Acuerdo No.

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CONSIDERANDO:
Que en los ltimos diez aos se ha incrementado a nivel mundial la aplicacin de la ingeniera
gentica en vegetales con diversos propsitos como el de aumentar la produccin de la actividad
agrcola, la vida en anaquel de los productos perecederos y su resistencia a plagas y
enfermedades,
CONSIDERANDO:
Que los ensayos realizados con individuos de origen vegetal manipulados mediante ingeniera
gentica deben realizarse abjo un estricto control hasta asegurar que no tendrn un efecto
inesperado en el medio ambiente agrcola, por lo que, la movilizacin de este tipo de materiales y
las pruebas de campo deben efectuarse de acuerdo a los criterios que establece el presente
reglamento!
CONSIDERANDO:
Que nuestro pas posee una gran diversidad y animales y es considerado a nivel mundial como
un repertorio natural de especies, la introduccin de los organismos manipulados mediante
ingeniera gentica para aplicarse en la agricultura constituyen un alto riesgo por lo que su
importacin, movilizacin y uso en territorio nacional, debe realizarse en estricto apego a las
medidas de bioseguridad que se establecen para estos organismos!
"#$ %&'%#(
)n uso de las facultades que le confiere el artculo *+ del decreto 'o! ,-./0* del ,+ de enero de
,00- que contiene la 1ey 2itozoosanitaria!
EL PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
ACUERDA:
,! &probar en todas y cada una de sus partes el REGLAENTO DE BIOSEGURIDAD
CON EN!ASIS EN PLANTAS TRANSGENICAS que literalmente dice( "CAPITULO I:
DEL OB#ETO $ ABITO DE APLICACION ARTICULO 1.% )l presente $eglamento
tiene por objeto establecer los principios generales a ser tomados en cuenta para la
regulacin del uso de organismos modificados genticamente! )sta regulacin se hace
necesaria para asegurar la salud humana, la produccin agrcola y el medio ambiente,
facilitar el desarrollo de la investigacin, as como el uso de biotecnologa a nivel
nacional e internacional y agilizar el comercio de los productos agrcolas originados de la
biotecnologa! ARTICULO &.% )l mbito de aplicacin del presente reglamento se
e3tiende a todo el reino vegetal y sus productos viables de reproduccin o de transmitir
material gentico, obtenidos por tcnicas de modificacin gentica! )stas tcnicas
incluyen( las de recombinacin de &4' que utilizan sistemas de vectores y tcnicas que
suponen la incorporacin directa en una clula de material hereditario preparado fuera
de la clula5 ARTICULO '.% 6e e3cluyen de las tcnicas de modificacin gentica a que
se refiere este $eglamento las siguientes, a condicin deque no supongan la utilizacin
de las molculos de &4' recombinante o de organismos modificados por la tcnicas
enumeradas en el &rtculo 7( 2ertilizacin in8vitro, conjugacin, transduccin,
transformacin o cualquier otro proceso natural, 9nduccin poliploide, mutagnesis,
formacin y utilizacin de clulas somaticas de hibridoma animal : por ejemplo, para la
produccin de anticuerpos monoclonales;! ARTICULO (. )l uso de organismos
transgnicos incluye operaciones en condiciones de confinacin, la liberacin intencional
de ellos en el medio ambiente y su comercializacin! CAPITULO II:DE!INICIONES:
ARTICULO 5.% "ara los efectos del presente $eglamento se adoptaran las siguientes
definiciones( ACCIDENTE: <ualquier incidente que implique una liberacin significa e
involuntaria de organismos transgnicos que pueda suponer un peligro, de efecto
inmediato o retardo, para la salud humana o para el medio ambiente! APROBACION:
&cto por el que la 6ecretaria de &gricultura y =anadera reconoce a personas naturales
o jurdicas como aptas para operar como entes nacionales de normalizacin,
certificacin, unidades de verificacin o laboratorios de prueba! AUTORIDAD
NACIONAL COPETENTE: #rganizacin u organizaciones con un adecuado
conocimiento tcnico, designadas por el 6)'&6&( :6ervicio 'acional de 6anidad
&gropecuaria; para aplicar regulaciones de bioseguridad! BIOSEGURIDAD: 6eguridad
biolgica! COERCIALI)ACION: 6uministro o facilitacin o terceros! COITE DE
BIOSEGURIDAD AGROPECUARIA: #rgano au3iliar de consulta del SER*ICIO
NACIONAL DE SANIDAD AGROPECUARIA + SENASA ,, el cual est integrado por un
cuerpo colegiado de especialistas en materias relacionadas5 E*ALUACION DE
RIESGO: 6ignifica la valoracin de riesgo para la salud humana y el medio ambiente
:que incluye plantas y animales;, relacionado con la liberacin de organismos
transgnicos o de productos que los contengan! =)'( >nidad bsica hereditaria, que se
localiza en los cromosomas de las clulas y se duplica durante cada divisin elular, este
mecanismo permite la transmisin de los caracteres hereditarios del organimos
progenitos a susd escendientes! GEROPLASA: <onjunto formado por el total del
material hereditario o banco gentico que contiene todas las posibles variaciones que
presentan una o varias especies, poblaciones y grupos, entre otros5 INGENIERIA
GENETICA: <onjunto de tcnicas de manipulacin de cido deso3irribonucleico y cido
ribonucleico recombinante "IN *ITRO" o bajo condiciones especiales de laboratorio5
LIBERACION INTENCIONAL: 6ignifica una introduccin deliberada en el medio
ambiente de un organismo transgnico o una combinacin de organismos trasgnicos
sin que se hayan tomado medidas de contencin o aislamiento tales como barreras
fsicas o una combinacin de barreras fsicas junto con barreras y/o biolgicas utilizadas
para limitar su contacto con la poblacin en general y el medio ambiente! EDIO
ABIENTE: )l suelo, el aire o elementos5 ?&%)$9&1 =)')%9<#( 6e entiente todo
material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades
funcionales de la herencia! #!?!=!( #rganismo ?odificado =enticamente!
ORGANISO TRANSGENICO: )s un organismo cuyo material gentico ha sido
modificado artificialmente, mediante la aplicacin de alguna de las tcnicas incluidas en
el &mbito de este $eglamento :&rt! 7; y que debido a sus caractersticas de
multiplicacin y permanencia en el ambiente, tienen capacidad para transferir a otro
organismos genes recombinantes! ORGANISO DONANTE: >n organismos del cual el
material gentico es e3trado para ser insertado dentro o en combinacin con otro
organismo! ORGANISO RECEPTOR: >n organismo del cual el material gentico de
un organismo donador! 6!)!'!&!6!&( 6ervicio 'acional de 6anidad &gropecuaria!
UTILI)ACION CON!INADA: <ualquier operacin por la que se obtengan, cultiven,
almacenen, utilicen, transporten, destruyan o eliminen organismoss transgnicos en
condiciones en las cuales se evita su contacto con el conjunto de la poblacin y el medio
ambiente, mediante el empleo de barreras fsicas, o una combinacin de barreras fsicas
con barreras qumicas y/o biolgicas! *ECTOR O AGENTE *ECTOR: #rganismo,
aplicacin del presente $eglamento, proporcionando los detalles requeridos para evaluar
los posibles efectos del accidente! CAPITULO *: DE LAS IN!RACCIONES $
SANCIONES: ARTICULO 19.% 1as violaciones a los preceptos de este $eglamento y
dems disposiciones que emanen del mismo, sern sancionadas por la 6ecretara de
&gricultura y =anadera, sin perjuicio de lo que corresponda a los tribunales de justicia
cuando sean constitutivas de delito! ARTICULO &0.% "ara fines del presente $eglamento
se tipifican las infracciones en la forma siguiente( LE*ES: <uando la infraccin cometida
no haya sido de mala fe y en perjuicio de terceros! #misin de informacin sin perjuicio
de terceros! @encimiento de $egistros! ENOS GRA*ES: Quienes infrinjan el presente
$eglamento en forma fraudulenta dentro de las siguientes infracciones( &lteracin del
plazo de validez de los permisos para la realizacin de pruebas de campo y laboratorio!
@enta de partidas de semillas cuando no estuvieren autorizados para hacerlo! <uando la
especie o variedad estuviere falsamente identificada en cualquiera de sus propsitos!
<uando se constanten registros, declaraciones, informaciones o archivos falsos! #tras
alteraciones no previstas, pero que causen daos a terceros! 1a reincidencia de
infracciones leves =$&@)6( 1a realizacin de actividades de importacin, investigacin
liberacin, produccin, comercializacin, y e3portacin de #?= con incumplimiento de
las normas, principios, procedimientos y prcticas adecuadas para su manejo vigentes
en el pas, para cada caso! 1a falta de colaboracin con la autoridad competente para
que se pueda realizar oportuna y adecuadamente la labor de inspeccin y vigilancia de
las pruebas de laboratorio y campo, sitios de almacenamiento, empaques y medios de
transporte )l incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la autoridad
competente, del conocimiento de un riesgo o dao actual o inminente en la materia de
bioseguridad, por cualquier causa! 1a negligencia de la empresa o la no aplicacin
oportuna de las medidas de mitigacin previstas para casos de emergencia, cuando
ocurran accidentes! )l incumplimiento parcial o total de requisitos, condiciones o
prohibiciones contenidos en las normas y procedimientos de bioseguridad, otras
alteraciones que por su naturaleza se consideren graves! 1a reincidencia de infracciones
menos graves! &$%9<>1# 7,! 1as infracciones a este reglamento y dems
disposiciones sern sancionadas de acuerdo al &rtculo +0 de la 1ey 2ito Aoosanitaria
4ecreto 'o! ,-.80* del trece de enero de ,00-, con la siguiente graduacin de
sancicones!8 ARTICULO &&. 1as infracciones 1eves sesancionan con multas de <9)'
1)?"9$&6 :1ps! ,BB!BB; hasta diez mil material u objeto utilizado para transferir material
gentico del organismo donador al organismo receptor! CAPITULO III: DE LA
REGULACION DEL USO DE ORGANISOS TRASGENICOS: ARTICULO -.% 6e
adoptarn todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud
humana y en el medio ambiente que pudieran resultar del uso en cualquier forma de
organismos trasgnicos! "ara ello se utilizar la legislacin e3istente en los mbitos de la
salud pblica, proteccin y conservacin del ambiente, la proteccin sanitaria y control
de calidad de insumos en la produccin agropecuaria, entre otros, aplicables a estos
usos! ARTICULO 7.% )l 6)'&6& designar a la autoridad o autoridades competentes
responsables de la regulacin del uso de organismos trasgnicos, que recibirn las
solicitudes de autorizacin de dichos usos y decidirn sobre ellas! ARTICULO 8.% 6e
crearn comit o comits nacionales de carcter asesor, para la evaluacin de los
riesgos a la salud pblica, la produccin y el medio ambiente del uso de organismos
trasgnicos y para la supervisin de pruebas de campo con organismos trasgnicos!
)ste o estos comits estarn integrados por representantes de las organizaciones que
usan, o promuevan o regulen el uso de, organismos transgnicos, localizadas en el pas,
tales como( institutos de investigacin, desarrollo cientfico y tecnolgico, dependencias
gubernamentales con responsabilidad reguladora, instituciones promotoras de ciencia y
tecnologa y de defensa de los consumidores! CAPITULO I*: PROCEDIIENTOS $
ETODOLOGIA DE E*ALUACION: ARTICULO 9.% )l 6)'&6& a travs del
departamento correspondiente, reglamentara los distintos usos de organismos
transgnicos, es decir, el uso confinado o rechazo, la liberacin intencional en el medio
ambiente y la comercializacin! 1a reglamentacin incluir las siguientes acciones( una
solicitud de autorizacin ante la autoridad nacional competente5 la evaluacin de la
misma en cuanto al riesgo para la salud pblica, la produccin y medio ambiente del uso
propuesto5 la decisin por parte de la autoridad respecto a la solicitud y en el caso de
una autorizacin, el seguimiento posterior de la aplicacin de las medidas de
bioseguridad propuestas! ARTICULO 10.% )n el caso del uso confinado, la
reglamentacin interna definir las categoras de organismos y el tipo de actividades
sujetas de regulacin! ARTICULO 11. 8 %odas las liberaciones intencionales en el medio
ambiente y toda comercializacin de organismos trasgnicos deber ser autorizada por
el 6)'&6&! ARTICULO 1&.% 1a solicitud a la que se refiere el artculo 0 incluir(>n
e3pediente tcnico que proporcione la informacin necesaria para evaluar los riesgos
previsibles que el organismo trasgnico o una combinacin de ellos pueda representar
para la salud humana o el medio ambiente, 6e e3ige en el caso de solicitudes de
liberacin en el medio ambiente, una declaracin en la que se evalan los efectos y
riesgos que los usos previstos de los organismos trasgnicos suponen para la salud
humana, el medio ambiente, o produccin agropecuaria, informacin sobre usos de los
mismos organismos transgnicos o de la misma combinacin que haya sido autorizada
anteriormente en el pas, cualquier otro requisito que sea e3igido por la autoridad
competente por ejemplo( comprobacin en el lugar de origen de las e3periencias vividas!
ARTICULO 1'.% 1a evaluacin de riesgos del uso propuesto de organismos transgnicos
por parte de la autoridad competente y de sus rganos asesores se realizar usando
criterios cientficos y los gastos que por ello se incurran correran por cuenta del
interesado! ARTICULO 1(.% 1a reglamentacin nacional define un plazo no mayor a 0B
das para que la autoridad nacional competente comunique al solicitante su decisin!
ARTICULO 15. 6i la autoridad nacional competente considera que ha adquirido una
e3periencia suficiente en la liberacin intencional segura de determinado organismos
transgnico, podr determinar que la autorizacin de liberaciones de tales tipos de
organismos transgnicos se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado! )n el
caso que se haya determinado cientficamente que un determinado organismo
transgnico no tiene riesgos significativos para la salud pblica, produccin agropecuaria
y medio ambiente, la autoridad competente podr decidir que la liberacin de los mismos
no requiere de autorizacin! )stas decisiones debern ser comunicadas a las
autoridades competentes equivalentes en las dems 6ecretarias de )stado involucradas
y la <omisin 'acional de Ciodiversidad! ARTICULO 1-.% )l 6)'&6&, proteger los
derechos de propiedad intelectual, as como la informacin confidencial de caracter
comercial que le haya sido notificada o facilitada por algn medio en virtud del presente
$eglamento! ARTICULO 17.% )l soliciitante podr indicar, en las solicitudes cursadas de
conformidad con lo dispuesto en el presente $eglamento, la informacin que debera
mantenerse en secreto para proteger su competitividad! 1a autoridad competente
decidir, previa consulta con el solicitante, la informacin que deber mantenerse
secreta e informar al solicitante de su decisin! ARTICULO 18.% )l 6)'&6& informar
el <omit 'acional de Ciodiversidad acerca de todas las autorizaciones de uso de los
organismos transgnicos concedidas! 9gualmente informar de los accidentes que se
hayan sucedido en el pas en relacin con el mbito de 1)?"9$&6 : 1"6! ,B,BBB!BB; de
acuerdo a la gravedad de las mismas! 1as infracciones ?enos =raves, se sancionarn
con multas de ms de 49)A ?91 1)?"9$&6 : 1"6! ,B,BBB!BB; hasta <9)' ?91
1)?"9$&6 : 1ps! ,BB,BBB!BB; de acuerdo a la gravedad de las mismas! 1as infracciones
=raves se sancionarn con multas de ms de <9)' ?91 1)?"9$&6 : 1ps! ,BB,BBB!BB;
hasta Q>9'9)'%#6 ?91 1)?"9$&6 :1ps! -BB,BBB!BB;, dependiendo de la gravedd de
las mismas! 6e impondrn las cantidades m3imas de multas administrativas cuando las
2altas =raves constituyan acciones u omisiones que causen daos a la salud humana,
animal o vegetal o consecuencias irreversibles al medio ambiente o a cualquier
ecosistema! CAPITULO *I: DISPOSICIONES !INALES: ARTICULO &'. 1os
responsables de actividades infractoras quedarn obligados a reponer las cosas al
estado que tuviera antes de la infraccin , as como abonar la correspondiente
indeminizacin por los daos y perjuicios causados, cuyo importe ser fijado por la
6ecretara de &gricultura y =anadera, sin perjuicio de las dems acciones regales a que
haya lugar! ARTICULO &(.% 1os titulares de los registros, para realizar actividades con
#?= debern tomar una pliza de cumplimiento contra eventuales daos al ambiente, a
la produccin agropecuaria y a la salud humana, por un mnimo de cinco aos!
ARTICULO &5.% 1os conflictos que se generen sern dirimidos por las autoridades
estatales competentes! CAPITULO *II: *IGENCIA :ARTICULO &-.% )l presente
$eglamento entrar en vigencia en la fecha de publicacin en el 4iario #ficial 1a =aceta
y DEROGA CUAL.UIER REGLAENTO O RESOLUCION .UE SE LE OPONGA.
7! Dacer las transcripciones de 1ey!
COUNI.UESE:
<&$1#6 $! 21#$)6 2!
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