MaterialISO9001 2008 Rev02

1
Instituto Politcnico Nacional

Taller de anlisis e
interpretacin de la norma
ISO 9001:2008
Taller de anlisis e
interpretacin de la norma
ISO 9001:2008
Secretara de Extensin e I ntegracin Social
Unidad Politcnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
Departamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin
Enero 2013. Revisin 02
BIENVENIDOS!
2
Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC Conclusiones Requisitos del SGC
SGC
l d l l d
Objetivos Objetivos
Al trmino del curso, el participante podr:
Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestin de
la calidad de conformidad con la norma ISO9001:2008.
Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su rea de
trabajo, para su correcta aplicacin.
3
Qu es la ISO
Normas ISO 9000 Normas ISO 9000
Familia de normas ISO9000
Generalidades
Fundamentos del Sistema de Gestin de la Calidad
Trminos y definiciones
Organizacin Internacional de Normalizacin. ISO, del griego
ISOS, significa igualdad.
Qu es la ISO Qu es la ISO
Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
Funcin: elaborar normas internacionales de carcter voluntario,
relativas a procesos, productos, mtodos de ensayo y sistemas
de gestin.
Integrada por 158 pases.
Estructurada en 236 Comits Tcnicos. El CT 176 es responsable
de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catlogo de ms de 17800 normas y otros documentos
relacionados
4
Beneficios de las normas ISO:
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Qu es la ISO Qu es la ISO
Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Contribuyen a la promocin y difusin de la tecnologa y las
buenas prcticas de manufactura
Promueven el desarrollo, fabricacin y distribucin de productos
y servicios ms seguros, eficientes e higinicos
Permiten que las transacciones entre pases sean ms justas y
fciles
Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo
algunos aspectos de su vida ms simples
I SO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad- Fundamentos y
vocabulario.
Familia de normas ISO 9000 Familia de normas ISO 9000
Permite comprender los elementos bsicos del sistema de gestin de
la calidad
Describe los ocho principios de gestin de la calidad
Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la
mejora continua
I SO9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.
Requisitos bsicos del sistema de gestin de la calidad (SGC) para
demostrar la habilidad para proveer productos o servicios que
consistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, as
como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
5
I SO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Un
enfoque basado en al gestin de la calidad.
Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en el
Habilidad de la organizacin para mantener y mejorar su desempeo en el
largo plazo, a travs de su capacidad para responder a los cambios del
entorno.
I SO19011:2011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.
Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditoras, la
metodologa para la realizacin de una auditora y los criterios para
determinar la competencia de los auditores determinar la competencia de los auditores.
Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se
centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Perspectiva ISO 9004: orientada al xito sostenido de la
organizacin en un entorno complejo, exigente y cambiante,
considerando las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas.
Modelo de Calidad Total
ISO 9001
ISO 9004
Modelo de Calidad Total
Mejora
continua
6
Partes interesadas:
Cliente
Personal
Accionistas (autoridades)
Proveedores
Sociedad
El sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
Generalidades Generalidades
g
estratgica de la organizacin, considerando:
su entorno, as como los cambios y riesgos asociados al
mismo;
las necesidades cambiantes;
los productos que proporciona;
los procesos que emplea;
su tamao y estructura.
7
Objetivos del sistema de gestin de la calidad (SGC):
Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos
p p y q g q
del cliente, as como los legales y reglamentarios aplicables.
Aumentar la satisfaccin del cliente, a travs de la mejora
continua de la organizacin.
Planear Hacer
Verificar Actuar
Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la
capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos y
aumentar la satisfaccin del cliente
Fundamentos de los SGC Fundamentos de los SGC
aumentar la satisfaccin del cliente.
Metodologa PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesos
necesarios para alcanzar los requisitos
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento, medicin y
anlisis
Actuar: realizar acciones para mejorar
continuamente el desempeo
8
Beneficios del SGC:
P it id tifi l f t l d bilid d d l i i
Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organizacin,
proporcionando una base para la mejora continua.
Mejora la comunicacin interna
Mayor comprensin y motivacin del personal hacia los objetivos
de la organizacin y participacin en la mejora continua
Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo
Mayor confianza de las partes interesadas
La norma ISO9001 es compatible con otros sistemas de gestin:
a) Gestin ambiental (ISO14001)
b) Gestin de la salud y seguridad en el trabajo
(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)
c) Gestin financiera (10014)
Sistema Integral de Gestin
9
Fundamentos del SGC Fundamentos del SGC
Enfoque de procesos: Determinacin y gestin sistemtica de los
procesos empleados en la organizacin y en particular las p p g y p
interacciones entre los mismos.
PROCESO 1
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESO 2
ENTRADAS
SALIDAS
Eficacia
Capacidad para
Procedimiento
Especificacin de la
forma en que se realiza
alguna actividad
Entrada
(Incluyendo
Salida
PRODUCTO
p p
alcanzar resultados
deseados
I SO 9001
alguna actividad
Proceso
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactan, transformando
elementos de entrada en
(Incluyendo
recursos)
Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
I SO 9004
Actividades de seguimiento y medicin
elementos de entrada en
resultados
10
Responsable del proceso
Entradas
Indicadores
400 g.
200 g.
Procedimiento
Salidas
Cliente
50 g.
1/4 litro
Recursos
Entradas
Salidas
Proceso educativo
Clientes
Clientes
Servicio
educativo
Matemticas
pa a para
Ingenieros
Requisitos
Satisfaccin
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Cadena de procesos
Proceso B
Entradas
proceso B
Salidas
proceso B
Proceso C
Entradas
proceso C
Salidas
proceso C
Salidas
proceso A
Proceso A
Entradas
proceso A
P
H
A
V
Red de procesos
(enfoque de sistemas)
Cliente
externo
Cliente
externo
Proceso A
Proceso E
Proceso C
Proceso D Entrada A
Entrada C
Entrada E
Entrada D
H V
P A
P
H
A
V
P
H
A
V
P A
Salida E
Salida D
Proceso B
Proceso F
Entrada F
Entrada B
Cliente
Interno
Cliente
Interno
H V
P
H
A
V
P
H
A
V
P
H
A
V
Salida F
Retroalimentacin Retroalimentacin
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Tipos de procesos:
Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin): Procesos de direccin (para la gestin de la organizacin):
planificacin, asignacin de recursos, comunicacin, revisin de la direccin
(evaluacin), etc.
Procesos de realizacin (procesos clave): todos los procesos
relacionados con los productos de la organizacin: procesos relacionados con
el cliente, diseo y desarrollo, realizacin del producto, compras, etc.
Procesos de gestin de recursos (de apoyo): capacitacin,
mantenimiento, gestin de la informacin, etc.
Procesos de medicin, anlisis y mejora: seguimiento y medicin de
procesos y producto, auditoras internas, acciones correctivas, acciones
preventivas.
Procesos de direccin (de gestin del negocio)
Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las
metas de la organizacin sus polticas y estrategias
e
Mapa de procesos Mapa de procesos
metas de la organizacin, sus polticas y estrategias.
Procesos clave o de realizacin
(operativos)
Procesos que permiten generar el producto/servicio que
se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
f
a
c
c
i
n

d
e
l

c
l
i
e
n
t
e
u
i
s
i
t
o
s

d
e
l

c
l
i
e
n
t
e
S
a
t
i
s
f
R
e
q
u
Procesos de soporte o de apoyo
Procesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.
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Mapa de procesos Mapa de procesos
Procesos de realizacin
Compra de
insumos
Beneficios del enfoquede procesos:
Integracin y alineacin de los procesos para alcanzar los
resultados planeados (cumplimiento de requisitos)
Procesos que agregan valor
Gestin horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes
reas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin) Mejora las interfases entre los procesos (comunicacin)
La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas (indicadores de desempeo)
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Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos
1. Identificar a los clientes y otras partes
interesadas y sus requerimientos,
1 Definir propsito
Pasos para la aplicacin del enfoquede procesos:
necesidades y expectativas para definir los
productos de la organizacin.
2. Con base en el anlisis de requerimientos,
necesidades y expectativas, establecer las
polticas y objetivos de la organizacin.
3. Identificar todos los procesos necesarios
para lograr los productos deseados,
elementos de entrada y resultados
2 Definir polticas
y objetivos
3 Determinar los
procesos
4 Determinar la elementos de entrada y resultados
4. Determinar la secuencia de las actividades y
las interacciones entre los procesos; definir
entradas, resultados, clientes, etc.
5. Asignar responsabilidades y autoridad para
cada proceso.
4 Determinar la
secuencia de los
procesos
5 Definir los dueos
de los procesos
A
15
6. Determinar qu procesos deben documentarse
y los tipos de documentos a desarrollar
6 D fi i d t i
Pasos para la aplicacin del enfoquede procesos:
A
y los tipos de documentos a desarrollar.
7. Determinar las actividades necesarias para
alcanzar los productos esperados.
8. Determinar los puntos de control y mejora, los
mtodos a utilizar y la frecuencia de
aplicacin.
9. Determinar los recursos necesarios para la
operacin y control eficaz de los procesos
6 Definir documentacin
de los procesos
7 Definir actividades
de los procesos
8 Determinar requisitos de
operacin y control eficaz de los procesos

(infraestructura, ambiente de trabajo, recursos
financieros, etc.).
10. Verificar que se cumplen los requisitos y
promover la mejora de los procesos y
productos.
seguimiento y medicin
9 Determinar recursos
10 Verificar
Trminos y definiciones Trminos y definiciones
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una
disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto. En una
institucin educativa, el cliente puede ser el educando; la persona
u organizacin que financia al educando; o la persona u
organizacin que se beneficia del aprendizaje alcanzado por el
educando.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto: resultado de un proceso: servicios, software,
hardware, materiales procesados.
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Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen y
controlan al ms alto nivel una organizacin.
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos.
Caracterstica: rasgo diferenciador; puede ser inherente o
asignada; cualitativa o cuantitativa: fsica, sensorial, de
comportamiento, de tiempo, ergonmica, funcional.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
i l it bli t i L i it d l SGC implcita u obligatoria. Los requisitos del SGC son
complementarios a los requisitos para los productos.
Requisitos para el Producto
(Propios de cada producto)
Cliente Especificaciones de producto
Determinados por: Estn contenidos en:
Requisitos para el Sistema de Gestin de la Calidad
(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)
Organizacin
Normas obligatorias
Especificaciones de proceso
Otras especificaciones tcnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.
(Genricos y aplicables a cualquier organizacin)
Elementos del sistema
Procesos Necesarios
Caractersticas operativas
Normas para Sistemas de Calidad
Definidos por la organizacin
Especifican:
Estn contenidos en:
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Gestin de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan.
Sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin para
dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Funciones bsicas de la gestin:
Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para el Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para el
logro de los mismos.
Organizar: disear la estructura de la organizacin y asignar las
tareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.
Dirigir: influir en los miembros de la organizacin, motivndolos
para que acten de tal modo que puedan lograrse los objetivos.
Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizacin
se ajuste a lo planificado.
18
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito. No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o ms no
conformidades, es decir, que no cumple uno o ms requisitos.
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad.
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas de
una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin preventiva: accin tomada para eliminar las causas de
una no conformidad potencial u otra situacin potencial indeseable.
Principios de Gestin de la Calidad Principios de Gestin de la Calidad
E f l li t d l Enfoque al cliente: comprender las
necesidades actuales y futuras de los
clientes para lograr su satisfaccin.
Liderazgo: establecer la unidad de
propsito y la orientacin de la
organizacin; crear un ambiente de
trabajo que propicie la participacin del
personal.
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Papel de los lderes:
Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestin
d l lid d fi fi i t l b fi i t d l
de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas las
partes interesadas.
Participacin activa: en proyectos de mejora, en la evaluacin de
los procesos, en la difusin de las polticas y objetivos, en la
planificacin del futuro de la organizacin, en la gestin de los
cambios, etc.
Comunicacin: definir e implementar procesos eficaces y eficientes Co u cac de e pe e ta p ocesos e caces y e ce tes
de comunicacin y retroalimentacin del personal.
Participacin del personal: el personal Participacin del personal: el personal
es la esencia de la organizacin; se
requiere de su compromiso y desarrollo
de sus habilidades para el logro de los
objetivos.
Enfoque basado en procesos: se es
f d l d d l ms eficiente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como un proceso.
20
Enfoque de sistemas para la gestin:
identificar, entender y gestionar los
procesos como un sistema, con mayor
eficacia y eficiencia, para el logro de los
objetivos.
Mejora continua: la mejora continua
del desempeo global de la organizacin
debera ser un objetivo permanente.
Enfoque basado en hechos para la toma Enfoque basado en hechos para la toma
de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de datos e informacin.
Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor: la organizacin y sus con el proveedor: la organizacin y sus
proveedores son interdependientes y una
buena relacin aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.
21
Requisitos del SGC Requisitos del SGC
Norma I SO9001:2008
Introduccin
1. Objetivos y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
1 2 Aplicacin 1.2 Aplicacin
nicamente podrn excluirse requisitos correspondientes al
captulo 7, siempre que no se afecte la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para cumplir con los
requisitos (del cliente, legales y reglamentarios).
Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificacin de
l i l i cualquier exclusin
22
Mejora continua del sistema de
gestin de la calidad
Modelo de Gestin de la Calidad
ISO 9001:2008
Clientes
Satisfaccin
Responsabilidad
de la direccin
Medicin, anlisis y
mejora
Clientes
Gestin de
los recursos
5
6
8
Entradas Entradas
Requisitos Realizacin
del producto
Producto
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
Salidas Salidas
4 Sistema de gestin de la calidad
7
Si d i d l lid d 4 Sistema de gestin de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
6 Gestin de los recursos
8 Medicin, anlisis y mejora
Aplicables a
cualquier
organizacin
Se ajusta a las
7 Realizacin del producto
Se ajusta a las
necesidades
propias de cada
organizacin
23
4.1 Requisitos Generales
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operacin y control de los procesos
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de los
procesos procesos.
e) Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de los procesos.
f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivos
planteados y la mejora continua de los procesos.
Identificacin
Secuencia e interaccin
PLANEAR
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
Criterio y mtodos
(a, b, c)
Implementacin
de lo planeado
(d)
Implementacin
de la mejora
(f)
HACER
AJ USTAR
Medicin y anlisis
(e)
VERIFICAR
24
4.1 Requisitos Generales
Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de
control a aplicar debe estar definido en el sistema de gestin de la
calidad.
Un proceso contratado externamente puede realizarlo un
d i d di t d l i i f t d proveedor independiente de la organizacin, o que forme parte de
la misma, por ejemplo: un departamento o divisin separado, que
no est sujeto al mismo sistema de gestin de la calidad.
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades. La documentacin incluye:
la poltica y objetivos de la calidad documentados;
el manual de la calidad;
los procedimientos documentados y los registros requeridos
por la norma;
los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios para
asegurar la eficacia en la planificacin, operacin y control de
los procesos.
25
Procedimientos requeridos por la norma:
Control de los documentos Control de los documentos
Control de los registros
Auditoras internas
Control del producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas p
Ejemplos de otros documentos necesarios:
Procedimientos operativos (relacionados con los procesos
clave)
De capacitacin
De mantenimiento
De compras
De evaluacin de la satisfaccin del cliente
De revisin por la direccin
Pl d lid d Planes de calidad
Especificaciones
Normas, reglamentos, etc. (documentos externos)
Registros
26
4.2.2 Manual de la calidad
D b i l i Debe incluir:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificacin de cualquier exclusin
b) Los procedimientos del sistema de gestin de la calidad o
referencia a los mismos
c) Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema
d i d l lid d de gestin de la calidad
4.2.3 Control de los documentos:
Establecer un procedimiento que defina los controles para:
la aprobacin, emisin y distribucin de documentos;
la revisin y actualizacin, as como la identificacin de los
cambios y del estado de la versin vigente;
para asegurar su disponibilidad;
para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;
para la identificacin y control de los documentos externos
necesarios para la planificacin y operacin del SGC;
para el control de los documentos obsoletos.
27
4.2.4 Control de los registros:
Establecer un procedimiento que defina los controles para la
identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y
disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
Proceso de gestin de la informacin Proceso de gestin de la informacin
PROCESO
Documentos
de entrada
(Control de los
documentos)
Documentos
de salida
(Control de
los registros)
Proceso de gestin de la informacin Proceso de gestin de la informacin
Ejemplos de registros:
revisiones por la direccin;
educacin formacin habilidades y experiencia del personal; educacin formacin, habilidades y experiencia del personal;
procesos y productos cumplen los requisitos;
revisin de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al
cliente;
revisin, verificacin y validacin del diseo, as como de los
cambios realizados al mismo;
identificacin y trazabilidad del producto;
verificacin y calibracin de equipos;
auditoras internas;
autorizacin para la liberacin y entrega del producto;
no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,
preventivas.
28
5.1 Compromiso de la direccin
a) Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad
c) Efectuar las revisiones por la direccin
d) Asegurar la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoqueal cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen para aumentar su satisfaccin.
Necesidades actuales y futuras
Traduccin de necesidades a requisitos
Comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin
Estudios de mercado Estudios de mercado
29
5.3Poltica de la calidad:
La poltica de la calidad debe: p
a) Ser adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de la
mejora continua del sistema de gestin de la calidad
c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de
calidad
d) Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin ) y g
e) Ser revisada para su continua adecuacin
5.4Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad: j
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y niveles
pertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con la
poltica de la calidad.
5.4.2 Planificacinde la calidad:
a) Asegurar que sta se realiza para cumplir con los requisitos ) g q p p q
y con los objetivos de la calidad
b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema ante
cualquier cambio
30
5.5 Responsabilidad, autoridady comunicacin
5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y comunicadas definidas y comunicadas
5.5.2 Designar un miembro de la direccin como Representante de
la direccin, con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesos
necesarios
b) Informar a la direccin sobre el desempeo del sistema y las
necesidades de mejora necesidades de mejora
c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente
en todos los niveles
5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados de
comunicacin dentro de la organizacin
5.6 Revisinpor la direccin:
Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar
su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Debeincluir:
la evaluacin de las oportunidades de mejora
las necesidades de cambios, incluyendo la poltica y
bj ti d l lid d objetivos de la calidad
mantener registros de las revisiones
31
Resultados de
Retroalimentacin
Responsabilidad de la Direccin
REVISIN POR LA
DIRECCIN
Resultados de
auditoras del cliente
Estado de las acciones
correctivas y preventivas
Desempeo de los
procesos y conformidad
del producto
Mejora de la
eficacia del
sistema y sus
procesos
Mejora del
producto
Seguimiento a las
acciones derivadas de
revisiones previas
Necesidades
de recursos
Cambios al
sistema
Recomendaciones
para la mejora
Entradas
Salidas
6.1 Provisinde recursos:
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el sistema y mejorar
continuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente
32
6.2 Recursos humanos:
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en la los requisitos del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencias apropiadas.
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria del personal
Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin u otras
acciones para lograr la competencia necesaria
Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas
Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades para el logro de los objetivos
Mantener registros de la competencia del personal
6.3 I nfraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto; esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos; y
c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de
informacin) informacin)
33
6.4 Ambientede trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de g y g
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo e incluye factores:
Fsicos (ruido, ergonoma, espacios, orden y limpieza, etc.)
Ambientales (temperatura, iluminacin, humedad, etc.) ( p , , , )
De otro tipo (Seguridad laboral y proteccin de la salud,
relaciones interpersonales, etc.).
7.1 Planificacinde la realizacindel producto
Determinar: e e a
Objetivos de calidad y requisitos para el producto
Procesos, documentacin y recursos necesarios
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspecciones y pruebas, criterios de aceptacin
Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los
requisitos
34
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo q p p , y
las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantas,
servicios de mantenimiento, reciclaje, disposicin final, etc.);
Determinar los requisitos legales y reglamentarios, as como los
dems requisitos necesarios para el uso especificado;
Revisar los requisitos para asegurar que estn definidos y
asegurar la capacidad de la organizacin para cumplirlos;
Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones y
controlar las modificaciones a los requisitos;
Determinar mecanismos de comunicacin con el cliente, que
incluyan: informacin sobre el producto, consultas, atencin de
pedidos, contratos y retroalimentacin (incluyendo quejas).
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacindel diseo y desarrollo:
Se deben determinar:
a) las etapas del proceso de diseo/desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin (cada una tiene propsitos
diferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados
Deben actualizarse los resultados de la planificacin
35
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y de
desempeo; legales y reglamentarios; diseos previos similares,
etc.).
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo:
Los resultados del diseo deben proporcionarse de manera adecuada
para la verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarse
antes de su liberacin. Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;
b) proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin
del servicio (puede incluir detalles de la preservacin del
producto); p );
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto; y
d) especificar las caractersticas del producto esenciales para su uso
seguro y correcto.
36
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo: realizarse revisiones
sistemticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad
de los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier
bl i M t i t problemas y proponer acciones. Mantener registros.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo: para asegurar que los
resultados del diseo cumplen los requisitos de entrada. Mantener
registros de las verificaciones y de cualquier accin necesaria.
7.3.6 Validacin: para asegurar que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto. Mantener
registros. registros.
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo: identificar los
cambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementacin,
para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en
el producto ya entregado.
Revisiones
Requisitos
del cliente
Especifi-
caciones
Diseo y
desarrollo
Prototipo
Verificacin
Validacin
37
7.4 Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos especificados; para ello debe:
Evaluar y seleccionar a los proveedores
Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin;
mantener registros de estas actividades.
La informacin de las compras debe describir los requisitos del
p od cto producto.
Deben realizarse acciones para verificar que el producto
comprado cumple con los requisitos especificados.
7.5 Producciny prestacindel servicio
7.5.1 Control de la producciny prestacindel servicio:
La organizacin debe planificar y controlar la operacin de los
procesos de produccin y prestacin del servicio, incluyendo:
la disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del
producto e instrucciones de trabajo;
el uso del equipo apropiado;
la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin
la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin; la implementacin de las actividades de seguimiento y medicin;
y
las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
38
7.5.2 Validacinde los procesos:
La organizacin debe validar los procesos cuando los productos no
pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin
posteriores. Esto incluye:
los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;
la aprobacin de equipos y calificacin del personal;
el uso de mtodos y procedimientos especficos;
los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y
la revalidacin.
7.5.3 I dentificaciny trazabilidad:
Se debe identificar el producto a travs de toda su realizacin,
incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.
7.5.4 Propiedaddel cliente:
Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estn bajo
el control de la organizacin; se deben identificar, verificar, proteger y
salvaguardar. g
Se debe informar al cliente sobre cualquier prdida o deterioro y
mantener registros.
39
7.5.5 Preservacindel producto:
Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durante
todo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos todo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.
Esto incluye la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de
seguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidad seguimiento y medicin necesarios para evidenciar la conformidad
del producto con los requisitos, as como el establecer procesos para
asegurarse de que dicho seguimiento y medicin pueden realizarse.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Los equipos de seguimiento y medicin deben:
Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con
equipos trazables a patrones nacionales e internacionales y
ajustarse segn sea necesario. Mantener registros.
Identificarse para determinar su estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.
Protegerse contra daos durante la manipulacin, mantenimiento
y almacenamiento. y almacenamiento.
Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
Confirmar la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista, cuando stos se utilicen en
actividades de seguimiento y medicin.
40
8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema
Se deben determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas y el alcance de aplicacin.
8.2 Seguimientoy medicin
8 2 1 Satisfaccindel cliente: 8.2.1 Satisfaccindel cliente:
Se debe realizar el seguimiento de la informacin sobre la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.
Se deben determinar los mtodos y evaluar dicha informacin.
Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfaccin; datos
sobre la calidad del producto; encuestas de opinin del usuario;
anlisis de prdida del negocio; felicitaciones; garantas utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.
41
8.2.2 Auditora interna:
Se deben realizar auditoras internas peridicas para:
a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y
b) determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:
Responsabilidades y requisitos para planificar las auditoras
(programa de auditoras).
Criterios de seleccin de auditores y de la realizacin de auditoras
que aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.
Mantener registros de las auditoras y de los resultados.
Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no
conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos:
Se deben aplicar mtodos para el seguimiento y medicin de los
procesos para:
a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer los
resultados planificados
b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen
dichos resultados
42
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto:
Se debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas del Se debe realizar el seguimiento y medicin de las caractersticas del
producto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendo
registros como evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin
del producto al cliente.
8.3 Control del producto no conforme:
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y
responsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; esto
incluye:
Las acciones para eliminar la no conformidad (correccin)
La autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista Las acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originalmente;
Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando el
producto no conforme se detecta despus de su entrega.
Verificar los productos corregidos y mantener registros de las
acciones tomadas.
43
8.4 Anlisis de datos:
a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema
b) Identificar las oportunidades de mejora
Se deben utilizar como fuentes de informacin: la satisfaccin del
cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las
caractersticas y tendencias de los procesos y productos; los
proveedores.
8.5 Mejora:
8.5.1 Mejora continua:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad, mediante el uso de:
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
44
8.5.2 Acciones Correctivas:
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no
f id d i l i conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Revisar las no conformidades
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,
d t i l i i l t l determinar las acciones e implementarlas
Registrar las acciones correctivas realizadas
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
8.5.3 Acciones Preventivas:
Determinar las acciones para eliminar las causas de no p
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinar
las acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
45
Correccin Accin correctiva
Correccin: accin realizada para eliminar una no conformidad
detectada.
la correccin puede realizarse junto con una accin
correctiva
puede implicar reparacin, reproceso, reclasificacin, etc.
Conclusiones Conclusiones
Etapas para implementar el SGC:
1. Asegurar el compromiso de la alta direccin:
Definir para qu establecer el sistema de gestin de la Definir para qu establecer el sistema de gestin de la
calidad
Definir la misin, visin y valores de la organizacin
Definir los grupos de inters
Definir la poltica y los objetivos de la calidad, asegurando su
alineacin
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias
para alcanzar los objetivos
3. Implementar y gestionar el sistema de gestin de la calidad y
los procesos involucrados (usando herramientas de gestin de
procesos)
46
4. Construir el SGC con base en ISO9001:
Id tifi l i it d l SGC d d ISO9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO9001
Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado
Realizar un anlisis, identificando qu requisitos se cumplen y
cules no estn considerados
Incluir en el sistema de gestin de la calidad aquellos
procesos, actividades, procedimientos o controles necesarios
5. Implementar el sistema, proporcionar capacitacin al
personal y verificar la efectividad de la operacin de los
procesos
6 G i l SGC 6. Gestionar el SGC
Enfocarse en lograr la satisfaccin de los clientes
Realizar el seguimiento y medicin de la operacin del SGC
Concentrar los esfuerzos en la mejora continua
Considerar la implementacin de modelos de excelencia
7 Si id i li i l ifi i 7. Si se considera conveniente, solicitar la certificacin por parte
de un Organismo de certificacin.
47
Bibliografa Bibliografa
ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-I MNC-2008. Sistemas
de gestin de la calidad Requisitos.
ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-I MNC-2008. Sistemas /
de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-I MNC-2009. Gestin
para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.
ISO19011:2011. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.
ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176,
Quality management and quality assurance.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientacin sobre el concepto y uso del
enfoque de procesos para los sistemas de gestin.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientacin acerca de los procesos
contratados externamente.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez ms sencillo. No es
que cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad para
realizarla ha aumentado" .
- Ralph Waldo Emerson -
48
Muchas gracias por su atencin!
UPDCE
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
Departamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin
Ext. 57028, 57040. Correos: mquintero@ipn.mx; vmarquezz@ipn.mx;
acramos@ipn.mx; melopezg@ipn.mx

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