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CURSO VIRTUAL ISO 9000

MODULO

Auditora del Sistema de Gestin de la
Calidad

Lista de Chequeo de Auditora de Calidad
Basada en la Norma ISO 9000

Fecha: Julio del 2005

Semana. 2

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INSTRUCCIONES


En este documento se presenta una larga recopilacin de preguntas que normalmente
hacen los auditores de calidad certificadores durante sus entrevistas al personal de las
empresas.

La segunda parte del documento contiene las preguntas que comnmente realizan los
auditores certificadores por cargo. Esta seccin cumple la doble funcin:

- Permite entrenar auditados para orientarlos en las preguntas que van a recibir.
De esta manera las personas pueden organizar sus registros de calidad, sus
puestos de trabajo y comprender mejor su compromiso con la calidad en forma
operativa y diaria.
- Permite entrenar auditores para que tengan claridad sobre los tipos de
preguntas que pueden realizar y el tipo de vocabulario que se deben emplear
dependiendo del cargo.
- Facilita la preparacin de auditores internos de calidad una vez que han
terminado el curso de auditoria interna de calidad.

Las listas de chequeo deben ser ajustadas para cada empresa, pues los negocios no son
iguales y hay elementos que no le competen en particular a algunas compaas. Primero
el lector debe adaptar las preguntas a su empresa antes de emplearlas.





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INDICE
CONTROL REVISION ............................................................ Error! Marcador no definido.
LISTA DE DISTRIBUCIN ..................................................... Error! Marcador no definido.
AUTORIZACIONES................................................................ Error! Marcador no definido.
INSTRUCCIONES ............................................................................................................. 2
INDICE ....................................................................................................................... 3
CAPTIULO 1 ..................................................................................................................... 4
PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO 9001:2008 ........................................................ 4
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD .............................................................. 5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ............................................................... 9
5.6 REVISION POR LA DIRECCIN ........................................................................ 18
6. GESTION DE RECURSOS ................................................................................... 21
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO ......................................................................... 27
7.3 DISEO Y DESARROLLO .................................................................................. 32
7.4 COMPRAS .......................................................................................................... 37
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO ............................................... 39
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICON ......... 41
8. MEDICION, ANLISIS Y MEJORA ....................................................................... 42


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CAPITULO 1
PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO 9001:2008

La informacin suministrada en esta seccin permite al auditor preparar su auditoria al
conocer las preguntas por elemento.




Por otra cabe recordar que este manual promueve la auditoria integral HSEQ lo cual
presupone que los documentos y el sistema de gestin tenga como alcance el cubrir todo
el espectro:

- H de salud ocupacional
- S de seguridad
- E de medio ambiente
- Q de calidad.

Esperamos que con esta informacin sea llevado a cabo en nuestro pas y en nuestra
regin trabajo ms integrales que permitan desarrollar la competitividad de las
organizaciones y logremos realizar trabajos ms profesionales.






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Lea la norma y siga las preguntas relacionadas con el tema para prepara sus entrevistas.
Recuerde que el auditor usa tambin la observacin y la bsqueda de registros de calidad
como evidencia objetiva de que el sistema de gestin de la calidad esta funcionando.

Un buen auditor conoce de memoria la mayora de las preguntas de cada elemento y esta
en capacidad de hacerlas en forma espontnea con una mnima concentracin. La
pregunta es directa y se espera que el entrevistado ubique al auditor en el tema y los
documentos. Si el interlocutor se pierde, es necesario hacer otra pregunta mas detallada
si no responde bien la primera. Las segundas preguntas son acompaadas de una
explicacin y exigen evidencias objetivas concretas para evitar a los entrevistados
dispersos.



SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES



REQUISITOS GENERALES
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cul es el alcance del proceso a certificar?
Tiene establecido un sistema de gestin de
la calidad?

Tiene documentado un sistema de gestin
de la calidad?

Tiene implementado un sistema de gestin
de la calidad?

Cmo me puede mostrar que tiene
mantenido su sistema de gestin de la
calidad?

Cmo ha mejorado la eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?

Dnde tiene identificados sus procesos?
Cmo tiene aplicados sus procesos en su


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
organizacin?
Cul es la secuencia de sus procesos?
Cul es la interaccin de sus procesos?
Dnde tiene determinados los criterios para
asegurar la operacin de los procesos?
Cmo asegura que sean eficaces?

Dnde tiene determinados los mtodos para
asegurar la eficacia del control de sus
procesos?

Cmo asegura que tiene la disponibilidad de
recursos para a poyar la operacin y
seguimiento de sus procesos?

Cmo asegura la disponibilidad de
informacin para el seguimiento de sus
procesos?

Cmo hace seguimiento de sus procesos?
Cmo hace medicin de sus procesos?
Cmo hace anlisis de sus procesos?
Qu acciones esta llevando a cabo para
alcanzar los resultados planificados?

Qu acciones esta llevando a cabo para
alcanzar la mejora continua de sus
procesos?

Posee contratacin de alguno de sus
procesos? En caso afirmativo, cmo lo
controla?

Forma parte del sistema de gestin de la
calidad el proceso contratado?

Asegure que los procesos identificados
cubren las actividades de gestin, provisin
de recursos, realizacin del producto y
medicin.








4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION



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La entrevista de este elemento es conceptual y debe permitir concluir que hay un sistema
de gestin de la calidad perfectamente definido, implementado, mantenido, mejorado y
con unos procesos perfectamente definidos, interrelacionados y que cubren el alcance del
sistema de gestin de la calidad explicito en el manual de calidad.
Si esta parte de la entrevista no se cumple es imposible recomendar para una certificacin
porque el sistema no esta conforme a los estndares ISO9000.


REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puede ensearme su documentacin sobre la
poltica de calidad?

Puede ensearme su documentacin sobre
objetivos de la calidad?

Puede ensearme su Manual de Calidad? (1)
Me puede ensear los procedimientos
requeridos por la norma ISO 9001?

Me puede ensear los documentos requeridos
por la organizacin para asegurar la eficaz
planificacin, operacin y control de sus
procesos?

Me puede ensear su control de registros
requeridos por la norma ISO 9001? (2)

Si hay exclusiones en el manual de calidad
deben ser justificadas en este momento.
Es deseable que este escrito en alguna
parte la justificacin de las exclusiones
permitidas.
El manual de calidad referencia los documentos
y procedimientos relacionados?
Esta no es una pregunta es una
observacin rpida del auditor.
El manual contempla la interaccin de los
procesos del sistema de gestin de la
calidad.(3)

Qu control posee sobre los documentos del
sistema de gestin de la calidad?

Dnde esta su procedimiento documentado


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
para aprobacin de documentos antes de su
emisin?
Dnde esta su procedimiento documentado
para revisin y actualizacin de los documentos
cuando es necesario hacer una modificacin?

Dnde esta su procedimiento documentado
para identificar los cambios de los documentos y
control de estado?

Asegure que las versiones pertinentes de los
documentos se encuentran disponibles en los
puntos de uso.
No es una pregunta, es una
observacin basada en el listado
maestro de documentos o un mapa de
distribucin de los mismos.
Observe que los documentos son legibles e
identificables.
No es una pregunta, es una
observacin en los puestos de
distribucin, sobre todo en los que sean
contaminantes
Cmo identifica y controla los documentos de
origen externo?

Cmo controla la distribucin de los documentos
de origen externo?.

Cmo previene el uso de los documentos
obsoletos?.

Cmo identifica a los documentos obsoletos?.
Por cuanto tiempo se preservan los documentos
obsoletos?

Cmo establece registros de calidad?(4) Haga una pregunta general, no
pregunte por el listado maestro de
registros de calidad
Son los registros legibles? Observe, no pregunte, mire un nmero
significativo de registros de calidad.
Son los registros identificables? No pregunte observe si los registros
estn fcilmente identificables.
Son los registros recuperables? No pregunte solo observe que tan
fciles son los registros de recuperar,
de volver a localizar una vez usted los
solicita.
Tiene procedimiento para control de registros?
Puedo verlo?

Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
almacenamiento de los registros? Me puede
indicar en dnde?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
proteccin de los registros? Puedo verlo?

Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
recuperacin de los registros de calidad? Me lo
puede ensear?

Tiene ese procedimiento estipulado el tiempo de
retencin de los registros de calidad? Me lo
puede ensear?

Dnde y cmo documenta la disposicin de los
registros de calidad.
Puede ser una observacin del listado
maestro de registros de calidad, si tiene
una columna explicando su disposicin.
NOTAS:
(1) Normalmente esta pregunta no es necesario hacerla porque el auditor recibi
una copia del manual de calidad una semana antes de la auditoria para poder
prepararla, basta asegurar que es un documento del sistema de gestin de la
calidad, que su copia esta controlada, tiene lista de distribucin.
(2) Generalmente ensean el listado maestro de registros de calidad y su mapa de
localizacin de registros y el auditor debe hacer un muestreo para comprobar
que funciona.
(3) Generalmente es una matriz de interrelaciones y esta relacionada en el manual
de calidad y es una matriz del sistema de gestin de la calidad.
(4) Generalmente posee un listado maestro de registros de calidad y lo administra
el jefe de aseguramiento de la calidad.

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

El objetivo es el de comprobar la existencia y control de los documentos y los registros de
calidad necesarios para que un sistema de gestin de la calidad pueda funcionar y
mejorar. Sea exacto y objetivo. Es necesario usar las tcnicas de observacin en esta
seccin.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN



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COMPRIMISO DE LA DIRECCIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puede ensearme la evidencia del compromiso de
la direccin en el desarrollo de un sistema de
gestin de la calidad? (1)

Cmo me demuestra que ha sido implementado
un mejoramiento continuo de la eficacia de su
sistema de gestin de la calidad? (1)

Cmo comunica a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los requerimientos legales y reglamentarios?(2)

Puede ensaarme su poltica de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia
en forma somera y luego aplica una
detallada revisin con las preguntas
del cuadro siguiente.
Puedo ver sus objetivos de calidad? (1) Puede solo confirmar su existencia
en forma somera y luego aplica una
detallada revisin con las preguntas
del cuadro siguiente
Puedo ver el registro de sus revisiones de la
direccin?
Puede hacer este set de preguntas
mas adelante. Basta confirmar que
han sido realizadas las revisiones
por la direccin en esta seccin y
entrar mas tarde en el detalle de ver
su contenido.
Dispone de recursos para su sistema de gestin de
la calidad?(1)
Puede hacer este set de preguntas
mas adelante. Basta confirmar que
hay recursos asignados por parte de
la direccin en esta seccin y entrar
mas tarde en el detalle de ver su
contenido.
NOTAS:
(1) Entrevista al representante legal.
(2) Se entiende por requerimientos legales las imposiciones de ley y los
requerimientos reglamentarios los estipulados por las normas y estndares.


5.2 ENFOQUE AL CLIENTE



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El objetivo de esta seccin es el de asegurar que existe una poltica de calidad, unos
objetivos con sus respectivos indicadores de seguimiento y la asignacin de recursos. Se
trata de mirar en forma somera el compromiso de la direccin para luego entrar en detalle
sobre cada tpico a travs de los cuadros presentados en los siguientes cuadros.

ENFOQUE AL CLIENTE
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina los requisitos del cliente?
(1)

Cmo cumple los requisitos del cliente?
Cmo aumenta la satisfaccin del cliente? (2)
NOTAS:
(1) Preguntas para el representante legal o su delegado.
(2) Con relacin a una situacin en un momento del tiempo debe poder determinar
que ha mejorado la satisfaccin del cliente.

5.3 POLITICA DE CALIDAD


En esta seccin se comprueba que la empresa puede determinar y cumple los requisitos
del cliente, buscando aumentar su nivel de satisfaccin.

POLITICA DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo asegura que su poltica de calidad
es adecuada al propsito de la
organizacin?
El auditor no hace la pregunta, comprueba
que la poltica de calidad presentada en
coherente con el alcance del sistema de
gestin y con el sector. (1)


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
La poltica de calidad incluye un
compromiso de cumplir los requisitos del
cliente?
La poltica se espera que permita cumplir
con los requisitos del cliente y que este en
forma explcita para evitar ambivalencias o
malas interpretaciones.
La poltica de calidad incluye una mejora de
la eficacia del sistema de gestin de la
calidad?
NO se pregunta, el auditor lo debe poder
observar a travs de la inspeccin de los
registros de calidad.
La poltica de calidad proporciona un marco
de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad?
NO se pregunta, el auditor lo debe poder
observar a travs del anlisis de la poltica
de calidad y de su coherencia con los
objetivos de calidad.
Cmo me demuestra que la poltica es
comunicada a todo el personal de la
empresa y sus proveedores,
subcontratistas, contratistas, trabajadores
temporales....?
La respuesta debe estar sustentada con
evidencias objetivas.
Cmo me demuestra que la poltica es
entendida por todo el personal de la
empresa y sus proveedores,
subcontratistas, contratistas, trabajadores
temporales....?
Requiere de muchas entrevistas rpidas
para determinar su grado de aplicacin en
el trabajo diario y su grado de
interiorizacin.
Cmo me demuestra que la poltica es
revisada peridicamente para su continua
adecuacin. ?
Es muy deseable que muestren una poltica
anterior que fue reemplazada con todo su
control documental y su respectiva
divulgacin, para adaptarse a nuevas
condiciones de mercado por ejemplo.
Notas:
(1) La poltica debe expresar la actividad que hace la empresa. Ser la mejor
organizacin por ejemplo no es una poltica porque no explica nada sobre el servicio o
producto que presta. Si la empresa es del sector de transporte areo, se espera por
ejemplo que hable de: ser cordiales y puntuales en su poltica de calidad.


5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD





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En esta seccin se busca determinar que la poltica sea coherente con el negocio,
alineada con los objetivos de calidad, realmente divulgada y aplicada en el trabajo
cotidiano. Finalmente, que exista un mtodo de ponerla al da, conforme hay cambios en
el entorno de los negocios. Este es el elemento 5.4 de la norma.


OBJETIVOS DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puede ensearme sus objetivos de calidad? Debe tener debidamente aprobados
objetivos de calidad incluyendo para el
producto.(1)
Los objetivos estn estratificados por las diversas
funciones y son coherentes con la matriz de
responsabilidades?
No es una pregunta es un trabajo que
el auditor debe resolver comparando
la matriz de responsabilidades con los
objetivos y los niveles de
responsabilidad.
Los objetivos deben ser medibles No es una pregunta, el auditor debe
mirar que cada objetivo por lo menos
tenga un objetivo medible.
Los objetivos deben ser coherentes con la poltica
de calidad
No es una pregunta, cada frase del
objetivo debe tener un indicador que
se relacione con el indicador.
Si tiene dudas puede preguntar a los jefes y
responsables de indicadores: que indicador
presenta usted peridicamente?
Puede existir un listado maestro de
indicadores o una ficha tcnica de
indicador. (2)
Notas:

(1) Los objetivos de calidad deben incluir objetivos del servicio en las empresas el
sector servicio, en lugar de producto. Si son varios productos debe haber
objetivos por familia de productos o por productos.
(2) Todo indicador debe tener una meta, una forma de medirlo y unas
instrucciones para que el responsable pueda calcularlo cada periodo.




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5.4.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD



En esta seccin se espera que el auditor evale la capacidad de planear el sistema de
gestin de la calidad de la empresa. Por otra parte es necesario determinar si se
mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad mediante la planificacin e
implantacin de los cambios. En la entrevista con el director se determinan estas
propiedades del sistema de gestin de la empresa. Elemento 5.4.2 de la norma.

PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES
En entrevista a la alta direccin: Cmo realiza la
planeacin del sistema de gestin de la calidad?
En la respuesta es necesario asegurar
que el entrevistado demuestre que la
planeacin se realiza para cumplir con
los requisitos del cliente y con los
objetivos de la calidad.
Si no se ubica el entrevistado: Cmo asegura
que la planeacin del sistema de gestin de la
calidad incluya los requisitos pactados con el
cliente?

Si no se ubica el entrevistado: Cmo asegura
que la planeacin del sistema de gestin de la
calidad incluya los objetivos de calidad?

Cmo asegura que se mantenga la integridad
entre el sistema de gestin de la calidad cuando
hace cambios y los implementa?
Debe haber un mtodo de revisin de
que el cambio no afecta la integridad
del sistema de gestin de la calidad.
(1)
Notas:
(1) Los sistemas de gestin de la calidad tienen que tener una integridad. A
medida que se hacen cambios en los documentos y se hacen adiciones de procesos y
procedimientos se corre el riesgo de que un documento sea contradictorio con relacin a
otro. Por otra parte al funcionar los cargos es posible que se haga responsable a un cargo
que ya no existe en el organigrama o que no ser cubierto por una poltica de reduccin
de gastos. Mire bien los documentos y asegure que son coherentes entre ellos y con los


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cargos. Tenga a la mano el organigrama y la matriz de responsabilidades para poder
hacer este trabajo.



5.5.1 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.


En esta seccin del elemento de responsabilidad, autoridad y comunicacin se espera
que la alta direccin defina las responsabilidades y autoridades. Deben estar
comunicadas en forma efectiva a toda la organizacin, lo cual requiere que se entreviste a
varios miembros del equipo y que existan evidencias objetivas de divulgacin: actas y
registros de asistencia a entrenamientos.



RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Dnde estn definidas las
responsabilidades? Puedo verlas?
Es vlido un manual de funciones, un
documento que resume responsabilidades o
una matriz de responsabilidades.
Seor ________ cuales son sus
responsabilidades? Cmo se enter de
ellas?
Se entrevista la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad para determinar el
grado de cumplimiento de la divulgacin de
las responsabilidades.
Dnde estn definidas las autoridades?
Puedo verlas?
Es vlido un manual de funciones, un
documento que resume responsabilidades o
una matriz de responsabilidades.
Seor ________ cul es su nivel de
autoridad? Cmo se enter de ellas?
Se entrevista la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad para determinar el
grado de conocimiento de su nivel de
autoridad.

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN.



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En esta seccin se espera que el auditor determine quin es el representante de la
direccin y cuales son sus responsabilidades y nivel de autoridad. Debe estar escrito y
firmado por quin acostumbre a realizarlos nombramientos en la empresa.

REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Quin es el representante de la direccin?.
Dnde consta?
No importa si tiene otras
responsabilidades en la empresa.
Incluso puede ser el mismo
representante legal en una micro
empresa.
Qu responsabilidades tiene? Puede comparar la respuesta con lo
escrito en la carta de nombramiento y lo
que diga la persona que ejerce el cargo.
Qu nivel de autoridad posee? Puede comparar la respuesta con lo
escrito en la carta de nombramiento y lo
que diga la persona que ejerce el cargo.
Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se establecen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?

Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se implementan los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?

Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?

Qu informacin suministra usted a la alta
direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad?

Cmo suministra usted a la alta direccin
informacin sobre las necesidades de mejora
del sistema de gestin de la calidad?

Cmo promueve la toma de conciencia de los Asegurar que cubra todos los niveles de


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
requisitos del cliente en su organizacin? la organizacin la respuesta y los
registros de calidad.
Notas:
- La carta de nombramiento debe cubrir las responsabilidades descritas en el
elemento 5.5.2 de la norma.
- Si e ha cambiado de representante de la direccin, las fechas, aprobaciones,
actas y dems cambios de documentos deben tener concordancia con las
fechas de los cambios de ese cargo.
- Debe tener soportes escritos de divulgacin y sensibilizacin del personal en
las reales necesidades del cliente y la toma de conciencia.









5.5.3 COMUNICACIN INTERNA



En esta seccin se espera que exista un proceso de comunicacin interna de la
organizacin que garantice la eficacia del sistema de gestin de la calidad. El auditor debe
comprobar que existe el proceso o los procesos, y que la comunicacin se realiza
buscando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

COMUNICACIN INTERNA
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cul es su proceso de comunicacin
interna? O cuales son sus procesos en caso

TODO EL MUNDO
SABE LO QUE
DEBE HACER. YO
LO EXPLICO
VERBALMENTE


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
de que sean varios?
La comunicacin se realiza buscado algn
objetivo especfico del sistema de gestin
de la calidad?

Si no entendi la anterior: el proceso
descrito de comunicacin interna tiene
alguna medida del grado de contribucin
que tiene con la eficacia del sistema de
gestin de la calidad?








5.6 REVISION POR LA DIRECCIN
5.6.1 GENERALIDADES


En esta seccin se comprueba que la direccin hace revisiones del sistema de gestin de
la calidad de la empresa. Las revisiones deben permitir asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia; buscando oportunidades de mejora y cambios incluyendo la
actualizacin de la poltica de calidad y los objetivos.

REVISIN POR LA DIRECCIN - GENERALIDADES
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Hace usted una revisin del sistema de
gestin de la calidad? Cada cunto?

Es esta una actividad planificada?
Qu objetivo tiene la revisin por la
direccin?

El alcance permite modificar la poltica de
calidad y sus objetivos? Puedo ver algn



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
cambio reciente?














5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISIN



Se determina en esta seccin que informacin prepara la organizacin para la revisin pro
la direccin y su concordancia con los requisitos del elemento 5.6.2. Pueden ser ms pero
NO puede faltar ninguno de los solicitados.

INFORMACIN PARA LA REVISION
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puedo ver los resultados de las auditorias
internas de calidad?
Ver detalle de un informe internacional en el
documento DOC043 del CD de asesora.
Puedo ver los resultados de la informacin
relacionada con la retroalimentacin del
cliente?

Qu informacin posee sobre el desempeo
de los procesos?.

Qu informacin posee sobre la
conformidad de su producto? (1)



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo hace seguimiento a las acciones
correctivas?

Cmo hace seguimiento a las acciones
preventivas?

Cmo hace seguimiento a revisiones por la
direccin previas?

Recibe usted informacin sobre cambios
que podran afectar al sistema de gestin de
la calidad?

Recibe usted recomendaciones para la
mejora del sistema de gestin de la calidad?

Recibe alguna informacin adicional para la
revisin del sistema de gestin de la
calidad? (2)
Esta pregunta no puede producir informes
de no conformidades porque no es un debe
de la norma. Es solamente informativa
Notas:
(1) En empresas de servicios se pregunta por informacin sobre la conformidad
del servicio.
(2) La auditoria es una asesora que debe permitir entregar valor agregado al
cliente y asegura que sus procesos son integrales, en forma independiente de
los debe de la norma.
(3) Asegure que las estadsticas estn al da y consolidadas a un nivel apropiado
para una revisin dela direccin. Por ejemplo un cuadro diario de SPC de
conformidad de producto no sirve, pero su consolidacin mensual es til a este
nivel.



5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN


En esta seccin el auditor debe probar que la revisin de la direccin permite decisiones y
acciones concretas relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad, de los productos y de las necesidades de recursos.

RESULTADOS DE LA REVISIN
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puedo ver los resultados de la revisin de la
direccin del da ________?
El auditor deber comprobar (1)


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NOTAS:
(1) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
(2) Que los resultados de la revisin permiten la mejora del producto o del servicio.
(3) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de los recursos y
necesidades del sistema de gestin de la calidad.






6. GESTION DE RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS




En este elemento se espera que la organizacin determine y proporcione los recursos
para:
- Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente.
- Aumente la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.


RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Con qu recursos cuenta para implementar el
sistema de gestin de la calidad?.

Qu recursos cuenta para mantener el sistema
de gestin de la calidad?.

Lleva algn indicador de eficacia del sistema de
gestin de la calidad?.
Al observarlo se espera que la eficacia
mejore.
Lleva estadsticas de satisfaccin del cliente?
Puedo verlas?
Al analizar, debe mejorar la satisfaccin
del cliente en el cumplimiento de los


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
requisitos.
Notas:
- Las estadsticas deben tener una serie de tiempo de mnimo 90 das para
poder alcanzar una auditoria de certificacin.
- Si el sistema de calidad es muy joven es posible que no se pueda determinar el
nivel de mejora y por consiguiente toque posponer la auditoria de certificacin
hasta una fecha en la cual las cifras puedan mostrar una mejora.








6.2.1 RECURSOS HUMANOS



En esta seccin se analiza que la empresa posee un subsistema que permita determinar
el grado de competencia de los trabajadores que afecten a la calidad.

RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puedo ver su listado maestro de argos que
inciden en la calidad?
Se observa que sea coherente con el plan
de calidad y con la matriz de
responsabilidades.
Puedo ver su anlisis de competencias? Se analiza la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad. Debe tener perfil y
anlisis de competencias.
Puedo ver su plan de formacin integral
anual?
El plan debe ser una consecuencia de la
deficiencia de los perfiles.
Notas:
- El perfil debe de tener en cuenta como criterios mnimo para su definicin, la
educacin, la formacin, la habilidad y la experiencia. Puede existir otros


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criterios pero son adicionales a los de la ISO. El auditor tiene la obligacin de
mirarlos y exigirlos si estn relacionados en el manual de calidad.
- El anlisis de competencias debe cubrir todos los cargos que incidan en al
calidad y a todas las personas que ocupen en cargo. Cada inconsistencia debe
reflejar un programa de formacin en la empresa o por fuera de la misma.
- El plan de formacin integral forma parte de este elemento.







6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN



En este elemento se espera que el auditor compruebe que la organizacin tiene:
- Competencias para los cargos que inciden en la calidad.
- Proporcionar formacin
- Evaluar la eficacia de la formacin.
- Asegurar de que su personal es conciente dela pertinencia de sus actividades
- Asegurar de que su personal es consciente de la importancia de sus
actividades
- Asegurar de que su personal conoce como contribuye al logro de los objetivos
de la calidad.
- Hay registros de las actividades de educacin
- Hay registros de las actividades de formacin.
- Hay registros de las actividades de calificacin de habilidades
- Hay registros de las actividades de experiencia.

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION
PREGUNTAS EXPLICACIONES
CMO MIDE LA EFICACIA DE LA
FORMACIN? Tiene alguna evidencia para
observar?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo hace que su personal sea consciente
de la pertinencia de sus actividades?

Cmo hace que su personal sea consciente
de la importancia de sus actividades?

Cmo hace que su personal sea consciente
de las actividades que debe desarrollar para
alcanzar los logros de sus objetivos de
calidad?

Qu registros posee de educacin de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?

Qu registros posee de la formacin de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?

Qu registros posee de habilidades de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?

Qu registros posee de la experiencia de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?

NOTAS:
- El plan de formacin debe estar en ejecucin y preferiblemente ser anual.
- El plan de formacin puede ser modificado con causas justas, siempre y
cuando el entrevistado demuestre que ser ejecutado dentro del plazo total del
ao. Es normal detener capacitaciones durante 2 o 3 semanas por exceso de
trabajo por ejemplo.
- La evaluacin de la eficacia no puede ser una evaluacin de la calidad del
evento.
- Los registros de educacin deben ser recocidos por una entidad
gubernamental del pas y tener equivalencias internacionales. Por ejemplo el
ttulo de ingeniero lo reconoce cualquier pas y en Colombia el ICFES.
- Los registros de habilidad deben de estar soportados.
- Los registros de experiencia deben de soportarse con certificados oficiales o
expedidos por otra empresa.


6.3 INFRAESTRUCTURA



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En esta seccin el auditor debe comprobar que la organizacin determina, proporciona y
mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. Se entiende por infraestructura: edificios, espacio de trabajo, servicios
asociados, equipos para le proceso, servicios de apoyo.

INFRAESTRUCTURA
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determin la infraestructura
necesaria para la elaboracin del producto?.
Asegure que se defina primero la
infraestructura en la empresa(1)
Cmo proporciona la infraestructura
necesaria para la elaboracin del producto?.

Cmo mantiene la infraestructura
necesaria para la elaboracin del producto?.

NOTAS:
- La palabra producto debe ser sustituida por servicio en las empresas de
servicio.
- El equipo incluye software y hardware.
- (1) La infraestructura debe incluir edificios, espacio para el proceso, servicio
asociado, equipos para el proceso, hardware, software y servicios de apoyo.
Debe incluirse el transporte y la comunicacin.








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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO



En este elemento el auditor debe definir si la empresa logra determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
No se trata de determinar si la empresa sigue su panorama de riesgos y cumple con los
planes de seguridad industrial. Se busca determinar que los requisitos del producto sean
analizados y se determine el ambiente de trabajo necesario, por ejemplo el control de
partculas en el aire, el tratamiento del agua si el producto lo requiere o el control de
temperatura de los salones de trabajo para mencionar algunos ejemplos.

AMBIENTE DE TRABAJO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto?. Eso esta documentado?
Puedo verlo?
Defina primero el ambiente de trabajo
(1)
Cmo gestiona el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo?

Lleva algn grado de control sobre la gestin del
control del ambiente de trabajo? Puedo verla?

NOTAS:
- (1) El ambiente de trabajo puede ser el control de temperatura, presin, aire,
tratamiento de agua, nivel de control de la humedad en las salas de
procesamiento o niveles de desinfeccin.
- Cada sector tiene sus propias normas de control del ambiente de trabajo y el
auditor debe estudiar la legislacin vigente y las normas del sector antes de
presentarse a la auditoria.


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- Mire en las fichas tcnicas del producto se existe algn compromiso de control
del ambiente de trabajo antes de iniciar la auditoria de esta seccin.




7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 PLANIFIACION DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO





En esta seccin el auditor debe determinar si la organizacin es capaz de planificar y
desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto o para preparar la
prestacin del servicio. Esta planeacin debe ser coherente con los requisitos de otros
procesos del sistema de gestin de la calidad. Por ejemplo si mantenimiento requiere de
un diagrama para el montaje de un molde nuevo, en la planeacin se debe de producir
este documento.




PLANIFIACION DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo programa o planea la produccin (o la
prestacin del servicio?

Puede explicarme el proceso que lleva a cabo
o la secuencia de operaciones que es
necesario llevar a cabo.
Se espera un documento que explique
como se planea la produccin, criterios y
prioridades para llevarla a cabo.
Cmo garantiza que esa planeacin sea
coherente con otros requerimientos de los
procesos de su sistema de gestin de la
calidad.
Importante que exista algn mtodo de
revisin de que la planeacin no entre en
conflicto con ningn otro proceso del
sistema de gestin de la calidad.


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina los objetivos de calidad
durante la fase de planeacin?

Cmo determina los requisitos del producto?
Cmo determina el proceso que debe seguir
el producto que esta siendo planeado?
Se planea un proceso en plantas o
servicios que operan familias de
productos y es necesario especificar un
layout. (1)
Cmo determina los documentos que debe
tener el producto que esta siendo planeado?
Mnimo debe cumplir con el estndar de
varias referencias. NO olvide comparar
varias para determinar que son iguales
los documentos relacionados con la
referencia.
Cmo determinar y documenta los recursos
especficos del producto?

Cmo determina las actividades requeridas
de verificacin?

Cmo determina las actividades requeridas
de validacin?

Cmo determina las actividades requeridas
de ensayo, prueba o inspeccin?

Cmo determina y documenta los criterios de
aceptacin del producto que esta planeando
realizar?

Cmo presenta la planificacin? Que
metodologa sigue?

NOTAS:
(1) En algunas ocasiones es posible que no sea necesario definir un proceso para
el producto porque ya est establecido.



7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS
CON EL PRODUCTO


En esta seccin el auditor debe asegurar que la organizacin auditada es capaz de:



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- Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendo la entrega y
uso previsto.
- Determinar los requisitos implcitos y asociados con el cliente.
- Determinar los requisitos legales y reglamentarios.
- Determinar los requisitos adicionales definidos por la organizacin.

DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOS CON EL
PRODUCTO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina los requisitos especificados por
el cliente?

Cmo determinar los requisitos especificados
por el cliente relacionados con la entrega?

Cmo determinar los requisitos especificados
por el cliente relacionados con el uso?

Cmo determina los requisitos no especificados
por el cliente pero relacionados con el uso?
Son requeridos para el uso seguro del
producto pero el cliente no los
menciona.
Cmo determina los requisitos legales?
Cmo determina los requisitos reglamentarios?
Cmo determina los requisitos adicionales
definidos por la organizacin o sus polticas?

NOTAS:
(1) Los requisitos implcitos pueden ser muy difciles de estimar en algunas
empresas y es necesario que por lo menos tengan conciencia y se
comprometan a perfeccionarlos en los siguientes meses para la auditoria de
mantenimiento.
(2) Los requisitos definidos por la empresa pueden no existir en las compaas
locales pequeas que carecen de polticas. Por ejemplo el tercer stop o los air
bags puede ser una poltica de una empresa ensambladora incorporarlo a
todos sus modelos como equipo estndar para proteger la vida de sus clientes
y familiares que usen el vehculo. Esa poltica implica que en el pedido se
incorpore ese equipo aunque no sea pactado con el cliente.



7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO



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REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo efecta su empresa una revisin de los
requisitos de su producto? (1)
Puede no aplicar si la empresa no
realiza ofertas, contratos o cambios en
los pedidos y contratos.
Dnde estn definidos los requisitos de su
producto?

Cmo resuelve las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y lo solicitado
por el cliente?

Cmo determina la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos?

Puedo ver los registros de las revisiones
realizadas en da? O la semana del ________?

Cmo proporciona una declaracin documentada
de los requisitos del cliente antes de su
aceptacin(2)
Ya est tratado si los requisitos estn
escritos.
Ha llevado a cabo modificaciones al producto? En caso afirmativo el auditor debe
comprobar que la documentacin
pertinente ha sido modificada y que el
personal es consciente de los nuevos
requerimientos.
Entreviste la raz cuadrada del personal
relacionado con el cambio de requerimientos.
Asegure que el personal est
consciente del cambio.
El auditor en esta seccin revisa que los requisitos relaciones con el
producto puedan ser cumplidos por la organizacin. Se espera que los
requisitos de producto estn definidos, las diferencias existentes estn
resueltas y la organizacin tenga la capacidad para cumplir con los
requisitos.



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Conoce usted los requerimientos de este
producto? Dnde obtuvo esa informacin? Quin
se la divulg?
NOTAS:
(1) Para servicios la pregunta: Cmo lleva a cabo la revisin de los requisitos de
su servicio?
(2) Cuando no hay nada documentado que proporcione los requisitos nicamente.

7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE



En esta seccin el auditor debe determinar si la organizacin define e implementa
disposiciones eficaces de comunicacin con los clientes para:
- Suministrar informacin sobre el producto.
- Poder atender consultas
- Informacin sobre contratos o pedidos incluyendo modificaciones.
- Retroalimentacin del cliente.
- Quejas

COMUNICACIN CON EL CLIENTE
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Qu informacin ha determinado su empresa
que debe existir con los clientes? Dnde est
documentado? Puedo verla?

Qu canales tiene implementados de
comunicacin con sus clientes? Puedo verlos?
Observacin es necesaria aqu mas
que registros. Ver que el sistema est
funcionando a una hora pico es muy
importante.
Cmo suministra informacin sobre el producto?
Cmo atiende consultas?
Cmo informa sobre la situacin de contratos,


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
pedidos incluyendo las modificaciones?
Cmo retroalimenta al cliente cundo queda
pendiente alguna informacin?

Puedo ver su procedimiento de quejas? Mire la situacin de las quejas.
Asegure que estn siendo atendidas
en forma eficaz. (1)
NOTAS:
(1)No reciba explicaciones de la causa de la queja, solo mire que la empresa este
implantando acciones remediales para el cliente. Las acciones correctivas se llevan a
cabo su revisin del grado de implementacin en la clusula 8 de esta norma.


7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO



En esta seccin el auditor debe determinar que se est logrando realizar una buena
planeacin de las nuevas referencias que la empresa piensa disear o de los nuevos
desarrollos que se piensa llevar a cabo.

PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo planea el diseo de un nuevo
producto?
Solo si la empresa auditada disea.
Cmo planea el desarrollo de un
producto?
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
Cmo Controla el diseo de un nuevo
producto?
Solo si la empresa auditada disea.
Cmo controla el desarrollo de un
producto?
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
Cmo determina durante el diseo o
desarrollo las etapas del proyecto?

Cmo determina las revisiones necesarias
en cada etapa?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina las verificaciones
necesarias en cada etapa?

Cmo determina las validaciones
necesarias en cada etapa?

Cmo determina las responsabilidades y
autoridades en cada proyecto de diseo y
desarrollo?

NOTA:
(1) Se entiende por desarrollo perfeccionar o modificar un objeto existente.
(2) Se entiende por diseo crear algo nuevo o hacer una contra muestra para una
empresa cliente de un producto ya existente. El resultado es diferente al
existente porque los proveedores, calidad materias primas y capacidad de
transformacin es diferente en cada empresa. El objeto puede ser parecido
pero no es igual.


7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y
DESARROLLO
En esta seccin el auditor debe determinar que l empresa es capaz de definir los
elementos de entrada de cada diseo.

ENTRADA DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto
que va a disear? Puedo verlos(1)?
Solo para diseo
Cmo determina los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto
que va a desarrollar? Puedo verlos(1)?
Solo para desarrollo
Dnde estn los requisitos funcionales?
Puede ensaarme los requisitos de
desempeo?

Puede ensearme los requisitos legales?
Puede ensearme los requisitos
reglamentarios?

Cmo aprovecha la informacin de diseos
previos?
Solo se aplica, si tiene razn de ser en esa
empresa y en ese sector.
Puede ensearme otros requisitos
esenciales que no me haya mencionado?

El auditor revisa que todos los requisitos
enumerados anteriormente poseen un
Esta no es una pregunta es un rastreo de
documentos. (2)


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
registro de revisin.
NOTA:
(1) Debe existir un registro de calidad.
(2) No pueden haber ambigedades o ser contradictorios los requisitos de entrada
revisados.


7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

El auditor en esta seccin determina que el diseo y desarrollo llegue a unos resultados
que permita la verificacin con los elementos de entrada y que quede aprobado antes de
su liberacin.

RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo lleva a cabo la verificacin del diseo y
desarrollo una vez finalizado, para determinar
que los elementos de entrada se cumplen?

Cmo aprueba los resultados del diseo
antes de su liberacin?.

Cmo comprueba que los requisitos de
entrada se cumplen en los resultados del
diseo o desarrollo?

Cmo determina que proporciona
informacin apropiada para la produccin?

Cmo determina que proporciona
informacin apropiada para la prestacin del
servicio?

Cmo incluye los criterios de aceptacin en
la liberacin final del diseo o desarrollo?

Dnde est la informacin necesaria apara el
uso seguro y correcto?

NOTAS:
- La salida del diseo debe ser integral: informacin para ventas, compras,
manufactura, los usuarios del producto, personal de soporte de tal forma que el
producto sea manufacturable, utilizable y mantenible.
- La informacin de los resultados del diseo y desarrollo debe cumplir con los
requerimientos de la entrada en el rastreo de registros que lleve a cabo el
auditor.
- Es necesario que existan registros de calidad de por lo menos un diseo
terminado con la metodologa.


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7.3.4 REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO




El auditor debe determinar que en etapas adecuadas se lleva a cabo revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo.

REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puede ensearme las etapas que ha
llevado a cabo en el diseo de este
producto?
Solo para diseo. (1)
Puede ensearme las etapas que ha
llevado a cabo en el desarrollo de este
producto?
Solo para desarrollo. (1)
Est en cada revisin evaluada la
capacidad de los resultados para cumplir
con los requisitos?
Esta no es una pregunta, es un rastreo de
documentos que debe llevar al auditor para
definir que existe una evaluacin de la
capacidad para cumplir con los requisitos.
Si ha tenido problemas en alguna revisin
debe existir un seguimiento.
Esta no es una pregunta es un rastreo de
documentos.
NOTAS:
NOTAS:
(1) Las revisiones deben ser adecuadas a las etapas del plan de diseo y
desarrollo presentado anteriormente.


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(2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenido
de los documentos y su asociacin con otros registros de calidad. Por ejemplo
en una revisin se rechaza un material propuesto por un proveedor. Debe en
las siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccion a otro proveedor
y localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestin y ese es el
seguimiento que se espera de un auditor que permite concluir que el trabajo se
est llevando a cabo con calidad.
(3) Los rastreos se pueden realizar en presencia del auditado o el auditor est en
su derecho de decir: voy a mirar algunos registros de su archivo, deseo que
me autorice y me permita consultarlo. Yo dejo todo como estaba, necesito
unos 15 minutos. Las revisiones deben estar firmadas por los funcionarios
relacionados en el plan de diseo y desarrollo como autoridades competentes.



7.3.5 VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Las verificaciones se han realizado
conforme a lo planeado?.
No es una pregunta es un rastreo de
registros que debe realizar el auditor sobre
un desarrollo o un diseo especfico.
Puede ensearme una verificacin que
haya sido realizada en el proyecto _____?
El registro de calidad debe mostrar que los
resultados cumplen con los requisitos de
entrada.
NOTAS:
- Casi siempre en el plan de pruebas debe de estar la lista de verificaciones que
se llevan a cabo y de ser posible en el mismo sito se referencia dnde qued el
registro una vez realizada.



7.3.4 VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO

VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puedo ver la validacin del proyecto____ en
la etapa______?
Al mirar el registro debe hacerse de acuerdo
con lo planeado y debe demostrar que
satisface los requerimientos de entrada. La
validacin debe ser anterior a la
implementacin.
Ha realizado cambios al diseo? Puedo ver


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
como fueron incluidos en la validacin?
NOTAS:
- Debe rastrear registros de validaciones el auditor para comprobar que se
hacen antes de implementar y contienen los cambios en el diseo o en el
desarrollo.







7.4 COMPRAS







En esta seccin el auditor determina que las compras se realicen conforme a productos
especificados y que los proveedores sean evaluados y seleccionados.

COMPRAS
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo me asegura que el producto
adquirido cumple con los requisitos de
compra especificados?
Se espera que tengan un listado maestro de
productos que inciden en la calidad. (1)


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Qu control tiene usted sobre los
proveedores?

Puedo ver la evaluacin de proveedores? Mire por lo menos 3 evaluaciones de
proveedores que coincidan con el listado
maestro de insumos y materias primas que
afectan a la calidad. (2)
Puedo ver la evaluacin de sus
proveedores?
Deben existir registros de las evaluaciones.
Qu criterios establece para la seleccin
de proveedores?

Qu criterios establece para la evaluacin
de proveedores?

Qu criterios establece para la re-
evaluacin de proveedores?

Puedo ver la informacin de compras para
el producto:_______?

Posee criterios para la aprobacin del
producto?
Si es apropiado (3)
Posee procedimientos documentados sobre
la aprobacin del producto?
Si es apropiado
Es necesario calificar al personal? Dnde
estn esos criterios documentos? Cmo
me demuestra que los aplican en la
operacin?

Cmo se tienen en cuenta en la compra
los requisitos del sistema de gestin de la
calidad?
Los documentos deben de estar
documentados y especificados antes de ser
comunicados al proveedor. Mire fechas de
los documentos para poder confirmar que
fueron liberados.
Cmo estableci la verificacin de
producto comprado?

Cmo implement las inspecciones y
verificaciones para asegurar que el producto
comprado cumpla con los requisitos
especificados?.

Si el cliente debe llevar a cabo
verificaciones en las instalaciones del
proveedor, cmo se documenta esta
operacin y los criterios de atencin y
liberacin del producto?
Solo si para el cliente es necesario realizar
visitas al proveedor.
NOTAS:


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(1) Es muy alto el nmero de materias primas que una empresa adquiere y por
ello es importante que solo las que inciden en la calidad sean documentadas y
sus proveedores evaluados y seleccionados.
(2) La evaluacin se debe orientar a cumplir con la capacidad para suministrar los
productos de acuerdo con los requisitos.
(3) Segn el sector y la complejidad de las compras es necesario determinar si es
necesario tener documentos.



7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL
SERVICIO



Esta es la seccin ms importante de la norma y el auditor debe dedicarle la mayor parte
del tiempo a este elemento.

PRODUCCIN Y PRSTACION DEL SERVICIO
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo planea la produccin y prestacin del
servicio?

Cmo me demuestra que produce y presta el
servicio bajo condiciones controladas?

Cul es la informacin que describe las
caractersticas del producto?

Qu instrucciones de trabajo se dispone? Es opcional si es necesario segn
el sector.


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo me comprueba que este equipo es apropiado. (1)
Cul es la disponibilidad de equipos de
seguimiento y medicin?
El auditor lo puede observar, en
cuyo caso no requiere hacer la
pregunta, se pude concluir por
observacin.
Se usan los equipos de medicin y seguimiento?
Tiene implementadas actividades de liberacin,
entrega y postventa? Puedo ver?
Si durante la entrevista y visita a
planta aparecen, la pregunta sobra.
Cmo valida sus procesos de produccin? Puedo
ver......?
(2)
Cuales son sus criterios para la revisin y
aprobacin de procesos?

Cmo aprueba equipos dentro de la validacin de
procesos?.

Cmo califica al personal relacionado con el
proceso que debe ser validado?.

Qu mtodo de validacin sigue?
Puede mostrarme los procedimientos mediante los
cuales valida los procesos?

Hace revalidacin? Cmo puedo ver registros
Cmo identifica el producto a travs de todo el
proceso? (4)
Si es el caso debe identificarlo
desde materias primas hasta la
comercializacin. Mire bien las
exigencias del sector antes de
formular la pregunta.
Cmo identifica el estado del producto en cada
etapa de su proceso?

Es necesario registrar el producto? Dnde consta?
Cmo lo hace? Puedo ver ----- ?
(5)
Recibe propiedades del cliente? Cmo los controla
y cuida mientras estn bajo su control?
Solo si recibe producto
suministrado por el cliente (6)
Cmo identifica, verifica, protege y salvaguarda los
bienes del cliente?
Solo si recibe producto
suministrado por el cliente (6)
Bienes del cliente que se pierdan, deterioren o no
sean adecuados, como se le comunica al cliente?
Cmo se registra? Cmo se asla?
Solo si recibe producto
suministrado por el cliente (6)
Cmo preserva la conformidad del producto
durante su almacenamiento y entrega al cliente?

Cmo lo identifica?
Cmo lo manipula?
Cmo lo embala?
Cmo lo almacena?


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo lo protege? Debe asegurar que cubre a todas
las partes constitutivas del
producto, por ejemplo manuales.
NOTAS:
(1) El auditor espera un estadstico de no conformidad de la maquina con su
respectiva distribucin de errores. La otra opcin es tener los catlogos del
fabricante.
(2) Si es una empresa de servicios debe validar los procesos de prestacin del
servicio.
(3) En la validacin deben quedar registros de todas las actividades que sea
necesario llevar a cabo.
(4) Asegure la trazabilidad del producto o del servicio conforme al marco legal,
reglamentario y sectorial que sea necesario cumplir.
(5) Debe justificar que no aplica si es del caso.


7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO
Y DE MEDICON



El auditor revisa que la empresa tenga metrologa aplicada en sus procesos cotidianos.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE
MEDICION
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Qu medicin y seguimiento lleva a cabo su
organizacin?

Qu equipos emplea en la medicin que lleva a
cabo su organizacin?
Se espera un listado maestro de
equipos a calibrar. (1)
Puedo ver su plan de calibracin delos equipos de
medicin?

Puedo ver su plan de verificacin delos equipos de
medicin?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Qu patrones emplea para la calibracin? Puedo
verlos.
El auditor observa y asegura que
tengan trazabilidad con patrones
internacionales.
Cmo realiza los ajustes?.
Cmo identifica a los equipos calibrados?
Cmo protege a los equipos contra ajustes que
puedan invalidar los resultados de la medicin.

Cmo protege a los equipos calibrados de daos?
Cmo protege a los equipos calibrados del
deterioro?

Dnde registra la validez de los resultados de las
mediciones? Puedo verlas?
Si hay un registro fuera de
especificaciones: qu se hizo, el
auditor debe rastrearlo.
Puedo ver resultados de calibracin? De
verificacin?
(2)
Usa software? Es necesario calibrarlo? Puedo ver
los registros?

NOTAS:
(1) El auditor revisa que los equipos a calibrar estn debidamente relacionados
con los requerimientos pactados con el cliente.
(2) Se conocen como protocolos de calibracin.



Todos nuestros equipos tienen una etiqueta de calibracin

8. MEDICION, ANLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES



GENERALIDADES
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cules son sus procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo demuestra conformidad de
producto?

Cmo asegura conformidad de su sistema
de gestin de la calidad?.

Cmo mejora la eficacia de su sistema de
gestin de la calidad?

NOTAS:
- El auditor busca mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y todo lo que la
empresa pueda aplicar para asegurar mejoramiento de sus procesos,
productos y sistema de gestin de la calidad.


8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION



Debe confirmar el auditor que la empresa mide la satisfaccin del cliente, lleva a cabo
auditorias internas de calidad y mide proceso, producto y sistema de gestin de la
calidad.

SEGUIMIENTO Y MEDICION
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo lleva la empresa un registro de la
percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos?
Se espera informacin relacionada con el
nivel de satisfaccin del cliente en forma
peridica.
Cul es el mtodo para obtener la
informacin del cliente?

Cmo utiliza esa informacin? Qu ha
hecho? Quin es la autoridad? (1)
Debe coincidir esta autoridad con la de la
matriz de responsabilidades de la empresa.
(2)
Puedo ver su plan de auditorias? (3)
Puedo ver los resultados de sus auditorias?
Cmo determina la importancia de las
auditorias de calidad en cada programa de
auditoria que se lleva a cabo?
El plan debe permitir asegurar que cada
auditoria es imparcial y objetiva. (4)
Cuales son los criterios para la seleccin de
auditores?



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PREGUNTAS EXPLICACIONES
Puedo ver su procedimiento de auditorias? Este procedimiento contiene
responsabilidades, requisitos para
planeacin y realizacin de las auditorias y
forma de presentar los resultados. (5)
Qu seguimiento se lleva a cabo? Se llevan a cabo acciones correctivas,
eliminacin de no conformidades y
verificacin de que las acciones han dado
resultado.
Qu mtodos aplica de seguimiento y
medicin de sus procesos?
Muestra ese mtodo que los procesos
pueden alcanzar los resultados
planificados? (6)
Cmo mide y hace seguimiento a las
caractersticas de su producto? Cmo
verifica que cumplen los requisitos del
producto?
Si es una entidad de servicios reemplace la
palabra producto por servicio. (7)
NOTAS:
- (1) Se espera un sistema de produccin de la informacin sobre el grado de
satisfaccin del cliente.
- (2) El mtodo no puede ser criticado por el auditor siempre y cuando cumpla
con los requerimientos bsicos de la estadstica.
- (3) El programa debe estar en ejecucin y puede tener reprogramacin cuando
suceden eventos especiales.
- (4) Cada auditoria debe ser realizada por una persona que sea independiente
del rea auditada. Una persona que pueda opinar sin consecuencias.
- (5) Tiene que tener registros de las auditorias internas de calidad.
- (6) Si hay deficiencias en el control de proceso, se espera que se lleve a cabo
acciones correctivas y seguimiento.
- (7) Debe haber evidencias de conformidad con el producto y las autoridades
deben ser compatibles con la matriz de responsabilidades. Las verificaciones
deben llevarse a cabo antes de liberar el producto, el auditor debe poder
confirmar en los registros de calidad esa secuencia.




8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME




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El producto no conforme debe ser identificado, aislado y una autoridad debe decidir que
hacer con el producto no conforme: derogarlo, reproceso o segundas. El proceso debe ser
visto en forma viva en los sitios de trabajo.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo identifica el producto no conforme? Mire que exista un control para prevenir su
uso o entrega involuntario.
Puedo ver su procedimiento de producto no
conforme?
Debe tener controles y autoridades muy
claras de manejo.
Se deroga en su organizacin? Puedo ver? Esta clara la derogacin, el cliente es
informado?
Declara segundas? Puedo ver? Las segundas deben estar claramente
identificadas y seguir un proceso diferente.
Tiene algn registro de la naturaleza de las
no conformidades?
Haga rastreo de las acciones tomadas con
las no conformidades.
NO es pregunta: el producto no conforme
vuelve a ser verificado?
Debe confirmar el auditor mediante
observacin.
Si un producto no conforme esta liberado y
en poder del pblico, qu acciones toma?

NOTAS:
- Mire que sucede con un producto no conforme liberado accidentalmente a los
clientes y cual es la posicin de la a organizacin.


8.4 ANALISIS DE DATOS






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En esta seccin el auditor determina que la organizacin tiene datos apropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia de sistema de gestin de la calidad y tiene forma de
determinar oportunidades de mejora.


ANLISIS DE DATOS
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo determina los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?

Cmo recopila los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad? Puedo
verlos?
Las cifras presentadas deben ser acordes
con las medidas de los elementos
anteriores (1)
Cmo analiza los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?
La autoridad debe corresponder con la
matriz de responsabilidades.
Tiene registros de satisfaccin del cliente? En un numeral anterior ya fue visto y puedo
cruzarse la informacin con la respuesta.(2)
Tiene registros de conformidad del
producto?
(2)
Tiene registros de tendencias de los
procesos ?

Tiene registros de tendencias de los
productos ?

Tiene registros de seguimiento de las
acciones correctivas?

Tiene registros de datos relacionados con
los proveedores?

NOTAS:
(1) Debe existir una relacin con los datos de los numerales anteriores.
(2) En esta seccin hay una pregunta redundante que solo sirve de control para
asegurar que hay coherencia con las mediciones anteriores y comunicacin
interna eficaz.

8.5 MEJORA



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En esta seccin se determina si la empresa es capaz de hacer mejora continua, acciones
correctivas (ruta de la calidad) y acciones preventivas.

MEJORA
PREGUNTAS EXPLICACIONES
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
su de su poltica de calidad?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
empleo de objetivos de la calidad?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
empleo de auditorias de calidad?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
anlisis de datos?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante la
aplicacin de acciones correctivas?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante la
aplicacin de acciones preventivas?

Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante
las revisiones de la direccin?

Cmo elimina la repeticin de no conformidades
de sus productos?

Puede ensearme el procedimiento de acciones
correctivas?

Cmo revisa las no conformidades? Busque que accin sigue para evitar
que se vuelva a repetir una no
conformidad. No interesa la accin
remedial en esta entrevista. (1)
Cmo revisa las quejas de los clientes? Busque que accin sigue para evitar
que se vuelva a repetir una no


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PREGUNTAS EXPLICACIONES
conformidad. No interesa la accin
remedial en esta entrevista. (1)
Cmo determina la causa de la no conformidad? Se espera que se aplique el mtodo
de ruta de la calidad(2)
Que acciones ha determinado? Puedo verlas? El auditor debe encontrar a este nivel
una bitcora de un problema o flder
con un expediente que explique toda
la ruta de la calidad seguida. (3)
Que acciones ha implantado? Puedo verlas? El auditor espera registros de
operacin de uno o dos turnos sobre
cmo se comport la solucin en la
operacin. (4)
Que resultados ha logrado? Puedo verlos? Debe haber documentos que
soportan el nuevo mtodo de trabajo
y son documentos oficializados y
auditados.
Cmo ha podido comprobar que los resultaos han
sido implantados, se han vuelto del diario vivir de
su empresa?
Registros de divulgacin y de
auditoria son requeridos aqu.
Ha determinado no conformidades potenciales?
Cules puede ensearme?

Cmo previene su ocurrencia?
Puede ensearme el procedimiento de acciones
preventivas?

Cmo determina las causas potenciales de no
conformidades? Puedo verlas?

Cmo evala la necesidad de actual frente a esas
e no conformidades potenciales? Puedo ver
registros relacionados con este tema?
Evaluar es determinar si se hace o
no una accin al respecto.
Qu acciones ha determinado que son las causas
de las no conformidades potenciales? Puedo ver?

Qu ha implementado para prevenir una no
conformidad potencial? Puedo ver?
Los resultados deben de estar
registrados en formatos o registros
de operacin.
Cmo revisa que fue eficaz la solucin que
implant para erradicar las no conformidades
potenciales? Puede mostrarme una evidencia
objetiva. (5)

Notas:
(1) Se busca que nunca se vuelva a repetir una no conformidad o una queja. Se
trata de erradicar errores del sistema de gestin de la calidad. No se espera
que el entrevistado explique como atiende la accin remedial.


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(2) Ruta de la calidad es un mtodo para identificar causas reales de un problema
y resolverlo.
(3) No se espera documentos a mquina o computador, sino un flder con
borradores, actas de reuniones y cotizaciones. Una historia del cambio.
(4) Los documentos con los cuales se hace el trabajo deben ser instrucciones
temporales de manufactura, no oficializados todava.
(5) Se espera una auditoria parcial o registros de una revisin a cargo de una
autoridad competente e independiente.

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