia audiencia, el solicitante y de la Salud y Servicios Humanos.
el peticionario, gozar de todos los derechos (b) significa que el Departamento De
partamento y privilegios que le otorga una persona- de Salud y Servicios Humanos
. limosna una audiencia en virtud de la parte 16. (C) el Comisario significa la
Comisin estndar de la debida diligencia establecidos en comisionado de Alimentos y
Medicamentos. 60,36 Se aplicar en el proceso de due diligence (d) significa que l
a Ley Federal de Alimentos, audiencia. La parte que solicita la debida Drug, and
Cosmetic Act, en su forma enmendada. diligencia audiencia tendr la carga (e) Cer
tificacin De Color medios de prueba en la audiencia, la unidad creada dentro de l
a Administracin de Drogas y Alimentos ubicado en 60,46 decisin administrativa. el C
entro de Seguridad de Alimentos y dentro de los 30 das despus de la finalizacin Nut
ricin, cargada con la responde la diligencia debida audiencia, la Com- bilidad
de la mecnica del siste- the greatest story ever told, afirmar o revisar el proce
dimiento de- denominado en lo sucesivo, la terminacin de 60,34 (a) y el examen de
sam- va a publicar la debida diligencia redeter- fa del color aditivos sujetos a
cer- plo en el Federal Register, sin identificacin.
dro de la redeterminacin DE LA TDF, Y (f) un aditivo colorante es cualquier mater

ial, enviar copias de la notificacin a la TDF y a no exenta en virtud de la seccin
201 (t) de la parte solicitante, el solicitante, la ley, que es un tinte, pigme
nto o y el peticionario. otra sustancia hecha por un proceso de sntesis o similar
artificio, o exPARTE 70-COLOR ADITIVOS contratar, aislados, o de lo contrario, con o sin interme
dio o final Subparte A-Disposiciones Generales cambio de identidad, a partir de
un vegetal, animal, mineral, o de otro origen y Sec. que, cuando se agrega o apl
ica a un alimento, 70.3 Definiciones. drogas o cosmticos, o al cuerpo humano 70.5
restricciones generales sobre el uso de color ad- ditives. o cualquier parte de
ella, es capaz (solo o
70,10 Color aditivos En alimentos estandarizada a travs de una reaccin con otro su
by las nuevas drogas. postura) de impartir un color.
70,11 Sustancias conexas. Las sustancias capaces de impartir una
70,19 Las tasas para la inclusin en la lista. color a un contenedor de alimentos,
frmacos, o
328
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

cosmticos no son los aditivos colorantes, donde su coloracin efecto resultados exc
lusivamente menos el derecho consuetudinario o razonablemente- de su ayuda, retr
asando, o de lo contrario nado manipulacin o el uso del con- que afectan directa
o indirectamente, el desarrollador fuente razonablemente se puede esperar para e
l crecimiento o otros fisiolgicos naturales resultado de la transmisin del color e
n los procesos de produccin de los suelos, se aplica el contenido del paquete o c
ualquier parte slo con el color de los productos . Los ingredientes de los alime
ntos, como cher- fisiolgicos naturales a travs proc- ries, pimientos verdes o rojo
s, chocolate, eses como accin enzimtica. Si el jugo de naranja y de plaguicidas qum
icos que contribuyen, en el suelo o planta nutri- su propio color natural cuando
se realiza una mezcla ent u otros productos qumicos agrcolas con otros alimentos
no se consideran a s mismo acta como un color o lleva como un en- color aditivos a
limentarios; pero en los casos en que una comida locales un color, y debido a es
ta postura, como remolacha es labo- propiedad colores los productos del suelo, e
rately utilizado como un color, como en rosa lem es un color aditivo y no est exe
nto.
onade, es un color aditivo. Los alimentos se- (i) Seguro significa que hay- tos
cuya cuanta conforme a lo autorizado por convencer a definiciones pruebas que dem
uestren con estndares de identidad y lo prescrito por certeza razonable de que no
hay dao, reglamentos de la seccin 401 de resultado de la finalidad del uso del co
lor la ley, son los aditivos, donde la en- color aditivo.
gredients especficamente designados en la letra j) El trmino recto color significa
las definiciones y normas de iden- color aditivos enumerados en las partes 73,
74, y rezago histrico como para permitir el uso de colorantes 81 de este captulo,
e incluye los lagos. Un ingrediente de un animal, y las sustancias que pueden al
imentar cuya funcin es la de impor las especificaciones de tal color.
parte, a travs de los procesos biolgicos (k) El trmino mezcla: un color del animal,
un color a la carne, el aditivo realizado mediante la mezcla de dos o ms leche o
huevos del animal es un color directamente los colores, o una o ms lneas rectas a
ditivo y no est exenta de la re- los colores y uno o ms diluyente.
requisitos del estatuto. Esta definicin- (l) El trmino lago significa la recta se
aplicar si o no tal color extendido sobre un sustrato de ad- nutritivo ingredient
e tiene u otras funciones de la adsorcin, coprecipitacin o qumica- adems de la propi
edad de im- combinacin que no incluye ningn color despedida. Una ingestin de drogas
en el pasado, combinacin de ingredientes de funcin es impartir simple proceso de

mezcla de
color para el cuerpo humano es un color adicional (m) El trmino diluyente signifi
ca cualquier com- Para los efectos de esta parte, el poniente de un color mezcla
aditiva trmino color que incluye el negro, blanco, y no es en s misma un color ad
itivo y grises intermedio, pero las substancias de mezclado intencionalmente en l
a fa- dades migrantes del embalaje ma- faciliten el uso de la mezcla de colores
- seado que no aportan ningn ing alimentos, frmacos o cosmticos o en color aparente
a simple vista no se pintar el cuerpo humano. El diluyente color aditivos. puede
servir otro propsito funcional (g) de un material de otro modo reunin en los alim
entos, medicamentos, cosmticos o, en cuanto a la definicin de color aditivo para s
er exel ejemplo edulcorantes, saborizantes, adelantarse en la seccin 721 de la
ley, a emulsionar, o estabilizar, o puede ser un base que se utiliza (o destinad
os a ser componente funcional de un artculo dese usa) con el nico fin de un props
ito o propsitos tendido para colorear el cuerpo humano.
otros de coloracin, el material debe (n) El trmino significa que el sustrato se ut
iliza de modo que cualquier color im- sustancia en la que el color puro en la pa
rted es claramente importante medida en lago se extiende.
como la apariencia, el valor, el mercado- (O) El trmino puro color significa la c
apacidad, o aceptacin de los consumidores es el color de un color aditivo, ex- in
teresado. (No es suficiente para justificar titularidad exclusiva de cualquier i
ntermediario o otras exenciones si las condiciones son tales que el rgano, o de c
ualquier diluyente o sub-el principal objetivo de la materia es estrato contenid
as en el mismo,
para dar color.) (p) El trmino lote: un homo- (h) La exencin que se aplica a un mo
ntn de color homogneos o color aditivo de plaguicidas qumicos, el suelo o las plant
as nutri- mezcla aditiva producida por una idente, o de otro producto qumico ag
rcola, produccin de consortes, que es
329
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

y celebr como una unidad para la compra Lar de doble propsito que alteran los cosmt
icos de obtener certificacin de tales el color del cabello.
cantidad. (V) Los trminos aplicados externamente (q) El trmino significa el nmero d
e lote y aplicado externamente cosmticos significa nmero asignado a un lote por la
medicamentos o cosmticos slo se aplica a los ex- hijo que solicita la certificacin
. deben prestarle atencin las partes del cuerpo y no a la (r) El trmino significa
un nmero de lote los labios o cualquier superficie corporal cubierta por mu- nmero
de identificacin asignado cous cous o smbolo membrana.
a un lote de la Food and Drug Ad- [42 FR 15636, 22 Mar, 1977, enmendado en 61 mi
nistracin. FR 14478, 2 abr, 1996] (s) El trmino rea del ojo significa que el rea enc
errada en el mer- conferencia de la supra-orbital ridge y 70.5 restricciones gene
rales sobre el uso de los aditivos colorantes.
el ridge, incluida la (a) Color aditivos para su uso en el rea de las cejas, la p
iel por debajo de las cejas, los ojos. Ninguna lista o de la certificacin de los
prpados y las pestaas, y con- color aditivo se considerar juntival saco del ojo, el
globo ocular, autorizar el uso de cualquier color- y el suave tejido areolar kg
que se encuentra en cualquier artculo para uso en dentro del permetro de la infra
-o- el rea del ojo a menos que dicha inclusin bital ridge. o certificacin de tal co
lor aditivo (t) El paquete de trmino medio la im- establece de forma especfica par
a este tipo de uso. Cualquier mediacin contenedor en el que un color de color adi
tivo utilizado en cualquier color o adicin artculo mezcla aditiva se ha diseado par
a su uso en el rea de los ojos, han empaquetado para el envo o la entrega. la list
a o la certificacin de que si el paquete se empaquetan en un barco de color aditi
vo no de cartn, ping o otro tipo de medidas de proteccin- uso, se considerar que ha

encargado un color, recipiente no ser- aditivo no aparece en las partes 73, 74,
considerados los primeros envases. y 81 de este captulo, aunque en el caso de col
or aditivo mezclas como aditivo colorante es certificada y/o para uso domstico qu
e contengan menos de lista Para otros usos.
15% Color puro, cuando dos o (b) los aditivos colorantes para uso en inyecciones
.
ms contenedores de 3 onzas cada una o ninguna lista o la certificacin de un color
de menos, cada uno de los cuales contiene un color diferente, adicin se considera
r para autorizar se distribuyen como una sola unidad, la cultu- el uso de cualqui
er aditivo colorante en contenedor intermedio de tal unidad se entender cualquier
artculo destinado para su uso en inyec- considera que el conjunto de las mismas
se definen las listas o a menos que dicha certificacin en esta seccin. catin de tal
color aditivo las especificaciones (u) El tinte para el pelo exencin en la seccin
mente ofrece para ese uso. Cualquier color 601 (a) de la ley se aplica a alquit
rn de hulla pelo aditivo utilizado en cualquier artculo de colorantes para uso en
alterar el tendido para el uso en las inyecciones, la lista color de pelo y que
son, o certificacin de que color aditivo que llevan o contener, los aditivos colo
rantes no proporcionar a dicho uso, deber ser derivado del alquitrn de hulla con e
l sen- considera que es en color aditivo no sensibiliza puede causar piel ir en
la lista piezas 73, 74, y 81 de la presente ritation en ciertos individuos y pos
- el captulo, a pesar de que tal color adicional- sible ceguera cuando se usa par
a teir- est certificado y/o de otros las pestaas o las cejas. La inmunida- usa.
es permitida con la condicin (c) Color aditivos para su uso en los pacientes quirr
gicos que en la etiqueta de cualquier artculo tener suturas. Ninguna lista o la c
ertificacin de un notoriamente la atencin legal color aditivo se considerar y instr
ucciones adecuadas para pre- autorizar el uso de cualquier color ad- pruebas de
parche. La exencin adicin de cualquier artculo destinado a uso ya que no se aplica
a un colorante sutura quirrgica a menos que dicha inclusin o no en los tintes para
el cabello derivados del alquitrn de hulla, la certificacin de tal color aditivo,
spe, y no se extiende a txicos o neral ofrece para este tipo de uso. Todo efecto
perjudicial los diluyentes que pueden ser intro- color aditivo utilizado en o s
obre cualquier artculo presenta como agentes humectantes, cabello condi- destinad
o a un uso como sutura quirrgica, nes, emulsionantes, u otros componentes del lis
tado o certificacin de que en un color champ, enjuague, tono o simi- color aditivo
no proporcionar a esos
330

uso, se considerar que un color adicin, las disposiciones de los reglamentos aditi
vo no aparece en las partes 73, 74, en la parte 71 de este captulo se aplicarn y 8
1 de este captulo, aunque con respecto a la informacin que tal color aditivo es ce
rtificada y/o deben ser presentadas por la seguridad de la lista para otros usos
. el color aditivo, en caso de que esa informacin no ha sido previamente presenta
do y de la seguridad de los aditivos para el color de 70,10 Color aditivos en los
alimentos normalizados y nuevos medicamentos. tendido uso no ha sido establecid
a (a) Alimentos estandarizados. (1) En caso de que el pe- mente.
llar es recibido para su publicacin o (2) Si la solicitud para un nuevo medicamen
to modificacin de un reglamento establecido por inferencia contiene una propuesta
de una definicin estndar de color y aditivos, y la ap- identidad para un alimento
en la seccin 401 de plicant no designe como tal, la ley, en el que se propone la
inclusin del Comisario, al determinar que un color aditivo en la aplicacin del es
tndar incluye una propuesta para la comida, las disposiciones de los reglamentos
un color aditivo, por lo que no- en la parte 71 de este captulo se aplicarn identi
ficarnos del solicitante y, ms adelante, con respecto a la informacin que proceda

de conformidad con el reglamen- Debe ser presentado con respecto a la mente en l
a parte 71 de este captulo.
seguridad de los color aditivo (si tal in- (3) en el caso en que un recurso de u
n color adicional de formacin no ha sido sub- deben ser presentadas de conformida
d con lo dispuesto en otros pases europeos y la seguridad de el color aditivo el
prrafo (b)(2) de esta seccin, la de la utilizacin prevista no ha sido al- fecha de
presentacin del color aditivo peti- establecido), y la peticin deber ser considerad
a como la fecha de debe mostrar tambin que el uso de la presentacin de la nueva ap
licacin de drogas.
color aditivo en el estndar de los alimentos [42 FR 15636, 22 Mar, 1977, enmendad
o en 64
estara en conformidad con la seccin FR 400, 5 ene, 1999]
401 de la ley, o con las condiciones de un permiso provisional en virtud de la s
eccin 70,11 130,17 sustancias conexas.
de este captulo. (A) Los diferentes aditivos colorantes mayo (2) Si una peticin pa
ra una definicin y causas similares o relacionados con pharma- estndar de identida
d contiene un pro- o los efectos biolgicos o farmacolgicos, y, en esta propuesta d
e reglamento un color aditivo, la falta de pruebas para la con- y que el peticio
nario no designe que, aquellos que lo hagan, se considerarn como tales, el Comisa
rio, a disuadir- bles para tener efectos txicos aditivos.
minera, que la peticin incluye un (b) los aditivos de los alimentos tambin puede ca
usar propuesta de color aditivo reglamen- efectos farmacolgicos o biolgicos, quien
a su vez lo notificar a la peticionaria y similares o relacionados con tales efe
ctos posteriormente proceder de conformidad causado por los aditivos colorantes,
y en el de la normativa En la parte 71 de esta falta de pruebas de lo contrario
, en el captulo de los que lo hagan sern considerados como (3) un reglamento no se
rn emitidos al- tener efectos txicos aditivos.
bajar el uso de un aditivo colorante en un (c) Los plaguicidas qumicos puede tamb
in los alimentos de los que una definicin y causa farmacolgica o biolgica- ard de la
identidad es establecido, a menos que sus efectos similares o relacionados con
tales efectos publicacin es de conformidad con sec- causado por los aditivos colo
rantes, y, en el 401 de la ley, o con los trminos de la falta de pruebas de lo co
ntrario, un permiso provisional de los que lo hacen se considerar 130,17 de este c
aptulo. Cuando los contienen efectos txicos aditivos.
con plantillas, uso de aditivo com- (d) en establecimiento de tolerancias de lmin
as con los trminos de un color temporal los aditivos, el Comisario lo permita, el
color aditivo reglamento tomar en consideracin, entre otros va a estar condicion
ada en cumplimiento de esas cosas, la cantidad de cualquier comn y terminar con el
vencimiento del rgano autorizado en otro color adel permiso temporal. ditives,
en aditivos para alimentos, y de las empresas pblicas- (b) nuevos frmacos. (1) En
caso de que una aplicacin de residuos qumicos cpepq decidir si formula o no, as com
o la de un nuevo frmaco es recibido y esto similar actividad biolgica (como propon
e, para colorear de inhibicin de la colinesterasa) producida por plantea slo, la i
nclusin de un color de la sustancia.
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70,19 tasas para la inclusin en la lista. (J) La tasa por servicios de la lista a
(a) Cada una de las peticiones para la inclusin de un diluyente en virtud de la s
eccin 80,35 para el uso en color de color aditivo deber ir acompaada de adicin mezcl
as ser de $250,00 .
un depsito de $3.000,00 si la propuesta es (k) Las objeciones y de la solicitud d
e opinin pblica para la inclusin de la color aditivo para uso audiencia en virtud d
e la seccin 721 (d) de la ley en general, en los productos alimenticios o en su s

uperficie, o en las drogas, o la seccin 203 (d)(2 )(C) de pub. L. 86 618
y en los cosmticos. (74 Stat. 404; 21 U. S. C. 379e, nota)
(b) Si la peticin de la lista es para ser acompaado por una tasa de inscripcin de u
so en los productos alimenticios o en el depsito slo $250,00 .
ser de $3.000,00 . (L) en el caso de la remisin de una peti- (c) Si la peticin de l
a lista es para en esta seccin a un comit consultivo en o sobre las drogas y/o com
isin de cosmticos, todos los gastos relacionados con la misma, el depsito ser de 2.6
00,00 . (Incluyendo personal de compensacin (d) Las disposiciones de los prrafos (
a), los miembros del comit, los gastos de viaje, (b) y (c) de esta seccin, ser ap y
otros gastos sern sufragados por el ble, si o no la propuesta organizacin o perso
na que solicita la contempla cualquier tolerancia, limitaciones en materia de re
misin, los costos son evaluados sobre u otras restricciones impuestas a la base d
el costo real de los gobiernos el uso del color aditivo. ment: Siempre que la in
demnizacin (e) Si la solicitud de la propuesta deber incluir los gastos personales
emisin de un reglamento es retirado una indemnizacin de la comisin consultiva ante
s de que finalmente sea aceptado para su presentacin, los miembros a una tasa que
no exceda de $75,00 el depsito, menos un $600,00 Tarifa de cler- por cada uno d
e los miembros al da.
ical y manejo administrativo y (m) en el caso de las solicitudes de revisin tcnica
, debern ser devueltas a liquidar a los comits consultivos, un especial de la peti
cionaria. depsito anticipado se har en la (f) Si una peticin proponer el monto de $
2.500,00 . En caso necesario, la publicacin de un reglamento se retira ms adelanta
do en incrementos de dentro de los 30 das despus de su presentacin, el depsito, $2.5
00,00 cada una de ellas se hizo en re- menos de $1.800,00 si la peticin es cubier
to bsqueda del Comisionado de alimentos y por el prrafo (a) o (b) de esta seccin, l
a droga. Todos los depsitos para las remisiones para ad- y menos de $1.600,00 , s
i la peticin es de comits clamaciones en exceso de la progenie en el prrafo (c) de
esta seccin, los gastos sern reembolsados a la de- deber ser devuelto al peticionar
io. positor.
(G) Cuando la peticin se retira (n) Todas las solicitudes de farmacolgica despus de
su presentacin y presentar dentro de un plazo de 6 o de otros estudios cientficos
se ca- meses, ir acompaado de una compaa de un anticipo del depsito de $1.800,00 par
a una peticin de $5.000,00 . Adems los depsitos previos en virtud del prrafo (a) o (
b) de esta seccin, deber efectuarse a peticin de la Com- $1.600,00 para la peticin p
resentada comisionado de Alimentos y Medicamentos cuando nec- con arreglo a lo d
ispuesto en el prrafo (c) de esta seccin. Si un esp para evitar atrasos en esos gas
tos de la
peticin es presentada despus de los 6 meses, los depsitos por encima de real ex- de
ber ir acompaada por los gastos depsito ser reembolsado a los depositantes que sera n
ecesario si se tor. Si una solicitud es denegada el avance presentado por primer
a vez. depsito ser devuelto menos esos gastos (h) cuando la presentacin se refiere
como son efectuados por el estudio de los re- a una peticin que haba sido retirado
bsqueda.
antes de la aceptacin de presentacin, un nuevo ad- (o) La persona que presenta una
fuerte peticin de vance se efectuar en su totalidad como la revisin judicial de un
a orden en la sec- prescrito en el prrafo (a), (b) o (c) 721 (d) de la ley deber p
agar el de esta seccin. gastos de la preparacin de un expediente de la (i) despus d
e un color aditivo se ha trabajo en el que se basa la orden. En la
lista, cualquier solicitud de modificacin (p) Todos los depsitos y cuotas Adiciona
les necesarios o tolerancia se acom- los reglamentos en esta seccin deber ser acom
paada de un depsito de $1.800,00 para el uso pagado por orden de dinero, giro banc
ario o cer- en los elementos especificados en los prrafos (a) demiologa cheque a l
a orden de la y (b) de esta seccin, o de $1.600,00 para Administracin de Drogas y
Alimentos, la recopilacin, uso de los elementos especificados en el prrafo (c) a l
a par, a Washington, DC de todos- de esta seccin. postula y los cnones se enviar a
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el Centro de seguridad de los alimentos y los aplica en una Forma adecuada para
colorear Nutricin (HFS 200), los alimentos y los medicamentos el cuerpo hum
ano, estado:
Administracin, 5100 Paint Branch (1) El nombre de la regla o color Pkwy., College
Park, MD 20740, donde el nombre de cada ingrediente com- al registro adecuado d
espus de hacer el tuto color aditivo, si se trata de una, que se transmitirn a la
mezcla. Tesorera de los Estados Unidos de (2) una declaracin en la que indique la
posicin en la cuenta especial Sueldos limitaciones para el uso del
color, y los gastos, certificacin, inspeccin adicin, como slo para uso
alimenticio ; de, y otros servicios, alimentos y alimen
tos, drogas y cosmticos uso ; Administracin de Drogas de
uso. de drogas para aplicacin externa solamente. (q) El
Comisionado de Alimentos y (3) donde las reglamentaciones imponen las drogas pu
ede renunciar a este tipo de tasas o restitucin de las limitaciones cuantitativas
para el conjunto general o en la parte cuando a su juicio o uso especfico de una
lnea recta, el color, se buscar la promocin pblica de cada una de estas rectas info
rmarse de color. Los trminos de peso por unidad/volumen o Por- (r) Cualquier pers
ona que cree que pagar ciento por peso. de estas cuotas trabajo dificultades a l
podrn solicitar al Comisario (4) una fecha de caducidad si la estabilidad de los
Alimentos y Medicamentos para renunciar o restitucin datos requieren.
las tasas. (B) etiquetado especial para los aditivos colorantes con tolerancias.
Donde las tolerancias son
[42 FR 15636, 22 Mar, 1977, enmendado en 54 de uso general o especfica de FR 2489
0, 12 de junio, 1989; 61 FR 14478, 2 abr, un color aditivo, la etiqueta de deter
- 1996; 66 FR 56035, 6 nov, 2001] de proporcionar orientaciones para el uso del
color que, en caso de seguirse aditivo se excluye la comida, los medicamentos, c
osmticos o de Subparte B-embalaje y etiquetado que es aadido de que contenga una c
antidad del aditivo colorante en exceso de la tolerancia. 70,20 Requisitos de emb
alaje en lnea recta los colores (otros de los tintes para el cabello). (C) etiqu
etado especial para los aditivos colorantes con otras limitaciones. Si el uso de
la recta color colores sern envasados en aditivo est sujeto a otras limitaciones
los contenedores que evitan que los cambios en prescritas en la presente parte,
tales limitaciones en materia de composicin. Los paquetes sern sellados ser declara
do en la etiqueta de la que no se puedan abrir sin aditivo por un color liso y c
on- romper el sello. Un inevitable spicuous declaracin. Ejemplos de tales cambios
en el contenido de la humedad causada por lmite las declaraciones son: &#
145;no utilice la exposicin normal y habitual en los productos utilizados en la z
ona de la que se produce en buen almacenamiento, envasado, y de las prcticas de d
istribucin no es posi- ojo ; no utilice para colorear la
s drogas como una modificacin en la composicin. Si la inyeccin de. mat
erial de embalaje es un aditivo alimentario, (d) etiquetado especial de color ad
itivos debern ser autorizados por un apropiado no exentos de certificacin. Color a
dicional de reglamento en partes 170 a 189 de los representantes no exenta de la
certificacin este captulo. los procedimientos, adems de incluir en el etiquetado,
el nmero de lote asignado por 70,25 requisitos de etiquetado para la Certificacin d
e Color, salvo los aditivos colorantes (otras de pelo que en el caso de cualquie
r mezcla de tintes). uso domstico que contiene no ms (a) General requisitos de eti
quetado. Todos del 15 por ciento de color puro y que los aditivos colorantes deb
ern ser etiquetados con es en paquetes que contienen no ms informacin suficiente pa
ra asegurar su de 3 onzas en el lugar aparece en el uso seguro, lo que permite u
na determinacin etiqueta, un nmero de cdigo que el manu- del cumplimiento de las li
mitaciones im- trarn ha identificado con la suerte que supone esta parte y las pa
rtes 71, 73, 74, el nmero de entrega a la Agencia de Control de Alimentos y Medic
amentos 80 y 81 de este captulo. En adicin a la Administracin por escrito que todos
los dems datos necesarios por su nmero de cdigo se utilizar en lugar, las etiquetas
de los aditivos colorantes, excepto en el caso del nmero de lote.

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Subparte C-evaluacin de la seguridad de lo contrario le establecer que esa prueba
no es necesaria para determinar seguridad de 70,40 factores de seguridad a tener
en cuenta. el uso propuesto.
De conformidad con la seccin c) Previa solicitud por escrito describiendo 721 (b)
(5) (A) (iii) de la ley, las siguientes el uso propuesto del aditivo de color y
factor de seguridad se aplican para determinar los experimentos propuestos para
determinar si el proyecto minero de su seguridad, el Comisario ad- color aditivo
ser seguro: excepto una persona que desea establecer el lugar en que se ha prese
ntado prueba que el jus- la seguridad de un color aditivo si identifica claramen
te al uso de un factor de seguridad diferentes, una que cree que el factor de se
guridad experimentos planeados de 100 a 1 se utilizar para que los datos de rendi
miento adecuado para una evaluacin de los datos de experimentacin animal de la seg
uridad del aditivo.
para el hombre, es decir, un Color aditivo para uso 70,45 Asignacin de aditivos co
lorantes. por el hombre no se le conceder una tolerancia que superar 1/100 del max
- siempre que, en el examen de un mnimo nivel de no efecto en su mayora- peticin o
una propuesta para incluir un color de esparcimien animales de ensayo experiment
al. adicin o modificar un listado existente, y las diversas especies de los datos
experimentales antes de que el Comisario no los animales utilizados en los ensa
yos se ajustar a demostrar que sera seguro para hacer una lista de las buenas prcti
cas farmacolgicas. color aditivo para todos los usos propuestos o a los niveles p
ropuestos, el Comisionado de las naciones unidas notificar al peticionario y 70,42
criterios para evaluar la seguridad de los aditivos colorantes. Las personas in
teresadas por la publicacin (a) a la hora de decidir si la peticin es en el regist
ro federal que es nec- completa y adecuada para la presentacin y para asignar los
seguros tolerancia para llegar a una decisin sobre la peticin del recto en color
el color aditivo presentada, el Comisario se aplicar la entre las necesidades de
todos. Esta no- seguro de uso principio. Este se re- do
res, convocatoria para la presentacin de choro la presentacin de todos los datos n
ecesarios por todas las personas interesadas en que los datos cientficos en apoyo
de una propuesta la asignacin puede llevarse a cabo de acuerdo- lista para asegu
rarse de que cada lista de color seccin 721 (b)(8) de la ley.
aditivo ser segura para su intencin de que el tiempo para actuar de acuerdo con la
peticin uso o usos en alimentos, medicamentos o cos- deber suspenderse hasta que
esos datos son mtricas. El Comisario puede present una lista, con lo cual los plaz
os color aditivo para uso en general o en comenzar a correr de nuevo. Tan pronto
los alimentos, o a las drogas, o en cos- como sea posible despus de la presentacin
de las mtricas cuando se entera de los datos, el Comisario, en fin, que como adi
tivo es adecuado anunciar la asignacin y la toler- y puede ser empleada para tale
s limitaciones ance.
uso general; l puede enumerar un aditivo slo para uso ms restringido o usos para lo
s que se ha demostrado adecuada y puede 70,50 Aplicacin de la clusula cncer de la se
ccin 721 de la ley.
con seguridad habr de emplearse; y es autor de (a) los aditivos colorantes que pu
eden ser ingeridas.
cepto de prescribir las condiciones generales cada vez que (1) los datos cientfic
os antes de que el aditivo puede estar segura del El Comisario (o los informes s
e empleaba para tal uso o usos. Esto de la literatura cientfica o la re- puede pe
rmitir el uso de un colorante especial, sults de pruebas biolgicas) sugieren que
el pigmento, u otra sustancia con cer- posibilidad de que el aditivo colorante e
n trabajadores los diluyentes, pero no con otros, o en tre ellas sus component
es o impurezas una mayor concentracin con algunos que tiene cncer inducido por cua
ndo son ingeridos por con los dems. hombre o de los animales; o (2) las pruebas q
ue son (b) La seguridad de color exterior- apropiado para la evaluacin de la difu
sin, normalmente, se determina por seguridad de los aditivos en los alimentos seal
an que las pruebas de toxicidad aguda por va oral, el principal color aditivo, in
cluyendo sus componentes de irritacin, sensibilizacin, subagudas der- tos o impure
zas, induce la formacin de cncer de mal de toxicidad Intacta y raspar hombre o de
los animales, el Comisario, piel, piel y la carcinogenicidad por ap- determinar
si, con base en el caso fortuito- samente. El Comisario puede debidamente califi
cado de ciencia ficcin- renunciar a ninguna de estas pruebas si antes los datos c
ientficos, el Cncer se ha inducido y
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Administracin de Drogas y Alimentos, HHS ptos. 71

Si el color aditivo, incluyendo declaraciones de subparte E de la parte 500 de e
ste sus componentes o impurezas, fue el captulo.
sustancia causal. Si es su caso fortuito [42 FR 15636, 22 Mar, 1977, enmendado e
n 43 que los datos no establecer FR 22675, 26 de mayo, 1978; 52 FR 49586, 31 de
diciembre, estos hechos, el Cncer clusula no es ap- 1987]
ble; y si los datos considerados en su conjunto establecen que el color aditivo
ser seguro bajo las condiciones que 70,51 comit consultivo de la ap- plicability clu
sula del frmaco contra.
se puede especificar en la utili- todas las solicitudes y procedimientos- mento,
puede ser incluido en la lista para ese tipo de uso. nistrativos cualquier comi
sin consultiva en el pero si en la sentencia de Cncer de la Comisin clusula estarn suj
etos al comisionado, con base en la informacin de la Las disposiciones de la part
e 14 de este captulo los cientficos cualificados, el Cncer ha sido enter, y en par
ticular de subparte H que presenta, no podrn emitir reglamento que parte.
permite su uso. 70,55 Solicitud de estudios cientficos. (B) los aditivos colorante
s que no se en- trara. Siempre que los datos cientficos de la Comisaria se consid
ere la posibilidad de volver antes de que el seor Comisario sugieren que el pospor cualquier persona interesada que posibilidad de que el color aditivo, aquequiere que la Administracin de Drogas y Alimentos de sus componentes o impurezas,
ha de realizar estudios cientficos para inducir cncer en los seres humanos o anim
ales por apoyar una peticin de un reglamento para un color aditivo. Si bien actua
do otras rutas de ingestin, los comen esos estudios se limitar al comisionado de
ber determinar si, estudios farmacolgicos, esprrago, basndose en la sentencia de ies
de la estructura qumica y fsica de cientficos calificados, la prueba de lo que sug
iere el color aditivo, y mtodos la posibilidad de la carcinognesis es ap- en el anl
isis de los colores puros aditivo apropiado para la evaluacin de la (incluidas la
s impurezas) y su identi- color aditivo para un uso que no se nio y la determina
cin de los alimentos, ingestin, el cncer ha estado en drogas o cosmticos, segn el cas
o, y el color aditivo, entre ellas. Todas las solicitudes de dichos estudios sus
componentes o impurezas, fue el estar acompaado por el pago correspondiente sust
ancia causal. Si es su caso fortuito en el 70,19 . que los datos no establecer es
tos hechos, el Cncer clusula no se aplicable externo para evitar usos de drogas y
cosmticos, y si los datos como
parte 71-COLOR ADITIVO
toda LAS PETICIONES que el color aditivo ser seguro bajo las condiciones que pued
en Subparte A de Disposiciones Generales se especifican en el reglamento, podr Se
c.
se enumeran para tal uso. Pero si, en el 71,1 peticiones.
sentencia del Comisionado, sobre la base de 71,2 presentacin.
de la informacin de ciencia ficcin- 71,4 muestras; informacin adicional.

71.6 Prrroga del plazo para estudiar peti- cientficos, la prueba es el adecuado; m
odificaciones de fondo; con- a la consideracin de la seguridad para la retirada d
e las peticiones sin prejuicios. propone uso externo, y el Cncer se ha 71,15 Confi
dencialidad de los datos y la informacin
han inducido por el color aditivo, en- peticiones en color aditivo.
incluido sus componentes o impurezas, 71,18 Peticin de exencin de certifino podrn emitir reglamento que permite catin.
su uso en medicamentos y cosmticos externos. Subparte B-accin administrativa en (c
) los aditivos colorantes para su uso como una se- presencial no permite ofrecer
las peticiones de alimento para los animales que son criados para la produccin d
e alimentos. Los aditivos colorantes que 71,20 Publicacin del reglamento.
son un ingrediente del alimento para ani- 71,22 engao como base para negarse a
animales criados para la produccin de alimentos y la potestad reglamentaria; uso
engaoso de un color aditivo para que el reglamento tiene que tienen el potencial
de contaminar. alimentos para el consumo humano de los residuos cuya- 71,25 Esta
do de certificacin. consumo podran representar un riesgo de cncer 71,26 Revocacin de
la exencin del sistea las personas que cumplan con el requisito de catin.
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71,27 listado y la exencin del siste- Oficina de aprobacin previa (HFS 200),
en el Comisariola iniciativa. Centro de Seguridad de Alimentos y Aplicada
71,30 Procedimiento para la presentacin de objeciones a las reglamentaciones de
Nutricin, labora. Administracin de Alimentos y Medicamentos, 71,37 Exencin de los a
ditivos colorantes para profe 5100 Paint Branch Pkwy., tigational uso. College P
ark, MD 20740 Estimado seor: AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 342, 348, 351, 355, el p
eticionario sostiene que esto en virtud de sec- 360, 360b 360f, 360h
360 j, 361, 371, 379e, 381; 42 de 721 (b)(1) de la Federal Food, Drug, and U. S.
C. 216, 262. Cosmetic Act solicitar lista por la ComFUENTE: 42 FR 15639, 22 Mar, 1977 the greatest story ever told, a menos que el c
olor aditivo lllll cuando se
indique lo contrario. adecuado y seguro para su uso en lllll sujeta a las condic
iones que lllllll.
[Peticionario podr proponer una lista de general Subparte A de disposiciones gene
rales en los alimentos, los medicamentos, cosmticos o o, en caso de que esa lista
general no se considera adecuado y
71.1 peticiones. caja fuerte, el peticionario deber describir la condiciones en
virtud de la cual l cree que el aditivo (a) Cualquier persona interesada puede p
ro- se puede utilizar de manera segura y a los que se plantean la inclusin de un
color aditivo para adecuado. Estas condiciones pueden incluir toler- el uso en c
ualquier comida, drogas y cosmticos, ance limitaciones, las especificaciones en c
uanto a la
o para colorear el cuerpo humano. La forma en la que el aditivo se puede aadir
propuesta se har en una peticin o sean utilizados, y las direcciones y otros de et
iquetado o
la forma prescrita en el prrafo (c) de envases las salvaguardias que deben aplica
rse.
esta seccin. La peticin deber ser subel nivel de uso propuesto no debe ser tan al
ta- er que razonablemente necesarios para llevar a cabo presentado por triplicad
o (cuatro ejemplares, si la finalidad efecto de color.] usos previstos incluyen
utiliza en la carne, adjunto a la presente nota, por triplicado (, dobl- carne p
roducto alimenticio, o productos avcolas). que duplicara, si incluyen usos usos en
cualquier parte del material presentado es la carne, los productos crnicos, aves
o productos
en un idioma extranjero, se cable), y que constituye una parte de la peticin
de un exacto cotizan y com- son los siguientes:
cmara acorazada traduccin al ingls. El peti- A. El nombre y toda la informacin perti
nente sobre el color aditivo, en particular del tioner estado ser la oficina de c
orreos de identidad qumica y la composicin de la vestimenta en los Estados Unidos
a que color aditivo, en su fsica, qumica y bi- publicaron avisos o las rdenes que e
mitan o sociolgica propiedades, as como las especificaciones de
las objeciones presentadas en virtud de la seccin 721 escribano su componente(s)
e identificacin
de la ley podr ser enviado, y limitar la reaccin subproductos y
(b) informacin pertinente puede ser de otras impurezas.
incorpora en, y que se va a considerar que la peticin deber contener una descripcin
de los anlisis qumicos y fsicos se bas en parte de una peticin sobre la base de la s
pe- para identificar el color aditivo y con- Referencia especfica a este tipo de
informacin, mantener una descripcin completa de los mtodos utilizados y de mantener
se en los archivos de en, y las instalaciones y los controles que se usan para
la Administracin de Frmacos y Alimentos. la produccin del color aditivo. Todo ello,
sin embargo, referencia alguna a inditos debern establecer que se trata de una sus
tancia de la
informacin proporcionada por una persona de composicin.
Otros mtodos alternativos de los solicitantes no se controla y variaciones en los
mtodos y
considera a menos que el uso de esa informacin, controles, dentro de lmites razona
bles, que no afecte a las caractersticas de la sub- est autorizado por escrito en
un estado de posicin o la fiabilidad de los controles de mayo firmada por la pers
ona que sub-. ber la informacin. Cualquier referencia a la peticin deber presentar
la lista de todos los
que publican informacin que se ofrece en las posturas utilizadas en la sntesis, ex
traccin, o con el
apoyo de un color aditivo peticin otro mtodo de preparacin de cualquier recta
debe ir acompaada de reimpresin o color, independientemente de si
las copias fotostticas que sean objeto de tales referencias. cambio qumico en el p
roceso. Cada sub- postura debe ser identificado por su comn o (c) Las peticiones
debern incluir el fol- nombre usual y su completa nombre de la sustancia qumica, p
us se presentarn los datos y la utilizacin de frmulas estructurales cuando sea neces
ario para incluir lo siguiente: identificacin especfica. Si cualquier propietario
lllllllll (Fecha) preparacin se utiliza como un componente, el pro- nombre indiqu
e los medicamentos debe ir seguida de una com- Nombre del peticionario lllllllll
llll plete declaracin cuantitativa de la composicin.
La direccin de la oficina lllllllllllll las alternativas razonables para cualquie
r lista sub- Nombre de color aditivo y uso propuesto ll postura puede ser especi
ficada.
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Si el peticionario no se realice en lugar de los mtodos en cuanto a la base, todo
s la produccin, procesamiento, y pack de tal opinin.) operaciones de un color adit
ivo, el peti- D. informes completos de la investigacin del tioner deber identifica
r con cada una de las personas que se refiere a la seguridad del color aditivo.
realice una parte de las operaciones, y des- (la peticin ser considerada como la p
arte incompleta nombrados designarn, a menos que incluye informes completos de la
solicitud deber incluir los datos de estabilidad, pruebas razonablemente aplicab
le a demostrar que, si Los datos indican que es necesario o no el color aditivo

ser segura para su garantizar la identidad, la concentracin, la calidad o pu- uso
previsto. Por lo general los informes que de el color aditivo, el vencimiento pe
- incluir datos detallados derivados de exis- riod que va a ser empleada, as como
las adecuadas y otros biolgicos animales expe- empaquetado y etiquetado precauci
ones necesarias declaraciones en las que los mtodos que se emplean y los repara
preservar la estabilidad. sults obtenidos estn claramente establecidos. El petiB. El importe del color aditivo pro- no omitir sin explicacin alguna que plantea
para el uso y los efectos de color que se pretende alcanzar, junto con todas la
s direcciones, datos que influir en la evaluacin de las recomendaciones y sugeren
cias con respecto a la seguridad del color aditivo).
la propuesta de que se utilice, as como muestras de los E. Complete los datos que
le permitir el etiquetado propuesto para el color aditivo. Si el Comisario para
considerar, entre otras el efecto del color los resultados o puede razonablement
e ser las cosas, el probable consumo de, y/o que se espera como resultado de la
utilizacin del color adicional de otros exposicin del aditivo en material de envas
ado, el peticionario y de cualquier sustancia que se forma en el interior o en l
os alimentos, se muestran cmo esto puede ocurrir y lo que res- las drogas, cosmtic
os o aditivos que, visite www.ed.gov/offices/ope/hep/idues/byrd.html. razonablem
ente se crea que puede, y el efecto acumulativo de las mismas, si las hubiere, d
e los de otros proyectos a maquina o de etiquetado copia adicin en la dieta del h
ombre o de los animales, que sea aceptado para la consideracin de la pe- en cuent
a el mismo o cualquier qumicamente o vicios etiquetado impresa definitiva iden- s
ustancia farmacolgicamente emparentada o Sub- en su contenido a la copia del proy
ecto- posiciones en la dieta incluyendo, pero no limitado presentado tan pronto
como est disponible, y antes de la de los aditivos de los alimentos y los pestici
das en la comercializacin de productos qumicos el color aditivo. La impresin que la
s tolerancias o exenciones de tolerar el etiquetado se ajustar en importancia y s
e han establecido zacio.
hacindo con los requisitos de F. propone las tolerancias y otras limitaciones en
materia de la ley. sobre el uso del color aditivo, si tol- Si el aditivo coloran
te es uno de los que una tol- erances y limitaciones son necesarias con el fin i
ntolerancia limitacin es necesaria para garantizar su para asegurar su seguridad.
El peticionario podr incluyen la seguridad, el nivel de uso propuesto no debe se
r una propuesta de reglamento.
superior a la cantidad razonablemente necesaria G. Si exencin de certificacin de l
os lotes es llevar a cabo la finalidad fsica o de otro tipo solicitado, las razon
es por las que se cree efecto tcnico, aunque los datos de seguridad este tipo de
certificacin no es necesaria (incluyendo puede apoyar una mayor tolerancia. Si la
seguridad de datos para establecer la seguridad de los datos no apoyan el uso d
e la cantidad uso previsto). el color aditivo sea razonablemente necesaria para
H. Si presentar una peticin para modificar un ex- lograr el color deseado, el reisting reglamento emitido de conformidad con la seccin peda tolerancia no puede e
stablecerse. Pe- 721 (b) de la ley, toda la informacin sobre cada lenguajes se es
pera para proponer el uso del cambio que ha de hacerse en el color aditivos de a
cuerdo a la sana reglamento original deber ser presentado. El color qumica de la p
eticin pueden omitir las declaraciones hechas en el C. 1. Una descripcin de lo pos
ible mtodos peticin original respecto a los cuales no para determinar el color pur
o y entre todos- se proponen cambios. Una peticin complementaria media, filial lo
s colores y otros com- deber ser presentado para cualquier cambio fuera ponentes
del color aditivo. las variaciones en el original 2. Una descripcin de lo posible
mtodos de peticin y el reglamento de la determinacin del importe de la base de col
or aditivo la peticin original. en cualquier materia prima, procesado y/o termina
dos alimentos, drogas y cosmticos en la que el uso del color I. La tasa estableci
da de $ ll para admitir aditivo se propone. (Las pruebas que se presentan el col
or aditivo se adjunta a la lista de los que pueden ser utilizados para alimentos
, frmacos, hay un depsito anticipado o cosmticos adecuados para fines de control y
puede ser ap- cubrir el pago).
conectaba con resultados uniformes de cualquier bien El suyo es, equipo de labor
atorio y personal capacitado.) (peticionario) lllllllllllllllll 3. Una descripcin
de los mtodos para apare- Por lllllll (autoridad) y a la determinacin de cualquie

r sustancia que se forma en el interior o en los alimentos, drogas, cosmticos o J
. El peticionario deber presentar ei- debido al uso del color aditivo. (Si es que
no hay una solicitud de exclusin categrica en es el peticionarios opina que
dicha- 25,30 o 25,32 de este captulo o un ambiente de od no sera necesario, en los
trminos de evaluacin mental en virtud de la seccin 25,40 de este chico en la seccin
721 (b)(5) (A) (iv), la declaracin se ter.
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(d) el peticionario ser notificado acta de inspeccin de productos (PPIA) (21 la fe
cha en que su peticin se present; U. S. C. 451 et seq.) o la Federal Carne y una i
ncompleta peticin, o una Ley de Inspeccin que (FMIA) (21 U. S. C. 601 et no ha sid
o presentado por triplicado, ss. ), la FDA, previa presentacin de la peti- se man
tiene pero no presentada. UNA peticin, remitir una copia de la peticin o se retie
ne pero no ser relevante partes de los mismos a los alimentos presentados si cual
quiera de los datos que figuran en el Servicio de Inspeccin y Seguridad, de la US
DA formulario anterior son insuficientes o no de examen simultneo en el otro para
que sea fcilmente entendido o PPIA y FMIA.
si el pago no ha sido sub- (2) FDA USDA pregunte para asesorar a someterse. El p
eticionario deber ser notificado si el proyecto carne y de las aves de corral en
qu aspectos su peticin es incom- usa cumplir con el FMIA cmara acorazada y PPIA. o,
si no, si el uso de la sustancia (e) La peticin deber ser firmada por se permita
en los productos bajo el peticionario o por su abogado o au- ESTADOS UNIDOS (USD
A) jurisdiccin en determinadas- rentes agente, que es un residente de las condici
ones o restricciones.
Estados Unidos de Amrica. [42 FR 15639, 22 Mar, 1977, enmendado en 43 (f) La info
rmacin que se especifica en el sev- FR 60021, 22 dic, 1978; 46 FR 8952, 27 ene, g
eneral ttulos deben ser las letras sub- 1981; 50 FR 7491, 22 Feb 1985; 50 FR 1666
8,
presentado en hojas separadas o en grupos de 26 abr, 1985, 54 FR 24890, 12 de ju
nio, 1989; 61 FR
hojas, debidamente identificados. En el caso de 14478, 2 abr, 1996; 62 FR 40598,
29 de julio de 1997;
ya se han presentado con un 65 FR 51762, 25 Ago 2000, 66 FR 56035, 6 nov,
aplicacin con anterioridad a esa fecha, el presente peti- 2001]
pueden incorporar por referencia especfica- FECHA DE VIGENCIA NOTA: En 65 FR 5176
2, Ago
referencia a la peticin anterior. 25, 2000, 71.1 fue modificado en el prrafo (a)
(g) Si los estudios de laboratorio no clnicos de revisin de la tercera frase, en e
l apartado
, peticiones presentadas ante la (c) la peticin de revisin de la introductoria el
prrafo prrafo anterior A. , y el Comisario de la seccin 721 (b) de agregando el prra
fo (j). La versin revisada y la ley incluir, con respecto al texto contiene infor
macin recogida cada preclnica estudio que figura en el y los requisitos para el ma
ntenimiento y no se denuncia, ya sea una declaracin de que la aprobacin se har efec
tiva hasta que se haya
estudio se llev a cabo en el cumplimiento dado por la Oficina de Gestin y
con las buenas prcticas de laboratorio- Presupuesto.
establecidos en la parte 58 de este captulo, o bien, si el estudio no se llev a ca
bo 71.2 Aviso de presentacin de la peticin,
de conformidad con las normas, un (a) Excepto en los casos en que la peticin de b
reve exposicin de los motivos de la implica una nueva droga, el Comisario, el inc
umplimiento. En el plazo de 15 das despus de su recepcin, le notificar (h) [Reservad
o] el peticionario de aceptacin O no: (i) Si las investigaciones clnicas de admisin

de una peticin y si no ac- participan sujetos humanos, peticiones acepta las raz
ones que las motivaron. Si acepta- ante el Comisionado en la sec- ed, la fecha d
e la carta de notificacin de 721 (b) de la ley deber incluir enviado al peticionar
io se convierte en la fecha de las declaraciones en relacin con cada uno de esos
clin- presentacin a los efectos de la seccin ical investigacin contenida en el pe721 (d)(1) de la ley. Si el peticionario de vicios que se llev a cabo en toros, p
uede complementar una deficiente cumplimiento de los requisitos de la peticin des
pus de haber sido notificado sobre evaluacin institucional establecidos en la part
e 56 deficiencias. Si la ma- de este captulo, o no est sujeto a materiales informa
tivos o explicacin de la peticin, de conformidad con los requisitos considerados a
ceptables, el peticionario deber 56,104 o 56,105 , y que se con- notificacin. La fe
cha de dicha notificacin se llevaron en el cumplimiento de las exi- se convierte
en la fecha de presentacin de la solicitud. Si el programa peti- para dar su cons
entimiento informado del tioner establecidos en no desea complementar o parte 50
de este captulo. explicar la peticin y pide en (j) (1) Si utiliza el color ad- po
r escrito que se present tal como fue presentado, adicin incluir usos en carne, co
mida, la peticin ser presentada y la peti- producto, o productos avcolas del tioner
sujetos a notificacin. La fecha de la ausencia de regulacin por parte del Departa
mento de identificacin se convierte en la fecha de presentacin de la solicitud.
La agricultura de ESTADOS UNIDOS (USDA) en las aves de corral donde la peticin de
una nueva
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droga, notificacin a la peticionaria se realizar de conformidad con 70,10 (b)(3) de
este captulo.
(B) El Comisionado har que se public en el Federal Register
71.6 extensin de tiempo para estudiar las peticiones; modificaciones de fondo, la
retirada de las peticiones sin prejuicios.
(A) Extensin del tiempo para estudiar peti- dentro de un plazo de 30 das a partir
de la fecha de presentacin de las naciones unidas. Si el Comisionado determine di
cha peticin el aviso de la presentacin de la solicitud, la que es necesario dispon
er de ms tiempo para estudiar el nombre del peticionario, y una breve descripcin d
e, y investigar la denuncia, abono de la propuesta en general mediante comunicac
in escrita al peticionario extiende el plazo de 90 das para no ms trminos. Una cop
ia de la notificacin ser de 180 das a partir de la presentacin de la pe- enviar por
correo al peticionario cuando la llar. documento original est firmado. (B) las mo
dificaciones de fondo. Despus de un
[42 FR 15639, 22 Mar, 1977, enmendado en 64 peticin ha sido presentada, el petici
onario
FR 400, 5 ene, 1999] pueden presentar datos o informacin adicional en apoyo de la
s mismas. En tales casos, 71.4 Las Muestras; informacin adicional. si el Comisiona
do determine que el Comisionado podr solicitar sam- la informacin adicional o dato
s de la color aditivo, objetos de una modificacin de fondo, como los componentes
de los mismos, o de la comida, la presentacin de la peticin en su forma enmendada
se le dar una nueva fecha de presentacin y el tiempo- las drogas, cosmticos o en lo
s que el color comenzar a correr de nuevo. Si nonclin- aditivo se propone para ic
al, o estudios de laboratorio, lo que comprende el color aditivo, as como informa
cin adicional y los datos de cualquier informacin adicional que se necesite para p
resentarse en apoyo de las peticiones presentadas aclarar un mtodo u otro- inclui
r, por lo que respecta a cada uno de los pases no- de una peticin en cualquier mome
nto, mientras un estudio de laboratorio clnico contenidos en la peticin bajo consi
deracin. La peticin, ya sea una declaracin que el Comisario deber especificar en la
re- el estudio se realiz en cumplimiento de una muestra del color- con los requis
itos establecidos en la parte, o artculos utilizados como componentes 58 de este
captulo, o, si el estudio fue, o de la comida, el medicamento o cos- no realizado
en cumplimiento de tales aritm- tica en la que el color aditivo es regulaciones
y una breve exposicin de la propuesta que se va a utilizar, o que com- motivo par
a el incumplimiento. Si clin- cio el color aditivo, una cantidad ical las invest
igaciones en seres humanos considere adecuados para permitir que las pruebas de
los sujetos involucrados, informacin adicional de mtodos para determinar alytical
quan- o los datos presentados en apoyo de cotejar el color aditivo presente en p
eticiones fueron presentadas debern incluir declaraciones los productos para los
que se tiene la intencin de ser de cada una de esas clnicas- cado o adecuada para
cualquier estudio o de- cin de que la informacin o investigacin razonablemente nece
sario con los datos se derivan, que sta se refiere a la seguridad del color adici
onal realizado en el cumplimiento de la re- o el fsico o efecto tcnico uso de revi
sin institucional establecidos en la parte 56 de este captulo, o Se produce. La fe
cha que se utiliza para comno sujetas a los requisitos de funcionamiento del p
lazo de 90 das para los fines conformidad con 56,105 o 56,104 , y de la seccin 721
(d)(1) de la ley, sern que se realiz en cumplimiento avanzado 1 da para cada da, des
pus con los requisitos de informacin fecha del envo de la solicitud, de consentimie
nto establecidos en la parte 50 del presente el peticionario para presentar la i
nformacin captulo. y/o muestra. Si la informacin (c) retirada de peticiones sin o l
a muestra se pidi un plazo razonable perjuicio. (1) En algunos casos el tiempo de
antes de los 180 das, pero es comisionado podr notificar a la peticionaria no pre
sent dentro de esos 180 das que la peticin, si bien desde el punto de vista tcnico d
espus de la presentacin de la peticin, la peticin completa, es insuficiente para jus
tificar la se considerar que ha sido retirada sin establecimiento de un reglament
o o el perjuicio. reglamento solicitado por el peticionario.
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puede ser debido al hecho de que la tos cuya cuanta ser eliminado de dichos datos
no son lo suficientemente claras y com- lista antes de conocer si es completo. E
n tales casos, el solicitante puede demostrar que entran en la exencin es retirar
la peticin pendiente su acla- blecidas en 20,61 de este captulo, y nio o la obtenc
in de una nota adicional se harn que dichos datos. Esta retirada ser sin lista de i
ngredientes es incompleta. perjuicio de una futura presentacin. A- (5) Un ensayo
u otro ref- presentacin de la solicitud, la limitacin de tiempo comenzar a ical mtod
o, a menos que no sirve de nada correr de nuevo- de la fecha de rearchivado. zar
el cumplimiento o propsito y es (2) en cualquier momento antes de que la orden pr
o- se muestra a caer dentro de la exencin es de escritura en 71,20 ha sido trans
mitida blecidas en 20,61 de este captulo. en el registro federal para su publicacin
(6) Todos los registros donde figuren los alimentos y el peticionario podr retir
ar la peticin sin perjuicio de lo dispuesto en la futura Administracin de Drogas p
ruebao ac- presentacin de la solicitud. De trmites, el tiempo- ralmente sobr
e un lote en particular de un implante
comenzar a correr de nuevo. color aditivo.
(B) Los siguientes datos y la informacin
[42 FR 15636, 22 Mar, 1977, enmendado en 43 de color aditivo peticin no son FR 60
021, 22 dic, 1978; 46 FR 8952, 27 ene, disponible para la divulgacin pblica a meno
s que 1981; 50 FR 7491, 22 Feb 1985] han sido previamente divulgados al pblico ta
l como se define en 20,81 de este captulo o que se refieran a un producto o 71,15 C
onfidencialidad de los datos y de formacin en color aditivo peti-. ingrediente qu
e ha sido abandonado (a) Los siguientes datos y la informacin y ya no representan
un comercio de color aditivo peticin son secretos comerciales o informacin confid
encial o fi- disponible para la difusin pblica, a menos que informacin nanciera com
o definido En el 20,61 circunstancias extraordinarias de este captulo:
se muestra en la figura, tras el anuncio de la presentacin de la (1) mtodos de fab
ricacin o proceso de peticin es publicada en el FEDERAL esses, incluyendo el contr
ol de calidad procedimientos de registro o, si la peticin no se vist.
prontamente presentada debido a las deficiencias (2) la produccin, ventas, distri
bucin, en que, una vez que la peticionaria es informado y datos similares y la in
formacin ex- que no se present debido a la cept que cualquier recopilacin de tales
deficiencias en los datos, y la informacin agregada y pre- (1) Todas las instrucc
iones de seguridad y funcionalidad reducida los datos en una forma que no se rev
elan y los datos presentados con o en los datos o informacin que no est disponible
durante por referencia en la peticin. para La divulgacin de este (2) un protocolo
de prueba o estudio, se encuentra disponible al pblico para divulgar- menos que
caen dentro de la ex. preferente establecido para la clave del comercio (3) cuan
titativo o semicuantitativo informacin comercial confidencial y de frmulas de 20,61
de este captulo. (C) Toda la correspondencia y escritos (3) informes sobre reacc
iones adversas, informes experiencia del producto, los consumidores- los resmenes
de los debates sobre quejas orales y otros datos similares y en un color aditiv
o peticin de
formacin despus de la eliminacin de: capaz de la divulgacin pblica de conformidad
(i) Nombres y toda la informacin que con las disposiciones de la parte 20 del pre
sente, identificar a la persona mediante el captulo cuando el color aditivo norproducto. se public en el FEDERAL REG- (ii) Los nombres y la informacin que ISTER.
sera identificar cualquier tercero implicado (d) a los efectos del presente regla
mento, con el informe, como un mdico o de la seguridad y la funcionalidad de hosp
ital u otra institucin. todos los estudios y pruebas de color Aditivo (4) una lis
ta de todos los ingredientes contenidos en los animales y los seres humanos y to
dos los estudios de color aditivo, si es o no y ensayos de color aditivo para id
en- en orden descendente de predominancia. UN rezago histrico, la estabilidad, la
pureza, potencia, ingrediente particular o de un grupo de secado y utilidad.
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(3) El presente reglamento se lista cualquier uso 71,18 Solicitud de exencin de la
certificacin. o usos en carne, productos alimenticios, o un fabricante, envasado
r o dis- productos avcolas sujetas a la Federal contribuyente de un color aditivo
o color de Inspeccin de la Carne (FMIA) (21 U. S. C.
adicin mezcla puede pedir a un ex- 601 y ss.) o el de los productos de las aves d
e corral en anticipacin de la certificacin de conformidad de inspeccin (PPIA) (21 U
. S. C. 451 et seq.) parte 10 de este captulo. La peti- para las que el color adi
tivo se ha de demostrar por qu este tipo de certificacin se encuentra adecuada y p
ara lo cual puede no es necesaria para la proteccin de manera segura.
salud pblica. (B) cuando el Comisario considera que certificacin de los lotes no e
s necesarios para la proteccin del pblico Subparte B-accin administrativa en salu
d, Peticiones, por orden, exentos del color aditivo de la certificacin 71,20 Publi
cacin del reglamento interno. A la hora de determinar si cer- El Comisario para c
uantificar de un aditivo colorante es nec de la publicacin en el Federal Register
, conte, el Comisario examinar dentro de un plazo de 90 das despus de la presentacin
del peti- la composicin del aditivo, su (o dentro de 180 das si el tiempo es proc
eso de fabricacin, posible prctica impuni- extendido, segn lo previsto en la seccin
rities, su potencial txico, control y 721 (d)(1) de la ley): procedimientos analti
cos necesarios para a- (a) un reglamento en el que se contienen en la parte 73,
o que el cumplimiento con la lista espec- 74 de este captulo, el aditivo colorante
en formulaciones, y la variabilidad de la lista o listas como siempre composicin
.
en la seccin 721 (b)(1).
(1) Dicho reglamento puede listar los [42 FR 15639, 22 Mar, 1977, enmendado en 6
5 FR 51762, 25 Ago 2000] color aditivo para uso en general de los productos alim
enticios o en su superficie, las drogas, o los cosmticos o para su uso en el 71,22
engao como una base para colorear repulsa- el cuerpo humano, como el caso de emi
sin de normas; engaosos puede ser, o puede prescribir las condiciones de uso de un
aditivo colorante para las que en virtud de la cual el color aditivo reglamento
ha publicado. puede utilizarse de manera segura (incluyendo, pero no limitado a
, las especificaciones en cuanto a la par- El Comisario se negar a lar alimentos,
medicamentos, cosmticos o de clase o de emitir un reglamento lista un color adic
ional de alimentos, medicamentos, cosmticos o En iniciativa, si a su juicio los d
atos antes de la cual tal color aditivo puede ser utilizado, le muestran que tal
uso propuesto, o para los materiales destinados a color- promover el engao al co
nsumidor o ing el cuerpo humano; el mximo resultado en misbranding o adulter- can
tidad de cualquier color o dil recto- en el sentido de la ley.
al desar - rollo dentr o que pueden ser utilizados o autorizados a tal conclusin
se por fin- permanecen en o en la comida, las drogas, o cos- to en el REGISTRO F
EDERAL, aritm- tica o artculo concebido para colorear sujeto a la presentacin de ob
jeciones y de una re- el cuerpo humano; la manera en que bsqueda de una Audiencia
en forma adversa af- tal color aditivo se puede aadir o rever las partes. La emi
sin de una utili- utilizadas en o sobre los alimentos, los medicamentos, o cos- m
ento para autorizar un aditivo colorante aritm- tica o para colorear el cuerpo hu
mano; su uso en general o en una comida, drogas y cualquier tipo de direcciones
o de etiquetado o otros cosmticos o no se considerar como requisitos de empaquetad
o de tal color autorizacin para utilizar el color aditivo los aditivos considerad
os necesarios para asegurar de una manera que puede promover decep- la seguridad
de su uso). cin u ocultar daos o de inferioridad. (2) Los reglamentos debern enume
rar las El uso de un aditivo colorante color aditivo para promover slo para el us
o o usos engao u ocultar daos o inferi y para el que se ha considerado adecuado re
ca se considerar como el uso de y de las cuales no se les puede em- un color adit
ivo para los que no- minales. Por otra parte, el Comisionado de las naciones uni
das ser por fin negar la peticin, ha emitido en virtud de la seccin y notificar al p
eticionario de tal orden 721 (b) de la ley, aunque la reglay las razones para ello. es efectivo para otros usos.
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71,25 Estado de certificacin. calificado para determinar seguridad se limitar a:
(a) Cuando el Comisario no puede eximir de los requisitos de la sec- concluir, a
partir de las informacin antes de 402 (c), 501 (a), o 601 (e) de la ley, que hay
una base para la exencin siempre que el color aditivo o un color aditivo de la o
bligacin alimentaria, las drogas, o cosmticos que contengan el de certificacin de l
os lotes, por lo tanto, pedir color aditivo que lleva una etiqueta de inclusin ap
ropiada en la parte 74 de este destacado, estados Precaucin- c
aptulo. El Comisarios fin concuernuevo color aditivo de profe, estado
en detalle las especificaciones tigational uso solamente. los anim
ales no utilizado, que se reuni por el color aditivo. en este tipo de investigaci
ones, o de sus productos (b) Cada uno de los pedidos ser un perodo de bpm, tales c
omo la leche o los huevos, ser tiempo de que la utilizacin de un color aditivo usa
do para fines alimentarios, a menos que la podrn patrocinarse o el investigador h
a presentado sujeto a certificacin de los lotes, pero no a la Comisaria de dem da
tos de certificacin de un lote, en el marco del procedimiento cin que demuestre qu
e ese uso sea- lo prescrito en esta seccin, con la salud pblica y en la adulteracin
del producto en el que el Comisario, procedimiento que se Que se usa. en relacin

con un asunto de seccin 409 (i) de la ley, ha notificado al promotor o en- 71,26
Revocacin de la exencin de la certificacin. vestigator tractuales por que la propue
sta- para la alimentacin est autorizado. Cualquier persona si la informacin est disp
onible para que refute la negativa a conceder al Comisario que un color aditivo
autorizacin tendr la oportunidad de que se ha concedido la exencin de guiarla de un
a regulacin audiencia antes de la certificacin no debe, por la proteccin de la Admi
nistracin de Drogas y Alimentos- pur de la salud pblica, deberan estar tan exentos
de conformidad con la parte 16 de este captulo. ed, esta exencin ser cancelada por
(b) La persona que introdujo ese aviso publicado en el FEDERAL REG- envo o que of
rece el color ad- c. adicin o como alimentos, drogas y cosmticos, conteniendo como
un aditivo en comercio interestatal deber mantener una adecuada inclusin y 71,27 ce
rtificacin de exencin de la iniciativa del seor Comisario. registros Con el nombre
y cargo de la fice direccin del experto que la que una peticin para un reglamento
de color aditivo se entrega, fecha, quan- lista un color aditivo no ha sido remador y de proceso por lotes o cdigo de cada marca mita y el Comisario ha de envo
y entrega por un periodo de 2 poder hechos que demuestran que un aos despus de hab
er realizado el envo y entrega de color aditivo debe estar en la lista y/o a peti
cin de un autor- proceso de certificacin que no es nec- empleado del Departamento,
en conte con el fin de proteger a la poblacin sea razonable, deber hacer la salud
, no puede lista tal color aditivo los registros disponibles para la inspeccin y
de las correspondientes Reglamento y la lista copia. en la parte 73 y 74 de este
captulo.
71,30 Procedimiento para la presentacin de objeciones a la normativa.
(A) Las objeciones y las audiencias relativas a las normas de color aditivoPARTE 73-LISTA DE COLOR AD- DITIVES EXENTOS DE CERTIFICACIN
- 721 (b) y (c) de la ley, sern Subparte A de Alimentos regulado por los artculos
10, 12, 13, 14, 15, 16 seg. y 19 de este captulo. 73.1 Los diluyentes en las mezc
las de color aditivo (b) las tasas establecidas en 70,19 de este uso de los alime
ntos exentos de certificacin.
captulo sern aplicables. 73,30 Extracto de bija.
73,35 Astaxantina.
73,40 Las remolachas deshidratadas (remolacha en polvo). 71,37 Exencin de los adi
tivos colorantes para investigacin. 73,50 Azul Ultramar.
73,75 La cantaxantina. (A) el envo o entrega de un 73,85 Caramelo. color aditivo
o de un alimento, droga, o cos- 73,90 b-apo-8 ' -carotenal. aritm- tica que conti
ene un aditivo colorante 73,95 b-caroteno.
en el caso de expertos 73,100 extracto de cochinilla, carmn.
342

73,125 Cobre ms sodio. 73,2110 Citrato de bismuto.
Tostado 73,140 73,2120 desgrasada parcialmente cocido disdico EDTA-cobre.
algodn harina. 73.212573,160 Cobre potasio y sodio gluconato ferroso. ms (ms de 73,
165 cobre com- lactato ferroso. plex).
73,169 Color Uva extracto. 73,2150 Dihidroxiacetona.
73,170 Extracto de piel de Uva (enocianina). 73,2162 Oxicloruro de bismuto.
Las algas Haematococcus 73,185 comidas. 73,2180 Guaiazulene.
xido de hierro sinttico 73,200. 73,2190 Henna.
73,250 Jugo de frutas. 73,2250 xidos de hierro.
73,260 Jugo de verduras. 73,2298 Ferrocianuro frrico de amonio.
Las algas secas 73,275 comidas. 73,2299 Ferrocianuro frrico.
73,295 Tagetes (Aztec marigold) comida y 73,2326 hidrxido de cromo verde.
extracto. 73,2327 xidos de Cromo verdes.
73,300 Aceite de Zanahoria. 73,2329 Guanina.

73,315 Aceite Maz endosperma. 73,2396 Acetato de plomo.
73,340 Pimentn. 73,2400 Pirofilita.
73,345 Oleorresina de pimentn. 73,2496 Mica.
Levadura Phaffia 73,355. 73,2500 Plata.
73,450 La riboflavina. 73,2575 Dixido de Titanio.
73,500 El Azafrn. 73,2645 Aluminio en polvo.
73,575 Dixido de Titanio. 73,2646 Polvo de bronce.
73,600 La crcuma. 73,2647 Cobre en polvo.
73,615 La crcuma oleorresina. 73,2725 Ultramarines.
73,2775 Manganeso violeta.
73,2991 xido de Zinc. Subparte B-drogas sulfuro zinc 73,2995 luminiscentes.
73,1001 Los diluyentes mezclas de color aditivo sobre el uso de medicamentos exe
ntos de certificacin. Subparte D de Dispositivos Mdicos
73,1010 almina (secas aluminio hidroxi- 73,3100 1,4 -bis[ (2-hidroxietil)amino] 9,10- ide). anthracenedione bis(2-propenoic) ster de 73,1015 cromo, cobalto y xido
de aluminio. los polmeros. 73,1025 Citrato de amonio frrico. 73,3105 1,4 Bi
s[ (2-metilfenil)amino] -9,10- 73,1030 extracto de bija. anthracenedione. 73,107
0 Carbonato de calcio. 73,3106 1,4 -bis[ 4- (2-methacryloxyethyl) 73,1075 cantax
antina. phenylamino]anthraquinone los copolmeros. 73,1085 Caramelo. 73,3107 Carba
zole violet. 73,1095 B-caroteno. 73,3110 Ms complejos de cobre, aceite 73,1100 ex
tracto de cochinilla, carmn. solubles. Sodio Potasio cobre 73.1125 73.3110un crom
o, cobalto y xido de aluminio. ms (ms de cobre- 73,3111 xidos de cromo verdes. plex)
. 73,3112 C. I. Iva Naranja 1.
73,1150 Dihidroxiacetona. 73,3115 2- [2,5 -Diethoxy-4- [ (4-73,1162 oxicloruro d
e bismuto. metilfenil)tiol]fenil]azo] -1,3,5-73,1200 xido de hierro sinttico. benz
enetriol.
73,1298 Ferrocianuro frrico de amonio. 73,3117 16,23 -Dihydrodinaphtho[2,3 -a:2 '
,3 ' -i] 73,1299 ferrocianuro frrico. naft[ 2 ',3 ' :6,7 ] indolo [2,3 -c] carbaz
ole de hidrxido de cromo verde 73,1326. 5,10,15,17,22,24 -Hexone.
73,1327 xidos de Cromo verdes. 73,3118 N,N' - (9,10 -dihidro-1,5-dioxo endoper ido9,10 - 73,1329 guanina. anthracenediyl) bisbenzamide.
73,1375 Pyrogallol. 73,3119 7,16 -dicloro6,15 -dihidro-5,9,14,18-73,1400 P
irofilita. anthrazinetetrone.
73,1410 Extracto maderera. 73.312016,17 -Dimethoxydinaphtho [1,2,3 - 73,1496 Mic
a. cd:3 ',2 ',1 ' -lm] del benzopireno y perileno-5,10-diona.
73,1550 Talco. 73,3121 Poli(hidroxietil metacrilato)- 73,1575 dixido de titanio,
colorante copolmeros.
73,1645 Aluminio en polvo. 73,3122 4- [ (2,4 -dimethylphenyl) azo] -2,4-73,1646
polvo de Bronce. -dihidro-5-metil-2-fenil-3H-pyrazol-3-73,1647 cobre en polvo. u
no.
73,1991 xido de Zinc. 73,3123 6-Etoxi-2- (6-Etoxi-3-oxobenzo[b]thien-2 (3H) -ilid
eno)
Subparte C-cosmticos benzo[b]thiophen-3 (2H) -one.
73,3124 Verde Ftalocianina.
73,2030 El Achiote. 73,3125 xidos de hierro.
73,2085 Caramelo. 73,3126 Dixido de Titanio.
73,2087 Carmes. 73,3127 Alcohol de vinilo/metacrilato de metilo 73,2095 b-c
aroteno. tinte productos de reaccin.
343
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73,3128 Mica de los pigmentos perlados. estn exentos de certificacin o, si la
autoridad: 21 U. S. C. 321, 341, 342, 343, 348, no exentos, es de un lote que
351, 352, 355, 361, 362, 371, 379e. ha sido previamente certificada y ha
FUENTE: 42 FR 15643, 22 Mar 1977, a menos que no ha cambiado en su composicin des
de cerlo contrario. cuantificar. Si una especificacin de un especficos diluyente no se
establece en la presente NOTA EDITORIAL: cambios en la Nomenclatura de la parte
73 aparecen en 66 FR 66742, 27 dic, 2001. parte 73, el material deber ser de un
pu- dad coherente con su uso previsto.
Subparte A de los Alimentos (a) uso General. (1) Sustancias que son generalmente
reconocidos como seguros en las condiciones que se establecen en la seccin 201 (
s) de la ley.
73.1 Diluyentes mezcla de color aditivo para uso de los alimentos exentos de cercuantificar. (2) Sustancias que cumplen la definicin de las siguientes sustancia
s se ha in- y las especificaciones establecidas por utilizarse de forma segura c
omo diluyentes en color aditivo subcaptulo B de este captulo, y mezclas para uso d
e los alimentos exentos de cer- que slo se utilizan en la forma prescrita por cua
ntificar, sujeto a la condicin de que dichas normas.
cada color en la mezcla (3) lo siguiente:
Las sustancias Las Restricciones Las definiciones y especificaciones
calcio disdico EDTA (calcio diso- contiene calcio disdico etil- puede ser utilizad
o en soluciones acuosas, y formaron parte de etil- enediamine- etilenodiamino te
traactico) . enediamine de dispersiones acuosas de etilenodiamino tetraactico) com
o conservante (CAS Reg. 87 NO 6766 6) tal y como se ha definido y
color aditivo secuestrante en las mezclas de Productos Qumicos el Codex Alimentar
io, destinados nicamente a uso ingerido; el color 3d ed., p. 50, 1981. mezcla adi
tiva (solucin o dispersin) puede contener no ms de 1 por ciento del peso total del
disolvente (calculado como anhy de calcio disdico drous etlico- enediamine-etileno
diamino tetraactico) .
Aceite de ricino ... ... ... ... ... ... .. Tal como se establece en EE.UU. P. X
VI ... ... ... ... ... ... ... . No ms de 500 pg. horas en el producto final. Etiq
uetado de color aditivo las mezclas que contengan aceite de ricino llevar instruc
ciones adecuadas para el uso que va a resultar en una reunin de esta restriccin al
imentaria.
Dioctylsodium sulfosuccinate ... ... ... ... ... ... .. Tal como se establece en
segundos. 172,810 De este no ms de 9 horas en el producto final. En el
captulo. Etiquetado de color aditivo mezclas conteniendo dioctylsodium sulfosucci
nate llevar instrucciones adecuadas para el uso que dar como resultado una reunin e
sta restriccin alimentaria.
Disdico EDTA disdico (etlico etilo- contiene disdico- enediamine- puede utilizarse e
n soluciones acuosas y enediamine- etilenodiamino tetraactico) . etilenodiamino t
etraactico) dihidrato (CAS Reg. NO dispersiones acuosas como conservante 6381 &#1
50; 92 6), como se detalla en los alimentos y los aditivos de color Produc
tos Qumicos mezclas Codex, 3d ed., p. 104, slo para ser ingerido; el color 1981. m
ezcla aditiva (solucin o dispersin) puede contener no ms de 1 por ciento en peso de
l diluyente (calculado como anhy- drous etlico disdico- enediamine- etilenodiamino
tetraactico) .
(B) uso especial (1) Los diluyentes de color que forma, chicles y dulces. Elemen
tos para la identificacin las mezclas aditivo de alimentos (i) enumerados en el pr
rafo (a) de esta seccin Tintas para marcar los complementos alimenticios en la fi
cha y los siguientes:
Sustancias Definiciones y especificaciones Restricciones
Alcohol, SDA 3A ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en 26
CFR parte 212 ... ... ... ... ... ... ... . Ningn residuo.
n-butil alcohol ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... . Hace
r.
Coloc alcohol ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en N. F. XI ...
... ... ... ... ... ... . Hacer.
Ciclohexano ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... . Hacer.
Etil celulosa ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en segundos. 1
72,868 De este captulo.
ter monoetlico de etilenglicol ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... .
.. ... . Hacer.
Isobutil alcohol ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... . Hac
er.
Alcohol isoproplico ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
Hacer.
Monooleato de sorbitn polioxietilenado tal como se establece en segundos. 172,840
De este (polisorbato 80). captulo.
344
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Sustancias las definiciones y especificaciones
acetato polivinilo restricciones ... ... ... ... ... ... ... ... Peso Molecular,
mnimo 2.000 .
Polivinilpirrolidona ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en se
gundos. 173,55 De este captulo.
Derivados de resina colofonia y ... ... ... ... ... ... .. Tal como se establece
en segundos. 172,615 De este captulo.
Shellac, purificado ... ... ... ... ... ... ... .. Calidad Alimentaria.
(II) Las Tintas para marcar frutas y produc-. Los elementos enumerados en el prra
fo (a) de esta seccin y las siguientes
sustancias: Definiciones y especificaciones Restricciones
Acetona ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en N. F. XI ... ..
. ... ... ... ... ... . Ningn residuo.
El alcohol, SDA 3A ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en
26 CFR parte 212 ... ... ... ... ... ... ... . Hacer.
Benju ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en EE.UU. P. XVI.
Copal, Manila ... ... ... ... ... ... ... . .
Acetato de etilo ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en N. F. XI
... ... ... ... ... ... ... . Hacer.
Etil celulosa ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en segundos. 1
72,868 De este captulo.
Cloruro de metileno ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
. Hacer.
Polivinilpirrolidona ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en se
gundos. 173,55 De este captulo.
Derivados de resina colofonia y ... ... ... ... ... ... .. Tal como se establece
Dixido de silicio ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en segundos
. 172,480 De este no ms de 2 pct de la tinta slidos.
captulo.
Terpenos, resinas naturales ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece
Terpenos, resinas sintticas ... ... ... ... ... ... ... ... Polmeros de a- y b-pin
eno.
(2) Los diluyentes en color aditivo las mezclas de etileno glicol diestearato.
para colorear huevos de cscara. Elementos que se enumeran en el Japn cera.
el prrafo (a) de esta seccin y el encalado colofonia.
siguiente, a condicin de que El Nafta,
no hay penetracin del color de pentaeritritol ster del cido fumrico de colofonia
adicin mezcla o a cualquiera de sus componentes de aducto.
continentes a travs de la cscara en el polietilenglicol 6000 (tal como se identifi
ca en
huevo: 172,820 de este captulo).
Alcohol polivinlico.
Alcohol, alcohol desnaturalizado, frmula 23A (26 CFR Resina colofonia y derivados
(como se indica en la parte 212), Servicio de Impuestos Internos. 172,820 De est
e captulo). Goma Damar (resina).
Diestearato dietilenglicol. (3) varios usos especiales. Elementos
de sodio dioctilo sulfosuccinate. enumeradas en el prrafo (a) de esta seccin Etil
celulosa (como se indica en el 172,868 y el siguiente: este captulo).
Las definiciones y especificaciones Sustancias
Polivinilpirrolidona restricciones ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se e
stablece en segundos. 173,55 De este captulo o como alimento en tabletas de recub
rimientos; lmite, no ms ter. a 0,1 pct en el producto final; rotulacin de color adi
tivo las mezclas que contengan polivilpirrolidona debern llevar instrucciones ade
cuadas para el uso que dar como resultado una reunin esta restriccin alimentaria.
[42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 57 73,30 extracto de bija.
FR 32175, 21 de Julio, 1992] (a) identidad. (1) El color aditivo extracto de bij
a es un extracto de semillas de achiote, Bixa orellana L. ,
345
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usando uno o una adecuada com- que el color que se deriva de la combinacin de ali
mentos grado extractantes de achiote. Los requisitos de enumerados en el prrafo (
a)(1) (i) y (ii) 70,25 (a) de este captulo, que todos se- esta seccin: tos cuya cua
nta se enumeran por nombre no podr (i) solucin acuosa alcalina, alka- los que se in
terpretar en el sentido de que se exige la declaracin de lnea propilenglicol, alcoh
ol etlico o de residuos de disolventes enumerados en soluciones alcalinas, comest
ible de prrafo (a)(1 )(ii) de esta seccin.
tabla aceites o grasas, mono- y (e) la exencin de la certificacin. Cer- diglicridos
de la glicerolisis de cuantificar de este color aditivo no es aceites vegetales
comestibles o las grasas. El alka- es necesario para la proteccin de los pub de
alcohol o de extractos acuosos puede salud lic. lotes y, por tanto, ser tratados
con alimentos cidos grado de pre- estn exentos de certificacin de achiote cipitate
pigmentos, que son requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
separados de los lquidos y secos, con o sin intermediario recrys- 73,35 astaxanti
na.
tallization, utilizando los solventes mencionados (a) identidad. (1) El color ad
itivo con arreglo a lo dispuesto en el prrafo (a)(1 )(ii) de esta seccin, astaxant
ina es de 3, 3 ' -dihidroxi-, -caro. De grado alimentario o caronatos alcalinos
tene-4, 4 ' -diona.
puede ser aadido para ajustar alcalinidad. (2) astaxantina puede ser aadido a la (
ii) Acetona, dicloruro de etileno, los peces se alimentan slo como un componente
de un sta-hexano, alcohol isoproplico, metil alco- ilized color mezcla aditiva.
Color hol, cloruro de metileno, tricloroetileno, aditivos para piensos para pece
s las mezclas de etileno uso con astaxantina puede contener (2) Color aditivo la
s mezclas de alimentos slo los diluyentes que se uso adecuado con extracto de ij
a mayo y se enumeran en esta suparte como seguro slo contienen los diluyentes qu
e son adecuadas para su uso en mezclas de color aditivo y que se enumeran en est
a suparte como colorear alimentos.
seguro en las mezclas de color aditivo () las especificaciones. Los alimentos c
olorantes astaxantina se. conforme a las siguientes especificaciones () las esp
ecificaciones. Extracto de ija, y deer estar lire de impurezas otros pigmentos
finales precipitados, que las personas que se mencionan en la medida en que, se
ceirn a las siguientes tales impurezas puede evitarse mediante especificaciones:
uenas prcticas de faricacin:
(1) Arsnico (como as), no ms de 3 estado fsico, slido. partes por milln; plomo como P
, no ms 0,05 por ciento en cloroformo, de 10 partes por milln, y claro.
(2) Cuando los disolventes enumerados segn lo estalecido en el prrafo mximo de as

orcin onda 484 493
grfico (a)(1 )(ii) de esta seccin se utilizan, nanmetros (en cloroformo).
extracto de ija no deern contener ms residuos en contacto, no ms de 0,1 % de
residuos de disolventes que se permite el ciento.
El contenido de carotenoides totales distintos de astaxantina, disolventes de es
pecias correspondiente no ms de un 4 por ciento, en virtud de la legislacin alimen
taria oleorresinas de plomo, no ms de 5 partes por milln. en partes 170 a arsnico,
no ms de 2 partes por milln.
189 De este captulo. El Mercurio, no ms de 1 parte por milln.
(C) Usos y restricciones. El Achiote ex- metales pesados, no ms de 10 partes por
vas urinarias pueden utilizarse de forma segura para colorear millones.
los alimentos en general, consistente en una cantidad mnima de 96 por ciento.
con las uenas prcticas de faricacin, ex- (c) Usos y restricciones. Astaxantina l
a cept, que no se puede utilizar con el color pueden ser utilizadas en la alimen
tacin de los alimentos para los cuales las normas de identidad salmnidos de confor
midad con el se han promulgado en virtud de la seccin siguiente las condiciones p
rescritas:
401 de la ley, a menos que color aadido es au- (1) El color aditivo se utiliza pa
ra en- rentes por tales normas. hance la rosa a rojo-anaranjado color de (d) Eti
quetado. La etiqueta del color de la carne de salmnidos.
adicin y cualquier mezcla preparada (2) La cantidad de aditivo colorante en ella
y est dirigido exclusivamente a la alimentacin o es tal que el color aditivo color
ante para fines- no ser superior a 80 miligramos por kilo- forma a los requisitos
de 70,25 gramos (72 gramos por tonelada) de este captulo. Las etiquetas deern ten
er informacin.
346
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 ar, 2003 PO Jkt 200063 00346 00000 Frm Sfm
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(d) requisitos de etiquetado. (1) El color de los alimentos que las normas de id
en- estn poniendo adoqun por el color aditivo y cualquier rezago histrico han sido
promulgadas en la sec- las premezclas preparado ella deer llevar- 401 de la ley,
a menos que el uso de las fechas de vencimiento para el sellado y color aadido e
st autorizado por dicho recipiente aierto (creado a travs de las normas
generalmente aceptadas, las prueas de estailidad (d) Etiquetado. La etiqueta d
el color y de mtodos), otra informacin que necesita cualquier adicin y mezclas prep
aradas por 70,25 de este captulo, y una adecuada mismos destinados exclusivamente
o en parte para las instrucciones para preparar un producto final color efectos
se ajustar al cumplimiento de las limitaciones pre- requisitos de 70,25 de este ca
ptulo.
graado en el prrafo (c) de esta seccin. (E) la exencin de la certificacin. Cer- (2)
la presencia de cuantificar el color aditivo de este color aditivo no es termin
ado en piensos para peces preparado segn sea necesario para la proteccin de la pu
- a lo dispuesto en el prrafo (c) de esta seccin ser lic salud, lotes y por lo tant
o, declarada de conformidad con 501,4 de de estn exentos de la certificacin de este
captulo. requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
(3) la presencia del color aditivo de salmnidos que han sido alimentados 73,50 azu
l ultramar. Las
fuentes que contiene astaxantina se limitar a (a) identidad. El color aditivo ult
ra- declarada de conformidad con azul marino es un pigmento azul otuvo 101,22 (
k) (2) y 101,100 (a)(2) de esta por calcinacin una mezcla de caoln, sul- captulo. f
ur, caronato de sodio, y el carono en (e) la exencin de la certificacin. Cer- te
mperaturas superiores a los 700 C. El sodio sul identificacin de este color aditi
vo no es una fatalidad y slice puede tamin ser incor- es necesario para la protec
cin de la pu- rase en la mezcla con el fin de variar lic salud, lotes y, por lo
tanto, la somra. El pigmento es un complejo de estn exentos de la certificacin de
aluminio y sodio sulfo-silicato de pm de la seccin 721 (c) de la ley.
[60 FR 18738, 13 Ar, 1995]
la frmula aproximada Na7Ai6Si6O24 S3.
(B) las especificaciones. Azul Ultramar se ajustar a las siguientes instruc- 73,40
las remolachas deshidratadas (remolacha pow- der). formulaciones:
a) identidad. (1) El color aditivo de plomo (como P), no ms de 10 partes por mil
de
las remolachas hidratado es un polvo rojo oscuro len.
preparado por deshidratacin, ma- Arsnico (como as), no ms de 1 parte por
fis, de uena calidad, remolacha comestile. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por (2) El Color aditivo mezclas realizadas mi
llones. con las remolachas deshidratadas como diluyentes pueden contener slo las
sustancias enumeradas en el apartado c) Usos y restricciones. El color de esta s
uparte, seguro y adecuado para el uso azul ultramar adicin puede ser segura en l
as mezclas de color aditivo colorante utilizado para colorear sal para ani- alim
entos. mal sujetos a la restriccin de que () las especificaciones. El color adit
ivo la cantidad de azul ultramar no se ajustarn a los siguientes especmenes no sup
erar el 0,5 por ciento del peso total de las formulaciones: sal.
(D) requisitos de etiquetado. El color materia voltil, no ms de un 4 por ciento. a
ditivo sern etiquetados de acuerdo cenizas insolules en cido, no ms del 0,5 por ci
ento. con los requisitos del 70,25 el
plomo (como P), no ms de 10 partes por mil- captulo.
len. (E) la exencin de la certificacin. CerEl arsnico (As), no ms de 1 cuantificar por parte de este color aditivo no es
millones. necesarias para la proteccin de la puEl Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por salud plica, y por lo tanto no hay lo
tes de millones de estn exentos de la certificacin- (c) Usos y restricciones. Clas
i deshidratados de la seccin 721 (c) de la ley.
las remolachas pueden ser utilizadas para el color de los alimentos por lo gener
al en cantidades- 73,75 La cantaxantina.
con las prcticas correctas de faricacin (a) identidad. (1) El color aditivo, exce
pto que no podr ser utilizado para la cantaxantina es -caroteno-4,4 ' -diona.
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(2) las mezclas de color aditivo alimentario (ii) El color aditivo se utiliza pa
ra uso con cantaxantina de hance la rosa a rojo-anaranjado color de tain slo los
diluyentes que se adapte a la carne de salmnidos; y en condiciones y que se enume
ran en esta suparte (iii) la cantidad de aditivo colorante en como seguro para
su uso en color aditivo mezcla de alimentacin no deer exceder de 80 miligramos po
r culturas para colorear alimentos. kilogramo (72 gramos por tonelada) de acaad
o () las especificaciones. La cantaxantina.
se ajustar a los siguientes especmenes (d) requisitos de etiquetado. (1) Las formu
laciones y ser lire de impuri- estn poniendo adoqun por el color aditivo y todos l
os vnculos de las personas citadas a la ex- mezcla preparada mismos destinados ti
enda que esas otras impurezas puede ser exclusivamente o en parte, para evitar e
fectos colorantes por las uenas prcticas de faricacin se ajustarn a los requisito
s del tice: 70,25 de este captulo.
(2) a los efectos de colorear los peces, el
estado fsico, slido. etiquetado de color aditivo y 1 por ciento en cloroformo, com
pleta las premezclas preparado ella deer tener claro, y las fechas de caducidad
(estalecido a travs de Fusin (descomposicin), 207 C a 212 C. (Corregido). generalme
nte aceptadas las prueas de estailidad

Prdida en el secado, no ms de 0,2 por ciento. mtodos) para el sellado y aiertolos residuos en contacto, no ms de 0,2 % encargado, el resto de la informacin requ
erida por
ciento. 70,25 De este captulo, y diel contenido de carotenoides totales distintos de trans correccio- para elaorar
un producto final
la cantaxantina, no ms de 5 por ciento. cumplimiento de las limitaciones de
plomo, no ms de 10 partes por milln. graado en el prrafo (c)(3) de esta seccin,
el arsnico, no ms de 3 partes por milln.
El Mercurio, no ms de 1 parte por milln. (3) la presencia del color aditivo
Ensayo, 96 a 101 por ciento. en piensos para peces terminado preparado conforme
a lo dispuesto en el prrafo (c) (3) de la presente seccin (c) uso y las restriccio
nes. (1) El color sea declarada de conformidad con 501,4 de aditivo cantaxantina
puede realizarse con seguridad este captulo, se utiliza para colorear los aliment
os generalmente su- (4) la presencia del color aditivo sujeto a las siguientes
restricciones: de salmnidos que se han alimentado (i) la cantidad de alimentos qu
e contengan la cantaxantina la cantaxantina, no supera los 30 miligramos por dec
lararse de acuerdo con lira de alimentos slidos o semislidos o por 101,22 (), (c)
y (k) (2), y pinta de alimentos lquidos, y 101,100 (a) (2) de este captulo. (II)
no podr utilizarse para colorear a los alimentos (e) Exencin de la certificacin. Ce
r- para que las normas de identidad ha de cuantificar este color aditivo no ha s
ido promulgado en virtud de la seccin 401 de la necesaria para la proteccin de los
pu de la ley, a menos que est autorizado color aadido salud lic. lotes, y por lo
tanto, de este tipo de normas. de estn exentos de la certificacin re- (2) La cant
axantina se puede utilizar de manera segura clasi de la seccin 721 (c) de la ley.
en pollos de engorde a fin de mejorar la alimentacin [42 FR 15643, 22 Mar, 1977,
enmendado en 50 color amarillo de piel en pollos de engorde FR 47534, 19 Nov, 19
85, 63 FR 14817, 27 Mar, de conformidad con las siguientes condiciones 1998]:
La cantidad de la cantaxantina en los piensos no ex- 73,85
4,41 ceed caramelo. Miligramos por kilogam (4 (a) identidad. (1) El color aditiv
o gramos por tonelada) de alimentacin- es el caramelo de color marrn oscuro lquido
o complementar otras fuentes conocidas de xan de material slido resultante del cu
idado y los carotenoides thophyll totalmente controlado de tratamiento trmico de
la lograr el efecto deseado. despus de grado alimentario carohidratos: (3) La ca
ntaxantina se puede utilizar de manera segura en la alimentacin de salmnidos de de
xtrosa,
con las siguientes prescrien- azcar invertido.
La lactosa. condiciones: Malt lugar ntimo. (I) La cantaxantina se puede aadir a la
s melazas, los peces se alimentan slo en la forma de un sta de hidrolizados de al
midn y fracciones de los mismos.
ilized color mezcla aditiva; Sacarosa.
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(2) La comida de cidos, lcalis, y salud plica y, por lo tanto sus lotes sales enum
eradas en este apartado puede estn exentos de la certificacin de traajadores por
cuenta ajena para ayudar a caramelizacin, requisitos de la seccin 721 (c) de la le
y.
en consonancia con una uena cantidad de las manufacturas. 73,90 -apo-8 ' -carote
nal.
(I) cidos: a) identidad. (1) El color aditivo es
cido actico. b-apo-8 ' -carotenal.
cido ctrico. (2) las mezclas de color aditivo alimentario
cido Fosfrico. uso de b-apo-8 ' -carotenal puede

cido Sulfrico. contienen slo los diluyentes que
cido sulfrico son adecuados y que se muestran en esta subparte, (ii) lcalis: caja d
e seguridad en color aditivo mezclas para colorear los alimentos. Hidrxido de amo
nio.
Hidrxido de calcio U. S. P. () las especificaciones. b-apo-8 ' -carotenal
hidrxido de potasio. deber ajustarse a las siguientes instruchidrxido de sodio. formulaciones:
iii) Sales: Amonio, sodio, o estado fsico, slido.
carbonato de potasio, bicarbonato, el 1 por ciento en cloroformo, claro.
fosfato dibsico fosfato (incluyendo punto de fusin (descomposicin), 136 C. 140
C.
(Corregido), y fosfato sdico monobsico), sulfato, y prdida de peso por desecacin, no
ms de 0,2 sulfito. por ciento. (3) Polyglycerol steres de cidos grasos, de los res
iduos en contacto, no ms de 0,2 % de 172,854 en el de este captulo,
puede utilizarse como agentes antiespumantes en plomo (como Pb), no ms de 10 part
es por mil,
monto que no mayor que re- len.
imprescindible para producir el efecto deseado. El arsnico (As), no ms de 1 parte
por
(4) Color aditivo las mezclas de alimentos millones.
uso de caramelo puede contener Ensayo espectrofotomtrico (), 96 101 por cie
nto, y
slo los diluyentes que son apropiados y (c) Usos y restricciones. El color ad- qu
e se enumeran en esta subparte como seguro en adicin b-apo-8 ' -carotenal puede s
er seguro para las mezclas color aditivo colorante utilizado para colorear los a
limentos en general, alimentos. sujeto a las siguientes restricciones:
(b) las especificaciones. El caramelo se con- (1) La cantidad de b-apo-8 ' -caro
tenal forma con las siguientes especificaciones: no exceder de 15 miligramos por
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de libra de alimentos slidos o semislid
os o 15
len. miligramos por cada medio litro de alimentos lquidos.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (2) no se podrn utilizar los alimentos
millones de color. para lo cual las normas de identidad tienen
Mercurio (como Hg), no ms de 0,1 parte por sido promulgado en virtud de la seccin
401 de
millones de dlares. la ley, a menos que color aadido est autorizado (c) Usos y rest
ricciones. El caramelo por tales normas pueden
ser utilizados de manera segura para colorear alimentos gen- (d) Etiquetado. La
etiqueta del color ad- terio, en importes conforme a cualquier adicin y mezclas p
reparadas buenas prcticas de fabricacin, excepto ella y destinadas exclusivamente
o en que no puede ser utilizado con el color de los alimentos colorantes finespara que las normas de identidad tienen forma a las necesidades de 70,25 de han p
romulgado en virtud de la seccin 401 de este captulo,
la ley aade color a menos que est autorizado (e) Exencin de la certificacin. Cer- po
r tales normas. identificacin de este color aditivo no es (d) Etiquetado. La etiq
ueta del color ades necesario para la proteccin de los pub adicin y las mezclas
preparadas lic salud y por lo tanto ellos mismos lotes y est dirigido exclusivame
nte a o estn exentos de la certificacin de parte de coloracin ser la clasi- de la se
ccin 721 (c) de la ley de
forma que las necesidades de 70,25 de este captulo. 73,95 -caroteno.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- (a) identidad. (1) El color aditivo es cua
ntificar de este color aditivo no es b-caroteno sinttico preparado o necesarias p
ara la proteccin de los pub, obtenidos de fuentes naturales.
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(2) Color aditivo las mezclas de alimentos (3) Color aditivo las mezclas para us
o alimentario con b-caroteno puede contener uso con extracto de cochinilla o coc
he, slo que los diluyentes son adecuados y Actividades Relativas a las minas slo p
uede contener los diluyentes que se enumeran en esta subparte como seguro en son
adecuados y que se enumeran en este color aditivo las mezclas para colorear sub
parte como seguro en color aditivo mezcla de alimentos. tures para colorear los
alimentos.
() las especificaciones. b-caroteno, (b) las especificaciones. (1) Cochinilla e
x- conforme a las siguientes especificaciones de las vas se ajustar a las siguient
es: especificaciones:
estado fsico, slido. pH, no menos de 5.0 y no ms de 5.5 a 1 por ciento en cloroform
o, claro. 25 C.
Prdida de peso por desecacin, no ms de 0,2 protenas (N x 6,25 ), no ms de 2.2 por cie
nto.
por ciento. Slidos totales, no menos de 5,7 y no ms de 6.3 por ciento. Residuos en
contacto, no ms de 0,2 % de alcohol metlico, no ms de 150 partes por ciento. millo
nes de dlares. Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de plomo (como Pb), no
ms de 10 partes por mil- len. len. El arsnico (As), no ms de 3 partes por arsnico (com
o as), no ms de 1 parte por milln. millones de dlares. Ensayo espectrofotomtrico (),
96 101 por ciento. cido carmnico, a no menos de 1,8 por ciento.
(C) Usos y restricciones. El color ad- (2) Carmine se ajustar al fol adicin b-caro
teno puede utilizarse de forma segura bajar especificaciones:
para colorear los alimentos en general, en materia voltil (a 135 C. durante 3 hora
s), no es coherente con el buen manu- ms de 20.0 por ciento. sos prctica, excepto
en que puede Cenizas, no ms de 12,0 por ciento. no se utiliza para los alimentos
de color plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil, que las normas de identidad
ha sido len.
promulgada en virtud de la seccin 401 del Arsnico (como as), no ms de 1 parte por
ley, a menos que se aade color autorizado por millones de dlares.
estas normas. cido carmnico, a no menos de 50,0 por ciento.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color carmn- extracto de cochinilla y se adicin y
las mezclas preparadas pasteurizada o algn otro tratamiento para ellos y destinad
os exclusivamente o en pisos todos viable Salmonella microorga- parte efectos pa
ra colorear contra. La pasteurizacin o cualquier otra forma a las necesidades d
e 70,25 de tratamiento se considera para permitir la adicin de este captulo. de sus
tancias seguras y adecuadas (e) Exencin de la certificacin. Cer- (aparte de conser
vantes qumicos) identificacin de este color aditivo no es que sean esenciales para
el mtodo de pases necesario para la proteccin de la pub- teurization u otro tra
tamiento utilizado. lic. lotes y, por lo tanto, a los efectos del presente prrafo
, estn exentos de la certificacin de sustancias seguras y adecuadas son los requis
itos de la seccin 721 (c) de la ley. las sustancias que realice una til funcin de l
a pasteurizacin o en el 73,100 otros extracto de cochinilla, carmn y el tratamiento
para representar el carmn y (a) identidad. (1) El color aditivo extracto de coch
inilla viable libre de Sal, extracto de cochinilla es la concentracin monella mic
roorganismos, que sub- solucin obtenida despus de extraer las posturas no son adit
ivos alimentarios como de alcohol a partir de una disolucin acuosa de alcohlico ex
- una multa en la seccin 201 (s) de la ley o, si tracto de la cochinilla (Dactylo
pius coccus son aditivos alimentarios as definida, costa (Coccus cacti L. ). La
coloracin se utilizan de conformidad con normas de principio es principalmente cid
o carmnico. ciones establecido en virtud de la seccin (2) El aditivo colorante car
mn es el 409 de la ley. El
aluminio o calcio-aluminio lago (c) Usos y restricciones. Carmine y un hidrxido d
e aluminio en sustrato de extracto de cochinilla se puede utilizar de manera seg
ura la coloracin principios, principalmente de automviles para colorear los alimen
tos por lo general en cantidades-minic infant cido, acuoso obtenido por un ex- co
herente con el buen fabricacin de traccin de la cochinilla (Dactylopius coc- prctic
a, salvo que no se cus costa (Coccus cacti L. ). se utiliza para colorear a los
alimentos para que las normas

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de identidad ha sido promulgado nm, no menos de 3.4 y no ms de en la seccin 401 de
la ley, a menos que 3.9 .
color aadido est autorizado por (9) clorofilinas totales de cobre, no de normas, y
menos Del 95 por ciento de la muestra seca (d) requisitos de etiquetado. La eti
queta de a 100 C durante 1 hora.
el color aditivos y las mezclas (c) Usos y restricciones. El sodio cp- destinado
s exclusivamente o en parte para colorear por ms puede utilizarse de manera segur
a a fines de ste ser preparado- ctricos color de mezclas secas bebidas forma a los
requerimientos de 70,25 de en una cantidad que no exceda 0,2 por ciento este captu
lo. de la mezcla seca.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta
de identificacin de estos aditivos colorantes es el color aditivo y de las mezcla
s, no es necesario para la proteccin de la misma se ajustar a la salud pblica y por
lo tanto los requisitos de lotes 70,25 de este captulo, estn exentos de la certifi
- ter.
requisitos de la seccin 721 (c) (e) Exencin de la certificacin. Cer- la ley. identi
ficacin de este color aditivo no es necesaria para la proteccin de la pub- 73,125 c
obre ms sodio. lic salud, y por lo tanto no hay lotes- (a) identidad. (1) El colo
r aditivo, de estn exentos de la certificacin de ms cobre es ms verde a bpm de la se
ccin 721 (c) de la ley.
plvora negra preparada a partir de cloro- [67 FR 35431, 20 de mayo de 2002]
phyll por saponificacin y sustituir de magnesio por cobre. De los clorocarburos p
hyll se extrae de la alfalfa 73,140 Tostado algodn parcialmente cocido harina desg
rasada.
(Medicago sativa) utilizando cualquier una o un (a) identidad. (1) El color adit
ivo combinacin de los disolventes acetona, tostados desgrasada parcialmente cocid
o cuna de etanol y hexano. tonseed harina es un producto preparado como (2) El C
olor aditivo mezclas realizadas: calidad de los Alimentos con sodio algodn es ms c
obre y cosmetologa deslintada mayo; las carnes contienen slo los diluyentes que se
proyectarn, aspirado y laminados; adecuado, que se enumeran en esta subparte se
ajusta la humedad, el calor, como las carnes seguras para su uso en color aditiv
o mezcla- y el aceite, y las carnes cocidas tures para colorear los alimentos. s
on enfriados, tierra, y recalentados a ob- (b) las especificaciones. Sodio tain
cobre un producto distinto a la sombra de ms se ajustar a los fol- marrn claro a os
curo,
pus las especificaciones y ser libre (2) Color aditivo las mezclas de alimentos de
las impurezas que no uso con tostado nombre parcialmente en la medida en que ta
les impuri- algodn harina desgrasada cocido puede vnculos pueden evitarse con una
buena fabricacin slo contienen los diluyentes son adecuados que turing prctica: y q
ue se muestran en esta subparte como (1) la humedad, no ms de 5,0 % de seguridad
en las mezclas de color aditivo colorante ciento. los alimentos.
(2) los residuos de disolventes (acetona, eth- (b) las especificaciones. Parcial
mente Tostado 'anol') y hexano), no ms de 50 cocido desgrasada algodn harina parte
s por milln, de forma individual o en com- conforme a las siguientes especificaci
ones combinacin.:
(3) Total de cobre, no menos del 4% de arsnico: que no contiene arsnico aadido- cie
nto y no ms de 6 por ciento. libra y, por lo tanto, no podrn exceder de un (4) cob
re libre, no ms de 200 mximo nivel de base natural de 0.2 partes por milln. parte p
or milln arsnico total, calculado
(5) Llevar (como Pb), no ms de 10 como.
partes por milln. Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil(6) Arsnico (como as), no ms de 3 len.
partes por milln. Contenido en gossipol libre, no ms de 450 partes por milln. (7) M
ercurio (Hg), no ms de 0,5 partes por milln. (C) Usos y restricciones. El color ad
- (8) Relacin de absorbancia a 405 kg desgrasada parcialmente tostado nanmetros (n
m) de absorbancia a 630 algodn harina cocida puede utilizarse sin peligro
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73,160 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin) que se

utiliza para colorear los alimentos en general, en 73,165 lactato ferroso,
coherente con el buen manu- (a) identidad. El color aditivo fer- sos prctica, exc
epto que puede rous lactato es el lactato ferroso- no se utiliza para colorear a
los alimentos que le impuso una multa en 184,1311 de este captulo. las normas de
identidad ha sido pro- (b) las especificaciones. Lactato ferroso promulgue en vi
rtud de la seccin 401 de la ley, debern cumplir las especificaciones que aparecen
en color aadido a menos que sea autorizado por el Codex Alimentario Productos Qumi
cos, 4 ed.
dichas normas. (1996), pgs. 154 a 155, que es incor- (d) Etiquetado. La etiqueta
del color ad- rase por referencia de conformidad adicin y las mezclas preparadas
con 5 U. S. C. 552 (a) y 1 CFR parte 51.
ella y estn destinados nicamente o en copias estn disponibles en la parte nacional
para colorear fines- Academy Press, 2101 Constitution Ave.
forma a las necesidades de 70,25 de NW., Washington, DC 20418, o puede ser que es
te captulo. en el Centro de Seguridad de Alimentos (e) Exencin de la certificacin.
Cer- y Nutricin Aplicadas iblioteca, 5100 identificacin de este color aditi
vo no es Paint ranch Pkwy., College Park, necesarias para la proteccin del pub,
MD, o en la Oficina Federal de la salud pblica y por lo tanto los lotes de Regist
ro, 800 North Capitol St. NW., estn exentos de la certificacin de suite 700, Washi
ngton, D. C.
clasi de la seccin 721 (c) de la ley. (C) Usos y restricciones. Ferrosos lac-tate
puede utilizarse sin peligro en cantidades 73,160 gluconato ferroso. compatible
con las buenas prcticas de fabricacin para la coloracin de aceituna madura. (A) Ide
ntidad. El color aditivo fer- (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- rous glu
conato es el gluconato ferroso adicin debern ajustarse a los definidos en los alim
entos Productos Qumicos del Codex, declaraciones de 70,25 de este captulo.
3D Ed. (1981), pgs. 122 123, el cual se incor- (e) Exencin de la certificacin
. Cer- rase por referencia. Las copias se pueden cuantificar de este color aditi
vo no se obtiene de la Academia Nacional necesario para la proteccin de los pub d
e la Prensa, 2101 Constitution Ave. NW., salud pblica, y por lo tanto no hay lote
s - Washington, DC 20418, o puede ser examen de estn exentos de la certificacin de
ined en la Procuradura Federal de la Reg clasi- de la seccin 721 (c) de la Fed- c,
800 North Capitol Street NW., general Food, Drug, and Cosmetic Act (la suite 70
0, Washington, DC).
() las especificaciones. Gluconato ferroso [61 FR 40319, 2 ago, 1996, en su for
ma enmendada en 66
debern cumplir las especificaciones dadas en FR 66742, 27 dic, 2001]
los alimentos Productos Qumicos del Codex, 3d Ed.
(1981), en la que se incorporan por referencia 73,169 color uva extracto
. La disponibilidad de esta incor- (a) identidad. (1) El color aditivo incorpora
cin por remisin se da en el prrafo color de la uva es un extracto acuoso limi- grfic
o (a) de esta seccin. de uva pigmentos antocinicos (c) Usos y restricciones. Ferro
sos glu- de uvas Concord o una deshidratacin- conate puede utilizarse sin peligro
en calificacin cantidades solubles en el agua en polvo preparar de acuerdo con f
abricacin de la solucin acuosa. La denomin aque- prctica para la coloracin de aceitun
a madura. ou solucin es preparado por extraccin

(d) Etiquetado. La etiqueta del color de los pigmentos de las precipitado
adicin deber ajustarse a los producidos durante el almacenamiento de la Concordia
de 70,25 de este captulo. zumo de uva. Contiene los componentes comunes de zumo de
uva, a saber (e) Exencin de la certificacin. Cer, antocianinas, tartratos, malate
s, sug- identificacin de este color aditivo no es ars, y minerales, etc. , pero n
o en lo necesario para la proteccin de la pub- misma proporcin que se encuentra en
licencia uva salud y, por consiguiente, lotes, jugo. El deshidratado de soluble
s en agua son exentos de la certificacin de polvo es preparado por secado de la c
lasi de la seccin 721 (c) de la ley. solucin acuosa que contiene agregado
[42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 47 malto-dextrina.
FR 946, 8 ene, 1982, 49 FR 10089, 19 Mar 1984] (2) las mezclas de color aditivo
alimentario con color de la uva extracto 352 mayo
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slo contienen los diluyentes mencionados en (enocianina) puede contener slo las es
ta subparte como seguro y adecuado en los diluyentes indicados en esta subparte
como seguro color aditivo las mezclas adecuadas para colorear y mezclas de color
aditivo alimentos. para colorear los alimentos.
() las especificaciones. Color de la Uva extracto (b) las especificaciones. Ext
racto de piel de uva se ajustar a las siguientes instruc- (enocianina) debern ajus
tarse a las siguientes formulaciones: residuos de plaguicidas, no ms bajar especi
ficaciones:
a los permitidos en la uva o por las disposiciones promulgadas en virtud de la s
eccin 408 residuos de plaguicidas, no ms de lo permitido o de las uvas de las regl
amentaciones promulgadas de la Federal Food, Drug, and Cos- en virtud de la secc
in 408 de la Federal Food, aritm- tica. Plomo (como Pb), no ms de medicamentos y co
smticos. 10 Partes por milln. El arsnico (As), plomo (como Pb), no ms de 10 partes p
or mil, no ms de 1 parte por milln. len. (C) Usos y restricciones. Color de la Uva
El arsnico (As), no ms de 1 parte por extracto puede usarse de manera segura para
los millones
de colores nonbeverage alimentos, excepto que no podr ser utilizado para colorear
a los alimentos (c) Usos y restricciones. Piel de la uva para que las normas de
identidad han extracto (enocianina) puede ser segura han promulgado en virtud d
e la seccin 401 del utilizado para la coloracin del coche y de la ley, a menos que
el uso de color aadido es bonated bebidas y ades, bebidas autorizadas por dichas
normas. las bases y las bebidas alcohlicas (d) Etiquetado. El color aditivo y co
n las siguientes limitaciones:
las mezclas preparadas en ella- (1) no se podrn utilizar para colorear a los alim
entos tiende exclusivamente o en parte, para colorear para que las normas de ide
ntidad tienen efectos debern llevar, adems de las han promulgado en virtud de la s
eccin 401 del resto de la informacin requerida por la ley, la ley, a menos que col
or artificial es el autor de etiquetado de conformidad con las disposiciones de
dichas normas.
las disposiciones del 70,25 de este captulo. (2) El uso de bebidas alcohlicas (e) E
xencin de la certificacin. Cer- sern de conformidad con las disposiciones de este c
olor- certada aditivo no es de las partes 4 y 5, ttulo 27 CFR
necesarias para la proteccin de la pub- (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta
de salud pblica, y por lo tanto los lotes son de color aditivo y exentos de cual
quier mezcla la certificacin- preparado mismos destinados exclusivamente o declar
aciones de la seccin 721 (c) de la Ley, y en parte para colorear fines[46 FR 47532, 29 sept, 1981] forma a las necesidades de 70,25 de este captulo. La
comn o habitual 73.170piel de Uva extracto nombre del aditivo colorante es
uva (enocianina). extracto de piel seguido, si se desea, por

(a) identidad. (1) El color aditivo (enocianina) .
piel de uva extracto (enocianina) es un (e) Exencin de la certificacin. Cer- prpura
-rojo lquido preparado por la identificacin de este color aditivo no es extraccin a
cuosa (steeping) de la necesaria para la proteccin de los pub de cascarilla fresc
a lic. marc restantes despus salud y, por consiguiente, los lotes, las uvas han s
ido presionado para producir de estn exentos de la certificacin de zumo de uva o d
e vino. Contiene los requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
los componentes comunes de zumo de uva; 73,185 harina algas Haematococcus. es dec
ir, antocianinas, cido tartrico, taninos, azcares, minerales, etc. , pero no a) ide
ntidad. (1) El color aditivo en las mismas proporciones que se encuentran en las
algas haematococcus comida consta de zumo de uva. Remojo durante el proceso de
secado y las clulas de la ess, dixido de azufre y la mayora se aade alga Haematococc
us pluvialis.
de azcares extrados son fermentados (2) las algas Haematococcus comida puede con e
l consumo de alcohol. El extracto se concentra se aadir a la alimentacin de peces sl
o como un com- vaco por evaporacin, durante el cual poniente de un color aditivo e
stabilizado prcticamente todo el alcohol es re- mezcla. Las mezclas de color adit
ivo. Una pequea cantidad de azufre di- los peces se alimentan con uso de xido haem
atococcuspluvialis podrn estar presentes. las algas comida puede contener slo las
(2) las mezclas de color aditivo alimentario que los diluyentes son adecuadas y
son los de la lista- el uso de extracto de piel de uva en esta subparte como seg
uro para su uso en
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color aditivo para colorear de mezclas estn exentos de la certificacin de alimento
s. requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
() las especificaciones. Haematococcus [65 FR 41584, del 6 de julio de 2000] la
s algas comida se ajustar a la despus las especificaciones y ser libre 73,200 de xi
do de hierro sinttico. de las impurezas distintas a las mencionadas en la medida
en que ese impuri- (a) identidad. (1) El color aditivo vnculos pueden ser evitado
s por la buena de fabricacin de xido de hierro sinttico consta de cualquier prctica
turing: uno o cualquier combinacin de synestado fsico slido. thetically preparado xidos de hierro, entre los que se incluy
e
Plomo, no ms de 5 partes por milln. la forma hidratada. Est libre de
arsnico, no ms de 2 partes por milln. mezcla con otras sustancias.
El Mercurio, no ms de 1 parte por milln. (2) Color aditivo las mezclas de alimento
s
metales pesados (como Pb), no ms de 10 piezas, utilizar sinttico xido de hierro por
milln.
Astaxantina, a no menos de 1,5 por ciento. slo puede contener los diluyentes que
son adecuados y que se enumeran en el presente (c) Usos y restricciones. Hematolg
icos de subparte como seguro para su uso en color aditivo coccus algas comida pu
ede utilizarse de forma segura las mezclas para colorear los alimentos. en la al
imentacin de salmnidos de acuerdo- (b) las especificaciones. (1) hierro sinttico co
n la siguiente receta de xido- para la alimentacin humana se ajustar condiciones: c
on las siguientes especificaciones: (1) El color aditivo se utiliza para extrema
r la rosa a rojo-anaranjado color de arsnico (As), no ms de 3 partes por
la carne de salmnidos. millones de dlares.
(2) La cantidad de astaxantina en plomo (como Pb), no ms de 10 partes por milpienso terminado, desde len haematococcuspluvialis.
las algas comida cuando se utiliza sola o en com- El Mercurio (como Hg), no ms de
1 parte por
combinacin con otros astaxantina color millones.
aditivo fuentes enumeradas en esta parte 73, (2) xido de hierro sinttico en el per
ro y no deber superar los 80 miligramos por kilo de alimento para gatos uso deber
ajustarse al fol- gramos (72 gramos por tonelada) de bajar las especificaciones:
alimentacin.
(D) requisitos de etiquetado. (1) El arsnico (As), no ms de 5 partes por
estn poniendo adoqun por el color aditivo y los millones de dlares.
las premezclas preparado ella deber llevar plomo (como Pb), no ms de 20 partes por
mil de
las fechas de caducidad para el sellado y len.
recipiente abierto (establecido mediante el mercurio (como Hg), no ms de 3 partes
por
generalmente aceptado las pruebas de estabilidad millones.
mtodos), cualquier otra informacin requerida (c) Usos y restricciones. (1) Sntesis
de 70,25 de este captulo, y xido de hierro puede usarse de manera segura para los s
entidos para elaborar un producto final coloracin de tubulares para embutidos pre
tende cumplir con las limitaciones prepara el consumo humano en la cantidad ma
rcada en el prrafo (c) de esta seccin. no supere 0,10 por ciento en peso de (2) la
presencia del aditivo colorante alimentario acabado el acabado en los peces se
alimentan preparado segn (2) xido de hierro sinttico puede ser seguro, a lo dispues
to en el prrafo (c) de esta seccin, ser declarada de conformidad con 501,4 de ly uti
lizados para la coloracin de los perros y gatos
este captulo. los alimentos en una cantidad que no exceda 0.25
(3) la presencia del aditivo colorante por ciento en peso de la Terminada la com
ida.
de salmnidos que se han alimentado (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta de l
os alimentos que contienen las algas haematococcus el color aditivo y de cualqui
er mezcla de comida ser declarada de conformidad preparado mismos destinados excl
usivamente o con 101,22 (b), (c) y (k) (2), y en la parte de efectos colorantes101,100 (a) (2) del presente captulo. forma a los requisitos de 70,25 (e) Exencin d
e la certificacin. Cer- este captulo.
identificacin de este color aditivo no es (e) Exencin de la certificacin. Cer- es n
ecesario para la proteccin de los pub identificacin de este color aditivo no es li
c salud, y por lo tanto no hay lotes de
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necesarias para la proteccin de la pub- dades de fresco, hortalizas, o lic. en sa
lud y, por consiguiente, lotes la infusin de agua seca la vege- de estn exentos de
la certificacin de mesa. El color aditivo puede clasi- de la seccin 721 (c) de la
ley. concentraban o secos. La definicin de jugo de verduras en este apartado se
realiza en [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 59 FR 10578, 7 mar, 1994] el
objetivo de la identidad como un color aditivo solamente, y no se entendern como
73,250 jugo de frutas. estndares de identidad bajo la seccin 401 de la ley. Sin em
bargo, cuando una norma (a) identidad. (1) El color aditivo de identidad para un
particular jugo de frutas vegetales preparados por el ex- jugo se ha promulgado
en la sec- presionando el jugo de madura vari- de la ley 401, que se ajustar a l
as sociedades de fresco, frutos comestibles, o por el tipo de agua infusin de los
frutos secos. (2) Color color aditivo aditivo mezclas realizadas podrn ser conce
ntrados o con jugo de vegetales pueden contener como seca. La definicin de los zu
mos de fruta en los diluyentes no slo las sustancias enumeradas en el presente ap
artado es para los efectos de esta subparte como seguro y adecuado en el campo d
e la identidad como un aditivo colorante color aditivo y slo las mezclas para col
orear no deber interpretarse en el sentido de que una norma de alimentos. La iden

tidad bajo la seccin 401 de la ley. () Usos y restricciones. Vegetales Sin embar
go, cuando un nivel de identidad jugo puede usarse de manera segura para los col
ores- para un determinado jugo de frutas ha sido ing de alimentos en general, en
cantidades- promulgada en virtud de la seccin 401 de la incoherente con las prcti
cas correctas de fabricacin de ley, que se ajustar a esos estndares. tice, excepto
que no podr utilizarse para (2) Color color aditivo mezclas realizadas los alimen
tos para los cuales las normas de iden- con jugo de frutas pueden contener como
rezago histrico se han promulgado en la sec- los diluyentes slo las sustancias enu
meradas en la 401 de la ley, a menos que el uso de esta subparte, seguro y adecu
ado en color aadido es autorizado por tal color aditivo mezclas para colorear las
normas. los alimentos. (C) el etiquetado. El color aditivo y (b) Usos y restric
ciones. Cualquier jugo de fruta las mezclas destinadas exclusivamente o en parte
puede usarse de manera segura para la coloracin de para colorear efectos prepara
dos, los alimentos en general, en las cantidades consistentes de llevarn, adems de
las buenas prcticas de fabricacin, ex- resto de la informacin requerida por la ley
, la cept, que no podr ser utilizado ni para etiquetado color de conformidad con
las disposiciones de los alimentos para los cuales las normas de identidad del 70
,25 de este captulo
se han promulgado en virtud de la seccin (d) Exencin de la certificacin. Cer- 401 d
e la ley, a menos que el uso de identificacin de este color aditivo no es color e
s autorizado por tales normas. necesarias para la proteccin de la pub- (c) Etique
tado. El color aditivo y salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de las mezclas
destinadas exclusivamente o en parte de estn exentos de la certificacin re- prepa
rado para colorear fines se clasi- de la seccin 721 (c) de la ley
de se indicar, adems de la [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en ot
ros 60 informacin requerida por la ley, FR 52629, 10 Oct 1995] etiquetado en conf
ormidad con las disposiciones de 70,25 de este captulo. 73,275 Comidas las algas se
cas.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- (a) identidad. El color aditivo seco- cert
ada de este color aditivo no es algas secas comida es una mezcla de algas necesa
rias para la proteccin del pub de clulas (gnero Spongiococcum, separados lic salud
y, por consiguiente, lotes, caldo de cultura), melaza, de estn exentos de la cert
ificacin re- cornsteep licor, y un mximo de 0.3 requisitos de la seccin 721 (c) de
la ley. por ciento etoxiquina. Las algas son clulas
[42 FR 15643, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 60 producido por fermentacin
,
FR 52629, 10 Oct 1995] bajo condiciones controladas, de un cultivo puro del gnero
73,260 jugo de verduras. Spongiococcum.
(A) Identidad. (1) El color aditivo (b) Usos y restricciones. El color de jugo d
e vegetales es preparado por kg harina algas secas puede utilizarse sin peligro
expresar el jugo de madura vari- Se usa en pollos de engorde de conformidad
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con la siguiente receta condi- (2) Tagetes (Azteca) extracto de calndula: prepara
r a partir de tagetes (Aztec (1) El color aditivo se utiliza para bao de calndula)
ptalos en la reunin- hance el color amarillo de piel del pollo las establecidas e
n el prrafo (b)(1) y de los huevos. esta seccin y se ajustar a las (2) La cantidad
de aditivo colorante siguientes especificaciones adicionales:
incorporado en la alimentacin es tal que punto de fusin ... ... ... ... ... ... ..
. .. 53,5 55,0 C.
del pienso terminado: ndice de yodo ... ... ... ... ... ... ... . 132 145.
ndice de saponificacin ... ... ... ... ... ... ... .. 175 200. (I) se comple
menta adecuadamente con valor cido ... ... ... ... ... ... ... . 1,20 0,60
. xantfila que asociados y los carotenoides Ttulo ... ... ... ... ... ... ... . 35
.5 37,0 C, por lo que, para lograr el efecto que se pretende materia insapo
nificable ... ... ... ... . 23,0 % 27,0 %descritas en el prrafo (b)(1) de e
ste ciento.
seccin; y hexano residuos ... ... ... ... ... ... ... . No ms de 25 horas. (Ii) cu
mple con los lmites de tolerancia en la alimentacin de los animales etoxiquina pre
- todas las determinaciones, excepto el hexano trazadas en el 573,380 de este capt
ulo. los residuos, se efectuar en la primera ex- (c) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- tracto de los ptalos de la flor (despus del secado y de las premezclas d
itives preparado en una estufa de vaco a 60 C por 24 horas) ellos debern llevar, ad
ems de las antes de la adicin de los aceites y la informacin requerida por 70,25 de
la etoxiquina. El hexano determinacin captulo. se har sobre el color aditivo (1) un
a declaracin de las concentraciones despus de la adicin de los aceites vegetales, d
e xantfila que etoxiquina y- aceites vegetales hidrogenados y contenida en ella.
etoxiquina. (2) instrucciones adecuadas para proporcionar un (c) Usos y restricc
iones. El color de producto final cumpla con el f- ditives tagetes (Aztec marigol
d) comida ocupa prescrito en el prrafo (b) de un extracto se puede utilizar de ma
nera segura en esta seccin. pollos de conformidad con el apartado d) Exencin de la
certificacin. Cer- tras las condiciones prescritas: identificacin de este color a
ditivo no es (1) El color los aditivos se utilizan para- es necesario para la pr
oteccin de los pub, hance el color amarillo de piel del pollo y salud lic. lotes,
y por lo tanto los huevos. estn exentos de la certificacin clasi- de la seccin 721
(c) de la ley. (2) La cantidad de color adicional- incorporado en la alimentacin
es tal que la pienso terminado: 73,295 Tagetes (Aztec marigold) comida y el extr
acto. (I) se complementa adecuadamente con xantfila que asociados y los carotenoi
des (a) identidad. (1) El color aditivo tagetes (Aztec marigold) comida es el fi
n de lograr el efecto deseado seco y molido de los ptalos de la flor Azteca se de
scribe en el prrafo (c)(1) de este
(Tagetes erecta L. ) mezclado con la seccin; y
no ms de 0.3 por ciento etoxiquina. (II) se rene la tolerancia limitacin (2) El col
or aditivo tagetes (Aztec de etoxiquina en la alimentacin de los animales antes d
e calndula) extracto es un extracto de hexano trazadas en el 573,380 de este captul
o,
de los ptalos de la flor de los Aztecas mari- (d) requisitos de etiquetado. La et
iqueta de oro (Tagetes erecta L. ). Se mezcla con el color y las premezclas adi
tivos un aceite vegetal comestible, o con un edi- preparado ella debern llevar, a
dems- aceite vegetal hidrogenado y a la informacin requerida en aceite vegetal com
estible, y no ms de 70,25 de este captulo:
0.3 por ciento etoxiquina. Tambin puede ser (1) una declaracin de las concentracio
nes mezclada con harina de soja o harina de maz como de xantfila que etoxiquina yportador. contenida en ella.
() las especificaciones. (1) Tagetes (Aztec (2) instrucciones adecuadas para pr
oporcionar una calndula) comida est libre de mezcla producto final cumpla con el fcon otro material vegetal de ral establecido en el prrafo (c) de Tageteserecta L
. o de material vegetal esta seccin.
o flores de cualquier otra especie de (e) Exencin de la certificacin. Cer- plantas
. identificacin de este color aditivo no es
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necesarias para la proteccin de los pub y extraccin con hexano de la salud lic. gl
uten, y por lo tanto no hay lotes de fraccin de grano de maz amarillo. La defi- de
estn exentos de la certificacin referido endospermo aceite de maz en la clasi de
la seccin 721 (c) de la ley. el prrafo con el propsito de definicin de color adit
ivo, 73,300 aceite de zanahoria, no debe interpretarse como una comida estndar de
(a) identidad. (1) El color aditivo identidad bajo la seccin 401 de la ley.
aceite de zanahoria es el lquido o el slido- (2) las mezclas de color aditivo alim
entario de la mezcla o el uso que se ha hecho con mezcla endospermo maz se obtien
e aceite por el hexano construc- slo contienen los diluyentes de comestibles de z
anahoria (Daucus carota L. ) esta subparte como seguras y adecuadas con eliminac
in posterior del hexano color aditivo mezclas para colorear por destilacin al vaco.
La consiguiente alimentos.
mezcla de extractos lquidos y slidos (b) las especificaciones. Endospermo Maz aceit
e consiste principalmente en los aceites, grasas, ceras, y cumple con las siguie
ntes especificaciones carrotenoids que ocurren de forma natural en:
las zanahorias. La definicin de aceite de zanahoria en total de cidos grasos, por
lo menos un 85 por ciento. este prrafo tiene el propsito de ndice de yodo, 118 a 13
4. La identidad como un color aditivo y ndice de saponificacin, 165 a 185.
no se considerar como de materia insaponificable, no ms del 14 por
una norma oficial de aceite de zanahoria o ciento.
zanahoria oleorresina en virtud de la seccin 401 de hexano, no ms de 25 por millim
n involve.
Alcohol isoproplico, no ms de 100 piezas la ley. por milln. (2) Color aditivo mezcl
as para uso alimentario con aceite de zanahoria puede contener (c) Usos y restri
cciones. El color de los diluyentes enumeradas en este adicin aceite maz endosperm
a puede ser segura, que forma parte como seguro y adecuado en color- ly utiliza
alimentacin de los pollos de conformidad- mezclas para colorear alimentos. con la
siguiente receta condi- (b) las especificaciones. Aceite de Zanahoria, contain: no ms de 25 partes por milln (1) El color aditivo se utiliza para de hexano.
hance el color amarillo de piel del pollo (c) Usos y restricciones. Aceite de Z
anahoria y huevos.
se puede utilizar de manera segura para colorear alimentos (2) La cantidad de ad
itivo colorante por lo general, en importes conforme a incorporarse en la alimen
tacin animal es tal que la buena prctica de fabricacin, con la excepcin del pienso t
erminado se complementa lo suficiente- que no podr utilizarse para aprovisionar l
os alimentos con color y xantfila que aso- para que las normas de identidad se co
nstruye los carotenoides para cumplir han promulgado en virtud de la seccin 401 d
el efecto deseado descritas en la ley, a menos que el uso de color aadido es grfic
a (c) (1) de esta seccin.
autorizado por dichas normas. (D) requisitos de etiquetado. La etiqueta de (d) r
equisitos de etiquetado. La etiqueta del color y de las premezclas aditivos el c
olor aditivo y cualquier mezcla preparada ella deber llevar, adems, preparado o mi
smos destinados exclusivamente a la informacin requerida por parte de coloracin fi
nes- 70,25 de este captulo, una declaracin de la forma a las necesidades de 70,25 de
la concentracin de xantfila que- este captulo. contenida en ella.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- (e) Exencin de la certificacin. Cer- identif
icacin de este color aditivo no es cuantificar de este color aditivo no es necesa
ria para la proteccin de la pub- es necesario para la proteccin de la salud pblica,
y por lo tanto no hay lotes de salud pblica, y por lo tanto los lotes de estn exe
ntos de la certificacin rede estn exentos de la certificacin de requisitos de la
seccin 721 (c) de la ley. requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
73,315 Aceite Maz endosperma. 73,340 Pimentn.
(A) Identidad. (1) El color aditivo (a) identidad. (1) El color aditivo pa- acei
te maz endosperma es un marrn-rojizo prika es la tierra seca de lquido suave pod co
mpuesto principalmente de glicridos, pimiento (Capsicum annuum L. ). Los cidos gr
asos, sitosteroles, y carotenoides definicin de pimentn en este apartado los pigme
ntos obtenidos por alcohol isoproplico es, con el fin de la identidad como un col
or
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aditivo solamente, y no se con- esta seccin que est permitido de la ventaja alguna
en el que se establecen un funcionario correspondiente en disolventes spice estn
dar para pimentn oleorresinas en virtud de la seccin 401 en virtud de la legislacin
alimentaria adicional- de la ley. en partes 170 a (2) El Color aditivo mezclas
realizadas 189 de este captulo.
con pimentn pueden contener como diluyentes (c) Usos y restricciones. Pimentn oleo
- slo las sustancias enumeradas en esta resina puede usarse de manera segura para
los colores- subparte como seguro y adecuado en color de los alimentos por lo g
eneral en cantidades- mezclas aditivo para colorear alimentos. con las prcticas c
orrectas de fabricacin- (b) Usos y restricciones. Pimentn puede tice, excepto que
no podr ser utilizado para ser utilizados de manera segura para el colorante de a
limentos colorear a los alimentos para que las normas de iden- por lo general, e
n importes conforme a mador se han promulgado en la sec- buenas prcticas de fabri
cacin, excepto la 401 de la ley, a menos que el uso de que no puede ser utilizado
para consumir alimentos color color es autorizado por las normas, para que las
normas de identidad ha.
sido promulgado en virtud de la seccin 401 (d) Etiquetado. El color aditivo y a l
a ley, a menos que el uso de color aadido es cualquier las mezclas destinadas exc
lusivamente o en parte autorizada por dichas normas. para colorear efectos prepa
rado- (c) Etiquetado. El color aditivo y de debern llevar, adems de las mezclas de
stinadas exclusivamente o en parte otro tipo de informacin requerida por la ley,
para colorear efectos preparado, etiquetado de conformidad con las disposiciones
de llevarn, adems de las normas sion de 70,25 de este captulo.
otro tipo de informacin requerida por la ley, (e) la exencin de la certificacin. Ce
r- etiquetado de conformidad con las disposiciones de ese color- certada aditivo
no es de 70,25 de este captulo. necesarias para la proteccin del pub- (d) Exencin d
e la certificacin. Cer de salud pblica, y por lo tanto los lotes no hay identifica
cin de este color aditivo no es de estn exentos de la certificacin re- es necesario
para la proteccin de los pub clasi- de la seccin 721 (c) de la ley
de salud y, por consiguiente, los lotes de estn exentos de la certificacin de 73,35
5 levadura Phaffia.
requisitos de la seccin 721 (c) de la ley. (A) Identidad. (1) El color aditivo le
vadura Phaffia consiste de los muertos, 73,345 oleorresina de pimentn. secado las
clulas de una comensales y (a) identidad. (1) El color aditivo pa- nontoxicogenic
cepa de la levadura prika oleorresina es la combinacin de Phaffia rhodozyma.
sabor y color principios obtenidos (2) levadura Phaffia se puede agregar a la de
pimentn (Capsicum annuum L. ) por los peces se alimentan slo como un componente d
e un sta- extraccin, usando uno o una com- bilized color mezcla aditiva. Color co
mbinacin de los siguientes disolventes: aditivo para piensos para peces mezclas u
so con levadura Phaffia puede contener Acetona alcohol isoproplico slo aquellos qu
e son adecuados los diluyentes alcohol etlico alcohol metlico, que se enumeran en
esta subparte como seguro de etileno cloruro de metileno Hexano Tricloroetileno
para utilizar mezclas de color aditivo para colorear los alimentos.
La definicin de la oleorresina de pimentn en (b) las especificaciones. Levadura Ph
affia ser este prrafo tiene el propsito de cumplir con las siguientes especificacio
nes identidad como un color aditivo, y debern estar exentos de impurezas otros no
debe interpretarse como una exposicin de las personas que se mencionan en la med
ida en que una norma oficial de pimentn oleo- tales impurezas pueden evitarse con
resina en virtud de la seccin 401 de la ley. buenas prcticas de fabricacin:
(2) El Color aditivo mezclas realizadas estado fsico, slido, con oleorresina de pi
mentn pueden contener plomo, no ms de 5 partes por milln. los diluyentes no slo las
sustancias enumeradas en el arsnico, no ms de 2 partes por milln,
subparte como seguro y adecuado en El Mercurio, no ms de 1 parte por milln.
las mezclas de color aditivo Colorear los metales pesados (como Pb), no ms de 10
piezas
alimentos. por milln.
Astaxantina, no menos de 0.4 por ciento. () las especificaciones. Oleorresina d

e pimentn no debern contener ms residuos de la (c) Usos y restricciones. Levadura P
haffia disolventes enumerados en el prrafo (a)(1) de pueden ser utilizadas en la
alimentacin de
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salmnidos de conformidad con el aditivo colorante las mezclas de materias coloran
tes siguientes condiciones requeridas: alimentos.
(1) El color aditivo se utiliza para (b) las especificaciones. La riboflavina se
hance el color rosa a rojo-anaranjado color de cumplir con las especificaciones
indicadas en la la carne de salmnidos. Productos qumicos Alimentos Codex, 3d Ed.
(1981), (2) La cantidad de astaxantina en la que se incluye a modo de referencia
. Del pienso terminado, de levadura Phaffia cuando la disponibilidad de esta inc
orporacin por utilizar de forma independiente o en combinacin con se hace referenc
ia en el prrafo (a)(1) de otros astaxantina color aditivo esta seccin.
las fuentes enumeradas en esta parte 73, no (c) Usos y restricciones. La ribofla
vina superan los 80 miligramos por kilogramo (72, podrn ser utilizados de manera
segura para la coloracin de gramos por tonelada) de pienso terminado. los aliment
os en general, en importes conforme (d) requisitos de etiquetado. (1) La la- con
las buenas prcticas de fabricacin; ex- estn poniendo adoqun por el color aditivo y
toda la cept, que no podr ser utilizado ni para las premezclas color preparado el
la deber llevar los alimentos para los cuales las normas de identidad fechas de v
encimiento para el sellado y se han promulgado en virtud de la seccin contenedor
abierto 401 (establecido a travs de la ley, a menos que el uso de las pruebas de
estabilidad en general aceptado color est autorizado por tales normas.
mtodos), otras informaciones necesarias (d) Etiquetado. La etiqueta del color adpor 70,25 de este captulo, y adecuada adicin se ajustar a las exi- instrucciones pa
ra preparar el producto final del 70,25 de este captulo.
cumplimiento de las limitaciones pre- (e) Exencin de la certificacin. Cer- en el pr
rafo (c) de esta seccin. identificacin de este color aditivo no es (2) la presenci
a de el color aditivo necesario para la proteccin de los pub de acabados en piens
os para peces preparado segn lic salud, lotes y, por tanto, en el apartado (c) de
esta seccin debern ser de estn exentos de la certificacin re- declarada de conformi
dad con 501,4 de bpm de la seccin 721 (c) de la Ley.
este captulo. [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 47 (3) la presencia del co
lor aditivo FR 947, 8 ene 1982; 49 FR 10089, 19 Mar 1984] de salmnidos que han si
do alimentados con piensos levadura Phaffia ser 73,500 Azafrn. declarada de confor
midad con 101,22 (b), (c) y (k) (2) y 101,100 (a)(2) de esta (a) identidad. (1) E
l color aditivo safcaptulo. de secado es el estigma de la flor del Crocus
(e) Exencin de la certificacin. Cer- sativus L. La definicin del azafrn en
cuantificar de este color aditivo no es este prrafo es, con el fin de es necesari
o para la proteccin de la identidad- como un aditivo colorante, y el lic salud, y
por lo tanto no hay lotes- no se considerar como una exposicin de estn exentos de
la certificacin de la norma oficial de azafrn en bpm de la seccin 721 (c) de la ley
. En la seccin 401 de la ley.
(2) Color aditivo mezclas realizadas
[65 FR 41587, 6 de Julio, 2000] con el azafrn como diluyentes pueden contener slo
las sustancias enumeradas en esta 73,450 La riboflavina, subparte como seguro y
adecuado en el color (a) identidad. (1) El color aditivo ri- mezclas aditivo par
a colorear alimentos.
boflavin es la riboflavina definidos en el apartado b) Usos y restricciones. El
azafrn puede Productos Qumicos Alimentos Codex, 3d Ed. (1981), se puede utilizar d
e manera segura para la coloracin de alimentos 263 pgs. 262 , que se incorpo
ran como en general, en importes conforme con referencia. Se pueden obtener copi
as de buenas prcticas de fabricacin, excepto la National Academy Press, 2101- que
no puede ser utilizado para colorear a los alimentos constitucin Ave. , NW, Washi
ngton, DC, por lo que se refiere a las normas de identidad ha 20418, o pueden se
r examinados en la Oficina han promulgado en virtud de la seccin 401 del Registro
Federal, 800 Norte de la ley, a menos que el uso de color aadido es itol Street
NW., suite 700, Washington, autorizado por dichas normas.
D. C. (C) el etiquetado. El color aditivo y (2) El Color aditivo mezclas realiza
das cualquier las mezclas destinadas exclusivamente o en parte, con la riboflavi
na puede contener como diluyentes para colorear efectos preparados no slo las sus
tancias enumeradas en esta deber llevar, adems de la subparte como seguro y adecua
do para su uso en otro tipo de informacin requerida por la ley,
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etiquetado de conformidad con las disposiciones (d) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- nes de 70,25 de este captulo. adicin y las mezclas destinadas nica- (d) Ex
encin de la certificacin. Cer- ly o en parte para colorear efectos pre- certada de
este color aditivo no es recortada se derivan se ajustar a las necesarias para l
a proteccin del pub- requisitos de 70,25 de este captulo
de salud y, por consiguiente, lotes, (e) la exencin de la certificacin. Cer- estn e
xentos de la certificacin de identificacin de este color aditivo no es tablecido d
e la seccin 721 (c) de la ley es necesaria para la proteccin de la salud pblica y,
por tanto, 73,575 lotes dixido de titanio. estn exentos de la certificacin re- (a) i
dentidad. (1) El color aditivo ti clasi- de la seccin 721 (c) de la ley.
tanium dixido de carbono es producido sintticamente- nera TiO2, libre de mezcla co
n 73,600 la crcuma.
otras sustancias. (A) Identidad. (1) El color aditivo (2) las mezclas de color a
ditivo alimentario la crcuma es el rizoma molido de utilizacin con dixido de titani
o pueden Curcuma longa L. La definicin de contener slo los diluyentes que se la crc
uma en este apartado se realiza en el adecuado y que se enumeran en este sub-obj
eto de la identidad como un aditivo colorante parte como seguro en color aditivo
slo las mezclas, y no debe interpretarse como conjunto- para colorear los alimen
tos, y en la siguiente: ting una norma oficial de tur- dixido de silicio, SiO2 y/
o aluminio meric en virtud de la seccin 401 de la ley.
xido ntrico, Al2 O3, dispersando el sidano (2) Color aditivo las mezclas hec
has con ms de 2 por ciento total. con la crcuma puede contener como diluyentes (b)
las especificaciones. Dixido de Titanio slo las sustancias enumeradas en el prese
nte se ajustar a las siguientes instruc- subparte como seguro y adecuado de color
aditivo ramientas: mezclas para colorear los alimentos.
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil- (b) Usos y restricciones. La crcuma
len. se puede utilizar de manera segura para la coloracin de
arsnico (como as), no ms de 1 parte por alimentos en general, en importes conforme
millones. con las buenas prcticas de fabricacin, exAntimonio (Sb), no ms de 2 partes por la cept, que no se puede utilizar el color
millones. los alimentos para los cuales las normas de identidad
Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por se han promulgado en virtud de la seccin
millones. 401 De la ley, a menos que el uso de prdida adicional de contacto a 800
C. (Despus del secado de 3 colores es autorizado por tales normas. horas a 105 C.
), no ms del 0,5 por ciento.
Las sustancias solubles en el agua, no ms de 0,3 (c) Etiquetado. El color aditivo
y
por ciento. las mezclas destinadas exclusivamente o en parte
las sustancias solubles de cido, no ms de 0,5 para colorear efectos preparadopor ciento. de debern llevar, adems de las
TiO2, con no menos de 99,0 por ciento despus del secado otra informacin requerida
por la ley,
por 3 horas a 105 C. etiquetado en conformidad con las disposiciones de 70,25 de e
ste captulo. Plomo, arsnico y antimonio ser (d) Exencin de la certificacin. Cer- dete
rminado en el solucin de identificacin de este color aditivo no es hervir 10 gramo
s del titanio carbono- es necesario para la proteccin de la pub- ide durante 15 m
inutos en 50 mililitros de salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de cido clorhd
rico 0,5 N. de estn exentos de la certificacin- (c) Usos y restricciones. El color
de clasi- de la seccin 721 (c) de la ley. adicin de dixido de titanio se pueden ut
ilizar de manera segura para colorear los alimentos en general, sub- 73,615 Crcuma
oleorresina. sujeto a las siguientes restricciones:
(1) La cantidad de dixido de titanio (a) identidad. (1) El color aditivo no exced
a del 1 por ciento en peso de la crcuma oleorresina es la combinacin
la comida. de sabor y color principios obtenidos
(2) no se podrn utilizar para colorear a los alimentos de la crcuma (Curcuma longa
L. ) para que las normas de identidad han extraccin mediante una o una combinacin
de han promulgado en virtud de la seccin 401 de de los siguientes disolventes:
la ley, a menos que est autorizado color aadido Acetona dicloruro de etileno
por tales normas. Alcohol etlico Hexano
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alcohol isopropilo cloruro de metileno etiquetado de conformidad con las disposi
ciones
alcohol metlico Tricloroetileno de 70,25 de este captulo.
La definicin de la crcuma oleorresina en (e) la exencin de la certificacin. Cer- est
e apartado es con el propsito de cuantificar en este color aditivo no es identida
d como un color aditivo, y es necesario para la proteccin de los pub- no ser inter
pretado como de salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de una norma oficial de
la crcuma oleo de estn exentos de la certificacin de resina en virtud de la seccin
401 de la ley. requisitos de la seccin 721 (c) de la ley.
(2) El Color aditivo mezclas realizadas con crcuma oleorresina puede contener com
o la Subparte de los diluyentes medicamentos slo las sustancias enumeradas en e
sta subparte, segura y adecuada en el 73,1001 Los diluyentes de color aditivo mez
clas color aditivo para colorear las mezclas sobre el uso de medicamentos exento
s de los alimentos y la certificacin.
() las especificaciones. La crcuma oleorresina Los siguientes diluyentes pueden
ser con seguridad no debern contener ms residuos de los utilizados en las mezclas
color aditivo que los disolventes enumerados en el prrafo (a)(1) estn exentos de c
ertificacin y de esta seccin que es permitida para que se vayan a utilizar para co
lorear las drogas, la correspondiente de especias disolventes sujeta a la condic
in de que cada comida en oleorresinas operacio- recto color en la mezcla ha sidoreglamento en partes 170 a 189 de este captulo. exentos de certificacin o, si no
(c) Usos y restricciones. La crcuma ole, exentos, es de un lote que ha
oresin puede usarse de manera segura para los colores- sido previamente certific
ada y no ha ing de alimentos en general, en las cantidades con- ha cambiado en s
u composicin ya que certifi- con las prcticas correctas de fabricacin. Listado de l
os diluyentes no es justicia, excepto que no puede ser utilizado para que se int
erpretar en el sentido de que sustituye a cualquier color de los alimentos para l
os que las normas de iden- los dems requisitos de la aritm Federal han sido promul
gadas en la sec- Food, Drug, and Cosmetic Act con re- 401 de la ley, a menos que
el uso del spect a los medicamentos, incluidos los medicamentos nuevos. Si se aa
de color es autorizado por dicha definicin y especificacin de un par de normas dil

uyente. En particular no se establece en este (d) Etiquetado. El color aditivo y
subparte, el material deber ser de un pu- cualquier las mezclas destinadas exclu
sivamente o en la parte correspondiente conforme a su uso previsto.
para colorear efectos preparado- (a) ingestin de drogas (1) uso General.
de llevarn, adems de las enumeradas en los diluyentes 73.1 (a) y el fol- otro tipo
de informacin requerida por la ley, pus:
Sustancias Definiciones y especificaciones Restricciones Alcohol desnaturalizado
, especialmente ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en 26 CFR, p
t. 212 ... ... ... . Tal como se establece en 26 CFR, pt. 211.
Coloc alcohol ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en N. F. XI.
Alcohol isoproplico ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
. Los recubrimientos de color de formas farmacuticas, sin residuo.
En (20) monoestearato de sorbitn tal como se establece en segundos. 172,836 De es
te (polisorbato 60). captulo.
En (20) el triestearato de sorbitn (Poli- tal como se establece en segundos. El s
orbato de 172,838 65). captulo.
Polisorbato 80 ... ... ... ... ... ... ... ... Tal como se establece en segundos
. 172,840 De este captulo.
La polivinilpirrolidona ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en s
egundos. 173,55 De este captulo.
El monooleato de sorbitn.
Monoestearato de sorbitn ... ... ... ... ... ... ... . Tal como se establece en s
egundos. 172,842 De este captulo.
Triolease sorbitn.
(2) uso especial; las tintas de la marca de lactato de etilo
formas farmacuticas. Los elementos enumerados en el prrafo de Polyoxyethylene mono
laurato de sorbitn (20)
grfico (a)(1) de esta seccin, 73.1 (b)(1 )(i), y las siguientes:
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(b) drogas aplicado externamente. Diluyentes enumerados en el prrafo (a)(1) de es
ta seccin 73,1015 cromo, cobalto y xido de aluminio.
y los siguientes: a) identidad. El color aditivo chroSustancias tes las definiciones y especificaciones, cobalto y xido de aluminio es
de un azul de pigmento verde obtenido por calcinacin de
alcohol benclico ... ... ... ... ... ... ... .. Tal como se establece en N. F. XI
. mezcla de xidos de cromo, cobalto,
Etil celulosa ... ... ... ... ... .. Tal como se establece en el apartado de est
e captulo 172,868. bonate, y xido de aluminio. Puede
hec. contienen pequeas cantidades (menos del 1% de
celulosa, hidroxipropil establecidos en el captulo 172,870 de este cada uno) de xid
os de bario, boro,
captulo. silicon y el nquel.
() las especificaciones. El Cromo-cobalto, xido de aluminio se ajustar a la 73,101
0 almina (secas aluminio hy- inmuno). las especificaciones siguientes:
a) identidad. (1) El cromo color aditivo, calculado como Cr2 O3, 34 37% d
e
almina (seca hidrxido de aluminio) es ciento.
un blanco, inodoro, inspido, cobalto amorfo, calculado como CoO, 29 34 por
ciento. El
polvo est constituido esencialmente por alu-aluminio, calculado como AL2 O3, 29 &
#150;35 %. minum hidrxido sdico (Al2 O3 XH2O). Plomo (como Pb), no ms de 30 partes
por mil (2) las mezclas de color aditivo len drogas. uso con almina (secas alumini
o Arsnico (como as), no ms de 3 partes por minum hidrxido sdico) slo puede contener m
illones de dlares. los diluyentes indicados en esta subparte, Total los xidos de a
luminio, cromo, y
seguro y adecuado para su uso en color cobalto- no menos de 97 por ciento.
las mezclas para colorear las drogas.
() las especificaciones. Almina (secas aluminio plomo y arsnico se determinar minu
m hidrxido sdico) debern ajustarse a la de la solucin obtenida por ebullicin 10 espec
ificaciones siguientes: gramos de cromo-cobalto-aluminio xido durante 15 minutos
en 50 milisegundos,
acidez o alcalinidad: Agitar 1 gramo de los litros de cido clorhdrico 0,5 N. color
aditivo con 25 mililitros de agua (c) Usos y restricciones. El color ad- y el f
iltro. El filtrado ser neutro en el papel de tornasol. adicin de cromo cobalto-alu
minio
materia insoluble en cido clorhdrico diluido, xido ntrico, puede usarse de manera se
gura para colorear
no ms del 0,5 por ciento. polietileno lineal las suturas quirrgicas,
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de Farmacopea de los Estados Unidos (
U. S. P. ),
len. para el uso en ciruga general, sin perjuicio de
arsnico (As), no ms de 1 parte por las siguientes restricciones:
millones de dlares. (1) Para colorear, el color
Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por aditivo se mezcla con la polimillones. de resina. Se calienta la mezcla xido de aluminio (Al2O3), no menos de
50% a una temperatura de 500 550 F. y expor ciento. truded a travs de un o
rificio fijo. La fila- (c) Usos y restricciones. Almina se enfra, orientado por di
bujo, (seca hidrxido de aluminio) pueden ser y se establece mediante recocido.
utilizar de manera segura en cantidades compatibles con (2) La cantidad de aditi
vo colorante buenas prcticas de fabricacin para color no supere el 2 por ciento de
l peso total de la droga en general. el material de sutura.
(D) requisitos de etiquetado. La etiqueta del (3) sutura teido se ajustar en el co
lor aditivo y de cualquier mezcla todos los aspectos a las necesidades de los mi
smos destinados exclusivamente o de los EE.UU. P. XX (1980).
en la parte de efectos colorantes- (4) Cuando las suturas se utilizan para el fo
rmulario que se encuentra a la exigencias de 70,25 de fines especificados en sus
etiquetas, en este captulo no hay migracin del color adicional (e) Exencin de la ce
rtificacin. Cer- al tejido circundante.
identificacin de este color aditivo no es (5) Si la sutura es un nuevo medicament
o, un ap- es necesario para la proteccin de la pub- nuevas drogas, de conformidad
con lo dispuesto en la licencia, y por lo tanto no hay lotes- a la seccin 505 de
la Federal Food, estn exentos de la certificacin de Drug, and Cosmetic Act, es en
la prctica de bpm de la seccin 721 (c) de la ley.
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(d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (e) Exencin de la certificacin. Cer- adi
cin deber ajustarse a las requieren identificacin de este color aditivo no es decla
raciones de 70,25 de este captulo. necesarias para la proteccin del pub- (e) Exencin
de la certificacin. Cer de salud pblica y, por lo tanto cuantificar sus lotes de
este color aditivo no se estn exentos de los requisitos necesarios para la protec
cin de los pub, seccin 721 (c) de la ley
de salud, y los lotes son ex- [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada
en 49 prevenir la certificacin- 10089 FR, 19 Mar, 1984] declaraciones de la seccin
721 (c) de la ley.
73,1030 Extracto de bija. [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 49 FR 10089, 1

9 Mar 1984] (a) identidad y especificaciones. (1) El color aditivo extracto de b
ija, 73,1025 citrato de amonio frrico. cumplir en el campo de la identidad y carac
tersticas (a) identidad. El color aditivo frrico a las exigencias de 73,30 (a)(1) y
citrato de amonio consiste en complejo (b).
quelatos preparado por la interaccin de dos (2) las mezclas de color aditivo hidrx
ido frrico drogas con cido ctrico en el uso de extracto de annatto puede presencia
de amonaco. El complejo slo contienen los diluyentes que se ligan en marrn y verde
adecuado y que se enumeran en este sub-formas, delicuescente en el aire, y son p
arte como seguro en color aditivo reducibles las mezclas de luz. para colorear i
ngerido drogas.
() las especificaciones. Amonio (b) Usos y restricciones. El Achiote ex- citrat
o se ajustar a las siguientes vas urinarias pueden ser utilizados de manera segura
para colorear las especificaciones y debern estar libres de las drogas en genera
l, incluidos los de las impurezas distintas a las mencionadas en tendido para su
uso en el rea del ojo, en la medida en que tales impurezas pueden ser importes c
onforme a una buena manu- por evitar las prcticas correctas de fabricacin de las m
anufacturas prctica.
tice: (c) Etiquetado. La etiqueta del color adicin y las mezclas preparadas
hierro (Fe), no menos de 14,5 por ciento y de ah y destinadas exclusivamente o
no ms de 18,5 por ciento. En la parte de efectos colorantes- Plomo (como Pb), no
ms de 20 p/m. forma a las exigencias de 70,25 de arsnico (As), no ms de 3 p/m. En es
te captulo. Las etiquetas debern tener informacin (c) Usos y restricciones. Municin
frrico- que muestran que el color se obtiene tiplicador citrato puede utilizarse
de manera segura de achiote. Los requisitos de combinacin con pyrogallol (tal com
o se indica 70,25 (a) de este captulo, que todo se de en el 73,1375 ), para la colo
racin normal y chro- tos cuya cuanta se establecer una lista de nombre no mic sutur
as catgut para su uso en general se interpretar en el sentido de que se exige la
declaracin de ciruga oftlmica y sujeto a la de los residuos de disolventes indicado
s en las siguientes condiciones: 73,30 (a)(1 )(ii) de este captulo.
(1) El teido sutura se ajustar en (d) la exencin de la certificacin. Cer- a las exig
encias de la identificacin de este color aditivo no es Farmacopea de los Estados
Unidos XX (1980). es necesario para la proteccin de la pub- (2) El nivel de amoni
o lic salud y por lo tanto sus lotes citrato-pyrogallol complejo evempt no son d
e la certificacin- superar el 3 por ciento del peso total de bpm de la seccin 721 (
c) de la ley.
el material de sutura. [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 42
(3) Cuando las suturas se utilizan para el FR 36994, 19 de Julio, 1977],
fines especificados en sus etiquetas, no hay migracin del color adicional de 73,10
70 carbonato de calcio.
a los tejidos circundantes. (A) Identidad. (1) El color aditivo cal- (4) Si la s
utura es un nuevo medicamento, un ap- cium carbonato es una fina y blanca, synnueva aplicacin de medicamento, de conformidad con thetically preparado en polvo
que consta de la seccin 505 de la ley, es en efecto por lo que es esencialmente d
e calcio precipitado de automviles. bonate (CaCO3).
(D) Etiquetado. El etiquetado de las (2) El Color aditivo las mezclas de drogas
de color aditivo se ajustar a la utilizacin de carbonato de calcio se puede clasi
de 70,25 de este captulo. slo contienen los diluyentes indicados en
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73,1075 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) En

esta subparte, seguro y adecuado para su uso identidad y las especificaciones pa
ra la re-mezclas de color aditivo para colorear clasi de 73,85 (a) (1), (2) y (3)
y (b).
() las especificaciones. Carbonato de calcio (2) Los diluyentes en color aditiv

o deber cumplir las especificaciones de pre-mezclas para el consumo de drogas que
contienen auto- cipitated carbonato de calcio en la amel se limitar a los casos
descritos en Farmacopea de los Estados Unidos XX (1980). esta subparte como segu
ro y adecuado en (c) Usos y restricciones. El calcio de las mezclas de color adi
tivo colorante bonate puede utilizarse sin peligro en cantidades las drogas.
coherente con el buen manudacturing (b) Usos y restricciones. Caramelo de color
pueden practicar las drogas en general. se utiliza para colorear ingerido y topi
- (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta de los medicamentos aplicados en gen
eral en el color aditivo y de cualquier mezcla importes conforme a una buena man
u- preparado mismos destinados exclusivamente prctica o manufacturas,
en parte para colorear fines- (c) Exencin de la certificacin. Cer- forma a las nec
esidades de 70,25 de cuantificar de este color aditivo no es este captulo. necesar
ias para la proteccin de la pub- (e) Exencin de la certificacin. Cer de salud pblica
y, por lo tanto, los lotes de cuantificar este color aditivo no se est exento de
la certificacin re- es necesario para la proteccin de los pub requisi- to de la s
eccin 721 (c) de la ley
de salud pblica y por lo tanto no hay lotes de estn exentos de la certificacin re-
73,1095 -Caroteno.
requisitos de la seccin 721 (c) de la ley. (A) la identidad y las especificacione
s. (1) el
[42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en 49 color aditivo -caroteno se ajustar
FR 10089, 19 Mar 1984] en la identidad y las especificaciones de la clasi- de 73,
95 (a) (1) y ().
73,1075 La cantaxantina. (2) Los diluyentes en color aditivo (a) identidad y esp
ecificaciones. (1) Las mezclas para el consumo de drogas que contiene -car- col
or aditivo cantaxantina deer que- otene se limitan a los que figuran en este for
mulario en el campo de la identidad y las especificaciones para suparte como se
guro y adecuado en color los requisitos de 73,75 (a) (1) y (). aditivo las mezcl
as para colorear ingestin (2) Color aditivo en mezclas de drogas.
mer con consumo de drogas () Usos y restricciones. El color de la cantaxantina
puede contener slo las adicin -caroteno puede utilizarse de manera segura en los
diluyentes que sean adecuados y que colorear las drogas en general, en particula
r en esta suparte como seguro en color los destinados a su uso en el rea de adit
ivos colorantes mezclas para ingerir el ojo, en importes conforme a
las drogas. uenas prcticas de faricacin.
(B) Usos y restricciones. (C) requisitos de etiquetado. El etiquetado
La cantaxantina se puede utilizar de manera segura para el color aditivo y color
ear cualquier mezcla ingerido drogas generalmente en la intencin o en parte para
colorear importes conforme a uena manu- efectos preparados derivados de las
manufacturas, la prctica de forma a las necesidades de 70,25 (c) requisitos de eti
quetado. La etiqueta de este captulo.
el color aditivo y de las mezclas (d) Exencin de la certificacin. Cer- preparado m
ismos destinados nicamente, o identificacin de este color aditivo no es en parte p
ara colorear fines- es necesario para la proteccin de la pu- forma a las necesid
ades de 70,25 del lic. salud, y por lo tanto no hay lotes de
este captulo. de estn exentos de la certificacin re- (d) Exencin de la certificacin.
Cer clasi- de la seccin 721 (c) de la ley.
identificacin de este color aditivo no es [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, en su forma
enmendada en 42
necesarias para la proteccin de la pu- FR 33722, 1 de Julio, 1977]
salud plica y, por lo tanto, los lotes de estn exentos de la certificacin de 73,110
0 extracto de cochinilla, carmn.
requisitos de la seccin 721 (c) de la ley. (A) la identidad y las especificacione
s. (1) El color aditivos extracto de cochinilla y 73,1085 Caramelo. carmn se ajus
tar en identidad y (a) identidad y especificaciones. (1) El pliego de condiciones
a las exigencias del aditivo colorante caramelo se ajustar en el 73,100 (a) (1) y
(2) y ().
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(2) Color aditivo las mezclas de drogas Arsnico (como as), no ms de 5 partes por
uso que se ha hecho con el carmn y cochinilla millones.
extracto puede contener slo las Ratio, asorancia a 405 m de asorancia a 630 m,
no menos de 3.4 y no ms de los diluyentes que son adecuadas y que son 3.9 . En es
ta suparte como seguro en color color Total, no menos del 75 por ciento. aditiv
os colorantes mezclas de medicamentos.
(B) Usos y restricciones. Cochinilla ex- (c) Usos y restricciones. Tracto de pot
asio y carmine puede utilizarse sin peligro de sodio ms core puede ser ingerido
para colorear y externamente- utilizarse de forma segura para colorear dentfricos
que surcaan las drogas en cantidades compatiles con frmacos que son a un nivel
no superior a 0.1 uenas prcticas de faricacin. por ciento. Autorizacin para este
uso (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta de no deer interpretarse en el se
ntido de que renuncia a una el color aditivos y cualquier mezcla de los requisit
os de la seccin 505 de diseado exclusivamente o en parte, para dar color a la ley
en lo que respecta a la droga en los propsitos resulten preparado- que se utiliza
de
forma a las necesidades de 70,25 (d) Etiquetado. La etiqueta del color de este ca
ptulo. adicin y las mezclas preparadas (d) Exencin de la certificacin. Cer- mismos d
estinados exclusivamente o en parte, para cuantificar los aditivos colorantes de
estos fines es colorear se ajustar a las no necesarias para la proteccin de las n
ecesidades de 70,25 de este captulo.
salud plica, y por lo tanto los lotes (e) Exencin de la certificacin. Cer- stos son
exentos de la certifi- cuantificar de este color aditivo no es requisitos de la
seccin 721 (c) de la necesaria para la proteccin del pu- la ley de salud y por l
o tanto sus lotes estn exentos de la certificacin clasi- de la seccin 721 (c) de la
ley. 73,1125 Chloropyhllin core potasio y sodio (ms complejos de core). 73,115
0 Dihidroxiacetona.
(A) Identidad. (1) El color aditivo po- (a) identidad. (1) El color aditivo ms co
re valores sricos de sodio es dihydroxyacetone es 1,3 -dihidroxi-2-verde a negro
polvo otenido de propanona
la clorofila, sustituyendo la metil (2) Color aditivo para el trfico de drogas y
las mezclas phytyl ester grupos con un lcali y uso que se ha hecho con ihidroxia
cetona puede sustituir el magnesio con core. slo contienen los diluyentes que so
n la fuente de la clorofila es deshidratacin- aparecen en esta suparte, seguro y
de calificacin alfalfa. en las mezclas de color aditivo (2) Color aditivo colora
nte las mezclas de drogas drogas aplicado externamente.
uso de sodio y de potasio cp- () las especificaciones. Dihydroxyacetone por ms p
uede contener slo se ajustar a las siguientes instruc- los diluyentes que son apro
piados y formulaciones y deer estar lire de impuri- que se enumeran en esta su
parte como seguros los lazos distintas a las mencionadas en la ex- para su uso e
n mezclas de color aditivo tienda que estas impurezas se puede colorear las drog
as. evitar las prcticas correctas de faricacin- () las especificaciones. Potasio
y sodio tice:
core ms voltiles se ajustar a asunto (de 34.6 C. En el caso de 3 horas en un las si
guientes especificaciones y ejercer presin de no ms de 30 mm. mer- estar exentos d
e impurezas de mercurio), no ms de 0,5 por ciento. las personas que se mencionan
en la medida en que tales residuos en contacto, no ms de 0,4 % de
impurezas puede evitarse mediante ciento.
uenas prcticas de faricacin: Plomo (como P), no ms de 20 partes por mil de len. L
a humedad, no ms del 5,0 por ciento. El arsnico (As), no ms de 3 partes por nitrgeno
, no ms de 5,0 por ciento. millones. pH de 1 por ciento, 9 a 11. Hierro (Fe), no
ms de 25 partes por mil de core total, no menos de 4 por ciento y no len. ms de 6
por ciento. 1,3 -Dihidroxi-2-propanona, no menos de 98 core lire, no ms de 0,25
por ciento. por ciento. Hierro, no ms del 0,5 por ciento.

Plomo (como P), no ms de 20 piezas por (c) Usos y restricciones.
millones de dlares. Dihydroxyacetone puede utilizarse de manera segura
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de importes conforme a uena manu- (d) Etiquetado. El color aditivo y manufactur
as aplicado externamente en cualquier mezcla preparada en el uso indeido de dro
gas destinados exclusivamente o en parte, a im- tiende exclusivamente o en parte
para colorear parte un color para el cuerpo humano. Au- efectos deern llevar, a
dems de cualquier autorizacin para este uso, no se informacin requerida por la ley,
el etiquetado interpretar en el sentido de que renuncia a una de las rede acue
rdo con las disposiciones de pm de la seccin 505 de la ley 70,25 de este captulo.
con respecto a la droga en el que se (e) Exencin de la certificacin. Cer- se usa.
identificacin de este color aditivo no es (d) requisitos de etiquetado. La etique
ta de la necesaria para la proteccin del puel color aditivo y salud lic. cualq
uier mezcla, y por lo tanto no hay lotes de preparados mismos destinados exclusi
vamente, o de estn exentos de certificacin acti- en la parte de efectos colorantes
- hormiga a la seccin 721 (c) de la ley. forma a las exigencias de 70,25 de este c
aptulo. [42 FR 52394, 30 sept, 1977]
(e) la exencin de la certificacin. Cer- identificacin de este color aditivo no es 73
,1200 de xido de hierro sinttico.
necesarias para la proteccin de la pu- (a) identidad. (1) El color aditivo lic s
alud y por lo tanto sus lotes de xido de hierro sinttico consta de cualquier estn e
xentos de la certificacin de uno o cualquier cominacin de syn clasi- de la seccin
721 (c) de la ley. thetically preparado xidos de hierro, entre los que se inclu
ye
oxicloruro de ismuto 73,1162. ing la forma hidratada. Est exento de mezcla con ot
ras sustancias.
(A) Identidad. (1) El color aditivo is- (2) las mezclas de color aditivo muth o
xicloruro de drogas es una forma sinttica uso sinttico preparado de xido de hierro
lanco o casi lanco amor- slo pueden contener los diluyentes indicados phous o f
inamente cristalino, inodoro en esta suparte, seguras y adecuadas en forma de p
olvo que consiste principalmente de BiOCl. color aditivo las mezclas para colore
ar (2) Color aditivo las mezclas de drogas las drogas. utilice oxicloruro de is
muto () las especificaciones. Hierro sinttico slo puede contener los diluyentes q
ue sean adecuados y que se enumeran en este xido se ajustar a los siguientes supa
rte como seguro en color aditivo mezcla de especificaciones, todos de &#1
45; como ase:
para colorear aplicado externamente Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
las drogas. millones de dlares.
(B) las especificaciones. El color aditivo Plomo (como P), no ms de 10 partes po
r mil de
oxicloruro de ismuto se ajustar a len.
las siguientes especificaciones y mercurio (como Hg), no ms de 3 partes por
estar lire de impurezas que millones de dlares.
los mencionados en la medida en que tales (c) Usos y restricciones. El color de
las impurezas se puede evitar con adicin de xido de hierro sinttico puede ser una
uena prctica de faricacin: utilizar de manera segura con el color ingerido o tpico
s
materia voltil, no ms de 0,5 por ciento. lo aplican medicamentos por lo general, s
ujetas con el
plomo (como P), no ms de 20 partes por mil, la restriccin de que si el color de
len. se utiliza en frmacos ingeridos por el homre
el arsnico (As), no ms de 3 partes por la cantidad consumida de acuerdo millones.

con etiqueta dosis prescrita o mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por milln. no
podr exceder de 5 miligramos, calculado como
el Bismuto oxicloruro, no menos del 98 % de hierro elemental, por da.
ciento. (D) requisitos de etiquetado. La etiqueta del color aditivo y las mezcla
s en- (c) Usos y restricciones. El color ad- tiende exclusivamente o en parte pa
ra colorear adicin de ismuto oxicloruro puede utilizarse de manera segura en la
coloracin exterior ap- se derivan efectos preparado- llen las drogas, incluidas aq
uellas que tienen como ojetivo formar a los requisitos de 70,25 de para su uso e
n el rea del ojo, en el presente captulo.
importes conforme a uena manu- (e) Exencin de la certificacin. Cer- sos prctica. c
uantificar de este color aditivo no es
366
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063XXX 200063T T.

necesarias para la proteccin del pu- (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta d
e salud plica, y por lo tanto los lotes- el color aditivo y de las mezclas de es
tn exentos de certificacin re- preparado mismos destinados exclusivamente o pm de
la seccin 721 (c) de la ley. en la parte de efectos colorantes- forma a las nece
sidades de 70,25 de este captulo. 73,1298 Amonio ferrocya- nide. (E) la exencin de l
a certificacin. Cer- (a) identidad. (1) El color aditivo fer- identificacin de est
e color aditivo no es ric ferrocianuro de amonio es el azul es necesario para la
proteccin de los pu de pigmento otenido por oxidacin en salud plica, lotes y, p
or tanto, las condiciones cidas de sodio dichro- estn exentos de la certificacin re
- mate el cido digerido precipitado clasi- de la seccin 721 (c) de la ley.
lecidos en soluciones de mezcla de fer- [42 FR 38562, 29 de julio de 1977, modi
ficado en 44 rous y ferrocianuro de sodio sulfato en FR 28322, 15 de mayo, 1979]
la presencia de sulfato de amonio. El producto oxidado se filtra, se lava, 73,12
99 ferrocianuro frrico.
y secado. El pigmento consiste princi- (a) identidad. (1) El color aditivo fersicamente de amonio ferrocya- ric ferrocianuro frrico nide es un con pequeas canti
dades de sulfato frrico-fer- carcter hexaferrocianuro pigmento- rocyanide ferrocya
y frrico de sodio- zados por la frmula nide susistentes. Fe4 [Fe(CN)6] 3 XH2O, qu
e puede contener (2) Color aditivo las mezclas de drogas pequeas cantidades de su
lfato de sodio ferro- uso de amonio ferrocianuro frrico y cianuro de potasio fe
rrocya puede contener slo las nide. los diluyentes indicados en esta subparte, ca
ja de seguridad (2) Color aditivo para el trfico de drogas y las mezclas adecuada
s para su uso en color aditivo uso que se hace en presencia de cloruro frrico fer
rocianuro potsico puede colorear las mezclas de drogas. contienen slo los diluyent
es mencionados en la letra b) las especificaciones. Esta subparte amonio como se
guro y adecuado para su uso ferrocianuro potsico se ajustar a las siguientes mezcl
as de color aditivo colorante para bajar especificaciones y ser libre de drogas.
de impurezas distintas a las mencionadas (b) las especificaciones. Ferrocianuro
frrico en la medida en que las otras impurezas se ajustar a las siguientes instruc
- se puede evitar con formulaciones adecuadas de fabricacin y ser libre de impuriprctica: corbatas distintas a las mencionadas en la excido oxlico o sus sales, no ms de 0,1 tienda que tales impurezas pueden ser
por ciento. evitar las prcticas correctas de fabricacin,
soluble en agua, no ms de 3 por
ciento- dores:. Cianuro soluble en agua, no ms de 10 cianuro soluble en agua, no
ms de 10 partes por milln, partes por milln. Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por
mil de materia voltil, no ms de 4 por ciento. len. Plomo (como Pb), no ms de 20 par
tes por mil de arsnico (As), no ms de 3 partes por len. millones de dlares. El arsnic
o (As), no ms de 3 partes por nquel (como la in), no ms de 200 partes por milln. mil
lones de dlares. Nquel (Ni), no ms de 200 partes por cobalto (Co), no ms de 200 part
es por milln. millones de dlares. Cobalto (Co), no ms de 200 partes por Mercurio (c
omo Hg), no ms de 1 parte por milln. millones de dlares. El mercurio (Hg), no ms de
1 parte por cido oxlico, no ms de 0,1 por ciento. millones de dlares. Soluble en agu
a, no ms de 3% de hierro Total (Fe corregido de voltiles mat- ciento. ter), no men
os de 33 por ciento y no ms materia voltil, no ms del 10 por ciento de 39 por cient
o. Total de hierro (como Fe corregido de voltiles mat(c) Usos y restricciones. Municin frrico- ter), no menos de 37 por ciento y no ms d
e 45 por ciento. tiplicador ferrocianuro potsico puede utilizarse sin peligro en
consonancia con una buena cantidad de manu (c) Usos y restricciones. El ferro- s
os prctica externa a color cianuro puede utilizarse sin peligro en cantidades apl
icadas las drogas, incluidos los de uso coherente con el buen sector manufacture
ro de la zona del ojo. La prctica de color aplicado externamente
VerDate 367 Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00367 00000 Frm

las drogas, incluidos los destinados a utilizar el formulario a las exigencias d
e 70,25 en el rea del ojo. este captulo.
(D) requisitos de etiquetado. La etiqueta de (e) Exencin de la certificacin. Cerel color aditivo y de cualquier mezcla de cuantificar este color aditivo no est p
reparado se derivan exclusivamente o necesarias para la proteccin de los pub, en
parte para colorear fines lic- salud y, por consiguiente, los lotes no- forma a
las necesidades de 70,25 de de estn exentos de la certificacin de este captulo. requ
isitos de la seccin 721 (c) de la ley.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- [42 FR 36451, 15 de julio de 1977, modific
ado en 42 identificacin de este color aditivo no es FR 59852, 22 nov 1977] necesa
rias para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de xidos de
cromo 73,1327 verdes.
de estn exentos de certificacin- (a) identidad. (1) El color aditivo clasi de la s
eccin 721 (c) de la ley. xidos de cromo es principalmente verdes
[43 FR 54235, 21 nov 1978] cido crmico sesquioxide (Cr2O3).
(2) las mezclas de color aditivo 73,1326 drogas hidrxido de cromo verde. uso de xid
os de cromo verde
(a) identidad. (1) El color aditivo puede contener slo los diluyentes indicados
cromo hidrxido es verde- en esta subparte como seguras y adecuadas para bsicamente
hidratado cido crmico sesquioxide uso en mezclas de color aditivo
(Cr2O3 XH2O). colorear las drogas.
(2) El Color aditivo para las mezclas de drogas (b) las especificaciones. la uti
lizacin de aditivos color cromo con hidrxido de xido chormium verdes se ajustar verd
e slo puede contener los diluyentes con las siguientes especificaciones que figur
an en el presente acpite como seguro y palo- deber estar libre de impurezas otros
para su utilizacin en las mezclas de color aditivo las personas designadas en la
medida en que
para colorear las drogas. tales impurezas pueden evitarse por
(b) las especificaciones. El Cromo hidroxi- buenas prcticas de manufactura:
ide verde se ajustar al fol- El cromo en el 2% de NaOH extracto, no
repet ms especificaciones y ser libre de 0,075 % de Cr2O3 (basado en una muestra
de las impurezas que no peso).
llamado en la medida en que esos impuri de arsnico (como as), no ms de 3 partes po
r milln. vnculos pueden ser evitados por los buenos de plomo (como Pb), no ms de 20
partes por mil de turing: len.
Soluble en agua, no ms de 2,5 %. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
cromo en el 2% de NaOH extracto, no ms millones de dlares.
del 0,1 % de Cr2O3 (basado en una muestra Cr2O3, no inferior al 95 %.
peso). (C) Usos y restricciones. El Cromo oro (como 2O3), no ms de 8 por cient
o. xido verdes es segura para su uso en la coloracin Total materia voltil a 1000 C,
no ms drogas aplicado externamente, incluyendo al 20 %. los destinados al uso en
la zona de Cr2O3 no menos de 75 %.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de ojos rojos, en importes conforme a
buen
len. prcticas de fabricacin.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (d) Etiquetado. El color aditivo y
millones de dlares. una mezcla preparada en ellaMercurio (como Hg), no ms de 1 parte por tiende exclusivamente o en parte para co
lorear
millones. efectos debern llevar, adems de los
(c) Usos y restricciones. El Cromo informacin requerida por la ley, el etiquetado
verde hidrxido puede utilizarse sin peligro en de conformidad con 70,25 de este ca
ptulo asciende conforme con las buenas manu- ter.
sos de color prctica externa (e) Exencin de la certificacin. Cer- aplican medicamen
tos, incluyendo los de identificacin de este color aditivo no est
en el rea del ojo. necesarias para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto
lotes estr (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta de certificacin estn exentos d
e conformidad con el color aditivo y de las mezclas a la seccin 721 (c) de la ley
. preparado ella lintended exclusivamente o en parte para colorear fines- [42 FR
36451, 15 de Julio, 1977]
368

73,1329 73,1400 guanina. () las especificaciones. Pyrogallol
(a) identidad. (1) El color aditivo conforme a las siguientes especificaciones
guanina es el material cristalino ob- y deber estar libre de impurezas otros figu
ra de escamas de pescado, que consiste de los nombrados en la medida en que prin
cipalmente de los dos purinas guanina estas impurezas se puede evitar con y la h
ipoxantina. La guanina- buenas prcticas de manufactura:
carpa variar de 75 a 97 por ciento, punto de fusin, entre 130 y 133 C.
y la hipoxantina varan de 3 Residuos en contacto, no ms de 0,1 %
a un 25 por ciento, dependiendo del par- ciento. En
particular peces y tejido del que el plomo (como Pb), no ms de 20 p/m (partes por
milln). cristales se derivan. El arsnico (As), no ms de 3 p/m. (2) las mezclas Col
or aditivo para el consumo de drogas con guanina pueden contener (c) Usos y rest
ricciones. Pyrogallol slo los diluyentes indicados en este sub- puede utilizarse
de manera segura en combinacin parte como seguro y adecuado para el uso con citra
to frrico amnico (en la lista de mezclas de color aditivo colorante ex- ed en el 73
,1025 ), para colorear normal y jve aplica las drogas. catgut crmico suturas para
uso en general, (b) las especificaciones. El color aditivo y cirugas de los ojos,
con sujecin a la guanina se ajustar a las siguientes restricciones:
las especificaciones y debern estar libres de (1) sutura el teido se ajustar en las
impurezas distintas a las mencionadas en todos los sentidos, a los requisitos d
e la medida en que esas otras impurezas Farmacopea de los Estados Unidos XX (198
0).
se puede evitar con una buena manufactura (2) El nivel del amonio prctica: citrat
o-pyrogallol complejo no podr exceder del 3 por ciento del peso total de guanina,
no menos de 75 por ciento. el material de sutura. Hipoxantina, no ms del 25 por
ciento.
Ash (contacto a 800 C), no ms de 2% (3) Cuando las suturas se utilizan para la
ciento. fines especificados en sus etiquetas,
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil, no hay migracin del color adicional d
e
len. de los tejidos circundantes.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (4) Si la sutura es un nuevo medicamento, u
n apmillones. demostrado nuevas drogas, de conformidad con ensayo, no inferior al 96
% del total de las purinas. seccin 505 de la ley, es en efecto de mercurio (como
Hg), no ms de 1 parte por milln.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (c) Usos y restricciones. Guanina es a
dicin debern ajustarse a los seguros para su utilizacin en la coloracin exterior aptos de 70,25 de este captulo.
surcaban los medicamentos, incluidos los destinados (e) Exencin de la certificacin
. Cer- para su uso en el rea de los ojos, de cuantificar este color aditivo no es
compatible con las buenas cantidades manu- necesarias para la proteccin del pubsos prctica. lic salud y por lo tanto sus lotes (d) Etiquetado. El color aditivo
y estn exentos de la certificacin de cualquier mezcla preparada de clasi- de la s
eccin 721 (c) de la ley.
tienden exclusivamente o en parte para colorear [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enme
ndado en 49 efectos debern llevar, adems de los FR 10089, 19 Mar 1984] informacin r
equerida por la ley, la creacin de etiquetas de conformidad con 70,25 de este captu
lo 73,1400 Pirofilita. ter.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- (a) identidad. (1)
cuantificar el color aditivo de este color aditivo no es pirofilita es un necesa
rio para la proteccin de la pub- sustancia mineral compuesto por sintomatologa de
salud pblica, y por lo tanto lotes estr pa hidratados de silicato de aluminio, estn
exentos de certificacin de conformidad con la seccin 721 (c) de la ley.
Al2O3 4SiO2 H2O, muy mezclada con menor cantidad de partculas finamente divididas
[42 FR 37537, 22 de Julio, 1977]
slice, SiO2. Pequeas cantidades, generalmente menos de 3 por ciento, de otros sili
catos, como silicato de potasio y aluminio, 73,1375 Pyrogallol. pueden estar pre
sentes. Pirofilita puede ser (a) identidad. El color aditivo de pyro y semicuant
itativo de gallol es 1,2,3 -trihydroxybenzene prefijada por su caracterstica de r
ayos X
369
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

patrn de difraccin en polvo y por su Hematena, no menos de 5 por ciento y no
propiedades pticas y ms de 20 por ciento.
(2) las mezclas Color aditivo Plomo (como Pb), no ms de 70 partes por mil- len. co
n pirofilita se limitan a aquellos Arsnico (como as), no ms de 4 partes por enumer
ados en esta subparte, seguro y de millones de color aditivo en mezclas de mercu
rio (como Hg), no ms de 3 partes por colorear las drogas aplicado externamente. m
illones de dlares.
() las especificaciones. Pirofilita se ajustar a las siguientes especificaciones
(c) uso y las restricciones. Maderera extracto: puede utilizarse sin peligro de nylon 66 a color (el copolmero de obtencin
de
plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de cido adpico y cido etilendiaminotetra
actico), nylon 6 (el
len. polmero de e-caprolactama), o de seda no Arsnico (como as), no ms de 3 partes p
or absorable suturas para uso en general millones. y ciruga oftlmica sujetos a la
plomo y arsnico se determinarn las restricciones siguientes:
en la solucin obtenida por ebullicin 10 (1) La cantidad de color aditivo g de la p
irofilita durante 15 minutos- no exceda 1,0 por ciento del peso total utes en 50
mililitros de 0,5 N hidro- de la sutura,
el cido. (2) Cuando las suturas se utilizan para el (c) Usos y restricciones. Pir
ofilita fines especificados en sus etiquetas, puede utilizarse de manera segura
en cantidades- no hay migracin del color adicional- lizacin prcticas adecuadas de f
abricacin- al tejido circundante.
tice a color las drogas que se pres- (3) Si la sutura es un nuevo medicamento, u
n ap- tradrmica. demostrado nuevas drogas, de conformidad con (d) requisitos de e
tiquetado. El etiquetado de la seccin 505 de la ley, est en vigor para el color ad
itivo y cualquier mezcla.
preparado mismos destinados nicamente, o (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad
- en la parte de color con fines adicin deber ajustarse a los requisitos de la for
ma de 70,25 de gobiernos de 70,25 de este captulo,
el captulo. (E) la exencin de la certificacin. Cer- (e) Exencin de la certificacin. C
er- identificacin de este color aditivo no es cuantificar de este color aditivo n
o es necesaria para la proteccin de la pub- es necesario para la proteccin de la s
alud pblica, y por lo tanto no hay lotes de salud pblica, y por lo tanto los lotes
de estn exentos de la certificacin rede estn exentos de la certificacin de requis
itos de la seccin 721 (c) de la ley.
requisitos de la seccin 721 (c) de la ley. [42 FR 52393, 30 sept, 1977; 43 FR 149
0, 10 ene
1978] 73,1410 extracto maderera.
(A) Identidad. El color aditivo 73,1496 Mica.
extracto maderera es un marrn rojizo-a- (a) identidad. (1) El color aditivo slido
negro material extrado de la mica es un polvo blanco obtenido del duramen de la l
eguminosa el mineral natural, mus, Haematoxylon no. El ac- mica covite, compuest
a predominantemente- sustancia colorante es principalmente de silicato de potasi
o y aluminio, hematena. La latente materia colorante K2Al4 (Al2Si6O20 )(OH)4 o, e
n su defecto, es la leucoencefalopata determnarse o forma de l- H2KAl3 (SiO4)3. Mi
ca puede ser identificado matena llamado hematoxilina. La leucoencefalopata y semi
cuantitativo es determinado por la forma oxidada por el aire. su caracterstica di
fraccin de rayos-X pat- (b) las especificaciones. Extraccin Maderera y por sus pro
piedades pticas. deber ajustarse a las siguientes instruc- (2) las mezclas de colo
r aditivo ramientas drogas y debern estar libres de impuri- el uso de mica slo pue
den contener vnculos distintas a las mencionadas en la ex- los diluyentes indicad
os en esta subparte como tienda imnurities que puede ser seguro y adecuado para
su uso en color- por evitar las prcticas correctas de fabricacin- para colorear la
s mezclas drogas. tice: b) las especificaciones. Mica se ajustar
materia voltil (a 110 C), no ms de 15 con las siguientes especificaciones y
por ciento. debern estar exentos de impurezas otros
ceniza sulfatada, no ms del 20 por ciento de los nombres en la medida en que
370
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

, otras impurezas se puede evitar las prcticas correctas de fabricacin de color po
r las buenas prcticas de fabricacin: las drogas en general.
(D) requisitos de etiquetado. La etiqueta de finura, el 100 por ciento debern pas
ar a travs de un tamiz de malla 100-. el color aditivo y mezclas de cualquier
prdida de contacto 650 a 600 C, no ms que preparado mismos destinados nicament
e, o
2 por ciento, en parte para colorear finesPlomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de forma a las necesidades de 70,25 de
len. este captulo.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (e) Exencin de la certificacin. Cermillones. identificacin de este color aditivo no es Mercurio (como Hg), no ms de 1
parte por necesarias para la proteccin del pub- millones de salud y, por consigu
iente, lotes, (c) Usos y restricciones. Mica pueden ser de estn exentos de certif
icacin re- utilizar de manera segura en importes conforme a requisitos de la secc
in 721 (c) de la ley.
buenas prcticas de fabricacin para color [42 FR 15643, 22 Mar, 1977, enmendado en
dentfricos y 49 FR 10089 aplicado externamente, 19 Mar, 1984) las drogas, incluye
ndo los que se utilicen en el rea del ojo. 73,1575 Dixido de Titanio.
(D) requisitos de etiquetado. La etiqueta de (a) la identidad y las especificaci
ones. (1) El el color aditivo y de toda mezcla color aditivo de dixido de titanio
se prepar ella destinadas exclusivamente o se ajusten a las especificaciones de
identidad y parte para colorear fines- a las exigencias de 73,575 (a) (1) y la fo
rma a los requisitos de 70,25 (b). este captulo. (2) las mezclas de color aditivo
(e) Exencin de la certificacin. Cer- el uso de dixido de titanio puede cuantificar
de este color aditivo no es slo contienen los diluyentes que sean necesarias para
la proteccin de las pub- y que se enumeran en esta subcomisin de salud pblica, y p
or lo tanto los lotes estr parte como seguro en color aditivo mezclas estn exentos
de la certificacin- para colorear las drogas, y los siguientes: requisitos de la
seccin 721 (c) de la ley.
[42 FR 38561, 29 de julio de 1977, modificado en 52 FR 29665, 11 Ago 1987]
dixido de silicio, SiO2, y/o xido de aluminio, Al2O3, como dispersinsida no ms
de 2 por ciento total.
() Usos y restricciones. El color ad- 73,1550 Talco. adicin de dixido de titanio
puede ser usado para (a) identidad. (1) El color aditivo colorante ingerido y ex
ternamente apel talco es un finamente pulverizada, nativo, hy estuvie- las dro
gas en general, en cantidades- drous silicato de magnesio a veces incoherente co
n las prcticas correctas de fabricacin, que contiene una pequea proporcin de alu- do
res. Aplicacin Externa incluye el uso minum silicato. en el rea del ojo.
(2) las mezclas de color aditivo (c) Etiquetado. La etiqueta del color y de util
izacin que se hace con el talco puede contener slo adicin y las mezclas preparadas
los diluyentes indicados en esta subparte como ella y destinados exclusivamente
o de forma segura y adecuada para su uso en color adicional de parte para colore
ar con fines- las mezclas para colorear las drogas. forma a los requerimientos d
e 70,25 (b) las especificaciones. El talco se reunir el captulo.
especificaciones de talco en el (d) Exencin de la certificacin. Cer- Farmacopea de
los Estados XX (1980) y la identificacin de este color aditivo no es siguiente:
necesarias para la proteccin de la salud pblica y por lo tanto los lotes de
plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil- estn exentos de la certificacin re- len
. requisitos de la seccin 721 (c) de la ley. El arsnico (As), no ms de 3 partes por
milln. 73,1645 Aluminio en polvo.
Plomo y arsnico se determinar a) identidad. (1) El color aditivo en la solucin obte
nida por ebullicin 10 aluminio en polvo se compondr de gramos del talco durante 15
minutos en 50 partculas de aluminio finamente divididas mililitros de cido clorhdr
ico 0,5 N. de aluminio virgen. Es (c) Usos y restricciones. El talco puede ser e
xento de mezcla con otros sub-utilizados de manera segura en cantidades acordes
con las posturas.
371
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(2) las mezclas de color aditivo gene- de aquellos citados en la medida en que e
l uso de drogas de aluminio pow- tales impurezas pueden evitarse por der puede c
ontener slo las buenas prcticas de fabricacin los diluyentes:
aparece en esta subparte, seguro y de cido esterico y cido oleico, no ms de un 5 % e
n las mezclas de color aditivo ciento. color aplicado externamente las drogas. E
l cadmio (Cd), no ms de 15 partes por (b) las especificaciones. Aluminio en polvo
millones de dlares. se ajustar a las siguientes instruc- Plomo (como Pb), no ms de
20 partes por milramientas y debern estar libres de impuri- len.

relaciones distintas a las mencionadas en la ex- El arsnico (As), no ms de 3 parte
s por
carpa que tales impurezas pueden ser millones.
evitar las prcticas correctas de fabricacin de mercurio (como Hg), no ms de 1 parte
por
tice: millones de aluminio (Al), no ms de 0,5 por ciento.
Finura, 100 por ciento debern pasar a travs de un Tin (como Sn), no ms del 0,5 por
ciento.
200-Pantalla de malla y el 95 por ciento deber pasar Cobre (Cu), no ms del 95 por
ciento y a travs de un 325-pantalla de malla, no inferior al 70 por ciento.
El Mercurio, no ms de 1 parte por milln. Zinc (Zn), no ms del 30 por ciento.
El arsnico, no ms de 3 partes por milln. Tamao mximo de partculas 45 (95 por ciento de
plomo, no ms de 20 partes por milln. imum).
De aluminio, no menos del 99 por ciento.
Aluminio, zinc, estao y cobre- (c) Usos y restricciones. Tienda de aluminio se ba
san en el peso del polvo es seguro para su uso en exterior ap- en polvo despus de
que se llen completamente las drogas, incluidos los destinados para su uso en el
rea de los ojos, lavar con ter,
coherente con el buen manu- (c) Usos y restricciones. Pow roncesos prctica. der puede utilizarse sin peligro en color exter(d) Etiquetado. El color percibido como aditivo y aplicar medicamentos, incluido
s los de
la mezcla preparada en ella- tiende para su uso en el rea de los ojos, en tendido
o en parte para colorear importes conforme a buena manu- efectos debern llevar,
adems de las manufacturas prctica.
informacin requerida por la ley, etiquetado (d) Etiquetado. El color aditivo, de
conformidad con 70,25 de este chap- cualquier mezcla preparada en ella- ter. tien
den exclusivamente o en parte para colorear (e) Exencin de la certificacin. Cer- e
fectos deber ajustarse a la identificacin de este color no es aditivo de 70,25 de e
ste captulo.
necesarias para la proteccin de la pub- (e) Exencin de la certificacin. Cer de salu
d pblica, y por lo tanto los lotes estr- certada del color aditivo no se estn exent
os de certificacin de conformidad necesaria para la proteccin de los pub- a la sec
cin 721 (c) de la ley de salud y, por consiguiente, los lotes de estn exentos de l
a certificacin re- [42 FR 38563, 29 de Julio, 1977] requisitos de la seccin 721 (c
) de la ley.
73,1646 Polvo de bronce. [42 FR 33723, 1 de Julio, 1977]
(a) identidad. (1) El color aditivo 73,1647 cobre en polvo, polvo de bronce es un
buen polvo metlico preparado a partir de aleaciones compuesto (a) identidad. (1)
El color aditivo principalmente de la virgen cp electroltico de cobre en polvo m
uy fino es un flujo libre de zinc- por y con pequeas cantidades de la ing polvo m
etlico de vir- los metales vrgenes de aluminio y estao. Gin, cobre electroltico. Que
contiene pequeas cantidades de cido esterico o pequeas cantidades de cido esterico y
ido oleico cido oleico como lubricantes. como lubricantes.
(2) El Color aditivo para las mezclas de drogas (2) El Color aditivo para el con
sumo de drogas las mezclas hechas con polvo de bronce de uso que se ha hecho con
el cobre en polvo puede- erales slo los diluyentes indicados en este tren slo los
diluyentes indicados en esta subparte, seguras y adecuadas para su uso en la su
bparte como seguro y adecuado para su uso en mezclas de color aditivo colorante
ex- color aditivo mezclas para colorear ex- medicamentos aplicados jve. jve aplica
n medicamentos.
() las especificaciones. Polvo de ronce, (b) las especificaciones. Cobre en po
lvo se ajustar a las siguientes especificaciones conforme a las siguientes especi
ficaciones y deber estar libre de impurezas y deber estar libre de impurezas otros
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a las mencionadas en la medida que el cadmio (Cd), no ms de 15 partes por
tales impurezas pueden evitarse por millones.
buenas prcticas de fabricacin: Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por milln.
El cido esterico y cido oleico, no ms de 5% de arsnico (como as), no ms de 3 partes po
r ciento. millones de dlares. El cadmio (Cd), no ms de 15 partes por Plomo (como P
b), no ms de 20 partes por mil de millones de dlares. len. Plomo (como Pb), no ms de
20 partes por mil de len. (C) Usos y restricciones. El color de
arsnico (como as), no ms de 3 partes por adicin xido de zinc puede usarse de manera
segura para millones de personas. color aplicado externamente las drogas, en El
Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por milln. incluido los utilizados en la zona
de el
Cobre (Cu), no menos de 95 por ciento de los ojos, en consonancia con una buena
cantidad
de partculas mximo tamao 45 (95 por ciento min- prcticas de fabricacin.
imum). (D) Etiquetado. El color aditivo y (c) Usos y restricciones. Cobre powcualquier mixtues preparado en ellader puede utilizarse de manera segura en la coloracin extiende exclusivamente o
en parte, para colorear jve aplicado medicamentos, incluidos los efectos debern l
levar, adems de los destinados a ser utilizados en el rea del ojo, la informacin re
querida por la ley, el etiquetado en importes conforme a buena manu- de acuerdo
con las disposiciones de
manufacturas. 70,25 De este captulo.
(D) Etiquetado. El color aditivo y (e) la exencin de la certificacin. Cer- cualqui
er mezcla preparada de identificacin de este color aditivo no se tiende exclusiva
mente o en parte para colorear es necesario para la proteccin de la pub- efectos
se ajustar a la salud pblica, y por lo tanto los lotes estr de 70,25 de este captulo.
estn exentos de la:acti- (e) Exencin de la certificacin. Cer- hormiga a la seccin 7
21 (c) de la ley.
identificacin del color aditivo no es [42 FR 37537, 22 de Julio, 1977] necesarias
para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto los lotes de estn exentos de
la certificacin de Subparte C-cosmticos
clasi de la seccin 721 (c) de la ley. 73,2030 El Achiote.
[42 FR 33723, 1 de Julio, 1977] (a) identidad y las especificaciones. El xido de
zinc 73,1991. color aditivo achiote se ajustar en identificar y especificacin de la
re- (a) identidad. (1) El color aditivo uso de extracto de bija en xido de zinc
es un blanco o amarillo-blanco 73,30 (a) (1) y (b), polvo amorfo fabricados por (
b) el uso y restricciones. El color de los Franceses proceso (descrita como la e
n- el achiote se puede utilizar de manera segura en directo proceso por el cual
el zinc metal iso- colorantes cosmticos en general, incluida la palia de zinc y d
e mineral es cosmticos destinados a ser utilizados en la zona y, a continuacin, ox
idado). Es princi- de los ojos, importes conforme a bsicamente compuesto de Zn.
buenas prcticas de fabricacin. (2) Color aditivo para el consumo de drogas las mez
clas hechas con xido de zinc puede contener (c) Etiquetado. El color aditivo, y sl
o los diluyentes indicados en este sub- cualquier mezcla preparada en ella- como
seguro y adecuado en color estu- tiende exclusivamente o en parte- para colorea
r para colorear externamente mezclas efectos debern llevar, adems de los
medicamentos administrados. informacin requerida por la ley, el etiquetado
(b) las especificaciones. xido de Zinc, de conformidad con las disposiciones de
conformidad con las especificaciones que figuran a continuacin 70,25 de este captul
o,
y deber estar libre de impurezas (d) Exencin de la certificacin. Cer- que las perso
nas que se mencionan en la medida en que- certada de este color aditivo no es ta
les impurezas pueden evitarse de las necesarias para la proteccin de la pub- buen
as prcticas de manufactura: lic salud, y por lo tanto los lotes de estn exentos de
la certificacin de
xido de zinc (ZnO como), no menos del 99 por ciento. requisitos de la seccin 721 (
c) de la ley. Prdida de contacto a 800 C, no ms de 1 por ciento. [42 FR 36994, 19 d
e Julio, 1977]
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73,2085 caramelo. () Usos y restricciones. El color adicin b-caroteno puede util
izarse sin peligro en (a) la identidad y las especificaciones. Las materias colo
rantes cosmticos en general, incluido el uso de color aditivo caramelo se ajustar
en cosmticos destinados a su uso en el rea de identidad y especificaciones el rede los ojos, en importes conforme a necesidades de 73,85 (a) (1), (2) y (3) buena
s prcticas de manufactura, y (b). (C) el etiquetado. El color aditivo y (b) Usos
y restricciones. Caramelo es una mezcla preparada ella- seguro para su uso en p
roductos cosmticos colorantes gen- tiende exclusivamente o en parte para colorear
generalmente, incluidos los productos cosmticos aplicados a fines debern llevar,
adems de la zona de los ojos, en las cantidades de informacin requerida por la ley
, la creacin de etiquetas con las prcticas correctas de fabricacin, de conformidad
con las disposiciones del estatuto. 70,25 De este captulo. (C) requisitos de etiqu
etado. La etiqueta de (d) Exencin de la certificacin. Cer- el color aditivo y cual
quier mezcla de identificacin de este color aditivo no se tiende exclusivamente,
o en la parte de color necesarios para la proteccin de la pub- efectos resulten p
reparado- salud lic. y, por lo tanto forma lotes estr a las necesidades de 70,25 d
e estn exentos de la certificacin de este captulo. convocar a la seccin 721 (c) de l
a ley.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- [42 FR 33722, 1 de Julio, 1977]- certada d
e este color aditivo no es necesaria para la proteccin de los pub- 73,2110 citrato
de bismuto. lic salud y, por consiguiente, los lotes de estn exentos de certific
acin- (a) identidad. El color aditivo bis requisi- to de la seccin 721 (c) de la l
ey. muth es el citrato sintticamente pre- sal cristalizada de bismuto y
[46 FR 38501, 28 de julio de 1981] cido ctrico, consistente principalmente en
73,2087 carmes. IC6H5O7.
() las especificaciones. El color aditivo (a) identidad y especificaciones. El
citrato de bismuto se ajustar al aditivo colorante carmn se ajustar en las siguient
es especificaciones y ser identidad y especificaciones para la re- libre de impur
ezas distintas de las bpm de 73,100 (a) (2) y (b)(2). en la medida en que esos im
puri- (b) el uso y restricciones. Carmine mayo vnculos pueden ser evitados por lo
s buenos resultados de fabricacin utilizarse de manera segura en el sector de los
cosmticos en general, prcticas:
incluidos los productos cosmticos destinados a ser utilizados en citrato de bismu
to, no menos de 97 por ciento. la zona de los ojos, en las cantidades de mercuri
o (como Hg), no ms de 1 parte por
incoherente con las prcticas correctas de fabricacin de millones
. El arsnico (As), no ms de 3 partes por
(c) Etiquetado. El color aditivo y millones de dlares.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de ellas cualquier mezcla preparada e
n len. tienden exclusivamente o en parte para colorear materia voltil, no ms de 1 p
or ciento. efectos debern llevar, adems de la informacin requerida por la ley, la c
reacin de etiquetas (c) Usos y restricciones. El color, de conformidad con las di
sposiciones de adicin citrato de bismuto puede ser segura 70,25 de este captulo. se
utiliza en la fabricacin de cosmticos destinados para colorear (d) Exencin de la c
ertificacin. Cer- cabello en el cuero cabelludo, a reserva de la fol- identificac
in de este color aditivo no es bajar las restricciones:
necesario para la proteccin de la pub- (1) La cantidad de citrato de bismuto en s
alud pblica, y por lo tanto lotes la cosmtica no podr exceder de de estn exentos de
la certificacin 0,5 % (p/v).

en virtud de la seccin 721 (c) de la ley. (2) la cosmtica no puede ser utilizado p
ara colorear las cejas, o el pelo
[42 FR 32228, 24 de junio de 1977] en otras partes del cuerpo que no sean el cue
ro cabelludo. 73,2095 eta-caroteno. (D) Etiquetado. (1) La etiqueta del color (
a) identidad y especificaciones. El aditivo citrato de bismuto debern llevar, de
color aditivo b-caroteno se ajustar adems de toda la informacin necesaria en el cam
po de la identidad y las especificaciones para la repor la ley, el etiquetado
de conformidad con las necesidades de 73,95 (a) (1) y (b). Las disposiciones de 70
,25 de este captulo.
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(2) La etiqueta de un producto cosmtico que contiene estn exentos de los requisito
s del color aditivo citrato de bismuto, seccin 721 (c) de la ley.
llevar, adems de otra informacin requerida por la ley, el estado siguiente- al res
pecto, claramente expuestas:
Mantenga este producto fuera del alcance de los nios.
73,2125 Ms cobre de sodio (ms complejos de cobre).
No utilizar en corte o abrasin cuero cabelludo. No a) identidad y especificacione
s. El
uso de color las cejas, o el pelo de color aditivo de sodio cpotras partes del cuerpo que no sean el cuero cabelludo. Lavar por ms se ajustar en
las manos a fondo despus de cada uso. La identidad y las especificaciones para la
clasi- de 73,1125 (a)(1) y (b). (E) la exencin de la certificacin. Cer- (b) Usos
y restricciones. El Potasio- certada de este color aditivo para el cobre ms de so
dio se pueden prescribir no es necesario utilizarla para utilizar de manera segu
ra para colorear dentfricos que la proteccin de la salud pblica, y son cosmticos sin
perjuicio de las siguientes, por lo tanto, los lotes estn exentos de las condici
ones: de requisitos de certificacin sec- (1) no deber ser utilizado en el nivel de
721 (c) de la ley, ya que el exceso de 0.1 por ciento.
[43 FR 44831, 29 sept, 1978] (2) slo se puede utilizar en combinacin con las sigui
entes sustancias: 73,2120 disdico EDTA de cobre.
Agua. (A) Identidad. El color aditivo diso- Glicerina. ms EDTA disdico cobre es [
[N,N'- carboximetilcelulosa sdica. 1,2 - Ethanediylbis[N - (carboximetil) pirofos
fato de tetrasodio.
glycinato]] (4- ) -N,N' ,O,O' ,EN'] Sorbitol.
cuprate (2- ). Fosfato de Magnesio, sulfato tribsico.
() las especificaciones. EDTA disdico, carbonato de calcio,
cobre se ajustar a las siguientes fosfato de calcio, fosfato,
especificaciones y ser libre de sodio N-laurilsarcosinato sarcosinato.
Los edulcorantes artificiales que son por lo general- las impurezas distintas a
las mencionadas a ciertos como seguro o que se autoriz a la medida en que tales
impurezas pueden estar bajo el subcaptulo de este captulo. evitar las prcticas c
orrectas de fabricacin de sabores que son generalmente reconocidos como seguros t
ice: o que estn autorizadas en el subcaptulo del presente captulo. Cobre Total, n
o menos de 13,5 por ciento. Los conservantes que se reconocen generalmente Total
(etileno-cido tetractico dinitrilo), como seguro o que estn autorizados en virtud
de no menos de 62,5 por ciento. el captulo de este captulo. Cobre libre, no ms de
100 partes por mil de len. (C) el etiquetado. La etiqueta del color adlibre de sal disdica (etileno-dinitrilo) adicin se ajustar a los etilendiaminotetra
actico, no ms de 1.0 por ciento. los requisitos de 70,25 de este captulo. La humedad
, no ms del 15 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 (d) Exencin de la certificacin. Cer-
por ciento. identificacin de este color aditivo no es

conducir (como Pb), no ms de 20 partes por mil- es necesario para la proteccin de
la public. salud y por lo tanto sus lotes
Arsnico (como as), no ms de 3 partes por estn exentos de la certificacin de
millones de dlares. tablecido de la seccin 721 (c) de la ley.
(C) Usos y restricciones. EDTA disdico de cobre puede utilizarse de manera segura
en 73,2150 dihydroxyacetone.
importes conforme a una buena manu- (a) identidad y especificaciones. Las prctica
s las manufacturas en la coloracin de color aditivo dihydroxyacetone, champs que s
on cosmticos. se ajustan en la identidad y caractersticas (d) requisitos de etique
tado. El etiquetado de los requisitos de 73,1150 (a) (1) del color aditivo se aju
starn y (b).
las necesidades de 70,25 de este captulo (b) Usos y restricciones. Dihidroxi- ter.
acetona se puede utilizar de manera segura en cantidades (e) Exencin de la certi
ficacin. Cer- compatible con las buenas- certada fabricacin de este color aditivo
no es prctica en aplicacin externa cos- es necesario para la proteccin de la pub- s
e destina exclusivamente o en parte, a im- lic salud y por lo tanto sus lotes pa
rte a color para el cuerpo humano.
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(c) requisitos de etiquetado. El etiquetado de polietilenglicol-40 aceite de ric
ino (PEG40
del color aditivo y cualquier mezcla aceite de ricino).
preparado mismos destinados exclusivamente o Saponificacin No. , 60 a 70.
Hidroxilo, nO 63 a 78, y en parte para colorear fines- cido nO , 2. forma a las n
ecesidades de 70,25 de la gravedad especfica, 1.05 a 1.07 . este captulo.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- (b) las especificaciones. Guaiazulene debe
r
cuantificar de este color aditivo no es conforme a las siguientes especificacion
es necesarias para la proteccin de los pub y deber estar libre de impurezas, otros
lic salud, y que por tanto los lotes que los mencionados, en la medida en que e
stn exentos de los requisitos de esas otras impurezas puede evitarse
seccin 721 (c) de la ley. por buenas prcticas de fabricacin.
Punto de fusin, 30,5 C a 31,5 C. 73,2162 Oxicloruro de bismuto. Plomo (como Pb), no
ms de 20 partes por mil de len. (A) la identidad y las especificaciones. (1) El a
rsnico (As), no ms de 3 piezas por color aditivo bismuto oxicloruro millones. se a
justar en la identidad y en- El Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por a los req
uisitos contenidos en millones de dlares.
73,1162 (a)(1) y (b). Color Total, no menos del 99 por ciento.
(2) las mezclas de color aditivo bis- (c) Usos y restricciones. Muth oxicloruro
Guaiazulene puede contener el fol- pueden ser utilizadas en exterior ap- pus los
diluyentes: surcaban los cosmticos en importes conforme (i) Para colorear los cos
mticos en general, con las buenas prcticas de fabricacin. slo los diluyentes enumera
das en la letra d) Etiquetado. La etiqueta del color de 73,1001 (a) (1); adicin y
las mezclas preparadas (ii) Para colorear aplicado externamente mismos destinado
s exclusivamente o en parte, para cosmticos, slo los diluyentes fines enumerados e
n la coloracin se ajustar a la 73,1001 (b) y, adems, nitrocellu- requisitos de 70,25
de este captulo. perder. (E) la exencin de la certificacin. Cer- (b) Usos y restric
ciones. El color de identificacin de este color aditivo para el oxicloruro de bis
muto adicin se pueden prescribir no es necesario utilizarla para utilizar de mane
ra segura en la coloracin cosmtica gen- proteccin de la salud pblica y generalmente,
incluidos los productos cosmticos destinados por lo tanto los lotes estn exentos
de su uso en el rea de los ojos, de los requisitos de certificacin de los importes

conforme a buena manu en la seccin 721 (c) de la ley. sos.
(C) el etiquetado. El color aditivo y 73,2190 Henna.
cualquier mezcla preparada ella- (a) identidad. El aditivo colorante henna tiend
e exclusivamente o en parte para colorear es la hoja seca y en el pecolo de Lawso
nia fines debern llevar, adems de alba Lam. (Lawsonia inermis L. ). Puede informa
cin requerida por la ley, el etiquetado se identifica por su olor caracterstico de
conformidad con las disposiciones y por sus caractersticas de histologa. 70,25 De
este captulo. () las especificaciones. La henna se con- (d) Exencin de la certifi
cacin. Cer- a las siguientes especificaciones: identificacin de este color aditivo
no es necesaria para la proteccin de la pub- no deber contener ms de 10 por ciento
de material vegetal de Lawsonia alba Lam. salud pblica y, por lo tanto no hay lo
tes- (Lawsonia inermis L. ) otros de la hoja de estn exentos de certificacin actiy en el pecolo, y debern estar libres de amalgamas de hormiga a la seccin 721 (c)
de la ley, problemas de infraestructura con material de cualquier otra especie
[42 FR 52394, 30 sept, 1977] de la planta.
La humedad, no ms del 10 por ciento.
Cenizas totales, no ms de un 15 por ciento. 73,2180 Guaiazulene. Ceniza insoluble
en cido, no ms de 5 por ciento.
(A) Identidad. (1) El color aditivo, Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil
de
guaiazulene, principalmente es 1,4 -di- len.
metil-7-isopropil azulenos. El arsnico (As), no ms de 3 partes por milln. (2) las m
ezclas de color aditivo para uso cosmtico guaiazulene mayo- (c) Usos y restriccio
nes. El color ad- los siguientes diluyentes: adicin henna puede usarse de manera
segura para
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cabello coloreado. No se podrn utilizar las especificaciones de los requisitos de
para colorear las pestaas o las cejas, 73,1298 (a)(1) y (b).
o en general en el rea del ojo. () Usos y restricciones. Municin frrico- (d) Etiqu
etado. La etiqueta de la henna, ferrocianuro tiplicador es segura para su uso en
tener la informacin necesaria de 70,25 cosmticos colorantes aplicado externamente,
de este captulo y el siguiente estado, incluidos los productos cosmticos aplicado
s en el rea o su equivalente: del ojo, en importes conforme a
no utilizar en la zona del ojo. buenas prcticas de fabr
icacin.
No la use en corte o abrasin cuero cabelludo. (c) Etiqu
etado. El color aditivo y cualquier mezcla preparada ella- (e) Exencin de la cert
ificacin. Cer- tiende exclusivamente o en parte para colorear- certada de este co
lor aditivo para los fines debern llevar, adems de lo prescrito no es necesario ut
ilizarla para la informacin requerida por la ley, etiquetado proteccin de la salud
pblica y de conformidad con 70,25 de este captulo, por lo tanto, los lotes estn exe
ntos ter. de los requisitos de certificacin de la seccin 721 (c) de la ley. (D) la
exencin de la certificacin. Cer- identificacin de este color aditivo no es 73,2250 x
idos de hierro. necesarias para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto no
hay lotes- (a) identidad. El color de hierro aditivos estn exentos de la certifi
cacin de xidos cualquiera o una comen virtud de la seccin 721 (c) de la ley. prep
arados sintticamente combinacin de xidos de hierro, incluyendo la forma hidratada.
[42 FR 38562, 29 de julio de 1977, modificado en 43
est exento de mezcla con otros FR 6939, 17 Feb 1978]
sustancias.
() las especificaciones. xidos de hierro, 73,2299 ferrocianuro frrico.
conforme a las siguientes especificaciones: a) identidad y especificaciones. El

trmino, todos de como base: color aditivo ferrocianuro
frrico,
el arsnico (As), no ms de 3 partes por cumplir, de identidad y especificaciones
millones. a las exigencias de 73,1299 (a) (1)
(como Pb), no ms de 10 partes por mil- y (b).
len. () Usos y restricciones. Ferro frrico de mercurio (como Hg), no ms de 3 parte
s por el cianuro es seguro para su uso en color ex- millones. jve aplicar cosmtico
s, incluyendo (c) Usos y restricciones. xidos de hierro los cosmticos aplicados en
el rea de la seguridad para el uso de colorantes cosmticos eye, en consonancia co
n una buena cantidad en general, incluidos los productos cosmticos aplicar prctica
s de fabricacin.
en la zona de los ojos, en cantidades- (c) Etiquetado. El color aditivo y consis
tentes con las prcticas correctas de fabricacin de cualquier mezcla preparada en e
lla- tice. tiende exclusivamente o en parte para colorear (d) Etiquetado. El col
or aditivo y los objetivos debern llevar, adems de cualquier mezcla preparada se d
erivan de informacin requerida por la ley, etiquetado tiende exclusivamente o en
parte para colorear de conformidad con 70,25 de este captulo debern llevar, adems de
cualquier ter.
informacin requerida por la ley, etiquetado (d) Exencin de la certificacin. Cer- de
acuerdo con el 70,25 de este captulo- certada de este color aditivo no se ter. n
ecesarias para la proteccin del pub- (e) Exencin de la certificacin. Cer de salud pb
lica, y por lo tanto los lotes no hay identificacin de este color aditivo no es d
e estn exentos de certificacin en caso necesario para la proteccin de los pub, secc
in 721 (c) de la ley
de salud, y por lo tanto los lotes de estn exentos de certificacin acti- [43 FR 54
236, 21 Nov, 1978]
ant de la seccin 721 (c) de la ley. 73,2326 Hidrxido de cromo verde.
(A) Identidad y especificaciones.El 73,2298 amonio ferrocya- nide. color aditivo
hidrxido de cromo (a) identidad y especificaciones.El verde se ajustar en el campo
de la identidad y el color aditivo amonio ferro- especificaciones de la necesid
ades de cianuro se ajustar en identificar y 73,1326 (a)(1) y (b).
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(b) Usos y restricciones. El Cromo (i) Para colorear los cosmticos en general, hi
drxido verde es segura para su uso en color- slo los diluyentes de ing aplicado ex
ternamente cosmticos, 73,1001 (a) (1); incluido los destinados para el uso en el (
ii) Para colorear aplicado externamente rea del ojo, en importes conforme los cos
mticos, slo los diluyentes de con las buenas prcticas de fabricacin. 73,1001 (b) y, a
dems, nitrocellu- (c) Etiquetado. El color aditivo y perder.
cualquier mezcla preparada en ella- (b) Uso y las restricciones. El color ad- ti
ende exclusivamente o en parte para colorear adicin guanina puede utilizarse sin
peligro en fines debern llevar, adems de los cosmticos en general, incluyendo cosinformacin requerida por la ley, el etiquetado se destina para su uso en el rea de
acuerdo con el 70,25 de este captulo el ojo, en importes conforme a ter. buenas
prcticas de fabricacin.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- (c) requisitos de etiquetado. Cuantificar
el color de este color aditivo no es aditivo y las mezclas preparadas necesarias
para la proteccin del pub- mismos destinados exclusivamente o en parte por la li
c salud, y por lo tanto no hay lotes de coloracin fines debern llevar, adems de estn
exentos de certificacin acti- toda la informacin necesaria por la ant a la seccin
721 (c) de la ley de la ley, la creacin de etiquetas de conformidad con las dispo
siciones del 70,25 de este captulo. [42 FR 36452, 15 de Julio, 1977] (d) Exencin de
la certificacin. Cer73,2327 xidos de cromo verdes. cuantificar de este color aditivo no es necesaria
para la proteccin de los pub- (a) identidad y especificaciones. La salud pblica y,
por lo tanto no hay lotes de xidos de cromo color aditivo de verdes estn exentos
de la certificacin se ajustar en identificar y resolver de conformidad con la secc
in 721 (c) de la ley. a los requisitos contenidos en 73,1327 (a)(1) y (b). [42 FR
37537, 22 de Julio, 1977]
(b) Usos y restricciones. El color ad- 73,2396 acetato de plomo. adicin xidos de cr
omo verdes pueden ser utilizadas en aplicacin externa cos- (a) identidad. El colo
r aditivo plomo mtricas, incluidos los productos cosmticos destinados es el trihid
rato acetato de plomo (2+) para su uso en el rea del ojo, en la sal del cido actico
. El color aditivo importes conforme a buena manu- con la frmula qumica Pb manufac
turas prctica. (OOCCH3)2 3H2O).
(C) requisitos de etiquetado. El color (b) las especificaciones. Acetato de Plom
o, aditivo y cualquier mezcla preparada conforme a las siguientes especificacion
es mismos destinados exclusivamente o en parte, para y deber estar libre de impur
ezas otros colorantes efectos debern llevar, adems de los nombrados en la medida e
n que a toda la informacin necesaria de tales impurezas pueden ser evitados por l
a ley, el etiquetado de conformidad con las buenas prcticas de fabricacin:
disposiciones de 70,25 de este captulo. Materia insoluble en agua, no ms de 0,02
(d) Exencin de la certificacin. Cer- por ciento.
identificacin de este color aditivo no es pH (el 30 por ciento de peso volumen so
lucin en
necesarias para la proteccin del pub - 25 C), no menos de 4,7 y no ms de
salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de 5.8 .
de estn exentos de la certificacin El arsnico (As), no ms de 3 partes por milln. en v
irtud de la seccin 721 (c) de la ley. Acetato de plomo, no menos del 99 por cient
o.
[42 FR 36452, 15 de Julio, 1977] Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por milln.
73,2329 Guanina. (C) Usos y restricciones. El color ad- (a) identidad y especifi
caciones. (1) La adicin acetato de plomo se puede utilizar de manera segura color
aditivo guanina se ajustar en en el sector de los cosmticos destinados a colorear
cabello identidad y las especificaciones para la re- en el cuero cabelludo, con
el fol- tablecido de 73,1329 (a)(1) y (b). bajar restricciones:
(2) El Color aditivo las mezclas de gua- (1) La cantidad de acetato de plomo en
el nueve puede contener los siguientes cosmticos debern ser tales que los diluyent
es: contenido de plomo, calculado como Pb,
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no estar en exceso de 0.6 por ciento (peso salud lic. lotes y, por lo tanto a su
volumen). estn exentos La certificacin de re- (2) la cosmtica no es para ser usada
para bpm de la seccin 721 (c) de la ley.
colorear las pestaas y las cejas, bigotes, ojos, cejas, pelo o de partes del cuer
po 73,2496 Mica,
el cuero cabelludo. (A) la identidad y las especificaciones. (D) requisitos de e
tiquetado. (1) El color de la etiqueta aditivo mica se ajustar en el color aditiv
o acetato de plomo, identidad y las especificaciones para la re- se ajustan a lo
s requisitos de los clasi 170,25 73,1496 (a)(1) y (b). del presente captulo, y lle
var la siguiente (b) Usos y restricciones. Mica es seguro declaracin o equivalent
e: para el uso de colorantes cosmticos en general,
lavar a fondo si el producto entra en como cosmticos aplica en la zona
contacto con la piel, de los ojos, importes conforme con las buenas prcticas de f
abricacin. (2) La etiqueta de la esttica- (c) Etiquetado. El color aditivo, y cont
eniendo el color aditivo acetato de plomo, cualquier mezcla preparada en ella, a

dems de otras informaciones re- tiende exclusivamente o en parte para colorear ex
igido por la ley, se har cargo de los fol- efectos debern llevar, adems de bajar cu
alquier declaracin de advertencia, informacin requerida por la ley, etiquetado spi
cuously muestra al respecto: de conformidad con 70,25 de esta
PRECAUCIN: Contiene acetato de plomo. Para pres- captulo.
nal. Mantenga este producto fuera de los nios (d) Exencin de la certificacin. Certribuyeron. No utilizar en corte o abrasin de cuantificar este color aditiv
o no es cuero cabelludo. Si la irritacin de la piel se desarrolla, deje de utiliz
arlo. No utilice a color bigotes, ojo- es necesario para la proteccin de los pub
de
latigazos, las cejas o el pelo en partes del cuerpo lic salud, lotes y, por lo t
anto,
distinto del cuero cabelludo. No deje que entre en los ojos. Fol de estn exentos
de la certificacin
bajo las instrucciones cuidadosamente y lavarse las manos con arreglo a lo dispu
esto en la seccin 721 (c) de la ley.
a fondo despus de cada uso. [42 FR 38561, 29 de Julio, 1977]
(e) la exencin para la certificacin. Certificacin de este color aditivo para el 73,
2500 Plata.
no es necesario utilizarla para el (a) identidad. (1) El color aditivo, la prote
ccin de la salud pblica y la plata, es un polvo cristalino de lotes de alta pureza
plata estn exentos de la reaccin de los requisitos de certificacin de nitrato de p
lata con sulfato ferroso en la seccin 721 (c) de la ley. la presencia de cido ntric
o, el cido fosfrico y
[45 FR 72117, 31 OCT, 1980] los cidos sulfrico. Alcohol polivinlico es utilizado pa
ra evitar la aglomeracin de 73,2400 Pirofilita. cristales y la formacin de amor- (
a) identidad y especificaciones. La phous plata.
color aditivo pirofilita se con- (2) las mezclas de color aditivo plata forma de
identidad y especificaciones para slo puede contener los diluyentes indicados lo
s requisitos de 73,1400 (a)(1) y en el 73,1001 (b) y, adems, nitro (b). celulosa.
() Usos y restricciones. Pirofilita (b) las especificaciones. Plata deber que- s
e puede utilizar de manera segura para colorear exter- con las siguientes especi
ficaciones tradrmica aplicar cosmticos, en cantidades y debern estar exentos de imp
urezas otros compatibles con fabricacin a las mencionadas en la medida en que est
as otras impurezas puede evitarse (c) requisitos de etiquetado. El etiquetado de
buenas prcticas de fabricacin:
del color aditivo y cualquier mezcla plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil
de ellas preparadas exclusivamente o len,
en parte para colorear fines- Arsnico (como as), no ms de 5 partes por
formar a todos los requisitos aplicables de millones de dlares.
ley, incluyendo los requisitos de mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
70,25 de este captulo. millones de dlares.
Plata (como Ag), no menos de 99,9 por ciento. (D) la exencin de la certificacin. C
er- identificacin de este color aditivo no es (c) Usos y restricciones. El color
ad- necesarias para la proteccin del pub adicin plata puede usarse de manera segur
a para
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color esmalte de uas en un nivel no informacin requerida por la ley, la creacin de
etiquetas para sobrepasar el 1 por ciento del producto final, de conformidad con
las disposiciones del apartado d) Etiquetado. El color aditivo y 70,25 de este c
aptulo.
las mezclas preparadas en ella- (d) Exencin de la certificacin. Cer- tiende exclus
ivamente o en parte para colorear- certada de este aditivo colorante es no tener
efectos, adems de las necesarias para la proteccin de la pub- otro tipo de inform
acin requerida por la ley, la salud pblica, y por lo tanto no hay lotes- estn ponie
ndo adoqun por de conformidad con las disposiciones de estn exentos de la certific
acin de 70,25 en el presente captulo, en virtud de la seccin 721 (c) de la ley. (E)
la exencin de la certificacin. Cer- identificacin de este color aditivo no es [42 F
R 38563, 29 de Julio, 1977]
necesarias para la proteccin de la salud pblica y por lo tanto sus lotes 73,2646 po
lvo de ronce.
estn exentos de la certificacin re- (a) identidad y especificaciones. Los requisit
os de la seccin 721 (c) de la ley. El color aditivo, polvo de bronce[44 FR 65974, 16 Nov, 1979] forma de identidad y las especificaciones para los r
equisitos de 73,1646 (a)(1) y 73,2575 dixido de titanio. ().
(A) la identidad y las especificaciones. ) Usos y restricciones. Pow ronce- co
lor aditivo de dixido de titanio, der puede utilizarse de manera segura en la col
oracin cos- se ajustan en la identidad y las especificaciones mtricas en general,
incluidos los productos cosmticos de las necesidades en 73,575 (a) (1) para uso en
el rea del ojo, y (b). en importes conforme a una buena manu- (b) Usos y restric
ciones. El color ad- sos prctica. adicin de dixido de titanio se pueden utilizar de
manera segura en cosmticos, incluidos los productos cosmticos (c) Etiquetado. El
color aditivo y destinados para su uso en el rea de los ojos, cualquier mezcla pr
eparada en ella- en importes conforme a una buena manu- tiende exclusivamente o
en parte para colorear manufacturas prctica. efectos debern ajustarse a las exigen
- (c) requisitos de etiquetado. El color del 70,25 de este captulo.
aditivo y las mezclas preparadas (d) Exencin de la certificacin. Cer- mismos desti
nados exclusivamente o en parte, para cuantificar el color aditivo colorante no
es fines debern llevar, adems, necesarias para la proteccin de la pub- a cualquier
otro tipo de informacin requerida lic salud, lotes y, por lo tanto, por la ley, l
a creacin de etiquetas de conformidad con el de estn exentos de la certificacin de
las disposiciones de 70,25 de este captulo. requisitos de la seccin 721 (c) de la l
ey. (D) la exencin de la certificacin. Cer- identificacin de este color aditivo no
es [42 FR 33724, 1 de Julio, 1977]
es necesario para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto no hay lotes de 7
3,2647 cobre en polvo.
de estn exentos de certificacin acti- (a) identidad y especificaciones. La hormiga
a la seccin 721 (c) de la ley. El color aditivo en polvo cobre- forma en el camp
o de la identidad y las especificaciones para 73,2645 aluminio en polvo. los requ
isitos de 73,1647 (a)(1) y (a) identidad y especificaciones. La (b). color aditiv
o en polvo de aluminio (b) Usos y restricciones. Cobre pow se ajustan en la iden
tidad y las especificaciones der puede utilizarse sin peligro en coloracin cos- a
las necesidades de 73,1645 (a) (1) mtricas en general, incluidos los productos co
smticos y (b). para uso en el rea del ojo, (b) Usos y restricciones. Aluminio en c
onsonancia con una buena cantidad de polvo pueden ser utilizadas en productos co
smticos colorantes aplicado externamente, incluyendo manufacturas prctica.
cosmticos destinados a ser utilizados en la zona (c) Etiquetado. El color aditivo
y del ojo, en importes conforme a ella cualquier mezcla preparada en buenas prct
icas de fabricacin. tienden exclusivamente o en parte para colorear (c) Etiquetad
o. El color aditivo y los objetivos se ajustar a las necesidades de cualquier mez
cla preparada en ella- de 70,25 de este captulo.
tiende exclusivamente o en parte para colorear (d) Exencin de la certificacin. Cer
- efectos debern llevar, adems de la identificacin del color aditivo no es
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necesarias para la proteccin de la pub- por reaccin cido fosfrico, soy de salud pblic
a, y por lo tanto no hay lotes- monium dihidrogenoortofosfato de estn exentos de
la certificacin y dixido de manganeso en tmpera clasi- de la seccin 721 (c) de la le
y. tures por encima de los 450 F. El pigmento es un
[42 FR 33724, 1 de Julio, 1977], manganeso pirofosfato de amonio con el complejo
de aproximada- 73,2725 Ultramarines.
(A) Identidad. Los aditivos colorantes,
mula: Mn(III)NH4P2O7.
() las especificaciones. Violeta Manganeso se ajustar a las siguientes instrucultramarines (azul, verde, rosa, rojo, formulaciones y debern estar libres de imp
uri y violeta) son pigmentos obtenidos por lazos distintas a las mencionadas, en
la ex- calcinacin a temperaturas superiores a los 700 C. tienda que esas otras im
purezas puede ser una mezcla de caoln, azufre, sodio, por evitar las prcticas corr
ectas de fabricacin de bonate, silceos, sodio sul- tice: suerte y materias carbono
sas, pero no necesariamente todas estas sustancias, con Ash a 600 C), no menos de
81 por ciento.
produce un solo color. La materia voltil a 135 C durante 3 horas, no
los ultramarines son complejas de sodio aluminio ms de 1 por ciento.
Las sustancias solubles en el agua, no ms de 6 minum sulfosilicates con un tpico %
frmula Na(por primera vez) con las proporciones pH del filtrado de 10 gramos col
or aditivo de cada elemento vara con cada uno de ellos (agita ocasionalmente dura
nte 2 horas con 100
mililitros de color destilada recin hervida
(b) las especificaciones. Los ultramarines agua), no ms de 4,7 y no menos de
se ajustar a las siguientes instruc- 2.5 .
formulaciones y debern estar libres de impuri de plomo (como Pb), no ms de 20 part
es por mil- lion. relaciones distintas a las mencionadas, a la ex de arsnico (com
o as), no ms de 3 partes por tienda, otras impurezas que pueden ser millones. evi
tar las prcticas correctas de fabricacin de mercurio (como Hg), no ms de 1 parte po
r tice. millones de dlares.
Color Total, sobre la base de contenido de Mn en como
plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil- muestra, no inferior al 93 por cient
o. len.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (c) Usos y restricciones. Manganeso
millones. violeta es seguro para su uso en la coloracin cos de mercurio (como Hg)
, no ms de 1 parte por mtricas en general, incluidos los productos cosmticos millon
es. Se aplica a la zona de los ojos, (c) Usos y restricciones. La ultra- consist
ente con buenas cantidades de pigmentos marinos puede utilizarse sin peligro sos
.
para colorear aplicado externamente cos- (d) Etiquetado. El color aditivo y mtric
as, incluidos los productos cosmticos destinados cualquier mezcla preparada en el
la- para su uso en el rea de los ojos, en tendido o en parte para colorear import
es conforme a buena manu- efectos debern llevar, adems de las manufacturas prctica.
informacin requerida por la ley, etiquetado (d) requisitos de etiquetado. El col
or de acuerdo con el 70,25 de este captulo los aditivos y las mezclas preparadas
ter.
mismos destinados exclusivamente o en parte (e) Exencin de la certificacin. Cer- c
oloracin fines debern llevar, adems de cuantificar este color aditivo no es de cual
quier otro tipo de informacin requerida es necesario para la proteccin del pub- po
r la ley, el etiquetado de acuerdo con el lic salud, y por lo tanto no hay lotes
de 70,25 de este captulo. de estn exentos de certificacin acti- (e) Exencin de la ce
rtificacin. Cer- hormiga a la seccin 721 (c) de la ley.
identificacin de este color aditivo no es necesaria para la proteccin de la pub- 73
,2991 xido de zinc.
lic salud, y por lo tanto no hay lotes- (a) identidad y especificaciones. La de
estn exentos de certificacin acti- aditivo colorante xido de zinc se ajustar hormiga
a la seccin 721 (c) de la ley de identidad y especificaciones para la clasi- de 7
3,1991 (a)(1) y (b). 73,2775 Manganeso violeta. () Usos y restricciones. xido de
Zinc (a) identidad. El color aditivo hombre- pueden ser utilizadas en cosmtica,
en- ganese violeta es un pigmento violeta ob serv icios cosmticos destinados a se

r utilizados en
381

el rea del ojo, en cantidades- (d) requisitos de etiquetado. (1) La etiqueta con
las prcticas correctas de fabricacin de los colores y las mezclas aditivas. prepar
ado ella llevar sirvi- (c) Etiquetado. El color aditivo y de las fechas de celebra
cin de la cerrada y abierta- cualquier mezcla preparada en contenedor (establecid
o mediante tendido por lo general nicamente o en parte para colorear acept las pru
ebas de estabilidad), efectos debern llevar, adems de cualquier otra informacin req
uerida por 70,25 de informacin requerida por la ley, el etiquetado este captulo, y
instrucciones adecuadas de conformidad con 70,25 de este captulo para preparar un
producto final cumpla ter. con las limitaciones prescritas en el prrafo (d) Exenc
in de la certificacin. Cer- grfico (c) de esta seccin.
identificacin de este color aditivo no es (2) La etiqueta de un maquillaje facial
prep- es necesario para la proteccin de la pub- racin que contiene el color aditi
vo lic salud, lotes y, por lo tanto, debern llevar, adems de otra informacin de estn
exentos de la certificacin requerida por la ley, el fol- en virtud de la seccin 7
21 (c) de la ley. pus declaracin claramente-:
[42 FR 37538, 22 de Julio, 1977] no uso en el rea del ojo.
(E) la exencin de la certificacin. Cer- 73,2995 sulfuro zinc luminiscentes. identif
icacin de este color aditivo no es (a) identidad. El color aditivo herme- es nece
sario para la proteccin de la pub- nescent zinc sulfuro sulfuro de zinc- lic salu
d, y por lo tanto no hay lotes conteniendo cobre un activador. Despus de estn exen
tos de la certificacin- por la luz de excitacin o un ar clasi- de la seccin 721 (c)
de la ley.
tificial luz, sulfuro zinc luminiscentes [65 FR 48377, 8 ago, 2000; 65 FR 75158,
1 dic, produce un color verde-amarillo phosphores- 2000] adolescencia con un mxi
mo de 530 nanmetros.
() las especificaciones. Subparte D zinc luminiscentes de Dispositivos Mdicos
de sulfuro se ajustar a las siguientes especificaciones y debern estar libres de i
mpurezas distintas a las mencionadas en la medida en que tales impurezas pueden
ser
73,3100 1,4 -bis[ (2-hidroxi-etil)amino] -9,10-anthracenedione bis(2-propenoic) s
ter copolmeros.
(A) Identidad. El color aditivos son evitados por las prcticas correctas de fabri
cacin de 1,4 -bis[ (2-hidroxietil)amino] -9,10- tice: anthracenedione bis(2-prope
noic) ster
sulfuro Zinc, a no menos de 99,8 por ciento. (CAS Reg. NO 109561 07 &#150
; 1) copolym de
cobre, 1005 partes por milln. puntos de glicerilo methacryPlomo, no ms de 20 partes por milln. tarde, metacrilato de metilo, etilo y de
arsnico, no ms de 3 partes por milln. ene monmeros dimetacrilato glicol, El Mercurio
, no ms de 1 parte por milln, o por la N,N-dimetil acrilamida, cadmio, no ms de 15
partes por mil de metacrilato de metilo y etileno glicol len. los monmeros de dime
tacrilato (c) Usos y restricciones. El color de las lentes de contacto material
luminiscente. adicin de sulfuro zinc puede ser (b) Usos y restricciones. (1) El s
ub-utilizados de manera segura para colorear externamente- posturas enumeradas e
n el prrafo (a) de este maquillaje facial surcaban los preparativos y en la seccin
puede ser utilizado en cantidades que no de esmalte de uas en superar el mnimo ra
zonable- 720,4 (c) (7) (ix) y (c) (8) (v) de este captulo- sario para alcanzar el
objetivo ter, respectivamente, a los siguientes re- coloracin.
restricciones: (2) Autorizacin y cumplimiento (1) La cantidad de zinc luminiscent
es a estos usos no se considerar sulfuro de maquillaje facial los preparativos co

mo la exencin de los requisitos de no podr superar el 10 por ciento del peso total
de las secciones 510 (k), 515 y 520 (g) del producto final. Ley Federal de Alim
entos, Frmacos y Cosmticos (2) maquillaje Facial los preparativos- (la ley) con re
specto al contacto conteniendo sulfuro zinc luminiscentes de la lente de color a
ditivos.
tendido para que la use slo limitados y- cial (c) Etiquetado. La etiqueta del col
or ad diagns- ocasiones, p. ej., Halloween y ditives se ajustar a las exi- no para
regular o para uso diario. los requisitos de 70,25 de este captulo.
382
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(d) Exencin de la certificacin. Cer- amino]anthraquinone (CAS Reg. NO
identificacin de estos aditivos colorantes es 121888 69 5), copolim
erizados con hy- no es necesario para la proteccin de los droxyethyl monmero de me
tacrilato, o la salud pblica, y por lo tanto el color como una mezcla de hidroxie
til metacrilato los aditivos estn exentos de la certifi- y N-vinil pirrolidona mo
nmeros, o requisitos de la seccin 721 (c) de una mezcla de 3- la ley. [Tris(trimet
hylsiloxy)separar pvc propilo]
[61 FR 51586, 3 Oct 1996] carbamato (CAS Reg. NO 134072 99 4) y Nvinil pirrolidona monmeros para formar las lentes de contacto.
() Usos y restricciones. (1) El sub- 73,3105 1,4 -bis[ (2-metil-fenil)amino] -9
,10-antraceno, dione. posturas enumeradas en el prrafo (a) de este (a) identidad.
El aditivo colorante es 1,4 - seccin se puede utilizar en cantidades no bis[ (2metilfenil)amino] -9,10- superar el mnimo razonable- anthracenedione (CAS Reg. NO
6737 68 fuese necesario para lograr el objetivo 4). materias color
antes.
() Usos y restricciones. (1) El sub- (2) Autorizacin y cumplimiento postura enum
erados en el prrafo (a) de este con estos usos no se considerar seccin puede ser us
ado como un aditivo colorante como renuncia a una de las necesidades de las lent
es de contacto en cantidades no ex- secciones 510 (k), 515 y 520 (g) de la exced
en el mnimo razonable Federal requiere Food, Drug, and Cosmetic Act para lograr e
l color ef- (la ley) con respecto a las lentes de contacto afectan. los tipos de
aditivos colorantes.
(2) Autorizacin y cumplimiento (c) Etiquetado. La etiqueta del color ad- con este
uso no se considerar como ditives se ajustar a la renuncia de cualquiera de los r
equisitos de servi- de 70,25 de este captulo.
las 510 (k), 515 y 520 (g) de la Fed- (d) Exencin de la certificacin. Cer- Food, D
rug, and Cosmetic Act (la identificacin de estos aditivos colorantes es la ley).
Toda persona que tenga la intencin de introducir una no fuera necesario para la
proteccin del dispositivo que contiene 1,4 -bis[ (2-metil- salud pblica y, por lo
tanto, el color fenil)amino] -9,10-anthracenedione aditivos estn exentos de la ce
rtifi- aparece en la lista de esta seccin en com- requisitos de la seccin 721 (c)
de merce presentar a los alimentos y en la ley. Administracin de Medicamentos o un
a notificacin previa entrada en el mercado de conformidad con lo dispuesto en el
[58 FR 17507, 5 abr, 1993, en su forma enmendada en 60
subparte E de la parte 807 de este captulo, si FR 10497, 27 Feb 1995]
el dispositivo no est sujeto a la aprobacin previa, o enviar y recibir ap- 73,3107
Carbazole violet.
conci de un original o complementario (a) identidad. El aditivo colorante es aut
o- aprobacin previa a su aplicacin, si el bazole violeta (pigmento violeta 23) (CA
S dispositivo est sujeta a previa ap- Reg. 30 NO 6358 1, ndice de Col
or nO
conci. 51319).
(C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- (b) Usos y restricciones. (1) La ad
icin se ajustar a la necesidad de orientacin enumerados en el prrafo (a) de este gob
iernos de 70,25 de este captulo, la seccin puede ser utilizado como un aditivo colo
rante (d) Exencin de la certificacin. Cer- en las lentes de contacto en cantidades
que no a los ex- identificacin de este color aditivo no es pasar el mnimo razonab
le necesario necesario para la proteccin de la pub- para alcanzar el objetivo ef
color de salud pblica, y por lo tanto, el color adicional- vacin.
- est exento de la certificacin (2) Autorizacin para este uso, los requisitos de la
seccin 721 (c) de la no se interpretar como una renuncia de la ley. Los requisito
s de las secciones 510 (k), 515,
[49 FR 30066, 26 de Julio, 1984) y 520 (g) de la Federal Food, Drug, and Cosmeti
c Act (la ley) en trminos de las lentes de contacto en los que el color aditivo s
e utiliza.
73,3106 1,4 -bis[ 4- (2-methacryloxy- etil) phenylamino]anthraquinone los copolme
ros. (C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- (a) identidad. El aditivo colo
rante es 1,4 - adicin se ajustar a las exi- bis[ 4- (2-methacryloxyethyl) fenil- d
e 70,25 de este captulo.
383
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(d) Exencin de la certificacin. Cer- cemento seo polimetilmetacrilato (PMMA), ident
ificacin de este color aditivo no es en el que ms complejo de cobre, necesaria par
a la proteccin de la pub- soluble en aceite, se utiliza
de salud, y es por ello que el color aditivo (d) Etiquetado. La etiqueta del col
or ad- est exento de la certificacin adicin debern ajustarse a los requisitos de la
seccin 721 (c) de las declaraciones de 70,25 de este captulo, la
ley. (E) la exencin de la certificacin. Cer[53 FR 41324, 21 Oct 1988] identificacin de este color aditivo no es necesaria pa
ra la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto el color adicional de 73,3110 ms
de cobre com- plex, soluble en aceite.- est exento de la certificacin
(a) identidad. El color de la crema es el de las necesidades de la seccin 721 (c)
de los
ms complejos de cobre, petrleo- vias ley.
ble. Los ms se obtiene por [48 FR 56370, 21 dic, 1983]
extraccin de una mezcla de festuca alta y centeno pastos. La clorofila es cido-tra
tada para eliminar quelatadas mag- 73.3110un cromo, cobalto y xido de aluminio.
nesium cual es reemplazado con hidro- (a) identidad. El color aditivo chro- gen,
la cual a su vez es sustituido por cp- tes, cobalto y xido de aluminio (pigmento
por. Esta mezcla se diluye en un 5 % azul 36) (CAS Reg. NO 68187 11 &#15
0;1, Col- ciento concentracin con una mezcla de nuestro ndice nO 77343) se ajustar
en la produccin de aceite de palma, aceite de cacahuete, hidrogenados y especific
aciones de identidad y la re- aceite de man (cacahuete). necesidades de 73,1015 (a
) y (b).
() las especificaciones. El color aditivo (b) Usos y restricciones. (1) El subms complejos de cobre, aceite limi- postura enumerados en el prrafo (a) de esta b
le (5 por ciento en la produccin de aceite de palma, aceite de cacahuete, la secc
in puede ser utilizado como un aditivo colorante y aceite de cacahuete hidrogenad
o), en lentes de contacto en cantidades no ex- conforme a las siguientes especif
icaciones exceden el mnimo razonable y deber estar libre de impurezas otros para l
ograr la coloracin ef- a las mencionadas en la medida en que afectan,
como otras impurezas puede evitarse (2) Autorizacin para este uso, por las buenas
prcticas de fabricacin no se entender como renuncia a una de las tice: requisitos
de las secciones 510 (k), 515,
humedad, no ms del 0,5 por ciento, y 520 (g) de la Federal de Alimentos, Drogas,
nitrgeno, no Menos del 0,2 por ciento y no and Cosmetic Act (la ley) con
ms de 0,3 por ciento. spect a las lentes de contacto en los que el
cobre Total, no menos de 0,2 por ciento y el color aditivo se utiliza,
no ms del 0,4 por ciento. (C) el etiquetado. La etiqueta del color de
cobre libre, no ms de 200 partes por mil de adicin se ajustar a las exi- len. los re
quisitos de 70,25 de este captulo. Plomo, no ms de 20 partes por milln. (D) la exenc
in de la certificacin. Cer- El arsnico, no ms de 5 partes por milln.
Ceniza sulfatada, no ms de 2,5 por ciento. identificacin de este color aditivo no
es
total, no menos de 4,5 por ciento, y no es necesario para la proteccin de la pubms de 5.5 por ciento. lic salud, y por lo tanto el color vene- est exento de la ce
rtificacin (c) Usos y restricciones. (1) Los requisitos de color de la seccin 721
(c) del aditivo ms complejos de cobre, act. soluble en aceite (5 por ciento en la
produccin de aceite de palma, guisantes, aceite de nuez, aceite de cacahuete hid
rogenado), [53 FR 41325, 21 Oct 1988]
puede utilizarse sin peligro en color cemento seo polimetilmetacrilato. 73,3111 xid
os de Cromo verdes.
Ms complejos de cobre puede ser (a) identidad y especificaciones. La utiliza a un
os niveles que no superen 0.003 color aditivo xidos de cromo verdes por ciento de
l peso total del cemento seo. (xido crmico) (CAS Reg. NO 1308 38 (2) A
utorizacin para este uso, 9), ndice de Color nO 77288, deber ajustarse no debe inte
rpretarse como renuncia a una de las en la identidad y las especificaciones de l
a necesidades de las secciones 510 (k), 515, clasi de 73,1327 (a)(1) y (b).
y 520 (g) de la Federal Food, Drug, (b) Usos y restricciones. (1) El sub- and Co
smetic Act con respecto a la postura enumerados en el prrafo (a) de este
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seccin puede ser utilizado como un aditivo colorante- est exento de la certificacin
de las lentes de contacto en cantidades que no para ex- requisitos de la seccin
721 (c) del ceed el mnimo razonable exigido.
para lograr el objetivo ef color- [50 FR 20407, 16 de mayo, 1985] podria aplicar
se.
(2) Autorizacin y cumplimiento de este uso, no se interpretar como renuncia a cual
quiera de los requisitos de la sec- 510 (k), 515 y 520 (g) de la Fed 73,3115 2- [ [2,5 -Diethoxy-4- [ (4-metilfenil)tiol]fenil]azo]- 1,3,5 -benzenetr
iol.
(A) Identidad. El color aditivo2- [ [2,5 - general Food, Drug, and Cosmetic Act
con respecto a los lentes de contacto en diethoxy-4- [ (4-metilque el aditivo se utiliza. fenil)thio]fenil]azo] -1,3,5-benceno(c) Etiquetado. La etiqueta del color ad- triol est formado in situ en soft (hidr
oadicin debern ajustarse a las exi- philic) lentes de contacto.
los requisitos de 70,25 de este captulo. () Usos y restricciones. El color ad- (d
) Exencin de la certificacin. Cer adicin 2- [ [2,5 -diethoxy-4- [ (4-metil- identif
icacin de este color aditivo no es fenil)thio]fenil]azo] -1,3,5-benceno, necesari
as para la proteccin de la pub- triol puede utilizarse sin riesgos para la salud
lic. marca suave, y por lo tanto el color aditivo (hidroflica) lentes de contacto
con el agua potable est exento de la carta de certificacin R o la letra L para ap
are- los requisitos de la seccin 721 (c) efectos de la reserva de la siguiente le
y. restricciones:
(1) La cantidad de aditivo colorante [51 FR 24816, 9 de Julio, 1986] no exceder
1.1 10 7 gramos en un suave
73,3112 C. I. Iva Naranja 1. (Hidroflica) lente de contacto.
(2) Cuando se utiliza tal como se especifica en la (a) identidad. El aditivo col
orante es C. I. estn poniendo adoqun por, no hay ninguna evidencia migra- Iva Nara
nja 1, ndice de Color nO 59105 de el color aditivo de la con- (b) Usos y restricc
iones. (1) El sub- lente ocular que rodea a la tis- postura enumerados en el prra
fo (a) de este sue. En la seccin puede ser utilizado como un aditivo colorante (3
) Autorizacin para la utilizacin de lentes de contacto en cantidades que no para e
x- no debe interpretarse en el sentido de que renuncia a una de las exceden el mn
imo razonable requiere requisitos de la seccin 510 (k) y 515 para lograr el objet
ivo ef coloracin de la Federal de Alimentos, Drogas y Cos- vacin. aritm- tica Ley e
n lo que respecta a los contactos (2) Autorizacin para este uso, en la que el len
te color aditivo se utiliza, no se interpretar en el sentido de que renuncia a un
a de las (c) Etiquetado. La etiqueta del color y de los requisitos de las seccio
nes 510 (k), 515, adicin deber ajustarse a las necesidades y 520 (g) de la Federal
Food, Drug, declaraciones de 70,25 de este captulo. and Cosmetic Act (la ley) con
re- (d) Exencin de la certificacin. Cer- spect para la lente de contacto en el qu
e la identificacin de este color aditivo no es aditivo colorante es utilizado. Un
a persona piensa- es necesario para la proteccin de la pub- para introducir un di
spositivo que contiene lic salud, por lo que el color adicional de C. I. Iva 1 N
aranja- en el comercio se est exento de presentar la certificacin de la Food and D
rug Adminis- requisitos de la seccin 721 (c) de la administracin ya sea un acto de
notificacin previa, de conformidad con la subparte E de la parte 807 de este capt
ulo, si el dispositivo no es [48 FR 22706, 20 de mayo, 1983]
sujetos a la aprobacin previa o sub- mit y recibir la aprobacin de un original o c
omplementario aprobacin previa a su aplicacin, si el dispositivo est sujeto a
73,3117 16,23 -Dihydrodinaphtho[2,3 - a:2 ',3 ' -i] naft[ 2 ',3 ' :6,7 ] indolo
[2,3 - c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone.
dicha aprobacin. (A) Identidad. El color aditivo (c) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- 16,23 -dihydrodinaphtho [2,3 - a:2 ',3 ' -i] adicin se ajustar a las exi
- napth [ 2 ',3 ' :6,7 ] indolo [2, 3-c] carbazole- de 70,25 de este captulo. 5,10
, 15,17,22,24 -hexone (CAS Reg.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- 2475 33 4), ndice de Color nO
70800.
identificacin de este color aditivo no es (b) Usos y restricciones. (1) El sub- e
s necesario para la proteccin de la pub- postura enumerados en el prrafo (a) de es
te lic salud y, por consiguiente, el color de seccin puede ser utilizado como un
aditivo colorante
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de las lentes de contacto en cantidades no exceden el mnimo razonable necesario 7
3,3119 7,16 -dicloro-6,15 -dihidro- 5,9,14,18 -anthrazinetetrone.
para lograr el objetivo ef color- (a) identidad. El aditivo colorante es 7,16 vacin. dicloro-6,15-dihidro-5,9,14,18- (2) Autorizacin para este uso, anthrazinete
trone (CAS Reg. NO 130 no debe interpretarse como renuncia a una de las 2
0 1), ndice de Color nO 69825.
requisitos de las secciones 510 (k), 515, (b) Usos y restricciones. (1) El suby 520 (g) de la Federal Food, Drug, postura enumerados en el prrafo (a) de esta L
ey y de cosmticos con respecto a la seccin puede ser utilizado como un aditivo col
or lentes de contacto en los que el color de las lentes de contacto en cantidade
s que no a los ex- ceed se utiliza el mnimo razonable requerida (c) Etiquetado. L
a etiqueta del color ad- para llevar a cabo la coloracin ef adicin deber ajustarse
a la que afectan.
los requisitos de 70,25 de este captulo. (2) Autorizacin para este uso,
(d) la exencin de la certificacin. Cer- no se interpretar en el sentido de que renu
ncia a una de la
identificacin de este color aditivo no es requisitos de las secciones 510 (k), 51
5 y 520 (g) de la Federal Food, Drug, necesarias para la proteccin de la pub- and
Cosmetic Act con respecto a la salud pblica, y por lo tanto, el color de lentes
de contacto en los que el color aditivo es exento de la certificacin- se utiliza.
requisitos de la seccin 721 (c) (c) el etiquetado. La etiqueta del color ad- act
. adicin se ajustar a los
[48 FR 31375, 8 de Julio, 1983] declaraciones de 70,25 de este captulo.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- 73,3118 N,N' - (9,10 -dihidro endoper ido- 9,
10 -dioxo identificacin de este color aditivo no es 1,5 -anthracenediyl) bisbenza
mide. necesarias para la proteccin de la pub(a) identidad. El aditivo colorante es el licenciado salud, y por lo tanto el co
lor vene- est exento de la certificacin N,N' - (9,10 -dihidro endoper ido- 9,10 -diox
o-1,5-anthra- los requisitos de la seccin 721 (c) de la cenediyl) bisbenzamide (C
AS Reg. NO act. 82 18 8), ndice de Color nO 61725.
() Usos y restricciones. (1) El sub- [48 FR 31376, 8 de Julio, 1983]
postura enumeradas en el prrafo (a) de esta seccin puede ser utilizado como un adi
tivo colorante en lentes de contacto en cantidades no exceden el mnimo razonable
necesario
73,3120 16,17 -Dimethoxydinaphtho [1,2,3 -cd:3 ',2 ',1 ' -lm] del benzopireno y
perileno-5,10-diona.
(A) Identidad. El aditivo colorante es llevar a cabo la intencin coloracin ef- 16,
17 -dimethoydinaphtho[1,2,3 ,- vacin. cd:3 ',2 ',1 ' -lm]del benzopireno y perile
no-5,10-diona (CAS (2) Autorizacin para este uso, Reg. NO 128 58 5)
, ndice de color no se interpretar en el sentido de que renuncia a una de las 5982
5. Los requisitos de las secciones 510 (k), 515, (b) Usos y restricciones. (1) E
l sub- y 520 (g) de la Federal Food, Drug, postura enumerados en el prrafo (a) de
esta Ley y de cosmticos con respecto a la seccin puede ser utilizado como un adit
ivo color lentes de contacto en los que el color de las lentes de contacto en ca
ntidades que no a los ex- ceed se utiliza el mnimo razonable requerida (c) Etique
tado. La etiqueta del color ad- para llevar a cabo la coloracin ef adicin deber aju
starse a la que afectan.
los requisitos de 70,25 de este captulo. (2) Autorizacin para este uso, (d) la exen
cin de la certificacin. Cer- no se interpretar en el sentido de que renuncia a una
de la identificacin de este color aditivo no es requisitos establecidos en las se
cciones 510 (k), 515, necesaria para la proteccin de los pub y 520 (g) de la Fede
ral Food, Drug, salud pblica, y es por ello que el color estu- and Cosmetic Act c
on respecto a la co- est exento de la lente de contacto certificacin en la que el
color de los requisitos de la seccin 721 (c) de la iniciativa.
(C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- act. adicin se ajustar a los
[48 FR 31375, 8 de Julio, 1983] declaraciones de 70,25 de este captulo.
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(d) Exencin de la certificacin. Cer- 7-cido naphthalenedisulfonic, tri- identificac
in de este color aditivo no es sal de sodio (CAS Reg. NO 12226 08 3
); es necesario para la proteccin de la pub- (8) C. I. Amarillo reactivo 86 [1,3
- lic salud y, por consiguiente, el color adicional de benzenedisulfonic, el cido
4- ((5O- est exento de la certificacin aminocarbonyl-1-etil-1,6-dihidro-2- requis
itos de la seccin 721 (c) de la hidroxi-4-metil-6-oxo-3-ley. pyridinyl)azo)-6- (4
,6 -dicloro-1,3,5[48 FR 31376, 8 de Julio, 1983] triacina-2-il)amino) -, sal disdica] (CAS Reg. NO
61951 86 8); (9) C. I. Azul Reactivo 163 73,3121 Poli(hidroxietil
methacry- tarde) -tinte los copolmeros. [Triphenodioxazinedisulfonic cido, 6,13 -
(a) identidad. Los aditivos colorantes son dicloro-3, 10-bis((4- ((4,6 -dicloro1,3,5-formada por reaccionar uno o ms de los triacina-2-il)amino) sulfophenyl)ami
no)- colorantes reactivos enumerados en el presente apartado , sal de tetrasodio
] (CAS Reg. NO
con poli(hidroxietil metacrilato), 72847 56 4); y para que el grup
o sulfato (o grupos) o (10), C. I. Rojo Reactivo 180 [ 5-cloro sustituyente del
colorante se re- (benzoylamino)-4-hidroxi-3- ((1-sulfo-6- de un ter vinculacin a (
(2- (sulfooxy)etil)grupo sulfonil)-2- poli(hidroxietil metacrilato). La naphtha
lenyl)azo)-2,7- tintes que se pueden usar solos o en com- naphthalenedisulfonic c
ido, combinacin son sal de tetrasodio] (CAS Reg. NO 98114 (1) reactivo 5 N
egro [2,7 - 32 0).
naphthalenedisulfonic, el cido 4-amino-5- (b) Usos y restricciones. (1) El sub-hi
droxi-3,6-bis(4- ((2- posturas enumeradas en el prrafo (a) de este apartado sulfo
oxy)etil)grupo sulfonil)fenil)azo)- seccin se pueden utilizar para comunicarse co
n sal de tetrasodio color] (CAS Reg. NO 17095 lentes en cantidades que no
excedan las 24 8); mnimo razonablemente necesaria para ac- (2) azul reacti
vo 21 [cobre, (29H31H- complish la coloracin efecto. phthalocyaninato(2- ) -SALID
A N29,N30 y N31: SIGA,N32) -, (2) como parte de la industria manufacturera sulfo
((4- ((2-proceso, las lentes que contienen el color sulfooxy)etil)grupo sulfonil
)fenil)amino) los aditivos se debe lavar a grupo sulfonil trminos] (CAS Reg. 92 N
O 73049 mover sin consolidar colorantes reactivos. 0); (3) Autoriza
cin y cumplimiento (3) Naranja reactiva 78 [ 2- naphthalenesulfonic cido, 7-con es
te uso, no debe interpretarse como (acetylamino)-4-hidroxi-3- ((4- ((2- renuncia
a cualquiera de los requisitos de la sec(sulfooxy)etil) grupo sulfonil)fenil)azo) -]- 510 (k), 515 y 520 (g) de la FedCAS Reg. NO 68189 39 9); general Food, Drug, and Cosmetic Act
(4) amarillo reactivo 15 ley). Toda persona que tenga la intencin de introducir
un [benzensulfonic, cido 4- (4,5 -dihidro-4- dispositivo que contiene un poli(hid
roxietil
((2-metoxi-5-metil-4- ((2- metacrilato) -tinte copolmero
(sulfooxy)etil), grupo sulfonil)fenil)azo)-3- en esta seccin de comercio, metil-5
-oxo-1H-pyrazol-1-il) -] (CAS presentar a la Food and Drug Adminis- Reg. NO 6095
8 41 0); z una notificacin previa
(5) reactivo Azul nO 19 [ 2-anthra- de acuerdo con la subparte E de la parte cen
e-cido sulfnico, 1-amino endoper ido- 9,10 - 807 de este captulo, si el dispositivo no
est -dihidro endoper ido- 9,10 -dioxo-4- (3- ((2- sujetos a la aprobacin previa o su
b- (sulfooxy)etil)grupo sulfonil)fenil)amino) mit y recibir la aprobacin de un or
iginal -, sal disdica] (CAS Reg. NO 2580 78 aprobacin previa o comple
mentario 1); solicitud si el dispositivo est sujeto a (6) nO 4 Azul reactiva [ 2aprobacin previa.
anthracenesulfonic cido 1-amino-4- (3- (c) Etiquetado. La etiqueta del color ad((4,6 -dicloro-s-triacina-2-il)amino)-4-ditives se ajustar a las exi- sulfoanilin
o)-9,10-dihidro endoper ido- 9,10 -dioxo, di- de 70,25 de este captulo.
sal de sodio (CAS Reg. NO 4499 01 8); (d) la exencin de la certific
acin. Cer- (7) C. I. 11 Rojo reactiva [ 5- ((4,6 - identificacin de estos aditivos
colorantes es dicloro-1,3,5-triacina-2-il)amino)-4-hy- no es necesario para la
proteccin de los droxy-3- ((1-sulfo-2-naphthalenyl)azo) -2, la salud pblica, y, po
r lo tanto, estos
387 color
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los aditivos estn exentos de la certifi- requisitos de las secciones 510 (k), 515
, requisitos de la seccin 721 (c) y 520 (g) de la Federal de Alimentos, Drogas, l
a ley. and Cosmetic Act con respecto a la
[49 FR 373, 4 ene, 1984; 49 FR 5094, 10 Feb, lentes de contacto en los que el co
lor adicional de
1984, en su forma enmendada en 50 FR 9425, 8 mar, 1985; es utilizado.
50 FR 33338, 19 Ago 1985, 50 FR 37845, sept (c) Etiquetado. La etiqueta del colo
r ad18, 1985; 50 FR 45993, 6 nov, 1985; 58 FR 9541, adicin se ajustar a los
22 Feb, 1993] declaraciones de 70,25 de este captulo.
(D) la exencin de la certificacin. Cer- identificacin de este color aditivo no es 7
3,3122 4- [ (2,4 -dimethylphenyl) azo] -2,4-dihidro-5-metil-2-fenil-3H- pyrazol3-one, necesarias para la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto el color ad
itivo (a) identidad. El aditivo colorante es 4O- est exento de la certificacin [ (
2,4 -dimethylphenyl) azo] -2,4-dihidro-5- requisitos de la seccin 721 (c) de la m
etil-2-fenil-3H- pyrazol-3-un acto. (CAS Reg. NO 6407 78 9).
() Usos y restricciones. (1) El sub- [51 FR 11436, 3 abr, 1986]
las posturas mencionadas en el prrafo (a) de esta seccin se puede utilizar como un
aditivo colorante verde Ftalocianina 73,3124.
en lentes de contacto en cantidades no ex- (a) identidad. El color aditivo se ex
ceden el mnimo razonable requiere verde ftalocianina (CAS Reg. NO
de lograr la coloracin ef- 1328 53 6), ndice de Color nO 74260.
vacin. () Usos y restricciones. (1) (2) Autorizacin para este uso, postura enumer
ados en el prrafo (a) de que esto no debe interpretarse como renuncia a una de la
seccin puede ser utilizado como un aditivo colorante requisitos establecidos en
las secciones 510 (k), 515, en lentes de contacto en cantidades no ex- y 520 (g)
de la Federal Food, Drug, exceden el mnimo razonable y Cosmticos necesarios acto
con respecto a la intencin de lograr la coloracin ef- lentes de contacto en los qu
e el color adicional- vacin. se utiliza. (2) Autorizacin para este uso, (c) el eti
quetado. La etiqueta del color adno debe interpretarse como renuncia a una de
la adicin se ajustar a los requisitos establecidos en las secciones 510 (k), 515,
declaraciones de 70,25 de este captulo. y 520 (g) de la Federal Food, Drug, (d) la
exencin de la certificacin. Cer- and Cosmetic Act con respecto a la identificacin
de este color aditivo no es lentes de contacto en la que el aditivo es necesaria
para la proteccin de la public. salud, por lo que el color aditivo (c) Etiquet
ado. La etiqueta del color ad- est exento de la certificacin adicin debern ajustarse
a los requisitos de la seccin 721 (c) de las declaraciones de 70,25 de este captul
o, la ley. (D) la exencin de la certificacin. Cer[51 FR 11432, 3 abr, 1986] identificacin de este color aditivo no es necesaria pa
ra la proteccin de la salud pblica, y por lo tanto, el color aditivo est exento de
la certificacin 73,3123 6-Etoxi-2- (6-Etoxi-3-oxobenzo[b]thien-2 (3H) -ilideno),
benzo[b]thiophen-3 (2H) -. requisitos de la seccin 721 (c) (a) identidad. El adit
ivo colorante es de 6- acto.
etoxi-2- (6-Etoxi-3-oxobenzo [b]thien- 2 (3H) -ilideno)benzo[b]thiophen-3 (2H)[51 FR 11433, 3 abr, 1986]
(CAS Reg. NO 3263 31 8), Color 73,3125 xidos de hierro. Index nO 733
35.
() Usos y restricciones. (1) (a) identidad y especificaciones. La postura enume
radas en el prrafo (a) de este color aditivo xidos de hierro (CAS Reg.
seccin puede ser utilizado como un aditivo colorante nO 977053 38 5
), ndice de Color nO 77491, de lentes de contacto en cantidades que no a los exse ajustar en la identidad y en pasar el mnimo razonable requiere a los requisitos
contenidos en 73,2250 (a) para lograr la coloracin ef- y (b).
podria aplicarse. () Usos y restricciones. (1) (2) Autorizacin para este uso, po
stura enumerados en el prrafo (a) de que esto no debe interpretarse como renuncia
a una de la seccin puede ser utilizado como un aditivo colorante
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en lentes de contacto en cantidades que no a los ex- 73,3127 alcohol de vinilo/me
til- ceed el mnimo razonable requerida de acrilato tinte productos de reaccin.
para llevar a cabo la coloracin ef- (a) identidad. Los aditivos colorantes se afe
ctan, formado por reaccionar los tintes, o bien (2) Autorizacin y cumplimiento po
r s sola o en combinacin con un vinilo con este uso, no debe interpretarse como el
alcohol/metacrilato de metilo copoly- renuncia a cualquiera de los requisitos d
e la sec- mer, para que los grupos sulfato de los esta- 510 (k), 515 y 520 (g) d
e la Reserva Federal de los tintes se sustituye por el ter vnculos con varios Food
, Drug, and Cosmetic Act el alcohol de vinilo/metacrilato de metilo con respecto
a la lente de contacto en copolmero. Los tintes son:
que el aditivo se utiliza. (1) C. I. 180 Rojo reactiva [ 5- (c) el etiquetado. L
a etiqueta del color ad- (benzoylamino)-4-hidroxi-3- ((1-sulfo-6- adicin debern aj
ustarse a los ((2- (sulfooxy)etil)grupo sulfonil)-2- gobiernos de 70,25 de este c
aptulo. naphthalenyl)azo)-2,7- (d) Exencin de la certificacin. Cer- naphthalenedisu
lfonic cido, cuantificar de este color aditivo no es sal de tetrasodio] (CAS Reg.
NO 98114 necesarias para la proteccin del pub- 32 0).
lic salud, por lo que el color de (2) C. I. Negro reactivo 5 [2,7 O- est exento d
e la certificacin naphthalenedisulfonic, el cido 4-amino-5- requisitos de la seccin
721 (c) de la hidroxi-3,6-bis(4- ((2- acto. (Sulfooxy)etil)grupo sulfonil)fenil
)azo) -, sal de tetrasodio] (CAS Reg. NO 17095 [51 FR 24816, 9 de Julio, 1
986] 24 8).
73,3126 Dixido de Titanio. (3) C. I. Naranja reactiva 78 [ 2- naphthalenesulfonic c
ido, 7-a) identidad y especificaciones. (Acetylamino)-4-hidroxi-3- ((4- ((2- col
or aditivo de dixido de titanio (CAS (sulfooxy)etil)grupo sulfonil)fenil)azo) -]
Reg. NO 13463 67 7), ndice de Color (CAS Reg. NO 68189 39 &#
150; 9). 77891, Se ajustarn en la identidad y (4) C. I. Amarillo reactivo 15 esp
ecificaciones de los requisitos de [cido bencenosulfnico, 4- (4,5 -dihidro-4- 73,57
5 (a)(1) y (b). ((2-metoxi-5-metil-4- ((2- (b) Usos y restricciones. (1) El sub
- (sulfooxy)etil)grupo sulfonil)fenil)azo)-3-postura enumeradas en el prrafo (a)
de este metil-5-oxo-1H-pyrazol-1-il) -] (CAS seccin puede ser utilizado como un a
ditivo colorante Reg. NO 60958 41 0).
en lentes de contacto en cantidades no ex- (5) C. I. Azul Reactivo nO 19 2- pasa
r el mnimo razonable anthracenesulfonic requiere cido, 1-amino endoper ido- 9,10 - pa
ra lograr la coloracin ef- dihidro endoper ido- 9,10 -dioxo-4- (3- ((2- vacin. (Sulfo
oxy)etil)grupo sulfonil)fenil)amino) (2) Autorizacin y cumplimiento -, sal disdica
] (CAS Reg. NO 2580 78 con este uso no se considerar como 1).
renuncia a una de las necesidades del sec- (6) C. I. Azul reactivo 21 [cobre, la
s 510 (k), 515 y 520 (g) de la Fed- (29H31H-phthalocyaninato(2- ) -SALIDA N29, N
30 general Food, Drug, and Cosmetic Act N31: SIGA N32) -, sulfo((4- ((2- (sulfoo
xy) con respecto a los lentes de contacto de etilo)grupo sulfonil)fenil)amino)gr
upo sulfonil que el aditivo se utiliza. derivados] (CAS Reg. 92 NO 73049
0).
(C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- (b) Usos y restricciones. (1) La ad
icin se ajustar a los de las posturas mencionadas en el prrafo (a) de este gobierno
s de 70,25 de este captulo, la seccin se puede usar para color contacto (d) Exencin
de la certificacin. Cer- lentes, en cantidades que no excedan la
identificacin de este color aditivo no es mnimo razonablemente necesaria para aces necesario para la proteccin de la pub- complish la coloracin efecto.
lic. salud, y es por ello que el color adicional- (2) como parte de la fabricacin
- est exento de el proceso de certificacin, los lentes que contienen los requisito
s de color de la seccin 721 (c) de los aditivos se debe lavar a react. tinte reactivo sin consolidar.
(3) Autorizacin y cumplimiento
[51 FR 24816, 9 de Julio, 1986] con este uso, no se interpretar como
389
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

renuncia alguno de los requisitos de la sec- (d) Exencin de la certificacin. Cer510 (k), 515, y 520 (g) de la Fed- cuantificar de este color aditivo no es gener
al Food, Drug, and Cosmetic Act (las necesarias para la proteccin de la pub- act)
. Toda persona que tenga la intencin de introducir una salud pblica, y por lo tan
to no hay lotes de dispositivo que contenga un alcohol de vinilo/desde estn exe
ntos de la certificacin de yl metacrilato de colorante clasi producto de la reacc
in de la seccin 721 (c) de la ley,
conforme a esta seccin en com- [67 FR 65312, 24 Oct 2002] merce presentar a la Adm
inistracin de Drogas y Alimentos ya sea un pre- notificacin de conformidad con la
subparte E de la parte 807 de este captulo, si el dispositivo no est sujeto a la a
probacin previa, o enviar y recibir apPARTE 74-LISTA DE COLOR AD- DITIVES SUJETOS A CERTIFICACIN
conci de un original o complementario Subparte A de Alimentos aprobacin previa a
su aplicacin, si el dispositivo est sujeto a previa ap- Sec.
74,101 FD&C Azul nO 1. sando. 74,102 FD&C Azul nO 2. (C) el etiquetado.
La etiqueta del color ad- 74,203 FD&C verde nO 3. adicin se ajustar a la naran
ja 74,250 . declaraciones de 70,25 de este captulo. Ctricos 74,302 rojo nO 2. (D)
la exencin de la certificacin. Cer- 74,303 FD&C rojo nO 3.
identificacin de este color aditivo no es 74,340 FD&C rojo nO 40.
necesarias para la proteccin de la pub- 74,705 FD&C Amarillo nO 5
de salud, y por lo tanto, este color ad- 74,706 FD&C Amarillo nO 6.
adicin est exento de los requisitos de certificacin de la seccin 721 (c) de la Subpa
rte de ley de drogas. 74,1101 FD&C Azul nO 1.
[58 FR 3227, 8 ene, 1993, enmendada en 58 FR 74,1102 FD&C Azul nO 2.
17510, 5 abr, 1993] 74,1104 D&C Azul nO 4.
74,1109 D&C Azul nO 9.
74,1203 FD&C verde nO 3. 73,3128 Mica de cerdo perlado-. 74,1205 D&C verd
e nO 5.
74,1206 D&C verde nO 6. (A) la identidad y las especificaciones. El 74,1208
D&C verde nO 8. color aditivo est formado por depositar 74,1254 D&C naran
ja nO 4 de titanio o con sales de hierro de un bsico de 74,1255 D&C naranja n
O 5. resolucin en mica, seguida de calci- 74,1260 D&C naranja nO 10.
nacin para producir dixido de titanio o 74,1261 D&C naranja nO 11.
mica en xidos de hierro. Mica para hombre- 74,1303 FD&C rojo nO 3.
ufacture el color aditivo- 74,1304 FD&C rojo nO 4.
en el campo de la identidad y las especificaciones para 74,1306 D&C rojo nO
6.
los requisitos del 73,1496 (a)(1) y 74,1307 D&C rojo nO 7.
(). 74,1317 D&C rojo nO 17.
74,1321 D&C rojo nO 21. () Usos y restricciones. (1) Mica- 74,1322 D&C
rojo nO 22 pigmentos perlados. basado en 74,1327 D&C rojo nO 27. el prrafo (a
) de esta seccin podr ser 74,1328 D&C rojo nO 28, se utiliza como aditivo colo
rante en 74,1330 contacto D&C rojo nO 30.
lentes, en cantidades que no excedan el 74,1331 D&C rojo nO 31.
mnimo razonable para ac- 74,1333 D&C rojo nO 33.
complish la coloracin. 74,1334 D&C rojo nO 34.
(2) Autorizacin y cumplimiento 74,1336 D&C rojo nO 36.
con este uso, no se interpretar como 74,1339 D&C rojo nO 39.
renuncia a una de las necesidades del sec- 74,1340 FD&C rojo nO 40.
74,1602 D&C Violeta nO 2. las 510 (k), 515 y 520 (g) de la Fed- 74,1705 FD&a
mp;C Amarillo nO 5. Food, Drug, and Cosmetic Act (74,1706 FD&C Amarillo nO 6
, la ley) con respecto a los lentes de contacto 74,1707 D&C Amarillo nO 7. e
n el que el aditivo se utiliza. 74.1707Una Ext. D&C Amarillo nO 7. (C) el et
iquetado. La etiqueta del color ad- 74,1708 D&C Amarillo nO 8.
adicin se ajustar a los 74,1710 D&C Amarillo nO 10.
los requisitos en 70,25 de este captulo. 74,1711 D&C Amarillo nO 11.

390
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Subparte C-cosmticos cantidades de sales en el ismero de etilo [ 4- [p- [etilo(p-s
ulfobenzyl) 74,2101 FD&C Azul nO 1.
74,2104 D&C Azul nO 4. amino] -a- (o-sulfophenyl) benzylidene]74,2151 D&C marrn nO 1. 2,5 -Ciclohexadien-1-ilideno] (p74,2203 FD&C verde nO 3. sulfobenzyl) hidrxido de amonio
74,2205 D&C verde nO 5. interior y etlico sal [ 4- [p- [etlico (o74,2206 D&C verde nO 6. sulfobenzyl) amino] - - (o
74,2208 D&C verde nO 8. -Sulfophenyl) benzylidene] -2,5-74,2254 D&C nara
nja nO 4. ciclohexadien-1-ilideno] (o- 74,2255 D&C naranja nO 5. sulfobenzyl
) hidrxido de amonio 74,2260 D&C naranja nO 10.
74,2261 D&C naranja nO 11. sal interna.
74,2304 FD&C rojo nO 4. (2) las mezclas de color aditivo alimentario
74,2306 D&C rojo nO 6. uso (incluyendo suplementos dietticos)
74,2307 D&C rojo nO 7. con FD&C Azul nO 1 de mayo74,2317 D&C rojo nO 17. mantener slo los diluyentes que son de 74,2321 D&
C rojo nO 21. y que se enumeran en la parte 73 de 74,2322 D&C rojo nO 22. es
te captulo como seguro para su uso en color de 74,2327 D&C rojo nO 27.
74,2328 D&C rojo nO 28 y adicin mezclas para colorear los alimentos.
74,2330 D&C rojo nO 30. () las especificaciones. FD&C Azul nO 1
74,2331 D&C rojo nO 31. se ajustar a las siguientes instruc74,2333 D&C rojo nO 33. formulaciones y debern estar libres de impuri,
74,2334 D&C rojo nO 34. lazos distintas a las mencionadas en la ex74,2336 D&C rojo nO 36. tienda que esas otras impurezas puede ser 74,2340 FD
&C rojo nO 40. evitar current good manufacturing 74,2602 D&C Violeta nO
2.
74.2602A Ext. D&C Violeta nO 2. prctica:
74,2705 FD&C Amarillo nO 5. Suma de materia voltil (a 135 C) y 74,2706 FD&
C Amarillo nO 6. los cloruros y sulfatos (calculado- 74,2707 D&C Amarillo nO
7. ms sales), no ms de 15,0 por ciento.
74.2707Una Ext. D&C Amarillo nO 7. Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 74
,2708 D&C Amarillo nO 8. por ciento. 74,2710 D&C Amarillo nO 10. Leuco,
no ms de 5 por ciento. 74,2711 D&C Amarillo nO 11. Suma de o-, m-, y el p-sul
fobenzaldehydes, no ms del 1,5 por ciento. Subparte D de Dispositivos Mdicos N-eti
l-N- (m-sulfobenzyl)cido sulfanlico originarias, no ms del 0,3 por ciento. 74,3045
[Phthalocyaninato(2- )] cobre. Filial colores, no ms de 6,0 por ciento. 74,3102 F
D&C Azul nO 2. El cromo (Cr), no ms de 50 partes 74,3106 D&C Azul nO 6. p
or milln. 74,3206 D&C verde nO 6. Manganeso (Mn), no ms de 100 piezas 74,3230
D&C rojo nO 17. por milln. 74,3602 D&C Violeta nO 2.
74,3710 D&C Amarillo nO 10. El arsnico (As), no ms de 3 partes por milln. APNDIC
E A DE LA PARTE 74 EL PROCEDIMIENTO DE Plomo (como Pb), no ms de 10 partes
por mil- DETERMINAR EL TER MATERIAL SOLULE len.
EN D&C ROJO NOS. 6 Y 7 color Total, a no menos de 85,0 por ciento.
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 341, 342, 343, 348, c) Usos y restricciones. FD&
C azul 351, 352, 355, 361, 362, 371, 379e. NO 1 se puede utilizar de manera segu
ra para colorear
FUENTE: 42 FR 15654, 22 Mar 1977, a menos que los alimentos (incluyendo suplemen
tos dietticos) indique lo contrario. por lo general en cantidades compatibles con
las buenas prcticas de fabricacin excepto Subparte A de los alimentos que no pued
e ser utilizado para colorear a los alimentos para que las normas de identidad h
a 74,101 FD&C Azul nO 1. se ha promulgado en virtud de la seccin 401 (a) ident
idad. (1) El color aditivo aadido la ley, a menos que est autorizado color Azul FD
&C No. 1 es principalmente la di- por tales normas.
sal sdica de etilo [ 4- [p- [etlico (m- (d) Etiquetado. La etiqueta del color adsulfobenzyl) amino] -a- (o-sulfophenyl) adicin y las mezclas preparadas benzylide
ne] - 2,5 -ciclohexadien - 1 - mismos destinados exclusivamente o en parte, para
ilideno] (m-sulfobenzyl) nitrato de hy- efectos colorantes se ajustar a la inmun
o sal interna con pequeas necesidades de 70,25 de este captulo.
391
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C sal disdica de 2- (1,3 -dihidro-3-ox
o-7-sulfoAzul nO 1 deber estar certificada de acuerdo- 2H-indol-2-ilideno)- 2,3 -dihidro-3
-oxo-1Hcon la normativa en la parte 80 de este cido indol-5-cido sulfnico, no ms del 18 por
ciento. captulo. Sal de sodio de 2- (1,3 -dihidro-3-oxo-2H-indol[42 FR 15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 58 2-ilideno)- 2,3 -dihidro-3-oxo-1H-in
dol-5FR 17511, 5 abr, 1993] cido sulfnico, no ms de 2 por ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de len. 74,102 FD&C Azul nO 2. El a
rsnico (As), no ms de 3 partes por
(a) identidad. (1) El color aditivo millones.
FD&C Azul nO 2 es principalmente la di- Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte
por milln. sal de sodio de 2- (1,3 -dihidro-3-oxo-5- color Total, no menos del 85
por ciento. sulfo-2H-indol-2-ilideno)- 2,3 -dihidro-3-oxo-1H-indol-5-cido sulfnic
o (CAS Reg. (C) Usos y restricciones. El color ad- nO 860 22 0) co
n cantidades ms pequeas de adicin FD&C Azul nO 2 puede ser segura la sal disdica
de 2- (1,3 -dihidro-3-utilizado para colorear alimentos (die-oxo-7-sulfo-2H-ind
ol-2-ilideno)- 2,3 - suplementos) en general -dihidro-3-oxo-1H-indol-5-cido sulfni
co importes conforme a las buenas (CAS Reg. NO 54947 75 0) y la prc
tica de fabricacin excepto que se formaron parte sal de 2- (1,3 -dihidro-3-oxo-2H
- no puede ser utilizado para colorear a los alimentos de indol-2-ilideno)- 2,3
-dihidro-3-oxo-1H- que las normas de identidad ha sido cido indol-5-cido sulfnico (
CAS Reg. NO promulgada en virtud de la seccin 401 del 605 18 5). A
dems, FD&C Azul nO Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 2 se obtiene por cale
ntamiento indigo (o de color aadido a menos que sea autorizado por digo pegar) en
presencia de cido sulfrico, tales normas.
cido. El aditivo colorante es aislado y (d) Etiquetado. La etiqueta del color adsometido a los procedimientos de purificacin. adicin y cualquier mezcla preparado
el ndigo o ail (pegar) utilizado por encima mismos destinados exclusivamente o en
parte, para es un producto fabricado por la fusin de N- color efectos se ajustarn
a la
phenylglycine (preparada a partir de anilina 70,25 de este captulo,
y formaldehdo) en una mezcla fundida (e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C
de sodamide, sodio y potasio Azul nO 2 deber estar certificada de acuerdo con hi
drxidos de amonaco presin. ance con las disposiciones de los reglamentos de la part
e 80 del presente el indigo es aislado y sometido a captulo.
los procedimientos de purificacin antes de [48 FR 5260, 4 Feb 1983]
sulfonacin.
(2) las mezclas de color aditivo alimentario 74,203 FD&C verde nO 3.
uso (incluyendo suplementos dietticos) (a) identidad. (1) El color aditivo con FD
&C Azul nO 2 de FD&C verde nO 3 es principalmente tain slo los diluyentes
que son- sal disdica interior de N-etil-N, y que se enumeran en la parte 73 de [
4- [ [ 4- [etilo[ (3- este captulo como seguro para su uso en color ad- sulfophe
nyl)metil]amino]fenil] (4- kg mezclas para colorear alimentos. hidroxi-2-sulfoph

enyl)metileno] -2,5- (b) las especificaciones. El color aditivo ciclohexadien-1ilideno] -3- FD&C Azul nO 2 ser conforme al sulfobenzenemethanaminium hidroxi
- siguientes especificaciones y se ide (CAS Reg. 45 NO 2353 9); co
n libre de impurezas distintas de las cantidades ms pequeas de interior el ismero d
enominado en la medida en que esos otros sal disdica de N-etil-N- [ 4- [ [ 4-las
impurezas pueden ser evitados por los actuales [etilo[ (3-sulfophenyl) metil] bu
enas prcticas de fabricacin: amino]fenil] (4-hidroxi-2- sulfophenyl)metileno] -2,5
-Suma de materia voltil a 135 C (275 F) y ciclohexadien-1-ilideno] -4- los cloruros
y sulfatos (calculado como lo formaron parte de las sales), no ms de 15 por cien
to. sulfobenzenemethanaminium hidroximateria insoluble en agua, no ms de 0,4 ide; de N-etil-N- [ 4- [ [ 4- [etilo[ (4%. sulfophenyl)metil]amino]fenil] (4Isatin-5-cido sulfnico, no ms de 0,4 % de hidroxi-2-sulfophenyl)metileno] -2,5ciento. ciclohexadien-1-ilideno] -45-Sulfoanthranilic cido, no ms de 0,2 sulfobenzenemethanaminium hidroxipor ciento. ide y de N-etil-N- [ 4- [ [ 4- [etilo[ (2392
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Alimentos Y Administracin de la droga, el HHS 74,250

sulfophenyl)metil]amino]fenil] (4- cromo (Cr), no ms de 50 piezas
-hidroxi-2-sulfophenyl)metileno] -2,5- por millones.
ciclohexadien-1-ilideno] -3- Arsnico (como as), no ms de 3 partes por milln. sulfob
enzenemethanaminium hidroxi- Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de ide.
Adems, FD&C verde nO 3 es len. fabricado por la catalizada Mercurio (como Hg),
no ms de 1 parte por condensacin de una molcula de 2-millones de dlares.
formil-5-cido hydroxybenzenesulfonic color Total, por lo menos un 85 por ciento.
con dos molculas de una mezcla (c) Usos y restricciones. El color, que consiste p
rincipalmente en 3- adicin FD&C verde nO 3 se puede con seguridad [ (ethylphe
nylamino) metil] utilizado para colorear alimentos (die- benzensulfonic cido, y l
os pequeos suplementos monetaria) por lo general en cantidades de 4- importes con
forme a las buenas [ (ethylphenylamino) metil] prcticas de fabricacin excepto que c
ido bencenosulfnico y 2- no se pueden utilizar para darle color a los alimentos [
(ethylphenylamino)metil], en la que las normas de identidad ha sido cido benceno
sulfnico para formar la leucoencefalopata promulgada en virtud de la seccin 401 de
la base. La leucoencefalopata base se oxida ley aadido a menos que est autorizado p
or color con dixido de plomo y cido o con di- tales normas
cromado y cido para formar el tinte. (D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- in
termediate 2-formil-5- adicin y las mezclas preparadas hydroxybenzenesulfonic cido
es pre- mismos destinados exclusivamente o en parte, por la coloracin de permang
anato potsico fines deber ajustarse a la oxidacin de 2,2 ' - (1,2 -etenodiil) -bis(
5- requisitos de 70,25 de este captulo.
aminobenzenesulfonic acid) de sodio (e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C
5-amino-2-formylbenzenesulfonate. Verde nO 3 deber estar certificada de acuerdoesta amina se diazotea y el resultado de conformidad con normas de la parte 80
del presente- sal diazonio se hidroliza al captulo.
deseada 2-formil-5- [47 FR 52143, 19 nov 1982; 47 FR 56489, dic
hydroxybenzenesulfonic cido. 17, 1982]
(2) las mezclas Color aditivo para uso alimentario (incluyendo suplementos dietti
cos) 74,250 Naranja B.
con FD&C verde nO 3 de mayo- (a) identidad. (1) El color aditivo o trabaja
dores slo los diluyentes que son de ange B es principalmente la sal disdica capaz
y que se enumeran en la parte 73 del 1- (4-sulfophenyl)-3-ethylcarboxy-4- (4-est
e captulo como seguro para su uso en color ad- sulfonaphthylazo)-5-hidro-xypyrazo
le.
adicin las mezclas de colorante. (2) Los diluyentes en color aditivo (b) las espe
cificaciones. El aditivo colorante las mezclas para uso alimentario que contenga
n o de FD&C verde nO 3 se ajustar a la ange B estn limitados a los que se enum
eran en las siguientes especificaciones y ser parte 73 de este captulo lo ms seguro
y adecuado libre de impurezas que no pudo en las mezclas de color aditivo denom
inado en la medida en que los dems alimentos colorantes.
las impurezas pueden evitarse por la corriente (b) las especificaciones. Naranja
B- buenas prcticas de fabricacin: formulario con las siguientes especificaciones:
Suma de materia voltil a 135 C (275 F) y materia voltil (a 135 C. ), no ms de cloruros
y sulfatos (calcula que 6,0 por ciento.
ms sales), no ms de 15 por ciento. Los cloruros y sulfatos (calculado como la mate
ria insoluble en agua, no ms de 0,2 ms sales), no ms de 7.0 por ciento.
por ciento. Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 base Leuco, no ms de 5 por cie
nto. por ciento.
Suma de los 2-,3-,4-formylbenzenesulfonic cidos, 1- (4-Sulfophenyl)-3-ethylcarbox
y-5- sales de sodio, no ms de 0,5 por ciento. hydroxypyrazolone y 1- (4-sulfophen
yl)-3-Suma de 3- y 4- [ [etilo(4-carboxi-5-hydroxypyrazolone, no ms sulfophenyl)a
mino]metil], al 0,7 por ciento.
cido bencenosulfnico, sales, cidos Naphthionic no, no ms del 0,2 por ciento.
ms de 0.3 por ciento. Phenylhydrazine-p-cido sulfnico, no ms 2-formil-5-cido hydroxyb
enzenesulfonic, de 0.2 por ciento.
ms sal, no ms de 0,5 por ciento. La tris sal de 1- (4-sulfophenyl)-3-filial colores
, no ms de 6 por ciento. carboxy-4- (4-sulfonaphthylazo)-5393
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

hidroxipirazol, no ms de 6,0 % de tintes filial, no ms de 2,0 por ciento.
ciento. Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de otros colorantes subsidiar
ios, no ms de 1,0 % de len.
ciento. El arsnico (As), no ms de 1 parte por Plomo (como Pb), no ms de 10 partes p
or mil de millones de dlares. len. Color Total, no menos del 98 por ciento. El arsn
ico (As), no ms de 1 parte por milln. (C) Usos y restricciones. (1) Ctricos color R
ojo Total, no menos de 87,0 por ciento. NO 2 se utilizar exclusivamente para colo
rear el (c) Usos y restricciones. B las pieles de Naranja naranjas que no tienen
por objeto se puede utilizar de manera segura para colorear el cas- o utilizado
s para la transformacin (o si lo son o superficies de salchichas y designado en e
l comercio como frigorfico salchichas estn sujetas a la restriccin de que eliminacin
) y que cumplen con la cantidad mnima de color aditivo no madurez las normas esta
blecidas o no exceder de 150 partes por milln, en conformidad con las leyes de los
Estados en los que el peso del producto final. las naranjas se cultivan. (D) re
quisitos de etiquetado. La etiqueta de (2) Las naranjas color rojo de los ctricos
el color aditivo y las mezclas de nO 2 debern llevar no ms de 2.0 partes tiende e
xclusivamente o en parte, para colorear efectos preparado ella deber que- por mil
ln de tal color aditivo, cal- a las exigencias de 70,25 de calculado sobre la base
del peso de
este captulo. la fruta entera.
(E) Certificacin. Todos los lotes de naranja (d) Etiquetado. La etiqueta del colo
r ad- B deber estar certificada de conformidad con cualquier adicin y las mezclas
preparadas las reglamentaciones promulgadas en virtud de la parte 80 y ella nicam
ente o en el de este captulo. La parte para colorear efectos se con- forma a las
necesidades de los 74,302 70,25 de los ctricos rojo nO 2. En este captulo. Para cum
plir los requisitos (a) identidad. (1) El color aditivo de 70,25 (b) y (c) de est
e captulo, los ctricos rojo nO 2 es principalmente 1 (2,5 etiqueta d
eber llevar:
dimethoxyphenylazo)-2-naftol. (1) La declaracin (o su equivalente) (2) Las siguie
ntes diluyentes pueden ser que se utiliza para la coloracin de las p
ieles utilizadas en suspensin acuosa, en el de las naranjas. porcent
ajes especificados, con el fin de facilitar proce- (2) Instrucciones de uso para
limitar el catin a las naranjas de conformidad con la cantidad de aditivo colora
nte a la vez del prrafo (c)(1) de esta seccin: ms de 2.0 partes por milln, cal- (i)
los diluyentes utilizados de conformidad con 73.1 (a) de este captulo. calculado s
obre la base del peso del
(ii) solventes voltiles que no dejan todo el fruto.
los residuos despus de la aplicacin de la naranja. (E) Certificacin. Todos los lote
s de ctricos (iii) sales de cidos grasos reunin la Cruz nO 2 deber estar certificada
de acuerdo a las necesidades de 172,863 de este chico con regulaciones de la par
te 80 de este captulo. captulo.
(IV) tripolifosfato de sodio, no ms de 0,05 por ciento. 74,303 FD&C rojo nO 3.
(B) las especificaciones. Citrus rojo nO 2 (a) identidad. (1) El color aditivo s
e ajustar a las siguientes instruc- FD&C rojo nO 3 es principalmente formulac
iones y debern estar exentos de impuri de monohidrato de 9 (o- carboxyphenyl)-6vnculos, distintas a las mencionadas, a la ex- hidroxi - 2,4,5,7 -tetrayodo-3H-xa
nten, tienda de campaa que otras impurezas puede ser 3-uno, sal disdica, con menor
evitar prcticas de buena manufactura- dores: cantidades de menor imdinated fluor
esceins.
Materia voltil (a 100 C. ), no ms de (2) Color aditivo las mezclas de alimentos 0.5
por ciento.
Solubles en el agua, no ms del 0,3 % de utilizacin con FD&C rojo nO 3 de mayo
ciento. slo contienen los diluyentes que son
materia insoluble en el tetracloruro de carbono, no es adecuado y que se enumera
n en la parte 73
ms de 0.5 por ciento. de este captulo como seguro para su uso en color
sin combinar productos intermedios, no ms de aditivo mezclas para colorear los al
imentos. 0,05 Por ciento.
394

(b) las especificaciones. FD&C rojo nO 3 (3) La inclusin de este color aditiv
o se ajustar a las siguientes instruc- incluye lagos preparado como se describe e
n formulaciones y debern estar libres de impuri- 82,51 de este captulo, excepto que
los vnculos de las personas citadas a la ex- color aditivo utilizado es FD&C
rojo nO 40 tienda que esas otras impurezas, y el consiguiente lagos satisfacer
las instruc- evitar las prcticas correctas de fabricacin y requisitos de etiquetad
o pre- tice: trazadas por 82,51 de este captulo.
Materia voltil (a 135 C. ) y cloruros y (b) las especificaciones. FD&C rojo nO
40
los sulfatos (calculado como las sales de sodio), se ajustar a las siguientes ins
tructotal no ms de 13 por ciento. formulaciones y debern estar libres de impurimateria insoluble en agua, no ms de 0,2 relaciones distintas a las mencionadas en
la expor ciento. tienda que esas otras impurezas puede ser
Unhalogenated intermedios, total no se evita por las prcticas correctas de fabric
acin de
ms de 0.1 por ciento. tice: ioduro de sodio, no ms del 0,4 por ciento.
Triiodoresorcinol, no ms del 0,2 por ciento. Suma de materia voltil (a 135 C. ) y 2
(2 ',4 ' -dihidroxi-3 ',5 ' -diiodobenzoyl) cido benzoico cloruros y sulfatos (c
alculada como cido- y no ms de 0.2 por ciento. ms sales), no ms de 14,0 por ciento.
Monoiodofluoresceins no ms de 1,0 % materia insoluble en agua, no ms de 0,2 %. por
ciento.
Otros fluoresceins yodado, no sulfonado mayor filial los colores (que a 9.0 por
ciento. ms sales), no ms de 1.0 por ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil, Inferior sulfonado filial colores (q
ue len. ms sales), no ms de 1.0 por ciento.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por sal disdica de 6-hidroxi-5- [ (2-metoxi-5- m
illones de dlares. metil-4-sulfophenyl) azo] -8- (2-metoxi-5- color Total, no men
os de 87,0 por ciento. metil-4-sulfophenoxy)-2(c) Usos y restricciones. FD&C rojo naphthalenesulfonic cido, no ms de 1.0 por
ciento. NO 3 se puede utilizar de manera segura para colorear sal de sodio de 6
-hidroxi-2- los alimentos en general (incluyendo la dieta- cido naphthalenesulfon
ic (Schaeffers sal), complementa) en cantidades compatibles con no ms de 0.
3 por ciento. buenas prcticas de fabricacin excepto 4-amino-5-metoxi-o-toluenesulf
onic acid,
que no puede ser utilizado para colorear a los alimentos no ms de 0.2 por ciento,
por lo que las normas de identidad han sal disdica de 6,6 ' -oxybis (2-naftalenohan promulgado en virtud de la seccin 401 de cido sulfnico), no ms de 1.0 por ciento
.
la ley, a menos que est autorizado aadir color plomo (como Pb), no ms de 10 partes
por mil,
por tales normas. len.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color y de arsnico (como as), no ms de 3 partes po
r milln. adicin y las mezclas preparadas color Total, a no menos de 85,0 por cient
o. mismos destinados exclusivamente o en parte, para colorear efectos deber ajust
arse al (c) Usos y restricciones. FD&C rojo requisitos de 70,25 de este captul
o. NO 40 se puede utilizar de manera segura para colorear (e) Certificacin. Todos
los lotes de FD&C alimentos (incluyendo suplementos dietticos) rojo nO 3 deb
er estar certificada de acuerdo, generalmente en importes conforme a normas de en
la parte 80 de esta buena prctica de fabricacin excepto captulo. que no puede ser
utilizado para colorear a los alimentos para que las normas de identidad ha 74,34
0 FD&C rojo nO 40 se promulg en virtud de la seccin 401 (a) identidad. (1) El
color aditivo aadido la ley, a menos que est autorizado color FD&C rojo nO 40
es principalmente la di- por tales normas.
sal de sodio de 6-hidroxi-5- [ (2-d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- metox
i-5-metil-4-sulfophenyl) azo] -2- adicin y cualquier lagos o mezclas de cido napht
halenesulfonic. pareados mismos destinados exclusivamente o en (2) El Color adit
ivo las mezclas de alimentos parte para colorear fines- (incluyendo suplementos
dietticos) a las exigencias de 70,25 de con FD&C rojo nO 40 de este captulo.
tain slo los diluyentes que se adapten a- (e) Certificacin. Todos los lotes de FD&
amp;C y que se enumeran en la parte 73 de la Cruz nO 40 y de los lagos de este c
aptulo como seguro para su uso en color ad- certificados de conformidad con regla
mentos de adicin las mezclas para colorear alimentos. las 80 en parte de este capt
ulo.
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74,705 FD&C Amarillo nO 5. 4,4 ' - (1-Triazene-1,3-diyl)bis[cido bencenosulfnic
o], sal disdica, no ms de 0,05 (a) identidad. (1) El color aditivo por ciento.
FD&C Amarillo nO 5 es principalmente el 4-aminoazobenceno, no ms de 75 piezas
de el sal 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-por mil millones.
sulfophenyl)-4- [ 4-sulfophenyl-azo] -1H- 4-aminobifenilo, no ms de 5 partes por
mil millones. pirazol-3-carboxlico (CAS Reg. Anilina, no ms de 100 partes por mil
millones. 21 NO 1934 0). En la fabricacin de la ad- azobenceno, no

ms de 40 partes por mil millones de kg, 4-amino-cido bencenosulfnico es len.
diazotea con cido clorhdrico y bencidina, no ms de 1 parte por mil millones de dlare
s.
nitrito de sodio. El diazo compuesto es 1,3 -Diphenyltriazene, no ms de 40 piezas
junto con 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-por mil millones.
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil- sulfophenyl)-1H-pirazol-3-carboxlico
len. cido o con el ster metlico, el arsnico (As), no ms de 3 partes por ster etlico,
na sal de este
cido carboxlico millones. El tinte es purificado y mercurio (como Hg), no ms de 1 p
arte por
aislado como sal sdica. millones de dlares.
(2) las mezclas de color aditivo alimentario color Total, con no menos de 87 por
ciento.
uso de FD&C Amarillo nO 5 de mayo (c) Usos y restricciones. FD&C amarill
o slo contienen los diluyentes que son nO 5 se puede utilizar de manera segura pa
ra la coloracin adecuada y que se enumeran en la parte 73 alimentos (incluyendo s
uplementos dietticos) de este captulo como seguras para su uso en color generalmen
te en importes conforme a las mezclas aditivo para colorear alimentos. buenas prc
ticas de fabricacin, salvo que (b) las especificaciones. FD&C Amarillo nO 5 q
ue no puede ser utilizado para colorear a los alimentos se ajustar a las siguient
es instruc- para que las normas de identidad han formulaciones y debern estar exe
ntos de impuri- han promulgado en virtud de la seccin 401 de las relaciones disti
ntas a las mencionadas en la ex- la ley, a menos que est autorizado color aadido t
ienda que esas otras impurezas puede ser por tales normas.
evitar las prcticas correctas de fabricacin (d) requisitos de etiquetado. (1) La e
tiqueta tice: del color aditivo y cualquier las mezclas destinadas exclusivament
e o en parte para colorear
Suma de materia voltil a 135 C (275 F) y los fines dispuestos resulten- los cloruro
s y sulfatos (calcula que forma a los requisitos de 70,25 formaron parte de sales
), no ms del 13 por ciento. En este captulo. Materia insoluble en agua, no ms de 0.
2 por ciento. (2) alimentos de uso humano que contengan
4,4 ' - [4,5 -dihidro-5-oxo-4- [ (4- FD&C Amarillo nO 5, incluida la mantequ
illa,
sulfophenyl)hydrazono] -1H-pyrazol-1,3- queso y helados, se abordiyl]bis[cido bencenosulfnico], tris camente declarar la presencia de FD&C
sal, no ms de 1 por ciento. Amarillo nO 5 de la lista color adicional de
4- [ (4 ',5-disulfo[1,1 ' -bifenilo] -2-yl)hydrazono]O- como FD&C Amarillo n
O 5 entre los
4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-sulfophenyl)-1H-pyr-lista de ingredientes.
azolas-3-carboxlico, sal de tetrasodio, (e) Certificacin. Todos los lotes de FD&am
p;C
no ms de 1 por ciento. Amarillo nO 5 deber estar certificada de acetlico o metlico 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4- conformidad con las normativas en parte
80 de sulfophenyl)-4- [ (4-sulfophenyl)hydrazono]- este captulo. 1H-pirazol-3-ca
rboxilato, sal disdica, no ms de 1 por ciento. [42 FR 15654, 22 Mar, 1977, 44 FR 1
7658, Mar.
suma de 4,5 -dihidro-5-oxo-1-fenil-4- [ (4-23, 1979, enmendada en 44 FR 37220, 2
6 de junio, sulfophenyl) azo] -1H-pirazol-3-carboxlico 1979; 51 FR 24519, 7 de Ju
lio, 1986], sal disdica y 4,5 -dihidro-5-oxo- 4- (fenilazo)-1- (4-sulfophenyl)-1H
-pyr- 74,706 FD&C Amarillo nO 6.
azolas-3-carboxlico, sal disdica, no (a) identidad. (1) El color aditivo ms de 0,5
por ciento. FD&C Amarillo nO 6 es principalmente 4-Aminobenzenesulfonic acid
, sal de sodio, sal disdica del 6-hidroxi-5- [ (4-no ms de 0.2 por ciento. sulfoph
enyl) azo] -2-naphthalenesulfonic 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-sulfophenyl)-1H-pyrazole-3-carboxlico, sal disdica, no cido (CAS Reg. N 2783 94 0). El t
rims de 0.2 por ciento. sal de sodio de 3-hidroxi-4- [ (4etil o metil 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4- sulfophenyl) azo] -2,7sulfophenyl)-1H-pirazol-3-carboxilato, cido naphthalenedisulfonic (CAS Reg.
ms sal, no ms de 0,1 por ciento. NO 50880 65 4) puede aadirse en pequ
eas
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cantidades. El aditivo colorante es manu- 1,3 -Diphenyltriazene, no ms de 40 piez
as
fracturadas por diazotizing 4- por mil millones.
aminobenzenesulfonic acid utilizando hy- 1- (fenilazo)-2-naftalenol] y no ms de 1
0 partes por milln. drochloric nitrito de sodio y cido o Plomo (como Pb), no ms de
10 partes por mil de cido sulfrico y nitrito de sodio. El len. diazo compuesto junt
o con 6-hy-arsnico (como as), no ms de 3 partes por droxy-2-naftaleno-cido sulfnico.
Los millones de dlares.
tinte se asla en la sal de sodio y mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
secado. La tris sal de 3-hidroxi- millones de dlares.
4- [ (4-sulfophenyl) azo] -2,7-color Total, no menos de 87 por ciento.
naphthalenedisulfonic cido que puede (c) Usos y restricciones. El color de ser me
zclado con el color principal es adicin FD&C Amarillo nO 6 puede ser seguro,
preparado de la misma manera excepto ly utilizado para colorear alimentos (inclu
yendo diel diazo es cido bencenosulfnico tra- plo suplementos) por lo general en
el pled con 3-hidroxi-2,7-coherente con las actuales buenas naphthalenedisulfon
ic cido. prcticas de fabricacin, con la salvedad de que (2) las mezclas de color ad
itivo alimentario no se pueden utilizar para colorear a los alimentos para su us
o con FD&C Amarillo nO 6 de mayo que las normas de identidad ha sido slo cont
ienen los diluyentes que se promulgan en virtud de la seccin 401 de la adecuada y
que se enumeran en la parte 73 ley agrega color a menos que sea autorizado por
de este captulo en lo que seguro para su uso en color Tales normas. aditivo mezcl
as para colorear los alimentos. (D) requisitos de etiquetado. (1) La etiqueta (b
) las especificaciones. El aditivo colorante del color aditivo y cualquier mezcl
a FD&C Amarillo nO 6 se ajustar al destinada exclusivamente o en parte, para
colorear las siguientes especificaciones y se derivan efectos preparado deber que
- se libre de las impurezas de forma a los requerimientos de 70,25 de las persona
s designadas en la medida en que tales este captulo. otras impurezas puede ser ev
itado por (2) [Reservado] current good manufacturing practice: (e) Certificacin.
Todos los lotes de FD&C
Suma de materia voltil (a 135 C) y amarillo nO 6 debern estar certificadas de
los cloruros y sulfatos (calculado como de conformidad con las normas de la part
e 80
formaron parte de las sales), no ms del 13 por ciento. este captulo.
Materia insoluble en agua, no ms de 0.2 por ciento. [51 FR 41782, 19 Nov, 1986, e
n su forma enmendada en 52 sal sdica del cido 4-aminobenzenesulfonic, FR 21508, 8
de junio, 1987; 53 FR 49138, 6 dic, no ms de 0.2 por ciento. 1988] Sal de sodio d
e 6-hidroxi-2-cido naphthalenesulfonic, no ms de Subparte B-drogas 0,3 por ciento.
Sal disdica del 6,6 ' -oxybis[ 2- 74,1101 FD&C Azul nO 1 naphthalenesulfonic ci
do], no ms de 1 por ciento. (A) Identidad. (1) para ser ingerido drogas,
sal disdica de 4,4 ' - (1-triazene-1,3-el aditivo colorante FD&C Azul nO 1
diyl)bis[cido bencenosulfnico], no ms se ajustar en la identidad de la redel 0,1 por ciento. clasi de 74,101 (a) (1).
Suma de la sal de sodio de 6-hidroxi-5- (2) para las drogas aplicado externament
e, el (fenilazo)-2-cido naphthalenesulfonic y aditivo colorante FD&C Azul nO
1, la sal de sodio de 4- [ (2-hidroxi-1- se ajusten en la identidad de los napht
halenyl) azo]cido bencenosulfnico, no ms de 1 por ciento. los requisitos de 74,2101
(a).
Suma de los tris sal de 3-hidroxi-4- [ (4- (3) las mezclas de color aditivo
sulfophenyl drogas) azo] -2,7-naphthalenedisulfonic utilizacin con FD&C Azul

nO 1 de mayo
y de otros altos cido sulfonado aprovechado- slo contienen los diluyentes que son
aries, no ms de 5 por ciento, lo cual es adecuado y que se enumeran en la parte 7
3
4-aminoazobenceno, de no ms de 50 piezas de este captulo como seguras para su uso
en color por mil millones. aditivos colorantes mezclas de medicamentos. 4-Aminob
ifenilo, no ms de 15 partes por (b) las especificaciones. (1) El color adicional
de mil millones de dlares.
Anilina, no ms de 250 partes por mil millones. FD&C Azul nO 1 para su uso en
colorazobenceno, no ms de 200 partes por mil millones- en general las drogas se ajusta
r en
len. las especificaciones de los requisitos de la
bencidina, no ms de 1 parte por mil millones de dlares. 74,101 (b).
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(2) FD&C Azul Lake nO 1 De Aluminio con regulaciones de la parte 80 de este
ser elaborado de conformidad con lo dispuesto en el captulo.
los requisitos de 82,51 de este captulo [48 FR 5260, 4 feb, 1983, en su forma enme
ndada en 49 FR ter. 10090, 19 Mar, 1984, 64 FR 48290, 3 sept, 1999] (c) Usos y r
estricciones. (1) FD&C Azul nO 1 se puede utilizar de manera segura de color
- 74,1104 D&C Azul nO 4. medicamentos, incluidos los medicamentos destinados
a su uso en el rea de los ojos, a) identidad. (1) El color aditivo coherente con
las actuales buenas de fabricacin D&C Azul nO 4 es principalmente el turing p
rctica. fosfato monoamnico sal de etilo[ 4- [p[etilo(m- (2) FD&C Azul Lake nO
1 De Aluminio sulfobenzyl)ami-n] -a- (o-puede utilizarse de forma segura para co
lorear las drogas sulfophenyl)benzylidene] -2,5-moto- destinados a ser utilizado
s en el rea de los ojos, hexadien-1-ilideno] (m- sulfobenzyl) en cantidades consi
stentes con las actuales hidrxido de amonio sal interna con las buenas prcticas de
fabricacin, con pequeas cantidades de el ismero de las limitaciones a la utilizacin
de sales de fosfato diamnico color etilo [ 4- [p- los aditivos en 70.5 (b) y (c)
de este [etilo(p- sulfobenzyl) amino] -a- (o-captulo. sulfophenyl) benzylidene] 2,5- (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad-ciclohexadien - 1-ilideno] (p adic
in y las mezclas preparadas sulfobenzyl) hidrxido de amonio mismos destinados excl
usivamente o en parte de sal y etlico interior[ 4- [p- [etlico (o de coloracin fine
s se ajustar a los sulfobenzyl)amino] -a- (o-sulfophenyl) requisitos de 70,25 de e
ste captulo. benzylidene] -2,5-ciclohexadien-1- (e) Certificacin. Todos los lotes
de FD&C ilideno] (o- sulfobenzyl) azul de amonio nO 1 debern estar certificad
os de acuerdo- interior de hidrxido sal.
ance con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 del presente (2) Co
lor aditivo mezclas para su uso en el captulo. aplicado externamente con drogas
[47 FR 42565, 28 sept, 1982, enmendada en 59 D&C Azul nO 4 puede contener slo
aquellos que el
padre 7638, 16 Feb 1994] los diluyentes que son adecuados y que se enumeran en l
a parte 73 de este captulo para utilizar 74,1102 FD&C Azul nO 2. en las mezcla
s de color aditivo colorante
(a) identidad. (1) El color aditivo aplicado externamente las drogas.
FD&C Azul nO 2 se ajustar en iden- (b) las especificaciones. D&C Azul nO
4
rezago histrico a las necesidades de se ajustar a las siguientes instruc- 74,102 (a
) (1), formulaciones y debern estar libres de impuri(2) Color aditivo mezclas para su uso en los lazos que los nombrados en la ex- i
ngerido medicamentos hechos con FD&C Azul tienda que tales impurezas pueden
ser nO 2 de mayo slo contienen los diluyentes evitar las prcticas correctas de fab
ricacin porque son adecuados y que se enumeran en tice:
parte 73 de este captulo como seguras para su uso en Suma de materia voltil (a 135
C) y las mezclas de color aditivo colorante cloruros y sulfatos (calculado como
el uso indebido de
drogas. ms sales), no ms de 15 por ciento.
(B) El aditivo colorante FD&C Azul nO materia insoluble en agua, no ms de 0,2
2 para su uso en la coloracin por ciento ingiere drogas.
debern ajustarse a las especificaciones de Leuco, no ms de 5 por ciento.
74,102 (b). Suma de o-, m y p- sulfobenzaldehydes,
(c) El aditivo colorante FD&C Azul nO monium sal, no ms de 1,5 por ciento.
2 Se puede utilizar de manera segura para colorear en- N-etilo, N- (m- sulfobenz
yl) cido sulfanlico originarias
trara drogas en importes conforme sal de amonio, no ms del 0,3 por ciento.
Filial los colores, no ms de 6 por ciento. con las prcticas correctas de fabricacin
actual de cromo (Cr), no ms de 50 piezas. por milln. (D) Etiquetado. La etiqueta
del color de plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de adicin y las mezclas p
reparadas len. mismos destinados exclusivamente o en parte por lo que se refiere
al arsnico (como as), no ms de 3 partes por coloracin fines deber ajustarse a las mi
llones de dlares.
requisitos de 70,25 de este captulo. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
(e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C millones de dlares.
Azul nO 2 deber estar certificada de acuerdo Total, color, no menos de 85 por cie
nto.
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c) Usos y restricciones. D&C Azul nO (e) Certificacin. Todas las partidas de
D&C 4 se puede utilizar de manera segura en exterior ap- Azul nO 9 deber esta
r certificada de acuerdo estuvie- las drogas en cantidades compatibles con con 8
0 reglamentos en parte de esta buena prctica de fabricacin. captulo.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color adicin y cualquier mezcla preparada [42 FR
15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 49 FR 10090, 19 Mar, 1984, 58 FR 17098, 1 abr,
mismos destinados exclusivamente o en parte, para fines 1993] coloracin se ajust
ar a los requisitos de 70,25 de este captulo. 74,1203 FD&C verde nO 3. (E) Certi
ficacin. Todas las partidas de D&C Azul nO 4 deber estar certificada de acuerd
o- (a) identidad y especificaciones. (1) la conformidad con las disposiciones de
los reglamentos de la parte 80 de este aditivo colorante FD&C verde nO 3, c
aptulo. se ajustan en la identidad y las especificaciones para los requisitos de 7
4,203 (a)(1) y 74,1109 D&C Azul nO 9. (B).
(A) Identidad. El color aditivo D&C (2) aditivo colorante azul las mezclas d
e drogas nO 9 es principalmente 7,16 -dicloro- el uso de FD&C verde nO 3 de
mayo 6,15 - dihidro - 5,9,14,18 - anthrazine- slo contienen los diluyentes que se
tetrone. adecuada y que se enumeran en la parte 73 (b) las especificaciones. D&
amp;C Azul nO 9 de este captulo como seguro para su uso en color se ajustar a las
siguientes instruc- mezclas aditivo para colorear las drogas.
formulaciones y debern estar libres de impuri- (b) Usos y restricciones. El color
ad- distintas a las mencionadas en el ex adicin FD&C verde nO 3 de mayo tien
da segura que estas impurezas puede ser utilizado para colorear las drogas en ge
neral, en evitar las prcticas correctas de fabricacin de importes conforme con los
tice: prcticas de fabricacin.
Materia voltil (a 135 C. ), no ms de 3 (c) Etiquetado. La etiqueta del color adpor ciento. adicin y las mezclas preparadas
Asunto extrables en funcin del grado alcohlico (HCl 0,1 ml mismos destinados exclus
ivamente o en parte
de cido clorhdrico concentrado por 50 ml color efectos debern ajustarse a los
de ms del 95 por ciento alcohol etlico), no ms de 70,25 de requisitos de este captulo
. 1 Por ciento. (D) Certificacin. Todos los lotes de FD&C 2-Amino antraquinon
a, no ms del 0,2 por ciento. Verde nO 3 deber estar certificada de acuerdocloro combinado orgnicamente en un puro tinte, ance con las normas de la parte 80
del presente
13,0 14,8 por ciento. captulo.
Plomo (como Pb), no ms de 20 p/m.
El arsnico (As), no ms de 3 p/m. [47 FR 52144, 19 nov 1982] color Total, no inferi
or al 97 por ciento. 74,1205 D&C verde nO 5. (C) Usos y restricciones. D&
C Azul nO
9 se puede utilizar de manera segura para colorear cuna- (a) identidad. (1) El c
olor aditivo ton y seda las suturas quirrgicas, incluyendo D&C verde nO 5 se
encuentra principalmente el di- suturas para uso oftalmolgico, con sujecin a sal d
e sodio 2,2 ' - [ (9,10 -dihidro endoper ido- 9,10 - las siguientes restricciones:
dioxo-1,4-anthracenediyl)diimino]bis- (1) sutura teido se ajustar en [ 5-methylben
zenesulfonic acid] (CAS a las exigencias de la Reg. 90 NO 4403 1).
Farmacopea de los Estados Unidos XX (1980). (2) Color aditivo mezclas para su u
so en (2) La cantidad de aditivo colorante medicamentos hechos con D&C verde
nO 5 de mayo no exceda de 2,5 por ciento en peso slo contienen los diluyentes qu
e son de la sutura, y los que se muestran en (3) Cuando las suturas se utilizan
para la parte 73 del presente captulo para el uso en color fines especificados en
su etiquetado, los aditivos colorantes mezclas de drogas.
color aditivo no migrar a la (b) las especificaciones. (1) D&C verde nO 5 te
jido circundante. para el uso en la coloracin suturas quirrgicas (4) Si la sutura
es una droga nueva, un nuevo- se ajustar a las siguientes instruc- aplicacin de me
dicamento aprobado de conformidad con formulaciones y debern estar libres de impu
ri, seccin 505 de la ley est en vigor. lazos distintas a las mencionadas en la ex(d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- tienda que tales impurezas pueden ser
adicin deber ajustarse a las necesidades actuales de evitar declaraciones de buen
a manufactura 70,25 de este captulo. prctica:
399
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

Suma de materia voltil (a 135 C) y las drogas estn destinados a su uso en los
cloruros y sulfatos (calculado- rea del ojo, en importes conforme ms sales), no ms
del 20 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 con las prcticas correctas de fabricacin ac
tualpor ciento. tice.
1,4 -Dihydroxyanthraquinone, no ms de (d) Etiquetado. La etiqueta del color de
0.2 por ciento. adicin debern ser conformes a los
2-amino-m-toluenesulfonic acid, no ms gobiernos de 70,25 de este captulo. a 0,2 por
ciento.
Filial colores, no ms de 5 por ciento. (E) Certificacin. Todas las partidas de D&a
mp;C
(como Pb), no ms de 10 partes por mil- Verde nO 5 deber estar certificada de acuer
do- len. ance de las normas de la parte 80 de este Arsnico (como as), no ms de 3 pa
rtes por milln. captulo.
Color Total, no menos del 80 por ciento. [47 FR 24284, 4 de junio, 1982; 47 FR 2
7551, junio
(2) D&C verde nO 5 para su uso en color- 25, 1982, tal como ha sido enmendad
o en 59 FR 40805, 10 ago,
ing las drogas se ajustar a los foltoria 1994] especificaciones y ser libre de impurezas que no 74,1206 D&C verde
nO 6, que lleva el
nombre en la medida en que los dems (a) identidad. El color aditivo D&C las i
mpurezas pueden evitarse con la actual nO 6 es verde 1,4 -bis[ (4- buenas prctica
s de fabricacin: metilfenil)amino] -9,10Suma de materia voltil (a 135 C) y anthracenedione (CAS. Reg. 80 NO 128 &#15
0;
cloruros y sulfatos (calculado- 3).
ms sales), no ms del 20 por ciento. (B) las especificaciones. El aditivo colorante
materia insoluble en agua, no ms de 0,2 D&C verde nO 6 para su uso en color
expor ciento.
1,4 -Dihydroxyanthraquinone, no aplicar ms de jve medicamentos deber ajustarse a
0.2 por ciento. las siguientes especificaciones y
toluidines sulfonado, total no ms de estar exentos de impurezas de
0,2 por ciento. las personas que se mencionan en la medida en que tales como
p-toluidina, no ms de 0.0015 por ciento. otras impurezas puede evitarse por la su
ma de monosulfonated D&C verde nO 6 y Ext. D&C Violeta nO 2, no ms de 3%
las buenas prcticas de fabricacin:
ciento. Materia voltil (a 135 C), no ms de 2,0 Plomo (como Pb), no ms de 20 partes p
or mil % lion. Solubles en el agua, no ms del 0,3 % de arsnico (As), no ms de 3 par
tes por ciento. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por materia insoluble en el tetracloruro de ca
rbono, no
millones. ms que el 1.5 por ciento.
Color Total, no menos del 80 por ciento. p-toluidina, no ms de 0,1 por ciento.
1,4 -Dihydroxyanthraquinone, no ms de (c) uso y las restricciones. (1) D&C ve
rde 0,2 por ciento. NO 5 se puede utilizar de manera segura con nylon 1-hidroxi4- [ (4-metilfenil)amino] -9, 10-66 (el copolmero de cido adpico y anthracenedione,
no ms de 5,0 % hexamethylenediamine) y/o % de nylon.
6 [Poli- (e-caprolactama) ]no absorbibles (como Pb), no ms de 20 partes por mil d
e
las suturas quirrgicas para el uso en general sur- len.
gery, sujeto a las siguientes restricciones de arsnico (As), no ms de 3 partes por
: millones de dlares.
(I) La cantidad de mercurio color aditivo (como Hg), no ms de 1 parte por
no superar el 0,6 por ciento de su peso total millones.
de la sutura. Color Total, a no menos de 96,0 por ciento.
(Ii) Cuando las suturas se utilizan para la (c) Usos y restricciones. El color d
e fines que se especifican en sus etiquetas, adicin D&C verde nO 6 puede ser
con seguridad no hay migracin del color aditivo al tejido circundante y se utiliz
an para colorear aplicado externamente
(iii) Si la sutura es un nuevo medicamento, una droga en importes conforme a cur
- aprob una nueva aplicacin de medicamento, en alquiler buenas prcticas de fabricac
in. En la
seccin 505 de la ley, en efecto. (D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (2) D&
amp;C verde nO 5 kg puede utilizarse sin peligro deber ajustarse al de las drogas
utilizadas para colorear en general, en las declaraciones de 70,25 de este captul
o.
400
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(e) Certificacin. Todas las partidas de D&C 74,1254 D&C naranja nO 4.
Verde nO 6 deber estar certificada de acuerdo- (a) identidad. (1) el color aditiv
o con reglamentos que promulguen D&C naranja nO 4 es principalmente el de la
parte 80 de este captulo. formaron parte sal de 4- [ (2-hidroxi-1[42 FR 15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 47 naphthalenyl) azo]cido bencenosulfnico
.
FR 14146, 2 abr, 1982, 47 FR 24278, 4 de junio, (2) Color aditivo mezclas para s
u uso en
1982; 51 FR 9784, 21 Mar, 1986) aplicado externamente medicamentos hechos con D&
amp;C naranja nO 4 slo puede contener 74,1208 D&C verde nO 8. los diluyentes q
ue son apropiados y (a) identidad. (1) El color aditivo que se enumeran en la pa
rte 73 de este captulo D&C verde nO 8 es principalmente a la tri- para su uso
en mezclas de color aditivo sal de sodio de 8-hidroxi-1,3,6-pireno- color aplic
ado externamente las drogas.
trisulfonic acid. (B) las especificaciones. D&C naranja nO 4 (2) Color aditi
vo mezclas para su uso en se ajustar a las siguientes instruc- aplicado extername
nte los frmacos fabricados con formulaciones y debern estar libres de impuri- D&am
p;C verde nO 8 slo puede contener vnculos distintas a las mencionadas en la ex- lo
s diluyentes que son apropiados y tienda que tales impurezas puede ser que se en
umeran en la parte 73 de este captulo por evitar las prcticas correctas de fabrica
cin, para su uso en mezclas de color aditivo
colorante. drogas aplicado externamente. Suma de materia voltil (a 135 C) y (b) la
s especificaciones. D&C verde nO 8 los cloruros y sulfatos (calcula que debe
r ajustarse a las siguientes instruc- formaron parte sales), no ms del 13 por cien
to.
formulaciones y ser libre de impurimateria insoluble en agua, no ms de 0,2
relaciones distintas a las mencionadas en la expor ciento.
tienda que tales impurezas puede ser 2-naftol, no ms del 0,4 por ciento.
evitar las prcticas correctas de fabricacin de cido sulfanlico originarias, sal de s
odio, no ms de 0,2 por ciento. razgo: filial colores, no ms de 3 por ciento.
Materia voltil (a 135 C), no ms de 15 4,4 ' - (Diazoamino) -dibenzenesulfonic cido,
no por ciento. ms de 0.1 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mi
l- por ciento. len.
Cloruros y sulfatos de sodio (calculado como el arsnico (As), no ms de 3 partes po
r sal), no ms del 20 por ciento. millones de dlares.
La tris sal de 1,3,6 -pyrenetrisulfonic Mercurio (Hg), no ms de 1 parte por cido, n
o ms de 6 por ciento. millones de dlares.
La sal de tetrasodio de 1,3,6,8 - color Total, no menos de 87 por ciento.
pyrenetetrasulfonic cido, no ms de 1 (c) Usos y restricciones. D&C naranja por
ciento. NO 4 se puede utilizar de manera segura para colorear, no ms de 0.2 por
ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de las drogas aplicado externamente e
n cantidades
len. coherente con el buen fabricacin
Arsnico (como as), no ms de 3 partes por prctica.
millones de dlares. (D) Etiquetado. La etiqueta del color de
mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por adicin y las mezclas preparadas
millones. mismos destinados exclusivamente o en parte de
color Total, a no menos de 65 por ciento. colorear efectos se ajustarn a las (c)
Usos y restricciones. D&C Verde requisitos de 70,25 de este captulo.
NO 8 se puede utilizar de manera segura en poltica exterior (e) Certificacin. Toda
s las partidas de D&C aplicar medicamentos en cantidades que no excedan nara
nja nO 4 debern estar certificadas de 0,01 por ciento en peso de conformidad con
la normativa de la parte 80 de este captulo.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- [42 FR 52396, 30 sept, 1977, enmendada
en 43
kg y las mezclas preparadas FR 14642, 7 abr, 1978, 46 FR 8461, 27 ene,
mismos destinados exclusivamente o en parte, para
fines 1981] colorear debern ajustarse a las prescripciones del 70,25 de este captul
o. 74,1255 D&C naranja nO 5.
(E) Certificacin. Todas las partidas de D&C (a) identidad. (1) el aditivo col
orante verde nO 8 deber estar certificada de acuerdo- D&C naranja nO 5 es una
mezcla de conformidad con normas de la parte 80 de este efecto principalmente l
a sal sdica del captulo. 4 ',5 ' -dibromofluorescein (CAS Reg. NO
401
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

596 03 2) y 2 ',4 ',5 ' -tribromofluorescein (d) Etiquetado. La et
iqueta del color ad- (CAS Reg. NO 25709 83 5) y 2 ',4 ',5 ',7 ' -a
dicin y las mezclas preparadas tetrabromofluorescein (CAS Reg. NO mismos destinad
os exclusivamente o en parte, para 15086 94 9). D&C naranja n
O 5 es el manu- efectos colorantes se ajustan a la fluorescena brominating manufa
cturado por requisitos de 70,25 de este captulo.
con bromo elemental. La fluores- (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C
cein es fabricado por el cido- Naranja nO 5 deber estar certificada de ac- densati
on de la resorcina y anhdrido ftlico conformidad con las normas de la parte 80 del
cido actico o su. La fluorescena este captulo.
es aislada y parcialmente purificada antes [47 FR 44635, 2 de noviembre de 1982,
enmendada en 49 a la bromacin. FR 13342, 4 abr, 1984] (2) las mezclas Color adit
ivo para el consumo de drogas con D&C naranja nO 5 de mayo 74,1260 D&C na
ranja nO 10. slo contienen los diluyentes que son adecuados y que se enumeran en
la parte 73 (a) identidad. (1) El color aditivo de este captulo para uso en color
aditivo D&C naranja nO 10 es una mezcla de mezclas para colorear las drogas
. efecto principalmente de 4 ',5 ' - (b) las especificaciones. D&C Naranja d
iiodofluorescein nO 5, 2 ',4 ',5 ' -se ajustar a los siguientes especmenes triiodo
fluorescein y 2 ',4 ',5 ',7 ' -formulaciones y debern estar libres de impuri- tet
raiodofluorescein.
relaciones distintas a las mencionadas en la ex- (2) las mezclas de color aditiv
o tienda drogas que estas impurezas se puede utilizar con D&C naranja n 10 de
mayo por evitar las prcticas correctas de fabricacin de los diluyentes contienen n
icamente aquellos enumerados en tice. esta subparte, seguro y adecuado para su u
so en mezclas de color aditivo colorante 4 ',5 ' -dibromofluorescein, no menos d
e 50% de drogas aplicado externamente. ciento y no ms del 65 por ciento.
2 ',4 ',5 ' -tribromofluorescein, no menos de 30 (b) las especificaciones. D&amp
;C naranja nO 10
por ciento y no ms de un 40 por ciento. se ajustar a las siguientes instruc2 ',4 ',5 ',7 ' -tetrabromofluorescein, no ms ramientas y ser libre de impuridel 10 por ciento. lazos distintas a las mencionadas en la exSuma de 2 ',4 ' -dibromofluorescein y 2 ',5 '- tienda que esas otras impurezas p
uede ser dibromofluorescein, no ms de 2% por evitar las prcticas correctas de fabr
icacin- ciento.
4 ' Bromofluorescein, no ms de 2 por justicia:
ciento. Suma de materia voltil (a 135 C) y los halogenuros fluorescena, no ms de 1 p
or ciento, y los sulfatos (calculado como sales de sodio), cido ftlico, no ms de 1
por ciento, no ms de 8 por ciento. 2- (3,5 -dibromo-2,4-dihidroxibenzoil) cido ben
zoico insolubles (solucin alcalina), no cido, no ms del 0,5 por ciento. ms de 0.5 po
r ciento. La resorcina bromados, no ms de 0,4 cido ftlico, no ms del 0,5 por ciento.
por ciento. 2- [ 3 ',5 ' -Diiodo-2 ',4 ' -dihidroxibenzoil] cido benzoico Suma d
e materia voltil (a 135 C) y los halogenuros cidos, no ms del 0,5 por ciento, y los
sulfatos (calculado como sales de sodio), fluorescena, no ms de 1 por ciento, no ms
del 10 por ciento. 4 ' -Iodofluorescein, no ms del 3 por ciento. Materias insolu
bles (solucin alcalina), no 2 ',4 ' -Diiodofluorescein y 2 ',5 ' -ms de 0.3 por ci
ento. diiodofluorescein, no ms de 2 por ciento. Plomo (como Pb), no ms de 20 parte
s por mil- 2 ',4 ',5 ' -Triiodofluorescein, no ms de 35 len.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por ciento.

millones de dlares. 2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetraiodofluorescein, no ms de
mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por 10 por ciento.
millones de dlares. 4 ',5 ' -Diiodofluorescein, no inferior al 60% de
color Total, no menos del 90 por ciento. ciento y no ms del 95 por ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil(c) Usos y restricciones. D&C Naranja len.
NO 5 se puede utilizar de manera segura para colorear el arsnico (As), no ms de 3
partes por
los enjuagues bucales y dentfricos que son millones.
ingerido drogas en importes conforme Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
con las prcticas correctas de fabricacin actual.
Color Total, no menos de 92 por ciento. tice. D&C naranja nO 5 puede utiliza
rse sin peligro en las drogas aplicado externamente en (c) Usos y restricciones.
D&C Naranja las cantidades que no excedan 5 mg nO 10 se puede utilizar de m
anera segura para colorear por dosis diaria del medicamento. aplicado externamen
te
402 medicamentos en cantidades
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

coherente con el buen fabricacin Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
prctica. millones de dlares.
(D) requisitos de etiquetado. La etiqueta de color Total, no menos de 92 por cie
nto.
el color aditivo y cualquier mezcla (c) Usos y restricciones. D&C naranja pr
eparado mismos destinados exclusivamente o nO 11 se puede utilizar de manera seg
ura para colorear en parte para colorear fines- aplicado externamente las drogas
en cantidades forma a las necesidades de 70,25 de conformidad con las buenas fab
ricacin de este captulo. prctica.
(E) Certificacin. Todas las partidas de D&C (d) requisitos de etiquetado. La
etiqueta de color naranja nO 10 deber estar certificada de ac- el color aditivo y
cualquier mezcla conformidad con las regulaciones de la parte 80 de ellos desti
nados exclusivamente o en este captulo, y en parte para colorear efectos se[46 FR 18953, 27 Mar 1981] forma a las exigencias de 70,25 de este captulo.
74,1261 D&C naranja nO 11. (E) Certificacin. Todas las partidas de D&C nar
anja nO 11 deber estar certificada de ac- (a) identidad. (1) El color aditivo con
formidad con las normas de la parte 80 del D&C naranja nO 11 es una mezcla d
e este captulo. efecto principalmente de la pd en sales de 4 ',5 ' -diiodofluores
cein, 2 ',4 ',5 '- [46 FR 18953, 27 Mar 1981]
triiodofluorescein y 2 ',4 ',5 ',7 ' -tetraiodofluorescein. 74,1303 FD&C rojo
nO 3.
(2) Color aditivo para mezclas de drogas (a) identidad y especificaciones. (1) E
l uso que se hace de D&C naranja n 11 de mayo aditivo colorante FD&C rojo
nO 3 deber contener solamente los diluyentes indicados de conformidad en la iden
tidad y las especificaciones de esta subparte seguro y adecuado para el uso de l
os requisitos de 74,303 (a)(1) y las mezclas de color aditivo para colorear (b).
aplicado externamente las drogas. (2) Color aditivo en mezclas- (b) las especifi
caciones. El color aditivo sugerido medicamento que se usa con FD&C rojo D&a
mp;C naranja nO 11 se ajustar a nO 3 slo pueden contener los diluyentes las siguie
ntes especificaciones y se que son adecuados y que se enumeran en estar libre de
impurezas que parte 73 de este captulo como seguro para su uso en las personas q
ue se mencionan en la medida en que tal color aditivo para colorear las mezclas
de las impurezas pueden evitarse con una buena tercerizacin drogas.
prcticas de fabricacin: (b) Usos y restricciones. FD&C rojo nO 3 se puede util
izar de manera segura para colorear Suma de materia voltil (a 135 C) y los halogen
uros y sulfatos (calculada como las sales de sodio), ingerido drogas en importes
conforme
no ms de 8 por ciento. con las buenas prcticas de fabricacin.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,5 (c) Etiquetado. La etiqueta del color adpor ciento. adicin y las mezclas preparadas
cido ftlico, no ms del 0,5 por ciento. mismos destinados exclusivamente o en parte,
para
2- [ 3 ',5 ' -Diiodo-2 ',4 ' -dihidroxibenzoil] cido benzoico colorantes efectos
se ajustar a los
cidos, sal de sodio, no ms de 0,5 % de 70,25 requisitos de este captulo.
ciento. (D) Certificacin. Todos los lotes de FD&C fluorescena, sal disdica, no
ms de 1 Rojo nO 3 deber estar certificada de acuerdo- por ciento. conformidad con
regulaciones de la parte 80 de este 4 ' -Iodofluorescein, sal disdica, no ms de 3
por ciento. captulo.
2 ',4 ' -Diiodofluorescein y 2 ',5 ' -diiodofluorescein, no ms de 2 por ciento. 74
,1304 FD&C rojo nO 4.
2 ',4 ',5 ' -Triiodofluorescein, no ms de 35 (a) identidad. (1) El color aditivo
por ciento. FD&C rojo nO 4 es principalmente la diso2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetraiodofluorescein, sal disdica, formaron parte sal de 3- [ (2
,4 -dimetil-5-no ms de 10 por ciento. sulfophenyl) azo] -4-hidroxi-1- 4 ',5 ' -Di
iodofluorescein, sal disdica, no naphthalenesulfonic cido. menos del 60 por ciento
y no ms del 95 por ciento. (2) Color aditivo mezclas para su uso en
plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de drogas aplicado externamente con
len. FD&C rojo nO 4 slo puede contener
Arsnico (como as), no ms de 3 partes por los diluyentes que son apropiados y
millones de dlares. que se enumeran en la parte 73 de este captulo
403
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para su uso en mezclas de color aditivo este captulo como seguro para su uso en c
olor de color aplicado externamente las drogas. adicin mezclas para colorear las
drogas.
(B) las especificaciones. FD&C rojo nO 4 (b) las especificaciones. El color
aditivo se ajustar a las siguientes especi- D&C rojo nO 6 debern ajustarse a l
as formulaciones de fol y debern estar libres de impuri- pus las especificaciones
y ser libre vnculos distintas a las mencionadas en la ex- de las impurezas que no
tienda que dichas impurezas pueden ser nombrados en la medida en que tales impur
i, evitar las prcticas de buena manufactura- se puede evitar con una buena convoc
atoria actual: prcticas de fabricacin:
Suma de materia voltil (a 135 C. ) y la suma de materia voltil (a 135 C) y los cloru
ros y sulfatos (calcula que los cloruros y sulfatos (calcula que sales ms), no ms
de 13 por ciento. ms sales), no ms de 10 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 ter solubles, pasa la prueba titulado por
ciento. El procedimiento para determinar el ter de 5-amino-2,4-dimet
il-1-cido bencenosulfnico, Soluble en D&C rojo nO 6 y 7, sal de s
odio, no ms de 0,2 por ciento, lo cual es un apndice A de la parte 74.
4-Hidroxi-1-cido naphthalenesulfonic, 2-amino-5-methylbenzenesulfonic acid, ms sal
y no ms de 0.2 por ciento. ms sal, no ms de 0.2 por ciento.
Filial colores, no ms de 2 por ciento. 3-Hidroxi-2-cido naphthalenecarboxylic, Plo
mo (como Pb), no ms de 10 partes por mil medianas sal y no ms del 0,4 por ciento.
len. 3-Hidroxi-4- [ (4-metilfenil)azo] -2- naphthalenecarboxylic cido, sal de sodi
o, Arsnico (como as), no ms de 3 partes por no ms de 0.5 por ciento. millones. p-to
luidina, no ms de 15 partes por mil de mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por len
. millones de dlares. Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de color Total,
no menos de 87 por ciento. len.
(C) Usos y restricciones. FD&C rojo Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
nO 4 pueden ser utilizadas en exterior millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por medicamentos administrados en cantidades c
onsistente millones. con las buenas prcticas de fabricacin. Color Total, no menos
del 90 por ciento. (D) Etiquetado. La etiqueta del color adicin y las mezclas pre
paradas (c) Usos y restricciones. El color de ellos destinados exclusivamente o
en parte, para adicin D&C rojo nO 6 se puede colorear con seguridad fines deb
er ajustarse a la utilizado para colorear las drogas, que los requisitos de 70,25
de este captulo. total combinado de D&C rojo nO 6 y (e) Certificacin. Todos lo
s lotes de FD&C, D&C rojo nO 7 no exceda de 5 mili- rojo nO 4 deber estar
certificada de acuerdo- gramos por dosis diaria del medicamento.
ance con las normas de la parte 80 del presente (d) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- captulo. adicin y las mezclas preparadas mismos destinados exclusivament
e o en parte, por 74,1306 D&C rojo nO 6. coloracin fines debern ajustarse a las
prescripciones del 70,25 de este captulo. (A) Identidad. (1) El color aditivo (e)
Certificacin. Todas las partidas de D&C D&C rojo nO 6 es principalmente
la diso- rojo nO 6 deber estar certificada de acuerdo- formaron parte sal de 3-hi
droxi-4- [ (4-metil-2- conformidad con regulaciones de la parte 80 del presente
sulfophenyl) azo] -2- captulo. naphthalenecarboxylic cido (CAS Reg.
81 NO 5.858 1). En la fabricacin de la ad- [47 FR 57687, 28 dic, 1
982]
adicin, 2-amino-5-methylbenzenesulfonic acid es 74,1307 D&C rojo nO 7.
diazotea con cido clorhdrico y (a) identidad. (1) El color aditivo nitrito de sodi
o. El diazo compuesto es D&C rojo nO 7 es principalmente la cal- junto en me
dio alcalino con 3-hy- cium sal de 3-hidroxi-4- [ (4-metil-2-droxy-2-cido naphtha
lenecarboxylic. sulfophenyl) azo] -2- El colorante precipita como naphthalenecar
boxylic cido (CAS Reg.
sal disdica. NO 5281 04 9). En la fabricacin de la ad- (2) las mezc
las de color aditivo adicin de drogas, 2-amino-5- utilizacin de D&C rojo nO 6
de mayo de tain methylbenzenesulfonic acid es slo aquellos que son los diluyentes
de diazotea con cido clorhdrico y capaz y que se enumeran en la parte 73 del nitr
ito de sodio. El diazo compuesto es
404
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

junto en medio alcalino con 3-hy- 74,1317 D&C rojo nO 17.
droxy-2-naphthalenecarboxylic cido (a) identidad. (1) El color aditivo colorante
y la convierten en la D&C rojo nO 17 es principalmente 1- [ [ 4-sal de calci
o con cloruro de calcio. (Fenilazo)fenil]azo] -2-naftalenol]. (2) El Color aditi
vo para las mezclas de drogas (2) El Color aditivo para el consumo de drogas las
mezclas hechas con D&C rojo nO 7 de mayo- utilizacin de D&C rojo nO 17 d
e mayo mantener slo los diluyentes que se adapten a- slo contienen los diluyentes
que pueden y que se enumeran en la parte 73 de adecuadas y que se enumeran en la
parte 73 este captulo como seguro para su uso en color- de este captulo como segu
ro para su uso en mezclas kg color para colorear las drogas. aditivos colorantes
mezclas exter- (b) las especificaciones. El color aditivo aplicado respetando l
as drogas.
D&C rojo nO 7 se ajustar al fol- (b) las especificaciones. D&C rojo nO 17
bajar las especificaciones y debern estar libres debern cumplir los siguientes es
pecmenes de las impurezas distintas de las formulaciones y ser libre de impuri, en
la medida en que tales impuri, distintas a las mencionadas, en la exse puede
evitar con una buena tienda actual que esas otras impurezas pueden ser prcticas d
e fabricacin: evitar prcticas de buena manufactura- dores: Suma de materia voltil (

a 135 C) y los cloruros y sulfatos (calculado como de materia voltil (a 135 C), no
ms de 5 ms sales), no ms del 10 por ciento. por ciento.
El ter solubles, pasa la prueba derecho materia insoluble en tolueno y agua &#145
; El procedimiento para determinar el ter- (color aditivo mezclado en tolue
no y el Material soluble en D&C rojo nO 6 y 7, residuos resulta
ntes aislados y se mezcla con lo que es un apndice A de la parte 74. agua para ob
tener la materia insoluble en 2-amino-5-methylbenzenesulfonic acid, cal, tolueno
y agua), no ms de 0,5 cium sal y no ms de 0.2 por ciento. por ciento.
3-Hidroxi-2-cido naphthalenecarboxylic, cal- Los cloruros y sulfatos (cium calcul
a como sal de sodio, no ms del 0,4 por ciento. las sales), no ms de 3 por ciento.
3-Hidroxi-4- [ (4-metilfenil)azo] -2- Anilina, no ms de 0.2 por ciento.
naphthalenecarboxylic cido, sal de calcio, 4-aminoazobenceno, no ms de 0,1 % no ms
del 0,5 por ciento. ciento.
p-toluidina, no ms de 15 partes por mil- 2-naftol, no ms del 0,2 por ciento.
len. 1- (fenilazo)-2-naftol, no ms de 3 (como Pb), no ms de 20 partes por mil %
lion. 1- [ [ 2- (fenilazo)fenil]azo] -2-naftalenol], Arsnico (como as), no ms de 3
partes por no ms de 2 por ciento.
millones de dlares. Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de mercurio (como
Hg), no ms de 1 parte por len.
millones de dlares. El arsnico (As), no ms de 3 partes por
color Total, no menos del 90 por ciento. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
(c) Usos y restricciones. El color ad- millones.
adicin D&C rojo nO 7 puede ser con seguridad Total color, no menos del 90 por
ciento.
utilizado para colorear las drogas, la (c) Usos y restricciones. D&C rojo nO
total de D&C rojo nO 6 y 17 se puede utilizar de manera segura en exterior
ap- D&C rojo nO 7 no sea superior a 5 milisegundos, conectaba las drogas en
importes conforme a gramos por dosis diaria del medicamento. buenas prcticas de f
abricacin. (D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (d) Etiquetado. La etiqueta
del color adicin y las mezclas preparadas adicin y las mezclas preparadas mismos d
estinados exclusivamente o en parte de ellos destinados exclusivamente o en part
e para colorear efectos se ajustar a los fines coloracin se ajustarn a los requisit
os del 70,25 de este captulo. requisitos de 70,25 de este captulo.
(E) Certificacin. Todas las partidas de D&C (e) Certificacin. Todas las partid
as de D&C rojo nO 7 deber estar certificada de acuerdo- rojo nO 17 deber estar
certificada de conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte
80 de este reglamento con 80 en la primera parte de este captulo. captulo.
[47 FR 57687, 28 dic, 1982] [42 FR 15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 42 FR 27225
, 27 de mayo, 1977]
405
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74,1321 D&C rojo nO 21. (D) Etiquetado. La etiqueta del color adicin y las mez
clas preparadas (a) identidad. (1) El color aditivo mismos destinados exclusivam
ente o en parte, para D&C rojo nO 21 es principalmente 2 ',4 ',5 ',7 ' -colo
rear efectos se ajustarn a las tetrabromofluorescein (CAS Reg. NO de 70,25 de este
captulo. 15086 94 9), y puede contener ms pequeo (e) Certificacin. To
das las partidas de D&C de 2 ',4 ',5 ' -tribromofluorescein rojo nO 21 deber
estar certificada de acuerdo- (CAS Reg. NO 25709 83 5) y 2 ',4 ',7
' ance con las normas de la parte 80 de este tribromofluorescein (CAS Reg. NO ca
ptulo. 25709 84 6). El aditivo colorante es manufacturado por brom
inating fluorescena [47 FR 53846, 30 Nov, 1982]
con bromo elemental. La fluorescein es fabricado por el cido- 74,1322 D&C ro
jo nO 22.
densation de la resorcina y anhdrido ftlico (a) identidad. (1) El aditivo colorant
e cido o su anhdrido actico. La fluorescena D&C rojo nO 22 es principalmente la
diso- es aislada y parcialmente purificada antes formaron parte sal de 2 ',4 ',5
' 7 '- la bromacin. tetrabromofluorescein (CAS Reg. NO
2) Color aditivo las mezclas de drogas 87 17372 1) y puede contener
menor utilizacin de D&C rojo nO 21 de mayo cantidad de la pd en sales de 2 '
,4 ',5 ' -slo contienen los diluyentes que se tribromofluorescein y 2 ',4 ',7 ' adecuada y que se enumeran en la parte 73 tribromofluorescein. El aditivo colora
nte de este captulo como seguro para su uso en color es fabricado por hidrlisis al
calina aditivos colorantes mezclas drogas. de 2 ',4 ',5 ',7 ' -tetrabromofluores
cein.
(B) las especificaciones. El color aditivo 2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetrabromofluorescei
n es el hombre- D&C rojo nO 21 se ajustarn a la fluorescena nerados por bromin
ating siguientes especificaciones y ser con bromo elemental. La fluores- libre de
impurezas que no cein es fabricado por el cido- denominada en la medida en que t
ales impuri- densation de la resorcina y anhdrido ftlico vnculos pueden ser evitado
s por el buen cido o su anhdrido actico. Fluorescena es prcticas de fabricacin: aislad
os y parcialmente purificado antes de la bromacin. Suma de materia voltil (a 135 C)
y los halogenuros (2) Color aditivo las mezclas para el trfico de drogas y los s
ulfatos (calculado como sales de sodio), no ms de 10 por ciento. uso con rojo nO
22 puede contener
materias insolubles (solucin alcalina), no slo a los diluyentes que sean adecuados
ms de 0,5 por ciento, y que se enumeran en la parte 73 de este
cido ftlico, no ms de 1 por ciento. En el captulo como seguro para uso en color adit
ivo
2- (3,5 -dibromo-2,4-dihidroxibenzoil) cido benzoico mezclas para colorear las dr
ogas
cido, no ms de 0,5 por ciento. (B) las especificaciones. El color aditivo
2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetrabromofluorescein, ster etlico, D&C rojo nO 22 se ajustar
a los no ms de 1 por ciento. siguientes especificaciones y ser la resorcina bromad
os, no ms de 0,4 libre de impurezas de los por ciento.
Fluorescena, no ms de 0,2 por ciento, que lleva el nombre en la medida en que tale
s impuri
Suma de mono- y dibromofluoresceins, no pueden evitarse por buena
ms de 2 por ciento. prcticas de fabricacin:
Tribromofluoresceins, no ms de 11 por Suma de materia voltil (a 135 C) y los haloge
nuros ciento y sulfatos (calculado como soduim sales), 2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetrabro
mofluorescein, no obstante, no ms de 10 por ciento. del 87 por ciento. Materia in
soluble en agua no ms de 0,5 Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil- por cien
to. len. Sal disdica del cido ftlico, no ms de arsnico (As), no ms de 3 partes por al
por ciento. millones de dlares. Sal de sodio de 2- (3,5 -dibromo-2,4- El Mercuri
o (como Hg), no ms de 1 parte por dihidroxibenzoil)cido benzoico, no ms millones. d
e 0,5 por ciento.
Color Total, no menos del 90 por ciento. 2 ',4 ',5 ',7 ' -Tetrabromofluorescein,
ster etlico, no ms de 1 por ciento. (C) Usos y restricciones. El color de la resor
cina bromados, no ms de 0,4 kg D&C rojo nO 21 puede ser con seguridad por cie
nto. utilizado para colorear las drogas en general, en suma de las sales de mono
- y cantidades consistentes con las actuales buenas dibromofluoresceins, no ms de
2%
prcticas de fabricacin. ciento.
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Suma de disodio de sales insolubles (solucin alcalina), no tribromofluoresceins,
no ms de 25 ms de 0.5 por ciento.
por ciento. Tetrachlorophthalic cido, no ms de 1,2 sal disdica de 2 ',4 ',5 ',7 ' por ciento.
Tetrabromofluorescein, no menos de 72 compuestos bromados resorcinol, no ms del 0
,4 por ciento. por ciento. Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de 2,3,4,5
-Tetrachloro-6- (3,5 -dibromo-2,4-len. dihidroxibenzoil) cido benzoico, no ms de a
rsnico (As), no ms de 3 partes por que 0.7 por ciento. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por 2 ',4 ',5 ',7 ' -tetrabromobisfenoles a-4,
5,6,7millones. tetrachlorofluorescein, ster etlico, no
color Total, no menos del 90 por ciento, ms de 2 por ciento.
Colores filial halogenados inferior, no (c) Usos y restricciones. El color de ms
de 4 por ciento.
adicin D&C rojo nO 22 se puede conducir con seguridad (como Pb), no ms de 20 p
artes por mil- que se
utiliza para colorear las drogas generalmente en len,
coherente con las actuales buenas Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
prcticas de fabricacin. millones de dlares.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color de mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
adicin y las mezclas preparadas millones.
mismos destinados exclusivamente o en parte, por color Total, no menos del 90 po
r ciento.
coloracin fines deber ajustarse al (c) Usos y restricciones. D&C rojo nO requi
sitos de 70,25 de este captulo. 27 Se puede utilizar de manera segura para colorea
r (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C de drogas generalmente en impor
tes conforme rojo nO 22 deber estar certificada de acuerdo con las prcticas correc
tas de fabricacin actual- con las normas de la parte 80 del presente estatuto. ca
ptulo. (D) Etiquetado. La etiqueta del color ad[47 FR 53846, 30 Nov, 1982] adicin y las mezclas preparadas mismos destinados exc
lusivamente o en parte, por 74,1327 D&C rojo nO 27. color efectos se ajustarn
a los (a) identidad. (1) El color aditivo requisitos del 70,25 de este captulo.
D&C rojo nO 27 es principalmente 2 ',4 ',5 ',7 ' - (e) Certificacin. Todas la
s partidas de D&C tetrabromobisfenoles a-4,5,6,7- Rojo nO 27 deber estar cert
ificada de acuerdo- tetrachlorofluorescein (CAS Reg. No. de reglamentos en la pa
rte 80 del presente 13473-26 -2). El aditivo colorante es manu- captulo.
manufacturado por brominating 4,5,6,7 - tetrachlorofluorescein elementales [47 F
R 42567, 28 sept, 1982; 47 FR 51106, 12 nov
1982] el bromo. La 4,5,6,7 - tetrachlorofluorescein se fabrica 74,1328 D&C ro
jo nO 28 y por la condensacin del cido tetrachlorophthalic resorcina y cido o su- (
a) identidad. (1) El color aditivo hidruro. La 4,5,6,7 - D&C rojo nO 28 es p
rincipalmente la diso- tetrachlorofluorescein est aislada y ms sal de 2 ',4 ',5 ',
7 ' -tetrabromobisfenoles a-4,5,6,7-parcialmente purificado antes de la bromacin.
tetrachlorofluorescein (CAS Reg. NO
2) Color aditivo las mezclas de drogas 87 18472 2) formado por pila
s alcalinas hydrol- el uso de D&C rojo nO 27 de mayo observadas de los padre
s slo contienen los diluyentes que se tetrabromotetrachlorofluorescein.
adecuada y que se enumeran en la parte 73 (2) Color aditivo para las mezclas de
drogas este captulo como seguro para su uso en color con D&C rojo nO 28 de ma
yo las mezclas aditivo para colorear las drogas. slo contienen los diluyentes que
(b) las especificaciones. D&C rojo nO 27 adecuada y que se enumeran en la p
arte 73 se ajustar a los siguientes especmenes de este captulo en lo que seguro par
a su uso en formulaciones color y debern estar libres de impuri de mezclas aditiv
o para colorear las drogas.
lazos distintas a las mencionadas en la ex- (b) las especificaciones. D&C ro
jo nO 28 tienda que tales impurezas pueden ser se ajustar a los siguientes instru
c- evitar formulaciones adecuadas de fabricacin actual y ser libre de impuri- prcti
ca: corbatas distintas a las mencionadas en la exSuma de materia voltil (a 135 C) y los halogenuros tienda que tales impurezas pued
e ser
y sulfatos (calculado como sales de sodio), evita por current good manufacturing
no ms de 10 por ciento de prctica:
407

Suma de materia voltil (a 135 C) y los halogenuros materia voltil (a 135 C), no ms de
5 y sulfatos (calculado como sales de sodio), por ciento.
no ms del 15 por ciento. Los cloruros y sulfatos (calculado como materia insolubl
e de sodio (solucin alcalina), no sales), no ms de 3 por ciento.
ms de 0.5 por ciento. Sustancias solubles en acetona, no ms de 5 Tetrachlorophthal
ic cido, no ms de 1.2 por ciento.
por ciento. Color Total, no menos del 90 por ciento.
La resorcina bromados, no ms de 0,4 Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil %
lion.
2,3,4,5 -Tetrachloro-6- (3,5 -dibromo-2,4-Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
dihidroxibenzoil)cido benzoico, no ms millones.
al 0,7 por ciento. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por milln. 2 ',4 ',5 ',7 ' tetrabromobisfenoles a-4,5,6,7-tetrachlorofluorescein, ster etlico, no (c) Usos y
restricciones. D&C rojo No.
ms de 2 por ciento. 30 Se puede utilizar de manera segura para colorear
colores filial halogenados inferior, no los medicamentos generalmente en importe
s conforme ms de 4 por ciento. con las prcticas correctas de fabricacin actual de p
lomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil. len.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por (d) Etiquetado. La etiqueta del color y de
millones de dlares. adicin y las mezclas preparadas
Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por mismos destinados exclusivamente o en pa
rte, por
millones de dlares. colorear efectos deber ajustarse a los
colores, por lo menos un 85 por ciento. requisitos de 70,25 de este captulo.
(E) Certificacin. Todas las partidas de D&C (c) Usos y restricciones. D&C
rojo nO rojo nO 30 deber estar certificada de acuerdo- 28 puede utilizarse sin p
eligro para colorear con 80 reglamentos en parte de esta droga en general, en im
portes conforme el captulo con la actual fabricacin prctica. [47 FR 22510, 25 de
mayo de 1982]
d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- 74,1331 D&C rojo nO 31. adicin y las
mezclas preparadas mismos destinados exclusivamente o en parte, para (a) identid
ad. (1) El color aditivo colorante efectos se ajustarn a los D&C rojo nO 31 e
s principalmente la cal- requisitos de 70,25 de este captulo. cium sal de 3-hidrox
i-4- (fenilazo)-2- (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C naphthalenecar
boxylic cido.
Rojo nO 28 deber estar certificada de acuerdo- (2) las mezclas de color aditivo c
on drogas reglamentos de la parte 80 de este uso con D&C rojo No. 31 de mayo
captulo. slo contienen los diluyentes que son adecuados y que se enumeran en la p
arte 73 [47 FR 42568, 28 sept, 1982] de este captulo como seguro para su uso en m
ezclas de color aditivo colorante gene- 74,1330 D&C rojo nO 30. aplica las dr
ogas.
(A) Identidad. (1) El color aditivo (b) las especificaciones. D&C rojo nO 31
D&C rojo nO 30, que es principalmente 6-cloro- se ajustar a las siguientes i
nstruc- 2- (6-cloro-4-metil-3- formulaciones y ser libre de impuri- oxobenzo[b]th
ien-2 (3H) -ilideno)-4- vnculos, distintas a las mencionadas, a la ex- metil-benz
o[b]thiophen-3 (2H) -una tienda que tales otras impurezas puede ser (CAS Reg. NO
74 ao 2379 0). evitar las prcticas de buena manufactura (2) las mez
clas de color aditivo tice drogas:
utilizacin de D&C rojo No. 30 de mayo cantidad de materia voltil (a 135 C) y slo
contienen los diluyentes que son los cloruros y sulfatos (calculado- adecuada y
que se enumeran en la parte ms 73 sales), no ms del 10 por ciento de este captulo
como seguro para su uso en color Anilina, no ms de 0.2 por ciento.
aditivos colorantes mezclas de medicamentos. 3-Hidroxi-2-naphthoic cido, sal de c
alcio,
(b) las especificaciones. D&C rojo nO 30 no ms del 0,4 por ciento.
se ajustar a las siguientes instruc- filial colores, no ms de 1 por ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por milramientas y ser libre de impuri- len.
lazos distintas a las mencionadas en la ex- Arsnico (como as), no ms de 3 partes p
or carpa que tales impurezas pueden ser millones. evitar current good manufactur
ing Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
prctica: millones de dlares.
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Total color, no menos del 90 por ciento. Bencidina, no ms de 20 partes por mil mi
llones.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil- (c) Usos y restricciones. D&C ro
jo nO len. 31 Se puede utilizar de manera segura en exterior ap- Arsnico (como as)
, no ms de 3 partes por surcaban las drogas en cantidades compatibles con millone
s de dlares. una buena prctica de fabricacin. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
(d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- millones.
adicin y las mezclas preparadas color Total, no inferior al 82 por ciento.
mismos destinados exclusivamente o en parte para (c) Usos y restricciones. El co
lor de color efectos deber ajustarse a la adicin D&C rojo. No se puede con seg
uridad 33 requisitos de 70,25 de este captulo. utilizado para colorear ingerido dr
ogas, otros (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C de enjuagues bucales
y dentfricos, en rojo nO 31 deber estar certificada de acuerdo a las cantidades qu
e no supera los 0,75 miligramos ance con las normas de la parte 80 del presente
por dosis diaria del medicamento. D&C rojo nO captulo. 33 Se puede utilizar d
e manera segura para colorear ex- 74,1333 D&C rojo nO 33. jve medicamentos apl
icados, enjuagues bucales y dentfricos en importes conforme a) identidad. (1) El
color aditivo con las prcticas correctas de fabricacin actual- D&C rojo nO 33
es principalmente la diso- tice. ms sal de 5-amino-4-hidroxi-3- (d) requisitos de
etiquetado. La etiqueta de (fenilazo)-2,7-naphthalenedisulfonic el color aditiv
o y cualquier mezcla cido (CAS Reg. NO 3567 66 6). A manu- prepara
do mismos destinados exclusivamente o fabricacin del aditivo, el producto ob- en
parte para colorear fines que se enuncian en el xido forma cida a las exigencias d
e 70,25 de diazotacin de la anilina es junto con este captulo. 4-Hidroxi-5-amino-2,
7-naphthalenedisulfonic cido en un alka- (e) Certificacin. Todas las partidas de D
&C lnea medio acuoso. El color rojo- nO 33 deber estar certificada de acuerdose asla en la sal de sodio, con reglamentos de la parte 80 del presente
(2) Color aditivo las mezclas de drogas captulo.
utilizacin de D&C rojo nO 33 [53 FR 33120, 30 Ago 1988]
slo contienen los diluyentes que son adecuados y que se enumeran en la parte 73 74
,1334 D&C rojo nO 34.
de este captulo como seguras para su uso en color (a) identidad. (1) El color adi
tivo aditivo mezclas para colorear las drogas. D&C rojo nO 34 es principalme
nte la cal- (b) las especificaciones. D&C rojo nO 33 cium sal de 3-hidroxi-4
- [ (1-sulfo-2- se ajustar a los siguientes especmenes naphthalenyl)azo] -2-naftal
eno-car- ramientas y debern estar libres de impuri- boxylic acid. relaciones dist
intas a las mencionadas en la ex- (2) las mezclas de color aditivo tienda drogas
tales impurezas que se puede usar con D&C rojo nO 34 puede evitarse por cur
rent good manufacturing slo contienen los diluyentes que son prcticas: adecuada y
que se enumeran en la parte 73
Suma de materia voltil a 135 C (275 F) y de este captulo en lo que seguro para su us
o en color
cloruros y sulfatos (calcula que las mezclas de color aditivo presformaron parte sales), no ms de 18 por ciento. aplica las drogas.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,3 (b) las especificaciones. D&C rojo nO
34 por ciento.
4-Amino-5-hidroxi-2,7-naphthalenedisulfonic se ajustar a los siguientes especmenes
, sal disdica, no ms del 0,3 % de formulaciones y debern estar libres de impuriciento. lazos, distintas a las mencionadas, a la ex 4,5 -dihidroxi-3- (fenilazo)-2,7- tienda que esas otras impurezas puede ser
naphthalenedisulfonic, sal disdica, evitar las prcticas correctas de fabricacin, y
no ms de 3.0 por ciento. tice: anilina, no ms de 25 partes por milln.
4-Aminoazobenceno, no ms de 100 piezas Suma de materia voltil (a 135 C) y por mil m
illones. cloruros y sulfatos (calculado en forma de 1,3 -Diphenyltriazene, no ms
de 125 piezas ms sales), no ms de 15 por ciento.
por mil millones. 2-Amino-1-cido naphthalenesulfonic, calcio 4-aminobifenilo, no
ms de 275 partes de sal, no ms de 0.2 por ciento.
por mil millones. 3-Hidroxi-2-naphthoic cido, no ms de azobenceno, no ms de 1 parte
por mil, 0.4 por ciento.
len. Filial colores, no ms de 4 por ciento.
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(como Pb), no ms de 20 partes por mil de plomo (como Pb), no ms de 20 partes por m
il- len. len.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por arsnico (como as), no ms de 3 partes por milln
. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por mi
lln. millones de dlares.
Color total no inferior al 85 por ciento. Color Total, por lo menos un 95 por ci
ento.
(C) Usos y restricciones. El color ad- (c) Usos y restricciones. El color adicin
D&C rojo nO 34 kg puede ser segura D&C rojo nO 36, podrn ser utilizados d
e manera segura para colorear aplicado externamente utilizado para colorear inge
rido drogas, otras drogas en cantidades consistente con un buen de enjuagues buc
ales y dentfricos, en prcticas de fabricacin. cantidades que no excedan 1,7 miligra
mos (d) Etiquetado. La etiqueta del color adpor cada dosis diaria de la adicin
de drogas drogas y cualquier mezcla que se toman continuamente slo para ella excl
usivamente o en parte, para menos de 1 ao. Para las drogas con fines de coloracin
se ajustar a la edad de ms de 1 aos, los requisitos de 70,25 de este captulo. color a
ditivo no se utilizar en (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C equivale
a superar 1,0 miligramos por Rojo nO 34 deber estar certificada de acuerdo- dosis
diaria del medicamento. D&C rojo nO 36 ance en los reglamentos de la parte
80 de este se puede utilizar de manera segura para colorear pres- captulo. aplica
las drogas en cantidades consistentes con los de fabricacin 74,1336 D&C rojo
nO 36. prcticas.
(A) Identidad. (1) El color aditivo (d) requisitos de etiquetado. La etiqueta de
D&C rojo nO 36 es de 1- [ (2-cloro-4-el color aditivo y cualquier mezcla ni
trofenil)azo] -2-naftalenol] (CAS preparado mismos destinados exclusivamente o R
eg. NO 2814 77 9). El color aditivo colorante en la parte de efec
tos- es fabricado por diazotacin de 2-forma a las exigencias de 70,25 de cloro-4-ci
do nitrobenzenamine en m- este captulo.
formaron parte y acoplamiento con 2-naftalenol] (e) Certificacin. Todas las parti
das de D&C en medio cido. Rojo nO 36 deber estar certificada de acuerdo- (2) l
as mezclas de color aditivo con drogas reglamentos en la parte 80 de este uso qu
e se ha hecho con D&C rojo nO 36 mayo captulo.
slo contienen los diluyentes que son [53 FR 29031, 2 ago 1988, 53 FR 35255, sept
adecuada y que se enumeran en la parte 73 12 1988, en su forma enmendada en 53 F
R 52130, 27 dic, de este captulo como seguro para su uso en color aditivo 1988] l
as mezclas para colorear las drogas.
(B) las especificaciones. D&C rojo nO 36 74,1339 D&C rojo nO 39.
se ajustar a las siguientes especi- (a) identidad. (1) El color aditivo ramientas
y debern estar libres de impuri- D&C rojo nO 39 es s- [p(b,b' -dihidroxi- di
stintas a las mencionadas en la ex- dietilamino) -fenilazo] -cido benzoico. tiend
a que tales impurezas pueden ser (2) Color aditivo evitar mezclas realizadas por
current good manufacturing de D&C rojo nO 39 puede contener la prctica: tras
los diluyentes: Agua, acetona, isomateria voltil a 135 C (275 F), no ms alcohol isoproplico, desnaturalizado y especial
mente
que el 1.5 por ciento. alcoholes usados en conformidad con 26
materia insoluble en tolueno, no ms de CFR parte 212. 1.5 Por ciento. (B) las esp
ecificaciones. D&C rojo nO 39 2-cloro-4-nitrobenzenamine, no ms de 0,3 por ci
ento. se ajustar a las siguientes instruc2-naftalenol] y no ms de 1 por ciento. formulaciones y ser libre de impuri2,4 -Dinitrobenzenamine, no ms de 0,02 lazos distintas a las mencionadas en la ex
por ciento. tienda que esas otras impurezas puede ser de
1- [ (2,4 -Dinitrophenyl)azo] -2-naftalenol], evitar las prcticas correctas de fa
bricacin,
no ms de 0,5 por ciento. tice: 4- [ (2-cloro-4-nitrofenil)azo] -1-naftalenol] y n
o ms de 0.5 por ciento. Materia voltil (a una temperatura de 100 C. ), no ms de 1- [
(4-nitrofenil)azo] -2-naftalenol] y no 2,0 por ciento
ms de 0.3 por ciento. Materia insoluble en acetona, no ms de 1- [ (4-cloro-2-nitro
fenil)azo] -2- 1.0 por ciento.
naftalenol] y no ms de 0.3 por ciento. cido antranlico, no ms del 0,2 por ciento.
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N,N- (b,b' -dihidroxi-dietil anilina) y no a colores aditivos en 70.5 de este capt
ulo,
ms de 0.2 por ciento. en consonancia con las actuales cantidades filial colores,
no ms de 3,0 por ciento. buenas prcticas de fabricacin. Plomo (como Pb), no ms de 20
partes por mil de len. (C) el etiquetado. La etiqueta del color y de
arsnico (como as), no ms de 3 partes por adicin y las lagunas o las mezclas premillones de dlares. preparado mismos destinados exclusivamente o en
color Total, no menos de 95,0 por ciento. En la parte de efectos colorantes- for
ma a las exigencias de 70,25 (c) Usos y restricciones. El color de este captulo. a
dicin D&C rojo nO 39 puede utilizarse sin peligro (d) Certificacin. Todos los
lotes de FD&C utilizado para la coloracin de cuaternario am- rojo nO 40 y de
los lagos se monium tipo germicida en soluciones de certificacin de conformidad c
on normas tienden para aplicacin externa, nes, en la parte 80 de este captulo, y s
in perjuicio de la limitacin que la cantidad del color aditivo [42 FR 15654, 22 M
ar, 1977, enmendado en 59
no exceda de 0,1 por ciento en peso FR 7636, 16 Feb 1994]
del producto terminado.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- 74,1602 D&C Violeta nO 2.
adicin y las mezclas preparadas (a) identidad. (1) El color aditivo, y destinadas
exclusivamente o en D&C Violeta nO 2 se encuentra principalmente 1-hy- part
e para colorear fines- droxy -4- [ (4-metilfenil)amino] -9,10- formulario para l
as necesidades de 70,25 de anthracenedione. En
este captulo. (2) Color aditivo mezclas para su uso en (e) Certificacin. Todas las
partidas de D&C aplicado externamente medicamentos hechos con rojo nO 39 de
ber estar certificada de acuerdo- D&C Violeta nO 2 slo puede contener con los
reglamentos promulgados los diluyentes que son apropiados y en la parte 80 de es
te captulo. que se enumeran en la parte 73 de este captulo como seguro para su uso
en color aditivo mezcla 74,1340 FD&C rojo nO 40. tures para colorear aplicad
o externamente (a) identidad y especificaciones. (1) las drogas.
aditivo colorante FD&C rojo nO 40, (b) las especificaciones. D&C Violeta
nO 2 se ajusten en la identidad y las especificaciones se ajustar a las siguient
es instruc- a las necesidades de 74,340 (a) (1) y formulaciones y debern estar lib
res de impuri- (b). los vnculos, distintas a las mencionadas, a la ex- (2) las me
zclas de color aditivo tienda de drogas que esas otras impurezas se pueden utili
zar con FD&C rojo nO 40 pueden evitarse por las prcticas correctas de fabrica
cin- contienen slo los diluyentes que se tice:
adecuada y que se enumeran en la parte 73 materia voltil (a 135 C. ), no ms que la
de este captulo como seguro para su uso en color aditivo 2,0 por ciento. las mezc
las para colorear las drogas. Materia insoluble en carbono tetra(3) La inclusin de este color aditivo de cloruro y agua, no ms de 0,5 %
incluye lagos preparado como se describe en ciento.
82,51 y 82,1051 de este captulo, los ex-p-toluidina, no ms de 0.2 por ciento.
la cept, que el color aditivo utilizado es de 1-hidroxi-endoper ido- 9,10 -anthrace
nedione, no ms del 0,5 por ciento. FD&C rojo nO 40 y a la consiguiente 1,4 -d
ihidroxi endoper ido- 9,10 -anthracenedione, lagos no cumplen con la especificacin y
etiqueta de ms de 0.5 por ciento. ing requisitos prescritos por 82,51 filial colo
res, no ms de 1.0 por ciento.
o 82,1051 de este captulo.) Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil(b) Usos y restricciones. (1) FD&C Red lion.
NO 40 y FD&C rojo nO 40 Aluminio Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
lago se pueden utilizar de manera segura en la coloracin.
Color Total, a no menos de 96,0 por ciento. los medicamentos, incluidos los dest
inados para el uso en el rea del ojo, con sujecin a la (c) Usos y restricciones. E
l color de las restricciones en el uso del color adicional de adicin D&C Viol
eta nO 2 de mayo- se con seguridad en el 70.5 (b) y (c) de este captulo, que se ut
iliza para colorear aplicado externamente en importes conforme a frmacos actuales
en importes conforme a buena buena prctica de fabricacin. prcticas de fabricacin.
(2) Otros lagos de FD&C rojo nO 40 (d) Etiquetado. La etiqueta del color adpuede utilizarse de manera segura en la coloracin las drogas, adicin y las mezcla
s preparadas con sujecin a las restricciones en el uso de ellas destinadas exclus
ivamente o en parte, para
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coloracin fines deber ajustarse a las tales como: requisitos de los enjuagues buca
les antibacterianos 70,25 de este captulo. y los dentfricos fluorados, no com- (e)
Certificacin. Todas las partidas de D&C telas con este requisito siempre Viol
eta nO 2 deber estar certificada de ac- que se ajustan a los requisitos de confor
midad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 del 701,3 de este c
aptulo,
el captulo. (3) para las medicinas recetadas de humana
[42 FR 15654, 22 Mar, 1977, en su forma enmendada en 45 uso de FD&C Amarillo
nO 5, en el sentido de que
DON 62978, 23 sept, 1980; 55 FR 18868, 7 de mayo, se administra por va oral, por
va nasal,
1990] por va vaginal o rectal, o para su uso en el rea del ojo, el etiquetado obli
gatorio 74,1705 FD&C Amarillo nO 5. por 201,100 (d) de este captulo, en (a) ide
ntidad y especificaciones. (1) la adicin a la instruccin de etiqueta de color adit
ivo FD&C Amarillo nO 5 se requera en virtud del prrafo (c)(2) de esta identida
d y cumplir, de seccin de especificaciones, llevar la declaracin de advertencia a
las necesidades de 74,705 (a)(1) y Este producto contiene FD&C A
marillo (b). NO 5 (tartrazina) que puede causar al- (2) FD&C Amarillo nO 5
De Aluminio lergic reacciones de tipo (incluyendo bron- Lago deber ser preparado
de acuerdo asma bronquial) en determinados susceptibles con los requisitos de 82,
51 de esta persona. Aunque la incidencia general de FD&C Amarillo nO 5 (tart
razina) sen- (3) El Color aditivo rientacin las mezclas de drogas en la poblacin g
eneral es el uso de FD&C Amarillo nO 5 de mayo baja, se ve con frecuencia en
los pacientes slo contienen los diluyentes que son quienes tienen tambin la aspir
ina hyper- y se enumeran en la parte 73 de esta sensibilidad. esta
declaracin de advertencia captulo como seguro para su uso en color aditivo deber fi
gurar en el Precauciones- mezclas para colorear las dr
ogas de rotulacin.
(B) Usos y restricciones. (1) FD&C Amarillo- (d) Certificacin. Todos los lote
s de FD&C baja nO 5 se puede utilizar de manera segura para el color amarill
o nO 5 deber estar certificada de ac- las drogas en general, con inclusin de las d
rogas de conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 del
tendido para su uso en el rea del ojo, en este captulo,
con las actuales buenas [42 FR 15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 44 prcticas de f
abricacin. FR 37220, 26 de junio, 1979; 50 FR 35782, 4 sept (2) FD&C Amarillo
nO 5 De Aluminio 1985; 51 FR 24519, 7 de Julio, 1986; 59 FR 60897, el
lago se puede utilizar de manera segura para colorear 29 Nov, 1994]
las drogas destinadas para su uso en el rea de los ojos, cuando preparado de conf
ormidad 74,1706 FD&C Amarillo nO 6.
con 82,51 de este captulo. (A) la identidad y las especificaciones. (1) (c) requis
itos de etiquetado. (1) El color de la etiqueta aditivo FD&C Amarillo nO 6 d
el color aditivo y se ajustan las mezclas en la identidad y las especificaciones
destinadas exclusivamente o en parte para colorear con los requisitos del 74,706
(a)(1) y fines consiguientes preparado deber que- (b). La
forma con los requisitos de 70,25 (2) Color aditivo para las mezclas de drogas es
te captulo. uso de FD&C Amarillo nO 6 de mayo (2) La etiqueta de la OTC y la
receta slo contienen los diluyentes que son los medicamentos de uso humano apropi
ado y que se enumeran en la parte 73 administrada por va oral, por va nasal, recta
l, de este captulo como seguro para su uso en color o por va vaginal, o para su us
o en el rea de aditivos colorantes mezclas de drogas.
el ojo, Con FD&C Amarillo nO 5 (b) Usos y restricciones. FD&C Amarillo d
eclarar expresamente la presencia nO 6 se puede utilizar de manera segura para c
olorear de FD&C Amarillo nO 5 con una lista de los medicamentos por lo gener
al en cantidades compatibles color aditivo utilizando los nombres FD&C con l
as prcticas correctas de fabricacin actual- Amarillo nO 5 y la tartrazina. La etiq
ueta tice.
deber llevar una declaracin como - (c) requisitos de etiquetado. (1)
La etiqueta contiene FD&C Amarillo nO 5 (tartrazina) del color aditivo y cua
lquier mezcla de color aditivo o contiene color destina
dos exclusivamente o en parte, por los aditivos, incluidos colorantes FD&C A
marillo nO 5 efectos resulten preparado- (tartrazina) . Las etiquet
as de cierta forma a las necesidades de 70,25 de los productos farmacuticos sujeto
s a este etiquetado este captulo.
requisito que estn tambin en el de los productos cosmticos, (2) [Reservado]
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(d) Certificacin. Todos los lotes de FD&C, la sal disdica de 8-hidroxi-5,7-diAmarillo nO 6 deber estar certificada de ac- nitro-2-cido naphthalenesulfonic.
conformidad con los reglamentos de la parte 80 (2) El Color aditivo las mezclas
de drogas este captulo. uso de Ext. D&C Amarillo nO 7 slo puede contener los d
iluyentes que [51 FR 41782, 19 Nov, 1986, en su forma enmendada en 52 FR 21508,
8 de junio, 1987; 53 FR 49138, 6 dic, son adecuadas y que se enumeran en la part
e
73 de 1988] este captulo como seguro para su uso en mezclas de color aditivo colo
rante ex- 74,1707 D&C Amarillo nO 7. jve medicamentos administrados.
(B) las especificaciones. Ext. D&C Amarillo (a) identidad. (1) El color adit
ivo nO 7 se ajustar a las siguientes D&C Amarillo nO 7 es principalmente fluo
rescente- especificaciones y ser libre de rescein. las impurezas, distintas a las
mencionadas, (2) Color aditivo mezclas para su uso en la medida en que esas otr
as impurezas aplicado externamente con drogas se puede evitar con una buena fabr
icacin D&C Amarillo nO 7 puede contener slo la prctica: los diluyentes que son
adecuados y que se enumeran en la parte 73 de este captulo Suma de materia voltil
(a 135 C) y
para el uso de mezclas de color aditivo cloruros y sulfatos (calculadoaplicado externamente colorear drogas. ms sales), no ms del 15 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 (b) las especificaciones. D&C Amarill
o nO 7 por ciento. se ajustar a las siguientes instruc- 1-naftol, no ms de 0.2 por
ciento. formulaciones y debern estar libres de impuri- 2,4 -dinitro-1-naftol, no
ms de 0,03
lazos distintos de los de la expor ciento.
tienda que tales impurezas puede llevar (como Pb), no ms de 20 partes por mil,
por evitar las prcticas correctas de fabricacin- len.
tice: Arsnico (as), no ms de 3 partes por milln.
Cantidad de agua y los cloruros y sulfatos (cal de mercurio (como Hg), no ms de 1
parte por rarse como sales de sodio), no ms de 6 millones de dlares.
por ciento. Color Total, no menos del 85 por ciento.
Materia insoluble en agua alcalina, no ms (c) Usos y restricciones. Ext. D&C
de 0.5 por ciento.
La resorcina, no ms del 0,5 por ciento. Amarillo nO 7 se puede utilizar de manera
segura en excido ftlico, no ms del 0,5 por ciento. jve medicamentos aplicados en cantidades2 -2,4- (dihidroxibenzoil) cido benzoico, no consistentes con las prcticas correct
as de fabricacin de
ms de 0.5 por ciento. tice.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil- (d) Etiquetado. La etiqueta del colo
r adlen. adicin y las mezclas preparadas
Arsnico (como as), no ms de 3 partes por mismos destinados exclusivamente o en par
te, por
millones de dlares. colorear efectos se ajustar al mercurio (como Hg), no ms de 1 p
arte por requisitos de 70,25 de este captulo. millones de dlares.
Color Total, no menos del 94 por ciento. (E) Certificacin. Todos los lotes de Ext
.
D&C Amarillo nO 7 debern ser certificados en (c) Usos y restricciones. D&
C Amarillo conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 n
O 7 se puede utilizar de manera segura en exterior de este captulo.
las drogas en importes conforme con las buenas prcticas de fabricacin. 74,1708 D&am
p;C Amarillo nO 8.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (a) identidad. (1) El color aditivo ad
icin y las mezclas preparadas D&C Amarillo nO 8 es principalmente la di- mism
os destinados exclusivamente o en parte, para sal sdica de fluorescena.
colorear efectos se ajustarn a las (2) Color aditivo mezclas para su uso en las n
ecesidades de 70,25 de este captulo. aplicado externamente medicamentos hechos con
(e) Certificacin. Todas las partidas de D&C D&C Amarillo nO 8 slo puede c
ontener Amarillo nO 7 deber estar certificada de ac- los diluyentes que son aprop
iados y conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 del
que se enumeran en la parte 73 de este captulo este captulo. para su uso en mezcla
s de color aditivo colorante drogas aplicado externamente. 74.1707Una Ext. D&amp
;C Amarillo nO 7. (B) las especificaciones. D&C Amarillo nO 8 (a) identidad.
(1) El color aditivo debern estar libres de impurezas otros Ext. D&C Amarill
o nO 7 es principalmente de las personas designadas en la medida en que
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tales impurezas pueden evitarse siguiendo las especificaciones y sern buenas prcti
cas de fabricacin: libres de impurezas que no
suma de agua y los cloruros y sulfatos (cal, en la medida en que esos otros
calculado como sales de sodio), no ms de 15 las impurezas pueden evitarse con la
actual
por ciento. buenas prcticas de fabricacin:
materia insoluble en agua alcalina, no ms cantidad de materia voltil a 135 C (275 F)
Y de 0,3 por ciento. los cloruros y sulfatos (calcula que la resorcina, no ms de
0,5 por ciento. ms sales), no ms de 15 por ciento. cido ftlico, no ms de 1 por cient
o. Materia insoluble en agua y cloro- 2- (2,4 -dihidroxibenzoil) cido benzoico, n
o forma, no ms del 0,2 por ciento, y ms de 0.5 por ciento. Total quinaldines sulfo
nado, sales de sodio, Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil, no ms de 0.2 po
r ciento. len. Total cidos ftlico sulfonado de sodio, Arsnico (como as), no ms de 3 p
artes por sales, no ms del 0,2 por ciento. millones de dlares.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por 2- (2-Quinolinyl)-1H-ciclobuta[cd]pentalen
o-1,3 (2H) -dione, no
millones. ms de 4 partes por milln.
Color Total, no menos del 85 por ciento. Suma de las sales de sodio del mono- su
lfonatos de 2- (2-quinolinyl)-1H-ciclobuta[cd]pentaleno-1,3 (2H) -dione,
(c) Usos y restricciones. D&C amarillo, no menos del 75 por ciento.
NO 8 se puede utilizar de manera segura en forma externa Suma de las sales de so
dio de los disulfonatos de 2medicamentos administrados en cantidades consistente (2-quinolinyl)-1H-ciclobuta
[cd]pentaleno-1,3 (2H) -dione, no
con las buenas prcticas de fabricacin. ms del 15 por ciento.
2- (2,3 -dihidro-1,3-dioxo-1H-ciclobuta[cd]pentaleno-2-yl) -6, 8-d) Etiquetado.
La etiqueta del color ad- quinolinedisulfonic, sal disdica, no adicin y las mezcla
s preparadas ms de 3 por ciento. mismos destinados exclusivamente o en parte en e
l caso del ter dietlico solubles que colorear de fines se ajustar a la especificada
, no ms de 2 partes por milrequisitos de 70,25 de este captulo. len, utilizar 2- (2-quinolinyl)-1H-en(e) Certificacin. Todas las partidas de D&C dene-1,3 (2H) -diona para la cali
bracin.
Amarillo nO 8 debern estar certificadas de plomo (como Pb), no ms de 20 partes por
mil de
conformidad con normas de la parte 80 de len.
El arsnico (As), no ms de 3 partes por este captulo. millones de dlares.
74,1710 D&C Amarillo nO 10. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por milln. (A) I
dentidad. (1) El color aditivo color Total, no menos del 85 por ciento.
D&C Amarillo nO 10 es una mezcla de la (c) Usos y restricciones. El color de
las sales de sodio de los mono- y adicin D&C Amarillo nO 10 puede ser segura
disulfnico de cidos 2- (2-quinolinyl)-1H- que se utiliza para colorear las drogas

generalmente en ciclobuta[cd]pentaleno-1,3 (2H) -diona formadas por prin- canti
dades consistentes con las actuales buenas bsicamente de las sales de sodio de 2(2,3 - prcticas de fabricacin. -dihidro-1,3-dioxo-1H-ciclobuta[cd]pentaleno-2-il)
-6- (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- quinolinesulfonic y cido 2- (2,3 adicin y las mezclas preparadas -dihidro-1,3-dioxo-1H-ciclobuta[cd]pentaleno-2-il
)-8-ella y est dirigido exclusivamente a quinolinesulfonic cido o con menor parte
para colorear fines- de la cantidad de sales de la forma a las exigencias de 70,2
5 disulfnico de cidos 2- (2-quinolinyl)-1H- este captulo. ciclobuta[cd]pentaleno-1,
3 (2H) -diona (CAS Reg. (E) Certificacin. Todas las partidas de D&C 8004 &#15
0; 92 0). D&C Amarillo nO 10 es manu- Amarillo nO 10 deber estar certi
ficada de ac- quen por condensacin quinaldina y conformidad con las normas de la
parte 80 del anhdrido ftlico a dar este captulo. unsulfonated tinte, que luego se s
ulfo- narse con leum. [48 FR 39219, 30 ago, 1983, en su forma enmendada en 49
(2) Color aditivo mezclas realizadas FR 8432, 7 mar, 1984]
con D&C Amarillo nO 10 para el consumo de drogas slo puede contener los diluy
entes que 74,1711 D&C Amarillo nO 11.
son adecuados y que se enumeran en la parte (a) identidad. (1) El color aditivo
73 de este captulo como seguro para su uso en D&C Amarillo nO 11 es principal
mente 2- (2-color aditivo mezclas para colorear oxiquinoleato)-1,3 -indandinicos.
drogas. (2) Color aditivo mezclas de droga (b) las especificaciones. El color us
o de aditivo con D&C Amarillo nO 11 de mayo D&C Amarillo nO 10 deber ajus
tarse al contener slo aquellos que son
414 los diluyentes
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adecuada y que se enumeran en la parte interior 73 sal. Adems, FD&C azul de e
ste captulo como seguro para su uso en color nO 1 est fabricado por el cido cata de
mezclas de aditivos colorantes pres- analiz la condensacin de un mol de aplicarse
respetando las drogas. ms 2-formylbenzenesulfonate con (b) las especificaciones.
D&C Amarillo nO 11 dos moles de una mezcla se ajustar a los siguientes instr
uc- principalmente de 3- formulaciones y debern estar libres de impuri- [ (ethylp
henylamino) metil] lazos, distintas a las mencionadas, en la excido bencenosulfn
ico, y las pequeas tiendas que esas otras impurezas puede ser de 4- evitar las prc
ticas correctas de fabricacin- [ (ethylphenylamino) metil] tice: cido bencenosulfni
co y 2materia voltil (a 135 C), no ms de 1 [ethylphenylamino) metil]
por ciento. cido bencenosulfnico para formar la leucoencefalopata
alcohol etlico insolubles, no ms. La leucoencefalopata base se oxida a 0,4 por cien
to. con dixido de plomo y cido, o con di- cido ftlico, no ms de 0,3 por ciento.
Quinaldina, no ms de 0,2 por ciento cromado y cido, o con manganeso
filial colores, no ms de 5 por ciento. dixido de carbono y cido para formar el tint
e. El
plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil de sodio intermedio 2len. formylbenzenesulfonate est preparado
el arsnico (As), no ms de 3 partes por 2-millones chlorobenzaldehyde y sodio.
El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por sulfito.
millones de dlares. (B) las especificaciones. (1) El color de
color Total, no inferior al 96 por ciento. FD&C Azul nO 1, deber ajustarse a
las especificaciones de los requisitos de la letra c) Usos y restricciones. D&am
p;C Amarillo nO 11 se puede utilizar de manera segura en externamente 74,101 (b).
aplicada las drogas en importes conforme (2) FD&C Azul Lake nO 1 De Aluminio
con las buenas prcticas de fabricacin. deber ser preparado de conformidad con la l
etra d) Etiquetado. La etiqueta del color y de los requisitos de 82,51 de este ch
ap adicin y las mezclas preparadas ter.

mismos destinados exclusivamente o en parte para (c) Usos y restricciones. (1) c
olorantes FD&C efectos se ajustarn a los Azul nO 1 se puede utilizar de maner
a segura de color- requisitos de 70,25 de este captulo. ing cosmticos en general, i
ncluyendo cos- (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C se destina para su
uso en el rea de Amarillo nO 11 deber estar certificada de ac el ojo, en importes
conforme a conformidad con la normativa en la parte 80 de las buenas prcticas de
fabricacin. En
este captulo. (2) FD&C Azul Lake nO 1 De Aluminio pueden ser utilizadas para
colorear cosSubparte C-cosmticos se destina para su uso en el rea del ojo, en importes conform
e a 74,2101 FD&C Azul nO 1. current good manufacturing practice.
(A) Identidad. El aditivo colorante FD&C (d) Etiquetado. La etiqueta del col
or azul- nO 1 es principalmente el de adicin se ajustar a la sal de etilo[ 4- [p[etilo(m- tos de 70,25 de este captulo.
sulfobenzyl)amino] -a- (o-e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C sulfopheny
l)benzylidene] -2,5- Azul nO 1 deber estar certificada de acuerdo- ciclohexadien1-ilideno] (m- con la normativa vigente en la parte 80 del presente sulfobenzyl)
hidrxido de amonio captulo. sal interna con pequeas cantidades de sales en el ismero
de etilo[ 4- [p- [47 FR 42565, 28 sept, 1982, enmendada en 58
[etilo(p-sulfobenzyl)amino] -a- (o-FR 17511, 5 abr 1993, 59 FR 7638, 16 Feb,
sulfophenyl)benzylidene] -2,5- 1994]
ciclohexadien-1-ilideno] (p- 74,2104 D&C Azul nO 4. sulfobenzyl)hidrxido de am
onio sal interna y etil[ 4- [p- [etilo(o- (a) identidad y especificaciones. La s
ulfobenzyl)amino] -a- (o de color aditivo D&C Azul nO 4 sulfophenyl)benzylid
ene] -2,5- y que cumplan las especificaciones de identidad y ciclohexadien-1-ili
deno] (o- a las necesidades de 74,1104 (a) (1) sulfobenzyl)hidrxido de amonio y (b
).
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(b) Usos y restricciones. D&C Azul nO sal de 4 [ [ 5- [ (4-ethylphenyl)
4 pueden ser utilizadas para colorear- greso azo] -2,4-dihydroxyphenyl] -azo]
percibido como aplicar cosmticos en cantidades cido bencenosulfnico, no menos de 2
por ciento y no ms de 8 por ciento. consistente con un buen lder de fabricacin (com
o Pb), no ms de 20 partes por mil- prctica. len. (C) el etiquetado. La etiqueta del
color y de arsnico (como as), no ms de 3 partes por adicin se ajustar a los millone
s. los requisitos de 70,25 de este captulo. El mercurio (Hg), no ms de 1 parte por
(d) Certificacin. Todas las partidas de D&C millones de dlares.
Azul nO 4 deber estar certificada de acuerdo Total, color, no menos del 84 por ci
ento.
con 80 reglamentos en parte de este (c) Usos y restricciones. D&C marrn captul
o. NO 1 se puede utilizar de manera segura para colorear 74,2151 D&C marrn nO
1. aplicado externamente los cosmticos en importes conforme a buena manu- (a) ide
ntidad. El color aditivo D&C manufacturas prctica. Brown nO 1 es una mezcla d
e sodio (d) Etiquetado. La etiqueta del color y de las sales de 4 [ [ 5- [ (dial
kylphenyl)- azo] -2,4- adicin se ajustar a los dihydroxyphenyl]azo] -benceno sulfni
co de 70,25 de este captulo. cido. El grupo alquilo es principalmente (e) Certifica
cin. Todas las partidas de D&C grupo metilo. Brown nO 1 deber estar certificad
a de ac- (b) las especificaciones. D&C marrn nO 1 conformidad con lo establec
ido en los reglamentos de la parte 80 del debern ajustarse a las siguientes instr
uc- este captulo. formulaciones y debern estar libres de impuri- distintas a las m
encionadas en la ex- 74,2203 FD&C verde nO 3. tienda que esas otras impurezas
puede evitarse mediante buenas prcticas de fabricacin (a) identidad y especificac
iones. La
justicia: aditivo colorante FD&C verde nO 3 se ajustar en el campo de la iden
tidad y las especificaciones
de materia voltil (a 135 C) y a las exigencias de 74,203 (a)(1) y los cloruros y su
lfatos (calculado- (b). ms sales), no ms de 16 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 (b) Usos y restricciones. El color adpor ciento. adicin FD&C verde nO 3 puede ser segura
cido sulfanlico originarias, sal de sodio, no ms de utilizado para colorear los cos
mticos en general
0,2 por ciento. en consonancia con las actuales cantidades
Resorcinol, no ms de 0.2 por ciento. buenas prcticas de fabricacin.
Xilidinas, no ms del 0,2 por ciento. (C) el etiquetado. La etiqueta del color adsal disdica de 4 [ [ 5- [ (4-sulfophenyl) -azo]- adicin se ajustar a los 2,4 -dihy
droxyphenyl]azo] cido bencenosulfnico, no ms de 3 por ciento. los requisitos de 70,2
5 de este captulo.
Sal de 4 [ [ 5- [ (2,4 -dimetil- (d) Certificacin. Todos los lotes de FD&C
fenil)azo] -2,4-dihydroxyphenyl]azo] verde No. 3 deber estar certificada de acuer
docido bencenosulfnico, no menos de 29 % de reglamentos en la parte 80 del presente
ciento y no ms de 39 por ciento. captulo.
Sal de 4 [ [ 5- [ (2,5 -dimetil-fenil)azo] -2,4-dihydroxyphenyl]azo] [47 FR 5214
4, 19 nov 1982] cido bencenosulfnico, no menos de 12 por ciento y no ms del 17 por
ciento. 74,2205 D&C verde nO 5.
Sal de 4 [ [ 5- [ (2,3 -dimetil- (a) identidad y especificaciones. La fenil)azo]
- 2,4 -dihydroxyphenyl]azo] color aditivo D&C verde nO 5 cido bencenosulfnico
, no menos de 6 por ciento y no ms del 13 por ciento. se ajustan en la identidad
y las especificaciones
de sal 4 [ [ 5- [ (2-ethylphenyl)- de los requisitos de 74,1205 (a) (1)
azo] -2,4-dihydroxyphenyl] -azo] y (b) (2).
cido bencenosulfnico, no inferior al 5% (b) Usos y restricciones. D&C Verde
ciento y no ms del 12 por ciento. NO 5 se puede utilizar de manera segura para co
lorear
sal de 4 [ [ 5- [ (3,4 -dimetil-cosmticos en general, incluyendo cos- fenil)azo]
-2,4-dihydroxyphenyl]azo] se destina para su uso en el rea de cido bencenosulfnico,
no menos de 3 por el ojo, en importes conforme a ciento y no ms de 9 por ciento.
Sal de 4 [ [ 5- [ (2,6 -dimetil-current good manufacturing practice.
fenil) azo] -2,4-dihydroxyphenyl]azo] (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta
de
cido bencenosulfnico, no menos de 3% el color aditivo se ajustar a los
ciento y no ms de 8 por ciento. requisitos de 70,25 de este captulo.
416
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(d) Certificacin. Todas las partidas de D&C es consistente con un buen manuVerde nO 5 debern estar certificadas de acuerdo- sos prctica.
ance de la normativa en la parte 80 del presente (c) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- captulo. adicin debern ajustarse a los
[47 FR 24285, 4 de junio de 1982, enmendada en 59 gobiernos de 70,25 de este captu
lo.
FR 40805, 10 Ago 1994] d) Certificacin. Todas las partidas de D&C naranja nO
4 deber estar certificada de ac- 74,2206 D&C verde nO 6. conformidad con las n
ormas de la parte 80 del
(a) identidad y especificaciones. Este captulo.
color aditivo D&C verde nO 6 [42 FR 52396, 30 sept, 1977]
se ajustan en la identidad y las especificaciones para los requisitos de 74,1206

(a) y 74,2255 D&C naranja nO 5.
(B). (A) la identidad y las especificaciones. B) Usos y restricciones. D&C
Verde color aditivo D&C naranja nO 5, nO 6 se puede utilizar de manera segur
a para colorear conforme las especificaciones de identidad y cosmticos aplicados
externamente a las exigencias del 74,1255 (a) (1) importes conforme a una buena m
anu y (b). sos prctica. (B) Usos y restricciones. D&C Naranja (c) requisitos
de etiquetado. La etiqueta del nO 5 se puede utilizar de manera segura para colo
rear el color aditivo se ajustar a los requisitos de 70,25 de este captulo. enjuagu
es bucales y dentfricos cosmticos que son ingeridos en cantidades- (d) Certificacin
. Todas las partidas de D&C consistentes con los de Verde nO 6 deber estar ce
rtificada de conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80
del presente turing prctica. D&C naranja nO 5 de mayo
captulo. utilizarse de manera segura para colorear labios y otros productos cosmti
cos destinados a ser ap
[47 FR 14146, 4 abr, 1982, en su forma enmendada en 51 conectaba a los labios en
cantidades que no excedan de
FR, 21 Mar 9784, 1986] ing 5.0 por ciento en peso de la asis- los productos cosmt
icos. D&C Naranja 74,2208 D&C verde nO 8. NO 5 se puede utilizar de maner
a segura para colorear (a) identidad y especificaciones. Aplicado externamente l
os cosmticos de color aditivo D&C verde nO 8 importes conforme a las buenas s
e ajustan en la identidad y caractersticas prcticas de fabricacin
a 74,1208 (a) (1) (c) Etiquetado. La etiqueta del color ad- y (b). adicin se ajust
ar a las exi- (b) Usos y restricciones. D&C verde de 70,25 de este captulo.
NO 8 se puede utilizar de manera segura para colorear (d) Certificacin. Todas las
partidas de D&C aplicado externamente los cosmticos de color naranja nO 5 de
ber estar certificada de ac- cantidades que no superen 0,01 por ciento en conform
idad con las normas de la parte 80 del peso de los productos cosmticos acabados d
e este captulo. uct.
(C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- [47 FR 49635, 2 de noviembre, 1982,
en su versin modificada de 49
kg se ajustar a los FR 13342, 4 abr, 1984]
declaraciones de 70,25 de este captulo. 74,2260 D&C naranja nO 10. (D) Certific
acin. Todas las partidas de D&C verde nO 8 deber estar certificada de acuerdo(a) identidad y especificaciones. La orientacin de la normativa en la parte 80 d
e este color aditivo D&C naranja nO 10, captulo. se ajustan en la identidad y
las especificaciones para los requisitos de 74,1260 (a) (1) 74,2254 D&C naran
ja nO 4, y (b).
(A) la identidad y las especificaciones. B) Usos y restricciones. D&C Naranj
a color aditivo D&C naranja nO 4, nO 10 se puede utilizar de manera segura p
ara colorear cumplir las especificaciones de identidad y cosmticos aplicados exte
rnamente a las exigencias del 74,1254 (a) (1) cantidades conforme con las buenas
manu y (b). sos prctica.
(B) Usos y restricciones. D&C Naranja (c) requisitos de etiquetado. La etiqu
eta del nO 4 se puede utilizar de manera segura para colorear el color aditivo s
e ajustar a la aplicacin externa de las necesidades de los cosmticos 70,25 de este c
aptulo.
417
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(d) Certificacin. Todas las partidas de D&C (c) requisitos de etiquetado. La
etiqueta de color naranja nO 11 deber estar certificada de ac- el color aditivo s
e ajustar a la conformidad con los reglamentos de la parte 80 de las necesidades
de 70,25 de este captulo,
el captulo. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C rojo nO 6 deber estar c
ertificada de acuerdo- [46 FR 18954, 27 Mar 1981] con 80 reglamentos en parte de
la seccin
74,2261 D&C naranja nO 11. captulo.
(A) la identidad y las especificaciones. [47 FR 57688, 28 dic, 1982]
color aditivo D&C naranja nO 11, 74,2307 D&C rojo nO 7 se ajusten en la i
dentidad y las especificaciones para los requisitos de 74,1261 (a) (1) (a) identi
dad y especificaciones. La y (b). color aditivo D&C rojo nO 7 deber que- (b)
Usos y restricciones. D&C Naranja forma en el campo de la identidad y las es
pecificaciones para nO 11 se puede utilizar de manera segura para colorear los r
equisitos de 74,1307 (a)(1) y aplicado externamente los cosmticos en (b).
importes conforme a buena manu- (b) Usos y restricciones. El color ad- sos prctic
a. adicin D&C rojo nO 7 puede ser segura (c) requisitos de etiquetado. La eti
queta de utilizado para colorear los cosmticos en general,
el color aditivo se ajustar a los importes conforme con los requisitos actuales d
e 70,25 de este captulo. buenas prcticas de fabricacin.
(D) Certificacin. Todas las partidas de D&C (c) requisitos de etiquetado. La
etiqueta de
color naranja nO 11 deber estar certificada de ac- el color aditivo se ajustar a l
a conformidad con los reglamentos de la parte 80 de las necesidades de 70,25 de e
ste captulo,
el captulo. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C rojo nO 7 deber estar c
ertificada de acuerdo[46 FR 18954, 27 Mar 1981] ance de la normativa en la parte 80 de este captulo. 74
,2304 FD&C rojo nO 4.
[47 FR 57688, 28 dic, 1982] a) identidad y especificaciones. El aditivo colorant
e FD&C rojo nO 4, 74,2317 D&C rojo nO 17.
se ajustan en la identidad y caractersticas (a) identidad y especificaciones. El
de los requisitos de 74,1304 (a) (1) color aditivo D&C rojo nO 17, y (b). se
ajustan en la identidad y las especificaciones (b) Usos y restricciones. FD&
C rojo a las exigencias del 74,1317 (a) (1) nO 4 se puede utilizar de manera segu
ra para colorear y (b). aplicado externamente en cosmticos (b) Usos y restriccion
es. D&C rojo nO importes conforme a buena manu- 17 se puede utilizar de mane
ra segura para colorear ex- sos prctica. jve aplicado cosmticos en cantidades (c) E
tiquetado. La etiqueta del color ad- coherente con el buen fabricacin adicin se aj
ustar a la prctica. los requisitos de 70,25 de este captulo. (C) el etiquetado. La e
tiqueta del color ad- (d) Certificacin. Todos los lotes de FD&C adicin deber aj
ustarse a la Red nO 4 deber estar certificada de acuerdo- de 70,25 de este captulo.
ance de la normativa en la parte 80 del presente (d) Certificacin. Todas las part
idas de D&C captulo. Rojo nO 17 deber estar certificada de conformidad con las
normas de la parte 80 de la seccin 74,2306 D&C rojo nO 6, captulo.
(A) la identidad y las especificaciones.El color aditivo D&C rojo nO 6 se co
n- 74,2321 D&C rojo nO 21.
forma de identidad y especificaciones para (a) identidad y especificaciones. Los
requisitos aplicables del 74,1306 (a) (1) y el color aditivo D&C rojo nO 21
(b). se ajustan en la identidad y las especificaciones (b) Usos y restricciones.
El color ad- a las necesidades de 74,1321 (a) (1) adicin D&C rojo nO 6 puede
ser segura y (b).
utilizado para colorear los cosmticos en general (b) Usos y restricciones. El col
or, en consonancia con las actuales cantidades adicin D&C rojo nO 21 puede se
r segura buenas prcticas de fabricacin de cosmticos colorantes
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VerDate en general Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00000 00
418 Frm Sfmt fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Administracin de Alimentos y Frmacos, HHS 74,2333
en consonancia con los actuales importes (b) Usos y restricciones. D&C rojo
nO
buenas prcticas de fabricacin. 28 Se puede utilizar de manera segura para colorear
cos- (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta de mtricas en general en importes
conforme el color aditivo se ajustar a las actuales con las prcticas correctas de
fabricacin de los requisitos de 70,25 de este captulo. tice.
etiqueta de la Cruz nO 21 deber estar certificada de acuerdo- el color aditivo de
ber ajustarse al cumplimiento de la normativa en la parte 80 de los requisitos de
l 70,25 de este captulo.
captulo. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C
[47 FR 53846, 30 Nov, 1982] rojo nO 28 deber estar certificada de conformidad con
las normas de la parte 80 de la seccin 74,2322 D&C rojo nO 22, captulo.
(A) la identidad y las especificaciones. [47 FR 42568, 28 sept, 1982]
color aditivo D&C rojo nO 22 se ajustar en la identidad y las especificacione
s 74,2330 D&C rojo nO 30.
a las exigencias de 74,1322 (a) (1) (a) identidad y especificaciones. La y (b). c
olor aditivo D&C rojo nO 30 (b) Usos y restricciones. El color ad- se ajusta
n en la identidad y las especificaciones adicin D&C rojo nO 22 puede ser con
seguridad a las exigencias de 74,1330 (a) (1) que se utiliza para colorear los co
smticos en general, y (b).
en importes conforme con las actuales (b) Usos y restricciones. D&C rojo nO
buenas prcticas de fabricacin. 30 Se puede utilizar de manera segura para colorear
cos- (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta de mtricas en general en importes
conforme el color aditivo se ajustar a las actuales con las prcticas correctas de
fabricacin de los requisitos de 70,25 de este captulo. tice.
etiqueta de la Cruz nO 22 deber estar certificada de acuerdo- el color aditivo de
ber ajustarse al cumplimiento de la normativa en la parte 80 de los requisitos de
l 70,25 de este captulo. captulo. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C
[47 FR 53846, 30 nov 1982] rojo nO 30 deber estar certificada de conformidad con
las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 de la seccin 74,2327 D&C r
ojo nO 27, captulo.
(A) la identidad y las especificaciones. [47 FR 22511, 25 de mayo de 1982]
color aditivo D&C rojo nO 27 se ajustar en el campo de la identidad y caracte
rsticas 74,2331 D&C rojo nO 31.
con los requisitos del 74,1327 (a) (1) (a) identidad y especificaciones. La y (b)
. color aditivo D&C rojo nO 31 (b) Usos y restricciones. D&C rojo nO se
ajustan en la identidad y las especificaciones 27 pueden ser utilizadas para col
orear cos- a las necesidades de 74,1331 (a) (1) mtricas en general consistente en
cantidades y (b). con las prcticas correctas de fabricacin actual- (b) Usos y rest
ricciones. D&C rojo nO tice. 31 Se puede utilizar de manera segura para colo
rear ex- (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta de jve aplicar cosmticos en can
tidades el color aditivo se ajustar a las necesidades de fabricacin de 70,25 de est
e captulo. prctica. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C (c) Etiquetado.
La etiqueta del color rojo ad- nO 27 deber estar certificada de acuerdo adicin de
bern ajustarse a los reglamentos de conformidad con esta parte 80 declaraciones d
e 70,25 de este captulo. captulo. (D) Certificacin. Todas las partidas de D&C
[47 FR 42568, 28 sept, 1982] rojo nO 31 deber estar certificada de conformidad co
n las normas de la parte 80 de la seccin 74,2328 D&C rojo nO 28, captulo.
(A) la identidad y las especificaciones. El color aditivo D&C rojo nO 28, 74,
2333 D&C rojo nO 33.
de los requisitos de 74,1328 (a) (1) color aditivo D&C rojo nO 33, y (b). se
ajustan en la identidad y las especificaciones
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a las exigencias de 74,1333 (a) (1) de la buena- y (b). turing.
(B) Usos y restricciones. El color ad- (c) requisitos de etiquetado. La etiqueta
de adicin D&C rojo nO 33 puede ser segura el color aditivo deber ajustarse a
las utilizadas para colorear labios requisitos relativos a los productos cosmtico
s de 70,25 de este captulo.
en cantidades que no supere el 3 por ciento (d) Certificacin. Todas las partidas
de D&C color total del peso de la Cruz nO 36 terminado deber estar certificad
a de acuerdo a los productos cosmticos. D&C rojo nO 33 con 80 reglamentos en
parte de esto puede usarse de manera segura para colorear captulo. enjuagues buca
les (incluyendo aliento dulce eners), dentfricos, como en el exterior- [53 FR 290
31, 2 ago, 1988]
surcaban los cosmticos en importes conforme a las buenas prcticas de fabricacin 74,2
340 FD&C rojo nO 40.
tice. (A) la identidad y las especificaciones. (1) (c) requisitos de etiquetado.
La etiqueta de aditivo colorante FD&C rojo nO 40, el color aditivo y se aju
stan las mezclas en la identidad y las especificaciones preparadas o mismos dest
inados nicamente a los requisitos de 74,340 (a) (1) y en parte para colorear fines
- (b) de este captulo.
forma a los requisitos de 70,25 (2) La inclusin de este color aditivo este captulo
incluye lagos preparado como se describe en el punto (d) Certificacin. Todas las
partidas de D&C 82,51 y 82,1051 de este captulo, ex- rojo nO 33 deber estar cer
tificada de acuerdo- la cept, que el color aditivo utilizado es de reglamentos d
e la parte 80 de este FD&C rojo nO 40 y a la consiguiente captulo. lagos cump
lir con las especificaciones y con la etiqueta
[53 FR 33120, 30 ago, 1988] ing requisitos prescritos por 82,51 o 82,1051 de este
captulo.
74,2334 D&C rojo nO 34. (B) Usos y restricciones. FD&C rojo (a) identidad
y especificaciones. El nO 40 se puede utilizar de manera segura en color aditiv
o colorante D&C rojo nO 34, los cosmticos en general, salvo que slo se ajustan
en la identidad y las especificaciones FD&C rojo nO 40 y FD&C rojo nO 4
0 con los requisitos de 74,1334 (a) (1) de aluminio Lago se pueden utilizar de ma
nera segura en y (b). materias colorantes cosmticos destinados a uso en (b) Usos
y restricciones. D&C Rojo no. la zona del ojo. Estos usos son sub- 34 se pue
de utilizar de manera segura para colorear ex- sujeto a las siguientes restricci
ones:
aplicar cosmticos en cuestin (1) El color aditivo puede ser utilizado en consonanc
ia con el principio de buena fabricacin importes conforme a las buenas prcticas. p
rcticas de fabricacin.
(C) el etiquetado. La etiqueta del color ad- (2) El color aditivo no podr ser exadicin deber ajustarse a las necesidades planteadas para reducir los agentes oxid
antes o declaraciones de 70,25 de este captulo. que pueden afectar a la integridad
de la (d) Certificacin. Todas las partidas de D&C color aditivos o cualquier
otra condicin rojo nO 34 debern estar certificadas de acuerdo- que pueden afectar
a su integridad. conformidad con regulaciones de la parte 80 de este (c) Etique
tado. La etiqueta del color ad- captulo. adicin deber ajustarse a los requisitos de
70,25 de este captulo. 74,2336 D&C rojo nO 36. (D) Certificacin. Todos los lote
s de FD&C (a) identidad y especificaciones. La Cruz nO 40 deber estar certifi
cada de acuerdo- color aditivo D&C rojo nO 36, con reglamentos de la parte 8
0 del presente se ajustan en la identidad y caractersticas captulo. a las necesida
des de 74,1336 (a)(1) y (b). [42 FR 15654, 22 Mar, 1977, enmendado en 59
(b) Usos y restricciones. El color ad- FR 7636, 16 Feb 1994]
adicin D&C rojo nO 36, podrn utilizarse de manera segura para colorear los pro
ductos cosmticos labio 74,2602 D&C Violeta nO 2.
en cantidades que no supere el 3 por ciento (a) identidad y especificaciones. El
color total en peso del color aditivo D&C Violeta nO 2 los productos cosmtic
os. D&C rojo nO 36 cumplen las especificaciones de identidad y puede utiliza
rse sin peligro para colorear gene- a las exigencias de 74,1602 (a) (1) percibido
como aplicar cosmticos en cantidades y (b).
420

(b) Usos y restricciones. El color ad- 74,2705 FD&C Amarillo nO 5.
adicin D&C Violeta nO 2 puede ser segura (a) identidad. El aditivo colorante
FD&C utilizado para colorear aplicado externamente Amarillo nO 5 se encuentr
a principalmente el tri- cosmticos en importes conforme a sal de sodio 4,5 -dihid
ro-5-oxo- (1-4- buenas prcticas de fabricacin. sulfophenyl)-4- [ (4-sulfophenyl) a
zo] -1H- (c) Etiquetado. La etiqueta del color ad- pirazol-3-carboxlico (CAS Reg.
adicin se ajustar a las exi- nO 1934 21 0). Para la fabricacin de l
os ad- les de 70,25 de este captulo. adicin, 4-aminobenzenesulfonic acid (d) Certif
icacin. Todas las partidas de D&C diazotea con cido clorhdrico y Violeta nO 2 d
ebern estar certificadas de nitrito de sodio. El diazo compuesto es conformidad c
on la normativa en la parte 80 de junto con 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-este captulo
. sulfophenyl)-1H-pirazol-3-carboxlico o con el ster metlico, el 74.2602una Ext. D&
amp;C Violeta nO 2. ster etlico, o una sal de este carboxlicos (a) identidad. El ad
itivo colorante cido Ext. El tinte es purificado y D&C Violeta nO 2 es princi
palmente el aislado como sal sdica.
sal de 2- [ (9,10 -dihidro-4- (b) las especificaciones. (1) FD&C Amarillo hi
droxi -9,10-dioxo-1-anthracenyl) nO 5 se ajustar a las siguientes amino] -5-metil
-cido bencenosulfnico. especificaciones y ser libre de (b) las especificaciones. Ex
t. D&C Violeta nO las impurezas distintas a las mencionadas en 2 deber ajusta
rse a las siguientes instruc- la medida en que esas otras impurezas formulacione
s y ser libre de impuri- se puede evitar con una buena fabricacin, distintas a las
mencionadas, a la ex- prctica:
carpa que esas otras impurezas puede ser la suma de materia voltil a 135 C (275 F)
y ha sido
evitado por las prcticas correctas de fabricacin de los cloruros y sulfatos (calcu
ladotice: ms sales), no ms del 13 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,2 Suma de materia voltil (a 135 C) y por cien
to. los cloruros y sulfatos (calculado que 4,4 ' - [4,5 -dihidro-5-oxo-4- [ (4-ms
sales), no ms de 18 por ciento. sulfophenyl)hydrazono] -1H-pyrazol-1,3-materia i
nsoluble en agua, no ms de 0,4 diyl]bis[cido bencenosulfnico], el por ciento. sal,
no ms de 1 por ciento.
1-Hidroxi-endoper ido- 9,10 -anthracenedione, no ms 4- [ (4 ',5-disulfo[1,1 ' -bifen
ilo] -2-yl)hydrazono]- de 0,2 por ciento. 4,5 -Dihidro-5-oxo-1- (4-sulfophenyl)1H-pyr de 1,4 -dihidroxi endoper ido- 9,10 -anthracenedione, no azoles-3-carboxlico,
sal de tetrasodio, ms de 0.2 por ciento, no ms de 1 por ciento.
p-toluidina, no ms del 0,1 por ciento. Etlico o metlico 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-ptoluidina cidos sulfnicos, sales de sodio, no sulfophenyl)-4- [ (4-sulfophenyl)hyd
razono]- ms de 0.2 por ciento. 1H-pirazol-3-carboxilato, sal disdica,
filial colores, no ms de 1 por ciento, no ms de 1 por ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 20 partes por mil, suma de 4,5 -dihidro-5-oxo-1-fenil-4
- [ (4len. sulfophenyl) azo] -1H-pirazol-3-carboxlico, sal disdica y 4,5 -dihidro-5-oxo-a
rsnico (como as), no ms de 3 partes por 4- (fenilazo)-1- (4-sulfophenyl)-1H-pyr. a
zolas-3-carboxlico, sal disdica, no Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por ms de 0
.5 por ciento. millones de dlares. 4-Aminobenzenesulfonic acid, sal de sodio, col
or Total, no menos del 80 por ciento. no ms de 0.2 por ciento.
(C) Usos y restricciones. El color de 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-sulfophenyl)-1H-p
yr- azole-3-carboxlico, sal disdica, no adicin Ext. D&C Violeta nO 2 puede ser
ms de 0,2 por ciento. utilizarse de forma segura para colorear externamente- etlic
o o metlico 4,5 -dihidro-5-oxo-1- (4-surcaban los cosmticos en importes conforme s
ulfophenyl)-1H-pirazol-3-carboxilato,
con las buenas prcticas de fabricacin. ms sal, no ms de 0,1 por ciento.
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- 4,4 ' - (1-Triazene-1,3-diyl)bis[bence
nosulfnico
adicin debern ajustarse a las exi- cido], sal disdica, no ms de 0,05
gobiernos de 70,25 de este captulo. por ciento.
4-Aminoazobenceno, no ms de 75 piezas (e) Certificacin. Todos los lotes de Ext. po
r mil millones. D&C Violeta nO 2 deber estar certificada de 4-aminobifenilo,
no ms de 5 partes por conformidad con los reglamentos de la parte 80 millones de
dlares.
de este captulo. Anilina, no ms de 100 partes por mil millones.
421
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

aminoazobenceno, no ms de 40 partes por mil millones de conformidad con las norma
s de la parte 80 del
len. este captulo.
Bencidina, no ms de 1 parte por mil millones de dlares.
1,3 -Diphenyltriazene, no ms de 40 piezas [51 FR 41782, 19 nov 1986] por mil mill
ones.
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil de 74,2707 D&C Amarillo nO 7,
len. (A) la identidad y las especificaciones. El
arsnico (As), no ms de 3 piezas por color aditivo D&C Amarillo nO 7 millones d
e dlares. se ajustan en la identidad y las especificaciones Mercurio (como Hg), n
o ms de 1 parte por milln. a las exigencias de 74,1707 (a) (1)
color Total, no menos de 87 por ciento, y (b).
(B) Usos y restricciones. D&C amarillo (2) FD&C Amarillo nO 5 nO 7 De Al
uminio pueden ser utilizadas para colorear Lago deber ser preparado de acuerdo ap
licado externamente en cosmticos con los requisitos de 82,51 esta conforme con las
buenas manu- captulo. sos.
(C) Usos y restricciones. (1) FD&C Amarillo- (c) Etiquetado. La etiqueta del
color ad- baja nO 5, se podrn utilizar de manera segura para el color adicin se a
justar a las necesidades de los cosmticos en general, incluyendo costos de 70,25
de este captulo.
se destina para su uso en el rea de (d) Certificacin. Todas las partidas de D&
C el ojo, en importes conforme a Amarillo nO 7 deber estar certificada de ac- bue
nas prcticas de manufactura actuales. conformidad con lo establecido en los regla
mentos de la parte 80 (2) FD&C Amarillo nO 5 De Aluminio este captulo.
Lago se pueden utilizar de manera segura para colorear los cosmticos destinados a
ser utilizados en la zona 74.2707una Ext. D&C Amarillo nO 7.
del ojo, sin perjuicio de las restricciones (a) identidad y especificaciones. El
uso de aditivos colorantes en 70.5 (b) y el color aditivo Ext. D&C Amarillo
nO 7 (c) de este captulo, en cantidades- se ajustar en la identidad y en- lizacin c
on buena fabricacin actual- a las exigencias de 74.1707a turing. (A) (1) y (b).
(D) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (b) Usos y restricciones. Ext. D&C
adicin debern ajustarse a los Amarillo nO 7 se puede utilizar con seguridad para
gobiernos de 70,25 de este captulo. colorantes cosmticos aplicados externamente (e)
Certificacin. Todos los lotes de FD&C en cantidades compatibles con las buen
as manu- Amarillo nO 5 deber estar certificada de casos prctica.
conformidad con los reglamentos de la parte 80 del (c) Etiquetado. La etiqueta d
el color de este captulo. adicin debern ajustarse a las exi[50 FR 35782, 4 sept, 1985, enmendada en 51 gobiernos de 70,25 de este captulo.
FR 24524, 7 de Julio, 1986; 59 FR 60898, 29 Nov, (d) Certificacin. Todos los lote
s de Ext
1994] D&C Amarillo nO 7 deber estar certificada de conformidad con la reglame
ntacin en parte 80 74,2706 FD&C Amarillo nO 6. de este captulo.
(A) la identidad y las especificaciones. El aditivo colorante FD&C Amarillo
nO 6, 74,2708 D&C Amarillo nO 8.
de los requisitos de 74,706 (a) (1) y el color aditivo D&C Amarillo nO 8 (b).
se ajustan en la identidad y las especificaciones (b) Usos y restricciones. FD&
amp;C amarillo a las exigencias del 74,1708 (a) (1) nO 6 se puede utilizar de man
era segura para colorear y (b).
los cosmticos en general, en cantidades- (b) Usos y restricciones. D&C Amaril
lo consistentes con los de fabricacin nO 8 se puede utilizar de manera segura par
a colorear turing prctica. aplicado externamente en cosmticos (c) Etiquetado. La e
tiqueta del color y de importes conforme a una buena manu adicin debern ajustarse
a los requisitos de las manufacturas prctica.
los requisitos de 70,25 de este captulo. (C) el etiquetado. La etiqueta del color
ad- (d) Certificacin. Todos los lotes de FD&C adicin deber ajustarse a los Amar
illo nO 6 deber estar certificada de actos de 70,25 de este captulo.
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(d) Certificacin. Todas las partidas de D&C tales impurezas puede evitarse me
diante cur- Amarillo nO 8 deber estar certificada de ac- alquiler buenas prcticas
de fabricacin:
conformidad con las normas de la parte 80 de materia voltil 135 C (275 F), no ms de
este captulo. 0.3 Por ciento.
Contenido en sal (como nac1), no ms de 0,3 74,2710 D&C Amarillo nO 10. por cie
nto.
(A) la identidad y las especificaciones. El Alcohol solubles, no ms de 0,5
color aditivo D&C Amarillo nO 10 por ciento.
se ajustan en la identidad y las especificaciones cloruros orgnicos, no ms del 0,5
por ciento
a 74,1710 (a) (1) aminas aromticas, no ms de 0,05 %
y (b). ciento.
Plomo (como Pb), no ms de 40 partes por mil- (b) Usos y restricciones. El color d
e len. adicin D&C Amarillo nO 10 puede ser segura Arsnico (como as), no ms de 3
partes por utilizados para colorear los cosmticos en general millones. en consona
ncia con las actuales cantidades Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por buenas
prcticas de fabricacin. millones de dlares.
(C) el etiquetado. La etiqueta del color de color Total, a no menos de 98,5 por
ciento.
adicin debern ajustarse a los requisitos de 70,25 de este captulo. (C) Usos y restri
cciones. (1) El color aditivo [phthalocyaninato(2- )] cobre (d) Certificacin. Tod
as las partidas de D&C se puede utilizar de manera segura a poly color Amari
llo nO 10 deber estar certificada de ac- propileno suturas, polybutester (la conf
ormidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 de denominacin ge
nrica para la sutura fab - este captulo. ricated de 1,4 -benzenedicarboxylic
[48 FR 39220, 30 ago, 1983, enmendada en 49 cido, polmero con 1,4 -butanodiol y
don 8432, 7 mar 1984] alfa-hidro-omega- hydroxypoly(oxy- 1,4 -butanediyl), CAS R
eg. NO 37282 12 74,2711 D&C Amarillo nO 11. 5) Material irreabso
rbible para uso en gen- (a) identidad y especificaciones. El general y cirugas de
los ojos, color aditivo D&C Amarillo nO 11 tereftalato de polibutileno nona
bsorb- se ajustan en la identidad y las especificaciones para poder monofilament
o suturas general a las exigencias del 74,1711 (a)(1) y cirugas de los ojos, no ab
sorbibles y (b). las suturas hechas de poli(vinilideno gripe- (b) Usos y restric
ciones. D&C Amarillo oride) y poli(fluoruro de vinilideno-co- nO 11 se puede
utilizar de manera segura para colorear hexafluoropropylene) de general y aplic
ado externamente en la ciruga cosmtica, y consistente con un buen volumen de polim
etilmetacrilato (PMMA), manu sos prctica. monofilamento utilizado como apoyo (c)
Etiquetado. La etiqueta del color y de tacto para las lentes intraoculares, suje
to adicin deber ajustarse a las necesidades de las siguientes restricciones:
declaraciones de 70,25 de este captulo. (I) La cantidad de color aditivo (d) Certi
ficacin. Todas las partidas de D&C no supere 0,5 por ciento en peso Amarillo
nO 11 deber estar certificada de ac- de la sutura o material haptic.
conformidad con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 (ii) El teido
sutura se ajustar en este captulo. a las exigencias de la Farmacopea estadouniden
se.
Subparte D de Dispositivos Mdicos (2) El color aditivo [phthalocyaninato(2- )] co
bre puede utilizarse de forma segura para colorear las lentes de contacto 74,3045
[Phthalocyaninato(2- )] cop- per. en cantidades que no superen el mnimo (a) iden
tidad. El aditivo colorante es razonablemente necesarios para llevar a cabo la [
phthalocyaninato(2- )] cobre (CAS objeto color.
Reg. NO 147 14 8) la estructura (3) Autorizacin para estos usos se
muestran en Color Index nO 74160. no se interpretar como renuncia a una de las (b
) las especificaciones. El color aditivo requisitos de la seccin 510 (k), 515, o
[phthalocyaninato(2- )] se cobre 520 (g) la Federal de Alimentos, Drogas y Cosconforme a las siguientes especificaciones aritm- tica actuar con respecto a la a
tencin mdica y debern estar libres de impurezas otro dispositivo en el que [phthalo
cyaninato(2- )] de los nombrados en la medida que el cobre se utiliza.
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(d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- (iii) Cuando las suturas se utilizan p
ara adicin se ajustar a los fines especificados en sus etiquetas, comentarios de 70
,25 de este captulo y el color aditivo no migrar a (e) Certificacin. Todos los lot
es de los tejidos circundantes.
[Phthalocyaninato (2- )] cobre ser (2) El aditivo colorante FD&C Azul nO
certificados de conformidad con reglamentos de aluminio 2 Lago de almina se
ha in- en la parte 80 de este captulo. utilizar de manera segura para colorear c
emento seo en un nivel no superior a 0,1 por ciento en [48 FR 34947, 2 ago, 1983,
en su forma enmendada en 50 FR 16228, 25 Abr 1985, 51 FR 22929, 24 de junio, el
peso del cemento seo.
1986; 51 FR 28930, 13 Ago 1986, 51 FR 39371, (3) Autorizacin y cumplimiento
28 Oct, 1986; 52 FR 15945, 1 de mayo, 1987; 55 FR con estos usos no se considera
r
19620, 10 de mayo, 1990; 64 FR 23186, 30 abr 1999] como la exencin de los requisi
tos de las secciones 510 (k), 515 y 520 (g) del 74,3102 FD&C Azul nO 2. Ley F
ederal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos (a) identidad. El aditivo colorante FD&am
p;C con respecto al dispositivo mdico en Azul nO 2 se ajustar en la identidad a la
que el aditivo colorante FD&C Azul los requisitos de 74,102 (a) (1). NO 2 y
el aditivo colorante FD&C Azul (b) las especificaciones. (1) El color de Al
uminio nO 2 Lago de almina son- FD&C Azul nO 2 para su uso en color- se
usa.
ing suturas quirrgicas se ajustar a (d) Etiquetado. Las etiquetas de los colores a
las siguientes especificaciones y aditivo FD&C Azul n2 y el color se libre d
e impurezas de aditivo FD&C Azul nO 2 De Aluminio las personas designa
das en la medida en que dicho lago a la almina se ajustar a las impurezas se puede
n evitar por necesidades actuales de 70,25 en el presente captulo.

buenas prcticas de fabricacin: (e) Certificacin. Todos los lotes de FD&C Azul n
O 2 y su lago se cerSuma de materia voltil a 135 C (275 F) y consortes con arreglo a lo dispuesto en lo
s reglamentos de los cloruros y sulfatos (calculado- parte 80 de este captulo. ms
sales), no ms del 15 por ciento.
Materia insoluble en agua, no ms de 0,4 [64 FR 48290, 3 sept, 1999] por ciento.
Isatin-5-cido sulfnico, no ms de 0,4 % 74,3106 D&C Azul nO 6.
ciento. (A) Identidad. El color aditivo D&C isomricas colores, no ms de 18 por
ciento.
Filial sulfonado inferior los colores, no ms azul nO 6 es principalmente [2,2 "de un 5 por ciento. biindoline] -3,3" dione (CAS Reg. NO
Plomo (como Pb), no ms de 10 partes por mil- 482 89 3).
len. (B) las especificaciones. D&C Azul nO 6
Arsnico (como as), no ms de 3 partes por se ajustar a los siguientes valores de
millones de dlares. formulaciones y debern estar libres de impuriTotal color, por lo menos un 85 por ciento. lazos distintas a las mencionadas en
la ex- (2) El aditivo colorante FD&C Azul nO tienda que tales impurezas pue
den ser de 2 Aluminio Lago sobre almina para evitar uso de las prcticas corr
ectas de fabricacin de cemento seo deber ser preparado de ca- tice:
conformidad con los requisitos de materia voltil a 135 C (275 F), no ms
82,51 de este captulo. del 3 por ciento.
(C) Usos y restricciones. (1) El color materia insoluble en N,Naditivo FD&C Azul nO 2 puede ser seguro de dimetilformamida, no ms de 1% de
ly utilizado para colorear de nylon (copoly- ciento.
mer de cido adpico y , Isatin, no ms de 0,3 por ciento.
cido antranlico, no ms de 0,3 por ciento. diamina) suturas quirrgicas para uso en In
dirubin, no ms de 1 por ciento. ciruga general sujeta a la fol- Plomo (como Pb), n
o ms de 10 partes por mil de restricciones: len.
(I) La cantidad de aditivo colorante Arsnico (como as), no ms de 3 partes por
no exceda del 1 por ciento en peso de millones.
la sutura; Mercurio (como Hg), no ms de 1 parte por
(ii) El teido sutura se ajustar en millones de dlares.
Color Total, no menos del 95 por ciento. a las exigencias de la Farmacopea de lo
s Estados Unidos XX (1980); (c) Usos y restricciones. (1) D&C Azul y nO 6 se
puede utilizar de manera segura en un nivel
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(i) no supere 0,2 por ciento (iii) no exceder de 0,1 por ciento del peso total de
l material de sutura de color- peso de el material de sutura de color- tereftala
to de polietileno sur- cido poligliclico suturas suturas quirrgicas cronolgico de ci
ruga general; con un dimetro superior a U. S. P. tamao (ii) no superior a 0,25 por
ciento en 8 0, incluyendo las suturas para el peso del material de sutura
para el color de uso normal, ing o crmico el colgeno absorber- (iv) No superar el
0,5 por ciento Por suturas quirrgicas para uso general; el peso del material de s
utura de color- (iii) No superar el 0,5 por ciento de cido poligliclico- suturas q
uirrgicas el peso del material de sutura de color- con un dimetro no superior a U.
S. P.
ing normal o cido crmico el colgeno absorber- tamao 8 0, incluyendo las sutura
s de oph- quirrgico oftalmolgico para suturas thalmic uso; uso; (v) no debe excede
r de 0,21 por ciento (iv) No superar el 0,5 por ciento del peso total del materi
al de sutura para el color, el peso del material de sutura para el color de poli
(cido gliclico-co-ing de polipropileno trimetileno suturas quirrgicas de carbonato)
suturas (tambin se conoce como ciruga general; y el 1,4 -dioxano-2,5-diona polmero

con 1,3 - (v) no debe exceder 0,5 por ciento por dioxano-2-one) para ciruga gene
ral Utilice; el peso del material de sutura de color- y ing polidioxano sinttica
absorbible (vi) no supera los 0,10 por ciento por suturas de oftalmologa general
y sur- peso de la hptica material de color- fesionales uso. ing polimetilmetacril
ato (PMMA), soporte (2) Autorizacin para estos usos de las lentes intraoculares h
aptic. no se interpretar en el sentido de que renuncia a una de las (2) Autorizac
in para estos usos, requisitos de las secciones 510 (k), 515, no debe interpretar
se como renuncia a una de las y 520 (g) de la Federal Food, Drug, requisitos de
las secciones 510 (k), 515, and Cosmetic Act con respecto a el y 520 (g) de la F
ederal de Alimentos, Drogas, dispositivos mdicos en los que el color adicional de
cosmticos y actuar con respecto a la tos se utiliza dispositivos mdicos. En la qu
e D&C verde nO (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- 6. adicin deber ajust
arse a las exi- (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- tos de 70,25 de este ca
ptulo. adicin se ajustar a las exi- (e) Certificacin. Todas las partidas de D&C
de 70,25 de este captulo. Azul nO 6 deber estar certificada de conformidad con las
disposiciones de los reglamentos de la parte 80 del presente (e) Certificacin. To
das las partidas de D&C
captulo. Verde nO 6 deber estar certificada de conformidad con las disposiciones d
e los reglamentos de la parte 80 del presente
[49 FR 29956, 25 de Julio, 1984; 49 FR 34447, Ago captulo.
31, 1984, enmendada en 50 FR 30698, 29 de Julio, 1985] [48 FR 13022, 29 Mar, 198
3, enmendado en 51 FR 9784, 21 Mar 1986, 51 FR 37909, 27 OCT
74,3206, D&C verde nO 6. 1986; 58 FR 21542, 22 Abr, 1993]
(a) identidad. El color aditivo D&C 74,3230 D&C rojo nO 17. Verde nO 6 se
ajustarn en la identidad a las exigencias de 74,1206 (a). (A) la identidad y las
especificaciones. (B) las especificaciones. El color color aditivo aditivo D&am
p;C rojo nO 17, D&C verde nO 6 para su uso en medicina de identidad se ajust
an a las especificaciones y vicios deber ajustarse a las especificaciones de los
requisitos del 74,1317 (a) (1) de 74,1206 (b) y (b).
(C) Usos y restricciones. (1) El color (b) Usos y restricciones. (1) El sub-adit
ivo D&C verde nO 6 puede ser seguro de postura enumeradas en el prrafo (a) de
este ly utilizado en una seccin del nivel puede ser utilizado como un aditivo co
lorante (i) no debe ser superior a 0,03 por ciento en lente de contacto en canti
dades no exel peso del material de la lente para colorear ceed el mnimo razonab
le; lentes de contacto necesarios para llevar a cabo la coloracin ef- (ii) no sup
era los 0,75 por ciento por efecto, ya que el
peso del material de sutura de color- (2) Autorizacin para este uso, tereftalato
de polietileno- sur- no se interpretar en el sentido de que renuncia a una sutura
de la primada, incluyendo las suturas de los requisitos de la seccin 510 (k), 51
5, y uso oftalmolgico; 520 (g) de la Federal Food, Drug, and
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Cosmetic Act con respecto a la comparacin de los homopolmeros de lente glic tacto e
n las cuales el color aditivo es para uso en ciruga general.
usa. (3) El color aditivo, D&C Violeta (c) Etiquetado. La etiqueta del color
ad- nO 2, se puede utilizar de manera segura para colorear adicin debern ajustars
e a los requisitos de intraocular de polimetilmetacrilato 70,25 de este captulo. l
ente haptic a un nivel que no supere 0,2 (d) Certificacin. Todas las partidas de
D&C por ciento en peso de la hptica mate- rojo nO 17 deber estar certificada d
e acuerdo- rial.
conformidad con regulaciones de la parte 80 de este (4) El color aditivo, D&
C Violeta captulo. NO 2, se puede utilizar de manera segura para colorear
[55 FR 22898, 5 de junio de 1990] menisco absorbibles viradas de poli (cido L-lcti
co) a un nivel que no de 74,3602 D&C Violeta nO 2. ceed 0,15 por ciento en pe
so de la tctica (a) identidad y especificaciones. El material de
color aditivo D&C Violeta nO 2 (5) Autorizacin para estos usos debern ajustars
e en la identidad y las especificaciones no se entender como renuncia a una de la
s a las exigencias de 74,1602 (a) (1) requisitos de las secciones 510 (k), 515, y
(b) y 520 (g) de la Federal de Alimentos, Drogas, (b) Usos y restricciones. (1)
El color and Cosmetic Act con respecto a los aditivos, D&C Violeta nO 2, pu
eden ser dispositivos mdicos en los que el color de seguridad utilizadas para col
orear las lentes de contacto adicin se utiliza
en cantidades que no superen el mnimo (c) Etiquetado. La etiqueta del color ad- r
azonablemente necesarios para llevar a cabo la adicin se ajustar a la coloracin efe
cto previsto. los requisitos de 70,25 de este captulo.
(2) D&C Violeta nO 2 puede ser segura (d) Certificacin. Todas las partidas de
D&C utilizado para colorear las suturas para uso en sur- Violeta nO 2 deber
estar certificada de ac- gery sujeta a las siguientes condiciones de conformidad
con lo establecido en los reglamentos de la parte 80 de este captulo. (I) a un n
ivel que no supere 0,2 por ciento del peso total del material de sutura para [52
FR 19722, 27 de mayo de 1987, en su forma enmendada en 55
materias colorantes los copolmeros de 90 por ciento FR 18868, 7 de mayo, 1990; 58
FR 60109, 15 nov 1993, 59 FR 11720, 14 Mar, 1994, 63 FR 20098, gliclico y el 10
por ciento L-lacturo syn- 23 abr, 1998, 64 FR 32805, 18 de junio de 1999; 65 FR
ms suturas absorbibles para uso en 46344, 28 de julio de 2000] general y ciruga of
tlmica; y (ii) a un nivel no superior a 0,3 % 74,3710 D&C Amarillo nO 10. cien
to por peso del material de sutura para colorear polidioxano sinttico (a) identid
ad. El color aditivo D&C suturas absorbibles para el uso en general Amarillo
nO 10 se ajustar a la
ciruga oftlmica y de identidad requisitos de 74,1710 (a).
(III) a un nivel no superior a 0,25 % (b) las especificaciones. El aditivo color
ante ciento en peso del material de sutura D&C Amarillo nO 10 para su uso en
contacto para colorear poliglecaprone 25 (e- lentes se ajustar a las especificac
iones caprolactona/gliclico copolmero) syn- nes de 74,1710 (b).
ms suturas absorbibles para el uso en (c) Usos y restricciones. (1) El color ciru
ga general. aditivo D&C Amarillo nO 10 (iv) a un nivel que no exceda de 0,1 %
a- que se utiliza para colorear las lentes de contacto en ciento de peso del ma
terial de sutura cantidades no superan el mnimo para colorear poli(e-caprolactona
) ab- razonablemente necesarios para llevar a cabo la sorbable suturas para el u
so en general sur- pretende colorear.
gery. (2) Autorizacin para este uso, (v) a un nivel que no supere 0,2 % no debe i
nterpretarse como renuncia a una de las ciento de peso del material de sutura re
quisitos de las secciones 510 (k), 515, para colorear glic/dioxanona/ y 520 (g) d
e la Federal Food, Drug, carbonato de trimetileno tripolymer ab- and Cosmetic Ac
t con respecto a las suturas sorbable para uso en general sur- lentes de contact
o en los que el color adicional de gery. se utiliza.
(VI) a un nivel que no supere 0,2 % (d) Etiquetado. La etiqueta del color ad- ci
ento en peso del material de sutura adicin se ajustar a los requisitos para colore
ar suturas absorbibles pre- tos de 70,25 de este captulo.
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Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 74, Ap.

(E) Certificacin. Todas las partidas de D&C cuando la solucin colorante a temp
eraAmarillo nO 10 deber estar certificada en la ac- tura, transferir la solucin a un
1000 mL sepa-
riormente con las disposiciones de los reglamentos de la parte 80 embudo de ves.

Lavar el vaso tres veces con 50 mL este captulo. Las raciones de H2O, la transfer
encia de cada lavado [52 FR 28690, 3 ago, 1987] 1000 mL embudo.
Aadir 150 ml de ter en el embudo, tapn
APNDICE A DE LA PARTE 74 EL PIMIENTO y agitar durante 10 segundos y, a cont
inuacin, invertir embudo
PARA DETERMINAR EL TER y abra la llave para eliminar acumulacin de gases.
MATERIAL SOLUBLE EN D&C ROJO Agitar el embudo de un minuto, abrir la llave u
n par de veces mientras el embudo NOS. 6 Y 7 invertida para eliminar acumulacin d
e gases. (Use este El tinte se disuelve en cido actico glacial y 8 agitar procedim
iento todo mtodo.) N cido clorhdrico (1:1 ) y extrae el embudo hasta que las capas
con ter. Moleculas sulfonado, se han separado.
incluido el color aditivo, son desechadas de Transferencia la parte inferior (so
lucin acuosa) capa acuosa para la posterior extraccin del ter. Embudo de decantacin
500 ml, aadir 100 ml de moleculas carboxilado se eliminarn del ter, tapar y agitar
durante un minuto.
el ter por extraccin con 2% (w/w) NaOH. Cuando las capas se han separado, vace el te
r casi hasta sequedad, etanol la capa inferior en un vaso residuos.
(95%) se agrega, y se analiza la solucin Pour la capa etrea en el 500 mL sepa- por
espectrofotometra en el rango visible. ves en embudo decantacin 1000 mL la absorb
ancia en cada longitud de onda no debe embudo.
pasar del 150% de la absorbancia del mismo modo ob- Enjuague 500 mL la sep. embu
do con 100 mL de D&C rojo nO 6 Mucho AA5169. H2O, a continuacin, transferirla
a la sep 1000 mL. divertido- nel, tapar y agitar durante un minuto.
APARATO cuando se hayan separado las capas, vaciar el
(A) Espectrofotmetro (Cary 118 o de la parte inferior capa acuosa en los residuos
cuaresma). vaso.
(B) Separacin embudosuno 1000 ml y enjuague el 500 mL embudo a lo menos tre
s
veces una de 500 ml (en total) y repita la 100 mL lavados con agua hasta que no
hay color en la denomin aque- REACTIVOS ou capa. Desechar la parte inferior de la
capa acuosa residuos vaso despus de cada separacin. NOTA: utilice agua destilada
cuando el agua se re- Agitar el ter capa dos veces ms con 100. ml de H2O, desechan
do la parte inferior (A) de cido actico glacial (grado ACS). capa acuosa despus de
cada separacin. (B) el ter dietlico (anhidro) Nota y extraer el color unsulfo
nated filial seguir las precauciones de seguridad en el envase. en el ter agitand
o la capa etrea para (C) 8 N HClVierta 165 ml de H2O en 500 ml un minuto co
n 20 ml de 2% (w/w) NaOH. graduado. Coloque el graduado en cap y, a continuacin, e
tiqueta adecuadamente un vaso de precipitados de 100 mL. Despus de que el agregar
HCl conc. de llevar a volumen. Cuidadosamente separados por capas, vaciar el ac
uoso vierta esta solucin alcalina en un erlenmeyer de 500 mL de capa en el vaso y
guardar para el frasco, tapar y agitar. Etiqueta del frasco. de 3-hidroxi-4- [
(4-metilfenil) (D) 2% (w/w) NaOHpuede Verter 190 ml de H2O azo] -2-naphtha
lenecarboxylic sdico en 250 ml de mezcla un posgrado. Aadir 8 g. Sal (5,23 mL) de
50% (w/w) NaOH, llevar a 200 mL vol- si hay cualquier color en el ter, agitar ume
con agua, tapar y mezclar. Vierta esta durante un minuto con 20 ml solucin en un
frasco de cristal, etiqueta y en el tope del 2% (w/w) NaOH. Despus de las capas
tienen sep- con una politetrafluoroetileno. diferentes, drenar el capa acuosa
alcalina (E) etanol (95%). en el vaso de 100 mL.
Si el color permanece en la capa etrea, repita el procedimiento del paso anterior
para un total de tres lavados de Peso un vaso de precipitados de 250 ml con dcim
as de mg el ter con 2% (w/w) NaOH. Nota: Tres y agregar 100 mg de tinte. Registre
el peso de lavados es generalmente suficiente para quitar las dcimas de mg. unsu
lfonated filial.
NOTA: El siguiente trabajo se debe- con el tapn quitado, agite suavemente el form
ado en el cap. capa etrea en el sept. embudo dos veces para sepa- Agregar 75 ml de
HCl 8 N y 100 mL de glaciares el resto de base acuosa. Este drenaje cido actico e
n el vaso y mezcle. en el vaso de 100 mL.
Colocar el vaso de precipitados sobre una placa caliente y calor etiqueta adecua
damente un vaso de 250 mL. Vierta con agitacin, hasta que todo el medio de contra
ste se encuentra en vias de la capa etrea en el vaso. Permitir la. ter para evapor
ar casi hasta sequedad. Enfriar a sacar el vaso de la placa caliente, la tempera
tura de la habitacin. Aadir 8 ml de etanol puede cubrir con un vidrio de reloj y d
ejar enfriar a (95%). Swirl vaso para mezclar bien el contenido. Quan- temperat
ura de la habitacin (1 2 hrs). titatively transferencia a un graduado de 25
mL
427
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Pt. 74, Ap. 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

etanol (95%) se enjuaga. Aadir etanol (95 %) a (2) Lavar la clula de muestra con 2
3 mL de volumen que a 15 ml de ter material soluble (en solucin de etanol);
a continuacin, rellenar la celda. Registrar la visible de apalan anlisis espectro
fotomtrico del ter material soluble.
Espectrofotmetro parmetros: (3) comparar los espectros obtenidos en el rango de le
ctura: 400 700 nm espectros. El spectra rep- Scan: 50 nm/a; 5.0 nm/seg. re
siente 150% de la absorbancia de cada onda de Rango de absorbancia: 0 AUFS
longitud 1 analizado para D&C rojo nO 6 Celdas longitud: 1 cm (Nota: Refere
ncia y Sam de AA5169. ple clulas) Los espectros de la muestra actual debe (1) Reg
istro del espectro visible de un espacio en blanco. no exceder el spectra en cual
quier onda de llenar las celdas de referencia con agua destilada y la clula de mu
estra con etanol (95%). a fin de pasa la prueba.
428
t fmt 8010 8002 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 74, Ap.

[47 FR 57688, 28 dic, 1982; 48 FR 3946, 28 ene, 1983; 48 FR 7438, 22 Feb 1983; 4
8 FR 10811, 15 Mar
1983]
429
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ER01FE93.001 </GPH>
Ptos. 80 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

la Administracin de Alimentos y Medicamentos, PARTE 80-COLOR ADITIVO coleccionabl
es CERTIFICACIN a la par, a Washington, D. C.
Todos los depsitos y comisiones sern de Subparte A-Disposiciones Generales enviado
s al Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada (HFS 100), Alimen
tos
, Administracin de Medicamentos, Pintura 5100 80,10 Las tasas para los servicios
de certificacin. Branch Pkwy., College Park, MD 20740, Subparte B de los procedim
ientos de certificacin con lo cual despus de hacer registros apropiados, se trans80,21 Solicitud de certificacin. a la Tesorera de Muestras 80,22 a acompaar las so
licitudes de los Estados para el depsito de la ac- certificacin.
80,31 Certificacin de conteo Sueldos y gastos, certifi-
80,32 las limitaciones de los certificados, na, inspeccin, y otros servicios,

80,34 autoridad para rechazar certificacin serv de Administracin de Drogas y Alime
ntos.
hielo. (E) Reembolsos de depsitos previos.
80,35 Color aditivo las mezclas; la certificacin siempre que en la sentencia de l
a Com- y a la exencin de la certificacin.
80,37 Tratamiento de proceso por lotes pendientes certifi- the greatest story ev
er told la relacin entre las tasas col
. abandonaban (que se basan en expe80,38 Tratamiento tras la presentacin de una certificacin de proceso por lotes. en
ce y la mejor estimacin de los costos y
80,39 los registros de distribucin. la mejor estimacin de los ingresos) y de la
autoridad: 21 U. S. C. 371, 379e. los costos de prestacin del servicio durante un
perodo de tiempo, a la luz de la fuente: 42 FR 15662, 22 Mar 1977, a menos que s
e indique lo contrario, todas las circunstancias y contingencias, garantiza un r
eembolso del fondo recopil durante ese perodo, Subparte A de disposiciones general
es que prorratear las restituciones a las personas
80,10 tasas de servicios de certificacin, para los cuales los servicios prestados
y facturados, salvo que no hay devolucin (a) Honorarios de Recto colores, como se
hizo en la rata de lagos. La tarifa por los servicios prestados cantidad para e
l perodo transcurrido es por las disposiciones de los reglamentos en esta parte d
e la menos de $5.00 . caso de cada solicitud de certificacin presentado de confor
midad con lo dispuesto en el [42 FR 15662, 22 Mar, 1977, enmendado en 47
80,21 (j) (1) y (j) (2) ser de 30 centavos FR 24692, 8 de junio, 1982; 54 FR 24890
, 12 de junio,
por libra del lote objeto de tal 1989; 59 FR 60899, 29 nov 1994; 61 FR 3572,
solicitudes, pero no la tasa ser inferior 1 Feb, 1996; 61 FR 14479, 2 abr, 1996;
66 FR 56035, 6 nov 2001] de $192.
B) Las Comisiones de repeticiones de aditivos colorantes certificados y mezclas
color aditivo. La Subparte B de
las cuotas de certificacin por los servicios prestados al amparo de la
normativa los procedimientos en esta parte en el caso de cada solicitud de certi
ficacin de 80,21 Solicitud de certificacin.
comprometidas en conformidad con 80,21 (j) (3) una solicitud de certificacin de un
lote y (j) (4) sern las siguientes: de color aditivo: (1) 100 libras o menos&#15
1; $30. (A) se dirigi al Comisario (2) Ms de 100 libras pero no ms de 1.000 aliment
os y medicamentos. libras $30 ms 6 centavos por cada libra ms de 100 libras.
(B) ser preparada de la manera establecida
(3) Ms de 1.000 libras $84 ms 2 centavos en el prrafo (j) de esta seccin.
para cada libra ms de 1.000 libras. (C) se presentarn por duplicado.
(C) depsitos anticipados. Cualquier persona utili- (d) ser firmada por un oficial
responsable mente solicitar servicios de certificacin de la persona que solicita
la certificacin puede depositar fondos en anticipo de redel lote. En el caso d
e las extranjeras bsquedas como pago por adelantado de las tasas requeridas fabri
cante, la solicitud de certificacin de esta seccin. catin debe ser firmado por un r
esponsable (d) Mtodo de pago. Todos los depsitos oficial de dicha empresa, y, por
su agente y las tasas requeridas por esta seccin, que reside en los Estados Unido
s.
se pagar por orden de dinero, giro bancario, o (e) el nombre y la oficina de corr
eos de cheque certificado, librado a la orden de la vestimenta del fabricante re
al en
430
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caso dicho fabricante no es el por- (1) Solicitud de certificacin de un lote hijo

solicita la certificacin de la recta de color aditivo.
lote. Llll Fecha (f) estar acompaadas por la tarifa de Oficina de los cosmticos y
los colores (HFS 100), grabado en el 80,10 a menos que la persona haya Cent
ro de Seguridad Alimentaria y Nutricon la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos,
administracin avanzada de Administracin de Drogas y Alimentos,
se utiliza por el pago anticipado de las tasas. En 5100 Paint Branch Pkwy.,
ningn caso el Comisario- College Park, MD 20740 De acuerdo con la normativa mujesider una solicitud para la certificacin de una verja en la Federal de Alimentos
, Drogas y lote de color aditivo si la tasa ac- Cosmetic Act, por la presente qu
e la aplicacin empresa sea tal peticin es inferior a la de la certificacin de un lo
te de recto que requiere 80,10 o si la tasa ex- color aditivo.
fidei del importe de dicho anticipo Nombre de color llllllllllllllll cuenta de d
epsito del fabricante (como se indica en la norma 21 CFR parte 74) presentar la s
olicitud de certificacin nmero de lote llllllllllllllll catin. (Fabricantes nm
ero) (g) ir acompaada de la muestra lo prescrito en el 80,22 que consta de: Lote pe
sa te libras
(1) cuatro onzas en el caso de lote fabricado por clara.llllll en lllllllll (el
nombre y la direccin de ca- recto colores y lagos. tual fabricante) (2) dos onzas
en el caso de repeticiones y mezclas. Cmo almacena en espera clara.llllll llllll
llllllllllllllllll certificacin un ejemplo que acompaa la solicitud de (las condic
iones del estado de almacenamiento, con clase y certificacin debern ser presentado
s en tamao de los recipientes, la ubicacin, etc. ) separado y debe tratarse de Cer
tificacin solicitado este color para utilizar
el Color de Certificacin. en lllllllllllllllllllll
(h) El nombre de un color aditivo llllllllllllllllllllllll
se dada de la manera siguiente: llllllllllllllllllllllll (Estado usos propuestos
) (1) El nombre de un color ser el nombre del color en la lista de pagos $ll (seal
a a al orden de los
artculos 74 y 81 del presente captulo. Administracin de Alimentos y Medicamentos).
(2) El nombre de un lago ser el ejemplo que acompaa fue tomada despus de que el lot
e se mezclan con arreglo a lo dispuesto en 21 nombre derivado de la manera que s
e describe CFR 80,22 y se precisa representante de la parte 82 de este captulo. (
3) El nombre de la mezcla ser el nombre que se le da a la mezcla por el (Firmado)
llllllllll llllllllll por persona que solicita la certificacin. llllllllll (4) E
l nombre de una grasa ser el (Ttulo) nombre descrito en el prrafo (h)(1), (2), o (3
) de esta seccin, el que sea- (2) Solicitud de certificacin de un lote indendiente
mente de color aditivo lago.
(I) La informacin y muestras enumerated llll Fecha en los apartados a) a h), cubier- Oficina de los cosmticos y l
os colores (HFS 100), sive, en esta seccin es el mnimo Centro de seguridad d
e los alimentos y se aplican Nutri- necesario. Informacin adicional y, las muestr
as se present a la re- Administracin de Drogas y Alimentos, en
busca de la Food and Drug Adminis- 5100 Paint Branch Pkwy.,
tereses cuando tal informacin adicional de College Park, MD 20740
y las muestras son necesarias a la hora de De conformidad con los reglamentos mu
je- res y en la Federal Food, Drug, y establecer el cumplimiento de la Ley sobre
cosmticos, nos queda hacer una aplicacin de 80,31 para la emisin de una para la cert
ificacin de un lote de color adicional certificado.- lago. (J) El formulario para
la presentacin de la ap- Nombre de color llllllllllllllll plicatura ser uno de lo
s siguientes, el nmero de lote llllllllllllllll dependiendo de si el color aditiv
o (Fabricantes nmero) es una recta color, un lago, un engrase de una certif
icacin previa color aditivo, Por Lotes pesa te libras
o un color mezcla aditiva. Nombre del color utilizado lllllllllllll
431
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cantidad te libras el ejemplo que acompaa se ha tomado despus de que el lote era u
na mezcla de conformidad con lo dispuesto en 21 CFR nmero de lote lllllllllllllll
ll 80,22 y se precisa representante (Cuando la certificacin del lago para su util
izacin en los alimentos es solicitado), del mismo.
Utiliza llllllllllllll precipitante (Firmado) lllllllll sustrato utilizado lllll
lllllllll llllllllll
cantidad de libras libanesas llllllllll lote fabricado por lllll en (Ttulo) lllll
ll (nombre y direccin del fabricante real) (4) Solicitud de certificacin de un lot
e de color mezcla aditiva. Cmo almacena en espera Fecha certificacin clara.llllll l
lllllllllllllllllllllll lllll (Estado las condiciones de almacenamiento, con cla
se y a la Oficina de los cosmticos y los colores (HFS 100), tamao de los rec
ipientes, la ubicacin, etc. ) Centro de Seguridad de Alimentos y Aplicada Nutripidi Certificacin de este color para su uso, en lllllllllllllllllllll Administracin
de Alimentos y Medicamentos (FDA) llllllllllllllllllllllll llllllllllllllllllll
llll 5100 Paint Branch Pkwy.,
(Estado usos propuestos) College Park, MD 20740 De conformidad con el reglamento
- tasa requerida, $ll (seala a la orden de gated de la Federal Food, Drug, and Fo
od and Drug Administration). Cosmetic Act, por la presente que la aplicacin fue
el ejemplo que acompaa a la certificacin de un lote de color estu- el lote es mezc
lado en conformidad con mezcla- 21.
CFR 80,22 con precisin y es su representante. Nombre de mezcla llllllllllllll (Fa
bricantes nombre comercial) (Firmado) llllllllll llllllllllllllll por nmero
de lote llllllllll (Fabricantes nmero) llllllllll (Ttulo) Peso de lote ll l
ibras Volumen de lote ll (Si el lquido) galones
(3) Solicitud de certificacin de un lote fabricado por embalar lllllllllll de un
lote de certificacin color aditivo.
Los componentes de la mezcla: lllll Fecha 1. Color(es). (Lista por separado cad
a uno de los colores y la Oficina de los cosmticos y los colores (HFS 100),
cada lote.) Centro de Seguridad de Alimentos y Nutri- Nombre de color, nmero de
lote certificado Administracin de Drogas y Alimentos, llllllllllllllllllllllll 51
00 Paint Branch Pkwy., llllllllllllllllllllllll College Park, MD 20740 Cantidad
utilizada en conformidad con el reglamento- (en libras) obtenidos de gated de la
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act llllllllllllllllllllllll, nos queda hacer
una aplicacin llllllllllllllllllllllll para la certificacin de un lote de color ad
icional de 2. Lista de diluyentes. (Lista por separado cada dil- grasa. al desar
- rollo dentr o.) Nombre del color llllllllllllllll (como se muestra en la regu
lacin y certificacin como; o el nombre de diluyente
reempaquetadors nombre, si una mezcla) nmero de lote Original lllllllllllll
lllllllllll lllllllllllll llllllllllllllllllllllll lllllllllll Certificacin conte
nido de color Este color obtenido a partir de llllllllll Cantidad utilizada nmero
de lote Lote llllllllllllllll por volumen ll libras peso en peso (si lquido) lll
lllllllllllllllllllll cmo almacena en espera clara.llllll lllllllllllllllllllllll
l llllllllllllllllllllllll certificacin por lotes mixtos de la siguiente manera l
llllllllll (Estado condiciones de almacenamiento, con clase y describir en detal
le) tamao de los recipientes, ubicacin, etc. ) Cmo almacena en espera clara.llllll
certificacin Certificacin solicitada para uso en clara.llllll llllllllllllllllllll
llll llllllllllllllllllllllll (las condiciones del estado de almacenamiento, con
clase y tamao de los recipientes llllllllllllllllllllllll, ubicacin, etc. ) (Esta
do usos propuestos) Certificacin solicitada para uso en clara.llllll Tasa requer
ida, $ll (a la orden de llllllllllllllllllllllll Administracin de Alimentos y Med
icamentos). llllllllllllllllllllllll
432
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(Estado usos propuestos) (b) Si el Comisionado determine,
tasa requerida, $ll (librado a la orden de despus de esa investigacin que consider
a
la Food and Drug Administration). que es necesario, que la peticin subEl ejemplo que acompaa se ha tomado una vez presentado de conformidad con 80,21 ,
o
el lote fue mezclado en conformidad con el lote 21 de color aditivo cubiertos po
r la
CFR 80,22 y se precisa representante dicha solicitud, no cumple con los mismos.
requisitos previstos en el prrafo
(Firmado) llllllllll (A) de esta seccin para la emisin de un
certificado por lllllllll, el Comisionado deber
llllllllll negarse a certificar, por lotes (Ttulo) notifique a la persona que
[42 FR 15662, 22 Mar, 1977, 44 FR 17658, Mar. presentado esa solicitud, indicand
o el
23, 1979; 44 FR 22053, 13 abr, 1979, en su forma enmendada motivos de la denegac
in. Cualquier persona que
en 54 FR 24890, 12 de junio, 1989; 61 FR 14479, abr concursos esta negativa tien
en un po2, 1996; 66 FR 56035, 6 nov 2001] oportunidad para una audiencia reglamentaria a
ntes de la Administracin de Drogas y Alimentos en virtud de la parte 16 de este c
aptulo. 80,22 Muestras para acompaar las solicitudes de certificacin.
Una muestra de un lote de color aditivo 80,32 las limitaciones de los certificado
s, el
cual consiste en acompaar a la solicitud de (a) Si un certificado se obtuvo la ce
rtificacin deber: a travs del fraude o engao de (a) Se tomar slo despus de ese lote un
hecho material, este certificado, en el que se ha sido tan a fondo mixto, ya que
de no ser eficaces, y un color aditivo de composicin uniforme en todo el hotel.
desde el lote en que certifi- (b) que se celebr bajo el control de la cate se pub
lic se considerar hijo solicita la certificacin hasta que cerde un lote que no se
ha cer- demiologa. identificada de conformidad con el reglamento (c) ser etiquet
ados para mostrar: en esta parte. Cada vez que la Com- (1) El nombre del color a
ditivo. the greatest story ever told aprende que cualquier certificado (2) El fa
bricantes lote num- se ha obtenido mediante fraude o ma- ber. ministerial
tergiversacin, no- (3) La cantidad de dicho lote. dro al titular del certificado
que (4) El nombre y la direccin de la oficina es de ningn efecto.
de la persona que solicita la certificacin (b) Si entre el momento en que una mue
stra de dichas lote. color aditivo que acompaan a una peticin (5) irn acompaadas de
una etiqueta o de certificacin y etiquetado el tiempo destinado a ser utilizado.
certificado de cobertura del lote de tal color aditivo es recibido por la person
a 80,31 Certificacin. a los que se emiti, cualquier Tal color ad- (a) Si el Comisi
onado determine, adicin se cambi en tre- tras las investigaciones que se le con- c
in, estos certificados no se ser ef- tin de ser necesario, que dis- con respecto a
esos cambios (1) una solicitud de conformidad color aditivo y como cambian de c
olor con 80,21 parece que no contienen aditivos de las naciones unidas se conside
rar que es de verdadera declaracin de un hecho material; un lote que no ha sido ce
rtificado en (2) como aditivo colorante se ajusta de acuerdo con las normas del
presente las especificaciones y cualquier otra condi- parte.
ciones establecidas para ello en las partes 81 y (c) Si en cualquier momento des
pus de un certificado 82 de este captulo. es recibido por el Persona a la que es (
3) El lote objeto de la solicitud emitida cualquier color aditivo de la de otro
modo aparece para cumplir con el lote objeto de la certificacin de normas de este
captulo, la Com- viene cambiado en cuanto a su composicin, como comisionado entre
gar a la persona que certificado expirar con respecto a presentado la solicitud un
certificado, cambiado de color aditivo. Despus de esa muestra el nmero de lote as
ignado a la fecha de vencimiento, tal color aditivo deber ser tal que, por lotes
y lotes, tema considerado de un lote que tiene con los trminos, condiciones y res
tricciones no hayan sido certificados de conformidad con lo prescrito por parte
de 74, 81 y 82 de este ttulo, salvo que tal color adicional de este captulo, es un
proceso por lotes certificado. no se, cuando
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80,32 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) que se

usan para colorear los alimentos, medicamentos, o cos- con el color aditivo, de
acuerdo con aritm- tica, o con el propsito de certificar 80,38 , o Este paquete ha
sido un lote de una mezcla en la que, inaugurado por un debidamente autorizados
representan- color aditivo se se utiliza como un representante de la Administrac
in, o salen presencial no permite ofrecer, o para su uso en la preparacin de un lo
te en el rendimiento de su oficial que una mezcla de exencin de derechos de aduan
a, y se ha restablecido inmediatamente- certificacin que ha sido autorizado, sell
adas en el paquete de conformidad este cambio nicamente consecuencia de esos con 7
0,20 de este captulo. uso. (G) un certificado no ser eficaz (d) un certificado exp
irar con recon respecto a un conjunto de color adicional de spect en cualquier
color aditivo y cubierto de color aditivo, as ser si el paquete en el que se consi
dera que ese tipo de un lote que tiene el color aditivo se cerr para el envo o la
entrega se abri. Despus de la expi- no han sido certificados si tal color aditivo
racin tal color aditivo se- se utiliza de un modo distinto al que considera que e
s de un lote que no haya para los que fue certificada.
han certificado, con la salvedad de que tal color (h) cuando la inclusin o la enaditivo no deber ser considerado as de color aditivo son revocados cuando se abre
el envase; o modificarse, la orden final efectuar (1) y tal color aditivo se ut
iliza, la revocacin o modificacin podrn someter a las restricciones previstas espec
ificar, adems de su propia eficacia, los prrafos f), g) y h) de la presente fecha,
la fecha en la que todos los certificados, de coloracin un alimento, El frmaco o
cos- para los lotes y las partes de aritm- tica; los lotes de ese color aditivo,
(2) con el propsito de certificar un tofore publicado en esas revocado o lote de
maquillaje, color y modificacin de las normas, dejar de ser (3) con el propsito de
certificacin de un eficaz; y la gran cantidad de lotes el color de una mezcla en
la que tal color aditivo se considerar como se emplea como ingrediente; o certifi
cado despus de la fecha especificada, (4) con el fin de preparar un menos un nuev
o certificado puede ser y es ob- lote de una mezcla de exencin contenida en confo
rmidad con el nuevo de la certificacin ha sido autorizado. Cuando un certificado,
por lo tanto, o deja de ser efectivo para un color adicional (5) cuando el paqu
ete se vuelve a abrir, los certificados expedidos con anterioridad nicamente para
el reenvasado de la persona para un color mezcla aditiva de los cuales, se emit
i el certificado.
(E) un certificado no ser eficaz que color aditivo, dejar de ser ef- con respecto
a un conjunto de color adicional, en la misma fecha. Uso de tal y tal color adit
ivo se color aditivo, o mezcla de colores aditivos consideradas de un lote que t
iene futuro despus de dicha fecha especificada sin no se si este tipo de certific
ados es el nuevo certificado en preparar alimentos enviados o entregados en una
etiqueta drogas, cosmticos o ser el caso, por ejemplo, que no todas las palabras,
los alimentos, los medicamentos, cosmticos o adulter- se y dems informacin que se r
equiera. Cuando un certificado de color aditivo 70,25 de este captulo que aparece
ha sido utilizada en los alimentos, los medicamentos, o cos- al respecto. mtricas
y el estado del color adicional de (f) un certificado no ser eficaz es despus de
modificar- con respecto a un paquete adicional de color- o de revocacin de su lis
ta o, tal color aditivo se las especificaciones, este tipo de alimentos, que se
considera de un lote que tiene las drogas, y de los cosmticos no se reno han si
do certificados si: vigilado como adulterado en razn de la (1) dichos paquetes no
se ha sellado de tal color aditivo, a menos que el de conformidad con 70,20 de e

ste chico de riesgo para la salud es tal Que los ter, y las existencias de los a
limentos, medicamentos y cosmticos (2) paquete ha sido sellada en no se puede uti
lizar de manera segura, en la que los casos conformidad con 70,20 de este captulo
conclusiones a ese efecto se har y el sello se ha roto,- reglamentos apropiados p
ara tales spe, intencionalmente o por accidente, a menos que tal cial los casos
ser publicado. sello se ha roto con el fin de
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t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

para eximir las mezclas. La etiqueta de 80,34 autoridad para rechazar sistema d
e servicio. color aditivo las mezclas no se har cargo (a) cuando aparece a la Com
i- el nmero de lote asignado por la comida que refugia una persona tiene: y admin
istracin del frmaco en el cer- (1) obtenido, o intentado obtener, identificada dir
ectamente los componentes de color, pero un certificado a travs del fraude o misr
epre- deber tener el fabricantede representacin de un hecho material. nmero a
travs de la cual la historia de (2) falsificado los registros necesarios para la
recta se puede determinar color.
ser conservado por 80,39 ; o (c) las adiciones a la lista de los diluyentes. UN (3
) No de esos registros, o a la persona que solicita las adiciones a la lista que
estn disponibles, o de otorgar plenos de diluyentes autorizados para oportunidad
de hacer inventario de descritas en los prrafos (a) y (b) de las existencias dis
ponibles o de otra ndole, para comprobar esta seccin presentar una peticin en la cor
reccin de los registros, como la conformidad con las disposiciones de 71.1 exigido
por 80,39 ; o del presente captulo. Cada peticin de este tipo (4) se negaron a per
mitir que debidamente autorizado deber ir acompaada de la tasa pre- los empleados
de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de marca en el 70,19 de este
captulo, a menos que recen acceso libre a todos manu- hay un depsito por adelanta
do que se van a utilizar sos las instalaciones, procesos, y por el pago anticipa
do de dichas tarifas.
mulae participan en la fabricacin de aditivos colorantes y productos intermedios
de la nota: Las disposiciones del 80,35 slo con respecto a los diluyentes para su
uso en color de diseo ad- que tal color aditivos derivados; adicin las mezclas se
mantuvo, hasta que un reglamento puede suspender de inmediato certifi- lista seg
ura se efecta los diluyentes de cos- servicio a esa persona y puede utilizar arit
m- tica, incluidos los productos cosmticos y de color
Continuar la suspensin hasta que ade- el cuerpo humano, 29 FR 18495, 29 dic 1964,
cuado se han tomado medidas correctoras.
(B) Cualquier persona que impugna- gibilidad de servicio tendr la oportunidad de 8
0,37 tratamiento dependiendo de la certificacin de proceso por lotes.
bajadores de una regulacin audiencia ante inmediatamente despus de la muestra, que
es la Administracin de Drogas y Alimentos- para acompaar a una solicitud de certi
ficacin de conformidad con la parte 16 de este captulo. de un lote de color aditiv
o, el lote ser de:
(a) que se almacenan en contenedores de este tipo 80,35 Color aditivo mezclas; si
stema de y la exencin de sistema de. como para prevenir el cambio en la compo
sicin.
(A) las mezclas de color aditivo se cer- (b), que se celebr bajo el control de lo
s consortes. Cualquier color mezcla aditiva que ese hijo que solicita la certifi
cacin hasta que cercontiene uno o ms colores demiologa recto.
enumerados en la parte 74 de este captulo, de: (c) marcado, etiquetado o de otro
modo, juntamente con los diluyentes indicados en este tipo de forma tal que no p
uede haber odontolgico para el uso con tales recto col- cuestin de la identidad de
los lotes ors, deber ser certificado si destinados y no cabe duda de que no es p
ara ser usado en los alimentos, medicamentos o cosmticos, o en usa hasta el certi
ficado solicitado tiene coloracin del cuerpo humano, en su caso han emitido y
puede ser, sin perjuicio de las restricciones- en las piezas 70 y 71 de este capt
ulo.
80,38 Tratamiento de lote tras cercuantificar.
(B) color aditivo mezclas exentas (a) inmediatamente despus de la notificacin de l
a certificacin. Mezcla un color aditivo- que un lote de color aditivo se ha prepa
rado a partir de una estructura previamente cer- certificado, la persona que sol
icita certificacin demiologa lote de uno o ms recto de cationes, identificar a esos
colores, con o sin diluyente por lotes, de etiquetas, con el certificado que ha
sido enumerados en la parte 73 del presente nmero de lote. En el
captulo para su uso en mezclas, se (b) Que la persona que solicita certificacin ex
entos de certificacin de los lotes si el catin se mantendr en esa recta de almacena
miento color utilizado no ha cambiado en forma de evitar el cambio de com- compo
sicin de cualquier manera posicin hasta lote ha sido desde su certificacin y si es
sim- envasados y etiquetados de forma adecuada Por telas mezcladas con el aproba
do los diluyentes 70,20 y 70,25 de este captulo, excepto
435
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que la persona que solicita certificacin seccin 203 (b) del color aditivo podr util
izar dichos cationes color aditivo para las enmiendas de 1960 (sec. 203 (B), 74
el propsito de colorear una alimentos, drogas o Stat 405 (21 U. S. C. 379e nota).
Salvo cosmtica. para los aditivos colorantes para que las peticiones han sido p
resentadas, los informes de avance se re- 80,39 registros de distribucin. exigido
por 1 de enero de 1968, y en 6- (a) La persona a la que un certificado cada mes
a partir de esa fecha. Especificaciones se expida mantener registros completos d
e color aditivos alimentarios que se indican en el prrafo que muestra la disposic
in de todos los colores grficos (a), (b) y (c) de esta seccin aditivo del lote obje
to de aparecer en los respectivos designado certificado de este tipo. A peticin d
e las secciones. La lista de los aditivos colorantes cualquier funcionario o emp
leado de los alimentos en esta seccin no se ha de interpretar que o Administracin
de Drogas y de una lista de sutura quirrgica uso a menos que otro funcionario o e
mpleado que acte en color aditivo las peticiones han sido sub- mitad de la Secret
aria de Salud y para tal uso o la Comisin de Servicios Humanos, esa persona, refu
gia en todos ha sido notificado de los estudios de las naciones unidas horas raz
onables hasta que por lo menos 2 aos inte para establecer la seguridad de la desp
us de la eliminacin de todos esos color aditivo, el color aditivo para tal uso. El
color deber realizar dichos registros disponibles para los aditivos que figuran
en los apartados a), b), cualquier funcionario o empleado, y (c) de este artculo,
no podr ser utilizado para el funcionario o empleado en los productos que estn de
stinados a ser oportunidad de hacer inventario de usados en el rea del ojo. El co
lor las existencias de tal color aditivo a la mano los aditivos enumerados en lo
s apartados a), b), y de otro tipo, para comprobar la exactitud y (c) de esta se
ccin estn provisionalmente de las actas. lista, hasta que las fechas de cierre est
ablecidos (b) los registros necesarios para mantenerse en ella. En
el prrafo (a) de esta seccin (a) los aditivos colorantes anteriormente y pres- mos
trar: s objeto de certificacin y dis- (1) cada una de las cantidades utilizadas po
r esa persona nucleosis lista para alimentos, drogas y cosmticos de lote y la fec
ha y el tipo de dicho uso.
(2) La fecha y la cantidad de cada fecha lmite
de envo o entrega, lote, Color aditivo las restricciones y el nombre y la direccin
de la oficina de uso alimentario
la persona a la que envo o

uso de drogas y cosmticos
entrega se hizo. Lagos (FD&C)
(c) los registros necesarios para mantenerse por (sec. 82,51
El prrafo (a) de esta seccin, ser de este captulo). por separado de los dems registro
s.
(B) los aditivos colorantes y pres- objeto de certificacin y de forma provisional
para frmacos y cosmticos.
Fecha de cierre
PARTE DE Restricciones 81-EN GENERAL- Y EL GENERAL- nadiense PROVISIONAL PARA LO
S ADITIVOS COLORANTES PARA USO EN ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMTICOS Lagos (D&am
p;C) (Sec.
82,2051 De este captulo). Sec.
81.1 Las listas provisionales de los aditivos colorantes.
81,10 Terminacin de listados provisionales de (c) los aditivos colorantes anterio
rmente y prescolor aditivos. s objeto de certificacin y provi81,30 Cancelacin de certificados. nucleosis lista para su uso en exterior ap81,32 Limitacin de los certificados. conectaba las drogas y cosmticos.
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 371, 379e, 379e nota. Fecha de cierre Las restricciones
Los Lagos (Ext. D&C) (sec. 81.1 Listas provisionales de color adicional. 82,1
05 (1) de este captulo) El Comisionado de Alimentos y Medicamentos considera que
la lista de aditivos colorantes son provisionalmente en la lista de [42 FR 15665
, 22 Mar 1977]
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NOTA EDITORIAL: REGISTRO FEDERAL de ci- nO 1. Tres de los perros en la 2 porque afectan 81.1 , consulte la Lista de CFR ciento nivel de dosificacin muri antes
de las 32 semanas; las secciones afectadas, lo que aparece en la otra vida. Tres
de los perros en la bsqueda de ayudas seccin el volumen impreso y el GPO Access.
el 1 por ciento nivel de dosificacin murieron o fueron sacrificados dentro de 13
meses. Todos determinado o sacrificados perros han mostrado 81,10 Terminacin de
lista provisional haciendo de los aditivos colorantes. dao heptico grave y/o mic
ro- (a) Ext. D&C Amarillo nO 9 y 10. scopically. Perros fallecidos en el 1 %
de estos colores se pueden fabricar con ciento y 2 por ciento nivel de dosifica
cin mostr ninguna garanta de que no contienen mal estado fsico.
b-naftilamina como impureza. Mientras que el Comisario de los alimentos y las dr
ogas se ha afirmado que los dos colores por haber llegado a la conclusin de que l
a ingestin de este se puede producir sin la impureza color aditivo durante un lar
go perodo de llamado, ningn mtodo de anlisis se ha tiempo sera seguro, y con el fin d
e normar la realidad. b-Naph, proteger la salud pblica, se ter- thylamine es un c
arcingeno conocido; minates las listas provisionales de por lo tanto, no hay cien
tfico- FD&C rojo nO 1 para su uso en alimentos, medicamentos, que seguro, el
apoyo a una tolerancia y cosmticos. de estos colores de los productos que se van
a utilizar (d) FD&C rojo nO 4. Pruebas de alimentacin de en contacto con la p
iel. El Comisionado de las naciones unidas de la alimentacin y los medicamentos,
tener- este color aditivo se han llevado a cabo que tal accin es necesaria para c
on tres especies:
proteger la salud pblica, se ter- (1) Ratas de la ratas Osborne-Mendel y difundir
las listas provisionales de las cepas Ext. Sprague-Dawley fueron alimentados FD
&C D&C Amarillo nO 9, y Ext. D&C Amarillo nO 4 a 2 aos con niveles de
5 % nO 10. ciento, 2 por ciento, 1 por ciento y de 0.5 % (b) [Reservado] ciento
de la dieta. No se encontr efecto.
(C) FD&C rojo nO 1. Los resultados de los ltimos (2) ratones de la C3Hf y C57
BL pruebas de alimentacin de este color aditivo cepas fueron alimentados con FD&a
mp;C rojo nO 4 de 2 demostraron que para ser txicos de inges aos en niveles de 2 p
or ciento y 1 por: % de la dieta. No se encontr efecto.
(1) grupos de 50 ratas estn siendo alimentados (3) perros fueron alimentados con
FD&C rojo nO 4 en las dietas que contienen FD&C rojo nO 1 en los niveles
de 2 por ciento y un 1 por ciento de los niveles de 5 por ciento, 2 por ciento,
1 por ciento, la dieta. Se encontraron efectos adversos tanto en 0,5 por ciento
y 0 por ciento. En esta etapa los niveles en la vejiga urinaria y en el de los
resultados de las pruebas, que ahora se han visto en las glndulas suprarrenales.
Tres de los cinco perros alimentados con el progreso a partir de 15 meses a 18 ao
s 2 por ciento muri a los 6 meses y 9 meses de edad, 116 de los 250 animales que
se meses y 51 2 aos de la prueba. Dos alimentados FD&C rojo nO 1 en los distin
tos niveles de los perros en el 2 por ciento nivel y 27 de los 100 controles han
muerto. De los cinco de los perros en el 1 por ciento, 11 se alimenta a un nive
l del 5 por ciento sobrevivi a la realizacin del nivel, 16 que se alimenta en el 2
por ciento 7 aos de estudio, nivel, 11 que se van a alimentar a un nivel del 1 p
or ciento, y el nmero 2 al que se alimenta con 0.5 por ciento el Comisionado de A
limentos y Medicamentos, han demostrado dao heptico. Ninguno ha llegado a la concl
usin de que los datos de los controles que han muerto no permitir el establecimie
nto de un seguro se muestra daos en el hgado, el nivel de uso de este aditivo colo
rante en (2) grupos de 100 ratones estn siendo alimentados los alimentos, y las i
ngieren medicamentos ingeridos cos- las dietas que contienen 2 por ciento, 1 por
ciento, mtricas. Con el fin de proteger a la poblacin 0,5 por ciento y un 0,1 por
ciento FD&C rojo salud, el Comisario se ter- nO 1, con 400 ratones como con
troles. Todos minates las listas provisionales de los ratones en dosis de 2 por
ciento y FD&C rojo nO 4 para su uso en alimentos y en 1 por ciento muri antes
de la septuagsima trara drogas. El Comisario ha semana. Graves daos en el hgado se
ha ob- puso fin al provisional anteriormente servido en todos los grupos alimen
tados en el 0,5 % - listado de FD&C rojo nO 4 para su uso en en- ciento diet
a y encima. mer cosmticos. FD&C rojo nO 4 (3) grupos de 4 perros son alimenta
dos lista para su uso en dietas aplicado externamente que contiene 2 por ciento,
1 por ciento, medicamentos y productos cosmticos por 74,1304 y 0,25 por ciento, y
el 0 por ciento FD&C rojo 74,2304 de este captulo, respectivamente.
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Seccin 82,304 de este captulo es que no contiene 4- figura en la parte 82 del pres
ente captulo, a per- aminobifenilo como impureza o no mit el uso de los lagos de
FD&C rojo nO bencidina rendimiento de la descomposicin de 4 drogas aplicado e
xternamente y cos- de una filial producto de la reaccin que se podra estar present
e en el color. 4- (e) FD&C Violeta nO 1. La Comisin aminobifenilo y bencidina
se refugia de Alimentos y Medicamentos, con el fin de agentes carcingenos conoci
dos; por lo tanto, no es proteger la salud pblica, se ter- no hay evidencia cientf
ica que apoye minates las listas provisionales de un seguro tolerancia para esto
s colores en FD&C Violeta nO 1 para su uso en alimentos, medicamentos o cosmt
icos. Adems, no valen las drogas, y de los cosmticos. ciente se han presentado dat
os que (f) FD&C rojo nO 2. La Comisin de creacin de mit- comisionado de Alimen
tos y Medicamentos, con el fin de detallar de la certificacin de los lotes de pro
teger la salud pblica, se ter- el color. El Comisario de los Alimentos minates la
s listas provisionales y las drogas, con el fin de proteger el pub- FD&C roj
o nO 2 para su uso en alimentos, medicamentos, salud pblica, se termina la dis- y
a los productos cosmticos. lista de Ext. D&C Amarillo nO 1 (g) negro de humo
(preparado por la "im- para su uso en medicamentos y aplicado externamente ping
ement" o "canal" proceso). Los productos cosmticos, a partir de Diciembre 13, 19

77.
Comisionado de Alimentos y Medicamentos, en el inciso j) grafito. Los datos han
sido desa- para proteger la salud pblica, elaborado que muestran la contaminacin d
e se termina la lista provisional de grafito con aromticos polinucleares hy- de n
egro de humo (preparado por el inici (ANPs). No hay ninguna razn de presin
o proceso de canal) para el uso capaz de este color puede ser pro- en alimentos,
medicamentos y cosmticos. presenta para que no contienen ANPs (h) D&C
rojo nO 10, 11, 12 y 13. como impureza. La presencia de ciertas la peticin de est
os aditivos colorantes ANPs de grafito que indican que fue retirado por lo
que ya no existe la AUTORIDAD NACIONAL PALESTINAcarcingenos conocidos de a
ni- existe una base para su constante disposicin de fauna y los seres humanos tam
bin pueden estar presentes.
lista. Adems, la Comisin por lo tanto, no hay cientfico ive comisionado ha aprendid
o de la posible con- anza que apoyen una tolerancia descontaminacin segura de D&a
mp;C rojo nO 10, D&C de este color en medicamentos o cosmticos.
Rojo nO 11, D&C rojo nO 12 y D&C El Comisionado de Alimentos y Medicamen
tos, Rojo nO 13 con b-naftil-de aminas. Con el fin de proteger la salud pblica, e
l Comisario concluye que estas se termina la lista provisional de los colores se
pueden fabricar con cualquier ing de grafito para uso en exterior ap- una razon
able seguridad de que no se conectaba cosmticos, eficaz 29 de noviembre, contiene
b-naftilamina como una prctica impunidad 1977. rendimiento o no b-naftilamina de (k) Ext. D&C verde nO 1. La Comel metabolismo de the greatest story ever told colores filial concluye que hay
en- presentes en ellas. b-naftilamina es una adecuada mtodos analticos que permita
n conocido carcingeno; por lo tanto, no es la certificacin del color aditivo Ext.
no hay pruebas cientficas de que apoyar D&C verde nO 1. Adems, el Com, una tole
rancia para estos colores en the greatest story ever told ha encontrado que exis
te una medicamentos o cosmticos. El seor Comisario el incumplimiento de las condic
iones de los alimentos y las drogas, tras el retiro de adjunto a la postergacin d
e la la peticin para su uso y en fin fecha de cierre de conformidad con lo dispue
sto en la seccin para proteger la salud pblica, queda 203 (a)(2) de las disposicio
nes transitorias termina la listas provisionales de las modificaciones de color
aditivo D&C rojo nO 10, D&C rojo nO 11, D&C 1960. El Comisario de la
comida y de la nO 12, y D&C rojo nO 13 para usar drogas se termina la disen medicamentos y productos cosmticos, a partir de con- listado de Ext. D&C v
erde nO 1 diciembre 13, 1977. para su uso en medicamentos aplicado externamente
y (i) Ext. D&C Amarillo nO 1. La cosmtica, con efecto a partir de Noviembre 2
9, 1977.
the greatest story ever told ha aprendido de los contaminados (l) [Reservado] un
a nacin de Ext. D&C Amarillo nO 1 con 4 (m) D&C Naranja los nmeros 10 y 11
. En el aminobifenilo. El Comisario- ausencia de una peticin a la lista D&C o
- sando que este color no se puede pro- ange nO 10 y D&C naranja nO 11 de co
edicin con cualquier garanta razonable de ingerir medicamentos y productos cosmtico
s,
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ya no existe una base para dis- ms efusivas, el Comisario de los Alimentos listad
o provisional para dichos usos. Por lo tanto, las drogas y se termina la aplicac
in de la FDA es provisional de cierre provisional del listado de D&C rojo nO
8 y la lista de D&C naranja nO 10 y D&C D&C rojo nO 9 para el uso de
enjuague bucal, naranja nO 11 para su uso en medicamentos ingeridos dentfricos,
e ingieren medicamentos y cosmticos, excepto, a partir de Abril 28, 1981. ingerid
o drogas productos labios, eficaz (n) D&C Azul nO 6. La Comisin de 6 de enero

, 1987.
comisionado de Alimentos y Medicamentos, con- (u) FD&C rojo nO 3. Habiendo l
legado a la conclusin que las cuestiones an no resueltas, que FD&C rojo nO 3 p
rincipal causa cncer en relacin con la qumica de las ratas, el organismo queda term
ina la identificaron componentes de menor importancia, por la presente lista pro
visional de FD&C rojo nO 3 termina la listas provisionales de para su uso en
productos cosmticos y externamente ap- D&C Azul nO 6 para el uso de drogas y
medicamentos y llen las listas provisionales cosmticos. de los lagos de FD&C
rojo nO 3 para su uso (o) D&C verde nO 6. En ausencia de alimentos, drogas y
cosmticos, una peticin de lista D&C verde nO 6 de 29 de enero de 1990.
uso de ingerir drogas y cosmticos, [42 FR 15665, 22 Mar 1977] ya no existe una ba
se para dis- NOTA EDITORIAL: REGISTRO FEDERAL de ci- sional lista para tales uso
s. Acuerdo- afectan a 81,10 , consulte la lista enorme de la CFR, el Comisario de
los alimentos y de las secciones afectadas, lo que aparece en los medicamentos
se termina la dis- Diagnstico Sida seccin del volumen impreso
listado provisional de D&C verde nO 6 de acceso y el GPO.
de ingerir drogas y cosmticos,, 27 marzo, 1981. 81,30 Cancelacin de certificados.
(P) [Reservado] (a) Los certificados emitidos hasta ahora por (q) (1) D&C ro
jo nO 19 y D&C rojo colores se retira del hom- nO 37. Habiendo llegado a la
conclusin de que, cuando en- sional lista ( 81,10 (a)) se cancelan y tercerizacin,
D&C rojo nO 19 causa cncer de ningn efecto despus del 1 de diciembre de 1960, y
en las ratas y los ratones, el organismo queda uso de tal color aditivos en las
drogas o finaliza el listado provisional de los productos cosmticos despus de esa
fecha, D&C rojo nO 19 y qumicamente relacionadas con adulteracin.
D&C rojo nO 37 para su uso en ingerido (1) (b) los certificados emitidos has
ta ahora las drogas ingeridas y cosmticos, eficaz para el aditivo colorante desig
nado FD&C Febrero 4, 1983. Cruz nO 1 se cancelarn en la fecha (2) D&C roj
o nO 37. En ausencia de la publicacin de esta Orden, y una peticin a la lista D&am
p;C rojo nO 37 para la utilizacin de este aditivo colorante en el manu- usos exte
rnos, ya no existe un catlogo de los alimentos, medicamentos, cosmticos o base de
listas provisionales para tal despus de esa fecha se traducir en adultera- usa. En
consecuencia, el Comisionado de.
Los alimentos y las drogas se termina el (2) El comisionado provisional concluye
que no hay listas de D&C rojo nO 37 es necesario tomar medidas para retirar
de uso aplicado externamente en frmacos y alimentos, medicamentos y cosmticos que
contengan productos cosmticos, a partir de Junio 6, 1986. este color aditivo del
mercado (r) [Reservado] la base de la evidencia cientfica- (s) D&C naranja n
O 17. Haber- le hacia adelante, teniendo en cuenta que la conclusin de que, cuand
o se ingieren, D&C o- aditivo no es txica aguda de ange nO 17 provoca cncer en
ratas y de su postura y que slo se utiliza en pequeos ratones, la agencia ha term
inado las cantidades en los alimentos, medicamentos y cos- listas provisionales
de D&C naranja n mtricas.
17 Para uso en ingerir drogas y (c) Los certificados expedidos para FD&C roj
o mer cosmticos, partir del 31 de marzo, nO 4 y todas las mezclas que contienen e
ste 1983. color aditivo se cancelan y (t) D&C rojo nO 8, D&C rojo nO 9.
ningn efecto despus de Septiembre 23, 1976 inso- en la ausencia de una peticin a la
lista D&C lo que ingiere alimentos, medicamentos, y en la nO 8, D&C roj
o nO 9 de mer cosmticos se refiere, y enjuagues bucales, dentfricos, e ingieren us
o de este aditivo colorante en la Reserva de la Biosfera del manu el uso indebid
o de drogas, con la excepcin de prod. labio ingerido drogas fabricacin de alimento
s, ingerir drogas y en- cas, ya no existe una base para mer cosmticos despus de est
a fecha se re- Listas provisionales para tales usos. Ac- siones de adulteracin. L
os certificados
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continuar en vigor para el uso del color aditivo se cancelan y no tienen FD&C
rojo nO 4 del efecto aplicado externamente despus del 30 de abril, 1968, en la m
edida en que en el uso indebido de drogas y cosmticos. La Comisin sugiri utilizar.
Uso de este comisionado considera, sobre la base de la ciencia ficcin - color adi
tivo en la fabricacin de pruebas necesarias antes de l que no ca- ingerir medicame
ntos o cosmticos sujetos a ha de tomar medidas para eliminar de la ingestin despus
de esa fecha se producir en el mercado de los alimentos, los medicamentos ingerid
os y adulteracin.
mer cosmticos que contienen el color (g) Certificados de D&C rojo aditivo. NO
17, D&C rojo nO 31, D&C Rojo no.
d) Los certificados expedidos para los fol- 34, D&C naranja nO 4, y D&C
color violeta pus aditivos y todas las mezclas nO 2, y todas las mezclas que cont
ienen aditivos que contienen estos colores son estos los aditivos colorantes, se
cancelan o canceladas, y no tienen efecto una vez deposi- no tienen efecto desp
us del 31 de Diciembre, 1968, ber 4, 1966, y el uso de este tipo de estu- en tant
o en cuanto se refiere al uso ingerido.
en la fabricacin de alimentos, la utilizacin de estos aditivos colorantes en el ho
mbre el uso indebido de drogas, cosmticos o despus de esa fecha ufacture de ingeri
r medicamentos o cosmticos de adulteracin: sujeto a la ingestin despus de esa fecha,
FD&C verde nO 1. resultado de adulteracin.
FD&C verde nO 2. (H) (1) Certificados de FD&C
D&C verde nO 7. Violeta nO 1 y todas las mezclasD&C rojo nO 5, conteniendo este color aditivo se cancelan
D&C rojo nO 14. y no tienen ningn efecto despus del 10 de abril de 1973,
D&C rojo nO 18. y el uso de esos color aditivo en la D&C rojo nO 24. fab
ricacin de alimentos, medicamentos, o cos- D&C rojo nO 29. despus de esa fecha
se producir en D&C rojo nO 35.
D&C rojo nO 38. La adulteracin.
D&C naranja nO 3. (2) el Comisario considera que no
D&C naranja nO 8. es necesario adoptar medidas encaminadas a eliminar
D&C naranja nO 14. los alimentos, medicamentos y cosmticos que contengan
D&C naranja nO 15. este color aditivo del mercado en
D&C naranja nO 16. la base de la evidencia cientfica se- D&C Azul nO 7. a
delante. D&C negro nO 1.
Ext. D&C Amarillo nO 5. (I) Los certificados expedidos con anterioridad al 1
de julio,
Ext. D&C Amarillo nO 6. 1968, D&C marrn nO 1 y Ext.
Ext. D&C rojo nO 1. D&C Violeta nO 2 y todas las mezclasExt. D&C rojo nO 2, conteniendo estos colores se cancelan y
Ext. D&C rojo nO 3. no tienen efecto. Esta cancelacin no
Ext. D&C rojo nO 10. no se aplicar a los certificados expedidos despus Ext. D&
amp;C rojo nO 11. 15 De marzo de 1973, de D&C marrn nO 1 Ext. D&C rojo nO
13. y Ext. D&C Violeta nO 2, que son Ext. D&C rojo nO 14.
Ext. D&C rojo nO 15. provisionalmente en el 81.1 (b) y (c)
Ext. D&C Azul nO 1. respectivamente para colorear externamente apExt. D&C Azul nO 4. surcaban los cosmticos.
Ext. D&C naranja nO 1. (J) (1) Certificados de FD&C
Ext. D&C naranja nO 4. Cruz nO 2 y todas las mezclas que contienen (e) Los c
ertificados expedidos por la fol- este color aditivo se cancelan y los aditivos
colorantes y todas las mezclas no tienen efecto despus de Enero 28, 1976, que con
tiene estos aditivos colorantes son y la utilizacin de este aditivo colorante en
el cancelado y no tienen ningn efecto despus de julio fabricacin de alimentos, medi
camentos, o cos-1, 1968, y el uso de este tipo de aditivos se despus de esta fech
a, en la fabricacin de drogas o cos- adulteracin.
mtricas despus de esa fecha, (2) El Comisionado considera, sobre la adulteracin: ba
se de la evidencia cientfica antes que l, que no se tengan que tomar medidas para
Ext. D&C Amarillo nO 3. retirar del mercado los alimentos, Las drogas, Ext.
D&C rojo nO 8 y a los productos cosmticos que contienen el color ad- Ext. D&a
mp;C naranja nO 3. adicin.
(F) Los certificados expedidos para D&C Amarillo (k) (1) Los certificados em
itidos para D&C rojo nO 11 y todas las mezclas que contienen este nO 10, D&a
mp;C rojo nO 11, D&C rojo nO
440
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063XXX 200063T T.

12 y D&C rojo nO 13, sus lagos y lo que su uso en medicamentos y productos c
osmticos es todas las mezclas que contienen estas color ad- y no tienen ningn efec
to despus de- ditives o sus lagos se cancelan y diciembre 13, 1977, y el uso del
color, no tienen efecto despus de Diciembre 13, 1977, adicin en la fabricacin de dr
ogas o y el uso de estos colores nicos aditivos en los productos cosmticos despus d
e esta fecha, en la fabricacin de medicamentos o cosmticos adulteracin. El color se
seguir despus de esta fecha tendr como resultado de adultera- a estar certificado
para su uso en la coloracin de. las suturas quirrgicas.
(2) El Comisionado considera, en la (2) El Comisionado considera, sobre la base
de la evidencia cientfica de base de la evidencia cientfica antes que l, que no hay
que tomar medidas, que no se tengan que tomar medidas para retirar del mercado
y el consumo de drogas y cos- retirar del mercado los medicamentos y el cos- ari
tm- tica productos que contienen el color de mtricas que contiene el color aditivo
. ditives. (P) (1) Los certificados emitidos para D&C (l) (1) Los certificad
os expedidos por Ext. D&C verde nO 6, sus lagos y todas las mezclas Amarillo
nO 1 y todas las mezclas- que contiene este color aditivo se puede conteniendo
este color aditivo son can- unicelular y no tienen ningn efecto en lo que se refi
ere a celdas y no puede tener efecto despus de diciembre de su uso en ingerir dro
gas y cos- ber 13, 1977, y el uso de este color adicional de mtricas a partir de
Mayo 4, 1982, y el uso del agua potable para la fabricacin de drogas o el color a
ditivo en la fabricacin de cosmticos despus de esta fecha tendr como resultado de in
gerir medicamentos o cosmticos despus de esta adulteracin. fecha de adulteracin. (2)
El Comisionado considera, en la (2) La agencia considera, sobre la base de base
de la evidencia cientfica antes de que la evidencia cientfica, que l, que no se te
ngan que tomar medidas para no es necesario que se adopten medidas para retirar
retirar del mercado los medicamentos y cos- del mercado ingerido drogas y mtricas
que contiene el color aditivo. cosmticos que contienen el color aditivo (m) (1)
Certificados expedidos para Ext. D&C verde nO 1 y todas las mezclas contenie
ndo este color aditivo son can- (q) [Reservado] unicelular y no tendrn ningn efect
o despus de noviembre (r) (1) Los certificados emitidos para D&C rojo ber 29,
1977, y el uso de los colores- nO 19 y D&C rojo nO 37, sus lagos, en la fab
ricacin de drogas o y todas las mezclas que contienen estos cosmticos despus de est
a fecha, en el caso de los aditivos se cancelan y no tienen ef- adulteracin. podr
ia aplicarse en lo que se refiere a su utilizacin en ingerido (2) El Comisionado
considera, de las drogas y cosmticos despus 4 de febrero, base de la evidencia cie
ntfica antes de 1983, y la utilizacin de estos aditivos colorantes en l, para que n
o se tengan que tomar medidas para la fabricacin De ingerir drogas o retirar del
mercado los medicamentos y el cos de cosmticos despus de esta fecha tendr como resu
ltado en mtricas que contiene el color aditivo. La adulteracin.
(N) (1) Los certificados emitidos para D&C o- (2) La agencia considera, sobr
e la ciencia ange nO 10, D&C naranja nO 11, antes de que sus pruebas, que ni
nguna accin ha lagos y todas las mezclas que contienen que se han de adoptar para
retirar del mercado estos aditivos colorantes se cancelan y ingerido drogas y c
osmticos para que no tengan efecto en lo que se refiere a su uso D&C rojo nO
19 y D&C rojo nO 37 de ingerir medicamentos y productos cosmticos se aadieron
despus o antes 4 de febrero, 28 de abril de 1981 y el uso de estos colores ad- 19
83, o aplicado externamente ditives droga y en la fabricacin de cosmticos para que

D&C rojo nO 37 fue medicamentos o cosmticos despus de esta fecha se agregar En
o antes del 6 de junio, 1986.
resultado de adulteracin. (3) Certificados de D&C rojo (2) El organismo consi
dera, sobre la base de nO 37, sus lagos, y todas las mezclas- la evidencia cientf
ica ante l, que conteniendo este color aditivo son can- no hay que tomar medidas
para eliminar celdas y no tienen ningn efecto en lo que se refiere al mercado de
la droga y su uso en productos cosmticos aplicados externamente las drogas y a la
que el color se aaden aditivos cosmticos despus de junio 6, 1986, y el uso de en o
antes de abril 28, 1981. este color aditivo para la fabricacin (o) (1) Los certi
ficados emitidos para D&C de drogas aplicado externamente o cos- Azul nO 6 y
todas las mezclas que contienen mtricas despus de esta fecha, en este color aditi
vo son canceladas Inso- adulteracin.
441
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T

(4) Los certificados emitidos para D&C rojo que contiene este color aditivo
son can- nO 19, sus lagos, y todas las mezclas- unicelular y no tienen ningn efec
to en lo que se refiere al color conteniendo este aditivo son can- su uso en ing
erir medicamentos ingeridos y unicelular y no tienen ningn efecto en lo que se re
fiere a los productos cosmticos despus del 31 de marzo, 1983 y utilizar su uso apl
icado externamente en las drogas y en este color aditivo en la fabricacin de cosmt
icos despus de Julio 15, 1988, y el uso de infraestructura de ingerir drogas o in
gerido cos- este color en la fabricacin de pres- mtricas Despus de esta fecha tendr
como resultado percibido como aplicar medicamentos o cosmticos de adulteracin.
esta fecha tendr como resultado de adulteracin. (2) La agencia considera, sobre la
ciencia (5) La agencia considera, sobre la base de pruebas cientficas, que no se
haya pruebas de que disponga, que no hay que tomar medidas para retirar del mer
cado que se han de adoptar para retirar del mercado los medicamentos y cosmticos
en que el color aplicado externamente aditivo medicamentos y productos cosmticos
se ha aadido en o antes del mes de marzo para que D&C rojo nO 19 de 31, 1983.
o antes del 15 de Julio, 1988. (3) Certificados de D&C o- (s) (1) Los certif
icados emitidos para D&C rojo ange nO 17, sus lagos y todas las mezclas nO 8
, D&C rojo nO 9, sus lagos, que contiene el color aditivo son can- y todas l
as mezclas que contienen estas color asul y no tendrn ningn efecto en lo que se re
fiere a los aditivos han sido cancelados y no tienen ef- su uso en aplicacin exte
rna afectan las drogas y en lo que se refiere a su uso en la boca de los cosmtico
s despus 15 de julio de 1988, y el uso de lavado, dentfricos, e ingerido drogas, e
ste color en la fabricacin de pres- excepto ingerido drogas productos labio, desp
us aplica percibido como medicamentos o cosmticos despus de Enero 6, 1987, y el uso
de estos colores esta fecha tendr como resultado de adulteracin.
aditivos en la Fabricacin de boca- (4) La agencia considera, sobre la ciencia lav
ado, dentfricos, e ingieren medicamentos, pruebas que tiene ante s, que no se ha i
ngerido drogas excepto labio productos, despus de tomar medidas para eliminar del
mercado esta fecha tendr como resultado de adulteracin. aplicado externamente las
drogas y cosmticos (2) La agencia considera, sobre la base de que D&C naranj
a nO 17 se ha aadido la evidencia cientfica, que en o antes del 15 de Julio, 1988.
no es necesario que se adopten medidas para eliminar (u) (1) Certificados de FD&
amp;C
del mercado enjuagues bucales, Rojo nO 3 y todas las mezclas que contienen dentfr
icos, e ingieren medicamentos para este color aditivo se cancelan y que el color
se aaden los aditivos no tienen efecto en lo que se refiere a su uso en o antes
del 6 de enero de 1987. Ingerido en cosmticos y drogas aplicado externamente labi

o productos, sin embargo, son las drogas despus de Enero 29, 1990. Certifi- tivas
para el uso en el 74,1308 y 74,1309 . cates de FD&C rojo nO 3 lagos
(3) Los certificados emitidos para D&C rojo y todas las mezclas que contiene
n estos lagos nO 8, y D&C rojo nO 9, sus lagos, se cancelan y no tienen ningn
efecto y todas las mezclas que contienen estas ayu color a su uso en los alimen
tos, los medicamentos, y los aditivos son canceladas y no tienen ef- cosmticos tr
as 29 de enero de 1990. Cer- vacin en lo que se refiere a su utilizacin en ingerir
certificados expedidos para D&C rojo nO 3 lagos drogas y cosmticos y product
os de labio y todas las mezclas que contienen los medicamentos aplicados externa
mente los lagos y de los cosmticos se cancelan y no tienen ningn efecto despus de J
ulio 15, 1988, y el uso de estos en lo que se refiere a su uso de drogas y los a
ditivos colorantes en la fabricacin de cosmticos despus de Enero 29, 1990. Uso de i
ngerir drogas y productos cosmticos labio- el color de la crema en la fabricacin y
en aplicacin externa de los productos cosmticos y medicamentos de aplicacin extern
a y cosmticos despus de esta fecha, las drogas y el uso de los lagos de FD&C
consulta de adulteracin. Cruz nO 3 (incluidos los lagos de D&C
(4) La agencia considera, sobre la base de la Cruz nO 3) despus de esta fecha ten
dr como resultado que la evidencia cientfica antes de que, la adulteracin.
no es necesario que se adopten medidas para eliminar (2) La agencia considera, s
obre la ciencia del mercado ingerido drogas y cos- pruebas de que disponga, que
ninguna accin debe aritm- tica y labio exterior productos ap- que tomar para elimi
nar del mercado aplicadas a las drogas y cosmticos que los alimentos, medicamento
s y cosmticos para que el color se aaden aditivos en o antes provisionalmente en l
a lista color aditivo o
15 de julio de 1988. sus lagos fueron agregadas en o antes(t) (1) Los certificados emitidos para D&C o- ary 29, 1990.
ange NO 17, sus lagos, y todas las mezclas [42 FR 15665, 22 Mar 1977]
442
Administracin de Drogas y Alimentos, HHS 82.5

NOTA EDITORIAL: REGISTRO FEDERAL de ci- 82,1336 D&C rojo nO 36.
expectativas de 81,30 , consulte la Lista de CFR 82,1602 D&C Violeta nO 2.
Las secciones afectadas, que aparece en el 82,1707 D&C Amarillo nO 7.
Diagnstico Sida seccin del volumen impreso 82,1708 D&C Amarillo nO 8
y el GPO Access. 82,1710 D&C Amarillo nO 10.
81,32 Limitacin de los certificados. Subparte D de drogas aplicado externamente y
los certificados expedidos por el color de los productos cosmticos en 81,25 y para
todos mezcla 82,2050 General.
tures que contienen estos aditivos colorantes 82,2051 Lagos (Ext. D&C).
se limitan a las condiciones establecidas en 82.2707una Ext. D&C Amarillo nO
7.
81,25 . El uso de estos aditivos colorantes AUTORIDAD: 21 U. S. C. 371, 379e, 379
e nota
de drogas y cosmticos en cualquier otra fuente: 42 FR 15669, 22 Mar 1977, a menos
que se traducir en forma adulteracin. indique lo contrario. Cada uno de estos adi
tivos colorantes debern llevar una etiqueta de la tolerancia y las limitaciones q
ue le son aplicables. Subparte A-Disposiciones Generales
[44 FR 48966, 21 Ago 1979] 82.3 Definiciones.
Para los efectos de esta parte:
(a) (f) [Reservado] (g) El plazo de la almina es una suspen- PARTE 82-LIST
A CERTIFICADA PROVISIONALMENTE EN LA LISTA DE COLORES Y LAS ESPECIFICACIONES de
agua precipitada de hidrxido de aluminio.
Subparte A-Disposiciones Generales (h) El trmino blanc fixe significa una sus- pe
nsin en agua de bario precipitado
Sec. sulfato.
82.3 Definiciones. (I) El trmino blanco brillante significa un 82,5 especificacio

nes generales para col- pensin en el agua de la precipitada alu- ors.
82,6 Mezclas certificables. minum hidrxido de sodio y sulfato de bario.
(J) El trmino xidos mixtos significa la Subparte B de Alimentos, Frmacos y Cosmticos
suma de las cantidades de aluminio, hierro, calcio y magnesio (en General 82,50
. cualquiera que sea la combinacin que existan Lagos 82,51 (FD&C). en un alqu
itrn de hulla color) calculado como alu- 82,101 FD&C Azul nO 1.
82,102 FD&C Azul nO 2. minum sulfrico, xido frrico, calcio
82,203 FD&C verde nO 3. xido nitroso y xido de magnesio.
82,304 FD&C rojo nO 4. (K) (m) [Reservado]
82,705 FD&C Amarillo nO 5. (N) El trmino aplicado externamente las drogas
82,706 FD&C Amarillo nO 6. y en la cosmtica para las drogas y el cos- mtricas
que se aplican slo a pres- Subparte C de Drogas y Cosmticos nal las partes del cue
rpo y no al
82,1050 General. los labios o cualquier superficie corporal cubierta por mu82,1051 Lagos (D&C). cous membrana.
82,1104 D&C Azul nO 4. (O) (p) [Reservado]
82,1205 D&C verde nO 5. (Q) Las definiciones y interpretacin de
82,1206 D&C verde nO 6. ciones de los trminos contenidos en la seccin 201 82,1
254 D&C naranja nO 4. de la Federal Food, Drug, and Cos- 82,1255 D&C nar
anja nO 5.
82,1260 D&C naranja nO 10 Ley aritm- tica se aplicar tambin a
82,1261 D&C naranja nO 11, cuando se emplea en el presente artculo.
82,1306 D&C rojo nO 6.
82,1307 D&C rojo nO 7.
82,1317 D&C rojo nO 17.
82,5 Especificaciones generales para los colores.
82,1321 D&C rojo nO 21. No por lotes de una lnea recta de color 82,1322 D&amp
;C rojo nO 22, subparte B, C, o D debern ser certificados 82,1327 D&C rojo nO
27.
82,1328 D&C rojo nO 28. con arreglo a esta parte a menos que:
82,1330 D&C rojo nO 30. (A) est libre de todas las impurezas
82,1331 D&C rojo nO 31. (Que no sean los mencionados en el prrafo
82,1333 D&C rojo nO 33. (B) de esta seccin o en el en82,1334 D&C rojo nO 34. ciones establecidas en este prrafo
443
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tal color) en la medida en que esos im- (b) un lote de una mezcla que con- purez
as puede evitarse mediante la buena manu- no figuran en la subparte color sos prc
tica. D, o que contiene un diluyente no por- (b) se ajusta a las especificacione
s siguientes, presentado por el prrafo (a)(3) de esta seccin- glo-, puede ser cert
ificado de conformidad (1) En el caso de una lista de colores, con las disposici
ones de esta parte, para usar ed en la subparte B: slo en medicamentos y cosmticos
, si:
(i) (como Pb), no ms de 0,001 (1) Cada alquitrn de hulla color utilizado como un p
or ciento. locales en la mezcla, es de un lote (ii) Arsnico (como As2O3), no ms de
certificacin por lotes y, 0,00014 por ciento. El color no ha cambiado en su comp
osicin (iii) metales pesados (excepto Pb y As) de cualquier manera que fuere desd
e tales (por precipitacin como sulfuros), no ms Certificacin anterior, salvo median
te una mezcla de traza. ing en lote de mezcla.
(2) En el caso de una lista de colores- (2) Cada uno de esos lotes diluyente de
la mezcla de ed en la subparte C o D: tura es inofensivo y adecuado para su uso
(i) (como Pb), no ms de 0.002 en ella.
por ciento. (C) un lote de una mezcla que- (ii) Arsnico (como As2O3), no ms de un
color directamente enumerados en la subparte 0,0002 por ciento. D puede ser cert
ificada de conformidad con lo establecido en el (iii) metales pesados (excepto P
b y As) las disposiciones de esta parte, para uso exclusivo (por precipitacin com
o sulfuros), no ms aplicado externamente en las drogas y el cos- de 0,003 por cie
nto. mtricas, si: (3) En el caso de una recta color (1) Cada alquitrn de hulla col
or utilizado como un en- que contiene una sal de bario en combinacin de estos loc
ales es por lotes de una subparte C o Dbario soluble (en di- previamente c
ertificados por lotes, lad y HCl) (como BaCl2), no ms de 0,05 color no ha cambiado
en su composicin por ciento. de cualquier manera que fuere puesto que dicha cert
ificacin anterior, salvo mediante una mezcla de mezclas 82.6 certificables. ing en
ese lote de mezcla; y (a) UN Lote de una mezcla que con- (2) Cada uno de esos l
otes diluyente de la mezcla de la penitencia no color enumerado en la subparte t
ura es inofensivo y es adecuado para uso C o D puede estar certificado para su u
so en alimentos, drogas y cosmticos, si:
(1) Cada uno del alquitrn de color utiliza a la vez como locales en la mezcla, lo
te es de una certificacin por lotes y la
Subparte B de los alimentos, medicamentos y cosmticos
color no ha cambiado en el terreno de la composicin General 82,50. de cualquier m
anera que fuere dado que esa certificacin anterior, salvo mediante una mezcla de
un lote de una recta en color, en lotes de mezcla; esta subparte puede ser certi
ficada en la ca- (2) Cada uno de esos lotes diluyente mezcla de conformidad con
Las disposiciones de la estructura es inocuo y adecuado para su uso en esta part
e, para su uso en alimentos, en ella; y medicamentos, y cosmticos, si tal proceso
por lotes (3) No hay diluyente (excepto las resinas naturales, conforme a los r
equisitos del 82.5 chicle, pectina y, en el caso de la mezcla y a las especificac
iones de esta sub-culturas que son soluciones acuosas o parte de tal color.
pastas acuosas, benzoato de sodio en una cantidad de no ms de 1 10 de 1 % 82,51 Lag
os (FD&C).
ciento) en la mezcla de endulzantes no nutritivos (a) (1) General. Cualquier otr
o lago de ex- sustancia, a menos que la mezcla es de cuidar sobre un sustrato de
almina, una aplicacin externa para huevos, o la sal preparada a partir de uno de
los certificados para su uso en la coloracin de alimentos especificados en solubl
es en el agua hacia los colores aqu- las solicitudes de certificacin de dicha ante
s enumerados en esta subparte por com- lote presentado de conformidad con tal co
lor combinar con el basic radical 80,21 de este captulo, y como diluyente, alumini
o o calcio.
en el proceso usual de fabricacin (2) las especificaciones. Preparado de este tip
o de alimentos, se quita y no se les colores certificados enumerados en este rec
orrido un componente de los alimentos. subparte.
444
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cloruros solubles y los sulfatos (sodio 82,706 FD&C Amarillo nO 6.
sales), no ms de 2.0 por ciento.
Materia Inorgnica insoluble y HCl, no ms (a) El aditivo colorante FD&C Amarill
o
de 0.5 por ciento. NO 6 se ajustarn en la identidad y las especificaciones para l
os requisitos de (b) Cada lago har conforme a lo prescrito en el 74,706 (a)(1) y (
b) de este captulo,
el prrafo (a) de esta seccin, ser (b) Todos los lagos de D&C se considera un co
lor externo y a y D&C los lagos de FD&C Amarillo- se que en l figuran baj
o el nombre que baja nO 6 debern ser fabricados de est formado de la siguiente for
ma: previamente certificados por lotes de (1) El nombre de la lista de color col
or aditivo.
que el lago est preparado; [52 FR 21509, 8 de junio, 1987] (2) El nombre de la co
mbinacin radical en ese color y Subparte C de Drogas y Cosmticos (3) La palabra &#
145; Lago .
(Por ejemplo, el nombre de un lago de 82,1050 General.
preparado por ampliar la sal de aluminio lote de una recta de color preparada a
partir de FD&C Azul nO 1 de esta subparte debe estar certificado en la ca- e
l sustrato sera FD&C Azul conformidad con las disposiciones de este nO 1 De A
luminio Lago.) parte, para su uso nicamente en las drogas y el cos- mtricas,
por lotes, si se ajusta a la 82,101 FD&C Azul nO 1. requisitos de 82.5 y las
instrucEl aditivo colorante FD&C Azul nO 1 formulaciones establecidas en esta subpa
rte para se ajustar en identidad y especificaciones tal color.
a los requisitos contenidos en 82,1051 Lagos (D&C). 74,101 (a)(1) y (b) de es
te captulo. (A) (1) General. Cualquier otro lago, aparte de 82,102 FD&C Azul n
O 2. los que se indican en la subparte B, de extiende sobre un sustrato de almi
na, el aditivo colorante FD&C Azul nO 2 blanc fixe y el color blanco brillan
te, arcilla, el titanio se ajustar en la identidad y en anhdrido carbnico, xido de z
inc, talco, resina, alu- a las necesidades de minum benzoato, carbonato de calci
o, o 74,102 (a)(1) y (b) de este captulo. cualquier combinacin de dos o ms de
[48 FR 5261, 4 Feb 1983] estos, (i) uno de los colores (ex- cept lagos) que apar
ece en la subparte B o- 82,203 FD&C verde nO 3. conductorantes enumerados en
esta subparte, que color es una sal en los que se combina el color aditivo FD&am
p;C verde nO 3 Radical bsico de sodio, potasio, aluminio se ajustar en la identida
d y en- minum, bario, calcio, estroncio, o a los requisitos contenidos en el cir
conio; o (ii) una sal preparado de 74,203 (a)(1) y (b) de este captulo, uno de los
colores (excepto
[47 FR 52144, 19 Nov, 1982] lagos) que aparece en la subparte B, o aqu, antes enu
merados en esta subparte, por com- 82,304 FD&C rojo nO 4. combinar tal color
radical con la base de sodio, potasio, aluminio, bario, el aditivo colorante FD&
amp;C rojo nO 4 calcio, estroncio, o circonio. se ajustar en la identidad y en- (
2) Especificaciones. a los requisitos contenidos en 74,1304 (a)(1) y (b) de este
captulo. Extractos de ter, no ms del 0,5 por ciento.
FD&C rojo nO 4 se limita a utilizar en los cloruros solubles y los sulfatos
(sales de sodio), no ms de 3,0 por ciento. aplicado externamente medicamentos y p
roductos cosmticos. Productos intermedios, no ms del 0,2 por ciento.
82,705 FD&C Amarillo nO 5. (B) Cada lago har conforme a lo prescrito en
el aditivo colorante FD&C Amarillo No. el prrafo (a) de esta seccin ser de 5 se
ajustar en identidad y espec- considera que es una recta de color y formulaciones
a las exigencias de 74,705 se enumeran en el mismo bajo el nombre que est formado
de la siguiente manera: (a) (1) y (b) de este captulo. (1) El nombre de la lista
de color
[51 FR 24519, 7 de Julio, 1986] que el lago se ha preparado, con la excepcin de q
ue
445
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si ese nombre contiene el smbolo (b) El color aditivo D&C Naranja &#14
5;FD&C tal smbolo ser modificado nO 5. se puede utilizar de manera
segura para colorear a D&C ; aplicado externamente
las drogas en cantidades (2) El nombre de la radicales, no superior a 5 miligra
mos por da en ese color; y la dosis de la droga. El color aditivo (3) La palabra
Lago. D&C naranja nO 5 se puede utilizar de manera
segura (por ejemplo, el nombre de un lago prepara colorear lpices labiales y o
tras cos- raron ampliar el color D&C rojo mtricas destinadas a ser aplicadas
en el nO 9 en un sustrato es D&C rojo los labios en cantidades
que no excedan 5,0 % nO 9 Lago Bario , y un lago pre- ciento e
n peso del cosmtico final preparado por ampliar la sal de aluminio, y los product
os elaborados a partir de colorantes FD&C verde nO 1 de colutorios, dentfrico
s, y pres- un sustrato de almina es percibido como aplicar cosmticos en cantidades
D&C verde nO 1 De Aluminio Lago .) consiste
nte con las buenas prcticas de fabricacin.
82,1104 D&C Azul nO 4. [49 FR 13343, 4 abr, 1984]
El color aditivo D&C Azul nO 4 se ajustarn en la identidad y en- 82,1260 D&amp
;C naranja nO 10.
a los requisitos contenidos en el color aditivo D&C naranja nO 10 74,1104 (a)
(1) y (b) de este captulo. deber ajustarse en la identidad y en- D&C Azul nO 4
se limita a utilizar en las necesidades de la aplicacin externa de drogas y cosmt
icos. 74,1260 (a)(1) y (b) de este captulo.
D&C naranja nO 10 est restringido al uso 82,1205 D&C verde nO 5. aplicado
externamente en las drogas y el cos- El color aditivo D&C verde nO 5 mtricas.
se ajustar en la identidad y en- [46 FR 18954, 27 Mar 1981] a los requisitos cont
enidos en 74,1205 (a)(1) y (b)(2) de este captulo. 82,1261 D&C naranja nO 11.
[47 FR 24285, 4 de junio de 1982] El color aditivo D&C naranja nO 11 se ajus
tar en la identidad y en- 82,1206 D&C verde nO 6. a los requisitos contenidos
en el color aditivo D&C verde nO 6 74,1261 (a)(1) y (b) de este captulo.
deber ajustarse en la identidad y en- D&C naranja nO 11 se limita a utilizar
a los requisitos contenidos en 74,1206 (a) en las drogas aplicado externamente y
cos- y (b) de este captulo. D&C verde nO mtricas.
6 Se limita a utilizar en exterior ap- [46 FR 18954, 27 Mar 1981] surcaban los m
edicamentos y cosmticos.
[47 FR 14147, 2 abr, 1982, enmendada en 51 82,1306 D&C rojo nO 6.
9785 FR, 21 Mar, 1986) (a) El color aditivo D&C rojo nO 6 se ajustarn en la i
dentidad y en- 82,1254 D&C naranja nO 4. a los requisitos contenidos en 74,130
6 El color aditivo D&C naranja nO 4 (a) (1) y (b) de este captulo.
deber ajustarse en la identidad y en- (b) El color aditivo D&C rojo nO 6 a lo
s requisitos contenidos en pueden ser utilizadas para colorear las drogas 74,1254
(a) (1) y (b) de este captulo, que el total combinado de D&C D&C naranja
nO 4 est restringido al uso de Red nO 6 y D&C rojo nO 7 no aplicado externam
ente en las drogas y el cos de exceder de 5 miligramos por dosis diaria de mtrica
s y la droga.
[42 FR 52396, 30 sept, 1977] [47 FR 57691, 28 dic, 1982]
82,1255 D&C naranja nO 5. 82,1307 D&C rojo nO 7.
(A) El color aditivo D&C Naranja (a) El color aditivo D&C rojo nO 7 nO 5
deber ajustarse en la identidad y se ajustar en la identidad y en las especificac
iones de los requisitos de las necesidades a la de los 74,1255 74,1307 (a)(1) y (
b) de este captulo. (A) (1) y (b) de este captulo.
D&C naranja nO 5 est restringido a la (b) El color aditivo D&C rojo nO 7
usos descritos en esta seccin. puede utilizarse de forma segura para colorear las
drogas
446
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tal que el total combinado de D&C 82,1333 D&C rojo nO 33.
Cruz nO 6 y D&C rojo nO 7: a) no afecta el color aditivo D&C rojo. NO su
perior a 5 miligramos por dosis diaria de 33 deber ajustarse en la identidad y la
droga. formulaciones de los requisitos de
[47 FR 57691, 28 dic, 1982] 74,1333 (a) (1) y (b) de este captulo.
(B) Todos los lagos de D&C rojo. NO 33, 82,1317 D&C rojo nO 17. se fabric
an a partir de cer- El color aditivo D&C rojo nO 17 lotes de los consortes c
olor recto ad- se ajustar en identidad y en adicin.
a los requisitos contenidos en 74,1317 [53 FR 33121, 30 Ago 1988] (a)(1) y (b) de
este captulo. D&C rojo nO 17 se limita a utilizar en exterior 82,1334 D&C
rojo nO 34. Se aplica medicamentos y cosmticos. Sal de calcio de 3-hidroxi-4- [
(1-sulfo- 82,1321 D&C rojo nO 21. 2 -Naphthalenyl)azol-2-naftaleno de cido car
boxlico. El color aditivo D&C rojo nO 21 se ajustarn en la identidad y en suma
de materia voltil (a 135 C) y
a los requisitos contenidos en 74,1321 cloruros y sulfatos (calculado(a)(1) y (b) de este captulo. ms sales), no ms del 15 por ciento.
2-Amino-1-cido naphthalenesulfonic, calcio [47 FR 53847, 30 nov 1982] sal y no ms
de 0.2 por ciento.
3-Hidroxi-2-naphthoic cido, no ms de 82,1322 D&C rojo nO 22. 0.4 Por ciento.
El color aditivo D&C rojo nO 22 colores auxiliares, no ms de 4 por ciento.
se ajustar en la identidad y en color- Total no inferior al 85 por ciento.
a los requisitos contenidos en 74,1322 (a)(1) y (b) de este captulo. 82,1336 D&
C rojo nO 36.
[47 FR 53847, 30 Nov, 1982] (a) El color aditivo D&C rojo nO 36 se ajustar en
la identidad y en- 82,1327 D&C rojo nO 27. a los requisitos contenidos en 74,
1336 El color aditivo D&C rojo nO 27 (a) (1) y (b) de este captulo.
deber ajustarse en la identidad y en- (b) Todos los lagos de D&C rojo nO 36,
a los requisitos contenidos en 74,1327 se fabrican a partir de cer- (a) (1) y (b)
de este captulo. demiologa lotes de la recta color adicin.
[47 FR 42568, 28 sept, 1982] [53 FR 29031, 2 ago, 1988]
82,1328 D&C rojo nO 28. 82,1602 D&C Violeta nO 2. El color aditivo D&C
rojo nO 28 se ajustar en la identidad y en el color aditivo D&C Violeta nO 2
a los requisitos contenidos en 74,1328 se ajustar en la identidad y en- (a) (1) y
(b) de este captulo. a los requisitos contenidos en 74,1602 (a)(1) y (b) de este
captulo. [47 FR 42568, 28 sept, 1982]
82,1707 D&C Amarillo nO 7. 82,1330 D&C rojo nO 30. El color aditivo D&
C Amarillo nO 7 el color aditivo D&C rojo nO 30 se ajustar en la identidad y
en- se ajustar en la identidad y en- a las necesidades de a los requisitos de 74,1
707 74,1330 (a)(1) y (b) de este captulo. (A) (1) y (b) de este captulo. D&C A
marillo nO 7 se limita a utilizar en
[47 FR 22511, 25 de mayo de 1982] aplicado externamente las drogas y cosmticos.
82,1331 D&C rojo nO 31. 82,1708 D&C Amarillo nO 8.
El color aditivo D&C rojo nO 31 El color aditivo D&C Amarillo nO 8 se aj
ustarn en la identidad y en- se ajustar en la identidad y especificaciones de los
requisitos de las necesidades de los 74,1331 (a)(1) y (b) de este captulo. 74,1707
(a)(1) y (b) de este captulo.
D&C rojo nO 31 se limita a utilizar en D&C Amarillo nO 8 se limita a uti
lizar aplicado externamente en medicamentos y productos cosmticos. aplicado exter
namente medicamentos y productos cosmticos.
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82,1710 D&C Amarillo nO 10. elaborado por extender el bario sal
El color aditivo D&C Amarillo nO 10 preparados de Ext. D&C rojo nO 2 a s
e ajustar en la identidad y en el sustrato es Ext. D&C rojo nO
a los requisitos contenidos en Bario 2 Lago. ) 74,1710 (a)(1)
y (b) de este captulo. 82.2707Una Ext. D&C Amarillo nO 7.
[48 FR 39220, 30 ago, 1983] El color aditivo Ext. D&C Amarillo nO 7 debern se
r conformes con las especificaciones de identidad a las exigencias de Subparte D
Aplicado externamente de Drogas y Cosmticos 74.1707a(a)(1) y (b) de este captulo.

Ext. D&C Amarillo nO 7 se limita a 82,2050 General. uso de drogas aplicado e
xternamente y un lote de un recto en la fabricacin de cosmticos color enumerado.
esta subparte debe estar certificado, de conformidad con las disposiciones de la
presente parte 83-98 [RESERVADOS]
parte, para su uso en las drogas aplicado externamente y cosmticos, si tal loteformas a las necesidades de 82.5 y a las especificaciones indicadas en esta subpa
rte de tal color.
82,2051 Lagos (Ext. D&C).
(A) (1) General. Cualquier otro lago hecho por el extiende sobre un sustrato d
e almina,
PARTE 99-DIFUSIN DE IN- FORMACIN NO APROBADOS DE/ NUEVOS USOS PARA FRMACOS COMERCIA
LIZADOS, biolgicos, Y DE VICIOS
Subparte A: Informacin General
blanc fixe, blanco brillante, arcilla, titanio Sec.
dixido de carbono, xido de zinc, talco, resina, aluminio 99.1 Alcance.
minum benzoato de bencilo, carbonato de calcio, o 99,3 Definiciones.
en cualquier combinacin de dos o ms de estos (i) una de las rectas colores Subpart
e B-Informacin se va a difundir antes sealados en este acpite, 99,101 Informacin que
puede ser de color que es una sal en la que se com- narse. la base combinada de
sodio radical, potas, 99,103 declaraciones obligatorias y la informacinsium, bario, calcio o; o (ii) una sal.
preparado a partir de una de las rectas col- 99,105 Receptores de la informacin.
las sales antes sealados en este acpite combinando colores bsicos con la Subparte C
de las solicitudes de los fabricantes, los radicales de sodio, potasio, alumini
o, peticiones y solicitudes el bario, calcio, estroncio, o zir- 99,201 Fabricant
es presentacin a la se. organismo.
(2) las especificaciones. 99,203 Solicitud para extender el tiempo para comple
ting estudios previstos. Extractos de ter, no ms del 0,5 por ciento. 99,205 Solici
tud de exencin de cloruros solubles y los sulfatos (requisito de sodio adicional
a un archivo de sales), no ms de 3,0 por ciento. catin. Productos intermedios, no
ms del 0,2 por ciento.
(B) Cada lago har conforme a lo prescrito en la Subparte D-FDA accin respecto a la
s presentaciones, el prrafo (a) de esta seccin sern las peticiones, y las solicitud
es que se consideren una recta de color y accin 99,301 Agencia de una presentacin.
se enumeran en el mismo bajo el nombre que 99,303 ampliacin de plazo para comple
tar est constituido de la siguiente manera: los estudios previstos. (1) La lista
nombre del color de 99,305 Exencin del requisito de
que el lago est preparado; archivo de aplicaciones complementarias.
(2) El nombre de la combinacin radical en ese color; y Subparte E-acciones correc
tivas y (3) La palabra Lago. (por ejemplo, el cese de
la difusin del nombre de un lago preparado por extender - 99,401 acciones correct
ivas y cesacin de ing el color Ext. D&C Amarillo nO 2 difusin de la informacin.
en un sustrato es Ext. D&C Amarillo- 99,403 Terminacin de aprob
aciones de aplicaciones de
baja nO 2 Calcio Lago, y un lago- para la concesin de la exenc
in.
448
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99,405 Aplicabilidad de etiquetado, adultera- (1) Las cantidades pagadas en el d
iagnstico,
la autoridad, y misbranding. La cura, mitigacin, tratamiento o prevencin de la enf
ermedad, o importes pagados por la Subparte F de Registros e Informes propsito de
afectar cualquier estructura o

99,501 registros e informes de la funcin del cuerpo;
AUTORIDAD: 21 U. S. C. 321, 331, 351, 352, 355, (2) Las cantidades pagadas para
el transporte
360, 360c, 360e, 360aa aaa6 360, 371 y 374; 42 principalmente para md
icos y es esencial para
U. S. C. 262. a que se refiere el apartado (c)(1) de la
fuente: 63 FR 64581, 20 Nov, 1998, a menos que esta seccin; y
en caso contrario Seal. (3) las sumas pagadas por seguros lici- servicios mdicos a
que se hace referencia en el prrafo
Subparte A de grficos de Informacin General (c)(1) y (c) (2) de esta seccin.
(D) profesional del cuidado de la Salud significa un 99.1 Alcance. mdico u otra p
ersona que es un
(a) Esta parte se aplica a la eli- mdico y bajo licencia de nacin de informacin sob
re los medicamentos, la ley del Estado para prescribir medicamentos y dispositiv
os,
incluyendo productos biolgicos y dispositivos donde (e) seguro de salud significa
que un emisor la informacin que se difunda: compaa de seguros, servicios de seguros
, (1) se refiere a la seguridad, eficacia, organizacin de seguros o (incluyendo u
n beneficio o de un uso que no se incluyen organizacin para el mantenimiento de l
a salud, como en el etiquetado de un frmaco o definidos en el prrafo (e) (2) de es
ta seccin de dispositivo aprobado por la Food and Drug) que licencia para dedicar
se a la Administracin para su comercializacin o en La industria de los seguros en
el Estado y el estado de uso de un dispositivo que est sujeto a la legislacin del
Estado que ha despejado por parte de la Food and Drug Adminis- regula seguro (de
ntro de la mediacin para la comercializacin; e ing de la seccin 514 (b)(2) del em
pleado (2) se difundirn a una salud Ley de seguridad de los ingresos de jubilacin
de los cuidados mdicos, beneficios de farmacia 1974 (29 U. S. C. 1144 (b)(2))).
manager, seguro de salud emisor, (1) dicho trmino no incluye un plan de salud gru
pal, federales o estatales o plan de salud grupal.
Agencia del Gobierno. (2) a los efectos de esta parte, la (b) Esta parte no se a
plica a un trmino organizacin para el mantenimiento de la salud fabricantedi
fusin de informacin que significa: responde a una atencin de la salud (i) salud c
alificados al nivel federal, practicante de peticin no solicitadador organi
zacin (como se define en
99,3 seg- Definiciones de 1301 (a) de la Salud Pblica Serv- ice Ley (42 U. S. C.
300e(a)); (a) Agencia o FDA significa que el alimento (ii) una organizacin recono
cida y administracin de medicacin. Ley estatal como un mantenimiento de la salud o
, b) a los fines de esta parte, un clin- za; o ical investigacin es una investiga
cin en (iii) una organizacin similar rige los seres humanos que las pruebas clnicas
especficas un bajo la ley del estado de solvencia en las hiptesis. misma manera y
en la misma medida que (c) plan de salud grupal significa un- jador plan benefi
cio social (que se define como una organizacin de mantenimiento de la salud en la
seccin 3 (1) de la jubilacin- Empleado
- Ley de seguridad de los ingresos de 1974 (29 (f) Fabricante significa que una
persona que U. S. C. 1002 (1))) en la medida en que los fabricantes de drogas o
dispositivo o plan que proporciona atencin mdica (como ha sido definida con licenc
ia de esa persona para distribuir en los prrafos (c) (1) mediante (C) (3) o merca
do de la droga o dispositivo. Para pur- esta seccin y entre ellos los elementos y
plantea de esta parte, el trmino puede tambin pagar por servicios como la atencin
mdica a fin de incluir el patrocinador del aprobado, li, empleados o familiares a
su cargo (como de censado, drogas o se borra o dispositivo.
una multa en los trminos del plan) di- (g) nuevo uso significa un uso que no es d
irectamente o a travs de compaas de seguros, reim- incluido en el etiquetado de un
desembolso, o de lo contrario. A los efectos de drogas aprobado o dispositivo, o
el uso que de esta parte, el trmino atencin mdica no est incluido en la declaracin d
e medios: suelen utilizar para borrar un dispositivo.
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(h) beneficios de farmacia manager significa un (k) aplicacin complementaria sign
ifica:
persona o entidad que tiene como prin- (1) de la droga, un suplemento de sup- pa
les, la aplicacin de un puerto un nuevo uso a un nuevo frmaco o dispositivo y/o me
dicamentos con receta; programas de beneficio. (2) para productos biolgicos, un s
uplemento de un (i) una publicacin de referencia es una publicacin de solicitud de
licencia aprobado; que: (3) Para los dispositivos que son el objeto de (1) no s
e ha escrito, editado, ex- una 510 (k) presentacin y dispositivos cerpted, o de l
a que se haya publicado en concreto, que estn exentos de la 510 (k) proc- o a pet
icin de, un frmaco o dispositivo ess, una nueva 510 (k) presentacin de fabricante;
un nuevo uso o, en el caso de dispositivos que son los (2) no se ha editado o- o
bjeto de una aprobacin previa ap- tiva influenciado por la autori- sando aplicacin
, un suplemento de ley; apoyo a un nuevo uso a un pre- (3) no es exclusivamente
distribuido en el mercado, solicitud de homologacin. Un fabricante, sino que est d
isponible para el pblico en general en las libreras o en otros canales de distribu
cin en el mundo entero donde los mdicos texto de libros se venden,
Subparte B-Informacin que se difunde
(4) no centrarse en un determinado frmaco o dispositivo de un fabricante que difu
nde la informacin en la seccin
99,101 Informacin que puede ser dis- mestralmente. En la
parte y no tiene un enfoque primario (a) el fabricante podr difundir sobre los nu
evos usos de las drogas o dispositivos que la informacin escrita relativa a la co
mercializacin o que se encuentren en investiga- seguridad, eficacia, o el benefic
io de la utilizacin de un fabricante de apoyo a la no se describen en el etiqueta
do aprobado difusin de la informacin; y para la aprobacin de drogas o dispositivo o
en el (5) no presentar los materiales que declaracin de Uso de un borrado es fal
sa o engaosa. El dispositivo, siempre que el fabricante (j) diario cientfico o mdic
o significa cumple con todas las dems re- una publicacin cientfica o mdica: bpm con
arreglo a esta parte. Dicha informacin (1) que ha sido publicado por una organiza
cin de la informacin:
la que cuenta con un consejo editorial, que (1) se acerca de un frmaco o disposit
ivo que se utiliza expertos que han demostrado han aprobado, con licencia, o estn
en camino de experiencia en el tema de la comercializacin del artculo de la FDA (
Food and Drug Administration; en proceso de revisin por la organizacin y (2) Estar
en forma de:
que son independientes de la organizacin (i) la versin completa de imprimir o copi
ar, de revisin y seleccin objetiva, un artculo, revisado por un grupo de expertos r
echazar, o proporcionar comentarios sobre pro- calificada por formacin cientfica o
expe- que plantean los artculos, y que tiene una experiencia pblicamente a fin de
evaluar la seguridad y eficacia poltica, a la que la organizacin eficacia de la d
roga O el dispositivo implicado, se adhiere, a la informacin completa de todas la
s que se public en el mbito cientfico o los conflictos de intereses o prejuicios pa
ra todos au- revista mdica. Adems, los artcu- thors o participantes con el cle debe
ser acerca de una investiga- diario o de una organizacin; con respecto a la drog
a o dispositivo (2) en los que los artculos son revisados y debe ser considerada
como cientficas y publicados de acuerdo con la actuacin de los expertos se describ
e en peridicas de procedimientos de revisin de los este apartado; o de una organiz
acin; (ii) una versin completa referencia publica- (3) que en general se reconoce
que la que incluye informacin sobre una de alcance nacional y la reputacin; invest
igacin clnica con respecto a (4) que est indexada en el ndice el frmaco o dispositivo
, en las que los expertos califi- Medicus de la Biblioteca Nacional de de formac
in cientfica o experiencia de la Medicina Nacional Institutos de evaluar la seguri
dad y eficacia, y de la droga o dispositivo que es el sujeto (5) que no est en la
forma de un spe- de la investigacin clnica con suplemento- que ha sido financiado
sider es cientficamente slido; en su totalidad o en parte por uno o ms (3) no pres

entan un riesgo significativo para los fabricantes. salud pblica;
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(4) No ser falsa o engaosa. LA FDA (i) para una droga, Esta informac
in puede examinar la informacin eli- se refiere a un uso que no ha sido pa- narse
en esta parte para ser falsa o demostrado por parte de la Food and Drug Adminisengaosa si, entre otras cosas, el arbitraje. de los dispositivos, i
ncluye informacin sobre la declaracin favorable slo podr leer, Esta inf
ormacin se refiere a las publicaciones cuando publica- un uso que no haya sido ap
robado o existirn o excluye los artculos, ref- liquidaron por la Food and Drug Adm
inis- sentacin publicaciones, u otra informacin de registro. si la in
formacin que se debe dis- 99,103 en (a) (4) o el mestralmente aprobado incluye una
informacin, presenta conclusiones que y uso no autorizado o usa o un borrado cla
ramente no puede ser apoyado por Re- y las uso o usos, el manu de manera suscint
a del estudio; y fabricante deber modificar la declaracin de (5) no se deriva de c
lnica, identificar el aprobado o no han sido removidas bsqueda realizada por otro
de nuevo uso o usos. El fabricante fabricante a menos que el fabricante eli- deb
er fijar permanentemente la declaracin ingresan la informacin tiene el permis- a la
parte frontal de cada imprimir o copiar de sin de otro fabricante con un artculo
de un cientfico o mdico que la difusin (diario y a la parte delantera de cada refer
encia (b) a los efectos de esta parte: conferencia publicacin difundi en (1) la FD
A que toda revista ar- esta parte, artculos y publicaciones de referencia (como (
ii) En su caso, la informacin es estos trminos se definen en el 99.3 ) se estn dist
ribuyendo a expensas de una slida base cientfica excepto: el fabricante; (i) Las C
artas al editor; (iii) Si procede, los nombres de los (ii) Los resmenes de las pu
blicaciones; los autores de la Informacin que (iii) Los ensayos de la Fase 1 en e
l nmero de empleados, o de los asesores o re- gente saludable; ros indemnizacin de
la manu- (iv) marcados con las publicaciones de referencia, o que tuvieron un i
mportante fi- que contienen poco o ningn inters financiero sustantivo en el fabric
ante de los clnico, durante el tiempo que el estudio que est terminada; y el tema
de la difusin fue (v) Los respecto de las observaciones realizadas a travs de 1 ao
despus de que los cuatro o menos personas que no reflejan el artculo/publicacin de
referencia cualquier intento sistemtico para recoger fue escrito y publicado los
datos, a menos que el fabricante de marcos- (iv) En su caso, una declaracin de qu
e la FDA po- cas que en esos informes hay Productos o tratamientos que pueden ayu
dar a guiar al mdico en su/su se han aprobado o estn en camino de la prctica mdica,
que es el tema de la informacin (2) una reimpresin o una copia de un artculo o de d
ifusin y publicacin de referencia es versin completa (v) L
a identificacin de cualquier persona slo si se conserva el mismo aspecto, que ha a
portado fondos para la con- forma, formato, contenido, o de la configuracin del c
onducto de un estudio relativo a los nuevos usos que el original del artculo o pu
blicacin de un frmaco o dispositivo para el que, en la reimpresin, copia de un artcu
lo, o rep- formacin se est difundiendo, y referencia publicacin no ser dis- (2) El e
tiquetado oficial de la droga Con toda la informacin que sea o dispositivo, de ca
rcter promocional. Un fabricante (3) una bibliografa de otros artculos puede citar
una discusin concreta sobre (preocupacin de los informes de investigacin clnica de u
n nuevo uso en una publicacin de referencia en investigaciones apoyo y no tantola exposicin u otra informacin portar el nuevo uso) de un cientfico de referencia o
de lo contrario que acompaan o publicacin cientfica o la publicacin de referencia e
n 99,103 . medical journal que han sido previamente publicados sobre el nuevo uso
de la droga o dispositivo cubierto por la infor- 99,103 declaraciones obligatori
as y formacin. informacin que se difunde, onu- (a) Cualquier informacin que se difu
nde menos la informacin que se divulgue al- en esta parte se incluyen: incluye un
a bibliografa; y (1) una destacada- (4) Cualquier informacin adicional reconoce
r: exigido por la FDA bajo 99,301 (a) (2). Esos
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informacin deber adjuntarse a la Subparte C Fabricante del Subfrente de misiones la informacin que se divulgue, peticiones y apli- o, si se han
conectado a la parte posterior de la dis- mestralmente cationes informacin, su p
resencia se dar a conocer al lector, y 99,201 presentacin del fabricante de una eti
queta o anotacin en la parte delantera de la agencia.
la difusin de informacin y puede (a) sesenta das antes de difusin: cualquier informa
cin escrita acerca de (i) Objetivo y cientficamente fundada la seguridad, la efica
cia, o el beneficio de la informacin relativa a la seguridad o nuevo uso para un
Frmaco o dispositivo, manu- eficacia con el nuevo uso de la droga fabricante pres
entar a la agencia: o dispositivo y la FDA determina que es (1) una copia idntica
de la informacin necesaria para proporcionar objetividad y a ser difundido, inclu
ido cualquier saldo. Esto puede incluir informacin informacin (por ej., la bibliog
rafa) y que el fabricante ha presentado las declaraciones necesarias en virtud de
la seccin 99,103 ; a la FDA o, en su caso, la suma de (2) Cualquier otro ensayo
clnico- mara de dicha informacin y de los que el fabricante haya inser- otra inform
acin que pueda ser hecho de la eficacia de los nuevos usos, disponible para el pbl
ico; y cualquier otra informacin de ensayos clnicos (ii) Una declaracin de objetivo
s que el fabricante tiene relacin con la FDA, sobre la base de datos o de otros c
iencia ficcin- la seguridad con el nuevo uso, los informes entifically informacin
slida, teniendo la experiencia clnica pertinente a la sobre la seguridad o eficaci
a de la seguridad de los nuevos usos, y un resumen nuevo uso de El frmaco o dispo
sitivo. de la informacin. A los efectos de (b) Excepto en los casos previstos en
los prrafos esta parte, informacin de ensayos clnicos en- (a)(1 )(i) y (a)(4) de es
ta seccin, la rada, pero no es limitado a declaraciones publicadas, bibliografa y
otros documentos y resmenes, incluso si no informacin requerida por esta seccin t
endido de la difusin, y dictamen no se adjuntar a dicha difusin los manuscritos pub
licados, resmenes, informacin de datos y anlisis realizados o en curso de in- (c) P
ara los efectos de esta seccin, fac- cipales. Los informes clnicos de ex- que se t
endrn en cuenta para determinar si es necesario geria en virtud de este prrafo si
la instruccin es destacada se incluyen estudios de casos, retrospec
y ocean han juntado esfuerzos- muestra puede incluir, pero no estn de
exmenes, estudios epidemiolgicos, limita a tipo, el tamao de fuente, el diseo de in
formes de sucesos adversos, y cualquier otro cambio, diseo grfico, noticias, spac,
material sobre efectos adversos o riesgos asociados o de ing, y cualquier otra
tcnica para lograr el nuevo uso. Si el fabricante tiene nfasis o aviso. El estado
necesario- no hay conocimiento informacin de ensayos clnicos- se describen, en caj
a alta- relativos a la seguridad o eficacia de iluminados, o de lo contrario grfi
camente de ness de la nuevo uso o informes de clin- firmado y presentado de tal
manera que ical experiencia en lo que se refiere a la seguridad logra nfasis o pr
evio aviso y se dis- con el nuevo uso, el fabricante es usada en el resto de la
informacin no se pueda dar una declaracin a tal efecto; difusin. (3) una explicacin
del fabricantes mtodo de seleccin de los artculos 99,105 receptores de la info
rmacin. en la bibliografa (p. ej., los datos de un fabricante difundir informacin b
ases o fuentes y criterios (es decir, sub- macin sobre un nuevo uso a esta parte
sujetas las cabeceras/keywords) que se utilizan a la gen- slo puede divulgar esa
informacin operan la bibliografa y el tiempo pe- a un profesional del cuidado de l
a salud, de la riod cubiertos por la bibliografa); y macy'S beneficio manager, un
seguro mdico- (4) Si el fabricante no ha sub- emisor, un plan de salud grupal, o
un presentado una aplicacin complementaria de Gobierno Federal o Estatal agencia

. el nuevo uso, uno de los siguientes:
452
VerDate Jan< 31 >2003 09:24 09 abr, 2003 Jkt PO 00000 200063 Frm 00452 Sfm
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(i) Si el fabricante ha completado nacin de informacin con respecto a esta parte l
os estudios necesarios para la presentacin de una puede comenzar o no a ms tardar
en el momento aplicacin complementaria para el nuevo periodo, la FDA puede especi
ficar en virtud de uso: una prrroga concedida con arreglo a las letras a) una cop
ia del protocolo para cada 99,303 (a) ] ; o estudio completado o, si
ese protocolo (iii) la solicitud de exencin se present a una investigacin de la ex
igencia de una nueva aplicacin de medicamento o una investiga- aplicacin mental; o
dispositivo- exencin, el nmero(s) (5) Si el fabricante ha presentado para la apli
cacion de nuevas drogas de aplicaciones de aplicaciones complementarias Para el
nuevo dispositivo o de investigacin de cationes inmunida- uso, una referencia a e
sa suavidad- que abarca el nuevo uso, la fecha de aplicacin mental. presentacin de
l protocolo(s), la pro- (b) El fabricantes abogado, emisio nmero(s), y la f
echa de cualquier agente, u otro funcionario autorizado, las enmiendas al protoc
olo(s); y firmar la presentacin y certificacin (B) una certificacin donde conste qu
e, de declaracin o solicitud de exencin- nombre de [insertar nombre d
e fabricante],. Si el fabricante no tiene que certificar que [insert fabri
cantees un lugar de actividad en el name] ha completado los estudios de lo
s Estados, la presentacin y certificacin ed para la presentacin de una declaracin co
mplementaria de cationes o solicitud de ex- solicitud de [insertar nuevo uso] y
preferente deber contener la firma, presentar una solicitud complementaria nombre
y la direccin de los licenciata- para este nuevo uso de la Food and Drug er
, el abogado, agente, o cualquier otro autor de Administracin a ms tardar [inserta
r ganizado funcionario que reside o tiene una fecha no ms tarde de 6 meses a part
ir de la fecha lugar de negocios en los Estados Unidos. que la difusin de la info
rmacin en esta parte puede comenzar ]; o (c) El fabricante deber Envi
ar a tres
(ii) Si el fabricante ha previsto las copias de la presentacin y certificacin de l
os estudios que sern necesarios para la sub- declaracin o solicitud de ex- misin de
una aplicacin complementaria preferente a la FDA. La parte exterior de la
para el nuevo uso: contenedor de transporte deber ser marcado como
(A) Los protocolos propuestos y Presentacin para la difusin del progr
ama de la realizacin de los estudios informacin sobre un Aprobado/nueva necesaria
para la presentacin de un flexible de uso. El fabricante deber enviar
la aplicacin mental para el nuevo uso de la informacin. presentacin y declaracin de
certificacin los protocolos debern cumplir con todas ap- o la aplicacin de la exen
cin a la ap- ble de 312 piezas de la FDA inapropiada componentes mencionados en e
ste captulo (medicamento nuevo en fase de investigacin los prrafos (c)(1) a (c) (3)
de esta aplicacin) y 812 de este captulo.
(Investigacin del dispositivo excepciones). (1) En cuanto a los productos biolgic
os y de la programacin incluir la pro- vicios regulados por el Centro de Bio- naza
dos fechas en las que la fabricacin de Evaluacin e Investigacin lgica, la ley prev qu
e el principal estudio Publicidad y Promocin que ocurran los eventos Etiquetado (
por ejemplo, iniciacin y Personal (HFM 602), Center for Biologics finalizac
in de inscripcin de los pacientes, la evaluacin y la investigacin, alimentos y culmi
nacin de la reunin de datos, Administracin de Medicamentos, 1401 Rockville de anlisi
s de datos y presentacin de la Pike, Rockville, MD 20852; aplicacin complementaria
); y (2) Para los productos farmacuticos, el Di- (B) una certificacin donde conste
que, sobre la visin de la comercializacin, publicidad, nombre de [in
sertar nombre de fabricante], y las Comunicaciones (DH 40), Centro c
ertifico que [inserte fabricantes de evaluacin de frmacos y de investigacin N

ombre] va a actuar con la diligencia debida Administracin de Drogas y Alimentos,
5600 complete los estudios clnicos necesarios los pescadores Lane, Rockville, MD
20857; o a presentar una solicitud complementaria (3) Para los dispositivos mdico
s, Pro- de [inserte el nuevo uso] y presentar una mocin y la publicidad poltica per
sonal suplementario para las nuevas aplicaciones (HFZ 302), Oficina de Cum
plimiento, en el centro de la Administracin de Drogas y Alimentos de los Disposit
ivos y Salud Radiolgica, a ms tardar el [insertar fecha no posterior Administracin
de Alimentos y Medicamentos (FDA) 2098 de 36 meses a partir de la fecha que eliGaither Rd. , Rockville, MD 20850.
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(d) El plazo de 60 das comenzar cuando la FDA recibe un fabricantes presenta
cin, incluidos, cuando segui- ble, una declaracin de certificacin o un ap99,205 Solicitud de exencin de la obligacin de presentar una sup- plemental aplicac
in.
(A) en determinadas circunstancias, de innova- para obtener una exencin. grabado
en el prrafo (b) de esta seccin, el fabricante podr presentar una aplicacin para u
na exencin de la 99,203 Solicitud para extender el tiempo para completar los estud
ios previstos- para presentar un suplemento de aplicaciones (a) el fabricante po
dr solicitar, de un nuevo uso para fines de dis- antes o en el momento de hacer u
n subgrupo de difundir informacin sobre la utilizacin de las mismas.
misin de la FDA bajo 99,201 , que (b) El fabricanteFDA solicitud de prorroga
r el 36-meses de exencin para identificar el concluir los estudios y presentar- b
ase para la exencin propuesta y ting una aplicacin complementaria para la demostra
cin de nuevos materiales incluyen uso Ese es el objeto de la informacin que sera ec
onmicamente estacin que se difundan. Estas re- o que no sera tico a la bsqueda que
se exponen las razones que realizar los estudios necesarios para sub-estudios de
este tipo no puede llevarse a cabo y en el mit una solicitud complementaria de
la presentada en un suplemento de aplicaciones nuevo uso.
dentro de 36 meses. (1) Si la base del fabricantes (b) un fabricante que h
a certificado de la aplicacin de la exencin es que que finalizar los estudios necsera econmicamente prohibitivo para conte a presentar un suplemento de incurrir e
n los gastos necesarios para la presentacin de una de un nuevo uso dentro de un d
eterminado aplicacin complementaria para un nuevo uso, perodo de tiempo desde la f
echa en que dis- el fabricante deber, como mnimo, difusin de informacin a la que hac
e referencia el presente:
parte puede comenzar por la 99,201 (a) (4) (ii), (i) evidencia existente, pero qu
e explican por qu ms tarde llega a la conclusin de que no va a poder datos que cara
cterizan la seguridad y ef- completan los estudios y presentar una efi cacia del
frmaco o dispositivo, aplicacin complementaria dentro de ese Incluido los datos d
el estudio se describe plazo podr solicitar una prrroga en la informacin que se dif
unda de tiempo de la FDA. El fabricante, no son suficientes para apoyar la sub- e
n su solicitud de prrroga, deber iden- misin de una aplicacin complementaria dro el
producto, el nuevo uso, y para el nuevo uso. Dichas pruebas debern en- deber: incl
uir un anlisis de todos los datos relevantes (1) describir el estudio o estudios
que para la seguridad y la eficacia de la no puede ser completado a tiempo y exel uso, un resumen de los datos, y por qu la llanura del estudio o estudios no d
ocumentacin resultante de antes se complet en el plazo previsto, las conversacione
s con el organismo acerca de (2) describir el estado actual de la adecuacin de lo
s datos existentes; y estudio incompleto o la realizacin de estudios y la suma de
(ii) las evidencias que demuestren que los marize el trabajo realizado, incluye
ndo el costo del estudio o estudios para la nueva las fechas en las que los even
tos principales supera el uso razonablemente previsible en el estudio o estudios

de los ingresos procedentes de la Nuevo uso menos el rubro, y el costo de merca
ncas vendidas y el marketing, y (3) estimar el tiempo adicional los gastos admini
strativos atribuibles necesarios para completar los estudios y a los nuevos usos
del producto. Como presentar una solicitud complementaria. pruebas se incluyen:
La solicitud de prrroga no se ex- (A) una descripcin de los ceed otros 24 meses. l
os estudios que el fabricante considera (c) El fabricante deber enviar tres son n
ecesarias para apoyar la presentacin de copias de la solicitud de prrroga a sion d
e la aplicacin complementaria de la misma FDA oficina que recibi el nuevo uso, ent
re otras cosas, documentacin fabricantes presentacin inicial y de conversaci
ones anteriores, si las hubiere, con la declaracin de certificacin. La parte exter
ior de la agencia con respecto a los estudios que el sobre deber ser marcado como
Re- sera necesario, y una estimacin de En busca del tiempo Extensin&#
151;acorda- dos los gastos previstos para este tipo de estudios; de informacin so
bre un Aprobado (B) La poblacin de pacientes. al nuevo uso;
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(C) Los ingresos previstos para el nuevo estudio controlado (p. ej., por no usar
, como una explicacin de la terapia, un placebo, una alternativa ther- precio a q
ue el frmaco o dispositivo, o una dosis alternativa) se plantean ser vendida; un
riesgo excesivo de Dao a las personas (D) La exclusividad para la droga o de tema
s. A la hora de evaluar la idoneidad de dispositivo para el nuevo uso, y ness re
alizacin de estudios de apoyo (E) Cualquier otra informacin que el nuevo uso, el f
abricante podr fabricante ha mostrado que con- demuestran que el nuevo conducto l
os estudios sobre el nuevo uso uso es ampliamente aceptado como corriente sera ec
onmicamente prohibitivo, y tratamiento mdico estndar o ther- (iii) un certificado d
e un responsable apy. El fabricante deber tambin ad- cada del fabricante o un vest
ido la posibilidad de llevar a cabo personas que actan en la fabricacin de los est
udios en diferentes poblaciones o de ers nombre comprobar que las estimaci
ones diseo modificado (por ejemplo, aadir el nuevo incluido en la presentacin son a
ccu- terapia a los tratamientos existentes o la velocidad y se han preparado de
conformidad con una dosis alternativa si contables generalmente aceptados en est
udios de monoterapia no poda ser- los procedimientos. Los datos en que se basa y
se llevaron).
apoyar las estimaciones se pondrn a disposicin de la FDA a peticin. Alter- nativame
nte, un fabricante puede presentar un informe de una certificacin independienteturales, contable de conformidad con la
Subparte D de la FDA sobre las presentaciones, peticiones y solicitudes
de declaracin de normas Attesta- establecido por la American- 99,301 Agencia de ac
cin venza.
Instituto de Contadores Pblicos Certificados (a) Presentaciones. Dentro de un pla
zo de 60 das despus de los procedimientos convenidos y recibir una presentacin real
izada con arreglo a esta parte, con respecto a las estimaciones de la FDA puede:
presentado en esta seccin. (1) determinar que el fabricante (2) Si la base de la
fabricantes no cumple con los requisitos solicitud de exencin es que bajo e
sta parte y que, como resultado de ello, sera tico para realizar la el fabricante
no podr difundir los estudios complementarios necesarios para la informacin en el
marco de este artculo, la aplicacin de un nuevo uso, el de fabricacin (2) Despus de
dar el fabricante fabricante deber aportar la prueba: anuncio y una oportunidad p
ara un encuentro de (i) explica por qu los datos, determinar que la informacin que
caracteriza la seguridad y eficacia, presentado en relacin con el establecimient
o de un nuevo uso de ness de la droga o dispositivo, incluidos los datos, anlisis
, o de otro recurso de los datos del estudio se describe en los diez asunto Que
es objetivo y bal- informacin que ha de difundirse, se anced y:

no adecuados para apoyar la presentacin (i) exigir al fabricante que dis- de una
aplicacin complementaria para la permite divulgar informacin adicional, nuevo uso.
Dichas pruebas debern incluir una particular informacin que la fabricacin de anlisi
s de todos los datos pertinentes a la ley ha presentado a la FDA o, donde la seg
uridad y la eficacia de los nuevos usos, proceda, un resumen de dicha informacinun resumen de los datos, y cualquier doc- o cualquier otra informacin que n antes
de dis- puede estar disponible de forma pblica, que, debates con la agencia en l
o que se refiere a la agencias opinin:
la adecuacin de los datos existentes; y (A) es objetiva y cientficamente (ii) Al e
xplicar las razones por las que sera racional; a la tica conducta los nuevos estud
ios (B) se refiere a la seguridad o eficacia que seran necesarios para el ap- mo
con el nuevo uso; y aprobacin del Nuevo uso. Dichas pruebas (C) es necesario para
proporcionar objetivos- deber establecer que, a pesar y equilibrio; y a la insuf
iciencia de los datos disponibles para (ii) exigir al fabricante que dis- apoyar
la presentacin de una flexible- permite divulgar una declaracin de objetivos preaplicacin mental para el nuevo uso, el preparado por parte de la FDA que se basa
en los datos o los datos son persuasivos en la medida en que otros informacin cie
ntfica slida retencin el frmaco o dispositivo en una disposicin de la agencia y tiene
455

la seguridad o la eficacia de la droga de una aplicacin complementaria para o dis
positivo para el nuevo uso, y un nuevo uso y presentacin de un flexible- (3) exig
e que el fabricante aplicacin mental de la FDA. La FDA puede mantener registros q
ue permitan identificar a conceder o denegar la solicitud, o tras la individualos destinatarios de la informacin consulta al fabricante, conceder una ex- que s
e va a difundir cuando esa tensin diferente de cada uno de los registros que se h
an solicitado se justifica debido a que el fabricante. La FDA puede conceder una
especial las consideraciones de seguridad aso- fabricantepedido de concep
- ciada al nuevo uso. sion si la FDA determina que el manu- (b) Protocolos y est
udios. Dentro de un plazo de 60 das fabricante ha actuado con la diligencia debid
a despus de recibir una comunicacin de conformidad con este a realizar los estudio
s necesarios para la parte, la FDA: presentacin de una complementacin de aplicacio
nes (1) Si el fabricante ha previsto para un nuevo uso y presentar este tipo de
estudios que ser necesario para los sub- una aplicacin complementaria a la FDA en
una misin de una aplicacin complementaria oportuna y que, a pesar de esas para el
nuevo uso, revisar la fabricacin de las acciones, el fabricante necesita estu-&#1
46;ley s protocolos propuestos y el calendario internacional tiempo para complet
ar los estudios y para finalizar dichos estudios y presentar la aplicacin supleme
ntaria.
las minas si los protocolos propuestos extensiones con arreglo al presente apart
ado son suficientes y si el Propuso no exceda de 24 meses.
programa para terminar los estudios (c) Si la FDA ampla el perodo de tiempo razona
ble. LA FDA deber notificar a la reserva de la Biosfera del manu, concluir los es
tudios y presentar fabricante de su determinacin; o una aplicacin complementaria s
egn lo establecido en el prrafo (2) Si el fabricante ha completado grfico (a) de es
ta seccin despus de que el hombre de los estudios que el fabricante considera ufac
turer ha presentado una certificacin sera una base adecuada para la sub- en virtud
de la seccin 99,201 (a) (4) (ii) (B), o si la FDA misin de una aplicacin complemen
taria otorga un fabricantela solicitud de uso de la nueva, realizar un exa
men de la extensin en el prrafo (b) de este los protocolos presentados para este t
ipo de seccin, el fabricante deber presentar el ies para determinar si son ade- un
a nueva certificacin de dades. LA FDA notificar a la fabricacin 99,201 (a) (4) (ii)
(B) que establece la ley de su determinacin. plazo dentro del cual esprrago clnicaies se completar y una aplicacin mental- se presentar 99,303 ampliacin de plazo para
com- pleting estudios previstos. a la FDA.
(A) tras la realizacin de un examen de un frmaco o dispositivo fabricantes p
rotocolos propuestos y un calendario para realizar estudios de ed para la presen
tacin de un suplemento
99,305 Exencin del requisito de presentar un seguimiento de la
aplicacin de un nuevo uso, la FDA puede, (a) en un plazo de 60 das a partir de la
recepcin de un con o sin una solicitud de concep- solicitud de exencin de las norm
as sion del fabricante, determinar un requisito suplementario de aplicaciones de
este tipo de estudios que no se ha completado, la FDA deber aprobar o negar la a
p y presentado dentro de 36 meses. La plicatura.
agencia podr ejercer su facultad en (1) si la FDA no acta sobre el proce- ampliar
el perodo de tiempo com- para obtener una exencin en el 60- pleting los estudios y
la presentacin de un perodo, la solicitud de un ex- aplicaciones complementarias.
Las Extensiones preferente se considerar para ser con arreglo al presente prraf
o no estn sujetas a demostrado.
cualquier lmite de tiempo, pero se har- (2) Si la solicitud de exencin para el fabr
icante comienza el esprrago, se considerar aprobado, la FDA, en el ies necesario p
ara la presentacin de una sup en cualquier momento, poner fin a esa aprobacin si p
lemental solicitud para la nueva utilizacin. determina que las necesidades de (b)
El fabricante podr, despus de conceder una exencin no se han desmotado los estudio
s necesarios para la subse reunieron. LA FDA deber notificar a la fabricacin de
una aplicacin complementaria ley si la aprobacin est terminado.
para un nuevo uso, solicitar por escrito que (b) Al examinar la solicitud de la
FDA ampla el perodo de tiempo de la exencin, la FDA considerar la ma- naron los estu
dios necesarios para la presentacin de materiales presentados por el fabricante
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y podr tener en cuenta cualquier otra polticas informacin, incluyendo, pero no li
mitado a, cualquier pendiente o previamente
Subparte E-acciones correctivas y de que cese la difusin
aprobado las solicitudes de exencin presentada por el fabricante.
(C) la FDA puede otorgar una solicitud de
99,401 acciones correctivas y ces- talizacin de difusin de informacin.
una excepcin si la FDA determina que: (a) la FDA acciones basadas en la eli- (1)
no sera econmicamente esta- nacin los datos. Si la FDA recibe datos despus- para que
el fabricante a incurrir en el un fabricante ha comenzado- dinando los costes n
ecesarios para la presentacin de una flexible- cado informacin sobre un nuevo uso
y aplicacin mental para un nuevo uso, basado en los datos, determina lo que
requiere como mnimo: el nuevo uso que es el tema de informacin difundida en esta
parte (i) que los datos que caracterizan puede no ser efectiva o pueden present
ar un la seguridad y eficacia del frmaco riesgo significativo para la salud pblica
, la FDA o dispositivo, incluyendo los datos de la consultar al fabricante y, est
udio que se describe en la informacin que despus de esa consulta, tomarse difund
irn no son los adecuados para medidas apropiadas para proteger a los Apoyo pblico
la presentacin de un flexible de salud. Tales acciones pueden incluir fin de apli
cacin mental para el nuevo uso, y el fabricante de ing cesar- dinando (ii) que el
costo del estudio o ingresan informacin sobre el nuevo uso y estudios para el nu
evo uso razonablemente ex- para adoptar las medidas correctivas apropiadas.
fidei el ingreso previsto de la (b) la FDA acciones basadas en la informacin nuev
o uso menos el costo de los bienes vendidos difundida por un fabricante. Si la F
DA y administrativos y de comercializacin ex- determina que un fabricante- gastos
atribuibles a los nuevos usos de difundir informacin que no es el producto, y no

hay menos ex- cumplir con los requisitos del pensativo maneras de obtener los n
ecesarios en esta parte, la FDA puede:
formacin; o (1) facilitar al fabricante un
(2) No sera tico de conducta oportunidad en relacin los estudios clnicos necesario
s para apoyar el cumplimiento de los requisitos previstos en esta presentacin de
una complementacin de aplicaciones parte si el fabricantes noncompli pue- c
onstituye una violacin menor de la nueva utilizacin debido a que: estos requisitos
; o (i) Los datos que caracterizan las (2) orden de cesacin del fabricante y segu
ridad Eficacia de la droga o la difusin de la informacin y de dispositivo, incluid
os los datos del estudio tomar la accin correctiva. LA FDA emitir se describe en l
a informacin que se dis- una orden de esa ndole slo despus de que haya: mestralmente
no son suficientes para apoyar (i) aviso a la fabricacin de la presentacin de un
suplemento ap- ley sobre la FDAs intencin de emitir plicatura de la nuevo u
so; y una orden de cese difusin; y (ii) Si bien evidencia disponible (ii) siempre
al fabricante una no apoyar la presentacin de una oportunidad para la celebracin
de una reunin. LA FDA necesita aplicaciones complementarias para el nuevo no ofre
cen la oportunidad de un encuentro de uso, los datos son concluyentes a la ex- s
i el fabricante certifica que tienda que retener la droga o de que va a presenta
r un suplemento de vicio en un estudio controlado que plantean para el nuevo uso
dentro de los 6 meses a partir de un riesgo irrazonable de dao a la fecha en la
que la divulgacin puede comenzar temas y no hay estudios en diferentes y el incum
plimiento implica una falta de poblaciones o de diseo modificado puede ure suplem
entario para que presentara las apli- se utilizarn. A la hora de determinar si el
catin.
(C) LA FDA acciones basadas en un n- sera tico de conducta clnica er aplicacin suplem
entaria. La FDA puede estudios, el organismo tendr en cuenta, en fin un fabricant
e para cesar eli- adems de aprovechar el poder de persuasin de informacin- cado con
arreglo a esta parte y las pruebas de eficacia, si se va a tomar las medidas co
rrectivas si: el nuevo uso de la droga o dispositivo (1) En el caso de un fabric
ante que ampliamente aceptado como estndar actual ha presentado una aplicacin adic
ional de tratamiento mdico o terapia. para los nuevos usos, la FDA determina
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que la aplicacin complementaria no 99,403 Terminacin de las aprobaciones de no cont
ener informacin suficiente para que las solicitudes de exencin.
Con el nuevo uso; (a) la FDA puede, en cualquier momento, terminar (2) En el cas
o de un fabricante que la aprobacin de la solicitud de un certificado que se pres
ente un sup- exencin de la obligacin de presentar plemental solicitud para la nuev
a utilizacin de aplicaciones complementarias si:
en un perodo de 6 meses, el fabricante ha (1) La solicitud de una exencin no, dent
ro de los 6 meses, se ha considerado que se aprob se compromete una aplicacin comp
lementaria para hacer que el organismo no haba actuado en el nuevo uso de las apl
icaciones en un plazo de 60 das despus de su re- (3) En el caso de un fabricante q
ue recibieron por parte de la FDA, ha certificado que se presente un sup- (2) El
fabricante Es eli- plemental aplicacin al nuevo uso ingresan informacin por escri
to sobre el nuevo dentro de un plazo de 36 meses o dentro de cualquier uso del t
iempo; y como la FDA ha determinado que se obte- (3) LA FDA determina que sera ap
ropiado en 99,303 (a) o (b), como hombre- y econmicamente posible, desde el punto
de vista tico para ufacturer no ha presentado el sup- el fabricante para llevar a
cabo la clnica plemental aplicacin dentro de la cer- ical los estudios necesarios
para presentar una vez identificada, o FDA, tras una aplicacin mental para el nu
evo uso.
audiencia, ha determinado que el hombre- (b) si la FDA considerar termina en un a

p- ufacturer no est actuando con la debida dili- sando de la solicitud de exencingencia para iniciar o completar el esprrago- En el prrafo (a) de esta sec- necesa
ria para apoyar una forma flexible, la FDA tambin puede:
aplicacin mental para el nuevo uso; o (1) ordenar al fabricante para que ponga fi
n (4) En el caso de un fabricante que difusin de informacin, y ha certificado que
se presente un sup- (2) para el fabricante a tomar plemental aplicacin para el nu
evo empleo accin al respecto a fin de corregir la informacin que dentro de un plaz
o de 36 meses o dentro de dicho plazo se ha difundido si la FDA determin que la F
DA ha determinado que las minas terrestres que el nuevo uso que se describe en e
l apropiado en virtud de la seccin 99,303 (a) o (b), la Reserva de la Biosfera de
l manu- difusin de informacin podra suponer un fabricante ha suspendido o liquidariesgo significativo para la salud pblica.
el clnico Estudios que se (c) FDA notificar a la fabricacin necesaria para apoyar u
na ley complementaria si se termina la considera ap- solicitud de un nuevo uso.
conci de una solicitud de exencin vlida (d) fecha de entrada en vigor de las rdenes
de cese del disen virtud del prrafo a) de esta sec- difusin. La orden de cesacin
del eli. Si la FDA tambin emite una orden de la nacin de la informacin ser efectiva
cesacin del difusin de la informacin, a la fecha de recepcin por la fabricacin, el f
abricante deber cumplir con ley, a menos que se indique lo contrario en la orden
a ms tardar 60 das despus de su pedido. recepcin.
(E) la interrupcin de la difusin de un no- (d) la FDA puede, en cualquier momento,
terminar cumpliendo fabricante. La fabricacin de la aprobacin de la solicitud de
una ley que comienza a difundir infor- exencin de la obligacin de presentar inform
acin de conformidad con esta parte, una aplicacin complementaria para un nuevo per
o luego no cumple con el uso si, despus de consultar con la reserva de la Biosfer
a del manu, esta parte, deber cesar inmediatamente dis- trarn que se concedi dicha
exencin, la FDA determina que el manu de difundir informacin de este fabricante ya
no cumple el requisito de parte. Un fabricante que descon- para una exencin sobr
e la base sigue existiendo, termina, o se produce un error en la conducta que es
econmicamente prohibitivo o con la debida diligencia los estudios clnicos que no t
ico realizar los estudios necesitan de su certificacin se completara con ed a pres
entar una solicitud suplementaria de 99,201 (a) (4) (ii) se considerar que no para
el nuevo empleo. el cumplimiento de esta parte. UNA de fabricacin (e) Si la FDA
termina la aprobacin de ley deber notificar a la FDA inmediatamente si una solicit
ud de exencin con arreglo deja difusin conforme a este prrafo (d) de esta seccin, el
hombre apartado. ufacturer debe, dentro de los 60 das siguientes a la fecha en q
ue sea
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Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, HHS 99,501

notificado por parte de la FDA que su exencin ap- identificar los receptores por
categora sando ha finalizado, el archivo a sup- se encargar de:
plemental aplicacin para el nuevo uso (A) Identificar las subcategoras de arremeta
contra que es el objeto de la informacin en su caso las pruebas (por ej., que se
difunden en la exencin de los onclogos, pediatras, obstetri-, certificar, bajo 99,2
01 (a) (4) (i) o acuden, etc. ); y (a)(4 )(ii), en el que se dispone a presentar
una complementaria (B) asegurarse de que cualquier accin correctiva aplicacin al
nuevo uso, o dejar de darse ser lo suficientemente con- la difusin de informacin sob
re la spicuous a individuos dentro de esa categora de nuevo uso. LA FDA puede req
uerir de una fabricacin derechos de los receptores; ley que deja difusin de in(2) Mantener una copia idntica de la formacin en el nuevo uso de informacin difundi
da en esta accin correctora. parte; y (3) de la presentacin de un flexible de apli
cacin mental de la FDA, se debe notificar al 99,405 Aplicabilidad del etiquetado,
adul- teration y misbranding autor-. adecuada de la oficina en 99,201 (c) de esta

parte. La difusin de la informacin re- (b) un fabricante de difusin- torio a un nu
evo uso de un medicamento o dispositivo formacin de un nuevo uso de un medicament
o o puede ser etiquetado, pruebas de un dispositivo, semestralmente, el nuevo us
o previsto, adulteracin, o mal- presentar a la FDA oficina de la marca del frmaco
o dispositivo si tales 99,201 (c) de esta parte: difusin no cumple con sec- (1) un
a lista que contiene los ttulos de arti- 551 del Federal de Alimentos, Drogas y l
os y las publicaciones de referencia relativos Cosmetic Act (la ley) (21 U. S. C
. a los nuevos usos de las drogas o dispositivos que 360aaa) y las necesidades d
e este el fabricante difundirse a una parte. Un fabricantela falta de ejer
cicio profesional del cuidado de la salud, la farmacia podr redactarse debida dil
igencia en la presentacin del beneficio de seguro de salud, los estudios clnicos q
ue son necesarias para emisor, plan de salud grupal, o Federal, y la aprobacin de
un nuevo uso que es el Gobierno del Estado. La lista de personas sujetas de la
informacin difundida y de referencia comprende los artculos publi- en esta o en pr
incipio o com- cationes difunden en los 6 meses, los estudios clnicos pleting ser
perodo anterior a la fecha en la que la considera un incumplimiento de sec- fabri
cante proporciona la lista de la FDA; 551 de la ley, y la necesitan- (2) una lis
ta identificar las categoras de acuerdos de esta parte. los profesionales de la s
alud y administradores de beneficios de farmacia, seguro de salud, los emisores
grupo planes de salud, o federales Subparte F-Registros e Informes o agencias de
l gobierno estatal que re- mita referencia los artculos y publi- 99,501 registros
e informes. los cationes en el perodo de 6 meses (a) un fabricante de difusin- en
el prrafo (b)(1) de esta Seccin. La constitucin, en esta parte: lista tambin identif
icar qu categora (1) mantener los registros suficientes para de los beneficiarios
recibi una particular arti- permiten al fabricante a gra- cle o publicacin de refe
rencia; accin afirmativa segn sea necesario por la FDA. (3) el anuncio y el resume
n de cualquier fabricante pondr dichos registros ms investigacin clnica o otros dato
s de que dispone la FDA, a solicitud de ellos, para en- relativas a la seguridad
o la eficacia inspeccin y copia. Estos registros de la nueva y, si la fabricacin:
fabricante posee tal investigacin clnica (i) identificar, por su nombre, las pers
onas u otro tipo de datos, una copia de la investigacin o la difusin de informacin.
Como los dems datos pueden incluir, pero, o no se limita a, nuevos artculos pub(ii) identificar, por categora, los beneficiarios publicados en revistas cientfica
s o mdicas, las pruebas de la informacin que se divulgue, publicaciones de referen
cia, a menos que la FDA y los resmenes requiere que el fabricante de efectos adve
rsos que son o pueden ser a conservar registros identificacin de los distintos as
ociados con el nuevo uso; los beneficiarios de la difusin de informacin (4) Si el
fabricante est realizando. Los fabricantes cuyos registros los estudios necesario
s para la presentacin de
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una aplicacin complementaria, el manu clasi- para tal exencin. El fabricante deber
presentar peridicamente informacin de progreso puede incluir, pero no se informa s
obre estos estudios de la FDA. La limitada a, nuevos o informacin adicional de lo
s informes debern describir los estudios cur- respecto a los ingresos proce
dentes de la produccin- alquiler estado (es decir, los progresos en el paciente u
ct que es el tema de la difusin, inscripcin, ningn tipo de problemas significativos
nacin y nuevas o adicionales de informacin que pueden afectar el fabricante
s respecto a la persuasin de la capacidad de finalizar los estudios, y los datos
de los nuevos usos, incluyendo en den fechas de finalizacin). Si el manu- formac
in con respecto a si el nuevo fabricante interrumpe o finaliza un uso es ampliame
nte aceptado como actual antes de completar el estudio, el manu- tratamiento mdic
o estndar o ther- trarn, como parte de la prxima- ridicas informe sobre los progreso
s realizados, las razones apy,
por abandono o liquida- (c) el fabricante deber mantener una nacin; y copia de tod
a la informacin, listas, registros, (5) Si el fabricante se ha concedido y los in
formes que se requieren o se difunde una exencin de los requisitos establecidos e
n el presente parte de 3 aos despus de que se presentara una solicitud complementa
ria de dejado difusin de esa informacin al nuevo uso, nueva o adicional en- dichos
documentos y disponer de formacin que se refiere a si el Capaz de la FDA para la
inspeccin y copia de fabricante contina para hacer frente a los re- ing.
460
t fmt 8010 8010 Y: \SGML\ 200063T. XXX 200063T
DIAGNSTICO SIDA
una lista de CFR ttulos, subttulos, captulos, subcaptulos y las partes y un alfabeto
de ical publicacin lista de organismos en el CFR se incluyen en el CFR, herramie
ntas de bsqueda ndice volumen con el Cdigo de Regulaciones Federales que se publica
- nado y revisado anualmente.
Materiales aprobados para la incorporacin por referencia de la CFR Tabla Ttulos y
Captulos Lista alfabtica de los organismos que figuran en la lista de la CFR CFR s
ecciones afectadas
461
t fmt 8008 8008 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
t fmt 8008 8008 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
materiales aprobados para la incorporacin por referencia

(revisado a partir del 1 de abril, 2003)
El Director del Registro Federal ha aprobado en 5 U. S. C. 552 (a) y 1 CFR Parte
51 la incorporacin por referencia de las siguientes publicaciones. Esta lista co
ntiene solamente las incorporaciones de referencia efectiva a partir de la fecha
de revisin de este volumen. Incorporacin por remisin se encuentra dentro de un reg
lamento son efectivos en la fecha de vigencia de este reglamento. Para obtener ms
informacin sobre la incorporacin por referencia, consulte las pginas preliminares
de este volumen.
21 CFR (1 A 99) ADMINISTRACIN DE DROGAS Y ALIMENTOS, EL DEPARTAMENTO DE SALUD Y S
ERVICIOS HUMANOS 21 CFR
AOAC International (Association of Official Analytical Chemists) 481 N. Frederic
k Ave. , Suite 500, Gaithersburg, MD 20877-2407 Telfono: (301) 924-7077 mtodos ofi
ciales de Anlisis, 13 ed. (1980) ... ... ... ... ... ... ... . 2,19 Nota: Los sigu
ientes materiales estn disponibles a travs de la Administracin de Alimentos y Medic
amentos a las direcciones indicadas.
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada (HFF- 330), Food and Drug Ad
ministration 5100 Paint Branch Parkway, College Park, Maryland 20740 Medida Cont
enedor Cdigo de la Oficina Nacional de Normalizacin de 1.24 (a)(6 )(i), (ii) y lib
ro 44 "Sec. Measure-Containers 4,45 ". (III)
Organizacin Internacional de Normalizacin 1 rue de Varembe, Case postale 56, CH-12
11 Ginebra 20, Suiza Gua 2: Normalizacin y actividades relacionadas - Vocabulario

General 26,60 (b) de la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) y l
a Comisin Electrotcnica Internacional (IEC), edicin de 1998.
National Academy Press 2101 Constitution Ave. , NW., Box 285, Washington, DC 200
55 Productos Qumicos Alimentos Codex, 3d Ed (1981) ... ... ... ... ... ... ... ..
73,160 (A) y (b); 73,450 (a) y (b) Los Alimentos Productos Qumicos del Codex, 4t
h Ed (1996) ... ... ... ... ... ... ... ... 73,2260 (B)
463
t fmt 8187 8187 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
t fmt 8187 8187 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
Tabla de CFR Ttulos y Captulos

(revisado a partir del 1 de abril, 2003)
Ttulo 1-Disposiciones Generales
I Comit Administrativo del Registro Federal (Partes 1- 49) II Oficina de Registro
Federal (Artculos 50- 299) IV Varios organismos (400 a 500)
Ttulo 2 [reservados]
Ttulo 3-el Presidente
ME Oficina Ejecutiva del Presidente (Piezas 100- 199),
Ttulo 4-Cuentas
ME Oficina de Contabilidad General (partes 1 a 99)
Ttulo 5-Personal Administrativo
I Oficina de Gestin de Personal (Partes 1- 1199) II Junta de Proteccin de los sist
emas de Mrito (1200- 1299) III Oficina de Administracin y Presupuesto (1300- 1399)
V Las Organizaciones Internacionales empleados Lealtad junta las piezas (15001599) VI Federal Junta de Inversin Ahorro Jubilacin (1600- 1699) VIII Oficina del
Consejero Especial (partes 1800- 1899) Comisin Regional IX Regin Apalache (partes
1900- 1999) XI Fuerzas Armadas Casa de Retiro (2100) XIV Autoridad Federal de Re
laciones Laborales, Asesor General de la Fed- Direccin de Relaciones Laborales y
Administracin Federal callejones sin salida de las piezas (2400- 2499) XV Oficina
de Administracin, Oficina Ejecutiva del Presidente (partes 2500- 2599) XVI Ofici
na de tica Gubernamental (partes 2600- 2699) XXI Departamento del Tesoro (partes
3100- 3199) XXII Federal Deposit Insurance Corporation (3201), XXIII Departament
o de Energa (3301), XXIV Comisin Federal Reguladora de Energa (3401) XXV Departamen
to del Interior (3501) XXVI Departamento de Defensa (3601)
465
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
Ttulo 5-Personal Administrativo-Continuacin

captulo
XXVIII Departamento de Justicia (3801) XXIX Comisin Federal de Comunicaciones (39
00- 3999) XXX Sistema de Crdito Agrcola Insurance Corporation (partes 4000- 4099)
XXXI Comunidad Administracin de Crdito (partes 4100- 4199) XXXIII Corporacin de Inv
ersiones Privadas en el Extranjero (4301) ha disminuido ) XXXV Oficina de Gestin
de Personal (4501) XL La Interstate Commerce Commission (5001) XLI Commodity Fut
ures Trading Commission (5101) XLII Departamento de Trabajo (partida 5201) XLIII
Fundacin Nacional de Ciencias (5301) XLV Departamento de Salud y Servicios Human
os (5501) XLVI Tarifas postales Comisin (Parte 5601) XLVII Comisin Federal de Come
rcio (5701) XLVIII Comisin de Regulacin Nuclear (5801) L Departamento de Transport
e (6001) LII Banco de Exportacin e importacin de los Estados Unidos (6201) LIII De
partamento de Educacin (6300- 6399) LIV Agencia de Proteccin del Medio Ambiente (6
401) LVII Administracin de Servicios Generales (6701) LVIII Asamblea de Gobernado
res del Sistema de la Reserva Federal (6801), FLIX Administracin Nacional de Aeronu
tica y del Espacio (6901) LX Servicio Postal de los Estados Unidos (7001), LXI J
unta Nacional de Relaciones Laborales (7101) LXII Comisin de Igualdad de Oportuni
dades en el empleo (7201) LXIII Fundacin Interamericana (7301) LXV Departamento d
e Vivienda y Desarrollo Urbano (7501) LXVI Archivos Nacionales y Administracin de
Documentos (7601) LXIX Tennessee Valley Authority (7901) LXXI Consumer Product
Safety Commission (8101) LXXIII Departamento de Agricultura (8301) LXXIV Federal
Mine Safety and Health Review Commission (8401) LXXVI Jubilacin Federal Junta de
Inversiones Ahorro (8601) LXXVII Oficina de Administracin y Presupuesto (8701)
Ttulo 6-Seguridad de la Patria
, Departamento de Seguridad Nacional, la Oficina del Secretario (Partes 0- 100)
Ttulo 7-Agricultura
SUBTTULO A-OFICINA DEL SECRETARIO DE AGRICULTURA (PARTES 0- 26) SUBTTULO B-REGLAME
NTO DEL DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA
, Servicio de Mercadeo Agrcola (Normas, las inspecciones y las prcticas de mercado
tecnia), el Departamento de Agricultura (Artculos 27 a 209)
466
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
Ttulo 7-La agricultura- continu

Captulo
II Servicio de Alimentacin y Nutricin, del Departamento de Agricultura (210- 299)
III Servicio de Inspeccin de Sanidad Animal y Vegetal, Departamento de Ag agropro
ductos (artculos 300- 399)
IV Federal de Cultivos Insurance Corporation, Departamento de Agricultura (400 a
499)
V Servicio de Investigacin Agrcola (ARS), Departamento de La agricultura (artculos
500- 599)
VI Servicio de Conservacin de Recursos Naturales, el departamento de agricultur
a (artculos 600- 699)
VII Farm Service Agency, Departamento de Agricultura (Partes 700- 799)
VIII Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (Fed- Servicio de I
nspeccin de Granos), el Departamento de Agricultura (800- 899)
IX (Agricultural Marketing Service y/o acuerdos de comercializacin- tro; frutas,
verduras y frutos secos), el Departamento de Agricultura (900- 999)
X (Agricultural Marketing Service o acuerdos de comercializacin y de ders; Leche)
, el Departamento de Agricultura (1000- 1199)
XI (Agricultural Marketing Service y/o acuerdos de comercializacin de varios prod
uctos bsicos), el Departamento de Agricultura (1200- 1299)
XIV Commodity Credit Corporation, Departamento de Agricultura (partes 1400- 1499
)
XV Foreign Agricultural Service, Departamento de Agricultura (partes 1500- 1599)
XVI Banco Telefnico Rural, Departamento de Agricultura (Piezas 1600- 1699)
XVII Utilidades rurales Servicio, el Departamento de Agricultura (1700- 1799)
XVIII Servicio de Vivienda Rural, Rural Business-Cooperative Service, Servicios
pOblicos a zonas rurales, Farm Service Agency, Departamento de Agricultura (parte
s 1800- 2099)
XX Televisin Local Garanta de Prstamo (partes 2200- 2299)
XXVI Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura (2600- 2699)
XXVII Oficina de Gestin de Recursos de Informacin, el Departamento de Agricultura
(partes 2700- 2799)
XXVIII Oficina de Operaciones, el Departamento de Agricultura (Piezas 2800- 2899
)
XXIX Oficina de Energa, del Departamento de Agricultura (2900- 2999)
XXX Oficina del Director Financiero, el Departamento de Agricultura (partes 3000
- 3099)
XXXI Oficina de Calidad Ambiental, Departamento de Agricultura (partes 3100- 319
9)
XXXII Oficina de Gestin de las adquisiciones y de los bienes, en el Departamento
de Agricultura (partes 3200- 3299)
XXXIII Oficina de Transporte, Departamento de Agricultura (partes 3300- 3399a pa
ra los motores )
467
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
Ttulo 7-La agricultura- continu

CAP
Cooperativo de Investigacin, Educacin y Servicio de Extensin, Departamento de Agric
ultura (partes 3400- 3499)
XXXV Servicio de Vivienda Rural, del Departamento de Agricultura (Piezas 3500- 3
599)
XXXVI Servicio Nacional de Estadsticas Agrcolas, Departamento de Agricultura (part
es 3600- 3699)
XXXVII Servicio de Investigacin Econmica, el Departamento de Agricultura (partes 3
700- 3799)
XXXVIII Mundo Agricultural Outlook Board, Departamento de Agricultura (partes 38
00- 3899)
XLI [reservados]
XLII Rural Business-Cooperative Service y Servicios pOblicos a zonas rurales, del
Departamento de Agricultura (4200- 4299)
Ttulo 8-Extranjeros y nacionalidad
, Servicio de Inmigracin y Naturalizacin, Departamento de Seguridad de la tierra(partes 1 a 599)
V Oficina Ejecutiva de Revisin de Inmigracin, Departamento de Justicia (1000- 1400
)
Ttulo 9-Animales y productos de origen animal
I Servicio de Inspeccin de Sanidad Animal y Vegetal, Departamento de Ag agroprodu
ctos (partes 1 a 199)
II Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (Empacadores y Corral
es Los Programas), el departamento de agricultura (artculos 200- 299)
III Servicio de Inspeccin e Inocuidad de los Alimentos, Departamento de Agricultu
ra (Piezas 300- 599)
Ttulo 10-energa
, Comisin de Regulacin Nuclear (Partes 0- 199)
II Departamento de Energa (200- 699) III Departamento de Energa (Piezas 700- 999)
X Departamento de Energa (Disposiciones generales) (partes 1000- 1099)
XVII Instalaciones nucleares de defensa Junta de Seguridad (partes 1700- 1799)
XVIII Noreste La Interestatal sobre Residuos Radiactivos Comisin (1800)
Ttulo 11-Elecciones Federales
I Comisin Federal de Elecciones (partes 1 a 9099)
Ttulo 12-bancos y
ME Contralor de la Moneda, el Departamento de Tesoro (partes 1 a 199)
468
VerDate Jan< 31 >2003 09:45 09 abr, 2003 200063 Jkt PO 00000 Frm 00008 Sfm
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 12-bancos y siguieron

Captulo
II Sistema de la Reserva Federal (artculos 200- 299)
III Federal Deposit Insurance Corporation (artculos 300- 399) IV Export-Import Ba
nk de los Estados Unidos (400 a 499)
V Oficina de Supervisin de las cajas de ahorro, el Departamento de Tesoro (Piezas
500- 599)
VI Direccin de Crditos Agrcolas (Piezas 600- 699)
VII Administracin Nacional de Cooperativas de Ahorro y Crdito (700- 799)
VIII Financiamiento Federal Bank (Piezas 800- 899)
IX (Federal Housing Finance Board piezas 900- 999)
XI Consejo Federal de Examen de Instituciones Financieras (1100- 1199)
XIV Sistema de Crdito Agrcola Insurance Corporation (partes 1400- 1499)
XV Departamento del Tesoro (1500- 1599)
XVII Office of Federal Housing Enterprise Oversight, Departamento de Vivienda y
Desarrollo Urbano (1700- 1799)
XVIII Fondo de Instituciones Financieras de Desarrollo Comunitario, Departamento
de La Tesorera General de la Repblica (partes 1800- 1899)
Ttulo 13-crdito comercial y Asistencia
a Administracin de Pequeos Negocios (partes 1 a 199)
III Administracin de Desarrollo Econmico, Departamento de Com- merce (Piezas 300399)
IV Garanta de Prstamo de emergencia Placa acero (400 a 499)
V Aceite de Emergencia y Consejo de Prstamos Garantizados de Gas (Piezas 500- 599
)
Ttulo 14-Aeronutica y Espacio
I Administracin Federal de Aviacin, el Departamento de Transportacin (partes 1 a 19
9)
II Oficina del Secretario del Departamento de Transporte (Aviacin) (artculos 200399)
III Transporte Espacial Comercial, Federal Aviation proporcionar, el Departame
nto de Transportacin (400 a 499)
V Administracin Nacional de Aeronutica y del Espacio (1200- 1299)
VI Sistema de Transporte Areo estabilizacin (partes 1300- 1399)
Ttulo 15-Industria y Comercio Exterior
EL SUBTTULO de OFICINA DEL SECRETARIO DE COMERCIO (PARTES 0- 29)
SUBTTULO B-REGLAMENTOS RELACIONADOS CON EL COMERCIO Y COMERCIO EXTERIOR
I Oficina del Censo, Departamento de Comercio (Artculos 30 a 199) II Instituto Na
cional de Normas y Tecnologa, del Departamento de Comercio (artculos 200 a 299)
469
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 15-Industria y Comercio Exterior (continuacin)

Captulo
III Administracin de Comercio Internacional, Departamento de Comercio (Piezas 300
- 399)
IV Junta Foreign-Trade Zonas, del Departamento de Comercio (400 a 499)
VII Oficina de Industria y Seguridad, del Departamento de Comercio (artculos 700
y 799)
VIII Oficina de Anlisis Econmico, del Departamento de Comercio (artculos 800- 899)
IX Administracin Nacional Ocenica y Atmosfrica, del Departamento de Comercio (900999)
XI Administracin Tecnologa, del Departamento de Comercio (1100- 1199)
XIII Comercio Exterior Oeste junta las piezas (1300- 1399)
XIV Agencia de Desarrollo de Negocios de Minoras (1400- 1499)
SUBTTULO C-REGLAMENTOS RELACIONADOS CON EL COMERCIO EXTERIORXX Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos (2000- 2099)
EL SUBTTULO D de REGLAMENTOS RELATIVOS A LOS SERVICIOS DE TELECOMUNICACIONES
E INFORMACIN
XXIII Administracin Nacional de Telecomunicaciones e Informacin, del Departamento
de Comercio (partes 2300- 2399)
Ttulo 16-las Prcticas Comerciales
, Comisin Federal de Comercio (Partes 0- 999)
II Comisin de Seguridad de Productos del Consumidor (partes 1000- 1799)
Ttulo 17-Producto y Bolsas de Valores
, Commodity Futures Trading Commission (partes 1 a 199) II Comisin de Valores y C
ambio (Piezas 200- 399)
IV Departamento del Tesoro (400 a 499)
Ttulo 18-Conservacin de la energa y los Recursos Hdricos
en Comisin Federal Reguladora de la energa, y el Departamento de Energa (Partes 1399)
III Comisin de la Cuenca del Ro Delaware (400 a 499)
VI Consejo de Recursos Hdricos (Piezas 700- 799)
VIII Comisin de la Cuenca del Ro Susquehanna (800- 899)
XIII Tennessee Valley Authority (Piezas 1300- 1399)
Ttulo 19-derechos de aduana
, Servicio de Aduanas de los Estados Unidos, el Departamento de Tesoro (partes 1
a 199)
II Comisin de Comercio Internacional de los Estados Unidos (Piezas 200- 299)
470
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 19-derechos de aduana-Continuacin

Captulo
III Administracin de Comercio Internacional, Departamento de Comercio (Partes 300
a 399)
Ttulo 20-las prestaciones para los funcionarios
, Oficina de Programas de Indemnizacin de los Trabajadores, el Departamento del T
rabajo (partes 1 a 199)
II Junta de Retiro Ferroviario (Piezas 200- 399)
III Administracin de la Seguridad Social (400 a 499)
IV compensacin de los Empleados Junta de Apelacin, el Departamento del Trabajo (ar
tculos 500 a 599)
V Administracin de Empleo y Capacitacin, el Departamento del Trabajo (artculos 600
y 699)
VI Administracin de Normas Laborales, el Departamento del Trabajo (artculos 700 a
799)
VII Beneficios Junta de Revisin, el Departamento del Trabajo (artculos 800 a 899)
VIII La Junta de la inscripcin de Actuarios (900- 999)
IX Oficina del Subsecretario de empleo y entrenamiento de Veteranos, el Departam
ento del Trabajo (partes 1000- 1099)
Ttulo 21-Alimentos y Medicamentos
, Administracin de Alimentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Servicios

Humanos (partes 1 a 1299)
II Administracin de Control de Drogas, el Departamento de Justicia (1300- 1399)
III Oficina de Poltica Nacional de Control de Drogas (1400- 1499)
Ttulo 22-relaciones exteriores
, Departamento de Estado (partes 1 a 199)
II Agencia para el Desarrollo Internacional (artculos 200 y 299)
III Cuerpo de Paz (300- 399)
IV Comisin Mixta Internacional, Estados Unidos y Canad (400 a 499)
V Junta de Gobernadores de Radiodifusin (Piezas 500- 599)
VII Corporacin de Inversiones Privadas en el extranjero (artculos 700- 799)
IX Servicio Exterior Junta quejas (Piezas 900- 999)
X Fundacin Interamericana (1000- 1099)
XI frontera internacional Y el agua Comisin, Estados Unidos y Mxico, Seccin de Esta
dos Unidos (partes 1100- 1199)
XII Estados Unidos Agencia de Cooperacin Internacional para el Desarrollo (12001299)
XIV Servicio Exterior Junta de Relaciones Laborales; Autoridad Federal de Relaci
ones Laborales; Asesor General de la Autoridad Federal de Relaciones Laborales;
y el Servicio Exterior estancamiento Diferencias de piezas (1400- 1499)
XV Fundacin Africana para el Desarrollo (1500- 1599)
471
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 22-relaciones exteriores-Continuacin

Cap.
XVI Comisin Amistad entre el Japn y los Estados Partes (1600- 1699)
XVII Instituto de Paz de Estados Unidos (1700- 1799)
Ttulo 23-las autopistas
I Administracin Federal de Carreteras, el Departamento de Transportacin (Partes 1999)
II Administracin Nacional de Seguridad del Trfico por Carretera y de la Administra
cin Federal de Carreteras, el Departamento de Transportacin (1200- 1299)
Nacional III La National Highway Traffic Safety Administration, el Departamento
de Transportacin (1300- 1399)
Ttulo 24-Vivienda y Desarrollo Urbano
DE LOS SUBTTULOS de OFICINA DEL SECRETARIO, DEPARTAMENTO DE VIVIENDA
Y DESARROLLO URBANO (PARTES 0- 99)
SUBTTULO B DE LAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LA VIVIENDA URBANA Y DE desarrollo
, Oficina del Asistente del Secretario para la Igualdad de Oportunidades, en el
Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (Piezas 100- 199)
II Oficina del Asistente del Secretario de Vivienda Housing-Federal comisionado,
Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (artculos 200- 299)
III Asociacin Hipotecaria Nacional Gubernamental, el Departamento de Vivienda y D
esarrollo Urbano (artculos 300- 399)
IV Oficina de Vivienda y la Oficina de Viviendas Multifamiliares Reestructuracin
de la asistencia, el Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (400 a 499)
V Oficina de Subsecretario de Planificacin de la Comunidad y el desarrollo, Depar
tamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (500- 599)
VI Oficina de Subsecretario de Planificacin de la Comunidad y el desarrollo, Depa
rtamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (Piezas 600- 699) [Reservado]
VII Oficina del Secretario del Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (Pro
gramas de Ayuda a la vivienda pblica y programas de vivienda y de la India) (artcu
los 700 a 799)
VIII Oficina del Subsecretario de Vivienda y Comisionado de Vivienda Federal, De

partamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (Seccin 8 Programas de Ayuda a la vivi
enda, en la Seccin 202 Di- rect Programa de Prstamos, la Seccin 202 de Viviendas de
Apoyo para el Programa- crecional y la Seccin 811 - Viviendas de Apoyo para las
Personas con Discapacidad Programa) (Piezas 800- 899)
IX Oficina del Asistente del Secretario de la vivienda y de la India, departamen
to de Vivienda y Desarrollo Urbano (artculos 900- 1699) X Oficina del Asistente d
el Secretario de la Vivienda y el Gobierno Federal Comisionado de Vivienda, el D
epartamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (Interstate Land Sales Programa de r
egistro) (partes 1700- 1799)
472
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 24-Vivienda y Desarrollo Urbano (continuacin)

Captulo
XII Oficina del Inspector General del Departamento de Vivienda y Desarrollo Urba
no (2000- 2099)
XX Oficina del Asistente del Secretario de la vivienda-Comisionado de Vivienda F
ederal, Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (3200- 3899)
XXV Neighborhood Reinvestment Corporation (4100- 4199)
Ttulo 25-Indios
, Oficina de Asuntos de los Indios, en el Departamento del Interior (Partes 1- 2
99)
II Oficina de Artes y Oficios Indios, Departamento del Interior (artculos 300- 39
9)
III Comisin Indgena de los Juegos Nacionales, el Departamento de Inte- jo (Piezas
500- 599)
IV Oficina de Navajo Reubicacin y Hopi (Piezas 700- 799)
V Oficina de Asuntos Indgenas del Ministerio del Interior, y Servicio de Salud de
los indgenas, del Departamento de Salud y Servicios Humanos (900)
VI Oficina del Subsecretario Secretary-Indian exteriores, el Departamento del In
terior (partes 1000- 1199)
VII Oficina del Curador especial para los Indios Americanos, el Departamento del
Interior (1200)
Ttulo 26-Rentas Internas
ME Servicio de Impuestos Internos, el Departamento de Tesoro (Partes 1- 899)
Ttulo 27-Alcohol, Tabaco y Armas de Fuego
, Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, Departamento del Tesoro (partes 1 a
299)
II Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos, Departamento de Just
icia (400 a 699)
Ttulo 28-Administracin de Justicia
, Departamento de Justicia (Artculos 0- 199)
III Prisin Federal Industries, Inc. , Departamento de Justicia (Artculos 300 a 399
)
V Oficina de Prisiones, en el Departamento de Justicia (artculos 500 a 599)
VI oficinas de abogados independientes, para que el Departamento de Justicia (ar
tculos 600 y 699)
VII oficina de abogados independientes (Piezas 700- 799)
VIII Servicios de la Corte y para el delincuente Organismo de Supervisin para el
Distrito de Columbia (Piezas 800- 899)
IX Nacional de Prevencin del Delito y compacto Privacidad Consejo (Piezas 900- 99
9)
473
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 28-Administracin de Justicia-Continuacin

Cap.
XI Departamento de Justicia y el Departamento de Estado (Piezas 1100- 1199)
Ttulo 29-trabajo
DE SUBTTULOS de OFICINA DE LA SECRETARIA DE TRABAJO (PARTES 0- 99) SUBTTULO B-REGL
AMENTOS REFERENTES A LA MANO DE OBRA
, Junta Nacional de Relaciones Laborales (artculos 100 a 199)
II de las normas laborales, el Departamento del Trabajo (artculos 200 a 299)
III Nacional de la Industria Ferrocarrilera (300- 399)
IV de las normas laborales, el Departamento del Trabajo (400 a 499)
V Divisin de Salarios y Horas, el Departamento del Trabajo (artculos 500 a 899)
industria de la Construccin IX Negociacin Colectiva Comisin (artculos 900- 999)
X Junta Nacional de Mediacin (1200- 1299)
XII Servicio Federal de Mediacin y Conciliacin (1400- 1499) XIV Comisin de Igualdad
de Oportunidades en el empleo (1600- 1699) XVII Administracin de Seguridad y Sal
ud en el Trabajo, el Departamento del Trabajo (partes 1900- 1999)
XX Seguridad y Salud en el trabajo Comisin de Revisin (partes 2200- 2499)
XXV Pensiones y Seguridad Social Gestin de beneficios, el Departamento del Trabaj
o (partes 2500- 2599)
XXVII Federal Mine Safety and Health Review Commission (2700- 2799)
XL Pension Benefit Guaranty Corporation (partes 4000-. 4999)
Ttulo 30-Recursos Minerales
Mine Safety and Health Administration, el Departamento del Trabajo (partes 1 a 1
99)
II Minerals Management Servicio, el Departamento del Interior (artculos 200- 299)
III Junta de minera de superficie y la regeneracin apelaciones, Departamento del I
nterior (artculos 300- 399)
IV Geological Survey, en el Departamento del Interior (400 a 499) VII Oficina de
Minera de superficie Recuperacin y ejecucin, Departamento del Interior (artculos 70
0- 999)
Ttulo 31-el dinero y las finanzas: el Departamento del Tesoro
DE LOS SUBTTULOS de OFICINA DE LA SECRETARIA DE LA TESORERA GENERAL DE LA REPBLICA
(ARTCULOS 0- 50)
SUBTTULO B-REGLAMENTOS RELATIVOS AL DINERO Y LAS FINANZAS
I Oficinas Monetarias, Departamento del Tesoro (51- 199) II Servicio Fiscal, Dep
artamento del Tesoro (Piezas 200- 399)
474
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
Ttulo 31-el dinero y las finanzas: Tesorera-Continuacin

Captulo
IV Servicio Secreto, Departamento del Tesoro (400 a 499)
V Oficina de Control de Activos Extranjeros, en el Departamento de la Tesorera Ge
neral de la Repblica (artculos 500 a 599)
VI Oficina de grabado e impresin, el Departamento de Tesoro (Piezas 600- 699)
VII Ley Federal Centro de Formacin, el Departamento de Tesoro (Piezas 700- 799)
VIII Oficina de Inversiones Internacionales, el Departamento de Tesoro (Piezas 8
00- 899)
IX Reclamaciones Federales Coleccin Normas (Departamento del Tesoro y el Departam
ento de Justicia) (artculos 900- 999)

Ttulo 32-Defensa Nacional
UN SUBTTULO y EL DEPARTAMENTO DE DEFENSA
, Oficina del Secretario de Defensa (partes 1 a 399)
V Departamento del Ejrcito (400 a 699) VI Departamento de la Marina (artculos 700799)
VII Departamento de la Fuerza Area (800- 1099)
SUBTTULO B de OTRAS NORMAS RELATIVAS A NACIONAL DE
DEFENSA
XII Agencia Logstica de Defensa (1200- 1299) XVI Sistema de Servicio Selectivo (1
600- 1699)
XVIII Contrainteligencia Nacional Centro (partes 1800- 1899)
XIX Agencia Central de Inteligencia (1900- 1999)
XX Seguridad de la Informacin Oficina de Supervisin, de los Archivos Nacionales y
Administracin de Documentos (partes 2000- 2099) XXI Consejo Nacional de Seguridad
(partes 2100- 2199)
XXIV Oficina de Poltica de Ciencia y Tecnologa (partes 2400- 2499) XXVII Oficina d
e Micronesia (Piezas las negociaciones sobre el Estatuto 2700- 2799)
XXVIII de la Vicepresidencia de los Estados Unidos (las piezas 2800- 2899)
Ttulo 33-Navegacin y aguas navegables
, guardacostas, el Departamento de Transportacin (partes 1 a 199) II Cuerpo de In
genieros, en el Departamento del Ejrcito (Piezas 200- 399)
IV Saint Lawrence Seaway Development Corporation, el Departamento de Transportac
in (400 a 499)
Ttulo 34-Educacin
SUBTTULO UN EJERCICIO DEL SECRETARIO DEL DEPARTAMENTO DE educacin (PARTES 1- 99)
SUBTTULO B-REGLAMENTO DE LAS OFICINAS DEL DEPARTAMENTO
DE EDUCACIN
, Oficina de Derechos Civiles, departamento De la educacin (artculos 100 a 199)
475
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 34-Educacin-Continuacin

Captulo
II Oficina de Educacin Primaria y Secundaria, el Departamento de Educacin (artculos
200- 299)
III Oficina de Educacin Especial y Servicios de Rehabilitacin, Departamento de Edu
cacin (artculos 300- 399)
IV Oficina de Formacin Profesional y Educacin de Adultos, del Departamento de Educ
a- cin (400 a 499)
V Oficina de Educacin Bilinge y Asuntos de Minoras Lingsticas, el Departamento de Edu
cacin (artculos 500- 599)
VI Oficina de Educacin Terciaria, en el Departamento de Educacin (artculos 600- 699
)
XI Instituto Nacional de Alfabetizacin (partes 1100- 1199)
SUBTTULO C de REGLAMENTACIONES RELATIVAS A LA EDUCACIN
XII Consejo Nacional de Discapacidad (partes 1200- 1299)
Ttulo 35-Canal de Panam
, Canal de Panam reglamentos (partes 1 a 299)
Ttulo 36-parques, bosques Y la propiedad pblica
, Servicio de Parques Nacionales del Ministerio del Interior (partes 1 a 199)
II Servicio Forestal, del Departamento de Agricultura (Piezas 200- 299) III Cuer
po de Ingenieros, en el Departamento del Ejrcito (artculos 300- 399) IV Batalla Am
ericana Comisin de Monumentos (400 a 499)
V Smithsonian Institution (Piezas 500- 599)

VII Biblioteca del Congreso (artculos 700 a 799)
VIII Consejo Consultivo de Preservacin Histrica (Piezas 800- 899)
IX Pennsylvania Avenue Development Corporation (artculos 900- 999)
X Presidio Trust (partes 1000- 1099)
XI Arquitectura y Transporte Las barreras Cumplimiento junta las piezas (1100- 1
199)
XII Administracin de Registros y Archivos Nacionales (partes 1200- 1299)
XV Oklahoma City National Memorial Trust (1501)
XVI Morris K. Udall beca Excelencia en Nacional y Poltica Medioambiental Foundati
on (partes 1600- 1699)
Ttulo 37-patentes, marcas y derechos de autor
, patentes y marcas de los Estados Unidos Oficina, Departamento de Comercio (par
tes 1 a 199)
II Oficina de Derecho de Autor, la Biblioteca del Congreso (artculos 200 a 299)
IV Subsecretario de polticas en el mbito de la tecnologa, Departamento de sector
(400 a 499)
V Secretario de Tecnologa, el Ministerio de Comercio (artculos 500 a 599)
476
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 38-pensiones, bonificaciones, y los Veteranos de Socorro

Captulo
I del Departamento de Asuntos de Veteranos (Partes 0- 99)
Ttulo 39-Servicio postal
, Servicio Postal de los Estados Unidos (Partes 1- 999) Comisin de Postal III (Pa
rtes 3000- 3099)
Ttulo 40-Proteccin del Medio Ambiente
, Agencia de Proteccin Ambiental (partes 1 a 799)
IV Agencia de Proteccin del Medio Ambiente y el Departamento de Justicia (partes
1400- 1499)
V Consejo de Calidad Ambiental (1500- 1599)
VI Seguridad Qumica y Junta de Investigacin de Emergencia (Piezas 1600 - 1699)
VII Agencia de Proteccin del Medio Ambiente y el Departamento de Defensa Nacional
uniforme; las normas de descarga de los buques de las Fuerzas Armadas (1700- 17
99)
Ttulo 41-contratos pblicos y la Administracin de Bienes
EL SUBTTULO B DE OTRAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS CONTRATOS PBLICOS
50 Contratos Pblicos, el Departamento del Trabajo (Partes 1-50-50 - 999)
51 Comit para la compra por parte de personas ciegas o con graves discapacidades
(Piezas 1-51-51 - 99)
60 Oficina de Programas Federales de Cumplimiento Contractual, igual empleo opor
tunidad, el Departamento del Trabajo (Partes 1-60-60 - 999) 61 Oficina del Subse
cretario de empleo y entrenamiento de Veteranos Servicio, el Departamento de Tra
bajo (Partes 1-61-61 - 999)
SUBTTULO C DE PROPIEDAD FEDERAL REGLAMENTO DE GESTIN SISTEMA
Gestin de la propiedad Federal 101 reglamentos (Piezas 1-101-101 - 99)
102 Administracin Federal Reglamento (Piezas 1-102-102 - 299) 105 Administracin de
Servicios Generales (Partes 1-105-105 - 999)
109 propiedad Departamento de Energa Reglamento de gestin (Piezas 1-109-109 - 99)
114 Departamento del Interior (Piezas 1-114-114 - 99)
115 Agencia de Proteccin del Medio Ambiente (Piezas 1-115-115 - 99)
128 Departamento de Justicia (Piezas 1-128-128 - 99)
SUBTTULO D DE OTRAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LA PROPIEDAD DE
LOS SUBTTULOS [RESERVADOS] E-GESTIN DE RECURSOS DE INFORMACIN FEDERAL SISTEMA DE NO

RMAS
Federales 201 Gestin de Recursos de Informacin Reglamento (Piezas 1-201-201 - 99)
[Reservado]
SUBTTULO F de SISTEMA DE REGULACIN FEDERAL DE VIAJES
General 300 (partes 1-300-300 - 99)
301 destino provisional (TDY) Gastos de viaje (Piezas 1-301-301 - 99)
477
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 41-contratos pblicos y la Administracin de la Propiedad (continuacin)

Captulo
302 subsidios de reinstalacin (Piezas 1-302-302 - 99) 303 Pago de los gastos rela
cionados con la Muerte de algunos trabajadores (303- 70) 304 Pago de los gasto
s de viaje de un Non-Federal Fuente (Piezas 1-304-304 - 99)
Ttulo 42-Salud Pblica
I Servicio de Salud Pblica, Departamento de Salud y Servicios Humanos- ices (part
es 1 a 199) IV Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, el Departamento de S
alud y Servicios Humanos (400 a 499) V Oficina del Inspector General-Health Cuid
ado, Departamento de Salud y Servicios Humanos (partes 1000- 1999)
Ttulo 43-Tierras Pblicas: Interior
SUBTTULO de OFICINA DEL SECRETARIO DEL INTERIOR (partes 1 a 199) SUBTTULO B-REGLAM
ENTOS RELATIVOS A LAS TIERRAS PBLICAS
I Oficina de Reclamacin, el Departamento del Interior (artculos 200 a 499) II Ofic
ina de Manejo de Tierras, Departamento del Interior (partes 1000- 9999) III Utah
Reclamacin Comisin para la Conservacin y mitigacin (Piezas 10000- 10005)
Ttulo 44-Manejo de Emergencia y Asistencia
Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (Partes 0- 399) IV Departamento de
Comercio y el Departamento de Transporte (400 a 499)
Ttulo 45-Asistencia Pblica
UN SUBTTULO y EL DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS (partes 1 a 199) SUBTTU
LO B-REGLAMENTOS RELATIVOS AL BIENESTAR PBLICO
II Oficina de Asistencia Familiar (Programas de Asistencia), Admi- nistracin de l
a Infancia y la Familia, Departamento de Salud y Servicios Humanos (artculos 200299) III Oficina de Apoyo a la Niez (Child Support- mos de programa), la Adminis
tracin para Nios y Familias, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (artculos
300 a 399)
IV Oficina de Reasentamiento de Refugiados, la Administracin para Nios y Familias
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (400 a 499)
V Comisin de Reclamaciones de los Estados Unidos, el Departamento de Justicia (ar
tculos 500- 599)
VI National Science Foundation (artculos 600- 699)
478
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 45-Asistencia Pblica-Continuacin

Captulo
VII Comisin de Derechos Civiles (artculos 700 a 799)
VIII Oficina de Gestin de Personal (artculos 800- 899)
X Oficina de Servicios a la Comunidad, la Administracin para Nios y Familias, Depa
rtamento de Salud y Servicios Humanos (partes 1000- 1099)

XI Fundacin Nacional de las Artes y las humanidades (partes 1100- 1199)
XII Corporation for National and Community Service (Piezas 1200- 1299)
XIII Oficina de Servicios de Desarrollo Humano, Departamento de Salud y Servicio
s Humanos (partes 1300- 1399)
XVI Legal Services Corporation (partes 1600- 1699)
XVII Comisin Nacional de Bibliotecas y Ciencias de la Informacin (1700- 1799)
XVIII Harry S. Truman Fundacin de Becas (partes 1800- 1899)
XXI Comisin de Bellas Artes (partes 2100- 2199)
XXIII Comisin de Investigacin del rtico (2301)
XXIV James Madison Memorial Fellowship Foundation (2400- 2499)
XXV Corporation for National Y el servicio a la Comunidad (2500- 2599)
Ttulo 46-Transporte Martimo
, Guardia Costera, el Departamento de Transportacin (partes 1 a 199)
II Administracin Martima, el Departamento de Transportacin (200- 399)
III Servicio de Guardacostas (la zona de los Grandes Lagos practicaje), Departam
ento de Transpor- tes (400 a 499)
IV (Comisin Martima Federal piezas 500- 599)
Titulo 47I de Telecomunicaciones Comisin Federal de Comunicaciones (Partes 0- 199)
II Oficina de Polticas de Ciencia y Tecnologa y Consejo de Seguridad Nacional (artc
ulos 200- 299)
III Administracin Nacional de Telecomunicaciones e Informacin, del Departamento de
Comercio (Partes 300 a 399)
Ttulo 48-Federal Acquisition Regulations Sistema
1 Reglamento Federal de Adquisicin (Partes 1- 99)
2 Departamento de Defensa (artculos 200 a 299)
3 Departamento de Salud y Servicios Humanos (artculos 300 a 399)
4 Departamento de Agricultura (400 a 499)
5 Administracin de Servicios Generales (artculos 500- 599)
6 Departamento de Estado (Piezas 600- 699)
479
VerDate Jan < 31 >2003 09:45 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00019 00000 Frm Sf
mt fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 48-Federal Acquisition Regulations Sistema-Continuacin

Captulo
7 Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (artculos 700- 7
99)
8 Departamento de Asuntos de Veteranos (artculos 800- 899)
9 Departamento de Energa (Piezas 900- 999)
10 Departamento del Tesoro (partes 1000- 1099) 12 Departamento de Transporte (pa
rtes 1200- 1299)
13 Departamento de Comercio (partes 1300- 1399) 14 Departamento del Interior (pa
rtes 1400- 1499)
15 Agencia de Proteccin Ambiental (partes 1500- 1599)
16 Oficina de Gestin de Personal Salud de Empleados Federales- clamar Adquisicin R
eglamento (partes 1600- 1699) 17 Oficina de Administracin de Personal (1700- 1799
)
18 Administracin Nacional de Aeronutica y del Espacio (1800- 1899)
19 Junta de Gobernadores de Radiodifusin (1900- 1999) 20 Comisin de Regulacin Nucle
ar (2000- 2099)
21 Oficina de Gestin de Personal, Seguro colectivo de vida para Empleados Federal
es Reglamento Federal de Adquisicin (2100- 2199)
23 Administracin de la Seguridad Social (2300- 2399)
24 Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (2400- 2499)
25 National Science Foundation (partes 2500- 2599)

28 Departamento de Justicia (partes 2800- 2899) 29 Departamento de Trabajo (part
es 2900- 2999)
34 Departamento de Educacin Adquisicin Reglamento (Piezas 3400- 3499)
35 Comisin del Canal de Panam (3500- 3599)
44 Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (4400- 4499)
51 Departamento de Regulaciones de adquisicin del Ejrcito (Piezas 5100- 5199)
52 Departamento de la Marina (Regulaciones de adquisicin Piezas 5200- 5299)
53 Departamento de la Fuerza Area Reglamento Federal de Adquisicin Suplemento (par
tes 5300- 5399)
54 Agencia Logstica de Defensa, el Departamento de Defensa (5400 - 5499)
57 Fundacin Africana para el Desarrollo (5700- 5799)
61 Administracin de Servicios Generales Junta de Apelaciones contractuales (61006199)
63 Departamento de Transporte Junta de Apelaciones contractuales (partes 6300- 6
399)
99 Costo Accounting Standards Board, Oficina Federal de adquirir- de la Oficina
de Administracin y Presupuesto (9900- 9999)
480
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B 200063B
Ttulo XXX 49-Transporte

Cap.
LOS SUBTTULOS de UNA OFICINA DE LA SECRETARIA DE TRANSPORTE (PARTES 1- 99)
SUBTTULO B de OTRAS NORMAS RELATIVAS AL TRANSPORTE
, investigacin y administracin Programas Especiales, el Departamento de Transporta
cin (100- 199)
II Administracin Federal de ferrocarriles, el Departamento de Transportacin (200299)
III Administracin Federal de Seguridad de Autotransportes, el Departamento de Tra
nsportacin (300- 399)
IV Guardia Costera, el Departamento de Transportacin (400 a 499)
V National Highway Traffic Safety Administration, Departamento de Transporte (ar
tculos 500- 599)
VI Administracin Federal de Trnsito, el Departamento de Transportacin (Piezas 600699)
VII Empresa Nacional de Ferrocarriles de Pasajeros (AMTRAK) (700- 799)
VIII Junta Nacional de Seguridad del Transporte (800- 999)
X Transporte de superficie, Departamento de Transporte (partes 1000- 1399)
XI Departamento de Estadstica de Transporte, Departamento de Transpor- tes (14001499)
XII Administracin de Seguridad del Transporte y el Departamento de transporte (
1500- 1599)
Ttulo 50-Vida Silvestre y la pesca
I United States Fish and Wildlife Service, Departamento de la Inte- jo (partes 1
a 199)
II Servicio Nacional de Pesca Marina, National Oceanic y atmos- Administracin atm
osfrica, del Departamento de Comercio (200 - 299)
III Internacional de Pesca y las actividades relacionadas con las piezas (300- 3
99),
IV Normas Comunes (United States Fish and Wildlife Service, departamento de Inte
rior y de la Pesca Marina Nacional Serv- ice, Administracin Nacional Ocenica y Atm
osfrica, departamento de Comercio); especies amenazadas Comit inter- (400 a 499)
V Comisin de Mamferos Marinos (500- 599)
VI Conservacin y Ordenacin de la pesca, Administracin Nacional Ocenica y Atmosfrica,
del Departamento de Comercio (artculos 600- 699)

CFR ndice Diagnstico y Sida
y/o agencia
Agencia ndice Lista de
cuadros paralelos preparado ndices de autoridades oficiales y Lista de reglas de
la CFR, los ttulos, captulos y subcaptulos, piezas Lista alfabtica de los organismos
que figuran en el CFR
481
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063XXX 200063B. B
Lista alfabtica de los organismos que figuran en el CFR

(Revisado A partir del 1 de abril, 2003)
CFR ttulo, subttulo, o Agencia Captulo
Comit Administrativo del Registro Federal 1, Agencia de Proyectos de Investigacin
Avanzada 32, Consejo Consultivo de Preservacin Histrica 36, VIII Fundacin Africana
para el Desarrollo 22, XV Adquisicin Federal Reglamento 48, 57 Agencia para el De
sarrollo Internacional, Estados Unidos 22, II Adquisicin Federal Reglamento 48, 7
Servicio de Mercadotecnia de Agricultura 7, I, IX, X, XI Servicio de Investigac
in Agrcola 7, V 5 Departamento de Agricultura, LXXIII Agricultural Marketing Servi
ce 7, I, IX, X, XI 7 Servicio de Investigacin Agrcola, V Servicio de Inspeccin Sani
taria de Animales y Plantas 7, III, 9, I Director Financiero de la Oficina de 7,
XXX Commodity Credit Corporation 7, XIV Cooperativo de Investigacin, Educacin y E
xtensin 7, XXXIV Servicio 7 Servicio de Investigacin Econmica, XXXVII Energa, Oficin
a de 7, XXIX Calidad Ambiental, de la Oficina de 7, XXXI Farm Service Agency 7,
VII, XVIII Adquisicin Federal 48 Reglamento Federal de Cultivos, 4 Insurance Corp
oration 7, IV Servicio de Alimentos y Nutricin 7, II Servicio de Inspeccin e Inocu
idad de los alimentos 9, III 7 Foreign Agricultural Service, Servicio Forestal X
V 36, II Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration 7, VIII, 9, II
Gestin de Recursos de Informacin, Oficina de 7, XXVII Inspector General, Oficina d
e 7, XXVI Biblioteca Agrcola Nacional 7, XLI Servicio Nacional de Estadsticas Agrco
las 7, XXXVI Servicio de Conservacin de Recursos Naturales 7, VI Las operaciones
de la Oficina de 7, XXVIII Compras y Administracin de Bienes de la Oficina de 7,
XXXII Rural Business-Cooperative Service 7, XVIII, XLII 7 Administracin de Desarr
ollo Rural, XLII Servicio de Vivienda Rural 7, XVIII, XXXV Telefona Rural banco 7
, XVI Servicios pOblicos a zonas rurales 7, XVII, XVIII, XLII Secretario de Agric
ultura, Oficina de 7, el subttulo de Transporte, Oficina de 7, XXXIII World Agric
ultural Outlook Board 7, XXXVIII Fuerza Area Departamento 32, VII Reglamento Fede
ral de Adquisicin 48 Suplemento, 53 Transporte Areo Oficina de estabilizacin 14, VI
Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau 27, Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y
Explosivos, de la direccin de 27, II AMTRAK 49, VII Comisin de Monumentos de Batal
la 36, IV Los Indios Americanos, de la Oficina del Curador especial 25, VII Serv
icio de Inspeccin Sanitaria de Animales y Plantas 7, III, 9, I 5 Comisin Regional
Apalache, IX
483
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
CFR Ttulo, Subttulo o Agencia El Captulo

40, VII, 49, IV de Guardacostas (Practicaje Grandes Lagos) 46, III 44 Departamen
to de Comercio, Oficina del Censo IV 15, Asuntos Econmicos, Subsecretario 37, V A
nlisis Econmico, Mesa de 15, VIII Administracin de Desarrollo Econmico 13, III Gestin
de emergencia y asistencia 44, IV Adquisicin Federal Reglamento 48, 13 Conservac
in y Manejo de las pesqueras 50, VI Las Zonas Foreign-Trade Junta 15, IV Industria
y Seguridad, Mesa de 15, VII Administracin de Comercio Internacional 15, III, 19
, III Instituto Nacional de Estndares y Tecnologa 15, II Servicio Nacional de Pesq
ueras Marinas 50, II, IV, VI Administracin Nacional Ocenica y Atmosfrica 15, IX; 50,
II, III, IV, VI Nacional de Telecomunicaciones e Informacin 15, XXIII, 47, III A
dministracin Servicio Nacional de Meteorologa 15, IX Oficina de Patentes y Marcas,
Estados Unidos 37, productividad, la tecnologa y la innovacin, Subsecretario 37,
IV secretario del Secretario de Comercio, Oficina de 15, Subttulo una tecnologa, S
ubsecretario de 37, V tecnologa Administracin 15, XI Poltica en Materia de Tecnologa
, Subsecretario de 37, IV Transporte Espacial Comercial 14, III Commodity Credit
Corporation 7, XIV Commodity Futures Trading Commission 5, XLI, 17, Planificacin
y Desarrollo Comunitario, Oficina del Subdirector 24, V, VI Secretario de Servi
cios a la Comunidad, Oficina de 45, X Contralora de la Moneda 12, industria de la
Construccin Negociacin Colectiva Comisin 29, IX Comisin de Seguridad de Productos d
e Consumo 5, LXXI, 16, II Cooperativo de Investigacin, Educacin y Extensin 7, XXXIV
Servicio Oficina de Derecho de Autor 37, II Corporation for National and Commun
ity Service 45, XII, XXV Costo 48 Junta de Normas de Contabilidad, 99 Consejo de
Calidad Ambiental 40, V Servicios de la Corte y delincuente Organismo de Superv
isin de los 28, VIII Distrito de Columbia Servicio de Aduanas, Estados Unidos 19,
contrato de defensa Organismo Auditora 32, Departamento de Defensa 5, XXVI, 32,
Subttulo ;I 46, ;I Las barreras arquitectnicas y Transporte Cumplimiento Junta 36,
XI Comisin de Investigacin del rtico 45, XXIII Fuerzas Armadas Casa de Retiro 5, X
I Ejrcito Departamento 32, V Ingenieros, Cuerpo de 33, II; 36, III Reglamento Fed
eral de Adquisicin 48, 51 beneficios Junta de Revisin 20, VII Educacin Bilinge y Asu
ntos de Minoras Lingsticas, de la Oficina de 34, V ciegos o discapacitados, Comit pa
ra la compra de 41, 51 personas que se Junta de Gobernadores de Radiodifusin 22,
V 48 Reglamento Federal de adquisicin, 19 Oficina del Censo 15, I Centros de Serv
icios de Medicare y Medicaid 42, IV 32 Agencia Central de Inteligencia, XIX Dire
ctor Financiero de la Oficina de 7, XXX Child Support Enforcement, Oficina de 45
, III Los nios y las familias, as como la Administracin de 45, II, III, IV, X derec
hos civiles, de la Comisin de 45, VII Derechos Civiles, Oficina de 34, 33 I Servi
cio de Guardacostas,
484
t fmt 8092 8092 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
CFR ttulo, subttulo o Agencia El Captulo

33, II; 36, III, 48, 51 Agencia de Inteligencia de Defensa 32, 32 Agencia Logstic
a de Defensa, I, XII, 48, 54 ingenieros, Cuerpo de 33, II; 36, III 48 Reglamento
Federal de adquisicin, 2 Agencia Nacional de mapas e imgenes 32, I Departamento d
e La Marina 32, VI, 48, 52 Secretario de Defensa, Oficina de 32, contrato de def
ensa Organismo Auditora 32, Agencia de Inteligencia de Defensa 32, 32 Agencia Logs
tica de Defensa, XII, 48, 54 Defensa Instalaciones Nucleares Junta de Seguridad
10, XVII Comisin de la Cuenca del Ro Delaware 18, III Distrito de Columbia, los Se
rvicios Judiciales y delincuente Supervisin 28, VIII Agencia para la Administracin
de Represin a las drogas 21, II Comercio Exterior oeste 15, XIII Asuntos Econmico
s, de la Secretara 37, V Anlisis Econmico, de la direccin de 15, VIII Administracin d
e Desarrollo Econmico 13, III 7 Servicio de Investigacin Econmica, XXXVII Educacin,
Departamento de 5, LIII Educacin Bilinge y Asuntos de Minoras Lingsticas, Oficina 34,
V de los derechos civiles, la Oficina de 34, I Investigacin Educativa y la mejor

a de la Oficina de 34, VII Elemental Y Educacin Secundaria, de la Oficina de 34,
II Reglamento Federal de Adquisicin 48, 34 educacin postsecundaria, Oficina de 34,
VI Secretario de Educacin de los Estados Unidos, Oficina de 34, el subttulo UNA E
ducacin Especial y Servicios de Rehabilitacin, de la Oficina de 34, III Formacin pr
ofesional y educacin de adultos, de la Oficina de 34, IV Investigacin Educativa y
la mejora de la Oficina de 34, VII Educacin Primaria y Secundaria, de la Oficina
de 34, II de Petrleo y Gas de Emergencia Prstamo Garantizado 13, V De Acero Garanta
de Prstamo 13, IV compensacin de los Empleados Junta de Apelaciones 20, IV emplea
dos Lealtad Junta 5, V Administracin de Empleo y Capacitacin 20, V Administracin de
Normas Laborales 20, VI Especies Amenazadas Comit 50, IV Energa, Departamento de
5, XXIII, 10, II, III, X 48 Reglamento Federal de adquisicin, 9 Comisin Federal Re
guladora de Energa 5, XXIV; 18, 41 Reglamentos Gestin de la propiedad, 109 Energa,
Oficina de 7, XXIX Ingenieros, Cuerpo de 33, II; 36, III grabado e impresin, Mesa
de 31 aos, VI 5 Agencia de Proteccin Ambiental, LIV, 40, I, IV, VII 48 Reglamento
Federal de Adquisicin, gestin de la Propiedad 15 Reglamentos 41, 115 Calidad Ambi
ental, de la Oficina de 7, XXXI Comisin de Igualdad de Oportunidades en el Empleo
5, LXII; 29, XIV Igualdad de Oportunidades, la Oficina del Asistente del Secret
ario de 24, Oficina Ejecutiva del Presidente 3, Administracin, oficina, de 5, XV
Calidad Ambiental, Consejo de 40, V Gestin y Presupuesto, Oficina de 5, III, LXXV
II, 14, VI, 48, 99 Poltica Nacional de Control de Drogas, oficina, de 21, III 32
Consejo Nacional de Seguridad, XXI, 47, 2 documentos presidenciales 3 Ciencia y
Poltica en Materia de Tecnologa, Oficina de 32, XXIV; 47, II Representante de Come
rcio, Oficina de los Estados Unidos 15, XX ;V Agencia de Proyectos de Investigac
in Avanzada 32, Fuerza Area Departamento 32, VII 32 Departamento del Ejrcito,
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CFR ttulo, subttulo o Agencia Captulo

Banco de Exportacin e importacin de los Estados Unidos 5, LII, 12, IV Asistencia a
la familia, oficina de 45, II Crdito Agrcola Administracin 5, XXXI, 12, VI Sistema
de Crdito Agrcola Insurance Corporation 5, XXX; 12, XIV Farm Service Agency 7, VI
I, XVIII 48 Reglamento Federal de Adquisicin, Administracin Federal de Aviacin 1 14
, Transporte Espacial Comercial 14, III Reclamaciones Federales Normas Coleccin 3
1, IX Comisin Federal de Comunicaciones 5, XXIX; 47, Programas Federales de Cumpl
imiento Contractual, Oficina de 41, 60 Federal de Cultivos Insurance Corporation
7, IV Corporacin Federal de Seguros de Depsitos 5, XXII, 12, III Comisin Federal E
lectoral 11, Agencia Federal para el Manejo de Emergencias 44, I Reglamento Fede
ral de Adquisicin 48, 44 Seguro colectivo de vida para Empleados Federales Adquis
icin Federal 48, 21 El Reglamento Beneficios de Salud para Empleados Federales Ad
quisicin Reglamento 48, 16 Comisin Federal Reguladora de Energa 5, XXIV; 18, Consej
o Federal de Examen de Instituciones Financieras 12, XI Financiamiento Federal B
anco 12, VIII Administracin Federal de Carreteras 23, I, II Federal Home Loan Mor
tgage Corporation 1, IV Federal Housing Enterprise Oficina de Supervisin 12, XVII
Federal Housing Finance Board 12, IX Autoridad Federal de Relaciones Laborales,
y Abogado General de 5, XIV; 22, XIV el Federal del Trabajo Las relaciones Auto
ridad Federal de Aplicacin de la Ley 31 Centro de Formacin, VII Administracin Feder
al Reglamento 41, 102 Comisin Martima Federal 46, IV Servicio Federal de Mediacin y
Conciliacin 29, XII Federal Salud y Seguridad en las minas 5 Comisin de Revisin, L
XXIV; 29, XXVII Administracin Federal de Seguridad de Autotransportes 49, III Pri
sin Federal Industries, Inc. 28, III Federal Oficina Poltica de Adquisiciones 48,
99 propiedad Federal 41 Reglamento de Gestin, Administracin federal de ferrocarril
es 101 49, II Registro Federal, Comit Administrativo de 1, ME Registro Federal, d
e la Oficina de 1, II Sistema de la Reserva Federal 12, II Junta de Gobernadores
5 Jubilacin Federal, LVIII Junta de Inversin Ahorro 5, VI, LXXVI Servicio Federal
Impasses Panel 5, XIV Comisin Federal de Comercio 5, XLVII, 16, I Administracin F

ederal de Trnsito 49, VI Sistema de regulacin Federal de Viajes 41, Subttulo F Bell
as Artes, de la Comisin de 45, XXI Servicio Fiscal 31, II Servicio de Pesca y Vid
a Silvestre, Estados Unidos 50, I, IV Conservacin y Ordenacin de la Pesca 50, VI A
dministracin de Drogas y Alimentos 21, Servicio de Alimentos y Nutricin 7, II Serv
icio de Inocuidad e Inspeccin de los alimentos 9, III Servicio Agrcola Exterior 7,
XV Control de Activos en el extranjero, Oficina de 31, V Comisin de Reclamacione
s de los Estados Unidos 45, V Servicio Exterior Junta 22 quejas, IX Servicio Ext
erior estancamiento 22 Grupo de arreglo de controversias, XIV Servicio Exterior
22 Consejo de Relaciones Laborales, XIV Foreign-Trade Junta Las zonas 15, IV 36
Servicio Forestal, II 4 Oficina General de Auditora, Administracin de Servicios Ge
nerales 5, LVII; 41, 105 apelaciones Contrato, Junta de 48, 61 48 Reglamento Fed
eral de adquisicin, 5 Administracin Federal Reglamento 41, 102
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42, la industria y la seguridad, de la direccin de 15, VII Gestin de Recursos de I
nformacin, Oficina de 7 Seguridad de la Informacin, XXVII Oficina de Supervisin, de
los Archivos Nacionales y 32, XX se registra General de Inspector de la Adminis
tracin 7 Departamento de Agricultura, XXVI Departamento de Salud y Servicios Huma
nos 42, V Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano 24, XII Instituto de la p
az, Estados Unidos 22, XVII Fundacin Interamericana 5, LXIII; 22, X Departamento
de Interior Los Indios Americanos, de la Oficina del Curador especial 25, VII Es
pecies Amenazadas Comit 50, IV, V 42, Inspector General (Salud), Oficina de 42, V
Salud pblica Servicio 42, Reasentamiento de Refugiados, Oficina de 45, IV Seguri
dad de la Patria, Departamento de 6, Servicio de Inmigracin y Naturalizacin 8 Vivi
enda y Desarrollo Urbano, Departamento de 5, LXV; 24, Subttulo B Planificacin y De
sarrollo Comunitario, de la Oficina del Subdirector 24, V, VI Secretaria de Igua
ldad de Oportunidades, la Oficina del Asistente del Secretario de 24, I Reglamen
to Federal de Adquisicin 48, 24 Federal Housing Enterprise Oversight, Oficina de
12, XVII Asociacin Hipotecaria Nacional Gubernamental 24, III Vivienda de Comisio
nado de Vivienda Federal, Oficina de 24, II, VIII, X, XX Subsecretario de Vivien
da, Oficina de Viviendas Multifamiliares y Asistencia 24, IV Reestructuracin de l
a Oficina del Inspector General de la Oficina de 24, XII Pblico y India vivienda,
oficina del Asistente del Secretario de 24, IX Secretario de la Oficina de 24,
Subttulo A, VII Vivienda de Comisionado de Vivienda Federal, Oficina del Subdirec
tor 24, II, VIII, X, XX Secretario de Vivienda, Oficina de Viviendas Multifamili
ares y Asistencia 24, IV Reestructuracin de la Oficina de Servicios de Desarrollo
Humano, Oficina de 45, XIII Servicio de Inmigracin y Naturalizacin 8, I Examen de
la inmigracin, de la Oficina Ejecutiva de 8, V abogado independiente, Oficina de
28, VII Asuntos Indios, Mesa de 25, I, V Asuntos Indios, Oficina del Subsecreta
rio 25, VI Oficina de Artes y Oficios Indios 25, II Servicio de Salud Indgena 25,
;V Reglamento Federal 41 Gestin de la propiedad, 101 Sistema de regulacin Federal
de Viajes 41, Subttulo 41 F General, 300 Non-Federal Pago de una fuente de gasto
s de viaje 41, 304 Pago de los gastos relacionados con la muerte de algunos 41,
303 empleados subsidios de reinstalacin 41, 302 Deber temporal (TDY) Las dietas d
e viaje 41, 30 301 estudios geolgicos, IV tica del Gobierno, de la Oficina de 5, X
VI Asociacin Hipotecaria Nacional Gubernamental 24, III Grain Inspection, Packers
and Stockyards Administration 7, VIII; 9, II Harry S. Truman Fundacin de Becas 4
5, XVIII Salud y Servicios Humanos, el Departamento de 5, XLV, 45, el subttulo de
Centros de Servicios de Medicare y Medicaid 42, IV Child Support Enforcement, O
ficina de 45, III Los nios y las familias, as como la Administracin de 45, II, III,
IV, X Servicios a la Comunidad, Oficina de 45, X ayuda a las familias, Oficina
de 45, II Adquisicin Federal Reglamento 48, 3 Administracin de Drogas y Alimentos
21, Servicios de Desarrollo Humano, Oficina de 45, XIII Servicio de Salud Indgena
25,
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CFR ttulo, subttulo o a la Agencia

Federal de Adquisicin captulo Reglamento 48, 14 Gestin de la propiedad Federal Sist
ema de Normas 41, 114 Servicio de Pesca y Vida Silvestre, Estados Unidos 50, I,
IV Geological Survey 30, IV asuntos de los indios, de la direccin de 25, I, V Asu
ntos Indios, Oficina del Subsecretario 25, VI Oficina de Artes y Oficios Indios
25, II Gestin de la Tierra, de la direccin de 43, II Minerals Management Service 3
0, II juegos indios Comisin Nacional 25, III Servicio de Parques Nacionales 36, r
egeneracin, Mesa de 43 aos, ME Secretario del Interior, de la Oficina de 43, el su
bttulo una minera de superficie y la regeneracin apelaciones, Consejo de Administra
cin de 30, III minera de superficie Recuperacin y ejecucin, de la Oficina de Interio
r 30, VII 26 Servicio de Impuestos, Comisin Internacional de Lmites y Aguas, Estad
os Unidos 22, XI y Mxico, Estados Unidos Seccin Desarrollo Internacional, la Agenc
ia de los Estados Unidos para 22, II Adquisicin Federal Reglamento 48, 7 Agencia
de Cooperacin Internacional para el Desarrollo, 22, XII internacionales de pesca
y las actividades conexas 50, III Internacional de Inversiones, Oficina de 31, V
III Comisin Mixta Internacional, Estados Unidos y Canad 22, IV Organizaciones Inte
rnacionales empleados Lealtad Junta 5, V Administracin de Comercio Internacional
15, III, 19, III Comisin de Comercio Internacional, Estados Unidos 19, II Comisin
Interestatal de Comercio 5, XL James Madison Memorial Fellowship Foundation 45,
XXIV Japn-Estados Unidos Amistad Comisin 22, XVI la Junta para la inscripcin de Act
uarios 20, VIII Departamento de Justicia 5, XXVIII; 28, I, XI, 40, IV El Alcohol
, el tabaco, Fuego y Explosivos, de la direccin de 27, II 21 Administracin de Cont
rol de Drogas, II Adquisicin Federal Reglamento 48, 28 Reclamaciones Federales No
rmas Coleccin 31, IX Prisin Federal Industries, Inc. 28, III Comisin de Reclamacion
es de del 45, V Los Estados Examen de la inmigracin, de la Oficina Ejecutiva de 8
, V oficinas de abogados independientes 28, VI Las crceles, la Oficina de 28, V P
ropiedad 41 reglamentos de gestin, Departamento de Trabajo 5 128, XLII Beneficios
Junta de Revisin 20, VII compensacin de los Empleados Junta de Apelaciones 20, IV
Administracin de Empleo y Capacitacin 20, V Administracin de Normas Laborales 20,
VI 48 Reglamento Federal de Adquisicin, 29 Programas Federales de Cumplimiento Co
ntractual, de la Oficina de 41, 60 Federal de Adquisiciones Sistema de Normas 41
, 50 Las normas laborales, de la Oficina de 29, II, IV Mine Safety and Health Ad
ministration 30, I Administracin de Salud y Seguridad Ocupacional 29, XVII de pen
siones y prestaciones sociales Administracin 29, XXV los Contratos Pblicos 41, 50
Secretario de Estado de Trabajo, Oficina de 29, el subttulo de veteranos en mater
ia de empleo y Servicio de Capacitacin de la Oficina de la 41, 61; 20, IX Subsecr
etario de Divisin de Salarios y Horas 29, V Programas de Indemnizacin de los traba
jadores, de la Oficina de 20 aos, me las normas laborales, de la Oficina de 29, I
I, IV Ordenacin de la Tierra, de la direccin de 43, II Legal Services Corporation
45, XVI Biblioteca del Congreso 36, VII
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CFR ttulo, subttulo o a la Agencia

Nacional de la Propiedad Intelectual Captulo 37, II Televisin Local 7 Garanta de Prs
tamo, XX Gestin y Presupuesto, Oficina de 5, III, LXXVII, 14, VI, 48, 99 50 Comis
in de Mamferos Marinos, V Administracin Martima 46, II Junta de Proteccin de los sist
emas de mrito 5, II Micronesia las negociaciones sobre el Estatuto de la Oficina
de las Naciones Unidas para 32, XXVII Mine Safety and Health Administration 30,
I Minerals Management Service 30, II Agencia de Desarrollo de Negocios de Minoras
15, XIV Varios organismos 1, IV Monetaria 31 Oficinas, Morris K. Udall Beca Nac
ional y la excelencia en 36, XVI Poltica Ambiental Fundacin Administracin Nacional
de Aeronutica y del Espacio 5, FLIX; 14, V 48 Reglamento Federal de Adquisicin, 18
Biblioteca Agrcola Nacional 7, XLI Servicio Nacional de Estadsticas Agrcolas 7, XXX
VI Servicio Nacional y Comunitario, Corporacin para 45, XII, XXV Archivos Naciona
les y Administracin de Registros 5, LXVI, 36, XII Seguridad de la Informacin Ofici
na de Supervisin 32, XX Oficina Nacional de Normalizacin 15, II Capital Nacional C
omisin de Planificacin 1, IV Comisin Nacional de Poltica de Empleo 1, IV Comisin Naci
onal de Bibliotecas y Ciencias de la Informacin 45, XVII Consejo Nacional de la d
iscapacidad 34, XII Contrainteligencia Centro Nacional 32, XVIII Administracin Na
cional de Cooperativas de Ahorro y Crdito 12, VII Nacional de Prevencin del Delito
y la privacidad compacto 28 Consejo, IX Poltica Nacional de Control de Drogas, o
ficina, de 21, III Fundacin Nacional de las Artes y las humanidades 45, XI Nation
al Highway Traffic Safety Administration 23, II, III, 49, V Agencia Nacional de
mapas e imgenes 32, los juegos de azar indios Comisin Nacional 25, III Instituto N
acional de Alfabetizacin 34, XI Instituto Nacional de Estndares y Tecnologa 15, II
Junta Nacional de Relaciones Laborales 5, LXI, 29, Servicio Nacional de Pesca Ma
rina 50, II, IV, VI Junta Nacional de Mediacin 29, X Administracin Nacional Ocenica
y Atmosfrica 15, IX; 50, II, III, IV, VI National Park Service 36, I de la Indus
tria Ferrocarrilera Nacional 29, III Empresa Nacional de Ferrocarriles de Pasaje
ros (AMTRAK) 49, VII National Science Foundation 5, XLIII, 45, VI 48 Reglamento
Federal de Adquisicin, 25 Consejo Nacional de Seguridad 32, XXI Consejo Nacional
de Seguridad y de la Oficina de Ciencia y Tecnologa 47, II Poltica Nacional de Tel
ecomunicaciones e Informacin 15, XXIII, 47, III Administracin Junta Nacional de Se
guridad en el Transporte 49, VIII Servicio Nacional de Meteorologa 15, IX Servici
o de Conservacin de Recursos Naturales 7, VI Navajo y Hopi Traslado de la Oficina
de 25, IV Departamento de La Marina 32, VI Adquisicin Federal Reglamento 48, 52
Neighborhood Reinvestment Corporation 24, XXV Noreste Residuos Radiactivos de Ba
jo Nivel Interestatal 10, XVIII Comisin 5 Comisin de Regulacin Nuclear, XLVIII, 10,
48 Reglamento Federal de Adquisicin, 20 Administracin de Seguridad y Salud en el
trabajo 29, XVII Seguridad y Salud en el trabajo 29 Comisin de Revisin, XX oficina
s de abogados independientes 28, VI Oklahoma City National Memorial Trust 36, XV
7 Oficina de Operaciones, XXVIII
489
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49, IV ;I 46, I 28, XI 48 Reglamento Federal de adquisicin, 6 minera de superficie
y regeneracin apelaciones, Consejo de Administracin de 30, III minera de superfici
e y la aplicacin de la ley, la reclamacin de oficina 30, VII Transporte de superfi
cie Junta 49, X Comisin de la Cuenca del Ro Susquehanna 18, VIII tecnologa Administ
racin 15, XI Poltica en Materia de Tecnologa, Subsecretario A los 37, IV Tecnologa,
Subsecretario de 37, V Tennessee Valley Authority 5, LXIX; 18, XIII Supervisin de
las cajas de ahorro, Departamento del Tesoro 12, V Representante de Comercio, E
stados Unidos, Oficina de 15, XX Transporte, Departamento de 5, L Guardia Coster
a 33, ;I Corporacin de Inversiones Privadas en el extranjero 5, XXXIII, 22, VII C
omisin del Canal de Panam 48, 35 Reglamentos 35 Canal de Panam, Oficina de Patentes
y Marcas, Estados Unidos 37, pago de un Non-Federal fuente para los gastos de v
iaje 41, 304 Pago de los gastos relacionados con la muerte de algunos 41, 303 em
pleados Cuerpo de Paz 22, III Pennsylvania Avenue Development Corporation 36, IX
pensiones y prestaciones sociales Administracin 29, XXV Pension Benefit Guaranty

Corporation 29, XL Gestin de Personal, Oficina, de 5, I, XXXV; 45, VIII 48 Regla
mento Federal de adquisicin, los funcionarios de la Administracin Pblica Federal 17
Grupo Federal Seguros de Vida 48, 21 Adquisicin Reglamento Beneficios de Salud p
ara Empleados Federales Adquisicin Reglamento 48, 16 Comisin de Postal 5, XLVI, 39
III Servicio Postal, Estados Unidos 5, LX 39, I educacin postsecundaria, de la O
ficina de 34, VI Presidente de la Comisin de Becas Casa Blanca 1, IV documentos p
residenciales 3 Presidio Trust 36, X Las Crceles, de la direccin de los 28, V de l
a Contratacin Pblica y la Gestin de Bienes de la Oficina de 7, XXXII la productivid
ad, la tecnologa y la innovacin, Subsecretario 37, IV Secretario Contratos Pblicos,
Departamento de Trabajo 41, 50 pblicas y Indian Housing, Oficina de Subsecretari
o de 24, IX 42 Servicio de Salud Pblica, Junta de Retiro Ferroviario I 20, II Reg
eneracin, Mesa de 43 aos, ME Reasentamiento de Refugiados, Oficina de 45, IV Las C
omisiones de Planificacin Regional de Accin 13, V 41 subsidios de reinstalacin, 302
Investigacin y Programas Especiales Administracin 49, Rural Business-Cooperative
Service 7, XVIII, XLII 7 Administracin de Desarrollo Rural, XLII Servicio de Vivi
enda Rural 7, XVIII, XXXV Telefona Rural banco 7, XVI Servicios pOblicos a zonas r
urales 7, XVII, XVIII, XLII Saint Lawrence Seaway Development Corporation 33, IV
Poltica de Ciencia y Tecnologa, Oficina de 32, XXIV Poltica de Ciencia y Tecnologa,
Oficina de y nacional 47, II Consejo de Seguridad Servicio Secreto 31, IV Comis
in de Valores y Cambio 17, II Sistema de Servicio Selectivo 32, XVI 13 Administra
cin de Pequeos Negocios, Smithsonian Institution 36, V Administracin de la Segurida
d Social 20, III, 48, 23 soldados y aviadores de la casa, Estados Unidos 5, XI A
sesor Especial de la Oficina de 5, VIII especial Educacin y los servicios de reha
bilitacin, Oficina de 34, III 22 Departamento de Estado,
490
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de Guardacostas (Practicaje Grandes Lagos) 46, III Transporte Espacial Comercial
14, III Contrato apelaciones, Junta de 48, 63 Administracin de Emergencias y Asi
stencia 44, IV 48 Reglamento Federal de Adquisicin, Administracin Federal de Aviac
in 12 14, I Administracin Federal de Carreteras 23, I, II Administracin Federal de
Seguridad de Autotransportes 49, III Administracin Federal de Ferrocarriles 49, I
I Administracin Federal de Trnsito 49, VI Administracin Martima 46, II National High
way Traffic Safety Administration 23, II, III, 49, V Investigacin y Programas Esp
eciales Administracin 49, Saint Lawrence Seaway Development Corporation 33 IV Sec
retario de Transporte, Oficina de 14, II; 49, Subttulo UN Transporte de superfici
e Junta 49, X Administracin de Seguridad del Transporte 49, XII Estadsticas de Tra
nsporte Mesa 49, XI Transporte, Oficina de 7, XXXIII 49 Administracin de Segurida
d del Transporte, XII Estadsticas de Transporte Mesa 49, XI subsidios de viaje, d
estino provisional (TDY) 41, 301 5 Departamento de Tesorera, XXI, 12, XV, 17, IV,
31, IX Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau 27, I Fondo de Instituciones Fi
nancieras de Desarrollo Comunitario 12, XVIII Contralora de la Moneda 12, I Servi
cio de Aduanas, Estados Unidos 19, grabado e impresin, de la direccin de 31, VI Ad
quisicin Federal Reglamento 48, encargadas de hacer cumplir la Ley Federal 10 Cen
tro de Formacin 31, VII Servicio Fiscal 31, II Control de Activos Extranjeros, Of
icina de 31 V, 26 Servicio de Impuestos Internos, I Internacional de Inversiones
, Oficina de 31, VIII Monetaria 31 Oficinas, Servicio Secreto 31, IV Secretario
del Tesoro, la Oficina de 31, Subttulo una supervisin de las cajas de ahorro, de l
a Oficina de 12, V Truman, Harry S. Fundacin de Becas 45, XVIII Estados Unidos y
Canad, Comisin Conjunta Internacional 22, IV, en Estados Unidos y Mxico Internacion
al de Lmites y Aguas 22, XI Comisin, Seccin de Estados Unidos Utah Reclamacin Comisin
para la Conservacin y Mitigacin 43, III 38 Departamento de Asuntos de Veteranos,
Adquisicin Federal Reglamento 48, 8 veteranos en materia de empleo y Servicio de
Capacitacin de la Oficina de la 41, 61; 20, IX Secretario Adjunto a la Vicepresid

encia de la Repblica de los Estados Unidos, Oficina de 32, XXVIII Formacin profesi
onal y educacin de adultos, de 34, IV Divisin de Salarios y Horas 29, V Recursos Hd
ricos Consejo 18, VI Programas de Indemnizacin de los trabajadores, de 20 aos, ME
World Agricultural Outlook Board 7, XXXVIII
491
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Lista de CFR, Secciones afecta a

todos los cambios en el volumen del Cdigo de Regulaciones Federales que fueron he
chas por los documentos publicados en el FEDERAL REGISTER desde ene- 1 de 2001,
se detallan en la siguiente lista. Entradas indican la naturaleza de los cambios
realizados. Nmeros de pgina hacen referencia a pginas REGISTRO FEDERAL. El usuario
debe consultar las entradas de los captulos y artculos, as como de los artculos de
revisin.
Para el perodo antes del 1 de enero de 2001, consulte la "Lista de CFR, secciones
afectadas, 1949-1963, 1964-1972, 1973-1985, y 1986- 2000 ", publicada en prc- 11
volmenes.
2001 21 CFR-Continuacin 66 FR Pgina 21 CFR 66 FR Captulo I-Continuacin pgina (a) (3)
aade; ef. 22-1-01 A 22-4-01 Captulo I ... ... ... ... ... ... .. 1 12848 Cambio No
menclatura ... ... ... ... ... ... . 56034 Revisado 50 cita textual ... ... ...
... .. 20597 Cita textual ... ... ... ... ... ... 65447 revisado 50.1 (a) modifi
cacin provisional; ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... 1,101 aa
dido 20597 65447 50.3 (b) (23), (24), (25) y (n) 30993 5 Revisado ... ... ... ..
. ... ... ... .. a travs de (s) aadido provisional; ... ... ... ... .. 20597 56034
Nomenclatura cambio ... ... ... ... ... ... 50.50-50,56 (Subparte D) aadido; 10
Nomenclatura cambio ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... 56034
20598 provisional 10.20 (f) modificado ... ... ... ... ... ... ... . 66742 Revi
sado 56 cita textual ... ... ... ... .. 20599 10,30 (i) (6) modificado ... ... .
.. ... ... ... ... ... 6467 56,101 (a) modificacin provisional; ... ... ... ... .
.. ... ... .. 20599 (I) (6) modificado; ef. 22-1-01 A 4- 56,102 (b) (21), (22) y
(23) aadido; 22-01 12848 provisional ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... 10,33 20599 (k) (6) modificado ... ... ... ... ... ... ... .. 6467 56,1
09 (h) aadido provisional; ... ... ... ... ... ... . 20599 (K) (6) modificado; ef
. 22-1-01 A 4- 56,111 (c) provisional; ... ... ... ... ... . 20599 12848 70 22-0
1 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... cambio nomenclatura 56034
10,35 (h) (6) modificado ... ... ... ... ... ... ... .. Cambio Nomenclatura 6468
71 ... ... ... ... ... ... ... .. 56034 (H) (6) modificado; ef. 22-1-01 A 4- No
menclatura 73 cambio...... 56034, 66742 12848 80 22-01 ... ... ... ... ... ... .
.. ... ... ... ... ... ... ... ... .. cambio nomenclatura 56034 10,40 (g)(7) mod
ificado ... ... ... ... ... ... ... ... 6468 (G)(7) modificado; ef. 22-1-01 A 422-01 12848 2002 ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ... ... ... 10,65 6468 revisado 21 CFR 67 FR Pgina Estuvimos;
fep. a 4-22-01 12848 a 10,65 ... ... ... ... ... ... .. un aadido; fep. a 4-22-0
1 ... ... ... ... . 12848 Captulo I ... ... ... ... ... ... ... ... 10,100 6468 1
,101 revisado Reglamento en 66 FR 65447 fep.
Nos alojamos; fep. a 4-22-01 12848 ... ... ... ... ... ... ... .. fecha quedamos
... ... ... ... ... ... ... .. 34387 10.100Un aadido; fep. a 22-4-01 ... ... ...
. 12848 2 Revisado cita textual ... ... ... ... .. 48384 Revisado 14 cita textu
al; ef. Correccin tcnica ... ... ... ... 49396, 58678 1259 ... ... ... ... ... ...
... 2,125 5-23-01 revisado; ef. 20-1-03 ... ... ... ... ... ... ... .. 48384 14
,20 (e) retirados ... ... ... ... ... ... ... . 6469 5,28 (c) (1) versin revisada
; (c) (10) redesig- (e) aadido; ef. 22-1-01 A 22-4-01 narse como (c) (11); nueva
(c) (10) ... ... ... ... ... ... .. Aadido 12848 53306
14,75 ... ... ... ... ... ... ... . a) (1), revis; ef. 5-23-01 ... ... ... ... ..
. ... ... .. 1259 Reglamento de 67 FR 53306 fep.
Reglamento de 66 FR 1259 con fecha confirmada ... ... ... ... ... ... ... ... ..
. ... ... ... ... ... ... . llamado 71461 20401 10,50 (c) (7) retirado, fep. 2-4
-16 (A) (3) eliminado ... ... ... ... ... ... ... ... 6469 4906 02 ... ... ... .
.. ... ... ... ...
493
t fmt 8060 8060 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B
21 CFR (1-4-03 Edition)

21 CFR-Continuacin 67 FR 21 CFR-Continuacin 67 FR Pgina Pgina
Captulo I-Continuacin Captulo I-Continuacin 14,100 (c) (7) partida y (ii) de la OMB
58,190 nmero ... ... ... ... ... ... ... ... Enterado ... ... ... ... ... ... ...
... 45900 9585 60,24 OMB nmero ... ... ... ... ... ... ... ... 9585 16.1 (b) (2)
modificado; ef. 5-7-02 ... ... ... ... ... ... ... . LA OMB 5467 60,30 nmero ...
... ... ... ... ... ... ... 9585 16,42 (a) revisado ... ... ... ... ... ... ...
.. 53306 60,40 OMB nmero ... ... ... ... ... ... ... ... 9585 Reglamento de 67 F
R 53306 fep. ... ... ... ... ... ... ... . 73,125 aadido 35431 fecha confirmada .
.. ... ... ... ... ... ... ... 71461 Reglamento de 67 FR 35431- 20,100 (c) (30)
quitado; (c) (31) 49567 firme ... ... ... ... ... ... ... . a travs de (41) a lla
marse 73,3128 agregado ... ... ... ... ... ... ... ... 65312 (c) (30) a (40) ...
... ... ... ... ... . 13717 (C) (41) ... ... ... ... ... ... ... . 56,108 35729
2003 OMB nmero ... ... ... ... ... ... ... ... 9585 56,115 OMB nmero ... ... ...
... ... ... ... ... 9585 (Normas publicadas a partir del 1 de enero, 58,3 (e) (2
3) ... ... ... ... ... ... ... . 35729 2003, hasta el 1 de abril, 2003) 58,35 OM
B nmero ... ... ... ... ... ... ... ... 9585 21 CFR 68 FR 58,63 OMB nmero ... ...
... ... ... ... ... ...
LA OMB 58,90 9585 Pgina nmero ... ... ... ... ... ... ... ... 9585 58,3 (e) (9) el
iminan correctamente; CFR 58,105 OMB nmero ... ... ... ... ... ... ... ... Correc
cin 9585 6609 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 58,
120 OMB nmero 73,3128 9585 Reglamento de 67 FR 65312 58,130 OMB nmero ... ... ...
... ... ... ... ... 9585 Fep. fecha confirmada ... ... ... ... ... ... ... . 741
6
494
t fmt 8060 8006 Y: \SGML\ 200063B. XXX 200063B

CFR 2003 Title21 Vol1

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VerDate Jan&lt; 31 &gt;2003 09:21 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00001 00000 Frm Sfm

t fmt 8091 8091 Y: \SGML\ 200063F. XXX 200063F

IMPRENTA DEL GOBIERNO DE EE.UU

citar este cdigo: CFR

o el texto de las disposiciones en vigor en una fecha dada en el pasado mediante

r aparece en la parte superior de pginas impares.

Ttulo 21-Alimentos y Medicamentos

EL CAPTULO I DE LA FOOD AND DRUG

0 26 Reconocimiento mutuo de productos farmacuticos de las manufacturas informes

21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

1.4 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

una seccin, entregar la mercanca a la venta al por menor de incluir referencias a

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS

o por racin de cantidad neta de contenido.

1.24 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin)

caso de captulo, si el paquete no tape los alimentos envasados en paquetes al aza

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 1.24

eta se encuentra notoriamente dis- (iii) los alimentos mencionados en el prrafo e

1.24 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

municipal panel de la pantalla de cartn y 10 &#150;, 25 &#150;, 50 &#150;, y 100

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 1,83

8 FR 2174, 6 ene, 1993; 61 FR 14478, abr los requisitos de declaracin de la etiqu

1.90 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 1.99

1,101 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edition)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 2

2.5 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 2.19

y mientras la parte de la muestra- donde el mtodo de anlisis no es red elctrica dis

2.25 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edicin)

uado para el color

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 2,125

2,125 21 CFR, captulo I (1-4-03 edicin)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 3.2

3.3 21 CFR Captulo I (1-4-03 Edicin)

un aprobado individualmente especificados mara jurisdiccin de la sustacia de droga

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 3.7

mponentes; 443 &#150;1306, es el producto designado ju- (viii) uso propuesto o i

3.8 21 CFR, captulo I (1-4-03 edicin)

de investigacin requera de aviso en el centro con jurisdiccin primaria, pendiente d

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS Pt. 5

utorizados para realizar certifi- pedidos y avisos de la confirmacin de la fe- en

Pt. 5 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

torizacin de las solicitudes y en 5,700 Autoridad en relacin con la determinacin de

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 5.10

(5) funciones que le corresponden al Secretario de la seccin 302 (a) de la PHS Ac

y 263), en su forma enmendada (Prod Biolgica- 467f(b)), que se refieren a la dete

5.10 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 5.10

inaciones de debida diligencia U. S. C. 3710c(a) (2); y la autoridad seccin 156 (

5.10 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, EL HHS 5.11

por el Gobierno Federal (a) Pese a las disposiciones de la Transferencia de Tec

5.20 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition) que

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 5.21

la funcin del Comisionado en virtud de la Alto Comisionado Adjunto, 10.40 , 10.45

5.22 21 CFR, captulo I (1-4-03 edicin)

Administracin de Alimentos y Medicamentos, HHS 5.22

5.23 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

estn autorizados para certificar copias autnticas de (xi) El Director y Director A

Administracin de Drogas y Alimentos, HHS 5.23

, (7) El Comisionado Adjunto de la OE, ORA se delega la autoridad poltica, OPPL;

5.24 21 CFR, captulo I (1-4-03 Edition)

VerDate Jan< 31 >2003 09:21 09 abr, 2003 PO Jkt 200063 00001 00000 Frm Sfm

municipal panel de la pantalla de cartn y 10 , 25 , 50 , y 100

mponentes; 443 1306, es el producto designado ju- (viii) uso propuesto o i