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Lima, 2011

Reglamento de
Ensayos Clnicos en el Per
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PBLICA DEL PER

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Integra:
El DS 017-2006-SA,
El DS 006-2007-SA y
El DS 011-2007-SA
COMIT EDITOR
INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
PRESIDENTE
Csar Cabezas Snchez
MIEMBROS
Rosario Belleza Zamora
Zuo Burstein Alva
Daniel Crdenas Rojas
Flor Fuentes Paredes
Lucio Huamn Espino
Oswaldo Salaverry Garca
Diana Vergara Nez
Liliana Vigil Romero
Jos Villegas Ortega
Secretara Tcnica
Bertha Huarez Sosa
MINISTERIO DE SALUD DEL PER
MINISTRO
Oscar Ugarte Ubillz
VICEMINISTRA
Zarela Sols Vsquez
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ALTA DIRECCIN
Jefe
Csar Cabezas Snchez
Subjefe
Luis Santa Mara Jurez
RGANOS DE LNEA
Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin
Director General
Wilfredo Salinas Castro
Centro Nacional de Control de Calidad
Director General
Ruben Tabuchi Matsumoto
Centro Nacional de Productos Biolgicos
Director General
Alberto Valle Vera
Centro Nacional de Salud Intercultural
Director General
Oswaldo Salaverry Garca
Centro Nacional de Salud Ocupacional y
Proteccin del Ambiente para la Salud
Directora General
Mara del Carmen Gastaaga Ruiz
Centro Nacional de Salud Pblica
Director General
Pedro Valencia Vsquez
RGANOS DE ASESORAMIENTO
DcIna CeneraI de Asesora TcnIca
Director General
Jos Crdenas Cceres
DcIna CeneraI de Asesora JurdIca
Directora General
Rosario Tapia Flores
DcIna CeneraI de InvestIgacIn y
Transferencia Tecnolgica
Director General
Martn Yagui Moscoso
RGANOS DE APOYO
DcIna CeneraI de AdmInIstracIn
Director General
Jos Arrspide Aliaga
DcIna CeneraI de InformacIn y SIstemas
Director General
Jos Villegas Ortega
Ohcina General de nvestigacin y Transferencia Tecnolgica
Catalogacin hecha por el Centro de nformacin y Documentacin Cientfca del NS
nstituto Nacional de Salud (Per)
Reglamento de ensayos clnicos. / nstituto Nacional de Salud.
Ofcina General de nvestigacin y Transferencia Tecnolgica.-- Lima:
Ministerio de Salud, nstituto Nacional de Salud, 2011.
132 p.: 20,5 cm.
1. ENSAYOS CLNCOS/Legislacin & jurisprudencia 2. NVESTGACN
BOMDCA 3.COMTS DE TCA EN NVESTGACN 4. PROCESO
DE APROBACN DE MEDCAMENTOS 5. PER
. Per. Ministerio de Salud
. nstituto Nacional de Salud (Per). Ofcina General de nvestigacin y
Transferencia Tecnolgica.
SBN: 978-9972-857-95-9
Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N.: 2011-09346
Tiraje: 1 000 ejemplares
Ministerio de Salud, 2011.
Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jess Mara, Lima, Per.
Telfono: (511) 431-0410
Telefax: (511)315-6600 anexo 2669.
Pgina web: www.minsa.gob.pe

nstituto Nacional de Salud, 2011.
Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, Per.
Telfono: (511) 617-6200
Correo electrnico: postmaster@ins.gob.pe
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Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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NDICE
Prlogo ......................................................................................................7
DECRETOS SUPREMOS
ocrofo Supromo N. 017-2006-SA
AprobacIn doI RogIamonfo do nsayos CInIcos doI Por ....... 9
ocrofo Supromo N. 006-2007-SA
ModIfIcaforIa doI RogIamonfo do nsayos CInIcos doI Por .. 11
ocrofo Supromo N. 011-2007-SA
AmpIIacIn doI pIazo osfabIocIdo on Ia Sogunda IsposIcIn
CompIomonfarIa doI RogIamonfo do nsayos CInIcos doI Por 15
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS
TTULO I:
Disposiciones Generales ............................................................ 19
ofInIcIonos OporacIonaIos: CapfuIo 7 ......................................... 20
TTULO II:
Del respeto a los postulados ticos........................................... 29
TTULO III:
De los sujetos de investigacin
CAPIT!IO I.- o Ia profoccIn do Ios sujofos on InvosfIgacIn .... 30
CAPIT!IO II.- oI ConsonfImIonfo Informado ........................... 38
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
4
TTULO IV:
De las personas y entidades que participan en la ejecucin de
los ensayos clnicos
CAPIT!IO I.- oI PafrocInador ............................................... 42
CAPIT!IO II.- o Ia OrganIzacIn do InvosfIgacIn
por Confrafo |OIC) ........................................... 44
CAPIT!IO III.- oI MonIfor ....................................................... 45
CAPIT!IO IV.- oI InvosfIgador PrIncIpaI ............................... 47
CAPIT!IO V.- o Ios Confros do InvosfIgacIn ....................... 49
CAPIT!IO VI.- o Ia InsfIfucIn do InvosfIgacIn ................... 49
CAPIT!IO VII.- o Ios ComIfs InsfIfucIonaIos do fIca on
InvosfIgacIn ..................................................... 50
TTULO V:
De la autorizacin del ensayo clnico
CAPIT!IO I.- o Ios roquIsIfos ............................................... 55
CAPIT!IO II.- o Ia modIfIcacIn do Ias condIcIonos do
auforIzacIn doI onsayo cInIco ........................ 59
CAPIT!IO III.- o Ias onmIondas aI profocoIo do InvosfIgacIn 63
TTULO VI:
Del producto en investigacin ................................................. 64
TTULO VII:
Del expediente administrativo y la base de datos
CAPIT!IO I.- oI oxpodIonfo fcnIco admInIsfrafIvo ............ 68
CAPIT!IO II.- o Ia baso do dafos ........................................... 69
TTULO VIII:
De los informes y publicacin de los ensayos clnicos
CAPIT!IO I.- o Ios Informos do avanco y fInaIos ................. 69
CAPIT!IO II.- o Ia pubIIcacIn doI onsayo cInIco ................ 70
TTULO IX:
De la vigilancia de la seguridad del producto en investigacin
CAPIT!IO I.- o Ias rosponsabIIIdados .................................. 71
CAPIT!IO II.- o Ia nofIfIcacIn do Ios ovonfos advorsos y
Ias roaccIonos advorsas ..................................... 72
CAPIT!IO III.- o Ia aporfura doI cIogo ................................... 74
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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TTULO X:
Del uso compasivo ....................................................................... 74
TTULO XI:
De la supervisin de los ensayos clnicos ............................... 75
TTULO XII:
De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones ...... 78
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS ............................... 82
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES .................... 84
ANEXOS
N. 1: ProfocoIo do InvosfIgacIn .................................................. 87
N. 2: ManuaI doI InvosfIgador ..................................................... 93
N. 3: ocIaracIn jurada do acondIcIonamIonfo doI confro do
InvosfIgacIn ........................................................................ 100
N. 4: Prosupuosfo doI onsayo cInIco ........................................... 101
N. 5: IIsfado do producfos on InvosfIgacIn y ofros sumInIsfros
a ufIIIzar on oI onsayo cInIco ............................................. 102
N. 6: Icha do roporfo do ovonfos advorsos on onsayos cInIcos . 104
InsfrucfIvo do roporfo do ovonfos advorsos onsayos cInIcos 107
N. 7: Icha do InspoccIn do confros do InvosfIgacIn ............... 115
N. 8: ModoIo do consonfImIonfo Informado para parfIcIpar on
un onsayo cInIco ................................................................. 119
N. 9: Informo do avanco do onsayo cInIco .................................. 126
N. 10: Informo fInaI doI confro do InvosfIgacIn .......................... 129
N. 11: ocIaracIn jurada do fondo fInancIoro para cubrIr cosfos
ocasIonados on caso do dan o rosarcImIonfo on oI sujofo
do InvosfIgacIn ................................................................... 131
Nofa ........................................................................................... 132
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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PRLOGO
El Ministerio de Salud a travs del nstituto Nacional de Salud (NS) es
el ente regulador de los Ensayos Clnicos en el Per, funcin que fue
delegada al NS en el ao 2003, siendo previamente ejercida por la
Direccin General de Salud de las Personas del MNSA.
El marco legal que consagra esta funcin se basa en la Ley General de
Salud (Ley N. 26842), la cual en el Ttulo Segundo en su Captulo ,
artculo 28 literalmente menciona: La investigacin experimental con
personas debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y
a los postulados ticos en la Declaracin de Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados .
En este contexto, en el mes de julio del ao 2006 se promulg el
Decreto Supremo N. 017-2006-SA que aprueba el Reglamento de
Ensayos Clnicos en el Per, el cual consta de 12 Ttulos y disposiciones
complementarias, transitorias y fnales. Once meses despus, en junio
del ao 2007, se promulga el Decreto Supremo N. 006-2007-SA el cual
modifca el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, dicho decreto
modifca 33 artculos y 2 disposiciones complementarias del Reglamento
del ao 2006.
La presente publicacin tiene por fnalidad la difusin de la norma sobre
Ensayos Clnicos vigente entre los investigadores y la comunidad cientfca
en general.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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Aprueban el Reglamento de Ensayos
Clnicos en el Per
DECRETO SUPREMO
N. 017-2006-SA
EL PRESDENTE DE LA REPBLCA

CONSDERANDO:
Que, la Ley N. 26842, Ley General de Salud, establece que la proteccin
de la salud es de inters pblico y por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin
cientfca y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, los avances cientfcos y tecnolgicos en el desarrollo de nuevos
productos, con aplicacin en la teraputica para enfrentar los problemas
de salud, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que
permitan la califcacin de los proyectos de investigacin a nivel nacional,
con la fnalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al
bienestar del paciente, as como la calidad de la investigacin;
Que, el marco normativo que regule la reglamentacin de los ensayos
clnicos en el pas, debe garantizar la aplicacin de las buenas prcticas
clnicas y el cumplimiento de la normatividad internacional aplicable en la
planifcacin, realizacin, registro y comunicacin de los ensayos clnicos
que se realicen en el Per; as mismo, debe normar el accionar de los
diferentes rganos, entidades pblicas y/o privadas que participan en la
aprobacin y ejecucin de los ensayos clnicos que se realizan en el pas;
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
10
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N. 26842, Ley General de
Salud y lo previsto en el Art. 118, nciso 8. de la Constitucin Poltica del
Per;
DECRETA:
Artculo 1.- Aprobacin.
Aprubese el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, el mismo que
consta de doce (12) ttulos, diecinueve (19) captulos, ciento treinta y siete
(137) artculos y trece (13) disposiciones complementarias, transitorias y
fnales.
Artculo 2.- Derogacin de las disposiciones legales que se opongan.
Derguense todas las disposiciones que se opongan al presente Decreto
Supremo.
Artculo 3.- Refrendo.
El presente Decreto Supremo ser refrendado por la Ministra de Salud
y rige a partir del da siguiente de su publicacin en el Diario Ofcial El
Peruano.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintin das del mes de julio
del ao dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDO
Presidente Constitucional de la Repblica
PLAR MAZZETT SOLER
Ministra de Salud
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
11
Modican eI RegIamento de Ensayos
Clnicos en el Per
DECRETO SUPREMO
N. 006-2007-SA
EL PRESDENTE DE LA REPBLCA

CONSDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA de 29 de julio de 2006,
se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, el mismo que
establece como premisa fundamental que la proteccin de la salud es de
inters pblico y por tanto, es de responsabilidad del Estado regularla,
vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin cientfca
y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, mediante Resolucin Ministerial N 057-2007/MNSA de 16 de enero
de 2007, se dispuso la publicacin en el portal de nternet del Ministerio
de Salud del proyecto modifcatorio del Reglamento de Ensayos Clnicos
del Per aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA por un plazo de
quince(15) das naturales;
Que, por Resolucin Ministerial N 164-2007/MNSA de 22 de febrero
de 2007 y 225-2007/MNSA de 19 de marzo de 2007, se conform
una Comisin Tcnica que se encargue de analizar las sugerencias o
recomendaciones recibidas respecto del proyecto de modifcacin del
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, aprobado por Decreto
Supremo N017-2006-SA;
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
12
Que, mediante Carta N 004-2007-COMSN TECNCA EC del 13
de abril de 2007, el Presidente de la Comisin Tcnica referida en el
considerando precedente, elev al Despacho Ministerial el nforme
Tcnico correspondiente;
Que, la Ley N27657, Ley del Ministerio de Salud, seala que el Ministerio
de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula promueve
la intervencin del Sistema Nacional de Salud;
Que, en tal sentido, el Ministerio de Salud, recogiendo los aportes de la
Comisin Tcnica conformada por Resolucin Ministerial N 164-2007/
MNSA y N 225-2007/MNSA propone la modifcacin del Reglamento
de Ensayos Clnicos del Per aprobado por Decreto Supremo
N 017-2006-SA;
De conformidad con el numeral 8 del artculo 118 de la Constitucin
Poltica del Per y el Decreto Legislativo N 560- Ley del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
ArtcuIo 1.- Modicaciones a aIgunos artcuIos deI RegIamento de
Ensayos Clnicos en el Per.
Modifquese los artculos 7, 14, 19, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33,
34, 35, 39, 51, 52, 54, 56, 57, 58, 59, 60, 66, 67, 68, 69,
83, 89, 92, 93, 95, 104, 105, 131, Primera y Dcima Disposicin
Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, aprobado
mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA, los mismos que quedarn
redactados de la siguiente manera.
Artculo 2.- nclyase en las Disposiciones Transitorias del Reglamento
de Ensayos Clnicos del Per, aprobado por Decreto Supremo N 017-
2006-SA, la siguiente:
Primera.- Regulacin transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en
vigor del presente reglamento, se regirn por la normativa anterior
hasta su conclusin.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trmite, las
disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o
facultades a los administrados frente a la administracin.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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c) Los aspectos no previstos en este reglamento, sern resueltos por la
OGTT en el marco de las normas nacionales e internacionales que
sobre ensayos clnicos estn vigentes.
Segunda.- Difusin del presente Reglamento
El nstituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, deber
realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin del contenido y
alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del pblico
usuario.
Dichas acciones podrn ejecutarse a travs de internet, impresos, charlas,
afches u otros medios que aseguren la adecuada difusin de la misma. El
costo de las acciones de informacin, difusin y capacitacin no deber
ser trasladado al pblico usuario.
Artculo 3.- Suprimir los artculos 55 y 86, as como la Dcimo Primera
Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per.
Artculo 4.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el
Ministerio de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete das del mes de junio
del ao dos mil siete.
ALAN GARCA PREZ
Presidente Constitucional de la Repblica
CARLOS VALLEJOS SOLOGUREN
Ministro de Salud
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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Amplan plazo establecido en la Segunda
Disposicin Complementaria del
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per
DECRETO SUPREMO
N 011-2007-SA
EL PRESDENTE DE LA REPBLCA
CONSDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA, se aprob el
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, modifcado por Decreto
Supremo N 006-2007-SA, el cual regula la ejecucin de los ensayos
clnicos en el pas, quedando sujetas a sus disposiciones las personas
naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que
realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en
el territorio nacional;
Que, el artculo 90 del citado Reglamento establece, entre otros aspectos,
que la dispensacin de los productos en investigacin se realizar
obligatoriamente a travs de una Unidad de Dispensacin para Ensayos
Clnicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la
institucin de investigacin donde se realice el ensayo clnico;
Que, la Segunda Disposicin Complementaria del mencionado Reglamento
dispuso un plazo mximo de un ao a partir de la aprobacin del mismo,
para que las nstituciones de nvestigacin cumplan con la conformacin
de las unidades de dispensacin a que se refere el artculo 90 de dicho
Reglamento;
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
16
Que, la mayora de las instituciones de investigacin a nivel nacional, no
han podido culminar la referida adecuacin, por lo tanto para mantener
su normal funcionamiento es necesario ampliar el plazo establecido en el
citado Decreto Supremo;
Que, igualmente, resulta necesario facultar al Ministerio de Salud a dictar
las medidas complementarias que sean necesarias a fn de simplifcar el
uso de los anexos dispuestos en el Reglamento de Ensayos Clnicos en
el Per reduciendo el formalismo excesivo y agilizar la tramitacin de los
procedimientos;
Que, a fn de contar con el Manual de Procedimientos para la Realizacin de
Ensayos Clnicos, el nstituto Nacional de Salud dispuso la prepublicacin
del mismo a fn de recibir las sugerencias de la ciudadana, por lo que
resulta necesario ampliar el plazo que se estableci para su expedicin
en la Primera Disposicin Complementaria del Decreto Supremo
N 006-2007-SA;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artculo 118 de
la Constitucin Poltica del Per y el Decreto Legislativo N 560 - Ley del
Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artculo 1.- Ampliacin del plazo.
Amplese hasta el 29 de julio de 2008, el plazo establecido en la Segunda
Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos en el
Per, aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA y modifcado por
Decreto Supremo N 006-2007-SA.
Artculo 2.- Medidas Complementarias.
El Ministerio de Salud dictar las medidas complementarias que sean
necesarias a fn de simplifcar el uso de los anexos dispuestos en el
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Artculo 3.- Amplese hasta el 6 de octubre del 2007, el plazo establecido
en la Primera Disposicin Complementaria del Decreto Supremo
N 006-2007-SA
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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Artculo 4.- Refrendo.
El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Ministerio de Salud
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecisiete das del mes de
setiembre del ao dos mil siete.
ALAN GARCA PREZ
Presidente Constitucional de la Repblica
CARLOS VALLEJOS SOLOGUREN
Ministro de Salud
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- mbito.
El presente Reglamento norma la ejecucin de los ensayos clnicos en
el pas, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o
jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o
estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio
nacional.
Artculo 2.- Ensayo Clnico.
A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clnico toda
investigacin que se efecte en seres humanos, para determinar o confrmar
los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos;
detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin, distribucin,
metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin,
con el fn de determinar su efcacia y/o su seguridad.
Artculo 3.- Postulados ticos.
De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 28 de la Ley General de
Salud N. 26842 los ensayos clnicos deben ceirse a los postulados ticos
contenidos en la Declaracin de Helsinki y los sucesivos instrumentos que
actualicen los referidos postulados.
Artculo 4.- Autorizacin para la Realizacin de Ensayos Clnicos.
La realizacin de ensayos clnicos requiere de previa autorizacin mediante
Resolucin Directoral otorgada por la Ofcina General de nvestigacin y
Transferencia Tecnolgica (OGTT) del nstituto Nacional de Salud, o quien
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
20
haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el
presente Reglamento.
Toda modifcacin de las condiciones en que fue otorgada la autorizacin
y las enmiendas al protocolo de investigacin sealadas en los artculos
82 y 83 debe, igualmente, ser previamente autorizado.
Artculo 5.- Autoridad Reguladora en Ensayos Clnicos.
El nstituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional
de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas
conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as
como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su
aplicacin.
Artculo 6.- Responsabilidades de DIGEMID.
Corresponde a la Direccin General de Medicamentos, nsumos y Drogas
emitir opinin tcnica vinculante sobre el perfl de seguridad del producto
en investigacin que corresponda al mbito de su competencia, as
como, autorizar, para fnes exclusivos de investigacin, la importacin
o fabricacin de productos en investigacin, productos farmacuticos
y afnes; y autorizar el uso de un producto de investigacin bajo las
condiciones de uso compasivo.
ArtcuIo 7.- Deniciones Operativas
1
.
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes defniciones:
1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se defne como
asentimiento a la autorizacin o permiso que otorga en forma
documentada el mismo nio, para participar en la investigacin.
Se solicita el asentimiento de nios que pueden comprender las
explicaciones. En general se considera que los nios de 8 aos a
menores de 18 aos pueden dar su asentimiento.
2. Buenas Prcticas Clnicas.- Un estndar para el diseo, conduccin,
realizacin, monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de
1 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
21
ensayos clnicos que proporciona una garanta de que los datos y
los resultados reportados son crebles y precisos y de que estn
protegidos los derechos, integridad y confdencialidad de los sujetos
en investigacin; segn lo dispuesto por la Conferencia nternacional
de Armonizacin.
3. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o ms partes del
estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento
simple generalmente se refere a que los sujetos en investigacin
desconocen la asignacin; el cegamiento doble se refere a que los
sujetos en investigacin e investigadores desconocen la asignacin
al tratamiento, y el cegamiento triple se refere a que los sujetos
en investigacin, los investigadores y el que analiza los resultados
desconocen la asignacin al tratamiento.
4. Cierre de Centro.- Situacin en la cual se cancelan todas las
actividades del centro de investigacin, en forma anticipada (por
cualquier razn a solicitud del patrocinador o como medida de
seguridad).
5. CondenciaIidad.- Mantenimiento por parte de todas la personas
y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en
investigacin, incluyendo su identidad, informacin mdica personal
y toda la informacin generada en el ensayo clnico.
6. Consentimiento Informado.- Es el acto del individuo en el que
expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio,
siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin
detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan
su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento
a solicitud del propio interesado.
7. Documentaci n.- ncluye todos los registros de cualquier tipo
(documentos, registros magnticos, pticos, etc), que describen
los mtodos y conduccin de estudio, factores que lo afectan y
acciones tomadas. Comprende as mismo: el protocolo, copias de
los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorizacin
del ensayo clnico y aprobacin del Comit nstitucional de tica
en nvestigacin, currculum vitae de los investigadores, formulario
de consentimiento informado, informes de monitoreo, certifcados
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de auditoras, correspondencia, parmetros de referencia, datos
originales, formulario de registro de caso, comunicaciones peridicas
y comunicacin fnal, entre otras, relacionadas al Ensayo Clnico.
8. Enmienda.- Descripcin escrita de cambio(s) o aclaracin formal de
un Protocolo de nvestigacin y/o Consentimiento nformado que no
modifque los objetivos, tiempo de tratamiento y el (los) producto(s) en
investigacin.
9. Ensayo Clnico Multicntrico.- Ensayo clnico realizado de
acuerdo con un protocolo nico pero en ms de un centro y, por
tanto, realizado por ms de un investigador y un coordinador que se
encarga del procesamiento de todos los datos y del anlisis de los
resultados.
10. Ensayo Clnico Promocional.- Ensayo no controlado, con pobre
diseo metodolgico, con medicamentos o productos ya autorizados
para su comercializacin que tienen poco o ningn propsito cientfco,
destinados a incentivar la prescripcin de un nuevo medicamento o
uso de un dispositivo mdico.
11. Estudios Observacionales.- Estudio en el que los medicamentos
se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones
normales de la prctica clnica (aquellas establecidas en el registro
sanitario).
12. Evento Adverso.- Cualquier acontecimiento o situacin perjudicial
para la salud del sujeto en investigacin que est recibiendo un
producto en investigacin, aunque no tenga necesariamente relacin
causal con dicho tratamiento.
13. Evento Adverso Serio.- Cualquier evento adverso que produzca la
muerte, amenace la vida del sujeto en investigacin, haga necesaria
la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca invalidez o
incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomala
o malformacin congnita. A efectos de su notifcacin se tratarn
tambin como serios aquellas sospechas de evento adverso que el
investigador considere importante desde el punto de vista mdico,
aunque no cumplan los criterios anteriores.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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14. Extensin de Protocolo de Investigacin.- Situacin en la cual se
prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de
extensin.
15. Extensin de Tiempo.- Procedimiento administrativo en el cual se
prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucin del ensayo
clnico, sin alterar el protocolo de investigacin.
16. Fases del Ensayo Clnicos- Los ensayos clnicos tienen las
siguientes fases:
Fase I
Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento
nuevo o nueva formulacin. Comprenden ensayos de farmacocintica y
farmacodinamia para proporcionar informacin preliminar del efecto y la
seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos
o en algunos casos en pacientes, y orientarn la pauta de administracin
ms apropiada para ensayos posteriores.
Fase II
Segundo estadio en la evaluacin de una sustancia o medicamento en el
ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar informacin preliminar
sobre la efcacia del producto, establecer la relacin dosis-respuesta del
mismo, conocer las variables empleadas para medir efcacia y ampliar los
datos de seguridad obtenidos en la fase , en pacientes afectados de una
determinada enfermedad o condicin patolgica.
Fase III
Ensayos destinados a evaluar la efcacia y seguridad del tratamiento
experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y
considerando las alternativas teraputicas disponibles en la indicacin
estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes ms amplia que en la
fase anterior y que es representativa de la poblacin general a la que ira
destinado el medicamento.
Fase IV
Cuarto estadio de la evaluacin. Se realiza luego que el producto en
investigacin tiene licencia para su comercializacin; proveen informacin
adicional de la efcacia y perfl de seguridad (benefcio-riesgo), luego de
su uso en grandes poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo.
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Podrn explorar un efecto farmacolgico especfco, evaluar un producto
en investigacin, en una poblacin no estudiada exhaustivamente en las
fases previas (con nios o adultos mayores) o para establecer una nueva
indicacin clnica del producto.
17. Fecha de Reanlisis.- Fecha asignada por el fabricante para
realizar un nuevo anlisis al producto en investigacin antes de
la fecha de vencimiento, que permita verifcar que la sustancia y
producto farmacutico conservan sus propiedades fsico-qumicas y
farmacuticas, y es an apropiado para uso exclusivo en el ensayo
clnico.
18. Fecha de Vencimiento.- Fecha proporcionada por el fabricante de una
manera no codifcada, que se basa en los estudios de estabilidad del
producto farmacutico y despus de la cual el producto farmacutico
no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la
adicin de un perodo de vida til a la fecha de fabricacin.
19. Grupos Subordinados.- ncluye estudiantes, trabajadores de
establecimientos de salud, empleados del sector pblico o privado,
miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en
los que su participacin pueda ser infuenciado por alguna autoridad.
20. Imposibilidad Fehaciente.- Situacin en la que no es posible
materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento
por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo
responsabilidad del investigador.
21. Informe de Avance.- Informe peridico de todos los centros de
investigacin; que deber ser presentado al nstituto Nacional de
Salud, a partir de la fecha de autorizacin del estudio, conteniendo
la siguiente informacin: Datos generales (porcentaje de avance
en el Per, tamao muestral alcanzado, comentarios sobre la
ejecucin del ensayo clnico), datos por centro de investigacin
(nmero de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados,
que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y que faltan por
enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos
en el perodo correspondiente.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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22. Informe Final del Centro de Investigacin.- nforme que consigna
los resultados fnales del estudio, que deber ser presentado al
nstituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro
de investigacin realizada por el monitor, conteniendo la siguiente
informacin: nmero de pacientes tamizados, enrolados, retirados,
que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y resumen de
eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ltimo perodo.
23. Informe Final Nacional.- Descripcin de los resultados fnales
del estudio, luego de fnalizado el mismo en todos los centros
de investigacin a nivel nacional, el cual deber ser remitido
a la autoridad reguladora luego del cierre del ltimo centro de
investigacin en el pas.
24. Informe Final Internacional.- Descripcin de los resultados fnales
y las conclusiones del estudio, luego de fnalizado el mismo en todos
los centros de investigacin a nivel internacional, el cual deber ser
remitido al nstituto Nacional de Salud.
25. Inspeccin.- Revisin ofcial realizada por el nstituto Nacional de
Salud, en coordinacin con la DGEMD, cuando corresponda, de
los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de
garanta de calidad y otros elementos que se considere relacionados
con un ensayo clnico, y que deben encontrarse en el Centro de
nvestigacin, en las instalaciones del Patrocinador o la Organizacin
de nvestigacin por Contrato, Comit nstitucional de tica en
nvestigacin o en cualquier otro establecimiento que se considere
necesario inspeccionar.
26. Investigador.- Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razn
de su formacin cientfca y de su experiencia profesional.
27. Investigador Coordinador.- Profesional que es nombrado por
el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clnico
Multicntrico.
28. Investigador Principal.- Profesional que es nombrado por el
patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clnico
Multicntrico.
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29. Manual del Investigador.- Documento confdencial que describe
con detalle y de manera actualizada datos fsico-qumicos y
farmacuticos, pre-clnicos y clnicos del producto en investigacin
que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo
es proporcionar a los investigadores y a otras personas autorizadas
que participan en el ensayo clnico, la informacin que facilite su
comprensin y el cumplimiento del protocolo.
30. Placebo.- Producto con forma farmacutica, sin principio activo y
por lo tanto desprovisto de accin farmacolgica especfca, utilizada
como control en un ensayo clnico.
31. Poblacin Vulnerable.- Aquellas personas absoluta o relativamente
incapaces de proteger sus propios intereses. Especfcamente,
pueden tener insufciente poder, inteligencia, educacin, recursos,
fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses.
Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades
incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en
situaciones de emergencia, grupos tnicos de minora, personas sin
hogar, nmadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar
su consentimiento.
32. Producto de Origen Biolgico.- Producto farmacutico procedente
de clulas, tejidos u organismos humanos, animales o microbiolgicos
(virales, bacterianos, etc), con los cuales se preparan vacunas,
sueros, alrgenos, hemoderivados y productos biotecnolgicos.
33. Producto en Investigacin.- A efecto del presente Reglamento, el
producto en investigacin es la forma farmacutica de una sustancia
activa (medicamento), dispositivo mdico, producto de origen
biolgico o afnes que se investiga o se utiliza como comparador activo
en un ensayo clnico, incluidos los productos con registro sanitario
cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase) de
forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una
indicacin no autorizada, o para obtener ms informacin sobre su
uso autorizado.
34. Protocolo de Investigacin.- Documento que establece los
antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clnico y describe
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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con precisin su diseo, metodologa y organizacin, incluyendo
consideraciones estadsticas y las condiciones bajo las cuales se
ejecutar. El Protocolo debe estar fechado y frmado por el nvestigador
y por el Patrocinador.
35. Reaccin Adversa.- Toda reaccin nociva y no intencionada a
un producto en investigacin, independientemente de la dosis
administrada.
36. Reaccin Adversa Seria.- Toda reaccin adversa que a cualquier
dosis produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigacin,
haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca
invalidez o incapacidad permanente o importante, o d lugar a una
anomala o malformacin congnita.
37. Reaccin Adversa Inesperada.- Una reaccin adversa cuya
naturaleza o severidad no se describe en la informacin referente
al producto (en el manual del investigador para un producto en
investigacin o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con
Registro Sanitario).
38. Riesgo de Participar en un Ensayo Clnico.- Es la probabilidad
que una persona sufra algn dao como consecuencia inmediata o
tarda de un procedimiento o intervencin realizada exclusivamente
por motivo del ensayo clnico o del producto en investigacin. Segn
el riesgo que pueda conllevar un ensayo clnico, y para efectos de la
presente norma, se consideran:
Ensayo clnico sin riesgo
Es aquel que utiliza tcnicas observacionales, en las que no se realiza
ninguna intervencin o modifcacin intencional en las variables
fsiolgicas, psicolgicas o sociales de las personas que participan en
el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisin
de historias clnicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de
la persona.
Ensayo clnico con riesgo mnimo
Es aquel que cuenta con datos del producto en investigacin que indican
que son relativamente seguros y el registro de datos se realiza por medio
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de procedimientos de rutina (fsicos o psicolgicos). Por ejemplo, el uso de
medicamentos con registro sanitario, de empleo comn y amplio margen
teraputico (utilizados con las indicaciones, dosis y vas de administracin
establecidas), el uso de electrocardiograma, audiometra, termografa,
tomografa, ultrasonografa, extraccin dentaria, extraccin de sangre o
biopsias clnicamente indicadas tomadas mediante procedimientos de
rutina. Tambin se considera el, ejercicio moderado en voluntarios sanos,
pruebas psicolgicas individuales o grupales con las cuales no se manipula
la conducta de la(s) persona(s).
Ensayo clnico con riesgo mayor al mnimo
Comprende ensayos clnicos en los que las probabilidades de afectar a una
persona son signifcativas. Por ejemplo, aquellos que evalan productos
en investigacin no registrados aun, o que involucran procedimientos
invasivos mayores (puncin lumbar, cateterismos o biopsias) no requeridas
para manejo clnico del individuo
39. Situaciones Controversiales.- Aquellas que se identifcan durante
la evaluacin del Ensayo Clnico, en la cual los riesgos pareceran
ser mayores que los benefcios potenciales para los sujetos en
investigacin o para la poblacin en general.
40. Suspensin de Ensayo Clnico.- Interrupcin temporal de todas las
actividades del ensayo clnico.
41. Testigo.- Es la persona que libremente da testimonio del proceso que
conlleva al consentimiento informado y que requiere de su frma.
42. Terminacin Anticipada del Ensayo Clnico.- Situacin en la cual se
cancelan todas las actividades del ensayo clnico en forma anticipada
por cualquier razn a solicitud escrita del patrocinador, de la autoridad
regulatoria (OGTT del NS) o por el comit de tica en nvestigacin.
43. Unidad de Docencia e Investigacin.- Unidad orgnica de la
institucin de investigacin, cuya funcin, entre otras, es la de
establecer que los ensayos clnicos llevados a cabo en dicha nstitucin
de nvestigacin, cumplan con las pautas del mtodo cientfco.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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TTULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS TICOS
Artculo 8.- Condiciones al Ensayo Clnico.
Todos los ensayos clnicos deben realizarse en condiciones de respeto
a la dignidad, la proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos
en investigacin; se debe salvaguardar su integridad fsica y mental, as
como su intimidad y la proteccin de sus datos.
Artculo 9.- Inicio del Ensayo Clnico.
Slo se podr iniciar un ensayo clnico cuando el Comit nstitucional
de tica en nvestigacin que corresponda y el nstituto Nacional de
Salud, hayan considerado que los benefcios esperados para el sujeto en
investigacin y/o para la sociedad justifcan los riesgos; asimismo, slo
podr proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este
criterio.
Artculo 10.- Consentimiento Informado.
Se obtendr y documentar el consentimiento informado por escrito
libremente expresado de cada uno de los sujetos en investigacin, antes
de su inclusin en el ensayo clnico, en los trminos previstos en el Ttulo
III Captulo II del presente Reglamento
Artculo 11.- Ensayos Clnicos Promocionales.
A fn de garantizar una proteccin ptima de la salud y los derechos de los
sujetos en investigacin, no se podrn llevar a cabo ensayos orientados a
la promocin de un producto en investigacin.
Artculo 12.- Diseo.
Al disear el ensayo clnico se tendr en cuenta reducir al mnimo posible
el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del
estudio y cualquier otro riesgo previsible en relacin con la enfermedad,
edad o grado de desarrollo del sujeto en investigacin.
Artculo 13.- Informacin al Sujeto en Investigacin.
Los sujetos en investigacin tendrn como instancia de referencia al
nvestigador Principal y al Comit nstitucional de tica en nvestigacin
donde podrn obtener mayor informacin sobre el ensayo clnico y
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sobre sus derechos, los que adems constarn en el documento de
consentimiento informado.
Artculo 14.- Ensayos Clnicos en Poblacionales Vulnerables
2
.
Los ensayos clnicos en poblaciones vulnerables deben ser de inters
especfco y de naturaleza tal que slo puedan ser realizados en estos
grupos poblacionales. Slo podrn realizarse ensayos clnicos en estas
poblaciones cuando existan datos procedentes de ensayos clnicos
previos en otras poblaciones que confrmen su seguridad.
TTULO III
DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN
Artculo 15.- Sujeto en Investigacin.
El sujeto en investigacin es el individuo que participa voluntariamente en
un ensayo clnico y puede ser:
a) Una persona sana.
b) Una persona (usualmente un paciente) cuya condicin es relevante
para el empleo del producto en investigacin.
El sujeto en investigacin participa en el ensayo clnico administrndosele
el producto en investigacin o como control.
Artculo 16.- Proteccin al Sujeto en Investigacin.
La realizacin de los ensayos clnicos en los sujetos en investigacin se
efecta de conformidad a lo dispuesto en el presente Captulo, sin perjuicio
de la aplicacin de las disposiciones generales establecidas en el Ttulo
del presente Reglamento.
2 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
31
Artculo 17.- Ensayos clnicos con menores de edad.
La realizacin de ensayos clnicos slo se podrn efectuar en menores de
edad cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones:
a) Que la obtencin del consentimiento informado se ajuste a lo
especifcado en el Captulo del presente ttulo.
b) Que el protocolo sea aprobado por un Comit nstitucional de tica
en nvestigacin que cuente con un especialista en Pediatra o haya
recabado asesoramiento sobre aspectos clnicos, ticos y psico-
sociales en el mbito de la pediatra en caso se requiera.
Artculo 18.- Ensayos clnicos con adultos mayores, discapacitados
fsicos y mentales.
La realizacin de ensayos clnicos en adultos mayores y en quienes no
estn en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo
hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiere
adems:
a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo especifcado en el
Captulo II del presente ttulo.
b) Que el protocolo sea aprobado por un Comit nstitucional de tica en
nvestigacin que cuente con expertos en la enfermedad en estudio
o haya recabado asesoramiento sobre los aspectos clnicos, ticos y
psico-sociales en el mbito de la enfermedad y del grupo de pacientes
afectados.
Artculo 19.- Ensayos clnicos con mujeres y varones con capacidad
reproductiva
3
.
La realizacin de ensayos clnicos en mujeres y varones con capacidad
reproductiva, excepto aquellos ensayos clnicos donde el objetivo del
estudio es evaluar el producto en investigacin en poblacin gestante
o que pueda salir gestando, slo se podr efectuar cuando se cumplan
adems las siguientes condiciones:
3 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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a) Para investigaciones en mujeres en capacidad reproductiva el
investigador principal realizar una prueba de embarazo para descartar
gestacin previa al inicio del estudio y tanto el investigador como el
patrocinador asegurarn la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo
efcaz sin costo para el sujeto, elegido por ellas, que no sea incompatible
con el ensayo clnico. El investigador asegurar el compromiso de ellas
para usar el mtodo elegido. Esto deber estar especifcado en el
protocolo de investigacin y en el Consentimiento nformado.
b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo
de investigacin deber establecer la exclusin de la gestante y la
aplicacin de los procedimientos para el seguimiento y control de la
misma.
c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, el
investigador y el patrocinador asegurarn la accesibilidad a un
mtodo anticonceptivo sin costo para el sujeto, efcaz en su pareja,
elegido por ellos, que no sea incompatible con el ensayo clnico, lo
que deber estar especifcado en el protocolo de investigacin y en el
consentimiento informado. El investigador asegurar el compromiso
de ellos para prevenir la concepcin de la pareja durante el desarrollo
del estudio, usando el mtodo elegido.
Artculo 20.- Ensayos clnicos en gestantes.
La realizacin de ensayos clnicos en gestantes, solo se podr efectuar
cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones:
a) Se requerir el consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge
o conviviente, previa informacin de los riesgos posibles para el
embrin, feto o recin nacido, segn sea el caso.
b) El consentimiento informado del cnyuge o conviviente en el caso
expuesto en el literal precedente slo podr dispensarse en caso de
fallecimiento, imposibilidad manifesta para proporcionarlo, prdida de
derechos conforme a la normatividad vigente o, bien, cuando exista
riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o
recin nacido.
c) El consentimiento informado podr ser retirado a solicitud de la
gestante o cnyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio
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alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al
feto o la madre.
d) En el caso de gestantes adolescentes se proceder segn lo
establecido en el Artculo 17 del presente Reglamento.
e) Las investigaciones en gestantes debern estar precedidas de
ensayos realizados en mujeres no embarazadas que demuestren
su seguridad, a excepcin de ensayos especfcos que requieran de
dicha condicin.
f) Los ensayos clnicos en mujeres embarazadas se permitirn cuando
tengan por objeto mejorar la salud de las embarazadas, y representen
slo un riesgo mnimo para el embrin o feto, o estn encaminadas
a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la
embarazada.
g) Durante la ejecucin de investigaciones en gestantes, los
investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento,
mtodo o procedimiento empleados para dar trmino al embarazo, ni
participarn en decisiones sobre la viabilidad del feto.
Artculo 21.- Ensayos clnicos durante el trabajo de parto, puerperio
y lactancia.
La realizacin de ensayos clnicos en mujeres durante el trabajo de parto,
puerperio y lactancia, solo se podr efectuar cuando se cumplan, adems,
las siguientes condiciones:
a) El consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo
de parto, deber obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Captulo
del presente ttulo, antes de que se inicie el trabajo de parto.
b) Las investigaciones en mujeres durante el puerperio y la lactancia
sern autorizadas cuando solo exista un riesgo mnimo para el
lactante y se obtenga el consentimiento informado de acuerdo a lo
establecido en Captulo del presente ttulo
c) En el caso de adolescentes se proceder segn lo establecido en el
Artculo 17 del presente Reglamento.
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34
d) El consentimiento informado podr ser retirado a solicitud de la
paciente o cnyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio
alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al
feto o la madre.
Artculo 22.- Ensayos clnicos en embriones, fetos, recin nacidos
y bitos.
La realizacin de ensayos clnicos en embriones, fetos, recin nacidos y
bitos, slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes
condiciones:
a) Las investigaciones en embriones, para fnes distintos a la procreacin
se encuentran prohibidas segn el Art. 7 de la Ley General de Salud.
b) Las investigaciones en fetos solamente se podrn realizar si las
tcnicas y medios utilizados proporcionan la mxima seguridad para
ellos y la gestante.
c) Las investigaciones en recin nacidos solamente se podrn realizar si
se cumplen con las disposiciones sobre investigacin en menores de
edad, indicadas en el presente Reglamento.
d) Las investigaciones con bitos, natimuertos, materia fetal macerada,
clulas, tejidos, placenta, cordn umbilical, restos embrionarios y
rganos extrados de stos, sern realizadas observando el debido
respeto a la gestante o al producto de la gestacin en situacin de
bito o cadver, y las disposiciones aplicables en el Reglamento
de la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, en lo que
corresponda.
Artculo 23.- De los ensayos clnicos en grupos subordinados.
La realizacin de ensayos clnicos en grupos subordinados, slo se podr
efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones:
a) Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en
el Comit nstitucional de tica en nvestigacin deber participar
uno o ms miembros de la poblacin en estudio, u otra persona
de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y derechos
humanos bsicos, sociales, culturales, que correspondan al grupo
en cuestin.
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35
b) Que la participacin, el rechazo o retiro de su consentimiento durante
el estudio de los sujetos en investigacin, no afecte su situacin
acadmica, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial
al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de
sentencia, en su caso y que los resultados de la investigacin no sean
utilizados en perjuicio de los mismos.
Artculo 24.- Ensayos clnicos en comunidades nativas.
La realizacin de ensayos clnicos en comunidades nativas, slo se podr
efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones:
a) Cuando el benefcio esperado est razonablemente asegurado, es
decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigacin
est disponible o se aplique para benefcio de la comunidad.
b) El investigador principal cuente con la aprobacin de la autoridad
regional de salud correspondiente, y otras autoridades de la comunidad
a estudiar, adems de obtener el consentimiento informado de los
individuos que se incluyan en el ensayo clnico.
c) Los patrocinadores e investigadores debern desarrollar formas
y medios culturalmente apropiados con antroplogos, socilogos
y traductores para comunicar la informacin necesaria y cumplir el
estndar requerido en el proceso de consentimiento informado.
Adems, en el protocolo de investigacin debern describir y justifcar
el procedimiento que planean usar para comunicar la informacin a
los sujetos en investigacin.
d) No proceder que se les incluya como sujetos en investigacin,
cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la
capacidad para comprender las implicancias de participar en una
investigacin, pese al empleo de un traductor o intrprete.
ArtcuIo 25.- Ensayos cInicos sin benecio directo para Ia saIud de
los sujetos en investigacin o voluntarios sanos.
La realizacin de ensayos clnicos en voluntarios sanos, slo se podr
efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones:
a) Cuando el riesgo que asuman est justifcado en razn de un benefcio
esperado para la colectividad.
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b) Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los
sujetos en investigacin sean equiparables a las que corresponden
a la prctica mdica habitual en funcin de su situacin mdica,
psicolgica o social.
c) Podrn obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o
situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla,
paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo.
d) Debern existir garantas para la correcta obtencin del consentimiento
informado, de acuerdo con lo contemplado en el Captulo del
presente Ttulo.
Artculo 26.- De la atencin y compensacin para el sujeto en
investigacin
4
.
Slo podr realizarse un ensayo clnico cuando el investigador principal y
el patrocinador frmen una declaracin jurada por la que:
a) Garanticen la atencin y el tratamiento mdico gratuito del sujeto en
investigacin en caso sufriera algn dao como consecuencia propia
del ensayo clnico.
b) Se obliguen a otorgar compensacin adecuada por el dao que un
sujeto en investigacin podra sufrir como consecuencia del uso del
producto en investigacin o por un procedimiento o intervencin
realizado con el propsito de investigacin (procedimientos no
teraputicos).
Artculo 27.- Responsabilidad del Patrocinador: Seguro para el
sujeto de investigacin
5
.
El patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el pas (o
que tenga un representante legal en el Per en caso de una pliza de
seguros de una compaa extranjera) que permita cubrir los riesgos de
compensacin asociados con un ensayo clnico. En casos excepcionales
1 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
5 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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descritos en el manual de procedimientos, se podr presentar un medio
similar de compensacin debidamente respaldado por el patrocinador.
Ni la autorizacin administrativa ni la aprobacin del Comit nstitucional
de tica en nvestigacin eximirn de responsabilidad al patrocinador en
estas circunstancias.
Artculo 28.- Compensacin al Sujeto en Investigacin
6
.
A los efectos del rgimen de responsabilidad previsto en los artculos
26 y 27, sern objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del
menoscabo en la salud o estado fsico del sujeto en investigacin, as
como los perjuicios econmicos que se deriven directamente de dicho
menoscabo, siempre que ste no sea inherente a la patologa objeto de
estudio, ni a la evolucin propia de la enfermedad.
Artculo 29.- Ensayo Clnico en enfermedades de impacto en la Salud
Pblica
7
.
Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clnico que evale
estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto
en la salud pblica del pas y ste se realice en alguna(s) de su(s)
dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el
manejo de los riesgos especfcos derivados del ensayo, a travs de las
instituciones que conforman el sector. Estarn exceptuadas del requisito
establecido en el artculo 66 inciso "l.
Artculo 30.- Universidades que patrocinen Ensayos Clnicos
8
.
Las universidades del pas que patrocinen un ensayo clnico estn
sujetas a lo dispuesto en el presente Reglamento; sin embargo podrn
exceptuarse de los requisitos de autorizacin establecidos en el artculo
66 inciso "l (pago de derecho de trmite).
Artculo 31.- Promocin del reclutamiento del sujeto en investigacin.
Cuando para el reclutamiento de los sujetos en investigacin se utilicen
Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
Z Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
8 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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38
medios de difusin masiva (posters, trpticos, anuncios en nternet,
afches, anuncios en revistas o peridicos, etc), stos debern contar con
la previa aprobacin del Comit nstitucional de tica en nvestigacin
correspondiente.
CAPTULO II
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Artculo 32.- Requisitos para el Consentimiento Informado
9
.
El consentimiento informado del sujeto en investigacin, est sujeto a los
siguientes requisitos:
a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con
la informacin sealada en el artculo 33 del presente Reglamento y
segn modelo establecido en el anexo 8.
b) Ser revisado y aprobado por el Comit nstitucional de tica en
nvestigacin donde se realizar el ensayo clnico. En caso que no
hubiera Comit nstitucional de tica en nvestigacin, se recurrir a
uno fuera de la institucin que cumpla con los requisitos mencionados
en esta norma.
c) Si el sujeto en investigacin no sabe leer y escribir imprimir su huella
digital y frmar como testigo otra persona que l designe y que no
pertenezca al equipo de investigacin.
d) Debe ser frmado y fechado por el sujeto en investigacin y por el
investigador, o su representante autorizado. Se debe entregar una
copia al sujeto en investigacin.
El consentimiento debe estar redactado en espaol y la lengua propia del
sujeto en investigacin, y la redaccin debe ser comprensible para l.
9 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
39
Artculo 33.- Otorgamiento del Consentimiento Informado
10
.
El consentimiento informado se otorga por escrito a travs del formulario
respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y clara
al sujeto en investigacin o en su defecto, a su representante legal. El
formato debe consignar la siguiente informacin:
a) La justifcacin y los objetivos del ensayo clnico.
b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito.
c) Las molestias o los riesgos esperados.
d) Los benefcios que puedan obtenerse.
e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto
en investigacin
f) La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin
a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, benefcios
y otros asuntos relacionados con el ensayo clnico y el tratamiento
del sujeto en investigacin; para lo cual se consignar el nombre,
direccin y telfono del investigador principal y del Presidente del
Comit nstitucional de tica en nvestigacin.
g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar
de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para
continuar su cuidado y tratamiento.
h) La seguridad que se mantendr la confdencialidad de la informacin
relacionada con su privacidad.
i) El compromiso de proporcionarle informacin actualizada sobre el
producto o el procedimiento en investigacin, aunque sta pudiera
afectar la voluntad del sujeto en investigacin para continuar
participando.
10 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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j) La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que
legalmente tendra derecho, por parte del responsable del ensayo
clnico, en el caso de daos que le afecten directamente, causados
por la investigacin.
k) El detalle de la compensacin econmica por gastos adicionales
(transporte, alojamiento, comunicacin, y alimentacin), en caso
existieran, los cuales sern cubiertos por el presupuesto del ensayo
clnico.
l) En caso que la mujer o el varn se encuentren en capacidad
reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso
de embarazo de ella o de la pareja de l, y asegurar el acceso a un
mtodo anticonceptivo efcaz elegido por ella.
m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clnico,
debe estar establecido que sta debe reportar el hecho al nvestigador,
y si tal condicin se debe considerar causal de su exclusin, as como
los procedimientos para el seguimiento de la paciente, los cuales
debern estar establecidos en el protocolo de investigacin.
n) Especifcar el momento y medio por el cual se informar al sujeto de
investigacin los resultados obtenidos al fnal del ensayo clnico.
Artculo 34.- Retribucin a los Sujetos en Investigacin
11
.
Los sujetos en investigacin sin benefcio potencial directo, podrn recibir
del Patrocinador una retribucin razonable por los gastos extraordinarios
ocasionados y prdida de productividad que se deriven de su participacin, que
estar especifcada en el consentimiento informado. El Comit nstitucional
de tica en nvestigacin evaluar que dicha retribucin sea razonable y no
infuya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigacin.
Artculo 35.- Sujeto en Investigacin Menor de Edad
12
.
Cuando el sujeto en investigacin es menor de edad, se requiere:
11 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
12 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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a) Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante
legal, el mismo que podr retirarse en cualquier momento sin perjuicio
alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres slo podr
dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente,
prdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien
cuando exista riesgo inminente para la salud o vida del menor de
edad, segn lo estipulado en el Cdigo Civil.
En caso que uno de los padres fuera menor de edad, se requiere
adicionalmente el consentimiento del familiar directo ascendiente en
lnea recta.
b) Obtener el asentimiento del menor a participar como sujeto en
investigacin, cuando est en capacidad de hacerlo.
Dar al menor de edad informacin adecuada a su capacidad de
entendimiento sobre el ensayo clnico, los riesgos, las incomodidades
y los benefcios.
Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor
o del asentimiento del menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno
para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.
c) Optar por la exclusin del menor de plantearse un conficto de
opiniones entre padre(s) y el menor sobre la participacin en el
ensayo clnico.
Artculo 36.- Sujeto en Investigacin con Discapacidad Mental.
Cuando el sujeto en investigacin es una persona con discapacidad
mental para otorgar su consentimiento informado, se requiere:
a) Obtener el consentimiento informado de su representante legal, tras
haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y
benefcios del ensayo clnico. El consentimiento podr ser retirado en
cualquier momento sin perjuicio para la persona.
b) Obtener el consentimiento informado por escrito, para participar
en el ensayo clnico, cuando las condiciones de la persona con
discapacidad mental que se plantea sea sujeto en investigacin, lo
permitan, despus de haber recibido toda la informacin pertinente
adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento informado
podr ser retirado en cualquier momento, sin perjuicio alguno para l,
siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.
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Artculo 37.- Sujeto en Investigacin con Discapacidad Fsica.
Cuando el sujeto en investigacin es una persona con discapacidad fsica
que le impida frmar, pero con capacidad mental conservada para otorgar su
consentimiento informado, se requiere obtener la frma del consentimiento
informado del representante legal, tras haber sido informado sobre los
posibles riesgos, incomodidades y benefcios del ensayo clnico. El
consentimiento podr ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para
la persona, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.
TTULO IV
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN
LA EJECUCIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS
CAPTULO I
DEL PATROCINADOR
Artculo 38.- El Patrocinador.
Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas,
empresa, institucin u organizacin, incluidas las acadmicas, con
representatividad legal en el pas, que asume la responsabilidad de la
iniciacin, mantenimiento y/o fnanciacin de un ensayo clnico. Cuando
un nvestigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un
ensayo clnico, entonces el nvestigador asume el papel de patrocinador.
Artculo 39.- Responsabilidades del Patrocinador
13
.
El Patrocinador es responsable de:
a) Obtener del nstituto Nacional de Salud la autorizacin de la ejecucin
del ensayo clnico, antes de su inicio.
b) Asegurar la aprobacin del Comit nstitucional de tica en
nvestigacin inscrito en el Registro que conduce el nstituto Nacional
13 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
43
de Salud; y autorizado por la nstitucin de nvestigacin donde se
realizar el ensayo clnico, antes de su inicio.
c) Disponer de un representante legal en el Per, durante el tiempo que
dure la ejecucin del ensayo clnico, en caso que el patrocinador sea
extranjero.
d) Asegurar que toda la informacin sobre el producto en investigacin
y documentacin adicional corresponda al protocolo de investigacin;
cumpla con las Buenas Prcticas Clnicas, as como los requerimientos
establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante
la ejecucin del estudio.
e) Mantener informado al investigador principal, Comit nstitucional de
tica en nvestigacin y al nstituto Nacional de Salud sobre la nueva
informacin referente al producto en investigacin del ensayo clnico
en ejecucin.
f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clnico y asegurarse
por s mismo que sea(n) competente(s) y que est(n) de acuerdo en
cumplir con las Buenas Prcticas Clnicas y las normas ticas.
g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene
realizando a los ensayos clnicos; incluyendo, la disposicin de
personal especialmente seleccionado y especializado (monitor).
h) Presentar informes de avance y fnales a la OGTT.
i) Presentar a la OGTT copia de la publicacin de los ensayos clnicos
autorizados.
j) Garantizar que la fabricacin del producto en investigacin se realice
de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura o Fabricacin, as
como un adecuado envasado y etiquetado.
k) Conservar muestras del producto en investigacin, sus protocolos de
fabricacin y control, los registros de los productos en investigacin
conforme al artculo 91, literal a); y proporcionarlos cuando sean
solicitadas por el nstituto Nacional de Salud.
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44
l) Garantizar y supervisar la notifcacin de los eventos adversos a la
OGTT.
m) Archivar en el pas toda la documentacin y datos obtenidos durante
diez (10) aos como mnimo luego de concluir el estudio. A partir
de los dos (2) aos se podr archivar en versin electrnica, previa
comunicacin a la OGTT.
n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigacin, despus de la
culminacin del estudio, a procedimientos preventivos, diagnsticos y
teraputicos que han resultado benefciosos en el estudio en caso no
exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente, hasta
que el producto en investigacin est disponible comercialmente.
Estos procedimientos debern ser descritos en el consentimiento
informado, de manera que puedan ser considerados durante su
revisin.
o) Contar con la pliza de seguro para los sujetos en investigacin o en
su defecto, comprometerse a cubrir los costos del cuidado de la salud
y gastos relacionados con ello, cuando el sujeto en investigacin
sufra un dao en su salud como consecuencia de su participacin
en el ensayo clnico, mediante declaracin jurada establecida en el
anexo 11 del presente reglamento.
p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del
ensayo clnico y del producto de investigacin, lo asumir quien
quede en su reemplazo.
CAPTULO II
DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN
POR CONTRATO (OIC)
Artculo 40.- La Organizacin de Investigacin por Contrato.
Se denomina Organizacin de nvestigacin por Contrato (OC) a
la Organizacin pblica o privada, nacional o extranjera, a la cual el
patrocinador transfere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la
suscripcin de un contrato.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
45
Las Organizaciones de nvestigacin por Contrato, debern ser sociedades
u organizaciones que se desarrollan en el mbito de la salud. Las
Universidades pueden asumir las responsabilidades de un Patrocinador u
Organizacin de nvestigacin por Contrato.
Artculo 41.- Responsabilidad Final en la Ejecucin del Ensayo Clnico.
El Patrocinador podr transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas
y funciones relacionadas con el ensayo clnico a una Organizacin
de nvestigacin por Contrato, permaneciendo en el patrocinador la
responsabilidad fnal en la ejecucin del protocolo de investigacin y los
resultados del ensayo clnico.
Artculo 42.- Las Organizaciones de Investigacin por Contrato
Extranjeras.
Las Organizaciones de nvestigacin por Contrato Extranjeras, deben
contar con una sucursal en el Per, constituida de acuerdo a las leyes
vigentes y asumirn todas las responsabilidades del patrocinador
establecidas en el contrato.
Artculo 43.- Registro de las Organizaciones de Investigacin por
Contrato.
Las Organizaciones de nvestigacin por Contrato se inscribirn por nica
vez en el Registro que conduce la OGTT, para lo cual deben presentar:
a) Solicitud de registro y
b) Copia legalizada de la escritura pblica.
Anualmente las Organizaciones de nvestigacin por Contrato informarn
al NS el listado de ensayos clnicos en los que participaron en el referido
perodo.
CAPTULO III
DEL MONITOR
Artculo 44.- El Monitor.
Se denomina Monitor al profesional de las ciencias de la salud, capacitado
y con la necesaria competencia en investigacin clnica, elegido por el
Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato, que se
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46
encarga del seguimiento directo de la realizacin del ensayo. Sirve de
vnculo entre el patrocinador y el nvestigador Principal, cuando stos no
coincidan en la misma persona.
Artculo 45.- Obligaciones del Monitor antes del Ensayo Clnico.
Antes de iniciarse el ensayo clnico el monitor est obligado a:
a) Asegurar que el equipo de investigacin se encuentre informado
sobre el contenido del protocolo y las obligaciones que deriven del
mismo.
b) Conocer los procedimientos para el manejo del producto en
investigacin, adems de las circunstancias en que pueden abrirse
los cdigos de tratamiento del paciente.
Artculo 46.- Obligaciones del Monitor durante el Ensayo Clnico.
Durante el ensayo clnico el monitor est obligado a:
a) Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas
regulares al centro de investigacin.
b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento
informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo.
c) Verifcar los documentos en los que se han recolectado los datos del
ensayo clnico, para identifcar los posibles errores as como para
comprobar que no se haya omitido alguna informacin.
d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en
comparacin con los datos originales, segn el plan de monitoreo del
estudio.
e) Comprobar que el producto en investigacin sea manejado segn el
protocolo de investigacin.
f) Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas del
monitor que se mantenga con el investigador.
g) Asegurar que el investigador tenga al da la documentacin relacionada
al ensayo clnico.
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ArtcuIo 47.- ObIigaciones deI Monitor aI naIizar eI Ensayo CInico.
Al fnalizar el ensayo clnico el monitor est obligado a:
a) Recuperar la medicacin y el material de uso clnico sobrante o no
usado durante el estudio; los sobres con los cdigos de tratamiento y
toda la documentacin pertinente.
b) Verifcar que toda la informacin referida al ensayo clnico sea
archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisin de
los informes para que sean enviados al Comit nstitucional de tica
en nvestigacin y a la OGTT.

CAPTULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Artculo 48.- El Investigador.
Se denomina nvestigador Principal al profesional responsable de la
realizacin del ensayo clnico en un centro de investigacin y lidera el
equipo de investigacin.
Artculo 49.- Los Requisitos del Investigador Principal.
Para ser nvestigador Principal se requiere:
a) Ser profesional mdico cirujano o cirujano dentista, que investigue en
el rea de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para
su ejercicio en el colegio profesional respectivo.
b) Tener tiempo sufciente para conducir apropiadamente el estudio
dentro del perodo acordado.
c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas Clnicas y la
normatividad peruana para la realizacin de ensayos clnicos.
Artculo 50.- Obligaciones del Investigador Principal.
Son obligaciones del investigador principal las siguientes:
a) Conocer toda la informacin disponible sobre el producto en
investigacin y los contenidos del protocolo del ensayo clnico.
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b) Asegurar que el personal y los equipos sean idneos y dispongan de
tiempo sufciente para asistir a los pacientes y que el personal est
bien informado sobre el ensayo clnico y los procedimientos que se
deben seguir en cualquier situacin.
c) Obtener la autorizacin de la nstitucin de nvestigacin donde se
ejecutar el ensayo clnico, previo a su inicio.
d) Obtener la aprobacin del Ensayo Clnico por el Comit nstitucional
de tica en nvestigacin y la autorizacin de la nstitucin de
nvestigacin donde se realizar el ensayo clnico, antes de su inicio.
e) nformar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se
lleve a cabo segn el protocolo de investigacin.
f) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo
y facilitar el monitoreo de los Comits nstitucionales de tica en
nvestigacin.
g) Asegurar que el producto en investigacin, se utilice, dispense y recoja
segn lo establecido en el protocolo de investigacin aprobado.
h) Facilitar las visitas de inspeccin, que el personal designado por la
OGTT, realicen al inicio, durante la ejecucin de un ensayo clnico o
despus de su fnalizacin.
i) Garantizar la seguridad de los sujetos en investigacin enrolados, y
de las decisiones que infuyan en su tratamiento.
j) Garantizar que todas las personas que participan en la ejecucin
del ensayo clnico respeten la confdencialidad de los sujetos en
investigacin y de la informacin obtenida en la realizacin del ensayo
clnico.
k) Presentar informes de avances y fnal a la nstitucin de nvestigacin
y al Comit nstitucional de tica en nvestigacin referentes.
l) Vigilar la seguridad del producto en investigacin, segn lo establecido
en el artculo 107 del Reglamento.
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49
CAPTULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN
Artculo 51.- Los Centros de Investigacin
14
.
Entindase como Centro de nvestigacin a la unidad funcional de la
nstitucin de nvestigacin, donde se conduce un ensayo clnico y que
cumple con los requisitos mnimos establecidos en el anexo 3 del presente
Reglamento u otras que se adecuen a la naturaleza del estudio defnidas
en el manual de procedimientos.
Artculo 52.- Registro de los Centros de Investigacin
15
.
Los Centros de nvestigacin del sector pblico y privado se inscribirn
en el Registro de Centros de nvestigacin del NS para la realizacin de
ensayos clnicos, lo cual se comunicar a las Direcciones Regionales de
Salud correspondientes.
Artculo 53.- Aprobacin de los Centros de Investigacin.
Los Centros de nvestigacin deben contar con la aprobacin de la
nstitucin de nvestigacin para la realizacin del ensayo clnico.
CAPTULO VI
DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN
Artculo 54.- La Institucin de Investigacin
16
.
Se denomina nstitucin de nvestigacin a las instituciones autorizadas
por el Ministerio de Salud, como: Hospitales, Clnicas, nstitutos pblicos
y/o privados u otras, donde funcionan los Centros de nvestigacin que
realizan ensayos clnicos.
11 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
15 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
1 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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Artculo 55
17
.-
Artculo 56.- Los Consultorios Privados como Institucin de
Investigacin
18
.
Los consultorios privados slo podrn funcionar como nstitucin de
nvestigacin en las siguientes condiciones:
a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clnico utilice
medicamentos ya comercializados en los pases sealados en el
artculo 67 inciso a), a excepcin de aquellos que prueban otra
indicacin, dosis y va de administracin, y
b) Para los estudios comprendidos en el Artculo 67 inciso d), slo
podrn realizarse cuando el ensayo clnico evale un producto en
investigacin destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve
un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser
tratada o prevenida.
c) En ambos casos, el investigador principal deber asegurar que
existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga
la capacidad de manejar cualquier reaccin adversa inesperada en
el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de
salud que pueda resolverla.
CAPTULO VII
DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN
INVESTIGACIN
Artculo 57.- Los Comits Institucionales de tica en Investigacin
19
.
Se denomina Comit nstitucional de tica en nvestigacin (CE) a
1Z Artculo suprimido por el Artculo 3 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
18 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
19 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
51
la instancia de la nstitucin de nvestigacin, que es constituida por
profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad,
encargada de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos en investigacin, a travs, entre otras cosas,
de la revisin y aprobacin/opinin favorable del protocolo del estudio,
la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones,
mtodos y material que se usarn al obtener y documentar el
consentimiento informado de los sujetos en investigacin. No tiene fnes
de lucro, pero podr cobrar una tarifa destinada a cubrir sus costos
operativos.
Artculo 58.- Los Comits Institucionales de tica en Investigacin y
las Instituciones de Investigacin
20
.
Cada nstitucin de nvestigacin, podr constituir un CE y registrarlo en
el nstituto Nacional de Salud o podr hacer uso de otros CE registrados
en el nstituto Nacional de Salud que acepten cumplir ese rol.
Artculo 59.- Funciones de los Comits Institucionales de tica en
Investigacin
21
.
Los CE tienen las siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los protocolos
de investigacin que le sean remitidos.
b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigacin autorizados.
c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo.
d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de
investigacin.
e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigacin autorizados
por el nstituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepcin del
20 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
21 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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52
informe fnal, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo
para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al ao.
g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes
internacionales de seguridad remitidos por el nvestigador Principal,
el Patrocinador o la Organizacin de nvestigacin por Contrato.
h) Suspender un ensayo clnico, temporal o defnitivamente, cuando
cuenten con evidencias que los sujetos en investigacin estaran
expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su
salud o seguridad, u otras razones defnidas en el reglamento del
CE.
Artculo 60.- Constitucin de los Comits Institucionales de tica en
Investigacin
22
.
La nstitucin de nvestigacin seleccionar a los miembros fundadores del
CE. Este debe estar integrado por al menos cinco (5) miembros titulares
(de acuerdo a normas internacionales), cuya composicin es la que sigue:
a) Al menos un (1) miembro de la nstitucin de nvestigacin.
b) Al menos un (1) miembro que no pertenezca a la institucin y que no
sea familiar inmediato de un miembro de la nstitucin de nvestigacin.
c) Al menos un (1) miembro de la comunidad, que no tenga una profesin
de las ciencias de la salud y que no pertenezca a la institucin de
investigacin.
d) Debe considerarse miembros suplentes cuyo nmero establecer el
reglamento interno del CE.
La mayora de los integrantes debe contar con competencia y la experiencia
en relacin a los aspectos cientfcos, ticos y legales de la investigacin.
Ambos gneros deben estar representados. Todos los integrantes debe
contar con al menos un certifcado de capacitacin bsica en tica en
22 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
53
investigacin y uno de sus miembros tener formacin en biotica. El CE
establecer en forma autnoma el procedimiento para elegir al Presidente
y los otros cargos entre sus miembros, sealando los requisitos para
mantenerlos y responsabilidades de cada cargo, as como la duracin de la
membresa y el mecanismo para el reemplazo peridico de los miembros.
Estos procedimientos debern estar defnidos en un reglamento interno y
manual de procedimientos.
Artculo 61.- Requisitos de infraestructura para los Comits
Institucionales de tica en Investigacin.
Son requisitos mnimos de infraestructura para el funcionamiento de los
Comits nstitucionales de tica en nvestigacin los siguientes:
a) reas o ambientes especfcos que permitan la realizacin de su
trabajo, en condiciones que garanticen la confdencialidad.
b) Equipamiento informtico con capacidad sufciente para manejar
toda la informacin generada por el Comit nstitucional de tica en
nvestigacin.
c) Personal administrativo que permita al Comit nstitucional de tica
en nvestigacin poder ejercer de manera apropiada sus funciones.
Artculo 62.- Registro de los Comits Institucionales de tica en
Investigacin.
El Comit nstitucional de tica en nvestigacin debe estar inscrito en el
Registro que conduce el nstituto Nacional de Salud, para lo cual deben
presentar:
a) Solicitud del registro dirigida al nstituto Nacional de Salud,
b) Resolucin de la mxima autoridad de la nstitucin de nvestigacin
que faculta el funcionamiento del Comit nstitucional de tica en
nvestigacin,
c) Copia de su Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por
la nstitucin de nvestigacin.
El registro es temporal, debe ser renovado cada dos (02) aos.
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54
Artculo 63. Obligaciones para el funcionamiento de los Comits
Institucionales de tica en Investigacin.
Para su funcionamiento los Comits nstitucionales de tica en
nvestigacin deben:
a) Contar con un Reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados
por la nstitucin de nvestigacin a la cual pertenecen.
b) Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o
metodologas especfcas, o representantes de organizaciones
civiles, los cuales no participan en la elaboracin del dictamen del
protocolo de investigacin, cuando el Comit nstitucional de tica
en nvestigacin no rena los conocimientos y experiencia necesaria
para evaluar un determinado protocolo de investigacin.
c) Reemplazar por un miembro suplente al nvestigador Principal o
los colaboradores de un protocolo de investigacin, cuando sean
miembros del Comit nstitucional de tica en nvestigacin dejando
constancia en las actas.
Artculo 64.- Reglamento del Comit.
El Reglamento debe establecer lo siguiente:
Composicin y requisitos que deben cumplir sus miembros.
Periodicidad de las reuniones.
Requisitos especfcos de qurum para revisar y decidir sobre una
solicitud, incluyendo el mnimo nmero de miembros requeridos, el
cual no debe tener una participacin exclusiva de miembros de una
misma profesin o mismo sexo y debe incluir al menos un miembro
de la comunidad, que no pertenezcan al campo de la salud, ni a la
institucin de investigacin.
Artculo 65.- Manual de Procedimientos del Comit.
El Manual de Procedimientos debe establecer lo siguiente:
Requisitos administrativos para la presentacin de expedientes.
Procedimiento de seguimiento de los protocolo de investigacin
autorizados.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
55
Procedimiento de preparacin y aprobacin de las actas de reuniones.
Procedimiento de archivo de la documentacin relacionada.
TTULO V
DE LA AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
CAPTULO I
DE LOS REQUISITOS
Artculo 66.- Requisitos para la Autorizacin del Ensayo Clnico
23
.
El Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato (OC), para
solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar
los siguientes documentos debidamente foliados:
a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico acompaada del registro
de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos clnicos.
b) Aprobacin de la(s) nstitucin(es) de nvestigacin donde se realizar
el ensayo clnico que no exime las responsabilidades establecidas
por ley.
c) Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de
consentimiento informado emitido por el Comit nstitucional de tica
en nvestigacin registrado en el nstituto Nacional de Salud.
d) Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original
si es diferente al espaol, segn el anexo 1.
e) Manual del nvestigador actualizado, en versin en espaol y en
idioma original, si es diferente al espaol segn el anexo 2.
f) Declaracin jurada segn anexo 12, frmada por el patrocinador e
investigador principal, que establece que no hay conficto de inters
fnanciero en la ejecucin del ensayo clnico.
23 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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56
g) Presupuesto detallado del Ensayo Clnico segn el formato del anexo 4.
h) Declaracin jurada sobre compensacin, segn anexo 11, frmada por
el patrocinador y el investigador principal.
i) Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador,
como se seala en el Artculo 27, respaldando la declaracin jurada
descrita en el inciso "h. En casos excepcionales descritos en el
manual de procedimientos, se podr presentar un medio similar de
compensacin debidamente respaldado por el Patrocinador.
j) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo
clnico, segn el anexo 5.
k) Currculum Vitae no documentado del nvestigador Principal, Co-
investigador(es) e nvestigador coordinador del estudio.
l) Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos
clnicos multicntricos, el derecho de pago se realizar por cada uno
de ellos.
Artculo 67.- Productos en Investigacin de los Ensayos Clnicos
Autorizados
24
.
Solo se podr solicitar la autorizacin de ensayos clnicos cuando los
productos en investigacin utilizados cumplan cualquiera de las siguientes
condiciones:
a) Cuenten con autorizacin para investigacin en seres humanos por
Autoridades de Regulacin de Medicamentos de Estados Unidos,
Unin Europea, Japn, Canad o Australia.
b) Se produzcan en nuestro pas, cuenten con investigacin preclnica
y se ajusten con las Polticas y/o Prioridades en nvestigacin
determinadas por el Ministerio de Salud.
c) Para establecer equivalencia teraputica de productos farmacuticos.
21 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
57
d) Sean considerados prioritarios para la salud pblica del pas o se
encuentren dentro de las Polticas y/o Prioridades de nvestigacin
determinadas por el Ministerio de Salud; y cuenten con resultados
de estudios de Fase y en el pas de origen, realizados con los
adecuados niveles de calidad, que indiquen su seguridad.
Artculo 68.- Evaluacin del Producto en Investigacin
25
.
A solicitud del nstituto Nacional de Salud, la Direccin General de
Medicamentos, nsumos y Drogas (DGEMD) evaluar el perfl de
seguridad del producto en investigacin en base al Manual del nvestigador,
el Resumen del Protocolo, la Bibliografa y otro tipo de informacin
disponible que sea requerida, emitiendo una opinin vinculante a travs
de un nforme Tcnico en el plazo mximo de treinta (30) das hbiles.
En caso que el producto en investigacin no est comprendido en lo que
corresponde a la DGEMD, deber ser evaluado por el rgano competente.
En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica,
terapia celular somtica, as como todos los productos derivados de
organismos modifcados genticamente el plazo mximo para la emisin
del informe tcnico ser de cuarenta y cinco (45) das hbiles.
Artculo 69.- Autorizacin del Ensayo Clnico
26
.
La OGTT emitir la Resolucin de Autorizacin del Ensayo Clnico, luego
de la evaluacin del protocolo, informe tcnico de la Direccin General
de Medicamentos, nsumos y Drogas (DGEMD) u otros sealados en
el Artculo 66 del presente Reglamento, en un plazo mximo de cuarenta
(40) das hbiles (que incluyen los 30 das de la evaluacin del perfl de
seguridad por DGEMD). En caso se requiera informacin complementaria
a presentar por el interesado se suspender el cmputo del plazo de
evaluacin hasta que se reciba la informacin solicitada.
En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica,
terapia celular somtica, as como todos los productos derivados
de organismos modifcados genticamente, y aquellas situaciones
25 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
2 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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58
controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas,
el plazo mximo para la autorizacin del ensayo clnico ser de sesenta
(60) das hbiles (que incluyen los 45 das de la evaluacin del perfl de
seguridad por DGEMD).
Artculo 70.- Vigencia de la Autorizacin del Ensayo Clnico.
La autorizacin del ensayo clnico tiene una vigencia mxima de doce
(12) meses a partir de su emisin. Para aquellos ensayos clnicos cuya
duracin sea mayor a doce (12) meses, el Patrocinador u Organizacin de
nvestigacin por Contrato solicitar la renovacin de dicha autorizacin
al menos treinta (30) das previos a su expiracin y para lo cual debe
presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de renovacin de autorizacin.
b) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado
vigente, por el Comit nstitucional de tica en nvestigacin
correspondiente, con registro en el nstituto Nacional de Salud.
c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la
ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 5.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la Caja del
nstituto Nacional de Salud.
Artculo 71.- Convocatoria de Comisiones Tcnicas.
El nstituto Nacional de Salud podr convocar a Comisiones Tcnicas
integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el
campo de la investigacin, e independientes de la industria farmacutica,
cuando se presenten situaciones controversiales en el trmite de
autorizacin para la realizacin de ensayos clnicos.
Artculo 72.- Interposicin de Recurso de Reconsideracin.
En caso que el ensayo clnico no sea autorizado, el Patrocinador u
Organizacin de nvestigacin por Contrato podr interponer recurso de
reconsideracin contra la Resolucin que deniega la autorizacin del
ensayo clnico, ante la OGTT, quien resolver en primera instancia. El
recurso de apelacin se presentar ante la Jefatura del nstituto Nacional
de Salud como segunda instancia.
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59
Artculo 73.- Informacin Pblica de los Ensayos Clnicos.
Una vez concluido el proceso de autorizacin, el nstituto Nacional de Salud
pondr a travs de su portal de nternet la siguiente informacin referente
a los ensayos clnicos autorizados y no autorizados: Ttulo del protocolo
de investigacin, Cdigo del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador,
nvestigador Principal, Centros de nvestigacin, Comits nstitucional de
tica en nvestigacin y situacin de los ensayos clnicos.
CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES
DE AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
ArtcuIo 74.- CausaIes de Modicacin de Ias Condiciones de
Autorizacin del Ensayo Clnico.
Son causales de la modifcacin de las condiciones de autorizacin del
ensayo clnico las siguientes:
a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin.
b) Ampliacin o modifcacin del listado de suministros a importar.
c) Cambio de Patrocinador, Organizacin de nvestigacin por Contrato
o nvestigador Principal.
d) Extensin de tiempo de realizacin del ensayo clnico.
e) Cierre de Centro de nvestigacin.
f) Suspensin de Ensayo Clnico.
ArtcuIo 75.- Modicacin por AmpIiacin deI Nmero de Centros de
Investigacin.
Para solicitar la modifcacin por ampliacin del nmero de centros de
investigacin, el Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato
debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de ampliacin de centro de nvestigacin.
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60
b) Aprobacin de la institucin de investigacin adicional donde se
realizar el ensayo clnico.
c) nforme justifcando los motivos de la ampliacin del nmero de
centros de investigacin.
d) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado
por un Comit nstitucional de tica en nvestigacin con registro en el
nstituto Nacional de Salud, para el centro de investigacin adicional.
e) Declaracin Jurada frmada por el Patrocinador e nvestigador
Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigacin
adicional, segn lo establecido en el anexo 3.
f) Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecucin
del ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en el anexo 5.
g) Currculum Vitae no documentado del nvestigador(es) Principal(es) y
Co-investigador(es).
h) Comprobante de pago de derechos de trmite por cada centro de
investigacin adicional emitido por la Caja del nstituto Nacional de
Salud.
ArtcuIo 76.- Modicacin por AmpIiacin o Modicacin deI Listado
de Suministros a Importar.
Para solicitar la modifcacin por ampliacin o modifcacin del listado de
suministros a importar, el Patrocinador u Organizacin de nvestigacin
por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente
foliados:
a) Solicitud de ampliacin o modifcacin del listado de suministros.
b) nforme justifcando los motivos de la ampliacin o modifcacin del
listado de suministros.
c) Listado detallado adicional o modifcado de suministros necesarios para
la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 5.
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61
Artculo 77.- Comunicacin de los Cambios Realizados.
Para comunicar el cambio del Patrocinador, Organizacin de nvestigacin
por Contrato o nvestigador Principal; el Patrocinador u Organizacin
de nvestigacin por Contrato vigentes debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Carta que comunica el cambio de Patrocinador, Organizacin de
nvestigacin por Contrato o nvestigador Principal.
b) nforme justifcando los motivos del cambio de Patrocinador,
Organizacin de nvestigacin por Contrato o nvestigador Principal.
c) Carta de renuncia del Patrocinador, Organizacin de nvestigacin
por Contrato o nvestigador Principal anterior.
d) Carta de aceptacin del Patrocinador, Organizacin de nvestigacin
por Contrato o nvestigador Principal nuevo.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del Comit nstitucional
de tica en nvestigacin que aprob el estudio, de haber tomado
conocimiento del nuevo Patrocinador, Organizacin de nvestigacin
por Contrato o nvestigador Principal.
f) Currculum Vitae no documentado del nuevo investigador Principal.
Artculo 78.- Solicitud de Extensin de Tiempo de Realizacin del
Ensayo Clnico.
Para solicitar la extensin de tiempo de realizacin del ensayo clnico, el
Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato debe presentar
los siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de extensin de tiempo.
b) nforme justifcando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo.
c) Aprobacin de la extensin de tiempo por la (s) nstitucin (es) de
nvestigacin donde se realizar el ensayo clnico.
d) Aprobacin de la extensin de tiempo por un Comit nstitucional de
tica en nvestigacin con registro en el nstituto Nacional de Salud.
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62
e) Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido),
para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 5.
f) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la Caja del
nstituto Nacional de Salud.
Artculo 79.- Solicitud de Cierre de Centro de Investigacin.
Para solicitar el cierre de Centro de nvestigacin, el Patrocinador u
Organizacin de nvestigacin por Contrato debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de cierre de centro de investigacin.
b) nforme justifcando los motivos por el que se est solicitando el cierre
de centro de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos
hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en
investigacin.
Artculo 80.- Solicitud de Suspensin del Ensayo Clnico.
Para solicitar la suspensin de ensayo clnico, el Patrocinador u
Organizacin de nvestigacin por Contrato debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de suspensin de ensayo clnico.
b) nforme justifcando los motivos por el que se est solicitando la
suspensin del ensayo clnico, incluyendo todos los datos obtenidos
hasta el momento de la suspensin, y las medidas que se adoptarn
con los sujetos en investigacin.
Excepcionalmente el patrocinador podr suspender el Ensayo Clnico por
razones de seguridad relevantes dando cuenta al nstituto Nacional de
Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente artculo.
ArtcuIo 81.- FormaIizacin de Ias Modicaciones Autorizadas.
Las modifcaciones de las condiciones de autorizacin se formalizarn con
la Resolucin Directoral respectiva.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
63
CAPTULO III
DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIN
Artculo 82.- Autorizacin de las Enmiendas al Protocolo de
Investigacin.
Las enmiendas al protocolo de investigacin slo procedern previa
autorizacin de la OGTT.
Artculo 83.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de
Investigacin
27
.
La OGTT no autorizar enmiendas al protocolo de investigacin
que modifquen substancialmente los objetivos o el(los) producto(s)
en investigacin. Estas modifcaciones se tramitarn solicitando la
autorizacin de un nuevo ensayo clnico.
Artculo 84.- Autorizacin por Resolucin.
Las enmiendas requerirn autorizacin con Resolucin solo cuando
el cambio se realice en el Ttulo del Ensayo Clnico, para lo cual el
Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato debe presentar
los siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de Enmienda.
b) nforme justifcando la enmienda que se plantea realizar al ensayo
clnico.
c) Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o el
consentimiento informado por un Comit nstitucional de tica en
nvestigacin con registro en el nstituto Nacional de Salud.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la Caja del
nstituto Nacional de Salud.
2Z Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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64
Cualquier otro cambio ser autorizado nicamente con la emisin de un
ofcio.
ArtcuIo 85.- Autorizacin por Ocio.
Otras enmiendas slo se autorizarn con ofcio, para lo cual el Patrocinador
u Organizacin de nvestigacin por Contrato debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) nforme de Enmienda.
b) nforme detallando la(s) enmienda(s) que se plantea realizar al ensayo
clnico
c) Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o el
consentimiento informado por un Comit nstitucional de tica en
nvestigacin con registro en el nstituto Nacional de Salud.
TTULO VI
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Artculo 86
28
Artculo 87.- Financiamiento de los Productos en Investigacin.
Los productos en investigacin para su utilizacin en ensayos clnicos
sern fnanciados por el patrocinador y proporcionados gratuitamente al
sujeto de investigacin.
Artculo 88.- Fabricacin en el pas de los Productos en Investigacin.
La fabricacin en el pas de productos en investigacin para su utilizacin
en el mbito de un ensayo clnico ser autorizada por la Direccin General
de Medicamentos, nsumos y Drogas, y se sujetar a las Buenas Prcticas
de Manufactura y dems normas que dicte el Ministerio de Salud.
28 Artculo suprimido por el Artculo 3 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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65
Artculo 89.- Rotulado de los Productos en Investigacin
29
.
El rotulado mediato de los productos en investigacin deber estar impreso
con tinta indeleble y en idioma espaol o ingls indicando como mnimo:
datos que identifquen al patrocinador, al ensayo clnico y al producto,
indicando: fecha de vencimiento o re-anlisis, nmero del lote de fabricacin,
forma farmacutica, va de administracin, condiciones especiales de
almacenamiento y conservacin, y consignar las frases: "Slo para uso en
investigacin y "Prohibida su venta, o consideracin similar.
El rotulado inmediato de los productos de investigacin deber contener
como informacin: nombre del producto, concentracin del principio
activo, va de administracin, nombre del fabricante o logo, nmero de
lote y fecha de vencimiento.
En los ensayos de carcter doble ciego, el nmero de lote y el nombre
del fabricante no se incluirn en la etiqueta, sino en el documento que
contenga la identifcacin del tratamiento. Cuando diferan las fechas de
vencimiento de los productos en comparacin, o cuando sus condiciones de
almacenamiento sean particulares y diferentes, debe fgurar en las etiquetas
de ambos la indicacin ms restrictiva de cualquiera de los dos productos.
Artculo 90.- La Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos.
La dispensacin de los productos en investigacin se realizar
obligatoriamente a travs de una Unidad de Dispensacin para Ensayos
Clnicos dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia de la
institucin de investigacin donde se realice el ensayo clnico. Para
mantener la calidad del producto en investigacin se cumplirn las Buenas
Prcticas de Almacenamiento y las Buenas Prcticas de Dispensacin
aprobadas por el Ministerio de Salud, y las especifcaciones del
patrocinador del estudio.
Artculo 91.- Responsabilidad de la Unidad de Dispensacin para
Ensayos Clnicos.
La Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos dependiente del
Servicio o Departamento de Farmacia es responsable de:
29 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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66
a) Llevar registro en el cual se anotar fechas de ingreso y salida,
cantidades del producto en investigacin,
b) Realizar el inventario de los productos en investigacin,
c) Controlar los productos en investigacin sobrantes, usados y no
usados, para su disposicin fnal segn lo establecido en el protocolo.
Artculo 92.- De la Autorizacin para la Importacin de Productos en
Investigacin
30
.
La Direccin General de Medicamentos, nsumos y Drogas (DGEMD)
autoriza la importacin del producto en investigacin y producto control,
cuando sea requerido, mediante una Resolucin Directoral, la misma
que especifcar la vigencia de la autorizacin. DGEMD otorgar esta
autorizacin dentro de 7 das calendario de presentarse la solicitud.
Para solicitar la autorizacin de importacin del producto en investigacin
se requiere la previa presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud de Autorizacin de importacin del(os) producto(s) en
investigacin clnica.
b) Copia de la Autorizacin del ensayo clnico otorgada por la OGTT del
nstituto Nacional de Salud.
c) Protocolo de anlisis o documento que incluya especifcaciones
tcnicas y resultados del lote/serie, segn corresponda, del producto
en investigacin a importar.
d) Proyecto de Rotulado del producto en investigacin, segn lo
establecido en el artculo 89.
e) Certifcado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante del
producto en investigacin emitido por la autoridad competente del
pas de origen o documento que garantice su cumplimiento.
f) Comprobante de pago de derechos de trmite a DGEMD.
30 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
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g) Para productos biolgicos la DGEMD establecer los Certifcados u
otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran.
Artculo 93.- Autorizacin para la Importacin de otros productos
farmacuticos y anes para nes excIusivos de investigacin
31
.
La Direccin General de Medicamentos nsumos y Drogas (DGEMD)
autoriza la importacin de otros productos farmacuticos y afnes, cuando se
requieran como complemento para la realizacin de un ensayo clnico, incluso
medicamentos o vacunas control que estn disponible comercialmente en
otros pases o en el Per, aun cuando sean producidas por un laboratorio
diferente al del auspiciador, previa presentacin por el interesado del
documento que acredite la autorizacin del ensayo clnico correspondiente
emitida por el nstituto Nacional de Salud. Para ello, el Patrocinador deber
presentar el listado de los productos complementarios que requieren ser
importados para el uso exclusivo del ensayo clnico al momento de la
presentacin de la solicitud de aprobacin del ensayo clnico al NS.
Artculo 94.- Fabricacin o Importacin de productos especiales.
La fabricacin o importacin de los productos farmacuticos,
estupefacientes, psicotrpicos, precursores de uso mdico, y otras
sustancias sujetas a fscalizacin sanitaria, as como hemoderivados, se
rigen por la normativa especfca aprobada por el Ministerio de Salud.
ArtcuIo 95.- Destino naI de Ios sobrantes de un producto en
investigacin
32
.
Los productos en investigacin sobrantes al concluir o suspender un
ensayo clnico deben ser destruidos por el Patrocinador u Organizacin
de nvestigacin por Contrato en presencia de un notario pblico, con
conocimiento de la DGEMD o de la DRESA que corresponda. La
destruccin ser llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores
a la conclusin o suspensin del ensayo clnico. En caso que el producto
en investigacin requiera un procedimiento especial de destruccin, se
solicitar la presencia del rgano competente.
31 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
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32 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
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Artculo 96.- Excepcin de la Destruccin de los sobrantes de un
Producto en Investigacin.
Se exceptuar de este procedimiento en las circunstancias siguientes:
a) Se contemple su utilizacin para uso compasivo segn artculo 115
del presente Reglamento,
b) Se consigne en el protocolo la devolucin del producto en investigacin
al pas de origen para contabilidad y destruccin fnal; debiendo
acreditarlo a la DGEMD o DRESA segn corresponda, y,
c) Se considere como donacin mediante un acuerdo con la institucin
de investigacin, siempre y cuando el producto de investigacin tenga
registro sanitario, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se
cambie el rotulado del producto en investigacin y se prohba su venta.
ArtcuIo 97.- Destino naI de Ios productos farmacuticos y anes
sobrantes.
Los productos farmacuticos y afnes utilizados como complemento en
un ensayo clnico sobrantes solo podrn ser reexportados, destruidos, o
donados, debiendo acreditarlo a la DGEMD o DRESA segn corresponda.
Solo se podr donar estos productos a instituciones pblicas de salud.
TTULO VII
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y
LA BASE DE DATOS
CAPTULO I
DEL EXPEDIENTE TCNICO ADMINISTRATIVO
Artculo 98.- Acceso a la Informacin relacionada al Ensayo Clnico.
El personal autorizado de la OGTT, tendr acceso a toda la informacin
relacionada a Ensayos Clnicos. El personal autorizado de la DGEMD
tendr acceso a la informacin relacionada a la seguridad del producto en
investigacin, informes fnales internacionales y relacionados al ensayo clnico.
Dicho personal est en la obligacin, bajo responsabilidad, de mantener la
confdencialidad de la informacin a la que accede.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
69
Artculo 99.- Conservacin de los Expedientes de los Ensayos
Clnicos.
El nstituto Nacional de Salud lleva el archivo de los expedientes de
ensayos clnicos, y los conservar fsicamente durante diez (10) aos. En
caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigacin
se conservarn durante un perodo similar adicional.
Artculo 100.- Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes.
Los materiales impresos sobrantes de la ejecucin del ensayo clnico,
deben ser incinerados al trmino del ensayo con conocimiento y
autorizacin de la OGTT.
CAPTULO II
DE LA BASE DE DATOS
Artculo 101.- Responsabilidad de la Base de Datos de Ensayos
Clnicos.
La OGTT es responsable de la base de datos de los ensayos clnicos que
se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualizacin.
Artculo 102.- Contenido de la Base de Datos.
La base de datos de ensayos clnicos incluye: ttulo del estudio, fase
de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigacin,
indicacin clnica, informe fnal, fecha de inicio y trmino, entre otros.
TTULO VIII
DE LOS INFORMES Y PUBLICACIN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
CAPTULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
Artculo 103.- Los Informes de Avance.
El informe de avance de cada uno de los Centros de nvestigacin que
ejecutan el ensayo clnico, ser remitido por el Patrocinador u Organizacin
de nvestigacin por Contrato a la OGTT, trimestral o semestralmente,
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70
conforme a la resolucin de autorizacin emitida y segn formato
establecido en el anexo 9.
Artculo 104.- Los Informes Finales
33
.
Finalizado el ensayo clnico, el Patrocinador o la Organizacin de
nvestigacin por Contrato remitir el informe fnal inmediato de cada uno
de los centros de investigacin a la OGTT, en un plazo mximo de treinta
(30) das calendario, el informe fnal nacional en un plazo mximo de
sesenta (60) das calendario, segn lo establecido en el formato del anexo
10; y el informe fnal internacional en un plazo mximo de (12) meses.
CAPTULO II
DE LA PUBLICACIN DEL
ENSAYO CLNICO
Artculo 105.- Publicacin de Resultados de los Ensayos Clnicos
Autorizados y Realizados
34
.
El nstituto Nacional de Salud deber poner a disposicin de los ciudadanos
a travs de su portal de nternet un resumen y los resultados de cada uno
de los ensayos clnicos autorizados y realizados, en coordinacin con el
patrocinador.
Artculo 106.- Obligacin de Remisin de Publicacin en Revista
Cientca.
Luego de publicado el ensayo clnico en revista cientfca nacional o
internacional, el patrocinador remitir una copia de dicha publicacin
al nstituto Nacional de Salud y a la nstitucin de nvestigacin. Esta
publicacin deber refejar en forma estricta el informe fnal remitido y no
se darn a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de
efcacia todava no determinada, ni se sobredimensionar los resultados
obtenidos.
33 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
34 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
71
TTULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
Artculo 107.- Responsabilidad del Patrocinador u Organizacin de
Investigacin por Contrato.
El Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato es
responsable de:
a) Notifcar a la OGTT, y a los Comits nstitucionales de tica en
nvestigacin correspondientes, todos los eventos adversos serios
y reacciones adversas inesperadas ocurridas en un ensayo clnico
autorizado.
b) Remitir a la OGTT, y a los Comits nstitucionales de tica
en nvestigacin, los informes segn formato del Concejo de
Organizaciones nternacionales de las Ciencias Mdicas en
Colaboracin con OMS (COMS) o MedWatch (Formado FDA) todos
los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas
ocurridas en el Per y todas las reacciones adversas inesperadas
ocurridas internacionalmente.
c) Remitir a la OGTT, y a los Comits nstitucionales de tica en
nvestigacin las actualizaciones del Manual del nvestigador.
d) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en
investigacin utilizando toda la informacin a su alcance, dicho informe
deber ser parte del nforme de avance y fnal correspondiente.
Cuando exista un problema de seguridad relevante ser preparado
de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad sealada en el
Captulo del presente ttulo, y enviado al nstituto Nacional de Salud
y a los Comits de tica en nvestigacin correspondiente en un plazo
mximo de siete das tiles.
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72
e) Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le
sean comunicados por los investigadores.
Artculo 108.- Responsabilidad del Investigador.
Corresponde al nvestigador Principal:
a) Comunicar los eventos adversos serios y las reacciones adversas
inesperadas en cuanto suceda el hecho o en cuanto tome conocimiento
del hecho, al Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato
y al Comit nstitucional de tica en nvestigacin correspondiente en
un plazo no mayor de un da til; la comunicacin inicial ir seguida de
comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales
y en las de seguimiento se identifcar a los sujetos en investigacin
mediante un nmero de cdigo especfco para cada uno de ellos.
b) Comunicar al Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por
Contrato los eventos adversos no serios califcados en el protocolo de
investigacin, como determinantes para las evaluaciones de seguridad,
dentro de los perodos especifcados en el mencionado protocolo.
c) Proporcionar al Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por
Contrato, nstituto Nacional de Salud y los Comits nstitucionales
de tica en nvestigacin, toda la informacin complementaria que le
soliciten.
CAPTULO II
DE LA NOTIFICACIN DE LOS EVENTOS
ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
ArtcuIo 109.- De Ia Noticacin de Eventos Adversos Serios y
Reacciones Adversas Inesperadas.
El Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato notifcar a
la OGTT los Eventos Adversos Serios y reacciones adversas inesperadas
de la siguiente manera:
a) Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas
en un plazo mximo de siete (07) das, a partir de sucedido el hecho
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73
o en cuanto tome conocimiento del hecho, segn formato establecido
en el Anexo 6.
b) Completar la informacin anterior dentro de los ocho (08) das
siguientes, de lo contrario deber remitir informes de actualizacin.
Cuando se haya completado el seguimiento enviar su informe
fnal, y luego de la apertura del ciego si corresponde, segn formato
establecido en el Anexo 6.
c) Remitir los informes COMS de los eventos adversos serios y
reacciones adversas inesperadas ocurridos en el pas, a la brevedad
posible, bajo responsabilidad.
d) Remitir en versin electrnica, trimestralmente o semestralmente,
bajo responsabilidad, los informes COMS de las reacciones adversas
serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido
en el ensayo clnico autorizado, en otros ensayos clnicos con el mismo
producto de investigacin o en un contexto de uso diferente.
ArtcuIo 110.- Noticacin de Ios Eventos Adversos No Serios.
El Patrocinador u Organizacin de nvestigacin por Contrato notifcar
trimestralmente o semestralmente a la OGTT, todos los eventos adversos
no serios relacionados adjunto al informe de avance correspondiente en
versin electrnica.
ArtcuIo 111.- De Ia Noticacin a Ia DIGEMID.
La OGTT notifcar a la Direccin General de Medicamentos, nsumos
y Drogas (DGEMD), los eventos adversos y reacciones adversas del
producto en investigacin de la siguiente manera:
a) En el plazo mximo de dos (02) das tiles despus de haber recibido
la notifcacin de una reaccin adversa seria y/o inesperada a un
producto en investigacin que cuente con registro sanitario en el pas.
b) En el plazo mximo de quince (15) das, todos los eventos adversos
serios y reacciones adversas inesperadas evaluados por el nstituto
Nacional de Salud.
c) Trimestralmente todos los eventos adversos no serios relacionados
evaluados por el nstituto Nacional de Salud.
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CAPTULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
Artculo 112.- Plan de Contingencia.
Todo ensayo clnico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de
sus formas, debe contar con un plan de contingencia que estar incluido
en el protocolo de investigacin, con la fnalidad de dar apertura al ciego
en el menor tiempo posible ante cualquier condicin que atente contra la
integridad del sujeto en investigacin.
Artculo 113.- Apertura del Ciego.
La OGTT, previa evaluacin del caso, dispondr la apertura del ciego
en toda reaccin adversa seria cuando se encuentre comprometida la
integridad del sujeto en investigacin.
Artculo 114.- Preservacin del Carcter Ciego.
Se mantendr el carcter ciego del ensayo clnico para el investigador, y
para las personas encargadas del anlisis e interpretacin de los resultados
y elaboracin de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible.
TTULO X
DEL USO COMPASIVO
Artculo 115.- Uso Compasivo.
Se entiende por uso compasivo a la utilizacin en pacientes, de manera
excepcional y al margen de un Ensayo Clnico, de un producto en
investigacin inclusive cuando cuente con registro sanitario para indicaciones
o condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuando el mdico tratante
bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su uso.
Artculo 116.- Requisitos para el uso compasivo.
Para utilizar un producto en investigacin, inclusive cuando cuente con
registro sanitario, bajo las condiciones de uso compasivo se requerir el
consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante
legal, un informe clnico en el que el mdico tratante justifque la necesidad
de dicho tratamiento, la conformidad del director de la nstitucin donde se
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75
vaya a aplicar el tratamiento y la autorizacin de la Direccin General de
Medicamentos Insumos y Drogas para cada caso concreto.
Artculo 117.- Comunicacin de Resultados.
El mdico tratante comunicar a la Direccin General de Medicamentos,
nsumos y Drogas los resultados del tratamiento en el plazo establecido, as
como las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser
debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicacin de reacciones adversas a
la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente.
TTULO XI
DE LA SUPERVISIN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
Artculo 118.- Autoridad Encargada de la Supervisin.
A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos
relacionados con un ensayo clnico y proteger los derechos y el bienestar
de los sujetos de investigacin, la OGTT supervisar la realizacin de los
ensayos clnicos que se realizan en el pas.
Artculo 119.- Supervisin.
Entindase por supervisin a la diligencia de carcter tcnico administrativo
que ordena la OGTT, con el objeto de comprobar que la realizacin del
ensayo clnico cumple con lo establecido en el presente Reglamento,
en las normas de Buenas Prcticas Clnicas y en las normas de Buenas
Prcticas de Manufactura, as como el debido cumplimiento del protocolo
de investigacin.
Artculo 120.- Inspecciones.
La supervisin se efecta a travs de inspecciones ordinarias y
extraordinarias y con personal califcado multidisciplinario.
Las inspecciones sern realizadas en base a las Guas de nspeccin
aprobadas por el Ministerio de Salud. Las inspecciones podrn
realizarse al inicio, durante la ejecucin y al fnalizar el ensayo clnico
en el respectivo centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del
producto en investigacin, y/o en las instalaciones del Patrocinador, de la
Organizacin de nvestigacin por Contrato, del Comit nstitucional de
tica en nvestigacin y del nvestigador Principal.
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76
Artculo 121.- Auditoras Externas de la autoridad reguladora.
La OGTT dispondr la realizacin de auditorias externas cuando existan
evidencias razonables de incumplimiento del protocolo de investigacin y
de las normas de Buena Prctica Clnica que ponga en peligro la salud o
la vida del sujeto en investigacin.
Artculo 122.- Facultades de los Inspectores.
Los inspectores estn facultados para:
a) Revisar la documentacin del ensayo clnico para comprobar el
cumplimiento del protocolo y sus enmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigacin
para comprobar que la seguridad, bienestar y los derechos de los
pacientes se encuentran protegidos.
c) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al
protocolo, para constatar la calidad e integridad de los datos.
d) Solicitar copia de la documentacin objeto de la investigacin.
e) Tomar muestras del producto en investigacin.
ArtcuIo 123.- CondenciaIidad.
Los inspectores y auditores externos estn obligados, bajo responsabilidad,
a mantener la confdencialidad sobre la informacin a la que acceden con
ocasin de la inspeccin o de la auditora.
Artculo 124.- Programacin de Inspecciones Ordinarias.
Las inspecciones ordinarias se programarn en funcin de los siguientes
criterios:
a) Por protocolo de investigacin:
a.i. poblacin vulnerable
a.ii. fase de investigacin
a.iii. investigacin con riesgo mayor al mnimo
a.iv. impacto del estudio en la salud pblica
a.v. criterios de seguridad del producto en investigacin.
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b) Por centro de investigacin:
b.i. alto reclutamiento
b.ii. antecedentes del investigador
b.iv. elevado nmero de ensayos clnicos
b.v. informacin relevante recibida en los reportes de seguridad y/o
en los informes de avance a criterio del NS.
Artculo 125.- Inspecciones Extraordinarias.
Las inspecciones extraordinarias se practican en cualquier tiempo con la
fnalidad de prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro
la salud del sujeto en investigacin y ante una denuncia.
ArtcuIo 126.- Noticacin para Ia ReaIizacin de Ias Inspecciones.
Para la realizacin de inspecciones ordinarias se deber notifcar
previamente y por escrito al establecimiento o servicio objeto de la
inspeccin, la fecha y hora en la que sta se realizar. La notifcacin se
efectuar con una anticipacin no menor de dos (02) ni mayor de cinco
(05) das tiles. Las inspecciones extraordinarias se ejecutarn sin el
requisito de previa notifcacin.
Artculo 127.- Participacin de DIGEMID.
Para verifcar el cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y otras normas
conexas, la OGTT coordinar con la DGEMD la participacin de personal
de esa rea en el equipo de inspeccin.
Artculo 128.- Acta de Inspeccin.
Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar el acta
correspondiente por duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora
de la inspeccin, el detalle de las defciencias encontradas y las
recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas de
ser el caso. Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin
de una medida de seguridad se deber elevar el acta correspondiente, en
un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccin,
al titular de la OGTT a fn de que ste ratifque, modifque o suspenda la
medida adoptada, la cual ser comunicada al Patrocinador u Organizacin
de nvestigacin por Contrato, nstitucin de nvestigacin, nvestigador
Principal y del Comit nstitucional de tica en nvestigacin de referencia,
junto con el informe de la inspeccin.
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78
TTULO XII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 129.- Autoridad Competente.
En aplicacin de las normas que garantizan la seguridad del sujeto
de investigacin establecidas por este Reglamento y dems normas
obligatorias que de l emanen, la OGTT, aplicar medidas de seguridad
dirigidas al Patrocinador, Organizacin de nvestigacin por Contrato,
nstitucin de nvestigacin o investigador Principal.
Artculo 130.- Medidas de Seguridad.
Antes, durante o despus de ejecutado el ensayo clnico, la OGTT, segn
la gravedad del caso, aplicar una o ms de las siguientes medidas de
seguridad y que constituyen un acto de administracin:
a) ntensifcacin del monitoreo.
b) Suspensin de la incorporacin de pacientes.
c) Restricciones al investigador en el ensayo.
d) Notifcacin a los colegios profesionales correspondientes.
e) Notifcacin al Comit nstitucional de tica en nvestigacin
f) Notifcacin a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional.
g) nmovilizacin del producto en investigacin con la posterior toma de
muestra.
h) Decomiso del producto en investigacin.
i) Suspensin del ensayo clnico.
j) Suspensin de todos los ensayos que se desarrollan en la institucin
de investigacin.
k) Cierre temporal o defnitivo del centro de investigacin.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
79
l) Cancelacin de la autorizacin del ensayo clnico.
La aplicacin de las medidas de seguridad se har con estricto arreglo a
los principios que seala el Artculo 132 de la Ley General de Salud.
Artculo 131.- Infracciones
35
.
Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente
Reglamento las siguientes:
a) mpedir la actuacin de los inspectores de la autoridad reguladora
debidamente acreditados.
b) Utilizar en los sujetos algn producto en investigacin sin contar con
la autorizacin referida en el artculo 66.
c) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin.
d) Efectuar modifcaciones a las condiciones de autorizacin del ensayo
clnico o enmiendas al protocolo de investigacin sin haber sido
previamente autorizados. No constituye infraccin una desviacin del
protocolo en un sujeto en investigacin requerida para eliminar un
riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comit nstitucional de
tica en nvestigacin aplicable a un sujeto en investigacin que no
constituya una enmienda al protocolo.
e) ncumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la
seguridad del producto en investigacin de la obligacin de comunicar
a la OGTT los efectos adversos del producto en investigacin.
f) Comunicar a la OGTT los efectos adversos detectados vencido el
plazo establecido en este Reglamento.
g) ncumplimiento por parte de las personas y entidades que participan
en el ensayo clnico del deber de garantizar la confdencialidad y la
intimidad del sujeto en investigacin.
35 Artculo modilcado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de 200Z
en el Diario 0lcial El Peruano.
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80
h) Realizar la promocin, informacin o publicidad del producto en fase
de investigacin.
i) ncumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la
OGTT.
j) Realizar el ensayo clnico sin ajustarse al contenido de los protocolos
en base a los cuales se otorg la autorizacin.
k) Realizar el ensayo clnico sin contar con el consentimiento informado
del sujeto en investigacin o, en su caso, de la persona legalmente
indicada para otorgarlo.
l) ncumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo
clnico en el que participa como sujeto de investigacin.
m) Adulterar o falsifcar la informacin requerida por el presente
Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.
n) ncumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que
establece el presente Reglamento y las normas que emanen de ste.
Artculo 132.- Sanciones.
Quienes incurran en infracciones tipifcadas en el Artculo 131 de este
Reglamento, sern pasibles de una o ms de las siguientes sanciones:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades mpositivas
Tributarias.
c) Suspensin temporal de la autorizacin del ensayo clnico.
d) Cancelacin de la autorizacin del ensayo clnico.
e) Suspensin temporal o cancelacin del ensayo clnico en un centro
de investigacin.
f) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos.
La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada por
Decreto Supremo. La multa deber de pagarse dentro del plazo mximo
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
81
de quince (15) das hbiles, contados desde el da siguiente de notifcada
la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa
ordenar su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley.
Artculo 133.- Criterios para la Imposicin de Sanciones.
Las sanciones sern impuestas por la OGTT mediante Resolucin aplicando
los criterios que seala el Artculo 135 de la Ley General de Salud.
ArtcuIo 134.- Noticacin de Medidas de Seguridad.
Por Resolucin de la OGTT, se dispondr la aplicacin de la medida
de seguridad, que constituye un acto de administracin, con expresa
indicacin de los motivos; y se notifcar la decisin adoptada a los Comits
nstitucionales de tica en nvestigacin referentes y a la nstitucin de
nvestigacin correspondiente; sin perjuicio de las acciones civiles y/o
penales a que hubiere lugar y/o de la comunicacin al Ministerio Pblico y
a los Colegios Profesionales correspondientes.
Artculo 135.- Ensayos Clnicos Sin Autorizacin.
En caso que la OGTT, detecte la conduccin de un ensayo clnico sin
la autorizacin correspondiente, dispondr la suspensin y/o invalidacin
de dicho ensayo clnico, conforme a lo sealado en el artculo 130 del
presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que
correspondan y/o de la comunicacin al Ministerio Pblico y a los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artculo 136.- Suspensin e Invalidacin del Ensayo Clnico.
En caso que la OGTT, detecte el falseamiento de la informacin requerida
por el presente Reglamento o de los datos relacionados con el estudio,
as como cualquier otra falta o delito relacionado con el ensayo clnico
conforme al reglamento vigente, dispondr la suspensin y/o invalidacin
de dicho ensayo clnico, conforme a lo sealado en el artculo 130 del
presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que
correspondan y/o de la comunicacin al Ministerio Pblico y a los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artculo 137.- Infraccin de parte de Patrocinadores Extranjeros.
Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos
en el artculo anterior, fueran extranjeros, el nstituto Nacional de Salud
informar a las autoridades de su(s) respectivo(s) pas(es) para que
dispongan las acciones legales que correspondan.
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82
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Primera.- Del Manual de Procedimientos para la Realizacin de
Ensayos Clnicos
36
.
En un plazo mximo de noventa (90) das calendario contados desde la
publicacin del presente Reglamento, la OGTT elaborar el Manual de
Procedimientos para la realizacin de Ensayos Clnicos. (*)
Segunda.- Plazo para la Conformacin de Unidades de Dispensacin
37
.
Se otorgar el plazo mximo de un ao a partir de la aprobacin del
presente Reglamento para que las nstituciones de nvestigacin cumplan
con la conformacin de las unidades de dispensacin a que se refere el
artculo 90 del presente Reglamento. (**)
Tercera.- Aplicacin Temporal del Reglamento para otros Productos
en Investigacin.
En tanto se expida la norma pertinente, los ensayos clnicos de productos
farmacuticos de origen biolgico, radiofrmacos, insumos o material
mdico, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico,
otros productos farmacuticos y afnes, y dispositivos generadores
de radiaciones ionizantes y no ionizantes se rigen, por las normas del
presente Reglamento, en lo que corresponda.
Cuarta.- Uso de Radiofrmacos.
El uso de radiofrmacos se regir adems por las normas en proteccin
radiolgica del rgano competente.
Quinta.- Expedicin de Normas sobre Muestras Biolgicas.
Las normas relacionadas a muestras biolgicas en ensayos clnicos sern
aprobadas por Resolucin del nstituto Nacional de Salud.
3 Disposicin modilcada por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
() De conformidad con el Artculo 3 del Decreto Supremo N 011-200Z-SA, publicado el 18 septiembre 200Z,
se ampla hasta el 6 de octubre de 2007, el plazo establecido en la presente Disposicin.
3Z () De conformidad con el Artculo 1 del Decreto Supremo N 011-200Z-SA, publicado el 18 septiembre
200Z, se ampla rasta el 29 de julio de 2008, el plazo establecido en la presente Disposicin.
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83
Sexta.- Comit Institucional de tica en Investigacin del INS.
El nstituto Nacional de Salud cuando desarrolle funciones de Centro
de nvestigacin, debe constituir su Comit nstitucional de tica en
nvestigacin, cuyas funciones y obligaciones se regirn por lo que dispone
el presente Reglamento.
Sptima.- Expedicin de Norma para la Fabricacin de Productos en
Investigacin en el Pas.
La Direccin General de Medicamentos nsumos y Drogas en el plazo
mximo de noventa (90) das calendario, contados a partir de la publicacin
del presente Reglamento, propondr para su aprobacin por Resolucin
Ministerial, la norma para la fabricacin en el pas de productos en
investigacin para su utilizacin en el mbito de un ensayo clnico.
Octava.- Creacin del Registro Nacional de Organizaciones de
Investigacin por Contrato.
Crase el Registro Nacional de Organizaciones de nvestigacin por
Contrato en el NS, el que estar a cargo de la OGTT.
Novena.- Creacin del Registro Nacional de Comits Institucionales
de tica en Investigacin.
Crase el Registro Nacional de Comits nstitucionales de tica en
nvestigacin en el nstituto Nacional de Salud.
Dcima.- Creacin del Registro Nacional de Centros de Investigacin
38
.
Crase el Registro Nacional de Centros de nvestigacin a cargo del
nstituto Nacional de Salud.
Dcima Primera
39
.
Dcima Segunda.- Fondo Intangible para Fines de Investigacin.
Los fondos provenientes del contrato entre la nstitucin de nvestigacin
del sector pblico y el Patrocinador sern considerados como fondo
intangible solo para fnes de investigacin.
38 Disposicin modilcada por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
39 Disposicin suprimida por el Artculo 3 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano..
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Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
84
Dcima Tercera.- Equivalencia Teraputica de Productos
Farmacuticos.
La Direccin General de Medicamentos nsumos y Drogas en el plazo
mximo de sesenta (60) das calendario, contados a partir de la publicacin
del presente Reglamento, propondr para su aprobacin por Resolucin
Ministerial, la norma para establecer equivalencia teraputica de productos
farmacuticos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
40
Primera.- Regulacin transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en
vigor del presente reglamento, se regirn por la normativa anterior
hasta su conclusin.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trmite, las
disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o
facultades a los administrados frente a la administracin.
c) Los aspectos no previstos en este reglamento, sern resueltos por la
OGTT en el marco de las normas nacionales e internacionales que
sobre ensayos clnicos estn vigentes.
Segunda.- Difusin del presente Reglamento
El nstituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, deber
realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin del contenido y
alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del pblico
usuario. Dichas acciones podrn ejecutarse a travs de nternet, impresos,
charlas, afches u otros medios que aseguren la adecuada difusin de la
misma. El costo de las acciones de informacin, difusin y capacitacin no
deber ser trasladado al pblico usuario.
40 Disposiciones includas por el Artculo 2 del Decreto Supremo N. 00-200Z-SA, publicado el 08 de junio de
200Z en el Diario 0lcial El Peruano.
Anexos
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
87
ANEXO 1
PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
1. CDIGO DEL PROTOCOLO

Clave de 15 caracteres como mximo, que ser asignada por
el Patrocinador de manera especfca para cada Protocolo de
nvestigacin e idntica para todas las versiones del mismo; deber
aparecer junto al ttulo en la primera pgina del Protocolo de
nvestigacin e ir seguida de la fecha correspondiente a la versin
de que se trate.
El cdigo estar compuesto por letras y nmeros. Tambin se podr
incluir los signos ortogrfcos guin (-) y barra (/). Se har clara
distincin entre cero (0) y o (O, o), as como entre (, i) y uno (1). No
se dejarn espacios en blanco entre caracteres.
2. TTULO

En forma clara y precisa. En caso que el ttulo original sea en ingls
se deber asignar un nico ttulo en espaol para todos los efectos.
3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN
nvestigador principal y coinvestigador(es).
Datos personales, direccin postal, telfono fjo y celular, correo
electrnico.
Compromiso frmado de los investigadores que participarn en el
estudio.
4. RESUMEN DEL PROTOCOLO
Patrocinador u OC: Razn social, direccin postal, telfono y
correo electrnico
Cdigo de Protocolo.
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88
Ttulo del Ensayo Clnico.
Denominacin del Producto en nvestigacin.
Fase de ensayo clnico.
Centros de investigacin: Nacionales e nternacionales.
Duracin estimada del ensayo clnico: En meses.
Objetivos del estudio.
Hiptesis del estudio.
Justifcacin del uso del producto en investigacin clnica.
Diseo del estudio.
Tamao muestral: Especifcar el tamao muestral total y el
asignado para el Per
Tratamiento con el producto en investigacin y el de referencia:
Especifcar concentracin, dosis y vas de administracin.
Anlisis y evaluacin de resultados.
Referencias bibliogrfcas.
5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Descripcin detallada de los antecedentes de investigacin del
producto en evaluacin relevante a la seguridad y efcacia en el
tratamiento de la patologa propuesta a investigar. Se debe consignar
toda la informacin relevante y especfca que se dispone (incluir tanto
referencias bibliogrfcas como datos no publicados).
6. JUSTIFICACIN
Especifcar su relevancia como estudio de impacto en la Salud Pblica
del pas.
7. OBJETIVOS
Sobre la base de la justifcacin desarrollada, concretar los objetivos
del ensayo, diferencindolo cuando proceda el general, de los
especfcos.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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8. HIPTESIS

Si en el planteamiento del problema es factible su proposicin.
9. FASE DE ENSAYO CLNICO Y DISEO METODOLGICO

Fase de estudio.
Descripcin detallada del proceso de aleatorizacin. Tipo de control
(placebo u otros) y diseo (cruzado, paralelo, etc.)
Tcnicas de cegamiento, medidas que se adoptarn para el
mantenimiento del carcter ciego del estudio, situaciones en que
puede romperse y forma de proceder en estos casos.
Periodos de preinclusin o lavado; tiempo de espera a depuracin de
la droga.
10. SELECCIN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN

Criterio de inclusin y exclusin. Criterios diagnsticos para las
patologas en estudio (segn criterios estandarizados a nivel
internacional).
Nmero de sujetos previstos en el Per: ndicar el mtodo de clculo
para determinar el tamao de la muestra y los datos empleados para
ello (estudios retrospectivos). Especifcar el nmero en cada centro
de investigacin y la justifcacin del mismo
Criterios de retirada y anlisis previsto de la retirada o abandonos.
Tratamiento de las prdidas prerandomizacin.
Duracin aproximada del perodo de reclutamiento en funcin del
nmero de pacientes disponibles.
11. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO

Descripcin de la dosis, va y forma de administracin y duracin del
tratamiento de ensayo.
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Criterios para modifcacin pautas de dosifcacin en el desarrollo del
ensayo.
Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos.
Especifcacin de medicacin de rescate en el caso que proceda.
Normas especiales del manejo de los medicamentos en estudio.
En el caso de tratamientos no permitidos, especifcar el perodo de
tiempo mnimo transcurrido, desde su suspensin hasta que el sujeto
pueda ser incluido en el estudio.
Medidas para valorar el cumplimiento.
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIN DE LA RESPUESTA
Especifcar la variable principal de evaluacin preferentemente
objetiva y la ms relevante desde el punto de vista clnico y aquellas
otras que se consideren secundarias.
Desarrollo del ensayo en el que se indicar el nmero y tiempo de las
visitas durante el mismo, especifcando las pruebas o exploraciones
que se realizarn para la valoracin de la respuesta.
Descripcin de los mtodos (radiolgicos, de laboratorio, etc.),
utilizados para la valoracin de la respuesta y control de calidad de
los mismos. Pueden ir incluidos en un anexo.
13. EVENTOS ADVERSOS
ndicar la informacin mnima que se deber especifcar para
los eventos adversos que ocurran a un sujeto durante el ensayo
(descripcin, gravedad, duracin, secuencia temporal, mtodo de
deteccin, tratamiento administrado, en su caso, causas alternativas
o factores predisponentes).
ndicar los criterios de causalidad que se van a utilizar.
ndicar los procedimientos para la notifcacin inmediata de los
eventos adversos serios o inesperados.
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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14. ASPECTOS TICOS
Consideraciones generales: Aceptacin de las normas nacionales
e internacionales al respecto (versin actual de la declaracin de
Helsinki).
nformacin que ser proporcionada a los sujetos y tipo de
consentimiento que ser solicitado en el ensayo.
Especifcar quines tendrn acceso a los datos de los voluntarios en
aras de garantizar su confdencialidad.
Contenidos del presupuesto del ensayo (compensacin para los
sujetos del ensayo, investigadores), que deban ser comunicados al
Comit de tica en nvestigacin correspondiente.
Garanta de la existencia de una pliza de seguro o indemnizacin
suscrita y caractersticas de la misma.
15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL EQUIPO
DE INVESTIGACIN
Especifcar las responsabilidades de todos los participantes en el
ensayo, refrendadas por su frma.
16. ANLISIS ESTADSTICO
Especifcar las pruebas estadsticas que se prev utilizar en el anlisis
de los resultados, especialmente en lo que a la variable de valoracin
principal se refere.
ndicar si est prevista la realizacin de anlisis intermedios,
especifcando cules seran los criterios que determinaran la
fnalizacin del ensayo.
ndicar dnde se realizar dicho anlisis.
Especifcar las condiciones de archivo de datos, su manejo y
procesamiento.
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17. CRONOGRAMA DE TRABAJO
Diagrama de fujos que especifque los procedimientos o actividades
a realizarse durante el estudio en funcin del tiempo; con detalles en
el pie de pgina.
18. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Segn la normatividad estndar de publicaciones.
19. ANEXOS
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
93
ANEXO 2
MANUAL DEL INVESTIGADOR
Contiene los datos clnicos y no clnicos que son relevantes para la
utilizacin del producto en investigacin en el ensayo clnico. Su objetivo
es proporcionar a los investigadores y dems implicados en el ensayo,
informacin que permita comprender los aspectos claves del uso previsto
del producto en investigacin en el ensayo, tales como; las dosis e
intervalos y formas de administracin y procedimientos para monitorizar
la seguridad.
La informacin debe presentarse en forma concisa, sencilla, objetiva,
equilibrada y no promocional, comprensible para los posibles
investigadores y que permita realizar una evaluacin no sesgada de los
riesgos y benefcios y de la pertinencia del ensayo clnico propuesto. Debe
tenerse en cuenta, que este documento servir como referencia para la
evaluacin del carcter esperado o no de las reacciones adversas graves
que pudieran ocurrir durante la realizacin del ensayo.
El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera
regular por el patrocinador, al menos una vez al ao. Las actualizaciones
del documento deben mantener el formato resumido requerido para el
documento inicial. En ellas debe quedar claro cul es la informacin que
se ha modifcado respecto a la versin previa remitida.
En el caso de productos en investigacin que cuenten con registro
sanitario en el pas y cuando el producto en investigacin se utilice en las
condiciones de uso autorizadas por la DGEMD, el Manual del nvestigador
podr reemplazarse por el inserto autorizado.
En el caso de productos en investigacin que cuenten con registro sanitario
en el pas y cuando el producto en investigacin se utilice en condiciones
distintas a las autorizadas por la DGEMD, se proporcionar el inserto
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
94
autorizado, junto con la informacin cientfca que justifque la utilizacin
del producto en investigacin en las condiciones del ensayo.
La extensin y formato de este documento depender de las caractersticas
del producto en investigacin (gua CH sobre normas de BPC o inserto/o
fcha tcnica o documento equivalente). Se ajustar en su estructura y
contenido a la gua CH de normas de buena prctica clnica (Topic E6
step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice CPMP/CH/135/95) que
consta de:
PRIMERA PGINA:
Deber contener, Nombre del patrocinador, producto en investigacin,
nmero de investigacin, nombre qumico, genrico (si tuviera), Grupo
Teraputico (clasifcacin ATC) (si tuviera), nmero de edicin, fecha de
publicacin, reemplaza el nmero de edicin anterior, fecha.
CONTENIDO
Declaracin de confdencialidad (opcional)
NDICE
RESUMEN
Se debe proporcionar un resumen breve resaltando la informacin
relevante fsica, qumica farmacutica, farmacolgica, toxicolgica,
farmacocintica, metablica y clnica disponible que sea relevante para la
etapa de desarrollo clnico del producto de investigacin.
INTRODUCCIN
Se debe proporcionar un prrafo introductorio breve que incluya el nombre
qumico (y genrico y nombre comercial cuando est aprobado) del producto
en investigacin, todos los ingredientes activos, la clase farmacolgica del
producto de investigacin y su posicin esperada dentro de esta clase
(por ejemplo, ventajas), el fundamento para realizar una investigacin con
el producto en investigacin y la indicacin proflctica, teraputica o de
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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diagnstico por adelantado. Finalmente, el prrafo introductorio deber
proporcionar la propuesta y enfoque general que se seguir al evaluar el
producto en investigacin.
PROPIEDADES FSICAS, QUMICAS, FARMACUTICAS Y
FORMULACIN
Se dar una descripcin de la sustancia del producto en investigacin
(incluyendo la formula qumica y/o estructural), as como un breve resumen
de las propiedades fsicas, qumicas y farmacuticas relevantes.
Con el objeto de que se tomen las medidas de seguridad apropiadas
en el curso del estudio, se deber proporcionar una descripcin de la
formulacin que se utilizar, incluyendo excipientes y se justifcar si fuera
clnicamente relevante.
Tambin se debern proporcionar instrucciones para el almacenamiento
y manejo de la forma de dosis. Se deber mencionar cualquier similitud
estructural con otros compuestos conocidos.
ESTUDIOS PRECLNICOS
Introduccin:
Se debern proporcionar resumidos los resultados de todos los estudios
no clnicos relevantes; farmacolgicos, toxicolgicos, farmacocinticos y
del metabolismo del producto en investigacin.
Este resumen deber mencionar la metodologa utilizada, los resultados y
una discusin de la relevancia de los hallazgos para los efectos teraputicos
investigados y para los posibles efectos desfavorables inesperados en
seres humanos.
La informacin proporcionada, si se conoce/est disponible, segn sea el
caso, puede incluir lo siguiente:
Especies probadas.
Nmero y sexo de los animales en cada grupo.
Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg /kg).
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96
ntervalo de dosis.
Va de administracin.
Duracin de la dosis.
nformacin sobre la distribucin sistmica.
Duracin del seguimiento despus de la exposicin.
Resultados, incluyendo los siguientes aspectos:
Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacolgicos o txicos.
Severidad o intensidad de los efectos farmacolgicos o txicos.
Tiempo para la aparicin/ocurrencia de efectos.
Reversibilidad de los efectos.
Duracin de los efectos.
Respuesta a la dosis (dosis/respuesta).
Siempre que sea posible, se deber utilizar un formato tabular/listados,
para realzar la claridad de la presentacin.
Las siguientes secciones debern discutir los hallazgos ms importantes
de los estudios, incluyendo la respuesta a la dosis (dosis/respuesta) de
los efectos observados, la relevancia para los seres humanos y cualquier
otro aspecto que se estudiar en seres humanos. Si aplicara, debern
ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva y no txica en la misma
especie animal (por ejemplo, se analizar el ndice teraputico). Se
deber mencionar la relevancia de esta informacin para la dosis humana
propuesta. Cuando sea posible, se debern realizar comparaciones en
trminos de niveles de sangre/tejido en lugar de mg/kg.
(a) Farmacologa No Clnica
Se deber incluir un resumen de los aspectos farmacolgicos
del producto en investigacin y, cuando sea apropiado, de sus
metabolitos signifcativos estudiados en animales. Dicho resumen
deber incorporar estudios que evalen la actividad teraputica
potencial (por ejemplo modelo de efcacia, unin a receptores y
especifcidad), as como aquellos que evalan seguridad (por ejemplo
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
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estudios especiales para evaluar acciones farmacolgicas diferentes
a los efectos teraputicos deseados).
(b) Farmacocintica y Metabolismo del producto en investigacin en
animales
Se deber proporcionar un resumen de la farmacocintica y
transformacin y disposicin biolgica del producto de investigacin
en todas las especies estudiadas. La discusin de los hallazgos
deber mencionar la absorcin y la biodisponibilidad local y sistmica
del producto en investigacin y sus metabolitos y su relacin con los
hallazgos farmacolgicos y toxicolgicos en especies animales.
(c) Toxicologa
Deber describirse un resumen de los efectos toxicolgicos
encontrados en estudios relevantes conducidos en diferentes
especies animales con los siguientes ttulos cuando sea el caso:
Dosis nica.
Dosis mltiple.
Carcinogenicidad.
Estudios Especiales (por ejemplo, irritacin y sensibilizacin).
Toxicidad reproductiva.
Genotoxicidad (mutagenicidad).
ESTUDIOS CLNICOS
Introduccin:
Se deber proporcionar una discusin a fondo de los efectos conocidos
del producto en investigacin en humanos, incluyendo informacin sobre
farmacocintica, metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis
(dosis/respuesta), seguridad, efcacia y otras actividades farmacolgicas.
Cuando sea posible, se deber proporcionar un resumen de cada
estudio clnico determinado. Tambin se deber proporcionar informacin
referente a los resultados de cualquier uso del producto en investigacin
diferente a la de los estudios clnicos, como la experiencia durante la
comercializacin.
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(a) Farmacocintica y Metabolismo del Producto en Humanos
Se deber presentar un resumen de la informacin sobre la
farmacocintica del producto en investigacin, incluyendo lo siguiente,
si estuviera disponible:
Farmacocintica (incluyendo metabolismo, segn sea el caso,
y absorcin, unin de protenas plasmticas, distribucin y
eliminacin).
Biodisponibilidad del producto en investigacin (absoluta, cuando
sea posible y/o relativa) utilizando una forma de dosifcacin de
referencia. Subgrupos de poblacin (por ejemplo, sexo, edad y
funcin orgnica alterada).
nteracciones (por ejemplo, interacciones entre el producto en
investigacin y otros medicamentos y efectos de los alimentos).
Otros datos de farmacocintica (por ejemplo, resultados de
estudios de poblacin realizados dentro de estudios clnicos).
(b) Seguridad y Efcacia
Se deber proporcionar un resumen de informacin sobre la seguridad,
farmacodinamia, efcacia y respuesta a la dosis (dosis/respuesta)
del producto en investigacin (incluyendo metabolitos, cuando sea
el caso) que se haya obtenido en estudios previos en humanos
(voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirn las implicaciones de
esta informacin. En estos casos en los que varios estudios clnicos
se hayan completado, el utilizar resmenes de seguridad y efcacia
a travs de mltiples estudios por indicaciones en subgrupos puede
proporcionar una clara presentacin de los datos. Podran ser de
utilidad resmenes tabulares de reacciones adversas de todas las
indicaciones estudiadas). Debern discutirse diferencias importantes
en los patrones/incidencias de reacciones adversas a travs de
indicaciones o de subgrupos.
El Manual del nvestigador deber proporcionar una descripcin de los
riesgos posibles y las reacciones adversas que se anticipen, en base a
experiencias previas con el producto en investigacin y con productos
relacionados. Tambin se deber dar una descripcin de las precauciones
o monitoreo especial que se llevar a cabo como parte del uso producto
en investigacin.
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EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIN
El Manual del nvestigador deber identifcar los pases en donde se ha
comercializado o aprobado el producto en investigacin.
Cualquier informacin signifcativa que surja del uso comercializado deber
resumirse por ejemplo, formulaciones, dosis, vas de administracin
y reacciones adversas del producto en investigacin). El manual del
nvestigador tambin deber identifcar todos los pases donde el producto
de investigacin no recibi aprobacin/ registro para ser comercializado o
fue retirado del mercado o cuyo registro fue suspendido.
Cuando sea apropiado, se debern discutir los informes publicados sobre
los productos relacionados. Esto podra ayudar al investigador a anticipar
reacciones adversas u otros problemas en estudios clnicos.
El objetivo global de esta seccin es proporcionar al investigador un claro
entendimiento de los posibles riesgos y reacciones adversas as como
de las pruebas, observaciones y precauciones especfcas que pudieran
necesitarse en un estudio clnico. Este entendimiento deber basarse en
la informacin fsica, qumica, farmacutica, farmacolgica, toxicolgica
y clnica disponible sobre el producto de investigacin. Tambin se le
debern dar lineamientos para el reconocimiento y tratamiento de una
posible sobredosis y reacciones adversas basados en la experiencia
previa en humanos y en la farmacologa del producto de investigacin.
RESUMEN DE LA INFORMACIN Y GUA PARA EL INVESTIGADOR
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Referencias de Publicaciones y de nformes.
Estas referencias debern estar al fnal de cada captulo.
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ANEXO 3
DECLARACIN JURADA
La Empresa / nstitucin: ____________________________________________________
representada por: __________________________________________________________
y el nvestigador Principal: ___________________________________________________
Declaramos bajo juramento que el Centro de nvestigacin: _________________________
___________________________________________ est acondicionado para el desarrollo
del Ensayo Clnico titulado: ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
y para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
AMBIENTES S NO OBSERVACIONES
rea de rea de Hospitalizacin
rea de Consultorios
rea de Enfermera
Sala de Espera
Servicios Higinicos para el Equipo de nvestigacin
Servicios Higinicos para los Sujetos de Estudio
rea de Administracin
rea de Archivo
rea de Almacenamiento del Producto en nvestigacin
rea de Dispensacin del Producto en nvestigacin
rea de Toma de Muestras
rea de Almacenamiento y/o Procesamiento de Muestras
Acceso a rea para Urgencias Mdicas (equipada
apropiadamente)
Como constancia de lo expresado en la presente declaracin frmamos a continuacin
Lima,.............. de ........................................de 20 ............
.......................................................... ........................................................
Firma del nvestigador Principal Firma del Representante
.......................................................... ........................................................
Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
101
ANEXO 4
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO
Lima, _____ de _________________ de 20 _____ .
Dr. ______________________________________________________________________
Director General de la Ofcina de nvestigacin y Trasferencia Tecnolgica
NSTTUTO NACONAL DE SALUD
Presente.-
De mi mayor consideracin:
Por medio de la presente me dirijo a Usted con la fnalidad de saludarlo cordialmente y al
mismo tiempo para informarle que el Ensayo Clnico de la referencia ser fnanciado por:
Este presupuesto asciende aproximadamente a S/. ____________________ Nuevos Soles,
el cual se dispondr en los siguientes rubros:
PRESUPUESTO GASTOS
Producto en investigacin y afnes
Equipos
nsumos de Laboratorio
mplementacin de infraestructura del Centro de nvestigacin
Material de Ofcina
Gastos por Sujeto en Estudio ( Examenes auxiliares, Hospitalizacin, Movilidad, etc.)
nvestigador Principal
Pliza de seguro
Sin otro particular me suscribo de Usted.
Atentamente,
......................................................
Firma del Representante
......................................................
Apellidos y Nombres
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ANEXO 5
LISTADO DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIN Y OTROS
SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
SOLICITANTE (Patrocinador o CRO):
Persona de Contacto: Nombre, direccin, telfono, fax, correo electrnico.
TTULO DEL ENSAYO CLNICO:
N. DE PROTOCOLO:
FASE DEL ENSAYO CLNICO:
DURACIN DEL ENSAYO CLNICO:
CENTROS DE INVESTIGACIN:
Si Alguno de los productos en investigacin cuenta con registro sanitario en el pas indicar:
Nombre comercial:
Nombre del representante legal:
N. de Registro Sanitario:
ndicar todos los productos en investigacin que se usar en el ensayo clnico
N. Nombre
Nombre del
Principio
activo
Forma
Farmacutica
Fabricante
Pas de
origen
Cantidad N. de lote
1
2
3
4
PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Si en otros pases el producto en investigacin cuenta con autorizacin para su
uso en investigacin en seres humanos o Investigation New Drug o denominacin
similar indicar:
N. de Autorizacin: Fecha: Pas/es:
ndicaciones autorizadas a investigar:
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
103
Marque todas las categoras a las que pertenecen los productos en investigacin
que se utilizaran en el ensayo:
Producto en investigacin de origen qumico
Producto en investigacin de origen biolgico
Hemoderivado
Vacuna
Terapia gnica
Terapia celular
Organismo modifcado genticamente
Radiofrmaco
Alergeno
Recursos teraputicos naturales
Producto homeoptico
Estupefaciente, psicotrpicos, precursores de uso mdico.
Gas medicinal
Otro
OTROS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES A UTILIZAR EN EL ENSAYO
CLNICO COMO COMPLEMENTO
OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
Si alguno de los productos en investigacin cuenta con autorizacin de
comercializacin en otro pas indicar:
Pas:
Nombre comercial:
Nombre del Titular de la Autorizacin de Comercializacin:
N. de registro o autorizacin:
N. Nombre
Presentacin
Unidades
Fabricante Pas de origen Cantidad
1
2
3
N. Nombre
Presentacin
Unidades
Fabricante Pas de origen Cantidad
1
2
3
4
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11.EVENTO ADVERSO SERO EN TRMNOS MDCOS
(Diagnstico o signos y sntomas si no se ha establecido el diagnstico)
11a. Se debe el EAS a la progresin de la enfermedad subyacente:
S ( ) NO ( )
12. CRTEROS DE GRAVEDAD
Fatal
Puso en grave rieso la vida del paciente
Requiri hospitalizacin
Prolong hospitalizacin
Produjo incapacidad permanente

Anomala congnita
Otros
7. CDGO DE DENTFCACN DEL PACENTE 8. EDAD
(aos o meses)
9.SEXO 10. FECHA DE NCO DEL EAS
(dd/mm/aa)
ANEXO 6
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS
ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLNICOS
(Informacin CondenciaI)
1. N NOTFCACN (Para ser llenado por el NS)
2. N NOTFCACN DEL PATROCNADOR
3. TPO DE REPORTE NCAL
SEGUMENTO N. ..........
FNAL
4. CDGO DE PROTOCOLO
5. RESOLUCN DE AUTORZACN
6. FECHA DE LA RESOLUCN (dd/mm/aa)
I. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS CONTENDOS HASTA LA FECHA
14. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERO
( ) Completamente recuperado 14a. Fecha de recuperacin: ........................................
( ) Recuperado con secuela 14b. Especifcar tipo de secuela: ...................................
( ) Condicin mejorada
( ) Condicin an presente y sin cambios
( ) Condicin deteriorada
( ) Muerte 14c. Autopsia: S ( ) NO ( )
F
M
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
105
15. NOMBRE DEL
PRODUCTO
EN NVESTGACN
16.VA, DOSS Y
FRECUENCA DE
ADMNSTRACN
17. N LOTE
18. FECHA DE
NCO
19. FECHA DE
FNALZACN
(NDCAR S CONTNA)
20. MEDDAS TOMADAS CON EL PRODUCTO
EN NVESTGACN
( ) Se aument la dosis
( ) Se disminuy la dosis
( ) Se interrumpi temporalmente
( ) Se descontinu defnitivamente
( ) Ninguna
21. MEDDA TOMADAS CON EL SUJETO EN NVESTGACN
( ) Se dio terapia de soporte*
( ) Se dio terapia medicamentosa*
( ) No se tom la accin alguna
*Especifcar medidas en hoja adicional
II. INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
22. AL SUSPENDER EL PRODUCTO EN
NVESTGACN EN EL EVENTO ADVERSO
( ) Mejora
( ) No mejora
( ) No se suspende y no mejora
( ) No se suspende y mejora
( ) No hay informacin
( ) El evento fue fatal
( ) No se suspende, pero mejora por tolerancia
( ) No se suspende, pero mejora por tratamiento
(...) No Aplica
23. AL REDUCR LA DOSS DEL PRODUCTO
DE NVESTGACN EL EVENTO ADVERSO
( ) Mejora
( ) No mejora
( ) No se reduce y no mejora
( ) No se reduce y mejora
( ) No hay informacin
( ) El evento fue fatal
( ) No se reduce, pero mejora por tolerancia
( ) No se reduce, pero mejora por tratamiento
( ) No Aplica
24. AL ADMNSTRAR DE
NUEVO EL MEDCAMENTO
EL EVENTO ADVERSO
( ) Aparece nuevamente
( ) No aparece
( ) No se administra
nuevamente
( ) El evento fue fatal
( ) Hubo evento similar
( ) No hay informacin
( ) No Aplica
III. INFORMACIN SOBRE MEDICACIN CONCOMITANTE
25. NOMBRE COMER-
CAL O GENRICO
26. VA, DOSS Y
FRECUENCA DE
ADMNSTRACN
27. FECHA DE
NCO
28. FECHA DE
FNALZACN
(NDCAR S
CONTNA)
29.MOTVO DE
PRESCRPCN
30. COMENTAROS (En caso que el EAS sea causado por una medicacin concominante)
IV. HISTORIA CLNICA
31. HACER UN RESUMEN DE LA HSTORA MDCA DEL PACENTE
(ndicar si existen condiciones mdicas coexistentes que estaran relacionadas con el EAS)
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106
38. CENTRO DE NVESTGACN
39. NVESTGADOR PRNCPAL
40. PATROCNADOR
41. REPRESENTANTE DEL PATROCNADOR
42. FRMA Y SELLO
43. FECHA DE NOTFCACN AL NS
32.NOMBRE DEL EXAMEN U OTRA
PRUEBA DAGNSTCA
33. FECHA 34. UNDADES 35. RESULTADO DEL EXAMEN U
OTRA PRUEVA DAGNSTCA

36. COMENTAROS (Comentar los resultados de los exmenes de laboratorio u otras pruebas diagnsticas realizadas)
V. EXMENES DE LABORATORIO / OTRAS PRUEBAS DIAGNSTICAS
VI. RELACIN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
(*) No aplica en pruebas diagnsticas
37. NO EVALUABLE
MPROBABLE
CONDCONAL
POSBLE
PROBABLE
DEFNDA
VII. FUENTE DE INFORMACIN
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
107
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
EN ENSAYOS CLNICOS
INSTRUCTIVO
La evaluacin de la efcacia y la seguridad de cualquier producto en
investigacin que va a ser utilizado en humanos, tanto en nuestro pas
como en el resto del mundo, depende predominantemente de los datos
obtenidos en ensayos clnicos, lo cual implica que esos datos son el principal
determinante para la autorizacin de su uso y posterior comercializacin
del producto en estudio. Esto ltimo pone en evidencia la necesidad de
contar con normas nacionales e internacionales estandarizadas para la
realizacin de los estudios clnicos, que permitan por un lado asegurar la
solidez cientfca y tica del estudio, y por otro proteger los derechos de
los sujetos participantes.
Dentro de las pautas establecidas para esto, se considera la vigilancia
intensiva de los eventos adversos que pueden ocurrir durante la ejecucin del
ensayo. Estos eventos adversos deben ser informados con la celeridad que
el caso amerita. La va regular es mediante el uso de una fcha de reporte de
eventos adversos serios. Para esto el nstituto Nacional de Salud, mediante
Resolucin Jefatural N. 322-2003-JOPD/ NS del 07 de julio del 2003 aprob
la fcha nica de reporte de eventos adversos serios en ensayos clnicos.
Esta fcha contiene una serie de datos indispensables para el
establecimiento de la causalidad de estos eventos adversos serios
ocurridos durante la ejecucin de ensayos clnicos. Cada recuadro
est identifcado con un nmero, el cual sirve para la identifcacin de
la informacin consignada en la fcha. Toda la informacin solicitada es
muy importante, por lo que ningn espacio debe quedar en blanco; de no
haber o no tener la informacin disponible al momento del reporte, debe
especifcarse en el recuadro como "no disponible o "ninguna.
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
108
Para defnir claramente la informacin a consignar en esta fcha es que se
ha decidido la elaboracin del presente instructivo.
El presente instructivo tiene los siguientes objetivos:
Mejorar la calidad y cantidad de la informacin consignada en la
fcha de reporte de eventos adversos serios en ensayos clnicos
Mejorar la efectividad de la evaluacin de causalidad y gravedad
de los eventos adversos serios en ensayos clnicos.
La fcha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clnicos
tiene la siguiente estructura:
dentifcacin del reporte de evento adverso.
dentifcacin del protocolo.
nformacin sobre el Evento Adverso Serio.
nformacin sobre el Producto de investigacin.
nformacin sobre la medicacin concomitante.
nformacin sobre la historia clnica del paciente.
Exmenes de laboratorio y/o pruebas diagnsticas relevantes.
Relacin del evento adverso serio con el producto de investigacin.
nformacin sobre la fuente de informacin.
Identicacin deI reporte de evento adverso
En esta parte de la fcha se consigna:
1. Nmero de noticacin (INS): Esta parte debe ser llenada por el
NS, no se debe colocar nada en este espacio.
2. Nmero de noticacin deI patrocinador: Nmero interno asignado
por el patrocinador en sus sistema de vigilancia de Eventos Adversos
Serios. Su llenado es opcional.
3. Tipo de Reporte: Debe marcarse una de las opciones presentadas:
nicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio.
En este reporte puede haber informacin no disponible, sin
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(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
109
embargo debe consignarse como "No disponible, y no dejar el
espacio vaco.
Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha adicionado
informacin relevante para la evaluacin del evento adverso serio.
Final: ltimo reporte del evento adverso serio, que debe contener
toda la informacin necesaria para su evaluacin. No debe
tener ningn espacio vaco, consignndose toda la informacin
obtenida.
Se debe presentar como mnimo el reporte fnal de cada evento adverso
serio. Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte fnal.
Los reportes de seguimiento son opcionales.
Identicacin deI protocoIo
En esta parte se deben consignar los siguientes datos:
4. Cdigo del protocolo: Colocar el cdigo del protocolo asignado al
momento de su autorizacin.
5. Nmero de resolucin de autorizacin: Colocar el nmero de la
resolucin de autorizacin. Si tuviera ms de un nmero colocarlos
todos.
6. Fecha de resolucin de autorizacin: Colocar la fecha de la resolucin
de autorizacin. Si tuviera ms de una, colocarlas todas.
I. Informacin sobre el Evento Adverso Serio
En esta parte se detalla toda la informacin concerniente al evento adverso
serio ocurrido. Es importante sealar que cada fcha debe consignar un
solo evento adverso. Debe constar la siguiente informacin:
7. Cdigo de identifcacin del paciente: Colocar el cdigo que el ensayo
le asigna al paciente involucrado en el evento adverso serio.
8. Edad: Colocar la edad del paciente. Sealar si se trata de aos o
meses.
9. Sexo: Marcar segn corresponda el sexo del paciente involucrado.
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110
10. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha
de inicio del evento adverso serio. Debe existir correlacin entre este
dato y lo que coloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato
es muy importante en el proceso de evaluacin. En caso que no sea
posible determinarla, colocar "No determinada.
11. Evento Adverso Serio en trminos mdicos: Diagnstico del evento, o
si no lo hubiera una breve descripcin de signos y sntomas principales.
En esta parte debe consignarse tambin si el evento adverso puede
haberse debido a la progresin de la enfermedad subyacente (11.a).
12. Criterios de Gravedad: Marcar segn corresponda el caso. Si marcara
la opcin "Otros, es necesario consignar por escrito a que se refere
exactamente.
13. Detalle del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer una
descripcin secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando
fechas. No se consideran en esta parte los antecedentes del paciente.
14. Desenlace del Evento Adverso: Marcar segn corresponda. En
caso el evento haya causado la muerte del paciente, detallar si fue
realizada una autopsia (14.c), y si fuera as consignar los resultados.
Si marca completamente recuperado, es necesario colocar la fecha
de recuperacin (14.a). Si hubiera marcado recuperado con secuela,
adems de la fecha de recuperacin debe especifcar el tipo de
secuela (14.b).
II. Informacin sobre el Producto de Investigacin
En este segmento se detalla toda la informacin referente al producto
de investigacin. Esta es una parte fundamental del reporte, y de la cual
depende gran parte de la evaluacin. La informacin consignada en esta
parte es:
15. Nombre del producto en investigacin: Nombre del producto en
investigacin que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego,
colocar todas las opciones teraputicas posibles que el paciente est
recibiendo.
16. Va, dosis y frecuencia de administracin: Colocar la va, dosis y
frecuencia con que se administra el producto en investigacin.
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17. Nmero de Lote: Se coloca el N. de lote del producto de investigacin.
18. Fecha de inicio: Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto
de investigacin. Dato muy importante para realizar la evaluacin de
la causalidad. El formato de la fecha es dd/mm/aaaa.
19. Fecha de fnalizacin: Fecha en que el paciente se le suspende el
medicamento en cuestin. Si contina con el tratamiento es necesario
consignarlo as. Este dato tambin es importante para la evaluacin
de la causalidad del evento. Estos datos deben correlacionarse con la
informacin consignada en cualquier otra parte de la fcha.
20. Medidas tomadas con el producto de investigacin: Marcar segn
corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlacin con los
datos consignados anteriormente.
21. Medidas tomadas con el sujeto en investigacin: Marcar segn
corresponda el caso. Si marca que se da terapia de soporte o terapia
medicamentosa es necesario detallarlo en hoja adicional.
22. Al suspender el producto en investigacin el evento adverso: Se
debe marcar segn corresponda. nformacin importante para la
evaluacin.
23. Al reducir la dosis del producto en investigacin el evento adverso:
Se debe marcar segn corresponda. nformacin importante para la
evaluacin.
24. Al administrar de nuevo el producto en investigacin el evento
adverso: Se debe marcar segn corresponda. nformacin importante
para la evaluacin.
III. Informacin sobre la Medicacin Concomitante
En este recuadro se debe consignar todos aquellos medicamentos que han
sido (3 meses antes) o estn siendo usados por el paciente al momento del
evento adverso. Los medicamentos que se comienzan a utilizar luego del
evento y tienen como fnalidad el tratamiento del mismo no se consignan
en esta parte, sino que deben colocarse en hoja adicional como parte
de la informacin del producto de investigacin, especfcamente en las
medidas a tomar con el sujeto en investigacin (Recuadro N. 21). Los
datos solicitados son:
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25. Nombre comercial o genrico: Se coloca el nombre o nombres del o los
medicamentos que el paciente est o estuvo utilizando antes o durante
la aparicin del evento adverso. Si no estuviera recibiendo medicacin
alguna, colocar "Ninguna, nunca dejar el espacio en blanco.
26. Va, dosis y frecuencia de administracin: Se coloca la va, dosis y
frecuencia de administracin si recibe medicamentos, de lo contrario,
se coloca "Ninguna. Como en el caso anterior no dejar el espacio en
blanco.
27. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no
haber medicacin colocar ninguna, nunca dejar en blanco.
28. Fecha de fnalizacin: Colocar la fecha de fnalizacin del tratamiento.
De no haber medicacin colocar "Ninguna, nunca dejar en blanco.
Consignar "Contina si ese fuera el caso.
29. Motivo de prescripcin: Colocar el motivo por el cual el medicamento
se usa o estuvo siendo usado por el paciente.
30. Comentarios en caso el evento sea producido por una medicacin
concomitante: Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el
evento adverso es causado por medicamentos diferentes al producto
en investigacin.
IV. Informacin sobre la historia clnica del paciente
31. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clnica
anterior del paciente, es decir de sus antecedentes patolgicos. No
se incluye en este espacio una descripcin del evento adverso. Si no
hubiera ninguno, consignarlo como tal, nunca dejarlo en blanco.
V. Exmenes de laboratorio y/o pruebas diagnsticas relevantes
En este recuadro se deben detallar la lista de exmenes de laboratorio
o pruebas diagnsticas que ayuden a establecer o descartar el evento
adverso descrito inicialmente. No se deben colocar todas las pruebas
realizadas si no se relacionan con el evento adverso. Si no se hubiera
realizado ninguna prueba se consigna "Ninguna, nunca se deja en
blanco. Adems es posible considerar algn comentario adicional sobre
las pruebas realizadas. Deben de consignarse:
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32. Nombre del examen o prueba diagnstica
33. Fecha
34. Unidades
35. Resultado del examen o prueba diagnstica
VI. Relacin del evento adverso serio con el producto de investigacin
36. En este recuadro se debe de marcar de acuerdo a la evaluacin de la
causalidad realizada por el investigador.
Denida: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, que se manifesta con una
secuencia temporal plausible en relacin con la administracin del
medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
concurrente, ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta
a la supresin del medicamento (retirada) debe ser plausible
clnicamente. El acontecimiento debe ser defnitivo desde un
punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es
necesario, un procedimiento de re-exposicin concluyente.
Probable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en
las pruebas de laboratorio, que se manifesta con una secuencia
temporal razonable en relacin con la administracin del
medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad
concurrente, ni a otros medicamentos o sustancias, y que al
retirar el medicamento se presenta una respuesta clnicamente
razonable. No se requiere tener informacin sobre reexposicin
para asignar esta defnicin.
Posible: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, que se manifesta con una
secuencia temporal razonable en relacin con la administracin
del medicamento, pero que puede ser explicado tambin por la
enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias.
La informacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar
o no estar clara.
mprobable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en
las pruebas de laboratorio, que se manifesta con una secuencia
temporal improbable en relacin con la administracin del
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114
medicamento, y que puede ser explicado de forma ms plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o
sustancias.
Condicional: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en
las pruebas de laboratorio, notifcado como una reaccin adversa,
de la que es imprescindible obtener ms datos para poder hacer
una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo
examen.
No evaluable: una notifcacin que sugiere una reaccin adversa,
pero que no puede ser juzgada debido a que la informacin es
insufciente o contradictoria, y que no puede ser verifcada o
completada en sus datos.
VII. Informacin sobre la Fuente de Informacin
En esta parte fnal del reporte van los datos que corresponden al notifcador
del evento. Se detallan:
37. Centro de investigacin: Consignar el nombre del Centro, no el cdigo.
38. nvestigador principal
39. Patrocinador
40. Representante del patrocinador
41. Firma
42. Fecha de la notifcacin al NS
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Ambientes SI NO Observaciones
rea de Hospitalizacin
rea de Consultorios
rea de Enfermera
Sala de Espera
Servicios Higinicos para equipo de nvestigacin
Servicios Higinicos para equipo de estudio
rea de Administracin
rea de Archivo
rea de almacenamiento del producto en investigacin
rea de dispensacin del producto en investigacin
rea de toma de muestras
rea de almacenamiento y/o procesamiento de nuestras
rea para urgencias mdicas
1. INFRAESTRUCTURA
Nombre Especialidad Funcin
2. EQUIPO DE INVESTIGACIN
nvestigador principal estuvo presente en la inspeccin: S ( ) NO ( )
Motivo: ___________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
ANEXO 7
FICHA DE INSPECCIN DE CENTRO DE INVESTIGACIN
3. DOCUMENTACIN ESENCIALDEL ESTUDIO
MANEJO DE ARCHIVOS
Ubicacin
Confdencialidad
Responsable
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DOCUMENTACN ESENCAL FECHA S NO NC Observaciones
Manual del nvestigador
Protocolo de nvestigacin
Formulario de reporte de caso ( CRF)
Historias clnicas
Resolucin de autorizacin
Resolucin de renovacin de autorizacin
Resolucin de ampliacin de centro de investigacin
Resolucin de extensin de tiempo
Aprobacin del protocolo de investigacin por el CE
Aprobacin del consentimiento informado por el CE
Enmiendas al protocolo de investigacin aprobadas por el CE
Compromiso frmado del investigador
Fichas de consentimiento informado
Cdigos de randomizacin
Plan de monitoreo
nformes de avance al NS
nformes de avance al CE
Visitas de monitoreo
Visita inicial
Visita de cierre
Cantidad de visitas
nformes al investigador
EAS noticados aI INS:
EAS noticados aI CEI
NC: No responde
Productos:
Lugar de almacenamiento:
Responsable:
4. PRODUCTO DE INVESTIGACIN
Requisitos S NO Observaciones
Etiquetado
(N de lote y fecha de expiracin)
Almacenamiento y Conservacin:
Control temperatura
Control humedad
Control de exposicin a luz
Documentacin y registros de uso
Registros de dispensacin
Disposicin de los remanentes
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5. ENROLAMENTO Y SEGUMENTO DE PACENTES
N de pacientes tamizados
N de pacientes enrolados
N de pacientes que reciben tratamiento
N pacientes slo en seguimiento
N pacientes retirados
N pacientes excluidos
N pacientes que faltan enrolar
La menor edad de un paciente enrolado
La mayor edad de un paciente enrolado
ENROLAMENTO
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
SEGUMENTO
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
EVENTOS ADVERSOS SEROS (EAS)
N. EAS notifcados:
N. EAS con desenlace fatal:
6. BOSEGURDAD
MANEJO DE MUESTRAS BOLGCAS
Tipo de muestra:
Personal responsable:
Toma de muestas:
Procesamiento de muestas:
Envo de muestas:
Laboratorio de anlisis:
Entrega de resultados:
ELMNACN DE RESDUOS SLDOS
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
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118
8. OBSERVACONES
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
9. RECOMENDACONES
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
nformes de calibracin
Lugar de calibracin
nstrumentos calibrados
Observaciones
7. CALBRACN DE EQUPOS UTLZADOS EN EL ENSAYO CLNCO
FIRMA DE LOS PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN
Hora de inicio: Hora de trmino:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOMBRE: _______________________________________________________________
DN: _______________________________________________________________
FRMA:
COINVESTIGADOR
NOMBRE: _______________________________________________________________
DN: _______________________________________________________________
FRMA:
PATROCINADOR / OIC / MONITOR
NOMBRE: _______________________________________________________________
DN: _______________________________________________________________
FRMA:
INSPECTORES
NOMBRE: _______________________________________________________________
DN: _______________________________________________________________
FRMA:
NOMBRE: _______________________________________________________________
DN: _______________________________________________________________
FRMA:
Fecha: .........................
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119
ANEXO 8
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLNICO
1) Ttulo del Estudio
2) Consentimiento informado - Versin Per / Fecha
3) Introduccin
a) nvitacin a participar en el estudio.
b) Patrocinador(es), nstitucin de nvestigacin, nvestigador
responsable, Comit de tica y Autoridad Reguladora local.
c) Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin
de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento
de obtener el consentimiento informado.
4) Justicacin y Objetivos de Ia Investigacin
Por qu se est llevando a cabo el presente estudio? y cules son
los objetivos?
5) Metodologa empleada
a) Cantidad aproximada de sujetos en investigacin a nivel mundial y
en el Per.
b) Duracin esperada de la participacin del sujeto de investigacin
en el estudio.
c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorizacin.
d) Cegamiento.
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120
6) Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio
a) Producto en investigacin (si est aprobado o no por la FDA, EMEA
o en el pas), comparador activo y hacer referencia al placebo si
procede (explicacin del uso de placebo).
b) Perodos o fases de tratamiento.
7) Procedimientos y su propsito
a) Entrevistas
b) Dietas
c) Test cualitativos o cuestionarios
d) Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y cantidad aproximada
en trminos que pueda entender el sujeto en investigacin.
Especifcar el destino fnal de muestras remanentes (ej. si sern
destruidas y cunto tiempo despus de fnalizado el estudio). Si
se planea hacer estudios posteriores con el remanente de las
muestras habr que explicitarlas en el Consentimiento informado.
e) Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad
reproductiva. Recomendar y proporcionar gratuitamente el uso
de mtodos anticonceptivos efcaces. Si por motivos personales o
religiosos no acepta el uso de estos mtodos no debe ser incluida
en el ensayo clnico.
f) En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, ser
retirada del mismo pero su embarazo ser seguido hasta el
nacimiento del recin nacido.
g) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita.
h) Se les informar los resultados de sus pruebas (exmenes) a los
sujetos en investigacin. Especifque la forma cmo se realizar
(quin lo har?, en qu momento se le proporcionar, se le explicar
el resultado?). Si su respuesta es negativa, especifque las razones.
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b) Pruebas complementarias como farmacogentica, farmaco-
cintica u otras que necesiten almacenamiento y que no forman
parte del estudio general, debern ser parte de un consentimiento
especial.
8) Incomodidades y riesgos derivados del estudio
a) ndicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible, para
el sujeto, resultante de su participacin en la investigacin.
b) Reacciones Adversas a la medicacin: Describir las reacciones
esperadas segn el Manual del nvestigador y la posibilidad de
otros eventos inesperados.
c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los sntomas de la
patologa en estudio.
d) Riesgos en la extraccin de sangre u otro procedimiento invasivo.
e) Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que
se har en la mujer en edad frtil, en caso que quede embarazada
en el estudio, as como si continuar o no en el mismo.
9) Benecios derivados deI estudio
a) Personales y a la sociedad
b) Explicitar la situacin al terminar el estudio clnico, si el producto
en investigacin resulta exitoso para los sujetos en investigacin
se continuar brindando hasta que est en el mercado o sistema
de salud pblica?
10) Alternativas de tratamiento o diagnstico
Especifcar si existen alternativas teraputicas o de prevencin
(vacunas) disponibles en el pas. Si la persona decide no participar o
si luego decide retirarse del estudio, sabe que hay un producto similar
en el pas.
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122
11) Costos y Pagos a realizarse para el estudio
a) Todos los materiales (termmetros, diarios, reglas para medir re-
acciones adversas, etc.), productos en investigacin y muestras
biolgicas para su utilizacin en ensayos clnicos sern proporcio-
nados y fnanciados gratuitamente al sujeto en investigacin.
b) Compensacin econmica por gastos adicionales (transporte,
alojamiento, comunicacin, y alimentacin), en caso existieran,
los cuales sern cubiertos por el presupuesto de la investigacin,
debern ser consignados explcitamente en el consentimiento
informado.
12) Privacidad y CondenciaIidad
Describa las medidas que sern tomadas para proteger la
confdencialidad de la informacin (Cmo sern almacenados y
protegidos los documentos y resultados?, Dnde se almacenar
esta informacin?, por cunto tiempo?, quines tendrn acceso a
esta informacin?).
13) Participacin voluntaria y Retiro del Estudio
a) Carcter voluntario de su participacin, as como posibilidad de
retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello acarree
una sancin o la prdida de sus benefcios que por su permanencia
tendra derecho a recibir.
b) Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso
del estudio, que pudieran afectar su deseo de seguir participando,
debern ser comunicados al sujeto en investigacin.
14) Compensacin econmica y tratamiento en caso de dao o
lesin por su participacin en el ensayo
a) Seguro: Mencionar cobertura y perodo de vigencia.
b) ndemnizacin: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a
su cargo sern indemnizados en caso de discapacidad o muerte
resultante de dicha investigacin.
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c) El patrocinador del estudio se har cargo de los costos totales
de un tratamiento mdico cuando el sujeto en investigacin
sufre alguna lesin o algn evento adverso inesperado como
consecuencia de la administracin de la medicacin del estudio
o de cualquiera de los procedimientos necesarios en virtud del
protocolo. Solidariamente podr brindar el apoyo necesario en
caso no est relacionado a la medicacin de estudio.
14) Posibilidades de detener la participacin en el estudio del sujeto
en investigacin
16) Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso
de emergencia
a) nvestigador Principal(es): Direccin, correo electrnico y telfonos.

b) Presidente del CE: Direccin, correo electrnico y telfono.
17) Proporcionar informacin sobre el manejo de los resultados al
naIizar eI ensayo cInico
Ttulo del ensayo .................................................................................
Yo ..................................(Nombre y apellidos) ....................................
He ledo la hoja de informacin que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido sufciente informacin sobre el estudio.
He hablado con ................ (Nombre del investigador) ........................
Comprendo que mi participacin es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes
situaciones:
1. Cuando quiera
2. Sin tener que dar explicaciones
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados mdicos
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
124
Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo
Fecha y hora .................................................
Firma del participante ..........................................................................
Nombre en imprenta del participante .................................................
En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital
en el consentimiento informado.
Firma del Familiar responsable o testigo (segn el caso)
Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas
sus preguntas. Creo que l comprende la informacin descrita en este
documento y accede a participar en forma voluntaria.
Fecha y hora (la misma fecha cuando frma el participante) ...............
Firma del nvestigador/a ......................................................................
Nombre del nvestigador/a ..................................................................
Indicaciones y responsabilidades para el Investigador
al momento de obtener el consentimiento informado
La Obtencin del consentimiento informado para la participacin
de sujetos humanos en investigacin biomdica es el aspecto ms
importante y crtico a la vez, en el reclutamiento de voluntarios, y se
debe tener presente que constituye un proceso interactivo y dinmico
que no termina con la frma del consentimiento informado si no que se
prolonga durante todo el estudio.
Al elaborar el consentimiento informado, el investigador debe usar un
lenguaje claro y sencillo, de preferencia con expresiones idiomticas
comnmente usada en nuestro pas para mencionar enfermedades
o situaciones especiales, que aclaren o faciliten el entendimiento del
estudio.
Obtener el consentimiento informado del candidato voluntario que
participar en la investigacin o, en caso de que la persona carezca
de capacidad de dar su consentimiento informado, el consentimiento
podr obtenerse por poder de un representante debidamente
autorizado.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
125
Proporcionar al candidato voluntario, toda la informacin relevante
respecto al estudio que se va a realizar para dar un consentimiento
debidamente informado.
Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer
preguntas con respecto a sus dudas y temores, y estar dispuesto a
contestarlas.
Asegurarse que el posible voluntario comprenda esta informacin.
Los investigadores pueden solicitar a los participantes que discutan
la informacin que han recibido, se pueden hacer las siguientes
preguntas: Me puede decir cul es el propsito de nuestro estudio?
Cules son los riesgos del estudio?
Darle el tiempo sufciente para discutir su participacin si l lo desea,
con familiares o mdico de cabecera y poder tomar su propia decisin.
Excluir toda posibilidad de persuasin encubierta injustifcada,
infuencia indebida o intimidacin.
El presunto voluntario o su representante autorizado debe frmar el
documento que acredite su consentimiento y debe entregrsele una
copia del mismo.
Renovar el consentimiento informado de cada participante si las
condiciones o procedimientos de la investigacin sufren modifcaciones
importantes.
Para el proceso de consentimiento informado se debe tener en cuenta
las diferencias signifcativas que existen cuando el diseo del estudio
incluye individuos de alto riesgo. Asimismo, se debe tener especial
atencin para cubrir las necesidades de poblaciones vulnerables
como los nios, los enfermos en estado crtico, los mentalmente
incapaces o las comunidades nativas, revisar las pautas ticas de
COMS para investigacin biomdica.
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
126
ANEXO 9
INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLNICO

SEOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA
TECNOLGICA DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
S.D.:
La empresa La institucin Otros (Especifque otros)

identifcado con RUC ____________________Telfono / Fax: ________________________
con domicilio legal en: _______________________________________________________
Representado por: __________________________________________________________
con DN N: _______________________________________________________________
y domiciliado en: ___________________________________________________________
ante Usted nos presentamos y le remitimos el Informe de Avance de un ensayo clnico, de
acuerdo a la informacin siguiente:
Ttulo del Ensayo Clnico: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Fase de estudio: II III V
Cdigo de Protocolo: ______________________________
Denominacin del producto en investigacin: _____________________________________
Nmero y Fecha de Resolucin de Autorizacin (dd/mm/aa) _________________________
Centros de nvestigacin donde se ejecuta el ensayo clnico:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Duracin total estimada del estudio (meses) _____________________________________
Enmiendas realizadas hasta la fecha (ndicar N Ofcio o Resolucin de la Enmienda)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
127
DATOS DE AVANCES GENERALES
Porcentaje de avance de Ensayo Clnico en el Per:
Tamao muestral estimado para el Per:
Tamao muestral alcanzado:

Adjuntar:
1. Nuevos reportes de seguridad sobre el producto en investigacin
2. Comentarios adicionales sobre problemas en la ejecucin del ensayo clnico
INFORME DE AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIN
(En el caso de ensayos multicntricos, presentar la siguiente informacin por cada
centro de investigacin)

Centro de nvestigacin: _____________________________________________________
nvestigador Principal: _______________________________________________________
Fecha de inicio: ____________________________________________________________
En relacin al estudio (Marcar con un aspa):
Por iniciar
En ejecucin
En cierre
Suspendido
Concluido
En relacin a los sujetos de investigacin:
N. Pacientes tamizados
N. Pacientes enrolados
N. Pacientes activos
N. Pacientes retirados
N. Pacientes que completaron
estudio
N. Pacientes con falla clnica
N. Pacientes que faltan enrolar
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha:
Cdigo de
identifcacin
del paciente
Evento
Adverso No
Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Accin tomada
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
nvestigacin

Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
128
Resumen de Ios Eventos Adversos Serios noticados hasta Ia fecha:
Cdigo de
identifcacin
del paciente
Evento
Adverso
Serio
Fecha de
ocurrencia
(dd/mm/aa)
Fecha de
notifcacin
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
nvestigacin
Lima, ... de ......... de 200...

.................................................... ....................................................................
Firma del nvestigador Principal Firma del Representante
................. ...................
Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres.
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
129
ANEXO 10
INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIN
SEOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA
TECNOLGICA DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
S.D.:
La empresa La institucin Otros (Especifque otros)

identifcado con RUC ____________________Telfono / Fax: ________________________
con domicilio legal en: _______________________________________________________
Representado por: __________________________________________________________
con DN N: _______________________________________________________________
y domiciliado en: ___________________________________________________________
ante Usted nos presentamos y le remitimos el Informe Final de un ensayo clnico, de
acuerdo a la informacin siguiente:
Ttulo del Ensayo Clnico: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Fase de estudio: II III V
Cdigo de Protocolo: ______________________________
Denominacin del producto en investigacin: _____________________________________
Nmero y Fecha de Resolucin de Autorizacin (dd/mm/aa) _________________________
Centros de nvestigacin donde se ejecuta el ensayo clnico:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Duracin total estimada del estudio (meses) _____________________________________
Datos del Investigador Principal (Aadir los espacios necesarios segn se requiera)
Nombres y Apellidos: ________________________________________________________
Direccin: _________________________________________________________________
Distrito: __________________ Provincia: ________________Departamento:___________
Telfono / Fax: _______________________ e-mail: ________________________________
Centro de nvestigacin: _____________________________________________________
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
130
DATOS FINALES
(En el caso de ensayos multicntricos, presentar la siguiente informacin
por cada centro de investigacin)
Centro de nvestigacin: _____________________________________________________
nvestigador Principal: _______________________________________________________
Fecha de inicio: ____________________________________________________________
Enmiendas realizadas y notifcadas hasta el fnal:

En relacin a los sujetos de investigacin:
N. Pacientes tamizados
N. Pacientes enrolados
N. Pacientes activos
N. Pacientes retirados
N. Pacientes que completaron
estudio
N. Pacientes con falla clnica
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos:
Cdigo de
identifcacin
del paciente
Evento
Adverso No
Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Accin tomada
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
nvestigacin

Resumen de los Eventos Adversos Serios producidos:
Cdigo de
identifcacin
del paciente
Evento
Adverso
Serio
Fecha de
ocurrencia
(dd/mm/aa)
Fecha de
notifcacin
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
nvestigacin
Lima, ... de ......... de 200...

.................................................... ....................................................................
Firma del nvestigador Principal Firma y Nombre del Representante
Reglamento de Ensayos Clnicos
(Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)
131
ANEXO 11
DECLARACIN JURADA

La nstitucin: _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
representada por: : _________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Declara bajo juramento y en honor a la verdad que cuenta con un fondo fnanciero que ser
destinado a cubrir los costos ocasionados en caso de dao o resarcimiento que ocurran en
el sujeto en investigacin como consecuencia propia del ensayo clnico.

Como constancia de lo expresado en la presente declaracin frmo a continuacin.


Lima, ........ de ...................... del 200.....

.............................................................
Firma y Nombre del Representante
Insntuto Nac|ona| de Sa|ud
Cclna Ceneral de lnvesugacln y 1ransferencla 1ecnolglca
132
Nota. El 5 de octubre de 2007, se aprob con Resolucin
Jefatural N. 419-2007-J-OPD/NS el documento
normativo MAPRO-NS-001 Manual de Procedimientos
para la Realizacin de Ensayos Clnicos en el Per;
cuyo objetivo es establecer los procedimientos de
carcter administrativo y tcnico para la presentacin,
evaluacin, autorizacin, autorizacin de modifcaciones,
supervisin de ensayos clnicos y la notifcacin de
eventos adversos; as como registrar e inspeccionar
los Centros de nvestigacin, Organizaciones de
nvestigacin por Contrato y los Comits nstitucionales
de tica en nvestigacin que realizan actividades en el
pas. En este documento se actualizaron varios Anexos
del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Para mayor informacin sobre los procedimientos para
la autorizacin de los ensayos clnicos, ver la seccin de
Trmites y solicitudes dentro de Ensayos Clnicos en la
pgina web: www.ins.gob.pe
Este documento se termin de imprimir
en los talleres grlcos de
Punto & Grafa SAC
Av. Del Ro 113 - Pueblo Libre
Telf.: (51-1) 332-2328
Lima, 2011
Instituto Nacional de Salud
J irn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per
Telfono:(0511) 617-6296 Fax: (0511) 617-6243
Correo electrnico: revmendex@ins.gob.pe
Pgina web: www.ins.gob.pe
9 789972 85795 9
ISBN: 978-9972-857-95-9