Meloxicam

Oxicams
Los oxicams son un grupo de AINE que presentan la ventaja de
permitir su administracin en una sola toma diaria pues presentan
una vida media de eliminacin larga. Los ms empleados son el
piroxicam, el tenoxicam y el meloxicam.
FORMULA
<Meloxicam

Nombre (IUPAC) sistemtico
4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-
thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-
carboxamide-1,1-dioxide-Pedos-
epaticos.

4.3 Contraindicaciones
Este medicamento est contraindicado en las siguientes situaciones:
- Tercer trimestre del embarazo (ver seccin 4.6);
- Nios y adolescentes menores de 16 aos;
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la seccin 6.1 o
hipersensibilidad a sustancias de accin similar, como p.ej. otros
antiinflamatorios no
esteroideos (AINES), cido acetilsaliclico (AAS). Meloxicam no
debe administrarse a
pacientes que hayan desarrollado manifestaciones asmticas, plipos
nasales, edema
angioneurtico o urticaria despus de la administracin de AAS u
otros AINES;
- Antecedentes de hemorragia o perforacin intestinal relacionada
con un tratamiento previo con
AINES;
- lcera pptica / hemorrgica activa o antecedentes de lcera
pptica recurrente (dos o ms
episodios distintos de ulceracin o hemorragia demostrados);
- Insuficiencia heptica grave;
- Insuficiencia renal grave no dializada;
- Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia
cerebrovascular u otros trastornos
hemorrgicos;
- Insuficiencia cardaca grave.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de
interaccin
Los estudios de interacciones se han sido realizado slo en adultos.
Interacciones farmacodinmicas:
Otros frmacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES),
incluyendo salicilatos (cido
acetilsaliclico 3g/d) ) e inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2:
La administracin simultnea de varios AINES puede incrementar el
riesgo de lceras y hemorragias
gastrointestinales, debido a un efecto sinrgico. No se recomienda el
uso concomitante de meloxicam
con otros AINES, incluyendo el cido acetilsaliclico a dosis
antiinflamatorias ( 1g como dosis nica
o 3 g como diaria total) (ver seccin 4.4).
Corticoesteroides (por ej. Glucocorticoides):
El uso concomitante con corticoesteroides requiere precaucin
debido a que incrementan el riesgo de
lcera o hemorragia gastrointestinal (ver seccin 4.4).
Anticoagulantes o heparina administrada en pacientes geritricos o
a dosis teraputicas:
Se incrementa considerablemente el riesgo de hemorragia, debido a
una inhibicin de la funcin
plaquetaria y a una agresin de la mucosa gastroduodenal. Los
AINES pueden aumentar el riesgo de
los anticoagulantes, como la warfarina (ver seccin 4.4).No se
recomienda el uso simultneo de
AINES y anticoagulantes o heparina administrados en geriatra o a
dosis teraputicas (ver seccin
4.4).
En el resto de casos que se use heparina, se requiere precaucin
debido al incremento de riesgo de
hemorragia. Si resulta imposible evitar una asociacin de este tipo,
se requiere una monitorizacin
cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).
Trombolticos y antiagregantes plaquetarios:
Riesgo aumentado de hemorragia (ver seccin 4.4), debido a una
inhibicin de la funcin plaquetaria y
de una agresin de la mucosa gastroduodenal.
Inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS):
Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Diurticos, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina-II:
El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diurticos
y de otros medicamentos
antihipertensivos. En algunos pacientes con funcin renal
deteriorada (ej. pacientes deshidratados o
ancianos con funcin renal deteriorada) la coadministracin de
inhibidores del ECA o de los
antagonistas de los receptores de la angitensina II y agentes que
inhiben la cicloxigenasa pueden
influir en un mayor deterioro de la funcin renal, incluyendo un
posible fallo renal agudo, el cul
normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinacin debera ser
administrada con precaucin,
especialmente en los ancianos. Los pacientes deben ser hidratados
adecuadamente y se debera
considerar la monitorizacin de la funcin renal despus de haber
iniciado una terapia combinada, y
peridicamente a lo largo del tiempo (ver seccin 4.4).
Otros antihipertensivos ( -bloqueantes):
El tratamiento con AINES puede disminuir el efecto
antihipertensivo de los -bloqueantes (debido a
una inhibicin de prostaglandinas con efecto vasodilatador).
Inhibidores de la calcineurina (p. ej. ciclosporina, tracolimus):
Los AINES pueden aumentar la nefrotoxicidad de los inhibidores de
la calcineurina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la
funcin renal durante el tratamiento
asociado. Se recomienda una monitorizacin cuidadosa de la
funcin renal, especialmente en pacientes
ancianos.
Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINES disminuyen la eficacia de los
dispositivos intrauterinos.
Esta disminucin de eficacia ya se haba descrito anteriormente, sin
embargo necesita nueva
confirmacin.

Interacciones Farmacocinticas: Efecto del meloxicam en la
farmacocintica de otros medicamentos
Litio:
Se ha descrito que los AINES
Metotrexato:
Los AINES pueden reducir la secrecin tubular de metotrexato
incrementando las concentraciones
plasmticas del mismo. Por esta razn no se recomienda el uso
concomitante con AINES en pacientes
sometidos a altas dosis de metotrexato (ms de 15 mg/semana) (Ver
seccin 4.4.).
Tambin deber tenerse en cuenta el riesgo de interaccin entre el
metotrexato y los AINES en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente
aquellos con la funcin renal alterada.
En casos en que sea necesario el tratamiento combinado, debera
monitorizarse el hemograma y la
funcin renal. Deber tenerse especial precaucin en caso de tomar
AINES junto con metotrexato
dentro de los tres das ya que puede aumentar el nivel plasmtico del
metotrexato causando un
aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocintica del metotrexato (a la dosis de 15 mg/
semana) no se ve relevantemente
afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deber
considerarse que la toxicidad
hematolgica del metotrexato puede verse aumentada por el
tratamiento con AINES (ver arriba) (ver
seccin 4.8).
Interacciones farmacocinticas: Efectos de otros medicamentos en la
farmacocintica del meloxicam
Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminacin de meloxicam
interrumpiendo la circulacin enteroheptica
por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la
semivida desciende a 13 3 horas.
Se trata de una interaccin clnicamente significativa.
No se han detectado interacciones farmacocinticas relevantes
respecto a la administracin
concomitante de anticidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.
REACCIONES ADVERSAS
4.8. Reacciones adversas
a) Descripcin General.
Las reacciones adversas que se observan con mayor
frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse lceras ppticas, perforacin o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente
en los ancianos (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Tambin se han
notificado nuseas, vmitos, diarrea, flatulencia,
estreimiento, constipacin, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbacin de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4
advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha
observado menos frecuentemente la aparicin de gastritis.
Se han incluido acontecimientos adversos que pueden
estar relacionados con la administracin del meloxicam y
que han sido reportados durante la comercializacin del
producto, y efectos adversos que han ocurrido en ensayos
clnicos, sin tener en cuenta alguna la relacin causal. La
informacin se basa en ensayos clnicos en los que estn
incluidos 3750 pacientes, los cuales han sido tratados con
dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en
comprimidos o en cpsulas durante un periodo de hasta 18
meses (duracin media del tratamiento 127 das).
Las reacciones adversas han sido clasificadas en
apartados de frecuencias utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes
( 1/1.000<1/100); raras (1/10.000<1/1.000); muy raras (<1/10.000
b) Tabla de Reacciones Adversas.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguneo:
leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).
Trastornos en el sistema inmunlogico:
Raros: Reacciones anafilcticas/anafilactoides.
Trastornos psiquitricos:
Raros: Alteraciones del estado de nimo, insomnio y pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensacin de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes:
Vrtigos, tinitus,
somnolencia.
Raros: Confusin.
Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visin borrosa.
Trastornos cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensin arterial e insuficiencia
cardiaca en asociacin con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clnicos y de estudios
epidemiolgicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos
de larga duracin) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombticos (p.ej. infarto de miocardio o ictus;
ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos:
Raros: Crisis asmticas en determinados pacientes alrgicos al cido
acetilsaliclico y a otros AINE.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia, , sntomas de nuseas y vmitos, dolores
abdominales, constipacin, flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales,
lceras ppticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforacin gastrointestinal, gastritis, colitis.
Trastornos Hepatobiliares:
Frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la funcin
heptica (p.ej. elevacin de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: Hepatitis, lesin heptica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Frecuentes: Prurito,
rash.
Poco frecuentes:
Urticaria.
Raros: Angioedema, reacciones de fotosensibilidad
Muy raros: Se han notificado reacciones adversas cutneas graves:
sndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrlisis epidrmica txica
(NET) (ver seccin 4.4).
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteracin de las pruebas destinadas a examinar la
funcin renal (p.ej. incremento de la creatinina o urea).
Raros: Fallo renal (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Trastornos Generales y condiciones en el punto de administracin:
Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.
c) Informacin sobre reacciones adversas de carcter individual y/o
de ocurrencia frecuente.
Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes
tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente
mielotxicos como el metotrexato (ver apartado 4.5 Interaccin con
otros medicamentos y otras formas de interaccin).
Indicaciones

4.1. Indicaciones teraputicas
- Tratamiento sintomtico de corta duracin de las crisis
agudas de artrosis.
- Tratamiento sintomtico a largo plazo de artritis reumatoide o
espondilitis anquilosante.
PRESENTACION COMERCIAL