- Carrera: Tecnicatura en Farmacia Hospitalaria - Materia: Integradora II - Docente: Dra. Susana Fasano - Alumno: Yolanda Guibelalde - Fecha de entrega: 0!0!"0#$ Ficha tcnica de medicamentos %a &ic'a t(cnica de un medicamento es el documento o&icial donde se describen las caracter)sticas* indicaciones + condiciones de uso* posolog)a* tratamiento* etc.* del medicamento* es decir* es un documento o&icial d,nde se indican todas las caracter)sticas de la especialidad &armac(utica + -ue deber ser aprobada para su registro por la .gencia del /edicamento para poder ser comerciali0ado en el pa)s. 1n medicamento no puede ser usado con otros &ines di&erentes a los aprobados. Para poder prescribir un medicamento es necesario conocer su &ic'a t(cnica. %a &ic'a t(cnica de una especialidad &armac(utica podr ser modi&icada si se obtiene nue2a in&ormaci,n sobre el medicamento* pero estas modi&icaciones debern ser re2isadas por la .gencia del /edicamento. %a &ic'a t(cnica 2a a abarcar in&ormaci,n sobre todos los aspectos de la especialidad &armac(utica3 posolog)a* composici,n* denominaci,n* indicaci,n terap(utica* contraindicaciones* &orma &armac(utica* interacciones* sobredosi&icaci,n* into4icaci,n* propiedades* e4cipientes* seguridad* uso* manipulaci,n* conser2aci,n* etc. 5ombre gen(rico 6 D7I 5ombre Gen(rico de un /edicamento3 8s el -ue se establece por organismos o&iciales de cada pa)s* -ue puede ser o no la denominaci,n com9n internacional: es de propiedad p9blica + no est protegido por una patente. Denominaci,n 7om9n Internacional ;D7I<3 8s el nombre o&icial no comercial o gen(rico de una sustancia &armacol,gica ;medicamento o droga<. Fue establecido por el 7omit( de 5omenclaturas de la =rgani0aci,n /undial de la Salud en su resoluci,n >H.?.## en #@0* siendo publicada la primera lista en #@?. %a D7I tiene alrededor de A000 sustancias* agregndose anualmente #"0 a #0. .dems de proporcionar un lenguaje com9n internacional la D7I tambi(n permite reconocer lo medicamentos por &amilias + por sus acciones &armacol,gicas. 5ombres Begistrados! %aboratorios con 59mero de Begistro 8s el nombre -ue da el laboratorio preparador al medicamento* es decir* -ue cuando e4pira la patente de un medicamento* otros laboratorios pueden producirlo + comerciali0arlo* pero deben registrarlo con otro nombre comercial + (ste debe ser patentado* pero no se est patentando el medicamento base sino solo el nombre comercial* -ue s,lo ese laboratorio podr utili0ar. .s) un solo medicamento* -ue tiene un solo nombre gen(rico puede tener 2arios nombres comerciales. 7,digo clasi&icaci,n .T7 8l c,digo .T7 o Sistema de 7lasi&icaci,n .nat,mica* Terap(utica* Cu)mica ;.T73 acr,nimo de .natomical* T'erapeutic* 7'emical classi&ication s+stem< es un )ndice de sustancias &armacol,gicas + medicamentos* organi0ados seg9n grupos terap(uticos. 8ste sistema &ue instituido por la =rgani0aci,n /undial de la Salud* + 'a sido adoptado en 8uropa. 8l c,digo recoge el sistema u ,rgano sobre el -ue act9a* el e&ecto &armacol,gico* las indicaciones terap(uticas + la estructura -u)mica del &rmaco. 8st estructurado en cinco ni2eles3 #.- 5i2el ;anat,mico<3 Drgano o sistema en el cual act9a el &rmaco. 84isten #$ grupos en total ".- 5i2el3 Subgrupo terap(utico* identi&icado por un n9mero de dos ci&ras. ?.- 5i2el3 Subgrupo terap(utico o &armacol,gico* identi&icado por una letra del al&abeto. $.- 5i2el3 Subgrupo terap(utico* &armacol,gico o -u)mico* identi&icado por una letra del al&abeto. .- 5i2el3 5ombre del principio acti2o o de la asociaci,n &armacol,gica* identi&icado por un n9mero de dos ci&ras. Se obtiene as) el c,digo completo de cada principio acti2o. .lgunos principios acti2os* en 2irtud de sus propiedades terap(uticas pueden tener ms de un c,digo. 7omposici,n 7uali-7uantitati2a 8speci&ica el principio acti2o as) como la cantidad -ue contiene* e4presada de di&erente manera seg9n la &orma &armac(utica del medicamento* pudiendo ser3 por unidad de dosis* por unidad de 2olumen o por unidad de peso. Tambi(n se 'ace una pe-ueEa re&erencia a la composici,n cualitati2a en e4cipientes* -ue se detalla en la secci,n FDatos Farmacol,gicosG. Forma Farmac(utica %a &orma &armac(utica es la disposici,n indi2iduali0ada a -ue se adaptan los &rmacos ;principios acti2os< + e4cipientes ;materia &armacol,gicamente inacti2a< para constituir un medicamento. = dic'o de otra &orma* la disposici,n e4terna -ue se da a las sustancias medicamentosas para &acilitar su administraci,n. 8l primer objeti2o de las &ormas &armac(uticas es normali0ar la dosis de un medicamento* por ello tambi(n se las conoce como unidades posol,gicas. .l principio se elaboraron para poder establecer unidades -ue tu2ieran una dosis &ija de un &rmaco con el -ue se pudiera tratar una determinada patolog)a. %a importancia de la &orma &armac(utica reside en -ue determina la e&icacia del medicamento* +a sea liberando el principio acti2o de manera lenta* o en su lugar de ma+or e&iciencia en el tejido blanco* e2itar daEos al paciente por interacci,n -u)mica* solubili0ar sustancias insolubles* mejorar sabores* mejorar aspecto* etc. Datos 7l)nicos %os datos cl)nicos indican las caracter)sticas cl)nicas de los pacientes -ue pueden recibir el medicamento en cuesti,n + a-uellas circunstancias -ue 'an de tenerse en cuenta para optimi0ar el balance bene&icio-riesgo del medicamento. Inclu+e los siguientes apartados3 - Indicaciones terap(uticas3 Se de&ine la en&ermedad objeti2o* distinguiendo entre indicaci,n de tratamiento* de pre2enci,n ;primaria o secundaria< o diagnosticada. De&ine tambi(n la poblaci,n diana + a-uellas situaciones -ue se consideran rele2antes en el uso del medicamento ;medidas diet(ticas asociadas* cambios de estilo de 2ida o tratamientos concomitantes<. - Posolog)a + m(todo de aplicaci,n3 Describe claramente la dosis a utili0ar para cada m(todo!2)a de administraci,n + para cada indicaci,n. Tambi(n inclu+e* si as) se re-uiere* recomendaciones para poblaciones especiales ;pacientes peditricos* con insu&iciencia renal o 'eptica o personas de edad a2an0ada< e instrucciones sobre la administraci,n correcta. - 7ontraindicaciones3 inclu+e las contraindicaciones absolutas* es decir* las circunstancias en las cuales no debe de administrarse el medicamento* + los antecedentes de 'ipersensibilidad ;al principio acti2o o a cual-uiera de los componentes de la &ormulaci,n<. - .d2ertencias + precauciones especiales de empleo3 Se describen las contraindicaciones relati2as* es decir* a-uellas en las -ue debe de tenerse un cuidado especial si se administra el medicamento* as) como las precauciones de uso consideradas importantes a tener en cuenta antes de utili0ar el medicamento ;circunstancias o grupos de pacientes en los -ue es esperable una reacci,n ad2ersa o riesgos asociados al tratamiento< + las medidas -ue pueden tomarse en estos casos. - 8&ectos sobre la capacidad de conducir + utili0ar ma-uinarias3 Se 2alora el e&ecto potencial sobre la conducci,n ;o acti2idades similares< a partir del per&il &armacodinmico del principio acti2o* las reacciones ad2ersas -ue produce o los resultados de estudios espec)&icos. - Beacciones ad2ersas3 8s cual-uier respuesta a un medicamento -ue sea noci2a + no intencionada* + -ue tenga lugar a dosis -ue se apli-uen normalmente en el ser 'umano para la pro&ila4is* el diagn,stico o el tratamiento de en&ermedades* o para la restauraci,n* correcci,n o modi&icaci,n de &unciones &isiol,gicas. - Sobre dosi&icaci,n3 8s una dosis e4cesi2a de un medicamento o droga. %a administraci,n de cual-uier medicamento en una dosis superior a lo normal puede desembocar en e&ectos gra2es* como la into4icaci,n* p(rdidas de conciencia* colapso del sistema ner2ioso +* en 9ltimo e4tremo* la muerte. Propiedades Farmacol,gicas Proporciona una descripci,n de las caracter)sticas &armacol,gicas del medicamento* como las propiedades &)sicas + -u)micas* la presentaci,n* los e&ectos bio-u)micos + &isiol,gicos* los mecanismos de acci,n* la absorci,n* la distribuci,n* la biotrans&ormaci,n + la e4creci,n* de acuerdo con las indicaciones terap(uticas aprobadas + su per&il de seguridad. Datos Farmac(uticos Detalla a-u(llas caracter)sticas -ue desde el punto de 2ista -u)mico-&armac(utico son rele2antes para un correcto uso. 7omprende los )tems3 - 84cipientes3 8s a-uella materia -ue* incluida en las &ormas gal(nicas* se aEade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para ser2irles de 2e')culo* posibilitar su preparaci,n + estabilidad* modi&icar sus propiedades organol(pticas o determinar las propiedades &)sico--u)micas del medicamento + su biodisponibilidad. - Incompatibilidades3 8s cual-uier proceso -ue cambie las cualidades -u)micas* &)sicas + terap(uticas del preparado &armac(utico + -ue se pueden reali0ar a 2elocidades 2ariables. - Per)odo de 2alide03 8s el inter2alo de tiempo en -ue se espera -ue un medicamento* despu(s de su producci,n* permane0ca dentro de las especi&icaciones aprobadas. 8ste per)odo es utili0ado para establecer la &ec'a de e4piraci,n indi2idual de cada lote. - Precauciones especiales de conser2aci,n3 Son las condiciones en las -ue debe ser almacenado o guardado el medicamento para -ue no se 2erse alterado en su acci,n terap(utica* -u)mica o &)sicamente. Por ejemplo a -ue temperatura ;si re-uiere o no 'eladera<* si re-uiere resguardo de la lu0* etc. - 5aturale0a + contenido del recipiente3 8s la especi&icaci,n de c,mo se presenta el medicamento3 Forma &armac(utica* tipo de en2ase contenedor* cantidad del medicamento. Por ejemplo* &rasco de 2idrio color topacio conteniendo "00 ml de una suspensi,n acuosa de color amarillo* con olor a caramelo + sabor dulce. - Instrucciones de uso + manipulaci,n ;denominado tambi(n Instrucciones de eliminaci,n<3 Detalla a-u(llas caracter)sticas -ue desde el punto de 2ista -u)mico-&armac(utico son rele2antes para un correcto uso* + si &uera necesario* detalla tambi(n de -u( modo debe ser desec'ado el medicamento.