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INFORME TECNICO PARA LA EVALUACION DE LOS

MEDICAMENTOS

INTRODUCCIN
La seleccin de medicamentos es un proceso por el cual se elige, entre todos los
frmacos comercializados, aquellos que, por presentar un balance beneficio riesgo ms
favorable, se van a utilizar para atender las necesidades teraputicas de los pacientes
atendidos por el hospital al menor coste posible.
Los objetivos que persigue son.
-garantizar la disponibilidad de frmacos en tiempo til sin afectar a la calidad
prestada
-mejorar la calidad de la atencin a travs de :
a)Seleccin de la opcin teraputica con mejor relacin beneficio riesgo
segn la evidencia cientfica disponible
b)Disminucin de errores de medicacin por disminucin del arsenal
teraputico disponible
-Disminuir costes:
a) Por disminucin de duplicidades teraputicas se disminuye costes
asociados a la gestin de un frmaco
b)Por seleccin de la opcin ms coste efectiva
El proceso se realiza en dos fases:
1. Evaluacin tcnica: conlleva las actividades de:
-seleccin de la informacin disponible sobre los efectos que produce un
medicamento, desechando aquella que pueda conducir a valoraciones errneas
-relacin y cuantificacin de los datos sobre eficacia y seguridad
-evaluacin de la aplicabilidad de la informacin a las caractersticas de los
pacientes
El objetivo de la evaluacin es proporcionar elementos de juicio para la siguiente fase
2. Valoracin de la relacin beneficio riesgo y coste eficacia
Consiste en decidir si estas relaciones son o no ms favorables para un medicamento
respecto a las posibles alternativas. Es un juicio de valor donde el mnimo, balance
beneficio riesgo favorable, lo han establecido las autoridades sanitarias al autorizar
su uso. La ley del Medicamento (art 84.4) establece que en las estructuras de
atencin primaria y especializada se lleve a cabo la seleccin y valoracin cientfica
de los medicamentos y de su empleo a travs de las Comisiones de Farmacia y
Teraputica o cualquier otro medio equivalente.
Por tratarse de un juicio de valor, pueden existir diferencias en el resultado final de
un proceso de seleccin. Esto se traduce en diferencias en las guas
farmacoteraputicas no explicables por las diferentes caractersticas de los
hospitales. Sin embargo, no deberan existir diferencias en la primera fase de
evaluacin tcnica.
El objetivo de este documento es estandarizar el proceso de evaluacin tcnica de
medicamentos
INFORME TCNICO PARA LA EVALUACIN DE LOS MEDICAMENTOS
APARTADOS
1. Solicitud de frmaco
Principio activo solicitado
Forma farmacutica solicitada
Indicacin para la que se solicita
Fecha de elaboracin del informe
2. Introduccin farmacolgica y clnica
-Breve descripcin sobre el grupo farmacolgico, espectro antimicrobiano para
antiinfecciosos, mecanismo de accin, dosis y farmacocintica si sta constituyera un
elemento diferencial y decisivo
-Definicin de objetivos de tratamiento y variables de evaluacin de respuesta
empleadas en la investigacin clnica
-Tratamiento estndar actual y modificacin del mismo con el nuevo medicamento
-Para antimicrobianos descripcin de espectro antimicrobiano
3. Eficacia clnica
Se basara en ensayos clnicos controlados con asignacin aleatoria y variables de
respuesta clnicamente relevantes, los metanlisis de stos y conferencias de consenso o
guas de prctica clnica basadas en estos estudios con una metodologa adecuada.
Los resultados de los estudios se presentaran en forma de tabla incluyendo pacientes
(nmero y caractersticas segn criterios de inclusin), grupos de tratamiento
(experimental y control especificando pauta posolgica y duracin de tratamiento),
resultados en variable principal y secundarias relevantes, expresados como reduccin de
riesgo absoluto con intervalo de confianza para variables categricas y mediana, o
media si sta no estuviera disponible, con los rangos correspondientes para variables
cuantitativas, y la significacin estadstica.
Se especificar aos de bsqueda bibliogrfica. Cuando no existan o no estn
publicados ensayos clnicos con asignacin aleatoria, se especificar. Igualmente,
cuando se hayan excluido para la evaluacin ensayos clnicos por defectos
metodolgicos se especificar justificando la exclusin de los mismos.
Se realizar un breve resumen sobre la poblacin ensayada y la magnitud del efecto
atribuible al frmaco en evaluacin.
REFERENCIA PACIENTES GRUPOS DE
TRATAMIENTO
RESULTADOS
Nmero y caractersticas
segn criterios de
inclusin
-Experimental:
posologa y duracin
-Control: posologa y
duracin
-Variable principal:
expresado en diferencia
de riesgos (reduccin del
riesgo absoluto) con
intervalo de confianza
para variables
categricas; media o
mediana con intervalo
intercuartil para
variables cuantitativas
4. Seguridad
-Descripcin de efectos secundarios ms significativos (por frecuencia y gravedad) y su
incidencia en porcentaje (fuente: ficha tcnica, ensayos clnicos, estudios
observacionales, fuentes secundarias )
-Precauciones de empleo en casos especiales, pediatra, embarazo, lactancia, ancianos,
insuficiencia renal, heptica etc. Describir si ello puede ser significativo
-Breve referencia a la incertidumbre o no de los datos sobre seguridad de acuerdo a la
experiencia clnica disponible
-Descripcin de posibilidad de errores de medicacin potenciales si fueran relevantes
5. Coste
-Se har constar el coste farmacolgico del tratamiento completo para terapias agudas y
de un ao para tratamientos crnicos, del nuevo frmaco y de la terapia de referencia a
las dosis usuales. En caso de modificar el empleo de otra medicacin, por ejemplo
sueros, se tendr en cuanta. Para tratamientos de utilizacin hospitalaria se emplear el
coste real. Si se trata de tratamientos susceptibles de continuacin al alta se emplear el
PVP
- Anlisis coste efectividad. Se calcular en base al NNT (1/RRA) valorando el coste
del tratamiento completo por el nmero de pacientes necesario para producir una unidad
de eficacia. Cuando la comparacin del nuevo medicamento no haya sido directa con el
tratamiento de referencia, se realizar el correspondiente anlisis coste efectividad de la
terapia de referencia.
- Estimacin del impacto econmico anual de incluir el frmaco en la gua
farmacoteraputica.
- Para tratamientos crnicos: estimar la diferencia en el impacto anula entre suspender
tratamientos ineficaces y no.
EJ EMPLO DE MEDICAMENTO QUE NO SUSTITUYE A NINGN
MEDICAMENTO (SE AADE A TERAPIA ESTNDAR):
Datos de eficacia de medicamento A: mejora en la variable principal de valoracin del
26% ms de pacientes que el placebo (34% vs 8%; RRA=34-8=26%; NNT=1/0,26=4)
Coste vial de medicamento A 100 mg/20 ml =96.865 pts
DOSIS DE
MEDICAMENTO A
NNT COSTE
TRATAMIENTO/A
O*
COSTE AO PARA
CONSEGUIR EN UNA
UNIDAD DE
EFICACIA
IMPACTO
ECONOMICO
ANUAL**
3 infusiones de 3 mg/kg en
la semana 0-2-6;
posteriormente infusiones
cada 8 semanas
4 1.549.850 pts 6.199.399 pts 30.997.000 pts
(19.373.140 pts)
*Calculado para un peso de 65 kg
** Teniendo en cuenta una media de 20 pacientes y el coste tratamiento/ao. Entre
parntesis figura el impacto econmico si se suspendiera el tratamiento en aquellos
pacientes que no responden, 58% segn la literatura, teniendo en cuenta que la respuesta
se produce en el 90% a las 6 semanas de tratamiento, de manera que solo seran
necesarias las 3 infusiones iniciales.
- Para tratamientos de prescripcin al alta en los que el coste ms relevante es el
ambulatorio, se har una estimacin del impacto ao de la posible induccin. Para
ello se calculara la diferencia en el coste medio por DDD del posible medicamento
sustituido, se calcular el coste por DDD del nuevo medicamento y se hallar la
diferencia en coste por DDD. Se multiplicar la diferencia de coste por el n total de
DDD consumidas al ao (estimacin del impacto de la sustitucin total) y por un
porcentaje pequeo, por ejemplo 5%, de las DDD totales (estimacin de una
pequea induccin).
EJ EMPLO DE LA ESTIMACIN DEL IMPACTO EN EL REA
MEDICAMENTO PVP ENVASE DOSIS DIA COSTE DDD DIFERENCIA
COSTE DDD
A 44,9 e 1 g cada 24 h 4,5
B 6,17 e 500/8 h 1,54
2,96
IMPACTO ECONOMICO DE SUSTITUIR A POR B
Total de DDD B (1500 mg) durante ao: 676.109
Diferencia de coste por DDD: 3 euros
Impacto econmico en 1 ao de la sustitucin total: 3*676.109=2.028.327 euros (337.485.216,22 pts)
Impacto econmico en 1 ao de la induccin de un 5% : 3*33.805=101.415 euros (16.874.036 pts)
6. Valoracin
-Discusin sobre la relacin beneficio riesgo y sobre el coste del tratamiento
-Referencia a opiniones de otros autores. La fuente de informacin sern discusin del
ensayo clnico, editoriales del ensayo clnico o cualquier revisin con una metodologa
bien definida.
-Recomendacin final: inclusin o no en la gua farmacoteraputica, inclusin para
determinada poblacin de pacientes, inclusin en algn protocolo.
7. Bibliografa
Autores: Rosario Santolaya
Bibliografa:
- Informe Seleccin de medicamentos del Hospital Son Dureta
- Ley 25/90 del Medicamento de 20 de diciembre
- Santolaya R. Problemas ticos en la interpretacin del balance beneficio riesgo. En:
Requena T. Problemas ticos en la prctica del farmacutico de hospital.