MRCIA DOS SANTOS PEREIRA

ANLISE DA INSTITUCIONALIZAO DO
COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS (1997-2007): COMPLEXIDADES E DESAFIOS

















FACULDADE DE MEDICINA

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS

BELO HORIZONTE

DEZEMBRO DE 2007



MRCIA DOS SANTOS PEREIRA



ANLISE DA INSTITUCIONALIZAO DO
COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS (1997-2007): COMPLEXIDADES E DESAFIOS






Tese apresentada ao Programa de Ps-Graduao em
Cincias da Sade: Infectologia e Medicina Tropical da
Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas
Gerais, como requisito parcial obteno do ttulo de
Doutor em Cincias da Sade.

rea de concentrao: Infectologia e Medicina Tropical


Orientadores:
Prof. Dr. Dirceu Bartolomeu Greco
Prof Dr Marlia Novais da Mata Machado
Universidade Federal de Minas Gerais















Belo Horizonte
2007




























Pereira, Mrcia dos Santos
P436c Anlise da institucionalizao do comit de tica em pesquisa da
Universidade Federal de Minas Gerais (1997-2007): complexidades e desafios/
Mrcia dos Santos Pereira. Belo Horizonte, 2007.
165f.
Tese. (doutorado) Universidade Federal de Minas Gerais.
Faculdade de Medicina.
rea de concentrao: Infectologia e Medicina Tropical
Orientador: Dirceu Bartolomeu Greco
Co-orientadora: Marlia Novais da Mata Machado
1.Comits de tica em pesquisa/tendncias 2.Biotica 3.Violaes
dos direitos humanos 4.Experimentao humana/tica 5.Participao
comunitria 6.Pesquisadores 7.Pesquisa qualitativa 8.Universidades
I.Ttulo
NLM: W 50
CDU: 614.253 : 174.2





Belo Horizonte
2007



5

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
Reitor
Professor Dr. Ronaldo Tadu Pena
Vice- reitora
Professora Dr Heloisa Maria Murgel Starling
Pr-reitor de Ps-graduao
Professor Dr. Jaime Arturo Ramirez
FACULDADE DE MEDICINA
Diretor
Professor Dr. Francisco Jos Penna
Vice- diretor
Professor Dr. Tarcizo Afonso Nunes
CENTRO DE PS-GRADUAO
Coordenador
Professor Dr. Carlos Faria Santos Amaral
Chefe do Departamento de Clnica Mdica
Professor Dr. Dirceu Bartolomeu Greco
COLEGIADO DA PS-GRADUAO EM INFECTOLOGIA E MEDICINA TROPICAL
Professor Dr. Manoel Otvio da Costa Rocha (coordenador)
Professor Dr. Antnio Lcio Teixeira Junior (subcoordenador)
Professor Dr. Carlos Mauricio Figueiredo Antunes
Professor Dr. Antnio Luiz Pinho Ribeiro
Professor Dr. Jos Roberto Lambertucci
Ftima Lcia Guedes Silva (representante discente-titular)

6

AGRADECIMENTOS























A todos que confiaram e investiram em minha capacidade de trabalho, em especial
Professor Dr. Dirceu Bartolomeu Greco e Professora Dr Marlia Novais da Mata
Machado, meus orientadores, e Professora Dr Maria Elena de Lima Perez Garcia,
presidente do Coep/UFMG no perodo 2004-2007, meus sinceros agradecimentos.






EPGRAFE














Tenho desejo e sinto necessidade, para viver, de uma outra sociedade
diferente dessa que me rodeia. Desejo poder controlar a extenso e a
qualidade das informaes que me so dadas. Peo para poder participar
diretamente de todas as decises sociais que possam afetar minha
existncia ou o curso geral do mundo em que vivo. No aceito que meu
destino seja decidido, dia aps dia, por pessoas cujos projetos me so
hostis. Desejo encontrar o outro como um ser absolutamente igual a mim e
absolutamente diferente, no como um nmero, inferior ou superior, pouco
importa, mas que eu possa v-lo e que ele possa ver-me como outro ser
humano. (CASTORIADIS,1982, p. 113)











8
DEDICATRIA

















Aos membros do Coep/UFMG, aos pesquisadores da UFMG e aos sujeitos voluntrios
das pesquisas em seres humanos.








9
RESUMO

No sculo XXI, especialmente nos pases pobres, os impactos sociais do acelerado
desenvolvimento cientfico sinalizam para a necessidade de se ampliar o debate sobre
um dos pilares da reflexo biotica: a questo da tica nas pesquisas em seres
humanos. Extremamente coerente com essa discusso, no Brasil, e com a Resoluo
196/1996, cresce de forma significativa o nmero de comits de tica em pesquisa
(CEPs). Em todo o pas, at maio de 2007, registram-se 546 CEPs ligados Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (Conep). Sobre o funcionamento dos CEPs no Brasil,
Freitas (2006, p. 51) observa:No se tem ainda uma bibliografia ampla o suficiente
para trazer uma viso clara da realidade, especialmente considerando a diversidade de
experincias. Assim, o objetivo geral desta tese, foi o de compreender o fenmeno da
institucionalizao do Comit de tica em Pesquisa da UFMG (Coep/UFMG) no
perodo de 1997-2007. Neste estudo de caso qualitativo, fundamentado em
conhecimentos das chamadas cincias da complexidade, com dados coletados
mediante observaes e entrevistas semi-estruturadas, com 19 membros do Coep, as
informaes foram analisadas, principalmente, a partir de conceitos chave da anlise
institucional, como os de institudo, instituinte, fato analisador e imaginrio social. A
anlise institucional, uma das prticas de pesquisa ligadas pesquisa-ao, ao trazer
tona as interaes sociais e as relaes entre os atos fundadores e as questes atuais
do Coep/UFMG, foi fundamental para a compreenso do processo de
institucionalizao do comit em seu estado ativo e dinmico e permitiu concluir que o
grande desafio hoje para o Coep/UFMG o de avanar para alm do seu regimento,
da aquisio de oramento e da rea fsica prpria, condies exigidas pela
Resoluo196/96 e evidentemente necessrias, mas no suficientes para o verdadeiro
exerccio de sua funo de proteo dos sujeitos voluntrios das pesquisas. Entre
outras consideraes, a anlise do discurso evidenciou que os membros do
Coep/UFMG o consideram um colegiado interdisciplinar, independente, de interesse
pblico, que tem estimulado o debate sobre a tica nas pesquisas em seres humanos
nessa universidade. Entretanto, para eles, nem todos os pesquisadores dessa
Universidade tm uma viso clara das atribuies desse comit e consideram que o
peso da normatizao e da burocracia podem estar influenciando negativamente no
processo de institucionalizao do Coep/UFMG e, neste sentido, sugerem que esse
comit precisa aprimorar sua relao com os pesquisadores, rever seus protocolos,
agilizar seus processos de trabalho, acompanhar os projetos aprovados e expandir sua
funo educativa. Nessa reflexo, a autonomia surge como questo central da tica na
pesquisa em seres humanos. No a autonomia individualista to destacada na
atualidade, mas a autonomia que emancipa, pressuposto necessrio para se falar de
tica, ou seja, da capacidade que as pessoas tm de se autodeterminar em funo da
prpria realizao e de sustentar a luta pela transformao social, pela tica da defesa
da vida e da dignidade humana. Desse modo, no se fala de uma tica moralista, mas
da idia de implicao tica de sujeitos autnomos, aqui representados pelos sujeitos
voluntrios, pelos pesquisadores e pelo Coep/UFMG.


10

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
1. AI-Anlise Institucional
2. AD-Anlise do Discurso
3. CEPs-Comits de tica em Pesquisa
4. Coep/UFMG-Comit de tica em Pesquisa da Universidade Federal de
Minas Gerais
5. Conep-Comisso Nacional de tica em Pesquisa
6. CTNBio-Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
7. CIBios-Comisses Internas de Biossegurana
8. Cioms-Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas
9. CNS-Conselho Nacional de Sade
10. DSCs-Discursos do Sujeito Coletivo
11. E-ch-Expresses-chave
12. I-ch-Idias-chave
13. ICH-International Conference of Harmonization
14. IEC-Institutional Ethics Committee-Comits de tica Institucional dos EUA
15. IRB-Institutional Review Board-Comisses de Reviso Institucional dos
EUA
16. MCT-Ministrio de Cincia e Tecnologia
17. MS-Ministrio da Sade
18. NIH- National Institutes of Health dos EUA
19. PDDs- Painis de Depoimentos Discursivos
20. WMA-Associao Mdica Mundial



11
LISTA DE FIGURAS

FIGURA 1. DIAGRAMA DA ANLISE INSTITUCIONAL

FIGURA 2. QUADRO COMPARATIVO DAS COMISSES NACIONAIS DE
BIOTICA DA EUROPA OCIDENTAL-2007

FIGURA 3. CEPs REGISTRADOS NA CONEP NO PERODO DE 1997-2004

FIGURA 4. PERFIL DOS CEPs - BRASIL -1997-2004

FIGURA 5. PROJETOS DE PESQUISA PROTOCOLADOS NO COEP/UFMG- 1997-
2006

FIGURA 6. PROJETOS DE PESQUISA PROTOCOLADOS NO COEP/UFMG POR
UNIDADE ACADMICA - 1/1/2007-14/6/2007













12
SUMRIO
1. INTRODUO....................................................................................................................................... 13
1.1. ANLISE INSTITUCIONAL.............................................................................................................. 14
1.2. CINCIA E TICA............................................................................................................................ 22
1.3. CONCEPO DE TICA ................................................................................................................ 27
1.4. TICA E AUTONOMIA .................................................................................................................... 30
1.5. BIOTICA E O TEMA DA TICA NAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS............................... 34
1.6. REGULAO TICA DAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS ................................................. 43
1.7. RESOLUO 196/96 E O SISTEMA CONEP/CEPs ...................................................................... 49
1.8. O COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS....... 55
2. OBJETIVOS........................................................................................................................................... 60
2.1. OBJETIVO GERAL .......................................................................................................................... 60
2.2. OBJETIVOS ESPECFICOS............................................................................................................ 60
3. MTODOS ............................................................................................................................................. 61
3.1. OS SUJEITOS PARTICIPANTES DO ESTUDO E A COLETA DAS INFORMAES .................. 62
3.2. TCNICAS DE ANLISE DO MATERIAL COLETADO.................................................................. 64
4. RESULTADOS....................................................................................................................................... 66
4.1 COEP/UFMG E CONTROLE SOCIAL........................................................................................... 67
4.2 PRINCPIOS TICOS DAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS .............................................. 70
4.3 SIGNIFICADOS ATRIBUDOS AO COEP/UFMG......................................................................... 73
4.4 PROPOSIO POR MUDANAS: OUTRO MOMENTO INSTITUINTE...................................... 77
4.5 COMPOSIO E DESCENTRALIZAO DO COEP/UFMG: FATOS ANALISADORES............ 80
4.6 RESOLUO 196/96 E A CRIAO DO COEP/UFMG: MITO FUNDADOR.............................. 83
4.7 REFLEXO TICA DOS PESQUISADORES E A EMANCIPAO DOS VOLUNTRIOS:
IMAGINRIO SOCIAL............................................................................................................................. 85
5. CONSIDERAES FINAIS................................................................................................................... 87
6. ABSTRACT............................................................................................................................................ 91
7. REFERNCIAS...................................................................................................................................... 92
8. ANEXOS .............................................................................................................................................. 103
9. APNDICES......................................................................................................................................... 136











13
1. INTRODUO

Discusses sobre a problemtica tica de pesquisas em seres humanos so
complexas, conflituosas e atuais. No Brasil, com a Resoluo n. 196, de 10 de outubro
de 1996, do Conselho Nacional de Sade, que determina que as pesquisas em seres
humanos sejam analisadas por comits de tica independentes, cresce
significativamente o nmero de comits de tica em pesquisa (CEPs).
At maio de 2007, segundo dados da Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(Conep), em todo o pas somam-se 546 CEPs criados com a funo primordial de
garantir a integridade fsica e a dignidade humana dos sujeitos voluntrios das
pesquisas. Desse total, 194 CEPs se constituram de 1997 a 2000 e 352 foram
registrados na Conep de janeiro de 2001 a maio de 2007.
Entretanto, em que pese a criao de comits de tica em pesquisa, persistem,
nas comunidades cientficas de hoje, divergncias quanto necessidade de controle
social nas pesquisas em seres humanos. Isso pode ser explicado, em parte, pela
prpria complexidade do tema. Segundo Morin (2005, p. 74), existe um conflito entre o
imperativo do conhecimento pelo conhecimento, que o da cincia, e mltiplos
imperativos ticos, muitos deles em conflitos entre si mesmos. Os comits de tica
seriam, para o autor, o lugar de expresso desses conflitos.
Nos dizeres de Greco & Mota (1998, p. 1), membros fundadores do Comit de
tica em Pesquisa da UFMG (Coep/UFMG), institucionalizar esses comits uma
tarefa difcil, especialmente por no estar ainda introjetada na cultura dos
pesquisadores a necessidade de controle social sobre sua ao.
Sobre o funcionamento dos CEPs no Brasil, Freitas (2006, p. 51) observa:No
se tem ainda uma bibliografia ampla o suficiente para trazer uma viso clara da
realidade, especialmente considerando a diversidade de experincias.
Essas reflexes, bem como o fato de ser membro do Coep/UFMG e,
principalmente, ter participado dos debates ocorridos na disciplina Seminrios em
Biotica, do Programa de Ps-Graduao em Cincias da Sade: Infectologia e
Medicina Tropical, coordenada pelos professores Dirceu Bartolomeu Greco e Itamar
Tatuhy Sardinha Pinto, levaram-me a elaborar um projeto de pesquisa que me
possibilitasse compreender o processo de institucionalizao do Comit de tica em
Pesquisa da UFMG, ouvindo as pessoas que fazem ou fizeram a histria desse
colegiado.
14
Assim, reconhecendo a importncia do comit de tica em pesquisa para uma
universidade pblica, procurei realizar este estudo, buscando respostas para as
seguintes questes:
Como o Coep/UFMG est se institucionalizando?
Que significados so atribudos ao Coep/UFMG pelos seus membros?
Que significados so atribudos Resoluo 196/96 pelos membros do
Coep/UFMG?
Na viso dos membros do Coep/UFMG, esse comit necessita mudar
seus processos de trabalho?
Quais proposies por mudanas so indicadas pelos membros do
Coep/UFMG?
De que forma a anlise institucional, como ao terico-prtica, pode
contribuir para a compreenso do processo de institucionalizao do
Coep/UFMG?
Acreditando poder colaborar no debate sobre as complexidades e desafios do
processo de institucionalizao de um comit de tica em pesquisa e, apoiando-me na
abordagem sociolgica da anlise institucional, a partir de conceitos propostos por
Castoriadis (1982), Barbier (1985) e Lourau (1995), busquei, neste estudo,
compreender a institucionalizao do Comit de tica em Pesquisa da UFMG no
perodo 1997-2007.

1.1. ANLISE INSTITUCIONAL

Optou-se por iniciar este estudo com uma reviso, ainda que breve, da anlise
institucional, por acreditar que os conceitos dessa teoria permitem compreender melhor
as relaes das pessoas com as organizaes e seus processos de transformao.
Ao propor que se considerem, alm dos dados objetivos presentes na estrutura
formal da instituio, os dados subjetivos, captados pelo pesquisador no trabalho de
campo, a anlise institucional tem possibilitado a realizao de estudos que buscam
compreender o processo de institucionalizao das instituies sociais em seu estado
ativo e dinmico.
Conforme Pereira (2004), essa concepo de anlise sociolgica inscreve-se
num campo que, segundo Teles (2000), no pode usar de previsibilidade matemtica,
porque no seu universo de estudo, que o social, o humano, no se percebe a mesma
ordem implcita no universo fsico.
15
Para Guareschi (2000), esta uma sociologia que se prope dizer o que, em
geral, no dito:
uma sociologia do escondido, do velado, do oculto propositadamente ou
no. Uma sociologia questionadora, que procura mais fazer perguntas,
montar uma discusso, do que dar imediatamente a resposta. uma
sociologia ligada ao dia-a-dia, ao cotidiano. o que voc encontra
momento a momento em sua vida, o que o cerca e o que o rodeia. Enfim
uma sociologia crtica, que vai s razes, do presente, do agora, para
transform-lo. (GUARESCHI, 2000, p. 11-12)

A corrente sociolgica crtica ou histrica considera que tudo provisrio e
precrio, tudo contm em si algo de vazio, algo que precisa ser preenchido,
descoberto. Guareschi (2000, p. 31), observa: s vezes, o que no dito muito
mais do que o que dito para se entender a coisa como ela deveria ser
compreendida.
De acordo com Bruyne (1991), para se chegar a um verdadeiro conhecimento
da realidade social,
necessrio capt-la em sua prpria produo, isto , na ao, e
considerar esta ltima nela mesma, em sua efetuao e no em seus
efeitos, pois, se decidimos tratar os fatos sociais como coisas, rejeitamos
tudo o que da ordem das significaes, das intencionalidades, dos
valores, ou seja, tudo o que constitui a face interna da ao. (BRUYNE,
1991, p.10)

Nessa lgica, algumas correntes da sociologia e da psicologia social rompem
com modelos tradicionais de pesquisa na construo do conhecimento cientfico e,
numa postura interdisciplinar, redimensionam a noo das cincias sociais, buscando
elementos psquicos, sociais, culturais e histricos coerentes com a multiplicidade e o
dinamismo da vida das pessoas e da realidade social.
Mesmo reconhecendo as dificuldades de se captar esse dinamismo institucional,
procurou-se neste estudo compreender o processo de institucionalizao do
Coep/UFMG, como j dito, apoiando-se na abordagem sociolgica da anlise
institucional, a partir de conceitos propostos por Castoriadis (1982), Barbier (1985) e
Lourau (1995) e profundamente estudados por Freitas (1994), Machado (2004) e
Passos (1992).
Segundo Machado (2001, p. 194), a prtica da anlise institucional permite
reconhecer a existncia de conflito entre grupos majoritrios e minoritrios, entre
indivduo e organizao, relacionando a anlise das estruturas formais com vnculos
informais existentes nos grupos e organizaes.
16
Falando de anlise institucional, Lapassade & Lourau (1972, p. 170) sugerem
que uma de suas formas de interveno, a interveno socioanaltica, deve levar em
conta algumas operaes bsicas:
Anlise de demanda - compreende a solicitao oficial, implcita ou oculta
do grupo-cliente, composto por membros ou usurios de uma
determinada organizao. Nesse caso, o grupo-cliente representa o
coletivo abrangido pela interveno.
Autogesto da interveno pelo coletivo-cliente considera que a
operacionalizao da anlise, como, horrios, locais das reunies e
entrevistas leva em conta acordos e escolhas do grupo-cliente.
A regra da livre expresso - refere-se restituio para o coletivo-cliente
dos ditos e no ditos, do no-saber revelador da estrutura
institucional.
A elucidao da transversalidade - revela as diferentes formas de
implicao das pessoas com a instituio, os lugares de onde esto
falando, as idias que representam, suas resistncias ou adeses e,
portanto, diz respeito s relaes das pessoas com as instituies.
A elaborao da contratransferncia institucional refere-se s reaes e
s implicaes do investigador ou socioanalista s reaes do coletivo-
cliente. As resistncias em apontar essas reaes devem estar presentes
no campo de anlise.
A elucidao dos analisadores - corresponde elaborao dos elementos
ou fatos analisadores que interferem na lgica da organizao,
provocando reaes de silncio ou necessidade de expresso por
subgrupos do coletivo-cliente e revelando as verdadeiras relaes de
poder entre eles.
Para Freitas (1994, p. 8), o pesquisador que percorre o caminho da anlise
institucional, para aproximar-se da essncia do fenmeno, busca, no interior das
instituies e entre as instituies, o diacrnico e o sincrnico. Como, entretanto, no
possvel separar a histria feita da histria se fazendo, tal distino serve apenas para
que o pesquisador perceba os diferentes aspectos da realidade pesquisada.
Para compreender a anlise institucional como processo capaz de desvelar as
relaes que as pessoas mantm com as instituies, torna-se necessrio elucidar
alguns conceitos-chave dessa teoria, como os de instituio, institudo, instituinte,
institucionalizado, implicao, mito fundador e imaginrio social.
17
Tais conceitos, desenhados na figura abaixo, permitem enxergar a instituio,
como uma construo histrica, cultural e uma complexa rede de relaes sociais.

DIAGRAMA DA ANLISE INSTITUCIONAL




Esse diagrama sugere uma instituio movimentada, provocada pela implicao
das pessoas a rever os contedos de sua existncia e se refazer constantemente.
Segundo Castoriadis (1982), a vida das instituies est diretamente relacionada sua
capacidade de se analisar permanentemente. A figura acima busca representar esse
dinamismo da instituio, perceptvel nas falas, nas relaes e nos lugares ocupados
pelas pessoas nas organizaes e na sociedade.
Este estudo tenta apreender o processo de institucionalizao do Coep/UFMG
em movimento, conhecendo os significados que lhe so atribudos, a partir de
observaes e da fala de entrevistados.
Quando se toma uma organizao para pens-la em movimento, fala-se de uma
instituio como algo vivo ou uma rede de relaes sociais. Assim, o conceito de
instituio ultrapassa o de uma organizao material e jurdica, puramente objetiva,
devendo incluir as formas sociais que tm uma norma universal, ou considerada como
tal, quer se trate de casamento ou da educao, quer da medicina, do trabalho
assalariado, do lucro, do crdito, etc. (LOURAU, 1995, p. 9). E acrescenta:
As organizaes sociais de todos os tipos no so redutveis ao fsico e
material, mas tm raiz na pessoa e no na coisa. Sendo um conceito
flexvel, suas fronteiras no so fixas. A instituio uma coisa que mexe
MITO FUNDADOR



MOMENTO 1
INSTITUDO
MOMENTO 2
INSTITUINTE
MOMENTO 3
INSTITUCIONALIZADO
18
uma categoria em movimento. por isso, enfim, que o homem pode
pertencer, e de fato pertence, a um grande nmero de instituies
independentes umas das outras e pode dizer: minha corporao
profissional, meu partido poltico, minha religio, meu casamento, as
mltiplas associaes para as quais contribuo, etc. (LOURAU, 1995, p. 62-
63)

Castoriadis (1982) aborda a reinstitucionalizao perptua da sociedade, onde o
institudo representa o universal, os modos de representao considerados o centro da
instituio, e o instituinte, por sua vez, traduz a particularidade, a capacidade de
inovao e de transformao do institudo.
De acordo com LAbbate (1997, p. 280), a instituio o resultado de uma
relao dialtica entre trs momentos: o institudo, ou seja, o conceito definidor, de
carter quase universal, que o que nos permite, por exemplo, nomear como centro de
sade uma instituio onde se cuida de sade; o instituinte ou conjunto de processos,
de relaes, que fazem esse centro de sade funcionar de forma diferente de outro
centro de sade; e finalmente o momento da institucionalizao, produto da relao
dialtica entre o instituinte e o institudo, que permite visualizar momentnea e
pontualmente como os processos mais formais e mais inovadores se relacionam.
Enriquez (1997, p. 33) concebe a organizao como um sistema cultural,
simblico e imaginrio. Para esse autor, a dimenso de sistema cultural significa que a
organizao oferece uma cultura, quer dizer, uma estrutura de normas e valores, uma
maneira de pensar, um modo de apreenso do mundo que orienta a conduta dos
envolvidos; a dimenso de sistema simblico implica que a organizao no pode viver
sem instituir ritos, mitos e heris que sedimentam a ao dos seus membros da
organizao e, finalmente, a dimenso do sistema imaginrio corresponde
imaginao criativa, sustentao dos projetos, raiz das prticas sociais inovadoras,
sem as quais os sistemas simblico e cultural teriam dificuldade de se estabelecer.
Na perspectiva da anlise institucional, a sociedade sofre mudanas pelas aes
e implicaes dos homens nas instituies, que so, desse modo, constantemente
reinstitucionalizadas.
Para Barbier (1985, p. 156), a instituio, compreendida como uma clula
simblica dialetizada, ou ainda, um estado de alta tenso dialtica, renova-se com o
contato ou a participao das pessoas.
Numa viso sociolgica e abrangente da situao de implicar-se numa ao,
Barbier (1985) apresenta uma conceituao fundamental. Esse autor considera trs
nveis imbricados na implicao: o nvel psicoafetivo, o nvel histrico-existencial e o
estrutural-profissional:
19
O nvel de implicao psicoafetivo corresponde ao da personalidade
profunda, do no-dito, que circula essencialmente sob a forma do rumor, sem nunca
dirigir-se diretamente aos interlocutores interessados. Seria o nvel do abstrato, do
desejo que energiza tudo, mas que s existe quando se remete aos nveis poltico e
tcnico. Refere-se ao que os sujeitos guardam para si, mesmo em relao ao trabalho;
o ntimo e privado de cada um, mas que pode se tornar pblico, por meio de gestos,
tom de voz, meias palavras, mesmo que o sujeito no o explicite em sua totalidade.
O nvel de implicao histrico-existencial ou poltico est articulado com o
primeiro nvel e significa que o homem, enquanto ser social, um ser de projetos, um
sujeito questionador, um sujeito comprometido com o aqui-e-agora, ativo, engajado
num processo de transformao do mundo. Uma relao dialtica se estabelece por
meio da prxis e do projeto individual e coletivo. O projeto a vitamina da prxis, que
passa por uma totalizao em quatro etapas: desejo, vontade, deciso e ao.
Porm, preciso integrar os projetos individuais ao coletivo, transformando as
conscincias individuais em coletivas. Portanto, para esse autor, a dimenso histrico-
existencial situa-se no nvel de uma prtica social revolucionria, que busca revelar o
no-dito econmico e poltico. A existncia, a prxis e o projeto do sujeito coletivo
partem da histria, passam pela histria e voltam histria num movimento provisrio e
interminvel de totalizao dialtica.
O nvel de implicao estrutural-profissional ou tcnica refere-se ao nvel da
mediao, ou seja, a atividade profissional permite avaliar as dimenses afetivas e
polticas da implicao, significando que, de acordo com a formao e ocupao dos
indivduos, h diferenas bem ntidas nos nveis de implicao psicoafetiva ou histrico-
existencial. Pode-se dizer que a realidade estrutural da ao profissional, com seus
limites econmicos, polticos e cientficos, provoca constante tenso na liberdade de
ao, fazendo sempre lembrar os lugares de que se est falando ou agindo.
Esses diferentes nveis de implicao se interpenetram e agem uns sobre os
outros, ou seja, os nveis psicoafetivo e histrico-existencial transpassam o nvel
estrutural-profissional. Assim, para Barbier (1985, p. 120), a implicao, pode ser
definida mais amplamente, como o engajamento pessoal e coletivo com projetos
sociopolticos, na prxis e pela prxis, em funo da histria familiar e libidinal, das
posies passadas e atuais nas relaes de produo e de classe.
Estudos contemporneos como os de Enriquez (1997) sugerem ainda que as
instituies nascem de um acordo fundante, marcado por interesses individuais
negociados entre si e com a coletividade. Para ele, esse movimento inicial repetido
continuamente para garantir a manuteno da unidade interna das instituies,
20
revitalizadas por outras necessidades que emergem e que atualizam seu discurso
original ou fundante, criando-lhes novo ciclo de vida.
Essa perspectiva compreende as organizaes como instituies vivas, nas
quais, atravs de mltiplas relaes, a histria se faz no jogo dos que se esforam para
conservar o que um dia se construiu e daqueles que buscam construir novas
realidades, fazendo reviver o momento fundante.
Castoriadis (1982) lembra que, na teia das instituies, sempre haver um
pouco do velho no novo, de transformao do particular em universal. Assim, as
instituies vivem de acordos que se refazem constantemente e so marcadas por uma
profunda tenso interna de canalizao de interesses e de redefinio de seu discurso
original.
Uma importante contribuio para a abordagem sociolgica do conceito de
instituio e imaginrio fornecida por Castoriadis, na obra Instituio Imaginria da
Sociedade, publicada na Frana pela primeira vez em 1975 e no Brasil em 1982.
De acordo com Castoriadis, o homem cria, inventa e institui a sociedade,
instituindo as imagens que a compem e que dotam a prxis humana de todo o seu
significado. Em sua obra, o conceito de imaginrio est intimamente relacionado idia
de criao, de emergncia do novo, de novidade radical que, produzida pelo homem,
marca a instituio sempre singular de cada sociedade.
Para ele, essa singularidade que caracteriza cada sociedade em relao s
demais, pois toda sociedade cria um ncleo de significaes imaginrias fundantes e
estruturantes que lhe do uma coerncia interna, o que permite falar em identidade de
um povo, em esprito de uma poca. A esse ncleo ou rede de significaes sociais,
imaginrias e fundantes, Castoriadis d o nome de magmas, para acentuar seu carter
mutante, fluido e indeterminado.
Defender o imaginrio como potncia criadora, emancipadora do homem e da
sociedade significa, para ele, dar voz aos homens para se projetarem e projetarem a
sociedade coletivamente, evitando que haja uma nica alternativa ou uma s via para a
resoluo de todos os problemas sociais.
Nessa abordagem, o imaginrio social compreendido como um conjunto de
projees, de imagens, de valores, de grandes motivaes que inspiram prticas novas
e conferem sentido s lutas para aperfeioar a sociedade. Por isso, no se ope
realidade, mas pertence realidade que, por sua vez, no est pronta, mas sempre
feita a partir das potencialidades de sujeitos sociais e histricos.
Dessa forma, o imaginrio social a base da fora instituinte, o sonho coletivo
capaz de movimentar a histria, retirando-lhe o carter conservador e fatalista. O
21
imaginrio social, por sua singularidade, confere identidade aos grupos e sociedades
em cada perodo da histria.
Castoriadis divide o imaginrio em dois nveis ou modos de ser: o imaginrio
radical, capacidade primeira e distintiva do homem para criar a partir do nada; e
imaginrio secundrio, que, produto do imaginrio radical abrange toda a significao
j instituda numa e por uma determinada sociedade.
Segundo Passos (1992, p. 6), a leitura de Castoriadis
no abarca nem poderia faz-lo, todos os meandros da teoria labirntica
que categoriza sua teorizao. O imaginrio, como capacidade humana
primeira e indeterminada, seria a nica explicao possvel, segundo o
autor, para a presena de algo indito na natureza, a criao histrica
absoluta.

Entretanto, Passos (1992, p. 129) adverte:
Ao imaginrio no cabe atribuir nenhum qualificativo positivo ou negativo,
uma vez que , ao mesmo tempo, fonte de significaes alienadas e
alienantes ou libertrias e libertadoras; o imaginrio humano cria
igualmente instituies como Auschwitz e a democracia grega.

E complementa:

no interior do pensamento sobre o ser social-histrico que o imaginrio
faz sentido. Isto no s na relao com a dimenso social, imaginrio
instituinte, mas igualmente em relao a sua dimenso subjetiva,
imaginrio radical do sujeito. Nesse sentido impossvel compreender o
sujeito fora, ou apartado do social-histrico. (...) Nesse sentido,
Castoriadis, ao falar de imaginrio social, est propondo o imaginrio como
fundante do ser social-histrico. (PASSOS, 1992, p. 129)

Valle (1997), partindo de Castoriadis, diz ser possvel estudar o imaginrio de
uma sociedade ou de grupos sociais, considerando-se que:
Ele situado e datado, no se deixa envolver inteiramente por
causalidades histricas, metafsicas, racionalistas ou materialistas,
representa primeiramente uma fora instituidora e como tal, unificadora da
sociedade; somente a partir dessa preliminar que se pode falar em
imaginrio social; ele dinmico, essencialmente aberto para a produo
do novo, pois quando assim no o , tal situao de fato caracteriza uma
condio de fechamento da prpria sociedade. (VALLE, 1997, p. 53)

As reflexes de Castoriadis sobre o imaginrio social conferem ainda mais
dinamismo noo de instituio, pois, para ele, o produto da criao humana, aquilo
que est institudo, no pode ser privilegiado em detrimento da dinmica da criao ou
do carter instituinte da prtica humana, que se origina do imaginrio social. Assim, a
sociedade produto do imaginrio social, princpio ou mito fundador das instituies
sociais.
Nesse sentido, acredita-se que rever o percurso de institucionalizao de um
comit de tica em pesquisa, luz dos conceitos da anlise institucional, constitui uma
22
importante iniciativa de problematizao terico-prtica dos processos de construo
das significaes e identidades institucionais pelas prprias pessoas envolvidas.

1.2. CINCIA E TICA

Na atualidade, muitos estudiosos tm refletido sobre a necessidade de controle
social do desenvolvimento cientfico. Castoriadis (2002, p. 83), diz que, pela primeira
vez na histria da humanidade, a questo extremamente difcil de um controle sobre a
evoluo da cincia e da tcnica se coloca de forma radical e urgente.
Mas, de que controle social se trata? Fortes (2005, p. 350), no artigo Entre o
Estado, a sociedade e o individuo: uma reflexo biotica sobre noes divergentes de
controle social e de sade pblica, publicado na Revista Brasileira de Biotica, diz que
a viso clssica do controle social remete a vrios instrumentos de que o Estado e a
sociedade lanam mo para exercer o poder e regular o comportamento dos
indivduos, visando a manter a ordem social.
De forma quase diametralmente oposta, na atualidade, a expresso
controle social vem sendo utilizada para se referir s diferentes formas de
controle que os cidados exercem sobre a ao e a organizao do Estado
e da Administrao Pblica. (FORTES, 2005, p. 351)

Contrapondo-se definio de controle social como ao da sociedade e do
Estado sobre o indivduo, esse termo tem sido utilizado para fazer referncia
participao das pessoas nos processos decisrios da gesto pblica e na prestao
de servios pblicos, objetivando adequar a ao estatal s necessidades da
coletividade (FORTES, 2005, p. 351).
Essa questo aponta para outra, a saber, o desafio que a complexidade coloca
s questes da cincia e da tica, pois trata-se, na maioria dos casos, como na viso
de Schramm, de ter de fazer escolhas em situao de incerteza e de conflito, e, ao
mesmo tempo, de intensificar o princpio da responsabilidade individual e coletiva e
integrar conflitos que surgem da pluralidade de interesses e valores (SCHRAMM, 1996,
p. 223).
O territrio da cincia e da tica, co-extensivo ao tecido social, diz respeito
totalidade das relaes sociais, dos comportamentos, das normas, dos valores
socialmente relevantes, de questes polticas, econmicas, administrativas e
epistmicas (SCHRAMM,1996, p. 227).
Esse aspecto suscita outra grande questo, debatida por Vaz (1988, p. 259), a
de que originariamente tica e poltica vinculam-se profundamente e o que as unifica
a busca pelo Bem, ou seja, o mais justo para o indivduo e para a coletividade.
23
Nessa discusso, Castoriadis (2002, p. 138) ensina que poltica a
atividade coletiva, refletida e lcida, que surge a partir do momento em que
colocada a questo da validade das instituies: Nossas leis so justas?
Nossa constituio justa? Ela boa? Mas boa em relao a qu?

Na viso de Castoriadis, essas perguntas constituem o objeto da verdadeira
poltica, o questionamento das instituies existentes, seja para confirm-las totalmente
ou em parte. Pela poltica assim concebida, o homem questiona e eventualmente altera
seu modo de ser e seu ser como homem social:
O social-histrico , portanto, o lugar onde surge a questo da validade de
direito das instituies e, consequentemente, dos comportamentos. Esse
ponto muito importante, porque demonstra que a questo tica criada
em e ao longo da Histria, que ela no necessariamente definida com a
Histria, contrariamente ao que se diz, e que ela faz parte, no sentido
profundo, da questo poltica. (CASTORIADIS, 2002, p.139)

Todavia, apesar de o pensamento de Castoriadis levar em conta uma forte
relao entre a poltica e a tica, na histria da humanidade muitos momentos so
marcados por crises profundas em que um apelo tica vem de toda parte, como se as
questes ticas fossem isoladas das questes sociais e polticas.
No Brasil, o fato de as desigualdades sociais continuarem inalteradas depois de
anos da promulgao da ltima Constituio Federal, que consagrou muitos direitos
dos cidados, uma clara demonstrao de que as questes ticas esto
emaranhadas nas questes polticas e de que a criao de leis no gera
necessariamente transformaes sociais (VILA, 2001, p. 32).
De fato, estudos recentes comprovam que cerca de 42% dos municpios
brasileiros vivem em situao de excluso social e apenas 3,6% da populao reside
em reas que apresentam padro de vida adequado. Aqui se incluem o acesso e a
qualidade do acesso educao, ao trabalho, renda, moradia, ao transporte e
informao (POCHMANN; AMORIM, 2003, p. 10).
Para Norberto Bobbio, no se trata de simplesmente defender os direitos
humanos, mas levar a srio a universalidade dos direitos constitucionais e a extenso
dos benefcios da democracia a todos os cidados. Refletindo sobre o avano dos
direitos humanos, diz:
Tenho interpretado a vastido que assumiu atualmente o debate sobre os
direitos do homem como um sinal do progresso da humanidade, entretanto
no ser inoportuno relembrar que este crescimento moral no se mede
com palavras, mas com fatos. De boas intenes so pavimentadas as
ruas do inferno. (BOBBIO, 1990, p. 64)

O debate contemporneo sobre a questo democrtica tem explorado as
maneiras e as condies em que as democracias podero se concretizar e, nesse
24
sentido, sinalizado para a reflexo tica como uma importante via na discusso do que
fazer para reduzir as injustias sociais. Contribui para esse debate a elaborao de Vaz
(1997) sobre os diversos problemas enfrentados na construo da democracia:
Seja essa nossa palavra final. No momento em que os temas da tica e da
poltica ou o direito de todos e a justia de todos tornam-se temas de
sensao nos meios de comunicao de massa, e em que o problema do
exerccio eficaz da administrao da justia deixa o recinto austero dos
tribunais para tornar-se problema social das ruas e dos campos, convm
voltar nossa ateno e nossa reflexo para a tarefa primordial da educao
tica, que a verdadeira educao para a liberdade. O mundo tico no
uma ddiva da natureza. uma dura conquista da civilizao. Como
tambm tem sido uma conquista longa e difcil a vigncia do Estado
democrtico de Direito. Trata-se de conquistas permanentes, sempre
recomeadas e sempre ameaadas no amoralismo, no despotismo e na
anomia. E , sem dvida, no campo da educao que se travam, a cada
gerao, as batalhas decisivas dessa luta. (VAZ, 1997, p. 40)

Nessa tica, a democracia como processo dinmico em que se prev e se
facilita a participao ampla dos interessados na tomada de decises coletivas,
continua sendo uma alternativa poltica prefervel a outras formas de governo e regimes
autocrticos (BOBBIO, 2000, p. 12).
Entretanto, apesar dos discursos favorveis democracia e do vertiginoso
crescimento cientfico e tecnolgico atuais, perderam-se muitas oportunidades de
diminuir a pobreza e a excluso social no mundo. Para Dupas (2001), as
conseqncias do enorme desenvolvimento tcnico-cientfico sem a devida reflexo
sobre os valores ticos foram, dentre outras, o aumento da concentrao de renda e da
excluso social e o perigo da destruio do habitat humano. Em suas palavras:
O capitalismo global apossou-se por completo dos destinos da tecnologia,
libertando-a de amarras metafsicas e orientando-a nica e exclusivamente
para a criao de valor econmico. As legislaes de marcas e patentes
transformaram-se em instrumentos eficazes de apropriao privada das
conquistas da cincia, reforando os traos concentradores e hegemnicos
do atual desenvolvimento. (DUPAS, 2001, p. 14-15)

Nesse contexto, Buarque (2003, p. 97) lembra que, na atualidade, vive-se uma
ruptura na forma de compreender o processo civilizatrio: Tal como os intelectuais
medievais eram prisioneiros do pensamento teolgico ento dominante, os de hoje, o
so do economicismo, mas pondera:
Hoje o nosso sistema social perdeu a consistncia lgica e a economia no
explica toda a dimenso da crise civilizatria, no capaz de formular um
projeto e menos ainda de construir uma civilizao conforme os anseios
sociais. O tempo da economia como elemento determinante est
acabando. Para que os intelectuais contribuam na construo de um
mundo mais belo, rico e justo, ser preciso voltar aos fundamentos dos
valores humanos, subordinando a tcnica tica, numa nova lgica capaz
de entender o homem e a natureza como parte de um todo. (BUARQUE,
2003, p. 97-98)
25

Por essa razo, Soares (2003, p. 76), ao se referir ao envolvimento dos
cientistas nas questes sociais e polticas, pergunta: legtimo calar e abster-se de
agir, ante a dualidade da sociedade brasileira? Para ele, a questo tica pode ser a
resposta. E acrescenta:
Depois de dcada e meia cultivando desertos privados, tempo de os
intelectuais voltarmos arena pblica, assumindo a simplicidade de
nossos motivos, de nossas razes e de nossas metas. Nos anos 60 e 70,
queramos mudar o mundo. Fracassamos. Mas a derrota no foi total.
Como subproduto de nossas lutas, ajudamos a realizar transformaes
profundas que mudaram significativamente nossos mundos. Nos primeiros
anos do novo sculo, poderamos tentar ajudar a estender para toda a
sociedade brasileira as mudanas que logramos conquistar. (SOARES,
2003, p. 77)

Afinal, quem so os intelectuais? Segundo Bobbio (1997), os intelectuais sempre
existiram, pois sempre existiu, ao lado do poder econmico e do poder poltico, o
poder ideolgico. Em outros tempos, os intelectuais foram chamados de sbios,
doutos, filsofos, literatos (BOBBIO, 1997, p. 11).
[Qualquer que seja a] extenso atribuda ao conceito de intelectual como
substantivo, nele se compreendem aqueles que fazem obra de produo
artstica, literria ou cientfica, no se restringindo a categoria apenas aos
chamados grandes intelectuais, pois esse debate diz respeito tambm aos
pequenos intelectuais. (BOBBIO, 1997, p. 114)

Para ele mais importante que os intelectuais assumam a responsabilidade por
suas escolhas e as conseqncias destas do que se engajem ou no:
Limito-me a observar que por reao a esse fenmeno difuso de
responsabilidade coletiva, no qual ningum responsvel e responsveis
so sempre os outros, freqente a afirmao igualmente falsa de que
somos todos responsveis, uma assuno genrica, generalizada e alm
do mais evasiva de uma culpa coletiva segundo a qual, sendo todos
culpados, ningum culpado. A responsabilidade sempre, moral e
juridicamente, um fato subjetivo e individual, sobretudo para o intelectual.
(BOBBIO, 1997, p. 101)

Castoriadis (2002, p. 241) afirma que desde as bombas de Hiroshima e
Nagasaki, passando pelas manipulaes genticas e destruio cada vez maior do
meio ambiente, cresce constantemente o nmero daqueles que duvidam da
benevolncia inata das descobertas cientficas.
Os traos da poca contempornea, na viso de Castoriadis mostram uma
sociedade vazia de sentido e uma cincia cada vez mais paradoxal quanto aos seus
fundamentos e s implicaes de seus resultados. A herana de tudo isso a
separao entre tica e poltica, entre homem interior e homem pblico. Em regra,
pratica-se uma cincia isolada dos reais problemas da humanidade.
26
Retomando a questo do significado de intelectual, Castoriadis diz: Intelectual,
nunca apreciei, nem aceitei, no que me diz respeito, esse termo. E isso por razes
estticas, a arrogncia miservel e defensiva que ele implica, e ao mesmo tempo
lgica, quem no intelectual? (CASTORIADIS, 1992, p. 112).
Se a histria criao e destruio, se se refere tanto ao sublime quanto ao
monstruoso, elucidao e crtica so da competncia daquele que por ocupao e
posio, pode se colocar a distncia do cotidiano e do real, ou seja, do intelectual
(CASTORIADIS,1992, p. 118).
O autor ento prope que se entenda por intelectual no aqueles que trabalham
exclusivamente com o intelecto, mas os que, qualquer que seja o oficio, ultrapassam a
esfera de sua especializao e se interessam ativamente pelo que se passa na
sociedade, tornando-se verdadeiramente cidados.
Morin (2001) amplia essa reflexo ao defender que a cincia deve ser exercitada
com conscincia, responsabilidade e sem se fragmentar em disciplinas:
A tendncia para a fragmentao, para a disjuno, para a esoterizao do
saber cientfico tem como conseqncia a tendncia para o anonimato.
Parece que nos aproximamos de uma temvel revoluo na histria do
saber, em que ele, deixando de ser pensado, meditado, refletido e
discutido por seres humanos, integrado na investigao individual de
conhecimento e sabedoria, se destina cada vez mais a ser acumulado em
bancos de dados, para ser, depois, computado por instncias
manipuladoras, o Estado em primeiro lugar. No devemos eliminar a
hiptese de um neo-obscurantismo generalizado, produzido pelo mesmo
movimento das especializaes, no qual o prprio especialista torna-se
ignorante de tudo aquilo que no concerne a sua disciplina e o no-
especialista renuncia prematuramente a toda possibilidade de refletir sobre
o mundo, a vida, a sociedade, deixando esse cuidado para os cientistas,
que no tm espao e nem meios conceituais para tanto. Situao
paradoxal, em que o desenvolvimento do conhecimento instaura a
resignao ignorncia e o da cincia significa o crescimento da
inconscincia. (MORIN, 2001, p. 17)

Birchal (2005), comenta a polmica e urgente questo da regulao da prtica
cientfica pela tica diante do crescimento dos poderes do homem sobre a natureza e
sobre si mesmo:
Uso a expresso prtica cientfica porque a tica s pode dirigir o exerccio
da cincia, por exemplo, se vamos ou no usar as clulas-tronco, e no a
prpria teoria, ou seja, o conhecimento do processo de diferenciao das
clulas. Neste ponto temos que lidar com dois fantasmas. Um deles o
fantasma dos inquisidores de Galileu, que historicamente mostrou quo
incuo e no fundo ridculo o patrulhamento ideolgico das cincias, de
forma que a censura das pesquisas cientficas por razes morais ou
religiosas nos parece coisa da era das trevas. A pesquisa cientfica aqui
nos aparece como algo autnomo, ou seja, que deve seguir a sua lgica
interior, sem considerao com qualquer outra questo seno a busca da
verdade. O outro o fantasma de Frankenstein, o monstro criado pela
aliana da cincia e da tcnica, que ganha vida prpria e se volta contra
27
seu criador. Sem uma instncia que o controle, o aumento dos poderes do
homem sobre a natureza e sobre si mesmo acaba por construir um cenrio
de terror, como vemos nas obras de fico cientfica. (BIRCHAL, 2005, p.
4)

Na viso dessa autora, h de fato um sentimento geral de que a tica deva ser
convocada para comandar a prtica cientfica e est em curso, nos meios cientficos e
filosficos, a busca de novos paradigmas ticos que possam desempenhar um papel
regulador.
Constata-se, no entanto, um conflito de paradigmas para o qual no se tem a
soluo. Para ela, enquanto as respostas no chegam, a explicitao desse conflito
em si mesma muito positiva e constitui, na verdade, a primeira tarefa da reflexo diante
dos novos desafios da cincia e da tcnica.
Sem pretender encontrar respostas diretas na anlise do processo de
institucionalizao do Coep/UFMG, tentamos pensar a relao entre a cincia e a tica,
buscando apreender sua complexidade.
Contudo, para avanar nessa reflexo, cabe esclarecer a concepo de tica
que orienta este estudo. o que se far no prximo item.

1.3. CONCEPO DE TICA

Interrogaes sobre os significados da vida e das relaes sociais esto na
origem do pensamento filosfico, conforme Arendt (1995), Chalita (2005); Chau
(2001), Marcondes (2007) e Reale & Antiseri (1990).
Para Chalita (2005), a filosofia, apenas didaticamente, pode ser dividida em
cinco campos de estudo, a saber, a lgica, que estuda a forma e a estrutura do prprio
pensamento; a tica, que estuda os valores e atos humanos; a esttica, que estuda as
formas de representao e as consideraes sobre o belo, sobre as artes e demais
formas de expresso da cultura; a poltica, que estuda as formas como o homem se
organiza no espao pblico; a metafsica, que estuda a realidade ltima das coisas, a
natureza do ser, a ontologia da mente humana, do conhecimento, dos sentidos, a
relao entre o homem e a matria, constituindo assim o campo mais complexo da
filosofia.
Contudo, a filosofia assim dividida, perde muito sua fora, pois, quanto mais se
relacionam os seus diferentes campos, mais completa ela se mostra na busca da
sabedoria (CHALITA, 2005, p. 6).
28
Nos limites deste estudo, importa tentar responder o que viver eticamente.
Essa questo, no pensamento de Periss (2004), adquire um decisivo teor filosfico e
esttico.
Filosfico porque consciente de que a vida tica no consiste na mera
observncia bem-comportada de regras sociais, religiosas ou de que tipo
seja, mas opta pela radicalidade da reflexo sobre os valores que orientam
a conduta humana. (PERISS, 2004, p. 173)

Valores que, por sua vez, tambm apresentam vrios significados.
Valor no propriedade dos objetos em si, mas propriedade adquirida
graas sua relao com o homem como ser social; um objeto adquire
valor pela mediao da atividade do homem, que lhe d um sentido ao
assumi-lo como smbolo ou transform-lo para uso ou troca. (SANCHES,
1985, p. 121)

Junges (1998) afirma que, como o valor uma categoria essencialmente ligada
atividade humana, pode-se falar de valores culturais, estticos, econmicos, sociais,
religiosos e morais. E acrescenta:
Valores so atitudes valorativas ou virtudes, uma qualificao do agir que
depende da intencionalidade humana, como a justia, a solidariedade, a
responsabilidade, a fidelidade, a veracidade, a sinceridade. Atitudes que
qualificam o agir e que, portanto, no existem independentes da prxis
humana. (JUNGES, 1998, p. 232)

Para esse autor, uma sociedade que se pretenda legtima deve basear-se no
valor primordial da dignidade humana e preocupar-se primeiramente em defender a
dignidade dos mais fracos e abandonados. Do contrrio, aluso aos direitos humanos
puro discurso vazio. Assim, o critrio para aferir a valorizao da dignidade humana
numa sociedade constatar o modo como so levados em considerao, nas
estratgias econmicas e polticas, os mais desprotegidos.
Qualquer que seja o ngulo de anlise da questo da dignidade humana e dos
valores, o resultado muitas vezes conduz aos conceitos de tica e moral, que para
muitos estudiosos, no so sinnimos.
Por moral entende-se um sistema de normas de conduta que visam regular a
ao humana. O termo deriva do latim mos, moris, que tambm significa uso, costume,
maneira de viver. J a palavra tica, de origem grega, procede de ethos, que significa
lugar onde se habita, morada. O reino da tica , utilizando-se a linguagem kantiana e
hegeliana, o reino da liberdade e no o reino da necessidade (FERRER; ALVAREZ,
2005, p. 24).
Ethos passou a significar modo de ser, carter que distingue e qualifica o
homem. Assim, tica remete a um conjunto de argumentaes pelas quais se
fundamentam as normas morais: A moral diz respeito ao como se deve atuar, s
29
normas; e, por sua vez, a tica refere-se ao por que se deve atuar, aos argumentos,
valores e princpios (SANTOS, 1998, p. 30).
tica e moral, ao longo da histria, tiveram diversos significados, s vezes
semelhantes, outras vezes bastante distintos. Na atualidade, muitos autores
compreendem a tica como uma reflexo crtica sobre os fatos da vida moral,
individuais ou coletivos (VILA, 2001; CORTINA; MARTINEZ, 2005; FERRER; ALVAREZ,
2005; HARE, 2003; NOVAES, 1992; PERISS, 2004; SANTOS, 1998, VALLS, 2002).
Para Cortina & Martinez (2005, p. 9), a tica um tipo de saber que se tenta
construir racionalmente, utilizando para tanto o rigor conceitual e os mtodos de anlise
e explicao prprios da filosofia.
Para Ferrer & Alvarez (2005), a tica, de certo modo, fundamento de si
mesma, no precisando que algum lhe estenda a mo. Esses autores distinguem no
saber tico trs diferentes tipos ou graus: a tica descritiva, a tica normativa e a tica
filosfica:
A tica descritiva pressupe o fato moral e a cincia positiva dos fatos
morais, sejam eles individuais ou coletivos. Podem dar-se e de fato se do
vrios tipos diferentes de ticas descritivas, em funo do critrio de
descrio, psicolgico, sociolgico, etc.; a tica normativa consiste em
repertrios, mais ou menos sistemticos, de juzos prescritivos, ou seja, de
normas morais. Os sistemas normativos nos dizem como devem atuar os
agentes morais, dando-lhes normas prticas de ao. Os repertrios
normativos formam sistemas ou cdigos ticos. Nesses sistemas ou
cdigos, as normas se apiam ou se fundamentam umas nas outras.
Frequntemente, os cdigos possuem uma norma fundamental que
expressa o ncleo moral do sistema. Por ltimo, a tica filosfica a
reflexo moral, a reflexo racional profunda dos pressupostos, dos
fundamentos, dos sistemas de normas morais. Pretende descobrir as
verdades necessrias para que um sistema moral seja vlido. a
fundamentao filosfica da tica normativa. A tica filosfica a reflexo
crtica sobre os fundamentos e a coerncia dos sistemas normativos.
(FERRER; ALVAREZ, 2005, p. 28-29)

Na perspectiva da tica como saber fundamentado e fazer reflexivo, Castoriadis
(1982, p. 111), traz a noo de prxis libertadora e amplia a viso de tica,
associando-lhe o conceito de autonomia. Potncia criadora que promove a
emancipao do homem, a autonomia um pressuposto necessrio para se falar de
tica, ou seja, da capacidade que as pessoas tm para se autodeterminar em funo
da prpria realizao e de sustentar a luta pela transformao social e pela defesa da
vida. Desse modo, no se fala de uma tica moralista, mas da idia de implicao tica
de sujeitos autnomos.
Corra (2001, p. 1), considera essa questo como algo mais amplo e mais
exigente. Para ele, diferentemente da moral, a tica convida o indivduo, ou o sujeito
da ao, a tomar parte na elaborao das regras de sua conduta. Assim, os comandos
30
ticos engajam sempre a liberdade do sujeito, ou seja, afirmam sua autonomia. Por sua
vez, na moral prevalece a heteronomia, ou seja, o estabelecimento de regras, de leis
por uma instncia exterior ao sujeito da ao. Continuando, diz:
Trata-se, pois, de definir concreta e historicamente caminhos e prticas em
vista do mundo que elegemos e defini-los em sociedade, ou seja, face ao
outro. Pois, se a tica me engaja pessoalmente, implicando minha
subjetividade, minha singularidade de indivduo, colocando-me face
realidade do outro, ela se objetiva, comporta conseqncias, valoriza
relaes, numa palavra, realiza um compromisso, que se traduz pela
palavra responsabilidade, lembrando-nos esse lao, esse casamento com
a realidade do outro e do mundo em que vivemos. A tica , pois a mais
alta construo da razo humana. E com razo se fala de tica e no de
moral, tambm porque, se um dia j se pensou que o bem estava de
antemo definido, dado pela natureza ou mesmo por outra instncia
superior ao homem, hoje sabemos que todos os bens - dinheiro, poder,
saber, sade, amor - todos em suas formas concretas no se do fora de
perspectivas estabelecidas pela cultura, ou seja, como parte do jogo de
mltiplas determinaes - econmicas, polticas, sociais religiosas - onde
subjetividade e objetividade se entrelaam. (CORRA, 2001, p. 1)

A literatura cientfica e filosfica mostra que viver eticamente remete s questes
da autonomia, das relaes interpessoais e das responsabilidades para com os outros.
Morin (2005, p. 195) fala da tica complexa, de natureza dialgica, que sempre
enfrenta a ambigidade, a contradio e est exposta incerteza do resultado,
comportando, o que designa como a religao entre indivduo, sociedade e
humanidade, implicando a auto-tica, a scio-tica e a antropotica, que regeneram o
humanismo. Entretanto, pondera:
O humanismo regenerado no se baseia na soberania, mas na fragilidade
e na mortalidade do indivduo sujeito; no se baseia na realizao, mas no
seu inacabamento, rejeita a iluso de progresso garantido, mas acredita na
metamorfose das sociedades numa sociedade-mundo capaz de tornar-se
Terra- Ptria. (MORIN, 2005, p. 198)

Assim, neste estudo, que discute a tica nas pesquisas em seres humanos,
torna-se importante refletir sobre uma questo recorrente da problemtica tica; as
relaes entre a autonomia e a vulnerabilidade humanas.

1.4. TICA E AUTONOMIA

Conforme Ferrer & Alvarez (2005, p. 38-39), o ser humano particularmente
sem recursos do ponto de vista dos instintos, sendo o mamfero que nasce no maior
estado de indigncia e de carncia de defesa, numa radical dependncia dos outros.
Ainda que o ser humano possua os instintos bsicos para a satisfao de suas
necessidades fundamentais, estes so totalmente insuficientes para guiar sua conduta.
31
Desse modo, a evoluo e sobrevivncia humanas dependem da aprendizagem de
certas normas de condutas e de sua socializao.
Todavia, a insuficincia de instintos compensada pela inteligncia, que, por
sua vez, capacita a pessoa a fazer racionalmente escolhas entre fins e meios e prever
as conseqncias de seus atos. Desse modo, a insuficincia de programao
instintiva, juntamente com a inteligncia racional, lana ao ser humano uma questo
que est no cerne de toda a vida moral: a autonomia (FERRER; ALVAREZ, 2005, p. 38-
39).
Nessa direo, Machado (2002, p. 301) pergunta: que modalidades do fazer
humano vo levar autonomia dos indivduos? Que prxis poder romper com a
heteronomia e alcanar a autonomia da sociedade, s atingvel por meio da autonomia
de seus membros?
Para Castoriadis (2002, p. 116), entre as criaes da histria humana, uma
particularmente singular: a idia de autonomia, que permite que as sociedades se
questionem e faam um movimento de autocrtica e de interrogao sobre si mesmas:
Uma sociedade autnoma aquela formada por indivduos autnomos, que se
reconhecem e se questionam em e por suas obras e capaz de fazer suas prprias
leis, como uma coletividade autnoma.
Para ele, no somos indivduos que flutuam livremente acima da sociedade e da
histria e que podem decidir soberana e absolutamente o que fazer. Tanto assim que a
autonomia pressupe a alteridade, a constante presena dos outros. Em outras
palavras, a autonomia remete imediatamente ao problema da relao do sujeito com o
outro e se constitui na tenso da sociedade instituda com a sociedade instituinte, ou
seja, da histria feita e da histria se fazendo (CASTORIADIS, 1982, p. 131).
Assim, a idia de autonomia s pode ser concebida na anlise do processo
histrico e social. Por isso importante registrar alguns desafios sociais a serem
considerados na atualidade e suas relaes com a questo da autonomia. Vejamos a
provocante construo de Boaventura de Sousa Santos sobre os rumos da sociedade
contempornea:
No que diz respeito promessa da liberdade, as violaes dos direitos
humanos em pases vivendo formalmente em paz e democracia assumem
propores avassaladoras. Quinze milhes de crianas trabalham em
regime de cativeiro na ndia. A violncia policial e prisional atinge o
paroxismo no Brasil e na Venezuela. Os incidentes raciais na Inglaterra
aumentaram 276% entre 1989 e 1996. A violncia sexual contra as
mulheres, a prostituio infantil, os meninos de rua, os milhes de vtimas
de minas de guerra, a discriminao contra os toxicodependentes, os
portadores de HIV ou os homossexuais, o julgamento de cidados por
juzes sem rosto na Colmbia e no Peru, as limpezas tnicas e o
chauvinismo religioso so apenas algumas manifestaes da dispora da
32
liberdade. No que diz respeito promessa da paz perptua que Kant to
eloqentemente formulou, enquanto no sculo XVIII morreram 4,4 milhes
de pessoas em 68 guerras, no nosso sculo morreram 99 milhes de
pessoas em 237 guerras. Entre o sculo XVIII e o sculo XX a populao
mundial aumentou 3,6 vezes, enquanto os mortos na guerra aumentaram
22,4 vezes. Finalmente, a promessa de dominao da natureza foi
cumprida de modo perverso sob a forma de destruio da natureza e da
crise ecolgica. Apenas dois exemplos. Nos ltimos 50 anos o mundo
perdeu cerca de um tero da sua cobertura florestal. [...] A desertificao e
a falta de gua so os problemas que mais vo afetar os pases do
Terceiro Mundo na prxima dcada. Um quinto da humanidade j no tem
hoje acesso a gua potvel. (SANTOS, 2000, p. 23-24)

Esses dados de fato provocam indignao e mostram como os interesses
econmicos e o desejo de poder se sobrepem perspectiva de respeito aos princpios
democrticos e aos direitos humanos. Mas qual a relao entre tudo isso e a questo
da autonomia?
Segundo Castoriadis (1999, p. 83), chega-se aqui ao que denomina de n
grdio da questo poltica atual. Uma sociedade autnoma no pode ser instaurada
seno pela atividade autnoma da coletividade. Essa atividade, na sua viso,
pressupe que os homens invistam fortemente em outra coisa alm de comprar um
novo aparelho de TV em cores. Mais profundamente pressupe que a paixo pela
democracia tome o lugar do conformismo e da corrida pelo consumo. Em resumo,
pressupe que o econmico deixe de ser o valor dominante ou exclusivo da sociedade.
Posto isso, ancorando-se no discurso de Corra (2001, p. 2) sobre a questo da
autonomia, busca-se apreender a complexidade do conceito de homem como sujeito
social e histrico. Em suas palavras:
preciso, ento, que o homem reveja seus modos de representao de si
mesmo, da cincia, e da sociedade. preciso compreender o homem no
como natureza, mas como histria, como uma construo que se faz no
tempo e no espao atravs dos laos que estabelece necessria ou
livremente com os outros homens. Ao homem, cabe melhor compreend-lo
como histria, trama que sempre outra, sempre diferente segundo os
atores, o espao, o tempo, os interesses, os desejos particulares. Assim
falando no estamos aprovando ou justificando de antemo forma alguma
de que se reveste a condio humana. Estamos, pelo contrrio, dizendo
que os tipos, ou estilos humanos no derivam de uma determinao, sob a
forma de qualquer determinismo biolgico ou cultural. No h
determinismos anuladores, ou supressores de sua liberdade, fazendo dele
um objeto que deva ser eliminado. (CORRA, 2001, p. 3)

Nesse ponto fica claro, que, em se tratando das pesquisas em seres humanos, a
autonomia deve ser considerada numa perspectiva scio-histrica e, nessa concepo,
fala-se da autonomia de sujeitos cidados, com condies de escolha e participao
ativa na sociedade.
33
Todavia, a situao de excluso social mundial faz com que, em sua ampla
maioria, pessoas e coletividades consideradas vulnerveis sejam sujeitos das
pesquisas em seres humanos. Assim, importante compreender tambm a questo da
vulnerabilidade humana, situao em que se coloca a necessidade cotidiana de
sobrevivncia acima das possibilidades de liberdade e de usufruto das conquistas
democrticas.
Zoboli (2001, p. 20), diz que, para que se possa compreender a questo da
autonomia e da vulnerabilidade em toda a sua complexidade,
preciso alar vo para alm das fronteiras da relao pesquisador/sujeito
e da obteno do consentimento. Isto porque respeitar a autonomia das
pessoas traz como condio a necessidade de situ-la no conjunto social
ao qual pertencem.

Segundo Lott (2005, p. 73), populaes vulnerveis so convidativas para
pesquisa justamente em funo de sua vulnerabilidade, uma condio que potencializa
o risco de transgresso tica na fase de levantamento de dados.
Assim, no de surpreender que, nos ltimos 70 anos, a maior parte dos casos
paradigmticos com repercusso sensacionalista no campo da tica na pesquisa,
envolva pessoas vulnerveis (LOTT, 2005, p. 73).
Ser vulnervel, segundo Cardia (1994, p. 16) ser algum que possui uma
cidadania frgil e que ignora o direito integridade fsica como condio de acesso aos
direitos sociais, econmicos, polticos e trabalhistas.
Corroborando essa idia, Guimares & Novaes (1999) dizem que os mesmos
fatores que conduzem vulnerabilidade atuam no sentido de impedir uma escolha livre
e, assim, a situao de vulnerabilidade leva reduo ou perda total da liberdade
individual e da autonomia.
Segundo esses autores, a primeira condio para que um ser vulnervel saia de
tal situao o investimento do Estado na cidadania, ou seja, nos atributos que
transformam o indivduo em cidado, ou seja, em homem poltico.
Transformao que, nos dizeres de Hannah Arendt (1995, p. 81) em A condio
humana, um pressuposto da democracia, pois permite ao homem ir do reino da
necessidade para o reino da liberdade.
A questo da autonomia e da vulnerabilidade dos sujeitos voluntrios de
pesquisas, entre outros temas, tem sido objeto de discusso de vrias disciplinas e,
mais recentemente, da biotica, como se ver no prximo item.


34
1.5. BIOTICA E O TEMA DA TICA NAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS

De acordo com Ferrer & Alvarez (2005, p. 81), para compreender o nascimento
da biotica preciso levar em conta sobretudo as correntes culturais da segunda
metade do sculo XX, o progresso cientfico-tecnolgico, particularmente no campo
biomdico, as grandes mudanas sociais e polticas, que transformaram a convivncia
humana, a nova cultura moral da autonomia e da liberdade e os abusos da pesquisa
cientfica com seres humanos.
Hoje, a biotica conquistou os ambientes acadmicos, mas ainda se discute se
uma disciplina de direito prprio ou um movimento cultural. Ferrer & Alvarez concluem
que talvez seja melhor conceb-la como uma subdisciplina da tica, o que exige
inevitavelmente um dilogo interdisciplinar com as cincias da vida e da sade,
incluindo a proteo do ambiente.
A palavra biotica nasceu quase ao mesmo tempo, na Universidade de
Wisconsin, em Madison, e na Universidade de Georgetown, em Washington. O pai em
Wisconsin foi Van Rensselaer Potter e em Washington Andr Hellegers. O objetivo da
biotica, que por princpio combina conhecimentos biolgicos com conhecimentos das
cincias humanas, seria contribuir para que a humanidade tivesse uma participao
racional e mais cautelosa no desenvolvimento cientfico. Nesse sentido, diz-se que a
biotica de Potter ecolgica e a de Hellegers essencialmente biomdica (FERRER;
ALVAREZ, 2005, p. 62).
Para Pessini & Barchifontaine (1998, p. 42), a biotica, desde o seu incio,
defrontou-se com dilemas ticos criados pelo desenvolvimento da medicina, da
pesquisa em seres humanos, do uso humano da tecnologia e de perguntas sobre a
morte e o morrer. Essas questes iniciais se expandiram para os problemas
relacionados com os valores nas diversas profisses de sade e outros temas sociais,
tais como sade pblica, alocao de recursos em sade, sade da mulher, questo
populacional, ecologia, etc.
Muitos estudiosos concordam com a afirmao de que a biotica no se limita
tica mdica, mas compreende as interrogaes da sociedade sobre o
desenvolvimento cientfico, os valores que surgem em todas as profisses de sade,
indo alm da vida e da sade humanas, abordando ampla gama de questes sociais,
como as relativas vida de animais, plantas e outras demandas ambientais conflitivas
(BEAUCHAMP; CHILDREES, 1994; BERLINGER, 1993; BERNARD, 1990; CORTINA;
MARTINEZ, 2005; CLOTET, 1993; FERRER; ALVAREZ, 2005; GARRAFA, 2003; GUILHEM;
DINIZ, 2002; GOLDIM, 1998; GRECO, 2003; HOSSNE, 1998; JONAS, 1994; LOLAS, 2001;
35
LEPARGNEUR, 2004; MARQUES, 2005; MUNOZ, 1998; MOSER, 2004; OSELKA, 1998;
PESSINI; BARCHIFONTAINE, 1997; RUSSO, 1997; SEGRE; COHEN, 2002; SANTOS, 1998;
SCHENEIDER; CAMARGO, 2002).
Scheneider & Camargo (2002, p. 128), ao tecerem consideraes sobre a
importncia da linguagem no contexto da biotica, ressaltam a dificuldade de se lhe dar
uma definio sumria e adequada, uma vez que as definies tendem a fixar
fronteiras e a biotica originariamente no tem fronteiras, no se definindo, por isso,
como as demais disciplinas.
Da, na viso desses autores, a importncia da transdisciplinaridade biotica,
que resulta da articulao entre disciplinas e de profissionais, no s da rea da sade,
mas da antropologia, da sociologia, da psicologia, da economia, do direito, da poltica,
da ecologia, da filosofia, todos, dispostos a refletir sobre as interrogaes da sociedade
sobre o desenvolvimento cientfico.
O primeiro livro-texto em biotica foi escrito por Beauchamp & Childrees em
1979, um ano aps a edio do Relatrio Belmont, publicao principialista clssica,
originada da preocupao pblica dos norte-americanos com o controle social da
pesquisa em seres humanos (PESSINI; BARCHIFONTAINE, 1998, p. 43).
O Relatrio Belmont, da Comisso Nacional para a Proteo dos Seres
Humanos em Pesquisa Biomdica e Comportamental, que teve como um dos seus
autores e membros Albert Jonsen, aponta o respeito s pessoas, a beneficncia e a
justia como princpios bsicos de proteo aos seres humanos.
Assim, o paradigma da biotica principialista, encontra na obra de Beauchamp &
Childrees fundamentao terica de maior difuso e influncia no desenvolvimento da
histria da biotica. Inspirados no Relatrio Belmont, os autores aprofundam e ampliam
o campo de ao dos princpios da no-maleficncia, da beneficncia, da autonomia e
da justia, que passam do mbito da pesquisa para o de toda a atividade biomdica
(FERRER; ALVAREZ, 2005, p. 119).
Todavia, para Pessini & Barchifontaine (1998, p. 46), a biotica principialista
um produto tpico da cultura norte-americana, que valoriza mais os procedimentos e o
estabelecimento de normas de regulao do que os princpios em sentido estrito. Para
esses autores, o enfoque tico europeu, fortemente marcado pela idia de virtude e de
carter, pode ser complementar ao enfoque pragmtico norte-americano, ligado
maneira como os norte-americanos lidam com os dilemas ticos.
Segundo Ferrer & Alvarez (2005, p. 151), o mrito de Beauchamp & Childreess
foi o de trazer para a reflexo biotica os pilares constitutivos da vida moral, j
enunciados por Santo Agostinho como as quatro virtudes cardeais:
36
preciso acrescentar que nem os autores de Principles of Biomedical
Ethics, nem os relatores do Relatrio Belmont inventaram esses princpios.
O que fizeram foi resumir numa proposta coerente os princpios
reconhecidos e formulados desde a Antiguidade pela tradio da filosofia
moral ocidental e pela teologia moral crist. Para dar um exemplo, Plato
j dedica seu dilogo mais influente, A Repblica, ao tema da justia.
Aristteles desenvolve amplamente o tema da justia, qualificando-a como
a mais geral e perfeita. O respeito pelas pessoas e sua autonomia,
princpio diretor do pensamento moral da modernidade, explicitado na
formulao do imperativo categrico kantiano e na tradio dos direitos
humanos de Locke, encontrando consagrao no liberalismo moderno, que
no pode subsistir nem um dia sem o respeito pelas pessoas e sua
autonomia. (FERRER; ALVAREZ, 2005, p. 151-152).

Neves (2000) realizou um estudo comparativo da literatura biotica anglo-
americana e europia e observou grandes diferenas nas duas perspectivas de
abordagem. Concluiu que a perspectiva anglo-americana mais individualista do que a
europia por privilegiar a autonomia individual da pessoa e empenhar-se no que
designa de microproblemas, ou seja, questes cuja resoluo importa de forma
imediata e decisiva para um nico indivduo.
Em oposio, segundo Neves (2000), a perspectiva europia manifesta uma
acentuada preocupao com a dimenso social do homem e concentra mais
fortemente a sua ateno nos macroproblemas e nos interesses grupais. Coloca maior
nfase no sentido de justia, de eqidade no benefcio da ao, do que nos eventuais
direitos que assistem a cada indivduo. Neves examina os possveis fatores que
determinaram a formao destas duas sensibilidades ou orientaes bioticas.
Sua resposta a de que o panorama filosfico anglo-americano claramente
dominado pelo pragmatismo e utilitarismo de Jeremy Bentham e de John Stuart Mill; a
filosofia europia, por sua vez, herdeira de uma filosofia da conscincia e do esprito,
de inspirao francesa, que estendeu a fecundidade do seu mtodo fenomenologia,
ao existencialismo e problematizao da noo de subjetividade.
Assim, a biotica de tradio filosfica anglo-americana desenvolve-se de forma
normativa, como conjunto de regras que caracterizam uma ao moral. J a reflexo
biotica de tradio filosfica europia reflete sobre os fundamentos do agir humano,
dos princpios que determinam a moralidade da ao, constituindo, segundo Neves,
uma tica reflexiva.
No continente europeu, as primeiras iniciativas de peso marcadas por uma
preocupao biotica datam da dcada de 1980, com a institucionalizao de diversas
comisses de tica, ou conselhos nacionais de biotica, de carter permanente e
transdisciplinar, como na Frana, em 1983.
37
Para conhecimento das comisses nacionais de biotica na Europa ocidental,
veja-se o quadro publicado pelo Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero em
2007:
Quadro comparativo das comisses nacionais de biotica
Europa ocidental/2007


Alemanha

Tipo: Comisso Central de tica

Misso:
Emitir opinies sobre as questes ticas decorrentes do progresso da medicina e de
disciplinas vizinhas. Emitir opinies sobre as questes relativas aos deveres do mdico no
exerccio de sua profisso. Examinar uma questo tica particularmente significativa no plano
de princpios, por demanda de um comit local de tica.

Ano: 1994


Vinculao: Ordem Federal de Medicina


Composio:
Trs anos de mandato. Dezesseis membros, sendo: doze nomeados pela Ordem Federal de
Medicina a partir da sugesto de instituies religiosas e cientficas (cinco mdicos, dois
filsofos ou telogos, dois professores das cincias naturais, um cientista social e dois
juristas); quatro com competncia em questes ticas.


Dinamarca

Tipo: Comit Nacional de tica para o Sistema de Sade e da Pesquisa Biomdica sobre o
Homem

Misso:
Estabelecer regras legislativas relacionadas proteo de vulos fecundados e aos
embries. Avaliar a possibilidade de terapias gnicas sobre as clulas reprodutivas. Avaliar a
possibilidade de utilizar novos mtodos diagnsticos para detectar anomalias congnitas no
vulo ou no embrio. Estabelecer regras sobre o congelamento de clulas reprodutivas e
vulos fecundados. Dever de informar o grande pblico e fazer com que os temas ticos
sejam objetos de debate.

Ano: 1987


Vinculao: Ministrio da Sade


Composio:
Trs anos de mandato. A nomeao do ministro da Sade. Dezessete membros, sendo oito
(quatro homens e quatro mulheres) escolhidos pelo ministro, levando em conta competncia
tica, cultural e social; nove designados por uma delegao parlamentar ad hoc.



38

Frana

Tipo: Comit Consultivo Nacional de tica para as Cincias da Vida e para a Sade

Misso:
Emitir opinies sobre os problemas morais decorrentes da pesquisa nos campos da biologia,
da medicina e da sade, referentes ao homem, aos grupos sociais ou ao conjunto da
sociedade.

Ano: 1983

Vinculao: mecanismo independente


Composio:
Dois anos de mandato. A nomeao por decreto presidencial. Trinta e nove membros,
sendo cinco escolhidos pelo presidente da Repblica entre aqueles que representem as
principais famlias filosficas e espirituais; dezenove escolhidos em razo da competncia e
do interesse pelos problemas ticos, sendo quinze designados por diferentes ministros nas
reas de biologia e da sade e quatro nomeados pelos presidentes do Senado e da Cmara
Federal; quinze pertencentes aos setores de pesquisa, designados por seus pares.


Itlia

Tipo: Comit Nacional para a Biotica

Misso:
Rever os programas, os objetivos e os resultados da pesquisa e da experimentao em
cincias da vida e no campo da sade humana. Emitir opinies e propor solues legislativas
para problemas ticos e jurdicos provocados pelo progresso da pesquisa e pelo surgimento
de novas aplicaes clnicas, a fim de salvaguardar os direitos fundamentais e a dignidade
humana. Estudar disposies que possam impedir a produo de substncias biolgicas
danosas ao homem e ao meio natural, bem como proteger os pacientes submetidos a novas
terapias ligadas ao desenvolvimento da gentica. Promover a redao de cdigos de conduta
aos interessados e que possam assegurar a informao pblica.

Ano: 1990


Vinculao: Primeiro-ministro

Composio:
O mandato de dois anos. Quarenta membros, sendo: trinta e seis nomeados por decreto do
primeiro- ministro, aps designados pelos ministros das Questes Sociais, da Sade, do
Ensino Superior e Ministro da Pesquisa Cientfica e Tecnolgica, levando-se em conta a
competncia biolgica, jurdica, cientfica ou tica; quatro membros por direito, sendo o
presidente do Conselho Nacional de Pesquisa, o presidente do Conselho Superior de Sade,
o presidente da Ordem Nacional dos Mdicos e o diretor do Instituto Superior de Sade.


Portugal

Tipo: Comit Nacional de tica para as Cincias da Vida

39

Misso:
Analisar de maneira sistemtica os problemas morais provocados pelo progresso da cincia
nos domnios da biologia, da medicina ou da sade em geral. Emitir opinies ao Presidente
da Repblica, Assemblia da Repblica, aos membros do governo, a outras autoridades do
Conselho Nacional de tica e a instituies pblicas ou privadas cujas atividades mdicas ou
biolgicas tenham implicaes de ordem tica. Sensibilizao da opinio para os problemas
bioticos.
Ano: 1990

Vinculao: Primeiro- ministro


Composio:
O mandato de cinco anos. vinte membros, sendo seis representantes das principais
correntes morais e religiosas, designados por grupos polticos da Assemblia da Repblica;
sete das cincias humanas e sociais; sete da medicina e da biologia.


Reino Unido

Tipo: Conselho Nuffield de Biotica

Misso:

Examinar questes ticas geradas pelo progresso da medicina e da biologia.

Ano: 1991


Vinculao: Fundao de Direito Privado


Composio:

Composto por dezesseis membros permanentes e dois temporrios, recrutados entre
mdicos, juristas, filsofos, eticistas e telogos. O comit conta sempre com um jornalista



Sua

Tipo: Comisso Nacional de tica no Campo da Medicina Humana

Misso:

Representar o pluralismo tico e ser composto por uma representao eqitativa entre
homens e mulheres, diferentes grupos de idade e de comunidades lingsticas. Acompanhar
os desenvolvimentos cientficos e suas conseqncias sobre a sade e tomar posio tica
sobre as questes sociais, cientficas e jurdicas. Aconselhar o Conselho Federal e o
Parlamento. Elaborar recomendaes mdicas e informes para os poderes pblicos sobre as
dificuldades ou lacunas encontradas na aplicao das legislaes federais ou locais. Informar
a opinio pblica, fazendo com que as questes ticas sejam objeto de debate pblico.

Ano: 2001


Vinculao: Conselho Federal


40
Composio:
O mandato de quatro anos. Comisso independente e consultiva. Composta por dezoito a
vinte e cinco membros. A nomeao feita pelo Conselho Federal, autoridade executiva da
federao, composto por: especialistas em tica, profissionais da sade, do direito, das
cincias sociais, da economia, das cincias naturais e um representante de pacientes.


Fonte: Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero/ Anis/ Braslia/2007

De acordo com dados da Revista Brasileira de Biotica (2005, v.4, p. 401), sobre
o Projeto de Lei n 6.032, est em curso no Brasil a criao do Conselho Nacional de
Biotica (CNBiotica), como um colegiado consultivo, de abrangncia nacional,
vinculado diretamente Presidncia da Repblica e voltado para a discusso das
questes ticas decorrentes de prticas em sade, dos avanos cientficos e
tecnolgicos nos campos da biologia, da medicina e da sade, e das situaes que
ponham em risco a vida humana e o equilbrio do meio ambiente.
Outra questo que inquieta estudiosos da biotica refere-se ao fato de que tanto
a biotica nos Estados Unidos quanto a europia ignoram, na maioria das vezes, os
problemas dos pobres na Amrica Latina, na frica e na sia.
Greco (2003, p.1) enfatiza que, apesar do progresso da cincia e da tecnologia,
seus benefcios raramente alcanam os pases em desenvolvimento, onde bilhes de
pessoas vivem em condies intolerveis de pobreza, com pouco acesso a cuidados
de sade e a medicamentos bsicos.
Para que o progresso cientfico seja associado ao progresso moral, os
padres de cuidados de sade, standard of care, devem ser
preferencialmente direcionados ao desenvolvimento de pesquisas
relevantes para as polticas de sade e para aumentar a capacidade dos
profissionais de sade em relao cincia, tica e cuidados mdicos.
(GRECO, 2003, p. 1)

Autores que debatem amplamente essas questes, como Pessini &
Barchifontaine (1998), analisando a realidade da excluso social no Brasil e na Amrica
Latina, dizem que o grande desafio desenvolver uma biotica que valorize a cultura e
os problemas sociais latino-americanos.
Para eles, um forte saber social qualifica a biotica latino-americana, que
destaca os valores da justia, da eqidade e da solidariedade e cujos desafios mais
difceis centram-se menos no uso de tecnologias avanadas e mais na equanimidade
do acesso a esses recursos.
Nesse contexto, reafirmam que preciso cultivar uma sabedoria que desafie a
dominao daqueles que usam a fora para impor aos outros, como nica verdade, sua
verdade moral e particular, bem como o fundamentalismo tico daqueles que se
41
recusam a participar do dilogo aberto e sincero com os demais, num contexto
pluralista (PESSINI; BARCHIFONTAINE, 1998, p. 51).
Para Schuklenk (2005, p. 40), em biotica, a pluralidade no deve nos
surpreender, pois expressa os valores de uma sociedade democrtica. Isso, segundo
ele, no significa que no campo da tica, tudo funciona e flui como se espera. Pelo
contrrio, ele afirma, o que se constata uma considervel falta de reflexo sobre as
prticas adotadas.
Para esse autor, editor-chefe dos peridicos Bioethics e Developing World
Bioethics e diretor da Faculdade de Cincias da Sade da Universidade de
Witwatersrand, na frica do Sul, na tomada de decises ticas, as diretrizes ticas
servem para informar e fornecer subsdios sobre os procedimentos e cuidados a serem
adotados, por razes ticas, independentemente do que diz a legislao local
(SCHUKLENK, 2005, p. 38).
Apesar das inmeras controvrsias, torna-se difcil compreender a histria da
biotica sem levar em conta o modelo principialista proposto por Beauchamp &
Childrees. Entretanto, no h dvida de que o apelo aos princpios nem sempre resolve
as questes ticas. Na viso de Mori (1994, p. 341), talvez uma tica de princpios
deva prestar ateno s virtudes e boas disposies do carter humano.
Para os estudiosos da biotica citados, a novidade da biotica consiste de certa
forma na abordagem transdisciplinar do problema do limite tico imposto cincia.
Esse , para Mori (1994, p. 341), efetivamente o aspecto mais empolgante da
biotica, discutir as questes ticas da cincia tendo em conta as contribuies de
vrias disciplinas.
Zoboli (2003, p. 28-33) acrescenta a suas reflexes sobre a biotica, alm do
principialismo, outros enfoques que subsidiam as anlises ticas. Aqui, citam-se dois, a
saber: o enfoque da casustica, que d nfase aos casos clnicos e os discute
filosoficamente, buscando soluo para eles e elucidao dos conceitos; o enfoque das
virtudes, que enfatiza o carter. Nesse enfoque, segundo a autora, alm dos
conhecimentos, tcnicas e habilidades, devem ser considerados os valores, a
solidariedade e as crenas nas relaes sociais ticas. Os virtuosos seriam aqueles
capazes de colocar o bem das pessoas acima de seu prprio bem ou do bem das
instituies.
Nos dizeres de Diniz & Guilhem (2005), a biotica uma disciplina ainda jovem
no Brasil, sendo o tema da tica na pesquisa em seres humanos uma das suas
questes centrais:
42
Os primeiros passos para a consolidao acadmica da biotica brasileira
foram dados nos anos 90, o que imprimiu algumas caractersticas
particulares produo bibliogrfica. A mais importante delas o carter
marcadamente nacional da informao biotica em que o intercmbio
terico e de experincias com outros pases ainda escasso. (DINIZ;
GUILHEM, 2005, p. 25-26)

Outra questo que merece debate o fato de as diferentes concepes da
biotica apontarem para a autonomia como um forte referencial das teorias e princpios
ticos das pesquisas em seres humanos. Contudo, a autonomia defendida pelo modelo
principialista, normativo e pragmtico norte-americano, arraigado em princpios do
liberalismo, difere consideravelmente da concepo de autonomia cidad adotada
neste estudo e proposta com profundidade por Castoriadis.
Enquanto a autonomia principialista, moldada nos pressupostos liberais, aponta
para a garantia da liberdade individual, a autonomia proposta por Castoriadis conduz a
pensar na necessidade de atuao do Estado em polticas sociais que favoream o
bem comum.
Para Castoriadis (1982, p. 97), no momento em que se recusam as normas e se
toma posio contra o que est predeterminado, entra em cena a autonomia, a
capacidade de revolucionar, de reorganizar e reorientar a sociedade pela ao
autnoma dos homens, considerados como sujeitos histrico-sociais engajados, que
transformam o que fazem e so transformados por esse fazer.
Castoriadis, desse modo, associa as noes de sujeito, prxis e autonomia para
discutir as relaes sociais. Para ele, o sujeito autnomo, totalmente penetrado pelo
mundo e pelos outros, movimenta-se continuamente em direo prxis. Nessa prxis,
ou fazer reflexivo, o outro ou os outros tambm so visados como seres autnomos e
considerados como agentes essenciais do desenvolvimento de sua prpria autonomia,
entendida no como individualista, capaz de eliminar pura e simplesmente o discurso
do outro, mas como capacidade de elaborao desse discurso:
Sujeito autnomo, que evoca, estabelece, objetiva, olha e coloca a
distncia, onde existe uma liberdade inalienvel, a possibilidade sempre
presente de desafiar o olhar, de fazer abstrao de todo contedo
determinado, de colocar tudo entre parnteses, inclusive a si mesmo. Essa
concepo mostra que no podemos desejar a autonomia sem desej-la
para todos e que sua realizao s pode conceber-se plenamente, como
empreitada coletiva. (CASTORIADIS, 1982, p.129).

Assim, a autonomia tal como vista por Castoriadis, ou seja, como um processo
de construo de espaos de compartilhamento e de co-responsabilidade a opo
mais aceita e que contribui intensamente para compreender a importncia do debate
43
sobre a tica das pesquisas em seres humanos e a criao dos comits de tica em
pesquisa.

1.6. REGULAO TICA DAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS

Para Martin (2002, p. 85), mecanismos de controle social e de regulamentao
de pesquisas em seres humanos foram implantados em todo o mundo a partir da
formulao do Cdigo de Nuremberg em 1947. Na viso desse autor, a biotica no
teria nascido nos Estados Unidos, mas durante esse tribunal de guerra, ocasio em
que se passou a considerar a questo dos limites ticos diante dos avanos da cincia.
Com base nas idias de Martin (2002), pode-se afirmar que a tica na pesquisa
em seres humanos foi regulamentada em vrios pases a partir da descoberta de
maus-tratos com sujeitos da pesquisa, especialmente quando pobres, escravos,
negros, condenados morte, prisioneiros, crianas e idosos.
Em relao aos abusos contra sujeitos voluntrios de pesquisas, McNeill (1993)
relata casos absurdos de pesquisas realizadas nos sculos XVIII e XIX com mulheres
deliberadamente infectadas com sfilis, soldados saudveis infectados com sangue de
pacientes com tifo, escravos colocados em fornos para se estudar os efeitos de
temperatura elevada no corpo humano, etc.
Na histria de pesquisas no ticas, segundo Jonsen (1998), as mais
conhecidas so aquelas praticadas pelos mdicos nazistas nos campos de
concentrao durante a Segunda Guerra Mundial.
Em artigo publicado no New England Journal of Medicine, Beecher (1966),
relatou 22 exemplos de pesquisas mdicas no ticas, como o de crianas portadoras
de deficincia mental infectadas com o vrus da hepatite para se estudar o contgio e o
caso de pessoas infectadas com clulas cancerosas vivas para se testar a imunidade
ao cncer.
Outro exemplo que gerou muita indignao foi o de Tuskegee, Alabama, onde,
durante 40 anos, o Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos conduziu um estudo
para compreender a histria natural da sfilis, envolvendo cerca de 600 afro-americanos
pobres, infectados pelo Treponema pallidum e que no foram tratados, mesmo aps a
descoberta de antibiticos capaz de cur-los (JONSEN, 1998)
Para Freitas (2002, p. 189), a regulamentao da tica em pesquisa ocorre
primeiramente nos Estados Unidos, em meio a grandes discusses sobre as pesquisas
biomdicas em seres humanos que incluam prticas moralmente questionveis.
44
Seus estudos apontam que, em 1965, os Institutos Nacionais de Sade
(National Institutes of Health/NIH) dos Estados Unidos recomendaram um sistema de
superviso obrigatrio para toda investigao cientfica subsidiada pelo Servio de
Sade Pblica dos EUA, com o objetivo de assegurar o respeito aos sujeitos das
pesquisas e a adequao do consentimento informado.
Segundo Muhlen (1995, p. 3), esses comits, ora denominados de Comits de
tica Institucional (Institutional Ethics Committee), ora de Comisses de Reviso
Institucional (Institutional Review Board, IRB) passaram, a partir de 1975, a se
organizar como colegiados interdisciplinares e de carter pblico.
Entretanto, para Muhlen (1995, p. 3), os IRBs tm seus critrios de
funcionamento ditados pela Administrao Federal de Drogas e Alimentos (Food and
Drug Administration, FDA) e, da forma como so constitudos, com membros
determinados pela FDA, no protegem os voluntrios das pesquisas, mas sim,
instituies e seus pesquisadores.
Diante disso, nos Estados Unidos, outros sistemas de monitoramento das
pesquisas em seres humanos, com auditores independentes, foram criados nos
Estados Unidos para supervisionar e investigar casos de abusos em voluntrios de
pesquisas e fraudes nos dados da pesquisa. Citam-se como exemplos o sistema de
monitoramento de pesquisas clnicas (Clinical Trials Monitoring Branch), criado pelo
Instituto Nacional do Cncer, o Escritrio de Integridade em Pesquisas (Office of
Research Integrity), criado pelo NIH (National Institutes of Health) para investigar
falsificao de dados em pesquisas e fazer cumprir as exigncias de carter tico e
cientfico em pesquisas financiadas pela instituio (MUHLEN, 1995, p. 3).
De acordo com Pessini & Barchifontaine (1997), inmeras documentaes e
normas internacionais sobre tica nas pesquisas envolvendo seres humanos se
constituram nos ltimos sessenta anos para garantir, primordialmente, a integridade
fsica dos sujeitos da pesquisa. Os documentos internacionais de maior destaque na
regulao tica da pesquisa em seres humanos foram:
Cdigo de Nuremberg (1.947) - primeiro de uma srie de textos
que procuram, em nvel internacional, regulamentar eticamente
pesquisas em seres humanos. composto por dez princpios, com
nfase na autonomia, espinha dorsal dos documentos
subseqentes. Outra preocupao deste documento com a
cientificidade da pesquisa como exigncia tica.
Princpios para os envolvidos em pesquisas e experimentao
(1.954) definidos pela Associao Mdica Mundial (WMA) - insiste
45
sobre o respeito devido ao ser humano. Distingue claramente
pesquisas em sujeitos saudveis e sujeitos doentes e destaca a
importncia do consentimento aps esclarecimento prvio. Esse
documento prepara o caminho para a Declarao de Helsinque.
Declarao de Helsinque (1.964, revista em 1.975, 1.983, 1.989,
1.996 e 2.000) - texto dinmico, periodicamente emendado, de
referncia em biotica. At 1996 distinguia as especificidades das
pesquisas clnicas e pesquisas no clnicas. Sua reviso mais
recente ocorreu em 2.000, em Edimburgo, com modificaes
importantes e polmicas. A utilizao de placebo foi admitida
apenas em situaes onde no h tratamento conhecido.
Acrescentou-se a obrigao de oferecer aos voluntrios acesso
aos melhores cuidados de sade e aos produtos do ensaio aps o
trmino do estudo.
Relatrio Belmont (1.978) Documento elaborado por uma
comisso denominada National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research criada
em 12 de julho de 1.974 pelo governo norte-americano - nesse
documento, estabeleceu-se, pela primeira vez a observncia
sistemtica de princpios como respeito s pessoas, beneficncia
e justia na abordagem de dilemas bioticos.
Declarao de Manila (1.981) - ressalta que em pases em
desenvolvimento deve ser redobrada a preocupao com a
qualidade do consentimento dado pelos sujeitos da pesquisa e
grupos vulnerveis.
Diretrizes ticas internacionais para pesquisa biomdicas
envolvendo seres humanos - Conselho das Organizaes
Internacionais de Cincias Mdicas - Cioms- Genebra - 1.993,
revista em 2002 - essas diretrizes tm como objetivo implementar
os princpios da Declarao de Helsinque, principalmente em
pesquisas patrocinadas ou coordenadas por pesquisadores de
pases desenvolvidos e realizadas em pases em
desenvolvimento. Enfatizam que todas as propostas de pesquisas
envolvendo seres humanos devem ser submetidas reviso e
aprovao de um ou mais comits de reviso tica e cientfica e
46
que os requisitos ticos devem ser os mesmos dos pases
patrocinadores.
Declarao de princpios ticos dos mdicos do Mercosul (1.996)-
Assuno - insiste que os mdicos no devem aplicar
experimentalmente terapias no liberadas para uso no seu pas, a
no ser com autorizao de autoridade competente e com o
consentimento do paciente.
Manual de boas prticas clnicas (1.997) - criado pela International
Conference of Harmonization (ICH) - busca harmonizar as normas
de pesquisas nos vrios pases, para facilitar o registro dos
medicamentos testados. Refora a importncia da criao e as
competncias dos comits de reviso tica e cientfica.
Segundo Goldim (1998), desde as primeiras legislaes a esse respeito, muitos
documentos se sucederam, mas para este autor o Cdigo de Nuremberg, a Declarao
de Helsinque, o Relatrio Belmont e as Diretrizes ticas para a Pesquisa Biomdica em
Seres Humanos, so para esse autor os documentos internacionais mais importantes
para a tica da pesquisa em seres humanos e tm como pontos comuns a necessidade
de obteno do consentimento ps- informado e a preservao da integridade dos
participantes.
O avano mais relevante da regulao tica da pesquisa em seres
humanos se deu no mbito da conscientizao das pessoas e na
instaurao de um novo relacionamento entre profissionais de sade e
pacientes, agora sob o signo da autonomia e do movimento dos direitos
humanos. (NEVES, 2000, p. 211)

Grandes avanos foram tambm o carter multidisciplinar dos comits de tica
em pesquisa e a insero da sociedade nesses colegiados, pois em todo o mundo
esses comits renem no s acadmicos de formao diversa, mas diferentes
membros da comunidade (NEVES, 2000, p. 214).
Fortes (1998) considera que, no Brasil, diante da acentuada desigualdade social
e dos interesses divergentes e conflituosos, o controle social e a vontade autnoma da
coletividade se efetivaro de fato, com a presena de diversos segmentos da
sociedade nos comits de tica em pesquisa.
Estudos sobre comits de tica em pesquisa apontam como temas mais
discutidos sua composio, objetivos, funes, funcionamento e potencialidades de
cumprimento da funo de proteo aos seres humanos (BERTOMEU, 1995; DE LIMA;
GRECO;MOTA, 2004; DINIZ; GUILHEM, 2005; FIVE, 1998; FRANCISCONI, 1995; FREITAS,
47
1998; GOLDIM, 1998; GRECO; MOTA, 1998; KIPPER, 1998; LUNA, 1998; MUHLEN, 1995;
OSELKA, 1995).
Para Diniz & Guilhem (2005, p. 24), a formao continuada dos comits de tica
em pesquisa, assim como no Brasil, um tema importante na frica do Sul,
principalmente aps denncias de que estudos placebo-controlados para preveno de
transmisso do HIV foram realizados com mulheres desse pas.
Segundo as autoras, justifica-se comparar nossa realidade de reviso tica das
pesquisas em seres humanos com a mesma questo na frica do Sul, pois ambos os
pases vivem situaes de extrema desigualdade social e racial, onde muitas vezes se
ignora a fragilidade imposta por diversas formas de opresso, vulnerabilizando certos
grupos, como mulheres, crianas, deficientes ou minorias tnicas.
Guimares (2004, p. 94) afirma:
No resta dvida de que as crescentes restries observadas nos pases
centrais quanto as experincias em in anima nobile dentro de suas
fronteiras tm estimulado a exportao de projetos de pesquisa, em
particular protocolos de ensaios clnicos e teraputicos para serem
executados em populaes de pases em desenvolvimento, em condies
que seriam legalmente proibidas por que eticamente inaceitveis no pas
de origem.

Diante dessas questes, alguns estudiosos da biotica, como Greco (2004) e
Lurie & Greco (2005), defendem a Declarao de Helsinque, documento de princpios
ticos da Associao Mdica Mundial em relao s pesquisas clnicas e que
determina, entre outras coisas, que no se pode usar placebo em ensaios clnicos
quando h medicamento cuja atividade j esteja estabelecida e que todas as pessoas
de pases pobres ou ricos envolvidas em ensaio clnico tenham acesso aos melhores
mtodos diagnsticos e teraputicos comprovados internacionalmente.
Selgelid (2005, p. 115), citando a frica do Sul como exemplo de abusos em
pesquisas clnicas, diz que tratamentos profilticos vm sendo disponibilizados
somente agora, muito depois da concluso de pesquisas e apenas como resultado de
uma longa batalha legal com o governo local.
No Brasil, os desafios que persistem no campo da implementao do controle
tico para pesquisas em seres humanos, consistem na participao efetiva dos
membros da comunidade, na formao e educao continuada dos membros dos
CEPs, na adequao do sistema a outras reas do conhecimento alm das biomdicas
(DINIZ; GUILHEM, 2005; p. 22).
Para Dhai (2005, p. 131-151), no resta dvida do quanto imperativa a
promoo de garantias ticas na pesquisa na frica do Sul, j que o pas abriga
inmeros grupos vulnerveis de populaes pobres, que tm acesso limitado ou sequer
48
tm acesso educao e assistncia sade, e que aceitam a autoridade do
pesquisador sem questionar suas intenes, correndo-se o risco de que pesquisas
pouco ticas sejam conduzidas.
Segundo essa autora, professora de biotica da Nelson Mandela School of
Medicine, atualmente h trs sistemas vigentes de comits na frica do Sul, os comits
de tica em pesquisa, os comits de monitoramento de dados e segurana, que
inspecionam pesquisas clnicas em andamento e podem recomendar o encerramento
de pesquisas e o Conselho para Controle de Medicamentos, responsvel por analisar o
propsito do estudo e suas questes ticas importantes (DHAI, 2005, p. 132).
Dhai (2005, p. 144) afirma que quase todos os comits na frica do Sul so
formados por membros que trabalham na universidade em tempo integral e tm um
forte comprometimento com a assistncia. Entretanto, para ela, a maioria dos comits,
apesar de fazerem uma reviso tica dos estudos, no tm a infra-estrutura ou fundos
necessrios para o monitoramento ativo dos protocolos aprovados por eles.
Neste momento, um projeto de lei de sade tramita no Congresso Nacional da
frica do Sul e, se aprovado, estabelecer o Conselho Nacional de tica na Pesquisa
em Sade. Entre outras atribuies, esse conselho, dever registrar e acompanhar o
funcionamento de todos os comits que revisam pesquisas existentes em todas as
instituies de pesquisas e, segundo ela, atuar de acordo com os princpios da
independncia, competncia, pluralismo e transparncia (DHAI, 2005, p. 141).
Emanuel e colaboradores (2000), citados por Dhai (2005, p. 134-138), propem
sete exigncias a serem cumpridas desde a concepo da pesquisa, passando por sua
formulao at sua implementao, para determinar se a pesquisa ou no tica:
Valor: para ser tica, a pesquisa deve ter um valor social ou cientfico, o
que pode evitar exploraes, uma vez que os seus participantes no
devem ser expostos a danos sem chance de benefcio social ou cientfico;
e conduzir, independentemente do montante de recursos e das agncias
de fomento, o uso responsvel dos recursos a ela destinados.
Validade cientfica: para que a pesquisa seja vlida e confivel preciso
que seja elaborada e conduzida com um propsito legtimo e bem
fundamentado metodolgica e cientificamente. Uma cincia deficiente
pode ser comparada a uma tica deficiente.
Seleo justa de participantes: os participantes devem ser selecionados
de forma justa, respeitando-se as decises sobre quem ser includo,
tanto atravs de critrios de incluso e excluso, como de estratgias
49
adotadas para o recrutamento. A seleo justa guiada pelo princpio da
justia.
Relao entre riscos e benefcios: uma pesquisa ser considerada
favorvel se trs condies forem satisfeitas: se os riscos potenciais aos
participantes forem minimizados, se os benefcios potenciais aos
indivduos forem aumentados e se os benefcios potenciais aos indivduos
e sociedade forem proporcionais ou maiores que os riscos. Essa
exigncia de uma relao favorvel entre os riscos e benefcios incorpora
os valores fundamentais j reconhecidos nas pesquisas, como o da no-
maleficncia e da beneficncia.
Anlise independente: indispensvel assegurar a responsabilidade
social e garantir que a sociedade e os participantes da pesquisa sejam
tratados eticamente e que alguns segmentos da sociedade no sejam
beneficiados pelo uso imprprio de outras pessoas.
Consentimento livre e esclarecido: cabe aos indivduos decidir se iro
participar ou no de um estudo; devem participar somente se a pesquisa
for compatvel com suas prioridades, valores e interesses. Aqui prevalece
o respeito autonomia dos indivduos.
Respeito aos participantes: aqui se inclui o respeito privacidade dos
indivduos. Deve-se lidar com as informaes segundo os princpios da
confidencialidade, permitir que os participantes mudem de idia e
abandonem a pesquisa sem serem penalizados, fornecer informaes
obtidas durante a pesquisa, monitorar o bem-estar dos participantes.
Entretanto, conforme observam Diniz & Guilhem (2005), a existncia de tantas
normas, leis e diretrizes internacionais no garante sua adoo e cumprimento.
curioso notar que durante todo o perodo da segunda guerra mundial,
permaneceu em vigor uma diretriz do Ministrio do Interior da Alemanha
que tinha como principal objetivo impedir abusos e desrespeito dignidade
humana. (DINIZ; GUILHEM, 2005, p.12)

Tal observao faz pensar nas particularidades do movimento de regulao
brasileira da tica na pesquisa em seres humanos e suas potencialidades de proteo
aos sujeitos voluntrios de pesquisas, o que se ver no prximo item.

1.7. RESOLUO 196/96 E O SISTEMA CONEP/CEPs

Na esfera governamental brasileira existem duas instncias para tratamento de
questes referentes ao campo da biotica: a Comisso Tcnica Nacional de
50
Biossegurana, tambm denominada CTNBio, vinculada ao Ministrio da Cincia e
Tecnologia; e a Comisso Nacional de tica em Pesquisa ou Conep, vinculada ao
Conselho Nacional de Sade do Ministrio da Sade (FERNANDES JUNIOR, 1999, p.
49).
A CTNBio foi institucionalizada com a Lei 8.974, de 5 de janeiro de 1995, que
definiu como sua competncia essencial o acompanhamento do desenvolvimento e do
progresso tcnico e cientfico na biossegurana e em reas afins, objetivando a
segurana dos consumidores e da populao em geral, a proteo do meio ambiente,
bem como o estabelecimento de normas e regulamentos relativos s atividades e
projetos que contemplem a construo, cultivo, manipulao, uso, transporte,
armazenamento, comercializao, consumo, liberao e descarte relacionados de
organismos geneticamente modificados (BRASIL,1995).
Alm disso, cabe tambm CTNBio estabelecer mecanismos de funcionamento
das Comisses Internas de Biossegurana ou CIBios no mbito de cada instituio que
se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento e utilizao das tcnicas de
engenharia gentica.
Segundo Goldim (1998, p. 149), a regulamentao da tica em pesquisas
envolvendo seres humanos foi instituda oficialmente em territrio brasileiro a partir da
Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade, que ocorreu no mesmo ano da
aprovao do Cdigo de tica Mdica, que j dedicava amplo espao para pesquisa
em seres humanos.
A Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade, exigia respeito dignidade
do ser humano, proteo dos seus direitos, seu bem-estar, o consentimento ps-
informao dos sujeitos da pesquisa e a criao de comits de tica com pelo menos
um membro no pertencente ao quadro de pesquisadores da instituio onde se
realizaria a pesquisa (BRASIL, 1988).
Entretanto, essa resoluo teve fraco impacto sobre a atuao dos
pesquisadores brasileiros. Poucos hospitais estabeleceram comits de tica em
pesquisa e somente 38,5% dos pesquisadores informaram que submetiam suas
pesquisas a tais comits (GOLDIM, 1998, p. 150).
Em 1995 o Conselho Nacional de Sade do Ministrio da Sade criou um grupo
executivo de trabalho para revisar a Resoluo 01/88 e propor uma nova resoluo,
que foi homologada em outubro de 1996, pelo ento ministro da Sade Adib B. Jatene
(FREITAS, 2001).
Desse modo, a Resoluo 196/96, de 16 de outubro de 1996 (anexo A),
fundamentada no Cdigo de Nuremberg, na Declarao dos Direitos do Homem, na
51
Declarao de Helsinque, na Constituio Brasileira de 1988, no Cdigo de Direitos do
Consumidor, no Cdigo Civil, no Cdigo Penal e no Estatuto da Criana e do
Adolescente, amplia a abrangncia da Resoluo 01/88 e especifica com clareza a
composio do comit de tica em pesquisa, seu mandato, suas atribuies, como
deve se organizar e atuar (BRASIL, 1996).
A Resoluo 196/96 uma legislao pioneira para essa rea. Demonstra que
possvel uma anlise crtica e cuidadosa das implicaes sociais, polticas e filosficas
que envolvem a realizao das pesquisas. Um dos seus pontos-chave a nfase no
controle social, uma prerrogativa que ultrapassa as esferas tcnica e cientfica,
contribuindo para a efetivao do controle social no mbito da cincia (DINIZ; GUILHEM,
2005, p. 19).
Nos dias 7 e 8 de maro de 2007, o plenrio do Conselho Nacional de Sade
homologa a Resoluo CNS 370/2007 (anexo B), para complementar a Resoluo
CNS 196/96 e regulamentar os critrios para registro, credenciamento e renovao de
registro dos CEPs institucionais, que somente sero efetuados mediante apresentao
do ato de criao, regimento interno e compromisso de assegurar condies mnimas
de funcionamento, como espao fsico exclusivo e adequado, para permitir a
manuteno do sigilo dos documentos.
A Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep, criada a partir da
Resoluo 196/96 do CNS, como rgo de controle social, para analisar e acompanhar
os aspectos ticos das pesquisas em seres humanos, regulamentar a proteo dos
sujeitos da pesquisa e constituir uma instncia final de recursos para qualquer das
partes interessadas, representa, para o Brasil, um grande avano.
Esse modelo de sistema de regulao das pesquisas no Brasil, para Freitas,
vem recebendo reconhecimento internacional, tendo sido apresentado em reunio da
Comunidade Europia em 2000, em Portugal e em Workshop internacional sobre a
regulao de pesquisas envolvendo seres humanos no Canad, em 2005 (FREITAS,
2006, p. 45).
Portanto, a Conep coordena a rede de comits de tica criados nas instituies,
com os quais forma o sistema CEPs-Conep e constitui tambm, em rgo consultor
junto ao Ministrio da Sade e rgos do SUS. No mapa abaixo, dados levantados de
1997 at final de 2004 pela Conep/CNS mostram a distribuio dos 415 CEPs no pas:

52
CEPs registrados na Conep no perodo de 1997-2004



Dentre os CEPs registrados at julho de 2005, de acordo com tabela da Conep,
65% eram de instituies pblicas e 35% de instituies privadas. Cerca de 50%
desses CEPs foram criados em universidades ou faculdades, e outros 30% em
hospitais, muitos deles tambm ligados a universidades, conforme grfico abaixo:

Perfil dos CEPs Brasil-1997-2004

Fonte: Conep(2005)
53
De 1998 a 2004, segundo a Conep, protocolos incompletos e termo de
consentimento livre e esclarecido (TCLE) inadequados so motivos principais de
pendncias de projetos de pesquisas. Ai est, segundo a Conep, a importncia do
sistema CEP/Conep: assegurar os mais altos padres cientficos e ticos possveis,
cuidando para que pesquisas em seres humanos sejam fidedignas cientificamente e
justificadas socialmente.
Para Pamela Andanda (2005), advogada, pesquisadora da Oliver Schreiner
School of Law da Universidade de Witwatersrand, na frica do Sul, o processo de
documentao do consentimento livre e esclarecido, que assegura o princpio moral de
respeito autonomia e dignidade dos participantes, no substitui o procedimento
detalhado de obteno do consentimento:
A validade tica do consentimento livre e esclarecido no depende da
palavra escrita, mas da qualidade da interao entre paciente e
especialista, e a compreenso das informaes apenas uma parte do
processo. Assim, o consentimento livre e esclarecido baseia-se na
confiana mtua entre os pesquisadores e participantes. (ANDANDA,
2005, p. 50)

Para a Conep, com base na Resoluo 196/96, os CEPs institucionais devem
revisar todos os protocolos de pesquisa em seres humanos, cabendo-lhes a
responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida
nas instituies, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntrios participantes. Tero tambm papel consultivo e educativo, fomentando a
reflexo em torno da tica na cincia, bem como a atribuio de receber denncias e
requerer a sua apurao. Tornam-se, assim, co-responsveis pela parte tica,
juntamente com os pesquisadores, as instituies e os patrocinadores, por assegurar o
respeito aos direitos dos sujeitos de pesquisa.
Stancioli (2005, p. 1), durante os debates do IV Simpsio de tica em Pesquisa
em Seres Humanos, organizado pelo Coep/UFMG em agosto de 2005, comentou sobre
a legitimidade e o verdadeiro status jurdico da Resoluo 196/96. Segundo ele,
resolues no so leis, pois no emanam do Poder Legislativo, tampouco so atos
judiciais, pois no emanam do Poder Judicirio, e sim atos administrativos normativos,
que visam correta aplicao da lei.
Na viso desse jurista, est claro que a Resoluo 196/96 tem sua legitimidade
em cartas ticas internacionais e sua obrigatoriedade derivada da Constituio da
Repblica e de leis ordinrias, como o Cdigo Civil, Cdigo Penal, Estatuto da Criana
e Adolescente, etc. , portanto, para Stancioli, de absoluta pertinncia fundamentar
normativamente os princpios de biotica e de pesquisa em seres humanos na
54
Constituio. Stancioli lembra que princpios constitucionais no so meras
declaraes de inteno, so normas obrigatrias:
Desrespeit-los pode dar azo responsabilizao civil (art. 186 c/c art. 927
et. seq. do Cdigo Civil brasileiro) e, eventualmente, responsabilizao
penal dos pesquisadores e instituies de pesquisa envolvidas. O termo de
consentimento livre e esclarecido (TCLE) o grande mecanismo na busca
para a legitimao tica da pesquisa, no caso concreto. Na verdade, alm
de respeitar a dignidade do sujeito de pesquisa, , tambm, o grande
instrumento de proteo do pesquisador contra eventuais vicissitudes da
pesquisa. (STANCIOLI, 2005, p. 3)

Para esse autor, as normas relativas pesquisa em seres humanos parecem
fundamentar-se na prpria lgica da democracia, ou seja, partem do pressuposto de
que todas as pessoas capazes de fala devem atuar nos processos de deliberao
normativa que as envolvam.
Autonomia e igualdade exercidas no caso concreto da pesquisa, e
materializadas no termo de consentimento livre e esclarecido, so
pontos de partida para fundamentar a prpria democracia, que garante,
aos sujeitos de pesquisa, a condio de cidados no ordenamento
jurdico. (STANCIOLI, 2005, p. 4)

Na viso de Francisconi & Goldim (2002, p. 8), os aspectos ticos aplicados
pesquisa em sade excedem as questes dos sujeitos da pesquisa e podem se
estender interao com outros pesquisadores, ao uso de animais e relao com a
sociedade.
Entretanto, para Schramm, a histria do sculo XX mostra que abusos contra
indivduos e populaes humanas so sempre possveis, mesmo na presena de
regulamentaes e diretrizes. Desse modo, a atuao dos comits de tica em
pesquisa continua sendo um importante meio, se no para eliminar todos os abusos,
pelo menos para reduzi-los, principalmente com a atuao ativa dos representantes da
comunidade (SCHRAMM, 2004, p. 778).
Assim, na maioria dos pases democrticos contemporneos, existe a percepo
cada vez mais aceita, mesmo com algumas reticncias, sobretudo do tipo corporativo,
de que toda pesquisa conduzida em qualquer rea do conhecimento e que envolva
seres humanos deve ser revisada em seus aspectos cientficos e ticos por uma
instncia competente, por seus pares e pela sociedade (SCHRAMM, 2004, p. 773).
Assim, o conjunto de normas vigentes no Brasil, representado pela Resoluo
196/96 e suas correlatas para reas temticas especficas, e a implementao de um
sistema de informao constituem um avano significativo para a construo de uma
proposio tica que subsidie a elaborao, avaliao, implementao e difuso dos
resultados de pesquisas realizadas no pas (DINIZ; GUILHEM, 2005, p. 22).
55
Partindo dessas observaes sobre o sistema CEPs-Conep, apresentam-se a
seguir fatos relacionados criao do Coep/UFMG.

1.8. O COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS

Na viso de Chau (1997, p. 19), a importncia da histria ser constitutiva da
identidade das pessoas e das instituies. A histria, para a autora, no uma
sucesso de fatos no tempo ou um progresso de idias, mas o modo como os homens,
em condies determinadas, criam os meios e as formas de sua existncia social,
econmica, poltica e cultural.
Assim, na anlise do processo de institucionalizao do Coep/UFMG, merecem
destaque alguns acontecimentos relacionados sua fundao e regulamentao.
Em 30 de abril de 1997, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep)
aprovou o registro do Coep/UFMG (anexo C), situando-o entre os cinco primeiros
comits aprovados no Estado de Minas Gerais aps a promulgao da Resoluo
196/1996, do Conselho Nacional de Sade (CONEP, 1997).
Integrados nessa histria, Greco & Mota (1998), respectivamente primeiro
presidente e membro fundador do Coep/UFMG, contam que aps ampla divulgao e
intensa discusso com a comunidade universitria, esse comit foi oficializado na
UFMG, na gesto do magnfico reitor Tomaz Aroldo da Mota Santos, pela Portaria n
o

01079, de 13 de maro de 1997 (anexo D).
Evidentemente, este Comit da UFMG, implantado luz da Resoluo
CNS n 196/96, no surgiu do nada. Outros comits j existiam,
especialmente dentro do Hospital das Clnicas da UFMG, e de suas
experincias anteriores o atual se beneficiou. Desde sua implantao
observa-se crescente entendimento dos pesquisadores da UFMG sobre o
seu papel, no apenas como rgo regulador, mas principalmente
exercendo papel educativo para toda a comunidade cientfica da
universidade. Alm disso, devido sua composio multifacetada e s
discusses, em plenria, de todos os projetos submetidos apreciao, h
constante aprendizado de seus membros. (GRECO; MOTA, 1998, p. 3)

Os primeiros 26 membros do Coep/UFMG, atendendo ao recomendado na
Resoluo 196/96, vieram de diferentes segmentos e reas de conhecimento: dez
professores da Faculdade de Medicina, dois enfermeiros, um psiclogo, dois
odontlogos, dois juristas, dois professores da rea bsica de sade, dois
farmacuticos, um veterinrio, um professor de cincias exatas, um gegrafo e duas
pessoas da comunidade, sendo uma portadora de patologia crnica (GRECO; MOTA,
1998).
56
Segundo esses autores, poca, as dificuldades encontradas no processo de
institucionalizao do comit relacionavam-se falta de entendimento de alguns
pesquisadores sobre o real papel de um comit de tica em pesquisa e sobre os
significados de um termo de consentimento livre e esclarecido.
Em 2004, sete anos aps a criao do Coep/UFMG, o professor Dirceu
Bartolomeu Greco, que o coordenou desde sua criao, substitudo na presidncia
pela professora Maria Elena de Lima Perez Garcia, do Instituto de Cincias Biolgicas.
Nesse perodo, o Coep/UFMG passa a ser composto por 30 membros efetivos,
distribudos da seguinte forma: sete professores da Faculdade de Medicina, dois da
Faculdade de Odontologia, dois da Faculdade de Direito, um do Instituto de Cincias
Exatas, dois da Faculdade de Letras, dois da Faculdade de Farmcia, um da Escola de
Educao Fsica, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, um da Faculdade de Educao,
dois do Instituto de Cincias Biolgicas, um da Faculdade de Filosofia e Cincias
Humanas, dois da Escola de Enfermagem, dois servidores do Hospital das Clnicas da
UFMG, trs pessoas da comunidade e dois telogos.
Outra mudana ocorrida em 2004 foi a transferncia do Coep/UFMG, que at
ento funcionava no HC/UFMG, para o campus da UFMG, em sala junto Pr-Reitoria
de Pesquisa. Nesse ano, conforme o grfico abaixo, em face do grande nmero de
projetos protocolados para anlise do Coep/UFMG, as reunies, anteriormente
mensais, passaram a ser quinzenais:



Fonte: Coep/UFMG

Segundo a professora Maria Elena de Lima Perez Garcia, no ano de 2004 o
nmero de projetos protocolados no Coep/UFMG superou o dos anos anteriores, entre
outros motivos por ter sido comunicado aos pesquisadores que, a partir de agosto
daquele ano, o comit deixaria de receber para anlise projetos j iniciados.
57
At o final de 2006, do total de 2.739 projetos protocolados no Coep/UFMG,
aproximadamente 48% eram oriundos da Faculdade de Medicina. Dados coletados de
janeiro a 14 de junho de 2007 confirmam a tendncia de crescimento do nmero de
projetos de pesquisa protocolados no Coep/UFMG para anlise e a predominncia de
projetos vindos da Faculdade de Medicina, seguidos pela Escola de Educao Fsica,
Fisioterapia e Terapia Ocupacional.




Fonte: Coep/UFMG-2007

Ademais, em que pesem a importncia do comit de tica em pesquisa para a
UFMG e o visvel crescimento do nmero de projetos de pesquisa enviados para
anlise tica, apenas em 14 de junho de 2007 seu regimento foi aprovado pelo
Conselho Universitrio.
Em 8 de fevereiro de 2001, o ento presidente do Coep/UFMG, Prof. Dirceu
Bartolomeu Greco, enviara ao reitor da UFMG proposta de regimento do rgo. Essa
proposta foi baixada em diligncia pelo Conselho Universitrio, acatando o parecer do
Prof. Mauro Mendes Braga, para que o Coep/UFMG elaborasse anteprojeto definindo
sua composio, vinculao e competncias (UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS, 2006).
58
Em 6 de julho de 2001, segundo dados desse parecer, o Coep/UFMG atendeu
s solicitaes do Conselho Universitrio e, em 27 de setembro do mesmo ano, a
comisso de legislao desse Conselho reuniu-se com representantes do Coep/UFMG
para discutir a proposta. No incio de 2002, houve uma nova reunio do Prof. Dirceu
Bartolomeu Greco com a comisso de legislao. Com a sada do Prof. Mauro Mendes
Braga, o Prof. Jacyntho Jos Lins Brando assumiu a relatoria do processo que,
finalmente aprovado pela comisso de legislao, retornou ao Coep/UFMG para
conhecimento das sugestes de alterao.
Em 8 de junho de 2005 assume a relatoria do processo o Prof. Geraldo
Brasileiro Filho, que, de posse da nova proposta de regimento encaminhada pela
presidente do Coep/UFMG, Prof Maria Elena de Lima Perez Garcia, elabora o parecer
n
o
19/2005, da comisso de legislao. Segundo o relator, em reunio do Conselho
Universitrio realizada em 20 de abril de 2006, o citado parecer foi discutido pelo
plenrio do rgo no tocante s suas atribuies, constituio e funcionamento
(UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS, 2006).
Nessa data, decidiu-se encaminhar a proposta de regimento do Coep/UFMG a
todas as unidades acadmicas da UFMG, com a recomendao de que fosse debatida
internamente em cada uma delas e que eventuais manifestaes fossem
encaminhadas no prazo de 60 dias.
Isso feito, as Faculdades de Educao, de Farmcia, de Medicina, a Escola de
Engenharia e o Instituto de Geocincias apresentaram sugestes. Para avali-las e
fazer ajustes pertinentes, o Prof. Geraldo Brasileiro Filho reuniu-se muitas vezes com a
presidente e alguns membros do Coep/UFMG. Por ltimo, a proposta de regimento foi
analisada pela comisso de legislao do Conselho Universitrio.
Aps nova discusso pelo plenrio do Conselho Universitrio e recebimento de
manifestaes das unidades acadmicas citadas, julgou-se conveniente reavaliar todo
o texto do regimento, procurando-se fazer as mudanas sugeridas quanto sua
composio e competncias.
No dia 14 de junho de 2007, o Conselho Universitrio finalmente aprovou o
regimento do Coep/UFMG (anexo E). As questes mais discutidas antes da sua
aprovao foram a definio de pesquisa em seres humanos, a aplicao da
Resoluo 196/96 e a deciso de que toda pesquisa em seres humanos na UFMG s
pode ser iniciada aps prvia apreciao e aprovao pelo Coep/UFMG e, quando
couber, pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep).
59
Entretanto, o que gerou intensas discusses, como no restante do pas, foi o fato
de a Resoluo 196/96 ser utilizada como parmetro de regulao para pesquisas em
seres humanos de todas as reas do conhecimento cientfico, alm da rea da sade.
O regimento aprovado diz, em seus artigos iniciais, que o Comit de tica em
Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais Coep/UFMG um rgo
vinculado administrativamente Reitoria, autnomo em suas decises e de carter
multidisciplinar e multiprofissional; com atribuies normativas, deliberativas,
consultivas e educativas na esfera de sua competncia, cabendo-lhe estimular a
reflexo sobre a tica na pesquisa em seres humanos, em cumprimento ao disposto na
legislao em vigor.
Aps vrias solicitaes Reitoria pela atual presidente, o Coep/UFMG, em abril
de 2007, mudou-se com o Comit de tica em Experimentao Animal (Cetea/UFMG)
para o segundo andar da Unidade Administrativa II, passando a ter rea fsica e
oramento prprios.
No entanto, dado o nmero de projetos protocolados no Coep/UFMG, o espao
fsico, constitudo de uma sala para recepo e secretaria e outra para reunies,
utilizadas pelo Coep/UFMG e Cetea/UFMG, tem sido considerado insuficiente para a
organizao e o arquivamento dos projetos e relatrios encaminhados.


















60

2. OBJETIVOS

Diante da complexidade de um comit de tica em pesquisa e de sua funo de
proteo aos sujeitos voluntrios, e visando a ampliar o debate sobre a tica na
pesquisa em seres humanos, buscou-se, neste estudo, compreender o processo de
institucionalizao do Coep/UFMG partindo-se dos seguintes pressupostos:
A anlise institucional, ao levar em conta os dados objetivos e subjetivos
da instituio, possibilita a compreenso do processo de
institucionalizao do Coep/UFMG em seu estado ativo e dinmico.
Para os membros do Coep/UFMG, pesquisas em seres humanos
requerem a criao de espaos de regulao e de controle social.
Para os membros do Coep/UFMG, esse comit necessita expandir suas
funes educativas.
A institucionalizao do Coep/UFMG significa, para seus membros, um
avano na proteo dos sujeitos voluntrios de pesquisas.

2.1. OBJETIVO GERAL

Analisar o processo de institucionalizao do Comit de tica em Pesquisa da
Universidade Federal de Minas Gerais (Coep/UFMG) entre 1997 e 2007.

2.2. OBJETIVOS ESPECFICOS

Conhecer os significados atribudos ao Coep/UFMG por seus membros.
Identificar os momentos instituintes no processo de institucionalizao do
Coep/UFMG.
Conhecer os significados atribudos Resoluo 196/96 pelos membros desse
comit.
Identificar fatos analisadores no processo de institucionalizao do Coep/UFMG.







61

3. MTODOS

Analisando o processo de institucionalizao do Coep/UFMG a partir dos
significados que lhe so atribudos por seus membros, este estudo classifica-se como
um estudo de caso observacional, descritivo, com anlise qualitativa das informaes
coletadas por meio de entrevistas e observaes.
Segundo Bruyne (1991), os estudos de caso, por se limitarem a uma nica
realidade, ganham em consistncia interna, mas perdem na generalizao, pois, em
princpio, suas concluses so vlidas, sob certas condies, para uma organizao
especfica, o que no impede que seus resultados sejam consistentes, principalmente
quando somados a estudos similares de outras realidades.
Ludke & Andr (1986) destacam como caractersticas fundamentais dos estudos
qualitativos o fato de se priorizar o processo e se focar os significados que as pessoas
atribuem s coisas e vida, objetivando verificar como o problema se manifesta nas
atividades, nas aes e nas interaes sociais.
Minayo (2000, p. 22) reafirma que a abordagem qualitativa aprofunda-se no
mundo dos significados das aes e relaes humanas, aspecto que no se pode
captar em equaes, mdias e estatsticas.
Nas palavras de Turato (2003, p. 191), o investigador qualitativista, quando vai a
campo estudar as coisas, no a elas em si que ele vai se ater, pois o termo
genrico coisas nesse caso um sinnimo metodolgico de objeto de estudo, que,
em se tratando de pesquisa qualitativa, so as pessoas ou as comunidades, em sua
fala e comportamento, sempre no setting natural em que ocorre o estudo, e nunca em
um ambiente reprodutor de situaes.
Para Turato (2003, p. 250), uma das caractersticas dos mtodos qualitativos
que o local certo para a coleta de dados o ambiente natural, onde se encontraro as
informaes realmente vlidas de que se precisa.
Com Martin (2006, p. 178), acredita-se que em estudos que envolvem a
compreenso de significados, so os culos tericos do pesquisador que vo
direcionando o olhar sobre o objeto de estudo, caracterizando-se esse olhar no como
neutro, que se confundiria com o senso comum, mas como capaz de ampliar a
realidade em estudo, o que, conseqentemente, intensifica os desafios da realizao
desses estudos.
Para esse autor, a idia de significados nas abordagens qualitativas pressupe
a interao entre pensamento e experincia, ancorada em um referencial terico, no
62
se confundindo com o senso comum ou com aquilo que apreendido em sua realidade
imediata. Tratado pelo senso comum, o significado perde a riqueza de seu potencial
explicativo da realidade (MARTIN, 2006, p. 178).
Dado o grande desafio de se evitar danos e prejuzos para os sujeitos
voluntrios participantes das pesquisas em seres humanos, tambm permearam a
realizao deste estudo preocupaes constantes com os princpios ticos,
especialmente os que se referem confidencialidade, privacidade e ao respeito
autonomia das pessoas.
Desse modo, em 27 de julho de 2005 foi encaminhado ao Coep/UFMG o
protocolo de pesquisa, com termo de compromisso assinado, responsabilizando-se em
cumprir a Resoluo 196/96. Houve, conseqentemente, intenso processo reflexivo e
de dilogo com os orientadores, respeitando-se a participao voluntria dos
entrevistados e o anonimato na divulgao dos resultados.

3.1. OS SUJEITOS PARTICIPANTES DO ESTUDO E A COLETA DAS
INFORMAES

A coleta das informaes iniciou-se aps a entrega ao pesquisador do
documento de aprovao do Coep/UFMG, em dezembro de 2005 (anexo F),
estendendo-se at julho de 2007.
Sabe-se que muito difcil conduzir uma pesquisa qualitativa sem ter
familiaridade com o contexto do estudo, devendo-se, ento, considerar como se d a
entrada do pesquisador no campo da pesquisa.
Retomando Turato (2003, p. 324), necessrio que o pesquisador, durante a
fase de ambientao, ocupe-se de vrias idas ao campo em que os dados sero
coletados, procurando estabelecer um bom fluxo de relaes com as pessoas habituais
do local e tentando reconhecer, por exemplo, as normas funcionais e regulamentaes
institucionais.
Neste estudo, tal procedimento foi em parte facilitado pelo fato de a
pesquisadora j estar inserida no campo, como membro do Coep/UFMG, com
participao nas reunies e emisso de pareceres para projetos encaminhados
anlise do comit.
Sobre questionamentos a respeito de inconvenientes da existncia de vnculos
com o campo e a possibilidade de vis do observador, afirma-se, como Lourau (1995,
p. 96), que o sistema de referncia da anlise institucional estreitamente determinado
63
pela implicao institucional do pesquisador no objeto de estudo, fato que no constitui
obstculo, mas fator facilitador e importante para a anlise institucional.
Entretanto, se a entrada no campo foi facilitada, a trajetria do processo de
pesquisa no foi absolutamente desenvolvida de forma linear e tranqila. Pelo
contrrio, esse percurso foi intercalado por muitas dvidas, questionamentos e intensos
momentos de reflexo terico-prtica.
Assim, depois da aprovao do projeto no Coep/UFMG, iniciaram-se as
entrevistas com os membros desse comit que aceitaram participar do estudo e
assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (anexo G). Para definir o
nmero de membros a serem entrevistados, recorreu-se s reflexes de Turato (2003)
sobre as especificidades da amostra nos estudos qualitativos.
Para esse autor, a amostragem proposital, intencional ou deliberada est para a
pesquisa qualitativa assim como a amostragem randmica est para a pesquisa
quantitativa, nas quais se usa uma amostra de indivduos, estatisticamente
representativa, obtida atravs de uma tcnica casual. A amostragem proposital, por
outro lado, deixa o pesquisador livre para escolher os sujeitos que possam trazer
informaes importantes e substanciais sobre o tema em pauta (TURATO, 2003, p. 356-
357).
Levando em conta esses conceitos, ouviram-se pessoas que atenderam ao
convite de participao no estudo como entrevistados e que participam ou j
participaram do Coep/UFMG como membros oficialmente designados por portarias
institucionais.
No foi definido, a priori, o nmero de entrevistados. As entrevistas foram
interrompidas quando se atingiu o nmero de 19 membros, de acordo com o critrio de
saturao, ou seja, quando ocorreu repetio dos assuntos em torno dos eixos
temticos que versavam sobre o significado dado pelos entrevistados ao processo de
institucionalizao do Coep/UFMG.
Desses 19 entrevistados, 14 esto em exerccio no Coep/UFMG e cinco j
participaram desse comit, tendo cumprido integralmente pelo menos um mandato.
A ordem das entrevistas dependeu da disponibilidade dos participantes e do
pesquisador. As entrevistas, realizadas por esta pesquisadora nos locais escolhidos
pelos entrevistados, foram gravadas e transcritas integralmente para posterior anlise.
Alguns participantes responderam por escrito s questes apresentadas no TCLE, a
saber:
Qual o significado do Coep/UFMG para os seus membros?
64
Na viso dos seus membros, o Coep necessita realizar mudanas no seu
processo de trabalho?
Na viso dos seus membros, que mudanas devem ocorrer no processo de
trabalho do Coep?
Qual o significado da Resoluo 196/96 para os membros do Coep/UFMG?
Na viso dos seus membros, o Coep/UFMG pode influir no direcionamento de
pesquisas relevantes para a realidade social da instituio ou do pas?
Os riscos de perda de anonimato dos sujeitos voluntrios participantes da
pesquisa foram dirimidos com a identificao apenas numrica das entrevistas. Alm
destas, outras informaes foram coletadas em documentos pblicos, como portarias,
propostas de regimentos, estatsticas de projetos protocolados no comit para anlise.
Esses dados foram sistematizados e apresentados no captulo destinado
apresentao inicial do Coep/UFMG.

3.2. TCNICAS DE ANLISE DO MATERIAL COLETADO

Neste estudo, a anlise qualitativa das informaes inspirada nos conceitos
desenvolvidos por Lefevre & Lefevre (2005) sobre discurso do sujeito coletivo (DSC),
baseou-se nas concepes j citadas da anlise institucional (AI) e nos pressupostos
da anlise do discurso (AD) encontrados em Orlandi (2000)
Para Orlandi (2000), a anlise do discurso apresenta vrios enfoques, mas,
geralmente, utilizada para procurar os significados compartilhados pelos sujeitos de
um dado conjunto social, num contexto e poca determinados, a respeito de fatos
bem delimitados.
Nesse sentido, para Orlandi (2000, p. 67-72), a anlise de discurso tem um
procedimento que demanda um ir-e-vir constante entre teoria e consulta ao corpus de
anlise, durante todo o percurso analtico.
Lefevre & Lefevre (2005, p. 22), apoiando-se num conjunto de processos e
procedimentos, falam da construo de painis de depoimentos discursivos (PDD) a
partir dos seguintes conceitos:
Expresses-chave (E-ch) trechos selecionados do material verbal
de cada depoimento que melhor descrevem seu contedo e
identificam as unidades de significado.
Idias centrais (ICs) equivalente das categorias, tm a funo de
identificar, nomear e distinguir um posicionamento do outro. So
frmulas sintticas, unidades de significados, que descrevem os
65
sentidos presentes em cada resposta e tambm no conjunto de
respostas, de sentido semelhante ou complementar, de diferentes
indivduos.
Discursos do sujeito coletivo propriamente ditos (DSCs) reunio das
E-ch presentes nos diferentes depoimentos, que tm ICs de sentido
semelhante ou complementar.
Desse modo, pesquisas com DSC requerem que o pensamento seja coletado
por entrevistas individuais com questes abertas, o que faz com que o pensamento
como comportamento discursivo internalizado possa se expressar, uma vez que,
conforme Lefevre & Lefevre (2005), o pensamento coletivo a presena internalizada
no pensar de cada membro da coletividade, de esquemas sociocognitivos ou de
pensamento socialmente compartilhado.
Para se obter o pensamento coletivo, preciso convocar os indivduos, um a
um, para que possam expor seu pensamento social internalizado, livre de presso
social ou do grupo, para que o conjunto dessas individualidades possa representar
uma coletividade (LEFEVRE; LEFEVRE, 2005, p. 20).
Portanto, os painis de depoimentos discursivos constituram importante
instrumento de organizao das seqncias discursivas por temas e dos discursos do
sujeito coletivo, permitindo a visualizao das diferentes relaes que os membros do
Coep/UFMG mantm com o comit e com a questo da tica nas pesquisas em seres
humanos.
luz desses conceitos, procedeu-se anlise dos discursos, de acordo com as
seguintes etapas:
Transcrio de cada entrevista;
Leitura das entrevistas, juntamente com a escuta das gravaes no
mnimo trs vezes, com as devidas correes de falhas nas transcries;
Leitura vertical, procurando a viso do todo, o sentido global ou o tema
geral de cada entrevista, marcando as expresses-chave (E-ch) ou
frases que chamaram a ateno;
Leitura horizontal, delimitando os objetos do discurso e o centro da fala
de cada sujeito e procurando delinear as unidades de significado ou
idias centrais (ICs) em cada entrevista, na passagem da superfcie
lingstica para o objeto discursivo;
Desconstruo do texto de cada entrevista em unidades de significados
ou idias centrais (ICs), marcando as expresses-chave (E-ch) de acordo
66
com o enunciado nos discursos que, obviamente, no aparecem de
forma linear e contnua;
Leitura transversal, para agrupamento e categorizao das idias
centrais (ICs) comuns ou discordantes do conjunto das entrevistas;
Construo dos painis de depoimentos discursivos de acordo com as
idias centrais (ICs) e expresses-chave (E-ch) em ordem numrica
crescente das entrevistas.
Construo dos discursos do sujeito coletivo (DSCs), buscando agregar
as diferentes idias centrais (ICs) e expresses-chave (E-ch),
independentemente do entrevistado.
Fechamento da anlise, buscando confrontar os diferentes DSCs com os
conceitos da anlise institucional e a posio dos tericos sobre os temas
em questo.

4. RESULTADOS

De acordo com Pags et al. (1987), apenas se conhece a realidade atravs dos
significados e dos julgamentos dos sujeitos sobre determinados fatos, em que
discurso e realidade se confundem. Assim, no momento da pesquisa, esses autores
sugerem um procedimento de suspenso terica que, segundo eles:
No implica a renncia das teorias, ao contrrio, supe sua explicitao e
supe tambm a introduo de um coeficiente de dvida, a renncia
provisria da elaborao precisa da teoria, a definio de uma zona
intermediria entre a teoria e os dados e entre as diversas teorias dos
autores, permitindo assim uma elaborao futura. (PAGS et al., 1987, p.
190)

Dessa forma, os painis de depoimentos discursivos (PDDs), colocados nos
apndices deste estudo, esclarecem e demonstram como se chegou a cada discurso
do sujeito coletivo (DSC).
Esses PDDs, classificados de acordo com a natureza temtica das idias
centrais (ICs), unidades de significados, equivalentes das categorias empricas,
distinguem um posicionamento do outro atravs das expresses-chave (E-ch) que, por
sua vez, so os trechos selecionados de material verbal de cada depoimento que
melhor descrevem as ICs ou qualidades.
Os trechos das entrevistas citados nos painis de depoimentos discursivos
foram apresentados conforme aparecimento nas falas dos entrevistados e identificados
com a letra E (E1, E2, E3, E4, E5,... E19).
67
Nos discursos do sujeito coletivo (DSCs), para se construir um nico discurso
atravs da articulao e entrecruzamento das diferentes falas e garantir o anonimato
das informaes, no mais se identificam numericamente os entrevistados.
A tcnica dos DSCs permite, em parte, quebrar a formalidade na apresentao
dos resultados, uma vez que os depoimentos so processados sob a forma de
discursos coletivos, fazendo com que o pensamento coletivo aparea no momento
descritivo da pesquisa como fala direta, isto , como discurso direto sem a
intermediao do comentrio terico, preservando-se, na escala coletiva, a natureza
discursiva do pensamento, bem como sua autonomia como fato emprico (LEFEVRE;
LEFEVRE, 2005, p. 40).
Assim, para esses autores, o DSC assume explicitamente o carter de uma
proposta de reconstruo descritiva de significados ou de sentidos que coletividades ou
grupos sociais atribuem a determinados eventos.
Como j dito, os discursos do sujeito coletivo (DSCs) originaram-se da anlise e
da construo dos painis de depoimentos discursivos (PDDs), vistos como uma
espcie de mapas sobrepostos em que se organizam e selecionam as seqncias
discursivas sobre diferentes unidades temticas, constituindo, portanto, uma importante
etapa da apreenso dos discursos coletivos.
Apesar da importncia desses painis na elaborao dos discursos do sujeito
coletivo e na interpretao das falas, optou-se por coloc-los no item dos apndices.
Entretanto, para melhor compreenso da tese e conhecimento das idias centrais (ICs)
e expresses-chave (E-ch) dos entrevistados, sugere-se que sejam consultados
sempre que necessrio.
Portanto, as informaes obtidas nas entrevistas, tratadas como fragmentos de
um imenso discurso coletivo, foram sistematizadas, possibilitando gradativamente a
compreenso de que os estudos qualitativos se constroem atravs de uma tenso
permanente entre exigncias tericas, contatos com o material emprico e abertura
para novas questes.

4.1 COEP/UFMG E CONTROLE SOCIAL

Os depoimentos desse discurso do sujeito coletivo (DSC) mostram que os
membros do Coep/UFMG, ao responderem s questes propostas, refletem
espontaneamente sobre os significados de tica e fazem questionamentos sobre a
responsabilidade individual dos pesquisadores, conforme as seguintes I-Cs:
68
A questo tica no questo de f, questo tica mesmo. Ns temos
que discutir, as coisas avanam rapidamente, voc no pode ficar a
reboque dos acontecimentos.

Eu s no gosto dessa idia de tica como disciplina, de se discutir valores
como algo descolado da prtica, eu acho que isso quebra exatamente a
coisa mais importante da tica, pois a tica no se d na inteno, se d
na ao.

Gostaria que pensssemos um pouco sobre a questo da banalidade do
mal, citada por Hannah Arendt. Ela fala isso pensando naqueles cientistas
ou oficiais nazistas que diziam, depois da guerra, que na verdade no
tinham responsabilidade porque s cumpriam ordens, ou seja, as pessoas
no pensam antes de agir. Para mim essa a questo mais antitica: fazer
sem pensar, pois para mim tica reflexo, escolha e responsabilidade.

Hoje h uma coisa no mundo todo. Voc entra na internet em sites de
publicao totalmente financiados pela indstria farmacutica. As pessoas
que l escrevem so pesquisadores do mais alto nvel, so professores de
universidades de renome nos Estados Unidos e em outros pases. Quer
dizer, eles colocam o conhecimento para divulgar informaes cientficas,
mas eles ganham com isso atravs da indstria farmacutica.

Contrapondo-se a esse enfoque reflexivo sobre a tica nas pesquisas em seres
humanos, percebe-se em alguns pontos deste DSC que a tica entendida como uma
simples aplicao de leis e normas:
tica, tica para mim a coisa certa. A lei faz parte da tica, ou seja, a
tica est de acordo com as normas.

No meu modo de ver, a tica uma linha reta.

Alm de problematizar os significados da tica, a tnica deste discurso coletivo
centra-se na viso de que so necessrios espaos de regulao e de controle social
para a tica nas pesquisas em seres humanos:

Bom, s sei que muito importante existir frum permanente, ou frum
continuado de discusso das questes ticas, quer dizer, o que a tica
no concreto, no dia-a-dia, no cotidiano e como a tica influencia nossa
prtica.

Penso que a regulao da tica na pesquisa em seres humanos
representa uma evoluo da sociedade na garantia de seus interesses.

Tem muita coisa para se pensar, esse negcio de clula-tronco, de
fertilizao, importantssimo. A questo no proibir, conhecer,
discutir.

Em nosso pas, onde se pode obter praticamente tudo com dinheiro,
importante contarmos com um rgo pblico para anlise tica das
pesquisas em seres humanos.

Muitos dizem: Olha, sou pesquisador, entendo, sou capaz. Sou tico, sou
uma pessoa tica, nasci tico, sou bom. Assim, o grande problema dos
nossos tempos em relao a direitos humanos no regulamentar,
69
fortalecer o que est regulamentado. Mas a necessidade de ter a norma
evidente. Apesar de tudo, das resistncias, acho que no tem ningum de
s conscincia que diz que no deve ter comit de tica em pesquisa em
qualquer instituio.

Precisamos de um frum de discusso permanente sobre a questo tica,
o papel do pesquisador brasileiro, do pesquisador da universidade pblica.
Tudo isso deveria ser discutido pelo Coep.

O primeiro item que justifica a necessidade de existncia do comit
possibilitar transparncia nas atividades de pesquisa desenvolvidas.

O Brasil tem um papel importantssimo nas discusses sobre a tica na
pesquisa em seres humanos. O sistema CEP/Conep copiado
internacionalmente, o Brasil um dos poucos pases que tem uma
instituio central como essa, que tem o papel de publicar, discutir,
envolver, questionar e talvez mesmo pressionar para que a produo
cientfica leve em conta os direitos humanos.

Refletindo sobre esse DSC luz dos conceitos propostos pela anlise
institucional, observa-se que ele d visibilidade ao primeiro momento da dialtica
institucional, o da confirmao do carter universal da instituio, o institudo, ou seja, a
necessidade de regulao e de controle social nas pesquisas em seres humanos. Por
outro lado, revela tambm que os membros do Coep/UFMG tm dvidas sobre a
abrangncia desse controle social:
O que ns fazemos nos conselhos controle social? , fao controle
social.

O comit de tica seria uma forma de controle social se estivesse
trabalhando em favor do usurio, em favor do meio ambiente.

Segundo Morin (2005, p. 75), o controle e a regulao ticos na cincia
pressupem reformas mentais, educativas, sociais e polticas. E acrescenta:
O problema da cincia vai alm dos cientistas. Clemenceau dizia que a
guerra um negcio srio demais para ser deixado nas mos de militares.
A cincia um assunto srio demais para ser deixado nas mos de
cientistas. Sabemos tambm que a cincia se tornou perigosa demais para
ser deixada nas mos de homens do Estado. Em outras palavras, a cincia
se tornou tambm um problema cvico, um problema de cidados.
(MORIN, 2005, p. 75)

Contudo, em pases como o Brasil, de milhes de excludos e extrema
desigualdade social, pergunta-se: quem so os cidados? Castoriadis (2002, p. 107)
comenta que ningum sabe mais hoje o que significa ser cidado. A cidadania,
segundo ele, s possvel pela instaurao de um regime verdadeiramente
democrtico:
Em um regime assim, participo efetivamente na instaurao das leis sob as
quais eu vivo. Participo plenamente delas, no por meio de representantes
ou dos referendos sobre questes cujo teor e finalidade no me foi
permitido conhecer, e sim com conhecimento de causa, de modo que eu
70
possa reconhecer nas leis, minhas prprias leis, mesmo quando no
estiver de acordo com seu contedo, porque tive a oportunidade efetiva de
participar da sua criao. (CASTORIADIS, 2002, p. 254)

Aprofundando essa reflexo sobre o controle social, apresenta-se a seguir outra
vertente do DSC, que enfoca os princpios ticos mais considerados nas pesquisas em
seres humanos.

4.2 PRINCPIOS TICOS DAS PESQUISAS EM SERES HUMANOS

Para os membros do Coep/UFMG, a autonomia e o respeito aos sujeitos
voluntrios so os princpios ticos mais considerados pelos pesquisadores na
realizao de pesquisas em seres humanos.
As I-Cs que se seguem ilustram bem essa evidncia:
A beneficncia e a no-maleficncia so valores tico-ocidentais de muitos
sculos. A esses dois valores se agregou a autonomia.

Essa questo da autonomia no tem mais de 30 anos. Em relao a ela
houve muita deturpao no incio.

Muitas vezes no concordo com esse negcio de autonomia. questo de
responsabilidade. Quer dizer, o paciente meu, eu o conheo, estudei o
caso. O dever meu.

Hoje acho impossvel tomar uma deciso maior, significativa, sem o
paciente-cidado saber o que se pretende fazer com ele, quais so as
alternativas.

Hoje se discute a incluso social, questo de justia, mas a questo da
autonomia central.

At a forma de voc abordar a pessoa pode estar infringindo um princpio
tico, um direito que a pessoa tem de no responder, se no quiser. A
pessoa no a doena que ela tem, a pessoa o Joo, a Maria e que tem
aquela doena.

Quando se vai explicar para um usurio alguma coisa, pode-se explicar
muito bem, mas se a explicao ocorrer em termos mdicos, ele vai
entender alguma coisa? Se ele for uma pessoa que tem algum
conhecimento, ele vai entender, mas, e se ele no for? a que o TCLE
exige uma linguagem simples e clara para que todos tenham conhecimento
suficiente para tomar deciso.

Existem alguns problemas. Esses problemas surgem quando, por exemplo,
voc tem que colher uma, duas, trs amostras de sangue. At quando isso
molesta o paciente? At quando isso invade? At quando ele est sendo
usado? Ento voc tem que se vigiar tambm, entendeu, porque o desejo
de conhecer muito grande, o desejo de fazer muito grande.

Acho que o comit tem um lado importante, fundamental. No pretendo
falar de maneira corporativa, valorizando esse ou aquele profissional.
Temos basicamente o mesmo papel no sentido tico, quer dizer, no meu
71
ponto de vista a questo do cuidado com a vida das pessoas, o respeito
vida. O carter tico de toda profisso essencialmente o respeito ao
outro.

Quanto relevncia social das pesquisas em seres humanos, este DSC revela
que os membros do Coep/UFMG consideram esse princpio tico muito importante,
mas reconhecem que ele nem sempre levado em conta nas anlises ticas dos
projetos:
A relevncia uma coisa que no se avalia no projeto.

Para que serve o comit de tica? Para que serve a pesquisa? Ela pode
ser pessoal, vaidade, claro, todo mundo tem vaidade; quer pesquisar para
publicar, mas se estamos numa instituio pblica, num pas cheio de
necessidade, uma pesquisa tem que ter relevncia? Sim, tem. Tem de ser
obrigatoriamente s relevante? Talvez no, seno voc vai amarrar.

Voc tem que levar em considerao a liberdade dos pesquisadores. O
pesquisador pode pesquisar aquilo que ele quiser simplesmente pelo
prazer de conhecer, para resolver uma dvida dele, para preencher uma
lacuna do conhecimento dele. No se deve colocar empecilho nisso. Mas,
quando com financiamento pblico, a relevncia social fundamental.

A relevncia social das pesquisas uma questo tica. A pesquisa deve
ter relevncia social, eu acho que no s deve, como tambm julgada
pela sua relevncia, ela no deve ser julgada s pela qualidade tcnica
no, e muito menos em termos de financiamento. A relevncia social
importante especialmente para uma universidade pblica.

Eu s acho que no deve haver financiamento igual, eu acho que o Estado
tem direito de fazer investimento que sirva ao interesse da maioria da
populao, principalmente quando voc tem doenas negligenciadas como
ns temos; quando voc tem problemas srios de sade pblica.

Se eu fosse governante, direcionaria recursos para induzir a pesquisa
nessas reas, eu acho isso legtimo, quem quiser entra, quem no quiser
no entra.

No consigo perceber se o Coep/UFMG tem influenciado na produo de
pesquisas com relevncia social para o pas.

Os CEPs podem ajudar na manuteno de condutas ticas, mas no
influenciam na relevncia social dos estudos.

A outra coisa sria, serssima a produo de conhecimento destinada a
qu, a vem a questo da pesquisa engajada ou no, da pesquisa
direcionada ou no, da liberdade do pesquisador.

O comit de tica deveria selecionar projetos que tragam alguma
contribuio para a sociedade.

Eu acho que o comit poderia, sim, influenciar, no no sentido de mudar o
objeto da pesquisa, mas no sentido de torn-la um pouco mais relevante
para transformar esta nossa realidade social.

72
Sem dvida nenhuma o CEP tem grandes possibilidades de influir no
direcionamento das pesquisas e fazer com que o pesquisador brasileiro e a
sua pesquisa sejam cada vez mais valorizados. Em muitas reas existem
grandes desconfianas quanto seriedade das pesquisas aqui realizadas
e a credibilidade do CEP pode ajudar a diminuir esse problema, fazendo
com que nossas pesquisas tenham maior credibilidade social.

Outras questes levantadas nesse discurso coletivo relacionam-se anlise da
metodologia e divulgao dos resultados das pesquisas:
Quero lembrar outra questo tica, sabe o que ? Como so conhecidos
os trabalhos aprovados pelo comit de tica? Sei que menos de 60% so
publicados. Por que muitos estudos no so publicados? Alguns deles no
so publicados porque do resultados desfavorveis.

Eu no concordo que o Coep fique analisando a parte cientfica. O papel
dele s a parte tica.

Muitas vezes a gente percebe uma tentativa dos pesquisadores de rejeitar
qualquer tipo de intromisso na rea deles, especialmente na metodologia.
Quando o Coep levanta essas questes metodolgicas, h reao.

Olha, tem ainda a questo metodolgica, eu acho que a metodologia deve
ser julgada e conhecida pelo departamento, l que ela pode ser
contestada, mas eu acho que tem que tomar certo cuidado. No incio
houve excesso, houve alguns exageros, ainda existem exageros. Cobra-se
muito dos pesquisadores.

Outra polmica vinda principalmente dos projetos de sade sobre a
adequao da metodologia, a questo de ser pesquisa quantitativa ou
qualitativa. Muito pesquisador considera que o comit de tica no deve
questionar a pesquisa, questionar o delineamento metodolgico.

Existe uma resistncia do comit em relao pesquisa qualitativa. Muitos
consideram que a pesquisa qualitativa no cincia. Tem muitos embates
em relao pesquisa qualitativa.

bem verdade que muitos pesquisadores mudaram suas pesquisas e,
antes de realiz-las, compreenderam que todos ns somos seres sociais,
que temos histria de vida, pensamos, sentimos e podemos fazer
escolhas.

A maioria dos pesquisadores entende que o tamanho da amostra na
pesquisa, as questes metodolgicas, as questes estatsticas, como
aspecto tico que, ao ser discutido, aprimora a pesquisa, do qualidade
quela pesquisa.

Ainda com base na anlise institucional, observa-se que, medida que os
membros do Coep/UFMG manifestam-se espontaneamente sobre os princpios ticos
das pesquisas em seres humanos e a importncia da anlise tica para a qualidade
das pesquisas, confirma-se novamente o institudo.
Entretanto, os questionamentos sobre a metodologia, a relevncia social e a
divulgao de resultados mostram-se como foras instituintes capazes de provocar
73
reflexes sobre os processos de anlise tica e de acompanhamento dos projetos
protocolados no Coep/UFMG.
Freitas (2006, p. 29), em recente defesa de tese de doutorado no Departamento
de Medicina Preventiva da USP, reafirma que a Comisso Nacional de tica em
Pesquisa e os comits de tica em pesquisa devem:

efetivar o controle social sobre as prticas cientficas, qualificando-as
do ponto de vista da tica, buscando evitar induo, imposio,
explorao dos mais vulnerveis da sociedade, exposio a riscos
inteis e, acima de tudo, a danos previsveis.

Ainda refletindo sobre o controle social das prticas cientficas, Freitas,
ancorando-se na Resoluo 196/96, argumenta:
Os comits de tica em pesquisa, instncias multidisciplinares,
independentes dos patrocinadores, pesquisadores e da direo das
instituies, cumprem a misso de zelar pela proteo dos sujeitos da
pesquisa em nome da sociedade e de forma independente ao qualificar
eticamente os projetos. Tornam-se, assim, co-responsveis pela parte
tica, juntamente com o pesquisador, cuja responsabilidade indelegvel
e intransfervel, a instituio e o patrocinador, para assegurar o respeito e
os direitos dos sujeitos da pesquisa, objetivando a construo de uma
cultura de reflexo tica entre os diversos atores envolvidos. (FREITAS,
2006, p. 29)

Porm, sabe-se que no tarefa fcil cumprir essa misso e assumir a
identidade de um colegiado que zela pela proteo dos sujeitos da pesquisa e que
qualifica eticamente as pesquisas. Assim, reconhecendo-se os enormes desafios
existentes no processo de institucionalizao dos comits de tica em pesquisa, busca-
se, no prximo item, captar os significados atribudos ao Coep/UFMG por seus
membros.

4.3 SIGNIFICADOS ATRIBUDOS AO COEP/UFMG

A anlise deste discurso do sujeito coletivo evidencia que os membros do
Coep/UFMG o consideram um colegiado interdisciplinar, independente, de interesse
pblico, que tem estimulado o debate sobre a tica nas pesquisas em seres humanos
nessa universidade.
Significados atribudos ao Coep/UFMG neste DSC:

Considero o Coep extremamente importante como rgo que protege e
educa o pesquisador e a instituio.

Bom, queria reafirmar que participar do Coep foi uma das experincias
mais ricas que eu j vivenciei nesses 30 anos de universidade. A princpio
74
eu achei que fosse uma coisa assim muito maante. Hoje aprendi a
valorizar o trabalho de proteo aos seres humanos.

O Coep/UFMG est longe de ser perfeito, mas vem fazendo o que pode,
analisando projetos, orientando os pesquisadores e abrindo o debate sobre
a tica na pesquisa em todas as reas.

Acho que o comit de tica em pesquisa contribuiu para mudar a cultura na
UFMG em termos de pesquisa.

Este colegiado bem diferente dos demais colegiados da universidade,
pois inclui professores, funcionrios e representantes de entidades de
usurios e outras. O objetivo maior do comit a proteo ao sujeito da
pesquisa, o que torna as reunies sempre muito ricas em discusses sobre
as questes ticas.

O comit tem conseguido respeito da maioria dos pesquisadores da
UFMG, embora ainda existam alguns resistentes que consideram o
trabalho do comit dispensvel.

O Coep tem funcionado bem como colegiado interdisciplinar, conforme a
definio da Resoluo 196/96. Tem desempenhado de forma satisfatria
as suas funes de carter deliberativo e de defesa dos interesses dos
sujeitos da pesquisa.

O comit de tica d uma nova viso, voc abre um pouco mais a sua
lente, voc sempre aprende muito com profissionais das diferentes reas.

um colegiado com grande representatividade e que executa um papel de
grande relevncia, principalmente pela possibilidade de proteger o sujeito
da pesquisa, o pesquisador e a Universidade.

bem possvel que muitos achem o comit uma instncia prejudicial ao
seu desenvolvimento profissional, mais um entrave burocrtico e alguma
demonstrao de ingerncia em seus mtodos. exatamente para esses
que se justifica sobremaneira a importncia da existncia do comit.

O Coep um rgo que auxilia o pesquisador no seu trabalho, opinando e
aconselhando em uma etapa importante do seu estudo. Quando executa
seu trabalho de forma adequada, auxilia muito o pesquisador atravs de
uma viso isenta e externa de seu estudo, contribuindo no s para a
melhora da qualidade deste, mas tambm para uma maior proteo de
todos, sujeitos da pesquisa e pesquisadores.

Acredito ser uma proposta muito boa e que, apesar de todas as
dificuldades, tem cumprido seu papel.

Observo que o Coep est tentando melhorar. Esse planto com membros
do Coep para esclarecer os pesquisadores sobre os protocolos foi uma
coisa muito boa. Muitos tm dificuldade de preencher o protocolo. Assim,
esse planto foi uma coisa muito boa.

O comit de tica vem se empenhando na proteo do bem-estar dos
indivduos envolvidos em pesquisa, contribuindo para a discusso de
dilemas ticos que envolvem a pesquisa com seres humanos na UFMG. A
sua atuao abrangente, incluindo atividades educativas e de consultoria.

75
Todavia, este DSC revela que para os membros do Coep/UFMG entrevistados,
muitos pesquisadores da UFMG ainda tm dvidas quanto identidade desse
colegiado, suas funes, sua razo de ser, e consideram que o no cumprimento de
algumas atribuies e o peso da normatizao e da burocracia podem estar
influenciando negativamente no processo de institucionalizao do Coep/UFMG. o
que se constata nas seguintes I-Cs:
Alguns pesquisadores vem o trabalho do Coep-UFMG como um entrave
burocrtico e como instncia repressora e pouco qualificada.

Pois , ainda temos vrios problemas. Na verdade, qual o papel do
comit? Se voc perguntar para vrias pessoas, a maioria vai responder
que o papel do comit proteger o pesquisador e a instituio. A
instituio tem que ser protegida tambm, mas o papel realmente de uma
resoluo de tica em pesquisa, o papel principal estimular o
desenvolvimento de pesquisas de boa qualidade que no agridam a
dignidade humana e que tragam benefcios para os voluntrios e para a
populao mais vulnervel, que precisa ser cuidada.

Eu posso estar enganado, mas acho que o comit se esvaziou, ele no
tem mais a mesma pujana do incio. Eu no vejo isso, posso estar
enganado, mas eu no vejo isso. Eu acho que a ebulio, a inquietao de
incio maior. No sei, posso estar prejulgando, posso estar falando
errado, mas eu no vejo.

Eu no acredito no comit como rgo de salvao. Se fosse assim, a
Cmara dos Deputados estaria muito bem, l tem comit de tica,
conselho de tica e o que assistimos a pura deteriorao dos valores
humanos.

Entretanto, h um problema: sobre a questo das publicaes e
acompanhamento dos estudos. O Coep faz toda uma discusso, d o
parecer e aprova o projeto. E depois o Coep faz o acompanhamento? Eu
reforo uma coisa, acho que indispensvel o seguimento do projeto,
porque seno fica um rgo burocrtico. Vira uma farsa, vira um negcio
obrigatrio.

Outra coisa que ainda funciona muito pontualmente o acompanhamento
dos projetos aprovados, mas, como o volume de pesquisas que acontecem
na universidade grande, a funo de acompanhamento torna-se muito
complexa.

Esse papel de fiscalizao o comit no vem exercendo. Tem muita
pesquisa a que foi aprovada, obteve recurso, os resultados no so
publicados, voc no sabe onde esto.

Vale a pena voltar um pouco na histria, essa foi uma deciso inicial do
comit: nenhum projeto chega ao comit se no passar pelo seu
departamento de origem, que tem que saber o que seus pesquisadores
esto fazendo. J os servios onde os dados sero coletados tm que
saber, porque muitas vezes as coisas acontecem revelia de suas
estruturas.

Quando voc tem que passar por dez instncias que no se comunicam
para chegar aprovao, todas elas com vrias dificuldades, voc
76
desmoraliza o processo. Voc comea a pensar que melhor acabar com
isso.

Seria muito bom se a gente no precisasse discutir a necessidade de
sermos ticos. Eu acho que temos que tomar cuidado, porque s vezes a
gente fica mais preocupado com o ritual do que com a salvao das almas,
ou seja, muitas vezes um comit fica mais preocupado com o ritual e as
almas vo se perdendo, quer dizer, ento no vejo o comit como uma
coisa que liberta.

Com o Coep a qualidade de pesquisa fica mais elaborada, o controle
melhor, maior; mas isso no impede que as coisas se agilizem e que o
processo possa evoluir com mais fluidez.

Um comit que demora um ano, seis meses para dar um parecer est
fadado a j no ter mais sentido, ele tem que melhorar, ser gil.

De acordo com os conceitos da anlise institucional, os questionamentos sobre
a burocratizao e as dvidas sobre a misso e a identidade do Coep/UFMG
correspondem ao segundo momento da dialtica institucional, o da particularidade no
processo de institucionalizao desse comit.
Assim, quando os membros do Coep/UFMG consideram que o excesso de
normatizao e de burocracia pode interferir negativamente na sua institucionalizao,
recusam-se, de certa forma, a aceitar que o nico objetivo desse comit o de cumprir
as resolues especficas sobre a tica nas pesquisas em seres humanos.
Ampliando a discusso sobre a burocracia, Paulo Freire (1996) diz:
A liberdade de mover-nos, de arriscarmos vem sendo submetida a certa
padronizao de frmulas, de maneiras de ser, em relao s quais somos
avaliados. claro que j no se trata de asfixia truculentamente realizada
pelo rei desptico sobre seus sditos, pelo senhor feudal sobre seus
vassalos, pelo colonizador sobre os colonizados, pelo dono da fbrica
sobre seus operrios, pelo Estado autoritrio sobre seus cidados, mas
pelo poder invisvel da domesticao alienante que alcana a eficincia
extraordinria no que venho chamando de burocratizao da mente. Um
estado refinado de estranheza, de auto-demisso da mente, do corpo
consciente, de conformismo do indivduo, de acomodao diante de
situaes consideradas fatalistamente como imutveis. (FREIRE, 1996,
p.114)

Na viso desse autor, no h lugar para a deciso humana quando se vive a
histria como determinismo e no como possibilidade. Nessa perspectiva, os que no
concordam com a excessiva burocratizao e propem mais dilogo com os
pesquisadores, colocam em evidncia o verdadeiro sentido da existncia dessa
instituio, o de proteo dos sujeitos voluntrios das pesquisas em seres humanos.
Essa questo expe as complexidades e desafios do trabalho do Coep/UFMG e,
ao mesmo tempo, certa fragilidade na sua identidade institucional, pois os valores
77
coletivamente partilhados e os sentimentos de pertena a esse comit ainda no esto
consolidados.
impensvel falar de identidade sem apoi-la sobre os mltiplos grupos
aos quais pertencemos. A referncia ser diferente, segundo o momento e
o lugar, marcando, dessa forma, a singularidade e a pluralidade de nossas
identidades. (ROUCHY, 2001, p. 130)

Entretanto, alguns grupos de pertencimento se mostram incapazes de exercer
sua funo, pois:
no interior dos grupos de pertencimento e nas suas relaes que se
podem constatar disfunes e rupturas que perturbam a identificao, a
individuao, a socializao e a estruturao de uma identidade
psicossocial. (ROUCHY, 2001, p.134)

Nesse caso, para Rouchy, torna-se necessrio criar espaos intermedirios de
palavra e negociao, em que seja possvel resgatar o acordo fundante das
instituies.
Portanto, esse discurso do sujeito coletivo indica que, se para os membros do
Coep/UFMG a identidade e a misso desse colegiado esto claras, tal considerao
no se estende aos pesquisadores da universidade, o que, em princpio, sinaliza para a
necessidade de aprimorar sua funo educativa.

4.4 PROPOSIO POR MUDANAS: OUTRO MOMENTO INSTITUINTE

Os membros do Coep/UFMG vem, de fato, necessidade de mudanas nos
processos de trabalho do comit, especialmente na estrutura organizacional, nos
protocolos de encaminhamento, nas relaes com seus membros e com os
pesquisadores, como se v a seguir:

Algumas mudanas j foram feitas, mas acredito que o comit deva ter
uma insero mais significativa em cada unidade, promovendo debates
peridicos e visitas s unidades para melhor cumprir a sua funo
educativa.

Muitas coisas deveriam ser feitas para melhorar a avaliao que a
comunidade cientfica faz do Coep/UFMG.

Tem que se melhorar a recepo dos membros novatos. No comeo
muito difcil entrar no ritmo.

Com relao ao processo de trabalho, o comit j fez algumas mudanas
desde o seu incio, mas precisa aperfeioar e ampliar, pois ainda no
consegue avaliar todos os trabalhos no prazo estabelecido, tem problemas
com a secretaria e a relao com os pesquisadores , muitas vezes, difcil.
Existe tambm o problema do controle / avaliao das pesquisas
aprovadas, que no est sendo executada.

78
Bom s mais um aspecto importante que eu no quero esquecer, a
questo da soroteca. A soroteca tem que ser discutida, porque isso uma
coisa que no foi resolvida ainda. Com certeza existe experincia no Brasil
e no mundo sobre esse assunto, eu no sei como resolver, mas tem que
ter uma discusso especfica sobre isso. Por exemplo, eu colho sangue do
paciente, essa amostra refrigerada a menos de 80 graus. A
determinao, a norma atual que esse soro sirva apenas para aquele
projeto aprovado, mas eu no aceito que jogue fora esse espcime
biolgico que pode servir para obteno de importantes conhecimentos no
futuro.

Na verdade, acho que antitico jogar sangue fora. Mas pergunto como
deve ser feita essa nova utilizao. Ela no pode ser clandestina. Seria
feito na forma de adendos ao projeto? De forma annima e sem obteno
de lucros? Se houver obteno de lucros, que isso se reverta em benefcio
da instituio, da comunidade, etc.

Isso exige regras que poderiam ser estabelecidas pelos comits, mas no
h. Eu no conheo. Outra coisa importante pensar nos responsveis
pela soroteca. Eu tenho soroteca em trs instituies. O grosso dos soros
est no ICB, na Fiocruz BH e na Fiocruz do Rio de Janeiro. Quem que
me garante, a no ser a confiana que temos neles, que no vo pegar
esse soro e fazer trabalho?

Acredito que o grande problema com os membros do Coep a falta de
compromisso de alguns. No comparecem s reunies, atrasam e no
entregam os projetos que esto para ser avaliados. Deveria haver alguma
forma de sensibilizao ou mesmo de punio para esses membros.

Deveria ser exigida a presena nas reunies e um maior compromisso com
a entrega dos pareceres no tempo correto. Deveria ainda haver uma
avaliao sobre o conhecimento mnimo que os membros do Coep
possuem sobre as resolues. Alguns dos pareceres so formulados
baseados exclusivamente na opinio pessoal desses membros e no nas
resolues do Conselho Nacional de Sade.

Em muitos casos o pesquisador tem razo quando avalia de forma
negativa o trabalho do Coep/UFMG. Isso ocorre quando atrasamos a
entrega de parecer, perdemos os projetos, no avaliamos de forma
adequada segundo o que determina a legislao.

Acredito que mudanas sempre so necessrias. Formas de acompanhar
o pesquisador no andamento de sua pesquisa, agilidade na entrega dos
pareceres e mesmo do encaminhamento das diligncias podem melhorar e
muito.

Para ter agilidade com qualidade, no h como uma pessoa ficar dando
muitos pareceres.

Tem que olhar por esse lado, acho complicado superficializar os pareceres
porque voc no pode perder tempo analisando.

preciso promover reunies mais geis, em termos da anlise dos
processos, para que possamos dedicar mais tempo a discusses sobre
temas especficos relacionados a aspectos ticos da pesquisa cientfica, o
que seria enriquecedor para todos os membros do Coep. Penso que a
uniformizao dos pareceres ajudaria a tornar o trabalho mais
transparente.
79

A fixao de prazos para entrada no Coep e emisso de parecer final seria
muito bom, alm da divulgao das datas de reunio e data-limite para
entrada de projetos. Evitariam demoras no processamento.

Os conselheiros deveriam voltar a receber todos os pareceres dos projetos
que esto em apreciao pela plenria. Na medida do possvel, reservar
alguns processos para serem discutidos por todos na plenria.

A manuteno de qualidade deve ser um processo contnuo de
aprimoramento das atividades no mbito do comit. Com a implantao da
discusso em subgrupos, ganhou-se em relao ao nmero de projetos
apreciados por sesso, mas perdeu-se a experincia de ouvir a reflexo
das vrias reas e o efeito coletivo da discusso.

Deveria implementar aes de acompanhamento dos relatrios parciais e
finais e dos eventos adversos. Estes deveriam ser acompanhados por
subcomits internos, com apresentao das anlises no plenrio.

As decises de ordem administrativa e resolues aprovadas em plenrias
devem ter documentao suplementar escrita.

Os projetos multicntricos deveriam ser avaliados por dois conselheiros ao
mesmo tempo.

Nas plenrias deve-se evitar conflitos de interesse quanto a votos de
pareceres relacionados a projetos de colegas da unidade de origem dos
conselheiros.

Treinamento do pessoal do setor administrativo (secretaria) em
atendimento pblico, arquivamento de documentos e trabalho em rede.
Enfim, reorganizao da secretaria de forma a termos fluxo mais contnuo
e agilidade na distribuio dos processos.

preciso recompor o comit e contar com suplentes para dividir o trabalho
e manter freqncia nas reunies.

Devem ser formalizados os pareceristas ad hoc do Coep.

preciso ampliar a discusso, o dilogo entre o comit, a universidade, a
Conep e o Ministrio da Sade.

Quando os membros do Coep/UFMG vem necessidade de mudanas no seu
processo de trabalho e fazem proposies, demonstram que suas foras instituintes
encontram-se justamente nas manifestaes de insatisfao com os procedimentos
atuais e nas sugestes de transformaes na estrutura organizacional, nos protocolos
de encaminhamento e nas relaes do comit com seus membros e pesquisadores.
Nisso so instituintes, pois questionam os atuais processos e permanecem na
instituio, lutando por sua evoluo e transformao.


80
4.5 COMPOSIO E DESCENTRALIZAO DO COEP/UFMG: FATOS
ANALISADORES

Este DSC apresenta questes polmicas. Questiona-se, por exemplo, a
participao de representantes de usurios do Conselho de Sade, considerados
despreparados para atuarem no comit. Entretanto, em outros momentos desse
mesmo discurso coletivo, sustenta-se que tal participao deveria ser estimulada e
ampliada:

Eu acho que tem uma coisa no resolvida nos comits de tica que eu
conheo. a questo da sua composio e da participao do usurio.
Observo que ainda no se conseguiu ter uma representatividade
adequada. Quando os usurios emitem pareceres ou participam das
discusses, essas acabam no tendo a riqueza esperada.

Eu at hoje no consegui entender essa questo da presena de um
membro da comunidade, a meu ver, muito mais simblica do que real.

Eu acho que ainda no se conseguiu fazer com que realmente a
populao, a comunidade participe do comit de tica por dois motivos,
primeiro algumas instituies, como o Conselho de Sade, acabam
entendendo essa questo como poltica e a experincia das pessoas que
so enviadas para os comits de pouco envolvimento.

Lamentavelmente, pode ter sido azar nosso tambm, por outro lado, dentro
dessa rea de sade existe uma representatividade, representao social
que no muito adequada, porque acabam aparecendo pessoas com
problema de doenas raras ou ONGs que representam, muitas vezes,
interesses privados, no sentido de interesse daquele grupo apenas.

Enfim, o que a gente percebe que a presena do usurio tem que ser
muito cultivada, pois ainda um obstculo que no conseguiu ser
resolvido. A grande massa de usurios do SUS acaba no tendo voz,
porque as pessoas que esto l falam muito mais por particularidades. Mas
acho que a presena do usurio deve ser incentivada e aprimorada.

A Resoluo 196 diz que para proteger os voluntrios tem que ter
participao da comunidade, mas ser que esses representantes
conseguem enfrentar aquela quantidade de doutores de vrias reas e
assuntos que muitas vezes no conseguem entender?

O usurio dos servios de sade fica de cabea baixa no Coep. Em outros
conselhos, quando tem um embasamento maior, pode ficar de cabea alta.

O representante do usurio dentro do Coep tem que estar altura de
participar e defender o cidado. Essa a minha viso.

A composio do Coep deve ser cada vez mais ampliada e diversificada.

Decidimos aumentar o nmero de membros da comunidade, dobramos.
Isso foi muito bom. A participao do usurio precisa ser cada vez mais
incentivada.

81
Ento acho que deveria ter mais usurio. Se bem que deveriam ser mais
preparados para atuar no Coep.

O comit j est quase aprovando o seu regimento junto aos rgos
mximos da UFMG. Esse regimento foi discutido com seus membros e os
representantes das unidades que esto no Conselho Universitrio. A
indicao dos membros deve ficar mais democrtica a partir dessa
aprovao.

Conforme descrito na Resoluo n. 240, de 5 de junho de 1997 (anexo H), o
Conselho Nacional de Sade assim define os usurios:
Aplica-se ao termo usurio uma interpretao ampla, contemplando
coletividades mltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela
instituio;
Representantes de usurios so pessoas capazes de expressar pontos de vista
e interesses de indivduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada
instituio e que sejam representativos de interesses coletivos e pblicos
diversos;
Em instituies de referncia para pblicos ou patologias especficas,
representantes de usurio devem necessariamente pertencer populao-alvo
da unidade ou a grupo organizado que defenda seus direitos;
Nos locais onde existam fruns ou conselhos de entidades representativos de
usurios de e/ou portadores de patologias e deficincias, cabe a essas
instncias indicar os representantes de usurios nos comits de tica.
Para a anlise institucional, a manifestao desse incmodo com a participao
dos representantes do Conselho de Sade no Coep/UFMG seria uma evidncia
clssica do fato analisador, aquele que revela o confronto entre diferentes foras
sociais.
Nesse caso, o confronto no estaria relacionado apenas questo da
desigualdade social, mas tambm questo muitas vezes elitista, prescritiva e
normativa da produo do conhecimento cientfico.
Nesse sentido, a presena dos usurios no Coep/UFMG representaria uma
provocao institucional, o que talvez seja um dos desafios mais importantes do
processo de institucionalizao desse comit.
Urge debater essa questo para que diferentes foras sociais possam coexistir
de forma democrtica e enriquecedora e para que no Coep/UFMG se valorize a
presena daqueles que representam contingente significativo dos sujeitos voluntrios
de pesquisas em seres humanos, especialmente da rea das cincias da sade.
Lembremos Castoriadis:
82
Fala-se de igualdade, fala-se tambm dos direitos do homem. Direitos de
que homem? Existem 5 bilhes e meio de seres humanos na Terra. Um
oitavo da populao humana beneficia-se desses direitos do homem e de
certo conforto material. Enquanto isso, os sete oitavos restantes da
populao mundial esto mergulhados na misria e desigualdade social
com alguns poucos privilegiados. O que aconteceu ento com os direitos
do homem, a igualdade e a liberdade? (CASTORIADIS, 2002, p. 142)

A outra polmica levantada neste DSC diz respeito sugesto de que o
Coep/UFMG seja descentralizado:

Acho inevitvel que a UFMG tenha que ter mais de um Coep, porque
chega num ponto em que um nico comit para suportar a demanda se
burocratiza demais.

Hoje no sei se seria o caso de se criarem cmaras ou subcomits ligados
por uma doutrina comum, talvez pudessem fazer cmaras. No seriam
cmaras setoriais, corporativas, da farmcia, da enfermagem, da medicina,
[porque] isso descamba para o corporativismo rapidinho, rapidinho. Voc
aprova o projeto do seu amigo, persegue seu inimigo, isso a no d certo,
eu acho que tem que ser um colegiado misto e com participao da
comunidade.

Os pesquisadores das reas de cincias humanas consideram o protocolo
do comit inadequado para as suas pesquisas e precisam fazer uma
proposta nova para submeter ao colegiado e posteriormente ao Conep
para avaliao. O comit precisa incentivar essa iniciativa.

Se criarmos um comit da rea de sade, um comit da rea das cincias
humanas, psicologia e tal, acho que quebramos o princpio da diversidade.
Os comits devem ser transdisciplinares, no setoriais, sou contra ter mais
de um comit.

Essa questo da descentralizao do comit de tica em pesquisa, pouco
debatida na universidade, demonstra, entre outras coisas, que os protocolos
operacionais do Coep/UFMG podem estar inadequados a todas as reas do saber, o
que algumas vezes causa sofrimento e desgaste dos pesquisadores.
Para Coimbra et al. (2007, p. 3), a questo dos aspectos ticos da pesquisa
qualitativa, pautada nos paradigmas crticos ou interpretativos, representa um grande
desafio: No se pode considerar que a construo do conhecimento cientfico s
ocorre de acordo com um nico modelo de investigao.
Portanto, o que est em jogo no a descentralizao do Coep/UFMG, mas o
prprio significado de sua existncia, a sua misso, o seu desempenho e sua
integrao com todas as reas de conhecimento e no somente com a rea da sade.
Como toda a sociedade, as organizaes no escapam histria, mudana,
desestruturao e reestruturao, mas, segundo Barbier:
A dose instituinte necessria mudana pode ser to nfima, to
localizada, abafada na uniformidade reprodutora da ordem estabelecida,
83
que a mudana no se torna visvel em perodo curto. Ela vai aparecendo
pouco a pouco, num processo lento e combinatrio que evita rupturas
agitadas. (BARBIER, 1985, p. 159)

Assim, segundo esse autor, o incio de todo o processo percebido atravs dos
alarmes institucionais ou quaisquer atos que contestem o estabelecido. Esses atos,
conforme sua amplitude, podem ser considerados atos integradores, quando
permitem s organizaes se auto-regularem sem provocar mudanas estruturais ou,
ainda, fatos analisadores, quando, numa tomada de conscincia coletiva, criam-se
condies para que os instituintes provoquem, de fato, as mudanas estruturais do
institudo.
Em ambos os casos, esses alarmes institucionais pem de sobreaviso a
organizao e, quase sempre, esto ligados interao da organizao com sua
totalidade social englobante (BARBIER, 1985, p. 160).
O fato que, independentemente das mudanas que possam desencadear,
ambas as questes exigem que o debate sobre a tica na pesquisa em seres humanos
assuma contornos mais abertos e democrticos.

4.6 RESOLUO 196/96 E A CRIAO DO COEP/UFMG: MITO FUNDADOR

Este discurso demonstra que a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de
Sade foi um fato marcante para a criao do Coep/UFMG:

Acho que o comit comeou com a criao da Resoluo 196.

Isso na verdade no brota espontaneamente. medida que essa
conscincia vai disseminando, seja por presses das prprias instituies,
que no aceitam que o pesquisador faa seu projeto se no passar pelos
trmites legais, seja pelas revistas, que no aceitam mais publicar se no
houver parecer de um Coep aprovando seu projeto.

Houve uma presso externa, no caso o Conselho Nacional de Sade, para
que as instituies criassem seus comits.

Certamente voc j escutou isso vrias vezes de outros entrevistados, mas
pela histria vemos que os comits de tica surgiram a partir de
Nuremberg. E a podemos dar um salto e chegar no Brasil em 1988, ano
de coisas marcantes relacionadas no s tica em pesquisa. Ano da
Constituio brasileira, tambm chamada Constituio cidad. Ano do
Cdigo de tica Mdica, que vem antes da Resoluo 01/88. Esse cdigo
destaca em muitos artigos a questo da tica em pesquisa, da autonomia,
da beneficncia, da justia, dos comits de tica. Como a Resoluo 01/88
no colou, decidiu-se rev-la e fazer uma coisa mais bem-feita. Assim
ampliam a discusso sobre a tica na pesquisa, dialogam com as
universidades e com as instituies de pesquisa. Cria-se e aprova-se a
Resoluo 196/96.

84
Precisamos de uma lei, melhor que tenha, isso que eu penso, gostaria
que ela no existisse.

As resolues anteriores no colaram e as pessoas apenas decidiram que
no valia a pena cumprir.

A Resoluo 196/96 se expande, no mais apenas da rea biomdica.
Isso bom. Mas ainda acham que ela da sade.

Infelizmente, muitos pesquisadores desconhecem essa resoluo e ainda
acreditam que a sua postura tica isolada o salvo-conduto para a
realizao da pesquisa.

A Resoluo 196/96 busca justamente garantir os direitos dos participantes
da pesquisa, para evitar constrangimentos ou danos s pessoas, como j
aconteceu no passado.

Apesar de ter como grande importncia a proteo do indivduo e da
sociedade, a resoluo tem a capacidade de proteger tambm o
pesquisador que, na nsia de realizar a pesquisa, pode negligenciar certos
preceitos bsicos. Protege tambm as instituies, pela possibilidade de
orientar as pesquisas.

A Resoluo 196/96 deveria ser encarada pelo pesquisador como mais um
dos instrumentos que auxiliam na realizao dos estudos.

Para o pesquisador, a Resoluo 196/96 fio condutor da eticidade dos
trabalhos.

Inspirados nela, pesquisadores e pesquisados constroem a confiana no
exerccio de suas relaes. Assim, os encontros nacionais e internacionais
foram importantes na discusso da regulao da conduta tica das
atividades de pesquisa.

Acredito que muitos pesquisadores desconhecem essa resoluo.

No so muitos os pesquisadores que leram e analisaram a resoluo, que
acaba constituindo mais uma questo de formalidade. A meu ver, a
resoluo regulamenta aspectos importantes do processo de pesquisa,
pois tem impacto tanto na formulao da pergunta de pesquisa, que deve
ser feita considerando aspectos ticos, como na seleo, recrutamento.
Entendo a resoluo como um instrumento que protege o pesquisador e os
sujeitos de pesquisa.

A Resoluo 196 muitas vezes ignorada, outras vezes considerada um
entrave burocrtico.

O objetivo principal da resoluo definir parmetros ticos para a
realizao de pesquisas envolvendo seres humanos.

Observa-se que a unio espontnea de algumas pessoas em torno do debate
sobre a tica na pesquisa em seres humanos contribuiu tambm para a criao do
Coep/UFMG:
Ento, a meu ver, a criao do comit aqui na UFMG deve-se unio
espontnea de algumas pessoas comprometidas com o tema da tica na
pesquisa com seres humanos.
85

A gente pode compreender a criao do Coep como um evento poltico.

De fato, a unio espontnea das pessoas deve ser considerada nos processos
de criao. Conforme Freitas (2006, p. 103), a principal motivao para atuar nos
comits de tica em pesquisa reside no interesse pessoal de defesa dos sujeitos da
pesquisa e nos temas da biotica.
Ademais, quando se considera a criao do Coep/UFMG como um evento
poltico, coloca-se em evidncia, como Barbier (1985), que no somente leis e
resolues, mas tambm as implicaes psicoafetiva, poltica e tcnica das pessoas
que do vida s instituies.
Segundo Diniz & Guilhem (2005, p. 19), no restam dvidas de que a Resoluo
196/96 constitui um marco no cenrio das pesquisas no Brasil e uma legislao
pioneira para essa rea. Entretanto, de acordo com as autoras, a existncia de
documentos internacionais e de legislao nacional representa apenas o passo inicial
para a adoo dos princpios ticos nas pesquisas em seres humanos.
Para Diniz & Guilhem (2005, p. 19), persiste a necessidade de se ampliar o
debate sobre as responsabilidades na realizao de pesquisas em seres humanos,
discusso a ser feita precocemente, j no perodo de formao acadmica dos jovens
cientistas de todas as reas do conhecimento.
No caso do Coep/UFMG, percebe-se neste DSC que, alm da Resoluo
196/96, alguns pesquisadores implicados afetiva, tcnica e politicamente na temtica
da tica nas pesquisas em seres humanos, especialmente seus membros fundadores,
ao realizarem debates e acordos institucionais, possibilitaram sua institucionalizao
nessa universidade, desencadeando um novo modo de proceder diante das pesquisas
cientficas.

4.7 REFLEXO TICA DOS PESQUISADORES E A EMANCIPAO DOS
VOLUNTRIOS: IMAGINRIO SOCIAL

Para os membros do Coep/UFMG, a questo das pesquisas em seres humanos
relaciona-se profundamente com a reflexo tica dos pesquisadores e a emancipao
dos sujeitos voluntrios.
Nesse sentido, citam-se as seguintes E-ch:

Eu acho que medida que voc amplia a viso de cidadania, amplia a
viso dos direitos e deveres das pessoas, voc se torna tico. Eu acho que
est havendo paulatinamente esse sentimento, porm sempre existiro os
que pesquisam a todo custo; felizmente eu acho que a minoria.

86
Ento, eu gostaria que na universidade cada um se responsabilizasse pela
sua ao no sentido de pensar, no banalizar, no fazer algo sem pensar,
pois quem no pensa no tem a possibilidade de arrependimento ou de
remorso. Ento, se ele faz o mal, continua fazendo o mal. A entra a ao
do comit.

Existe s vezes discrdia entre os pesquisadores. Isso quer dizer que no
esto todos na mesma linha. Isso at bom para que no fique todo
mundo alienado numa coisa s.

No Coep temos que trabalhar no sentido de aprofundar nossos
conhecimentos, defender o ser humano, o mundo animal e o meio
ambiente.

O que aumenta a destruio no mundo a falta de controle social. Ento,
esse controle social precisa ser mais expandido.

Se o voluntrio no for emancipado, no adianta pensar em proteg-lo. O
mais importante a emancipao dos voluntrios da pesquisa.

Aqui se revela o imaginrio social, aquele que, segundo a anlise institucional,
representa a fora instituinte e criadora, capaz de impulsionar a renovao constante
das instituies. Aqui fala-se da reflexo tica dos pesquisadores e da emancipao
dos voluntrios como impulsionadores da renovao constante do Coep/UFMG.
Castoriadis (1982) afirma que o homem um sujeito inventor indefinidamente
insatisfeito, que insiste em buscar o seu desenvolvimento, a sua autonomia e a
transformao da sociedade. Nessa perspectiva de anlise que se discute o processo
de institucionalizao do Coep/UFMG.
Para Freire (1996), ao se falar em emancipao e desenvolvimento humanos, o
caminho tico se impe:
O progresso cientfico e tecnolgico que no respondem
fundamentalmente aos interesses humanos, s necessidades de nossa
existncia, perdem toda a sua significao. A todo avano tecnolgico
haveria de corresponder o empenho real de resposta imediata a qualquer
desafio que pusesse em risco a alegria de viver dos homens e das
mulheres. A um avano tecnolgico que ameaa milhares de mulheres e
de homens de perder seu trabalho deveria corresponder outro avano
tecnolgico que estivesse a servio do atendimento das vtimas do
progresso anterior. Como se v, esta uma questo tica e poltica e no
tecnolgica. O problema me parece muito claro. Assim como no posso
usar minha liberdade de fazer coisas, de indagar, de caminhar, de agir, de
criticar para esmagar a liberdade dos outros de fazer e de ser, assim
tambm no poderia ser livre para usar os avanos cientficos e
tecnolgicos que levam milhares de pessoas desesperana. No se
trata, acrescentemos, de inibir a pesquisa e frear os avanos, mas de p-
los a servio de seres humanos. (FREIRE, 1996, p.130)

Assim, para Castoriadis (2002, p. 254), precisamos de instituies de
autonomia, instituies que dem, a cada um, uma autonomia efetiva, enquanto
membro da coletividade, e que lhe permita desenvolver sua autonomia individual.
87
. No texto Para si e subjetividade, Castoriadis (1999, p. 44) diz que o que
interessa um sujeito cujos traos essenciais sejam, por um lado, a reflexividade,
capacidade de receber o sentido, de questionar o sentido e de criar o novo sentido e,
por outro lado, a capacidade da atividade deliberada, a vontade. E continua:
A verdadeira vontade no se refere escolha de duas possibilidades
predeterminadas, mas a esse ato nico, incoativo, no e pelo qual surgem
novos possveis e, ao mesmo tempo, o sujeito se dirige para eles. Tal
sujeito um projeto, em parte realizado pelos indivduos e em parte,
sobretudo, a ser realizado em funo de uma transformao que se refere
no apenas aos seres humanos na sua singularidade, mas sociedade em
seu conjunto. (CASTORIADIS, 1999, p. 45)

Para ele, a centralidade da educao em uma sociedade democrtica
indiscutvel. Em certo sentido, uma sociedade democrtica uma imensa instituio de
educao e de auto-educao permanentes de seus cidados (CASTORIADIS, 2002, p.
84).
indispensvel pensar no Coep/UFMG como um espao educativo, centrado no
dilogo e no debate sobre a tica nas pesquisas em seres humanos, capaz de
provocar a reflexo tica dos pesquisadores e problematizar a emancipao dos
sujeitos voluntrios.

5. CONSIDERAES FINAIS

Levando-se em conta os limites das pesquisas qualitativas, especialmente no
que se refere generalizao dos resultados, reconhece-se a necessidade de outros
estudos e reflexes, apoiados em observaes sistemticas, que suscitem novas
discusses sobre a tica na pesquisa em seres humanos. Nessa perspectiva,
considero um grande desafio finalizar esta tese levantando questes que possam
ampliar esse debate.
No foi fcil analisar o processo de institucionalizao do Coep/UFMG e
interpretar os significados atribudos a esse comit pelos seus membros. Contudo, o
enfrentamento dessa dificuldade estimulou a auto-reflexo sobre minha implicao na
questo da tica nas pesquisas em seres humanos.
No jogo das foras sociais do processo de institucionalizao do Coep/UFMG, o
terceiro momento da dialtica institucional, a singularidade do institucionalizado
materializou-se no aumento do nmero de projetos protocolados para anlise, na
aprovao do regimento pelo Conselho Universitrio e na aquisio de oramento e
espao fsico prprio.
88
A anlise institucional, uma das prticas de pesquisa ligadas pesquisa-ao,
ao trazer tona as interaes sociais e as relaes entre os atos fundadores e as
questes atuais do Coep/UFMG, foi fundamental para a compreenso do processo de
institucionalizao do comit em seu estado ativo e dinmico e permitiu concluir que:
A criao do Coep/UFMG, em maro de 1997, deu-se no bojo de uma
ampla discusso mundial sobre a tica nas pesquisas em seres humanos
e foi motivada, fundamentalmente, pela Resoluo 196/96 do Conselho
Nacional de Sade e pela implicao afetiva, tcnica e poltica de alguns
pesquisadores, especialmente seus membros fundadores, na temtica da
tica nas pesquisas em seres humanos.
Entre os membros do Coep/UFMG, no existem dvidas quanto
necessidade de regulao e de controle social nas pesquisas em seres
humanos.
Para os membros do Coep/UFMG, as aes de controle social das
pesquisas em seres humanos esto diretamente relacionadas com os
princpios ticos da autonomia e respeito aos sujeitos voluntrios.
Os membros do Coep/UFMG entendem que esse comit um colegiado
interdisciplinar, independente, de interesse pblico e que protege os
sujeitos voluntrios de pesquisas.
Para os membros do Coep/UFMG, nem todos os pesquisadores dessa
Universidade tm uma viso clara das atribuies desse comit e
consideram que o descumprimento de algumas funes e o peso da
normatizao e da burocracia podem estar influenciando negativamente
no processo de institucionalizao do Coep/UFMG.
Os questionamentos sobre a participao do usurio e a descentralizao
do Coep/UFMG exigem que os debates sobre a tica na pesquisa em
seres humanos assumam contornos mais abertos e democrticos.
Para os membros do Coep/UFMG, esse comit precisa aprimorar sua
relao com os pesquisadores, rever seus protocolos, agilizar seus
processos de trabalho, acompanhar os projetos aprovados e expandir sua
funo educativa.

Considerando as preocupaes expressas nos discursos do sujeito coletivo,
especialmente as que revelam uma tendncia burocratizao do Coep/UFMG, com
processos s vezes fundamentados meramente na aplicao das leis, normas e
89
resolues, sugere-se que esse comit desenvolva relaes administrativas mais
geis, transparentes e participativas, a fim de ganhar o respeito e a confiana dos que
fazem pesquisa nesta universidade.
A funo educativa desse comit se fortaleceria atravs da promoo de
seminrios sobre os temas mais polmicos da tica na pesquisa em seres humanos,
como, por exemplo, o das pesquisas com cooperao estrangeira e dos projetos
multicntricos com novos frmacos.
Acredito tambm que o Coep/UFMG deve ampliar suas parcerias com outros
rgos da universidade, em especial com o Instituto de Estudos Avanados e
Transdisciplinares (IEAT), por integrar o movimento social amplo de quebra de
paradigmas na produo do conhecimento cientfico.
Desse modo, o que se sugere que os rgos colegiados da universidade se
posicionem como parceiros na construo de uma universidade mais democrtica e
transformadora da realidade social, uma vez que, de forma geral, esses rgos tendem
a se compartimentar e burocratizar seus processos.
Acredito que a expanso das funes educativas do Coep/UFMG pode ampliar
as possibilidades de cumprimento de sua funo de proteo dos sujeitos voluntrios
de pesquisas. Segundo Freire (1996, p. 59), nas sociedades em que a educao para
a autonomia ocupa um lugar de destaque, o respeito autonomia e dignidade de
cada um um imperativo tico e no um favor que se pode conceder uns aos outros.
Questo central da tica na pesquisa em seres humanos, a autonomia que
emancipa e no a autonomia individualista, to destacada na atualidade
pressuposto necessrio para se falar da capacidade de autodeterminao das pessoas
em funo da prpria realizao e da luta pela transformao social, pela tica da
defesa da vida e da dignidade humana. No se trata, assim, de uma tica moralista,
mas da idia de implicao tica de sujeitos autnomos, aqui representados pelos
sujeitos voluntrios, pelos pesquisadores e pelo Coep/UFMG.
Dessa forma pode-se vislumbrar um comit de tica em pesquisa reconhecido e
identificado por sua dinamicidade e capacidade de promover a verdadeira autonomia
das pessoas envolvidas nas pesquisas em seres humanos, independentemente da
rea de conhecimento a que pertenam.
Autonomia somente alcanada, como na viso de Castoriadis (1982), se as
pessoas, as coletividades e as instituies forem capazes de se analisarem e de se
reorganizarem continuamente.
Portanto, para se evitar um vis formalizador, que faria a funo essencial de um
comit de tica em pesquisa perder-se em nome de princpios meramente formais, o
90
grande desafio hoje para o Coep/UFMG o de avanar para alm do seu regimento,
da aquisio de oramento e da rea fsica prpria, condies exigidas pela
Resoluo196/96 e evidentemente necessrias, mas no suficientes para o verdadeiro
exerccio sua funo de proteo dos sujeitos voluntrios das pesquisas .
































91
6. ABSTRACT

In the twenty-first century, especially in poor countries, the social impacts of the rapid
scientific development signalize for the need to broaden the debate on one of the pillars
of bioethics: the issue of ethics in research in humans. Extremely consistent with this
discussion, in Brazil, the resolution 196/1996 increases in a significant way the number
of Institutional Research Ethics Committees (RECs). Throughout the country, until May
2007, 546 RECs were registered linked to the National Commission for Research Ethics
(CONEP). About the functioning of the RECs in Brazil, Freitas (2006, p. 51) notes:
There is no a bibliography wide enough to bring a clear vision of reality, especially
considering the diversity of experiences. Thus, the overall purpose of this thesis was to
understand the phenomenon of institutionalization of the Committee on Ethics in
Research at the Minas Gerais Federal University (COEP/UFMG) in the period of 1997-
2007. In this qualitative case study, based on knowledge of the called sciences of
complexity, with data collected through observations and semi-structured interviews
with 19 members of COEP, the information was analyzed, primarily from key concepts
of the institutional analysis, such as the instituted, instituting, the fact analyzer and
social imagination. The institutional analysis, a search practice linked to the search-
action, to bring up the social interactions and relationships between the founding acts
and the current issues of COEP/UFMG, was fundamental to the understanding of the
process of institutionalization of the committee in its active and dynamic state and
indicated that the great challenge today for the COEP/UFMG is to move beyond its
bylaws, the acquisition of the budget and its own physical area, conditions of the
resolution 196/1996 and obviously necessary, but not sufficient for the real exercise of
its function to protect the research volunteers. Among other considerations, the
discourse analysis showed that members of COEP/UFMG is one interdisciplinary
collegiate, independent of public interest, which has stimulated the debate on ethics in
research in humans in that University. However, for them, not all of that University
researchers have a clear vision of the tasks of this committee and believe that the
weight of standardization and bureaucracy may be negatively influencing the process of
institutionalization of COEP/UFMG and, in this respect, suggest that this committee
needs to improve its relationship with the researchers, revise its protocols, streamline
their work processes, monitor the projects approved and expand its educational
function. In this reflection, autonomy emerges as key issue of ethics in research in
humans. Not the "individualistic autonomy" as highlighted at the present times, but the
autonomy that emancipates, assumption necessary to speak on ethics, or the ability
that people have to self determinate depending on the actual implementation and to
sustain the struggle for social transformation, the ethics of the defense of life and
human dignity. Thus, there is no mention of a moral ethics, but the idea of ethical
implication of autonomous people, represented here by volunteers, by researchers and
by the COEP/UFMG.








92
7. REFERNCIAS

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Proposta de regimento do COEP/UFMG. 2006.

160. UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS. Comit de tica em Pesquisa.
Portaria N 01547 de 19 de maio de 2004. Belo Horizonte: UFMG, 2004.

161. VAZ, H. C. L. Escritos de filosofia II: tica e cultura. So Paulo: Loyola, 1988. 293
p.

162. VAZ, H. C. L. tica e justia: filosofia do agir humano. In: PINHEIRO, J, E, et al.
tica, justia e direito: reflexes sobre a reforma do judicirio. Petrpolis: Vozes,
1997, p. 19-40.

163. VALLS, A.L.M. O que tica. So Paulo: Brasiliense, 2002. 69.p.

164. VALLE, L. A escola imaginria. Rio de Janeiro: DP&A, 1997. 200 p.

165. ZOBOLI, E. L. C. P. Referenciais de anlise em biotica: o desafio de traar sua
interface com a sade pblica. In: FORTES, P. A. C.; ZOBOLI, E. L. C. P. (Org.).
Biotica e sade pblica. So Paulo: Loyola; Centro Universitrio So Camilo,
2003. p. 25-34.

166. ZOBOLI, E. L. C. P. A Vulnerabilidade dos Sujeitos da Pesquisa. In:CADERNOS
DE TICA EM PESQUISA. Braslia: Conselho Nacional de Sade, v. 4, n. 8,
ago. 2001. 30 p.








103
8. ANEXOS
ANEXO A

CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO N 196, de 10 de outubro de 1996

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Qinquagsima Nona Reunio
Ordinria, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos:
I PREMBULO

A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que
emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o
Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a
Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983 e1989), o
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo
Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas
Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS
1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos
Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica
Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do
Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei
Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno
sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de
28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto
99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade),
Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos
no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada
de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano com fins humanitrios e
cientficos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilizao de cadver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso
das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes
relativos propriedade industrial), e outras. Esta Resoluo incorpora, sob a tica do
104
indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia,
no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao
Estado. O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em
revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica
e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade
de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com
as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.

II - TERMOS E DEFINIES

A presente Resoluo adota no seu mbito as seguintes definies:

II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o
conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias,
relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados,
que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e
inferncia.

II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informaes ou materiais.

II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em
seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa,
qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis.

II.4 - Pesquisador responsvel - Pessoa responsvel pela coordenao e realizao da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.5 - Instituio de pesquisa - Organizao, pblica ou privada, legitimamente
constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas.

II.6 - Promotor - Indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa.

II.7 - Patrocinador - Pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa.
105

II.8 - Risco da pesquisa - Possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma
pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - Agravo imediato ou tardio, ao
indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente
do estudo cientfico.

II.10 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado(a), individual ou
coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao.

II.11 - Consentimento livre e esclarecido - Anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia,
subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos
e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento,
autorizando sua participao voluntria na pesquisa.

II.12 - Indenizao - Cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio,
causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

II.13 - Ressarcimento - Cobertura, em compensao, exclusiva de despesas
decorrentes da participao do sujeito na pesquisa.

II.14 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e
independentes, com mnus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo,
criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.

II.15 - Vulnerabilidade - Refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer
razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo
no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

106
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha
capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser
assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente.

III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e
cientficas fundamentais.

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos
vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa
envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em
sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade;

b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou
coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo
de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);

d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da
pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual
considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao
scio-humanitria (justia e eqidade).

III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja
aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como
pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os
procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental,
nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam
eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou
teraputica.

107
III.3 - A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos
dever observar as seguintes exigncias:

a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades
concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou
em outros fatos cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser
obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos
previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria
dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a
priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro
atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no
envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de
no maleficncia e de necessidade metodolgica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu
representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar
do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do
pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo
da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em
prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de
prestgio e/ou econmico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos
ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao
desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a
investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito
dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado,
desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente
definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como
os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
108
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em
benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve
analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as
diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s
mesmas;
n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e
as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da
comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes
ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel
disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os
mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade,
preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam
estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento
ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a
preponderncia de benefcios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos
da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira,
os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil,
decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a
instituio nacionais co-responsveis pela pesquisa. O protocolo dever observar as
exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de
origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da
instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os
estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de
treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares
de forma independente;
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em
mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias
109
sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a
lactao e o recm-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de
pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o
objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que
desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo
CEP que a aprovou.

IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e
que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;
c) os mtodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa;
e
i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes
requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada
uma das exigncias acima;
b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao;
110
c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento
necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou
doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades
de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,
especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as
exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de
sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles
sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos
especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares,
empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas abrigo, asilos,
associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de
participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias;
c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal
fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da
impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser
realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies:
- documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito);
- consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao
prvia da vontade da pessoa;
- respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo;
- sem nus econmico financeiro adicional famlia;
- sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser
obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar
com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se
dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual;
111
f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos
sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e
submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da
pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo
e/ou no consentimento.

V - RISCOS E BENEFCIOS

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano
eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade.
V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos
sero admissveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou
aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros
indivduos;
b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado;
c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas
para a preveno, o diagnstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de
serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica,
psicolgica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao
perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa,
conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to
logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever
ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.
V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os
efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade
de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no
no termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito
assistncia integral, tm direito indenizao.
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento,
renncia ao direito indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e
112
esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou
que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais,
Incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA

O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver
instrudo com os seguintes documentos, em portugus:
VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF,
telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do
patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao;
VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;
b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for
testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou
no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do
pas de origem;
c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos,
casustica, resultados esperados e bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;
e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao;
f) explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do
patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e
instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia
documentada da instituio;
j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem
como a forma e o valor da remunerao do pesquisador;
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas,
demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica
dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste
caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de
patenteamento;
113
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles
favorveis ou no; e
n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor
(classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as
razes para a utilizao de grupos vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimes, registros e dados
a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido
especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso;
e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para
a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as
circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a
natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual.
Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados
sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para
monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo
as medidas de proteo confidencialidade;
h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A
importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da
deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa.
VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e
dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os
termos desta Resoluo.

VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um
Comit de tica em Pesquisa.
114
VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos
devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa- CEP, conforme
suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador
responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio,
preferencialmente dentre os indicados pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da competncia da
instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de
condies adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no
inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de
profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por
exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um
membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua
composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a
serem analisadas.
VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que
metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando
pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas
pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades,
dever ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para
participar da anlise do projeto especfico.
VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor
familiarizado com os costumes e tradies da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser
definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com
experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares.
A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que
compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a
durao do mandato, sendo permitida reconduo.
VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no
desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos
115
horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam
servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte,
hospedagem e alimentao.
VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia
na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter
confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de
presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada
pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos
a conflito de interesse.

VII.13 - Atribuies do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica
da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a
integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias,
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso
de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes
categorias:
Aprovado;
Com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm
identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento
ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao
ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos
pesquisadores;
Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
No aprovado;
Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela
Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS, nos casos previstos no
captulo VIII, item 4.c.
116
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades
sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos
pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica
na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou
notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo,
decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se
necessrio, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-tica a
pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias
de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao,
comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a
outras instncias;
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.

VII.14 - Atuao do CEP:

a) A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos
no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa
acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia
de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas
atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das
reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de
experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de
deciso, etc.

VIII - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/MS)

A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada,
de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Sade.O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias
para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva.
117

VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e transdiciplinar, com pessoas de
ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus
respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da
tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada atuao nos
campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea
de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas
elaboradas pelas instituies que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07
(sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis) sero definidos
por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a
representao dos usurios.
VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao
alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da
pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das
normas atinentes. A CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio,
cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies:
a) estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas
temticas especiais tais como:
1- gentica humana;
2- reproduo humana;
3- frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou
no registrados no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu
uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no
pas;
5- novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;
6- populaes indgenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurana;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de
material biolgico para o exterior; e
118
9- projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados
merecedores de anlise pela CONEP;
d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas
temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao das mesmas;
e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas
sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de
partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta)
dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j
aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo
atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres
humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres
humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer
normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este
credenciamento dever ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo
com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e
l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeter ao CNS para sua deliberao:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas s pesquisas envolvendo seres
humanos, inclusive modificaes desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP estabelecidos e dos
projetos analisados.

IX - OPERACIONALIZAO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever
obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu
prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e
compreende os aspectos ticos e legais.
119
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instrudo ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo
fichas individuais e todos;
os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos
pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.
IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto
CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere
aos aspectos ticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP,
exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps
aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/MS, que dar o
devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos,
equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP
CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria.
IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas
devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou
CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a
relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos
projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

X. DISPOSIES TRANSITRIAS

X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constitudo atravs da Resoluo CNS
170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-
se por:
a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/MS;
120
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituies devem proceder no prazo de 90 (noventa) dias, ao
levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j
em andamento, devendo encaminhar CONEP/MS, a relao dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.

ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto
de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.
ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Sade

























121
ANEXO B

RESOLUO CNS N 370, DE 8 DE MARO DE 2007.

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Septuagsima Primeira
Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de maro de 2007, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro
de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a
necessidade de regulamentao complementar Resoluo CNS 196/96 (Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos), conforme
atribuio da CONEP, definidas nos itens VIII.4, a e b na Res. CNS n 196/96,
referentes criao e registro dos Comits de tica em Pesquisa CEPs institucionais;
considerando as atribuies dos CEPs definidas nos itens VII, IX. 3 e IX. 8 da referida
resoluo; considerando a necessidade de regulamentar os critrios para registro e
credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs institucionais,
visando a minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de
pesquisa envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular ;

Resolve:

I - O registro e credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do
CEP ser efetuado mediante:
I.1- solicitao de registro do CEP pela Direo da Instituio, mediante
apresentao de ato de criao (portaria, edital ou ato administrativo), regimento interno
e preenchimento de formulrio (ANEXO I), com compromisso de assegurar as
condies mnimas de funcionamento do CEP;
I.1.1 - Condies mnimas de funcionamento do CEP:
a) Manuteno de composio adequada (Res CNS 196/96, VII.4, VII.5),
inclusive com representante de usurios de acordo com a regulamentao,
comunicando-se Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP - as alteraes
eventualmente necessrias;
b) Emisso de pareceres consubstanciados sobre os projetos recebidos dentro
do prazo regulamentar de 30 dias (Res. CNS 196/96, item VII.13.b);
c) Envio de relatrio sobre os projetos aprovados CONEP semestralmente
d) Presena de mais de 50% dos membros nas reunies;
122
e) Local e horrio de funcionamento do CEP definidos para contato dos
pesquisadores e sujeitos das pesquisas.
f) Espao fsico exclusivo e adequado, para permitir a manuteno do sigilo dos
documentos.
g) Registro das reunies em documento devidamente aprovado;
h) Arquivo na instituio, para armazenar os documentos administrativos do
CEP e os projetos a ele submetidos, pelo prazo de 5 anos (Res. CNS 196/96, item
VII.11);
i) Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ano, com base no
nmero de projetos do ano anterior;
j) No caso de renovao, regimento interno com as regras de funcionamento,
aprovado aps o primeiro ano de registro do CEP;
k) Reunies dos membros do CEP com o mnimo de regularidade mensal;
l) Funcionrio administrativo designado e exclusivo, especificamente para as
atividades do CEP;
m) Equipamento de informtica com acesso a internet, exclusivo para atividade
do CEP;
n) Mobilirio, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivo para
atividade do CEP;
o) Atividades educativas na rea de tica em pesquisa aos membros do CEP,
contemplando-se suas especificidades, e em especial s pessoas com perfil de
voluntrios e comunidade em geral;
I.2 A instituio requerente dever estar devidamente regularizada junto aos
rgos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua misso, ter programa
de ps-graduao credenciado na CAPES com avaliao mnima de nota 4 ou ter em
seu quadro efetivo nmero maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nvel superior,
sendo um tero deles de profissionais com nvel de doutor e de comprovada experincia
em pesquisa nos ltimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituio e das
linhas de pesquisa a serem desenvolvidas.
I.2.1 - Ser admitida a criao de CEP de mbito estadual, regional,
intermunicipal e municipal, em rgos da administrao pblica, a critrio de Norma
Operacional da CONEP, quando no se tratarem de Instituies de Ensino e/ou
Pesquisa.
I.3.- Apresentar Declarao da Direo com este teor, e documentao
comprobatria.
123
I.3.1 - A composio do CEP dever atender ao disposto na Resoluo CNS
196/96 (item VII), recomendando-se que no sejam indicadas para integrar o CEP, ou
que se abstenham das deliberaes, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer
natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP.
I.4 O registro e o mandato dos membros tem validade de 3 (trs) anos,
devendo ser renovado ao final desse perodo.
II - A renovao do Registro do CEP dever ser solicitada desde 60 dias antes
at 60 dias aps a data de vencimento do mandato, e ser efetivada mediante avaliao
do CEP e atendimento das condies de funcionamento descritas no item 1.1
II.1 - Os membros anteriormente designados devem se manter em suas
funes, por um perodo que no exceda 90 dias aps o trmino do seu mandato, at a
efetivao do novo registro.
II.2 No sendo solicitada a renovao do CEP em tempo hbil, o registro ser
cancelado automaticamente.
III A avaliao do CEP poder ser feita a qualquer tempo, a critrio da
CONEP.
III.1 Caso o CEP no atenda s condies de funcionamento, ser dado um
prazo de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providncias e comunicao
CONEP. No havendo resposta ou no tendo sido possvel o atendimento aos critrios
de funcionamento, o registro do CEP ser cancelado.
IV - Em caso de cancelamento do registro, aps 1 ano poder ser solicitado
novo registro, juntando-se documentao os esclarecimentos e compromissos da
Direo para soluo dos problemas anteriores.
V - Esta norma entra em vigor a partir desta data, para registro de novos CEPs
e para renovao dos j registrados, medida do trmino do mandato.
V.1 - Os pedidos de registro formulados a partir da vigncia desta Resoluo
devem observar todas as regras aqui estabelecidas.
VI Os CEPs que se encontram com pedido de registro ou de renovao de
registro em tramitao tero o prazo de at 90 (noventa) dias para se ajustarem s
condies desta Resoluo.
FRANCISCO BATISTA JNIOR
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 370, de 8 de maro de 2007, nos termos do
Decreto n 5.839, de 11 de julho de 2006.
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade
124

ANEXO C
REGISTRO DO COEP/UFMG NA CONEP


125

ANEXO D
PORTARIA DE CRIAO DO COMIT DE TICA EM PESQUISA NA UFMG



126
ANEXO E
COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS COEP/UFMG

REGIMENTO APROVADO

RESOLUO N
o
08/2007, DE 14 DE JUNHO DE 2007

Institucionaliza o Comit de tica em Pesquisa da
Universidade Federal de Minas Gerais e aprova seu
regimento.

O CONSELHO UNIVERSITRIO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE
MINAS GERAIS, no uso de suas atribuies estatutrias, considerando o Parecer n
o

04/2007 da Comisso de Legislao, resolve:
Art. 1
o
Institucionalizar o Comit de tica em Pesquisa da Universidade
Federal de Minas Gerais e aprovar seu regimento, com o texto anexo.
Art. 2
o
Revogar as disposies em contrrio.
Art. 3
o
A presente Resoluo entra em vigor nesta data.


Professor Ronaldo Tadu Pena
Presidente do Conselho Universitrio
127
RESOLUO N
o
08/2007, DE 14 DE JUNHO DE 2007

COMIT DE TICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS
GERAIS COEP/UFMG

REGIMENTO

CAPTULO I
DO RGO E SEUS FINS
Art. 1
o
O Comit de tica em Pesquisa da Universidade Federal de Minas
Gerais-COEP/UFMG rgo vinculado administrativamente Reitoria, autnomo em
decises de sua alada e de carter multidisciplinar e multiprofissional.
Art. 2
o
O COEP/UFMG tem atribuies normativas, deliberativas,
consultivas e educativas, na esfera de sua competncia, cabendo-lhe estimular a
reflexo sobre tica na pesquisa envolvendo seres humanos, em cumprimento ao
disposto na legislao em vigor.
Pargrafo nico. Aplicam-se atuao do COEP/UFMG as resolues
pertinentes bem como as normas e procedimentos especficos de cada campo do
conhecimento.
Art. 3
o
vedada a realizao de pesquisa envolvendo seres humanos no
mbito da UFMG sem a prvia apreciao e aprovao pelo COEP/UFMG e, quando
couber, pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).
1
o
Este Regimento aplica-se a toda pesquisa que envolva seres
humanos e cujo pesquisador ou orientador pertena ao quadro de pessoal da UFMG.
2
o
Para efeitos deste Regimento, fica includa toda pesquisa com seres
humanos desenvolvida no mbito de programas nos quais a Universidade emite
diplomas, certificados ou outros documentos anlogos.
3
o
Para fins deste Regimento, equipara-se a pesquisa todo e qualquer
procedimento envolvendo seres humanos que ainda no esteja consagrado na
literatura cientfica.
4
o
Pesquisa envolvendo seres humanos iniciada ou desenvolvida sem a
aprovao do COEP/UFMG no ser reconhecida pela UFMG.
128

CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS
Art. 4
o
Compete ao COEP/UFMG:
I - cumprir e fazer cumprir, no limite de suas atribuies, o disposto na
legislao nacional e nas demais normas aplicveis utilizao de seres humanos em
pesquisa;
II - avaliar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no
mbito da UFMG, inclusive os realizados em cooperao com outras instituies,
cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa, de
modo a garantir e a resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios dela
participantes;
III - emitir pareceres fundamentados, por escrito, no prazo de 30 (trinta)
dias contados da entrada do projeto na Secretaria do rgo, identificando com clareza
os projetos, os documentos analisados e a data da avaliao, enquadrando-os nas
categorias propostas pelo Conselho Nacional de Sade;
IV - encaminhar CONEP os projetos em reas temticas especiais;
V - manter sob guarda confidencial os projetos completos e todos os
dados obtidos na execuo de suas tarefas, ficando os documentos devidamente
arquivados, por no mnimo cinco anos aps o encerramento do estudo, disposio
das autoridades competentes;
VI - acompanhar o desenvolvimento dos projetos;
VII - receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte,
denncia de abuso ou notificao sobre fato adverso que possa alterar o curso normal
do projeto, decidindo por sua continuidade, modificao ou suspenso, procedendo-se
a necessria adequao do termo de consentimento;
VIII - requerer ao Reitor da UFMG a instaurao de processo disciplinar
nos casos de denncia ou de irregularidade de natureza tica em pesquisas com seres
humanos realizadas no mbito da UFMG e, comprovando-se a impropriedade,
comunic-la CONEP e, no que couber, a outras instncias;
IX - manter comunicao regular e permanente com a CONEP.

129

CAPTULO III
SEO I
DA COMPOSIO E FUNCIONAMENTO
Art. 5
o
O COEP/UFMG integrado por 24 (vinte e quatro) membros, com
a seguinte representao:
I - 8 (oito) docentes da rea de Cincias da Vida;
II - 4 (quatro) docentes da rea de Humanidades;
III - 3 (trs) docentes da rea de Cincias da Natureza;
IV - 3 (trs) servidores tcnicos ou administrativos, eleitos por seus pares;
V - 3 (trs) representantes da comunidade externa universidade,
indicados pelo plenrio do COEP/UFMG;
VI - 3 (trs) representantes discentes regularmente matriculados na
UFMG, indicados pelo DCE/UFMG.
1
o
Todos os membros devero ter seus respectivos suplentes, com
mandatos vinculados.
2
o
O mandato dos membros indicados nos incisos I a V ser de 3 (trs)
anos, permitida uma reconduo.
3
o
O mandato dos membros discentes ser de 1 (um) ano, permitida
uma reconduo.
4
o
Os membros relacionados nos incisos I a III devero ser docentes da
UFMG com experincia em pesquisa, em efetivo exerccio de seus cargos ou
aposentados, neste ltimo caso podendo ser no mximo trs.
Art. 6
o
Dez dos membros docentes referidos nos incisos I a III do Art. 5
o

sero escolhidos a partir de indicaes das congregaes e os cinco restantes, por
eleio entre os pares.
1
o
A escolha dos 10 membros referida no caput ser feita mediante
sorteio realizado pelo COEP/UFMG a partir de indicaes feitas pelas Congregaes
das Unidades, conforme estabelecido a seguir:
I - Cincias da Vida (seis vagas): a) Faculdade de Medicina e Faculdade
de Odontologia: trs indicaes cada; b) Faculdade de Farmcia, Escola de
130
Enfermagem e Escola de Educao Fsica, Fisioterapia e Terapia Ocupacional: duas
indicaes cada; c) Instituto de Cincias Biolgicas, Escola de Veterinria e Ncleo de
Cincias Agrrias: uma indicao cada;
II - Humanidades (trs vagas): a) Faculdade de Educao e Faculdade de
Filosofia e Cincias Humanas: duas indicaes cada; b) Faculdade de Direito,
Faculdade de Letras, Faculdade de Cincias Econmicas, Escola de Arquitetura,
Escola de Belas-Artes, Escola de Msica e Escola de Cincia da Informao: uma
indicao cada;
III - Cincias da Natureza (uma vaga): Instituto de Cincias Exatas,
Instituto de Geocincias e Escola de Engenharia: uma indicao cada.
2
o
Os cinco membros restantes sero eleitos por seus pares, sendo dois
da rea de Cincias da Vida, um da rea de Humanidades e dois da rea de Cincias
da Natureza.
Art. 7
o
As deliberaes do COEP/UFMG sero tomadas por maioria
simples dos membros presentes na reunio.
1
o
Mediante solicitao escrita do interessado, o COEP/UFMG
proceder a nova avaliao de projeto de pesquisa no aprovado, considerando as
justificativas e os argumentos juntados ao processo.
2
o
No reexame previsto no pargrafo anterior, o COEP/UFMG dever
basear-se, necessariamente, em parecer de um membro do prprio rgo e de um
consultor ad hoc.
Art. 8
o
Para o cumprimento de suas atribuies, o COEP/UFMG contar
com Secretaria administrativa, cabendo Universidade prover espao fsico,
instalaes, equipamentos e pessoal necessrios ao adequado funcionamento do
rgo.
Art. 9
o
Aos membros do COEP/UFMG cabe total independncia na
tomada das decises inerentes ao exerccio da sua funo, devendo manter sob
carter confidencial as informaes recebidas.
Pargrafo nico. O(s) membro(s) do COEP/UFMG dever(o) se abster
na tomada de deciso quando houve interesse pessoal, direto ou indireto, na pesquisa.
Art. 10. vedada a presena, nas reunies do COEP/UFMG, de pessoa
diretamente envolvida em projeto de pesquisa sob anlise, salvo se a mesma for
expressamente convocada para prestar esclarecimentos.
131
Art. 11. Sempre que necessrio, o COEP/UFMG recorrer, por deciso do
plenrio, a consultor(es) ad hoc, pertencente(s) ou no ao quadro da UFMG, ao(s)
qual(is) se aplicam, no exerccio da funo aqui especificada, todas as condies
previstas neste Regimento.
1
o
Sempre que necessrio e em pesquisa envolvendo grupo vulnervel,
poder ser convidado, para participar da anlise do projeto, um consultor ad hoc
representante da(s) comunidade(s) ou coletividade(s) envolvida(s).
2
o
Sempre que necessrio e em pesquisa envolvendo populao
indgena, poder participar da anlise do projeto um consultor ad hoc familiarizado com
os costumes e as tradies da comunidade.
Art. 12. preservado o sigilo das informaes recebidas pelos membros
do COEP/UFMG, bem como pelo pessoal administrativo a ele vinculado, mesmo aps
o trmino de seus mandatos ou cargos.
Art. 13. O pesquisador responsvel por projeto de pesquisa aprovado
pelo COEP/UFMG dever manter em arquivo todos os documentos e dados a eles
relacionados, inclusive o registro da destinao dos resduos gerados.
1
o
Os documentos a que se refere o caput devero ficar disposio do
COEP/UFMG pelo prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir do trmino do projeto.
2
o
A interrupo ou a no publicao dos resultados do projeto de
pesquisa dever ser justificada por escrito ao COEP/UFMG.
SEO II
DA DIREO
Art. 14. O COEP/UFMG ser dirigido por um Coordenador e por um Sub-
Coordenador, docentes em efetivo exerccio na UFMG, eleitos pelo prprio rgo entre
seus membros, para mandato vinculado de 2 (dois) anos, permitida a reconduo.
Art. 15. Compete ao Coordenador:
I - convocar e presidir as reunies;
II - distribuir, aos relatores, os projetos de pesquisa ou outros documentos
encaminhados ao rgo;
III - supervisionar a administrao do rgo;
IV - cumprir e fazer cumprir as deliberaes do COEP/UFMG;
V - representar o rgo na UFMG e fora dela.
132
Art. 16. Compete ao Sub-Coordenador:
I - substituir o Coordenador nos seus impedimentos eventuais;
II - desempenhar as funes que lhe forem delegadas pelo Coordenador.
CAPTULO IV
SEO I
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 17. Os mandatos dos atuais membros no se extinguem com a
aprovao deste Regimento.
Art. 18. No prazo mximo de 90 (noventa) dias contados da aprovao do
presente Regimento pelo Conselho Universitrio, o COEP/UFMG estabelecer as
normas e os procedimentos a serem adotados para recebimento, apreciao, deciso e
acompanhamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.
Pargrafo nico. At que as normas e os procedimentos previstos no
caput sejam aprovados, ficam os pesquisadores das reas de Humanidades e Cincias
da Natureza dispensados da apresentao do formulrio nico atualmente existente,
sendo suficiente o encaminhamento do projeto de pesquisa, aprovado pela Cmara
Departamental ou rgo equivalente, e da declarao de responsabilidade do
pesquisador pelo projeto, observado o disposto no prgrafo nico do art. 2
o
.
SEO II
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 19. O presente Regimento poder ser modificado em reunio
expressamente convocada para esse fim, exigindo-se, para cada alterao proposta,
aprovao de 2/3 (dois teros) dos membros do rgo, devendo o documento aprovado
ser encaminhado ao Conselho Universitrio para anlise e deciso final.
Art. 20. Os casos omissos neste Regimento sero dirimidos pelo
COEP/UFMG, pelo voto de, no mnimo, 2/3 (dois teros) dos seus membros.
Art. 21. Revogam-se as disposies em contrrio.
Art. 22 A presente Resoluo entra em vigor nesta data.

Professor Ronaldo Tadu Pena
Presidente do Conselho Universitrio

133
ANEXO F
APROVAO DO PROJETO NO COEP/UFMG






134
ANEXO G
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Eu, ______________________________conforme assinatura abaixo, concordo em
participar voluntariamente da pesquisa intitulada, Comits de tica em Pesquisa:
problemticas e significados, da doutoranda do programa de Ps-Graduao em
Cincias da Sade: Infectologia e Medicina Tropical, Mrcia dos Santos Pereira. Fui
informado pela pesquisadora de que trata-se de estudo do processo de
institucionalizao do Comit de tica em Pesquisa (COEP) da Universidade Federal
de Minas Gerais, a partir de uma reviso histrica do COEP e das anlises dos seus
processos e fluxos atuais. Os dados sero coletados em documentos histricos e
atravs de entrevistas abertas e semi-estruturadas, com pesquisadores e membros do
COEP/UFMG buscando respostas para as seguintes questes:
Qual a viso dos membros do Comit de tica em Pesquisa e pesquisadores da UFMG
sobre este colegiado?
Na viso dos membros do Comit de tica em Pesquisa e pesquisadores da UFMG
este colegiado necessita realizar mudanas no seu processo de trabalho?
Na viso dos membros do Comit de tica em Pesquisa e pesquisadores da UFMG
que mudanas devem ocorrer no processo de trabalho deste colegiado?
Qual o significado da Resoluo 196/96 para os membros do COEP e pesquisadores
da UFMG?
Na viso dos membros do COEP e pesquisadores da UFMG esse colegiado pode
influir no direcionamento para pesquisas relevantes a realidade social da instituio ou
do pas?
Estou ciente de que as entrevistas sero gravadas, transcritas e analisadas pelo
pesquisador garantindo-se a confidencialidade, privacidade e o anonimato dos
participantes e de que minha colaborao ser restrita a responder as questes
levantadas pela pesquisadora, que no serei exposto (a) a riscos e que poderei
interromper minha participao em qualquer momento sem nenhum transtorno ou
prejuzo para minha pessoa.
Local e data
Assinatura do voluntrio

Assinatura do pesquisador responsvel
Telefones da pesquisadora: Residencial: 31- 33372649 - Celular: 92320527
Telefone do COEP/UFMG: 31-34994592

135
ANEXO H

CONSELHO NACIONAL DE SADE
RESOLUO N.240, DE 05 DE JUNHO DE 1997


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em Sexagsima Sexta Reunio
Ordinria, realizada no dia 04 e 05 de junho de 1997, no uso de suas competncias
regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, e
pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de
definio do termo usurios para efeito de participao dos Comits de tica em
Pesquisa das instituies, conforme determinada a Res. CNS 196/96, item VII. 4,
Resolve que:

a) Aplica-se ao termo usurio uma interpretao ampla, contemplando coletividades
mltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituio.
b) Representantes de usurios so pessoas capazes de expressar pontos de vista e
interesses de indivduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituio e
que sejam representativos de interesses coletivos e pblicos diversos.
c) Em instituies de referncia para pblicos ou patologias especficas, representantes
de usurio devem necessariamente pertencer populao-alvo da unidade ou
grupo organizado que defenda seus direitos.
d) Nos locais onde existam fruns ou conselhos de entidades representativos de
usurios de e/ou portadores de patologias e deficincias, cabe a essas instncias
indicar os representantes de usurios nos Comits de tica.
e) A indicao de nomes de representantes de usurios para os Comits de tica em
Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal correspondente.

CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo n.240, de 05 de junho de 1997, nos termos de Decreto
de Delegao e Competncia de 12 de novembro de 1991.
CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE
Ministro de Estado da Sade


136
9. APNDICES
APNDICE I

PAINEL DE DEPOIMENTOS DISCURSIVOS SOBRE COEP/UFMG E O CONTROLE
SOCIAL

ENTREVISTADO
IDIAS CENTRAIS
(ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E1
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO


Bom, eu s sei que muito importante existir
frum permanente, ou frum continuado de
discusso das questes ticas, quer dizer, o que a
tica no concreto, no dia a dia, no cotidiano e
como a tica influencia nossa prtica.

Precisamos de um frum de discusso
permanente sobre a questo tica, o papel do
pesquisador brasileiro, do pesquisador da
universidade pblica. Tudo isso deveria ser
discutido pelo COEP.

Hoje h uma coisa no mundo todo. Voc entra na
internet em sites de publicao totalmente
financiados pela indstria farmacutica. As
pessoas que l escrevem so pesquisadores do
mais alto nvel, so professores de universidades
de renome nos Estados Unidos e em outros pases.
Quer dizer, eles colocam o conhecimento para
divulgar informaes cientficas, mas eles ganham
com isso atravs da indstria farmacutica.
E1
O QUE TICA


Tem muita coisa para se pensar, esse negcio de
clula tronco, de fertilizao importantssimo. A
questo no proibir, conhecer, discutir.

A questo no questo de f, questo tica
mesmo.Ns temos que discutir, as coisas avanam
rapidamente, no se pode ficar parado, voc no
pode ficar a reboque dos acontecimentos.
E2 O QUE TICA

O tema da tica sempre incomodou a
humanidade. Enfim, essa discusso sobre tica foi
uma das primeiras preocupaes filosficas. Uma
coisa que bvia que a tica uma forma de
ao reflexiva interminvel sobre o agir humano

Essa discusso sobre o agir humano que o
objeto da tica algo que vai se modificando com
o passar dos tempos.

Eu s no gosto dessa idia de tica como
disciplina, de se discutir valores como algo
descolado da prtica, eu acho que isso quebra
exatamente a coisa mais importante da tica, pois
a tica no se d na inteno, se d na ao.
137

Eu gostaria que na universidade, cada um se
responsabilizasse pela sua ao, no sentido de
pensar, de no banalizar, de no fazer as coisas
sem pensar, pois quem no pensa no tem a
possibilidade de arrependimento ou de remorso;
ento se ele faz o mal continua fazendo o mal. Ai
entra a ao do comit.

Gostaria que pensssemos um pouco sobre a
questo da banalidade do mal citado por Hanna
Arendt, ela fala isso pensando naqueles cientistas
ou oficiais nazistas que diziam depois da guerra
que na verdade no tinham responsabilidades
porque s cumpriam ordens, ou seja, as pessoas
no pensam antes de agir. Para mim essa a
questo mais antitica: fazer sem pensar, pois para
mim tica reflexo, escolha e responsabilidade.
E4
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO

Penso que a regulao da tica na pesquisa em
seres humanos representa uma evoluo da
sociedade na garantia de seus interesses.

O primeiro item que justifica a necessidade de
existncia do Comit possibilitar transparncia
nas atividades de pesquisa desenvolvidas.

Todo trabalho tem que passar pelo crivo tico de
um comit com formao acadmica
multiprofissional.
E6
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO
Muitos acreditam que a sua postura tica
isoladamente o salvo conduto para a realizao
da pesquisa.
E7
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO
Em nosso pas, onde se pode obter praticamente
tudo com dinheiro, importante contarmos com
um rgo pblico para anlise tica dos trabalhos
E13 O QUE TICA

tica uma coisa que envolve muito mais do que
se analisar metodologia.

E14
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO

Muitos dizem, olha, sou pesquisador, entendo,
sou capaz. Sou tico, sou uma pessoa tica, nasci
tico, sou bom.

O grande problema dos nossos tempos em
relao a direitos humanos no regulamentar
fortalecer o que est regulamentado, mas a
necessidade de ter a norma evidente.

Apesar de tudo acho que no tem ningum de s
conscincia que diz que no deve ter Comit de
138
tica em pesquisa em qualquer instituio.

E16
TICA E CONTROLE
SOCIAL
tica, tica para mim a coisa certa. A lei faz
parte da tica, ou seja, a tica est de acordo com
as normas.

No meu modo de ver a tica uma linha reta.

O que ns fazemos nos conselhos, controle
social? , fao controle social.

O Comit de tica seria uma forma de controle
social se estivesse trabalhando em favor do
usurio, em favor do meio ambiente.

E18
CONTROLE SOCIAL/
REGULAO
O Brasil tem um papel importantssimo nas
discusses sobre a tica na pesquisa em seres
humanos. O sistema CEP/CONEP copiado
internacionalmente, o Brasil um dos poucos
pases que tem uma instituio central como essa
que tem um papel de publicar, discutir, envolver



























139

APNDICE II



PAINEL DE DEPOIMENTOS DISCURSIVOS SOBRE PRINCPIOS TICOS

ENTREVISTADO
IDIAS CENTRAIS
(ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E 1
BENEFICNCIA/
NO
MALEFICNCIA

A beneficncia e a no-maleficincia so valores
tico-ocidentais de muitos sculos. A esses dois
valores se agregou a autonomia.

E 1 AUTONOMIA

Essa questo da autonomia no tem mais que
trinta anos. Em relao a ela houve muita
deturpao no incio. Muitas vezes no concordo
com esse negcio de autonomia. questo de
responsabilidade. Quer dizer, o paciente meu, eu
o conheo, estudei o caso. O dever meu.

Hoje acho impossvel tomar uma deciso maior,
significativa, sem o paciente-cidado saber o que
se pretende fazer com ele, quais so as
alternativas.

Hoje se discute a incluso social, questo de
justia, mas a questo da autonomia ela central.

Acho que o Comit tem um lado importante,
fundamental. No pretendo falar de maneira
corporativa valorizando esse ou aquele
profissional. Temos basicamente o mesmo papel no
sentido tico, quer dizer, no meu ponto de vista , a
questo do cuidado com a vida das pessoas, o
respeito vida. O carter tico de toda profisso
essencialmente o respeito com o outro.

Existem alguns problemas. Esses problemas
surgem quando, por exemplo, voc tem que colher
uma, duas, trs amostras de sangue. At quando
isso molesta o paciente? At quando isso invade?
At quando ele est sendo usado?Ento voc tem
que se vigiar tambm entendeu, porque o desejo de
conhecer muito grande, o desejo de fazer muito
grande.
E 1
DIVULGAO DOS
RESULTADOS

Quero lembrar outra questo tica, sabe o que
? Como so conhecidos os trabalhos aprovados
pelo Comit de tica? Sei que menos de sessenta
por cento so publicados. Por que muitos estudos
no so publicados? Alguns deles no so
publicados porque do resultados desfavorveis.
140
E 1
RELEVNCIA
SOCIAL

A relevncia social das pesquisas uma questo
tica. A pesquisa deve ter relevncia social, eu
acho que no s deve como ela julgada tambm
pela sua relevncia, ela no deve ser julgada s
pela qualidade tcnica no, e muito menos em
termos de financiamento. A relevncia social
importante especialmente para uma universidade
pblica.

Voc tem que levar em considerao a liberdade
dos pesquisadores. O pesquisador pode pesquisar
aquilo que ele quiser simplesmente pelo prazer de
conhecer, para resolver uma dvida dele, para
preencher uma lacuna do conhecimento dele. No
se deve colocar empecilho nisso. Mas, quando
com financiamento pblico, a relevncia social
fundamental.

A outra coisa sria, serssima a produo de
conhecimento destinada a qu, a vem a questo da
pesquisa engajada ou no, da pesquisa
direcionada ou no, da liberdade do pesquisador.

Eu s acho que no deve haver financiamento
igual, eu acho que o estado tem direito de fazer
investimento que sirva ao interesse da maioria da
populao, principalmente quando voc tem
doenas negligenciadas como ns temos; quando
voc tem problemas srios de sade pblica.

Se eu fosse governante direcionaria recursos pra
induzir a pesquisa nessas reas, eu acho isso
legtimo, quem quiser entra, quem no quiser no
entra.
E 1 METODOLOGIA

Olha tem ainda a questo metodolgica, eu acho
que a metodologia deve ser julgada e deve ser
conhecida pelo departamento, l que ela pode
ser contestada, mas eu acho que tem que tomar
certo cuidado. No inicio houve excesso, houve
alguns exageros, ainda existem exageros. Cobra-se
muito dos pesquisadores

E 2 METODOLOGIA

Muitas vezes a gente percebe uma tentativa dos
pesquisadores de rejeitar qualquer tipo de
intromisso na rea deles, especialmente na
metodologia. Quando o COEP levanta essas
questes metodolgicas h reao.

A maioria dos pesquisadores entende que o
tamanho da amostra na pesquisa, as questes
metodolgicas, as questes estatsticas como
aspecto tico que ao ser discutido aprimora a
pesquisa, d qualidade aquela pesquisa.

141
E 2
RELEVNCIA
SOCIAL

Eu no consigo perceber se o COEP/UFMG tem
influenciado na produo de projetos com
relevncia social para o pas. Penso que ele
contribui muito nessa universidade para limitar
pesquisas de interesses mais individuais ou
interesses financeiros pessoais, que no tenham
nenhum tipo de relevncia social.
E 3
RELEVNCIA
SOCIAL
Sem duvida nenhuma o CEP tem grandes
possibilidades de influir no direcionamento das
pesquisas e fazer com que o pesquisador brasileiro
e a sua pesquisa seja cada vez mais valorizada.
Em muitas reas existem grandes desconfianas
quanto a seriedade das pesquisas aqui realizadas e
a credibilidade do CEP pode ajudar a diminuir
este problema, fazendo com que nossas pesquisas
tenham maior credibilidade social.
E4
RELEVNCIA
SOCIAL
Acho que a anlise da relevncia dos projetos de
pesquisa no cabe ao COEP. Ao Comit cabe
apenas determinar se as metas pretendidas esto
de acordo com os princpios ticos.
E6
RELEVNCIA
SOCIAL
No acredito que os Comits de tica possam
influir no direcionamento de pesquisas relevantes
para transformar a realidade social do pas

E7 METODOLOGIA
Como pesquisador no creio que o trabalho de
um comit possa influir no delineamento da
pesquisa.
E 11
RESPEITO S
PESSOAS


bem verdade que muitos pesquisadores
mudaram suas pesquisas e antes de realiz-las
compreenderam que todos ns somos seres sociais,
que temos histria de vida, pensamos, sentimos e
podemos fazer escolhas.
E 12
BENEFICNCIA/
NO
MALEFICNCIA


Eu acho que pesquisa com seres humanos uma
coisa muita sria, a gente tem que tomar muito
cuidado para no agir em prol de fazer apenas o
nosso nome como pesquisador.

E 13

RESPEITO S
PESSOAS

At a forma de voc abordar a pessoa pode estar
infringindo um principio tico, um direito que a
pessoa tem de no responder, se no quiser. A
pessoa no a doena que ela tem, a pessoa o
Joo, a Maria e que tem aquela doena.
E 13

METODOLOGIA

Outra polmica vinda principalmente dos
projetos de sade sobre a adequao da
metodologia. A questo de ser pesquisa
quantitativa ou qualitativa. Muito pesquisador
considera que o Comit de tica no deve
questionar a pesquisa, questionar o delineamento
metodolgico.
142

Existe uma resistncia do Comit com relao a
pesquisa qualitativa. Muitos consideram que a
pesquisa qualitativa no cincia. Tem muitos
embates com relao a pesquisa qualitativa.
E 13
RELEVNCIA
SOCIAL

O Comit de tica deveria selecionar projetos
que tragam alguma contribuio para a sociedade.

Eu acho que o Comit poderia sim influenciar,
no no sentido de mudar o objeto da pesquisa, mas
no sentido de torn-la um pouco mais relevante
para transformar essa nossa realidade social.

A relevncia uma coisa que no se avalia no
projeto.
E 15
RESPEITO S
PESSOAS

Os membros do COEP sabem da necessidade de
zelar pelo direito do cidado e pelo respeito
pessoa humana.

Quando se vai explicar para um usurio alguma
coisa, pode-se explicar muito bem, mas se falar em
termos mdicos, ele vai entender alguma coisa? Se
ele for uma pessoa que tem algum conhecimento
pode at entender, mas e se no for? ai que o
TCLE exige uma linguagem simples e clara.
E 16
RESPEITO S
PESSOAS

Pois , por incapacidade do prprio usurio,
qualquer que seja sua classe social, ele est
precisando de atendimento, ento ele, o usurio,
assina qualquer papel.

Ele assina porque vamos dizer, uma pessoa
aflita que est precisando de ajuda. A pessoa
assina sem saber, muitas vezes nem leu o que
assinou.
E 18 METODOLOGIA

Eu no concordo que o COEP fique analisando
a parte cientfica. O papel dele s a parte tica.

E 18
RELEVNCIA
SOCIAL

Para que serve o Comit de tica? Para qu que
serve a pesquisa? Ela pode ser pessoal, vaidade,
claro todo mundo tem, quer pesquisar para
publicar, mas se estamos numa instituio pblica,
num pas cheio de necessidade, uma pesquisa tem
que ter relevncia?Sim, tem. Tem de ser
obrigatoriamente s relevante? Talvez no, seno
voc vai amarrar.





143
APNDICE III


PAINEL DE DEPOIMENTOS DISCURSIVOS SOBRE SIGNIFICADOS ATRIBUDOS
AO COMIT DE TICA EM PESQUISA
ENTREVISTADO IDIAS CENTRAIS (ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E1
MUDANA DE
CULTURA

Eu posso estar enganado, mas eu acho que o
comit nesse sentido se esvaziou, ele no tem mais
a mesma pujana do incio. Eu no vejo isso,
posso estar enganado, mas eu no vejo isso. Eu
acho que a ebulio, a inquietao de incio
maior. No sei, posso estar pr-julgando, posso
estar falando errado, mas eu no vejo.

Tem uma outra coisa importante, sabe o que ?
Eu observei que a minha prtica melhorou a
partir do momento em que eu passei a respeitar a
autonomia do paciente, a explicar para ele o que
eu estava fazendo qual a inteno e o carter da
no obrigatoriedade e da voluntariedade. Hoje eu
fao isso na presena dos alunos de graduao.
Isso se incorporou a minha prtica, ento eu fao
isso normalmente, normalmente.

Isso uma coisa boa, porque, por exemplo, voc
pode contestar um termo de consentimento, voc
pode contestar o aspecto burocrtico, pode
contestar tambm a prtica, mas difcil
conscientemente voc atuar sem explicar e ter o
consentimento do paciente.

O respeito ao paciente melhora sua prtica,
voc trabalha de forma mais consciente.

Nesse sentido, o comit ajudou e ainda
conseguiu vencer grande parte da resistncia.
Ainda existe resistncia, tem gente que continua
achando um excesso de burocracia, um saco esse
negcio de comit de tica. Eu acho que isso
ignorncia ou m f. m inteno entendeu, ou
ento ignorncia mesmo.
E 1



FUNO DE
ACOMPANHAMENTO





H outro problema: sobre a questo das
publicaes e acompanhamento dos estudos. O
COEP faz toda uma discusso, d o parecer e
aprova o projeto. E depois o COEP faz o
acompanhamento?Eu reforo uma coisa, acho
que indispensvel o seguimento do projeto,
porque seno fica um rgo burocrtico. Vira
uma farsa, vira um negcio obrigatrio.
E 1

FUNO DE
FISCALIZAO


Esse papel de fiscalizao o comit no vem
exercendo. Tem muita pesquisa a que foi
aprovada, obteve recurso, os resultados no so
publicados, voc no sabe onde esto, entendeu?
144
E 1
MUDANA DE
CULTURA


No passado ns fazamos os procedimentos
segundo a viso ideolgica da poca, ou seja, ns
sabamos o que era melhor para as pessoas, ns
detnhamos a legitimidade social do conhecimento
e da prtica. Assim, comunicvamos o que
deveria ser feito superficialmente, porque seno
gastaramos muito tempo explicando o que s
vezes ruim de entender.
E 1


ESVAZIAMENTO DO
COEP/UFMG

O Comit de tica tem que ter um papel ativo
na cobrana dos resultados e na divulgao dos
resultados
E 2
FUNO DE
ACOMPANHAMENTO

Outra coisa que ainda funciona muito
pontualmente o acompanhamento dos projetos
aprovados, mas como o volume de pesquisas que
acontecem na universidade torna a funo de
acompanhamento muito complexa
E 2 CONFIANA

Eu no acredito no comit como rgo de
salvao, se fosse assim a cmara dos deputados
estaria muito bem, l tem comit de tica,
conselho de tica e o que assistimos a pura
deteriorao dos valores humanos.
E 2
IMPORTNCIA DO
COEP/UFMG

Minha impresso hoje que j estar bem mais
claro o quanto o COEP importante para a
comunidade cientfica da UFMG.
E 2
MUDANA DE
CULTURA

Acho que o comit de tica em pesquisa
contribuiu pra mudar cultura na UFMG em
termos de pesquisa.
E 2 FUNO EDUCATIVA

Ento o que eu acho que o COEP deveria
incentivar os pesquisadores pensar na mais na
responsabilidade sobre suas aes e ampliar sua
misso de educar a comunidade cientfica sobre
os princpios ticos.
E 2
FLUXO DE
ENCAMINHAMENTO
DOS PROTOCOLOS

O primeiro fluxo de anlise das pesquisas prev
que os projetos antes de chegarem ao COEP
passe pelas cmaras departamentais. Eu acho que
isso possibilitou que os departamentos passassem
a conhecer o que seus membros esto fazendo e se
comprometessem com a produo cientfica de
seus professores. Antes o nico contato que os
departamentos tinham com as pesquisas era no
momento de apresentar relatrio sobre a verba
recebida.

E 2 BUROCRACIA

Seria muito bom que a gente no precisasse
discutir a necessidade de sermos ticos. Eu acho
que temos que tomar cuidado porque as vezes a
gente fica mais preocupado com o ritual do que
com a salvao das almas, ou seja, muitas vezes
145
um comit fica mais preocupado com o ritual e as
almas vo se perdendo, quer dizer, ento no vejo
o comit como uma coisa que liberta.
E 3
FUNO DE
PROTEO

um colegiado com grande representatividade
e que executa um papel de grande relevncia,
principalmente pela possibilidade de proteger o
sujeito da pesquisa, o pesquisador e a
Universidade.

E 3
FUNO DE
ACOMPANHAMENTO

Devemos ter como meta a avaliao peridica
dos projetos em desenvolvimento, pois temos
solicitado que sejam enviados os relatrios
parciais e finais, fato este que no tem ocorrido e
no temos acompanhado de forma alguma a
realizao dos projetos.

No sabemos se a pesquisa foi realizada
conforme o protocolo e se isso poder implicar
em mdio prazo no descrdito do COEP/CONEP.
E 3
FUNO DE
PROTEO

O COEP um rgo que auxilia o pesquisador
no seu trabalho, opinando e aconselhando em
uma etapa importante do seu estudo. Quando
executa seu trabalho de forma adequada auxilia
muito o pesquisador atravs de uma viso isenta e
externa de seu estudo, contribuindo no s pela
melhora da qualidade do mesmo, mas como para
uma maior proteo de todos, sujeitos da
pesquisa e pesquisadores.

E 4 CONFIANA

Acredito ser uma proposta muito boa e que
apesar de todas as dificuldades tem cumprido seu
papel.

Observo que o COEP est tentando melhorar,
esse planto com membros do COEP para
esclarecer os pesquisadores sobre os protocolos
foi uma coisa muito boa. Muitos tm dificuldade
de preencher o protocolo. Assim esse planto foi
uma coisa muito boa.
E 4
RESISTNCIA S
MUDANAS

No acredito que sejam necessrias mudanas
no processo. O mais importante a evoluo do
pensamento dos membros do comit no
enfrentamento das questes que surgem
E 4 FUNO EDUCATIVA

Acho que o COEP/UFMG deve divulgar mais os
seus propsitos par a comunidade.
E 6 MISSO DO COEP
Considero o COEP extremamente importante
como rgo que protege e educa o pesquisador e
a Instituio.
A viso a de um servio prestado no s
comunidade cientfica, como tambm sociedade
e populao em geral.
146
E 6 BUROCRACIA

Para a maioria um rgo burocrtico que tem
a finalidade de cercear a realizao das
pesquisas.
E 7
IMPORTNCIA DO
COEP/UFMG

O COEP/UFMG est longe de ser perfeito, mas
vem fazendo o que pode, analisando projetos,
orientando os pesquisadores e abrindo o debate
sobre a tica na pesquisa em todas as reas.

A existncia do COEP/UFMG se por um lado
significa que os projetos sero julgados e,
contaro com o aval de um comit de tica
institucional, por outro lado significa ter que
preencher mais documentos e demorar mais para
iniciar a coleta de dados. Mesmo assim me sinto
muito mais tranqila desenvolvendo projetos de
pesquisa aprovados pelo COEP e que passaram
pela avaliao de colegas.
E 7 BUROCRACIA

Poucas vezes vejo comentrios positivos sobre a
atuao do COEP, na maioria das vezes so
cobranas e questionamentos sobre a demora nos
processos.
E 8
COLEGIADO
REPRESSOR
Alguns pesquisadores vem o trabalho do
COEP-UFMG como um entrave burocrtico e
como instncia repressora e pouco qualificada.
E 9
ABRANGNCIA
DO COEP/UFMG

No incio apenas os trabalhos da rea de sade
eram encaminhados para aprovao, mas
atualmente trabalhos de outras reas tambm tm
sido enviados para anlise.
E 9
FUNO DE
PROTEO

Este Colegiado bem diferente dos demais
colegiados da universidade, pois inclui
professores, funcionrios e representantes de
entidades de usurios e outras. O objetivo maior
do Comit a proteo ao sujeito da pesquisa, o
que torna as reunies sempre muito ricas em
discusses sobre as questes ticas.
O Comit tem conseguido respeito da maioria
dos pesquisadores da UFMG embora ainda
existam alguns resistentes que consideram o
trabalho do Comit dispensvel.
E 10
COLEGIADO
INTERDISCIPLINAR

O COEP tem funcionado bem como colegiado
interdisciplinar conforme a definio da
resoluo 196/96. Tem desempenhado de forma
satisfatria as suas funes de carter
deliberativo e de defesa dos interesses dos sujeitos
da pesquisa.
E 10
COLEGIADO
NORMATIVO

O COEP para a maioria dos pesquisadores
um rgo normativo e fiscalizador
E 10 BUROCRACIA

A maioria dos pesquisadores avalia como
demorado e burocrtico.
147
E 10
EXIGNCIA
PARA PUBLICAES

Para muitos colegas a submisso do projeto ao
COEP significa um processo burocrtico que
resulta em mais trabalho e demora para o
pesquisador que por sua vez encara a aprovao
do COEP apenas como um requisito necessrio
para submisso de artigos em revistas cientficas,
sem se preocupar com as questes ticas,
propriamente ditas.
E 10 FUNO EDUCATIVA

Trata-se, principalmente, de um aspecto
educativo na medida em que se discutem os
fundamentos de um projeto de pesquisa, sua
viabilidade e o respeito ao cidado, destacando-
se a liberdade e o direito da pessoa de se tornar
sujeito voluntariamente.

Dessa forma, as pessoas que integram o
colegiado inscrevem-se na histria do resgate da
cidadania de seus compatriotas e compartilham
com seus pares o educar para transformar a
realidade social.

Em sntese, educao, no seu sentido mais
amplo. transformar a informao em
conhecimento, em saber trocar, com seus colegas,
seus anseios, suas dvidas. educar-se a partir
de vrios olhares, do saber de cada plo do
conhecimento, da interdisciplinaridade. ter
rumo e saber para onde ir, o que sugerir e o que
solicitar o que apontar e possibilitar que os
outros tambm se apropriem desse conhecimento.
E 11
COLEGIADO TCNICO-
CIENTFICO
Trata-se de um espao tcnico-cientfico e de
registro da produo do conhecimento
institucional, na rea de sade, uma vez que se
protocolam os projetos de pesquisa de seu corpo
docente e discente.
E 11

RESISTNCIA S
MUDANAS

Acredito que, no momento, a forma de se
trabalhar atende necessidade do Comit.
bvio que constantemente em qualquer instncia
da vida se busca melhorar. Cumpre pontuar que
vrias alternativas foram colocadas em prtica e
a anlise dos projetos de pesquisa encontra-se em
dia. Ento no h o que mudar.
E 13

COLEGIADO
INTERDISCIPLINAR




O Comit de tica d uma nova viso, voc
abre um pouco mais a sua lente, voc sempre
aprende muito com profissionais das diferentes
reas.

Bom, queria reafirmar que participar do COEP
foi umas das experincias mais ricas que eu j
vivenciei nesses trinta anos de universidade, a
princpio eu achei que fosse uma coisa assim
muito maante. Hoje aprendi a valorizar o
trabalho de proteo aos seres humanos.

148
E 13

RESISTNCIA
PESQUISA
QUALITATIVA




Existe uma resistncia do Comit com relao a
pesquisa qualitativa. Muitos consideram que a
pesquisa qualitativa no cincia. Tem muitos
embates com relao a pesquisa qualitativa.
E13 ACOMPANHAMENTO
Nunca vi o COEP acompanhar a execuo de
projetos. Nem se falava em acompanhamento. Vi
muitas pesquisas j prontas que o autor queria
publicar, a revista exigia parecer do Comit de
tica, ento eles mandavam o projeto para o
COEP dar o parecer para que o pesquisador
pudesse publicar. Isso muito complicado. Como
se pode emitir parecer sobre o que j estava
pronto?

A funo do comit julgar ou analisar, e
quando necessrio colocar em diligncia para
que o pesquisador possa responder questes no
esclarecidas no projeto, anexar documentos e
recomendar a emisso de relatrios parciais e
finais sobre
o resultado da pesquisa. Nunca vi o Comit de
tica acompanhar a pesquisa.
E14

PESQUISA TICA E DE
QUALIDADE E PAPEL
POLTICO DO COMIT
Pois ainda temos vrios problemas. Na
verdade qual que o papel do Comit?Se voc
perguntar para vrias pessoas a maioria vai
responder que o papel do comit proteger o
pesquisador e a instituio. A instituio tem que
ser protegida tambm, mas o papel realmente de
uma resoluo de tica em pesquisa, o papel
principal estimular o desenvolvimento de
pesquisas de boa qualidade que no agridam a
dignidade humana e que tragam benefcios para
os voluntrios e para a populao mais
vulnervel que precisa ser cuidada.

Na verdade o papel real do comit o papel
poltico, a poltica da pesquisa, talvez esse seja o
grande ponto.
E 14
FLUXO DE
APROVAO DOS
PROJ ETOS

Como operacionalmente o COEP funciona mal,
existe nos pesquisadores uma antipatia natural
em relao a ele. Muitos dizem: Eu sou de uma
determinada rea, quem analisa meu projeto
algum da Filosofia. Eu sou capaz de fazer isso e
caio na mo de uma pessoa que no entende nada
da minha rea. Alm disso, o processo moroso,
algumas vezes at perde-se o projeto. Isso s
burocracia, melhor que no tivesse, pois, est
prejudicando a pesquisa no pas.

Vale a pena voltar um pouco na histria, essa foi
uma deciso inicial do comit: nenhum projeto
chega ao comit se no passar pelo seu
departamento de origem, que tem que saber o que
149
seus pesquisadores esto fazendo. J os servios
onde os dados sero coletados tm que saber por
que muitas vezes as coisas acontecem revelia de
suas estruturas.


E 14
REPETIO DE
ETAPAS

Penso que quando voc tem que passar por dez
instncias que no se comunicam para chegar
aprovao, todas elas com vrias dificuldades
voc desmoraliza o processo. Voc comea a
pensar que, melhor acabar com isso.

E 15
FUNO DE
SENSIBILIZAO

bem possvel que muitos achem o Comit uma
instncia prejudicial ao seu desenvolvimento
profissional, mais um entrave burocrtico e
alguma demonstrao de ingerncia em seus
mtodos. exatamente para esses que se justifica
sobremaneira a importncia da existncia do
Comit.

E 16 TCLE

Ele no entende de medicina ento ele vai
assinar sem saber o que .
E 17
FUNO DE
PROTEO

Considero o COEP extremamente importante,
como um rgo que protege e educa o
pesquisador e a Instituio.
E 17
COLEGIADO
REPRESSOR

Para a maioria um rgo burocrtico que tem
a finalidade de cercear o pesquisador
E 17
COLEGIADO
NORMATIVO
O COEP apenas normativo, fiscalizador e
burocrtico.
E 18 TCLE

Ento doutor, qu isso? No vou ler isso vou
assinar, confio no senhor.At quem no confia e
que l, no entende e continua no sabendo o que
vai ser feito.

E 19 FUNO EDUCATIVA

O Comit de tica vem se empenhando na
proteo do bem estar dos indivduos envolvidos
em pesquisa, contribuindo para a discusso de
dilemas ticos que envolvem a pesquisa com seres
humanos na UFMG. A sua atuao abrangente,
incluindo atividades educativas e de consultoria.








150
APNDICE IV



PAINEL DE DEPOIMENTOS DISCURSIVOS SOBRE PROPOSIO POR
MUDANAS

ENTREVISTADO IDIAS CENTRAIS (ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E 1 SOROTECA

Bom s mais um aspecto importante que
eu no quero esquecer, a questo do
Soroteca. A Soroteca tem que ser discutida,
porque isso uma coisa que no foi
resolvida ainda. Com certeza existe
experincia no Brasil e no mundo sobre esse
assunto, eu no sei como resolver, mas tem
que ter uma discusso especfica sobre isso.
Por exemplo, eu colho sangue do paciente,
essa amostra refrigerada a menos oitenta
graus. A determinao, a norma atual que
esse soro sirva apenas para aquele projeto
aprovado, mas eu no aceito que jogue fora
esse espcime biolgico que pode servir
para obteno de importantes
conhecimentos no futuro.

Na verdade, eu acho que antitico jogar
sangue fora. Mas pergunto como deve ser
feita essa nova utilizao? Ela no pode ser
clandestina. Seria feito na forma de adendos
ao projeto? De forma annima e sem
obteno de lucros? Se houver obteno de
lucros, que isso se reverta em benefcio da
instituio, da comunidade, etc.

Isso exige regras que poderiam ser
estabelecidas pelos comits, mas no h. Eu
no conheo. Outra coisa importante
pensar nos responsveis pela Soroteca. Eu
tenho soroteca em trs instituies. O grosso
dos soros est no ICB, na Fiocruz BH e na
Fiocruz do Rio de Janeiro. Quem que me
garante a no ser a confiana que temos
neles, de que no vo pegar esse soro e fazer
trabalho com eles, tem gente que faz.


E 1
RECONHECIMENTO
INSTITUCIONAL

Quem aceita atuar no COEP, no pode
ficar sendo penitenciado, um trabalho que
toma tempo das pessoas, isso tem que ser
considerado como atividade docente
incorporado na carga horria docente. No
ver os docentes apenas como voluntrios.

151
E 1

AGILIZAO


Em alguns casos a tramitao dos projetos
no COEP est demorando muito. Tem que
haver um prazo, no pode haver um prazo
superior de forma alguma a dois meses, isso
tambm tico.

E 2 AGILIZAO
Em relao ao tempo de resposta e outros
trmites eu acho que o COEP est
funcionando aparentemente bem, exceto uma
vez, eu acho que isso no vale como
parmetro, porque foi um nico caso e uma
questo de falha da secretaria. O projeto
perdeu-se no emaranhado de tantos, mas
isso foi exceo. Com muitos transcorreu
normalmente, o tempo de resposta tem sido
algo em torno de sessenta dias. As
recomendaes, as sugestes, as diligncias,
na grande totalidade, referem-se a questes
que realmente deveriam ter sido explicitadas
no projeto e no foram.

Um comit que demora um ano, seis meses
para dar um parecer ele est fadado a j no
ter mais sentido, ele tem que melhorar ser
gil.


E 2


PROFISSIONALI-
ZAO



Para ter agilidade com qualidade, no tem
como uma pessoa ficar dando muitos
pareceres.

Tem que olhar por esse lado, acho
complicado ter que superficializar os
pareceres para voc no pode perder tempo
analisando.

E 2
MUDANA NO PROCESSO
DE ANLISE


Uma alternativa que eu tambm acho que
no funciona e j se tentou em vrios lugares
voc fazer cmaras tcnicas depois levar
para a plenria, quer dizer, eu acho que
ainda tem que se pensar numa maneira de
fazer isso.

E 3
ATUAO DOS
MEMBROS DO COEP

Nos casos em que o parecer esta muito
distante do que definido pelas resolues
deveriam se incentivar os mesmos do COEP
se reciclarem.

E 3


MUDANAS NO
PROCESSO DE
ANLISE

Em muitos casos o pesquisador tem razo
quando avalia de forma negativa o trabalho
do COEP/UFMG. Isto ocorre quando
atrasamos a entrega de parecer, perdemos
os projetos, no avaliamos de forma
adequada segundo o que determina a
legislao.
152

Acredito que mudanas sempre so
necessrias. Formas de ser acompanhado
pelo pesquisador do andamento de sua
pesquisa, agilidade na entrega dos pareceres
e mesmo do encaminhamento das diligncias
pode melhorar e muito.
E 3

MUDANAS NO
PROCESSO DE
ANLISE
Em muitos casos o pesquisador demonstra
um total desconhecimento da legislao e faz
crticas que no se justificam.Tem de ser
definido um nmero de ausncias aceitveis
nas reunies do COEP e um prazo para a
entrega dos pareceres sob o risco da
excluso desse membro.
E 4 PROFISSIONALIZAO

Tem que se melhorar a recepo dos
membros novatos. No comeo muito difcil
entrar no ritmo.


E 6
AMPLIAO DA FUNO
EDUCATIVA

Algumas mudanas j foram feitas, mas
acredito que o Comit deva ter uma insero
mais significativa e cada unidade,
promovendo debates peridicos e visitas s
unidades para melhor cumprir a sua funo
educativa. A composio da COEP deve ser
cada vez mais ampliada e diversificada.


E 7
MELHORANDO A INFRA-
ESTRUTURA

preciso recompor o comit e contar com
suplentes, para dividir o trabalho e manter
freqncia nas reunies. Reorganizao de
secretria, de forma a termos fluxo mais
contnuo e agilidade na distribuio dos
processos.

E 7
AGILIZAO


Vejo que as questes maiores so com
relao discrepncia entre os pareceres,
que variam de projeto a projeto, a demora
do julgamento, ateno a detalhes que nem
sempre so considerados importantes pelo
pesquisador e que resultam em diligncias,
cumpridas burocraticamente.

E 7
AMPLIAO DA FUNO
EDUCATIVA

Os comits de tica podem influenciar na
produo cientfica quando, por exemplo,
orientam e educam sobre as condutas ticas
no recrutamento dos sujeitos da pesquisa.
Penso, no entanto, que os comits de tica
devem ampliar a promoo de seminrios de
temas ticos.

153
E 8
MUDANAS NO
PROCESSO DE ANLISE
muito importante que se uniformizem os
pareceres e melhore o processo de recepo
dos projetos, a verificao prvia de
documentao anexa ao projeto, os arquivos
e esclarecimentos prvios aos pesquisadores.
E 8 AGILIZAO

Alguns exigem uma agilidade maior no
encaminhamento dos projetos; e que os
pesquisadores sejam esclarecidos sobre os
protocolos.
E 9
MUDANAS NO
PROCESSO DE ANLISE


Com relao ao processo de trabalho o
Comit j fez algumas mudanas desde o seu
incio, mas precisa aperfeioar e ampliar,
pois ainda no consegue avaliar todos os
trabalhos no prazo estabelecido, tem
problemas com a Secretaria e a relao com
os pesquisadores e, muitas vezes, difcil.
Existe tambm o problema do controle /
avaliao das pesquisas aprovadas que no
est sendo executada.
E 9
AMPLIAO DA FUNO
EDUCATIVA


Com relao Secretaria, a mudana para
um local maior e a incluso de pessoal
adequado deve melhorar o seu desempenho.
A incluso / mudana de novos membros
precisa ser pensada de forma a no
prejudicar o andamento do Comit. Precisa
ser criada dentro do prprio Comit, um
sub-comit para avaliao do andamento
das pesquisas aprovadas. Isso urgente!

O Comit j est fazendo visitas as
Unidades da UFMG com o objetivo de
esclarecer melhor os pesquisadores sobre a
resoluo 196/96 e essa medida deve ser
encorajada e ampliada. O acesso ao Comit
tanto pelos pesquisadores como pelos
sujeitos da pesquisa deve ser melhorado e
assegurado
E 9
AMPLIAO DA FUNO
EDUCATIVA

O Comit j organizou dois simpsios para
discusso de Biotica na UFMG, aberto
comunidade geral, e o ltimo foi bastante
concorrido e estes eventos devem continuar
evoluindo.

Devem ser ampliadas as funes de
educativas e consultivas do COEP/UFMG.

H necessidade de organizao, com
maior freqncia, de atividades educativas e
maior disponibilidade para consultas.
154
E 10 AGILIZAO

Precisa de mais agilidade e organizao
na secretaria e administrao.

Deveria haver uma distribuio mais
equilibrada das tarefas entre os membros.
E 11
MELHORANDO A INFRA-
ESTRUTURA

Registra-se a importncia de se ter uma
secretaria dinmica e atenta
E 11


MUDANAS NO
PROCESSO DE ANLISE



Existem muitas dvidas de como
preencher aquela papelada. Por exemplo,
uma pesquisa que no envolve nenhum risco
direto voc tem que preencher No se
aplica e o parecerista achava que devia ser
esclarecido o que muitas vezes emperrava o
processo.
E12 INFRA-ESTRUTURA
Acho que a universidade tem que
reconhecer mais o trabalho do Comit de
tica, composto por um grupo de abnegados
que trabalha num bequinho, sem sala
reunies, sem computador, sem local para
arquivo. Hoje at que est bom mais tem que
melhorar muito ainda.
E 13
PESQUISA QUALITATIVA


Muitas vezes eu tinha que ficar dando aula
de metodologia da pesquisa e sendo muito
questionada, muito pressionada como se
tivesse ali defendendo pesquisa qualitativa.
Ao longo desses anos isso mudou. Penso que
as pessoas leram mais sobre a pesquisa
qualitativa e passaram a entender mais.
E 14
RECONHECIMENTO
INSTITUCIONAL

Quando participa do comit de tica voc
no deixa de fazer nada, isso uma coisa a
mais, no reconhecida pela instituio. Voc
no recebe financeiramente, no diminui
carga horria, no conta no currculo.

tudo pelo social. Muitos dizem, estou no
meu limite, no deu para fazer porque no
tive tempo, estou sobrecarregado, no me d
mais nada no.

preciso ampliar a discusso, o dilogo
entre o comit, a CONEP e o Ministrio da
Sade.
E 18 ACOMPANHAMENTO

Sobre o acompanhamento tem vrias
idias, por exemplo, analisar aqueles que
oferecem mais riscos aos voluntrios ou
fazer por amostragem.

Quem sabe chamar de Conselho de
Acompanhamento Comunitrio de Projeto de
Pesquisa.
155
E 18 AGILIZAO

A agilidade um ponto crucial e
desafiante.
E 18 PROFISSIONALIZAO

A Pesquisa melhorou, a estrutura
melhorou, ningum tem dvida que tem que
passar pelos Comits, o plano agora qual ?
Que a instituio COEP se profissionalize,
que tenha oramento prprio. Quanto
precisa para um Comit de tica funcionar
bem? Precisa ter local agradvel. Tem que
ser valorizado academicamente. A UFMG
tem que definir um percentual de seu
oramento para o COEP.

E 19



MUDANA NO PROCESSO
DE ANLISE



preciso promover reunies mais geis,
em termos da anlise dos processos, para
que possamos dedicar mais tempo para
discusses sobre temas especficos
relacionados a aspectos ticos da pesquisa
cientfica, o que seria enriquecedor para
todos os membros do COEP.
Muitas coisas deveriam ser feitas para
melhorar a avaliao que a comunidade
cientfica faz do COEP/UFMG.

A fixao de prazos para entrada no
COEP e emisso de parecer final seria muito
bom, alm da divulgao das datas de
reunio e data limite para entrada de
projetos, evitariam demoras no
processamento.
Os conselheiros deveriam voltar a receber
todos os pareceres dos projetos que esto em
apreciao pela plenria. Na medida do
possvel, reservar alguns processos para
serem discutidos por todos na plenria.

A manuteno de qualidade deve ser um
processo contnuo de aprimoramento das
atividades no mbito do comit. Com a
implantao da discusso em subcomits,
ganhou-se em relao ao nmero de projetos
apreciados por sesso, mas perdeu-se a
experincia de ouvir a reflexo das vrias
reas e o efeito coletivo da discusso.

Deveria implementar aes de
acompanhamento dos relatrios parciais e
finais e dos de eventos adversos. Estes
deveriam ser acompanhados por subcomits
internos, com apresentao das anlises no
plenrio.

As decises de ordem administrativas e
resolues aprovadas em plenrias devem
ter documentao suplementar escrita.
156

E 19



MUDANA NO PROCESSO
DE ANLISE



Os projetos multicntricos deveriam ser
avaliados por dois conselheiros ao mesmo
tempo.

Nas plenrias devem-se evitar conflitos de
interesse quanto a votos de pareceres
relacionados a projetos que sejam de colegas
da unidade de origem dos conselheiros.

Treinamento do pessoal do setor
administrativo (secretaria) em atendimento
pblico, arquivamento de documentos e
trabalho em rede.

Devem ser formalizados os pareceristas
Ad hoc do COEP.





































157
APNDICE V



PAINEL DE DEPOIMENTOS DISCURSIVOS SOBRE
DESCENTRALIZAO E COMPOSIO DO COEP/UFMG

ENTREVISTADO IDIAS CENTRAIS (ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E 1
COMPOSIO DO
COEP

Tem que ter muito cuidado para que haja
uma representao significativa de mdicos
praticantes no Comit de tica. Tem gente
no COEP bem intencionado, mas s um
terico. Fala de uma teoria que no pratica
a o comit pode at se desmoralizar,
porque comea a cobrar coisas fora da
realidade, coisas impertinentes e isso no
deve acontecer.

Outro aspecto que eu no sei como vai ser
resolvido sobre a representao no COEP.
Acho que as pessoas esto muito cansadas e
trabalhando demais. Est ficando difcil
conseguir pessoas que participem
ativamente porque os mais experientes todos
j participaram. uma pena, temerrio,
tem que haver renovao. Jovem deve
participar, mas ele tem que participar
sabendo o que est falando. Os mais
experientes e maduros tem que arrumar um
jeito de participar.

E 2



DESCENTRALIZAO
DO COEP

Acho inevitvel que a UFMG tenha que
ter mais de um COEP, porque chega num
ponto que um nico comit para suportar a
demanda se burocratiza demais.

Entretanto se criarmos um comit da rea
de sade, um comit da rea das cincias
humanas, psicologia e tal, acho que
quebramos o princpio da diversidade. Os
comits devem ser transdisciplinares, no
setoriais, sou contra ter mais de um Comit.


Eu era contra ter dois Comits de tica.
Pensvamos que devamos consolidar a
experincia de um Comit de tica e depois
ento no decorrer desse processo, a partir
do momento em que as unidades fossem
aderindo, enviando seus projetos , que se
deveria pensar em mudar.



158
E 2

COMPOSIO DO
COEP E PARTICIPAO
DO USURIO
Eu acho que tem uma coisa no resolvida
nos comits de tica que eu conheo. a
questo da sua composio e da
participao do usurio.Observo que ainda
no se conseguiu ter uma
representatividade adequada. Quando os
usurios emitem pareceres ou participam
das discusses, essas acabam no tendo a
riqueza esperada.

Enfim, o que a gente percebe que a
presena do usurio tem que ser muito
cultivada, pois ainda um obstculo que
no conseguiu ser resolvido, a grande
massa de usurios do SUS acaba no tendo
voz porque as pessoas que esto l falam
muito mais por particularidades. Mas acho
que a presena do usurio tem que ser
incentivada e aprimorada.

Eu at hoje no consegui entender essa
questo da presena de um membro da
comunidade, a meu ver, muito mais
simblica do que real. Eu acho que ainda
no se conseguiu fazer com que realmente a
populao, a comunidade participe do
comit de tica por dois motivos, primeiro
algumas instituies, como o Conselho de
Sade acabam entendendo essa questo
como poltica e a experincia das pessoas
que so enviadas para os comits so de
pouco envolvimento. Lamentavelmente pode
ter sido azar no nosso tambm, por outro
lado dentro dessa rea de sade existe uma
representatividade, representao social
que no muito adequada, porque acaba
aparecendo pessoas com problema de
doenas raras ou ONGs que representam
muitas vezes, interesses privados, no sentido
de interesse daquele grupo apenas.
E 6
DESCENTRALIZAO
DO COEP

Acredito que os pesquisadores gostariam
que o COEP fosse mais descentralizado,
provavelmente com Comits destinados
avaliao de reas especficas do
conhecimento.
E 9
DESCENTRALIZAO
DO COEP/UFMG


Os pesquisadores das reas de Cincias
Humanas consideram o protocolo do
Comit inadequado para as suas pesquisas
e precisam fazer uma proposta nova para
submeter ao colegiado e posteriormente ao
CONEP para avaliao. O Comit precisa
incentivar essa iniciativa.


159
E 14
PARTICIPAO DO
USURIO

A resoluo 196 diz que para proteger os
voluntrios tem que ter participao da
comunidade, mas ser que esses
representantes conseguem enfrentar aquela
quantidade de doutores de vrias reas e
assuntos que muitas vezes no conseguem
entender?
E 14
PARTICIPAO DO
USURIO
Decidimos aumentar o nmero de
membros da comunidade, dobramos. Isso
foi muito bom. A participao do usurio
precisa ser cada vez mais incentivada.
E 16
PARTICIPAO DO
USURIO
Ento acho que deveria ter mais usurio.
Se bem que deveriam ser mais preparados
para atuar no COEP
O usurio dos servios de sade fica de
cabea baixa no COEP. Em outros
conselhos quando tem um embasamento
maior pode ficar de cabea alta.

Falta preparao. Todas as pessoas que
deveriam ser preparados para est ali. O
Conselho de tica uma cabea, para mim
uma cabea solta. Era preciso que a gente
tivesse mais conhecimento.

O representante do usurio dentro do
COEP tem que estar a altura de participar e
defender o cidado. Essa a minha viso.
E 17
E18-PARTICIPAO DO
USURIO-


A composio da COEP deve ser cada vez
mais ampliada e diversificada e acredito
ainda que seja preciso comear a colocar os
comits para falarem, conversarem mais
uns com os outros.


E 17
DESCENTRALIZAO
DO COEP/UFMG
Acredito que os pesquisadores gostariam
que o COEP fosse mais descentralizado,
provavelmente com Comits destinados
avaliao de reas especficas do
conhecimento.












160


APNDICE VI



PAINEL DE DEPOIMENTO DISCURSIVO SOBRE A CRIAO DO COMIT DE
TICA EM PESQUISA E A RESOLUO 196/96
ENTREVISTADO IDIAS CENTRAIS (ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E 2 RESOLUO 196/96

Acho que o comit comeou com a criao
da Resoluo 196.

E 2 RESOLUO 196/96

Houve uma presso externa no caso do
Conselho Nacional de Sade para que as
instituies criassem seus comits.


E 2

ADESO ESPONTNEA

Ento a meu ver, a criao do comit aqui
na UFMG foi muito devido uma unio
espontnea de algumas pessoas
comprometidas com o tema da tica na
pesquisa com seres humanos.
E 2 CRIAO DO COEP

Houve uma reunio na reitoria
comandada pelo reitor, pois se percebeu
que o ideal que toda a universidade
participasse da discusso sobre a criao
do Comit de tica na UFMG. Uma das
oficinas nacionais para discutir sobre a
tica na pesquisa em seres humanos foi feita
aqui por responsveis pela redao da
Resoluo196.

Isso na verdade no brota
espontaneamente. na medida em que essa
conscincia vai disseminando, seja por
presses das prprias instituies que no
aceitam que o pesquisador faa seu projeto
se no passar pelos trmites legais; pelas
revistas que no aceitam mais publicar se
no houver parecer de um COEP aprovando
seu projeto.

Ento esse conjunto de fatores externos
UFMG, e internamente a medida que as
cmaras departamentais passam a aprovar
os projetos com pareceres
consubstanciados, eu acho uma coisa muito
interessante.
E 3 RESOLUO 196/96

Apesar de ter como grande importncia a
proteo do indivduo e da sociedade, a
resoluo tem a capacidade de proteger
tambm o pesquisador que na nsia de
161
realizar a pesquisa pode negligenciar certos
preceitos bsicos. Protege tambm as
instituies pela possibilidade de orientar as
pesquisas.

Assim, a Res.196/96 deveria ser encarada
pelo pesquisador como mais um dos
instrumentos que auxiliam na realizao dos
estudos.
E 4 RESOLUO 196/96

Para o pesquisador a res. 196/96 fio
condutor da eticidade dos trabalhos

Inspirados nela, pesquisadores e
pesquisados constroem a confiana no
exerccio de suas relaes. V-se que os
encontros nacionais e internacionais foram
importantes na discusso da conduta tica
das atividades de pesquisa.
E 6 RESOLUO 196/96
Infelizmente muitos pesquisadores
desconhecem esta resoluo
E 7 RESOLUO 196/96

Penso que no so muitos os
pesquisadores que leram e analisaram a
resoluo, que acaba sendo mera
formalidade. A meu ver a resoluo
regulamenta aspectos importantes do
processo de pesquisa, pois tem impacto
tanto na formulao da pergunta de
pesquisa, que deve ser feita considerando
aspectos ticos, como na seleo,
recrutamento e tratamento/manejo dos
sujeitos. Entendo a resoluo como um
instrumento que protege o pesquisador e os
sujeitos de pesquisa.
E 8 RESOLUO 196/96

A resoluo 196 muitas vezes ignorada,
outras vezes considerada um entrave
burocrtico.
E9
RECONHECIMENTO DO
COEP/UFMG
O Comit j est quase aprovando o seu
regimento junto aos rgos mximos da
UFMG. Este regimento foi discutido com
seus membros e os representantes das
unidades que esto no Conselho
Universitrio. A indicao dos membros
deve ficar mais democrtica a partir desta
aprovao.
E 10 RESOLUO 196/96

uma resoluo que dita as diretrizes de
respeito ao outro ser humano, o
pesquisando, que se faz sujeito porque lhe
foi permitido escolher, de livre e espontnea
vontade, participar de um trabalho
cientfico. E, para o pesquisador
educao, reflexo, mudana de viso de
mundo, aprendizagem, resgate de ser
cidado e do ser tico.
162
E 11 RESOLUO 196/96

O objetivo principal da resoluo definir
parmetros ticos para a realizao de
pesquisas envolvendo seres humanos.




E 12





ADESO ESPONTNEA


Bom, penso que as pessoas que se
identificam com a questo tica, com essa
questo que eu chamo de humana, de
respeito ao outro, essas pessoas se
identificam com o trabalho do Comit de
tica. Essas pessoas vieram e vo ficando e
vo renovando seus mandatos, outros no
vm nem para o primeiro mandato.

Eu acho que a gente precisa trabalhar
com pessoas que tenham identificao com
o comit de tica, com as questes
discutidas no Comit de tica e batalhar
para que a universidade os reconhea
melhor, acho que s isso.


E13
DEFINIO DE
PESQUISA COM SERES
HUMANOS
Outra coisa que foi muito marcante
principalmente no princpio foi a discusso
da definio de pesquisa com seres humanos
e sobre que tipos de pesquisa devem ser
submetidas ao Comit. Embora na Res.196
estar claro muitas pessoas ainda
questionam o que deve ser considerada
pessoa vulnervel.
E 14 CRIAO DO COEP
Certamente voc j escutou isso vrias
vezes de outros entrevistados, mas pela
histria vemos que os Comits de tica
surgiram a partir de Nuremberg.

A gente pode compreender a criao do
COEP como um evento poltico.

As resolues anteriores no colaram, as
pessoas apenas decidiram que no vale a
pena cumprir.

E 14
CONSTITUIO
CIDAD / CDIGO DE
TICA MDICA

E a podemos dar um salto e chegar no
Brasil em oitenta e oito (1988). Ano de
coisas marcantes relacionadas no s com
tica em pesquisa. Oitenta e oito ano da
Constituio Brasileira, tambm chamada
Constituio Cidad. Ano do Cdigo de
tica Mdica que vem antes da Resoluo
01/88. O cdigo de tica mdica destaca em
muitos artigos a questo da tica em
pesquisa, da autonomia, da beneficncia, da
justia, dos comits de tica.
E 14
REVISO DA
RESOLUO 01/88
Como a Res.01/88 no colou decidem-se
rev-la e fazem uma coisa mais bem feita
porque ampliam a discusso sobre a tica
163
na pesquisa. Dialogam com as
universidades e com as instituies de
pesquisa. Cria-se e aprova-se a Res. 196/96.
E 14 RESOLUO 196/96
A Res. 196/96 expande, ela no mais
apenas da rea biomdica. Isso bom. Mas
ainda acham que ela da sade.
E 17 RESOLUO 196/96

Infelizmente muitos pesquisadores
desconhecem esta resoluo, e ainda
acreditam que a sua postura tica
isoladamente o salvo conduto para a
realizao da pesquisa.


















































164
APNDICE VII


REFLEXO TICA DOS PESQUISADORES E EMANCIPAO DO VOLUNTRIO
ENTREVISTADO IDIAS CENTRAIS (ICs)
EXPRESSES-CHAVE (E-Ch)
(TRECHOS DAS ENTREVISTAS)
E 2 TICA E CIDADANIA

Eu acho que a medida que voc amplia a
viso de cidadania, amplia a viso dos
direitos e deveres das pessoas voc se torna
tico. Eu acho que, paulatinamente est
havendo este sentimento, porm sempre
existiro os que pesquisam a todo custo;
felizmente eu acho que a minoria.


E 2 PROMOO DO BEM

Ento eu gostaria que na universidade,
cada um se responsabilizasse pela sua ao
no sentido de pensar, no banalizar, no
fazer algo sem pensar, pois quem no pensa
no tem a possibilidade de arrependimento
ou de remorso ento se ele faz o mal
continua fazendo o mal. Ai entra a ao do
comit.
E 14
EMANCIPAO DO
VOLUNTRIO

Se o voluntrio no for emancipado no
adianta pensar em proteg-lo. O mais
importante a emancipao dos voluntrios
da pesquisa.
E 16 MISSO DO COEP

Existe as vezes discrdia entre os
pesquisadores, isso quer dizer que eles no
esto todos, na mesma linha, at bom pra
que no fique todo mundo alienado numa
coisa s.

No COEP temos que trabalhar no sentido
de aprofundar nossos conhecimentos,
defender o ser humano, o mundo animal, e o
meio ambiente.
E 16
EXPANSO DO
CONTROLE SOCIAL

Eu tenho que agradecer a oportunidade de
dar essa entrevista, no sei qual que ser o
resultado, mas estou especialmente
satisfeito.

, ento esse controle social precisa ser
mais expandido.

O que aumenta a destruio no mundo a
falta de controle social.