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Declaracin de Helsinki

Surgi en parte a raz de los testimonios expuestos en el Juicio de Nremberg


contra los mdicos nazis que participaron en experimentos con seres humanos
donde el bienestar de los sujetos de investigacin fue absolutamente olvidado.
La declaracin de Helsinki constituye uno de los principales cdigos
internacionales tica, no slo para el ejercicio de la prctica mdica, sino tambin
para el diseo y la puesta en marcha de proyectos de investigacin biomdica, en
los que estn implicados seres humanos.
Se trata, por tanto, de un documento de referencia que ha sido revisado y
actualizado, en funcin de los avances de la ciencia.

1.- La declaracin debe ser tomada como un todo, es una propuesta de principios
ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del
material humano.
2.- La AAM (Asociacin Mdica Mundial) insta a cualquier participante de la
investigacin mdica
3.- Los conocimientos del mdico han de subordinarse ante la salud del paciente
4.- Velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente
5.- El progreso de la medicina, en ltimo trmino, incluye estudios en seres
humanos
6.- El bienestar de la persona que participa es la primaca
7.- El propsito de la investigacin mdica es comprender las causas, evolucin y
efectos de las enfermedades con tal de mejorar las intervenciones
8.- Implican costos y riesgos
9.- Est sujeta a normas ticas que protegen la salud
10.- No es permisible que un requisito legal elimine cualquier medida de esta
declaracin

B. Principios para toda investigacin mdica

11.- El mdico protege la vida, integridad, dignidad, intimidad y confidencialidad
12.- La investigacin debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografa cientfica
13.- Hay que prestar atencin a factores que daen el ambiente
14.- El proyecto debe describirse claramente en un protocolo
15.- El protocolo debe enviarse a un comit de tica de investigacin
16.- Debe ser llevado a cabo slo por personas con la formacin y calificaciones
cientficas apropiadas
17.- En poblacin vulnerable, la investigacin slo es justificable si responde a las
necesidades y prioridades de salud
18.- Todo proyecto debe evaluar riesgos y costos
19.- Todo ensayo debe estar inscrito en una base de datos disponible al pblico
20.- Se deben suspender si los riesgos son mayores a los beneficios
21.- El objetivo de la investigacin debe ser importante
22.- La participacin debe ser voluntaria
23.- Deben tomarse toda clase de precauciones para reducir al mnimo las
consecuencias sobre la integridad fsica, mental y social del paciente
24.- La persona debe comprender y conocer el proceso que se realizar
25.- La investigacin slo puede ser realizada despus de ser aprobada si se
utiliza material humano o datos identificables
26.- Un consentimiento no puede ser otorgado por gente que participa tanto en el
comit como en la investigacin
27.- Cuando el individuo en potencial sea incapaz, el mdico debe pedir el
consentimiento del representante legal
28.- Si un sujeto considerado incompetente es capaz de dar su consentimiento, el
mdico debe pedirlo a l y su representante legal
29.- Para personas que no pueden otorgar su consentimiento (inconscientes) se
realiza si esta circunstancia es requerida para la propia investigacin
30.- Deben aceptar las normas ticas de entrega de informacin

C. Principios aplicables cuando se combina con la atencin mdica

31.- Se puede combinar con la atencin mdica bajo buenas razones
32.- Todas las consecuencias posibles deben ser evaluadas a comparacin con la
mejor intervencin probada existente
33.- Todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser
informados
34.- El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin
que tienen relacin con la investigacin
35.- Se pueden usar intervenciones no comprobadas si esto da esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento

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