Fao Huevo

137
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS

Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO
CAC/RCP 15-1976
INTRODUCCIN 139
1. OBJETIVOS 140
2. MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO 140
2.1 mbito de aplicacin 140
2.2 Utilizacin del documento 140
2.3 Principios aplicables a la produccin, manipulacin y elaboracin
de todos los huevos y productos de huevo 141
2.4 Funciones relativas de los productores, elaboradores y transportadores
de huevos 143
2.5 Deniciones 144
3. PRODUCCIN PRIMARIA 145
3.1 Higiene ambiental 146
3.2 Produccin higinica de los huevos 148
3.2.1 Gestin de la parvada y salud animal 148
3.2.2 Zonas y establecimientos para los sistemas de postura de huevos 150
3.2.3 Prcticas generales de higiene 151
3.3 Recoleccin, manipulacin, almacenamiento y transporte de huevos 154
3.3.1 Equipo de recoleccin de huevos 155
3.3.2 Envasado y almacenamiento 156
3.3.3 Procedimientos y equipo de transporte y entrega 156
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en la produccin primaria 157
3.4.1 Limpieza y mantenimiento de los establecimientos de postura
de huevos 157
3.4.2 Higiene y salud del personal e instalaciones sanitarias 157
3.5 Documentacin y mantenimiento de registros 158
4. ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES 159
5. CONTROL DE LAS OPERACIONES 160
5.1 Control de peligros alimentarios 160
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene 161
5.2.1 Cuestiones relativas al tiempo y la temperatura 161
5.2.2 Fases de elaboracin especcas 162
5.2.3 Especicaciones microbiolgicas y de otra ndole 167
Adoptado en 1976. Enmendado en 1978, 1985. Revisin 2007.
138
5.3 Requisitos aplicables a los materiales de entrada 167
5.4 Envasado 167
5.5 Agua 167
5.6 Gestin y supervisin 167
5.7 Documentacin y registros 167
5.8 Procedimientos de retirada de productos del mercado 167
6. ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO 168
6.1 Mantenimiento y limpieza 168
6.2 Programas de limpieza 168
6.3 Sistemas de control de plagas 168
6.4 Gestin de los desechos 168
6.5 Ecacia de la vigilancia 168
7. ESTABLECIMIENTO: HIGIENE DEL PERSONAL 168
8. TRANSPORTE 168
9. INFORMACIN DEL PRODUCTO Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES 169
9.1 Identicacin del lote 169
9.2 Informacin sobre el producto 169
9.3 Etiquetado 170
9.4 Educacin del consumidor 170
10. CAPACITACIN 170
139
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS
Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO
CAC/RCP 15-1976
INTRODUCCIN
El presente Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo
tiene por objeto proporcionar orientacin para la produccin inocua de huevos y
productos de huevo. Se ha utilizado un enfoque centrado en el anlisis de peligros
para determinar los controles presentados en este Cdigo. El documento FAO/OMS
que se indica a continuacin se ha utilizado para proporcionar un fundamento basado
en el riesgo para el Cdigo revisado.
Evaluacin de riesgos de Salmonella en huevos y pollos para asar. Serie de
evaluacin de riesgos microbiolgicos 1. FAO/WHO 2002 (ISBN 92-5-104873-8).
http://www.fao.org/DOCREP/005/Y4393E/Y4393E00.HTM.
En este Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo se
tienen en cuenta, en la medida de lo posible, los diversos sistemas de produccin y
procedimientos de elaboracin de huevos y los productos de huevo utilizados por
los pases. Este Cdigo se basa principalmente en los huevos producidos por gallinas
domsticas. Los principios tambin pueden aplicarse a las prcticas de higiene para la
produccin de huevos de otras especies de aves domsticas productoras de huevos (p.
ej., pato, codorniz y ganso). Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un cdigo exible
para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la contaminacin
de los huevos y los productos de huevo.
El presente Cdigo aborda las dos fuentes principales de contaminacin de los
huevos:
1. internas, durante la formacin del huevo y
2. externas, en cualquier punto durante o despus de la postura de huevos
Tiene en cuenta tambin la posibilidad de enfermedad en la poblacin general debida
al consumo de huevos o productos de huevo contaminados por cepas de Salmonella,
adems de otros patgenos entricos, u otros contaminantes, as como la susceptibilidad
de contraer enfermedad de sectores de la poblacin, como los ancianos, nios y
personas inmunocomprometidas. En cuanto a la contaminacin microbiolgica, este
enfoque concuerda con el enfoque identicado por la Consulta FAO/OMS de expertos
sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos (Roma,
Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001).
140
PRODUCCI N DE ALI MENTOS DE ORI GEN ANI MAL
1. OBJETIVOS
El objetivo de este Cdigo es asegurar la inocuidad y la idoneidad
1
de los huevos y
los productos de huevo al aplicar el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos, (CAC/RCP 1-1969), al caso
particular de los huevos y los productos de huevo. El presente documento describe
las consideraciones especcas aplicables a la higiene y la inocuidad de los alimentos
relacionadas con todos los mtodos de produccin primaria y de elaboracin de
huevos y productos de huevo, incluidas las medidas adecuadas para los productores y
elaboradores en pequea escala.
2. MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO
2.1 mbito de aplicacin
El presente Cdigo se aplica a la produccin primaria, la seleccin, clasicacin,
almacenamiento, transporte, elaboracin y distribucin de huevos con cscara y de
productos de huevo de dichos huevos producidos por aves domsticas y destinados al
consumo humano. Los huevos tradicionalmente considerados manjares (p. ej., huevos
Balut, huevos de 1 000 aos de edad, etc.) no se incluyen en el mbito de aplicacin
de este Cdigo.
2.2 Utilizacin del documento
Las disposiciones establecidas en este documento son complementarias a las del
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), y deberan emplearse en conjuncin con ellas.
En el Cdigo tambin se hace referencia a otras normas, cdigos o directrices del
Codex, incluidas las normas para el etiquetado y el Cdigo de Prcticas de Higiene
del Codex para el Transporte de los Alimentos a Granel y Alimentos Semienvasados
(CAC/RCP 47-2001), cuando stos se aplican a la produccin higinica de los huevos y
productos de huevo.
Este documento contiene una serie de principios, descripciones explicativas y
directrices.
Los principios, que guran en negrita, son una declaracin de la meta u objetivo que
se pretende lograr. Las descripciones explicativas, que guran en cursiva, sirven para
explicar la nalidad del principio formulado. En texto normal gura la informacin
adicional que se presenta para ayudar a aplicar el principio formulado.
Los principios aplicables a todas las fases de la produccin, manipulacin y elaboracin
de los huevos y productos de huevo se presentan en la seccin 2.3.
1
Inocuidad e idoneidad tal y como se denen en el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
141
CDI GO DE PRCTI CAS DE HI GI ENE PARA LOS HUEVOS Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO (CAC/RCP 15-1976)
Este Cdigo es exible para permitir distintos sistemas de produccin, tamaos
de operacin y distintos sistemas de control de peligros durante la produccin,
manipulacin y elaboracin de huevos y productos de huevo.
Reconocimiento de la produccin y elaboracin de huevos por productores/empresas
en pequea escala/menos desarrollados
En el contexto del presente Cdigo, la expresin productor de huevo en pequea
escala se reere a los sistemas de produccin basados en el nmero de aves, o donde
por lo general no se utilizan las mquinas automatizadas para la recoleccin y la
clasicacin, o donde el agua y otros requisitos no se disponen en abundancia, por
lo que el nmero de aves que pueden mantenerse es limitado. El mximo nmero
de aves permitidas en las instalaciones de produccin en pequea escala puede estar
dictaminado en la legislacin nacional, los cdigos de prcticas u otras directrices.
La exibilidad en la aplicacin de estos requisitos en el presente Cdigo puede ser
aplicable a los productores de huevo menos desarrollados, es decir, a los productores
con parvadas ms grandes que cuentan con sistemas menos desarrollados y/o
limitaciones econmicas, de suministro de agua y/o energa, que impiden una inversin
en infraestructura y procesos modernos de clasicacin y envasado.
Los productores de huevos en pequea escala y/o los productores menos desarrollados
pueden valerse, cuando es necesario, de tal exibilidad en la aplicacin de los requisitos
correspondientes a la produccin primaria de huevos. Sin embargo, todas las medidas
microbiolgicas u otras medidas de control utilizadas deberan ser sucientes para
obtener huevos y productos de huevo que sean inocuos e idneos.
A lo largo del Cdigo se indica dicha exibilidad mediante el uso de una declaracin
parenttica, cuando sea factible, colocada junto a la disposicin en particular en que
se necesite exibilidad.
Se estn elaborando nuevas orientaciones sobre las cuestiones con que se enfrentan las
pequeas empresas y las empresas menos desarrolladas, particularmente en relacin
con la aplicacin del sistema de APPCC, que puede encontrarse en Orientaciones de
FAO/OMS a los gobiernos sobre la aplicacin del sistema de APPCC, en las empresas
pequeas y/o menos desarrolladas (FAO/OMS, octubre de 2006).
2.3 Principios aplicables a la produccin, manipulacin y elaboracin de todos
los huevos y productos de huevo
Los siguientes principios deberan aplicarse, segn corresponda y sea viable, a la
produccin, manipulacin y elaboracin de todos los huevos y productos de huevo.
Desde la produccin primaria hasta el punto de consumo, los huevos y los
productos de huevo deberan ser sometidos a medidas de control destinadas a
lograr el nivel adecuado de proteccin de salud pblica.
El objetivo del Cdigo tiene por objeto fomentar la produccin inocua de
huevos y productos de huevo para el consumo humano y ofrecer orientaciones
142
pertinentes a los productores y elaboradores, grandes y pequeos, sobre la
aplicacin de medidas de control en toda la cadena alimentaria completa. En
l se reconoce la necesidad de controles o esfuerzos efectivos y constantes, que
deberan aplicar los productores primarios adems de los elaboradores, para
asegurar la inocuidad e idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
Deberan identicarse buenas prcticas agrcolas, de higiene, y de fabricacin
durante la produccin primaria, la elaboracin de huevos con cscara y de
productos de huevo. Dichas prcticas deberan aplicarse en toda la cadena de
produccin de alimentos para que los huevos y los productos de huevo sean
inocuos e idneos para su uso previsto.
Deberan determinarse tanto la relacin como los efectos de una parte de la
cadena de produccin alimentaria sobre otra, para asegurar que las posibles
deciencias en la cadena se aborden por medio de la comunicacin y la
interaccin entre quienes intervienen en la cadena de produccin. Se debera
obtener informacin para abarcar una fase anterior y una posterior hasta la
preparacin nal del alimento.
Ninguna parte de este Cdigo debera aplicarse sin tener en cuenta lo que ocurre
en la cadena de produccin antes de la medida concreta que se est aplicando
o lo que ocurrir despus de una fase determinada. El Cdigo debera aplicarse
solamente en el entendimiento de que hay un sistema de control continuo que se
aplica desde las parvadas reproductoras y la seleccin de las parvadas de postura
de huevos hasta el consumo del producto nal. Las buenas prcticas de higiene
tambin deberan aplicarse al manipular los huevos durante la preparacin de los
alimentos.
Las prcticas de higiene para los huevos y los productos de huevo deberan
aplicarse, cuando proceda, en el contexto de los sistemas de APPCC como se
describe en el Anexo del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
Debera tenerse conocimiento de los peligros asociados a los huevos en cada fase
de la produccin, manipulacin, clasicacin, envasado, transporte y elaboracin
de los huevos, con la nalidad de reducir al mnimo la contaminacin. Incumbe
principalmente al productor, cuando sea factible, realizar un anlisis de peligros
en el contexto de la elaboracin de un sistema de control basado en el sistema
de APPCC y, por lo tanto, identicar y controlar los peligros asociados al
manejo o gestin de parvadas y la produccin de huevos. Asimismo, incumbe
principalmente al elaborador realizar un anlisis de peligros para identicar y
controlar los peligros asociados con la elaboracin de huevos.
Este principio se presenta con el reconocimiento de que hay limitaciones en la
aplicacin plena de los principios de APPCC al nivel de produccin primaria de
huevos. En caso de que el sistema de APPCC no se aplique a nivel de productor,
deberan aplicarse las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas pecuarias.
Las medidas de control deberan ser ecaces y validadas, cuando ello sea factible.
La ecacia general de las medidas de control debera ser validada segn la
prevalencia de peligros en el huevo, teniendo en cuenta las caractersticas de
143
cada peligro o peligros que suscitan preocupacin, los objetivos de inocuidad de
los alimentos/objetivos de rendimiento y el nivel de riesgo para el consumidor
establecidos.
Las empresas pequeas y menos desarrolladas que no tienen recursos para
validar la ecacia de sus medidas de control deberan aplicar las medidas de
control adecuadas exigidas por su pas. Cuando no existan requisitos legales,
tales empresas deberan seguir las recomendaciones presentadas en directrices
reconocidas por la industria o seguir prcticas establecidas como inocuas, cuando
sea factible.
2.4 Funciones relativas de los productores, elaboradores y transportadores
de huevos
Todas las partes involucradas en la cadena de la produccin de huevos comparten
la responsabilidad DE la inocuidad del alimento. Ello puede incluir a las personas
involucradas en la produccin primaria, manipulacin, clasicacin, envasado,
elaboracin, suministro, distribucin y coccin comercial de huevos y productos de
huevo para el consumo humano. Para poder lograr este objetivo comn, las respectivas
partes deberan prestar atencin a las siguientes responsabilidades:
Debera existir una buena comunicacin e interaccin entre productores y
elaboradores de huevos y otros que intervienen en la cadena, de forma que se
mantenga una cadena ecaz de controles, desde la cra de la parvada ponedora
hasta la produccin de huevos y el consumo. Ello puede contribuir a asegurar
que se apliquen las prcticas de higiene complementarias y adecuadas en cada
fase de la cadena y que se adopten las medidas adecuadas y oportunas para
resolver cualquier problema de inocuidad alimentaria que pueda surgir.
Los productores primarios deberan aplicar las buenas prcticas de higiene y
las buenas prcticas pecuarias de acuerdo con la inocuidad de los alimentos, y
adaptar sus operaciones, segn corresponda y sea factible, a n de cumplir con
cualesquiera especicaciones para controles de higiene especcos que han de
aplicarse y/o cualesquiera niveles que han de lograrse, segn se haya acordado
con el elaborador, el distribuidor, el transportista o el encargado de almacn.
Los elaboradores deberan aplicar las buenas prcticas de fabricacin y las buenas
prcticas de higiene, especialmente las que se presentan en este Cdigo y en
el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) o aquellas que exija la autoridad
competente. El elaborador tal vez tenga que aplicar controles o adaptar sus
procesos de fabricacin segn la capacidad del productor de huevo para reducir
al mnimo o impedir los peligros asociados.
Los productores y/o elaboradores deberan comunicar cualesquiera
recomendaciones para la manipulacin y el almacenamiento inocuos de los
huevos y productos de huevo durante la distribucin y el transporte, y para su
uso ulterior por las empresas alimentarias.
Los distribuidores y transportadores, los vendedores al por mayor, los vendedores
al por menor y quienes participan en la preparacin de alimentos en cualesquiera
instalaciones deberan asegurarse de que los huevos y los productos de
144
huevo que se encuentren bajo su control sean manipulados y almacenados
debidamente y de conformidad con las instrucciones de los productores y/o
elaboradores.
La informacin dirigida a los consumidores debera incluir indicaciones sobre la
manipulacin, conservacin y preparacin inocuas de los huevos.
2.5 Deniciones
Las deniciones de las expresiones generales guran en el Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969). A los efectos del presente Cdigo, se denen los siguientes trminos como
sigue:
Cascado/quebrado el proceso de romper intencionalmente la cscara del huevo y
separar sus partes para extraer el contenido del huevo.
Parvada reproductora un grupo de aves que se mantiene para producir parvadas
ponedoras.
Huevos rotos/que gotean huevos que presentan grietas tanto en la cscara como en
la membrana, que dan lugar a la exposicin de su contenido.
Ovoscopia el examen de la condicin interior de un huevo y la integridad de la
cscara al rotar o al hacer que el huevo rote frente o sobre una fuente de luz que
ilumina el contenido del huevo.
Huevo con grietas en la cscara huevo cuya cscara est daada, pero cuya membrana
est intacta.
Huevo sucio huevo con materia extraa en la supercie de la cscara, como yema de
huevo, estircol o tierra.
Aves domsticas miembros de la Clase Aves que se mantienen para producir huevos
destinados al consumo humano.
Establecimiento de postura de huevos las instalaciones y zonas circundantes donde
tiene lugar la produccin primaria de huevos.
Producto de huevo la totalidad o parte del contenido que se encuentra dentro del
huevo, separado de su cscara, con o sin ingredientes adicionales, destinados al
consumo humano.
Huevo de incubadora huevo que se dispone en una incubadora.
Tratamiento microbicida es una medida de control que prcticamente elimina los
microorganismos, incluidos los microorganismos patgenos, que se encuentran en
un alimento, o los reduce a un nivel en el que stos no constituyen un peligro para
la salud.
Pasteurizacin una medida de control microbicida donde los huevos o los productos
de huevo son sometidos a un proceso en el que se emplea calor para reducir la carga
de microorganismos patgenos a un nivel aceptable para asegurar la inocuidad.
Vida til el perodo durante el cual el huevo o el producto de huevo conserva su
inocuidad e idoneidad.
Huevo de mesa un huevo destinado a ser vendido en su cscara al consumidor nal
y sin haber recibido ningn tratamiento que modique considerablemente sus
propiedades.
145
3. PRODUCCIN PRIMARIA
Se reconoce que algunas de las disposiciones de este Cdigo pueden ser difciles de
aplicar en zonas donde la produccin primaria se realice en gallineros pequeos, tanto
en pases desarrollados como en pases en desarrollo, y tambin en zonas donde se
practica la cra tradicional de animales. Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un
cdigo exible para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la
contaminacin de huevos durante la produccin primaria.
Estos principios y descripciones complementan los que guran en la seccin 3 del
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y los principios generales presentados en la seccin 2.3
anterior.
Los productores de huevos deberan tomar todas las medidas razonables para reducir
la probabilidad de que ocurran peligros en el interior o en la supercie de los huevos
durante la produccin primaria.
Las actividades de produccin primaria pueden inuir considerablemente en la
inocuidad de los huevos y los productos de huevo. La contaminacin bacteriana de los
huevos puede ocurrir durante la formacin, por lo tanto, las prcticas utilizadas en esta
fase de la produccin son un factor decisivo en la reduccin de la posible presencia de
microorganismos en el interior o en la supercie de los huevos.
Se sabe muy bien que los peligros microbiolgicos pueden introducirse tanto del
ambiente de la produccin primaria como de las mismas parvadas reproductoras y
ponedoras. Los patgenos, tales como Salmonella Enteritidis (SE), pueden transmitirse
tanto verticalmente de las parvadas reproductoras a las parvadas ponedoras comerciales
como horizontalmente de otras gallinas ponedoras, del pienso y/o del medio ambiente
y de ellos a los huevos. En medida considerable, la presencia de Salmonella en la
parvada ponedora y/o parvada reproductora aumenta la posibilidad de Salmonella en
el huevo.
As, la funcin preventiva de las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas
agrcolas en la produccin primaria de los huevos es de vital importancia. Deberan
respetarse las prcticas pecuarias y debera prestarse la atencin necesaria para asegurar
que se mantenga la buena salud de las parvadas reproductoras y ponedoras. Adems,
la falta de buenas prcticas agrcolas, de alimentacin animal y veterinarias, as como
la higiene general inadecuada del personal y del equipo durante la manipulacin y/o
recoleccin de los huevos pueden dar lugar a niveles inaceptables de contaminacin
bacteriana o de otra ndole (tales como la contaminacin fsica y qumica) durante la
produccin primaria.
La atencin principal de los productores primarios se dirige a reducir la probabilidad
de que tales peligros ocurran durante la fase de produccin primaria en la cadena. De
la misma manera, en determinadas situaciones de produccin primaria, la presencia
de peligros para la inocuidad de los alimentos podra ser menos evitable, lo que a su
146
vez puede dar lugar a la aplicacin de medidas de control ms estrictas durante la
elaboracin ulterior, a n de asegurar la inocuidad e idoneidad del producto terminado.
La medida en que las prcticas de produccin primaria controlan la probabilidad de que
surja un peligro para la inocuidad de los alimentos en el interior o en la supercie de
los huevos inuir en la naturaleza de los controles necesarios durante la elaboracin
ulterior de los huevos.
Debera reducirse al mnimo la contaminacin de los huevos durante la produccin
primaria.
Los productores deberan obtener aves domsticas de parvadas reproductoras que han
sido sometidas a medidas de control para reducir, y en la medida de lo posible eliminar,
el riesgo de que se introduzcan, en las parvadas ponedoras, enfermedades avcolas
y organismos patgenos transmisibles a los seres humanos. La parvada reproductora
debera ser sometida a un programa en que se vigile el efecto de las medidas de
control.
La gestin de la parvada ponedora es fundamental para la produccin primaria inocua
de los huevos. Las parvadas ponedoras se mantienen en una amplia variedad de
condiciones climticas utilizando diversos insumos y tecnologas agrcolas, y en granjas
de diversos tamaos. Sin embargo, en las pequeas granjas caseras y de productores
en pequea escala, el nmero de aves mantenidas es muy pequeo y, por consiguiente,
los sistemas y las condiciones higinicas de produccin pueden variar. Los peligros
pueden variar entre un tipo de sistema de produccin y otro. En cada establecimiento
de postura de huevos, es necesario considerar las prcticas agrcolas particulares que
promueven la produccin inocua de huevos, el tipo de productos (p. ej., huevos sin
clasicar, huevos destinados al mercado de huevos de mesa, huevos estrictamente para
cascar/quebrar) y los mtodos de produccin utilizados.
La carga microbiana de los huevos debera ser tan reducida como sea factible, empleando
buenas prcticas de produccin de huevos y teniendo en cuenta los requisitos para la
elaboracin ulterior. Las medidas deberan aplicarse en el mbito de la produccin
primaria a n de reducir, en la medida de lo posible, la carga inicial de microorganismos
patgenos que afectan la inocuidad e idoneidad. Tales medidas permitiran aplicar
medidas de control microbiolgico menos rigurosas e incluso aseguraran la inocuidad
e idoneidad del producto.
3.1 Higiene ambiental
El establecimiento de postura de huevos debera ser adecuado para la produccin
primaria de huevos, de manera que se reduzcan al mnimo las fuentes de sustancias
potencialmente nocivas y no alcancen niveles inaceptables tanto en el interior como
en la supercie de los huevos.
En la medida de lo posible, los productores podran identicar y evaluar los alrededores
prximos y el uso anterior (tanto interno como externo) del establecimiento de
postura de huevos, a n de identicar los peligros. Asimismo, deberan identicarse
las posibles fuentes de contaminacin provenientes del establecimiento de postura
de huevos, incluidos los alrededores inmediatos. Esto podra incluir la contaminacin
147
relacionada con los usos precedentes de la tierra, la presencia de contaminantes, agua
supercial contaminada, posibles peligros microbianos y productos qumicos a causa
de la contaminacin fecal, y otros deshechos orgnicos que pudieran introducirse en el
establecimiento de postura de huevos. Esto es de particular importancia en el caso de
las aves domsticas que se alimentan en campo abierto.
La produccin primaria no debera realizarse en zonas donde la presencia de sustancias
potencialmente nocivas en el establecimiento de postura de huevos pudiera dar lugar
a un nivel inaceptable de tales sustancias en el interior o en la supercie de los huevos.
Debera considerarse la posibilidad de la contaminacin proveniente, por ejemplo, de
productos qumicos agrcolas, desechos peligrosos, etc. Debera considerarse tambin
la posibilidad de que se introduzcan enfermedades provenientes de aves silvestres y
otros animales.
El proceso de evaluacin podra incluir lo siguiente:
Identicacin del uso precedente y actual de la zona de produccin primaria y
de los sitios adyacentes, a n de determinar los posibles peligros microbianos,
productos qumicos y fsicos, as como las fuentes de contaminacin ambiental,
por ejemplo la contaminacin por heces u otros desechos orgnicos, que
pudieran introducirse en el establecimiento de postura de huevos.
Entre los lugares/usos que suscitan preocupacin cabe incluir los cultivos
producidos, el lote del pienso, la produccin animal, zonas de desechos
peligrosos, zonas de tratamiento de aguas negras, y zonas de extraccin
minera.
Identicacin de puntos de acceso a dichas zonas de animales domsticos y
silvestres, incluso el acceso a los suministros de agua utilizados en la produccin
primaria, para determinar la posible contaminacin fecal u otra contaminacin
de la tierra y el agua y, en consecuencia, la probabilidad de contaminacin de los
huevos.
Deberan examinarse las prcticas vigentes para evaluar la frecuencia
de ocurrencia y la probabilidad de que depsitos de heces animales no
controlados entren en contacto con los huevos.
Debera evitarse, en la medida de lo posible, la entrada a los establecimientos
de postura de huevos, de animales domsticos y silvestres, incluidas tanto las
aves silvestres como los roedores.
Identicacin de la posibilidad de contaminacin de los establecimientos
de postura de huevos debido al goteo, ltracin o desborde de depsitos
de almacenamiento de estircol e inundaciones de aguas superciales
contaminadas.
Si no pueden identicarse los usos anteriores o si la evaluacin conduce a la conclusin
de que existen peligros, cuando sea factible, deberan efectuarse ensayos en las zonas
para detectar la presencia de contaminantes que suscitan preocupacin. Debera
ponerse en prctica tambin la vigilancia peridica del medio ambiente y del pienso, as
como la seleccin y el uso razonables de fertilizantes y productos qumicos agrcolas.
148
Si los contaminantes se encuentran a niveles que puedan causar que los huevos o
productos de huevo sean nocivos para la salud humana, y no se han tomado medidas
recticadoras o preventivas para reducir al mnimo los peligros identicados, no
deberan utilizarse las zonas en cuestin hasta que se hayan aplicado dichas medidas.
Deber prestarse atencin a reducir al mnimo el acceso al agua contaminada o a otros
contaminantes ambientales, en la medida de lo posible, a n de evitar las enfermedades
transmisibles a las aves o a los seres humanos o la probabilidad de la contaminacin
de los huevos.
3.2 Produccin higinica de los huevos
Las disposiciones presentadas en esta seccin son igualmente pertinentes para todos
los productores de huevos.
3.2.1 Gestin de la parvada y salud animal
Los huevos deberan obtenerse de parvadas (tanto reproductoras como ponedoras)
sanas para que la salud de las parvadas no perjudique a la inocuidad e idoneidad de
los huevos.
Deberan aplicarse las buenas prcticas pecuarias para ayudar a mantener la buena
salud de la parvada y la resistencia a la colonizacin por organismos patgenos. Estas
prcticas deberan incluir el tratamiento oportuno contra parsitos, la reduccin al
mnimo del estrs mediante el control apropiado del acceso humano y de las condiciones
ambientales, y el uso de medidas preventivas adecuadas como, por ejemplo, los
medicamentos veterinarios y las vacunas.
La evaluacin del riesgo de Salmonella Enteriditis ha mostrado que la reduccin
de la prevalencia de parvadas infectadas con Salmonella Enteriditis determinar
una reduccin del riesgo de enfermedades humanas debido al consumo de huevos
Salmonella Enteriditis positivos
2
.
La gestin de la parvada es de fundamental importancia en la reduccin del riesgo de
enfermedades humanas causadas por el consumo de huevos. Deberan aplicarse tambin
buenas prcticas pecuarias para reducir la probabilidad de la presencia de patgenos
(es decir, de enfermedades avcolas) y, a su vez, para reducir el uso de los medicamentos
veterinarios. Cuando se utilicen medicamentos, su uso debera ser apropiado y debera
considerar la posible resistencia a los antimicrobianos
3
. En particular, entre las medidas
de prevencin contra las enfermedades podran gurar las siguientes:
Evaluar el estado de salud de las aves domsticas en relacin con las
enfermedades avcolas y, cuando sea factible, la colonizacin por organismos
2
Consulta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la
FAO, Roma, Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 13.
3
Cdigo de Prcticas para Reducir al Mnimo y Coxntener la Resistencia a los Antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005).
149
patgenos transmisibles a los seres humanos y, siempre, teniendo medidas para
asegurar la utilizacin exclusiva de aves sanas.
Tomar medidas preventivas, incluido el control del acceso humano, a n de
reducir el riesgo de transmisin, a, de o entre parvadas, de microorganismos que
pudieran inuir en la inocuidad de los alimentos.
Utilizar, cuando est permitido, vacunas apropiadas como parte de un programa
general de gestin de la parvada, incluso como medidas cuando se introduzcan
aves nuevas.
Examinar la parvada con regularidad y retirar las aves muertas y enfermas,
aislando a las aves enfermas, e investigar las causas sospechosas o desconocidas
de enfermedad o muerte para evitar el aumento de casos.
Desechar las aves muertas de manera que se evite el reciclaje de enfermedades a
la parvada ponedora bien sea por plagas o bien por los manipuladores de aves.
Tratar las aves solamente con medicamentos veterinarios cuando est permitido,
prescritos por un veterinario, y de manera que no inuyan a perjudicar en la
inocuidad e idoneidad de los huevos, incluida la observancia del perodo de
retirada especicado por el fabricante o el veterinario.
Slo deberan utilizarse las especialidades farmacuticas y preparados
farmacuticos que han sido autorizados por la autoridad competente para su
inclusin en la alimentacin animal.
Cuando se han tratado aves o parvadas con medicamentos veterinarios que
puedan ser transferidos a los huevos, sus huevos deberan desecharse hasta
que el perodo de retirada para el medicamento veterinario en cuestin haya
terminado. Los lmites mximos de residuos (LMR) establecidos, incluidos los
establecidos por el Codex, para residuos de medicamentos veterinarios en los
huevos pueden ser utilizados para vericar dichas medidas.
El veterinario y/o el productor, propietario o gerente del establecimiento de
postura de huevos, o el centro de recoleccin, debera llevar un registro de
los productos utilizados indicando la cantidad, la fecha de administracin, la
identidad de la parvada y el perodo de retiro.
Deberan utilizarse planes de muestreo y protocolos de ensayo apropiados
para vericar la ecacia de los controles aplicados en la granja para el uso
de medicamentos veterinarios y para lograr el cumplimiento de los LMR
establecidos.
Los medicamentos veterinarios deberan conservarse apropiadamente, segn
las instrucciones del fabricante.
Particularmente para los pases donde la Salmonella Enteriditis ha sido asociada
con aves de corral o huevos, la vigilancia de Salmonella Enteriditis, mediante
ensayos fecales y el uso de un protocolo de vacunacin, podra reducir el riesgo
de enfermedades humanas
4
. Si se utiliza una vacuna, sta debera estar aprobada
por la autoridad competente. La vigilancia de Salmonella Enteriditis puede incluir
adems pruebas ambientales de la cama, el polvo, los ventiladores, etc.
4
150
Desechar, de manera inocua, los huevos de parvadas infectadas que se
encuentren todava en produccin y que representen un riesgo para la salud
humana o avcola o desviarlos especcamente a un tipo de elaboracin que
asegure la eliminacin de un peligro.
Cuando sea factible, destruir las parvadas positivas de Salmonella Enteriditis o
sacricarlas de conformidad con los requisitos del pas.
Asegurarse de que los visitantes, segn corresponda, utilicen ropa y calzado de
proteccin y que se cubran la cabeza para reducir el riesgo de introduccin de
peligros o la propagacin de peligros entre parvadas. Debera controlarse. la
circulacin de visitantes para reducir al mnimo la probabilidad de transferencia
de patgenos de otras fuentes.
3.2.2 Zonas y establecimientos para los sistemas de postura de huevos
En la medida de lo posible, las zonas y establecimientos de postura de huevos deberan
estar diseados, construidos, mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al
mnimo la exposicin de las aves domsticas o de sus huevos a peligros y plagas.
Las zonas y locales mal protegidos y mantenidos, destinados a alojar las parvadas y a la
postura de huevos, en especial para los sistemas de produccin en campo abierto y en
gallineros, pueden contribuir a la contaminacin de los huevos.
Teniendo en cuenta las condiciones climticas, los sistemas de produccin, incluidos los
utilizados para suministrar alimento, agua, y refugio, para controlar la temperatura
y los depredadores, as como las interacciones entre aves, deberan ser diseados,
construidos, mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al mnimo la
probabilidad de transferir patgenos de transmisin alimentaria al huevo, ya sea
directa o indirectamente
5
.
Cuando sea factible, en la evaluacin de las zonas y los establecimientos utilizados para
la postura de huevos se debera considerar cuanto sigue:
El diseo interno y la distribucin del alojamiento no deberan perjudicar a
la salud de los animales y deberan permitir el cumplimiento con las buenas
prcticas de higiene.
Las instalaciones utilizadas para alojar las parvadas deberan ser limpiadas y
desinfectadas de forma que se reduzca el riesgo de la transmisin de patgenos
a la siguiente parvada. Se debera aplicar el mtodo de todas dentro, todas
fuera para cada gallinero, cuando sea factible, teniendo en cuenta los gallineros
que alojan aves de varias edades. Dicho proceso dara la oportunidad de eliminar
roedores e insectos antes de que se introduzca la siguiente parvada.
Debera establecerse un plan para detectar cualquier deciencia en los
programas de limpieza y desinfeccin, y asegurar que se tomen medidas
recticadoras.
5
No obstante, no se pudo llegar a una conclusin sobre la evaluacin de la importancia de tales intervenciones para
la reduccin del riesgo de enfermedades humanas, tomando como base los datos actuales. Consulta FAO/OMS de
expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la FAO, Roma, Italia, del
30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 17.
151
Debera gestionarse el uso de la cama de manera que se reduzca el riesgo de
introducir o propagar peligros.
Los sistemas de suministro de agua deberan protegerse, mantenerse y limpiarse,
segn corresponda, para impedir la contaminacin microbiana del agua.
Los sistemas de desage y los sistemas de almacenamiento y retirada del estircol
deberan disearse, construirse y mantenerse de manera que se impida la
probabilidad de contaminar el suministro de agua o los huevos.
Debera reducirse al mnimo el acceso a los establecimientos de postura de huevos
por otras especies animales (p. ej., perros, gatos, animales silvestres y otras aves) que
pudieran perjudicar a la inocuidad de los huevos.
Los establecimientos de postura de huevos deberan mantenerse limpios, en la medida de
lo posible. Debera reducirse al mnimo la acumulacin de huevos rotos, estircol u otras
materias objetables, a n de disminuir la probabilidad de que entren en contacto con los
huevos y se reduzca tambin al mnimo la atraccin de plagas al establecimiento.
3.2.3 Prcticas generales de higiene
3.2.3.1 Suministro de agua
El suministro de agua debera gestionarse de manera que se reduzca la posibilidad de
transmisin de peligros, directa o indirectamente, al interior o en la supercie de los
huevos.
El agua empleada en las operaciones de produccin primaria debera ser idnea para
el n previsto y no debera contribuir a la introduccin de peligros microbiolgicos o
productos qumicos en el interior o en la supercie de los huevos.
El agua contaminada puede contaminar los piensos, el equipo o las aves de postura de
huevos resultando en la posible introduccin de peligros en el interior o en la supercie
de los huevos.
Debido a que el agua puede ser una fuente de contaminacin, se debera considerar el
tratamiento del agua potable para reducir o eliminar patgenos, incluida la Salmonella.

Se debera utilizar agua potable, o si no hay agua potable disponible para
alguno o todos los usos deseados, se debera utilizar agua de calidad que no
introduzca peligros para los seres humanos que consumen los huevos
6
. Se debera
negar el acceso al agua supercial cuando introduzca peligros.
Se deberan identicar y controlar, en la medida de lo posible, las fuentes
probables de contaminacin del agua, tales como el derrame de productos
qumicos o la gestin inadecuada de las heces, a n de reducir al mnimo la
probabilidad de contaminacin de los huevos.
6
Safe Use of Wastewater, Excreta and Greywater. Volume II, Wastewater Use in Agriculture. WHO/FAO/UNEP, 2006 y el
Cdigo de Prcticas de Higiene para la Carne (CAC/RCP 58-2005).
152
Se deberan determinar criterios de inocuidad e idoneidad adecuados que
cumplan con los resultados previstos para cualquier tipo de agua utilizada en la
produccin de huevos.
Cuando sea factible, podran aplicarse las buenas prcticas de adquisicin de
agua para reducir al mnimo el riesgo asociado con los peligros en el agua y
pueden incluir el uso de garantas del vendedor o acuerdos contractuales.
Cuando sea factible, se debera someter el agua a ensayos peridicos para
asegurar que el agua suministrada a las aves sea de una calidad que no
introduzca peligros en el interior o en la supercie de los huevos.
Toda reutilizacin del agua debera ser sometida a un anlisis de peligros que incluya
una evaluacin de si es o no idnea para el reacondicionamiento. Se deberan identicar
puntos crticos de control, segn corresponda, y determinar y vigilar lmites crticos
para vericar el cumplimiento con los criterios establecidos.
El agua recirculada o reciclada para reutilizacin debera ser tratada y mantenida
en una condicin tal que su uso no cause riesgos de inocuidad e idoneidad de los
huevos.
El reacondicionamiento del agua para reutilizacin y uso del agua regenerada,
recirculada y reciclada deberan ser gestionados de conformidad con los
principios del sistema de APPCC.
3.2.3.2 Alimentacin
7
Los piensos para las parvadas de ponedoras y/o de reproductoras no deberan
introducir en los huevos, directa o indirectamente, contaminantes microbiolgicos o
productos qumicos que presenten un riesgo inaceptable para la salud del consumidor
o perjudicar a la idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
La obtencin, produccin y manipulacin indebidas de los piensos podran dar lugar a
la introduccin de patgenos y organismos indeseables en las parvadas reproductoras
y ponedoras y en la introduccin de peligros productos qumicos, tales como residuos
de plaguicidas y otros contaminantes, los cuales pueden afectar a la inocuidad e
idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
Los productores deberan prestar atencin, segn corresponda, durante la produccin,
transporte, preparacin, elaboracin, obtencin, almacenamiento y entrega de
los piensos, a n de reducir la probabilidad de introducir peligros en el sistema de
produccin.
Para reducir al mnimo el riesgo asociado a los peligros en el pienso, se deberan
aplicar las buenas prcticas de adquisicin de piensos e ingredientes de piensos.
Esto podra incluir el uso de garantas del vendedor, acuerdos contractuales y/o la
compra de lotes de piensos que hayan sido sometidos a anlisis microbiolgicos y
productos qumicos, y que vayan acompaados de certicados de anlisis.
El pienso debera ser mantenido de manera que no se ponga mohoso ni se
contamine con desechos, incluidas las heces.
7
Cdigo de Prcticas para la Buena Alimentacin Animal (CAC/RCP 54-2004).
153
Debido a que los piensos pueden ser fuente de contaminacin, se debera
considerar la aplicacin de un tratamiento trmico o de otra ndole de los
piensos para reducir o eliminar patgenos, incluida la Salmonella.

Cuando el productor de huevos elabora los piensos para su establecimiento,
debera guardar la informacin correspondiente a su composicin, el origen
de los ingredientes, los parmetros de elaboracin pertinentes y, cuando sea
factible, los resultados de cualquier anlisis aplicado al pienso terminado.
El propietario del establecimiento debera mantener un registro de la
informacin pertinente respecto a los piensos.
3.2.3.3 Control de plagas
El control de plagas debera realizarse aplicando un programa de control de plagas
debidamente diseado, ya que son vectores conocidos de organismos patgenos.
Ninguna medida de control de plagas debera dar lugar a niveles inaceptables de
residuos, tales como plaguicidas, en el interior o en la supercie de los huevos.
Las plagas, tales como insectos y roedores, son vectores conocidos de introduccin de
patgenos humanos y animales en el ambiente de produccin. La aplicacin indebida
de los productos qumicos utilizados para el control de estas plagas podra introducir
peligros productos qumicos en el ambiente de produccin.
Debera utilizarse un programa de control de plagas debidamente diseado, que tenga
en cuenta lo siguiente:
Antes de que se empleen los plaguicidas o los raticidas, debera hacerse todo lo
posible para reducir al mnimo la presencia de insectos, ratas y ratones, y reducir
o eliminar los lugares que pudieran esconder plagas.
Debido a que las jaulas, rediles, cercados o gallineros (si los hubiera) atraen
dichas plagas, deberan utilizarse medidas para reducirlas al mnimo, como
por ejemplo, el diseo, la construccin y el mantenimiento apropiados de
las instalaciones (en su caso), los procedimientos ecaces de limpieza y
eliminacin de desechos fecales.
Los piensos almacenados atraen ratones, ratas y aves silvestres. Los almacenes
de piensos, siempre que sea factible, deberan estar ubicados, diseados,
construidos y mantenidos de manera que las plagas no puedan tener acceso a
ellos. El pienso debera ser guardado en recipientes a prueba de plagas.
El cebo debera colocarse siempre en puntos de cebo de manera que sean
evidentes, los animales o insectos para quienes no estn dirigidas no puedan
tener acceso a ellas y puedan ser identicables y fcilmente localizables a efectos
de vericacin.
Si es necesario recurrir a medidas qumicas de control de plagas, los productos
qumicos deberan estar aprobados para su uso en locales de alimentos y ser
utilizados segn las instrucciones del fabricante.
Todos los productos qumicos para el control de plagas deberan almacenarse de
manera que no contaminen el ambiente de postura de huevos. Dichos productos
qumicos deberan almacenarse de forma inocua. No deberan almacenarse en
zonas hmedas, cerca de los almacenes de pienso o de manera que las aves
tengan acceso a ellos. Es preferible utilizar cebo slido, siempre que sea posible.
154
3.2.3.4 Productos qumicos agrcolas y veterinarios
La obtencin, transporte, almacenamiento y utilizacin de productos qumicos
agrcolas y veterinarios deberan realizarse de manera que no representen un riesgo
de contaminacin para los huevos, la parvada o el establecimiento de postura de
huevos.
El transporte, almacenamiento y uso de productos qumicos agrcolas y
veterinarios deberan realizarse segn las instrucciones del fabricante.
El almacenamiento y uso de los productos qumicos agrcolas y veterinarios en
el establecimiento de postura de huevos deberan ser evaluados y gestionados,
debido a que pueden representar un peligro, directo o indirecto, para los huevos
y la parvada.
Los residuos de productos qumicos tanto agrcolas como veterinarios no
deberan exceder los lmites establecidos por la Comisin del Codex Alimentarius
o la legislacin nacional.
Los trabajadores que aplican los productos qumicos agrcolas y veterinarios
deberan recibir capacitacin sobre los procedimientos de aplicacin apropiados.
Los productos qumicos agrcolas y veterinarios deberan guardarse en sus
recipientes originales. Las etiquetas deberan tener el nombre de las sustancias
qumicas y las instrucciones para su aplicacin.
El equipo empleado para aplicar o administrar productos qumicos agrcolas y
veterinarios debera ser almacenado o desechado de manera que no represente
un peligro, directo o indirecto, para los huevos y la parvada.
Los recipientes vacos de productos qumicos agrcolas y veterinarios deberan
desecharse segn las regulaciones correspondientes y/o las instrucciones del
fabricante y no deberan ser utilizados para otros nes.
Cuando sea posible y factible, los productores deberan guardar los registros
de las aplicaciones de los productos qumicos veterinarios y agrcolas. Dichos
registros deberan incluir informacin sobre la fecha de aplicacin, el qumico
utilizado, la concentracin, el mtodo y la frecuencia de aplicacin, la nalidad
de uso de las aplicaciones qumicas y dnde se aplicaron.
3.3 Recoleccin, manipulacin, almacenamiento y transporte de huevos
Los huevos deberan ser recogidos, manipulados, almacenados y transportados
de manera que se reduzca al mnimo la contaminacin y/o el dao al huevo o a la
cscara del huevo, y prestando la debida atencin a las consideraciones de tiempo y
temperatura, en particular, a las uctuaciones de temperatura.
Deberan aplicarse medidas adecuadas durante el desecho de los huevos no inocuos y
los huevos no idneos para proteger otros huevos contra la contaminacin.
La recogida de huevos, ya sea que se utilicen mtodos manuales o automticos, as
como la manipulacin, el almacenamiento y el transporte adecuados de los huevos,
son elementos importantes del sistema de controles necesarios para producir huevos
y productos de huevo que sean inocuos e idneos. El contacto con equipo sucio y
cuerpos extraos o mtodos que causan dao a la cscara, podran contribuir a la
contaminacin del huevo.
155
Independientemente de que se utilicen mtodos manuales o automticos para la
recoleccin de huevos, los productores deberan reducir al mnimo el tiempo entre
la postura de huevos y la manipulacin o elaboracin adicional. En particular, se
debera reducir al mnimo el tiempo que transcurre entre la postura de huevos y el
almacenamiento a temperaturas controladas.
Los mtodos utilizados para recoger, manipular, almacenar y transportar huevos
deberan reducir al mnimo el dao causado a la cscara y evitar la contaminacin; las
prcticas deberan reejar los siguientes puntos:
Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan excluirse del
comercio de los huevos de mesa.
Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan enviarse a las
instalaciones de elaboracin o envasado, segn corresponda, lo antes posible
despus de la recoleccin (vase la seccin 5.1).
Deberan aplicarse prcticas de higiene que tengan en cuenta los factores
de tiempo y temperatura, para proteger al huevo contra la humedad en la
supercie, a n de reducir al mnimo la proliferacin microbiana.
Cuando corresponda, deberan separarse los huevos rotos y/o huevos sucios de
los limpios e intactos.
Los huevos rotos y los que han sido colocados en una incubadora no deberan
utilizarse para el consumo humano y deberan desecharse de manera inocua.
Los elaboradores de huevos deberan comunicar a los productores de huevos todos
los requisitos especcos en el mbito de la granja (es decir, controles de tiempo y
temperatura).
Seleccin
Los huevos procedentes de diferentes especies y/o sistemas de produccin de cra (p.
ej., huevos de gallinas mantenidas en campo abierto, gallineros y jaulas) deberan ser
separados, segn corresponda.
3.3.1 Equipo de recoleccin de huevos
El equipo de recoleccin debera estar fabricado con materiales no txicos y estar
diseado, construido, instalado, mantenido y utilizado de manera que se faciliten las
buenas prcticas de higiene.
Es importante prevenir cualquier dao causado por el equipo de recoleccin a las
cscaras de huevo debido a que tal dao puede dar lugar a contaminacin y, por
consiguiente, perjudicar a la inocuidad e idoneidad de los huevos y los productos de
huevo. Tambin es importante que el equipo sea mantenido a un nivel de limpieza
adecuado para evitar la contaminacin de los huevos.
El equipo y los recipientes de recoleccin de huevos, en su caso, deberan limpiarse y
desinfectarse con regularidad, o reemplazados si fuera necesario, y con una frecuencia
suciente para reducir al mnimo o evitar la contaminacin de los huevos.
No deberan reutilizarse los recipientes desechables.
156
El equipo de recoleccin de huevos debera ser mantenido en condiciones de
funcionamiento adecuadas, lo cual debera ser vericado peridicamente.
3.3.2 Envasado y almacenamiento
El envasado de huevos y el equipo de envasado deberan ser diseados, construidos,
mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al mnimo el dao a la cscara del
huevo y se evite la introduccin de contaminantes dentro o en la supercie de los
huevos.
Dondequiera que se almacenen los huevos, ello debera realizarse de manera que
se reduzca al mnimo el dao a la cscara del huevo y se evite la introduccin de
contaminantes o la proliferacin de microorganismos existentes dentro o en la supercie
de los huevos, teniendo en cuenta las condiciones de tiempo y temperatura.
Todo envasado o almacenamiento de huevos, o equipo relacionado con estas
actividades, no debera transferir a los huevos sustancias que presenten riesgos para la
salud del consumidor.
El equipo permanente, si lo hubiera, debera ser resistente a la corrosin y fcil de
limpiar y desinfectar o, si fuera necesario, fcil de desmantelar y reensamblar.
Los factores de temperatura, tiempo y humedad de almacenamiento no deberan
tener un efecto perjudicial en la inocuidad e idoneidad de los huevos. Las condiciones
de tiempo, temperatura y humedad para el almacenamiento de los huevos en la granja
deberan determinarse teniendo en cuenta la condicin higinica de los huevos, los
peligros que tienen probabilidad razonable de presentarse, el uso nal de los huevos y
la duracin prevista de almacenamiento.
3.3.3 Procedimientos y equipo de transporte y entrega
El transporte de huevos, debera realizarse de manera que se reduzca al mnimo el
dao causado al huevo o a la cscara y se evite la introduccin de contaminantes
dentro o en la supercie de los huevos.
El acceso del personal y de los vehculos debera ser adecuado para la manipulacin
higinica de los huevos, de manera que no se introduzca contaminacin en la granja y,
en consecuencia, al interior o la supercie de los huevos.
Los camiones, otros vehculos o equipos que se utilizan para transportar huevos,
deberan limpiarse con la frecuencia necesaria para impedir la circulacin de la
contaminacin entre las granjas o los locales y, en consecuencia, la contaminacin de
los huevos.
Las condiciones de tiempo y temperatura de transporte y entrega de los huevos por
el productor, deberan determinarse teniendo en cuenta la condicin higinica de los
huevos, los peligros que tienen probabilidades razonables de presentarse, el uso nal
de los huevos y la duracin prevista de almacenamiento.
Puede que estas condiciones estn especicadas en la legislacin, los cdigos de
prcticas o pueden ser especicadas por el elaborador que recibe los huevos,
157
en colaboracin con el productor y transportador de huevos y la autoridad
competente.
Los procedimientos de entrega deberan ser adecuados para la manipulacin higinica
de los huevos.
3.4 Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en la produccin primaria
3.4.1 Limpieza y mantenimiento de los establecimientos de postura de huevos
Los establecimientos de postura de huevos deberan limpiarse y mantenerse de
manera que se asegure la buena salud de las parvadas y la inocuidad e idoneidad de
los huevos.
Deberan establecerse programas de limpieza y desinfeccin, debera vericarse
peridicamente su ecacia, y se debera aplicar un programa de vigilancia ambiental
cuando sea posible y factible.
Estos programas deberan incluir procedimientos para la limpieza habitual mientras
las aves se encuentren en el gallinero. Deberan aplicarse programas de limpieza y
desinfeccin completos cuando los gallineros se encuentren vacos.
Los procedimientos para la limpieza de gallineros vacos deberan abarcar la limpieza
y/o saneamiento de los ponederos/jaulas, los gallineros, la evacuacin de la cama
contaminada, los materiales del ponedero, las heces de las aves enfermas y, cuando
sea necesario, la evacuacin inocua de huevos de parvadas infectadas, as como la
eliminacin de aves muertas o enfermas.
El establecimiento de postura de huevos debera ser inocuo para el ingreso de un
nuevo lote.
3.4.2 Higiene y salud del personal e instalaciones sanitarias
3.4.2.1 Higiene del personal
Deberan observarse los requisitos de higiene y sanidad para asegurar que el
personal que entra en contacto directo con los huevos no tenga posibilidades de
contaminarlos.
Deberan observarse los requisitos de higiene y sanidad para asegurar que el personal
que entra en contacto directo con las aves no tenga posibilidades de transmitir
enfermedades de un ave a otra.
El personal debera entender y observar las medidas preventivas que especcamente se
relacionan con la manipulacin de las aves y/o huevos, a n de prevenir la transferencia
de peligros de unos a otros, de otras instalaciones o de la contaminacin cruzada del
personal a las aves.
158
El personal debera estar debidamente instruido y/o capacitado para manipular huevos
y aves domsticas, a n de asegurar el uso de las buenas prcticas de higiene que
reducirn al mnimo el riesgo de contaminacin del huevo o la parvada.
3.4.2.2 Estado de salud
El personal debera encontrarse en buen estado de salud y no introducir enfermedades
que probablemente afecten a la salud de la parvada o la inocuidad e idoneidad de los
huevos.
No debera permitirse la entrada a ninguna instalacin avcola, zona de recoleccin o
manipulacin de huevos, a las personas de quienes se conoce o sospecha que padecen
una enfermedad, o sean portadoras de una enfermedad que probablemente pueda
ser transmitida a las aves o a los huevos, si existe la posibilidad de que estas personas
contaminen a las aves o a los huevos. Toda persona afectada en este sentido debera
informar inmediatamente de la enfermedad o de sus sntomas a la direccin.
3.4.2.3 Aseo personal
El personal que tiene contacto directo con los huevos debera mantener un alto grado
de aseo personal y, cuando corresponda, deber utilizar ropa y calzado de proteccin
adecuados, y cubrir su cabeza de manera que no haya posibilidades de introducir
contaminacin a las zonas de postura de huevos.
El personal debera lavarse las manos antes de comenzar el trabajo que comprenda la
manipulacin de los huevos, cada vez que regresa a las zonas de manipulacin luego
de una pausa, inmediatamente despus de utilizar el aseo, y despus de manipular
cualquier cosa que pudiera contaminar los huevos.
3.4.2.4 Instalaciones sanitarias
Se dispondr de instalaciones para asegurar que se pueda mantener un grado
apropiado de higiene personal.
Tales instalaciones deberan:
Estar ubicadas en estrecha proximidad al lugar donde se manipulan los huevos o
las aves domsticas.
Estar construidas para facilitar la evacuacin higinica de desechos y evitar la
contaminacin de instalaciones, equipo, materias primas y el medio ambiente de
los alrededores.
Tener los medios adecuados para el lavado y secado higinicos de las manos, as
como tambin para la desinfeccin del calzado.
Mantenerse en condiciones sanitarias y en buenas condiciones de
funcionamiento en todo momento.
3.5 Documentacin y mantenimiento de registros
Deberan mantenerse registros, segn sea necesario y factible, para mejorar la
capacidad de vericar la ecacia de los sistemas de control. La documentacin de los
procedimientos puede mejorar la credibilidad y ecacia del sistema de control de la
inocuidad de los alimentos.
159
Respecto de la inocuidad de los alimentos, deberan mantenerse registros de los datos
siguientes:
La prevencin y el control de las enfermedades avcolas que tienen repercusiones
en la salud pblica.
La identicacin y traslado de las aves y los huevos.
El uso de productos qumicos agrcolas y para el control de plagas.
La naturaleza y fuente de los piensos, sus ingredientes y el agua.
El uso de medicamentos o de especialidades farmacuticas veterinarias.
Los resultados de los ensayos cuando los hubiera.
Estado de salud del personal.
Limpieza y desinfeccin.
Rastreabilidad/rastreo de productos
8
y retirada del producto.
4. ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES
La seccin 4 del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos se aplica tanto a la elaboracin de huevos para el mercado
de los huevos de mesa como a la elaboracin de productos de huevo.
Las directrices que guran a continuacin son complementarias a las presentadas en
la seccin 4 del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos para los establecimientos que producen productos de
huevo.
Cuando sea factible, deberan asignarse zonas separadas para:
almacenamiento de huevos y productos de huevo no tratados;
cascado (quebrado) y tratamiento microbicida de huevos;
envasado de productos de huevo que han recibido algn tratamiento
microbicida;
almacenamiento de productos de huevo, lquidos y congelados, que han recibido
algn tratamiento microbicida, y otros ingredientes lquidos y congelados, segn
corresponda;
almacenamiento de productos de huevo, deshidratados, que han recibido algn
tratamiento microbicida, y otros ingredientes deshidratados, segn corresponda;
y
almacenamiento de materiales de limpieza y saneamiento.
Las zonas de trabajo para productos crudos y productos tratados deberan estar
separadas unas de otras por medio de barreras fsicas.
8
Vanse los Principios para la Rastreabilidad/Rastreo de Productos como Herramienta en el Contexto de la Inspeccin y
Certicacin de Alimentos (CAC/GL 60-2006).
160
5. CONTROL DE LAS OPERACIONES
Estas directrices son complementarias a las presentadas en la seccin 5 del Cdigo
Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los
Alimentos.
Esta seccin hace referencia a las medidas de control que deberan aplicarse para
prevenir, eliminar o reducir peligros al procesar huevos para el mercado de huevos con
cscara (es decir, los huevos de mesa) y al producir productos de huevo. Estas medidas
deberan utilizarse conjuntamente con las buenas prcticas de higiene y las buenas
prcticas pecuarias para la produccin primaria de huevos, y de conformidad con la
seccin 3, a n de proporcionar un sistema ecaz de control de peligros microbiolgicos
y de otra ndole, que pueden ocurrir en el interior o en la supercie de los huevos y
productos de huevo.
El objetivo de estos principios es tambin mejorar y complementar los aspectos
presentados en el Anexo sobre el sistema de APPCC, en el Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969), los cuales son esenciales para la formulacin satisfactoria de un sistema
de control de la inocuidad de los alimentos, para los huevos con cscara y los productos
de huevo. Se exhorta a los usuarios del presente documento a aplicar las directrices
contenidas en el Anexo sobre el APPCC, al elaborar un sistema de APPCC.
5.1 Control de peligros alimentarios
Los huevos y los productos de huevo deberan ser inocuos e idneos para el
consumo.
Huevos de mesa
Entre los huevos no inocuos o no idneos se pueden
9
incluir:
Huevos de incubadora
Huevos rotos/que gotean (es decir, huevos rotos accidentalmente)
Huevos en descomposicin a causa de bacterias u hongos.
Huevos contaminados con heces.
Huevos almacenados para incubacin por suciente tiempo para perjudicar la
inocuidad e idoneidad.
Los huevos de mesa deberan estar limpios e intactos.
Deberan realizarse todos los esfuerzos posibles para evitar la produccin de huevos
sucios. No obstante, los huevos sucios pueden emplearse como huevos de mesa si lo
permiten las autoridades competentes, de conformidad con los requisitos nacionales,
y si se limpian debidamente.
9
Vase la denicin de inocuidad de los alimentos e idoneidad de los alimentos en la seccin 2.3 de deniciones, en el
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
161
Productos de huevo
Los huevos con grietas en la cscara o sucios que no son idneos para el consumo
humano como huevos de mesa, pueden destinarse a tratamiento (p. ej., lavado
y cascado, seguidos de un tratamiento microbicida) o desecharse de manera
inocua.
Los huevos rotos/que gotean no deberan ser utilizados para producir productos
de huevo y deberan desecharse de manera inocua.
Los huevos con grietas en la cscara pueden ser utilizados en productos de
huevo, pero deberan ser elaborados a la mayor brevedad posible.
Los huevos sucios deberan estar visiblemente limpios antes del cascado y de la
elaboracin.
Otros huevos no inocuos o no idneos no deberan utilizarse para productos de
huevo y deberan desecharse de manera inocua.
Deberan establecerse medidas de control basadas en el riesgo para asegurar que se
cumplan las especicaciones relativas a la elaboracin y al producto, y para identicar
y controlar ecazmente los peligros dentro o en la supercie de los huevos.
Las medidas de control aplicadas deberan lograr un nivel adecuado de proteccin
de la salud pblica. Siempre que sea posible, tales medidas deberan basarse en los
principios de APPCC.
Estas medidas deberan permitir la identicacin y retirada de los huevos y los productos
de huevo que no sean idneos para el consumo humano. Adems, deberan abordar
la necesidad de controlar la proliferacin de patgenos durante la manipulacin,
limpieza, clasicacin, envasado, elaboracin, almacenamiento y distribucin, as
como tambin basarse slidamente en las buenas prcticas de higiene. Es importante
que las medidas de control se apliquen durante la produccin primaria y la elaboracin
a n de reducir al mnimo o prevenir la contaminacin microbiolgica, qumica o fsica
de los huevos.
Los elaboradores deberan utilizar solamente huevos que han sido producidos de
conformidad con el Cdigo.
5.2 Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene
5.2.1 Cuestiones relativas al tiempo y la temperatura
Desde la recepcin de los huevos, a la manipulacin, clasicacin, lavado, secado,
tratamiento, envasado, almacenamiento y distribucin hasta el punto de consumo,
debera darse la debida consideracin a las condiciones de tiempo, temperatura y
humedad para los huevos, de manera que se reduzca al mnimo la proliferacin de
microorganismos patgenos, y no perjudique a la inocuidad e idoneidad de los huevos.
Deberan reducirse al mnimo posible las uctuaciones de temperatura.
Las condiciones de almacenamiento y manipulacin, incluidas las mantenidas durante
la limpieza, clasicacin y envasado, deberan ser tales que se reduzca al mnimo la
humedad en la supercie de la cscara del huevo.
162
Debera prestarse atencin especial a las condiciones de temperatura a lo largo del
almacenamiento y distribucin de los huevos, puesto que son productos perecederos,
teniendo en cuenta que unas temperaturas bajas de almacenamiento y distribucin
contribuirn a una vida til ms larga y reducirn al mnimo la proliferacin microbiana,
por ejemplo, de Salmonella Enteriditis.
Desde la recepcin de productos de huevo crudos/no tratados, a la elaboracin,
tratamiento, envasado, almacenamiento y distribucin, hasta el punto de consumo,
se debera dar la debida consideracin a las condiciones de tiempo y temperatura
de los productos de huevo, de manera que se reduzca al mnimo la proliferacin de
microorganismos patgenos, y no se perjudique a la inocuidad e idoneidad de los
productos.
Las condiciones de almacenamiento deberan ser tales que se reduzca al mnimo la
posibilidad de contaminacin microbiana, la proliferacin de patgenos microbianos y
el riesgo para la salud humana.
5.2.2 Fases de elaboracin especcas
5.2.2.1 Manipulacin de huevos de mesa
Los huevos deberan manipularse en todas las fases de limpieza, clasicacin, envasado,
almacenamiento y distribucin, de manera que se eviten daos, se reduzca al mnimo
la humedad en la supercie de la cscara del huevo y se impida la contaminacin.
La manipulacin de los huevos con cscara puede causar daos a los huevos. Los huevos
deberan manipularse de manera que se eviten daos y la contaminacin, y se reduzca
al mnimo la humedad en la supercie de la cscara del huevo.
Las actividades relacionadas con la manipulacin de huevos con cscara pueden ser
realizadas por el productor primario, el elaborador u otras personas que intervienen
en la cadena de produccin de huevos. Dondequiera que se realicen estas actividades
en la cadena de produccin, deberan realizarse de conformidad con este Cdigo.
Los huevos destinados al mercado de huevos de mesa deberan estar visiblemente
limpios antes de la clasicacin y el envasado.
Los procesos de clasicacin y, cuando corresponda, de lavado deberan dar lugar a
huevos limpios.
(i) Clasicacin y envasado
La clasicacin y el envasado de los huevos se reere a la fase entre la produccin
primaria y la venta al por menor o la elaboracin ulterior, en que el huevo entero
puede ser sometido a una o ms actividades de preparacin, ya sea para el mercado de
huevo de mesa o para su elaboracin en productos de huevo.
Los huevos con grietas en la cscara, sucios y no inocuos/no idneos deberan separarse
de los huevos limpios e intactos.
Los huevos con grietas en la cscara deberan ser separados (por ejemplo, por el mtodo
de la otoscopia) y enviados para elaboracin (vase la seccin 5.2.2) o desechados de
manera inocua.
163
Los huevos sucios pueden limpiarse y, si se limpian adecuadamente, utilizados en el
mercado de huevos de mesa o en la industria de productos de huevo. Los huevos sucios
enviados para elaboracin deberan estar claramente etiquetados como no idneos
para huevos de mesa, de conformidad con los requisitos nacionales.
El proceso de limpieza empleado no debera daar o contaminar los huevos. La
limpieza incorrecta de los huevos puede dar lugar a un nivel mayor de contaminacin
de los huevos que el que exista antes de la limpieza.
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
separados de los huevos idneos para el consumo humano.
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
identicados de manera que no puedan ser utilizados para el consumo humano, por
ejemplo, mediante el etiquetado adecuado o el uso de un agente descaracterizante (un
aditivo que hace que sea claramente visible que los huevos no deberan ser elaborados
para producir alimentos humanos, p. ej., un agente de desnaturalizacin).
Limpieza
Cuando lo permita la autoridad competente, se podra aplicar un proceso de
limpieza para eliminar la materia extraa de la supercie de la cscara del huevo,
pero debera realizarse en condiciones cuidadosamente controladas, a n de
reducir al mnimo daos a la supercie del huevo.
Puede utilizarse la limpieza para reducir la carga bacteriana en la parte externa
de la cscara.
Si se procede al lavado en seco, los mtodos utilizados deberan reducir al
mnimo los daos a la cutcula protectora y, cuando corresponda, se proceder al
aceitado de la cscara utilizando un aceite comestible adecuado.
Lavado, desinfeccin y secado
Cuando la autoridad competente permita el lavado, ste debera realizarse en
condiciones cuidadosamente controladas, de manera que se reduzcan al mnimo los
daos a la cscara y se impida la contaminacin del contenido del huevo.
Los huevos no deberan ser sumergidos antes o durante el lavado.
El agua utilizada para el lavado debera ser idnea y no debera perjudicar a la
inocuidad e idoneidad del huevo, teniendo cuidado de que la temperatura, el pH
y la calidad del agua, as como la temperatura del huevo sean adecuados.
Si se utilizan productos de limpieza tales como detergentes e higienizadores,
deberan ser idneos para su uso en huevos y no perjudicar a la inocuidad del
huevo.
Si se lavan los huevos, se deberan secar para reducir al mnimo la humedad
en la supercie de la cscara, ya que puede dar lugar a la contaminacin o la
formacin de moho.
Al lavado debera seguir un saneamiento ecaz de la cscara y, cuando
corresponda, el aceitado ulterior de la misma utilizando un aceite comestible
adecuado.
164
(ii) Tratamiento del huevo con cscara
Cuando se sometan a tratamiento los huevos de mesa para eliminar los patgenos
(p. ej., la pasteurizacin de los huevos con cscara) el tratamiento no debera perjudicar
a la inocuidad o idoneidad del huevo.
(iii) Almacenamiento y distribucin
Los huevos deberan almacenarse y transportarse en condiciones que no perjudiquen
a la inocuidad e idoneidad del huevo.
Los huevos son productos perecederos.
Las condiciones de almacenamiento deberan reducir al mnimo la humedad en la
supercie de la cscara.
Unas temperaturas ms bajas reducen al mnimo la proliferacin microbiana y
prolongan la vida til de los huevos.
Se deberan reducir al mnimo las uctuaciones de temperatura durante el
almacenamiento y la distribucin.
(iv) Vida til de los huevos de mesa
10
La proliferacin de microorganismos patgenos y/o de descomposicin a niveles
inaceptables puede afectar a la vida til de los huevos.
La vida til de los huevos depende de varios factores, tales como:
Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, las uctuaciones de
temperatura y la humedad.
Los mtodos y tratamientos.
El tipo de envase.
La vida til de los huevos de mesa debera ser establecida por el clasicador/envasador,
de manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo
como base lo siguiente:
La informacin del productor sobre el tiempo transcurrido desde la postura,
sobre el tiempo y la temperatura de almacenamiento y transporte.
El tipo de envase.
Las probabilidades de proliferacin microbiana, debido a excesos
razonablemente previstos de temperatura durante el almacenamiento, la
distribucin, la venta al por menor y la manipulacin por parte del consumidor,
en condiciones razonablemente previsibles de distribucin, almacenamiento y
uso.
10
165
Cuando los elaboradores indiquen claramente en el envase de los huevos que deben ser
refrigerados, quienes intervienen en la cadena alimentaria, incluidos los vendedores al
por menor, deberan seguir las indicaciones de los elaboradores, a menos que sea una
recomendacin dirigida expresamente al consumidor (p. ej., que las condiciones de
refrigeracin deberan observarse despus de la compra).
5.2.2.2 Elaboracin de los productos de huevo
Los elaboradores deberan quedar satisfechos de que los productos de huevo que
producen sean inocuos e idneos para el consumo humano.
Los huevos destinados a elaboracin deberan estar visiblemente limpios antes del
cascado y la separacin.
Los huevos con grietas en la cscara pueden destinarse a elaboracin. Los huevos rotos
no deberan destinarse a elaboracin, sino que deberan desecharse de manera inocua.
Los huevos sucios deberan desecharse de manera inocua o pueden limpiarse de
conformidad con las estipulaciones establecidas en la seccin 5.2.2.1.
La separacin de la yema y la clara de la cscara del huevo, debera realizarse de manera
que se evite en la medida de lo posible la contaminacin cruzada entre la cscara
y estos componentes internos del huevo, se evite la contaminacin proveniente del
personal o del equipo y se permita el examen del contenido del huevo.
(i) Tratamientos
Los productos de huevo deberan ser sometidos a un tratamiento microbicida para
asegurar que los productos sean inocuos e idneos.
Todas las operaciones posteriores al tratamiento deberan asegurar que el producto
tratado no se contamine.
Deberan establecerse prcticas higinicas de fabricacin y del personal para gestionar
el riesgo de contaminacin derivada de las supercies que entran en contacto con los
alimentos, el equipo, el personal, el material de envasado, y entre huevos crudos y
productos de huevo elaborados.
Los tratamientos microbicidas, incluido el tratamiento trmico, deberan ser validados
para mostrar que logran la reduccin deseada del nmero de microorganismos
patgenos y dan lugar a un producto inocuo e idneo.
Al aplicar un tratamiento trmico, debera prestarse la debida atencin a las
combinaciones de tiempo y temperatura.
Los productos de huevo lquidos deberan enfriarse rpida e inmediatamente despus
de la pasteurizacin y conservarse en condiciones de refrigeracin.
(ii) Productos de huevo no sometidos a tratamiento
Los productos de huevo que no se han sometido a tratamiento microbicida
deberan destinarse nicamente a elaboracin ulterior para asegurar su inocuidad e
idoneidad.
166
Cuando los productos de huevo que no se han sometido a tratamiento salen de los
locales de clasicacin/elaboracin, deberan etiquetarse como productos no sometidos
a tratamiento.
(iii) Almacenamiento y distribucin
Los productos de huevo deberan almacenarse y transportarse en condiciones que no
perjudiquen a la inocuidad e idoneidad del huevo.
Los productos de huevo, incluidos los que pueden almacenarse a temperatura ambiente,
deberan protegerse contra agentes externos y la contaminacin, por ejemplo, la luz
solar directa, el calor excesivo, la humedad, los contaminantes externos y los cambios
bruscos de temperatura que pudieran perjudicar a la integridad del envase del producto
o la inocuidad e idoneidad del producto.
(iv) Vida til de los productos de huevo
La vida til de los productos de huevo depende de varios factores, tales como:
Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, las uctuaciones de
temperatura y la humedad.
Los mtodos y tratamientos de elaboracin.
El tipo de envase.
La vida til de los productos de huevo debera ser establecida por el elaborador, de
manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo como
base lo siguiente:
Las medidas de control microbiolgico aplicadas, incluidas las temperaturas de
almacenamiento, p. ej., el almacenamiento en condiciones de refrigeracin,
congelacin o temperatura ambiente.
Los mtodos y tratamientos aplicados al producto.
El tipo de envase.
La posibilidad de contaminacin despus de la elaboracin y el tipo de la
contaminacin potencial en condiciones razonablemente previsibles.
Debera garantizarse la inocuidad e idoneidad de los productos de huevo y, cuando
sea necesario, debera demostrarse que estas cualidades se mantendrn durante el
perodo mximo especicado.
La determinacin de la vida til puede realizarse en la planta de elaboracin mediante
ensayos de los productos sometidos a las condiciones de almacenamiento especicadas
o mediante la previsin de la proliferacin microbiana en el producto en las condiciones
de almacenamiento especicadas. El exceso de temperatura razonablemente previsto
debera integrarse en el estudio o tenerse en cuenta mediante la aplicacin de un
factor de seguridad apropiado (p. ej., mediante la reduccin del perodo de duracin
mximo especicado en la etiqueta o exigiendo el uso de temperaturas inferiores de
almacenamiento).
167
5.2.3 Especicaciones microbiolgicas y de otra ndole
Vase el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (Principios para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios
Microbiolgicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1997)).
Entre la informacin que puede ser til para el establecimiento de especicaciones
cabe incluir:
El estado de salud de la parvada (incluido el estado relativo a los patgenos).
La carga patgena dentro o en la supercie de los huevos.
El estado de los productos qumicos agrcolas y veterinarios.
La edad de los huevos.
Los mtodos de manipulacin.
Los tratamientos microbicidas.
Se debera prestar atencin especial al control indicador especco de patgenos tales
como Salmonella Enteriditis.
5.3 Requisitos aplicables a los materiales de entrada
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
Dependiendo del uso nal del huevo, determinados criterios microbiolgicos especcos
para los ingredientes que entran pueden ser adecuados para vericar que los sistemas
de control se han aplicado correctamente.
5.4 Envasado
5.5 Agua
5.6 Gestin y supervisin
5.7 Documentacin y registros
5.8 Procedimientos de retirada de productos del mercado
168
6. ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO
Estas Directrices son complementarias a las presentadas en la seccin 6 del Cdigo
Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
6.1 Mantenimiento y limpieza
6.2 Programas de limpieza
Las operaciones de manipulacin, envasado y elaboracin de huevos utilizan una
variedad de equipo con controles electrnicos sensibles. En los casos en que la limpieza
con agua pueda daar el equipo o causar la contaminacin del mismo, se deberan
considerar otros programas de limpieza.
6.3 Sistemas de control de plagas
6.4 Gestin de los desechos
6.5 Ecacia de la vigilancia
7. ESTABLECIMIENTO: HIGIENE DEL PERSONAL
8. TRANSPORTE
Estos principios y directrices son complementarios a los establecidos en la seccin 8
del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene
de los Alimentos y, segn corresponda, a los establecidos en el Cdigo de Prcticas de
Higiene para el Transporte de Alimentos a Granel y Alimentos Semienvasados (CAC/
RCP 47-2001).
Los huevos y los productos de huevo deberan ser transportados de manera que se
reduzcan al mnimo las quebraduras, los daos y la contaminacin de los mismos.
Los contenedores y las cisternas mviles deberan limpiarse y desinfectarse antes de
llenarlos nuevamente.
169
Los transportistas de huevos (conductores o personas encargadas del transporte hacia
y desde las instalaciones de envasado) deberan utilizar vehculos adecuados para el
transporte de huevos, que permitan una limpieza fcil y minuciosa.
Los conectores, tuberas y vlvulas utilizados para cargar y descargar huevos lquidos
deberan estar diseados de forma idnea y deberan limpiarse, desinfectarse y
almacenarse adecuadamente.
El traslado de los huevos de un establecimiento a otro debera efectuarse sin demora.
Los huevos deberan conservarse a una temperatura apropiada, lo que incluir evitar
uctuaciones de temperatura que tengan como resultado la condensacin del agua en
la supercie de las cscaras.
9. INFORMACIN DEL PRODUCTO Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES
Estos principios y directrices son complementarios a los presentados en la seccin 9 del
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
9.1 Identicacin del lote
La documentacin puede contribuir a mejorar la credibilidad y ecacia del sistema de
control de la inocuidad de los alimentos, especialmente cuando ello incluye medidas
que permitan al cliente consultar al proveedor respecto de los antecedentes de un
producto. El etiquetado y mantenimiento de registros tambin ayudan en la aplicacin
de otras medidas recticadoras y de emergencia.
Cuando proceda y sea viable, debera establecerse un sistema que permita identicar
el establecimiento de postura de huevos, el transportador, los locales de clasicacin/
envasado y el establecimiento de elaboracin donde se han producido los huevos y los
productos de huevo.
El sistema debera ser fcil de auditar. Deberan mantenerse registros por un perodo
de tiempo suciente para permitir investigaciones ecaces para rastrear los huevos y/o
productos de huevo. Es importante asegurar que todas las partes involucradas en este
sistema estn adecuadamente informadas y capacitadas en su aplicacin.
9.2 Informacin sobre el producto
170
9.3 Etiquetado
Los huevos y los productos de huevo deberan etiquetarse de conformidad con la Norma
General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-
1985).
Sensibilizacin de los elaboradores y fabricantes de alimentos
Los elaboradores y fabricantes de alimentos que utilizan productos de huevo deberan
seguir las instrucciones de etiquetado.
9.4 Educacin del consumidor
Cuando corresponda, debera darse indicaciones a los consumidores sobre la
manipulacin, utilizacin, preparacin y consumo inocuos de los huevos.
10. CAPACITACIN
171
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN
DE PROGRAMAS NACIONALES REGLAMENTARIOS DE
ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA
RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A LA
PRODUCCIN DE ALIMENTOS
CAC/GL 71-2009
PRRAFOS
INTRODUCCIN 1-5
MBITO DE APLICACIN 6
PRINCIPIOS GENERALES 7-12
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO 13-20
DEFINICIONES (PARA LOS EFECTOS DE ESTAS DIRECTRICES)
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones 21-23
Aprobacin por las autoridades competentes 24-29
Informacin sobre medicamentos veterinarios 30
Venta y uso 31-36
Responsabilidades de los empresarios del sector alimentario
(orientacin sobre mejores prcticas) 37-46
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito 47-49
Principios generales de diseo 50-52
Diseo del sistema y del programa de vericacin dirigida 53
Elaboracin del perl de riesgos 54-62
ELECCIN DEL PROGRAMA DE VERIFICACIN
Programas de vericacin de sistemas 63-67
Programas de vericacin dirigidos al riesgo 68-69
Estudios 70
Revisin 71-72
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales 73-74
Rastreabilidad/rastreo de productos 75-77
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades 78-87
Retencin de las remesas durante la realizacin de los anlisis de laboratorio 88
172
Interpretacin de los resultados 89-91
Programas de evaluacin en los puertos de entrada (requisitos especcos) 92-109
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
Investigacin de los casos fuera de cumplimiento 110-113
Medidas en caso de incumplimiento: conducta 114-119
Medidas en caso de incumplimiento: producto 120-124
Medidas correctivas en caso de incumplimiento 125-129
INTERACCIN ENTRE LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE DOS AUTORIDADES
COMPETENTES 130-133
MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS
CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL
DE RESIDUOS
Introduccin 134-136
Integracin de mtodos de anlisis para el control de residuos 137-143
Consideraciones para la seleccin y la validacin de mtodos de anlisis
Identicacin de requisitos relativos a los mtodos 144-146
Implementacin de otras directrices de la Comisin del Codex Alimentarius 147-148
Validacin de mtodos e idoneidad para el uso previsto 149-154
Validacin realizada por un solo laboratorio: El enfoque
por criterios 155-156
CARACTERSTICAS DE LOS MTODOS DE ANLISIS DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS
Introduccin 157
Consideraciones relativas a la elaboracin de mtodos 158-159
Caractersticas funcionales analticas
Caractersticas funcionales de los mtodos de seleccin 160-163
Caractersticas funcionales de los mtodos cuantitativos 164-174
Caractersticas funcionales de los mtodos de conrmacin 175-181
Caractersticas funcionales generales para los mtodos a utilizarse
en un programa de control reglamentario 182-185
Consideraciones relativas a la elaboracin y la validacin de mtodos
para el control de residuos
Seleccin del material de ensayo adecuado para la validacin 186-189
Incertidumbre de la medicin 190
Uso de patrones internos 191
Consideraciones ambientales 192
Eleccin del modelo de validacin 193-194
Sistemas de gestin de calidad 195
APNDICE A. ESTRATEGIAS DE MUESTREO
MUESTREO INSESGADO
Propsito 1
173
Consideraciones estadsticas sobre el tamao de la poblacin de muestreo 2-6
Informe del nivel de conanza del muestreo 7-10
MUESTREO DIRECTO O DIRIGIDO
Propsito 11-13
APNDICE B. MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN 1
DEFINICIONES
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO 2-9
INSTRUCCIONES ESPECFICAS PARA LA PREPARACIN DE MUESTRAS PARA LA MIEL 10
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS 11
Muestreo aleatorio estraticado 12-15
Muestreo sistemtico 16-17
Muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable 18-19
PREPARACIN DE MUESTRAS DE LABORATORIO 20-22
ENVO/TRANSPORTE DE MUESTRAS DE LABORATORIO 23
INTERPRETACIN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO 24-25
REGISTROS DEL MUESTREO 26-27
ORIENTACIN SOBRE EL TIPO Y LA CANTIDAD DE MUESTRA PARA DISTINTOS PRODUCTOS
Cuadro A: Productos de carnes y aves de corral
Cuadro B: Leche, huevos y productos lcteos
174
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN
DE PROGRAMAS NACIONALES REGLAMENTARIOS DE
ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA
RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A LA
PRODUCCIN DE ALIMENTOS
CAC/GL71-2009
INTRODUCCIN
1. Los sistemas modernos de produccin de alimentos deberan disearse y gestionarse
para asegurar que la exposicin a medicamentos veterinarios de los animales destinados
a la produccin de alimentos no represente un riesgo para la salud humana.
2. Las entidades comerciales involucradas en la produccin y comercializacin de
alimentos tienen la responsabilidad principal de asegurar la inocuidad de los alimentos.
La funcin de las autoridades competentes es controlar el uso de los medicamentos
veterinarios y vericar que se estn aplicando las prcticas adecuadas y que haya
medidas ecaces establecidas dentro del sistema de distribucin de medicamentos
veterinarios y de produccin de alimentos, a n de conferir una proteccin ecaz para
la salud del consumidor y asegurar prcticas equitativas en el comercio de alimentos,
de forma coherente con los objetivos del Codex Alimentarius. Todas las partes tambin
son responsables de proporcionar informacin y educacin al consumidor para facilitar
las buenas elecciones de productos alimenticios de origen animal.
3. La aplicacin de un programa basado en el riesgo para todos los tipos de alimentos
debera proporcionar los controles y la vericacin que sean coherentes con el
riesgo que el tipo de alimento en cuestin pueda representar para los consumidores.
La aplicacin de un enfoque basado en el riesgo a lo largo de todos los grupos de
alimentos y clases de peligros debera habilitar una aplicacin de los recursos ms
centrada en aquellas reas que tienen las mayores probabilidades de generar mejoras
reales en la proteccin de la salud humana.
4. Los perles de riesgos para los distintos peligros pueden variar segn el pas, la regin,
la especie y/o el sistema de produccin. La aplicacin de un programa de aseguramiento
de control y vericacin basado en el riesgo debera proporcionar las bases necesarias
para que los pases exportadores certiquen la inocuidad de los alimentos exportados,
y para que los pases importadores tengan la conanza de aceptar dichas remesas.
5. Se reconoce que los pases en desarrollo, en particular, podran necesitar un perodo de
transicin y/o asistencia tcnica respecto a la implementacin total de estas Directrices.
175
DI RECTRI CES PARA EL DI SEO Y LA I MPLEMENTACI N DE PROGRAMAS NACI ONALES REGLAMENTARI OS
DE ASEGURAMI ENTO DE LA I NOCUI DAD ALI MENTARI A RELACI ONADOS CON EL USO DE MEDI CAMENTOS
VETERI NARI OS EN LOS ANI MALES DESTI NADOS A LA PRODUCCI N DE ALI MENTOS (CAC/GL 71-2009)
MBITO DE APLICACIN
6. El propsito de esta gua es proporcionar los principios y orientaciones generales para
los gobiernos sobre el diseo y la implementacin de programas de aseguramiento
de la inocuidad alimentaria, tanto nacionales como los relacionados con nes
comerciales, para residuos de medicamentos veterinarios. Los apndices actuales y
futuros de esta gua podran proporcionar una mejora adicional a la orientacin sobre
cuestiones que podran ser relevantes para los programas de control y vericacin de
los productos de ciertas especies. No obstante, estos apndices deberan leerse junto
con los principios descritos en esta gua.
PRINCIPIOS GENERALES
7. Los programas para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos deberan:
i. estar basados en el riesgo utilizando perles de riesgos realistas, evaluados
como riesgos con probabilidades razonables de estar relacionados con
alimentos derivados de los sistemas de produccin relevantes;
ii. estar centrados en la prevencin, basndose en los perles de riesgos realistas
relacionados con el uso probable o comprobado de medicamentos veterinarios
aprobados, no aprobados y prohibidos en el sistema de produccin;
iii. incluir medidas reglamentarias proporcionales al riesgo relativo para la salud
humana relacionado con estos peligros frente a otros peligros relacionados con
los alimentos;
iv. asegurar que todos los participantes en el sistema de produccin,
comercializacin y procesamiento de los animales y/o de los productos
alimenticios derivados de ellos sean considerados responsables de asegurar que
los productos animales que no sean inocuos no sean vendidos como resultado
de sus acciones o falta de acciones;
v. reconocer que los controles y las prcticas previas a la cosecha son los medios
principales para asegurar la inocuidad de los alimentos;
vi. reconocer que la funcin principal de las auditoras y de los programas de
muestreo es vericar la implementacin y la ecacia de los controles y prcticas
previas a la cosecha;
vii. concentrarse en aseguramientos basados en los sistemas y las poblaciones; y
viii. ser rentables y tener el apoyo de las partes interesadas.
8. Debera reconocerse que los medicamentos veterinarios son regulados en muchos
pases por una variedad de razones, tales como la sanidad animal, el bienestar de los
animales y la proteccin del medio ambiente. Cuando estos usos y las normas anes
no competan al mandato de la Comisin del Codex Alimentarius, deberan estar
claramente identicados y justicados cuando, por motivos de ecacia, formen parte
del programa de control de residuos de las autoridades competentes.
176
9. Los procedimientos de muestreo recomendados por la Comisin del Codex Alimentarius
para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos estn exentos de los
procedimientos generales de muestreo de productos alimenticios, elaborados por el
Comit del Codex sobre Mtodos de Anlisis y Toma de Muestras. Por consiguiente,
estas Directrices incluyen procedimientos de muestreo pertinentes al programa de
control en su totalidad.
10. La inocuidad de los alimentos se logra mediante la implementacin de las respectivas
reglas, aplicadas desde la produccin primaria o la importacin hasta la venta al
por menor o la exportacin, y requiere la intervencin de todos los participantes.
Las autoridades competentes deberan vericar la implementacin correcta de los
programas y, cuando sea necesario, si se ha tomado accin.
11. La abilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio es importante para la toma
de decisiones de las autoridades competentes. Por lo tanto, los laboratorios ociales
deberan utilizar mtodos validados como idneos para su uso previsto y trabajar bajo
principios de gestin de calidad internacionalmente aceptados (p. ej., ISO 17025).
12. Un programa de control diseado e implementado conforme a estas Directrices
proporciona rearmacin para que los pases importadores acepten las remesas
certicadas como inocuas por el pas exportador.
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO
13. Un enfoque basado en el riesgo aplicado en toda la cadena de produccin y para todos
los grupos de alimentos y posibles peligros permitir a las autoridades competentes
concentrar la aplicacin de recursos en las reas de mayor riesgo que tienen ms
probabilidades de inuir en la proteccin de la salud del consumidor.
14. La aplicacin continua de buenas prcticas y el control regular contribuyen de forma
ms signicativa a la inocuidad de los alimentos que las pruebas del producto nal.
15. Los residuos pueden causar un efecto perjudicial en los consumidores de varias
maneras, como por ejemplo:
a) efectos adversos toxicolgicos crnicos;
b) efectos farmacolgicos agudos en los consumidores y en la microora del tubo
digestivo de los consumidores;
c) reacciones alrgicas.
16. Podran justicarse distintos tipos de controles y programas de vigilancia cuando la
evaluacin de riesgos identique a uno o ms de estos distintos criterios de valoracin
como importantes para la salud humana. Las detecciones de residuos fuera de
cumplimiento (p. ej., los residuos que sobrepasan los lmites mximos de residuos
[LMR] correspondientes) justican el seguimiento reglamentario.
177
17. Los animales y/o sistemas de produccin pueden ser expuestos a una variedad de
medicamentos veterinarios y otras sustancias qumicas que, como resultado, podran
estar presentes en los productos derivados de ellos. Su importancia para la proteccin
de la salud del consumidor, sin embargo, vara con el tipo y la fuente de origen.
18. Es fundamental entender las circunstancias requeridas para que cada medicamento
veterinario que entre en el sistema presente de hecho un riesgo para el consumidor de
productos derivados de animales, junto con una estimacin de la probabilidad relativa
de que esto ocurra, para poder determinar los controles y los programas de vericacin
adecuados que deberan incluirse en el diseo de los programas nacionales de control
y vericacin de residuos.
19. La aplicacin de un programa de control y vericacin basado en el riesgo debera
proporcionar las bases necesarias para que los pases exportadores certiquen,
cuando se requiera, la inocuidad de los alimentos exportados, y para que los pases
importadores, sujetos a cualquier evaluacin adicional que consideren necesaria,
acepten dichas remesas.
20. Se deberan aplicar los mismos principios a los programas de aseguramiento para
exportaciones que se aplican al diseo e implementacin de los programas nacionales
de aseguramiento.
DEFINICIONES (PARA LOS EFECTOS DE ESTAS DIRECTRICES)
Aprobado se entiende ocialmente por autorizado o reconocido por una autoridad
competente.
Autoridad(es) competente(s) se reere a la organizacin o agencia(s) gubernamental(es)
ocial(es) con jurisdiccin en la materia
1
.
Basado en el riesgo signica centrado en una estimacin de la probabilidad y
gravedad de un efecto perjudicial que ocurre en los consumidores, y proporcional
a esta estimacin.
Control de calidad (en los laboratorios de anlisis de residuos) es la vigilancia de aquellos
factores relacionados con el anlisis de una muestra por parte de un evaluador.
Estudio se reere a la recoleccin de datos adicionales destinados a la investigacin de
residuos relacionados con un uso especco de un medicamento veterinario o tipo
de produccin.
Garanta de calidad (en los laboratorios de anlisis de residuos) es el examen
independiente para asegurar que el programa de anlisis se est llevando a cabo
de una manera aceptable.
Muestreo insesgado se reere al muestreo aleatorio de poblaciones especcas para
proporcionar informacin acerca de la presencia de residuos fuera de cumplimiento,
normalmente en perodos anuales, y correspondiente al mbito nacional. Los
compuestos seleccionados para el muestreo insesgado por lo general estn basados
1
Denicin utilizada en las Directrices para la produccin, elaboracin, etiquetado y comercializacin de alimentos
producidos orgnicamente (CAC/GL32-1999).
178
en perles de riesgos y en la disponibilidad de mtodos de anlisis aptos para
nes reglamentarios. Los resultados del muestreo insesgado son una medida de
la ecacia e idoneidad de los controles y las prcticas dentro de un segmento ms
amplio del sistema de produccin.
Perl del riesgo se dene en el Manual de procedimiento del Codex. Para los
medicamentos veterinarios el perl del riesgo relaciona a un sistema de produccin
con un posible riesgo para la salud del consumidor, y constituye la base para las
aprobaciones y las restricciones de uso.
Programas de vericacin dirigidos al riesgo son las inspecciones/auditoras y/o
muestreos/anlisis de laboratorio dirigidos a proveedores o productos especcos,
destinados a la deteccin de casos fuera de cumplimiento.
Sistema de gestin de calidad asegura que un laboratorio se administre y funcione
de una manera que cumpla con los requisitos de una norma de calidad reconocida
internacionalmente para producir datos y resultados de calidad (p. ej., ISO/CEI
17025: 2005).
Sistema de produccin son los mtodos o actividades utilizados para producir alimentos
para el consumo humano.
Tiempo de suspensin/tiempo de retencin (restriccin sobre la cosecha del alimento)
se dene en el Glosario de Trminos y Deniciones (Residuos de Medicamentos
Veterinarios en los Alimentos) (CAC/MISC 5-1993). Un perodo tambin puede
representarse por una combinacin de sucesos u otros factores.
Vericacin de sistemas es la obtencin de informacin general sobre la medida de
aplicacin de las prcticas y los controles.
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones
21. Los empresarios del sector alimentario/las entidades comerciales que participan
en la produccin, el procesamiento y la comercializacin de alimentos tienen la
responsabilidad principal de asegurar la inocuidad de los alimentos.
22. Las autoridades competentes regulan el uso de los medicamentos veterinarios, verican
que se apliquen las prcticas adecuadas y que las medidas ecaces estn establecidas
en la distribucin de medicamentos veterinarios y en el sistema de produccin de
alimentos para ofrecer una proteccin ecaz a los consumidores y facilitar el comercio,
de forma coherente con las metas del Codex Alimentarius.
23. Las autoridades competentes responsables de proporcionar aseguramientos al
consumidor con respecto a los alimentos deben asegurarse de que tengan sucientes
conocimientos y control sobre los medicamentos veterinarios que estn siendo
vendidos y utilizados dentro de los sistemas de produccin, y de que tengan sucientes
conocimientos sobre la inocuidad de los alimentos.
179
Aprobacin por las autoridades competentes
Criterios
24. Deberan establecerse criterios ociales de aprobacin adecuados. Estos criterios
podran incluir la aceptacin de las evaluaciones de otras autoridades competentes
reconocidas, cuando los patrones de uso tengan probabilidades de ser anes.
25. Los sistemas de aprobacin deberan:
a) exigir una evaluacin de la inocuidad de los residuos del medicamento
veterinario para la salud humana basndose en un anlisis de riesgos y
estableciendo, cuando corresponda, LMR;
b) tomar en cuenta las necesidades de los productores a n de reducir la tentacin
de utilizar medicamentos veterinarios no aprobados o sustancias prohibidas.
26. Los sistemas de aprobacin deberan tomar en cuenta que los perles de riesgos y las
opciones de gestin podran variar considerablemente entre los sistemas de produccin
y las regiones.
Restricciones en la aprobacin
27. Las condiciones para obtener la aprobacin de medicamentos veterinarios deberan
especicarse en las regulaciones nacionales apropiadas.
28. Para mitigar posibles riesgos, se podran imponer restricciones sobre lo siguiente:
a) las formulaciones;
b) los criterios de uso (p. ej., tiempo, especies) y va de administracin;
c) las indicaciones de uso; y
d) el tiempo de suspensin/el tiempo de retencin/la restriccin de la cosecha del
alimento.
Registro nacional
29. Todas las formulaciones de los medicamentos veterinarios aprobados en un pas
deberan anotarse en un registro nacional.
Informacin sobre medicamentos veterinarios
30. Con respecto a la formulacin de cada producto veterinario aprobado deberan
proporcionarse programas de informacin y/o educacin sobre el uso adecuado para
dar un tratamiento ecaz y a la vez conferir proteccin a los consumidores.
Venta y uso
31. Las regulaciones nacionales/regionales deberan establecer qu medicamentos
veterinarios pueden venderse en el mbito nacional y cmo pueden utilizarse. Las
formulaciones que no estn anotadas en el registro nacional no deberan utilizarse y
debera haber sanciones establecidas para desalentar su uso.
32. Podra ser apropiado, cuando est justicado por un perl de riesgos pertinente por
las autoridades competentes, imponer condiciones adicionales a la venta y uso de
180
ciertos medicamentos veterinarios para asegurar su uso adecuado y para prevenir el
uso indebido o incorrecto.
33. Las condiciones de venta y uso podran incluir lo siguiente:
a) exigir que todas las ventas estn sujetas a una receta prescrita por un veterinario
u otro profesional con competencias aprobadas;
b) limitar el acto de la administracin a personas o profesionales con competencias
aprobadas;
c) requerir que todos los sistemas de produccin o animales tratados sean
identicados de maneras especcas;
d) requerir que todos los usos sean registrados y/o noticados en una base de datos
unicada.
34. Las condiciones de la ecacia y la necesidad de uso deberan ser examinadas
regularmente respecto al perl de riesgo local. Al hacer esto debera considerarse
que la falta de disponibilidad de tratamientos necesarios podra alentar el uso de
medicamentos veterinarios no aprobados o de sustancias prohibidas.
35. Las autoridades competentes podran establecer leyes/regulaciones que permitan
como una excepcin el uso fuera de las indicaciones o no previsto en el prospecto
no aprobado de medicamentos veterinarios, de conformidad con las indicaciones por
escrito y la supervisin directa de un veterinario. Dichas leyes deberan ser coherentes
con los documentos de orientacin y de informacin tcnica, tanto nacionales como
internacionales, publicados sobre este tema.
36. En los animales cuya leche, huevos o miel, respectivamente, se estn obteniendo para
el consumo humano, slo deberan utilizarse aquellos medicamentos veterinarios
aprobados especcamente para su uso en animales productores de leche, aves
ponedoras y abejas. Se pueden establecer exenciones especcas para el uso fuera de
las indicaciones o no previsto en el prospecto.
Responsabilidades de los empresarios del sector alimentario (orientacin
sobre mejores prcticas)
37. Los productores solamente deberan usar los medicamentos veterinarios que han sido
aprobados para su uso en los animales destinados a la produccin de alimentos. No
se deberan utilizar medicamentos veterinarios no aprobados. Los medicamentos
veterinarios deberan utilizarse estrictamente de conformidad con las instrucciones
aprobadas o reconocidas ocialmente. El uso no previsto en el prospecto o etiqueta
de medicamentos veterinarios debera permitirse solamente segn el asesoramiento
directo y escrito de un veterinario de conformidad con las leyes y las regulaciones de las
autoridades nacionales. Dicho asesoramiento debera ser coherente con los documentos
de orientacin y de informacin tcnica nacionales y/o internacionales publicados sobre
este tema.
38. Se debera exhortar a los productores para que busquen el asesoramiento de
veterinarios o de otros profesionales competentes sobre la aplicacin del tiempo de
181
suspensin correcto, cuando las instrucciones para su uso en el prospecto o etiqueta
puedan no estar disponibles o ser confusas.
39. Deberan mantenerse registros de todos los detalles del tratamiento y del tiempo de
suspensin/tiempo de retencin requerido antes de que el animal o el producto del
animal pueda ser cosechado para el consumo humano.
40. A los empresarios del sector alimentario (ya sea los productores primarios u otros) se les
debera exigir la comunicacin de las restricciones de cosechas de alimentos (tiempos
de suspensin/tiempos de retencin) que todava estn vigentes sobre el animal o el
producto derivado del animal en el momento de la venta a los compradores posteriores
del animal o animales.
41. Se debera exigir a los procesadores que se aseguren de que compran y/o procesan animales
y/o productos derivados de animales solamente de proveedores (ya sean productores
primarios u otros) que puedan atestiguar creblemente la idoneidad o inocuidad de los
animales o de los productos derivados de animales para la nalidad prevista.
42. Los productores deberan tener establecidas medidas adecuadas para el aseguramiento
de la inocuidad alimentaria en el mbito de la granja, con respecto al uso de
medicamentos veterinarios y/o a la exposicin de animales destinados a la produccin
de alimentos a estos medicamentos. Todos los trabajadores que participen en tareas
directas con los animales deberan estar familiarizados con estas medidas.
43. Los productores deberan poder identicar todos los animales destinados a la
produccin de alimentos, o los lotes de estos animales, que han sido tratados con
medicamentos veterinarios o expuestos a ellos para asegurar el cumplimiento con los
tiempos de suspensin/tiempos de retencin.
44. Las medidas continuas del aseguramiento de la inocuidad de los alimentos, tales como
el mantenimiento de registros, deberan asegurar que los productos (por ejemplo, la
leche, los huevos, la miel) se cosechen slo si se han cumplido los tiempos de suspensin/
tiempos de retencin adecuados.
45. Los animales tratados o que han estado expuestos, para los que el tiempo de suspensin/
tiempo de retencin no ha terminado todava, deberan mantenerse por separado de
los animales que no han sido tratados, o ser positivamente identicados, para reducir
las probabilidades de cometer errores.
46. Los productos de animales sujetos a restricciones de cosecha deberan manipularse de
tal manera que se asegure que su producto no se mezcle con aquel que est siendo
cosechado para el consumo humano. Todo equipo con probabilidades de estar
contaminado debera limpiarse adecuadamente antes de ser utilizado en otros animales.
182
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito
47. Se debera implementar un programa de vericacin que combine auditoras o
inspecciones de varios puntos de control y pruebas en los puntos de cosecha. Este
enfoque reducir la dependencia de los anlisis qumicos y proporcionar un mayor
grado de aseguramiento.
48. El objetivo general del programa de vericacin es proporcionar un grado adecuado
de conanza de que las prcticas y los controles establecidos son adecuados y estn
siendo aplicados en la medida necesaria para asegurar la salud de los consumidores de
productos derivados de animales. Por lo tanto, intentar asegurar que la exposicin a
los residuos que sobrepasen la ingesta diaria aceptable (IDA) ocurra muy rara vez.
49. Los programas de vericacin podran contribuir a:
a) la vericacin de las suposiciones que se hicieron en el proceso de registro;
b) la identicacin de cadenas inaceptables de produccin, comercializacin y/o
cadenas de asesora;
c) la evaluacin de la ecacia de la informacin presentada en el prospecto o
etiqueta del medicamento veterinario en cuanto a su relacin con la inocuidad
alimentaria;
d) la evaluacin de la ecacia de los programas de educacin o de reduccin del riesgo;
e) la evaluacin de los sistemas de gestin de calidad;
f) la vericacin de la implementacin y la ecacia de las medidas correctivas.
Principios generales de diseo
50. Los programas de vericacin deberan abarcar, segn corresponda, la cadena
alimentaria completa. Se debera implementar un sistema mixto de inspecciones/
auditoras y toma de muestras/anlisis de laboratorio. Para proporcionar el control
ms ecaz posible, la frecuencia, el punto y el tipo de la actividad deberan basarse en
una evaluacin del riesgo
51. Los programas de vericacin pueden clasicarse de la siguiente manera, segn el
objetivo y los criterios aplicados a la seleccin de muestras:
a) programas de vericacin de sistemas;
b) programas de vericacin dirigidos al riesgo;
c) estudios;
d) programas de evaluacin en los puertos de entrada.
52. Los programas de vericacin pueden concentrarse en la evaluacin de:
a) la ecacia de un sistema de control; y/o
b) el cumplimiento por parte de personas o grupos.
Diseo del sistema y del programa de vericacin dirigida
53. Los programas de vericacin deberan:
a) denir su propsito;
183
b) identicar la poblacin que ser sometida a muestreo;
c) declarar si el muestreo es insesgado o dirigido (directo); y
basar el nmero de muestras para los protocolos del muestreo insesgado en
la estadstica;
predeterminar los criterios dirigidos para el muestreo directo;
d) predeterminar los criterios a aplicarse al anlisis de los resultados;
e) denir los procedimientos de muestreo y de identicacin que permitan rastrear
cada muestra hasta su origen y la conrmacin independiente del resultado en
caso de una disputa.
Elaboracin del perl de riesgos
54. Las autoridades competentes son responsables de determinar los perles de riesgos
para su pas y/o sistema de produccin.
55. La frecuencia e intensidad de la vericacin o inspeccin/auditora de cada residuo de
medicamento elegido para ser vigilado bajo el programa de vericacin del sistema
deberan depender del perl del medicamento veterinario y el uso.
56. Las consideraciones del perl de riesgos con respecto a los medicamentos veterinarios
incluyen:
a) el tipo de peligro presentado;
b) la clase y la gravedad del efecto perjudicial para la salud humana relacionado con
el residuo (por ejemplo, toxicidad crnica, una reaccin alrgica farmacolgica
aguda o un problema microbiolgico);
c) las circunstancias de uso y/o produccin requeridas para producir los residuos y
la probabilidad de que stas ocurran en los alimentos derivados del sistema de
produccin en concentraciones y en frecuencias que presenten un riesgo para la
salud del consumidor;
d) el consumo alimentario requerido para que el residuo d origen a un riesgo
realista para la salud del consumidor.
57. Las autoridades competentes deberan intentar hacer estimaciones realistas de los tipos,
las cantidades y los patrones de uso de los medicamentos veterinarios en su jurisdiccin.
58. Posteriormente, lo siguiente debera tomarse en consideracin:
a) las circunstancias requeridas para que cada medicamento veterinario tenga un
efecto perjudicial en la salud del consumidor;
b) las probabilidades de que ocurran tales circunstancias.
59. Al examinar y clasicar los residuos relacionados con los medicamentos veterinarios
con probabilidades de estar presentes en alguna fase del sistema de produccin, se
deberan describir las posibles fuentes y vas de exposicin.
60. Deberan considerarse las siguientes fuentes de residuos de medicamentos veterinarios:
a) los medicamentos veterinarios autorizados en la jurisdiccin de la autoridad
competente;
184
b) los medicamentos veterinarios que tienen antecedentes conocidos de uso
indebido o de los que se sospecha.
61. Deberan considerarse las vas de exposicin de los residuos de medicamentos
veterinarios:
a) deliberada, p. ej.: administracin directa a los animales;
b) administracin indirecta a los animales mediante la adicin a los alimentos o al agua;
c) contaminacin no deliberada mediante, p. ej., los piensos, el agua o el medio
ambiente.
62. Las autoridades competentes deberan, segn corresponda a los perles de los riesgos
en el pas y/o sistema de produccin, considerar los siguientes posibles puntos de
control precosecha para auditoras o inspecciones en el programa de vericacin:
a) los vendedores y compradores de medicamentos veterinarios, a n de vericar
qu es lo que se est vendiendo y cmo se est comercializando;
b) los usuarios de medicamentos veterinarios (incluidos los granjeros, los
veterinarios y los encargados de mezclar los piensos), a n de vericar cmo se
estn utilizando en realidad los medicamentos en los sistemas de produccin, por
ejemplo, segn las indicaciones en el prospecto o etiqueta, qu registros se estn
guardando y cmo se identica el estado de tratamiento de los animales;
c) los distribuidores de animales y productos derivados de los animales, a n de
vericar que cualquier restriccin sobre la cosecha de alimentos relacionada con
el animal o producto est siendo comunicada ecazmente;
d) los sistemas de aseguramiento utilizados por los procesadores y/o productores,
a n de asegurar la idoneidad de los animales o productos que se les est
suministrando para los nes previstos de uso.
ELECCIN DEL PROGRAMA DE VERIFICACIN
Programas de vericacin de sistemas
63. Lo siguiente debera tomarse en cuenta durante el establecimiento de programas de
vericacin de sistemas:
a) un examen de los puntos de control pertinentes del sistema de control;
b) el muestreo insesgado de una poblacin especca con caractersticas
generalmente similares, de manera que los resultados puedan utilizarse para
derivar una conanza estadstica con respecto a la medida de control presente en
esa poblacin en general.
64. Los programas de vericacin de sistemas pueden concentrarse en el grado de
aplicacin de controles especcos en el proceso o pueden concentrarse en la vigilancia
de los residuos en los animales o productos que se encuentran en el punto de cosecha
o prximos a ste.
65. Los programas de muestreo insesgado deberan utilizarse para descubrir si uno de los
controles dentro del sistema necesita ajustarse. No debera dependerse de ellos para la
evaluacin del producto.
185
66. Cuando la autoridad competente ha vinculado la aprobacin de un medicamento veterinario
a condiciones o restricciones de uso especcas a n de evitar el uso indebido o incorrecto,
la idoneidad de las condiciones de uso o de las restricciones de uso debera vericarse con
regularidad con programas de vericacin dirigidos al riesgo con respecto a su ecacia y la
necesidad de gestionar el riesgo presentado por el uso del medicamento veterinario.
67. En general, los protocolos de muestreo insesgado no son ecaces en la deteccin de ndices
bajos de incumplimiento. En casos donde dichos ndices representen un posible riesgo
considerable para la salud humana, deberan emplearse otros programas de aseguramiento.
Programas de vericacin dirigidos al riesgo
68. Lo siguiente debera tomarse en cuenta durante el establecimiento de programas de
vericacin dirigidos al riesgo:
a) el desempeo anterior, antecedentes de incumplimiento;
b) los componentes de gestin de calidad de los que habitualmente se depende;
c) posibles factores de riesgo que pudieran estar correlacionados con un aumento
en el uso de medicamentos veterinarios tales como:
recuentos celulares somticos altos en la leche, o
hallazgos importantes ante- o post-mortem, p. ej., lesiones en el punto de
inyeccin o determinaciones patolgicas;
d) cualquier otra informacin relacionada con el incumplimiento y el uso de
medicamentos.
69. Las autoridades competentes pueden complementar los programas de vericacin
precosecha dirigidos al riesgo con programas establecidos de vericacin poscosecha
dirigidos al riesgo.
Estudios
70. Pueden realizarse estudios para:
a) evaluar la situacin inicial antes de que se empiece un programa de vericacin;
b) evaluar la ecacia y la idoneidad de aspectos especcos de los programas de control;
c) vigilar las repercusiones que variables tales como la ubicacin, la temporada o la
edad pudieran tener en la presencia, ausencia o la concentracin de un residuo.
Revisin
71. Los programas de control y vericacin deberan revisarse con regularidad a n de
asegurar su ecacia y/o necesidad continua, as como tambin para examinar las
posibles repercusiones de los cambios en los perles de los riesgos.
72. Cuando se identique un ndice considerable de incumplimiento en un perodo anual y
se implementen los consiguientes cambios al programa de control, podra ser adecuado
tener una norma mayor de vericacin hasta que la ecacia de las medidas correctivas
haya sido demostrada. Algunos de los medicamentos veterinarios seleccionados con
perles de los riesgos menores deberan considerarse para rotacin dentro y fuera del
programa, tomando como base los antecedentes de cumplimiento para asegurar que
el mbito de aplicacin sea lo ms amplio posible.
186
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales
73. Deberan establecerse mecanismos adecuados para prevenir la posible falta de
parcialidad que pudiera ocurrir tanto en la seleccin como en la toma de muestras.
74. De preferencia, las muestras deberan tomarse antes de que los animales y/o los
productos sean mezclados con los animales o productos de otros proveedores.
Rastreabilidad/rastreo de productos
75. Las autoridades competentes deberan asegurar que el origen de todas las muestras
pueda ser identicado a lo largo de todo el proceso de la toma de muestras, el
almacenamiento, el envo o transporte, el anlisis y la preparacin de informes.
76. Cada muestra debe ser claramente identicada de manera que puedan aplicarse las
medidas de seguimiento adecuadas en caso de que se tengan resultados fuera de
cumplimiento.
77. Si se toman muestras de subunidades de una remesa, se debe prestar la debida
atencin para identicar esas subunidades claramente. Se debera tomar una cantidad
suciente de muestra para permitir que se guarden subunidades no procesadas de la
misma, de manera que puedan realizarse posibles conrmaciones independientes de
los resultados.
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades
78. El nmero de muestras para los programas de vericacin de sistemas puede
predeterminarse estadsticamente (vase el Apndice A para orientacin adicional).
79. Al disear un protocolo de muestreo, es esencial denir tanto el propsito
del programa como la poblacin de inters. Tambin es importante denir los
criterios que se aplicarn al anlisis de los resultados con respecto a la necesidad o
conveniencia de acciones adicionales y, especialmente, cmo tales criterios y acciones
estn directamente relacionados con la proteccin de la salud humana.
80. Al nal, una poblacin formada por unidades de alimentos consumidos es la ms
relevante para la salud humana. Sin embargo, debido a que la aplicacin de las prcticas
y controles precosecha adecuados es lo que asegura la inocuidad de los alimentos, una
estrategia de muestreo que verica tanto la idoneidad como la medida de cumplimiento
de estas prcticas y controles precosecha puede utilizarse para proporcionar
aseguramientos adecuados de que es poco probable que la salud de los consumidores
se vea negativamente afectada. Por lo general, la poblacin de inters a quien se debe
dirigir la informacin sobre la vericacin del cumplimiento o la idoneidad precosecha
sern aquellas unidades poblacionales a las que se deberan aplicar las prcticas y
controles comunes, tales como:
187
a) el vendedor del medicamento veterinario que entra en el sistema de produccin;
b) el productor;
c) el proveedor de animales o productos derivados de los animales al procesador; o
d) el procesador.
81. No obstante, debido a que las posibles consecuencias para la salud humana son mucho
mayores cuando grandes unidades de produccin (granjas) se encuentran fuera de
control, la poblacin precosecha habitual que se somete a un muestreo al azar es una
unidad normalizada de produccin vendida en cualquier momento dado, p. ej., un
animal individual, una cuba de leche, un barril de miel o un peso denido de un producto
de acuicultura. De esta manera, los productores o proveedores mayores deberan tener,
de hecho, una probabilidad mayor de ser sometidos a muestreo mientras que a su vez se
mantiene todava el carcter aleatorio del protocolo de muestreo.
82. Generalmente, se obtendrn las conclusiones de la prevalencia, o la falta de sta, de
los resultados fuera de cumplimiento en las unidades sometidas a muestreo durante
la temporada de produccin o el ao natural. No obstante, cuando se encuentren
problemas durante el transcurso de la temporada de produccin, es probable que ya
se hayan aplicado medidas correctivas y que stas hayan empezado a tener un efecto
positivo mucho antes del trmino de la temporada de produccin o del ao natural.
Para las pequeas poblaciones, o para los panoramas de exposicin, ya sean de bajo
riesgo o razonablemente estables, se podran utilizar o necesitar varias temporadas
de produccin o aos naturales para obtener el nmero de muestras determinado
estadsticamente para obtener el nivel de conanza requerido.
83. Cuando es posible renar y describir en ms detalle la poblacin afectada relacionada
con los factores de riesgo denidos, tales como la temporada, la regin o un tipo de
produccin especco, entonces se podra justicar una correlacin del protocolo de
muestreo con tal covariable.
84. El punto en el que se toma una muestra depende del objetivo del programa en cuestin.
Cuando el objetivo es vericar la ecacia de los controles en la fase del proveedor, las
muestras se toman generalmente en el punto de venta o cosecha a n de correlacionar
la unidad sometida a muestreo con un proveedor o productor.
85. El muestreo en las granjas tambin podra utilizarse como parte de un programa de
garanta de calidad precosecha o donde haya preocupaciones relacionadas con el
posible uso de sustancias que estn prohibidas por las autoridades competentes.
86. Cuando el objetivo es vericar la ecacia general de un sistema para asegurar que
la exposicin de la poblacin en general es menor que la IDA, entonces las unidades
mltiples de muestreo pueden mezclarse antes del anlisis, o el producto mezclado
puede someterse a muestreo y anlisis.
87. Cuando el objetivo es vericar la credibilidad y ecacia de los programas de control
y vericacin existentes en un pas exportador, las muestras pueden tomarse de
188
unidades normalizadas de exportacin en el puerto de entrada. Tales programas de
vericacin secundaria tienen consideraciones de diseo muy diferentes con respecto a
su objetivo, la poblacin de inters y el tipo de respuesta a cualquier caso identicado
fuera de cumplimiento. Los cuadros estadsticos en el Apndice A no son pertinentes
para tales programas, y el nmero de muestras debera reejar la conanza que el pas
importador tiene en el desempeo del pas exportador.
Retencin de las remesas durante la realizacin de los anlisis de laboratorio
88. Las autoridades competentes no deberan retener rutinariamente los lotes de
produccin relacionados con las muestras seleccionadas aleatoriamente en espera de la
disponibilidad de los resultados de los anlisis. Las autoridades competentes podran
retener rutinariamente los lotes de produccin cuando se considera muy probable
que una prueba dirigida al riesgo producir resultados fuera de cumplimiento que
presentan un posible riesgo para la salud del consumidor.
Interpretacin de los resultados
89. Se logra un grado mayor de aseguramiento si se llevan a cabo en paralelo programas
de vericacin tales como sistemas basados en la estadstica que incluyen el muestreo
insesgado y programas de vericacin que estn dirigidos al riesgo (p. ej., dirigidos a
proveedores o productos especcos).
90. Los resultados de los programas de vericacin dirigidos al riesgo no permiten obtener
por s solos conclusiones sobre la exposicin de la poblacin en general a los residuos
de medicamentos veterinarios.
91. Se pueden obtener conclusiones sobre la exposicin de la poblacin en general al
combinar los resultados de los
a) programas de vericacin de sistemas basados en la estadstica, que incluyen el
muestreo insesgado, y
b) programas de vericacin dirigidos al riesgo.
Programas de evaluacin en los puertos de entrada (requisitos especcos)
92. Las autoridades competentes deberan considerar los programas de evaluacin en los
puertos de entrada slo como una herramienta de vericacin secundaria del sistema.
93. Las matrices utilizadas en los programas de los puertos de entrada podran ser distintas
de aqullas utilizadas en los programas nacionales de vericacin.
94. Salvo en casos donde se sospeche o detecte un riesgo para la salud, un producto
certicado debera ser sometido a muestreos insesgados y a programas de aprobacin
en una frecuencia determinada por el pas importador basado en el registro de
cumplimiento del pas exportador. Las remesas de productos animales tienden
a ser heterogneas por naturaleza, y con frecuencia estarn formadas por una
variedad de animales, granjas y fechas de procesamiento. Los resultados reejarn
el funcionamiento/rendimiento del sistema nacional de control y vericacin en su
totalidad y no deberan extrapolarse para tomar decisiones especcas sobre otras
189
unidades dentro de la remesa, salvo donde se comparta un factor de riesgo precosecha
comn y haya indicaciones de una amenaza directa para la salud.
95. La aplicacin del muestreo directo o dirigido en los programas de muestreo en los
puertos de entrada es solamente adecuada cuando se sabe o se sospecha que los
productos comparten el mismo perl de riesgos.
96. No obstante, tras la deteccin de resultados fuera de cumplimiento durante
la aplicacin de los programas del puerto de entrada, los pases importadores
podran aumentar la frecuencia general de evaluaciones de alimentos directamente
relacionados de origen animal del pas exportador por un perodo especco, como
una vericacin adicional de la ecacia de cualquier control adicional que est siendo
implementado por el pas exportador.
97. En la interpretacin de los resultados de laboratorio de las remesas de productos
derivados de animales, debera considerarse que stos pertenecen a productos mezclados
de una variedad de animales, granjas y fechas de procesamiento y que, por lo tanto,
son heterogneos. Debido a esto, los resultados no deberan utilizarse para juzgar a
otras unidades de una remesa, a excepcin de las unidades que compartan un factor
de riesgo precosecha comn y donde se sospeche o se detecte un riesgo directo para la
salud.
98. Los resultados de los programas de evaluacin en los puertos de entrada solamente
deberan comunicarse si se conrman con mtodos completamente validados para la
matriz y los analitos especcos.
99. Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan
incluir lo siguiente:
a) una descripcin del mtodo utilizado;
b) caractersticas funcionales del mtodo de anlisis (incluido el intervalo de
conanza del resultado).
100. Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan
distribuirse a todas las partes afectadas por el resultado (por ejemplo, el propietario
de la remesa y la autoridad competente certicadora del pas exportador).
101. Las autoridades competentes de los pases importadores deberan proporcionar con
regularidad a los pases exportadores los resultados de sus programas de vericacin,
incluida la informacin para propsitos de rastreabilidad/rastreo de productos.
102. En los casos de incumplimiento con los parmetros de inocuidad de los alimentos, las
autoridades competentes del pas exportador deberan llevar a cabo un rastreo de
origen, aplicar las medidas correctivas adecuadas y luego proporcionar un resumen de
ellas al pas importador.
190
103. Cuando el tipo, ndice y/o frecuencia del incumplimiento detectado provoque
preocupaciones respecto a si las importaciones cumplen o no con la norma de proteccin
para la salud humana requerido por el pas importador, entonces se podran pedir
aseguramientos adicionales.
104. El pas importador tambin podra decidir aumentar la frecuencia de la vericacin en
el puerto de entrada para conrmar que los aseguramientos proporcionados estn, de
hecho, abordando el problema.
105. Cuando en las pruebas del puerto de entrada se detecten residuos de sustancias que
no deberan utilizarse en animales destinados a la produccin de alimentos, ya sea en
el pas exportador o en el pas importador, ambas autoridades competentes deberan
cooperar a n de identicar posibles alimentos de origen animal similarmente
afectados y resolver cualquier posible problema de control ms extendido.
106. La resolucin de tales problemas requerir que el pas de origen realice un anlisis para
determinar la posible fuente de dichos residuos, la identicacin de deciencias dentro
del sistema de control y vigilancia de ese pas y la posterior aplicacin de medidas y
controles adicionales adecuados para tratar la situacin.
107. En los casos donde el pas exportador sea una nacin menos desarrollada, el pas importador
debera considerar proporcionar asistencia tcnica para ayudar a solucionar el problema.
108. La aplicacin de nuevos mtodos de muestreo y evaluacin podra revelar la presencia
de tipos y concentraciones de residuos cuya existencia era desconocida anteriormente
por uno o ambos pases. La determinacin de la fuente de dichos residuos y de su
importancia podra tomar un poco de tiempo.
109. Cuando la presencia de tales residuos se relacione con prcticas de produccin
previamente aceptadas, la implementacin de cambios, si se consideraran necesarios,
podra requerir un tiempo prolongado para el desarrollo de capacidades.
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
Investigacin de los casos fuera de cumplimiento
110. Las autoridades competentes deberan investigar cada resultado fuera de cumplimiento
para determinar qu factores contribuyeron a su presencia y la importancia sistmica
del caso identicado.
111. Se debera tratar de identicar las sustancias y la importancia de su presencia en los
alimentos para la salud del consumidor.
112. Cuando un tejido animal o alimento contenga residuos que sobrepasen el LMR
pertinente en el punto de la cosecha, deberan considerarse las siguientes posibilidades:
a) El medicamento veterinario no fue utilizado segn las instrucciones del
prospecto/etiqueta o de la receta veterinaria.
191
b) Se utiliz un medicamento veterinario o formulacin no autorizada.
c) No se observ el tiempo de retencin recomendado o no es adecuado.
d) Se mezclaron los animales tratados con los animales no tratados.
e) Ocurri una exposicin no deliberada en el pienso, agua o ambiente
contaminado.
f) El alimento es parte del pequeo porcentaje estadsticamente previsible de los
animales que sobrepasan el LMR incluso cuando el perodo de retirada exigido
ha caducado.
g) Contaminacin de la muestra, problemas en el mtodo de anlisis o error analtico.
113. Los laboratorios deberan informar de todas las muestras que se sospechen que son
positivas pero que no han podido ser conrmadas de forma concluyente utilizando
criterios de conrmacin establecidos. Esto permitir a las autoridades competentes
identicar los posibles patrones de incumplimiento.
Medidas en caso de incumplimiento: conducta
114. Las autoridades competentes deberan ajustar la escala y el tipo de respuesta a los
incumplimientos identicados con respecto a la importancia relativa que el respectivo
peligro tenga para la proteccin de la salud del consumidor.
115. Las autoridades competentes deberan aplicar medidas proporcionales cuando
examinen si el incumplimiento es el resultado de negligencia o intencin.
116. En casos de errores aislados debido a ignorancia o negligencia, las autoridades
competentes deberan exigir que se sigan las debidas medidas de asesoramiento y
capacitacin.
117. En caso de que se compruebe la negligencia o la intencin, deberan considerarse
medidas punitivas que sean coherentes con el sistema penal del pas miembro del Codex
(p. ej., condenas, multas, controles de movimiento, etc.) para desalentar tales acciones.
118. En caso de que el incumplimiento est muy extendido, las autoridades competentes
deberan asesorar a las partes interesadas y motivar al respectivo sector empresarial
para iniciar los cambios necesarios.
119. Las autoridades competentes deberan vericar que se tomen las medidas correctivas
apropiadas y vigilar el xito de estas medidas por medio de inspecciones/auditoras y/o
muestreos/anlisis de laboratorio.
Medidas en caso de incumplimiento: producto
120. El producto que no sea inocuo no debera aprobarse como apto para el consumo
humano y debera desecharse de manera adecuada.
121. Cuando los resultados de las muestras tomadas en la granja para los programas de
vericacin dirigidos al riesgo no proporcionen la conanza necesaria de que el resto del
lote ha sido producido utilizando las prcticas y los controles adecuados, el lote no debera
192
aprobarse para el consumo humano hasta que pueda generarse suciente informacin
para proporcionar el grado requerido de aseguramiento con respecto a su inocuidad.
122. Cuando los resultados indiquen que hay un riesgo directo para la salud del consumidor,
debera intentarse rastrear y retirar todo el producto afectado de modo similar.
123. En los programas de muestreo insesgado la proporcin no identicada podra
representar una amenaza potencial mucho mayor para los consumidores que la
proporcin identicada. Por consiguiente, todas las medidas aplicadas con respecto
al lote identicado fuera de cumplimiento son menos importantes que las medidas
aplicadas al sistema en su totalidad.
124. Cuando no se aplican los controles precosecha o no son ables debido a un alto
ndice del uso indebido de medicamentos veterinarios, la vericacin poscosecha ms
frecuente podra ser adecuada para proporcionar el grado requerido de aseguramiento
al consumidor. Esto debera considerarse una medida provisional solamente hasta que
puedan establecerse las medidas correctivas adecuadas en el programa de control y se
demuestre su ecacia posteriormente.
Medidas correctivas en caso de incumplimiento
125. Dependiendo de los resultados de tales investigaciones, las medidas correctivas locales
y/o sistmicas podran considerarse adecuadas para prevenir la recurrencia.
126. Cuando la investigacin de los incumplimientos indique que las disposiciones del uso
y la distribucin para la(s) sustancia(s) son inadecuadas, las autoridades competentes
deberan aplicar las medidas correctivas adecuadas al modicar las reglas de aprobacin
y distribucin.
127. Cuando la investigacin de los incumplimientos identique fallas de control locales o
sistmicas, las autoridades competentes deberan asegurar que se apliquen medidas
correctivas adecuadas en los puntos pertinentes.
128. Las autoridades competentes deberan vericar la aplicacin de las medidas. La
respectiva medida debera ser proporcional en tiempo e intensidad al peligro para la
salud del consumidor, la escala y la frecuencia del incumplimiento.
129. En casos donde la falla se encuentre fuera del control directo del empresario del
sector alimentario, las autoridades competentes deberan prevenir la repeticin de
la falla al aplicar las medidas adecuadas en el punto de control pertinente.
INTERACCIN ENTRE LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE DOS AUTORIDADES
COMPETENTES
130. Las autoridades competentes deberan cooperar para asegurar que la salud del
consumidor se proteja en todos los pases.
193
131. El objetivo de esta cooperacin es lograr un mejor aseguramiento que el que puede
obtenerse por medio de la dependencia exclusiva de los programas de inspeccin en
los puertos de entrada.
132. Los pases que participan en el comercio deberan intercambiar copias de sus programas
de control y vericacin junto con los resultados de estos programas de aos anteriores
de una forma peridica.
133. Para facilitar el comercio de los pases en desarrollo, deberan considerarse perodos
de transicin mayores y asistencia tcnica con respecto a todos los aspectos de un
programa de control de residuos.
MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS
CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS MTODOS DE ANLISIS PARA EL
CONTROL DE RESIDUOS
Introduccin
134. Los mtodos de anlisis utilizados para determinar el cumplimiento con los
lmites mximos de residuos para medicamentos veterinarios (LMRMV) deberan
ser adecuados para el uso rutinario por parte de las autoridades competentes
de los gobiernos miembros para sus programas de evaluacin para todos los
residuos de medicamentos veterinarios y sustancias que pudieran ser utilizadas
como medicamentos veterinarios. Esto incluye ciertos plaguicidas que tienen usos
veterinarios y que pudieran estar presentes como residuos en productos. Estos
mtodos pueden utilizarse para el anlisis de muestras de evaluacin seleccionadas
al azar en un programa de control reglamentario nacional para determinar el
cumplimiento con los LMRMV establecidos, para el anlisis de muestras elegidas
como objetivo cuando haya motivos para sospechar el incumplimiento con LMRMV o
para la recopilacin de datos para utilizarse en la estimacin de la ingesta.
135. Tambin se podran necesitar mtodos en los programas de control reglamentario
para la deteccin de residuos de sustancias para las que la Comisin del Codex
Alimentarius no ha establecido LMRMV ni IDA. Para algunas sustancias, la evaluacin
toxicolgica conlleva la conclusin de que no se debera establecer una IDA ni un
LMRMV. Para dichas sustancias, la determinacin de la concentracin ms baja en la
que se puede detectar el residuo, as como conrmar la identidad en un alimento,
es una preocupacin primordial sobre el mtodo de validacin. Las caractersticas
funcionales relacionadas con los anlisis cuantitativos pueden ser menos crticas para
tales sustancias, donde la deteccin y la conrmacin de la presencia de la sustancia
como un residuo constituyen la cuestin ms importante. La conrmacin de la
identidad de un residuo est basada por lo general en la comparacin de un grupo
de caractersticas de una sustancia detectada con aqullas de un patrn de referencia
del residuo en duda.
194
136. No siempre se dispone de mtodos adecuadamente validados para todas las posibles
combinaciones de residuos de medicamentos veterinarios y alimentos. Las autoridades
competentes responsables del diseo de los programas nacionales de control de residuos
deberan asegurar que se utilicen los mtodos de anlisis de residuos adecuados para
garantizar el cumplimiento con los LMRMV del Codex. En ocasiones, esto podra requerir
la elaboracin y la validacin de un nuevo mtodo de anlisis o la extensin de la
validacin de un mtodo de anlisis vigente para incluir una nueva combinacin de
analito y matriz. Entonces se podran tomar medidas reglamentarias adecuadas contra
los productos adulterados, que concuerden con la abilidad de los datos analticos.
Integracin de mtodos de anlisis para el control de residuos
137. Los mtodos de anlisis para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
deben detectar con abilidad la presencia de un analito de inters, determinar su
concentracin e identicar correctamente al analito. Cuando residuos que resultan
del uso de medicamentos veterinarios aprobados se detectan en concentraciones
superiores al LMRMV establecido, se deberan conrmar los resultados antes de que
se tomen las medidas de aplicacin reglamentaria. En el caso de sustancias cuyo uso
ha sido prohibido en los animales destinados a la produccin de alimentos por una
autoridad competente, o para las que no se ha establecido una IDA ni LMRMV por
razones toxicolgicas, la presencia conrmada de residuos en cualquier concentracin
en un alimento podra resultar en una medida reglamentaria.
138. Las caractersticas funcionales principales de los mtodos de anlisis utilizados en los
programas de control de residuos dependen de si el mtodo tiene como nalidad
simplemente detectar, cuanticar o conrmar la presencia de un residuo elegido como
objetivo. La terminacin de un estudio de colaboracin total
2
no es un requisito para el
reconocimiento de un mtodo a n de colocarlo en una de estas tres categoras.
139. Los mtodos de seleccin son de carcter cualitativo o semicuantitativo, y se utilizan
como mtodos de seleccin para identicar la presencia (o ausencia) de muestras de un
hato o lote que pudieran contener residuos que sobrepasen un LMRMV o algn otro
lmite de medidas reglamentarias establecido por una autoridad competente. Es posible
que estos mtodos no proporcionen informacin adecuada para denir con exactitud
la concentracin presente o para conrmar la estructura de un residuo, pero pueden
utilizarse para determinar rpidamente qu productos requieren una evaluacin ms
a fondo y qu productos pueden considerarse aceptables. Podran aplicarse a una
muestra en el punto de entrada de la cadena alimentaria, en el lugar de inspeccin o
en el momento de recibir una muestra en el laboratorio, para determinar si la muestra
contiene residuos que pudieran sobrepasar un lmite reglamentario. Tales mtodos por
lo general proporcionan una ecacia analtica mayor, algunas veces pueden realizarse
en entornos fuera del laboratorio y su costo puede ser menor para los programas de
control reglamentario que el de las pruebas realizadas en un laboratorio. El uso de
los mtodos de seleccin permite que los recursos del laboratorio se concentren en
2
Horwitz, W. 1995. Protocol for the design, conduct and interpretation of method performance studies. Pure and
Applied Chemistry (67): 331-343.
195
el anlisis de muestras supuestamente positivas (sospechosas) identicadas utilizando
estas pruebas. Estos mtodos, que debieran tener un ndice denido y bajo de
resultados negativos falsos, no deberan utilizarse solos para efectos del control de
residuos en muestras ociales sin la disponibilidad de mtodos cuantitativos y/o de
conrmacin debidamente validados para aplicarse a cualquier muestra identicada
que posiblemente se encuentre fuera de cumplimiento con un LMRMV.
140. Los mtodos cuantitativos proporcionan informacin cuantitativa que puede ser
utilizada para determinar si los residuos en una muestra en particular sobrepasan un
LMRMV o algn otro lmite de una medida reglamentaria, pero no proporcionan una
conrmacin inequvoca de la identidad del residuo. Estos mtodos, que proporcionan
resultados cuantitativos, deben funcionar con un buen control estadstico dentro de
una escala analtica que comprenda el LMRMV o lmite de la medida reglamentaria.
141. Los mtodos de conrmacin proporcionan una conrmacin inequvoca de la identidad
del residuo y pueden tambin conrmar la cantidad presente. Son los ms denitivos y
con frecuencia estn fundamentados en combinaciones de tcnicas de cromatografa y
espectrometra de masas, tales como la cromatografa de lquidos y la espectrometra de
masas (CL-EM). Cuando se utilizan para conrmar la identidad de residuos, estos mtodos
deberan proporcionar informacin estructural able dentro de los lmites estadsticos
establecidos. Cuando el mtodo de conrmacin no proporciona informacin cuantitativa,
el resultado de cuanticacin del mtodo cuantitativo original debera vericarse por
medio del anlisis de porciones de ensayo duplicadas utilizando el mtodo cuantitativo
original o un mtodo cuantitativo alternativo debidamente validado.
142. Estas tres categoras de mtodos, es decir, de seleccin, cuantitativos y de conrmacin,
frecuentemente comparten algunas caractersticas funcionales. Adems, cada
categora tiene otras consideraciones especcas. Es importante entender la relacin
entre estas tres categoras de mtodos para la elaboracin y la operacin de un
programa equilibrado para el control de residuos. Estas tres categoras de mtodos
pueden aplicarse consecutivamente en un programa de control de residuos.
143. Las muestras que dan resultados positivos con las pruebas de mtodos de seleccin
se consideran sospechosas y por lo general se designan para analizarse de nuevo en el
laboratorio utilizando mtodos ms denitivos. Esto podra incluir pruebas repetidas
de porciones de ensayo duplicadas, con un mtodo de seleccin, pero tpicamente se
utilizan los mtodos cuantitativos y/o de conrmacin en el laboratorio para determinar
que la muestra contiene de hecho residuos que sobrepasan el lmite reglamentario.
Dichas pruebas deberan realizarse en nuevas porciones de ensayo del material de
muestra utilizado en la prueba de seleccin inicial para conrmar que el analito
detectado en la prueba inicial es denitivamente el compuesto sospechoso y que ha
sobrepasado sin lugar a duda el LMRMV (u otro lmite establecido por las autoridades
competentes). Las caractersticas funcionales, o atributos, que deben determinarse
durante la validacin del mtodo para cada tipo de mtodo (de seleccin, cuantitativo
y de conrmacin) se presentan en la Seccin: Caractersticas de los mtodos de
anlisis de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
196
Consideraciones para la seleccin y la validacin de mtodos de anlisis
Identicacin de requisitos relativos a los mtodos
mbito de aplicacin del mtodo
144. El uso previsto del mtodo se dene habitualmente en una declaracin del mbito de
aplicacin en la que se denen los analitos (los residuos), las matrices (tejidos, leche,
miel, etc.) y la escala de concentraciones a la que se aplica el mtodo. En el mbito tambin
se declara si el mtodo tiene como nalidad ser utilizado como mtodo de seleccin,
mtodo cuantitativo o mtodo de conrmacin. Las autoridades competentes deben
establecer un residuo marcador adecuado para cada medicamento para el que se ha
establecido un LMRMV y tambin deberan designar un tejido elegido como objetivo
preferido que ser el objeto del muestreo para los anlisis.
Residuo marcador
145. El LMRMV se expresa en funcin del residuo marcador, el cual podra ser el medicamento
original, un metabolito principal, la suma de un medicamento original y/o metabolitos o
un producto de la reaccin formado a partir de los residuos del medicamento durante el
anlisis. En algunos casos, el medicamento original o el metabolito podra estar presente en
la forma de un residuo unido o ligado que requiera un tratamiento qumico o enzimtico
o una incubacin para liberarse para el anlisis. Es importante que el residuo marcador,
de ser posible, proporcione una prueba inequvoca de la exposicin al medicamento. En
situaciones muy poco comunes es necesario utilizar compuestos como residuos marcadores
que tambin pudieran resultar de fuentes distintas de la exposicin al medicamento. En
tales casos, se requiere informacin adicional para determinar que la fuente probable
del residuo es la exposicin al medicamento. Un ejemplo de una situacin tal es el
uso de la semicarbazida como residuo marcador para el medicamento nitrofurazona,
donde la presencia de la semicarbazida podra ser el resultado de otras fuentes.
Tejido elegido como objetivo
146. El tejido elegido como objetivo que es habitualmente seleccionado por las autoridades
competentes para ser analizado en la deteccin de residuos de medicamentos
veterinarios es el tejido comestible en el que los residuos del residuo marcador estn
presentes en las concentraciones ms altas y son los ms persistentes. Para las sustancias
lipoflicas, el tejido elegido como objetivo es por lo general la grasa. Para la mayora de las
dems sustancias, el tejido elegido como objetivo es el hgado o el rin, dependiendo
de la ruta principal de eliminacin. Uno de estos tejidos es habitualmente el tejido
elegido como objetivo que es designado para utilizarse en la evaluacin de alimentos de
origen animal producidos nacionalmente. Como los tejidos de los rganos quiz no estn
disponibles para evaluar los productos importados, el tejido muscular podra ser el tejido
elegido como objetivo para evaluar estos productos. En algunos casos, por ejemplo en
los medicamentos que se administran normalmente como formulaciones inyectables, se
podra requerir la evaluacin de tejido muscular de los puntos de inyeccin sospechosos.
El gerente del programa reglamentario y los gerentes del laboratorio necesitan
identicar claramente los objetivos de las pruebas y los requisitos analticos requeridos
en funcin de los tejidos elegidos como objetivo, los residuos marcadores y las escalas de
197
concentraciones, a n de asegurar que se utilicen los mtodos adecuados en el programa
de control reglamentario. En ciertas situaciones, las autoridades competentes tambin
podran utilizar lquidos biolgicos, tales como la orina o el suero, para indicar la
presencia o la ausencia de los residuos de inters.
Implementacin de otras directrices de la Comisin del Codex Alimentarius
147. La Comisin del Codex Alimentarius ha publicado directrices para los laboratorios que
participan en la evaluacin de importaciones y exportaciones de alimentos
3
, en las que
se recomienda que tales laboratorios deberan:
a) Emplear procedimientos de control de calidad interno, tales como los que se
describen en las Directrices armonizadas para el control de calidad interno en
laboratorios de qumica analtica
4
;
b) participar en planes adecuados de pruebas de competencia para el anlisis
de alimentos que se ajusten a los requisitos establecidos en el Protocolo
internacional armonizado de pruebas de competencia para laboratorios de anlisis
(qumica)
5
;
c) cumplir con los criterios generales para los laboratorios de ensayo establecidos
en la Gua ISO/IEC-17025:2005 Requisitos generales de competencia para
laboratorios de calibracin y ensayo; y
d) si los hubiera, utilizar mtodos que han sido validados segn los principios
establecidos por la Comisin del Codex Alimentarius.
148. Los mtodos utilizados para los anlisis de residuos de medicamentos veterinarios
en los alimentos deberan ser capaces de detectar los compuestos incluidos en
el programa de control de residuos. La recuperacin analtica y la precisin para los
alimentos elegidos como objetivo deberan cumplir con los criterios establecidos en
otras partes de este documento. Los mtodos deberan utilizarse dentro de un sistema
establecido de gestin de calidad del laboratorio que tenga coherencia con los principios
descritos en el documento sobre el control de calidad interno citado anteriormente.
Cuando en un programa reglamentario para el control de residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos se utilizan mtodos que no han sido objeto de un estudio
de funcionamiento realizado por varios laboratorios, los procedimientos de control de
calidad y de garanta de calidad aplicados con estos mtodos requieren una denicin,
implementacin y vigilancia detenidas. En el caso de mtodos que han sido objeto de
estudios realizados por varios laboratorios, las caractersticas funcionales, tales como
la recuperacin y la precisin, se denen mediante los resultados obtenidos durante el
estudio. Para los mtodos que son validados por un solo laboratorio, se deben generar
datos para denir las caractersticas funcionales previstas cuando los analistas utilicen
el mtodo dentro de ese laboratorio. El funcionamiento en curso deber vigilarse por
medio del sistema de gestin de calidad que est establecido en el laboratorio.
3
Directrices para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo que participan en el control de las importaciones y
exportaciones de alimentos (CAC/GL 27-1997).
4
Thompson, M. y Wood, R. 1995. Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories.
Pure and Applied Chemistry, 67(4): 649-666.
5
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2006. The international harmonized protocol for prociency testing of
chemical analytical laboratories. Pure and Applied Chemistry, 78(1): 145-196.
198
Validacin de mtodos e idoneidad para el uso previsto
149. El proceso de validacin de mtodos tiene como objetivo demostrar que un
mtodo es apto para el uso previsto. Esto signica que en las manos de un analista
debidamente capacitado, utilizando el equipo y los materiales especicados, y
siguiendo los procedimientos descritos en el mtodo, se pueden obtener resultados
ables y sistemticos dentro de lmites estadsticos especicados para el anlisis de
una muestra. La validacin debera abordar las cuestiones relacionadas con el residuo
marcador, el tejido elegido como objetivo y la escala de concentraciones identicadas
por el laboratorio en colaboracin con el gerente del programa de residuos. Cuando un
analista capacitado, que trabaja en un laboratorio competente en materia de control
de residuos, sigue el protocolo del mtodo utilizando las normas analticas adecuadas, se
deberan obtener resultados dentro de los lmites de funcionamiento establecidos para el
anlisis del mismo material de muestra o en uno equivalente.
150. Los estudios de funcionamiento de mtodos realizados por varios laboratorios
generalmente satisfacen los requisitos analticos para el uso en un programa
reglamentario. Estos mtodos son objeto de un estudio interlaboratorios debidamente
diseado, con analistas en laboratorios independientes, de manera que los participantes
utilicen distintas fuentes de reactivos, materiales y equipo.
151. Se han evaluado los mtodos cuantitativos estudiados en colaboracin segn el
protocolo armonizado revisado adoptado en 1995 por la Asociacin de Qumicos
Analticos Ociales (AOAC International), la Unin Internacional de Qumica Pura y
Aplicada (UIQPA) y la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) en un mnimo
de ocho laboratorios, salvo cuando se identic la necesidad de equipo muy complejo
u otros requisitos poco habituales (en tales casos, se requiere un mnimo de cinco
laboratorios participantes)
7
. Para los estudios en colaboracin de mtodos cualitativos,
actualmente se requiere un mnimo de diez laboratorios participantes. Los estudios en
colaboracin realizados antes de 1995 completaron la evaluacin de mtodos en un mnimo
de seis laboratorios, en un estudio aceptable, estadsticamente diseado. Estos estudios
de funcionamiento de mtodos, realizados por varios laboratorios, generalmente
satisfacen los requisitos analticos para su uso en un programa reglamentario, puesto que
a travs de ellos se obtiene informacin sobre el funcionamiento del mtodo aplicado
por diferentes analistas y en diferentes laboratorios. Sin embargo, son relativamente
pocos los mtodos de anlisis utilizados actualmente en los programas de control de
residuos para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos que han
sido validados por un estudio tal realizado por varios laboratorios. Los diseos de
estudios en colaboracin estn fundamentados en los anlisis de materiales de ensayo
duplicados, codicados, que representan las combinaciones de analitos, matrices y
concentraciones incluidas en el mbito de aplicacin del mtodo, e incluyen una
revisin independiente por colegas, tanto del diseo como de los resultados del estudio.
En algunas situaciones, cuando no se cuenta con el mnimo nmero de laboratorios
requerido para calicarlo como un estudio en colaboracin, se podran llevar a cabo
estudios realizados por varios laboratorios. Tales estudios, cuando se realizan utilizando
los mismos principios cientcos de diseo, evaluacin y revisin que aqullos que son
aplicados en los estudios en colaboracin, pueden proporcionar informacin til sobre
199
el funcionamiento del mtodo aplicado por mltiples analistas en distintos laboratorios,
pero no proporcionan el mismo grado de conanza estadstica que se obtiene de los
resultados de un estudio en colaboracin.
152. Los estudios de mtodos realizados por varios laboratorios, as como los estudios en
colaboracin, por lo general no abarcan todas las combinaciones posibles de residuos,
tejidos y especies a las que el mtodo podra ser aplicado posteriormente. Los mtodos
pueden extenderse para incluir analitos anes, tejidos, especies o productos adicionales
(o combinaciones de aqullos que no fueron incluidos en el estudio original realizado
por varios laboratorios) al completar estudios adicionales realizados por un solo
laboratorio. Los resultados analticos de estudios de extensin de mtodos podran
necesitar revisiones adicionales antes de que puedan utilizarse en un programa
reglamentario. Siempre que sea posible, los resultados analticos obtenidos mediante el
uso de mtodos que no han sido validados por estudios interlaboratorios tradicionales
deberan compararse con los resultados obtenidos con un mtodo que ha sido validado
por un estudio en colaboracin o un estudio realizado por varios laboratorios o evaluado
utilizando materiales de muestra de un programa de competencia reconocido. La
comparacin debera fundamentarse en un diseo de estudio estadsticamente
aceptable, utilizando porciones de las mismas muestras (homogneas). Los datos de
tales estudios deberan ser revisados independientemente por un tercero calicado
(tal como una unidad de garanta de calidad, colegas que desempean tareas como
cientcos reglamentarios, auditores de un rgano de acreditacin nacional, etc.) para
determinar la comparabilidad del funcionamiento del mtodo.
153. Algunos de los mtodos de control de residuos que se han demostrado adecuados para
la determinacin del cumplimiento con los LMRMV tienen antecedentes de uso en uno
o ms laboratorios de expertos, pero no han sido objeto de un estudio ocial realizado por
varios laboratorios. Se demostr que estos mtodos eran adecuados en el momento del
uso reglamentario inicial y su uso ha continuado a lo largo de un perodo extendido,
ya sea en la ausencia de mtodos validados alternativos o porque continan siendo una
eleccin preferida por motivos que pudieran incluir el uso de la tecnologa disponible,
el costo, la abilidad y la idoneidad para el uso dentro de las limitaciones de un
programa nacional. Aunque se carece de pruebas producidas por un estudio formal
de mtodos en colaboracin o realizado por varios laboratorios, el funcionamiento del
mtodo ha sido demostrado por medio de su uso satisfactorio y por datos de control
de calidad en uno o ms laboratorios a lo largo del tiempo.
154. La mayora de los laboratorios reglamentarios dependen del uso de mtodos para
residuos de medicamentos veterinarios que no han sido objeto de un estudio realizado
por varios laboratorios. Los factores que han contribuido a esta situacin incluyen un
requisito de experiencia o equipo especializado, el costo de tales estudios, la carencia
de laboratorios adecuados para la colaboracin, la inestabilidad del analito, de la
muestra, o de ambos, y las tecnologas que cambian con mucha rapidez. A pesar de
que durante muchos aos el centro de atencin en la equivalencia de los resultados
analticos estuvo fundamentado en el uso de mtodos normalizados que tenan
caractersticas funcionales denidas basadas en estudios en colaboracin, hoy en da
200
los laboratorios acreditados operan en un entorno donde es la responsabilidad del
laboratorio individual demostrar que los mtodos utilizados y los resultados analticos
producidos cumplen con los criterios funcionales establecidos en colaboracin con el
cliente. En la ausencia de mtodos validados por estudios interlaboratorios de mtodos,
los laboratorios reglamentarios deben utilizar, con frecuencia, mtodos de anlisis
que han sido objeto de estudios realizados dentro de sus propios laboratorios para
caracterizar el funcionamiento del mtodo.
Validacin realizada por un solo laboratorio: El enfoque por criterios
155. La UIQPA public, como informe tcnico, un documento de orientacin sobre la
validacin de mtodos realizada por un solo laboratorio, las Directrices armonizadas
para la validacin de mtodos de anlisis realizada por un solo laboratorio
6
. El
Manual de procedimiento del Codex
7
reconoce que no siempre se dispone de
mtodos validados por estudios interlaboratorios o que estos mtodos no siempre son
aplicables, especialmente en el caso de mtodos para analitos o sustratos mltiples o
en el de nuevos analitos. En tales casos, los mtodos pueden ser validados por un solo
laboratorio, siempre que se cumpla con los Criterios generales para la seleccin de
mtodos de anlisis, as como tambin con los siguientes criterios adicionales:
a) que el mtodo se haya validado de conformidad con un protocolo reconocido
internacionalmente (como por ejemplo, las Directrices armonizadas de la UIQPA
para la validacin de mtodos de anlisis realizada por un solo laboratorio, cuya
referencia se mencion anteriormente);
b) que el uso del mtodo est incorporado en un sistema de gestin de calidad, de
conformidad con la Norma ISO/IEC 17025: 2005, o con los principios de buenas
prcticas de laboratorio;
c) el mtodo debera complementarse con informacin sobre la exactitud
demostrada, por ejemplo, mediante:
la participacin regular en planes de pruebas de competencia, cuando se
disponga de ellos;
calibraciones en las que se utilicen materiales de referencia certicados,
cuando proceda;
estudios de recuperacin realizados en la concentracin prevista de los
analitos;
la vericacin de los resultados mediante otros mtodos validados, cuando se
disponga de ellos.
156. Algunas autoridades reglamentarias han adoptado el enfoque por criterios, que
combina el modelo de la validacin realizada por un solo laboratorio con el requisito de
que los mtodos deben cumplir con especicaciones funcionales especcas.
6
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2002. Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of
analysis. Pure and Applied Chemistry 74(5): 835-855.
7
FAO/OMS. Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
201
CARACTERSTICAS DE LOS MTODOS DE ANLISIS DE RESIDUOS DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS
Introduccin
157. Las caractersticas funcionales de los mtodos de anlisis utilizadas para determinar
el cumplimiento con los LMRMV deben denirse, y los mtodos propuestos deben
evaluarse en consecuencia. Esto asegurar la obtencin de resultados analticos ables
y proporcionar una base segura para determinar los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos para productos en el comercio internacional. En la Seccin
anterior, Consideraciones generales sobre los mtodos de anlisis para el control
de residuos, se presenta un debate de los tipos o categoras generales de mtodos
reglamentarios, y se proporciona un plan para utilizar estos mtodos de anlisis
tomando como base su uso previsto en un marco reglamentario. En el siguiente
debate se presentan las caractersticas que son comunes a las tres categoras de mtodos
(citadas como mtodos de conrmacin, cuantitativos y de seleccin) para determinar el
cumplimiento con los LMRMV. Tambin se debaten las caractersticas adicionales que son
solamente aplicables a una o dos de las categoras de mtodos.
Consideraciones relativas a la elaboracin de mtodos
158. La elaboracin de un mtodo de anlisis requiere analistas con experiencia en las
tcnicas de anlisis a utilizarse, as como tambin espacio adecuado en el laboratorio,
equipo y apoyo econmico. Antes de iniciar las actividades de la elaboracin del
mtodo, se debera determinar el uso previsto y la necesidad de un mtodo en un
programa de control de residuos, incluidos los parmetros funcionales requeridos. Otras
consideraciones incluyen el mbito de aplicacin requerido del mtodo (compuesto
o clase de compuestos de inters y tipos de materiales de muestra), las sustancias que
posiblemente puedan causar interferencia, las caractersticas funcionales requeridas del
sistema de medicin, las propiedades fsicas y qumicas pertinentes que puedan inuir en
el funcionamiento del mtodo, la especicidad del sistema de pruebas deseado y
cmo ser determinada, datos sobre la estabilidad del analito y del reactivo y la pureza
de los reactivos, las condiciones de operacin aceptables para cumplir con los factores
funcionales del mtodo, las directrices para la preparacin de la muestra, los factores
ambientales que pudieran inuir en el funcionamiento del mtodo, consideraciones
de seguridad y cualquier otra informacin especca pertinente a las necesidades del
programa. En particular, se debera evaluar la estabilidad de los patrones, tanto en
condiciones normales de almacenamiento y uso como durante el procesamiento de las
muestras. La estabilidad del analito en las muestras durante las condiciones tpicas de
almacenamiento de las muestras antes del anlisis tambin debera ser determinada,
incluyendo cualquier perodo durante el cual una muestra pueda ser retenida en espera
de un posible reanlisis para efectos de conrmacin.
159. El establecimiento de las caractersticas funcionales del mtodo es esencial, puesto que
stas proporcionan la informacin necesaria para las agencias de inocuidad alimentaria
para elaborar y gestionar sus programas de salud pblica. Las caractersticas funcionales
de los mtodos de anlisis tambin proporcionan una base para tomar buenas decisiones
de gestin en futuras planicaciones, evaluaciones y en la disposicin de productos. Para
202
la industria de asistencia sanitaria animal, stas proporcionan directrices para saber
exactamente qu funcionamiento debe lograrse en la elaboracin de procedimientos
de anlisis. Todos se beneciarn del hecho de que el mtodo de anlisis tenga
factores funcionales bien denidos. Los requisitos funcionales del mtodo variarn
dependiendo de si el mtodo se utiliza para la seleccin, la cuanticacin o la
conrmacin de un residuo para el cual se han establecido LMR, o para residuos de un
medicamento para el que no se ha recomendado una IDA ni LMRMV. En ltimo caso,
las autoridades competentes podran establecer una norma de funcionamiento mnimo
que los mtodos utilizados para efectos de control reglamentario deben cumplir. No
obstante, cuando no se han establecido concentraciones inocuas de estos compuestos
en los alimentos, las autoridades competentes podran revisar tales lmites peridicamente
para asegurar que reejen mejoras en la tecnologa y la capacidad analtica. Cuando
dichos lmites no han sido establecidos ocialmente por las autoridades competentes,
stos son habitualmente establecidos, de hecho, por las capacidades de deteccin de
los mtodos utilizados en los laboratorios reglamentarios.
Caractersticas funcionales analticas
Caractersticas funcionales de los mtodos de seleccin
160. Los mtodos de seleccin son habitualmente de carcter cualitativo o semicuantitativo
y tienen como objetivo distinguir las muestras que no contienen residuos detectables
por encima de un valor lmite (muestras negativas) de aqullas que pudieran
contener residuos que sobrepasen ese valor (muestras positivas). La estrategia
de validacin, por lo tanto, se enfoca en el establecimiento de una concentracin
lmite por encima de la cual los resultados son positivos, la determinacin de
un ndice estadsticamente fundamentado para resultados tanto positivos falsos
como negativos falsos, la evaluacin de interferencias y el establecimiento de las
condiciones de uso adecuadas.
161. En el caso de una prueba de seleccin, particularmente en aqullas en las que se utilizan
tecnologas de equipo de ensayo, el trmino sensibilidad se reere a la concentracin
ms baja en la que se puede detectar con abilidad un analito elegido como objetivo
dentro de lmites estadsticos denidos. En Performance Tested Methods
SM
Program

para equipos de ensayos del AOAC, esto se determina experimentalmente al evaluar un
mnimo de 30 materiales de muestra exentos de residuos, forticados con el analito en
la concentracin elegida como objetivo. Los materiales de muestra deberan provenir
por lo menos de seis fuentes diferentes (es decir, por lo menos cinco duplicados de
cada una de por lo menos seis fuentes), y todos ellos deberan producir un resultado
positivo cuando estn forticados en la concentracin elegida como objetivo. Tres o
ms resultados negativos constituyen una falla de la prueba de sensibilidad. Si uno o
dos de los resultados son negativos, el experimento debera repetirse, y dos resultados
negativos constituiran entonces una falla. Se debera repetir el experimento con
material conocido dosicado en la concentracin elegida como objetivo, si dicho
material se encontrara disponible.
203
162. La selectividad de un mtodo de seleccin se reere a la capacidad de la prueba
para determinar que las muestras que resultan en una respuesta negativa son
realmente negativas. La prueba tambin debe tener la capacidad de distinguir la
presencia del compuesto o grupo de compuestos elegido como objetivo de otras
sustancias que pudieran estar presentes en el material de muestra. sta no es
normalmente tan grande como la de un mtodo cuantitativo, porque los mtodos de
seleccin con frecuencia aprovechan alguna caracterstica estructural que es comn
a un grupo o clase de compuestos. Estos mtodos, que generalmente corresponden
a la categora de mtodos de seleccin, estn frecuentemente fundamentados en la
inhibicin del crecimiento microbiolgico, inmunoensayos o respuestas cromgenas
que quiz no identicaran claramente un compuesto. La selectividad de un mtodo
de seleccin podra incrementarse cuando se utiliza como un sistema de deteccin
despus de aplicar una tcnica cromatogrca o alguna otra tcnica de separacin.
Para demostrar una tasa de selectividad de por lo menos el 90 % con un nivel
de conanza del 95 % (lo cual se recomienda para las pruebas de seleccin), se
realizan 30 anlisis repetidos en materiales representativos de matriz de muestra
en blanco de un mnimo de seis fuentes distintas. Todos los resultados deberan ser
negativos. Despus se podran realizar pruebas adicionales para detectar posibles
interferencias y reactividad cruzada al evaluar material de matriz en blanco
forticado con sustancias que tienen posibilidades de causar interferencia, tales
como otros medicamentos que pudieran utilizarse en el tratamiento de animales,
posibles contaminantes ambientales, metabolitos de medicamentos o compuestos
qumicos anes. Nuevamente, estas respuestas deberan ser negativas cuando estos
compuestos estn presentes en concentraciones que pudieran ser razonablemente
previstas en una muestra.
163. El lmite o umbral para la prueba de un compuesto especco se establece al realizar
experimentos de concentracin y respuesta, utilizando tpicamente 30 duplicados (de
por lo menos seis fuentes) forticados en cada una de una serie de concentraciones
cada vez mayores. Una vez que se han establecido las concentraciones donde los 30
duplicados dan una respuesta negativa y los 30 duplicados dan una respuesta positiva,
el experimento se repite utilizando los materiales de matriz en blanco forticados en
cuatro concentraciones separadas a intervalos uniformes entre las concentraciones que
dieron todas las respuestas negativas y todas las respuestas positivas. Un grupo
adicional se analiza a una concentracin 20 % superior a la concentracin que dio
todas las respuestas positivas. El anlisis estadstico de los resultados permite al
usuario establecer una deteccin able de la concentracin en el nivel de conanza
requerido (usualmente del 95%)
8
.
Caractersticas funcionales de los mtodos cuantitativos
164. La selectividad es la capacidad de un mtodo de anlisis de detectar y distinguir la
respuesta de la seal de un compuesto en la presencia de otros compuestos que
pudieran estar presentes en el material de muestra; es de particular importancia
en la denicin de las caractersticas funcionales de los mtodos utilizados en los
8
Finney, D.J. 1978. Statistical method in biological assay, 3. edicin. MacMillan Publishing Co., Nueva York (EE.UU.).
204
programas de control reglamentario para los residuos de medicamentos veterinarios
en los alimentos. Hay dos aspectos que deben tomarse en consideracin: la
capacidad del mtodo de proporcionar una respuesta de seal que est exenta de
interferencias de otros compuestos que pudieran estar presentes en una muestra
o extracto de muestra, y la capacidad del mtodo de identicar sin lugar a duda
la respuesta de una seal como una respuesta exclusivamente relacionada con un
compuesto especco. Para un mtodo cuantitativo, el requisito es que la seal
utilizada para la cuanticacin debera estar relacionada solamente con el analito
elegido como objetivo y no contener contribuciones para los materiales coextrados.
Los anlisis cromatogrcos basados en picos que no tienen una buena resolucin
proporcionan resultados cuantitativos menos ables. El uso de detectores para
elementos especcos, longitudes de onda de deteccin o detectores selectivos de
masas que son ms especcos para un compuesto o estructura particular, junto con
la separacin cromatogrca, mejoran la selectividad de los mtodos cuantitativos
para el anlisis de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
165. Adems de la selectividad de un mtodo, tambin se debe demostrar la capacidad
del mtodo para proporcionar un resultado cuantitativo able. Esto consiste en dos
factores:
a) el grado de coincidencia entre el resultado y el valor verdadero o aceptado de la
concentracin del analito presente en el material de muestra, expresado como
exactitud, veracidad o sesgo; y
b) la capacidad del mtodo para proporcionar resultados con alto grado de
coincidencia en determinaciones independientes (duplicados), expresada como
precisin (repetibilidad y reproducibilidad).
166. Se recomienda que los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV del Codex
deberan cumplir con los valores normalizados especicados para la veracidad y la
precisin enumerados en el Cuadro 1, donde CV
A
se reere al coeciente de variacin
determinado por las porciones de ensayo de matriz en blanco forticada antes de la
extraccin y CV
L
es la variabilidad del laboratorio en general que incluye una estimacin
del 10% para la variabilidad del procesamiento de la muestra
9
.
9
Alder, L., Holland, P.T., Lantos, J., Lee, M., MacNeil, J.D., ORangers, J., van Zoonen, P. y Ambrus, A.. 2000. Guidelines
for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentrations of organic chemicals (disponible en
http://www.iaea.org/trc/pest-qa_val2.htm).
205
CUADRO 1
Criterios funcionales a los que deberan ajustarse los mtodos considerados
adecuados para utilizarse como mtodos de anlisis cuantitativos para respaldar a
los LMRMV para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
10
Concentracin Coeciente de variacin (CV) Veracidad
Repetibilidad
(dentro del
laboratorio,
CV
A
)
Repetibilidad
(dentro del
laboratorio,
CV
L
)
Reproducibilidad
(entre laboratorios,
CV
A
)
Reproducibilidad
(entre laboratorios,
CV
L
)
Escala de
porcentajes
medios de
recuperacin
Porcentaje (g/kg)
1 35 36 53 54 50-120
1 a 10 30 32 45 46 60-120
10 a 100 20 22 32 34 70-120
100 a 1000 15 18 23 25 70-110
1000 10 14 16 19 70-110
167. La exactitud de un mtodo podra determinarse mediante el anlisis de un material
de referencia certicado, al comparar los resultados con aqullos obtenidos con
otro mtodo para el que los parmetros funcionales han sido rigurosamente
establecidos con anterioridad (tpicamente, un mtodo de estudio en colaboracin)
o, en la ausencia de materiales de referencia o de mtodos validados por un estudio
interlaboratorios, mediante la determinacin de la recuperacin de un analito
forticado en un material de muestra en blanco conocido. La determinacin de la
exactitud como recuperacin se utiliza frecuentemente en la validacin de mtodos
para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, debido a que tanto
los materiales de referencia certicados como los mtodos validados por un estudio
interlaboratorios no estn frecuentemente disponibles. La exactitud de una medicin
est estrechamente relacionada con el error sistemtico (sesgo del mtodo de anlisis)
y con la recuperacin del analito (medida como un porcentaje de recuperacin). Los
requisitos de los mtodos en materia de exactitud variarn segn el uso reglamentario
previsto de los resultados. La exactitud debera ser detenidamente caracterizada a
concentraciones prximas al LMRMV o a la concentracin elegida como objetivo
para los efectos de las medidas reglamentarias (tpicamente a concentraciones
de 0,5 a 2,0 veces la concentracin elegida como objetivo) para asegurar que la
medida reglamentaria se aplique solamente a las muestras que contienen residuos
que sobrepasan el lmite impuesto por la medida reglamentaria cuando esto puede
demostrarse con una conanza estadstica denida.
168. La recuperacin se expresa habitualmente como el porcentaje del analito determinado
experimentalmente despus de la forticacin del material de muestra a una
concentracin conocida y debera evaluarse a lo largo de concentraciones que cubren
la escala analtica del mtodo. En la interpretacin de recuperaciones, es necesario
10
Directrices armonizadas de la UIQPA para el empleo de la informacin de recuperacin en la medicin analtica (CAC/GL
37-2001); ver tambin Thompson, M., Ellison, S., Fajgelj, A., Willetts, P., y Wood, R. 1999. Harmonized guidelines for
the use of recovery information in analytical measurement, Pure Applied Chemistry, 71(2): 337-348.
206
reconocer que es posible que el analito aadido a una muestra no se comporte de la
misma manera que el mismo analito dosicado o acumulado biolgicamente (residuo
de medicamento veterinario). En muchas situaciones, la cantidad de un residuo
dosicado o acumulado que es extrado (el producto o la fraccin recuperada) es
menor que la cantidad total de residuos dosicados o acumulados que se encuentran
presentes. Esto podra ser el resultado de prdidas durante la extraccin, la unin
intracelular de los residuos, la presencia de conjugados u otros factores que no son
totalmente representados por los experimentos de recuperacin realizados con los
tejidos en blanco forticados con el analito. A concentraciones relativamente altas,
se prev que las recuperaciones analticas se aproximen a un ciento por ciento. A
concentraciones menores, particularmente con mtodos que incluyan extraccin,
aislamiento y pasos de concentracin considerables, las recuperaciones podran ser
menores. Independientemente de cul sea el promedio de recuperacin observado,
se desea la recuperacin con una variabilidad baja, de manera que se pueda hacer una
correccin able correspondiente a la recuperacin para el resultado nal, cuando
sea necesario. Las correcciones de recuperacin deberan aplicarse de conformidad
con los criterios establecidos en la orientacin proporcionada por la Comisin del
Codex Alimentarius
10
.
169. La precisin, que cuantica la variacin entre las mediciones duplicadas de las porciones
de ensayo del mismo material de muestra, es tambin una consideracin importante para
determinar cundo se considera que el residuo en una muestra sobrepasa un LMRMV o
algn otro lmite impuesto por las medidas reglamentarias. La precisin de un mtodo
suele expresarse en funcin de la variacin intralaboratorio (repetibilidad) y la
variabilidad interlaboratorio (reproducibilidad) cuando el mtodo ha sido sometido a
un estudio realizado por varios laboratorios. Para la validacin de un mtodo realizada
por un solo laboratorio, se debera determinar la precisin a partir de experimentos
realizados en das diferentes, utilizando un mnimo de seis grupos de tejidos diferentes,
lotes de reactivos diferentes, de preferencia con diferente equipo, etc., y, de preferencia,
por analistas diferentes. La precisin de un mtodo suele expresarse como la desviacin
estndar. Otro trmino til es la desviacin estndar relativa o el coeciente de variacin
(la desviacin estndar, dividida entre el valor absoluto de la media aritmtica). Puede
ser expresada como un porcentaje al multiplicar la magnitud por cien.
170. La variabilidad del mtodo lograda en un laboratorio que est elaborando un mtodo
es habitualmente menor que la variabilidad lograda por otros laboratorios que podran
utilizar el mtodo despus. Si el mtodo no puede lograr un estndar adecuado de
funcionamiento en el laboratorio donde se elabor, no se puede esperar que funcione
mejor en otros laboratorios.
171. Por lo general, los mtodos cuantitativos estn fundamentados en una comparacin
de la respuesta de un analito en una muestra frente a la respuesta de patrones del
analito en solucin a concentraciones conocidas. En la elaboracin y la validacin
del mtodo, primero se debera determinar la curva de calibracin para evaluar la
respuesta del detector a patrones a lo largo de una escala de concentraciones. Estas
concentraciones (un mnimo de cinco, ms el blanco) deberan abarcar la escala de
207
inters analtico completa, y la curva resultante debera expresarse estadsticamente. Sin
embargo, aunque la inclusin de un blanco adecuado con las muestras de calibracin es
una prctica recomendada, esto no implica que sea aceptable aplicar extrapolaciones en
la regin de la curva inferior al patrn ms bajo para obtener un resultado cuantitativo. La
funcin analtica relaciona la respuesta para el analito recuperado del material de muestra
en varias concentraciones a lo largo de la escala de inters analtico. Para los analitos
para los que se ha establecido un LMRMV o un lmite de medidas reglamentarias en un
material de muestra particular (matriz), la respuesta es tpicamente determinada para
un blanco conocido del material de muestra y para un blanco del material de muestra
forticado en una escala de concentraciones superiores e inferiores al LMRMV (se
recomienda el uso de seis distintas fuentes de materiales de blancos).
172. Los datos del experimento de la funcin analtica tambin pueden ser utilizados
para calcular la recuperacin analtica en cada concentracin y son de particular
importancia cuando la presencia de coextractantes de la matriz modica la respuesta
del analito en comparacin con los patrones analticos. La linealidad se determina
a partir de los experimentos de la funcin analtica y es la expresin estadstica de
la curva obtenida para el anlisis de los materiales de muestra forticados en las
concentraciones elegidas como objetivo. Se determina tpicamente de un anlisis de
regresin lineal de los datos, suponiendo que hay una respuesta lineal. Es cada vez
ms comn en los mtodos de anlisis para residuos de medicamentos veterinarios en
los alimentos basar la determinacin cuantitativa en una curva estndar preparada
mediante la adicin de un patrn a un blanco conocido del material representativo de
la matriz, en una escala de concentraciones adecuadas que abarcan el valor elegido
como objetivo (la funcin analtica). El uso de una curva estndar de tejidos de
tal ndole para la calibracin incorpora una correccin de la recuperacin en los
resultados analticos obtenidos.
173. Tambin es necesario establecer los lmites inferiores en los que la deteccin,
cuanticacin o conrmacin able de la presencia de un analito pueda realizarse
utilizando un mtodo de anlisis en particular. El lmite de deteccin puede describirse
en trminos prcticos como la concentracin ms baja donde el analito puede identicarse
en una muestra. Puede estimarse utilizando la desviacin estndar (s
y/x
) del anlisis de
regresin lineal de la curva estndar generada en el experimento de la funcin analtica
descrito anteriormente
11
. Con el uso de este enfoque, el lmite de deteccin se calcula
utilizando la ordenada en el origen (suponiendo un valor positivo) de la curva ms
tres veces el valor de s
y/x
. Este enfoque proporciona una estimacin moderada del lmite
de deteccin. El lmite de deteccin tambin puede estimarse mediante mediciones
en materiales de ensayo representativos como la respuesta relevante ms dbil del
analito en el blanco ms tres veces su desviacin estndar. Con frecuencia, es necesario
dosicar los materiales de ensayo a una concentracin que resulta en una respuesta
apenas detectable para obtener una aproximacin de la desviacin estndar del blanco
cuando se utiliza este enfoque.
11
Miller, J.C., y Miller, J.N. 1993. Statistics for Analytical Chemistry, 3. edicin, Chichester (Reino Unido), Ellis Horwood Ltd.
208
174. El lmite de cuanticacin (LC) puede establecerse a partir de los mismos experimentos
utilizando la ordenada en el origen de la curva ms diez veces el valor de s
y/x
.

En el
caso de los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV establecidos por la Comisin
del Codex Alimentarius, el LC debera cumplir con los criterios de precisin y exactitud
(recuperacin) en el Cuadro 1 y debera ser igual o menor que la mitad del valor del LMRMV.
Sin embargo, cuando el LC de un mtodo es menor que las concentraciones reales vigiladas
para determinar el cumplimiento con un LMRMV, la validacin y la aplicacin ulterior del
mtodo deberan basarse en el nivel calibrado ms bajo (NCMB), que es tpicamente
0,5 veces el valor del LMRMV. Para los efectos de un programa reglamentario, los
lmites de deteccin y de cuanticacin son parmetros importantes cuando el mtodo
se aplique para estimar exposiciones a residuos, donde pudiera haber un inters en la
vigilancia de residuos a concentraciones inferiores al LMRMV, o cuando se apliquen
anlisis de residuos para sustancias para las que no hay IDA ni LMRMV establecidos. Para
la vigilancia del cumplimiento con un LMRMV, es importante que se incluya en el anlisis
un NCMB, que demuestre adecuadamente que la concentracin del LMR puede ser
ablemente determinada. El NCMB de un mtodo utilizado para respaldar un LMRMV
no debera ser menor al LC. El Manual de procedimiento del Codex recomienda el
trmino lmite de determinacin en la Seccin Trminos que han de utilizarse en el
enfoque por criterios
7
.
Caractersticas funcionales de los mtodos de conrmacin
175. La selectividad, la capacidad del mtodo de identicar inequvocamente una seal
de respuesta como exclusivamente relacionada con un compuesto especco, es la
consideracin primaria en los mtodos de conrmacin. Ciertas tcnicas instrumentales,
tales como la espectroscopia por rayos infrarrojos de Fourier o la espectrometra de
masas, pueden ser lo sucientemente selectivas como para ofrecer una identicacin
inequvoca. stas son frecuentemente las tcnicas en las que se basan los mtodos de
conrmacin.
176. Por lo general, se requiere un mnimo de cuatro puntos de identicacin para cumplir
con los criterios funcionales aceptados para los mtodos reglamentarios. Se considera
que los mtodos fundamentados en la espectrometra de masas de alta resolucin
dan una abilidad mayor por medio de mediciones de masa ms precisas que la que
puede obtenerse utilizando tcnicas de espectrometra de masas de baja resolucin. Los
requisitos funcionales del mtodo para los mtodos de conrmacin fundamentados en
cromatografa de gases/espectrometra de masas (CG/EM) y cromatografa de lquidos/
espectrometra de masas (CL/EM) de baja resolucin, segn su reciente publicacin por
un rgano internacional de expertos
12
, se presentan en el Cuadro 2.
12
Bethem, R., Boison, J.O., Gale, J., Heller, D., Lehotay, S., Loo, J., Musser, S., Price, P. y Stein, S. 2003. Establishing the tness
for purpose of mass spectrometric methods. Journal of the American Society for Mass Spectrometry 14(5): 528-541.
209
CUADRO 2
Requisitos funcionales para fuerzas inicas relativas (muestra comparada contra un
patrn) utilizando varias tcnicas de anlisis de espectrometra de masas
9
Fuerza inica
relativa
(% del pico base)
CG-EM
(IE)
(relativa)
CG-EM (IQ), CG-EM/EM
CL-EM, CL-EM/EM
(relativa)
Porcentaje Porcentaje Porcentaje
>50 10 20
20 a 50 15 25
10 a 20 20 30
177. Se considera que se debera asignar un punto de identicacin a cada fragmento inico
estructuralmente importante detectado por medio de un mtodo de espectrometra
de masas de baja resolucin. Cuando se utiliza un instrumento en serie de baja
resolucin, tal como un espectrmetro de masas de triple cuadrpolo, los fragmentos
secundarios se detectan a partir de un fragmento primario aislado en la primera fase
del espectrmetro. El hecho de que estos fragmentos estructuralmente importantes
se produzcan a partir de la fragmentacin de un fragmento principal (in original o
precursor) relacionado con la molcula, proporciona un nivel de conanza mayor, y a
cada in secundario o derivado se le asigna un valor de 1,5 puntos de identicacin.
El conjunto de un in precursor y de dos iones derivados proporciona los 4 puntos de
identicacin necesarios cuando se utilizan instrumentos de EM/EM de baja resolucin
en un mtodo de conrmacin.
178. Un nivel de conanza adicional se proporciona cuando se utilizan los espectrmetros
de masas de alta resolucin en un mtodo de conrmacin, puesto que la alta
resolucin proporciona una identicacin ms precisa de la masa y puede utilizarse
para predecir la composicin elemental de cada fragmento. En el caso de un solo
espectrmetro de masas de alta resolucin, a cada fragmento estructuralmente
importante detectado se le asigna un valor de 2 puntos de identicacin, mientras
que a los iones derivados que se generan en los experimentos de EM/EM de alta
resolucin se les asigna un punto de identicacin con un valor de 2,5 cada uno.
Adems, se debe medir por lo menos un ndice inico para eliminar la posibilidad
de fragmentos de la misma masa que surjan de compuestos isobricos con una
estructura anloga.
179. Otras tcnicas, utilizadas conjuntamente, pueden ser capaces de lograr un grado de
selectividad anlogo al de las tcnicas de conrmacin. Por ejemplo, la identicacin
podra vericarse mediante el uso de una combinacin de los siguientes mtodos:
a) la cromatografa en capa na;
b) la cromatografa gas-lquido y especca para un elemento y sistemas de
deteccin que la acompaan;
c) la formacin de derivados caractersticos seguida de una cromatografa adicional; o
d) la determinacin de los tiempos relativos de retencin especcos del compuesto
utilizando diversos sistemas cromatogrcos de diferente polaridad.
210
180. Tales procedimientos deben ser aplicables al LMRMV designado para el analito.
Cuando no se dispone de un mtodo de conrmacin tal como la espectrometra
de masas, la informacin sobre la selectividad relacionada con el anlisis de un
residuo especco de medicamentos veterinarios en una muestra puede obtenerse
de varias fuentes
13
. Esta informacin puede capturarse en un documento de registro
estructurado de toda la informacin que conduce a la conclusin de que un mtodo ha
detectado un compuesto especco en una muestra, en una concentracin medida como
se inform. A pesar de que no hay una sola medicin o anlisis que pueda proporcionar
la prueba inequvoca de la identidad de un compuesto y/o la cantidad presente que se
desea, la informacin combinada que ha sido reunida proporciona pruebas de que el
analista ha realizado un esfuerzo serio para llegar a un resultado lgico y coherente
con los datos y con otra informacin disponible. En el Cuadro 3 se resumen algunos
ejemplos de tcnicas de anlisis que pudieran ser adecuadas para satisfacer los criterios
para los mtodos de anlisis de conrmacin.
CUADRO 3
Ejemplos de mtodos de deteccin adecuados para el anlisis de sustancias para
efectos de conrmacin, segn fueron recomendados por la Consulta de Miskolc
9
Mtodo de deteccin Criterio
CL o CG y espectrometra de masas Si se controla un nmero suciente de fragmentos inicos
CL-DAD Si el espectro ultravioleta es caracterstico
CL uorescencia Junto con otras tcnicas
2-D Cromatografa en capa na
(espectrometra)
Junto con otras tcnicas
Cromatografa de gases con deteccin
por captura de electrones.
Detector de nitrgeno y fsforo.
Detector fotomtrico de ama
Slo cuando se combina con dos o ms tcnicas de separacin
a
Derivacin En caso de que no haya sido el primer mtodo elegido
CL-inmunograma Junto con otras tcnicas
CL-UV/VIS (longitud de onda nica) Junto con otras tcnicas
a
Otros sistemas cromatogrcos (en los que se apliquen fases estacionarias y/o mviles de selectividad
diferente) u otras tcnicas.
181. Aunque los mtodos de conrmacin son generalmente procedimientos
instrumentales, la observacin de un cambio patolgico o de otro cambio morfolgico
que identique especcamente la exposicin a una clase de medicamentos
veterinarios podra ser potencialmente un mtodo de conrmacin, si cuenta con la
suciente sensibilidad y precisin.

13
Stephany, R.W. (2003). SPECLOG The Specicity Log. CRD-9, Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos
Veterinarios en los Alimentos, 14. reunin, Arlington (EE.UU.), 4 al 7 de marzo.
211
Caractersticas funcionales generales para los mtodos a utilizarse en un
programa de control reglamentario
182. Hay algunas consideraciones adicionales para la seleccin de mtodos adecuados para
utilizarse en un programa de control reglamentario para los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos. Los mtodos deberan ser resistentes (robustos), ecaces
en funcin de los costos, relativamente sencillos, transportables y capaces de manejar
simultneamente un conjunto de muestras de modo ecaz en funcin del tiempo.
Tambin se debe determinar la estabilidad de los analitos.
183. La prueba de rigurosidad debera realizarse utilizando el enfoque del diseo factorial
estndar para determinar cualquier punto crtico de control
14
. Entre los factores
tpicos que deben incluirse en un diseo estn las variaciones en los volmenes o
concentraciones de los reactivos, el pH, el tiempo y la temperatura de incubacin o
de reaccin, la calidad de los reactivos y los distintos lotes o fuentes de un reactivo
o material cromatogrco. Podra ser necesario aplicar la prueba de rigurosidad
a un mtodo de conrmacin si el mtodo diere considerablemente del mtodo
cuantitativo previamente validado (si el mtodo utiliza distintos procedimientos de
extraccin o de derivacin de aqullos que se utilizan en el mtodo cuantitativo).
184. La ecacia en funcin del costo se reere al uso de reactivos e insumos que pueden
conseguirse fcilmente de los proveedores locales con la pureza requerida y al equipo
cuyas partes y servicio tambin pueden conseguirse fcilmente. La ecacia del mtodo
aumenta cuando se pueden analizar varias muestras al mismo tiempo. Esta caracterstica
reduce el tiempo necesario para el anlisis de una muestra y habitualmente reduce el
costo por muestra, debido a que hay ciertos costos jos relacionados con el anlisis de
muestras, independientemente de si se trata de una o varias muestras. La capacidad
de un mtodo de abarcar mltiples muestras en un lote es importante cuando se
deben analizar grandes nmeros de muestras en marcos cortos o jos de tiempo. La
transportabilidad es la caracterstica del mtodo de anlisis que le permite ser trasladado
de un lugar a otro sin perder las caractersticas analticas funcionales establecidas.
185. La estabilidad del analito durante el anlisis debe establecerse tanto para los patrones
como para el analito en la presencia del material de muestra, durante el procesamiento
a lo largo del anlisis total para todos los mtodos utilizados en un programa de control
reglamentario y para las condiciones tpicas de almacenamiento mientras una muestra
est en espera de anlisis. El perodo elegido de estabilidad durante el almacenamiento
debera cubrir el tiempo previsto para el almacenamiento del material de muestra
relativo a todos los anlisis necesarios, que incluyen el uso de los mtodos de seleccin,
los mtodos cuantitativos y los mtodos de conrmacin. Es prudente realizar el
estudio de almacenamiento para un perodo que se extienda por lo menos 90 das ms
all del tiempo previsto para la conclusin de todos los anlisis de seleccin, cuantitativos y
de conrmacin y para el informe de los resultados en caso de que stos se cuestionen
y se solicite un reanlisis.
14
Youden, W.J. y Steiner, E.H. 1975. Statistical Manual of the Association of Ofcial Analytical Chemists, Gaithersburg
(EE.UU.). AOAC International.
212
Consideraciones relativas a la elaboracin y la validacin de mtodos para
el control de residuos
Seleccin del material de ensayo adecuado para la validacin
186. Los laboratorios deben demostrar que los mtodos utilizados para el anlisis de
muestras reglamentarias han sido debidamente validados. Tradicionalmente, el
estudio de validacin de un mtodo realizado por varios laboratorios ha sido el
enfoque preferido para proporcionar datos analticos a n de denir las caractersticas
funcionales de un mtodo. Sin embargo, se han elaborado otros modelos que incluyen
estudios realizados por varios laboratorios en los que participa un nmero menor
de laboratorios que el requerido para realizar un estudio en colaboracin total y la
validacin realizada por un solo laboratorio fundamentada en evaluaciones rigurosas
del funcionamiento del mtodo realizadas dentro del laboratorio, respaldadas por un
sistema de gestin de calidad, auditoras independientes y anlisis de competencia o
materiales de referencia, cuando se dispone de ellos.
187. En la elaboracin y la validacin de un mtodo de control de residuos, se deberan
recoger datos provenientes de tres tipos de materiales de muestra. El material de
ensayo de control proveniente de animales que no han sido sometidos a tratamiento
proporciona informacin analtica de fondo y sobre interferencias de la matriz.
El material de ensayo forticado, que contiene cantidades conocidas del analito
aadido al material de control, proporciona informacin sobre la capacidad del mtodo
para recuperar el analito de inters en condiciones reguladas. Los tejidos deberan
obtenerse de mltiples fuentes para cubrir las variaciones que resultan de factores tales
como distintos regmenes alimenticios, prcticas pecuarias, sexo y raza de los animales.
Se recomienda un mnimo de seis fuentes de materiales distintas.
188. En algunos casos, es posible que no haya materiales de muestra conocidos que estn
exentos del medicamento para utilizarse en los laboratorios de control de residuos. En
estos casos, se puede utilizar un material de muestra equivalente. Los materiales de
muestra equivalentes pueden consistir ya sea en la misma matriz que la matriz de la
muestra de ensayo de una fuente desconocida o en una matriz diferente de una fuente
conocida exenta de medicamento que es muy semejante a la matriz de la muestra. En
todos los casos, el laboratorio de control de residuos debe demostrar que el material
de muestra equivalente est exento de interferencias del medicamento y que exhibe
una recuperacin satisfactoria de las muestras forticadas. Adems, cuando se utiliza
un material de una fuente desconocida para los mtodos cuantitativos o de seleccin, se
recomienda que se utilice un segundo mtodo para demostrar que la matriz no contiene
residuos del medicamento. Es la responsabilidad del laboratorio de control de residuos
demostrar la idoneidad del material de muestra equivalente para la nalidad requerida.
189. Por ltimo, el anlisis del tejido con residuos dosicados o acumulados
biolgicamente, provenientes de animales destinados a la produccin de alimentos
que han sido tratados con el medicamento, proporciona informacin sobre las
interacciones biolgicas o de otra ndole que pueden producirse cuando se analizan
las muestras para el control de residuos.
213
Incertidumbre de la medicin
190. Los laboratorios deberan proporcionar a sus clientes, previa solicitud, informacin
sobre la incertidumbre de la medicin o la declaracin de conanza relacionada con
los resultados cuantitativos producidos por cada mtodo cuantitativo. La UIQPA est
elaborando una gua sobre la estimacin de la incertidumbre de la medicin y otros
rganos cientcos independientes han publicado guas anes
15
.

Uso de patrones internos
191. En algunas ocasiones, los mtodos para residuos se disean utilizando patrones internos
para el control analtico. Un patrn interno debidamente utilizado compensar parte
de la variabilidad analtica de un anlisis, mejorando de esta manera la precisin. Sin
embargo, un patrn interno utilizado indebidamente puede ocultar variables que
son una parte importante de la medicin analtica. Si se utiliza un patrn interno,
ste debera ser aadido a una muestra lo antes posible en las etapas iniciales del
procedimiento, de preferencia, al material de ensayo antes de que comience el anlisis.
El patrn interno debe reejar la recuperacin del analito elegido como objetivo de
una manera uniforme y previsible. Un patrn interno que no reeje el comportamiento
del analito elegido como objetivo en el mtodo conllevar errores signicativos en
el clculo del resultado nal. Se debe tener cuidado al elegir los patrones internos
a n de asegurar que stos no alteren el porcentaje de recuperacin del analito de
inters o que intereran con el proceso de medicin. Es importante conocer el grado
y la previsin de los efectos de un patrn interno sobre un mtodo de anlisis. Los
patrones internos pueden mejorar mucho el funcionamiento del mtodo cuando se
utilizan correctamente.
Consideraciones ambientales
192. Si es posible que los mtodos para el control de residuos se sometan a condiciones
fsicas ambientales de ensayo sumamente variables, esto debera tomarse en cuenta
en la elaboracin y la validacin de los mismos. Abordar estas cuestiones podra ayudar
a mejorar la rigurosidad del mtodo. Los ambientes ms clidos podran requerir que
los reactivos sean trmicamente ms estables, mientras que los disolventes utilizados
en el anlisis tendrn que ser menos voltiles, y los requisitos relativos a las muestras
objeto de ensayo tendrn que ser ms tolerantes. Los ambientes ms fros podran
requerir que los reactivos y los disolventes tengan distintas propiedades fsicas, tales
como un punto de congelacin menor y caractersticas de solvatacin mayores, para
proporcionar la extraccin ecaz de un analito. La temperatura del ambiente puede
inuir en el tiempo necesario para realizar un anlisis, as como en la velocidad de
reaccin, la separacin gravitacional y la evolucin del color. Estas consideraciones
pueden complicar los esfuerzos realizados para normalizar los mtodos para que
puedan utilizarse en ambientes muy diferentes debido a la necesidad de adaptar los
mtodos para compensar estos factores. Es importante que al considerar el ambiente
fsico en el que un mtodo ser utilizado se recuerde que los objetos de vidrio aforados
15
Ellison, S.L.R., Roslein, M. y Williams, A. 2000. Quantifying uncertainty in analytical measurement. EURACHEM/CITAC
Gua CG4 (disponible en http://www.measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf).
214
y muchos de los instrumentos de anlisis se calibran para utilizarse en temperaturas
especcas o dentro de una escala controlada de temperaturas. La operacin fuera de
estas temperaturas podra comprometer los resultados de la prueba.
Eleccin del modelo de validacin
193. Un mtodo de anlisis elaborado y utilizado en un solo laboratorio puede tener
una utilidad limitada en un programa de control de residuos, a menos que se preste
atencin para cumplir las rigurosas expectativas para la validacin de mtodos realizada
por un solo laboratorio relacionadas con un programa de acreditacin bajo las normas
ISO/IEC-17025 o procedimientos de acreditacin equivalentes para laboratorios de
anlisis. La abilidad de los valores resultantes puede ser una preocupacin incluso
si se hubiesen empleado procedimientos slidos de control de calidad, a menos que
estn respaldados por datos de un programa continuo de competencia, una comparacin
con un mtodo debidamente validado en un estudio interlaboratorios u otras formas
de comparacin de resultados entre laboratorios. Lo ideal sera que un mtodo fuera
validado por lo menos por tres laboratorios. Debera ser posible que los mtodos que
han sido cuidadosamente validados en un solo laboratorio, con la inclusin de pruebas
de rigurosidad debidamente diseadas, pudieran ser sometidos con xito a un estudio
en colaboracin, en el que participen por lo menos ocho laboratorios diferentes.
194. Los principios para la validacin de un mtodo realizada por un solo laboratorio,
para el estudio de un mtodo realizado por varios laboratorios o para un estudio
en colaboracin de un mtodo de control de residuos, son los mismos. El analista
debera desconocer la identidad de las muestras en la evaluacin del funcionamiento
del mtodo, en duplicaciones al azar, que contengan al residuo cerca del LMRMV o
de otra concentracin elegida como objetivo, as como las muestras que contengan el
analito a un nivel superior e inferior de la concentracin de inters, y blancos del material
de ensayo. Debera generarse un mnimo de tres conjuntos de datos individuales a lo
largo de tres perodos de anlisis, por lo menos en tres ocasiones por separado (con
por lo menos un da entre una y otra) de preferencia con anlisis repetidos, para
mejorar la evaluacin estadstica del funcionamiento del mtodo y proporcionar una
estimacin de la variabilidad entre das. Debera observarse que stos son solamente
los requisitos mnimos. El establecimiento de normas de funcionamiento para
mtodos estadsticamente fundamentados se mejora al aumentar el nmero de analistas
y laboratorios independientes que evalan el mtodo, as como tambin el nmero de
muestras analizadas. En la validacin realizada por un solo laboratorio se recomienda
que el mtodo sea evaluado por varios analistas para proporcionar medidas adecuadas
del funcionamiento dentro del laboratorio. Se recomienda expandir la validacin para
incluir otros laboratorios, de preferencia a un nmero de laboratorios necesario para
realizar un estudio en colaboracin. Los anlisis de duplicados con anonimato, segn
los requisitos del protocolo
7
de estudio en colaboracin en slo ocho laboratorios, con
una o dos especies animales y tejidos, generan estimaciones de calidad limitadas para la
repetibilidad y la reproducibilidad generales. La validacin de un mtodo estudiado en
colaboracin puede ser extendida para incluir tejidos y especies adicionales en un estudio
ulterior, realizado por un solo laboratorio experto, segn se requiera.
215
Sistemas de gestin de calidad
195. Un sistema de gestin de calidad es un componente esencial del anlisis de residuos.
ste vigila los factores relacionados con el anlisis de una muestra realizado por
un analista y proporciona la supervisin por parte de crticos independientes para
asegurar que el programa analtico est funcionando de manera aceptable. El uso de
un sistema acreditado de gestin de calidad es inapreciable para respaldar la toma de
decisiones de las agencias de control de residuos, mejorando la abilidad de los resultados
analticos y proporcionando datos de calidad para los programas de control de residuos,
a n de demostrar la inocuidad de los alimentos para los consumidores, productores y
rganos legislativos respecto a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
Se recomienda el establecimiento de medidas de calidad que se rijan por los principios
publicados por la UIQPA para los laboratorios de control reglamentario.
216
APNDICE A
ESTRATEGIAS DE MUESTREO
MUESTREO INSESGADO
Propsito
1. El muestreo insesgado est diseado para proporcionar informacin sobre el perl,
especialmente con respecto al grado de aplicacin o funcionamiento de un control o
sistema de aseguramiento para una poblacin especca de animales o alimentos a lo
largo de un perodo denido.
Consideraciones estadsticas sobre el tamao de la poblacin de muestreo
2. El nmero de muestras para los protocolos de muestreo insesgado debera basarse en
la estadstica y podra ser inuenciado por el tamao de la poblacin (cuando sta sea
menor a 5000), la frecuencia del incumplimiento que se determine que sea signicativa,
el nivel de conanza otorgado a los resultados, as como tambin por las consideraciones
econmicas.
3. El nmero de muestras basado en la distribucin binomial ser siempre igual o mayor
que el nmero de muestras requerido basado en la distribucin hipergeomtrica
1
.
4. Si el tamao de la poblacin es pequeo, el efecto del muestreo sin reemplazo
es signicativo y la distribucin del muestreo debera basarse en la distribucin
hipergeomtrica.
5. En poblaciones con ms de 5 000 unidades, el efecto del muestreo sin reemplazo es
insignicante. Por lo tanto, la distribucin binomial puede utilizarse para determinar
un nmero de muestras adecuado.
6. El nmero de muestras para un nivel de conanza denido ser, de hecho, constante
para las poblaciones con ms de 5000 unidades.
Informe del nivel de conanza del muestreo
7. Cuando se detectan resultados fuera de cumplimiento, es posible derivar una
estimacin no renada de la posible frecuencia en la poblacin en general.
8. Sin embargo, cuando no se encuentran resultados fuera de cumplimiento, entonces
cualquier declaracin acerca de la frecuencia necesita expresarse con un nivel de
conanza especco de que la frecuencia de los resultados fuera de cumplimiento no
sobrepasa un porcentaje especco.
1
En la teora de probabilidad y en estadstica, la distribucin hipergeomtrica es una distribucin de probabilidad discreta
(que consiste en distintas partes que no guardan relacin entre s) que describe el nmero de aciertos en una secuencia
de n eventos en una poblacin nita sin reemplazo.
217
CUADRO 1
Nmero de muestras requerido para detectar por lo menos un resultado fuera de
cumplimiento con probabilidades predenidas (90, 95 y 99 %) en una poblacin que tiene una
frecuencia de incumplimiento conocida.
Frecuencia de casos fuera de
cumplimiento
(% en una poblacin)
Mnimo nmero de muestras requeridas para detectar un resultado fuera
de cumplimiento con un nivel de conanza del
90% 95% 99%
35 6 7 11
30 7 9 13
25 9 11 17
20 11 14 21
15 15 19 29
10 22 29 44
5 45 59 90
1 230 299 459
0,5 460 598 919
0,1 2302 2995 4603
CUADRO 2
Probabilidad de no detectar un resultado fuera de cumplimiento
Frecuencia
(%)
Nmero de animales/unidades de productos en la muestra sometidos a ensayo
5 10 25 50 75 100 200 250 500 1000
1 0,951 0,904 0,779 0,605 0,471 0,366 0,134 0,081 0,007 0,000
2 0,904 0,817 0,603 0,364 0,220 0,133 0,018 0,006 0,000
3 0,859 0,737 0,467 0,218 0,102 0,048 0,002 0,000
4 0,815 0,665 0,360 0,130 0,047 0,017 0,000
5 0,774 0,599 0,277 0,077 0,021 0,006
6 0,734 0,539 0,213 0,045 0,010 0,002
7 0,696 0,484 0,163 0,027 0,004 0,001
8 0,659 0,434 0,124 0,015 0,002 0,000
9 0,590 0,389 0,095 0,009 0,001
10 0,528 0,349 0,072 0,005 0,000
12 0,470 0,279 0,041 0,002
14 0,418 0,221 0,023 0,001
16 0,371 0,175 0,013 0,000
18 0,328 0,137 0,007
20 0,254 0,107 0,004
24 0,193 0,064 0,001
28 0,193 0,037 0,000
32 0,145 0,021
36 0,107 0,012
40 0,078 0,006
50 0,031 0,001
60 0,010 0,000
218
9. El nmero de muestras requerido para dar un nivel requerido de aseguramiento
estadstico puede obtenerse del Cuadro 1. Tambin pueden utilizarse otros protocolos
estadsticos con bases cientcas.
10. La probabilidad de que falle la deteccin de una frecuencia especca de resultados
fuera de cumplimiento relacionada con un mecanismo dirigido especco puede
obtenerse del Cuadro 2. Debido a la baja ecacia de los protocolos de muestreo para
detectar las bajas frecuencias de incumplimiento, otros mecanismos de aseguramiento
son ms importantes cuando se prev una baja frecuencia de incumplimiento.
MUESTREO DIRECTO O DIRIGIDO
Propsito
11. Los protocolos de muestreo directo o dirigido estn diseados para concentrar un
mayor nmero de inspecciones o auditoras en los proveedores o productos que se
considere que posiblemente tienen una probabilidad mayor que la poblacin en
general de encontrarse fuera de cumplimiento.
12. No es posible realizar una extrapolacin a partir de los resultados fuera de cumplimiento
para derivar conclusiones acerca de la poblacin en general porque una subpoblacin
que se considera que tiene una probabilidad mayor de estar fuera de cumplimiento
est siendo sometida a muestreo (muestreo sesgado).
13. Sin embargo, si resultados en cumplimiento conrman los resultados del programa
insesgado, stos proporcionan un aseguramiento mayor de que el sistema est
trabajando ecazmente.
219
APNDICE B
MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN
1. Este Apndice se aplica a los siguientes productos: productos alimenticios primarios
de origen animal y productos de origen animal elaborados nicamente a partir de los
alimentos primarios presentados en el Cuadro A y el Cuadro B de este Apndice, y a la
miel de los siguientes orgenes y/o mtodos de procesamiento:
a) Miel de ores o miel de nctar que procede principalmente de los nctares de
las ores.
b) Miel de mielada que procede principalmente de exudaciones de las partes vivas
de las plantas o presentes en ellas.
c) Miel en panal depositada por las abejas en panales de reciente construccin y sin
larvas, y vendida en panales enteros no desoperculados o en secciones de panales.
d) Miel extrada que se obtiene mediante la centrifugacin de los panales
desoperculados, sin larvas.
e) Miel prensada obtenida mediante la compresin de los panales sin larvas, con o
sin la aplicacin de calor moderado.
DEFINICIONES
Lote es un grupo identicable de animales o una cantidad identicable de un producto
de origen animal destinado al uso alimentario, y con respecto a los cuales el
funcionario ocial encargado de la toma de muestras haya determinado que tienen
caractersticas comunes en cuanto a origen, variedad, tipo de envase, envasador o
consignador, o marcado. Una remesa puede estar constituida por varios lotes.
Lote de miel es una cantidad denida de miel entregada de una sola vez para su
distribucin, y con respecto a la cual el funcionario ocial encargado de la toma de
muestras haya determinado que tiene caractersticas comunes en cuanto a origen,
variedad, tipo de envase, envasador o consignador, o marcado.
Muestra a granel es la suma total de todas las muestras primarias tomadas de un
mismo lote.
Muestra de laboratorio nal es la muestra primaria o a granel, o una porcin
representativa de la muestra primaria o a granel, destinada al anlisis de laboratorio.
Muestra primaria es una cantidad de material biolgico representativo tomado de un
solo animal (o grupo de animales) o de un solo lugar en el lote. Cuando la cantidad
es insuciente para el anlisis de residuos, se podrn mezclar las muestras de ms
de un animal (o grupo de animales) o de ms de un lugar en el lote para obtener la
muestra primaria (por ejemplo, los rganos de aves de corral).
Muestra primaria de miel es una cantidad de miel tomada de un solo lugar en el lote,
a menos que esta cantidad sea insuciente para el anlisis de residuos. Cuando la
cantidad sea insuciente, se podrn mezclar las muestras provenientes de ms de
un lugar para obtener la muestra primaria.
220
Porcin de muestra para prueba de laboratorio nal es la porcin representativa de
la muestra de laboratorio nal que se somete a anlisis. La muestra de laboratorio
en su totalidad puede utilizarse para el anlisis en algunos casos, pero tpicamente
ser subdividida en porciones de ensayo representativas para el anlisis. Se prepara
al reunir y mezclar perfectamente las muestras primarias.
Remesa es un grupo identicable de animales o una cantidad identicable de un
producto de origen animal destinado al uso alimentario, segn se describe en el
documento de embarque de un determinado contratista. Los lotes en una remesa
pueden tener distintos orgenes o pueden entregarse en distintos momentos.
Remesa de miel es una cantidad denida de miel segn se describe en un documento
de envo de un contratista en particular. Una remesa puede estar constituida por
varios lotes.
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
2. Las muestras debern ser tomadas por aqullos que estn ocialmente autorizados
para este n.
3. Cada lote a examinarse deber someterse a muestreo por separado.
4. Durante el muestreo y el procesamiento se deber tener cuidado para prevenir la
contaminacin de las muestras u otros cambios en las mismas que pudieran alterar
los residuos, afectar la determinacin analtica o hacer que la porcin de ensayo de
laboratorio no sea representativa de la muestra a granel o de la muestra de laboratorio.
5. En el Cuadro A (Productos de carnes y aves de corral) y en el Cuadro B (Leche, huevos
y productos lcteos) se presenta una orientacin sobre el tipo y la cantidad de muestra
para distintos productos. Las siguientes son instrucciones generales:
a) Cada muestra primaria debera tomarse de un solo animal (o grupo de animales)
o unidad en un lote y, de ser posible, seleccionarse al azar.
b) Cuando se requieren varios animales para obtener un tamao de muestra
adecuado para la muestra primaria (p. ej., el hgado de aves de corral), las
muestras deberan obtenerse consecutivamente despus de seleccionar el punto
de partida al azar.
c) Los productos congelados no deberan descongelarse antes del muestreo.
d) Los productos en conserva o envasados no deberan abrirse para el muestreo
a menos que el tamao unitario sea como mnimo el doble de la cantidad
requerida para la muestra de laboratorio nal. La muestra de laboratorio
nal debera contener una porcin representativa de los jugos que
acompaan al producto.
e) Las latas o envases cerrados que constituyan una muestra de laboratorio nal
deberan enviarse intactos y sin abrir al laboratorio para su anlisis.
f) El contenido de las latas o los envases abiertos por el inspector autorizado
debera congelarse como se describe en el prrafo 23d) antes de remitirlo al
laboratorio para su anlisis.
221
g) En las unidades grandes de producto con hueso (p. ej., cortes de carne para
asar) se deberan tomar muestras slo del producto comestible para obtener
muestras primarias.
h) Cuando las porciones de una sola unidad sean menos de lo que constituye una
muestra primaria, es necesario tomar una unidad adicional para muestreo a n
de satisfacer los requisitos de la muestra a granel.
i) Las porciones restantes de las muestras de laboratorio nales deberan congelarse
y almacenarse en condiciones que conserven la integridad de la muestra.
6. El nmero de las muestras primarias que deben obtenerse depender de si el lote se
considera o no sospechoso.
7. Un lote se considera sospechoso si hay:
a) antecedentes de incumplimiento con el lmite mximos de residuos para
medicamentos veterinarios (LMRMV);
b) pruebas de contaminacin durante el transporte;
c) indicios de toxicosis (intoxicacin sistmica) observados durante la inspeccin
ante o post mortem, u
d) otra informacin pertinente que est disponible para el funcionario autorizado
encargado de la inspeccin.
8. Se debera obtener desde un mnimo de seis hasta un mximo de treinta muestras
primarias de un lote sospechoso. Cuando se prevea que los residuos sospechosos
estarn presentes en todo el lote, el nmero ms pequeo de muestras ser suciente.
9. Las importaciones de pases que no lleven a cabo programas de vericacin para
comprobar el cumplimiento con los LMRMV deberan someterse a muestreo como
lotes sospechosos.
INSTRUCCIONES ESPECFICAS PARA LA PREPARACIN DE MUESTRAS PARA LA MIEL
a) Tomar 250 ml de miel lquida o colada, despus de las siguientes preparaciones,
segn corresponda.
b) Miel en panales licuada: Cortar la parte superior del panal, si est operculado,
y separar completamente la miel del panal ltrndola por un tamiz cuya malla
tenga un reticulado cuadrado de 0,500 mm por 0,500 mm (ISO 565:1990)
1
.
c) Si hay alguna sustancia extraa, como cera, palillos, abejas, partculas de panal,
etc., la muestra deber calentarse al bao Mara hasta alcanzar una temperatura
de 40C, y deber ltrarse a travs de una estopilla, colocada en un embudo con
circulacin de agua caliente, antes de tomar la muestra.
10. Si la muestra est exenta de grnulos, deber mezclarse perfectamente, removiendo
y agitando; si hay grnulos, deber meterse el envase cerrado en un bao Mara, sin
1
Este tamiz puede sustituirse por el tamiz de EE.UU. con una malla normalizada N. 40 (tamao del retculo = 0,420 mm).
222
sumergirlo, y calentarlo durante 30 minutos a 60 C; luego, si es necesario, deber
calentarse a una temperatura de 65C hasta que la miel se licue. Es esencial agitar la
muestra de vez en cuando. Tan pronto como la muestra se licue, se deber mezclar
perfectamente y enfriarla rpidamente.
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS
11. Para los lotes no sospechosos se recomienda un programa de muestreo insesgado,
basado en la estadstica. Se puede utilizar cualquiera de los siguientes tipos de muestreo.
Muestreo aleatorio estraticado
12. Cuando las remesas estn mezcladas, no se podrn aplicar los criterios aleatorios
simples y se debera considerar el muestreo aleatorio estraticado.
13. En el muestreo aleatorio estraticado la remesa est dividida en grupos no
superpuestos o estratos, p. ej., origen geogrco, gneros, tiempo, etc. Se toma una
muestra de cada estrato.
14. La homogeneidad dentro de cada estrato es mejor que en la poblacin total. Los pases
o las regiones geogrcas se consideran estratos naturales tomando como fundamento
la uniformidad en las prcticas agrcolas.
15. Los estratos temporales (por ejemplo, mes, trimestre, etc.) son comnmente utilizados
para efectos de conveniencia, ecacia y para detectar la variabilidad estacional. Se
deberan utilizar tablas de nmeros aleatorios
2
u otras tcnicas objetivas para asegurar
que todos los elementos de una poblacin tengan una probabilidad idntica e
independiente de ser incluidos en la muestra.
Muestreo sistemtico
16. En el muestreo sistemtico, las unidades se seleccionan de la poblacin en un intervalo
regular (por ejemplo, una vez cada hora, un lote s un lote no, etc.).
17. ste puede aplicarse cuando hay informacin able sobre los volmenes del producto
para determinar el intervalo de muestreo que proporcionar el nmero deseado de
muestras a lo largo del tiempo. No obstante,
a) si el sistema de muestreo es demasiado predecible, podra hacerse uso indebido
de ste;
b) las remesas necesitan ser homogneas, porque las unidades de muestreo
sistemtico estn distribuidas uniformemente en la poblacin.
2
Las tablas de nmeros aleatorios consisten en series de dgitos generados aleatoriamente (0-9). Para mejorar la
legibilidad, hay espacios, p. ej., despus de cada cuarto dgito y despus de cada dcima la. La lectura puede
empezar en cualquier punto (al azar) pero una vez que se haya iniciado la lectura se debe continuar a lo largo
de la lnea horizontalmente o hacia abajo en la columna y NO saltar de un lado a otro. Ejemplo: fragmento de
una tabla de nmeros de muestreo aleatorio: 3680 2231 8846 5418 0498 5245 7071 2597.
223
Muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable
18. En el muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable, el investigador utiliza
su criterio y experiencia con respecto a la poblacin, lote o marco de muestreo para
decidir qu muestras primarias se debern elegir.
19. Se podra identicar el grupo de la poblacin que se anticipa tendr el mayor riesgo,
pero no debera elaborarse una conclusin general acerca de la poblacin sometida a
muestreo a partir de los datos obtenidos (muestras no aleatorias).
PREPARACIN DE MUESTRAS DE LABORATORIO
20. La muestra de laboratorio nal se remite para anlisis.
21. Algunas legislaciones/regulaciones nacionales/regionales podran requerir que la
muestra de laboratorio nal se subdivida en dos o ms porciones para realizar anlisis
por separado. Cada porcin debera ser representativa de la muestra de laboratorio nal.
Deberan observarse las precauciones que se indican en los procedimientos de muestreo.
22. La porcin de ensayo de laboratorio debera prepararse a partir de la muestra de
laboratorio nal empleando un mtodo de reduccin adecuado.
ENVO/TRANSPORTE DE MUESTRAS DE LABORATORIO
23. La muestra de laboratorio nal debera prepararse como sigue:
a) Cada muestra debera colocarse en un envase limpio, trmicamente aislado
y qumicamente inerte para proteger la muestra contra la contaminacin, la
descongelacin e impedir que sufra daos en el transporte.
b) El envase debera cerrarse hermticamente de manera que pueda detectarse
cualquier apertura no autorizada.
c) El envase debera enviarse cuanto antes al laboratorio, despus de haber
adoptado precauciones para evitar el derrame y el deterioro.
d) En caso de transporte, todas las muestras perecederas deberan congelarse a menos
20C, inmediatamente despus de la toma, y colocarse en un envase apropiado que
retarde la descongelacin. Se deberan utilizar bolsas de congelacin comerciales o
algn otro refrigerante adecuado para conservar las temperaturas de congelacin
durante el transporte. Las muestras y las bolsas de congelacin comerciales deberan
estar totalmente congeladas a menos 20C antes del envo.
e) Las porciones en duplicado de la muestra de laboratorio nal que pudieran
haber sido retenidas segn los requisitos de la legislacin nacional/regional
o como una poltica administrativa deberan colocarse en un envase limpio,
qumicamente inerte para proteger la muestra contra la contaminacin, cerrarse
hermticamente de manera que pueda detectarse cualquier apertura no
autorizada y almacenarse en condiciones adecuadas para prevenir un cambio en
el producto o en los residuos que pudiera contener en caso de que se requieran
anlisis futuros para efectos de comparacin con los resultados analticos
obtenidos en el material de muestra remitido al laboratorio.
224
INTERPRETACIN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO
24. Para efectos de control, el LMRMV se aplica a la concentracin de residuos encontrada
en cada muestra de laboratorio tomada de un lote.
25. El cumplimiento del lote con un LMRMV se logra cuando el resultado medio del anlisis
de las porciones de ensayo de laboratorio no indica la presencia de un residuo que
sobrepasa el LMRMV.
REGISTROS DEL MUESTREO
26. Cada muestra primaria o a granel y cada muestra de laboratorio nal debera estar
exclusivamente relacionada con un registro que indique el tipo de muestra, los anlisis
requeridos, su origen (p. ej., pas, estado o ciudad), la ubicacin donde se tom la
muestra, la fecha del muestreo y la informacin adicional que sea requerida para
medidas de seguimiento en caso de que fuera necesario.
27. Si hay una desviacin de los procedimientos recomendados para el muestreo,
en los registros que acompaen a la muestra se deberan describir en detalle los
procedimientos que fueron, de hecho, aplicados.
225
ORIENTACIN SOBRE EL TIPO Y LA CANTIDAD DE MUESTRA PARA DISTINTOS
PRODUCTOS
CUADRO A
Productos de carnes y aves de corral
Producto
Instrucciones para la toma
de muestras
Mnima cantidad requerida
para la muestra de laboratorio
Q I. Grupo 030 (Carnes de mamferos)
A. Canales enteras o mitades de canales,
normalmente con un peso unitario de
10kg o ms
Tomar msculo diafragmtico, y
complementarlo en caso necesario con
msculo cervical, de un solo animal.
500g
B. Canales pequeas (p. ej., de conejo) 500g, despus de haber
extrado piel y huesos
C. Partes frescas o refrigeradas
1. Peso unitario mnimo de 0,5kg,
excluidos los huesos (p. ej., cuartos,
espaldillas, carnes para asados)
2. Peso unitario inferior a 0,5kg (p. ej.,
chuletas, letes)
Tomar msculo de una sola unidad.
Tomar el nmero de unidades del
envase seleccionado necesarias para
cumplir los requisitos del laboratorio
relativos al tamao de la muestra.
500g
500g, despus de haber
extrado los huesos
D. Partes congeladas a granel Tomar una seccin transversal
congelada del envase seleccionado o
tomar msculo de un trozo grande.
500g
E. Partes congeladas o refrigeradas
envasadas para la venta al por menor
o unidades envueltas individualmente
para la venta al por mayor
En el caso de cortes grandes, tomar
msculo de una sola unidad o tomar
muestras del nmero de unidades
que sea necesario para cumplir los
requisitos del laboratorio relativos al
tamao de la muestra.
extrado los huesos
Q Ia. Grupo 030 (Carnes de mamferos donde el LMR se expresa en funcin de la grasa de la canal)
A. Animales sometidos al muestreo en el
momento del sacricio
Vanse las instrucciones bajo el
punto II. Grupo 031.
B. Otras partes de la carne Tomar 500 g de grasa visible o
producto suciente para obtener de
50 a 100 g de grasa. (Normalmente se
necesitan de 1,5 a 2,0 kg de producto
para cortes sin grasa extrable.)
Suciente para obtener de 50 a
100g de grasa
Q II. Grupo 031 (Grasas de mamferos)
A. Animales grandes sometidos al muestreo
en el momento del sacricio, que pesan
habitualmente 10kg como mnimo
Tomar grasa abdominal, subcutnea
o del rin de un solo animal.
500g
B. Animales pequeos sometidos al
muestreo en el momento del sacricio
1
Tomar grasa abdominal y subcutnea
de uno o ms animales.
500g
C. Tejido adiposo a granel Tomar porciones de idnticos
tamaos de tres lugares del envase.
500g
Q III. Grupo 032 (Vsceras o menudencias comestibles de mamferos)
A. Hgado Tomar hgado(s) entero(s) o una
porcin suciente para cumplir los
400-500 g
(contina)
226
Producto
de muestras
B. Rin Tomar uno o ambos riones, o
riones de ms de un animal,
sucientes para cumplir los requisitos
del laboratorio relativos al tamao
de la muestra. Si se alcanza el lmite
inferior establecido para el tamao
de la muestra, no se tomarn
muestras de ms de un animal.
250-500 g
C. Corazn Tomar un corazn entero o una
porcin de un ventrculo suciente
para cumplir los requisitos del
laboratorio relativos al tamao de
la muestra.
400-500 g
D. Otros productos de vsceras o
menudencias comestibles frescos,
refrigerados o congelados
Tomar una porcin obtenida de un
solo animal, a menos que productos de
ms de un animal sean necesarios para
cumplir los requisitos del laboratorio
relativos al tamao de la muestra.
Podr tomarse una seccin transversal
del producto congelado a granel.
500 g
Q IV. Grupo 036 (Carnes de aves de corral)
A. Canales enteras de aves grandes, que
suelen pesar de 2 a 3kg o ms (p.ej.,
pavo, pollo adulto, ganso, pato)
Tomar un muslo, pierna u otra carne
oscura de una sola ave.
B. Canal entera de ave, que suele pesar
entre 0,5 y 2kg (p. ej., pollo joven, pato
joven, gallina de guinea)
Tomar un muslo, pierna u otra carne
oscura de 3 a 6 aves, segn el tamao.
C. Canales enteras de aves muy pequeas,
que suelen pesar menos de 500g (p. ej.,
codorniz, paloma)
Tomar como mnimo 6 canales enteras. 250-500g de tejido muscular
D. Partes frescas, refrigeradas o congeladas
1. Envasadas para la venta al por mayor
a. Partes grandes
b. Partes pequeas
2. Envasadas para la venta al por menor
Tomar una unidad interior de un
envase determinado.
Tomar sucientes partes de una capa
determinada del envase.
Tomar un nmero de unidades de un
envase determinado para cumplir los
Q IVa. Grupo 036 (Carnes de aves de corral donde el LMRMV se expresa en funcin de la grasa de la canal)
A. Aves sometidas al muestreo en
el sacricio
Vanse las instrucciones bajo el
punto V. Grupo 037
B. Otras carnes de aves de corral Tomar 500 g de grasa o producto
suciente para obtener de 50 a 100g
de grasa. (Normalmente se necesitan
de 1,5 a 2,0kg.)
50g de grasa o tejido suciente
para obtener de 50 a 100g
de grasa
CUADRO A (cont.)
(contina)
227
Producto
de muestras
Q V. Grupo 037 (Grasas de aves de corral)
A. Aves sometidas al muestreo en
el sacricio
Tomar grasa abdominal de 3 a 6 aves,
segn el tamao.
Suciente para obtener de 50 a
100g de grasa
B. Tejido adiposo a granel Tomar porciones de idnticos
tamaos de tres lugares del envase.
500g
Q VI. Grupo 038 (Vsceras o menudencias comestibles de aves de corral)
A. Hgado Tomar 6 hgados enteros o un
nmero suciente para cumplir los
requisitos del laboratorio relativos a
la muestra.
250-500 g
B. Otros productos de vsceras o
menudencias comestibles frescos,
refrigerados o congelados
Tomar partes adecuadas de 6 aves. Si
se trata de productos congelados a
granel, tomar una seccin transversal
del envase.
250-500 g
Q VII. Clase E - Tipo 16 (Productos crnicos secundarios de reses y aves de corral)
A. Producto triturado fresco, refrigerado o
congelado proveniente de una
sola especie
Tomar una seccin transversal
representativa del producto fresco
o congelado de un determinado
envase o unidad envasada.
500g
B. Grupo 080 (Productos crnicos secos) Tomar un nmero de unidades
envasadas de un envase determinado
suciente para cumplir los requisitos
del laboratorio relativos al tamao
de la muestra.
500g, a menos que el contenido
de grasa sea inferior al 5% y
que el LMRMV se exprese en
funcin de la grasa. En ese caso
se necesitarn de 1,5 a 2,0kg.
Q VIII. Clase E - Tipo 18 (Productos manufacturados de origen animal, con un solo ingrediente)
A. Producto en conserva (p. ej., jamn, res,
pollo), con un tamao unitario de 1kg
o mayor
Tomar una sola lata de un lote.
Cuando el tamao unitario sea
grande (mayor de 2kg), se puede
tomar una muestra representativa
que incluya jugos.
B. Producto curado, ahumado o cocido
(p.ej., lonchas de tocino o panceta,
jamn, pavo, carne de res cocida), con un
tamao unitario de un 1kg como mnimo
Tomar una porcin de una unidad
grande (mayor de 2kg), o tomar una
unidad entera, segn el tamao.
Q IX. Clase E - Tipo 19 (Productos manufacturados de origen animal, con varios ingredientes)
A. Embutidos y rollos de carne
luncheon, con tamao unitario de
1kg como mnimo
Tomar una porcin transversal de
una unidad grande (mayor de 2kg),
o tomar una unidad entera, segn
el tamao.
500g
1
Cuando la grasa adherida sea insuciente para proporcionar una muestra adecuada, se analiza el producto solo
sin el hueso, y el LMR se aplicar exclusivamente al producto.
CUADRO A (cont.)
228
CUADRO B
Leche, huevos y productos lcteos
Producto
de muestras
Q I. Grupo 033 (Diversos tipos de leche)
Leche lquida entera cruda, pasteurizada,
UHT y esterilizada
A granel:
Mezclar bien y tomar inmediatamente
una muestra con un cucharn.
En envases para la venta al por menor:
Tomar unidades sucientes para
satisfacer los requisitos de tamao
de la muestra de laboratorio.
500ml
Q II. Grupo 082 (Productos lcteos secundarios)
A. Leche desnatada: leche desnatada y
semidesnatada
Iguales a las indicadas en el caso de
la leche lquida entera.
Envases a granel (barriles, toneles):
Mezclar cuidadosamente el
contenido y raspar las paredes
interiores y el fondo del envase para
extraer el material adherido. Extraer
de 2 a 3 litros, repetir la operacin
de revolver y tomar una muestra de
500ml.
500ml
B. Leche evaporada: leche completa y leche
desnatada evaporada
Envases pequeos para la venta al
por menor:
500ml
C. Leche en polvo
1. Entera
2. Desnatada
Envases para productos a granel:
Introducir con rmeza en el polvo
un tubo de sondeo seco con una
velocidad pareja de penetracin.
Extraer sucientes testigos para
conformar una muestra de 500g.
Envases pequeos para la venta al
por menor:
Iguales que las indicadas en el caso
de la leche entera en polvo.
500g
500g
Q III. Grupo 087 (Productos derivados de la leche)
A. Nata: fresca, congelada y UHT; sola, para
batir, batida, con doble nata y cuajada
Envases para productos a granel:
Agitar para asegurar una buena
mezcla moviendo la paleta de
un lugar a otro a n de evitar la
formacin de espuma, el batido y la
butirizacin. Tomar una muestra de
200ml con un cucharn.
Envases pequeos:
200ml
(contina)
229
Producto
de muestras
B. Mantequilla: incluidas la mantequilla de
suero y las emulsiones para untar con
bajo contenido de grasa que contengan
grasa de mantequilla
A granel:
Tomar dos o ms testigos de
mantequilla para conformar una
muestra total con un peso de 200g
como mnimo.
En forma de pellas o de rollos:
Dividir en cuatro las unidades que
pesen ms de 250g y tomar los
cuartos opuestos. Las unidades que
pesan menos de 250g deberan
considerarse como una muestra.
200g
C. Aceite de mantequilla (manteca)
incluidos el aceite de mantequilla
anhidro y de la grasa de leche anhidra
Mezclar bien y tomar una muestra
de 200g.
200g
Q IV. Grupo 090 (Productos lcteos manufacturados, con un solo ingrediente)
A. Yogur: natural, desde el yogur con bajo
contenido de grasa hasta el yogur con
nata entera
Escoger un nmero de unidades
suciente para satisfacer los
requisitos de laboratorio.
500g
B. Quesos: todas las variedades Hacer dos cortes partiendo del
centro del queso si ste tiene una
base circular o paralelos a los lados
si la base es rectangular. El trozo
extrado debera satisfacer los
requisitos de tamao de la muestra
de laboratorio.
En el caso de los quesos pequeos
y las porciones de queso envueltas,
tomar unidades sucientes para
satisfacer los requisitos de la muestra
de laboratorio.
200 g
Q V. Grupo 092 (Productos lcteos manufacturados, con ingredientes mltiples)
A. Helados a base de leche: slo los helados
que contengan un 5% o ms de grasa
de leche
Seleccionar bloques o unidades
sucientes para satisfacer los
requisitos de tamao de la muestra
de laboratorio.
500 ml
B. Preparados a base de queso elaborado Seleccionar unidades sucientes para
200 g
C. Yogur aromatizado Iguales a las instrucciones para el
yogur natural.
500 g
D. Leche condensada edulcorada Iguales a las instrucciones para la
leche evaporada.
500 ml
Q VI. Grupo 039 (Huevos y productos a base de huevo)
A. Huevos lquidos y congelados Utilizar un programa de muestreo.
El tamao de la submuestra
equivaldr a 250ml de producto
lquido o 500ml de virutas obtenidas
mediante perforaciones aspticas en
los envases.
500 g
CUADRO B (cont.)
(contina)
230
Producto
de muestras
B. Productos a base de huevo secos Utilizar un programa de muestreo.
Para envases de 500g o menos, o de
25ml o menos, tomar un mnimo de
dos unidades por submuestra. Para
envases de 500g a 10kg seleccionar
una unidad por submuestra. Para
envases de 10kg o ms, tomar
1kg de cada unidad sometida a
muestreo. Tomar las muestras con
una tcnica asptica.
500 g
C. Huevos con cscara
1. Envases para la venta al por menor Utilizar un programa de muestreo.
El tamao de la submuestra ser de
una docena de huevos.
500 g o 10 huevos enteros
2. Cajas comerciales Para 15 cajas o menos, tomar una
docena de huevos de cada caja,
con un mnimo de dos docenas de
huevos. Para 16 cajas o ms, tomar
una docena de huevos de 15 cajas
elegidas al azar.
500 g o 10 huevos enteros
CUADRO B (cont.)
231
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO
Y CONTENER LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAC/RCP 61-2005
INTRODUCCIN 232
PROPSITOS Y OBJETIVOS 233
RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIN 234
Control de calidad de los agentes antimicrobianos 236
Evaluacin de la ecacia 236
Evaluacin del potencial de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
de seleccionar microorganismos resistentes 237
Determinacin de IDA (ingesta diaria admisible), LMR (lmites mximos
de residuos) y perodos de suspensin del tratamiento para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos 238
Establecimiento de un resumen de las caractersticas del producto para cada
medicamento veterinario antimicrobiano destinado a animales productores
de alimentos 239
Programas de vigilancia 239
Distribucin de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en la medicina
veterinaria 240
Control de la publicidad 240
Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos 241
Desarrollo de la investigacin 241
Recoleccin y destruccin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
no utilizados 242
RESPONSABILIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA 242
Autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
para los animales productores de alimentos 242
Comercializacin y exportacin de productos medicinales veterinarios 242
Publicidad 242
Capacitacin 242
Investigacin 242
RESPONSABILIDADES DE LOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS Y MINORISTAS 243
RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS 243
Uso no previsto en la etiqueta 245
Registro 245
Capacitacin 245
RESPONSABILIDADES DE LOS PRODUCTORES 246
CONCLUSIONES 247
NOTAS FINALES 247
LISTA DE SIGLAS UTILIZADAS EN ESTE INFORME 248
GLOSARIO Y DEFINICIN DE TRMINOS 248
232
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO
Y CONTENER LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAC/RCP 61-2005
INTRODUCCIN
1. Este documento brinda orientacin adicional para el uso responsable y prudente
de los antimicrobianos en los animales productores de alimentos y debera leerse
junto con las Directrices para el diseo y la implementacin de programas nacionales
reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de
medicamentos veterinarios en los animales destinados a la produccin de alimentos
(CAC/GL 71-2009). Su objetivo es reducir al mnimo los posibles efectos adversos en
la salud pblica del uso de agentes antimicrobianos en los animales productores
de alimentos, en particular el desarrollo de resistencia de los antimicrobianos.
Tambin es importante para asegurar el uso inocuo y efectivo de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la medicina veterinaria conservando su ecacia.
Este documento dene las respectivas responsabilidades de las autoridades y los
grupos que intervienen en la autorizacin, produccin, control, distribucin y uso
de los antimicrobianos veterinarios, en concreto las autoridades de reglamentacin
nacionales, la industria farmacutica veterinaria, los veterinarios, o los distribuidores
y productores de animales de los que se obtienen alimentos.
2. El procedimiento de autorizacin comercial desempea un papel importante en
el establecimiento de las bases para el uso prudente de medicamentos veterinarios
antimicrobianos en los animales productores de alimentos por medio de indicaciones
de etiquetado, instrucciones de uso y advertencias claras.
3. Distintas organizaciones han elaborado varios cdigos de prcticas relacionados con el
uso y las condiciones de empleo de medicamentos veterinarios antimicrobianos. En la
elaboracin de este Cdigo de Prcticas para Reducir al Mnimo y Contener la Resistencia
a los Antimicrobianos se tuvieron en cuenta dichos cdigos y se incorporaron algunos
de sus elementos.
4. Para ser el a la misin del Codex, el presente Cdigo se concentra en el uso de
antimicrobianos en los animales productores de alimentos. Se sabe que la resistencia a
los antimicrobianos es tambin un problema ecolgico, y que su gestin puede requerir
que se trate el asunto de la persistencia de microorganismos resistentes en el medio
ambiente. Aunque esta cuestin es ms relevante para el CCRVDF con respecto a los
animales productores de alimentos, los mismos principios se aplican a las mascotas, que
tambin pueden hospedar microorganismos resistentes.
233
CDI GO DE PRCTI CAS PARA REDUCI R AL M NI MO Y CONTENER LA RESI STENCI A A LOS ANTI MI CROBI ANOS
(CAC/RCP 61-2005)
PROPSITOS Y OBJETIVOS
5. Es imprescindible que todas las personas que intervienen en la autorizacin, elaboracin,
venta y suministro, prescripcin y uso de antimicrobianos en los animales productores
de alimentos acten lcita y responsablemente y con la mayor prudencia a n de limitar
la diseminacin de microorganismos resistentes entre los animales y proteger as la
salud de los consumidores.
6. Los medicamentos antimicrobianos son herramientas poderosas para el tratamiento
y control de enfermedades infecciosas en los animales. Este cdigo y las directrices
existentes para el uso responsable de agentes antimicrobianos en los animales
productores de alimentos incluyen recomendaciones destinadas a impedir o reducir
la seleccin de microorganismos resistentes a los antimicrobianos en animales y seres
humanos con el n de:
Proteger la salud de los consumidores garantizando la inocuidad de los alimentos
de origen animal destinados al consumo humano;
Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia directa e indirecta
de microorganismos resistentes o determinantes de resistencia dentro de la
poblacin animal y de los animales productores de alimento a los seres humanos;
Prevenir la contaminacin de alimentos de origen animal por residuos de
antimicrobianos que excedan los LMR establecidos;
Cumplir con la obligacin tica y la necesidad econmica de conservar la salud de
los animales.
7. Este cdigo no trata cuestiones ambientales relacionadas con la resistencia a los
antimicrobianos que deriva del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos,
pero exhorta a todas las partes interesadas a considerar los aspectos ecolgicos
en la aplicacin del Cdigo. Deberan realizarse esfuerzos para garantizar que se
mantengan al mnimo los reservorios ambientales de medicamentos veterinarios
antimicrobianos, organismos resistentes a los antimicrobianos y determinantes de
resistencia antimicrobiana. En particular:
Las autoridades de reglamentacin deberan evaluar el impacto ambiental de los
usos propuestos de medicamentos veterinarios antimicrobianos conforme a las
directrices nacionales o las directrices internacionales reconocidas;
1
Se deberan realizar investigaciones sobre los microorganismos resistentes en
el medio ambiente y la magnitud de la transferencia de determinantes de
resistencia entre microorganismos en el ambiente.
8. El uso responsable de medicamentos veterinarios antimicrobianos en los animales
productores de alimento:
Es controlado por los profesionales veterinarios o terceros con la experiencia
requerida;
1
VICH (2000). Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, Phase I. http://vich.
eudra.org/pdf/2000/Gl06_st7.pdf
234
Es parte de las buenas prcticas veterinarias y las buenas prcticas ganaderas,
y toma en cuenta prcticas de prevencin de enfermedades como el uso de
vacunas y mejoras en las condiciones de cra del ganado;
Su propsito es limitar el empleo de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos conforme a sus usos aprobados y previstos; toma en
consideracin el muestreo y ensayo en la granja de aislamientos obtenidos de
animales productores de alimentos durante su produccin, si corresponde, y
realiza ajustes al tratamiento cuando los problemas se tornan evidentes;
Debera basarse en los resultados de la vigilancia y seguimiento de la resistencia
(pruebas de cultivos microbianos y pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos)
as como en la experiencia clnica;
No incluye el uso de estimulacin del crecimiento para los medicamentos
veterinarios antimicrobianos que pertenecen a las clases de agentes
antimicrobianos utilizados (o presentados para su aprobacin) o que pueden
causar resistencia cruzada en los seres humanos, en ausencia de un anlisis de
riesgos. Este anlisis de riesgos debera:
ser realizado por las autoridades de reglamentacin nacionales pertinentes;
basarse en pruebas cientcas adecuadas; y
concentrarse en las posibles repercusiones en la resistencia a antimicrobianos
utilizados en la medicina humana.
Incluye a todas las partes interesadas, en concreto:
las autoridades de reglamentacin y cientcas;
la industria farmacutica veterinaria;
los distribuidores y terceros que manipulan medicamentos veterinarios
antimicrobianos;
los veterinarios, farmacuticos y productores de animales de los que se
obtienen alimentos.
RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIN
9. Las autoridades nacionales de reglamentacin, a las que compete otorgar la autorizacin
de comercializacin de antimicrobianos para su uso en los animales productores de
alimentos, desempean un papel importante en la especicacin de los trminos de
dicha autorizacin y en el suministro de la informacin adecuada a los veterinarios a
travs de las etiquetas de los productos o por otros medios, a n de respaldar el uso
prudente de medicamentos veterinarios antimicrobianos en los animales productores
de alimentos. Es responsabilidad de las autoridades de reglamentacin elaborar
directrices actualizadas sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes de
autorizacin de medicamentos veterinarios antimicrobianos. Los gobiernos nacionales,
en cooperacin con los profesionales veterinarios y de salud pblica, deberan adoptar
un enfoque dinmico a los nes de promover el uso prudente de antimicrobianos en
los animales productores de alimentos como un elemento de estrategia nacional para
contener la resistencia a los antimicrobianos. La estrategia nacional debera incluir
tambin otros elementos como buenas prcticas ganaderas, polticas de vacunacin y el
desarrollo de un sistema de atencin veterinaria en las granjas. Todos estos elementos
deberan ayudar a reducir la prevalencia de las enfermedades animales que requieren
235
CDI GO DE PRCTI CAS PARA REDUCI R AL M NI MO Y CONTENER LA RESI STENCI A A LOS ANTI MI CROBI ANOS
(CAC/RCP 61-2005)
tratamiento con antimicrobianos. El estmulo del crecimiento con medicamentos
antimicrobianos pertenecientes a las clases de agentes antimicrobianos utilizados (o
presentados para su aprobacin) en seres humanos y animales debera terminar o
abandonarse gradualmente en ausencia de anlisis de riesgos, como se describe en la
Seccin Propsitos y objetivos.
10. Es responsabilidad de la compaa farmacutica o patrocinadora
2
presentar los
datos solicitados por las autoridades de reglamentacin para el otorgamiento de la
autorizacin de comercializacin.
11. El uso de agentes antimicrobianos en los animales productores de alimentos
requiere una autorizacin de comercializacin que ser otorgada por las autoridades
competentes slo si se cumplen los criterios de inocuidad, calidad y ecacia.
El examen de expedientes/solicitudes de autorizacin medicamentos debera
incluir una evaluacin de los riesgos, tanto para los animales como para los seres
humanos, que resultan del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos
en los animales productores de alimentos. La evaluacin debera concentrarse
en cada producto antimicrobiano especco, pero tener en cuenta la clase de
antimicrobianos a la cual pertenece el principio activo en cuestin;
La evaluacin de inocuidad debera incluir el examen del impacto que podra
tener en la salud humana el uso propuesto en los animales productores
de alimentos, incluidas las consecuencias sanitarias de la resistencia al
antimicrobiano que se desarrolla en los microorganismos presentes en
los animales productores de alimentos y en su ambiente debido al uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos.
12. Si se indican escalas de dosis o tratamientos de distinta duracin, las autoridades
nacionales deberan brindar asesoramiento, en la etiqueta del producto aprobado,
sobre las condiciones que reducirn al mnimo el desarrollo de resistencia, cuando esta
informacin est disponible.
13. Las autoridades competentes deberan asegurarse de que todos los agentes
antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos sean recetados
por un veterinario u otras personas debidamente capacitadas y autorizadas de
conformidad con las leyes nacionales. (Vanse las Directrices de la OIE sobre resistencia
a los antimicrobianos: uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos en
la medicina veterinaria Terrestrial Animal Health Code, Apndice 3.9.3)
14. No deben administrarse medicamentos veterinarios antimicrobianos a animales a
menos que estos productos hayan sido evaluados y autorizados para dicho uso por
las autoridades competentes o que su uso est permitido por directrices o leyes no
incluidas en las etiquetas. Las autoridades de reglamentacin deberan agilizar, en
2
Segn se dene en las Directrices de la VICH sobre buenas prcticas clnicas, http://vich.eudra.org/pdf/2000/
Gl09_st7.pdf
236
lo posible, el proceso de aprobacin de la comercializacin de nuevos preparados de
medicamentos veterinarios antimicrobianos que se considere que poseen el potencial
de brindar un aporte importante al control de la resistencia antimicrobiana.
15. Los pases que no cuentan con los recursos necesarios para poner en prctica
un procedimiento de autorizacin eciente para los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, y donde el suministro de productos medicinales veterinarios depende
en su mayora de las importaciones provenientes de pases extranjeros, deberan:
garantizar la eciencia de sus controles administrativos aplicados a la
importacin de dichos medicamentos veterinarios antimicrobianos;
buscar informacin sobre las autorizaciones vlidas en otros pases; y
desarrollar la colaboracin tcnica necesaria con autoridades experimentadas
para vericar la calidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
importados, as como la validez de las condiciones de uso recomendadas.
Otra posibilidad es que una autoridad nacional delegue en una institucin
competente la responsabilidad de emitir certicaciones de calidad para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos.
16. Todos los pases deberan hacer el mayor esfuerzo posible para combatir activamente la
produccin, publicidad, comercio, distribucin y uso de ingredientes activos y productos
farmacuticos a granel ilegales o falsicados. Las autoridades de reglamentacin de los
pases importadores podran solicitar a la industria farmacutica certicados de calidad
o de cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin expedidos por la autoridad
nacional de reglamentacin del pas exportador.
Control de calidad de los agentes antimicrobianos
17. La autoridad de reglamentacin deber garantizar que los controles de la calidad se
apliquen de conformidad con las directrices internacionales y en cumplimiento de las
disposiciones sobre las buenas prcticas de elaboracin, en particular:
Garantizar que la calidad y concentracin (estabilidad) de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la forma o formas de dosicacin
comercializadas se mantengan y se almacenen apropiadamente hasta la fecha de
vencimiento, establecida en las condiciones de almacenamiento recomendadas

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CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS