Pautas Internacionales

para la Evaluacin Etica de

los Estudios Epidemiolgicos

CIOMS EPIDEMIOLOGICAS

Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS). Ginebra 1991. Publicado originalmente en ingls por
CIOMS, con el ttulo "International Guidelines for Ethical Review of
Epidemiological Studies".

Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)

1991 Ginebra
ISBN 92 9036 048 8
ANTECEDENTES Y AGRADECIMIENTOS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS) ha participado activamente en el campo de la biotica durante
aos. En especial, despus de varios aos de consultas, public en 1982
las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigacin Biomdica
en Seres Humanos (Proposed International Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects). Se trata de pautas para la
aplicacin, especialmente en los pases en desarrollo, de los principios
de la Declaracin de Helsinki, adoptados por la Asociacin Mdica
Mundial en 1964 y enmendados en 1975, 1983 y 1989. Se publicar una
edicin revisada de las Pautas en 1992.
El campo de accin y los mtodos de la investigacin epidemiolgica,
con el continuo aumento de su potencial para la recopilacin,
almacenamiento y utilizacin de datos sobre personas y comunidades, y
con algo de inevitable tensin entre los derechos y las libertades
individuales y las necesidades de la sociedad, han provocado
expresiones de inquietud social acerca de los riesgos de abuso y han
llevado a exigir que se tengan en cuenta los problemas ticos que van
aparejados. La necesidad de pautas ticas especiales para los estudios
epidemiolgicos se ha visto acentuada por la epidemia de VIH/SIDA y el
comienzo de ensayos clnicos tanto de vacunas como de medicamentos
para tratar el VIH, experimentos en que participan grandes cantidades
de personas en muchas partes del mundo.
Las asociaciones profesionales de epidemilogos nacionales e
internacionales han estado examinando estos aspectos ticos y algunos
grupos han empezado a formular pautas ticas. Sin embargo, no se han
establecido an pautas ticas para la investigacin y prctica
epidemiolgica. En vista de la clara necesidad de abordar, a nivel
internacional, las cuestiones ticas planteadas por los estudios
epidemiolgicos, el CIOMS en colaboracin con la Organizacin Mundial
de la Salud, emprendi en 1989 un proyecto para elaborar dichas
pautas. Se prepar un primer borrador a base de una serie de extensas
consultas con expertos de muchos pases y organizaciones. Dicho
borrador fue examinado y enmendado en marzo de 1990 en la primera
reunin del Comit Directivo del CIOMS para el Proyecto sobre la
Elaboracin de Pautas Internacionales para Estudios Epidemiolgicos; en
agosto del mismo ao fue analizado por el Seminario Internacional
sobre Etica, Polticas de Salud y Epidemiologa, organizado por la
Asociacin Epidemiolgica Internacional.
Teniendo en cuenta los comentarios y sugerencias recibidos, se elabor
el borrador siguiente, que fue ampliamente distribudo para que se le
hicieran observaciones; fue el tema principal de la XXV Conferencia
Internacional del CIOMS, en noviembre de 1990. En la conferencia, a la
que asistieron unos 110 participantes de 35 pases y que representaban
experiencias muy variadas, se escucharon y debatieron diversos
trabajos que abarcaron en forma cabal los temas planteados, y se
hicieron comentarios y sugerencias muy tiles para continuar con el
anlisis y enmienda de las pautas. Despus de la conferencia el Comit
Directivo prosigui su trabajo y se volvi a reunir en julio de 1991,
cuando aprob el texto actual, recomendando su publicacin y amplia
distribucin. El Comit hizo hincapi en la necesidad de poner a prueba
las pautas en la prctica y despus de un perodo adecuado revisarlas
segn la experiencia.
Las pautas estn destinadas a permitir a los pases definir las polticas
nacionales relativas a la tica de la investigacin y prctica
epidemiolgica, adoptar normas ticas para sus necesidades nacionales
especficas y establecer mecanismos idneos para la evaluacin tica de
los estudios epidemiolgicos.
Se reconoce que la formulacin de pautas ticas par los estudios
epidemiolgicos no va a resolver todas las ambigedades morales que
surgen en la investigacin y prctica epidemiolgica cotidiana. No
obstante, pueden lograr varios objetivos tiles, como hacer notar la
necesidad de estudiar las consecuencias ticas de la accin profesional
y, por ende, contribuir al logro de altos niveles profesionales en lo que
se refiere a actitudes humanitarias y a la calidad de la investigacin.
Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparacin de las
pautas, las siguientes merecen especial reconocimiento: el Profesor
Bernard Dickens, que fue responsable del borrador de las pautas y que
se encarg de stas durante la conferencia hasta su nueva versin, y
luego hasta la reunin final del Comit Directivo; el Profesor John H.
Bryant, que copresidi la conferencia, presidi el Comit Directivo y
prepar el resumen de las deliberaciones de la conferencia; el Profesor
John M. Last, copresidente de la conferencia, quien tambin prest gran
ayuda en la preparacin y versin final de las pautas, y el Profesor
Lawrence O. Gostin y el seor Frank Gutteridge, que han contribudo
activamente desde la iniciacin del proyecto hasta las etapas finales de
preparacin de las pautas. Demos adems nuestros agradecimientos
especiales al Dr. James Gallagher por su contribucin a la redaccin final
y revisin del texto de las pautas.
Se acogen de buen grado los comentarios sobre estas pautas, los que
deben dirigirse a:
Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland
INTRODUCCION
Estas Pautas estn orientadas a los investigadores, a los encargados de
las polticas de salud, miembros de los comits de evaluacin tica y a
otras personas que se ven enfrentadas a problemas ticos que surgen
en la epidemiologa. Pueden tambin ayudar al establecimiento de
normas para la evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos.
Las Pautas son una expresin de la preocupacin por asegurar que los
estudios epidemiolgicos se atengan a normas ticas. Estas normas se
aplican a todos los que emprendan cualquiera de los tipos de actividad
cubiertos por las pautas. Los investigadores deben siempre asumir la
responsabilidad de la integridad tica de sus estudios.
La epidemiologa se define como el estudio de la distribucin y los
determinantes de las situaciones o sucesos relacionados con la salud en
poblaciones especficas, y la aplicacin de ese estudio al control de los
problemas de salud.
La epidemiologa ha mejorado en alto grado la condicin humana en el
presente siglo. Ha aclarado nuestra comprensin acerca de muchos
riesgos para la salud, sean stos fsicos, biolgicos o conductuales.
Algunos de los conocimientos obtenidos se han aplicado al control de las
amenazas ambientales y biolgicas a la salud, como las enfermedades
causadas por beber agua contaminada. Otros conocimientos
epidemiolgicos han pasado a formar parte de la cultura popular, dando
origen a un cambio de los valores y del comportamiento, traducindose
de ese modo en un mejoramiento de la salud: se pueden citar como
ejemplos las actitudes hacia la higiene personal, el consumo de tabaco,
las dietas y el ejercicio en relacin con las enfermedades cardacas, y el
uso de los cinturones de seguridad para reducir el riesgo de lesiones y
de muerte en accidentes del trnsito.
La prctica y la investigacin epidemiolgica se basan ms que nada en
la observacin y no exigen procedimientos invasivos ms all de las
preguntas que se hacen y los exmenes mdicos rutinarios que se llevan
a cabo. La prctica y la investigacin pueden superponerse una a la
otra, como por ejemplo, cuando la vigilancia rutinaria del cncer y la
investigacin orignal sobre dicha enfermedad son realizados por
personal profesional de un registro oncolgico basado en la poblacin.
La investigacin epidemiolgica es de dos tipos principales: de
observacin y experimental.
Se distinguen tres tipos de investigacin epidemiolgica de observacin:
los estudios de corte transveral (conocidos tambin como encuestas),
los estudios de caso-control y los estudios de cohorte. Estos tipos de
estudio suponen riesgos mnimos para los participantes. No implican
procedimientos ms all de las preguntas que se hacen, los exmenes
mdicos que se llevan a cabo y, a veces, anlisis de laboratorio o
exmenes de rayos X. Se exige normalmente el consentimiento
informado de los participantes, aunque hay algunas excepciones, por
ejemplo, estudios de cohorte muy amplios que se realizan
exclusivamente examinando historiales mdicos.
Un estudio de corte transversal (encuesta) se ejecuta por lo general
sobre una muestra aleatoria de una poblacin. A los participantes se les
hace preguntas, exmenes mdicos o se les pide que se sometan a
anlisis de laboratorio. Su objetivo es evaluar aspectos de la salud de
una poblacin, o probar las hiptesis acerca de las posibles causas de
enfermedades o presuntos factores de riesgo.
Un estudio de caso-control compara la historia de exposicin al riesgo
entre los pacientes que presentan una afeccin determinada (casos) con
el historial de exposicin a ese riesgo entre las personas que comparten
con los casos aspectos como la edad y el sexo, pero que no presentan
dicha afeccin (controles). Las diferencias entre casos y controles en
cuanto a la frecuencia de exposicin al riesgo ocurrida en al pasado
pueden analizarse estadsticamente para probar las hiptesis sobre las
causas o sobre los factores de riesgo. Los estudios de caso-control son
el mtodo preferido para probar las hiptesis sobre afecciones poco
comunes, porque se pueden hacer con un nmero pequeo de casos.
Generalmente no implican la invasin de la vida privada de una persona
o la violacin de la confidencialidad. Si un estudio de caso-control exige
el contacto directo entre los investigadores y los participantes en el
estudio, es necesario obtener el consentimiento informado de los
voluntarios que participarn en el estudio; si significa slo una revisin
de fichas clnicas, puede no ser necesario dicho consentimiento y de
hecho puede no ser factible obtenerlo.
En un estudio de cohorte, conocido tambin como estudio longitudinal o
prospectivo, se identifica y observa durante un perodo determinado, por
lo general de aos, a personas con diferentes niveles de exposicin a
factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afeccin o enfermedad
se miden y comparan en relacin con los niveles de exposicin. Se trata
de un mtodo ms slido de investigacin que un estudio de corte
transversal o uno de caso-control, pero exige el anlisis de un
considerable nmero de personas durante mucho tiempo y es adems
costoso. Generalmente implica slo hacer preguntas y realizar
exmenes mdicos de rutina; a veces se requieren exmenes de
laboratorio. Normalmente se exige el consentimiento informado, pero
una excepcin a ese requisito es el estudio de cohorte retrospectivo que
utiliza historiales mdicos vinculados. En un estudio de cohorte
retrospectivo, las observaciones iniciales o bsicas pueden tener relacin
con el hecho de haber estado expuestos muchos aos antes a un agente
potencialmente nocivo, como los rayos X, una droga prescrita o un
riesgo ocupacional, cuyos detalles se conocen; las observaciones finales
o definitivas se obtienen a menudo de los certificados de defuncin. El
nmero de participantes puede ser muy alto, quizs millones, de modo
que sera impracticable obtener su consentimiento informado. Es
fundamental identificar en forma precisa a toda persona estudiada; ello
se logra por mtodos de equiparacin que estn incorporados en los
sistemas de vinculacin de los historiales o registros. Despus de
establecerse las identidades para compilar las tables estadsticas, se
borra toda informacin de identificacin personal, y por lo tanto se
protegen la privacidad y la confidencialidad.
Un experimento es un estudio en el que el investigador altera
intencionalmente uno a ms factores bajo condiciones controladas con el
fin de estudiar los efectos que ello causa. La forma usual de
experimento epidemiolgico es el ensayo controlado randomizado, que
se realiza para probar un rgimen preventivo o teraputico o un
procedimiento diagnstico. Si tales experimentos involucran a seres
humanos, deben considerarse poco ticos, a menos que la
incertidumbre acerca del rgimen o procedimiento sea genuina y pueda
ser aclarada por la investigacin.
En este tipo de experimento los participantes generalmente se
distribuyen al azar en grupos; en grupo recibir y el otro no, el rgimen
o procedimiento experimental. El experimento permite comparar los
resultados en ambos grupos. La distribucin al azar elimina los efectos
del sesgo, que destruiran la validez de las comparaciones entre los
grupos. Puesto que siempre es posible que se cause dao por lo menos
a algunos de los participantes, es esencial obtener su consentimiento
informado.
La epidemiologa se enfrenta a nuevos desafos y oportunidades. La
aplicacin de la informtica a grandes archivos de datos ha ampliado la
funcin y la capacidad de los estudios epidemiolgicos. La epidemia del
sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y su manejo han
otorgado una renovada urgencia a los estudios epidemiolgicos; las
autoridades de salud pblica utilizan los estudios de examen sistemtico
de la poblacin para establecer los niveles de prevalencia de la infeccin
por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con fines de vigilancia y
para restringir la propagacin de la infeccin. En el futuro se vislumbran
tareas importantes y totalmente nuevas, como las que surjan de la
conjuncin de la gentica molecular y de poblacin.
PREAMBULO
La conduccin de los estudios biomdicos est guiada por declaraciones
de principios internacionalmente reconocidos de derechos humanos,
como son el Cdigo de Nuremberg y la ltima versin (Helsinki IV) de la
Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Estos principios
tambin estn implcitos en las Pautas Internacionales Propuestas para
la Investigacin Biomdica con Seres Humanos, publicadas por el
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS) en 1982. Estos y otros cdigos nacionales semejantes se basan
en el model de medicina clnica, y a menudo se abocan a los intereses
de los "pacientes" o "participantes". La investigacin epidemiolgica
atae a grupos de personas, y los cdigos mencionadaos no cubren
adecuadamente sus caractersticas especiales. Los protocolos de
estudios epidemiolgicos deben evaluarse independientemente de
acuerdo a principios ticos.
Las cuestiones ticas surgen a menudo como resultado de un conflicto
entre conjuntos de valores que compiten entre s, como por ejemplo, en
el campo de la salud pblica, el conflicto entre los derechos de las
personas y las necesidades de las comunidades.
El cumplimiento de estas pautas no evitar todos los problemas ticos
en los estudios epidemiolgicos. Muchas situaciones exigen un detenido
anlisis y una opinin informada por parte de los investigadores, los
comits de evaluacin tica, los administradores, los profesionales de la
salud, los encargados de las polticas y los representantes comunitarios.
Los estudios epidemiolgicos patrocinados externamente y que se
realizan en pases en desarrollo merecen atencin especial. El marco
para la aplicacin de estas pautas lo establecen las leyes y las prcticas
en cada jurisdiccin en la que se proponga llevar a cabo un estudio.
El propsito de la evaluacin tica es estudiar las caractersticas de un
estudio propuesto considerando los principios ticos, de modo de
asegurar que los investigadores hayan previsto y resuelto
satisfactoriamente las posibles objeciones ticas, y de evaluar sus
reacciones a las cuestiones ticas planteadas por el estudio. No todos
los principios ticos tienen igual peso. Puede considerarse que un
estudio se cie a la tica incluso si un requisito tico habitual, como la
confidencialidad de los datos, no se ha cumplido integralmente, siempre
que los posible beneficios superen claramente a los riesgos, y los
investigadores den plena seguridad de que estos riesgos se reducirn al
mnimo. Puede incluso ser poco tico rechazar dicho estudio, si su
rechazo priva a una comunidad de los beneficios que ofrece. El desafo
de una evaluacin tica es ponderar los posibles riesgos y beneficios, y
llegar a decisiones respecto de las cuales los miembros de los comits
de tica puedan diferir razonadamente.
Puede llegarse a conclusiones diferentes a partir de evaluaciones ticas
diferentes de la misma materia o protocolo, y se puede arribar a cada
conclusin segn las normas ticas, dadas diversas circunstancias de
espacio y tiempo; una conclusin es tica no solamente por lo que se ha
decidido sino tambin debido al proceso de reflexin y evaluacin
concienzuda mediante el cual se ha llegado a ella.
PRINCIPIOS GENERALES DE ETICA
Toda investigacin en que participen seres humanos debe realizarse de
acuerdo con cuatro principios ticos bsicos, a saber, el respeto por las
personas, la beneficencia, la no maleficencia y la justicia. Se da por
sentado habitualmente que estos principios guan la preparacin
concienzuda de propuestas para los estudio cientficos. En circunstancias
diversas, pueden expresarse en forma diferente y se les puede otorgar
una importancia diferente, y su aplicacin, de absoluta buena fe, puede
tener efectos diferentes y provocar decisiones o cursos de accin
diferentes. Estos principios se han debatido y elucidado intensamente en
las ltimas dcadas, y el objetivo de estas Pautas es que se apliquen a
la epidemiologa.
El respeto por las personas incorpora al menos otros dos principios
ticos fundamentales, a saber:
a) la autonoma, que exige que a las personas que estn en condiciones
de deliberar acerca de sus metas personales se les respete su capacidad
de autodeterminacin, y
b) la proteccin de las personas cuya autonoma est menoscabada o
disminuida, lo que requiere que a quienes sean dependientes o
vulnerables se los proteja contra daos o abuso.
La bsqueda del bien es la obligacin tica de lograr los mximos
beneficios posibles y de reducir al mnimo la posibilidad de daos e
injusticias. Este principio da origen a normas que exigen que los riesgos
de la investigacin sean razonables frente a los beneficios previstos, que
la investigacin est bien concebida, y que los investigadores sean
competentes para llevar cabo la investigacin y para garantizar el
bienestar de los que participan en ella.
La no maleficencia ("No hagas dao") ocupa un lugar preponderante en
la tradicin de la tica mdica, y protege contra daos evitables a los
participantes en la investigacin.
La justicia exige que los casos considerados similares se traten de
manera similar, y que los casos considerados diferentes se traten de tal
forma que se reconozca la diferencia. Cuando se aplica el principio de la
justicia a personas dependientes o vulnerables, su aspecto ms
importante son las reglas de la justicia distributiva. Los estudios deben
planificarse de modo de obtener conocimientos que beneficien al grupo
de personas del cual sean representativos los participantes: quienes
sobrelleven el peso de la participacin deben recibir un beneficio
adecuado, y el grupo que se va a beneficiar debe asumir una proporcin
equitativa de los riesgos y del peso del estudio.
Pueden aplicarse principios ticos generales tanto individualmente como
a nivel comunitario. En el plano individual (microtica), la tica rige la
forma en que una persona debe relacionarse con otra y las
reivindicaciones morales de cada miembro de una comunidad. A nivel
comunitario, la tica se aplica a cmo una comunidad se relaciona con
otra, y a cmo una comunidad trata a cada uno de sus miembros
(incluidos los miembros eventuales) y a los miembros de otros grupos
con valores culturales diferentes (macrotica). Los procedimientos que
no son ticos a un nivel no pueden justificarse simplemente porque se
los considere ticamente aceptables al otro nivel.







PRINCIPIOS ETICOS
APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGIA
Consentimiento informado
Consentimiento individual
1. Cuando van a participar individuos como sujetos en un estudio
epidemiolgico, habitualmente se procura obtener su consentimiento
informado. En el caso de estudios epidemiolgicos que usan datos
privados personalmente identificables, las reglas del consentimiento
informado varan, tal como se analiza ms adelante. Se considera que
un consentimiento es informado cuando lo otorga una persona que
entiende el propsito y la naturaleza del estudio, lo que debe hacer y
qu riesgos debe afrontar al participar en el estudio, y qu beneficios se
desea lograr como resultado del estudio.
2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado
tiene la obligacin de explicar al comit de evaluacin tica de qu
manera se ajustar el estudio a los principios ticos sin contar con dicho
consentimiento: puede ser poco prctico ubicar a las personas cuyo
historial mdico deber examinarse, o se frustrara el objetivo de
algunos estudios si, por ejemplo, los posibles participantes--al ser
informados--modificaran el comportamiento que se intenta estudiar, o
podra causarles una preocupacin innecesaria al saber que son
participantes en un estudio. El investigador dar garantas de que se
mantendrn estrictas medidas para proteger la confidencialidad y que el
estudio tiene como objetivo proteger o promover la salud. Otra
justificacin para no solicitar el consentimiento informado puede ser que
a travs de anuncios pblicos se informe a los individuos que es habitual
utilizar los datos personales para fines de estudios epidemiolgicos.
3. Puede surgir un problema tico cuando se utilizan los historiales
ocupacionales, los historiales mdicos, las muestras de tejidos, etc. con
propsitos para los cuales no se otorg el consentimiento, aunque el
estudio no implique un riesgo o dao. Generalmente, a las personas o
sus representantes pblicos se les debe comunicar que sus datos
podran usarse en estudios epidemiolgicos, y se les debe informar qu
medidas se tomarn para proteger la confidencialidad. No se requiere el
consentimiento para la utilizacin de informacin de conocimiento
pblico, si bien los pases y las comunidades difieren en cuanto a la
definicin de qu tipo de informacin sobre los ciudadanos se considera
pblica. Sin embargo, cuando corresponda usar dicha informacin, se
sobre entiende que los investigadores reducirn al mnimo la divulgacin
de informacin delicada desde el punto de vista personal.
4. Algunas organizaciones y organismos gubernamentales emplean a
epidemilogos a los que se permite por ley o por contratos de trabajo
tener acceso a informacin sin el consentimiento de las personas. Estos
epidemilogos deben entonces considerar si resulta tico de su parte, en
un caso determinado, usar esa facultad de acceso a informacin
personal. Desde el punto de vista tico an puede ser necesario que
ellos obtengan el consentimiento de las personas involucradas o que
justifiquen su acceso a la informacin sin dicho consentimiento. Este
acceso puede ser tico por razones tales como mnimo riesgo o dao a
que se exponen las personas, el beneficio pblico que se lograr o la
proteccin que darn los investigadores a la confidencialidad de las
personas cuyos datos se estudiarn.
Anuencia de la comunidad
5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada
persona involucrada en el estudio, puede procurarse la conformidad de
un representante de la comunidad o grupo; dicho representante sin
embargo, debe elegirse de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y
filosofa poltica de la comunidad o grupo. La aprobacin dada por un
representante de la comunidad debe ser congruente con los principios
ticos generales. Cuando los investigadores trabajan con las
comunidades, debern tener en cuenta los derechos y la proteccin de
la comunidad de la misma forma que lo haran en el caso de los
derechos y la proteccin de las personas individuales. En las
comunidades en las que es habitual tomar decisiones en forma
colectiva, los dirigentes comunitarios pueden expresar la voluntad
colectiva. No obstante, debe respetarse la negativa de las personas a
participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en
nombre de una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar
personalmente es dominante sobre dicha conformidad.
6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un
grupo, como es el caso de una dependencia gubernamental, los
investigadores y los comits de evaluacin tica debern considerar
cun autnticamente esas personas representan y hablan a nombre del
grupo y, de ser necesario, procurar tambin la conformidad de otros
representantes. Los representantes de una comunidad o grupo pueden a
veces encontrarse en la situacin de participar en la formulacin del
estudio y en su evaluacin tica.
7. La definicin de una comunidad o grupo para fines de estudios
epidemiolgicos puede ser materia de preocupacin tica. Cuando los
miembros de una comunidad estn conscientes en forma natural de sus
actividades como comunidad y sienten que tienen intereses comunes
con otros miembros, quiere decir que la comunidad existe,
independientemente del estudio. Los investigadores debern tener muy
presente cmo est constituida una comunidad o cmo se define a s
misma, y respetarn los derechos de los grupos desfavorecidos.
8. Para los fines de un estudio epidemiolgico, los investigadores
pueden definir a grupos que estn compuestos de personas vinculadas
por razones estadsticas, geogrficas o de otro tipo y que normalmente
no interactan en el plano social. Cuando se crean artificialmente estos
grupos para un estudio cientfico, sus miembros pueden no ser
claramente identificables como dirigentes o representantes, y no se
puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en desventaja
en beneficio de otros. Por consiguiente, ser ms difcil asegurar la
representacin del grupo y ms importante an obtener el
consentimiento libre e informado de las personas que participarn.
Divulgacin selectiva de la informacin
9. En la epidemiologa, una tcnica de estudio aceptable supone la
divulgacin selectiva de informacin, lo que parece contradecirse con el
principio del consentimiento informado. En el caso de ciertos estudios
epidemiolgicos la no divulgacin es permitida, e incluso fundamental,
para as no influir en la conducta espontnea que se investiga, y para
evitar obtener respuestas destinadas a complacer al investgador. La
divulgacin selectiva puede ser favorable y ticamente permisible,
siempre que no induzca a las personas a hacer lo que de otra forma no
consentiran en hacer. Un comit de evaluacin tica puede permitir que
slo se divulgue informacin seleccionada cuando ello sea justificable.
Influencia indebida
10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar
solicitudes de quienes tengan poder o influencia sobre ellos. Por lo
tanto, debe revelrseles la identidad del investigador u otra persona
encargada de invitar a las personas a participar. Los investigadores
debern explicar al comit de evaluacin tica la forma en que planean
neutralizar esa aparente influencia. Es cuestionable desde el punto de
vista tico que los participantes sean seleccionados ya sea de entre
grupos que estn indebidamente influidos por personas con autoridad
sobre ellos o por dirigentes comunitarios, si el estudio puede hacerse
con participantes que no pertenecen a esta categora.
Induccin a participar
11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en
un estudio. Sin embargo, puede ser difcil establecer claramente la
diferencia entre ejercer presin u ofrecer estmulos inapropiados, por un
lado, y crear una motivacin legtima, por otro. Los beneficios de un
estudio, por ejemplo, mayores o nuevos conocimientos, son incentivos
apropiados. Sin embargo, cuando la gente o las comunidades carecen
de los servicios de salud bsicos o de dinero, la posibilidad de ser
recompensado con bienes, servicios o pagos en efectivo puede inducir a
la participacin. Para determinar la idoneidad tica de estos incentivos,
deben evaluarse a la luz de las tradiciones culturales.
12. Los riesgos que entraa la participacin deben ser aceptables para
los participantes incluso si no hay incentivos. Es aceptable que se
reembolsen los gastos en que hayan incurrido, por ejemplo, en viajes.
Del mismo modo, las promesas de indemnizacin y atencin mdica por
perjuicios, lesiones o prdida de ingresos no deben considerarse como
induccin a participar.

Procurar el mximo beneficio
Comunicacin de los resultados del estudio
13. Parte de los beneficios que las comunidades, grupos y personas
pueden razonablemente esperar de su participacin en estudios es que
se les informar de las conclusiones o resultados concernientes a su
salud. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de
salud pblica en beneficio de la comunidad, stos se deben comunicar a
las autoridades sanitarias. Al informar a las personas acerca de las
conclusiones y de cmo ataen a la salud, es necesario tener en cuenta
su capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensin. Los protocolos
de investigacin deben incluir disposiciones para comunicar esa
informacin a las comunidades y a las personas.
Los resultados de una investigacin y la informacin entregada a la
comunidad deben hacerse pblicos a travs de cualquier medio
adecuado de que se disponga. Cuando los estudios sobre la prevalencia
del VIH se llevan a cabo mediante la seleccin annima no vinculada,
debe disponerse lo necesario, cuando sea posible, para que se realicen
exmenes voluntarios de anticuerpos VIH bajo condiciones de
consentimiento informado, con asesoramiento previo y posterior al
examen, y garanta de confidencialidad.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio
14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiolgicos
que puede no ser posible informarles acerca de las conclusiones
concernientes a su salud, pero que no deben interpretar esto como que
estn libre de la enfermedad o afeccin que es objeto de estudio. A
menudo puede no resultar factible extraer de los resultados generales
informacin concerniente a las personas y sus familias, pero cuando los
resultados indican la necesidad de atencin mdica, se debe aconsejar a
las personas afectadas respecto de cmo obtener un diagnstico y
asesoramiento personal.
Cuando los datos epidemiolgicos estn desvinculados, una desventaja
para los participantes es que a quienes estn en peligro no se les puede
informar sobre alguna conclusin derivada de los estudios que sea til y
pertinente a su salud. Cuando no se puede aconsejar individualmente a
las personas que procuren atencin mdica, el deber tico de hacer el
bien puede cumplirse poniendo a disposicin de sus comunidades la
asesora para la atencin mdica que sea pertinente.
Publicacin de los resultados del estudio
15. Los investigadores pueden estar imposibilitados de obligar a que se
hagan pblicos los datos en poder de entidades gubernamentales o
comerciales, pero como profesionales de la salud tienen la obligacin
tica de abogar por la divulgacin de informacin que sea de inters
pblico.
Los patrocinadores de los estudios pueden ejercer presin sobre los
investigadores para que presenten sus conclusiones en forma de
promover intereses especiales, como, por ejemplo, demostrar que un
producto o procedimiento es o no daino para la salud. Los
patrocinadores no deben presentar interpretaciones o inferencias, o
teoras e hiptesis, como si fueran verdades probadas.
Atencin mdica a la comunidad sometida a estudio
16. Un proyecto epidemiolgico que se lleve a cabo en un pas en
desarrollo puede crear en la comunidad la expectativa de que se le
proporcionar atencin de salud, al menos mientras estn presentes los
que trabajan en la investigacin. No debe frustrarse esa expectativa y,
cuando la gente necesite atencin mdica, se deben adoptar medidas
para que reciban tratamiento o se los debe remitir a un servicio de salud
local que puede ofrecerles la atencin necesaria.
Capacitacin del personal de salud local
17. Mientras se realizan los estudios, especialmente en los pases en
desarrollo, debe aprovecharse la oportunidad de capacitar a los
trabajadores de la salud del lugar en especialidades y tcnicas que
puedan usarse para mejorar los servicios de salud. Por ejemplo, al
adiestrarlos para que manejen los mecanismos de medicin y mquinas
de calcular, los investigadores les proporcionarn una herramiento
valiosa como es la capacidad de hacer un seguimiento de las tasas de
morbilidad o mortalidad.

Reducir el dao al mnimo
Causar dao y hacer algo impropio
18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo
de causar dao, en el sentido de dar origen a una situacin de
desventaja, y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de transgredier los
valores. Puede causarse dao, por ejemplo, cuando se desva de sus
obligaciones de rutina al escaso personal de salud para que atienda las
necesidades de un estudio, o cuando, sin que una comunidad lo sepa, se
modifican sus prioridades en lo que atae a la atencin de la salud. Es
impropio considerar a los miembros de las comunidades slo como
objetos impersonales para la realizacin de un estudio, an cuando no
se les vaya a causar dao.
19. La evaluacin tica siempre debe determinar el riesgo de que haya
participantes o grupos que sufran estigmatizacin, prejuicio, prdida de
prestigio o autoestima o perjuicios econmicos como resultado de tomar
parte en un estudio. Los investigadores debern informar a los comits
de evaluacin tica y a los posibles participantes sobre los riesgos que
se perciben y las propuestas para evitarlos o mitigarlos. Los
investigadores deben estar en condiciones de demostrar que los
beneficios exceden en importancia a los riesgos, ya se trate de personas
individuales o de grupos. Debe hacerse un anlisis cabal para
determinar quin estara en situacin de riesgo y quin se beneficiara
del estudio. Es poco tico exponer a las personas a riesgos evitables que
no guardan proporcin con los beneficios previstos, o permitir que
subsista un riesgo reconocido si se lo puede evitar o por lo menos
reducir al mnimo.
20. Cuando una persona sana es miembro de una poblacin o subgrupo
con un elevado nivel de riesgo y participa en actividades de alto riesgo,
es poco tico dejar de proponer medidas para proteger a la poblacin o
subgrupo.
Evitar el dao a grupos
21. Los estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente exponer a
grupos y a personas a un dao, como una prdida econmica,
estigmatizacin, censura o eliminacin del acceso a los servicios. Los
investigadores que obtengan informacin delicada que pueda someter a
un grupo al riesgo de una crtica o tratamiento desfavorable deben ser
discretos al comunicar y explicar sus resultados o conclusiones. Cuando
el lugar o las circunstancias de un estudio son importantes para
entender los resultados, los investigadores explicarn qu medidas
proponen para proteger al grupo de daos o desventajas; dichas
medidas comprenden disposiciones relativas a la confidencialidad y al
uso de un lenguaje que no implique una crtica moral del
comportamiento de los participantes.
Publicidad perjudicial
22. Puede ocurrir incompatibilidad entre no causar dao y decir la
verdad y divulgar abiertamente los resultados cientficos. El dao puede
mitagarse interpretando los datos en una forma que permita proteger
los intereses de quienes estn en una situacin de riesgo y que sea al
mismo tiempo consecuente con la integridad cientfica. Los
investigadores deben, cuando sea posible, prever y evitar toda mala
interpretacin que pudiese originar un dao.
Respeto por las costumbres sociales
23. Perturbar las costumbres sociales se considera por lo general
perjudicial. Aunque los valores culturales y las costumbres sociales
deben respetarse, puede ser un objetivo especfico de un estudio
epidemiolgico estimular el cambio de ciertas costumbres o conductas
convencionales para as culminar en conductas saludables, por ejemplo,
con respecto a una dieta o a una ocupacin riesgosa.
24. Si bien los miembros de las comunidades tienen el derecho a que no
vengan otras personas a imponerles un "beneficio" no solicitado, los
estudios cuyos resultados se prevn provechosos para la salud se
consideran generalmente ticamente aceptables y no perjudiciales. Los
comits de evaluacin tica deben tener en cuenta la potencialidad de
un estudio para producir un cambio beneficioso. No obstante, los
investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en caso de que la
dispocisin de una comunidad a participar est indebidamente influida
por su expectativa de mejores servicios de salud.
Sensibilidad a las diferentes culturas
25. Los epidemilogos a menudo hacen investigacin en grupos
culturales distintos de suyo, dentro o fuera de sus propios pases, y
emprenden estudios iniciados desde fuera de la cultura, comunidad o
pas en que se realizar el estudio. El pas patrocinador y el anfitrin
pueden diferir en la forma en que se entienden y se aplican los valores
ticos en su cultura, por ejemplo, con respecto a la autonoma de las
personas.
Los investigadores deben respetar las normas ticas de sus propios
pases y las expectativas culturales de las sociedades en las que se
llevan a cabo estudios epidemiolgicos, salvo que ello suponga la
violacin de una regla moral trascendente. Los investigadores se
arriesgan a daar su reputacin al realizar labores que los pases
anfitriones consideran aceptables pero que sus propios pases estiman
ofensivas. Del mismo modo, pueden transgredir los valores culturales de
los pases anfitriones cuando se atienen sin ningn sentido crtico a las
expectativas de sus propios pases.

Confidencialidad
26. La investigacin puede implicar la recopilacin de datos relativos a
personas y grupos, y esos datos, si se revelan a terceros, pueden causar
perjuicio o afliccin. Por consiguiente, los investigadores deben adoptar
medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo,
omitiendo informacin que pudiese traducirse en la identificacin de
personas determinadas, o limitando el acceso a los datos, o por otros
medios. Es costumbre en la epidemiologa consolidar los nmeros de
modo que se oculten las identidades. Cuando no pueda mantenerse la
confidencialidad del grupo o sta se viole, los investigadores deben
tomar medidas para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de
un grupo. La informacin obtenida sobre los participantes generalmente
es de dos tipos:
Informacin no vinculada, la que no se puede vincular, asociar o
conectar con la persona a quien se refiere; como el investigador no
conoce a esta persona, la confidencialidad no est en juego y no surge
el problema del consentimiento.
Informacin vinculada, que puede ser:
! annima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien
se refiere excepto mediante un cdigo u otros medios conocidos
slo por esa persona, y el investigador no puede conocer la
identidad de la persona;
! no nominal, cuando la informacin se puede vincular con la
persona por medio de un cdigo (que no incluye la identificacin
personal) conocido por la persona y el investigador, o
! nominal o nominativa, cuando la informacin se vincula con la
persona por medio de la identificacin personal, generalmente el
nombre.
Los epidemilogos descartan la informacin de identificacin personal
cuando consolidan los datos para fines de anlisis estadstico. No se
usarn datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse
sin identificacin personal, por ejemplo, al someter a prueba muestras
de sangre annimas no vinculadas para determinar la presencia del VIH.
Cuando se mantienen los datos de identificacin personal en los archivos
usados para un estudio, los investigadores deben explicar a los comits
de evaluacin por qu ello es necesario y cmo se proteger la
confidencialidad. Si, con el consentimiento de los participantes, los
investigadores vinculan diferentes grupos de datos relativos a personas
determinadas, normalmente conservan la confidencialidad incorporando
los datos individuales en cuadros o diagramas. En la administracin
pblica la obligacin de proteger la confidencialidad se refuerza a
menudo con la prctica de hacer que los empleados se comprometan a
guardar el secreto. Incompatibilidad de intereses
Determinacin de la incompatibilidad de intereses
27. Es una regla tica que los investigadores no deben tener una
incompatibilidad no revelada de intereses con sus colaboradores,
patrocinadores o participantes en el estudio. Los investigadores deben
revelar al comit de evaluacin tica toda posible incompatibilidad de
intereses. Esta surge cuando un patrocinador comerical o de otro tipo
desea usar los resultados del estudio para promover un producto o
servicio, o cuando puede no ser conveniente desde el punto de vista
poltico revelar los resultados de un estudio.
28. Los estudios epidemiolgicos pueden ser iniciados, o apoyados
monetariamente o de otra forma, por organismos gubernamentales o de
otra ndole que empleen a investigadores. En los campos de la salud
ocupacional y la salud ambiental, pueden existir conflictos de intereses
entre varios grupos: los accionistas, la administracin, los trabajadores,
los organismos fiscalizadores estatales, los grupos de defensa de los
intereses pblicos y otros. Los investigadores epidemiolgicos pueden
ser empleados por cualquiera de estos grupos. Es posible que resulte
difcil evitar las presiones derivadas de estos conflictos de intereses y las
consiguientes interpretaciones distorsionadas de las conclusiones que se
deriven del estudio. Es posible que surjan conflictos de intereses
similares en los estudios sobre los efectos de medicamentos y prueba de
dispositivos o aparatos mdicos.
29. Los investigadores y los comits de evaluacin tica debern estar
atentos al riesgo de que surjan conflictos, y los comits por regla
general no aprobarn propuestas en las que sea inherente la
incompatibilidad de intereses. Si por razones excepcionales se aprueba
dicha propuesta, debe revelarse la incompatibilidad de intereses a los
posibles participantes y sus comunidades.
30. Puede parecer que hay incompatibilidad de intereses cuando los
participantes no desean modificar su conducta y los investigadores
estiman que deberan hacerlo en beneficio de su salud. Sin embargo, es
posible que no se trate verdaderamente de una incompatibilidad de
intereses, ya que los investigadores estn motivados por el bien de la
salud de los participantes.
Objetividad cientfica y defensa de intereses
31. La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular y
llevar a cabo estudios, as como para presentar e interpretar los
resultados. No se deben retener, desvirtuar o manipular los datos. Los
investigadores pueden descubrir riesgos para la salud que es preciso
corregir, y abogar por formas de proteccin y reestablecimiento de la
salud. En este caso, su defensa debe basarse en datos objetivos y
cientficos.

PROCEDIMIENTOS PARA
LA EVALUACION ETICA
Requisito de llevar a cabo la evaluacin tica
32. Las disposiciones relativas a la evaluacin tica en una sociedad
estn influidas por consideraciones econmicas y polticas, por la forma
en que estn organizadas la atencin de salud y la investigacin y por el
grado de independencia de los investigadores. Cualesquiera sean las
circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en
cuenta en los estudios epidemiolgicos la Declaracin de Helsinki y las
Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres
Humanos del CIOMS.
33. El requisito de que los proyectos de estudios epidemiolgicos se
sometan a una evaluacin tica independiente se aplica sea cual fuere el
origen de dichas proyectos: acadmico, gubernamental, de atencin de
salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la
necesidad de la evaluacin tica y facilitar el establecimiento de comits
que cumplan esa funcin. Los patrocinadores e investigadores deben
someter sus proyectos a una evaluacin tica, y esto no debe obviarse
incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el
acceso a los datos a los investigadores. Se justifica una excepcin
cuando los epidemilogos deben investigar brotes de enfermedades
agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a identificar
y controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que
aguarden la aprobacin oficial de un comit de evaluacin tica. En
estas circunstancias, no obstante, el investigador deber, en la medida
que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su
libertad, vida privada y confidencialidad.
Comits de evaluacin tica
34. Los comits de evaluacin tica se pueden crear bajo el amparo de
las administraciones de salud nacionales o locales, los consejos
nacionales de investigacin mdica u otros organismos de atencin de
salud de representatividad nacional. La facultad de los comits que
operan a nival local puede estar retringida a una institucin o
extenderse a todos los estudios biomdicos emprendidos en una
jurisdiccin poltica definida. Cualquiera sea la forma en que se creen los
comits y se defina su jurisdiccin, deben establecer reglas de
operacin, relativas, por ejemplo, a la frecuencia de las reuniones, el
qurum de miembros, los procedimientos para la toma decisiones, y el
anlisis de las decisiones, y se deben entregar dichas reglas a los
investigadores.
35. En un gobierno altamente centralizado puede constituirse una
comisin nacional de evaluacin, para examinar los protocolos de
estudio desde los puntos de vista cientfico y tico. En pases con una
administracin descentralizada, los protocolos se evalan en forma ms
eficaz y conveniente a nivel local o regional. Los comits locales de
evaluacin tica tienen dos responsibilidades, a saber:
! verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos
haya sido evaluada por un organismo competente, y
! asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros
aspectos ticos.
36. Los miembros de los comits de evaluacin locales actan como
pares de los investigadores; y los comits deben estar compuestos de
manera que se garantice un evaluacin adecuada de los proyectos de
estudios que se les remitan. Entre sus miembros debe haber
epidemilogos, otros profesionales de la salud y personas legas en la
materia capacitadas para representar una gama de valores
comunitarios, culturales y morales. Los comits deben cambiar
peridicamente para impedir que sus miembros se tornen demasiado
influyentes, y para ampliar la red de personas que toman parte en la
evaluacin tica. Para mantenerse independientes de los investigadores,
los comits deben evitar que todo miembro que tenga un inters directo
en un proyecto participe en su evaluacin.
Conducta tica de los miembros de los comits de evaluacin
37. Los miembros de los comits de evaluacin tica deben poner
especial cuidado en evitar toda tendencia a una conducta no tica.
Sobre todo, deben proteger la confidencialidad de los documentos y
deliberaciones de sus comits. Adems, no deben obligar a los
investigadores a someter el proyecto a una reevaluacin innecesaria.

Representacin de la comunidad
38. La comunidad que ser objeto del estudio debe estar representada
en el proceso de evaluacin tica. Esto es congruente con el respeto por
la cultura, la dignidad y el autosustento de la comunidad, as como con
el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el
estudio. No se debe suponer que la falta de educacin formal descalifica
a los miembros de la comunidad para participar en un debate
constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y la aplicacin
de sus resultados.
Equilibrio de las perspectivas personales y sociales
39. Al llevar a cabo las evaluaciones, los comits debern tomar en
cuenta las perspectivas personales y sociales. Si bien a nivel personal es
fundamental asegurar que haya un consentimiento individual informado
y libre, ste por s solo puede no ser suficiente para que un estudio
resulte tico si la comunidad a la que pertenece la persona encuentra
objetable el estudio. Por ejemplo, en los proyectos que proponen una
aplicacin generalizada de medidas para controlar los huspedes
intermedios de organismos patgenos, los investigadores debern
prever los efectos de esas medidas en las comunidades y el medio
ambiente, y los comits de evaluacin debern cerciorarse de que se
cuente con los medios adecuados para que los investigadores vigilen la
aplicacin de las medidas con el fin de impedir que ocurran efectos no
deseados.
Garanta de solidez cientfica
40. Lo que se persigue principalmente con una evaluacin tica es
proteger a las personas contra riesgos de dao o perjuicio y facilitar la
realizacin de estudios beneficiosos. La evaluacin cientfica y tica no
se pueden considerar en forma separada: un estudio que no tiene
solidez cientfica es poco tico al exponer a los participantes a riesgos o
a molestias y al no lograr ningn beneficio en cuanto a conocimientos.
Normalmente, por lo tanto, los comits de evaluacin tica analizan
tanto los aspectos cientficos como los ticos. Pueden remitir los
aspectos tcnicos del anlisis cientfico a una persona o comit
cientficamente idneo, pero tomarn sus propias decisiones con
respecto a la solidez cientfica del estudio, basndose en esas consultas
a los expertos. Si un comit de evaluacin tica llega al convencimiento
de que una propuesta es cientficamente slida, analizar entonces si el
beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo para el participante, y
si la propuesta es satisfactoria con relacin al consentimiento informado
y otros requisitos ticos.
Evaluacin de la seguridad y la calidad
41. Todos los medicamentos y dispotivos o aparatos mdicos sometidos
a investigacin deben cumplir normas adecuadas de seguridad. En este
sentido, muchos pases carecen de los recursos para emprender una
evaluacin independiente de los datas tcnicos. Un comit
gubernamental multidisciplinario con la facultad de designar a expertos
es el organismo ms adecuado para evaluar la seguridad y calidad de
los medicamentos, dispositivos y procedimientos. Dicho comit debe
incluir a clnicos, farmaclogos, estadsticos y epidemilogos, entre
otros; en el caso de los estudios epidemiolgicos, los epidemilogos
cumplen una funcin de indiscutida importancia. Los procedimientos de
evaluacin tica deben incluir disposiciones sobre consultas a un comit
de ese tipo.
Equidad en la seleccin de los participantes
42. Los estudios epidemiolgicos tienen como objetivo beneficiar a las
poblaciones, pero se supone que los participantes en ellos aceptarn
todo riesgo concomitante. Cuando el objetivo de la investigacin es
beneficiar en su mayor parte a los miembros de mejor posicin
econmica o ms saludables de una poblacin, es especialmente
importante en la seleccin de los participantes evitar la inequidad
basada en la edad, en la condicin socioeconmica, en la invalidez u
otras variables. Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse
equitativamente entre comunidades que difieren desde el punto de vista
de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables, as como al
interior de ellas.
Grupos vulnerables y dependientes
43. Los comits de evaluacin tica deben prestar particular atencin a
los proyectos que involucren poblaciones principalmente de nios,
mujeres embarazadas y que amamantan, personas con enfermedades
mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no familiarizadas
con los conceptos mdicos y las personas con libertad restringida para
tomar decisiones verdaderamente independientes, como los presos y los
estudiantes de medicina. Tambin se debe prestar especial cuidado a los
proyectos para investigacin invasiva sin beneficio directo para sus
participantes.
Ir al principio

Grupos controles
44. Los estudios epidemiolgicos que requieren grupos controles
(comparacin) o tratados con placebos (vale decir, sin tratamiento)
estn regidos por las mismas normas ticas que las que se aplican a los
ensayos clnicos. Son importantes los siguientes principios:
i) el grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la
muerte, invalidez o afliccin grave debe recibir la terapia actual ms
adecuada, y
ii) si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser
superior, se lo debe ofrecer prontamente a los miembros del grupo
control.
Un estudio deber terminarse prematuramente si el resultado en un
grupo es claramente superior al del otro, y se deber ofrecer a todos los
participantes el mejor de los dos tratamientos. Los protocolos de
investigacin deben incluir "reglas de interrupcin", es decir,
procedimientos para vigilar la ocurrencia de dicho suceso y tomar las
medidas del caso. Los investigadores deben tener presente
constantemente los posibles beneficios del estudio para el grupo control,
y las perspectivas de una mejor atencin de salud derivada de la
aplicacin de los resultados del grupo control.
Distribucin al azar
45. Los ensayos en los que la eleccin del rgimen o procedimiento se
determina por medio de la distribucin al azar deben realizarse slo
cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las diferencias en los
resultados de dos o ms regmenes o procedimientos. Cuando se va a
usar la distribucin al azar, se deber informar a todos los participantes
sobre la incertidumbre con respecto a regmenes o procedimientos
ptimos, y que la razn del ensayo es determinar cul de entre dos o
ms de ellos es el ms beneficioso para los participantes. Informar a los
participantes sobre esa incertidumbre puede en s causar inquietud
entre los pacientes, que ya pueden estar inquietos por otras razones;
por consiguiente, es preciso actuar con tacto y delicadeza al comunicar
la informacin. Los comits de evaluacin tica deben determinar si los
investigadores han explicitado que van a informar a los participantes
sobre esa incertidumbre, y deben averiguar qu se har para mitigar la
inquietud de los participantes al respecto.
La distribucin al azar tambin puede causar inquietud: las personas
elegidas para el rgimen o procedimiento experimental o las excluidas
de l pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca de las razones por
las que se las haya elegido o excluido. Los investigadores tal vez tengan
que comunicar a los miembros de la poblacin en estudio algunos
conceptos bsicos acerca de la aplicacin de las leyes de la probabilidad,
y tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de distribucin al azar
no es discriminatorio.
Disposiciones para estudios multicntricos
46. Cuando la participacin en un estudio multicntrico se propone
segn un protocolo comn, un comit deber respetar las diferentes
opiniones de otros comits, pero sin hacer concesiones con respecto a la
aplicacin de las normas ticas que espera que observen los
investigadores; deber adems intentar reconciliar las diferencias con el
fin de preservar los beneficios que slo un estudio multicntrico puede
lograr. Una forma de hacerlo podra ser incluir en el protocolo comn los
procedimientos necesarios. Otra sera que los diversos comits deleguen
sus funciones examinadoras en un comit conjunto de los centros que
colaboran en el estudio.
Indemnizacin por lesiones accidentales
47. Algunos estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente causar
dao. Las prdidas pecuniarias deben repararse con prontitud. Cuando
no es apropiado efectuar pagos en dinero, es difcil determinar una
compensacin. Actos como la violacin de la confidencialidad o la
publicacin indiscriminada de las conclusiones de un estudio, causando
el desprestigio de un grupo, o la humillacin, pueden resultar difciles de
remediar. Cuando un estudio causa un perjuicio, el organismo que lo ha
patrocinado o respaldado debe estar preparado para corregir el
perjuicio, disculpndose pblicamente o mediante una compensacin.
Estudios patrocinados externamente
48. Los estudios patrocinados externamente son aqullos emprendidos
en un pas anfitrin pero iniciados, financiados y a veces total o
parcialmente ejecutados por un organismo nacional o internacional
externo, con la colaboracin o conformidad de las autoridades del pas
anfitrin.
Un estudio de esta naturaleza supone dos obligaciones ticas:
! El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una
evaluacin tica, en la que las normas ticas no sean menos
estrictas que los que seran en el caso de un estudio llevado a
cabo en el propio pas;
! Al comit de evaluacin tica en el pas anfitrin debe constarle
que el estudio propuesto cumple sus propias exigencias ticas.
49. Es conveniente para el pas anfitrin requerir que las propuestas
iniciadas y financiadas externamente se sometan a la aprobacin tica
externa, y a la ratificacin por un organismo responsable del mismo
pas, como el servicio de salud, un consejo de investigacin o una
academia de medicina o de ciencias.
Ir al principio

50. Un objetivo secundario de los estudios patrocinados externamente
debe ser la capacitacin del personal de salud del pas anfitrin para que
lleve a cabo proyectos de estudio similares en forma independiente.
51. Los investigadores deben cumplir las reglas ticas del pas
proveedor de los fondos y las del pas anfitrin. Por lo tanto, deben estar
preparados para someter las propuestas de estudio a los comits de
evaluacin tica en cada pas. Adems, si un organismo internacional
patrocina un estudio, es posible que deban cumplirse sus propios
requisitos de evaluacin tica.
Distincin entre la investigacin y la evaluacin de un programa
52. A veces puede ser difcil decidir si un proyecto especfico es para un
estudio epidemiolgico o para la evaluacin de un programa por una
institucin o departamento de atencin de salud. La caracterstica que
define a la investigacin es que su finalidad sea producir conocimientos
nuevos, generalizables, diferentes de los conocimientos pertinentes slo
a una persona o programa especfico.
Por ejemplo, un departamento gubernamental u hospitalario puede
determinar que es necesario examinar el historial de los pacientes para
establecer la seguridad y eficacia de una instalacin, unidad o
procedimiento. Si el examen es para fines de investigacin, el proyecto
debe someterse al comit que considera las caractersticas ticas de los
proyectos. Si el objetivo, no obstante, es la evaluacin de programas,
realizada quizs por el personal de la institucin para evaluar los efectos
de un programa teraputico, es posible que el proyecto no tenga que
someterse a una evaluacin tica; por el contrario, no llevar a cabo este
tipo de accin que garantice la calidad podra considerarse una manera
de proceder inadecuada y poco tica. Las perspectivas de beneficiar a
los pacientes o evitarles un dao puede constituir un valor tico que
supere en importancia al riesgo de violar la confidencialidad de antiguos
pacientes cuyo historial mdico pueda ser inspeccianado sin su
consentimiento.
De no estar claro si un proyecto implica un estudio epidemiolgico o
prctica de rutina, debe someterse al comit de tica a cargo de los
protocolos epidemiolgicos, para que emita su opinin acerca de si el
proyecto se enmarca dentro del mbito de su mandato.
Informacin que debern proporcionar los investigadores
53. Cualesquiera sean las caractersticas del procedimiento de
evaluacin tica, el investigador debe presentar un protocolo detallado
que comprenda lo siguiente:
! una declaracin explcita de los objetivos, que considere el estado
actual de los conocimientos, y una justificacin del porqu el
proyecto de investigacin se llevar a cabo en seres humanos;
! una descripcin precisa de todos los procedimientos e
intervenciones propuestas, con inclusin de las dosis de
medicamentos que se usarn y la duracin proyectada del
tratamiento;
! un plan estadstico en que se indique el nmero de personas que
participarn;
! los criterios para discontinuar el estudio, y
! los criterios que determinan la admisin y retire de cada uno de
los participantes, con inclusin de detalles completos del
procedimiento para obtener el consentimiento informado.
Adems, el protocolo debe:
! contener informacin para establecer la seguridad de cada
procedimiento e intervencin propuesta, y de cualquier
medicamento, vacuna o dispositivo que se someter a prueba, con
inclusin de los resultados de trabajos de investigacin pertinentes
realizados en laboratorios y en animales;
! especificar los posibles beneficios para los participantes y los
posibles riesgos de los procedimientos propuestos;
! indicar las medidas y documentos que se proponen utilizar para
obtener el consentimiento informado, o, cuando dicho
consentimiento no se pueda solicitar, indicar qu otros medidas se
usarn para obtener la conformidad y cmo se propone proteger
los derechos y asegurar el bienestar de los participantes;
! demostrar que el investigador tiene la debida capacidad y
experiencia, o, cuando sea necesario, que trabaja con un
supervisor competente, y que tiene acceso a recursos adecuados
para realizar la investigacin en forma eficiente y sin riesgos;
! describir las medidas propuestas para proteger la confidencialidad
durante el procesamiento y publicacin de los resultados del
estudio, y
! remitirse a toda otra consideracin tica que pueda estar en
juego, y sealar que se respetarn las disposiciones de la
Declaracin de Helsinki.
Anexo 1
El Comite Directivo del Proyecto
ABDUSSALAM, M.
Ex Presidente, Comit Asesor de la OMS para Investigacin
en Salud en el Mediterrneo Oriental
c/o Bundesgesundheitsamt
Berln, Alemania
BANKOWSKI, Z. (Secretario)
Consejo de Organizaciones Internacionales
de Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ginebra, Suiza
BRYANT, J.H. (Presidente)
Departamento de Ciencias de la Salud de la Comunidad
Universidad de Aga Khan
Karachi, Pakistn
COOK, R.J.
Miembro del Grupo de Evaluacin Etica y Cientfica
Programa Especial de la OMS de Investigacin,
Desarrollo y Formacin de Investigadores en
Reproduccin Humana y
Universidad de Toronto
Facultad de Derecho
Toronto, Canad
DICKENS, B.M.
Universidad de Toronto
Facultad de Derecho
Toronto, Canad
DUNNE, J.F.
Secretariado del Comit sobre Investigacin en Seres Humanos
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
GALLAGHER, J.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ginebra, Suiza
GOSTIN, L.O.
Centro Colaborativo de la OMS en Legislacin de Salud
Universidad de Harvard
Boston, Massachusetts, EE.UU.
GUTTERIDGE, F.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ex Director, Divisin Jurdica, Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
JEANNERET, O.
Instituto de Medicina Social y Preventiva
Universidad de Ginebra
Ginebra, Suiza
KOSTRZEWSKI, J.
Instituto Estatal de Higiene
Departamento de Epidemiologa
Varsovia, Polonia
LAST, J.M.
Departamento de Epidemiologa y Medicina Comunitaria
Universidad de Ottawa
Ottawa, Canad
LEVINE, R.J.
Escuela de Medicina
Universidad de Yale
New Haven, Connecticut, EE.UU.
OSUNTOKUN, B.O.
Ex Presidente, Comit Asesor Global de la OMS
para Investigacin en Salud
Departamento de Medicina
Universidad de Ibadn
Ibadn, Nigeria

Anexo 2
Asesores y Consultores del Proyecto

CAPRON, A.M.
Centro sobre Asuntos Jurdicos
Universidad de Southern California
Los Angeles, California, EE.UU.
CLAYTON, A.
Centro Internacional Fogarty
Institutos Nacionales de la Salud
Bethesda, Maryland, EE.UU.
FLUSS, S.S.
Legislacin Sanitaria
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
GILL, N.
Servicio de Salud Pblica
Centro para la Vigilancia Epidemiolgica
de Enfermedades Transmisibles
Londres, Inglaterra
GOLDSMITH, J.
Facultad de Ciencias de la Salud
Universidad de Ben Gurion
Beer-Sheva, Israel
GUIMARAES, M.C.S.
Departamento de Medicina Preventiva
Escuela de Medicina de la Universidad de Sao Paulo
Sao Paulo, Brasil
HEYMANN, D.L.
Programa Global sobre SIDA
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
JARDEL, J.P.
Director General Adjunto
Organizaicn Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
KANDELMAN, D.
Universidad de Montreal
Montreal, Canad
KAPITA, B.
Hospital General Mama Yemo
Kinshasa, Zaire
KHAN, K.S.
Departamento de Ciencias de Salud de la Comunidad
Universidad de Aga Khan
Karachi, Pakistn
KIMURA, R.
Programa Internacional de Biotica
Instituto de Etica Kennedy
Universidad de Georgetown
Washington, D.C., EE.UU.
KNOPPERS, B.M.
Centro de Investigaciones en Derecho Pblico
Universidad de Montreal
Montreal, Canad
McCARTHY, C.R.
Oficina para la Proteccin de los Riesgos en Investigacin
Institutos Nacionales de la Salud
Bethesda, Maryland, EE.UU.
MEIRIK, O.
Programa Especial de Investigacin, Desarrollo y Formacin de
Investigadores
en Reproduccin Humana
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
PORTER, J.
Departamento de Ciencias Clnicas
Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres
Londres, Inglaterra
REMME, J.H.F.
Programa Especial de Investigacin y Entrenamiento
en Enfermedades Tropicales
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
SARACCI, R.
Agencia Internacional para la Investigacin sobre el Cncer
Asociacin Internacional de Registros sobre Cncer
Lyon, Francia
SKEGG, D.C.G.
Departmamento de Salud Pblica de Nueva Zelandia
Consejo de Investigaciones sobre Salud de Nueva Zelandia
Otago, Nueva Zelandia
de SWEEMER-BA, C.
Centro Internacional para el Desarrollo de la Investigacin
Dakar, Senegal
SZCZERBAN, J.
Promocin y Desarrollo de la Investigacin
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
THURIAUX, M.C.
Unidad para el Fortalecimiento de los Servicios Epidemiolgicos
y Estadsticos
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
VILARDELL, F.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
Escuela de Patologa Digestiva
Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
Barcelona, Espaa
WESTRIN, C.G.
Departamento de Medicina Social
Hospital Universitario
Uppsala, Suecia
WIDDUS, R.
Programa Global sobre el SIDA
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
WILSON, R.
Divisin de Ciencias de la Salud
Centro Internacional para el Desarrollo de la Investigacin
Ottawa, Canad
ZHANG, K.L.
Departamento de Epidemiologa
Escuela de Medicina de Pekn
Beijing, Repblica Popular China

ANEXO 3
Lista de Trabajos y Documentos Preparados
para el Proyecto

Abdussalam, M. y Osuntokun, B.O. Capacity Building for Ethical
Consideration of Epidemiological Studies:
Perspective of Developing Countries
Bryant, J.H. Trends in Biomedical Ethics as Forerunners of Ethical
Questions for Epidemiology
Bryant, J.H. Ethical Guidelines for Epidemiology: Precious Offering for a
Troubled World
Bryant, J.H. y Khan, K.S. Epidemiology and Ethics in the Face of Scarcity
Clayton, A.J. Vaccine Trials: Technical Issues
Fluss, S.S., Simon, F. y Gutteridge, F. Development of International
Ethical Guidelines for Epidemiological Research and Practice:
A Survey of Policies and Laws
Gill, O.N. Unlinked-Anonymous HIV Prevalence Monitoring
Gostin, L.O. Macro-Ethical Principles for the Conduct of Research on
Human Subjects: Population-Based Research and Ethics
Jardel, J.P. Epidemiology and Ethics: The Policymakers Perspective
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