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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD CIENCIAS QUMICAS


CARRERA DE QUIMICA Y FARMACIA


SISTEMATIZACIN DE LA NORMA ISO 17025
PARA UN LABORATORIO MICROBIOLOGICO
DE ENSAYO Y CALIBRACIN



TRABAJO DE TITULACIN PREVIO A LA OBTENCIN DEL GRADO DE
QUIMICO - FARMACEUTICO




AUTOR: BRUNO GUAMN MARA TERESA
TUTOR ACADEMICO: BARBA MARTHA MSc.






GUAYAQUIL, Junio 2014

APROBACION DEL TUTOR ACADMICO





DEDICATORIA




AGRADECIMIENTO




NDICE GENERAL- CONTENIDO

RESUMEN EJECUTIVO-ABSTRACT





NDICE DE GRFICOS


1- EI Resumen. (250 palabras mximo)
Delimitacin de la experiencia
Contexto donde se realiz
Duracin de la experiencia
Actores involucrados
El propsito de la sistematizacin.
Criterios que justifican la sistematizacin de la experiencia
Fundamentacin terica empleada en el estudio
Enfoque Metodolgico
Muy breve referencia a los resultados
Sealamiento de las conclusiones ms significativas
2- La Introduccin.
La introduccin contendr los siguientes aspectos:

Importancia del tema
Descripcin de la situacin problema que motiva la realizacin de la
investigacin
Actualidad del tema (tomando en consideracin el nmero de publicaciones
actuales relacionadas)
Novedad cientfica del tema
Justificacin del tema
Objetivo general
Resumen de los mtodos
Hiptesis
Poblacin y muestra( que fueron estudiadas)

Es costumbre evitar en lo posible utilizar citas textuales en la introduccin.
Antecedentes ( general de la experiencia)
Resumen captulos
La novedad cientfica y aporte a la comunidad.

3- Captulo I:
Planteamiento de la experiencia en un contexto
Justificacin ( Por qu considera importante la sistematizacin)
Objetivos (General y especficos)
Hiptesis
Variables

1. EL PROBLEMA

1.1 Planteamiento de la experiencia de sistematizacin

1) La experiencia debe expresar una relacin entre dos o ms variables, una dependiente, que
estar en la Situacin Problmica y otra independiente.

2) La experiencia debe estar formulada claramente y sin ambigedad.
Por ejemplo:

Cmo incide? qu efecto?, en qu condiciones...?, cul es la probabilidad de...? qu
influencia? cmo se relaciona
variable independientecon variable dependiente.?

Determinar el objeto de la sistematizacin.
Quien lo lea debe comprender la naturaleza de la sistematizacin y conocer la poblacin
investigada, la situacin que afecta, el periodo del tiempo y su ubicacin.

EJEMPLO:
Una posible experiencia sera;

Alto ndice de embarazos en jvenes de 13 a 17 aos de edad, estudiantes de colegios fiscales
de la ciudad de Guayaquil, en el ao 2012.

La sistematizacin a plantearse sera:

De qu manera influye la educacin sexual en el ndice de embarazos de jvenes de 13 a 17
aos de edad, estudiantes de colegios fiscales de la ciudad de Guayaquil, en el ao 2012?

En este caso, el ndice de embarazos ser la variable dependiente y la educacin sexual la
variable independiente.

1.1 PREGUNTAS ACERCA DE LA EXPERIENCIA

El investigador formula preguntas que deber responder durante la SISTEMATIZACIN. Estas
preguntas debern ser tratadas en el Marco Terico del trabajo.

Ejemplos:

Qu se conoce referente a esta problemtica? ( Agua potable- Sifilis- Colesterol.)
Qu importancia tiene la educacin sexual en la prevencin de embarazos en jvenes de 13 a
17 aos de edad?

1.2 OBJETIVOS

Los objetivos deben obligatoriamente comenzar con un verbo en infinitivo.
Los elementos que debe poseer un objetivo son los siguientes:

1. Que se pretende lograr?
2. Cmo se va a lograr el fin deseado?
3. Para qu o quienes se va a realizar la sistematizacin ?

En la sistematizacin debe existir un objetivo general y se sugiere por lo menos plantear 3
aunque no existe realmente una limitante, que permitan cumplir el general. El proceso de dar
cumplimiento a cada objetivo especfico sern resultados que debern ser analizados en el
acpite 3.7 Resultados y Anlisis. (apareca antes como Anlisis de Resultados

Redacte el objetivo general, que constituye el propsito de su sistematizacin en forma clara,
precisa. Emplee, entre otros, los siguientes verbos.

Diagnosticar---------
Disear---------------
Analizar--------------
Formular-------------
Elaborar--------------
Establecer criterios
Evaluar---------------
Valorar----------------
Comparar-----------
Determinar----------

Redacte los objetivos especficos, en funcin de las caractersticas de su estudio, igualmente
puede emplear, entre otros, los siguientes verbos.

Identificar, analizar, caracterizar, discriminar, definir, explicar, interpretar, determinar,
relacionar, establecer, conceptualizar, operacionalizar, delimitar, calcular, cuantificar,
sistematizar

Ejemplo:
Si la sistematizacin se refiere a :

Qu efecto produce la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad
escolar, de una muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil en 2012?

El Objetivo general pudiera formularse:

Analizar el efecto que produce la ingesta de azcares refinados en la salud
bucal de nios de edad escolar, realizando una investigacin de campo en una
muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil, para disear un Plan de Salud.

Se observa que se ha aadido una propuesta, un PLAN de SALUD. Con estos
elementos, el TEMA de SISTEMATIZACIN sera:

Efecto de la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad
escolar. Diseo de un Plan de Salud

Objetivos especficos:

(Relacionados con las variables y con la propuesta)
Cuantificarlos niveles de consumo promedio de azcares en los nios
de la muestra bajo estudio.
Diagnosticar el estado de la salud bucal de los nios bajo estudio.
Valorar los aspectos que deben ser considerados para el diseo de un plan de
salud a partir de los resultados obtenidos.

1.3 Justificacin

Adems de los objetivos es necesario justificar las razones que motivan el estudio. La mayora
de las sistematizaciones se efectan con un propsito definido, no se hacen simplemente por
capricho de una persona; y ese propsito debe ser lo suficientemente fuerte para que se
justifique la realizacin.

Los aspectos que es conveniente tomar en cuenta, aunque difcilmente se cumplan todos, son
los siguientes:

.1) Conveniencia
Qu tan conveniente es la sistematizacin ?, esto es,
para qu sirve?

2) Relevancia social
Cul es su relevancia para la sociedad?,
quines se beneficiarn con los resultados de esta experiencia?,
de qu modo?

3) Implicaciones prcticas
Ayudar a resolver algn proceso que no se ha estado haciendo bien ?,

4) Valor terico
Con la experiencia
la informacin que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o
apoyar una teora?,
qu se espera saber con los resultados que no se conociera antes?,
puede sugerir ideas, recomendaciones o hiptesis a futuros experiencias ?

5) Utilidad metodolgica
La experiencia
ayuda a la definicin de un concepto, variable o relacin entre variables?,
pueden lograrse con ella mejorassugiere cmo mejorar el tratamiento a la
poblacin?

Es muy difcil que una experiencia pueda responder positivamente a todas estas
interrogantes; algunas veces incluso, slo puede cumplir un criterio.

4- Captulo II:

2. MARCO TERICO.

Est constituido por tres ejes:

Antecedentes

Tambin denominado estado del arte. Consiste en informarse y reportar el
conocimiento que ya se produjo respecto del tema que se pretende
sistematizar , permite determinar cmo ha sido tratado el tema, cmo se
encuentra en el momento de realizar la experiencia y cules son las
tendencias. Para su elaboracin, es recomendable recabar informacin de por
lo menos de cinco aos o 10 aos atrs.
Se desarrolla en dos fases:
Fase I: se procede a la bsqueda y recopilacin de las fuentes de informacin, que pueden ser:
Artculos de revistas indexadas (arbitradas)
Tesis y monografas
Libros de textos de editoriales reconocidas, entre otras
Fase II: se leer, se analizar, se interpretar y se comentar cada trabajo consultado,
siguiendo las normas de citar y referenciar..
Fundamentacin terica (bases tericas)
Teoras y enfoques que sustentan la experiencia. Pueden dividirse en funcin de los tpicos
que integran la temtica tratada o, lo que resulta ms conveniente, de las variables que
sern analizadas.
Si la experiencia es es:
Qu efecto produce la ingesta de azcares refinados en la salud bucal de nios de edad
escolar, de una muestra de escuelas del suburbio de Guayaquil en 2012?
Las bases tericas consistiran en las teoras que explican los procesos relacionados con la
ingestin de azcares y aquellas explican, a su vez, la salud bucal.
Las bases tericas incluyen las bases filosficas, legales, sociolgicas, etc. que sirven de
fundamento para realizar la investigacin.
ELABORACIN DE HIPTESIS

Una hiptesis es la solucin tentativa dada por la experiencia y tiene que incluir a todas las
variables que estn en dicho experiencia .

La experiencia plateada inicialmente:

De qu manera influye la inadecuada educacin sexual en el ndice de embarazos de jvenes
de 13 a 17 aos de edad, estudiantes de colegios fiscales de la ciudad de Guayaquil, en el ao
2012?

La hiptesis pudiera ser formulada:

La educacin sexual en los colegios fiscales incide directamente en la disminucin del ndice de
embarazos en jvenes de 13 a 17 aos de edad.


IDENTIFICACIN DE LAS VARIABLES.

Independiente: educacin sexual
Dependiente: ndice de embarazos.


OPERACIONALIZACIN DE LAS VARIABLES.
Cada variable debe ser tratada de la siguiente forma:
1. Su definicin conceptual: qu es?
2. Su definicin operacional:
o Dimensiones: cules son sus tipos?
o Indicadores: cules son las caractersticas de cada tipo?
o Unidades de medida: cul es la unidad de medida de cada indicador?

Ser necesario explicar cmo se realiz la prueba de la hiptesis, es decir cmo se obtenidos
los resultados, a partir de los objetivos especficos, y como esos resultados permitieron al
autor aceptar o rechazar la hiptesis.

Marco Terico.
Antecedentes(especfico de la experiencia)
Operacionalizacin de variables, dimensiones e indicadores
Definicin de las variables: conceptual y operacional.

5- Captulo III: Metodologa
Enfoque metodolgico
Poblacin y muestra
Tcnicas y procedimientos.
Recursos

3. METODOLOGIA

ENFOQUE DE LA SISTEMATIZACION
Reflexivo.
Hermenetico.
Histrico Dialctico.
Dialgico- Interactivo.
Deconstructivo.
Tcnicas (Entrevista, encuesta, test)
Herramientas estadsticas (descriptivas e Inferenciales).

LUGAR DE LA EXPERIENCIA
Referencia de los lugares de donde se extraer la muestra o la poblacin investigada.

UNIVERSO Y MUESTRA
Detallar como se conform el universo y la muestra de la experiencia
RECURSOS
Humanos
Materiales


6.- Captulo IV: La Experiencia
Contexto de la Experiencia
Actores involucrados.
Datos Estadsticos (Tablas, grficos)
Anlisis e interpretacin de los resultados
Comprobacin de la hiptesis

6- Captulo V: Principales logros de aprendizaje
Lecciones aprendidas de la experiencia, lo positivo y negativo
Producto generados por la experiencia
Metas alcanzadas por la experiencia.
Impactos de la experiencia(positivos y negativos)
Proyeccin de la Experiencia
Elementos de riesgo en la experiencia.

7- Captulo VI Conclusiones y Recomendaciones
Qu es lo ms importante que la institucin o los beneficiarios
obtienen de la experiencia, en qu o cmo se puede mejorar la
implementacin de la experiencia?
Cmo considera que esta iniciativa contribuye en la sociedad? a la
comunidad? a un sector dentro de la sociedad?
Contribuye la iniciativa/experiencia analizada con algn objetivo
especfico o componente del plan de trabajo de su organizacin.
8- BIBLIOGRAFIA
9- Los anexos.
Contextualizacin
El Laboratorio MAKERJUST S.A. ubicado en el Cantn Durn (Km. 5,5 Va
Durn-Boliche; Sector Centro Vial; Ciudadela Gnesis Manzana A Villa # 1)
empresa especializada en anlisis fsico, qumico y microbiolgico de alimentos
y agua, as como de superficies de contacto y medio ambiente, cuenta con
muchos aos de experiencia en el sector alimenticio, estando a la vanguardia
dentro del mercado actual vio preciso encaminarse a la acreditacin ISO
17025:2005
La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO, por sus siglas en ingls),
es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricacin de bienes y servicios, para el comercio,
comunicacin y ramas industriales.
Para ello ha emitido un conjunto de normas y directrices internacionales para la
gestin de la calidad estableciendo los requisitos generales para la
competencia en la realizacin de ensayos o de calibraciones, usando mtodos
normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio
laboratorio; incluido el muestreo.
Sin embargo, esta norma no establece el procedimiento operativo a seguir en
un laboratorio, con el objeto de garantizar la calidad. Durante el mes de febrero
del ao 2013 en el departamento de calidad con la participacin del Jefe de
Calidad, Jefe del Laboratorio y el Director Tcnico se identific la necesidad de
sistematizar esta norma ISO en un conjunto de procedimientos y registros que
servirn como el manual de calidad para la empresa.

1. Justificacin
Esta sistematizacin de los procedimientos y registros realizados, al ser una
matriz, permitira a diversos laboratorios acceder a una acreditacin;
demostrando que son tcnicamente competentes y capaces de producir
resultados vlidos y de calidad.
Ningn laboratorio ha sido an acreditado en el rea de Microbiologa de
Alimentos (OAE), siendo una ventaja para la empresa MAKERJUST el inicio
presuroso de este largo proceso de acreditacin, poseyendo una herramienta
muy til en la demanda del mercado, donde muchas instituciones por no
poseer un laboratorio correctamente equipado buscan que sus proveedores de
servicios garanticen que las pruebas y ensayos indispensables en la
aprobacin de los lotes de su produccin, estn correctamente cuantificados.
A travs de un sistema de acuerdos internacionales los laboratorios
acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, el cual permite
que sus resultados sean ms fcilmente aceptados en mercados extranjeros.
Este reconocimiento ayuda a reducir los costos de los fabricantes y
exportadores que utilizan los servicios de laboratorios acreditados, reduciendo
o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas en otro pas (ILAC).

2. Objetivos General y Especficos:
Objetivo General:
Realizar una gua operativa para el laboratorio microbiolgico de alimentos
MAKERJUST S.A. segn las directrices de la norma ISO 17025:2005, dando
pie a la acreditacin y por ende garantizando la calidad de la empresa.

Objetivos Especficos:
Definir las actividades o tareas referentes al manejo, uso y control de los
diferentes procedimientos:
P N 1: Control de Documentos
P N2: Calificacin y Evaluacin de Proveedores
P N 3: Procedimiento de Compra
P N4: Resolucin de Reclamos
P N5: Acciones Correctivas
P N6: Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibracin No Conforme
P N 7: Acciones Preventivas
P N 8: Control de Registro de Calidad
P N 9: Auditoras Internas
P N10: Revisin por la Direccin
P N11: Capacitacin de Personal Nuevo y Antiguo
P N12: Recepcin, Rechazo y Almacenamiento
P N13: Eliminacin de los tems de ensayo
P N 14: Lavado y Descontaminacin del Material y rea de Trabajo
P N 15: Seleccin y Validacin de los Mtodos Microbiolgicos Analticos
P N 16: Preparacin de la Solucin Stock y Trabajo
P N 17: Evaluacin de la Incertidumbre
P N 18: Contrastacin Material Volumtrico Clase A con Material Calibrado
P N 20: Verificacin Peridica de las Incubadoras
P N 21: Verificaciones Intermedias de los Patrones y Materiales de
Referencia
P N 22: Obtencin de Muestras
P N 23: tems de Ensayo en el rea Microbiolgica
P N 24: Controles de Calidad Interna
P N 25: Grficos Controles

Elaborar registros de las distintas actividades o tareas referentes al manejo,
uso y control dentro del Laboratorio:
RMJ 1: Personal de Laboratorio
RMJ 2: Registro de Modificaciones
RMJ 3: Registro Acuse Recibo de Documentacin
RMJ 4: Distribucin de Manual de Calidad
RMJ 5: Solicitudes Nuevas
RMJ 6: Listado de Subcontratistas
RMJ 7: Listado de Proveedores Calificados
RMJ 8: Registro de Seguimiento de Calificacin de Proveedores
RMJ 9: Inventario de Existencia
RMJ 10: Registro de Reclamos
RMJ 11: Acciones Correctivas
RMJ 12: Programa Anual de Auditorias
RMJ 13: Plan de Auditorias
RMJ 14: Hallazgo de Auditorias
RMJ 15: Informe de Auditorias
RMJ 16: Programa de Revisin de Gerencia
RMJ 17: Resumen de Auditoria
RMJ 18: Acta de Revisin de Gerencia
RMJ 19: Autorizacin de Funciones y Competencia
RMJ 20: Registro de Capacitacin Interna
RMJ 21: Asistencia a Talleres y/o cursos de Actualizacin
RMJ 22: Recepcin de Muestras
RMJ 23: Eliminacin de Muestras y Contra Muestra
RMJ 24: Mtodos Microbiolgicos Analticos Validados
RMJ 25: Preparacin de Medios
RMJ 26: Agua Utilizada para Anlisis Clase A
RMJ 27: Preparacin de Solucin Stock y Trabajo
RMJ 28: Estimacin de la Incertidumbre
RMJ 29: Registro de Equipos: Historial
RMJ 30: Operatoria de Equipos
RMJ 31: Contrastacin Matraces Volumtricos Clase A con Matraces
Calibrados
RMJ 32: Verificacin de Funcionamiento de Equipos
RMJ 33: Control de Temperatura de Equipos
RMJ 34: Control de Calidad Interna de las Incubadoras
RMJ 35: Verificacin del Punto 0 C en Termmetro Patrn Calibrado
RMJ 36: Grficos Controles
RMJ 37: Resultados de Ensayos de Aptitud

3. Descripcin del proyecto de sistematizacin

La sistematizacin se inici en el departamento de Calidad con la participacin
del Director Tcnico el cual solicit que se trabaje en conjunto con el Jefe de
Calidad y el Jefe de Laboratorio para la elaboracin del manual de calidad de la
empresa, se acordaron las siguientes fases:
FASE 1: Anlisis Norma ISO 17025:2005
FASE 2: Sistematizacin de los procedimientos
FASE 3: Anlisis de factibilidad
FASE 4: Revisin y correccin
En el Anlisis de la Norma ISO 17025:2005 se procedi a realizar una lectura
comprensiva donde se identificaron una serie de procedimientos para la
elaboracin del manual de la empresa, as mismo se determinaron los anlisis
microbiolgicos que presta a la comunidad el laboratorio, escogindose uno de
ellos para la validacin del ensayo, esta validacin sirve para tener evidencias
ante el organismo acreditador de que el laboratorio labora de forma eficaz y
eficiente.

En la sistematizacin de los procedimientos se concretaron en cada uno de
ellos, el objeto, alcance, proceder y su respectivo registro o formulario en caso
de ser lo oportuno.

Las correcciones textuales se realizaron en reuniones sucesivas. Acoplando el
manual de calidad a los parmetros del laboratorio, asi mismo se llevaron
registros del anlisis microbiolgico escogido para la validacin pero debido a
falta de conocimiento en rea de estadstica por parte de los participantes, no
se concret la validacin del ensayo, quedando el proceso de acreditacin
pendiente, mientras se implementaran los registros en cada una de las reas
respectivas de la empresa para un orden y manejo adecuado de
administracin.


4. Organizacin metodolgica

La Metodologa a utilizar ser la Deductiva, analtica. Mediante la lectura
analtica de la Norma ISO 17025:2005 se proceder a sistematizar los
procedimientos y registros los cuales formaran parte del Manual de Calidad del
Laboratorio.
El fichaje ayudar a registrar los datos, cambios, en la elaboracin del manual
de calidad, a continuacin el detalle de cada fase:

FASE 1: Anlisis Norma ISO 17025:2005
1.- Lectura de las directrices ISO
2.- Identificar Servicios de ensayos del laboratorio
3.- Identificar procedimientos y registros a realizar
FASE 2 Sistematizacin de los procedimientos
1.- Elaboracin del manual con procedimientos
2.- Elaboracin de formularios o registros
FASE 3 Anlisis de factibilidad
1.- Pruebas en laboratorio
2.- Evaluacin de calidad en las muestras
FASE 4 Revisin y correccin
1.- Retroalimentacin de las pruebas en laboratorio
2.- Revisin y correccin de la sistematizacin

5. Cronograma de Actividades
El tiempo que se emplear en el desarrollo de la sistematizacin con sus manuales y formularios, ser de 30 das.


6. Recursos

Los recursos humanos sern:
- Investigadores especializados en Qumica y Farmacia que analice la
norma ISO 17025:2005 y sistematice sus contenidos.
- Director Tcnico que lidere la sistematizacin y haga cumplir las fases
propuestas.

Los recursos no financieros a utilizar sern:
- Un laboratorio que necesite probar la sistematizacin de la Norma ISO
17025:2005, para pruebas piloto, en este caso Laboratorio MAKERJUST
S.A.
- Computadora equipada con editores de texto y hojas de clculo para la
elaboracin de manuales de procedimiento y registros o formularios.
Los recursos financieros a emplear sern:
- Norma ISO 17025:2005: $156.201. (AMAZON)
- Transporte: $50.
- Registro documental fsico: $15.
- Registro documental magntico: $5.
- Total: $226.20.

8. Bibliografa

AMAZON. (s.f.). Recuperado el 06 de 06 de 2014, de
http://www.amazon.com/ISO-IEC-17025-requirements-
laboratories/dp/B008TPZ7OM/ref=sr_1_4?ie=UTF8&qid=1400878527&s
r=8-4&keywords=iso+17025
ILAC. (s.f.). INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION
COOPERATION. Recuperado el 06 de 06 de 2014, de
https://www.ilac.org/documents/Bro_spanish/ES_the_advantages_of_bei
ng.pdf
OAE. (s.f.). Organismo de Acreditacin Ecuatoriano. Recuperado el 06 de 06
de 2014, de
http://acreditacion.oae.gob.ec/index.php?option=com_wrapper&view=wr
apper&Itemid=155