"2013 - Ao del Bicentenario de laAsamblea General Constituyente de 1813"

O I S P O 'itO I f I I N "
Ministerio de S alud
S ecretara de P olticas,
Regulacin eI nstitutos
A.N.M.A.T.
BUENOSAIRES,O1 OC T 2013
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92 Y 1271/13,
las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 2084/99, 2318/02 (1.0. 2004), 2319/02 (1.0.
2004), 727/13 y 241/13, Y el Expediente NO1-47-19103/12-1 del registro de esta
ADMINISTRAC ION NAC IONAL DE MEDIC AMENTOS, ALIMENTOS Y TEC NOLOGIA
MEDIC A,Y
C ONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artculo 10 de la Ley NO16.463, quedan
sometidos a su rgimen y a los reglamentos que en su consecuencia ,sedicten, entre
otras, ",..las actividades de comercializacin y depsito en jurisdiccin nacional o con
destino al comercio interprovjncial, de las drogas, productos qumicos, reactivos,
formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto
de usoy aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades".
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin eInstitutos
A.N.M.A.T.
Que el Artculo 2 de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas slo podrn realizarse previa autorizacin y bajo el contralor de la
Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la direccin tcnica
del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de
las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas
particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la
salud pblica y de la economa del consumidor.
Que el Artculo 1 del Decreto NO9763/64, reglamentario de la Ley N0
16.463, establece que el ejercicio del poder de polica sanitaria referido a las
actividades indicadas en el Artculo 1 de la Ley16.463 y a las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en las mismas se har efectivo por el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pblica de la Nacin (hoy Ministerio de Salud) en la
jurisdiccin de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdiccin del Gobierno
Nacional, trfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de importacin y
exportacin y en aquellos casos en que los gobiernos de provincia soliciten su accin
dentro de los lmites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto NO1490/92 crea, en el mbito de la
Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social, esta Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), como organismo
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Secretara de Polticas,
Regulacin eInstitutos
A.N.M.AT.
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DISPOtJ IClON N ' 6 O 5' 2
descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, con un rgimen de autarqua
econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el territorio de la Nacin, asumiendo
las referidas funciones.
Que en particular, en el considerando del aludido decreto, se menciona la
necesidad de adecuar la estructura de la SECRETARIADE SALUDa fin de posibilitar a
dicho organismo el desarrollo de las lneas estratgicas de transformacin propuestas,
favorecindose as la conformacin de un ente tcnico con capacidad para liderar la
salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificacin estratgica en
normatizacin, en fiscalizacin y conduccin superior, y garantizar una efectiva accin
sanitaria entodo el mbito nacional.
Que se sostiene en el aludido considerando, que resulta conveniente crear
dentro del mbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que rena las
competencias en materia de control y fiscalizacin sobre los productos, substancias,
elementos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentacin y cosmtica humanas, y del contralor de las actividades y procesos que
median o estn comprendidos en estas materias.
Que finalmente, se concluye que la reubicacin y concentracin en un
organismo descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIADESALUD,
DIRECCIO NDE DRO GAS, MEDICAMENTO SY ALIMENTO S, los Institutos Nacionales de
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OI6~OOICIN N'S .O 5, 2
MEDICAMENTO S Y de ALIMENTO S y otras reas, favorecer la gestin que
desempean los niveles de conduccin, tcnicos, operativos y de administracin, a
partir de contar con un manejo gerencial y de administracin ms autnomo,
facilitndose por esta va una organizacin y ejecucin ms dinmicas de sus
actividades y laagilizacin de los trmites administrativos.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalizacin de las actividades de
importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o
depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos,
elementos de diagnstico, materiales y tecnologa biomdicos y todo otro producto de
.usoy aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan endichas actividades (artculo 3
0
inciso"a" del Decreto 1490/92).
Que esta Administracin Nacional tiene competencia, entre otras
materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologas
que se realicen en funcin del aprovisionamiento, produccin, elaboracin,
fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializacin de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la
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DISPOSICIN rl' 6 O 5 1 2
medicina, alimentacin y cosmtica humanas (artculo 30 inciso "e" del aludido
decreto).
Que por el precitado decreto sedispuso tambin que esta Administracin
Nacional deMedicamentos, Alimentos yTecnologaMdica(ANMAT)fueseel rganode
aplicacinde las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las
que enel futuro sesancioneny las que enusode sus atribuciones dicten el Ministerio
de Salud y Accin Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaria de Salud (hoy
Secretara de Polticas, Regulacine Institutos), en referencia al mbito de accinde
laAdministracin (artculo 4).
Que conforme lo establece el inciso 1 ) del artculo 80 del mencionado
decreto, esfuncin delaANMATfiscalizar adecuaday razonablemente el cumplimiento
de las normas de sanidad y calidad establecidas para las drogas, productos qumicos,
reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos dediagnstico, materiales,
tecnologaaplicadaa productos mdicosy todo otro producto de usoy aplicacinen la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades, como as tambin proceder al registro y/o autorizacin y/o
habilitacin -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas fsicas o
jurdicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, produccin,
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otSPOGlOIOro N ' 605J 2
elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializacin
de los productos, substancias, elementos y materiales mencionados ut supra,
fiscalizandoosupervisando laejecucindedichas actividades.
Quea mayor abundamiento el Decreto N 1271/13, queaprueba lanueva
estructura organizativa del primer nivel de esta ANMAT, dispone en su Anexo IIque
dentro de las acciones especficas de la Direccin Nacional de Productos Mdicosse
encuentra la de dirigir la fiscalizacin de los establecimientos dedicados a la
fabricacin, fraccionamiento, importacin, distribucin y/o exportacin y depsito de
productos mdicos (inciso 1).
Que la aceleracin de los avances tecnolgicos, el crecimiento de la
produccin nacional y el flujo de importacin de productos mdicos, han conformado

unescenarioque genera la necesidaddeuna permanente actualizacinnormativa y de

las actividades defiscalizacin.
Que, a fin de evitar prcticas Ilegalesen la comercializacin de productos
mdicos por parte de los responsables de algunos comercios vinculados a dicha
actividad, resulta necesario generar modelos de aplicacin permanente del poder de
polica en la materia, que resulten pasibles de anlisis, fiscalizacin, control y
divulgacin pblica.
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Que en este contexto, esta Administracin no puede permanecer ajena
ante el proceso sealado, estimndose conveniente y oportuno adoptar todas aquellas
medidas que favorezcan la calidad, efectividad y eficacia de los procesos que sta
fiscaliza, como as tambin la transparencia de los mismos como finalidad ltima e
indelegable.
Que todo lo expuesto, aunado a la experiencia adquirida a travs del
desempeo de las funciones sealadas, ha demostrado la conveniencia actual de
reglamentar de manera especfica y detallada las condiciones que debern cumplir los
distribuidores de productos mdicos de terceros debidamente habilitados por las
autoridades sanitarias locales para inscribirse ante esta Administracin a los efectos de
efectuar trnsito interjurisdiccional de productos mdicos.
Que finalmente y teniendo en cuenta que los productos para diagnstico e
investigacin de uso in vitro son productos mdicos, corresponde incluir la regulacin
sobre su distribucin y comercializacin en la presente disposicin, derogndose la
Disposicin ANMAT N 2084/99.
Que el Artculo 8
0
inciso m) del Decreto 1490/92 establece que es
atribucin de esta Administracin Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas
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retributivas correspondientes a los trmites y registros que se efecten comotambin
por los servicios quese prestan.
Que la Direccin Nacional de Productos Mdicosy la DireccinGeneral de
Asuntos J urdicos hantomado la intervencin desucompetencia.
Queseacta envirtud delas facultades conferidas por los Decretos Nros.
1490/92 Y1271/13.
Porello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MDICA DISPONE:
ARTICULO1.- Establcese que la presente disposicin se aplicar a las personas
fsicas o jurdicas que realicen actividades de distribucin y/o comercializacin de
productos mdicos y/o productos para diagnstico de uso in Vitro, de terceros, fuera
delajurisdiccin en que seencuentran habilitadas (trnsito interjurisdiccional).
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A.N.MAT.
DlSpmlOlN N"
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ARTICULO 2.- Quedan exceptuados de la aplicacin de la presente disposicin los
fabricantes y/o importadores habilitados por esta Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y TecnologaMdicay los comercios minoristas de venta de
productos que en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto, puedan ser
-
utilizados enforma directa por el pacienteo usuario (venta libre).
ARTICULO 3.- Las personas fsicas o jurdicas que pretendan realizar la actividad
mencionada en el Artculo 10, debern obtener la habilitacin de sus establecimientos
ante esta Administracin. Tales establecimientos debern contar previamente con la
habilitacin de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente, en caso de
corresponder.
ARTICULO 40.- Aprubase el formulario con los requisitos de informacin y
documentacin para la habilitacin de establecimientos distribuidores de productos
mdicos y/o productos para diagnstico de usoin Vitro, que obra como Anexo 1de la
presente Disposiciny forma parte integrante de la misma. Dicho formulario deber
estar debidamente firmado por el representante legal o apoderado de la firma y el
ResponsableTcnicopropuesto, concarcter dedeclaracinjurada.
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D 111P C G tO I NN'
6 O 5 i 2
ARTICULO 5,- La direccin tcnica deber ser ejercida por un profesional
universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologas
quecomponenlos productos mdicoscomercializados por laempresa.
ARTI C ULO 6.- Todo cambio en la direccin tcnica debe ser informado a esta
Administracin, con una antelacin mnima de 30 (treinta) das, debiendo abonar el
arancel establecido en el Anexo I I de la presente disposicin, junto con copia
autenticada de ladocumentacin pertinente.
ARTI C ULO 7.- Los interesados que soliciten la autorizacin para la realizacinde las
actividades mencionadas en el artculo 1, debern acreditar el cumplimiento de las
Buenas P rcticasde Almacenamiento, D istribucin y Transporte de P roductos Mdicos
obrantes enel Anexo I I I queforma parte integrante dela presente disposicin.
ARTI C ULO 80.- Lahabilitacin seotorgar por el plazo de 5 (cinco) aos, cumplido el
cual caducar automticamente, debiendo solicitarse su renovacin con un plazo de
antelacin mnimo de 90 das hbiles administrativos anteriores al de su efectivo
vencimiento, y cumplir conlosolicitado enel artculo 4 de lapresente D isposicin.
ARTI C ULO 9.- Establcense los montos de los aranceles que devengarn las
tramitaciones que se realicen ante esta Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos yTecnologaMdicacorrespondientes ala habilitacin y/o modificaciones de
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los establecimientos distribuidores de productos mdicos y/o productos para
diagnstico de uso in Vitro conforme el detalle que, como Anexo II, forma parte
integrante delapresente Disposicin.
ARTICULO100.- Incorprase comoapartado i) del Anexodela DisposicinANMATN
241/13, el AnexoII delapresentedisposicin.
ARTICULO 11,- En el supuesto de producirse una modificacin edilicia en el
establecimiento (modificacin de estructura), deber abonarse el arancel
correspondiente y presentar la documentacin requerida, practicndose una
inspeccin, previa alaaprobacindelanuevaestructura.
ARTICULO12.- LosDistribuidores solopOdrnrealizar las actividades enumeradas en
el artculo 1 con productos mdicos registrados ante esta Administracin. Los
distribuidores podrn adquirir productos mdicos y/o productos para diagnstico de
uso in Vitro a establecimientos habilitados, ya sea titulares (fabricantes y/o
importadores) autorizados por estaAdministracin, u otros distribuidores habilitados.
Encasodeadquisicinatitulares, debersolicitarse copia de DisposicinyCertificado
de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas
Prcticasde Fabricaciny certificado de Registro/Autorizacin de Comercializacindel
Producto Mdicoy/o producto para diagnstico de uso in Vitro, otorgados por esta
Administracin. Encasode adquirir productos mdicosy/o productos paradiagnstico
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deusoinVitro a otros distribuidores, debersolicitarse lahabilitacin sanitaria emitida
por la autoridad jurisdiccional competente y, en casoque el distribuidor seencuentre
en otra jurisdiccin, la habilitacin por parte de esta Administracin otorgada en el
marcodelapresente norma.
ARTICULO13.- Los inspectores o funcionarios autorizados por esta Administracin
Nacionaltendrn las atribuciones previstas enlaLey16.463, su Decreto reglamentario
9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o
complementarias. Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o
responsablede posibilitar la actuacin de los inspectores ser considerada falta grave
en los trminos de la DisposicinANMAT NO1710/08 Y esta Administracin Nacional
podr proceder a lasuspensinpreventiva desuhabilitacin.
ARTICULO 140.- En caso que los inspectores, constituidos en el domicilio del
establecimiento y ante reiterados llamados, no seanatendidos por personal alguno de
la firma,' en al menos tres ocasiones consecutivas ocurridas en el transcurso de un
mes, estaAdministracin Nacional podrdar de baja sinms trmite lahabilitacin.
ARTICULO 150.- El incumplimiento de la presente disposicin har pasible a los
infractores de las acciones previstas en la Ley N 16.463, su decreto reglamentario
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9763/64, el decreto 341/92 y el decreto 1490/92, las normas dictadas en su
consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 16.- Las personas fsicas o juridicas que a la fecha de la entrada en
vigencia de la presente Disposicin se encuentren realizando las actividades detalladas
en el artculo 10, debern cumplimentar los requisitos establecidos en la presente
disposicin. A tal efecto, debern iniciar el trmite previsto en la presente disposicin
dentro de los 180 (ciento ochenta) das corridos contados a partir de su entrada en
vigencia.
ARTICULO 17.- Dergase la Disposicin ANMAT N 2084/99 por los argumentos
expuestos en el considerando de la presente disposicin.
ARTICULO180.- La presente Disposicin entrar en vigencia a partir del da siguiente
al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTICULO 19.- Regstrese; comunquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME,
CAEHFA, CAEME, CAPA,CAPEMVeL, CAPGEN,CAPROFAC,CILFA, COOPERALA,UAPE
RED Y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA y
CONFECLISA, a la Direccin de Registro, Fiscalizacin y Sanidad de Fronteras del
Ministerio de Salud de la Nacin, a la Secretara de Salud del Gobierno de la Ciudad
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Autnoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dse a la
DireccinNacional del Registro Oficial para supublicacin. Dsecopiaal Departamento
de Registro, a la Direccin Nacional de Productos Mdicos y a la Direccin de
Relaciones Institucionales y Regulacin Publicitaria. Cumplido, archvese
(PERMANENTE).
Expte N1-47-19103-12-1
DISPOSICION N
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ADMINISTRACIO
N NACIONAL DE
MEDICAM ENTOS ,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA
MEDICA
HABILITACIN /
MODIFICACIN DE
ESTRUCTURA DE
ESTABLECIMIENTOS
DISTRIBUIDORES DE
PRODUCTOS MDICOS Y /O
PRODUCTOS PARA
DIAGNSTICO DE USO IN
VITRO
ANEXO 1
FORMULARIO N
1.- IDENTIFICACIN DE LA EMPRESA
1.1. Nombre o RaznSocial:
1.2. Domicilio legal completo:
1.3 Telfono:
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Mi ni st eri o de Sal ud
Secret ara de Pol t i cas,
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A.N.MAT.
1.4 Fax:
1.5 Correo el ect rni co:
1.6 CUIT:
2. IDENTIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO DE LA EMPRESA
2.1 Di recci n compl et a:
2.2Telfono:
2.3 Fax:
2.4 Correo El ect rni co:
2.5 Horari o de funci onami ent o:
3. IDENTIFICACIN DEL REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Apellido y Nombre
3.2. Tipo y Nmero de documento: DNI/LE/LC:
4. IDENTIFICACIN DEL RESPONSABLE TCNICO:
4.1. Apellido y Nombre:
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4,2. Ttulo Profesional:
4.3. Tipo y N de Matrcula:
4.4. Tipo y Nmero de documento: DNI/LE/LC:
4.5. Domicilio real:
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARCTER DE DECLARACIN J URADA
Responsable Legal
Firma y Sello
5. DOCUMENTACIN REQUERIDA:
ResponsableTcnico
Firma y Sello
a) Fotocopia legalizada del acto administrativo habilitante del establecimiento para
funcionar a nivel jurisdiccional, y de los cambios posteriores si los hubiese. Encaso de
que la autoridad sanitaria provincial no otorgue habilitaciones para ese tipo de
establecimientos, deber acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
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b) Fotocopialegalizada del estatuto y/o contrato social ante la autoridad de aplicacin
correspondiente, cuandoel titular del establecimiento seauna personajurdica.
c) Fotocopia legalizada del certificado o constancia de la habilitacin municipal del
establecimiento. En caso de que la autoridad municipal del lugar no otorgue
habilitaciones para ese tipo de establecimientos, deber acreditarse tal circunstancia
enforma documentada.
d) Instrumento legal que acredite el carcter enque laempresa demuestra latenencia
del establecimiento que sehabilitar asunombre.
e) Fotocopialegalizadadel planoaprobado por laAutoridad Sanitaria J urisdiccional.
f) Constancia de inscripcin del titular ante la Administracin Federal de Ingresos
Pblicos (AFIP).
g) Copiasautenticadas de ttulo y matrcula del director tcnico propuesto (nacional si
el establecimiento es enCapital Federal o provincial si el establecimiento tiene asiento
enuna provincia)
h) Constanciade libre sancinotorgada por laautoridad sanitaria local.
i) Constanciade matriculacin correspondiente al aoencurso.
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j) listado de productos mdicos y/o productos para diagnstico de uso in Vitre
(nombre genrico) a distribuir.
k) Copia autenticada de la habilitacin por la Autoridad Regulatoria Nuclear, cuando
corresponda.
1)Constanciade pago del arancel respectivo.
Expte NO1-47-19103-12-1
DISPOSICION NO
A OS CHIALE
lnlalrador NacloNl
A.N.M:.A.T.
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Mi ni st er i o de Sal ud
Secr et ar a de Pol t i cas,
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.
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ANEXO 11
HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES ARANCELES
DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOS Y/O PRODUCTOS PARA
DIAGNSTICO DE USO IN VITRO
HABILITACION PARA DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MEDICOS $ 4.750
Y PRODUCTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO
MODIFICACION DE ESTRUCTURA PARA DISTRIBUIDORES DE $ 1.500
PRODUCTOS MDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNSTICO DE
USO IN VITRO
NUEVO DEPOSITO $ 2.300
CAMBIO DE RAZON SOCIAL $ 1.500
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CIERRE POR VACACIONES
$ 350
.
EXTENSION DE DUPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION
$ 750
EXTENSION DE TRIPLICADO DE CERTIFICADO DE HABILITACION $ 1.150
DESIGNACION DE DIRECTOR Y CO-DIRECTOR TECNICO
$ 1.200
Expte NO1-47-19103-12-1
DISPOSICION NO
fro 5 2
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S CHIALE ..
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ANEXO III
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Transporte de Productos
Mdicos y/o Productos para diagnstico de uso in Vitro
Conel objetivo de asegurar que J osProductos Mdicosy/o Productos para diagnstico
de uso in vitro no sufran alteraciones durante el proceso de distribucin las empresas
que realicen dichas tareas deben establecer (definir, documentar e implementar) un
sistema apropiado de gestin de calidad, conforme a las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, Distribucin y Transporte contenidas en este anexo a fin de
minimizar los factores que pudieran incidir sobre la calidad, seguridad y eficacia de los
Productos Mdicosasegurando que:
1) las operaciones de manipulacin, almacenamiento y distribucin sean claramente
especificadas por escrito y observadas por todo el personal;
2) los productos sean correctamente manipulados, almacenados y distribuidos segn
procedimientos definidos y escritos, deacuerdoconsus especificaciones;
3) el propietario y el Director Tcnico de la empresa, se responsabilicen por la
implementacin de las Buenas PrcticasdeAlmacenamiento, Distribucin yTransporte
como parte del sistema degestin delacalidad
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- REQUISITO S GENERALES
Lasempresas distribuidoras de Productos Mdicosy/o Productos para diagnstico de
usoinvitro debencontar con:
a) Instalaciones y reas fsicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de
almacenamiento, distribucin y transporte de los Productos Mdicos y/o Productos
paradiagnstico de usoinvitro,
b) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier
otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservacin de
los productos queas lorequieran;
c) Registrodocumentado de las condicionesambientales dealmacenamiento.
d) Recepcinyverificacin de lotes/series recibidos;
e) Limpiezay mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos
y roedores;
f) Instrucciones parael transporte;
g) Sistema de gestin de calidadque permita latrazabilidad de los Productos Mdicos
y/o Productos para diagnstico de usoin vitro y la reconstruccin de sutrayectoria de
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modo de posibilitar su localizacin, tendiendo a un proceso eficaz de intervencin,
retiro del mercado y devolucin;
Para implementar las Buenas Prcticas de Distribucin de Productos Mdicos y/o
Productos para diagnstico de uso in vitro, es necesario que existan procedimientos
escritos para las operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad
de los productos o la actividad de distribucin. Estos procedimientos escritos deben ser
elaborados, revisados y aprobados por el director tcnico. Esta documentacin debe
ser de amplio conocimiento yfcil accesoa todos los funcionarios involucrados en cada
tipo de operacin, y estar disponible en cualquier momento para las autoridades
sanitarias.
- PERSO NAL
Laempresa que distribuye Productos Mdicosy/o Productos para diagnstico de uso in
vitro, debe tener un organigrama definido con la pertinente descripcin de atribuciones
de cada uno de los cargos involucrados.
Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y continuo sobre la aplicacin de
las Buenas Prcticas de Distribucin, Almacenamiento y Transporte, debiendo quedar
dichos entrenamientos debidamente registrados.
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- EDIFICIOS E INSTALACIONES
Los distribuidores de productos mdicos y/o productos para diagnstico de uso inVitro
debern contar con instalaciones y reas fsicas adecuadas para el desarrollo de las
actividades de almacenamiento y distribucin de los mismos.
La iluminacin, ventilacin, temperatura y humedad deben ser controladas conforme
a las necesidades de los diferentes productos y a las instrucciones descriptas por el
fabricante, a fin de no afectar directa o indirectamente la seguridad y calidad de dichos
productos.
- TRAZABILIDAD
Las empresas que ejerzan las actividades descriptas en el Artculo 10 de la presente
Disposicin, debern contar con registros que aseguren la trazabilidad de los
Productos Mdicos y/o Productos pa~a diagnstico de uso in vitro. Dichos registros
debern ser establecidos mediante procedimiento escrito segn el Sistema de calidad
y debern contener como mnimo los siguientes tems:
1) Nombre del producto(s) y cantidad;
2) Nombre del fabricante y/o importador titular del registro;
3) Nmero de lote o serie y fecha de vencimiento;
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4) Proveedor y nmero que identifica aladocumentacin deadquisicin;
5) Nombredel destinatario;
Todos los registros necesarios relativos a la trazabilidad de un producto debern ser
guardados por un perodo de tiempo equivalente a la vida til esperada para el
producto, pero en ningn casopor menos dedos aos desde lafecha de ladistribucin
comercial por el fabricante.-
- ALMACENAMIENTO
Lasdistribuidoras de Productos Mdicosy/o Productos para diagnstico de usoin vitro
deben cumplir con lo previsto en las Buenas Prcticas de Almacenamiento y la
Distribucin de Productos Mdicos y/o Productos para diagnstico de uso in vitro
establecidos en esta Disposicin y con las condiciones especficas de almacenamiento
queconstanen el rotulado de los productos, aprobadas por laAutoridad Sanitaria.
Los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento deben ser
inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con las instrucciones
especficasy conlas dems exigencias dela legislacinvigente.
Los productos mdicos y/o productos para diagnstico de uso in vitro vencidos o
rechazados, deben ser identificados y separados en un rea debidamente identificada
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de manera que no sean equivocadamente distribuidos. Debern mantenerse registros
dedichaseparaciny disposicinfinal.
- TRANSPORTE
Las empresas distribuidoras deben garantizar que el transporte de Productos Mdicos
y/o Productos para diagnstico de uso in vitro sea realizado bajo las condiciones de
almacenamiento establecidas por el fabricante. Los Productos Mdicos y/o Productos
para diagnstico de uso in vitro que necesiten de condiciones especficas de
temperatura dealmacenamiento, debenser transportados respetando las mismas.
- RECLAMOS
Las empresas distribuidoras de Productos Mdicos y/o Productos para diagnstico de
uso in vitro debern establecer y mantener procedimientos para el manejo de los
reclamos, debiendo estarr especificada cada accin que se involucre; recibir,
examinar, evaluar, comunicar al titular del registro en el caso de corresponder,
adoptar medidas y archivar dichos reclamos.
Los diferentes reclamos debern mantenerse registrados incluyendo los siguientes
tems:
1) Nombre del producto;
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2 ) Fecha derecepcindel recla mo;
3) Nmerodecontrol utiliza do (lote/serie);
4) Nombre, direccin y telfono del solicita nte;
5 ) Na tura leza del recla mo;
6 ) Avisoa l titula r del registro oa la Autorida d Sa nita ria , segn corresponda ; y
7) Resulta dosde la investiga cin.
Losresulta dos de la investiga cin debernincluir:
(1 ) Accincorrectiva toma da ;
(2 ) Fecha sde la investiga cin;
(3) Deta lles del recla mo;
(4) Respuesta a l solicita nte; y
(5 ) Cua ndo no fuera da da una respuesta a l solicita nte, el motivo deber ser
registra do.
- RETIRO DEL MERCADO
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Encaso de un retiro del mercado, la empresa distribuidora debe identificar el (los)
lote(s) y/ o series de los productos, los destinatarios de dichos productos/ lotes y
retirarlos inmediatamente. Los mismos debern ser segregados en un rea propia
especficaa tales fines y separada del rea de comercializacin, hasta que se haya
completado la operacin de acuerdo con las instrucciones del titular del registro, o
determinada por las Autoridades Sanitarias competentes, conforme al caso. Este
procedimiento debeestar registrado enundocumento especfico.
- CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FRIO
Los productos mdicos y/o productos para diagnstico de uso in vitro que requieran
cadenade fro deben mantenerse en sistemas refrigerantes, las cuales contarn con
termmetros (o equipos equivalentes) para la verificacin y control de temperatura.
Los equipos de medicin, registro y control, debern ser calibrados y controlados a
intervalos definidos por mtodos apropiados. Debern guardarse registros de estos
controles. Las mediciones deben ser realizadas diariamente, con (al menos) una
lectura. Losvalores debenser registrados por un responsableen la PlanilladeControl
deTemperatura. Ladistribucin de los productos dentro de la heladera debe permitir
la libre circulacin del aire fro entre los diversos embalajes contenidos en el mismo.
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Nodebernconservarse enforma conjunta alimentos y bebidas con Productos Mdicos
y/o Productos para diagnstico deusoinvitro.
Los equipamientos frigorficos deben estar permanentemente en funcionamiento
conectados ala red elctrica local, y poseer unaredalternativa de energa(generador)
para atender eventuales fallas de energa en el sistema. Deben existir sistemas de
alerta que posibiliten detectar defectos en los equipamientos frigorficos para una
pronta reparacin.
ExpteN1-47-19103-12-1
DISPOSICION N
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JO . R S CHIALE
"O I Ist~dor NacloMiI
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