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MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID
Código: EA/CAT-PRO-002
Título: PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y
PRODUCTOS COSMETICOS.
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DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS



CODIGO FECHA DE VIGENCIA VERSION PAGINAS
EA/CAT-PRO-002 02-06-2014 01 1/18





MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS




PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS
SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS









ACTIVIDAD



CARGO



NOMBRE


FIRMA

FECHA

ELABORADO POR:


JEFE DEL ÁREA DE
CATALOGACION


Q.F. Daneri Cristobal
Zevallos



22-05-2014

REVISADO POR:

JEFE DE EQUIPO DE
ASESORIA DE LA
DIRECCION GENERAL

Dr. Leandro Huayanay
Falconi

26-05-2014
APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL

Q.F. Cesar Amaro Suarez


02-06-2014
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Código: EA/CAT-PRO-002
Título: PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE ESTANDARES PARA PRODUCTOS
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1. FINALIDAD:

Garantizar la calidad de información relacionada a la elaboración de estándares de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Cosméticos para su
uso en los registros por la Autoridad Reguladora; para su codificación, que sirva de interfase
entre los códigos SISMED-SIGA y viceversa en el suministro de los mismos en las entidades
prestadoras de salud; con fines comerciales en establecimientos farmacéuticos y otras que
impliquen su uso; siendo el ámbito de aplicación en entidades públicas y privadas a nivel
nacional.

Asimismo, Contribuir a mejorar la salud de la población a través de una correcta y oportuna
información relacionada a la elaboración de estándares del SISMED para la codificación de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Cosméticos
para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos e incrementar los
beneficios de los mismos en la población.

2. OBJETIVO:

Establecer el procedimiento (metodología y criterios técnicos científicos) para la elaboración de
los estándares de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y
Productos Cosméticos.
3. AMBITO DE APLICACIÓN:
El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las
entidades públicas. Asimismo, el presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio por el
personal que labora en el Área de Catalogación-SISMED de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas.
4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:

 RM Nº 369-2011 Listado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos estratégicos y de
soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Dirección General de Salud de
las Personas.
 RM Nº 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.
 RM Nº 1753-2002 Directiva SISMED
 Decreto Supremo Nº 024-2005-SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a
Fiscalización Sanitaria
 Decreto Supremo Nº 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria
 Ley Nº 22095-Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas
 Ley Nº 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
 Decreto Supremo Nº 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
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 Decreto Supremo Nº 001-2012/SA Modifican artículos para el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
 Decreto Supremo Nº 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
 Resolución Directoral N° 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"
 Resolución Directoral N° 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Productos
Galénicos”
 Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Colorantes”
 Resolución Directoral N° 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Referencias
bibliográficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus
asociaciones”
 Decisión 515 de 2002 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos.


5. CONSIDERACIONES GENERALES:

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS:

5.1.2. CATÁLOGO (ESTANDARES) DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relación ordenada
de códigos, características identificativas y complementarias de los productos farmacéuticos
dispositivos médicos, productos sanitarios y productos cosméticos

5.1.3. DICCIONARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.- Relación de términos que poseen una
definición dada cuya finalidad es de consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son
referidos a sus características identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial,
denominación común internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc.).

5.1.4. PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de
la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. Éste se
clasifica en medicamentos (especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales), medicamentos herbarios, productos dietéticos y
edulcorantes, biológicos y galénicos.

5.1.5. CONSULTA TÉCNICA.- Pregunta escrita y/o verbal que se realiza a la entidad y que consolida
los datos consignados en el anexo N° 1 como información mínima requerida, de tratarse de un
trámite realizado mediante el VUCE indicar además N° de TUPA, Formato y N° de solicitud.

5.1.6. VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior).- Sistema integrado del MINCETUR que permite
a los involucrados en operaciones de comercio y transporte gestionar, a través de internet y por
una sola vía, los trámites requeridos por las entidades públicas para el ingreso, salida o tránsito
de mercancías.

5.1.7 SI DIGEMID.- Sistema integrado del MINSA de la DIGEMID que permite consultar la
información sobre los productos farmacéuticos, dispositivo médicos, productos sanitarios y
productos cosméticos autorizados a nivel nacional.
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5.1.8 CENADIM.- Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos

5.1.9 MEF.- Ministerio de Economía y Finanzas.

5.2.0. SISMED.- Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médicos Quirúrgicos.

5.2.1 ESTÁNDAR.- Patrón, tipo o modelo aceptado de forma general.

5.2.2 CÓDIGO EAN/UCC (European Article Numering /The Uniform Code Council).- Sistema de
codificación estándar utilizado internacionalmente para la identificación, seguimiento y control
de cualquier producto sobre el cual hay necesidad de recuperar información predefinida y hacer
seguimiento a lo largo de la cadena de suministro.

6. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:

6.1. ELABORACION DE ESTANDARES SISMED–SIGA NECESARIAS PARA LA
SOLICITUD DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS, PRODUCTOS
COSMETICOS.

6.1.1. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED, revisara la información descrita en
la data del SISMED. Para ello realizara la coordinación con el área de catalogación del MEF a
fin de poder coordinar la priorización de elaboración de estándares tomando en consideración
criterios como: familia, consumo, dispensación, campañas, etc.

6.1.2. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED solicitara mayor información
referente a la descripción de los códigos SIGA para la descripción propuesta y sujeta a trabajar,
esto se realizar via electrónica (e-mail institucional).

6.1.3. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED verifica la información derivada por
el área de catalogación del MEF. Asimismo esta será comparada con la descripción y códigos
SISMED.

6.1.4. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED revisara la información tomando en
consideración fuentes descritas en DIGEMID a través de los documentos digitalizados, se
revisara la información actualizada.

6.1.5 El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED solicitara información bibliográfica a
CENADIM y revisara información en literaturas autorizadas (revistas científicas), Entidades
regulatorias (De alta vigilancia sanitaria), farmacopeas, etc.

6.1.6. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED elaborara la propuesta del estándar
la cual será revisada por el área pertinente en la DIGEMID (por ejemplo: protectores solares por
tratarse de productos cosméticos con el área respectiva de DAS-DIGEMID).



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6.1.7. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación-SISMED se reunirá con el área de
catalogación del MEF, afín de revisar y acordar el nuevo estándar propuesto, se elaborara un
acta, en señal de conformidad del estándar. En caso haya observaciones, el Área de
Catalogación-SISMED levantará las observaciones, coordinando nueva fecha de revisión y
aprobación.

6.1.8. Los estándares aprobados se publicaran en la página web de Catalogación.


7. RESPONSABILIDAD

7.1. El área de catalogación SISMED y MEF son responsables de la elaboración de los Estándares de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y productos cosméticos.
7.2. El Área de Catalogación SISMED es responsable del mantenimiento y actualización de los
estándares de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y productos
cosméticos.

7. ANEXOS


ANEXO N° 1.- Productos Farmacéuticos y Afines

ANEXO N° 2.- Lista de Estándares



















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ANEXO N° 1
Listado de Productos Farmacéuticos y Afines

I. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
II. DISPOSITIVOS MEDICOS
III. PRODUCTOS SANITARIOS
IV. PRODUCTOS COSMETICOS






























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ANEXO N° 2

Estándares: Protector Solar


ESTANDAR N° 01 FICHA TECNICA SIGA-SISMED: CATALOGO DE PROTECTORES SOLARES


ESTANDAR

 ESTANDAR DE PROTECTORES SOLARES

FINALIDAD:

 El desarrollo del presente catálogo, nos permite participar en la estrategia sanitaria de salud pública, la cual tiene
como objetivo incrementar el acceso a productos farmacéuticos y afines esenciales para la población, para mejorar la
salud en función a las prioridades sanitarias nacionales y regionales, basados en los principios de: Equidad,
Racionalidad, Integridad y Solidaridad.

OBJETIVOS:

 Asegurar la disponibilidad de productos farmacéuticos y afines.
 Permitirá el acceso a la atención integral.
 Permitirá el uso racional de productos farmacéuticos.
 Permitirá el mejor control y agilidad en el proceso de distribución.
 Permitirá monitoreo y gestión de stock

AMBITO DE APLICACION:

 Entidades públicas (DGSP, DARES, SIS, OGA, OGEI, DISAS, DIRESAS, Centro de Salud, puesto de salud,
Hospitales e Institutos), privadas (naturales y jurídicas).
 Las disposiciones aprobadas y autorizadas en el presente catalogo son de aplicación y cumplimiento obligatorio.

BASE LEGAL:

 RM Nº 369-2011 Listado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos estratégicos y de soporte utilizados
en las Intervenciones Sanitarias definidas por la Dirección General de Salud de las Personas.
 RM Nº 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.
 RM Nº 1753-2002 Directiva SISMED
 Decreto Supremo Nº 024-2005-SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud
 Decreto Supremo Nº 024-2005-SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud
 Decreto Supremo Nº 010-97-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos y
Afines
 Decreto Supremo Nº 020-2001-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos
y Afines
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización
Sanitaria
 Decreto Supremo Nº 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria
 Decreto Supremo Nº 021-2001-SA-Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
 Ley Nº 22095-Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas
 Ley Nº 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 Decreto Supremo Nº 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
 Decreto Supremo Nº 001-2012/SA Modifican artículos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
 Decreto Supremo Nº 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
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 Resolución Directoral N° 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de Excipientes"
 Resolución Directoral N° 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Productos Galénicos”
 Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Colorantes”
 Resolución Directoral N° 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Referencias bibliográficas que
sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones”

INFORMACION GENERAL:


La radiación ultravioleta es la primera causa de cáncer de piel. En la tierra se recibe 20 veces más radiación
ultravioleta A que B, pero esto depende de la hora del día, la latitud y las condiciones atmosféricas. Tanto la radiación
ultravioleta A como la B causan mutaciones genéticas e inmunosupresión, y estos dos eventos biológicos así causados
pueden desencadenar cáncer.

El sol emite radiación ultravioleta como parte del espectro electromagnético, que es un componente del amplio
espectro solar, la longitud de onda de los rayos ultravioleta se encuentra entre los 200 nm y los 400 nm. Las células
foto reactivas de la retina humana son sensibles a las longitudes de onda superiores a 400 nm; por esta razón, es
inadecuado hablar de luz ultravioleta, se debe de llamar siempre radiación ultravioleta.

La radiación ultravioleta se divide a su vez, en diferentes espectros (US National Bureau of Standards en 1935) en
radiación ultravioleta C (UVC) (100 nm a 280 nm), radiación ultravioleta B (UVB)(280 nm a 315 nm) y radiación
ultravioleta A(UVA)(315 nm a 400 nm).La aparición de los protectores solares o fotoprotectores solares, se originan de
acuerdo a la necesidad de crear sustancias cada vez más adecuadas y las nuevas estrategias de protección, se ha
logrado la prevención de alteraciones causadas directamente por la radiación ultravioleta.

Los protectores solares o fotoprotectores solares son sustancias que tienen como función ayudar a la piel a protegerse
de la exposición del sol para prevenir sus efectos perjudiciales

Los protectores solares, se utilizaron para contrarrestar los efectos agudos de la radiación ultravioleta; la FDA (Food
and Drug Administration) aprobó la determinación del factor de protección solar (Solar Protection Factor, SPF) como la
técnicas de referencia para valorar la eficacia de los protectores solares contra la quemadura solar.

El factor de protección solar se define como el tiempo de exposición solar necesario para producir eritema mínimo
detectable en la piel; se compara el efecto sin ningún tipo de protección con el efecto con el filtro solar.
Este número nos dice cuántas veces más tiempo necesita la radiación solar para causar el enrojecimiento en la piel
con respecto al que hace falta sin el fotoprotector. Por ejemplo, una crema con un FPS de 10, quiere decir que si una
persona tarda 5 minutos de exposición al sol para que su piel se ponga roja, si se aplica la crema con FPS 10 tendrán
que pasar 50 minutos (5 minutos x 10 del FPS) de exposición solar para se produzca el mismo enrojecimiento.

Los filtros solares se dividen químicos y no químicos. En los químicos el componente activo es el carbono y en los no
químicos, es inorgánico (sin carbono). En su mecanismo de acción se utilizan dos procesos: dispersión y absorción.
Asimismo, estos filtros solares pueden ser clasificados de acuerdo a su función como: Físico (crean una barrera física
que evita que los rayos del sol penetren la misma, estos pueden ser dióxido de titanio, carbonato de calcio y los
compuestos derivados del magnesio), Químicos (En este caso si llegan a la piel pero estas sustancias absorben la
radiación transformándola en calor, estos pueden ser los derivados del PABA, salicilatos, cinamatos, benzofenonas,
bencimidazoles,antralinatos y derivados terpénicos), Biológicas ( En estos casos son agentes antioxidantes, que
contrarrestando los daños que causan en las células de la piel las radiaciones del sol, por ejemplo las vitamina A y E) y
los Mixtos ( son filtros que combinan a los anteriores, por lo tanto defienden a la piel de varias formas, son los ideales)

REQUISITOS GENERALES EXIGIBLES UN FILTRO SOLAR

SEGURIDAD: Debe ser atoxico, no comedogénico ni alergizante y estable frente a agentes externos, luz (foto
estabilidad), calor (termo labilidad), pH cutáneo, etc.
EFICACIA: Debe tener un coeficiente de absorción activo en la zona eritematosa y/o del espectro solar UVA/UVB.
VERSATILIDAD: Debe proporcionar propiedades cosméticas agradables, no manchar y permitir su formulación
en diferentes tipos de excipientes.

CON FILTRO INORGANICO –DISPERSION-ABSORBEN..UVA
DIOXIDO DE TITANIO ( UVA ---UVB)
OXIDO DE ZINC ( UVA---UVB)

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CON FILTRO ORGANICO –ABSORBEN- Anillos Aromáticos(UVB-UVA)
UVB
ACIDO PARA AMINOBENZOICO (PABA)..UVB
ESTER DE PABA……UVB
CINAMATOS….UVB…..OCTINOXATO….CINOXATO
SALICILATOS—DERIVADOS—OCTISALATO, HOMOSALATO, SALICILATO DE TROLAMINA…UVB
OCTOCRILENO…UVB
ENSULIZOL (ACIDO FENOL BENZIMIDAZOL SULFONICO)..UVB
UVA
BENZOFENONAS…UV A
OXIBENZONA..UVA
AVOBENZONA…UVA
ECAMSULE..UVA
METILENO BIS BENZOTRIAZOLIL TETRAMETIBUTILFENOL..UVA

FPS CON ENZIMAS REPARADORAS
CON T4 ENDONUCLEASAS
CON ANTIOXIDANTES-VIT C, VITA D, VIT A, BETACAROTENOS,etc

REGLA PARA LA ASIGNACION DE LA DESCRIPCION DE LOS PROTECTORES SOLARES:


La descripción del PROTECTOR SOLAR, deberá:

1. Los Protectores Solares deberán de describir el filtro orgánico o inorgánico y además el componente respectivo.
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

2. Los Protectores Solares deberán de describir la cobertura sobre el tipo de radiación (UVA, UVB o UVA/UVB).
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

3. No se describirá el nombre comercial del Protector Solar.
SUNSET® SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

4. La descripción de la nomenclatura del Protector Solar deberá de ser en idioma español.
SUN PROTECTION SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

5. No se describirá atributo adicional al descriptivo del protector solar
PROTECTOR SOLAR PARA BEBES SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA
CREMA 200mL
6. Se debe de describir la forma farmacéutica/forma de presentación para cosméticos y el valor del factor de
protección solar.
PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

7. Se debe de describir la cantidad, la misma que se expresara tomando en consideración las unidades de medida.
Ejemplo:
PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL
PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO ORGÁNICO (CINAMATO) UVA CREMA 1 L

FUENTE DE REFERENCIA:

1.- La FDA y Protectores Solares
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm259673.htm