FUNDAMENTOS DE LAS

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Buenas Prcticas de Manufactura
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1. INTRODUCCIN

Los consumidores son cada vez ms exigentes y por ello las organizaciones deben poner
en prctica sistemas de gestin con fundamentos tcnicos, de manera que
independientemente del sistema que decidan poner en prctica estas van a poder
implementarse y mantenerse a lo largo del tiempo.
Este es el caso de las Buenas Prcticas de Manufactura y las prcticas operacionales que
la sustentan proporcionando el entorno bsico y las condiciones operacionales necesarias
para la produccin segura.


2. OBJETIVOS

Conocer los fundamentos para la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura
Aplicar las mejores prcticas y mtodos operacionales teniendo en cuenta la naturaleza de
los productos elaborados y/o servicios brindados, las condiciones de los equipos con que
se trabaja, las instalaciones usadas, los servicios de apoyo con que se cuenta, el personal,
y los diversos procesos desarrollados.



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3. ASPECTOS GENERALES

La Real Academia de la Lengua Espaola define fundamento como;
Principio y cimiento en que estriba y sobre el que se apoya un edificio u otra cosa
Raz, principio y origen en que estriba y tiene su mayor fuerza algo no material

As tenemos que hay una serie de temas muy importantes a tener en cuenta y aplicar para
poder tener la seguridad de una buena implementacin e implantacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM), las cuales a su vez son la base diversos sistemas de
gestin basados en las normas internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO
22000, BRC, GMA-SAFE; y tambin las BPM son punto de inicio para el Sistema de Anlisis
de Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC o Sistema HACCP, por sus siglas en
ingls), el cual es aplicado tanto por las empresas alimentarias y farmacuticas como por
sus proveedores.

Figura 1: Interrelacin entre los Fundamentos de las BPM, las BPM y los
Sistemas de Gestin


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En los ltimos aos se han presentado una serie de crisis alimentarias como la
contaminacin microbiana de frutas y hortalizas frescas, la Encelopata espongiforme
bovina (enfermedad de las vacas locas), la gripe aviar y la H1N1 (gripe porcina),
enfermedades que por uso de malas prcticas pecuarias ocasion una zoonosis que se
presenta cuando una enfermedad puede transmitirse en animales a humanos.
Asimismo tenemos la preocupacin que generan los residuos de
plaguicidas, compuestos orgnicos usados en la elaboracin de
diversos productos como los plsticos y que en muchos casos
son cancergenos, los alimentos genticamente modificados, han
preocupado y sensibilizado a los consumidores con respecto a
cmo se producen y comercializan no slo los alimentos sino
todo aquello que consumen, por lo que se busca garantas que
aseguren que el consumo y uso de bienes y servicios no entrae
peligro alguno para la salud.





4. FUNDAMENTOS DE LAS BPM

Las BPM aseguran que los productos o servicios brindados por la organizacin son
elaborados, brindados y controlados. Las BPM se fundamentan en varios prerrequisitos o
programas que formalizan las mejores prcticas y mtodos operacionales orientados a
minimizar los niveles de riesgo de contaminacin en el ambiente asociados a los procesos
e instalaciones, teniendo en cuenta las caractersticas propias del producto o servicio, las
condiciones del equipo y maquinaria, las edificaciones e instalaciones, los servicios de
apoyo, personal y operaciones de la planta.
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Hay que entender el sistema de BPM como el instrumento para evaluar los peligros
estableciendo sistemas de control que se orienten hacia las medidas preventivas, en vez
de basarse en el anlisis de producto final.


Las BPM slo sern eficaces si se toma en cuenta:

4.1 Identificacin y administracin del proceso; todos los procesos deben estar
definidos con claridad y ser revisados peridicamente asegurando su vigencia

Al definir inicialmente los procesos, se debe tener en cuenta el tamao de la
organizacin a analizar, as como la cantidad de actividades que pueda realizar que al
ser agrupadas forman procesos que interactan y hacen funcionar a las
organizaciones.

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El primer paso para adoptar un enfoque basado en
procesos en una organizacin, en el mbito de un sistema
de gestin, es precisamente reflexionar sobre cules son
los procesos que deben configurar el sistema, es decir,
qu procesos deben aparecer en la estructura de
procesos del sistema. Es necesario recordar que los
procesos ya existen dentro de una organizacin, de
manera que el esfuerzo se debera centrar en identificarlos y gestionarlos de manera
apropiada. Habra que plantearse, por tanto, cules de los procesos son los
suficientemente significativos como para que deban formar parte de la estructura de
procesos y en qu nivel de detalle.
Una forma prctica de saber lo que una organizacin hace, puede ser elaborar un
organigrama y luego analizar cada rea y observar qu actividades hace. Es
importante en esta etapa cuidar de no incluir demasiadas actividades en cada proceso
ya que luego sera complicado para trabajar.
Luego es importante mostrar los procesos identificados y sus interrelaciones es
precisamente a travs de un mapa de procesos, que viene a ser la representacin
grfica de la estructura de procesos que conforman el sistema de gestin.
Los mapas de procesos facilitan adems la clasificacin de procesos. Una de las formas
de clasificar a los procesos corresponde a:
Figura 2: Interaccin de los Procesos


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a) Procesos Estratgicos:

Aquellos procesos que estn vinculados al mbito de las responsabilidades de la
direccin y, principalmente, al largo plazo. Se refieren fundamentalmente a
procesos de planificacin y otros que se consideren ligados a factores clave o
estratgicos.

b) Procesos Operativos:

Procesos ligados directamente con la realizacin del producto y/o la prestacin del
servicio. Son los procesos de lnea o de la cadena de valor.
Ejemplo: proceso logstico, proceso de ventas, proceso productivo


c) Procesos de Apoyo:

Procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se suelen referir a procesos
relacionados con recursos y mediciones, dentro de los cuales tenemos:
i. Procesos de Planificacin:
Procesos que estn vinculados al mbito de las responsabilidades de la
direccin.
ii. Procesos de Gestin de Recursos:
Procesos que permiten determinar, proporcionar y mantener los recursos
necesarios (recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo)
iii. Procesos de Realizacin del Producto:
Procesos que permiten llevar a cabo la produccin y/o la prestacin del
servicio
iv. Procesos de Medicin, Anlisis y Mejora:
Procesos que permiten hacer el seguimiento de los procesos, medirlos,
analizarlos y establecer acciones de mejora.

Ejemplo:
Gestin financiera, mantenimiento de la infraestructura, gestin de proveedores,
gestin del personal
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Considerando la agrupacin elegida por la organizacin, el mapa de procesos debe
incluir de manera particular los procesos identificados y seleccionados, plantendose la
incorporacin de dichos procesos en las agrupaciones definidas.
Para establecer adecuadamente las interrelaciones entre los procesos es fundamental
reflexionar acerca de qu salidas produce cada proceso y hacia quines van, qu
entradas necesita el proceso y de dnde vienen y qu recursos consume el proceso y
de dnde proceden.

Figura 3: Mapa de Procesos



El establecimiento y determinacin de la estructura de procesos de una organizacin
es una tarea que implica la realizacin de muchos ajustes. Es habitual y normal que
una organizacin establezca un primer mapa de procesos y, al cabo del tiempo, se
percate de la necesidad de modificar dicha estructura por diferentes motivos, tales
como:
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Necesidad de agregar procesos para establecer indicadores ms relevantes

Conveniencia de desagrupar procesos para obtener informacin de resultados de
inters a mayor nivel de detalle

Solape entre actividades contempladas en diferentes procesos


Por ltimo, es necesario recordar que la representacin e informacin relativa a los
procesos (incluyendo sus interrelaciones) no acaba con el mapa de procesos, si no que
a travs de la descripcin individual de los mismos, se puede aportar informacin
relativa a estas interrelaciones

Un proceso implica una serie de cambios y transformaciones, teniendo en cuenta:
- Responsable del proceso
- Objetivo a alcanzar
- Principio y fin de cada proceso bien delimitados
- Elementos de entrada y salida del proceso
- Recursos
- Capacidad del proceso, tasa de rendimiento
- Puntos de control; donde se verifica cmo est yendo el proceso
- Variables de control
- Documentos y registros
- Eficacia, cumplimiento de los objetivos (a travs de medicin de indicadores)
- Eficiencia, productividad de las operaciones en relacin a los recursos utilizados
- Flexibilidad; capacidad para adaptarse a los cambios


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Figura 4: Proceso - Diagrama de rbol


4.2 Procesos de manufactura probados, comprobados y documentado.
De manera que se tenga seguridad que cualquier proceso, procedimiento o mtodo
utilizado, resultar en un producto o servicio que rene sus especificaciones pre
establecidas y sus caractersticas de calidad
1
.



1
WHO technical report series 937, Geneva 2006
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Figura 5: Proceso



Es importante tener en cuenta que el proceso a analizar debe ser conocido y luego
mejorado:

Figura 6: Procesos y mejora continua





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4.3 Personal calificado y capacitado;

Ante la tendencia y responsabilidad de generar sistemas de gestin de calidad para
asegurar la optimizacin de los procesos, es necesario contar con personal capacitado
y comprometido con la misin y visin de la empresa.
Cada una de las personas que forman parte de una organizacin debe estar consciente
de la importancia de su trabajo, y la empresa debe ser tener en cuenta que no
funcionar sin el personal que sus procesos requieren.
La importancia de contar con personal capacitado:
Permite a los directivos de la organizacin obtener las mximas prestaciones por
parte del personal

Facilita la motivacin del personal y el aumento de su rendimiento laboral

Contribuye a la mejora continua de la organizacin, lo cual es requerido tanto por
las BPM, HAZARD, como por las normas internacionales como las ISO 22000, ISO
9001, ISO 14001, etc.

Permite a la organizacin optimizar sus inversiones (tecnologa, nuevos productos
o servicios, etc)








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4.4 Mantenimiento;

El tipo de mantenimiento efectuado en una empresa repercute directamente en el
proceso productivo. Las decisiones gerenciales en cuanto la calidad del mantenimiento
es vital (uso de piezas originales o compatibles, uso de piezas nuevas o
reacondicionadas, etc.)
Si el mantenimiento no es lo suficientemente bueno las
instalaciones y equipos no van a funcionar el tiempo
planificado, provocando costosas paradas de planta
producindose retrasos en la entrega de la produccin,
desperdicio, insatisfaccin del cliente y prdida de dinero
2
.
Segn el momento en el que tengan lugar, pueden
diferenciarse dos tipos de actividades relacionadas con
el plan de mantenimiento:

a) Preventivas:

Se realizan para garantizar un mantenimiento adecuado y evitar fallos en
equipos o instalaciones. Son las ms recomendables porque la prevencin de
defectos impide que surjan determinados riesgos para la calidad de los
productos elaborados

b) Correctivas:

Tienen lugar cuando surge un fallo o deterioro. En ocasiones son consecuencia
de una falta o inadecuacin de un mantenimiento preventivo. Por su propia
naturaleza, a diferencia del caso anterior, se generar un incremento en los
costos por parada de la planta, deterioro de los productos que en ese momento
se estaban procesando, se debe realizar la limpieza del rea afectada retirando
os restos del material que se estaba utilizando.
Cabe sealar que si el desperfecto ocasion un accidente del personal las
implicancias son ms importantes ya que hay una serie de procedimientos
internos relacionados a la seguridad que deben aplicarse as como los
correspondientes a la normativa legal.


2
Mantenimiento, herramienta fundamental para la empresa, Andrey Vinajera
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En la prctica, ambos tipos de actividades coexisten y deben ser aplicadas.
Consecuencia de lo anteriormente mencionado, es importante establecer y
documentar las actividades dirigidas a evitar que cualquier problema derivado del
mal mantenimiento y/o funcionamiento de las instalaciones y equipos pueda causar
un riesgo en el alimento.
Asimismo se debe establecer un sistema de registro en el que se anoten las
actividades que se realicen (ej.: verificaciones efectuadas), las posibles incidencias
que puedan surgir y sus medidas correctoras.
Debe disponerse de los siguientes registros y documentos que dejen constancia de
las operaciones de mantenimiento y verificacin efectuadas:
- Plano de instalaciones.
- Programa y registro de mantenimiento de locales, instalaciones y equipos.
- Programa y registro de mantenimiento de los equipos de fro y calor.
- Programa y registros de calibracin y verificacin.
- Registro de incidencias y medidas correctivas.
- Fichas tcnicas de productos utilizados.
- Listado de empresas externas para el mantenimiento.





4.5 Suministro de agua;
Sumamente importante ya que se le utiliza en diversos procesos y tambin forma
parte de diversos productos, adicionalmente se le necesita para el uso del personal
(baos, duchas, comedores, cocinas).

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La empresa debe garantizar que el agua usada en sus instalaciones para los diferentes
procesos sea de la calidad que cada uno de ellos requiere. Asimismo debe tener en
cuenta la procedencia del agua (pozo, mar, red de agua de una planta de tratamiento,
etc.) y que dependiendo de la situacin que se presente y el rubro de la empresa
(qumica, industrial, recreativa, petrolera, minera, alimentaria, etc) deber aplicar
determinada tecnologa.


Tabla 1: Estndares nacionales de calidad ambiental
Parmetros Microbiolgicos

Fuente : Ministerio del Ambiente. 2008


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El sistema de abastecimiento, la red de agua y sus elementos deben asegurar:

a) Que se proporciona agua en la cantidad y calidad suficiente en los puntos donde
sean necesarios

b) Que se hacen los controles necesarios para asegurar la calidad de agua.

c) Que se registra todo lo actuado en cuanto a la calidad del agua se refiere

d) Que todos los dispositivos estn diseados y se mantengan en condiciones tales
que evitan la contaminacin del agua que circula por la red de agua potable o la
red que conduce el agua tratada a planta

e) Que existe una presin tal que evita el reflujo de sifones o dispositivos similares.

f) Que no se produce mezcla del agua potable o de los procesos con otras
procedentes de redes de agua empleada para determinados procesos industriales
(anti-incendios, refrigeracin de equipos frigorficos, riego, etc.).

g) Que el vapor tiene la temperatura y presin necesaria para el uso en que se va a
utilizar.








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4.6 Control de plagas;
Dentro de las BPM es un punto muy importante ya que es una fuente de
contaminacin y dao a las instalaciones de la empresa y peligro a la salud de los
trabajadores.
En la industria alimentaria es un prerrequisito muy importante del Sistema de Anlisis
de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP ) ya que pude contaminar los
alimentos y causar toxiinfecciones a los consumidores.





Qu es una plaga?


Todo organismo que ocasiona, transmite y propaga enfermedades.

Este organismo come, contamina e inutiliza los alimentos o productos
elaborados.

Su presencia es molesta y desagradable.

Causa daos a las instalaciones o los bienes de la empresa.


Las ratas por ejemplo roen y corren deteriorando los cables
elctricos daando los sistemas de transmisin de informacin y
pudiendo llegar a producir incendios por corto circuito.

Las infestaciones por plagas se producen cuando:
- Existen zonas en la industria que permiten su entrada.

- Existen zonas en la industria donde se refugian y se
reproducen con condiciones de temperatura adecuadas.

Cables daados por ratas
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- Existe en la industria disponibilidad de alimento, agua, humedad, calor, oscuridad,
difcil acceso, etc.


En la industria se hace uso del control integral de plagas que consiste en la
combinacin en una misma industria de mtodos fsicos, qumicos y/o biolgicos para
el control de plagas, lo que permite obtener unos resultados mucho ms satisfactorios,
alcanzando una mayor eficacia con un menor impacto medioambiental y a un bajo
coste econmico.

- El control fsico consiste en la modificacin de
las condiciones ambientales y estructurales
evitando la entrada y proliferacin de una plaga.

- El control qumico en la aplicacin de
sustancias qumicas (raticidas e insecticidas)
para acabar con las plagas.

El uso sistemtico de estos productos a menudo
se ha visto asociado a problemas de tipo
sanitario debidos a su toxicidad para las
personas que directa o indirectamente se
encuentran expuestas a ellos, as como a otros de tipo medioambiental.

- El control biolgico emplea sistema presa-depredador o agentes patgenos
selectivos de la plaga a controlar, generalmente son empleados a nivel
medioambiental.


Todas las actividades relacionadas al control de plagas deben estar documentado y
registrado, como el registro de colocacin de trampas y el seguimiento respectivo y
determinar si los productos qumicos a usar estn autorizados por la autoridad sanitaria
correspondiente.


4.7 Orden, limpieza y control de desperdicios;
Para asegurar un grado de seguridad aceptable es muy importante tener un buen
programa de orden, limpieza y control, de los desperdicios.




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Para ello es necesario tener en cuenta:

a) reas de la empresa, especificar el recorrido, cuidados a tener (avisar al
personal del rea, para que preparen los equipos y protejan el producto
elaborado)

b) Las personas responsables de llevar a cabo cada tarea/operacin del plan
(personal especfico de limpieza, manipuladores, etc.)

c) El mtodo de limpieza estar documentado para realizarse siempre de la
misma manera y de forma adecuada. Para ello debern tenerse en cuenta las
instrucciones facilitadas por el fabricante de la maquinaria sobre la que se
efecta el plan y/o de los productos utilizados.

d) Nivel de avance del producto que se est trabajando y el cuidado que este
producto requiere (libre de polvo, temperatura ambiental, etc.)}

e) La probabilidad de contaminacin por el contacto con las superficies, las
instalaciones, los equipos y los utensilios.

f) La frecuencia en el uso de los equipos, las superficies y los utensilios.

g) El estado de limpieza en el que se encuentran, en base a las
especificaciones correspondientes.

h) El tipo de suciedad (grasa, lquido, residuos slidos, etc.).

i) El material con el que est construido el equipo, el utensilio o la superficie que
hay que limpiar y desinfectar.

j) Las instalaciones

k) Los equipos

l) Los utensilios usados

m) La periodicidad o frecuencia con la que se realizan las operaciones, as como
el momento de su ejecucin.

n) Control de la eficacia del plan de limpieza y desinfeccin.

o) Las caractersticas qumicas del agua, especialmente su dureza.

p) Los productos a utilizar, que sern aptos para el uso al que se destinan. Los
productos qumicos usados deben ser usados de acuerdo a su hoja de
instrucciones o Fichas Tcnicas y/o Fichas de Datos de Seguridad.

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Determinar si los productos qumicos a usar estn autorizados por la autoridad
sanitaria correspondiente.
Los desinfectantes son productos sometidos a una especial vigilancia, por lo
que para su uso deben estar aprobados por el Ministerio de Salud.
Son numerosos los accidentes que se producen por golpes y cadas como
consecuencia de un ambiente desordenado o sucio, suelos resbaladizos, materiales
colocados fuera de su lugar y acumulacin de material sobrante o de desperdicio.



Asimismo, cuando se trata de productos combustibles o inflamables (residuos
peligrosos), constituyen un factor importante de riesgo de incendio que puede poner
en peligro los bienes patrimoniales de la empresa e incluso poner en peligro la vida de
los ocupantes si los materiales dificultan y/u obstruyen las vas de evacuacin, por lo
que debe documentarse, registrarse, manipularse y eliminacin como residuos
peligrosos

Las actividades a realizar para la consecucin de los objetivos de mantener una
empresa ordenada y limpia se estructuran en distintas etapas: eliminar lo innecesario
y clasificar lo til; acondicionar los medios para guardar y localizar el material
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fcilmente; evitar ensuciar y limpiar enseguida; crear y consolidar hbitos de trabajo
encaminados a favorecer el orden y la limpieza.

Figura 7: Normas Bsicas de orden y Limpieza



4.8 Proveedores;
Las empresas y sus proveedores son socios estratgicos. La empresa necesita tener
confianza con sus proveedores y una buena relacin para asegurar un buen
funcionamiento del negocio.
Una mejora en la coordinacin con los proveedores, produce mejor un producto o
servicio final al estar bien encaminado desde el principio. Una mayor satisfaccin del
cliente, se traduce en un aumento de las ventas. Lo que es beneficioso para ambas
partes
El objetivo de controlar y evaluar a los proveedores es evitar que las materias primas y
otros productos adquiridos impliquen peligro durante el procesamiento y que incluso
se presente algn peligro para los consumidores
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Al estar integrados con la organizacin los proveedores, han de adaptarse rpidamente
con las necesidades de la empresa si quiere mantener su nivel de negocio o
aumentarlo.


Figura 6: Requisitos para adquisicin de bienes y servicio a los proveedores

Si el proveedor no es capaz de satisfacer las necesidades de la empresa, no se pudran
satisfacer las necesidades de los consumidores.
El proveedor en sus planes de futuro, debe incluir los planes de futuro de sus clientes
para determinar cual es el mejor plan de futuro que puede llevar a cabo.






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4.9 Trazabilidad;

El Diccionario de la Real Academia de la Lengua Espaola define trazabilidad como:

Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de produccin
y distribucin de bienes de consumo

Reflejo documental de las cosas

Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que
est bajo consideracin
ISO 9000

La trazablidad aplicada a la organizacin debe ser un sistema que permita el
seguimiento tcnico, coherente, detallado y documentado de los procesos, tareas,
productos y cualquier otra informacin relacionada que acompaan a las materias
primas e insumos hasta el consumidor, y tambin hacia el(los) proveedor(es).

Este sistema de control sirve para controlar y detectar irregularidades.

El sistema de trazabilidad debe ser especfico para cada tipo de industria y disearse
de acuerdo a las prcticas y dimensin de la organizacin

La ventaja de un sistema de trazabilidad es que
permite tener respuestas ante fallos que se
presenten, quejas o demandas, ya que la empresa
es capaz de determinar la causa del problema y
demostrarlo. La gestin eficaz en caso de crisis
reduce los daos en la imagen comercial de la
marca
3
.





3
Trazabilidad avanzada; Ideas Propias.
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El Plan de Trazabilidad est compuesto por:
- El Programa de Trazabilidad, incluidas las actividades de comprobacin de su
cumplimiento y eficacia; y,

- Los registros derivados.

Dependiendo de la actividad, el sistema puede necesitar:

1 Trazabilidad hacia atrs: se refiere a los productos que entran en la empresa y
permite conocer las materias primas (ingredientes mayoritarios y minoritarios)
que entran a formar parte de un producto, envases y otros materiales utilizados,
as como sus proveedores.

2 Trazabilidad hacia delante: permite conocer dnde se ha distribuido un lote
determinado de un producto (identificacin del producto y destinatario del
mismo).


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5. BIBLIOGRAFIA

Diccionario de la Real Academia de la Lengua Espaola
Prevencin de Peligros en la Inocuidad Alimentara, TECSUP
Gestin de la Calidad, TECSUP
Gua para el diseo y la aplicacin de planes de prerrequisitos
ISO 9000: 2005, Sistema de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001: 2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
Li Ivett Jimenez, Ingeniera de Procesos
http://davidhuerta.typepad.com/blog/2011/12/bisfenol-a.html
http://blogs.jovempan.uol.com.br/conexaoorlando/estudo-da-harvard-diz-que-
gravidas-devem-evitar-bpa/
http://leanlogisticsexecution.blogspot.com/2012/02/value-stream-mapping-para-
que-iv.html
http://1.bp.blogspot.com/-
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