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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO / ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO


Definicin:
En un conjunto de reglas, procedimientos operaciones, de prcticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad
los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
Ventajas:
Confianza en los resultados
Tener datos comparables
Eliminacin de obstculos tcnicos al comercio
Disminucin de costos y tiempos e vitando duplicidad
Principios de la BPL
1. Organizacin: Estar documentada la estructura de los puestos de la organizacin. Escrita las
funciones de los puestos. Quien est en la cabeza de la organizacin? Tenemos que hacer esto y
quien lo va hacer? Quien tiene la responsabilidad legal? Quien tiene la responsabilidad de asignar los
recursos? El control de calidad? Todo documentado y hacer un seguimiento peridico para asegurar
el cumplimento y determinar que el personal con el que se cuenta es el mejor y es suficiente para
realizar los ensayos del laboratorio. Incluir organigramas de la empresa con sus funciones.
Director
Jefe
Supervisor
Analista o tcnico analista

2. Personal: El personal tiene que pasar etapas y tiene que estar documentada.

Formacin: Estudios realizados
Capacitacin: Cursos de especializacin y reforzamiento, debe ser continua y en los asuntos que
conciernen a las actividades que se realiza en el laboratorio
Entrenamiento: Etapa donde se entrena al analista en el ensayo de anlisis repetitivos y evaluados,
en el desarrollo del mtodo y manejo de documentacin, sometido a anlisis estadsticos y
aprobatorios por el supervisor, la gerencia tendr que admitir una autorizacin, solamente as puede
realizar un ensayo.
Experiencia: Aos trabajando
Supervisin: Comprobar el resultado que emite el analista.
Documentos sustenta torios: No solamente basta el CV
Cumplir requisitos de salud y seguridad:

Funciones:
a. Conduccin tcnica del anlisis. Registrar los datos de los ensayos realizados
b. Interpretacin de los datos. A todo nivel (analista, supervisor y jefe)
c. Documentacin e informe de resultados. Documentar procedimientos y registrar resultados.

Es fundamental que el personal tenga las siguientes caractersticas

Competente: para realizar la tarea que se le asigna
Comprometido: Que sepa cul es la importancia de su trabajo dentro de sus organizacin. Sepa
cules son los objetivos de la organizacin, la poltica, etc.
Capacitado: Tenga una capacitacin continua por la empresa y el empleado

3. Garanta de la calidad: la creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los
mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis, estudio o investigacin se han
realizado cumpliendo las BPL
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas de un producto cumple con requisitos
establecidos. (ISO 9000)

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (ISO 9000)
Sistema de gestin: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan para
establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000)

Sistema de gestin de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin
en lo relativo a la calidad. (ISO 9000)

Control de la calidad. Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad. (ISO 9000)

Aseguramiento de la calidad: Actividades planificadas y sistemticas del sistema de la calidad que
son necesarias para dar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad de un producto o
servicio. (ISO 9000)

Programa de garanta de la calidad.
. Elabora manuales y verificar que se implemente las BLP
. Revisin peridica del mantenimiento de las BPL (auditoras internas)
. Gestin de recursos
. Coordinar actividades y reuniones profesionales, tcnicas, etc.

Aseguramiento de la calidad
. Planifica auditoras internas
. Mantiene registros
. Revisa informes finales
.Mantiene informado al directorio

4. Instalaciones

Instalaciones y condiciones ambientales
. Las instalaciones no deben influir negativamente la realizacin correcta de los ensayos.
. Las instalaciones no deben invalidar los resultados.
. Las instalaciones y los requisitos que deben cumplir las instalaciones deben documentarse.

Instalaciones: Se debe ver bien la ubicacin del laboratorio para evitar interferencias o
contaminacin de resultados
. Dimensiones y construcciones adecuadas. (Pisos, techos, paredes lisos para evitar contaminacin
cruzada)
. Separacin de reas.
. Condiciones ambientales controladas
. Almacenamiento de muestras
. Acceso limitado dolo a personal autorizado (letreros)
. Asegurar orden y limpieza

5. Equipos
Equipo: Es todo material, dispositivo, aparato, instrumento, patrn y material de referencia utilizado
en la realizacin de las medidas necesarias para llevar a cabo un ensayo o calibracin.
Instrumento de medicin: dispositivo destinado a ser usado para hacer mediciones solo o en
conjunto con otros dispositivos adicionales.

Identificacin: Se debe hacer una evaluacin de que es lo que el laboratorio necesita para hacer sus
anlisis. Se debe definir la necesidad del laboratorio para adquirir equipos.

Comprobacin del cumplimiento de las especificaciones: Se debe especificar las caractersticas del
equipo.

Ubicacin: Ver en donde se va a colocar, consultando al fabricante para que el vea el laboratorio y
sus caractersticas (de acuerdo al equipo AA, ICP, etc.)

Instrucciones del fabricante: Tanto para la ubicacin, instalacin y funcionamiento.

Calibracin (programa y certificados) Es la comparacin con patrones para determinar el error del
equipo y su incertidumbre. Con patrones certificados trazables al sistema internacional de medidas.

Verificacin: Confirmacin peridica de las condiciones metrolgicas permanecen en el tiempo. Se
realiza de manera rutinaria y lo realiza el propio laboratorio. Expediente del equipo: Listado de los
equipos que contengan la serie, rango de trabajo.

Programa de mantenimiento: Para alargar la vida til del equipo en condiciones optimas. Tenemos
dos tipos, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento correctivo. L a frecuencia depende de la
carga de trabajo y el uso que se le d, adems del programa que cada laboratorio tiene.

Reproducibilidad en condiciones normales

Materiales y equipos: Se tiene que crearle un expediente tcnico y el instructivo de uso.
Material de vidrio
Identificar los que requieren calibracin: se calibran solo si son crticos.
Elaborar un programa de calibracin.
Consumibles Usar los ms antiguos
Registrar su ingreso en el kardex
Correcta identificacin

Materiales y reactivos
Reactivos
Cada recipiente debe contener un rtulo
Nombre
Nmero de cdigo
Numero de lote
Fecha de vencimiento
Condiciones de almacenamiento
Fecha de apertura del frasco
Soluciones Rotulo de soluciones, es una buena prctica colocar el cdigo del reactivo en la tapa para
evitar contaminacin cruzada.
Identificacin
Concentracin
Condiciones de conservacin
Fecha de preparacin
Fecha de vencimiento
Nombre de quien lo prepar

Hojas de seguridad SMDS (Material Safety Data Sheet Creating)
Patrones y materiales de referencia
Patrn primario: Es una sustancia con las ms altas cualidades metrolgicas y su valor es aceptado
sin referencia a otros patrones
Patrn secundario: Su valor se establece por comparacin con un patrn primario de la misma
magnitud.
Patrn de trabajo o de control: Patrn que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas,
instrumentos de medicin o los materiales de referencia, se calibrar usualmente contra un patrn de
referencia.

Material de referencia: es un material o sustancia del cual uno o ms valores de sus propiedades son
suficientemente homogneos y bien definidos para poder utilizarlos en:
Calibracin de un instrumento
La evaluacin de un mtodo de medicin
Asignacin de valores a los materiales

Material de referencia certificado: es un material de referencia acompaado de un certificado que
establece su trazabilidad para determinada caracterstica y para el cual se acompaa la
incertidumbre indicando un nivel de confianza.

Que informacin requiere?
Identificacin
Pureza composicin y caracterstica
Mtodos de sntesis y/o fabricacin (documentados)
Incertidumbre
Trazabilidad, vencimiento
Nombre del organismo que certifica

Caractersticas del material de referencia
Estabilidad de sustancia
Condiciones de almacenamiento
Instrucciones de utilizacin
Informacin sobre seguridad

Muestras
Transporte
Recepcin e identificacin
Manipulacin
Proteccin
Almacenamiento
Conservacin o la disposicin final de las muestras

Almacenamiento
Almacenar los productos y materiales segn criterios de compatibilidad y peligrosidad. Se
debe tener una buena identificacin de reactivos.
Garantizar que los elementos almacenados puedan ser perfectamente identificados. Manejo
especfica de los reactivos
Cerrar hermticamente y etiquetar adecuadamente los recipientes de productos peligrosos
para evitar riesgos. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores
de riesgo que influyen sobre la calidad del producto.
Observar estrictamente los requisitos de almacenamiento de cada materia o producto
Aislar los productos (inflamables, cancergenos, pestilentes) del resto almacenndolos segn
las normas previstas para ello e intercalar productos inertes entre los incompatibles.
Manejo de informacin especfica de los reactivos
Procedimientos y registros de cada etapa del almacenamiento.
Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que
influyen sobre la calidad del producto.

El cdigo NFPA: Asociacin nacional de proteccin contra incendios; establece un sistema de
identificacin de riesgos para que en una eventual emergencia, las personas afectadas puedan
reconocer los riesgos de los materiales aunque stos no resulten evidentes.



Pictogramas



Procedimiento de operacin estndar POE documento que define el proceso
Titulo, numero, versin, fecha
Objetivo: que percibo con esta actividad
Alcance: Hasta donde voy a llegar, que es lo que cubre mi procedimiento
Definiciones: Ayudan a esclarecer la actividad a hacer
Procedimiento: flujo de procesos
Referencias bibliogrficas: Tambin se coloca el registro en el cual se evidencia mi actividad


6. Documentacin: Especificaciones escritas de las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio.
Nivel de la documentacin
. Manual de BPL
. Procedimientos Estndar de Operacin
. Registros

7. Realizacin del ensayo
Etapa Pre analtica:
Recepcin de la muestra: Se registran todos los datos para saber cmo se va a tratar la muestra.
Admisin: Se Verificar los datos contenidos en la hoja de registro de la muestra.
Obtencin de la muestra: Obtencin de manera fsica.
Clasificacin de la muestra: De acuerdo a su naturaleza se clasifica para su tratamiento y condiciones
que requiere.

Etapa analtica
Muestra: Ingreso de la muestra al laboratorio, definir que ensayos va a realizarse a travs de la
solicitud de ensayos
Proceso analtico: Se procede a trabajar de acuerdo al mtodo a utilizar en un tiempo determinado.
Dato: Registrar la data paso a paso en un cuaderno de registro.

Etapa Post Analtica
Dato: Registro de datos
Firma: Firma del analista
Resultado: Revisar los resultados y hacer correcciones necesarias.
Emisin del informe: Realizacin del informe final, consignar datos de la muestra.
Entrega del informe: Con los diferentes datos

Informe de resultados: Requisitos mnimos
Nombre y direccin del laboratorio
Fecha: inicio y trmino del anlisis
Mtodo o procedimiento
Incluir los cambios si los hubo
Mtodos estadsticos utilizados para evaluar la data.

Registros: Es necesario para establecer la trazabilidad en el laboratorio que es una escala de
comparaciones para las diferentes actividades de laboratorio.

Hojas de trabajo
Datos crudos
Identificacin de la muestra: Codificacin (etiqueta autoadhesiva)
Certificados de los materiales y equipos usados:
Entrenamiento del personal: Evaluacin del desempeo.
Mantenimiento: Preventivo y correctivo.
Calibracin de equipos: Programadas
Inter laboratorios: Para verificacin competencia.
Auditoras: Preparar al personal para poder afrontar auditorias

8. Bioseguridad: Son un conjunto de medidas basadas en un con el objetivo de proteger la muestra, el
ambiente, los equipos, al personal que trabaja al laboratorio, a la familia y a la comunidad.

Medidas de bioseguridad identificar a los agentes de riesgo. Riesgo probabilidad de que ocurra un
dao.
Nivel 1 Leves: No genera enfermedades, sin embargo hay contaminacin del ambiente
Nivel 2 Moderado: Riesgo individual moderado, Contamina, genera enfermedad y tiene tratamiento
Nivel 3 Elevado: Causan enfermedad, no la muerte, tratamiento largo. Peligro de contagio.
Nivel 4 Altamente peligrosos: Pueden producir la muerte, peligro de contagio.

. La seguridad fsica de los laboratorios debe incrementarse constantemente
. Los patgenos, causantes de enfermedades deben manejarse siempre bajo mximas condiciones
de bioseguridad y bioproteccin.

reas de trabajo por trabajador: Buenas condiciones de orden y limpieza
Respetar condiciones mnimas de espacios de trabajo, permitiendo realizar actividades sin riesgos
para su seguridad y salud, en condiciones ergonmicamente aceptables.
Las dimensiones mnimas que deben reunir tales espacios son las siguientes: Altura desde el suelo
hasta el techo 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados.

Principios de bioseguridad
. Utilizacin de Equipos de proteccin personal como barreras de proteccin primaria.
. Ropa adecuada a la actividad a realizar y de acuerdo al medio de trabajo.
. Proteccin secundaria. Equipos, herramientas, desinfeccin.

Seguridad reduccin de riesgos. Normas de seguridad en laboratorios
Ergonoma y psicologa
Seguridad
Higiene
Vigilancia de la salud de los trabajadores

Riesgo: Probabilidad de que ocurra una lesin o enfermedad
Agente de riesgo:
Agentes biolgicos
Ingestin, inhalacin
Inoculacin a travs de la piel

Agentes fsicos y mecnicos
Temperaturas extremas
Contactos elctricos e instalaciones defectuosas.
Material roto

Agentes qumicos
Corrosivos
Txicos
Cancergenos
Inflamables
Explosivos

9. Seguridad y salud en el trabajo
Seguridad: Todas aquellas actividades que permiten al trabajador laborar en un ambiente de no
agresin tanto ambientales como de trabajo.
Salud laboral: Grado de bienestar fsico, mental y social del trabajador en la realizacin de sus
funciones.

10. Marco legal y normativo
Constitucin
Leyes
Decretos supremos y sus reglamentos Ministerio de trabajo
Convenios internacionales
NTP voluntarias NTP 851,001.2004
NTP obligatorias NTP 370.305:2003
Normas internacionales OSHAS 18001

Convenios: A travs de la OIT, de 1981
Tomar medidas preventivas
Realizar encuestas en relacin a accidentes o enfermedades de trabajo
Publicacin anual de medidas tomadas en casos de accidentes o enfermedades
Las medidas de seguridad en el trabajo no implicarn carga financiera para los trabajadores.

Reglamento de seguridad y salud en el trabajo
Ministerio de trabajo:
Fiscaliza el cumplimiento del presento reglamento
Establece procedimientos de supervisin
Coordina programas y acciones de inspeccin
Propone Normas, Reglamentos, etc.

Que establece el reglamento?
Formacin del comit de salud y seguridad dentro de la empresa
Que se elabore un reglamento interno
Que se asignen responsabilidades
Realizar una evaluacin de diagnstico
Establecer objetivos
Capacitar al personal
Elaborar un mapa de riesgos

11. Riesgos Qumicos:
Son aquellos que se producen por una exposicin no controlada a agentes qumicos. Se producen a
travs de diferentes vas:
Inhalacin
Ingestin
Drmica

Reglas de seguridad en el laboratorio
Realizar trabajos en gran parte en una campana extractora que cumpla con las exigencias de
seguridad correspondientes.
Portar las gafas de seguridad y si es necesario guantes en todos los trabajos y en el almacn.
Trabajar con el cabello recogido
Caminar, no correr para evitar accidentes.
Evitar el todo caso el contacto con los ojos, piel y mucosa.

Clasificacin de los txicos
R33 Efectos acumulativos
R39 Daos Irreversible
R45 Cancergeno
R46 Daos hereditarios
R47 Provoca malformaciones
R48 Daos graves a la salud por exposicin prolongada

Clasificacin de los efectos
Por tiempo de reaccin
Agudos: Aparecen poco despus de la exposicin
Crnicos: aparecen mucho tiempo despus de la exposicin repetida
Por las alteraciones que produce
Corrosivos: Acido perclrico
Irritantes: Disolventes, amoniaco
Neumoconiticos: Slidos que s e acumulan en los pulmones (polvo)
Asfixiantes: Impiden la llegada de Oxgeno a los tejidos, Nitrgeno, Co2
Narcticos: Producen inconsciencia
Sensibilizantes
Cancergenos
Mutagnicos
Teratognicos
Sistmicos:


Aseguramiento de la calidad de los resultados analticos
Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas llevadas a cabo por el laboratorio con el objetivo de
asegurar la calidad de los resultados analticos obtenidos.
Segn la norma ISO 17025
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez
de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo.
Los datos resultantes deben ser registradas en forma tal que se puedan detectar las tendencias, y cuando
sea posible, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados.
Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:
a. El uso de los materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando
materiales de referencia secundarios.
b. La participacin en comparaciones inter laboratorios o programas de ensayos de actitud.
c. La repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes.
d. La repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetos retenidos.
e. La correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem
5.9.2 los datos de control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos
de deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados
incorrectos.
Implementacin del sistema de aseguramiento de la calidad
El laboratorio debe programar las actividades de aseguramiento de la calidad a realizar, indicando:
El tipo de ensayo
Las fechas aproximadas
Las reas afectadas y
Las personas implicadas en la ejecucin y supervisin, entre otros

Personal
Formacin
Capacitacin
Entrenamiento
Autorizacin

Equipos
Equipos necesarios para la correcta ejecucin de los ensayos
Que permitan lograr la exactitud y las especificaciones requeridas.

Mantenimiento de equipos
Debe realizarse a intervalos especificados dependiendo de factores tales como: la frecuencia de uso
Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

Calibracin y/o verificacin de equipos
Programa:
Para calibracin y/o verificacin de equipos que tengan influencia directa en los resultados
Frecuencia: en funcin a la experiencia documentada
Se basara en. Uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.

Verificacin del funcionamiento de los equipos
Deben ser evaluados y probados para verificar que pueden operar satisfactoriamente dentro de los lmites
establecidos.
Calibracin de equipos
Calificacin de diseo: (DQ)
Verificacin documentada de q el diseo de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para
el propsito al que se le destina.
Calificacin de instalacin: (IQ)
Verificacin documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con
el diseo aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

Para instrumentacin
Calificacin de operacin (OQ)
Verificacin documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados,
funcionan o se comportan tal como se haba previsto en la planificacin previa
Calificacin de documento (PQ)
Verificacin documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden funcionar
eficientemente, y con la debida reproducibilidad, considerando en mtodo del proceso y las
especificaciones.

Materiales

Muestras
Reactivos
Materiales de referencia
Duplicados
Uso de MRC
Blancos
Adiciones; blancos, muestras
Control de la curva de calibracin

Criterios de aceptacin y rechazo
Establecidos en el mtodo
Fuentes bibliogrficas
Estudios internos
Validacin del mtodo

Programas de ensayos de actitud
Objetivos
Asignar un valor a un material de referencia
Definir la capacidad de un mtodo
Estandarizar los laboratorios
Identificar problemas de ensayo y medicin
Comparar mtodos y procedimientos
Brindar confianza al personal, la gerencia y los usuarios de servicios de laboratorio
Comparar las actitudes del los operadores
Determinar la precisin y exactitud de mtodos
Satisfacer organismos de acreditacin

Ventajas
Constituyen una herramienta y un medio independiente
El laboratorio puede evaluar objetivamente su desempeo y demostrar la veracidad y precisin de los
resultados obtenidos.

Ensayo de aptitud
Determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de ensayos/calibraciones por medio de
comparaciones inter laboratorios norma ISO 14043:2010
Comparaciones inter laboratorios
Organizacin, realizacin y evaluacin de ensayos, sobre el mismo tem o sobre tems similares, por dos o
ms laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. Norma ISO 14043:2010
Evaluacin estadstica de los resultados
Expresar resultados numricos a fin de interpretar y tomar decisiones
Evaluar la variabilidad y error sistemtico
Comparacin de las mediciones
Establecer la diferencia significativa.

Tipos
Programas de comparacin de mediciones
Programas de ensayos inter laboratorios
Programas de ensayos de muestra dividida
Programas cualitativos
Programas de valores conocidos
Programas de procesos parciales.

Evaluacin estadstica de los resultados
Construccin, evaluacin y uso de curvas de calibracin
Calcular los lmites de deteccin y cuantificacin
Estimar la incertidumbre de la medicin
Control de los procesos

Herramientas estadsticas bsicas

Desviacin estndar
Mide el nivel de dispersin de los resultados
Refleja que tan homogneas (similares) o heterogneos (diversos) son los datos.

Anova
Se utiliza para comparar las diferencias significativas entre los promedios de grupos

Modelo para comparar i poblaciones

Yij = ui + uij
Para i = 1,.I
Para j = 1, ni ni = n

i es la media del grupo i
ij es el error aleatorio debido a todos los otros factores que influyen en la respuesta













Maquinas y
equipos
Mtodos de
trabajo
Personas
Medicin
Materias
Primas
Caracterstica
de calidad
Procesos