SI STEMAS DE GESTI N

DE LA CALI DAD Y BUENAS

PRCTI CAS DE LABORATORI O
Est r at egi as de l a OPS-OMS
par a Lat i noamr i c a
OPS/OMS
Dr. Jean-Marc GABASTOU
jgabasto@ecu.ops-oms.org
2a edicin, 2009
+ Buenas Prcticas
Nuevo, 2009
OMS 4 idiomas
ROL DEL LABORATORI O
De l a c al i dad de l os ser vi c i os de l abor at or i o,
depender l a c al i dad de l a i nf or mac i n par a l a
t oma opor t una de dec i si ones
70% de l os di agnst i c os en pases desar r ol l ados
CONTEXTO GENERAL
Son c onf i abl es l os r esul t ados del l abor at or i o ?
Ex i st en pol t i c as i nst i t uc i onal es en c al i dad ?
Est n pl ani f i c adas l as i nt er venc i ones ?
Est n doc ument ados l os pr oc esos y pr oc edi mi ent os ?
Est c al i f i c ado el per sonal de l abor at or i o ?
Ex i st en medi das si st emt i c as de eval uac i n, c ont r ol y audi t or a?
Hay evi denc i as del buen desempeo ? Ex i st en medi das c or r ec t i vas ?
Ex i st en c r i t er i os de sel ec c i n de l os pr oveedor es ?
Est c er t i f i c ado el equi po de l abor at or i o ?
Ti ene un c ost o l a c al i dad ?
Est n sat i sf ec hos l os usuar i os ?
Est amos l abor ando en un ambi ent e segur o ?
Hantavirus
P. falciparum Resistente
Dengue hemorrgico
Clera
Machupo
West Nile Encephalitis
Guanarito
FiebreAmarilla
Oropouche
Peste
Sabia
Resistencia
a los antimicrobianos
-ATB
-ARV
-Antifngicos
-Antimalricos
-Antituberculosos
Cyclospora
Leptospirosis
HIV-1 subtype-O
Anthrax
Cryptosporidiasis
E.coli O157 H7
E.coli O157 H7
Lyme
Hepatitis C
SARS
SARS
SARS
Viruelade losmonos
SARS
SARS
SARS
v
v
Encefalitisequina
Rabia
i
e
b
r
e
Fiebreaftosa
Brucelosis
PROPSI TO
Cont r i bui r a l a r educ c i n de l a mor bi -mor t al i dad y al
mej or ami ent o de l a at enc i n de l os pac i ent es
ODMs #4 y 6
OBJ ETI VO
I mpl ement ar y sost ener un si st ema ef i c i ent e de gest i n
de c al i dad en l os l abor at or i os par a mej or ar l a at enc i n de
l os pac i ent es y l a vi gi l anc i a epi demi ol gi c a en l a Regi n
ESTRATEGI AS
Mejorar la capacidad tcnica y gerencial: 1) Sistema de Gestin
de la Calidad y Transferencia tecnolgica.
Fortalecer las redes de laboratorios de salud publica para mejorar
la vigilancia basada en la evidencia de laboratorio: 2)
Networking.
Llevar a cabo nuevas 3) reglamentacionesy 4) normativaspara
Laboratorios Clnicos que mejoren la atencin y seguridad de los
pacientes, la comunidad y el personal.
Allianzasestrategicasy colaboracionintra e inter programatica
Calidad de los servicios en un marco regulado !
EJ E CENTRAL
SI STEMA DE GESTI N DE
LA CALI DAD
ISO 17025
Requisitos generales para
los laboratorios de ensayos
y calibracin
ISO 15189
Requisitos para
laboratorios clnicos
y exmenes in vitro
ISO 9000:2000
Family
Sistemas de gestin de calidad
(Fundamentos y Def.)
ISO 9001-2000
Sistemas de gestin de
calidad (Fundamentos y
Def.)
Normas nacionales adaptadas
MARCO ISO
POR QU I SO?
Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:
Fac i l i t ar el t r abaj o c ot i di ano
Mej or ar el desempeo gl obal
Cont r ol ar l os c ost os y opt i mi zar l os r ec ur sos
Reduc i r l os er r or es
Gar ant i r l a t r azabi l i dad de l os pr oc esos
Mej or ar l a at enc i n del pac i ent e
(Reduc i r l as t asas de mor bi /mor t al i dad)
((Cer t i f i c ar o ac r edi t ar pr uebas, pr oc esos, ser vi c i os o
c ompet enc i as espec f i c as))
CALI DAD OMS
Al t o ni vel de ex c el enc i a
Uso ef i c i ent e de r ec ur sos di sponi bl es
Mni mo r i esgo par a el pac i ent e
Al t o gr ado de sat i sf ac c i n del pac i ent e
I mpac t o f i nal en sal ud
ETAPAS DE I NTERVENCI N
Bi oseguri dad
Manteni mi ento
Identificacin
Toma
Transporte
Conservacin
Casos
Muestra
ETAPA PRE-ANALITICA
Procedimientos
Calibracin
Controles
Ambi ente
Equi pos
Instrumentos
Reacti vos
ETAPA ANALITICA
Informacin
Archivo
Confidencialidad
Interpretaci n
Val i daci n
Emi si n
Transmi si n
ETAPA POST-ANALITICA
CALIDAD
Personal
Formacin, capacitacin, motivacin, dedicacin, tica
ELEMENTOS ESENCI ALES
Leyes, decretos, misin, funcin => Poltica
Normas, estndares
Manual de calidad => Procesos
Manuales de procedimientos
Control de calidad/EED
Auditoras => Evaluacin
Certificacin/Acreditacin
Formacin/Capacitacin
Educacin continuada
Bioseguridad => Viabilidad
Mantenimiento
PEEC
C.I nt er no
I SO 17025 & 15189
Buenas Pr c t i c as
ESTRATEGIA
Nor mas nac i onal es
Habi l i t ac i n
I SO 9001
Manual Lat i noamer i c ano
Requisitos legales
Requisitos Tcnicos y Normativos
Requisitos
de
gestin
Voluntaria
CRECIMIENTO GRADUAL DEL PROGRAMA DE ACREDITACION DE
LABORATORIOS
ETAPAS
REQUISITOS
MA 1
1995/98
MA 2
1999/04
MA 3
2004/06
MA 4
2007
4.1. SISTEMA DE CALIDAD
4.2. ORGANIZACIN Y GESTIN
4.3. DOCUMENTOS
4.4. DERIVACIN
4.5. PROVISIONES
4.6. NO-CONFORMIDADES
4.7. ACCIONES CORRECTIVAS
4.8. ACCIONES PREVENTIVAS
4.9. REGISTROS
4.10. AUDITORAS INTERNAS
4.11. REVISIN POR LA DIRECCIN
5.1. PERSONAL
5.2. LOCALES
5.3. EQUIPOS
5.4. PROCEDIMIENTOS PRE ANALITICOS
5.5. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
5.6. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
5.7. INFORMES
REQUISITO COMPLETO REQUISITO PARCIAL REQUISITO NULO
CALIDAD ETICA
BIOSEGURIDAD
MARCO REGULATORIO Y NORMATIVO
ESTADO DE LA HABI LI TACI N
EN LATI NO AMRI CA
Si n habi l i t ac i n
O no se c umpl e
El Sal vador
Hai t
Hondur as
Ni c ar agua
Bol i vi a
Ec uador
Venezuel a
Con habi l i t ac i n
Cost a Ri c a
Cuba
Guat emal a
Panam
Rep. Domi ni c ana
Mx i c o
Ar gent i na
Br asi l
Chi l e
Col ombi a
Par aguay
Per
Ur uguay
Intervenciones
transversales
H
I
V
Sireva
AMR
AFR
Extensin a las
redes de
laboratorio por
niveles resolutivos
ENTREGA DE UN SERVICIO INTEGRAL
Regulacin / Normalizacin
Networking
T
B
Malaria
Dengue
FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD INTEGRAL
DE LABORATORIO PARA LA VIGILANCIA DE LAS
ENFERMEDADES PRIORITARIAS
Auditoras
Sistema de Gestin de Calidad / PEED
Bioseguridad /Diseo de Lab
Capacitacin & Transferencia tecnolgica
Equipos / Reactivos mantenimiento
Laboratorios clnicos
CONTENI DO
Gua del c ur so
1. Conc ept os y nor mas de c al i dad
2. Pl ani f i c ac i n del si st ema de c al i dad
3. Doc ument ac i n
4. Or gani zac i n de l os RRHH
5. Gest i n de l os pr oveedor es
6. Equi pos y mat er i al es
7. Gest i n y c ont r ol de pr oc esos
8. Gest i n de no c onf or mi dades
9. El c ost o de l a c al i dad
10. La sat i sf ac c i n del usuar i o
11. Bi osegur i dad
Gua del t ut or
Anex os
OBJETIVO GENERAL
Mod. 2, Planificacin del sistema de calidad
Establecer pautas para la planificacin de un sistema de
calidad aplicando una visin sistmica y reconociendo su
funcin estratgica.
Describir los cuatro niveles de documentacin
Analizar y documentar los procesos vigentes
Preparar un Manual de Calidad para su laboratorio
Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estndar
Examinar la documentacin requerida para los registros
Preparar formularios apropiados
Disear un sistema para el control de documentos
OBJETIVO DE APRENDIZAJE
Mod. 3, Documentacin
No Conf or mi dad:
Incumplimiento de requisito especificado
Tr abaj o No Conf or me:
El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de sus
aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios
procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente
Ac c i n Cor r ec t i va:
Accin tomada para eliminar las causas de una No
Conformidad, de un defecto o cualquier otra situacin
indeseable, para impedir su repeticin
Ac c i n Pr event i va:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
DEFINICIONES
Mod. 8, Gestin de no conformidades
Cal i f i c ac i n de equi pos
Cal i f i c ac i n del di seo
Cal i f i c ac i n de l a i nst al ac i n
Cal i f i c ac i n del f unc i onami ent o
Cal i f i c ac i n de l a oper at i vi dad
CURSO
Mod. 6, Gestin de equipos
CURSO
Mod. 3, Documentacin
Qusignifica la palabra calidad para usted?
Qu caracteriza a un producto o un servicios de
calidad?
PAUSAS PARA LA REFLEXIN
Mod. 1, Conceptos y Normas de Calidad
El abor ar el di agr ama de f l uj o de un pr oc eso
El abor ar el f or mat o de un POE
EJERCICIOS
Mod. 3, Documentacin
Relaciones cliente-proveedor en un laboratorio (act. 1)
Identificacin de proveedores y clientes internos (act. 2)
La calidad en el trabajo diario con respecto a los clientes internos (act. 3)
Identificacin de errores internos comunes (act. 4)
Identificacin de productos y servicios utilizados por
el laboratorio y los proveedores correspondientes (act. 5 y 6)
Puntos de colaboracin con proveedores (act. 7)
Criterios de seleccin de proveedores (act. 8)
Criterios para la evaluacin de proveedores (act. 9)
Ventajas y desventajas de tratar con menos proveedores (act. 10)
PLAN DE ACCIN
Mod. 5, Gestin de los proveedores
Comprobar si las polticas definen la intencin de la organizacin.
Verificar la adecuada redaccin de las polticas de calidad.
Establecer los objetivos y los indicadores del sistema de calidad.
Disponer del compromiso moral y econmico de la direccin.
Planificar un rea de calidad con los recursos humanos y
materiales adecuados para la conduccin del programa.
Establecer un programa de formacin para difundir los aspectos
del sistema de calidad en todos los niveles de la organizacin.
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIN
Mod. 2, Planificacin del sistema de calidad
LISTA DE VERIFICACIN
IIa Edicin
Mod. 4 Recursos Humanos
No. Preguntas ISO
9001
ISO
17025
ISO
15189
Criterio de evaluacin Si / No Evidencias y
observaciones
4.1
Ha establecido la direccin
del laboratorio polticas de
personal?
6.2.2 5.2 5.1.1
Las polticas de personal deben estar
documentadas y comunicadas a todo el
personal.
4.2
Se ha establecido un
organigrama en donde se
representen las funciones del
personal, sus responsabilidades
e interacciones?
5.5.1 5.2 5.1.1
El organigrama debe estar fcilmente
disponible para el conocimiento de todo el
personal.
4.3
Se mantienen descripciones de
los puestos de trabajo que
definen las calificaciones y las
tareas de todo el personal?
6.2.1
6.2.2
5.2.4 5.1.1
Las descripciones de los puestos de trabajo
deben estar actualizadas y se deben
corresponder con el organigrama.
4.4
Dispone el laboratorio de
registros actualizados de las
capacitaciones, experiencia y
competencia de todo el personal?
4.2
6.2.2
5.2.2
5.2.5
5.1.2
La informacin puede estar almacenada
como legajos personales, debe estar
disponible y debe permitir su vinculacin
con la descripcin de puestos.
LISTA DE VERIFICACIN
Mod. 7 Gestin y Control de Procesos
No. Preguntas ISO
9001
ISO
17025
ISO 15189 Criterio de evaluacin Si / No Evidencias y
observaciones
7.21
Mantiene el laboratorio
sistemas de control de calidad
interno que verifiquen la calidad
de los resultados?
5.6.1 5.9.1 8.2.3
Verificar que los sistemas de control y sus
registros provean al personal de
informacin clara y comprensible para
sustentar sus decisiones tcnicas y clnicas
y tomar medidas correctivas apropiadas.
7.22
Mantiene el laboratorio un
programa de calibracin de sus
sistemas de medicin?
5.6.3 5.6.2
5.9.1
7.6
Verificar que el programa de calibracin
est documentado, que se tomaron
medidas correctivas y que se mantienen
actualizados los registros correspondientes
7.23
Participa el laboratorio de
comparaciones inter laboratorio o
programas de evaluacin externa
del desempeo?
5.6.4 5.9.1 No se
contempla
Verificar que la participacin es
programada y peridica.
Registros y certificados de participacin.
7.24
Evala la Direccin del
laboratorio los resultados de la
evaluacin externa implementando
medidas correctivas cuando sea
necesario ?
5.6.4 5.9.2 No se
contempla
Registros de resultados de la evaluacin
externa del desempeo.
Registros de las acciones correctivas.
RESULTADOS ESPERADOS
I mpl ement ac i n ef ec t i va y sust ent abl e del si st ema
Pl anes Nac i onal es de Ac c i n
Ac t ual i zac i n y c umpl i mi ent o del mar c o r egul at or i o
I nc l usi n del Cur so en el c ur r c ul o uni ver si t ar i o
MEX: Benemr i t a Uni v. Aut noma de Puebl a
ECU: Uni v. Cent r al de Qui t o
COL: Uni v. Medel l i n
DOR: Uni v. Sant o Domi ngo
CHI : UACH
PAR: Uni v. de Asunc i n
PER: Uni v. Gaet an Her edi a
ETAPAS
Cur sos Regi onal es : 2005, 2006,
2008 (audi t or es), 2009 (eval uador es)
For mac i n de t ut or es r eg. y nac .
LSP, LC, BS, PAI , HI V
Pl anes nac i onal es de ac c i n
Compr omi so nac i onal
I dent i f i c ac i n de l os r ec ur sos
Mul t i pl i c ac i n del c ur so
Capac i t ac i ones t c ni c as e
i mpl ement ac i n
Revi si n de l as r egul ac i ones y nor mas
Pol t i c a de c al i dad
Uni dad de c al i dad oper ac i onal
Manual de c al i dad
For mat o de l os pr oc esos y POEs
PEED
Audi t or as
Apoyo y segui mi ent o a l os pases
CMO EMPEZAR ? 1
A l a c ar t a, ac t i vi dades si mul t neas o sec uenc i al es
1- Pr epar ac i n
Anal i zar l as r egul ac i ones vi gent es
Sensi bi l i zar el per sonal
Hac er un di agnst i c o de l a si t uac i n
Cr ear una uni dad de c al i dad e i dent i f i c ar un r esponsabl e
Pl ani f i c ar l a i mpl ement ac i n
2- I mpl ement ac i n
Def i ni r l a pol t i c a
Compr omi so
Or gani zac i n
Mi si n/vi si n
Cr onogr ama
Capac i t ar el per sonal
El abor ar el manual de c al i dad (i ni c i al ment e un bosquej o)
Def i ni r el per f i l de l os c ar gos
El abor ar el f or mat o de l os POEs, f or mul ar i os y r egi st r os
CMO EMPEZAR ? - 2
3- Oper ac i onal i zac i n
Redac t ar l os POEs
Si st emat i zar el CQ y par t i c i par en PEED
I nst aur ar medi das c or r ec t i vas
Capac i t ac i n c ont i nua
Doc ument ac i n y r egi st r os
I nvent ar i ar y def i ni r l os c r i t er i os de sel ec c i n del equi po
Cal c ul ar l os c ost os oper at i vos y opt i mi zar l os r ec ur sos
Sel ec c i onar y eval uar l os pr oveedor es
Gest i onar l a i nf or mac i n
I mpl ement ar nor mat i vas de bi osegur i dad
I nst aur ar mec ani smos de audi t or a
Eval uar l a sat i sf ac c i n de l os usuar i os
Pr omover l a mej or a c ont i nua
Pr ogr amar una audi t or a ex t er na
DESAF OS PENDI ENTES
Regul ac i ones par a r eac t i vos de di agnst i c o i n vi t r o
En c oor di nac i n c on l as agenc i as r egul ador as
Consul t a a l os usuar i os y asoc i ac i ones
Par t i c i pac i n de l a i ndust r i a?
El i mi nac i n de l os desec hos bi ol gi c os
En c oor di nac i n c on sal ud ambi ent al
Consul t a a l os usuar i os y asoc i ac i ones
WEB SI TE
ht t p://new .paho.or g/hq/i ndex .php?opt i on=c om_c ont ent & t ask =bl ogc
at egor y& i d=785& I t emi d=591
Cur so de Gest i n de Cal i dad par a Labor at or i os:
ht t p://w w w .paho.or g/Spani sh/AD/THS/EV/l abs-CGC.ht m
Manual de Bi osegur i dad en el l abor at or i o:
ht t p://w w w .paho.or g/spani sh/ad/t hs/ev/l ab-bi osaf et y_omsspa.pdf
Manual de Mant eni mi ent o par a Equi po de Labor at or i o:
ht t p://w w w .paho.or g/spani sh/ad/t hs/ev/l ab_manual -
mant eni mi ent o.pdf
Gua Lat i noamer i c ana par a l a I mpl ement ac i n de Cdi go de t i c a
en l os Labor at or i os de Sal ud:
ht t p://w w w .paho.or g/spani sh/ad/t hs/ev/LAB_GUI A_i mpl _c odi go_et i c
a.pdf
Sistema de
Sistema de
gesti
gesti

n
n
de
de
calidad
calidad
:
:
un
un
Sistema de
Sistema de
procesos
procesos
interactivos
interactivos
Output B
PROCESS A
Input A
Output C
Ouput D Input C
Input B
Output A
Input D
Ouput E Input E
R
E C
P
Feedback
PROCESS B
PROCESS C
PROCESS E
PROCESS D
Output F Input F
Internal
Customer
Internal
Customer
PROCESS F
Cortesa, Dr. Jos Campione
RUEDA DE LA CALI DAD
Sistema de Gestin de calidad
C E
R P
Mejoramiento continuo
P = Planificacin, R = Realizacin, E = Evaluacin, C = Correccin
Funcionamiento
Fallas
Prevencin
Funcionamiento
Fallas
Prevencin
BENEFICIOS COLATERALES
Antes Despus
Costos
Inversin
Optimizacin