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Denominacin distintiva

Informacin de Patente
Emanuel Rojas Romero Alfonso Olivera Salas

Dictaminadores Especializados

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS


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DENOMINACIN DISTINTIVA

Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes;

Art. 2 fracc IV del Reglamento de Insumos para la Salud.

DENOMINACIN DISTINTIVA
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

Presentan slo una o dos propuestas, generalmente no proceden. Se indica clara o veladamente la composicin del medicamento, accin teraputica, enfermedad a la que va dirigida , sndromes, sntomas, sitios anatmicos, fenmenos fisiolgico (solo aplicable a productos biolgicos). Solicitan extensin de lnea cuando no aplica. Utilizan palabras que potencializan las cualidades del medicamento.

DENOMINACIN DISTINTIVA
Es aceptable:

No incluir clara o veladamente la composicin del medicamento o su accin teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean semejantes, debern diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra. No deber usarse la misma Denominacin Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trmite de registro

DENOMINACIN DISTINTIVA
Es aceptable:

Extensin de lnea. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. No se aceptan palabras que clara o veladamente potencialicen al medicamento, como: Plus, Extra, Forte, Max, nico, Power, Ultra, Sper, etc. Presentar lista numerada, de al menos cinco, propuestas por orden de preferencia.

DENOMINACIN DISTINTIVA
Es aceptable:

Para el caso de medicamentos de origen biolgico-biotecnolgico: Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica.

PATENTE

Derecho exclusivo concedido a una persona fsica que realice una invencin, modelo de utilidad o diseo industrial o su causahabiente, tendrn el derecho exclusivo de su explotacin en su provecho, por s o por otros con su consentimiento.

Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial

PATENTE

No es patentable: a. Los procesos esencialmente biolgicos para la produccin, reproduccin y propagacin de plantas y animales; b. El material biolgico y gentico tal como se encuentran en la naturaleza; c. Las razas animales; d. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y e. Las variedades vegetales.

Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial

PATENTE

Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

Violan derechos de patente. No hacen la descripcin de las caractersticas del frmaco, como: ismeros, enantiomerismo, polimorfo, cristalinidad, nombre qumico incorrecto, sal, etc. No anexan licencia de uso inscrito ante el IMPI. El titular de la patente no corresponde con el solicitante de la autorizacin (para el caso de filiales que no tienen la misma razn social del establecimiento titular). La patente protege formas especificas y la informacin proporcionada no es clara o no distingue la informacin de las caractersticas del frmaco. Hacen estudios con frmacos patentados antes de los tres aos en que termine la vigencia de la patente.

PATENTE

Es aceptable:

Documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo , inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o Licencia de explotacin, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de su solicitud.
Declarar caractersticas de molcula: ismero, humedad, polimorfo, etc. Firmada por el responsable sanitario, representante legal del establecimiento y titular.

Nota: En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en Mxico y la filial -que solicita el registro -tenga diferencia en la razn, deber presenta licencia de explotacin, inscrita ante el IMPI a favor del establecimiento en Mxico.

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Emanuel Rojas Romero Alfonso Olivera Salas


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