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Abril 2014

Nueva Reglamentacin del sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas en el Sistema Nacional de Salud
El Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo de 2014 regula tambin los sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios Introduccin
Despus de largos meses de tramitacin, se ha aprobado este importantsimo reglamento. El Consejo de Estado, al informar sobre el proyecto, ya seal que la materia es ciertamente compleja, y que por ello sera conveniente que la Exposicin de Motivos ofreciese una explicacin sencilla y comprensible. Recogiendo esta necesidad, este Boletn CAPSULAS es un intento de explicar los aspectos ms relevantes de la norma en trminos que esperamos sean sencillos y comprensibles. Podr crearse un conjunto a partir del momento en que se haya iniciado la comercializacin de un genrico o biosimilar en Espaa. Se pueden crear conjuntos sin que se haya iniciado la comercializacin de un genrico o biosimilar cuando el medicamento o su ingrediente activo principal lleve 10 aos autorizado en Espaa o en la UE, siempre que en Espaa exista un medicamento distinto del original y sus licencias. Si el conjunto no se puede crear porque no existe un medicamento distinto, se iniciar un proceso de revisin de precio individualizado, de oficio, en el plazo de 1 ao. Se crearn conjuntos independientes para presentaciones peditricas, envases clnicos, medicamentos de uso hospitalario y medicamentos de dispensacin hospitalaria. Las presentaciones que obtuvieron declaracin de innovacin galnica antes del Real Decreto-Ley 16/2012 quedan excluidas del sistema de acuerdo con la normativa vigente cuando se obtuvo la declaracin. Una cuestin interesante es hasta qu punto la Ley 29/2006 o el Real Decreto obligan a aplicar el sistema de precios de referencia y establecer conjuntos cuando se renen las condiciones para poder hacerlo. Nuestra opinin es que esta obligacin no es absoluta, como demuestra que, por el momento, se ha decidido no formar conjuntos de medicamentos utilizados en fluidoterapia ni para radiofrmacos, por sus especiales caractersticas.

1.

Precios de Referencia

1.1. Creacin de conjuntos


En relacin con la formacin de los conjuntos, el Real Decreto establece las siguientes novedades: Cada conjunto integrar las presentaciones que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin y cuyo inicio de comercializacin efectiva haya sido comunicado. Los productos actualmente incluidos en la prestacin farmacutica pero an no comercializados estarn sujetos al sistema el da en que se comunique su comercializacin efectiva. Los productos en situacin de suspensin o cese de su comercializacin quedan fuera del sistema a partir del registro de esta situacin en el Nomencltor.

1.2. Supresin de conjuntos


Los conjuntos pueden quedar suprimidos cuando ya no concurran las condiciones para su formacin. La supresin se har anualmente y no afectar al PVL de las presentaciones que estaban integradas en el mismo. Estas mantendrn el precio que tenan hasta que, en su caso, se proceda a una revisin individual a instancias de la empresa.

Los casos especiales quedan sujetos, sin embargo, a la condicin de que el precio en Espaa no sea nunca superior al precio menor en cualquier pas de la UE. A tal efecto, las compaas vienen obligadas a informar al Ministerio si su producto se vende en la UE a un precio inferior al precio de referencia aplicable en Espaa, y ese precio menor ser fijado como nuevo PVL. En nuestra opinin, imponer el precio menor de la UE sin tener en cuenta los costes aadidos que puede suponer el transporte y la comercializacin de un producto en Espaa no es compatible con la normativa comunitaria aplicable.

1.3. Fijacin de los precios de referencia


El precio de referencia de cada conjunto ser el de la presentacin con un coste/tratamiento/da menor, que se calcular dividiendo el PVL de cada producto por el nmero de dosis diarias definidas (DDD) que contiene. Entendemos que el PVL que se tendr en cuenta ser el que figure en el nomencltor sin tener en consideracin los descuentos que se puedan conceder de acuerdo con el artculo 3.6 de la Ley 29/2006. El precio de referencia de una presentacin ser el precio de referencia de su conjunto multiplicado por el nmero de DDD que contenga.

1.5. Periodos de convivencia


Los laboratorios debern ajustarse a los precios de referencia a partir de la fecha que establezca la Orden anual correspondiente (Da D del Mes M). Los mayoristas podrn seguir suministrando sus existencias al precio superior anterior hasta el da D+20 y las farmacias podrn seguir aplicando el PVP superior anterior a la reduccin hasta el ltimo da del mes M+1. Tanto mayoristas como farmacias podrn devolver las unidades cuyo embalaje indique el precio anterior a las reducciones. Las farmacias facturarn al SNS las unidades dispensadas al precio superior anterior hasta el ltimo da del mes M+1.

1.4. Casos Especiales


El Real Decreto contempla dos casos especiales: El precio de referencia de una presentacin no puede ser inferior a 1,60 Eur. El precio de referencia puede calcularse como precio ponderado en caso de presentaciones con dosificaciones especiales de principio activo, de productos destinados a enfermedades graves, o en casos en los que los precios hayan sido revisados por falta de rentabilidad. La ponderacin se har teniendo en cuenta los datos agregados de facturacin del SNS de los ltimos 12 meses de todas las presentaciones incluidas en cada conjunto. En el futuro, el sistema se aplicar a las presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario y a los envases clnicos.

2.

Agrupaciones Homogneas

2.1. Las reglas de dispensacin


El sistema de agrupaciones homogneas prev que las presentaciones que pueden ser objeto de intercambio en la dispensacin en las oficinas de farmacia se integren en grupos a efectos de la aplicacin de las reglas de dispensacin establecidas en la Ley, que recordemos son las siguientes:

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Si se prescribe por marca se dispensa la marca siempre que su precio no sea superior al precio menor de la agrupacin homognea. En caso de prescripcin por principio activo, o si el precio de la marca es superior al precio menor de la agrupacin, se dispensa el medicamento de precio ms bajo dentro de la agrupacin y, en caso de igualdad, un genrico. En caso de desabastecimiento, o de urgente necesidad, se dispensarn las presentaciones disponibles por orden de precio ms bajo.

Por tanto, hasta que no se actualicen los precios menores, en cada agrupacin pueden existir precios distintos. La importancia del precio menor de cada agrupacin queda pues limitada a los casos en los que se prescriba por marca. En estos casos, la farmacia dispensar el medicamento prescrito siempre que su precio no sea superior al precio menor, aun cuando el precio de la marca sea superior al precio ms bajo del mes correspondiente.

2.2. Creacin de agrupaciones


La gestin del sistema corresponde a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios y Farmacia. En cada agrupacin se integrarn las presentaciones financiadas que tengan la misma composicin cuantitativa y cualitativa de principios activos, la misma forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, la misma va de administracin, y siempre que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin y que su inclusin en la prestacin farmacutica sea efectiva por encontrarse efectivamente comercializadas. Esta ltima regla entra en vigor el 1 de Junio (Disp. Final 3). Se diferenciarn las agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio industrial.

2.4. Los ajustes mensuales del precio menor


Los laboratorios pueden solicitar bajadas voluntarias de precio sin cambio de Cdigo Nacional, cada mes. A partir del da 5 del mes se publicarn en la web las solicitudes de bajada, y el plazo de repesca para igualarse al precio ms bajo ser de 3 das hbiles. La web del Ministerio publicar la informacin final dentro de los 10 das hbiles del mes, y esta informacin se trasladar al Nomencltor a partir del mes siguiente. Dice el Real Decreto que "a efectos de precios menores", slo se considerarn las solicitudes que supongan una reduccin del 10% sobre el PVL anterior. Esta redaccin deja abierta la posibilidad de que las solicitudes de bajadas voluntarias sean comunicadas con una reduccin que no alcance el 10%, en cuyo caso seran consideradas a efectos de determinar el precio ms bajo pero no a efectos de determinar el precio menor. Esta interpretacin sera la ms acorde con el criterio expresado por la Comisin Nacional de los Mercados y de la Competencia. De todos modos, cabe no olvidar que el Real Decreto permite que el Ministerio acepte o no ciertas bajadas voluntarias, puesto que slo publicar las que sean aceptadas.

2.3. Precio menor y precio ms bajo


El concepto de precio menor queda reservado para las agrupaciones. Cada vez que se forme o se actualice una agrupacin, el precio del producto integrado en la misma con el precio ms bajo ser el precio menor de la agrupacin. Los precios menores se actualizarn trimestralmente, pero la actualizacin de los precios ms bajos ser mensual.

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2.5. Periodos de convivencia


En el caso de las agrupaciones, los periodos de convivencia son menores. Los laboratorios debern suministrar al nuevo precio a partir del da 10 del mes, y los mayoristas facturarn al nuevo precio desde el da 20. Las farmacias dispensarn al nuevo precio a partir del da 1 del mes siguiente.

El acceso de las empresas deber regularse mediante Orden Ministerial. Al aprobar esta Orden se debern tener en cuenta las cautelas que en su da expres la Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia cuando alert acerca del riesgo de que los operadores puedan acceder a informacin comercialmente sensible perjudicando la competencia efectiva.

3. Sistemas de informacin en materia de precios 3.1. El Nomencltor


El Nomencltor se consolida como la base de datos oficial del Ministerio en materia de prestacin farmacutica en el SNS, si bien incluir tambin informacin de todos los medicamentos autorizados en Espaa, tanto si se encuentran financiados como si no. Para cada presentacin, el Nomencltor incluir, entre otras informaciones, la situacin en la oferta del SNS, la fecha de comercializacin efectiva, el precio mximo de financiacin, el llamado "precio de comercializacin" y el precio notificado. Por "precio de comercializacin" creemos que debe entenderse el precio que se haya comunicado al Ministerio, en su caso, al actualizar las reducciones de precio mensuales en el sistema de agrupaciones homogneas. El Nomencltor se actualizar mensualmente. Un aspecto fundamental en relacin con el Nomencltor es quin tendr acceso al mismo. El Real Decreto prev que ser accesible para todas las administraciones implicadas en la gestin de la prestacin farmacutica del SNS, as como para el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Este acceso es preciso para la aplicacin de los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas.

3.2. Informacin en los procesos de fijacin de precios y decisin de financiacin


El Real Decreto prev que los procedimientos que se siguen en materia de financiacin pblica y fijacin de los precios de los medicamentos y productos sanitarios se gestionarn mediante un sistema informatizado al que podrn tener acceso mediante procedimientos electrnicos los miembros de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos. Curiosamente, el acceso del interesado a este sistema informatizado queda pendiente de desarrollo mediante Orden Ministerial, desarrollo que podr llevarse a cabo o no puesto que el Real Decreto no impone obligacin alguna al respecto.

3.3. Informacin sobre el consumo hospitalario


El Real Decreto exige a todas las administraciones competentes que remitan al Ministerio informacin sobre el nmero de unidades o envases de medicamentos consumidos en la red pblica de centros hospitalarios del SNS. Los productos se identificarn mediante su Cdigo Nacional, pero no ser preciso comunicar el precio al cual se han adquirido. Tambin debern comunicarse las unidades correspondientes a los medicamentos extranjeros consumidos. La comunicacin se har mensualmente y se prev que todas las administraciones tengan acceso a esta informacin, pero no se contempla la difusin de la misma a las empresas u otras entidades.

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