Unidad N3

Tema 1. Estructura y desarrollo de la documentacin de un

Sistema de Gestin de la Calidad

Para comenzar con la Implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad es
necesario el Anlisis de los Procesos de Trabajo; una herramienta til para tal
funcin es la estructura de los procesos o el Mapa de procesos.

El Mapa de los Procesos de una organizacin permite considerar la forma en
que cada proceso individual se vincula vertical y horizontalmente, sus
relaciones y las interacciones dentro de la organizacin, pero sobre todo
tambin con las partes interesadas fuera de la organizacin, formando as, el
proceso general de la empresa.



Mapa de Procesos Empresa de Confecciones


Esta orientacin hacia los procesos exige la subdivisin en procesos
individuales teniendo en cuenta las estrategias y objetivos de la organizacin,
la experiencia ha demostrado que es conveniente definir los datos de entrada,
parmetros de control y datos de salida.



Una vez definida la estructura de los procesos se procede a documentar el
sistema, elaborando o mejorando los procedimientos e instrucciones; para ello
se considera la estructura de documentacin del Sistema de Calidad.




Como lo representa la Pirmide de Documentacin, la Implantacin del
Sistema de Gestin de la Calidad se comienza por el tercer nivel, la recoleccin
de los planes, instructivos y registros que proporcionan detalles tcnicos sobre
cmo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan la base
fundamental de la documentacin.

Posteriormente, se determin la informacin especificada sobre los
procedimientos de cada rea de la gerencia: Quin?, Qu?, Cmo?,
Cundo?, Dnde? y Por qu? efectuar las actividades (segundo nivel), esto
con el fin de generar los Manuales de Procedimientos de cada rea.

Los procedimientos documentados del Sistema de Gestin de la Calidad deben
formar la documentacin bsica utilizada para la planificacin general y la
gestin de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, tambin deben
cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de gestin de la
calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades,
autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efecta y verifica el
trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes
actividades, la documentacin que se debe utilizar y los controles que se deben
aplicar.

Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboracin de los
manuales de procedimientos son:


Comunicar la poltica de la calidad, los procedimientos y los requisitos de
la organizacin.
Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.
Definir responsabilidades y autoridades.
Regular y estandarizar las actividades de la empresa.
Facilitar la introduccin de un mejor mtodo dando datos completos del
mtodo actual.
Ayudar a establecer mejores programas de operaciones y de actividades.
Suministrar las bases documentales para las auditoras.
El primer Nivel de la estructura de la documentacin debe ser ejecutada por la
Direccin: Elaboracin de la Poltica de Calidad y los Objetivos.
2. Estructura para el Levantamiento de cada Procedimiento e Instructivo
de Trabajo

Una estructura recomendada para el levantamiento de cada procedimiento e
instructivo de trabajo es la siguiente:

Procedimientos:

Ttulo y aprobacin del documento.
Registro de revisiones efectuadas a este documento.

1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsables.
4. Condiciones/normativas.
5. Descripcin de las actividades.
6. Flujograma.
7. Documentos de referencia.
8. Registros.
9. Glosario.
10. Anexos (incluye formas y registros).

Instrucciones de Trabajo:

Ttulo y aprobacin del documento.
Registro de revisiones efectuadas a este documento.

1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsables.
4. Condiciones/normativas.
5. Descripcin de las actividades.
6. Documentos de referencia.


7. Registros.
8. Glosario.
9. Anexos (incluye formas y registros).

Estructura Procedimientos- Instrucciones de Trabajo

Ttulo y aprobacin del documento

Es la primera pgina del procedimiento o instructivo de trabajo, posee los
siguientes campos:


Logotipo y nombre de la empresa, serial, revisin, pginas, firma de la
persona responsable de la revisin y de la aprobacin, nombre del
procedimiento o instructivo de trabajo.







Registro de revisiones efectuadas a este documento.

Es la parte del procedimiento o instructivo de trabajo donde se seala el
nmero de revisiones realizadas al documento.


Editado Revisado y Aprobado Edicin Fecha
Primera



El contenido del procedimiento debe bosquejar la secuencia y flujo entre
personas y reas involucradas. Un procedimiento se genera para que el
personal obtenga una direccin en la ejecucin de una actividad en particular.
Los procedimientos pormenorizan en detalle la organizacin y las
responsabilidades para alcanzar las polticas y objetivos de la empresa. El
nmero de procedimientos variar de acuerdo a la complejidad del sistema de
calidad.

La exigencia internacional ISO 9000 requiere que todo procedimiento
contemple los siguientes aspectos:


Empresa
x x
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Pgina 4 de 27 Cod : xxx-xxxx
Revisin 0 Fecha:



LABORATORIO DE PRUEBAS NO
DESTRUCTIVAS
Procedimiento xxx


1. Objetivo
Establecer criterios que definan el propsito general del documento. Debe
describir de manera clara el "Por qu" y el "Qu" del procedimiento o la
instruccin de trabajo, centrndose en aquellos aspectos que lo hacen nico.
Debe ser entendido y entendible por todos los involucrados en el mismo, como
por todos los que manejan el documento.
2. Alcance
Establece el cubrimiento y propsito del documento. Debe indicar tanto las
reas como las situaciones donde el procedimiento o la instruccin de trabajo
debe ser usado, adems de hacer sus excepciones (es decir lo que excluye).
Debe ser entendido y entendible tanto por los involucrados en el mismo, como
por todos los que manejan el procedimiento o la instruccin de trabajo.
3. Responsables
Debe indicarse las posiciones que tienen la responsabilidad de ejecutar las
actividades descritas en el documento y los responsables por que se cumpla el
mismo, se deber mencionar solo cargos y nunca hacer referencia en forma
personal.
4. Condiciones/Normativas
Todos aquellos patrones, normas, estndares, especificaciones u otros
documentos y procedimientos que le soportan y/o complementan. Normativas:
debe describir las condiciones especficas para el procedimiento o la
instruccin de trabajo se pueda ejecutar. Aspectos de seguridad: muestra los
riesgos, las medidas y los implementos de seguridad que se deben considerar
para la ejecucin del documento. Materiales, herramientas y equipos.
5. Descripcin de las Actividades
Describe en forma detallada y en el orden cronolgico las actividades que
deben llevarse a cabo para el aseguramiento de la calidad de los productos y/o
servicios que se esperan obtener. Los procedimientos deben describir, con el
grado de detalle requerido, para el control adecuado de las actividades que
interesen, las responsabilidades, las autoridades y las interrelaciones del
personal que administre, efecte y verifique o revise el trabajo que afecte la
calidad; cmo se deben efectuar las diferentes actividades, la documentacin
que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.





6. Flujograma
Debe indicar de una manera lgica, la secuencia como deben ser ejecutados
los pasos, la posicin que debe ejecutarlos y los registros que deben
elaborarse para el aseguramiento de la calidad, de los productos y/o servicios
que se esperan obtener con el procedimiento. Aplica slo para los
procedimientos. Los iconos que se utilizan para la elaboracin del flujograma
se pueden apreciar a continuacin:


7. Documentacin de Referencia
Debe mencionar todos aquellos documentos, normas, libros, artculos, entre
otros, que se usaron para elaborar el procedimiento o la instruccin de trabajo,
y adems los que deben usar durante la ejecucin de los pasos. Esta
referencia debe indicar tipo, serial, titulo, autor, edicin y pgina sino que debe
referirse a cmo y dnde ubicarla. En los casos de difcil acceso a la misma, y
que sea necesaria para la realizacin de algunos de los pasos descritos, debe
proveerse una copia de la misma como un anexo del procedimiento.
8. Registros
Lista los nmeros y nombres de los formularios, reportes y pantallas asociados
al proceso que se utilizan para el monitoreo de las actividades, para la revisin
y prueba necesarias para el asesoramiento de la calidad.


9. Glosario
Refiere los trminos y/o abreviaturas empleadas en el texto del documento.
10. Anexos


Desarrollo Documentacin Sistema de Gestin de la Calidad

La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de
manera general en el siguiente esquema:






Etapa 1. Determinacin de las necesidades de documentacin

Objetivo: determinar los tipos de documentos que deben existir en la
organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo
condiciones controladas.

Actividades:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin
aplicables a la organizacin.
Las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y
decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a


tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante, exigen
la existencia de los siguientes documentos:
Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de
la calidad.
Manual de calidad.
Procedimientos documentados para:
- Control de documentos.
- Control de los registros de calidad.
- Auditoras internas.
- Control de productos no conformes.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
Registros para:
- Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la
calidad.
- Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal.
- Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los
requisitos del producto.
- Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
- Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
- Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo.
- Resultados de la validacin del diseo y desarrollo.
- Control de cambios del diseo y desarrollo.
- Evaluacin de proveedores.
- Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no
existen patrones nacionales o internacionales.
- Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de
medicin.
- Auditorias internas.
- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
- Tratamiento de las no conformidades.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve
la organizacin para determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser
cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios


que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos
legales que impone el estado como representante de los intereses de la
sociedad en su conjunto. Se puede citar por ejemplo en el sector
farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el
sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el
sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin
CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de
calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con
los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la
organizacin.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son
los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para
cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones
propias del sector. As se tiene que usualmente las organizaciones
tendrn que contar con:
Manual de Calidad.
Manuales de Procedimientos.
Procedimientos generales y especficos.
Registros.
Planes de Calidad.
Especificaciones.
Adems podrn existir otros documentos como:
Planes de inspeccin y ensayo.
Expedientes maestros de los productos.
Informes.
Planos.
Dibujos y esquemas.
Etiquetas.
Certificados.
Prospectos.
Reglamentos.
Facturas.
Tarjetas de almacenamiento.
Modelos.
Instrucciones.
Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la
organizacin desea en materia de gestin de la calidad.


Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la
organizacin

Objetivo: conocer la situacin de la documentacin en la organizacin
comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.


Actividades

1. Elaborar la gua para el diagnstico: al elaborar la gua se deben tener
en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa
anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin.

2. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la
norma ISO 9001:2008, teniendo en cuenta adems los requisitos de la
documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada.

3. Ejecutar el diagnstico: Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar
la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin
de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los
documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos
para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente.

4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico: El informe debe contener
los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los
requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados
del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.

Etapa 3. Diseo del sistema documental

Objetivo: establecer todos los elementos generales necesarios para la
elaboracin del Sistema Documental.

Actividades

1. Definir la jerarqua de la documentacin: Para realizar esta tarea se
debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un
criterio nico. Clasificar los documentos regulatorios en tres niveles: el
primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se
encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se
encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros
documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran
dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar


dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia
externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la
entidad especfica) pero estos documentos tambin deben ser
controlados.

2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la
documentacin a cada nivel.

La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de
involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por
lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los
niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura
organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento
de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas
de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con
autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de
gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser
elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos
especficos, especificaciones, registros, etc. por el personal que los
utilizar posteriormente.

3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad: El grupo de personas
designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la
base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual
de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta
estructura contar con las siguientes partes:
Ttulo.
Resumen acerca del manual.
Tabla de contenido.
Breve descripcin de la organizacin.
Alcance (incluyendo toda exclusin permisible).
Trminos y definiciones.
Sistema de Gestin de la Calidad.
Responsabilidad de la direccin
Gestin de recursos
Materializacin del producto
Medicin, anlisis y mejora.
El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los
requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y
actualizacin.


4. Determinar los procesos de la documentacin: Para determinar los
procesos de la documentacin se propone que se gue del siguiente
enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
Gestin de la documentacin tcnica

Utilizacin de la documentacin



Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos. Estos
procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se
determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
Planificacin de la elaboracin



Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la
posibilidad real de satisfacer esta necesidad.
Salidas: plan de elaboracin de documentos.

Consulta Liberacin
Determinacin de
la necesidad de
documentacin
Asignacin de
responsabilidades
y recursos
Determinacin de
prioridades
Elaboracin y
aprobacin del
plan


Procesos unitarios:
Elaboracin



Entradas: plan de elaboracin de documentos.
Salidas: proyecto de documento.

Revisin



Entradas: proyecto de documento.
Salidas: proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
Aprobacin
Entradas: proyecto de documento revisado.
Salidas: documento aprobado.
Identificacin


Entradas: documento aprobado.
Salidas: documento identificado con un cdigo.
Reproduccin
Entradas: documento aprovado e identificado.
Salidas: documento reproducido en el nmero de copias necesarias.
Distribucin
Entradas: documento a distribuir.
Salidas: documento distribuido en las reas.
Bsqueda de
informacin
actualizada
Confeccin del
proyecto de
documento
Revisin y
correccin por el
elaborador
Recepcin del
proyecto por la
persona designada
Revisin e
informacin de los
resultados al
elaborador
Acuerdo entre el
elaborador y el que
revisa
Correccin del
proyecto de
documento
Recepcin del
proyecto por la
persona designada
Revisin final y
comunicacin de
los resultados al
elaborador


Archivo
Entradas: documento a archivar.
Salidas: documento archivado.
Comprobacin
Entradas: documento vigente.
Salidas: documento comprobado.
Modificacin
Entradas: documento vigente.
Salidas: documento modificado.
Derogacin y/o destruccin
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto.
Salidas: documento derogado y/o destruido.
Consulta
Entradas: solicitud de consulta.
Salidas: documento consultado.
Liberacin (para el caso de registros)
Entradas: registros llenos.
Salidas: registros revisados.
5. Establecer el flujo de la documentacin: En esta tarea se debe organizar
el flujo de la documentacin de manera que garantice que los
documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la
informacin sea accesible a las personas autorizadas.

6. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos: para complementar
esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este
proceso en la cuarta tarea.


7. Planificar la capacitacin del personal implicado: Para ello se deben
tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos
disponibles para llevarla a cabo.



Etapa 4. Elaboracin de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Actividades

1. Capacitar al personal implicado: En esta tarea se llevar a cabo la
capacitacin planificada en la etapa anterior.

2. Elaborar los procedimientos generales: Para elaborar los procedimientos
generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes Carcter Contenido
Objetivo Obligatorio Definir el objetivo del
procedimiento
Alcance Obligatorio Especificar el alcance de la
aplicacin del procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designar a los responsables de
ejecutar y supervisar el
cumplimiento del procedimiento
Trminos y definiciones Opcional Aclarar de ser necesario el uso de
trminos o definiciones no comunes
aplicables al procedimiento.
Procedimiento Obligatorio Describir en orden cronolgico el
conjunto de operaciones necesarias
para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de
documentacin
Obligatorio Relacionar todos los registros que
deben ser completados durante la
ejecucin del procedimiento.
Referencias Obligatorio Referir todos aquellos documentos
que hayan sido consultados o se
mencionen en el procedimiento
Anexos Opcional Incluir el formato de los registros,
planos, tablas o algn otro material
que facilite la comprensin del
procedimiento.

3. Elaborar el Manual de Calidad: El grupo seleccionado elaborar el
Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo
teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas
involucradas.


4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa
anterior: Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y
siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento
que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal
competente autorizado: La revisin y aprobacin de la documentacin se
realizar a medida que sta se vaya elaborando.

Etapa 5. Implantacin del sistema documental

Objetivo: poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.

Actividades
1. Definir el cronograma de implementacin: Para ejecutar esta tarea se
deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y
los recursos existentes.

2. Distribuir la documentacin a todos los implicados: La documentacin
aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya
siendo aprobada.

3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de
capacitacin: Cuando existan dificultades con la implantacin de un
procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan
elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el
perodo de tiempo ms breve posible.

4. Poner en prctica lo establecido en los documentos.

5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema

Objetivo: mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la
organizacin a travs de la mejora contina.

Actividades

1. Realizar auditorias internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentacin.



Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha
Revisin
Lina Lorien
Rivera Cruces
Instructor
virtual


Centro
Agroempresarial
del Oriente -
Vlez
Regional
Santander

Diciembre
de 2012
Adaptacin Rachman
Bustillo
Martnez
Guionista
Lnea de
Produccin
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo
Abril de
2013
Andrs Felipe
Velandia
Espitia
Guionista
Lnea de
Produccin
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo
Abril de
2013