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Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cmo se regulan los Medicamentos y


Productos Sanitarios en Espaa
AEMPS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
Misin y visin
Resumen de actividad
El equipo humano
Organizacin
La evaluacin y autorizacin de los medicamentos
El expediente de autorizacin
Las etapas de investigacin de un medicamento
La autorizacin
La ficha tcnica y el prospecto
Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los lmites
mximos de residuos y los tiempos de espera
El acceso a medicamentos en situaciones especiales
Seguimiento e informacin de los medicamentos ya autorizados
El sistema de farmacovigilancia
El control de calidad. Las inspecciones
La lucha contra los medicamentos ilegales
La ausencia de garantas en la venta de medicamentos a travs de
Internet
Los productos sanitarios
Los cosmticos y productos de higiene
La AEMPSen el mbito internacional
Informacin a ciudadanos y profesionales
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cmo se regulan los Medicamentos
y Productos Sanitarios en Espaa
AEMPS
ndice
Primera edicin: 2010
Edita y distribuye: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLTICA SOCIAL.
AGENCIA ESP AOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANIT ARIOS
C/ Campezo 1. 28022. Madrid
NIPO: 844-09-001-0
Imprime: TF Artes Grficas S.A.
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
1. La Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
La Agencia Espaola de M edicamentos y Productos Sanitarios
( AEM PS) es el organismo del M inisterio de Sanidad y Poltica
Social que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales
sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin
de los medicamentos y productos sanitarios que se
comercializan en Espaa.
La AEM PS inici su funcionamiento en 1999 aunando las actividades y responsabilidades
hasta ese momento realizadas por otras unidades como la Direccin General de Farmacia y
Productos Sanitarios o el desaparecido Centro Nacional de Farmacobiologa. Desde entonces y
hasta hoy, la AEM PS ha experimentado un gran aumento en su actividad asumiendo nuevas
competencias ( tanto en el mbito nacional como europeo) y consolidndose como el
organismo de referencia para la sociedad espaola en materia de medicamentos y productos
sanitarios.
Como norma destacada que rige las actividades de la AEM PS se encuentra la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y los
diferentes reales decretos que regulan cada rea de intervencin.
Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
La AEM PS protege la salud pblica a travs de
las autorizaciones y controles que ejerce sobre
los medicamentos de uso humano, los
medicamentos veterinarios, los productos
sanitarios, los cosmticos y productos de
higiene personal, la investigacin clnica o los
laboratorios y empresas fabricantes.
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
La AEM PS desarrolla un amplio
abanico de actividades
encuadradas en la evaluacin y
autorizacin de medicamentos de
uso humano y veterinario, la
autorizacin de ensayos clnicos, el
seguimiento continuo de la
seguridad de los medicamentos
una vez comercializados, el control
de su calidad, la autorizacin e
inspeccin de los laboratorios
farmacuticos, la supervisin del
suministro y el abastecimiento de
los medicamentos a la sociedad, la
certificacin, control y vigilancia de
los productos sanitarios, la lucha
contra los medicamentos y
productos sanitarios ilegales y
falsificados, el seguimiento de la
seguridad de los cosmticos y
productos de higiene personal y la
informacin de todo lo que tenga
que ver con estos aspectos a los
ciudadanos y profesionales
sanitarios.
La salud pblica y el bienestar de
los ciudadanos son el objetivo
fundamental que gua todas las
actuaciones de la AEM PS. En su
actividad, la AEM PS interacta con
una gran variedad de agentes: los
pacientes, los profesionales
sanitarios, la industria farmacutica
y de la tecnologa sanitaria, otras
autoridades sanitarias y no
sanitarias espaolas y extranjeras,
los investigadores, las sociedades
cientficas, los medios de
comunicacin y la ciudadana en
general.
La AEM PS tiene como misin garantizar a la sociedad, desde la
perspectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y
correcta informacin de los medicamentos y productos
sanitarios, en el ms amplio sentido, desde su investigacin
hasta su utilizacin, en inters de la proteccin y promocin de
la salud de las personas y de los animales.
Su visin es consolidarse como la autoridad sanitaria de
referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia
de garantas de calidad, seguridad, eficacia, informacin y
accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
Misin y Visin
Resumen de actividad
15.557
Variaciones de
medicamentos
autorizados
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
En sus actuaciones, la AEM PS se
basa en el conocimiento cientfico
ms avanzado y riguroso y sigue
principios de objetividad e
independencia.
La AEM PS presta apoyo a la I +D+i
en medicamentos y productos
sanitarios, facilitando la aparicin de
nuevos productos tiles para
enfermedades en las que los
tratamientos disponibles todava
resultan insuficientes y asesorando
en todas las etapas de investigacin.
La informacin a ciudadanos y
profesionales sanitarios e
investigadores sobre todos los
aspectos relacionados con los
medicamentos y productos
sanitarios y cualquier incidencia en
su comercializacin es otra de las
tareas importantes de la AEM PS. La
web www.aemps.es es la
herramienta principal para esta
actividad.
Para mejorar en el ejercicio de su
cometido, la AEM PS ha elaborado
su Plan Estratgico General 2009-
2012 con seis objetivos generales
apoyados en estrategias especficas
y desarrollados en ms de cien
proyectos. La finalidad del plan es
mantener una regulacin de los
medicamentos y productos
sanitarios del mayor rigor cientfico y
que sea proporcionada a los riesgos,
gil, transparente y previsible en sus
plazos de respuesta, garantizando la
salud pblica ante los retos que
plantean las nuevas terapias y las
nuevas metodologas de evaluacin,
los nuevos retos en materia de
seguridad o los relacionados con la
globalizacin en materia de
fabricacin de medicamentos y
productos sanitarios.
SEGUI MI ENTO CONTI NUO DEL BALANCE BENEFI CI O-RI ESGO
DE LOS MEDI CAMENTOS AUTORI ZADOS:
Resumen de la actividad anual
13.000
1.700
medicamentos distintos
autorizados en el mercado
principios activos
2.056
Actuaciones del Laboratorio
Oficial Control de
M edicamentos
Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS
ao 2009, www.aemps.es M edicamentos de uso humano
15.099
Reacciones adversas
medicamentos
autorizados
1.165
Nuevos medicamentos
evaluados y
autorizados
738
Suspensiones y
revocaciones
I nformes sobre
uso ilegal
403
I nvestigaciones de
defectos de calidad
170
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
El equipo humano
La AEM PS cuenta, adems, con
comits cientficos y comits de
coordinacin especializados en las
principales reas de intervencin.
Los comits cientficos son rganos
de asesoramiento que garantizan la
transparencia e independencia en
las actuaciones de la AEM PS. Se
trata de rganos de naturaleza
mixta, con participacin de
responsables de la AEM PS y otros
expertos de reconocido prestigio as
como representantes de las
asociaciones de consumidores y
usuarios o asociaciones
profesionales de mdicos,
farmacuticos o veterinarios.
Tambin existen comits de
coordinacin de la AEM PS con las
autoridades de las comunidades
autnomas y con los servicios
perifricos de inspeccin
farmacutica.
Una de las fortalezas de la AEM PS
es sin duda la interaccin con los
excelentes profesionales del Sistema
Nacional de Salud y de las
universidades espaolas, a travs de
la Red de expertos de la AEM PS,
que le presta asesoramiento
cientfico y clnico en reas
especficas de conocimiento. M s de
un centenar de estos especialistas
han sido designados a su vez,
expertos de la Agencia Europea de
M edicamentos.
El equipo humano de la AEM PS est formado
por ms de 500 profesionales altamente
cualificados, entre los que destacan
licenciados y doctores en Farmacia, M edicina,
Veterinaria, Biologa, Qumica, Derecho,
I ngenieros informticos...
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
Esquema organizativo de la Agencia Espaola de M edicamentos
y Productos Sanitarios.
Organizacin
Red Nacional de Expertos
Sistema Espaol de Farmacovigilancia
Servicios Perifricos de Inspeccin Farmacutica
CODEM
Comit de
Evaluacin de
M edicamentos
de Uso
Humano
CSMUH
Comit de
Seguridad de
M edicamentos
de Uso
Humano
CODEM-VET
Comit de
Evaluacin de
M edicamentos
de Uso
Veterinario
CSMUV
Comit de
Seguridad de
M edicamentos
de Uso
Veterinario
CTI
Comit
Tcnico de
I nspeccin
CTFV
Comit
Tcnico de
Farmacovi-
gilancia
Director
Subdireccin Gral.
de Inspeccin y
Control de
Medicamentos
Subdireccin Gral.
de Medicamentos
de Uso Veterinario
Subdireccin Gral.
de Productos
Sanitarios
Secretara
General
Subdireccin Gral.
de Medicamentos
de Uso Humano
Consejo Asesor
Unidad de Apoyo a la Direccin
Presidente
Vicepresidente
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Los medicamentos estn regulados a lo largo de todo su ciclo de
vida. As, deben tener una autorizacin de comercializacin que
concede la AEM PS tras la evaluacin de su calidad, seguridad y
eficacia, y cualquier variacin que se produzca debe igualmente
ser autorizada o notificada a la AEM PS. Estas evaluaciones
permiten asegurar que se mantiene una relacin positiva entre el
beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda su
trayectoria en el mercado.
Los medicamentos regulados por la AEM PS incluyen productos tan
diversos como los medicamentos de origen qumico o de origen
biotecnolgico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de
plantas, homeopticos, medios de contraste para exploraciones
radiolgicas o terapias celulares.
Todos los medicamentos autorizados por la AEM PS se pueden
encontrar en el Centro de I nformacin Online de M edicamentos de
la AEM PS ( CI M A) , disponible en I nternet en http://www.aemps.es,
que ofrece una informacin permanentemente actualizada.
2. La evaluacin y autorizacin de
los medicamentos
1. Etapa de
investigacin bsica
2. Investigacin
preclnica
3. Investigacin
clnica
4. Autorizacin de
comercializacin
5. Vigilancia continua
poscomercializacin
Etapas
El ciclo del
medicamento
Un medicamento es toda sustancia o combinacin de
sustancias que se presenta como poseedora de propiedades
para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres
humanos o animales o que puede usarse con el fin de
restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas
ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o
metablica, o de establecer un diagnstico mdico.
Cuando se solicita una
autorizacin para comercializar
un medicamento, es preciso
aportar un expediente con todos
los resultados de la investigacin
sobre el medicamento, los datos
sobre su fabricacin, un plan de
gestin de riesgos y, en general,
toda la documentacin que
demuestra el cumplimiento de
todos los requisitos necesarios
para su autorizacin.
Durante el proceso de
evaluacin, la AEMPS revisa los
datos disponibles procedentes
tanto de la fase preclnica como
de los ensayos clnicos y la
informacin sobre su fabricacin
y controles qumicos y
farmacuticos, pudiendo someter
a anlisis al medicamento, sus
materias primas o producto
intermedio en los laboratorios
oficiales de control de la propia
agencia o a inspeccin las
instalaciones donde se fabrique
el medicamento de que se trate.
Cuando la evaluacin de un
medicamento concluye
favorablemente, se emite una
autorizacin para su
comercializacin que incluye las
condiciones establecidas por la
AEMPS para su uso adecuado
(dosis, precauciones,
contraindicaciones,). Estas
condiciones quedan recogidas en
la informacin sobre el uso del
medicamento destinada a los
profesionales sanitarios
(disponible en la ficha tcnica) y
a los pacientes (en el prospecto
de cada medicamento).
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
El expediente
de autorizacin
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Para que un medicamento sea autorizado tiene que
pasar por varias etapas de investigacin que tienen
como objetivo demostrar la calidad, eficacia y
seguridad del medicamento. Las fases de la
investigacin con medicamentos abarcan la
investigacin bsica, los ensayos preclnicos o en
animales, y los ensayos clnicos en humanos.
Cualquier ensayo clnico en humanos tiene que ser
autorizado por la AEMPS antes de su realizacin.
Investigacin bsica
El descubrimiento de un nuevo medicamento
implica procesos como la identificacin de
candidatos, su sntesis, caracterizacin, rastreo y
pruebas de eficacia teraputica. A pesar de los
avances en tecnologa y en conocimiento de los
sistemas biolgicos se trata de un proceso largo y
con una tasa de xito muy baja.
De forma aproximada, se estima que por cada
10.000 molculas en la etapa de investigacin
bsica slo 250 entrarn en la siguiente etapa de
investigacin preclnica.
Estudios preclnicos
Tras la investigacin bsica, las molculas que
resultan ms prometedoras son estudiadas en
animales y en modelos de laboratorio para evaluar
su seguridad y actividad biolgica. Estos estudios
pretenden conocer los efectos del medicamento a
distintas dosis en diferentes rganos y sistemas, o
cmo se va a distribuir o eliminar el medicamento
en el organismo. Se hacen estudios qumicos y
farmacuticos sobre el compuesto para conocer su
estabilidad o pureza, pruebas de fabricacin para
determinar si ser posible fabricarlo a gran escala, y
estudios para preparar la formulacin adecuada para
su administracin.
El principal objetivo de estos estudios es evaluar de
forma rigurosa la seguridad del compuesto y las
expectativas de eficacia antes de empezar los
estudios en humanos. Esta fase puede llegar a durar
3 aos o ms y hay miles de compuestos que nunca
pasan a la siguiente. Se estima que por cada 250
compuestos en preclnica, slo 5 entrarn en la
siguiente etapa de investigacin clnica.
En su conjunto el periodo de tiempo requerido en
las etapas de investigacin bsica y preclnica es de
unos 6 aos.
Ensayos clnicos
Los ensayos clnicos son necesarios para conocer si
el comportamiento del medicamento en los humanos
es adecuado y si consigue realmente eficacia en el
tratamiento de la enfermedad para la que se dirige
con un perfil aceptable de reacciones adversas.
Para comenzar con los diferentes estudios clnicos
en personas, las compaas deben presentar ante
las agencias reguladoras, como la AEMPS en
Espaa, sus solicitudes de autorizacin. En ellas
incluyen los resultados de las etapas anteriores de
La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Las etapas de investigacin
de un medicamento
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
investigacin y un plan detallado de cmo se van a
realizar los estudios clnicos.
Adems de la autorizacin de la AEMPS, tanto el
diseo como la forma en la que los ensayos se
llevan cabo son supervisados por comits ticos de
investigacin clnica que garantizan el respeto a los
derechos y el bienestar de los participantes.
En la etapa de investigacin clnica se distinguen
tres fases:
Ensayos de farmacologa humana (fase I).
Clsicamente se realizan en un nmero pequeo de
voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo
de conocer el rango de dosis (dosis ms baja a la
que acta y la ms alta a la que puede ser tomada
sin causar dao) y cmo se comporta el
medicamento en el organismo: absorcin,
distribucin, metabolismo y eliminacin.
Ensayos exploratorios de eficacia (fase II). Se
realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo
es establecer una prueba de si el tratamiento es
eficaz, a la vez que se evalan los efectos
secundarios, bsqueda de dosis adecuadas y
duracin necesaria de tratamiento.
Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III). Son
ensayos que se realizan en un nmero importante
de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos
segn estn expuestos al nuevo medicamento o a un
medicamento ya conocido para tratar esa
enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o
pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad.
Suelen durar entre 1 y 4 aos.
Ningn medicamento puede comercializarse en
Espaa sin la autorizacin previa de la AEMPS o de la
Comisin Europea.
La autorizacin de comercializacin se concede en
base a criterios cientficos sobre la calidad, la
seguridad y la eficacia del medicamento de que se
trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relacin
entre los beneficios y los riesgos del medicamento
para las enfermedades y situaciones para las cuales
es aprobado.
Desde hace aos, existen criterios tcnicos comunes
en la Unin Europea para la evaluacin y autorizacin
de los medicamentos. Ello permite que existan
procedimientos de autorizacin de mbito europeo y
que los medicamentos puedan optar bien a una
autorizacin nacional con validez para un solo pas o
a una autorizacin vlida para ms pases dentro de la
Unin Europea aumentando la eficacia y eficiencia de
la red de agencias europeas de medicamentos.
Tras su autorizacin, el medicamento queda sometido
a una supervisin constante de las novedades en
materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en
cualquier momento puede revisarse dicha
autorizacin. Cualquier cambio que se quiera
introducir en un medicamento una vez autorizado
tiene que ser evaluado siguiendo el mismo
procedimiento de su autorizacin original.
La autorizacin
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Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la
AEMPS el expediente con toda la informacin para
la autorizacin de comercializacin del
medicamento en Espaa.
Procedimiento descentralizado: El solicitante
presenta su solicitud de autorizacin de forma
simultnea en varios pases de la Unin Europea.
Las distintas agencias evalan el medicamento de
forma coordinada, actuando una de ellas como
agencia coordinadora o de referencia y, al final del
proceso, todas las agencias emiten una autorizacin
idntica y vlida para su territorio de competencia.
Procedimiento de reconocimiento mutuo: Es el que se
utiliza cuando un medicamento tiene ya una
autorizacin de comercializacin comunitaria. El
titular de esta autorizacin puede presentar una
solicitud de reconocimiento de la misma en otros
Estados miembros de la UE debiendo comunicar
este particular tanto al Estado miembro que le
concedi la autorizacin (Estado miembro de
referencia), como a la Agencia Europea de
Medicamentos. El Estado miembro de referencia
remite el informe de evaluacin del medicamento a
los Estados implicados quienes reconocen, si
procede, la autorizacin de comercializacin inicial.
Procedimiento centralizado: El solicitante opta a una
autorizacin para todos los Estados miembros de la
Unin Europea al mismo tiempo. En este caso, el
proceso administrativo recae sobre la Agencia
Europea del Medicamento y las evaluaciones
cientficas son asumidas por dos Estados miembros
(ponente y co-ponente), que envan sus informes a
los dems Estados miembros. Un comit cientfico,
que depende de la Agencia Europea de
Medicamentos, se encarga de preparar los
dictmenes de esta sobre cualquier cuestin relativa
a la evaluacin de los medicamentos. Una vez
emitido un dictamen tcnico positivo es la Comisin
Europea quien concede al solicitante la autorizacin
de comercializacin vlida para toda la Unin
Europea.
De las aproximadamente 1.000 nuevas
autorizaciones anuales de medicamentos en
Espaa, cerca del 50% siguen el procedimiento
nacional, algo ms del 35% los procedimientos
descentralizados o de reconocimiento mutuo y en
torno al 15% el procedimiento centralizado. En
todos los procedimientos actan los mismos equipos
evaluadores y se utilizan los mismos criterios
tcnicos.
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Procedimientos de
autorizacin
1. Procedimiento nacional
2. Procedimiento descentralizado
3. Procedimiento de reconocimiento
mutuo
4. Procedimiento centralizado
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
A partir de la evaluacin de toda la informacin que
existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla
dos documentos destinados a informar sobre su uso:
la ficha tcnica y el prospecto.
La ficha tcnica es el documento autorizado por la
AEMPS donde se reflejan las condiciones de uso
autorizadas para el medicamento y recoge la
informacin cientfica esencial para los mdicos y
otros profesionales sanitarios. Aporta la informacin
necesaria para su aplicacin teraputica:
indicaciones, posologa, precauciones,
contraindicaciones, reacciones adversas, uso en
condiciones especiales (nios, embarazo,
lactancia,..) y tambin resume los datos clnicos,
propiedades farmacolgicas o datos preclnicos
sobre seguridad.
El prospecto es la informacin escrita que
acompaa al medicamento, dirigida al paciente o
usuario. Incluye su composicin completa y
contiene instrucciones para su administracin,
empleo y conservacin; asimismo en el prospecto se
especifican los efectos adversos del medicamento,
sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con
el fin de conseguir su correcta utilizacin y la
observancia del tratamiento prescrito. Est
redactado de forma clara y comprensible para
permitir que los pacientes y usuarios acten de
forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda
de los profesionales sanitarios.
Los textos y dems caractersticas del etiquetado y
del prospecto requieren autorizacin de la AEMPS.
Cualquier modificacin en la ficha tcnica y en el
prospecto tambin es evaluada y autorizada por la
AEMPS y todos estn disponibles, con sus
actualizaciones ms recientes, en su web dentro del
Centro de Informacin Online de Medicamentos de
la AEMPS, CIMA.
La ficha tcnica y
el prospecto
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Los medicamentos veterinarios son los destinados a
prevenir, tratar o diagnosticar las enfermedades que
pueden padecer los animales.
El procedimiento de evaluacin y autorizacin de
estos medicamentos es el mismo que para los de
uso humano, pero adems, los medicamentos
veterinarios tienen que atender a efectos relativos a
su uso con consecuencias sobre la salud pblica, la
sanidad animal y el medio ambiente.
Para garantizar la salud pblica, en los
medicamentos veterinarios destinados a animales
productores de alimentos, se establecen los Lmites
Mximos de Residuos (LMR) y los tiempos de
espera que deben transcurrir entre el tratamiento de
los animales y la posible obtencin a partir de los
mismos de alimentos aptos para el consumo.
Los medicamentos veterinarios:
el establecimiento de los lmites mximos
de residuos y los tiempos de espera
SEGUI MI ENTO DE LOS MEDI CAMENTOS VETERI NARI OS AUTORI ZADOS
Resumen de la actividad anual
Fuente: M emoria de actividades de la
AEM PS ao 2009, www.aemps.es M edicamentos de uso veterinario
1.648
Reacciones adversas
medicamentos
autorizados
2.965
medicamentos veterinarios distintos
autorizados en el mercado
1.215 principios activos
780
Variaciones de
medicamentos
autorizados
1.038
Suspensiones y
revocaciones
158
Nuevos medicamentos
evaluados y autorizados
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
En casos excepcionales, la AEMPS puede autorizar
el acceso a medicamentos todava no autorizados.
Los pacientes con enfermedades gravemente
debilitantes o que ponen en peligro su vida y
carecen de alternativas teraputicas satisfactorias
pueden acceder a medicamentos que estn en fase
de investigacin clnica aunque no formen parte de
un ensayo clnico. De forma similar, se autorizan de
forma excepcional por razones de inters sanitario
productos sanitarios no certificados necesarios para
el tratamiento mdico o quirrgico de los pacientes.
La AEMPS tambin regula el acceso a
medicamentos que estn autorizados en otros pases
pero no en Espaa. Para situaciones de emergencia
y catstrofes, o para coordinacin internacional,
mantiene un depsito estatal estratgico de
medicamentos y productos sanitarios y, para
campaas sanitarias, coordina el suministro de
vacunas, medicamentos y productos sanitarios.
El acceso a medicamentos
en situaciones especiales
La evaluacin del impacto ambiental de los
medicamentos veterinarios y sus metabolitos es
tambin un factor limitante para conceder su
autorizacin de comercializacin.
El sector farmacutico veterinario en Espaa
representa el 13% de la facturacin global del
sector farmacutico. El censo ganadero ocupa uno
de los primeros puestos en la comunidad europea
con una gran diversidad de especies explotadas y
distintos sistemas de produccin.
Las necesidades del mercado de medicamentos
inmunolgicos en este campo son muy amplias,
como consecuencia de las distintas especies de
destino y las diversas enfermedades infecciosas
susceptibles de prevenirse mediante los
correspondientes programas vacunales. Para ello se
requiere una fuerte inversin en investigacin y
desarrollo por parte de los laboratorios
farmacuticos y un apoyo especializado y eficaz por
parte de la AEMPS, que contribuye as a las
necesidades de la sanidad animal.
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
3. Seguimiento e informacin de los medicamentos
ya autorizados
Una vez comercializado el medicamento, la AEM PS
contina garantizando la calidad, seguridad,
eficacia y correcta informacin de los
medicamentos a travs de los sistemas de
farmacovigilancia, las inspecciones, los controles de
calidad y la lucha contra los medicamentos ilegales
y falsificados, aspectos sobre los que informa a los
ciudadanos y profesionales sanitarios en una
comunicacin continua.
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
La farmacovigilancia se ocupa de la deteccin,
coordinacin, estudio y prevencin de los efectos
adversos y de cualquier problema relacionado con
los medicamentos, incluidos los errores de
medicacin que provocan daos en el paciente.
Todos los medicamentos pueden producir efectos
adversos. El objetivo de la AEMPS es intentar
conocerlos lo ms precozmente posible, antes y
despus de su comercializacin, para poder realizar
en todo momento una evaluacin correcta de la
relacin beneficio-riesgo.
Gracias a la farmacovigilancia, se pueden llevar a
cabo acciones informativas, actualizaciones en las
fichas tcnicas y los prospectos, o incluso, de forma
excepcional, retirar medicamentos del mercado.
Medicamentos de uso humano
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana
(SEFV-H) est integrado por los 17 centros
autonmicos de farmacovigilancia y la AEMPS. A su
vez, la AEMPS comparte las reacciones adversas
graves con la Agencia Europea de Medicamentos y
las dems agencias nacionales de medicamentos de
la Unin Europea. De esta forma existe una red de
vigilancia que permite una comunicacin fluida
facilitando la deteccin de los casos menos
frecuentes.
La informacin sobre las reacciones adversas que
manejan las agencias procede de lo que publican o
notifican quienes investigan sobre los
medicamentos en hospitales, universidades,
laboratorios, o la propia industria farmacutica, y de
las notificaciones de los casos que profesionales
sanitarios como mdicos, farmacuticos o
enfermeras comunican al SEFV-H a travs de la
tarjeta amarilla. Tambin las autoridades u
organismos sanitarios internacionales o de otros
pases envan comunicaciones.
La aparicin de varios casos similares sirve para
iniciar los estudios que buscan la causalidad entre
la exposicin al medicamento y la concurrencia de
la sospecha de la reaccin adversa.
Adems, despus de la autorizacin de un
medicamento, se siguen realizando estudios para
conocer datos de seguridad en las condiciones de
uso real en la prctica mdica o ampliar sus usos a
otras poblaciones todava no estudiadas como nios
o pacientes ms graves. Se pueden identificar
nuevas reacciones adversas al medicamento de baja
frecuencia, y a su vez, nuevas posibles indicaciones.
Algunos medicamentos son autorizados con un plan
de gestin de riesgos, quedando obligados a realizar
estudios dirigidos a problemas concretos que se han
detectado en su proceso de autorizacin.
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia que
coordina la AEMPS
recibe y analiza
cada ao ms de
10.000 sospechas de
reacciones adversasa
medicamentos de uso
humano.
El sistema de farmacovigilancia
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La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Medicamentos veterinarios
Por otra parte, la AEMPS tambin coordina el
Sistema Espaol de Farmacovigilancia Veterinaria
(SEF-VET) y Farmacoepizootiologa especfico para
los medicamentos de uso veterinario que adems de
evaluar los posibles efectos adversos que puedan
provocar a los animales tambin toma en
consideracin las posibles consecuencias de sus
usos sobre las personas, bien a travs de su
presencia en los alimentos de consumo derivados de
los mismos bien por exposicin accidental, as como
los efectos adversos en el medio ambiente. La
informacin sobre las reacciones adversas a
medicamentos veterinarios que se maneja en la
Agencia procede de lo que notifica la propia
industria farmacutica veterinaria y de las
notificaciones que realizan profesionales sanitarios
veterinarios al SEF-VET a travs de la tarjeta verde.
Tambin envan comunicaciones las autoridades
nacionales, comunidades autnomas y organismos
sanitarios internacionales.
El control de calidad. Las inspecciones
El medicamento est sometido a estrictas garantas
de calidad desde que se inicia su fabricacin hasta
que se dispensa. Para garantizar el seguimiento de
esos aspectos de calidad, la AEMPS realiza
inspecciones a los fabricantes y campaas de
control de medicamentos en el canal farmacutico.
Adems, interviene de forma inmediata ante
cualquier problema de calidad que se detecte,
llegando a ordenar la retirada del medicamento del
mercado cuando existe un riesgo para la salud.
Estos controles exhaustivos del producto estn
dirigidos a proteger la salud del ciudadano.
Por otro lado, en coordinacin con las comunidades
autnomas, la AEMPS vela por las garantas de
abastecimiento iniciando, tan pronto como se
detecta un problema en el suministro de un
medicamento, las actuaciones oportunas para que
se reanude el suministro lo antes posible.
Inspecciones de Normas de Correcta Fabricacin
Las Normas de Correcta Fabricacin (NCF) se
definen como la parte de la garanta de calidad que
asegura que los medicamentos son fabricados y
controlados de acuerdo con los requisitos de calidad
apropiados para el uso al que estn destinados.
387
Plantas de
fabricacin
autorizadas en
Espaa
300
200
100
0
2006 2007 2008 2009
I NSPECCI ONES DE LAS NORMAS
DE CORRECTA FABRI CACI N ( NCF)
Fuente: M emoria de actividades de la
AEM PS ao 2009, www.aemps.es
18
Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
La AEMPS y las comunidades autnomas con
competencia en esta materia, confirman que se
cumplen los parmetros de calidad recogidos en la
Gua de NCF de medicamentos de uso humano y
veterinario en los procesos de fabricacin a travs
de las inspecciones a los fabricantes.
Inspecciones de Normas de Buena Prctica Clnica y
Farmacovigilancia
Mediante estas inspecciones se verifica que los
ensayos clnicos se realizan de acuerdo con la
normativa vigente y siguiendo las normas de Buena
Prctica Clnica (BPC). De esta manera se garantiza
la seguridad y el bienestar de los sujetos
participantes en los ensayos y la fiabilidad de los
resultados. Tambin se comprueba la gestin de
responsabilidades y obligaciones que establece la
normativa de Farmacovigilancia.
Programas de control de calidad
Anualmente la AEMPS, en colaboracin con las
comunidades autnomas, desarrolla un programa de
control de medicamentos en el mercado para
controlar la calidad de los medicamentos
autorizados en la cadena de distribucin. La
inclusin de medicamentos en dicho programa se
realiza en base a criterios de riesgo. Son los
Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos
(LOCM) de la propia AEMPS los que analizan
muestras recogidas adems de realizar las
comprobaciones analticas precisas ante denuncias
de problemas de calidad
Catlogo de almacenes mayoristas
Por otro lado, a travs del grupo de Buenas
Prcticas de Distribucin del Comit Tcnico de
Inspeccin de la AEMPS, se dispone de la
informacin correspondiente a los almacenes
mayoristas autorizados por las comunidades
autnomas y se mantiene un catlogo publicado en
la web de la AEMPS. En el catlogo se incluyen los
datos bsicos de identificacin de estos almacenes,
informacin que tiene un gran inters para todos los
agentes de la cadena de distribucin farmacutica.
Su publicacin refuerza las garantas del canal de
distribucin de medicamentos.
Problemas de suministro de medicamentos
Otra de las actividades de control que se lleva a
cabo y que tiene una gran repercusin asistencial,
es la puesta en marcha de medidas para garantizar
la disponibilidad de los medicamentos. La AEMPS
mantiene, en colaboracin con las comunidades
autnomas, un sistema de informacin para la
deteccin rpida de estos problemas y busca la
solucin con los titulares de la autorizacin de
comercializacin. Adems de informar a los
profesionales sanitarios a travs de la web de los
problemas, se estudian y comunican las alternativas
teraputicas posibles, se impide, cuando es preciso,
la exportacin de los medicamentos afectados y en
caso necesario, se puede llegar a autorizar la
entrada de medicamentos de otros pases. Todo ello
con el fin de minimizar las consecuencias para los
pacientes derivadas de la falta de un medicamento.
19
La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Medicamentos ilegales son los productos que se
ofrecen con pretendidas propiedades teraputicas
pero que no han sido autorizados como
medicamentos por la AEMPS. La AEMPS es el nico
organismo capacitado legalmente en Espaa para
otorgar la consideracin de medicamento a un
producto. Cualquier medicamento no autorizado por
la AEMPS es un medicamento ilegal. A veces, son
medicamentos que imitan al autntico y pretenden
hacerse pasar por l, son los llamados
medicamentos falsificados.
La AEMPS en colaboracin con los cuerpos y
fuerzas de seguridad del Estado, desarrolla las
actuaciones oportunas para evitar la
comercializacin de los medicamentos ilegales y
ordena su retirada del mercado.
En Espaa, no se ha detectado dentro del canal de
distribucin legal ningn caso de falsificacin de
medicamentos hasta la fecha. Sin embargo, la AEMPS
ha colaborado en distintas investigaciones en relacin
con casos detectados en la red de distribucin en otros
pases europeos y sudamericanos. Para aunar los
esfuerzos de todos los agentes implicados frente a esta
nueva amenaza para la salud pblica, la AEMPS ha
desarrollado la Estrategia Frente a Medicamentos
Falsificados 2008-2011
La venta por Internet de medicamentos es un
fenmeno extendido a nivel mundial que supone un
motivo de preocupacin para todas las autoridades
sanitarias.
La normativa aplicable en Espaa prohbe la venta
de medicamentos de prescripcin por
procedimientos telemticos. Para los medicamentos
sin receta est previsto un desarrollo normativo que
establezca los requisitos a cumplir y mientras este
desarrollo no exista, es un sistema de venta carente
de garantas. Los productos que se ofrecen por
Internet u otros medios alegando propiedades
curativas y no han sido evaluados ni autorizados por
la AEMPS son ilegales. Se carece de datos acerca de
su composicin real y sus efectos y es posible que
los riesgos derivados de su uso superen el supuesto
beneficio que pudiera obtenerse.
Desde la AEMPS se desarrollan actuaciones
especficas cuando se detecta este tipo de comercio
contando con la colaboracin de los servicios de
inspeccin de gneros medicinales de las aduanas,
las comunidades autnomas, las fuerzas y cuerpos
de seguridad del Estado y la Secretaria de Estado
para la Sociedad y el Comercio Electrnico.
Ante la complejidad y dificultades de las actuaciones
sobre el comercio electrnico de medicamentos y la
sencillez de la apertura de nuevas pginas web, la
concienciacin de los ciudadanos sobre los riesgos
de adquirir medicamentos por Internet o cualquier
otro medio ajeno al canal farmacutico se convierte
en la mejor arma para luchar contra este riesgo.
La lucha contra los medicamentos ilegales
La ausencia de garantas en la venta de
medicamentos a travs de I nternet
20
Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
Productos sanitarios para diagnstico in
vitro , que se aplican a muestras extradas
del organismo.
Productos sanitarios implantables activos,
que se implantan en el cuerpo humano y
funcionan con una fuente de energa,
como marcapasos, desfibriladores o
implantes cocleares.
Productos sanitarios implantables no
activos, como vlvulas cardacas, prtesis
de mama, de cadera o suturas.
Productos dentales.
Productos oftlmicos y pticos.
Productos que utilizan radiacin para
diagnstico y teraputica.
Productos para anestesia y respiracin.
Productos electromdicos/mecnicos,
como monitores de vigilancia en cuidados
intensivos.
I nstrumentos reutilizables, como los
instrumentos quirrgicos.
Productos de un solo uso como
preservativos o dializadores.
Ayudas tcnicas para discapacitados.
Equipamiento hospitalario.
1.
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11.
12.
Los productos sanitarios se clasifican en doce categoras generales:
4. Los productos sanitarios
La definicin de productos sanitarios incluye, de forma
simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia
sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente
naturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregir
deficiencias ( como gafas, audfonos y otros) , a equipos de
diagnstico, productos implantables activos ( como
marcapasos) o no activos ( como las vlvulas cardacas) ,
reactivos de diagnstico o programas informticos utilizados
en asistencia sanitaria.
Estos productos se regulan por una reglamentacin
sanitaria armonizada en la Unin Europea. El
fabricante, europeo o no, que quiere comercializar
uno de estos productos sanitarios en Europa, se
dirige a un organismo de evaluacin presentando
una documentacin sobre el diseo, los procesos de
fabricacin y esterilizacin, las pruebas de
funcionamiento, los ensayos clnicos, los materiales
de envasado, las normas tcnicas que cumplen y la
informacin que acompaa al producto. La AEMPS,
como organismo notificado nmero 0318 designado
por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social,
evala esa documentacin adems de efectuar una
auditora en las instalaciones donde se fabrica el
producto. Si el resultado de las comprobaciones es
favorable, emite un certificado de conformidad que
permite colocar el nmero de organismo notificado
junto con el distintivo CE en el producto, lo que
indica que cumple con los requisitos de la
reglamentacin. Con este marcado puede
comercializarse en todos los pases de la Unin
Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.
Los productos sanitarios tambin son controlados
una vez comercializados a travs del Sistema de
Vigilancia de Productos Sanitarios, que tiene
dimensin internacional. Adems de la Unin
Europea, participan en l Estados Unidos, Canad,
Australia y J apn.
A nivel nacional, funciona una Red de Alerta,
constituida por la AEMPS y los puntos de vigilancia
de las comunidades autnomas, a travs de la cual
se transmite la informacin, recomendaciones y
medidas a adoptar a los profesionales y centros
sanitarios. La AEMPS vela por la proteccin de la
salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes
adversos a travs del Sistema de Vigilancia y
ejecutando las acciones necesarias para cesar la
comercializacin o retirar del mercado los productos
que pueden originar riesgos. Cada ao se registran
cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de
vigilancia de productos sanitarios.
Las actuaciones que ejerce la AEMPS sobre los
productos sanitarios se completan con las
autorizaciones de las investigaciones clnicas, las
autorizaciones e inspecciones de las instalaciones
donde se fabrican, importan o esterilizan los
productos, los controles que ejercen los inspectores
farmacuticos en frontera a la entrada de los
productos y la coordinacin con los servicios de
inspeccin de las comunidades autnomas para el
control del mercado.
21
La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
SEGUI MI ENTO DE
LOS PRODUCTOS
SANI TARI OS
Resumen de la
actividad anual
Sistema de
vigilancia
5.474
Actuaciones
1.762
I ncidentes adversos
notificados
138
Autorizaciones
de nuevas
empresas
364
Productos
Sanitarios
Certificados CE
Control de
mercado
109
No conformidades
detectadas
productos sanitarios
283
Actuaciones
Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es
Teniendo en cuenta estas caractersticas, la regulacin
de los cosmticos est basada en las garantas de
inocuidad e informacin al consumidor. Tambin
atiende a otros objetivos como la proteccin de los
animales y la proteccin del medio ambiente. Por otro
lado, los cosmticos y productos de higiene son objeto
de inspeccin farmacutica en frontera para evitar la
entrada de productos ilegales.
La AEMPS autoriza las actividades de fabricacin e
importacin de estos productos, as como la
comercializacin de los productos de higiene personal y
lleva a cabo distintas actuaciones para evitar la
presencia de productos no conformes en el mercado,
evaluando la documentacin tcnica de los productos,
recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinando
con las autoridades sanitarias de las comunidades
autnomas la realizacin de inspecciones y gestionando
la red de alerta sanitaria de productos cosmticos.
La legislacin cosmtica se encuentra armonizada en la
Unin Europea mediante directivas del Consejo, del
Parlamento y de la Comisin Europea. De esta manera
se garantiza que slo circulen en territorio europeo
cosmticos seguros y con una informacin correcta
sobre su composicin y propiedades.
Los cosmticos son productos que entran en contacto,
aunque sea externo, con el organismo. Actan por
presencia, cesin o absorcin de componentes en la piel,
el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Este
contacto puede dar lugar a efectos no deseados como
toxicidad, irritacin o sensibilizacin, afectando a la salud.
5. Los cosmticos y productos
de higiene
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Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
SEGUI MI ENTO DE LOS COSMTI COS Y PRODUCTOS DE HI GI ENE
Resumen de la actividad anual
La Agencia Espaola de M edicamentos yProductos Sanitarios: AEM PS
Vigilancia
18
Efectos adversos
notificados
104
Nuevos
productos de
higiene
autorizados
27.184
I nformaciones a efectos
de tratamiento mdico
presentadas sobre
cosmticos
62
Autorizaciones
de nuevas
empresas
No conformidades
detectadas
136
Alertas internacionales
Control de
mercado
165
Fuente: M emoria de actividades de la AEM PS ao 2009, www.aemps.es
23
6. La AEMPS
en el mbito internacional
La Agencia Europea de M edicamentos es un
organismo europeo en el que se integran todas las
agencias nacionales para poner en comn decisiones y
autorizaciones vlidas para toda la Unin Europea. La
AEM PS es una de las agencias europeas que acta de
forma destacada en las evaluaciones e inspecciones
que se coordinan por la Agencia Europea de
M edicamentos.
Por otra parte, la AEM PS tambin participa
activamente en las reuniones tcnicas y especializadas
del Consejo de Europa, en particular las relacionadas
con la Farmacopea Europea y con la Red Europea de
Laboratorios Oficiales de Control de M edicamentos, as
como en otros comits de expertos, o en la lucha global
contra los medicamentos falsificados.
La Farmacopea Europea establece en sus textos y
monografas unos estndares comunes que
proporcionan base legal y cientfica para el control de
calidad de los medicamentos. Son textos necesarios
para las autoridades reguladoras, los responsables de
control de calidad de medicamentos y sus
constituyentes y los fabricantes de materias primas y
medicamentos. Constituye un elemento bsico en la
armonizacin europea en materia de fabricacin y
control de calidad, siguiendo el objetivo de establecer
criterios comunes a todos los Estados miembros de la
24
Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
La AEM PS acta como autoridad nacional que vela
por la proteccin de la salud pblica en Espaa en
materia de medicamentos y productos sanitarios,
pero tambin a menudo acta en nombre de la red
de agencias europeas y de la Agencia Europea de
M edicamentos en los procedimientos de autorizacin
de medicamentos o como organismo certificador de
productos sanitarios en la UE.
24
25
UE en cualquiera de las actividades propias de las
garantas relacionadas con el medicamento. La AEM PS
participa en la elaboracin de estos textos y es la
autoridad responsable de la versin espaola de la
Farmacopea Europea as como de la edicin de la Real
Farmacopea Espaola.
La AEM PS mantiene una especial cooperacin con las
autoridades competentes en medicamentos de los
pases iberoamericanos para compartir las mejores
prcticas y experiencias tcnicas y reguladoras, as
como optimizar las garantas de calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos. En este sentido
destacan los encuentros peridicos de autoridades
EAM I ( Encuentros de Autoridades Competentes en
M edicamentos de los Pases I beroamericanos) , el
sistema de intercambio de informacin online, la
realizacin de actividades de formacin en cooperacin
con la Agencia Espaola de Cooperacin I nternacional
para el Desarrollo y el establecimiento de acuerdos
bilaterales de cooperacin con distintos organismos
reguladores iberoamericanos.
26
Cmo se regulan los M edicamentos yProductos Sanitarios en Espaa
7. I nformacin a ciudadanos y
profesionales
La AEM PS utiliza diferentes medios para comunicarse
con los ciudadanos y los profesionales. Entre sus
acciones de comunicacin destacan el registro de los
medicamentos autorizados en el Centro de I nformacin
Online de M edicamentos de la AEM PS ( CI M A) con toda
la informacin oficial y actualizada sobre los mismos y
otros catlogos de productos o instalaciones autorizadas
as como las ms de 100 notas informativas y alertas que
se publican cada ao, las notas de prensa, las
publicaciones, la organizacin de cursos y jornadas
informativas y las campaas de informacin.
M ensualmente, la AEM PS enva de forma gratuita a los
suscriptores de la web un informe donde se resumen las
principales novedades tanto en el mbito de los
medicamentos como en los de los productos sanitarios y
cosmticos. Con una media de 500.000 documentos
descargados al mes por los usuarios, slo entre fichas
tcnicas y prospectos de medicamentos, su pgina web
www.aemps.es se consolida como un medio excelente
para todas las actividades de comunicacin de la
Agencia.
La pgina web de la Agencia www.aemps.es es un
instrumento importante para cumplir su objetivo de
transparencia y tambin para mejorar la agilidad y
proximidad a la sociedad por medio de la implantacin
de la administracin electrnica, garantizando el acceso
electrnico de las empresas y profesionales a los
procedimientos y trmites administrativos, a travs de la
Sede electrnica de la AEM PS.
M s informacin en www.aemps.es
La AEM PS tiene el compromiso de proporcionar
puntualmente a los ciudadanos y profesionales
toda la informacin sobre medicamentos y
productos sanitarios de forma comprensible y
atendiendo a criterios de transparencia,
independencia y rigor cientfico.