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Simeprevir recibe la autorizacin de comercializacin para el tratamiento
combinado sin interfern durante 12 semanas, para adultos con hepatitis
C, con genotipos 1 y 4.

Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interfern, ofrece una nueva opcin para pacientes
con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, que no toleran tratamientos a base de interfern

Janssen anunci hoy que su medicamento SIMEPREVIR, inhibidor de proteasa (IP) de
segunda generacin, obtuvo la autorizacin para su comercializacin por parte de la
Comisin Europea (CE). Esta aprobacin representa un hito debido a que es el primer
rgimen teraputico de 12 semanas con un antiviral de accin directa (AAD) con o sin
rivabirina, libre de interfern, para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4 que no sean
elegibles o sean intolerantes al interfern.
1


Simeprevir ser una nueva opcin para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que podr
ser utilizado en combinacin con otros medicamentos que incluyen
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los siguientes:

Simeprevir en combinacin con sofosbuvir, con o sin ribavirina (RBV), durante 12
semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y
que no sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interfern (IFN).

Simeprevir en combinacin con el interfern pegilado (PegIFN) y RBV, en
tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de
recadas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia
Humana (VIH); esta misma combinacin pero en tratamiento de 48 semanas en
pacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo
1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.

La autorizacin de comercializacin por parte de la Comisin Europea para Simeprevir
constituye un gran avance ya que aporta una nueva opcin de tratamiento para los
pacientes, y se sigue demostrando la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC.
Adems, el desarrollo de un nuevo rgimen teraputico de 12 semanas, completamente oral
y sin interfern brinda una nueva opcin de respuesta viral sostenida en los pacientes
infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes al
tratamiento con interfern, dijo Thomas Stark, Director Mdico de Janssen EMEA.

El VHC representa un problema de Salud Pblica a nivel mundial. La Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo estn infectadas
con el virus de hepatitis C.
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En Amrica Latina y el Caribe se estima que
entre 7 y 9 millones de adultos estn infectados con el VHC.
2
Si no es tratado, puede causar
dao severo en el hgado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el
nmero de pacientes diagnosticados con VHC va en descenso, los sntomas tardan en
manifestarse aproximadamente entre 20 y 30 aos, por lo que se espera un repunte en los
casos de VHC entre 2030 y 2035
3,4






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El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Britnico de Hepatitis Viral y Consejo de
Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, coment: El
ambiente del tratamiento para la hepatitis C evoluciona rpidamente. Simeprevir se
convierte en una alternativa eficaz y bien tolerada dentro de nuestras terapias contra la
hepatitis C.

La autorizacin para comercializar Simeprevir con PegIFN + RBV se basa en un estudio
clnico que incluy 3 estudios de fase 3, en 1000 pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-
2
5
y PROMISE
6
, exploraron el uso de Simeprevir en combinacin con PegIFN + RBV en el
tratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recada antes
con el tratamiento con interfern . Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que
simeprevir, en combinacin con PegIFN + RBV, logra ndices significativos de respuesta
virolgica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.

La autorizacin de comercializacin por parte de la Comisin Europea para la combinacin
de Simeprevir y Sofosbuvir tambin contiene resultados del Estudio de Fase 2, COSMOS.
Esto, en pacientes con respuesta previa nula y en pacientes con tratamiento por primera
vez.
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En pacientes sin tratamiento previo y en aquellos con recadas, Simeprevir se toma
combinado con Interferon pegilado y ribavirina (terapia triple) una vez al da durante 12
semanas, continuando con el interfern pegilado y ribavirina hasta completar 24 semanas.
En pacientes no respondedores previos (respuesta parcial o nula) el tratamiento con
interfern pegilado y ribavirina se extiende a 48 semanas en total.

Es generalmente bien tolerado, siendo los eventos adversos ms comunes reportados en los
estudios clnicos (incidencia 5%): nusea, sarpullido, prurito, disnea, incremento de
bilirrubina sangunea y reaccin de foto sensibilidad.
1

En marzo de 2013, Simeprevir ha sido aprobado para el tratamiento del VCH genotipo 1 en
Japn, en Canad en septiembre de 2013, y en los Estados Unidos en noviembre de 2013, y
recientemente en Rusia en marzo de 2014. Tras la autorizacin de comercializacin por
parte de la Comisin Europea, se anticipa que Simeprevir estar disponible en diversos
pases de la Unin Europea junto con el reembolso de los gastos del tratamiento, en el
segundo semestre de 2014.


Acerca de Simeprevir
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollada en conjunto por Janssen R&D
Irlanda y Medivir AB.

Janssen es responsable del desarrollo clnico global de Simeprevir y tiene los derechos
exclusivos de comercializacin en todo el mundo, excepto en los pases nrdicos. Medivir AB
se reserva los derechos de comercializacin para Simeprevir en estos pases bajo la
autorizacin de comercializacin en manos de Janssen-Cilag International NV. Simeprevir
fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 de hepatitis C en septiembre de 2013 en
Japn, en noviembre de 2013 en Canad y los EE.UU., y en marzo de 2014 en Rusia.

Acerca de Hepatitis C
El VHC es un problema de salud pblica mundial. Es un virus de transmisin sangunea
grave y complejo que se manifiesta a travs de las complicaciones del hgado. Si no se





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trata, puede causar un dao significativo y potencialmente fatal para el hgado como la
cirrosis, lo que conduce a un eventual trasplante.

Entre los trabajadores de la salud en Amrica Latina, aproximadamente el 55% de los casos
de VHC se deben a heridas con aguja
2
. El virus es responsable de 350,000 muertes en el
mundo
8
. Debido a que la enfermedad suele ser asintomtica en sus primeras etapas puede
ser difcil de diagnosticar y de tratar. Hasta el 90 por ciento de las personas con VHC no
eliminan el virus sin tratamiento y se vuelven infectados crnicos.
9
La OMS estima que el 20
por ciento de las personas con el VHC desarrollarn cirrosis y, de ellos, hasta un 20 por
ciento puede progresar a cncer de hgado.
10
El genotipo 1 del VHC es la forma ms
prevalente del virus en todo el mundo
11
y uno de los ms difciles de tratar con xito.

Acerca de Janssen
Janssen, Compaa Farmacutica de Johnson & Johnson, se dedica a tratar de resolver las
necesidades mdicas no cubiertas ms importantes de nuestro tiempo, como la oncologa,
la inmunologa, la neurociencia, las enfermedades infecciosas y las enfermedades
cardiovasculares y metablicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes,
Janssen desarrolla productos innovadores, servicios y soluciones de salud para ayudar a las
personas en todo el mundo.


Declaraciones Prospectivas de Janssen
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" segn se define en la Ley
de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Se advierte al lector no confiar en
estas declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de
los eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran ser inexactas o desconocidas
o se materializan incertidumbres, los resultados reales podran variar materialmente de las
expectativas y proyecciones de Janssen y/o Johnson & Johnson.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: factores econmicos, tales
como la tasa de inters y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; competencia,
incluyendo los avances tecnolgicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la
competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtencin
de aprobaciones normativas; impugnaciones de las patentes; cambios en el
comportamiento y los patrones de gasto o los problemas financieros de los compradores de
los productos y servicios de atencin de la salud; cambios en las leyes y regulaciones
gubernamentales y las reformas nacionales y extranjeras de atencin de salud; condiciones
generales de la industria, incluyendo las tendencias hacia la contencin de los costos de
atencin de la salud; y un mayor control de la industria del cuidado de la salud por las
agencias gubernamentales.

Una lista y descripcin de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se puede encontrar
en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ao fiscal que
termin el 29 de diciembre de 2013 incluidos en el Anexo 99, y nuestros documentos
posteriores presentados ante la Comisin de Seguridad y Valores. Las copias de estos
documentos estn disponibles en lnea en www.sec.gov, www.jnj.com o a peticin de
Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna
de las declaraciones prospectivas como resultado de nueva informacin, eventos o
desarrollos futuros.

Referencias





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1
Olysio SmPC. Consultado Marzo 2014.
2
PAHO. Hepatitis in the Americas. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=18225&Itemid= Consultado
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3
Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).
4
Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. Abstract Digestive
and Liver Disease 2011. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865810001702 Consultado Marzo 2014.
5
Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-nave European patients in
the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127. Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.
6
Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who
relapsed after previous interferon-based therapy. Abstract 013. Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.
7
Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at the European Associate for the Study of the Liver (EASL) 2014.
8
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9
World Health Organisations (WHO). Hepatitis C: About HCV Infection. Disponible en: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html
Consultado Marzo 2014.
10
World Health Organisation. Hepatitis C. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Consultado Marzo 2014
11
Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.