Farmacovigilancia

Marcela Espinoza C.
Docente Escuela de Enfermera
Universidad Mayor
Objetivos
Conocer que es la farmacovigilancia
Conocer la importancia de la correcta administracin
de medicamentos
Conocer y manejar los conceptos de RAM
Conocer la seguridad en el uso de medicamentos
cuando tengamos que atender a un paciente
Conocer y evaluar ventajas, nocividad, eficacia y
riesgos que pueden presentar los medicamentos
Conocer la clasificacin de las RAM
Objetivos
Conocer la clasificacin de las RAM
Conocer como se debe aplicar la farmacovigilancia
de un paciente
Diferenciar a quin debemos monitorizar
Conocer la clasificacin de las interacciones
medicamentosas
Definicin de farmacovigilancia
Es el seguimiento continuo de la utilizacin
de los medicamentos, en todas sus facetas e
implicancias, que permiten detectar reacciones
adversas y efectos farmacolgicos o teraputicos
beneficiosos, no previstos en las etapas previas
de control y evaluacin del medicamento
Se espera de un medicamento..
Adecuado
Seguro
Eficaz
Econmico
Algo de historia
TALIDOMIDA
1957
MUJERES
EMBARAZADAS
Nauseas
MALFORMACIONES
CONGNITAS
RAM
REACCIN ADVERSA MEDICAMENTOSA
El costo anual se ha estimado en U$ 76,6
billones, de los cuales U$ 47 billones podran
haberse previsto. La estada se alarg en 2,2 das
con un costo adicional de U$ 2.595 al
tratamiento
Costo de una RAM
Cunto cuesta una RAM?
Se estima que una RAM se presenta en un
10% a un 20% de los pacientes hospitalizados
y son responsables de la muerte de 0,1 a 0,2%
de estos pacientes (USA)
En Chile aun no realizan este tipo de estudios
Objetivos de la farmacovigilancia:
Seguridad en el uso de medicamentos cuando
tengamos que atender a un paciente
Monitorizacin del tratamiento
Evaluar ventajas, nocividad, eficacia y riesgos
que pueden presentar los medicamentos
Identificar factores que predispongan a una
reaccin adversa, alentando a una utilizacin
segura, racional y eficaz de ste
Objetivos de la farmacovigilancia:
Investigacin preclnica
Estudios iniciales de toxicidad aguda
- Determina dosis txica
Estudios de toxicidad subcrnica
- 3 dosis distintas
Estudios de toxicidad crnica
- Respuesta toxica tras la administracin crnica
Investigacin clnica
Fase 1: Determinar dosis tolerada y segura
para el ser humano
Fase 2: Administracin supervisada del
frmaco para el tratamiento o profilaxis de la
enfermedad a tratar
Fase 3: Examen clnico con ms pacientes
Investigacin clnica
Fase 4: Es la mas importante
Aqu se descubren los nuevos efectos
teraputicos o txicos, incluyendo efectos a
largo plazo, que no se pueden saber con un
pequeo numero de pacientes
Definicin de RAM
REACCIN ADVERSA MEDICAMENTOSA
Una reaccin adversa a medicamentos es
todo efecto no intentado o no deseado que se
observa despus de la administracin de un
frmaco, en las dosis comnmente empleadas
en el hombre, con el fin de diagnostico,
profilaxis y tratamiento
Se clasifican en:
Leves:
No requieren la administracin
de antdotos, ni prolongan la
estancia hospitalaria
Moderadas:
Requieren la modificacin del
tratamiento, aunque no es
necesario detener la
administracin de un frmaco
y pueden prolongar la
hospitalizacin o requieren un
tratamiento especial
Se clasifican en:
Graves:
Ponen en peligro la vida del
paciente, es necesario retirar
el frmaco y tratar la reaccin
de manera especifica
Mortales:
Contribuyen directa o
indirectamente en la vida del
paciente
Tambin, se clasifican en:
TIPO A:
Reacciones que son
predecibles por el efecto
farmacolgico, a menudo se
presentan como una
exageracin de los efectos
farmacolgicos de una droga.
Hay relacin dosis efecto
TIPO B:
No son predecibles desde los
conocimientos bsicos de la
droga y no hay una relacin
dosis respuesta
Tambin, se clasifican en:
TIPO C:
Reacciones cuyas
caractersticas biolgicas
pueden ser predicha o
racionalizadas en trminos de
estructura qumica
TIPO D:
Incluye la carcinogenicidad y
la teratogenicidad
TIPO E:
Ocurre luego de la supresin
de la droga
RAM TIPO A
80% de las RAM
Son predecibles
Hay relacin dosis respuesta
Pueden ser evitadas con la suspensin o
reduccin de la dosis
Rara vez ponen en peligro la vida
Ej.: Hipoglicemia en frmacos antidiabticos
RAM TIPO B
Estas no son predecibles
Pueden poner en riesgo la vida
No son dosis dependientes
Este tipo de reacciones dependen de cada
individuo, se les llama "idiosincrticas"
No se puede prevenir la hipersensibilidad
Estas reacciones adversas se conocen una vez
que el medicamento ha salido al mercado
RAM TIPO C
Son aquellas que pueden ser predichas por la
estructura qumica de la droga o mas
comnmente por su metabolito
Ej.: El paracetamol mediante su metabolito
N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI) quien es el
responsable de la hepatotoxicidad observada cuando la
droga es tomada en sobredosis
RAM TIPO D
Se definen como reacciones a largo plazo,
como la carcinogenicidad y la teratogenicidad
Aunque ahora estas reacciones son exhaustivamente
durante el desarrollo de la nueva droga
RAM TIPO E
Estn definidas como aquellas reacciones que
se desarrollan una vez finalizado el
tratamiento, tienen bases farmacolgicas que
usualmente el receptor se adapta durante la
exposicin crnica
Ej.: Supresin de antidepresivos
Monitorizacin del tratamiento
medicamentoso
Para detectar una RAM es necesario buscarla
Cul es el objetivo?
Que el tratamiento farmacolgico para el
paciente sea:
Adecuado
Seguro
Eficaz
Econmico
Funciones:
1. Revisin de que la seleccin del
medicamento realizada por el mdico sea el
adecuado para el proceso diagnosticado
2. Revisin de la dispensacin y administracin
del medicamento
3. Comprobar que la dosificacin sea la correcta
(cantidad, frecuencia, va de administracin,
forma farmacutica)
Funciones:
4. Reconocimiento de la presencia o ausencia de
respuesta teraputica adecuada
5. Evaluacin de los potenciales efectos adversos
y ver si estos aparecen
6. Recomendacin de cambios o alternativas de
tratamiento cuando esto sea necesario
Siempre estamos frente al inherente potencial
que se produzcan problemas en el tratamiento
Ej.: Prescripcin y dosificacin inadecuada
Errores de dispensacin
Errores de administracin
Aparicin de reacciones adversas (RAM)
A quin se debe monitorizar?:
Pacientes que presentan mltiples
enfermedades (IRC, DHC)
En nios porque las dosis no estn
estandarizadas como en los adultos
Ancianos, porque sus funciones ya no son las
mismas
A quin se debe monitorizar?:
Pacientes con antecedentes de RAM
Pacientes que reciban medicamentos con alto
riesgo de toxicidad y que necesitan un
seguimiento mas estrecho
Ej.: Pacientes en tratamiento con antineoplsicos,
anticoagulantes, antiarrtmicos, anticonvulsivantes, etc.
Interacciones medicamentosas
Al administrar dos o ms substancias
simultneamente , se altera el efecto que ellas
producen por separado
Interacciones medicamentosas
Se clasifican de acuerdo a su naturaleza:
FARMACOCINTICAS
FARMACODINMICAS
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la absorcin:
La absorcin GI de un medicamento puede
alterarse si se administra conjuntamente y por la
misma va con anticidos, substancias
absorbentes o resinas de intercambio inico
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la absorcin:
Los cambios del ph gstrico e intestinal
pueden afectar las velocidades de desintegracin
de una formulacin, de disolucin y/o de la
absorcin o de la cantidad absorbida.
Eso s, es muy difcil de predecir un cambio de
Ph
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la absorcin:
Los depresores del SNC pueden alterar la
motilidad GI y la absorcin de algunos frmacos
Un retardo en el vaciamiento gstrico
puede modificar la cantidad absorbida de un
medicamento, ya que al permanecer por mucho
tiempo puede sufrir metabolizacin en ese
rgano
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la absorcin:
Ej.: Administracin oral de antibiticos,
cuya absorcin no es completa, erradica parte
de la flora bacteriana, inhibiendo las reacciones
de hidrlisis de los medicamentos conjugados
que son excretados por la bilis, disminuyendo
asi su reabsorcin y as su efecto farmacolgico
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la distribucin:
Ej.: Si la constante de afinidad de un
medicamento por la albumina es baja, puede
ser fcilmente desplazados con un frmaco con
afinidad mayor
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la distribucin:
En general, la distribucin de un
medicamento en el organismo depende tanto de
las caractersticas del principio activo como de
las funciones fisiopatolgicas del paciente
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la distribucin:
Ej.: Si la constante de afinidad de un
medicamento por la albmina es baja, puede ser
fcilmente desplazados por un frmaco con
afinidad mayor
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la distribucin:
Estas interacciones adquieren importancia
clnica con frmacos de estrecho margen
teraputico, que se unen en alta proporcin a
protenas plasmticas, con un volumen de
distribucin pequeo o que se eliminan
lentamente
Interacciones farmacocinticas
A nivel del metabolismo:
Puede ocurrir por 2 mecanismos:
Induccin enzimtica
Inhibicin enzimtica
Interacciones farmacocinticas
A nivel del metabolismo:
Como resultado de la induccin
enzimtica, se aumenta el metabolismo de los
medicamentos, disminuyendo las
concentraciones plasmticas y el efecto
farmacolgico
Interacciones farmacocinticas
A nivel del metabolismo:
La induccin enzimtica es un proceso
dosis dependiente y el retorno a la actividad
normal puede durar varias semanas
Interacciones farmacocinticas
A nivel del metabolismo:
Los mecanismos involucrados son:
Competencias por los sitios de unin
Alteracin conformacional de las enzimas
Alteracin indirecta del sitio de unin
Interacciones farmacocinticas
A nivel del metabolismo:
Este efecto es dosis dependiente
Suele ocurrir rpidamente a la primera o
segunda dosis
Al inhibir el metabolismo heptico de los
frmacos, aumentan las concentraciones
plasmticas, pudiendo alcanzar niveles txicos
Interacciones farmacocinticas
A nivel de la excrecin:
Interacciones que tienen que ver con la
eliminacin, se traducen en una disminucin de
la excrecin renal de el o los frmacos
involucrados, aumentando las concentraciones
plasmticas y el riesgo de alcanzar niveles
txicos
Interacciones farmacodinmicas
Modificacin del flujo sanguneo
Alteraciones de la motilidad GI
Formacin de barreras fsicas que impiden
el contacto del medicamento con las
superficies de absorcin
Entre medicamentos y alimentos:
Interacciones farmacodinmicas
La combustin del hidrocarburo del
cigarrillo aumenta el metabolismo heptico
Los componentes del humo del cigarrillo
poseen propiedades farmacolgicas que
pueden potenciar o antagonizar el efecto de
un medicamento
La nicotina inhibe la diuresis, eleva la
presin sangunea, estimula el SNC y produce
vasoespasmos
Entre medicamentos y tabaco:
Frente a una sospecha de RAM:
Frente a una sospecha de RAM:
RUTINA
Conversar diariamente con los pacientes,
consultar si ha tenido alguna reaccin con
respecto a los medicamentos
Revisar ficha clnica y exmenes de laboratorio
Revisar literatura, sobretodo si hay sospecha
Discutir la sospecha con el medico tratante
RUTINA
Precisar si el evento puede ser contrarrestado
solo con acciones clnicas
Caracterizar la RAM
Seguir diariamente al paciente para observar
la evolucin del paciente despus de
suspender los medicamentos sospechosos o
de recibir otro tratamiento
CHILE
La farmacovigilancia es de :
NOTIFICACION VOLUNTARIA
CENIMEF (ISP)
OMS, Ginebra Suiza
Muchas Gracias