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CALIDAD EN EL LABORATORIO DE BIOQUÍMICA: CONCEPTO, HERRAMIENTAS Y EJEMPLOS DE APLICACIÓN

CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A DISTANCIA 2011-2012

TALLER DEL LABORATORIO CLÍNICO Nº 6

I.S.S.N.- 1988-7469 Título: Taller del Laboratorio Clínico Editor: Asociación Española de Biopatología Médica Maquetación: AEBM Fecha de Distribución: abril de 2012

es decir. Conociendo esta definición y aún si todas esas “necesidades” pudieran ser identificadas y adecuadamente definidas..Calidad en el laboratorio de bioquímica: concepto.Facultativo Especialista de Bioquímica Clínica. herramientas y ejemplos de aplicación Myrna Hilda Condori Arenas. Luis Javier Morales García. 3).. Edwards Deming.Residente de segundo año de Análisis Clínicos. La Norma Estándar ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) define a la calidad como: “La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio. ¿QUÉ ES CALIDAD? Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada en el trabajo de W. ¿cuántos errores podemos cometer y estar todavía produciendo un servicio o producto de calidad? 670 . un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria quien en su enunciado dice. con el máximo porcentaje de unidades de servicio o productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso promedio? Dicho en otras palabras. ¿qué sucedería con el llamado “Nivel Aceptable de Calidad”. 1. proveer calidad significa: “Realizar las cosas correctas de manera correcta” (1). que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas” (2. Hospital Universitario de Fuenlabrada.

Aseguramiento de la Calidad: es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas que son necesarias para garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado de acuerdo con los requisitos establecidos de calidad. Aseguramiento de la Calidad y Gestión de la Calidad Total. son receptores pasivos de nuestros servicios. de carácter operativo. GESTION DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE BIOQUÍMICA En el concepto de Gestión de la Calidad se distinguen tres grados de evolución: Control de Calidad. serían los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio. Una medida de la calidad en el laboratorio de bioquímica. motivo por el que el error debe ser minimizado al máximo. Control de Calidad: es el conjunto de técnicas y actividades. 2. a nivel de la industria podría ser aceptable. reducir costes y ser competitivo. pero el laboratorio de bioquímica difiere completamente. evitar productos defectuosos. sino también la salud y algunas veces la vida misma. no sólo la satisfacción y la excelencia dependen de la calidad de los resultados. En el Laboratorio Clínico el mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control entre los especimenes de los pacientes.Un error del 0. 671 .1%. utilizadas para verificar los requisitos relativos a la calidad del producto o servicio. Sus objetivos son satisfacer al cliente. porque nuestros clientes (médicos-pacientes). teniendo en cuenta sus implicaciones (4). que es 1 en 1000.

Establecer los objetivos de mejora .Detallar las especificaciones de los resultados esperados .Documentar las acciones realizadas  Chequear: . procesos de mejora continua.Volver a recopilar datos de control y analizarlos . Los sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la espiral de Mejora Continua de la Calidad PDCA (Plan. Do.Comparar con objetivos y especificaciones iniciales 672 . Sus principios fundamentales son satisfacción del cliente (interno y externo).Identificar el proceso que se quiere mejorar . identificación y gestión de procesos claves y la toma de decisiones basadas en hechos objetivos.Definir los procesos necesarios para conseguir estos objetivos  Hacer: . Act) propuesto por Deming.Análisis e interpretación de los datos . Check. participación del personal.Ejecutar los procesos definidos en el paso anterior .Recopilar datos para conocer el proceso . compromiso de la dirección. En ellos intervienen los siguientes procesos:  Planificar: .- Gestión de la Calidad Total: es una estrategia global de gestión de toda la organización.

. pueden ser abarcados por las normas ISO 9000 e ISO 17025 (6).Documentar el proceso Todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos. 673 .Modificar los procesos según las conclusiones del paso anterior para alcanzar los objetivos con las especificaciones iniciales . mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región (7). se podría dividir en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J. Los dos primeros niveles que serían comunes a todos los tipos de laboratorios.Evaluar si se ha producido mejora esperada .C Libeer en la figura 1 (5).Documentar las conclusiones  Actuar: .Aplicar nuevas mejoras . Figura 1: Pirámide con los 4 niveles en los que se divide el Sistema dee Gestión de la Calidad. Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales abarcado por la norma ISO 15189.

Así un sistema de control de calidad simple pero efectivo. En este sentido los laboratorios de bioquímica tienen un largo y antiguo historial de aplicación de control de calidad externo (interlaboratorios) e interno (intralaboratorio). analítica y postanalítica. requiere el empleo de productos de calidad como sueros de referencia o sueros control. Un elemento fundamental en la filosofía del control de calidad moderno es la utilización generalizada de procedimientos científicos y métodos estadísticos. En el presente taller nos vamos a centrar principalmente en el Control de Calidad que sería la parte del Aseguramiento de la Calidad que nos permite evaluar los procedimientos de medida que se utilizan en el laboratorio. El control de calidad es un sistema constituido por procesos y técnicas diseñadas para detectar. Teniendo en cuenta que el laboratorio produce 674 . Actualmente.Las dos normativas mencionadas servirían de guía completa para cubrir los tres primeros niveles en los Sistemas de Gestión de la Calidad de los Laboratorios Clínicos en todo el mundo y como una norma de obligado cumplimiento para alcanzar la acreditación (7). El objetivo general de calidad del laboratorio es alcanzar el menor error posible de medida. a los que se les realiza un control estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados (9). reducir y corregir deficiencias y así incrementar la probabilidad de que cada resultado informado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado con confianza por el médico (8). la calidad en el Laboratorio incluye la gestión de todas las fases del proceso: preanalítica.

interensayo-intradía: recalibraciones.Encontrados en publicaciones actuales sobre metodología.Análisis de opiniones de los clínicos c. 3. b. Objetivos basados en recurrir al estado del arte (11. SEQC (10). temperatura. d. se hace necesario proponer y alcanzar objetivos de calidad.Demostrados con datos de controles de calidad externa. 675 .12): . Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en los resultados clínicos. Son impredecibles e inherentes a toda medición (intraensayo: pipetas. AEFA. Recomendaciones de expertos: Sociedades científicas españolas AEBM. son causas accidentales difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido (positiva o negativamente). . Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en: . Error Aleatorio (EA): Se debe a factores que afectan a la reproducibilidad.Variabilidad Biológica . ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL.resultados que tienen importancia sobre la salud de los pacientes. En la conferencia de Consenso Internacional de Estocolmo de 1999 se estableció un modelo jerárquico de las especificaciones de calidad analítica basándose en: a. CONCEPTOS. Especificación mínima consensuada entre organismos reguladores y evaluadores.

Afectan a la precisión. que es inherente a todos los métodos analíticos y se debe generalmente al manejo inapropiado de los materiales de control. interensayo-interdía: relevo del personal).estabilidad de los reactivos. Precisión Expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una serie de mediciones obtenidas de múltiples muestreos bajo condiciones establecidas. Imprecisión Se expresa en términos de desviación estándar (DE) o coeficiente de variación (CV). La imprecisión se identifica con el EA. • Carece de valor numérico. Imprecisión. • Define la concordancia entre la repetición de medidas. Presión de Dióxido de Carbono 676 . Como muestra la figura: Figura 2: Gráfica de Levey-Jennings. por lo que se cuantifica como imprecisión.

y que afecta al resultado siempre en el mismo sentido. sea como un valor de referencia (material de referencia certificado o estándar) y el valor promedio obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces. usualmente es fácil de identificar. sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno). Se deben a una misma causa que se repite siempre de igual manera. Puede calcularse en porcentaje (%) o en unidades de concentración. “controlado” o “no controlado”. La falta o disminución de la exactitud se corresponde con el ES. Error Total (ET): Representa el efecto combinado de los errores aleatorios y sistemáticos. ET(%) = 1.Error Sistemático (ES): Es un error persistente.65 CV + ES (%) 1. No siempre ocurre independiente del EA.65: factor que multiplica al Coeficiente de Variación (CV) para cubrir el 95% de probabilidades 677 . Afectan a la exactitud. Exactitud Expresa la diferencia entre el valor que es aceptado.

Tendencia. Puede ocurrir con el cambio de los calibradores. Figura 3: Gráfica de Levey-Jennings. Figura 4: Gráfica de Levey-Jennings. Desplazamiento 678 . se van alejando del valor objetivo por lo que el instrumento muestra que en cualquier momento dará resultados incorrectos y será necesario tomar medidas para corregir esto.Tendencia o Deriva Los resultados a pesar de estar dentro del rango aceptable. Desplazamiento Pese a que los valores obtenidos se encuentran en el rango aceptable hay algo anormal. reactivos y electrodos. los datos se encuentran entre el valor objetivo y el límite superior o inferior.

Primero elegir la muestra control a utilizar. 679 . Este análisis permite la aplicación inmediata de medidas correctivas. Desviación Estándar (DE) y Coeficiente de Variación (CV). se aconseja la validación semanal. De hecho. mensual y anual de estos métodos de análisis en curso a través de la vigilancia e interpretación de resultados de las pruebas. El CCI es necesario pero no suficiente y debe complementarse con los programas de Aseguramiento Externo de la Calidad (EQA). HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD El control de calidad interno (CCI) es una herramienta reconocida universalmente y utilizada para garantizar la fiabilidad de las mediciones en el laboratorio clínico y se ha convertido en un punto crucial en el proceso de acreditación de laboratorios.4.1 Implantación del CCI (Figura 5) . La implementación del CCI debe ser simple y proporcionar información clara. También debe permitir la detección precoz de anomalías (sensibilidad) y evitar alertas innecesarias (especificidad). debe ser considerada como un proceso de validación continua de los métodos de medición en análisis clínicos y proporcionar evidencia de la maestría de la fase analítica.Determinar: Media ( x ). . así como la seguridad necesaria y suficiente a un costo razonable. Además. 4. Un análisis cuidadoso de los resultados del CCI es parte de la técnica de validación analítica en tiempo real de los resultados.

Evaluación del gráfico mediante métodos estadísticos.2% de los resultados observados caigan dentro de 680 . Figura 5: Etapas de Verificación del Control de Calidad Interno Los gráficos de control de calidad son una representación visual de las medidas obtenidas y permiten determinar si el instrumento está funcionando correctamente después de obtener la medida y aplicar una serie de reglas para predecir el funcionamiento del instrumento.. y concienciar al personal técnico responsable de la utilización del sistema analítico (16).Elaborar un gráfico de Levey–Jennings para cada analito determinado. .Implantar una rutina de determinaciones. Para un procedimiento se espera que los resultados sigan una gráfica gausiana (el porcentaje de resultados dentro de ciertos límites pueden ser inferidos). . después de obtener 20 datos. Es decir. se espera que el 68. por ejemplo reglas de Westgard. se debe calcular el valor medio y la DE.

Resulta de: DE = √ ∑ ( x . Mide cómo de dispersos están los valores en una colección de datos. Se usa para establecer los límites de aceptación de futuros resultados de control.7% de los datos estén entre 3 DE (17).5% de los datos caigan en 2 DE y que el 99.x n)2/ n-1 ∑ ( x . que el 95. Desviación Estándar: es la medida más común de dispersión.una DE.x n)2: suma de los cuadrados de la diferencia del promedio menos cada valor individual: n= numero total de valores 681 . Figura 6: Campana Gausiana Media: se calcula sumando los valores medidos y dividiendo por el total de mediciones en el grupo.

Detecta un error aleatorio inaceptable y el inicio de un posible error sistemático.2. Regla 13s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Regla 13s Figura 8: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 13s. Mandatorio. 682 . Detecta EA.2. 4. Regla 12s Figura 7: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 12s. CV = (DE / x ) * 100 4. Alerta.2 Reglas de Westgard Aplicar las reglas de Westgard incrementa la probabilidad de detectar errores.1 Regla 12s: Indica si un control evaluado excede el límite de 2 DE. Se basa en principios estadísticos y consta de 6 reglas básicas (17): 4. Refleja un índice de la DE con respecto a la concentración: Sirve para comparar variables que están a distintas escalas pero que están correlacionadas estadísticamente y sustantivamente con un factor en común.2.Coeficiente de Variación: describe la desviación estándar como un porcentaje de la media.

Regla 41s Figura 11: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 41s. se detecta un error sistemático. Regla R4s Figura 10: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla R4s. Regla 22s Figura 9: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 22s. 5. Regla 41s: Cuando 4 resultados de control superan 1 DE del mismo lado. Si ocurre.3. 683 . se está en presencia de un error aleatorio. Mandatorio. 4. Alerta. Regla R4s: Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se encuentra uno por debajo de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces la DE. Alerta.3. Regla 22s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si se produce esto.4. Posible error sistemático y se resuelve calibrando o mantenimiento del sistema.

5. Vemos una curva normal en la cual los resultados del control fluctúan entre la media y la primera DE. EJEMPLOS DE APLICACIÓN 1. en sus tres niveles. Para un control indica una diferencia que debe ser considerada como alerta. 684 . si alguna de ellas no se cumple se deben rechazar los resultados.-Gráfica del control de calidad interno para el Sodio. Regla 10x Figura 12: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 10x.6. Regla 10x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por encima o debajo de la media. Control aprobado. 3 y 5 son de alerta. o sea que si se incumple alguna de estas reglas se debe activar una revisión de los procedimientos de la prueba. chequeo de los reactivos y calibración de los equipos. Las reglas 1. La 2 y 4 son reglas mandatorias.

2.Figura 13: Gráficos de Levey–Jennings. una clara dispersión de los resultados que demuestran una imprecisión importante cuya causa debe ser valorada a través de un razonamiento sistemático. Figura 14: Ejemplo Gráfica de control de Levey–Jennings.En la gráfica se puede observar a partir de la mitad de la misma. Tres niveles de control interno para el ión Sodio. 685 ..

. pipetas y jeringas de toma de los reactivos o de las muestras. . Ante el hecho de tener resultados FUERA DE CONTROL: .Relacionar el tipo de error a causas potenciales. 686 .Verificar la solución. . mantenimiento del instrumento. nuevo operador.Los aspectos a tener en cuenta ante un cambio de comportamiento o patrón de un control de calidad interno serían: 1. . 2. 6. el lote de calibrador. Verificar las fechas en que se produjo algún cambio en: el lote de reactivo.Burbujas en el sistema de líneas.Inspeccionar las graficas de control o reglas afectadas para determinar el tipo de error. nuevo software. Examinar los últimos 20 datos de cada nivel de control sin excluir los “valores extremos”.Considerar factores comunes en sistemas multiprueba. Registrar la fecha en que comenzó el cambio.Documentar el remedio. Registrar la proporción de controles con alarmas en cada nivel.Relacionar el origen del problema a cambios recientes. Verificar si en los instrumentos alternativos se da el mismo problema. nuevo procedimiento en el proceso analítico. . nuevo vial o envase de control. 5. nuevo vial o conjunto de calibradores. el envase de reactivo. 3. 4. Causas potenciales de errores aleatorios . Verificar si existen otros ensayos afectados.

. . nuevo lote o descomposición.Deterioro lento del instrumento o partes del mismo.Fluctuación de corriente eléctrica.Calibración reciente.Fluctuación de lecturas o cálculos.. . calibración y controles. Es un mal hábito: Repetir el control múltiples veces sin verificar la causa mediante los pasos anteriores. Causas potenciales de errores sistemáticos Las causas se relacionan con problemas de reactivos. nuevo lote o descomposición de los mismos.Fluctuaciones de temperatura. . .Reemplazo de reactivos.Cambio de control. 687 . .

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