04-004

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPTICOS, VACUNAS Y

HEMODERIVADOS.
Modalidad A
Registro de medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados molcula nueva fabricacin
nacional.

Requisitos y sus principales motivos de Prevencin
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
No cuenta con firma autgrafa del representante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.
195-A-I-b Medicamento Molcula Nueva $ 95,854.

No presentan comprobante de pago
Que no haya cubierto la cantidad total.

3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente
No lo presentan.
El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Frmacos y medicamentos (nacional)
No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
La frmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricacin de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
Los mtodos analticos empleados en la evaluacin de los lotes son diferentes a los
mtodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la informacin remitida, esta
comisinsolicitar aclaraciones deevidencia tcnica(Clculosydatosrelacionados
concromatogramasyespectrogramas.)
4. Eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica o estudios in- Vitro
o clnicos.
No haber solicitado previamente la reunin con el Comit de Molculas Nuevas.


5. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
No las presentan.
Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artculo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
El solicitante del registro no es el titular de la patente en Mxico.
No cuenta con licencia de explotacin o sublicencia ante Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial. (Resolucin del IMPI, el particular podr manifestar bajo protesta
de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en
el entendido que el tiempo de revisin se extender debido a que esta Comisin har la
consulta al IMPI y se proceder de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.)
7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario.
No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.

8. Identificacin de Origen y Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del
medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.(Para el caso de la FDA se recibir el CPP como equivalente)
No presentan los Certificados
Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado.
Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se
tengan acuerdo en materia de buenas prcticas.
No est traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos
para la salud.
El certificado presentado no es vigente al momento de la presentacin.(Se consideran
30 meses a partir de la fecha de emisin del documento nicamente en los casos en los
que el certificado no indique fecha de vigencia.)
Cuando el GMP no exprese el frmaco.
Materia Prima Frmacos y Aditivos:
9. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control.(traducida al espaol)
No presentan la monografa.
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.
10. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos.
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopicos.
El informe de la validacin no cumple con las especificaciones de los parmetros
evaluados o no corresponde al mtodo descrito.

11. Certificados de Anlisis
No presentan Certificados de Anlisis del laboratorio y del fabricante del frmaco
(origen)
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografa.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

Producto Terminado:

12. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control
No presentan la monografa
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados

13. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopeicos
El informe de la validacin no demuestra que cumple con las especificaciones de los
parmetros o no corresponde al mtodo descrito.

14. Certificados de Anlisis.
No presentan Certificado de Anlisis de liberacin emitidos por el laboratorio fabricante
del medicamento.
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus
especificaciones.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

15. Formula Cuali-cuantitativa
No la presentan.
No est firmada por el responsable sanitario.
No estn las cantidades expresadas en unidades internacionales.
No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones
del producto.(gases, agua)
No estn las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y
cpsulas.

16. Ordenes de fabricacin o cartula que refleje el surtido.
Que no correspondan con la frmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos.
Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la frmula.
Los lotes de produccin del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricacin
del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.

Materiales de Envase:

17. Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
No presentan la descripcin y capacidad de los materiales de envase con evidencia de
inspeccin de calidad
La informacin del material de envase primario no corresponde con el envase empleado
en los estudios de estabilidad.
No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases oftalmolgicos.

18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.
No presentan evidencia de haber realizado de la prueba.
No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la
Dcima Edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Captulo
de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal)
No presentan referencias bibliogrficas.
No presenta la prueba de atoxicidad o inyeccin sistmica cuando se trate de envases
oftlmicos.
19. Denominacin Distintiva: La propuesta deber cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley
General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Nota: la reservacin no garantiza el aseguramiento de la denominacin distintiva.










Modalidad B
Registro de medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados de fabricacin nacional
(Genricos)

Requisitos y sus principales motivos de Prevencin
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
No cuenta con firma autgrafa del representante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.
195-A-I-a Medicamento de fabricacin nacional. (genrico) $ 53,608.

No presentan comprobante de pago
Que no haya cubierto la cantidad total.

3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente
No lo presentan.
El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Frmacos y medicamentos Protocolo/Informe (nacional)
No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
La frmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricacin de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
Los mtodos analticos empleados en la evaluacin de los lotes son diferentes a los
mtodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la informacin remitida, esta
comisinsolicitar aclaraciones deevidencia tcnica(Clculosydatosrelacionados
concromatogramasyespectrogramas.)

4. Prueba de Intercambiabilidad
No presentaron el estudio.
El estudio no es hecho por un tercero autorizado.
El medicamento de referencia empleado no corresponde con el que indica la
Secretara.
El estudio no est realizado conforme a la NOM-177-SSA1-1998. y al tipo de prueba
establecida por el Consejo de Salubridad General.
El estudio demuestra que los medicamentos comparados no son intercambiables.
El medicamento de prueba no corresponde con el medicamento con el que se pretende
registrar.
Que las desviaciones encontradas en el informe de intercambiabilidad no se encuentran
firmadas por el responsable del tercero autorizado.

5. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
No las presentan.
Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artculo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial.
El solicitante del registro no es el titular de la patente en Mxico.
No cuenta con licencia de explotacin o sublicencia ante Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial. (Resolucin del IMPI, el particular podr manifestar bajo protesta
de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en
el entendido que el tiempo de revisin se extender debido a que esta Comisin har la
consulta al IMPI y se proceder de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.)
7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario.
No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.

8. Identificacin de Origen y Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del
medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.(Para el caso de la FDA se recibir el CPP como equivalente)
El presentado los Certificados
Los presentados no vienen con en original, copia certificada, apostillado o legalizado.
Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se
tengan acuerdo en materia de buenas prcticas.
No est traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos
para la salud.
El certificado presentado no es vigente al momento de la presentacin.(Se consideran
30 meses a partir de la fecha de emisin del documento nicamente en los casos en
los que el certificado no indique fecha de vigencia.)
Cuando el GMP no exprese el frmaco.
Materia Prima Frmaco y Aditivo:
9. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control.(traducida al espaol)
No presentan la monografa.
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.
10. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos.
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopicos.
El informe de la validacin no cumple con las especificaciones de los parmetros
evaluados o no corresponde al mtodo descrito.

11. Certificados de Anlisis
No presentan Certificados de Anlisis del laboratorio y del fabricante del frmaco
(origen)
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografa.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

Producto Terminado:

12. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control
No presentan la monografa
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.
13. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopeicos.
El informe de la validacin no demuestra que cumple con las especificaciones de los
parmetros o no corresponde al mtodo descrito.

14. Certificados de Anlisis.
No presentan Certificado de Anlisis de liberacin emitidos por el laboratorio fabricante
del medicamento.
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus
especificaciones.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

15. Formula Cuali-cuantitativa
No la presentan.
No est firmada por el responsable sanitario.
No estn las cantidades expresadas en unidades internacionales.
No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones
del producto.(ph, gases, agua)
No estn las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y
cpsulas.

16. Ordenes de fabricacin o cartula que refleje el surtido.
Que no correspondan con la frmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos.
Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la frmula.
Los lotes de produccin del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricacin
del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.

Materiales de Envase:

17. Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
No presentan la descripcin y capacidad de los materiales de envase con evidencia de
inspeccin de calidad.
La informacin del material de envase primario no corresponde con el envase empleado
en los estudios de estabilidad.
No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para oftalmolgicos.


18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.
No presentan evidencia de haber realizado la prueba.
No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la
Dcima Edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Captulo
de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal)
No presentan referencias bibliogrficas.
No presenta la prueba de atoxicidad o inyeccin sistmica cuando se trate de envases
oftlmicos.

19. Denominacin Distintiva: La propuesta deber cumplir con lo establecido en el 225 de la

Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Nota: la reservacin no garantiza el aseguramiento de la denominacin distintiva.





Modalidad C
Registro de medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados fabricacin extranjera
(molcula nueva)

Requisitos y sus principales motivos de Prevencin
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
No cuenta con firma autgrafa del representante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.
195-A-I-b Medicamento fabricacin extranjera (molcula nueva) $ 95,854.

No presentan comprobante de pago
Que no haya cubierto la cantidad total.

3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente.
No lo presentan.
El que presentan no corresponde a lo que establece la gua que corresponda del
pas de origen, ejemplo (ICH) en materia de estabilidad de medicamentos
Protocolo/Informe.
El envase primario del medicamento no corresponde con el solicitado.
La frmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricacin de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
Los mtodos analticos empleados en la evaluacin de los lotes son diferentes a los
mtodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la informacin remitida, esta
comisinsolicitar aclaraciones deevidencia tcnica(Clculosydatosrelacionados
concromatogramasyespectrogramas.)

4. Eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica o estudios in-
Vitro o clnicos

No haber solicitado previamente la reunin con el Comit de Molculas Nuevas.

5. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
No las presentan.
Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artculo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o
ingrediente activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano
de la Propiedad Industrial.
El solicitante del registro no es el titular de la patente en Mxico.
No cuenta con licencia de explotacin o sublicencia ante Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial. (Resolucin del IMPI, el particular podr manifestar bajo protesta
de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en
el entendido que el tiempo de revisin se extender debido a que esta Comisin har la
consulta al IMPI y se proceder de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.)

7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario.
No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.

8. Identificacin de Origen y Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y
del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.(Para el caso de la FDA se recibir el CPP como equivalente)
No presentan los Certificados
Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado.
Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que
se tengan acuerdo en materia de buenas prcticas.
No est traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos
para la salud.
El certificado presentado no es vigente al momento de la presentacin.(Se
consideran 30 meses a partir de la fecha de emisin del documento nicamente en los
casos en los que el certificado no indique fecha de vigencia.)
Cuando el GMP no exprese el frmaco.
Materia Prima Frmaco y Aditivos:
9. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control. (traducida al espaol)
No presentan la monografa.
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.

10. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos.
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopicos.
El informe de la validacin no demuestra que cumple con las especificaciones de los
parmetros o no corresponde al mtodo descrito.

11. Certificados de Anlisis
No presentan Certificados de Anlisis del laboratorio y del fabricante del frmaco
(origen)
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la
monografa.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

Producto Terminado:

12. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control
No presentan la monografa
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.

13. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopeicos
El informe de la validacin no demuestra que cumple con las especificaciones de los
parmetros evaluados.

14. Certificados de Anlisis.
No presentan Certificado de Anlisis de liberacin emitidos por el laboratorio
fabricante del medicamento.
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de los
indicados en sus especificaciones.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

15. Formula Cuali-cuantitativa
No la presentan.
No est firmada por el responsable sanitario.
No estn las cantidades expresadas en unidades internacionales.
No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las
condiciones del producto.(ph, gases, agua)
No estn las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos
y cpsulas.

16. Ordenes de fabricacin o cartula que refleje el surtido.
Que no correspondan con la frmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos.
Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la frmula.
Los lotes de produccin del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la
fabricacin del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.

Materiales de Envase:

17. Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
No presentan la descripcin y capacidad de los materiales de envase de evidencia
mediante documentos de inspeccin de calidad.
La informacin del material de envase primario no corresponde con el envase
empleado en los estudios de estabilidad.
No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para
oftalmolgicos.


18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.
No presentan evidencia de la realizacin de la prueba.
No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la
Dcima Edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2,
Captulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y
fuga como tal)
No presentan referencias bibliogrficas.
No presenta la prueba de atoxicidad o inyeccin sistmica cuando se trate de
envases oftlmicos.


19. Certificado de Libre Venta Certificado de Producto Farmacutico
No lo presentan.
El que presentan no corresponde al producto.
El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por registrar
referente a la formula culi-cuantitativa, concentracin y forma farmacutica.
No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada)
No es vigente al momento de la presentacin.
No viene en idioma espaol o su traduccin no est realizada por perito traductor.

20. Carta de representacin y/o documento que acredite a un representante legal con
domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
No lo presentan
No lo presentan en original o copia certificada.
No es vigente al momento de la presentacin.
No viene en idioma espaol o debidamente traducido.
No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero.

21. Denominacin Distintiva: La propuesta deber cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley
General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Nota: la reservacin no garantiza el aseguramiento de la denominacin distintiva.




















Modalidad D
Registro de medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados fabricacin extranjera
(Genrico)

Requisitos y sus principales motivos de Prevencin
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
No cuenta con firma autgrafa del representante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.
195-A-I-a Medicamento Molcula Nueva $ 53,608.

No presentan comprobante de pago
Que no haya cubierto la cantidad total.

3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente
No lo presentan.
El que presentan no corresponde a lo que establece la gua que corresponda del pas
de origen ejemplo (ICH)en materia de estabilidad de medicamentos Protocolo/Informe
No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
La frmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricacin de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
Los mtodos analticos empleados en la evaluacin de los lotes son diferentes a los
mtodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la informacin remitida, esta
comisinsolicitar aclaraciones deevidencia tcnica(Clculosydatosrelacionados
concromatogramasyespectrogramas.)

4. Prueba de Intercambiabilidad
No presentaron el estudio.
El estudio no es hecho por un tercero autorizado.
El medicamento de referencia empleado no corresponde con el que indica la
Secretara.
El estudio no est realizado conforme a la NOM-177-SSA1-1998. y al tipo de prueba
establecida por el Consejo de Salubridad General
El estudio demuestra que los medicamentos comparados no son intercambiables.
El medicamento de prueba no corresponde con el medicamento con el que se pretende
registrar.
Que las desviaciones encontradas en el informe de intercambiabilidad no se encuentran
firmadas por el responsable del tercero autorizado.

5. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
No las presentan.
Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artculo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

6. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial.
El solicitante del registro no es el titular de la patente en Mxico.
No cuenta con licencia de explotacin o sublicencia ante Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial. (Resolucin del IMPI, el particular podr manifestar bajo protesta
de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en
el entendido que el tiempo de revisin se extender debido a que esta Comisin har la
consulta al IMPI y se proceder de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.)

7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario.
No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.

8. Identificacin de Origen y Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del
medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.(Para el caso de la FDA se recibir el CPP como equivalente)
No presentan los Certificados
Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado.
Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se
tengan acuerdo en materia de buenas prcticas.
No est traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos
para la salud.
El certificado presentado no es vigente al momento de la presentacin.(Se consideran
30 meses a partir de la fecha de emisin del documento nicamente en los casos en los
que el certificado no indique fecha de vigencia.)
Cuando el GMP no exprese el frmaco.

Materia Prima Frmaco y Aditivos:
9. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control. (traducida al espaol)
No presentan la monografa.
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados.

10. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos.
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopicos.
El informe de la validacin no cumple con las especificaciones de los parmetros
evaluados o no corresponde al mtodo descrito.

11. Certificados de Anlisis
No presentan Certificados de Anlisis del laboratorio y del fabricante del frmaco
(origen)
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografa.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin.

Producto Terminado:

12. Monografas y referencias bibliogrficas y mtodos de control
No presentan la monografa
La monografa no corresponde con las especificaciones y mtodos analticos
empleados

13. Validacin en caso de mtodos analticos no farmacopicos
No presentan el informe de la validacin cuando los mtodos empleados no son
farmacopeicos
El informe de la validacin no demuestra que cumple con las especificaciones de los
parmetros evaluados o no corresponde al mtodo descrito o no corresponde al mtodo
descrito.

14. Certificados de Anlisis.
No presentan Certificado de Anlisis de liberacin emitidos por el laboratorio fabricante
del medicamento.
Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus
especificaciones.
Los resultados de los certificados estn fuera de especificacin

15. Formula Cuali-cuantitativa

No la presentan.
No est firmada por el responsable sanitario.
No estn las cantidades expresadas en unidades internacionales.
No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones
del producto.(ph, gases, agua)
No estn las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y
cpsulas.

16. Ordenes de fabricacin o cartula que refleje el surtido.
Que no correspondan con la frmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos.
Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la frmula.
Los lotes de produccin del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricacin
del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.

Materiales de Envase:

17. Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
No presentan la descripcin y capacidad de los materiales de envase con evidencia de
inspeccin de calidad.
La informacin del material de envase primario no corresponde con el envase empleado
en los estudios de estabilidad.
No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para oftalmolgicos.


18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.
No presentan evidencia de haber realizacin la prueba.
No presentan prueba de hermeticidad y fuga. (cuando aplique, de acuerdo con la
Dcima Edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2,
Captulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y
fuga como tal)
No presentan referencias bibliogrficas.
No presenta la prueba de atoxicidad o inyeccin sistmica cuando se trate de
envases oftlmicos.

19. Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacutico
No lo presentan.
El que presentan no corresponde al producto.
El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por registrar
referente a la formula culi-cuantitativa, concentracin y forma farmacutica.
No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada)
No es vigente al momento de la presentacin.
No viene en idioma espaol o su traduccin no est realizada por perito traductor.

20. Carta de representacin y/o documento que acredite a un representante legal con domicilio
en los Estados Unidos Mexicanos.
No lo presentan
No lo presentan en original o copia certificada.
No es vigente al momento de la presentacin.
No viene en idioma espaol o debidamente traducido.
No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero.

21. Denominacin Distintiva: La propuesta deber cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley
General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Nota: la reservacin no garantiza el aseguramiento de la denominacin distintiva