OBJETIVO DE LA CAPACITACION Dar a conocer la interpretacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 para su aplicacin en los procesos de un Sistema de Gestin de la Calidad
CONTENIDO DEL MODULO Introduccin a la norma ISO 9001 Enfoque por procesos (mapa de procesos) Anlisis de los requisitos de la Norma ISO 9001 Objeto y campo de aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto servicio Medicin, anlisis y mejora Talleres de aplicacin para cada seccin de la norma y ejercicios de interpretacin
SERIE ISO 9000 ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario ISO 19011 Auditoria Sistemas de Gestin ISO 9004 xito Sostenido Organizacin ISO 9001 Requisitos Cules son estas Cules son estas herramientas? herramientas? Para qu sirve y cul es la idea? ISO 9000:2005 Fundamentos Vocabulario Qu es lo que debemos hacer? ISO 9001:2008 Requisitos Certificable Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas? Qu es lo que deberamos hacer? ISO 9004:2009 Recomendaciones xito sostenido de una organizacin Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas? Qu es lo que apropiado tomar en cuenta para auditar? ISO 19011:2011 Directrices generales Principios, gestin del programa de auditoria, realizacin de auditoria y competencias de los auditores Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas? SERIE ISO 9000 ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabulario ISO 9001:2008 Requisitos ISO 9004:2009 xito Sostenido en una Organizacin ISO 19011:2011 Directrices para las Auditorias de Sistemas de Gestin ISO 9001:2008 Generalidades Seccin 0 Alcance Seccin 1 Referencias Normativas Seccin 2 Trminos y Definiciones Seccin 3 Requisitos Generales Seccin 4 Responsabilidad de la Direccin Seccin 5 Gestin de Recursos Seccin 6 Realizacin del Producto Seccin 7 Medicin, Anlisis y Mejora Seccin 8 0.1 Generalidades El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno; sus necesidades cambiantes; sus objetivos particulares; los productos - servicios que proporciona; los procesos que emplea; su tamao y la estructura de la organizacin 0.1 Generalidades Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente - usuario, los legales y reglamentarios aplicables al producto/servicio y los propios de la organizacin
0.2 Enfoque basado en procesos Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso
0.2 Enfoque basado en procesos La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos.
Mejora continua del Mejora continua del sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Medicin, Anlisis y Mejora Gestin De Recursos R e q u i s i t o s Realizacin del producto Entrada Salida Producto S A T I S F A C C I
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E X T E R N O ISO 9001 ISO 9001 0.3 Relacin con la norma ISO 9004
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. (Desarrollo sostenido de la organizacin) La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo (Desarrollo sostenido). Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin. 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios Esta norma no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin de la inocuidad, etc. Sin embargo esta norma permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin relacionados.
1.1 Generalidades Esta norma especifica los requisitos para un SGC, cuando una organizacin: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan requisitos del cliente (usuario), legales y requerimientos aplicables
Aspira a aumentar la satisfaccin a travs de la aplicacin eficaz del sistema incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente (usuario), legales y reglamentarios aplicables 1.1 Generalidades
NOTA 1: En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a: a) El producto destinado a un cliente - usuario o solicitado por l b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
1.2 APLICACION Todos lo requisitos de esta norma son genricos y pueden ser aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado 1.2 APLICACION Cuando uno o varios requisitos de la organizacin no pueden aplicarse debido a la naturaleza del negocio pueden ser considerados para su exclusin Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con la norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los expresados en captulo 7 y que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:2005 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio TALLER 11 DEFINICIONES DEFINICIONES SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4. Sistema de gestin de la calidad 5 5 6 6 7 7 8 8 4.1 4.1 CC LL II EE NN TT EE CC LL II EE NN TT EE 7.2 7.2 8.2.1 8.2.1 5.2 5.2 Planificacin Estratgica Planificacin Realizacin de producto Planificacin de la medicin, anlisis y mejora PLANIFICACION DEL SGC Sistema de gestin de la calidad 1ro 2do 3er 4to MISIN VISIN Grado de Complejidad 4.1. Requisitos Generales 4. Sistema de gestin de la calidad En este captulo se estructura todo el sistema de gestin de calidad y se controla todo el conocimiento y experiencia de la organizacin. 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4. 1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe: Establecer Documentar Implementar y Mantener un sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma La organizacin debe: a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la organizacin b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces La organizacin debe: d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y mejora continua de estos procesos MAPA DE PROCESOS MAPA DE PROCESOS Planificacin
Revisin de la Gestion de calidad Mejora Continua
Mantenimiento
Gestin recurso humano Auditoras Internas Ventas Diseo Prestacin del servicio Produccin Requisitos Legales Requisitos Reglamentarios Requisitos de la organizacin Requisitos ISO 9001 Laboratorio Transporte DETERMINAR LAS INTERACCIONES DE LOS PROCESOS Y SUS MTODOS DE OPERACIN Y CONTROL Objetivo o propsito del proceso: PROVEEDOR ENTRADAS SALIDAS CLIENTE RESPONSABLES O DUEOS DEL PROCESO: PROCESO Transformacin que agrega valor Documentos (Cmo se realiza la actividad) Mediciones: REQUISITOS: (ESPECIALMENTE LEGALES APLICABLES AL PROCESO) NUMERALES REQUISITOS NORMA ISO 9001:2000 Recursos: 4.1 Requisitos generales La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del SGC
MAPA DE PROCESOS 4.1 Requisitos generales
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin y medicin del producto y las mediciones, el anlisis y la mejora.
4.1 Requisitos generales
NOTA 2 Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin pero que se decide que lo desempee una parte externa a la organizacin.
NOTA 3 Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y la naturaleza del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influido por factores tales como:
el impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos; el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4. 4.2 Requisitos de la documentacin La documentacin del SGC debe incluir: a) Declaracin documentada de una poltica de calidad y objetivos de calidad b) Un manual de calidad c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta norma internacional d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos 4.2.1. a Poltica de Calidad 4.2.1.a Objetivos de Calidad Proc A Proc. B Proc. C
SALIDAS
MANUAL DE CALIDAD 4.2.1.b. Manual de Calidad 4.2.2 4.2.1.c Procedimientos y registros Requeridos por la Norma ISO 9001:2008
Instruc. 4.2.1.d Documentos incluidos registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurar la eficaz Planificacin Operacin y Control de sus procesos ENTRADAS Requisitos de la Documentacin 4.2.1. Generalidades ESTRUCTURA TPICA DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN CALIDAD R E G I S T R O S
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C A L I D A D
Manual De Calidad Procedimientos documentados del Sistema de Calidad Documentos especficos (Instrucciones de trabajo,planos, especificaciones, planes de calidad, formatos, flujogramas) PLAN DE CALIDAD PLAN DE CALIDAD D O C U M E N T O S
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O R I G E N
E X T E R N O
ESTRUCTURA JERRQUICA DE PROCESO ESTRUCTURA JERRQUICA DE PROCESO Mapa de procesos REGISTROS ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN EN EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD PLAN ESTRATGICO DEL NEGOCIO MANUAL DE CALIDAD POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD CARACTERIZACIN DE PROCESOS PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS, ESPECIFICACIONES, PLANES DE CALIDAD, DOCUMENTOS EXTERNOS, GUAS, PLANOS, ETC. REGISTROS 4.2 Requisitos de la documentacin Nota 1: Cuando aparece el trmino Procedimiento documentado significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
Nota 2: La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a: Tamao de la organizacin y el tipo de actividades, La complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia del personal
Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. Procesos del S.G.C
Objetivos de calidad
Directrices estratgicas
Poltica de calidad
Alcance:
Produccin y vent a de
Exclusiones Justificadas:
Manual de Calidad XYZ
Versin 01
Descripcin proceso de produccin Descripcin proceso de compras Descripcin del proceso Gerencial
MANUAL DE CALIDAD 1. Alcance del sistema de gestin de calidad.
2. Exclusiones justificadas.
3. Procedimientos del SGC o referencia a estos.
4. Descripcin de la interaccin entre los procesos. 4.2.2 Manual de calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del sistema de gestin incluyendo detalles y justificacin de exclusiones Los procedimientos documentados hacer referencia a ellos Una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad
Para qu se controla lo documentado? Control de los documentos: Asegurar que la informacin con la que se desarrollan los procesos y actividades, es confiable en toda su vida til para el sistema. Control de los registros: Los documentos que son evidencias y resultados para el sistema, necesitan un control que garantice su permanencia mientras lo requiera el sistema, evitando su prdida, dao, deterioro y su fcil consulta y ubicacin. 4.2. Requisitos de la Documentacin . 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de calidad deben estar controlados Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4 4.2.3 Control de los documentos Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles para:
a) Aprobar los documentos b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevo c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado actual de los documentos d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles donde se utilizan
. 4.2.3 Control de los documentos
e) Asegurarse que los documentos permanecen legibles e identificables
f) Asegurar que los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla su distribucin
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn
4.2.4 Control de los registros
Deben controlarse los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables
Requisitos Documentacin Se requiere: Manual de la Calidad y 6 procedimientos documentados, poltica y objetivos de calidad Existe otra documentacin que la organizacin necesita para controlar y operar sus procesos
MANUAL DE LA CALIDAD
Procedimiento de Control de los Registros de la Calidad
Procedimiento de Control de los Documentos
Procedimiento de Auditoria Interna
Procedimiento de Control del Producto No Conforme
Procedimiento de Acciones Correctivas
Procedimiento de Acciones Preventivas POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD TALLER 22 Captulo 4 Captulo 4 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5. Responsabilidad de la direccin En este captulo se definen los elementos que dirigen el sistema de gestin de calidad y la verificacin de su cumplimento, de su buena aplicacin depende el xito o fracaso de este modelo de gestin de calidad. 5.1. Compromiso de la direccin 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Poltica de la Calidad 5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6. Revisin de la direccin MAPA DE PROCESOS Alta Direccin: persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organizacin al ms alto nivel.
LA ALTA DIRECCION DEBE PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO CON EL DESARROLLO, IMPLEMENTACIN DEL SGC, ASI COMO CON LA MEJORA CONTINUA DE LA EFICACIA DEL SGC: 5.1 Compromiso de la Direccin a) Comunicando a la organizacin la importancia de Satisfacer requisitos cliente, legales y reglamentarios b) Estableciendo Poltica de la calidad c) Asegurando que se establezcan los Objetivos de calidad. d) Realizando las Revisiones por la direccin. e) Asegurando la Disponibilidad de recursos. 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE Clientes actuales y potenciales PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2. Y 8.2.1 DETERMINAN Y CUMPLEN REQUISITOS DEL CLIENTE 5.2 Enfoque hacia el cliente - usuario La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente usuario (7.2.1 & 8.2.1)
Nota: entre las necesidades y expectativas del cliente - usuario se deben considerar las obligaciones relacionadas con el producto- servicio, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios. Planificacin Estratgica de la calidad
INFORMACIN DE ENTRADA Necesidades y expectativas del cliente y de las partes interesadas. Requisitos y aspectos legales. Metas de la organizacin.
Resultados de la planeacin estratgica.
Resultados del desempeo. Cambios que afectan a la organizacin.
INFORMACIN DE SALIDA
Declaracin de la Poltica de calidad. Objetivos de calidad definidos. Metas para los objetivos de calidad. Indicadores para medir el cumplimiento de los objetivos.
Planes y estrategias para lograr los objetivos.
Disposiciones para seguimiento y medicin del desempeo del sistema.
PLANIFICACIN
ESTRATGICA DE CALIDAD
Establecer
Definir
Determinar
Control de la calidad Planificacin de la calidad Aseguramiento de la calidad Gestin de la calidad Mejoramiento de la calidad Poltica de la calidad Sistema de gestin de la calidad Objetivos de la calidad Eficacia Eficiencia GESTIN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad. Poltica de la calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin, relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
. 5.3 Poltica de Calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: a) Es apropiada para el propsito de la organizacin b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad . 5.3 Poltica de Calidad d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) Es revisada para su continua adecuacin EJEMPLO: POLITICA DE CALIDAD EJEMPLO: POLITICA DE CALIDAD POLTICA DE CALIDAD PLANIFICACIN DE LA CALIDAD Y LA PLANEACIN ESTRATGICA DE LA ORGANIZACIN MISIN VISIN DIRECTRICES ORGANIZACIONALES OBJETIVOS DE CALIDAD POLTICA DE CALIDAD DIRECTRICES DE CALIDAD INDICADORES Direccionamiento Estratgico Direccionamiento Estratgico Financiera Mercadeo Ambiental Salud y Seguridad Ocupacional Gestin Humana Calidad Tecnologa Procesos internos LA PLANIFICACIN EN UN SGC 5 . 4 . 2 . a .
C u m p l i r
r e q u i s i t o s
d e l
S G C
8.1. Planificacin de la medicin, anlisis y mejora 7.1. Planificacin de la realizacin del producto. 7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo. 5.4.2.b. si 4.1 Requisitos generales 5.3. Poltica de calidad 5.4.1. Objetivos de calidad PLANIFICACIN PROCESOS RECURSOS Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Requisitos CALIDAD Objetivos de calidad Poltica de calidad Necesidades presentes y futuras. Revisiones direccin. Productos actuales. Desempeo proceso. Niveles satisfaccin. Despliegue a toda la organizacin. Asignacin de Responsabilidades. Comunicacin a niveles pertinentes. Trasladar a contribuciones individuales. Revisin peridica. Asociar a indicadores. PLANIFICACIN DE LA ORGANIZACIN PROCESO DE PLANIFICACIN ESTRATGICA DE CALIDAD Objetivos de calidad PLANIFICACIN DE LA ORGANIZACIN Poltica de calidad Existen elementos determinantes para configurar un indicador de gestin, los cuales deben estar expresados formalmente y mantenerse vigentes durante su ejecucin: nombre objetivo que apoya unidad de medida frecuencia de medida y anlisis procedimiento de clculo (ndice) sentido (+ / -) meta (desde --- hasta ---) capacidad (estado actual) potencialidad (lo mejor posible) fuentes de informacin / responsable Indicadores de Gestin PROCESO DE PLANIFICACIN ESTRATGICA DE CALIDAD Planificacin del sistema de gestin de calidad
INFORMACIN DE ENTRADA
Resultados de la planificacin estratgica de calidad. Procesos actuales de la organizacin, su secuencia e interacciones.
Mtodos y criterios de cmo se hacen las cosas. Recursos de la organizacin
Cambios que afectan el sistema.
INFORMACIN DE SALIDA (Disposiciones establecidas)
Manual de calidad y procedimientos de SGC Descripciones de los procesos (Mapas de procesos, caracterizaciones etc...)
Estructura organizacional (responsabilidad y autoridad)
Disposiciones para seguimiento, medicin y control de los procesos
PLANIFICACIN DE L SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Establecer
Definir Determinar PLANIFICACIN DEL S.G.C. Cumplir los requisitos generales del SGC. Cumplir Objetivos de calidad. Mantener integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios.
ALTA DIRECCIN
5.4 Planificacin La alta direccin debe asegurarse de que: Los objetivos de calidad , incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto/servicio (7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad 5.4.1 Objetivos de la calidad EJEMPLOS DE OBJETIVOS DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD 5.4.2 Planificacin del SGC La alta direccin debe asegurarse de que: a) La planificacin del sistema de gestin de calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en (4.1) as como los objetivos de calidad, y b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste 5.4 Planificacin Planificar el direccionamiento del sistema * * * * * * * * * C L I E N T E
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C O N F I A N Z A C L I E N T E
E X T E R N O N E C E S I D A D E S ENTRADAS RESULTADOS ALCANZADOS POLTICA COMPROMISO PARA: Cumplir requisitos Mejora continua COMPROMISO DE LA DIRECCIN Y ENFOQUE AL CLIENTE OBJETIVO DE CALIDAD OBJETIVO DE CALIDAD OBJETIVO DE CALIDAD 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 PROCESOS OBJETIVOS PROCESOS 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Comunicacin Interna Qu voy a comunicar?
Cmo lo voy hacer?
Llega el mensaje? Representante de la direccin Asegura de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC Informa a la direccin sobre desempeo del SGC y cualquier necesidad mejora Promueve la toma conciencia de los requisitos del usuario en toda la organizacin Responsabilidad
Autoridad Quin hace qu Quin decide por.. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin La Alta Direccin debe asegurarse: RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES ESTAN DEFINIDAS Y SON COMUNICADAS DENTRO DE LA ORGANIZACION 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN ASEGURAR QUE SE ESTABLECEN, IMPLEMENTAN Y MANTIENEN LOS PROCESOS DEL SGC. INFORMAR A LA ALTA DIRECCION DESEMPEO SGC Y NECESIDADES DE MEJORAMIENTO. PROMOVER TOMA DE CONCIENCIA. La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien independiente de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad para: Asegurar que los procesos se establecen, implementan y mantienen Informa a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin, incluyendo necesidades de mejora Promueve la toma de conciencia acerca de los requisitos de los clientes en toda la organizacin 5.5.2 Representante de la direccin . 5.5.2 Representante de la direccin Nota: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad 5.5.3 Comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin, y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN SGC Revisar a Intervalos planificados
Asegurar: Conveniencia Adecuacin Eficacia EVALUACIN DE OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO NECESIDAD DE EFECTUAR CAMBIOS EN EL SGC (poltica y objetivos de calidad) R E G I S T R O S 5.6 Revisin por la Direccin Ya es hora de cambiar la Poltica o los Objetivos? Dnde debemos Mejorar? Se requieren Recursos? Desempeo de la organizacin y Comportamiento del entorno Alta Direccin . 5.6 Revisin por la direccin La alta direccin debe revisar el SGC de la organizacin a intervalos planificados para asegurarse su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas La revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de calidad incluyendo la poltica de calidad y objetivos de la calidad Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin 5.6.2 Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin de la direccin debe incluir: a) Resultados de auditorias b) Retroalimentacin del cliente - usuario c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto d) Estado de las acciones correctivas y preventivas e) Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas f) Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad g) Recomendaciones para la mejora 5.6.3. Resultados de la revisin Los resultados de la revisin de la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente usuario, y Las necesidades de recursos TALLER 3 TALLER 3 Captulo 5 Captulo 5 . 6. GESTION DE RECURSOS 6. Gestin de los Recursos En este captulo se definen cada uno de los recursos que en ausencia de ellos se afectan los resultados del servicio, esto incluye: Las personas, infraestructura y condiciones de trabajo. 6.1. Provisin de Recursos
6.2. Recursos Humanos
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de Trabajo MAPA DE PROCESOS Recursos Humanos
Competencia Formacin Toma de Conciencia La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia, y Aumentar la satisfaccin del cliente mediante cumplimiento de sus requisitos Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener Ambiente de Trabajo
Determinar y Gestionar 6. Gestin de los Recursos Los que afecten la conformidad con los requisitos del producto 6.1., 6.2., 6.3., y 6.4. Provisin de Recursos 6.1 Provisin de los recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos 6.2 Recursos Humanos El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la: Educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede estar afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
La organizacin debe: 6.2 Recursos Humanos El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la: Educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede estar afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
La organizacin debe: 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia d) Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
La organizacin debe: 6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye (cuando sea aplicable): Edificios, espacio de trabajo y servicio asociados Equipo para los procesos (hardware y software), y Servicios de apoyo tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin) 6.4 Ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto
NOTA El trmino "ambiente de trabajo est relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).
TALLER 4 TALLER 4 Captulo 6 Captulo 6 7. PROCESOS DE REALIZACION DEL PRODUCTO 5 5 6 6 7.1 7.1 8 .1 8 .1 4.1 4.1 C L I E N T E C L I E N T E 7.2 7.2 8.2.1 8.2.1 5.2 5.2 Planificacin Estratgica Planificacin Realizacin de producto Planificacin de la medicin, anlisis y mejora PLANIFICACION 7. Realizacin del producto En este captulo se controlan todos los procesos y actividades que se presentan durante la produccin y entrega del producto y/o la prestacin del servicio. 7.1.Planificacin de la realizacin del producto. 7.2.Procesos relacionados con el cliente. 7.3.Diseo y desarrollo. 7.4.Compras/Adquisiciones. 7.5.Control de la produccin y la prestacin del servicio. 7.6.Control de los equipos de seguimiento y medicin. REALIZACION DEL PRODUCTO PLANIFICACION 7.1 PLANIFICACION 7.2 CLIENTES 7.3 DISEO & DESARROLLO EXCLUSION ? 7.4 COMPRAS 7.5 CONTROL PRODUCCION- SERVICIO 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5 7.6 EQUIPOS SEGUIMIENTO & MEDICION EXCLUSION ? IDENTIFICAR CLIENTES DESCUBRIR NECESIDADES DE LOS CLIENTES TRADUCIR LAS NECESIDADES EN CARACTERSTICAS DE CALIDAD ESTABLECER MEDIDAS Y UNIDADES DE MEDIDA DISEAR Y DESARROLLAR EL PRODUCTO DESARROLLAR PROCESO VALIDAR PROCESO PROCESO LISTO PARA PRODUCIR O PRESTAR SERVICIO JURAN ACTIVIDADES BSICAS DE LA PLANIFICACIN PARA REALIZACIN DEL PRODUCTO PLANIFICAR EL DISEO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO Planificacin operativa o del producto y su proceso de realizacin INFORMACIN DE ENTRADA
INFORMACIN DE SALIDA (Disposiciones establecidas)
Objetivos de calidad de producto.
Especificaciones documentadas del producto. (Fichas tcnicas, planos, catlogos, muestras etc...).
Procedimientos o instrucciones de fabricacin o prestacin y de control (Inspeccin).
Necesidad de recursos incluyendo competencias de personal.
Planes de calidad o de control.
Disposiciones para seguimiento y medicin del producto y el proceso de realizacin.
PLANIFICACIN OPERATIVA
Establecer Definir Determinar
Necesidades y expectativas del cliente.
Requisitos de calidad especificados por el cliente.
Requisitos de calidad no especificados por el cliente.
Requisitos y aspectos legales, relativos al producto.
Requisitos determinados por la organizacin. . 7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto Esta planificacin debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de calidad (4.1)
La organizacin debe PLANIFICAR y desarrollar los PROCESOS necesarios para la realizacin del PRODUCTO:
Coherente con Requisitos de otros procesos del SGC Presentarse en forma adecuada para la organizacin Satisfacer REQUISITOS de CLIENTES (otras partes interesadas) PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO MAPA DE PROCESOS Determinar (cuando sea apropiado):
Objetivos de calidad Requisitos para el producto Necesidades (procesos, documentos, recursos especficos para el producto) Actividades (verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, ensayo/prueba) Criterios de aceptacin del producto Registros PLANIFICAR: Producto Proyecto PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO . Durante la planificacin de la realizacin del producto servicio la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto b) La necesidad de establecer procesos, y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con los requisitos
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin Nota 1 (Documento que especifica los procesos ej. Plan de la calidad) Nota 2 (La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto y/o servicio 7.1 Planificacin de la realizacin del producto Plan de calidad 2 Plan de calidad 1 LOS PLANES DE CALIDAD O PLANES LOS PLANES DE CALIDAD O PLANES DE CONTROL DE CONTROL ISO 10005: Documento que enuncia las prcticas especficas, los recursos y la secuencia de las actividades relacionadas con la calidad, que son especficas a un producto, proceso, proyecto o contrato en particular.
Producto Proyecto Proceso Contrato
Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin
Disposiciones documentadas del SGC
Producto Proyecto Proceso Contrato EJEMPLO DE PLAN DE CALIDAD
Plan de calidad: Fabricacin de herrajes Actividad Responsab. Equipo Mtodo Variables de control Frecuencia de control Muestreo Registro Producto Proceso Recepcin de materiales Almacenista - Cantidad Referencia - Entrega - ODC Inspeccin de materiales Flexmetro Pie de rey Balanza Ver fichas tcnicas de materiales - Entrega MIL 105 D RI-01 Almacenar - - - - - - Programa Produccin Coordinador de produccin - - Tiempo de entrega Semanal - FP-01 Corte Operario de corte
Cortadora Flexmetro - Cada 2 horas 5 Muestras FP-02 Soldadura y armado Soldador Mig Pie de Rey Flexmetro - Cada 2 horas 5 Muestras FP-03 Pintura Pintor Cabina de pintura Horno Medidor de espesor Acabado Color Capa de pintura 350 5 C 35 40 minutos Lote de horno 3 Por lote FP-04 Inspeccin final Coordinador de produccin - - Acabado
- Lote MIL 105 D
RI-02 P-01 Fichas tcnicas P-02 I-01 I-02 I-03 Planos Planos PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO PLAN OPERATIVO POR REQUISITOS Requisito de producto
Caracterstica de calidad Especificacin del producto Proceso y Etapa clave Parmetros a controlar (5 ms) Especificacin del proceso Recursos
Responsable PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO PLAN OPERATIVO POR ETAPAS DEL PROCESO Proceso de realizacin Etapa Parmetros a controlar (5 ms) Especificacin del proceso
Especificacin del producto
Recursos Responsable
7.2 Procesos relacionados con el cliente- usuario Cules son los requisitos del producto o servicio?
Usuarios Los no establecidos por el usuario Legales y reglamentarios Otros organizacin establezca Capacidad? Resolver diferencias y Confirmar cuando no es documentado Modificaciones al Contrato ANTES DE COMPROMETERNOS 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto NOTA: Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclado o la disposicin final. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto - servicio La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe hacer esta revisin antes de que se comprometa a proporcionar un producto al cliente, (ej: envo de ofertas, aceptacin de pedidos o contratos , aceptacin de cambios en los pedidos y debe asegurarse que: 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto - servicio a) Estn definidos los requisitos del producto - servicio b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos 7.2 Procesos relacionados con el cliente Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma Cuando el cliente no proporcione declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente Cuando se cambien los requisitos del producto la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados
Nota: en algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como los son los catlogos o el material publicitario 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) Informacin sobre el producto b) Las consultas contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones, y c) La retroalimentacin del cliente incluyendo sus quejas 7.3 Diseo y desarrollo VERIFICACION IDENTIFICAR NECESIDADES CLIENTE DISEO Y DESARROLLO ENTRADAS DISEO CONTROL CAMBIOS SALIDAS DISEO REVISION DISEO Y DESARROLLO VALIDACION PLANIFICACION DEL DISEO Necesidades del usuario Elementos de entrada del diseo Proceso de diseo y desarrollo Resultado del diseo Producto/ Servicio Verificacin Validacin Revisin del Diseo 7.3 Diseo y Desarrollo REVISION CONTROL CAMBIOS Diseo y desarrollo Planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Determinar: Las etapas del diseo y desarrollo La revisin, verificacin y validacin (apropiadas para cada etapa de d y d). Responsabilidades y autoridades para cada etapa de diseo y desarrollo
Gestionar las inter-fases entre los grupos Asegurar comunicacin eficaz . Clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse segn sea apropiado, a medida que progrese el diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3 Diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3 Diseo y desarrollo Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) Las etapas del diseo y desarrollo b) La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe gestionar las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
NOTA La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros 7.3.2 Elementos de entrada
Los elementos de entrada deben incluir: a) Los requisitos funcionales y de desempeo b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables c) La informacin proveniente de diseos previos similares si es aplicable y d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada
Los elementos de diseo deben revisarse para verificar su adecuacin
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios 7.3.2 Elementos de entrada
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse para que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto servicio, y d) Especificar las caractersticas del producto servicio que son esenciales para el uso seguro y correcto 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo a lo planificado a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir con los requisitos, e b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin el diseo y desarrollo de acuerdo a lo planificado, para asegurarse de que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Los cambios al diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse segn sea apropiado y aprobarse antes de su implementacin La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.7 Cambios del diseo y desarrollo
7.4 Gestin de las Compras Cules son los Requisitos del producto comprado? Cmo es el desempeo del Proveedor y Producto? Evaluacin y Reevaluacin Antes de solicitar al proveedor Cul Proveedor es capaz? Seleccin Depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final 7.4 Compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y producto depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final 7.4.1 Proceso de compras 7.4 Compras La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos, de acuerdo con los requisitos de la organizacin 7.4.1 Proceso de compras
Deben establecerse los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y acciones necesarias que deriven de las mismas
7.4.1 Proceso de compras La informacin de compras debe describir el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado: a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos b) Requisitos de calificacin de personal, y c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad
7.4.2 Informacin de compras La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicarse con el proveedor
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos especificados 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Cuando la organizacin o su cliente llevan a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo de liberacin del producto 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5 Gestin de la Produccin y/o Prestacin del Servicio Identificar el producto y garantizar su trazabilidad Control de la propiedad del cliente Garantizar la preservacin de los productos C o n d i c i o n e s
c o n t r o l a d a s
y / o
v a l i d a d a s
V a r i a b l e s
d e
l o s
p r o c e s o s
; Gestin Comercial Diseo y Desarrollo
Compras Administracin cuenta, Servicio monitoreo y Servicios Tcnicos
Mejora del Servicio Mantenimiento
Informtica 7.5 Produccin y prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones controladas Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio a) Disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del producto b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario c) Uso de equipo apropiado . d) Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin e) Implementacin del seguimiento y de la medicin f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores, y Como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicio La organizacin debe establecer disposiciones para estos procesos incluyendo cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para revisin y aprobacin de los procesos b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal c) El uso de mtodos y procedimientos especficos d) Los requisitos de los registros e) La revalidacin 7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicio . Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros
Nota: en algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y trazabilidad 7.5.3 Identificacin y trazabilidad LOTE: 187N052012 Expediente: 125-2012 La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente-usuario mientras estn bajo el control de la organizacin estn siendo utilizados por la misma La organizacin debe: identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente- usuario, suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto
7.5.4 Propiedad del cliente - usuario Cualquier bien que sea propiedad del cliente-usuario que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente - usuario y mantener registros 7.5.4 Propiedad del cliente - usuario Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin La preservacin debe aplicarse a las partes que constituyen un producto 7.5.5 Preservacin del producto - servicio
7.6 Control de los Equipos de seguimiento y medicin y Medicin Los que afecten la conformidad del producto Instrumentos de Medicin Correctos ? Protegidos ? Identificados? Mide bien? Calibracin o Verificacin Mantenimiento y Ajustes 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso comparado con patrones. Si no existen patrones se debe registrar la base utilizada para la calibracin Ajustarse o reajustarse si es necesario Identificarse para determinar el estado de calibracin Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado Se deben tener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin Debe confirmarse la capacidad de los programas de informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario TALLER 5 Captulos 7 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. Medicin, anlisis y mejora En este captulo est el xito del sistema, pues la adecuada medicin y seguimiento y el aprovechamiento de esta informacin es una fuente valiosa de mejora continua. 8.1.Generalidades 8.2.Seguimiento y Medicin Satisfaccin del cliente Auditoria Interna Seguimiento y medicin de los procesos Seguimiento y medicin del producto 8.3.Control del producto no conforme 8.4.Anlisis de datos 8.5.Mejora Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas 5 5 6 6 7 7 8 8 4.1 4.1 C L I E N T E C L I E N T E 7.2 7.2 8.2.1 8.2.1 5.2 5.2 Planificacin Estratgica Planificacin Realizacin de producto Planificacin de la medicin, anlisis y mejora PLANIFICACION DEL SGC Actividades de seguimiento y medicin Mejoramiento continuo Anlisis de datos MEJORAMIENTO DEL S.G.C. 8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA MAPA DE PROCESOS 8.1 Generalidades La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) Demostrar la conformidad del producto b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de calidad y c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin
8.2 Seguimiento y Medicin Qu medir y a qu hacer seguimiento? Satisfaccin del cliente (8.2.1)
Sistema de gestin de la calidad (8.2.2)
Procesos (8.2.3)
Producto (8.2.4)
8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y Medicin 8.2 Seguimiento y medicin Como una de las medidas del desempeo del SGC, la organizacin debe realizar seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin 8.2.1 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestin establecidos, y b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz 8.2.2 Auditoria Interna
Se debe planificar un programa de auditorias considerando el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas Se deben cumplir los criterios de auditoria, su alcance, su frecuencia y metodologa La seleccin de auditores y realizacin de auditoria deben asegurar la imparcialidad y objetividad del proceso de auditoria 8.2.2 Auditoria Interna
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados
8.2.2 Auditoria Interna
La direccin responsable del rea que es auditada debe asegurarse que se toman acciones sin demora, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin Nota: Vase ISO 19011 8.2.2 Auditoria Interna
La organizacin debe aplicar mtodos para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de calidad
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente 8.2.3 Seguimiento y medicin de procesos 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
NOTA Cuando se determinen los mtodos adecuados, la organizacin debera considerar el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen con los requisitos del mismo Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Los registros deben indicar la persona o personas que autorizan la liberacin del producto al cliente - usuario La liberacin del producto y prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente o por el cliente, si corresponde 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 8.3 Control del Producto o servicio no conforme Informacin de las inspecciones, verificaciones o de desempeo del producto y/o servicio Producto/ Servicio es O.K.? Continan los procesos y actividades Tomar decisiones para que el producto servicio no conforme NO afecte al cliente Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad competente y cuando aplique el cliente Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente NO SI Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la NC cuando se detecta un PNC despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso 8.3 Control de producto/servicio no conforme La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme
8.3 Control de producto/servicio no conforme Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad competente o por el cliente Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
8.3 Control de producto/servicio no conforme Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
8.4 Anlisis de los datos Pueden realizarse mejoras? Proveedores Tendencia de los procesos Tcnicas estadsticas y de anlisis de la informacin Conformidad del Producto o Servicio? Satisfaccin del Cliente 8.4 Anlisis de datos La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualquiera otras fuentes pertinentes
Anlisis de datos 8.4 Anlisis de datos El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas Los proveedores
HERRAMIENTAS USADAS EN UN SGC No. Herramienta
Herramienta
Clusula de Referencia ISO 9001:2008 1 Diagrama de flujo 4.1, 5.4.2, 7.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 2 Mapeo de procesos 4.1, 4.2.1, 5.4.2, 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 3 Tormenta de ideas 4.1, 5.3, 5.4.1 4 Diagrama de Gantt 5.5.1, 7.3.1 5 Grficos de tendencias 5.6.2, 8.4 6 Histogramas 5.6.2, 8.4 7 Diagrama de Pareto 5.6.2, 8.4, 8.5.2 8 Anlisis de modo de fallas y efectos 7.3.1, 7.3.3, 8.5.3 9 Anlisis de confiabilidad 7.3.1, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 10 Inspeccin de muestreo 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 7.5.1, 8.2.3, 8.2.4 11 Estudios de capacidad de proceso 7.5.1, 7.5.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 12 Diagrama de causa y efecto 8.5.2, 8.5.3 13 Solucin de problemas 8.5.2 8.5 Mejora Funcion? Revisemos problemas (reales o potenciales) e identifiquemos Causas Implementemos y registremos los resultados Vale la pena implementar acciones? Correccin, Accin Correctiva o Preventiva? 8.5 Mejora La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, mediante el uso de la poltica, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la direccin
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin Correctiva La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
8.5.2 Accin Correctiva Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes) b) Determinar las causas de las no conformidades
8.5.2 Accin Correctiva
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que no vuelvan a ocurrir d) Determinar e implementar acciones necesarias e) Registrar los resultados de las acciones tomadas f) Revisar la eficacia de las acciones tomadas
8.5.3 Accin Preventiva La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales
8.5.3 Accin Preventiva Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades c) Determinar e implementar las acciones necesarias d) Registrar los resultados de las acciones tomadas e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas
TALLER 6 Captulos 8 EVALUACION FINAL ISO 9001:2008 MUCHAS GRACIAS SERCALGROUP serviciosencalidad@gmail.com consultoresunidosgt@gmail.com Telfono: (502) 4212 6621 4215 2722 Telfono: (502) 2255 1259 SERVICIOS EN CALIDAD, S.A. CONSULTORES UNIDOS CAPACITACION, INSPECCION, CONSULTORIA, SOFTWARE Y AUDITORIAS EN SISTEMAS DE GESTION